KR20030070857A - 약제 주입 및 분석물 감시를 원격으로 제어하기 위한시스템 및 방법 - Google Patents

약제 주입 및 분석물 감시를 원격으로 제어하기 위한시스템 및 방법 Download PDF

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KR20030070857A
KR20030070857A KR10-2003-0012064A KR20030012064A KR20030070857A KR 20030070857 A KR20030070857 A KR 20030070857A KR 20030012064 A KR20030012064 A KR 20030012064A KR 20030070857 A KR20030070857 A KR 20030070857A
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더번윌리엄제프리
워들마이클디.
롱카렌엠.
맥클러스키조
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에브너만프레드
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Abstract

본 발명의 디바이스, 시스템 및 방법은 피하 주입 펌프(subcutaneous infusion pump)와 같은 약제 주입 펌프에 의해 환자에게의 약제 전달을 원격으로 제어하기 위해, 그리고 경피적 측정 디바이스(percutaneous measurement device) 등에 의해 한가지 이상의 생리적 유체 분석물(physiological fluid analytes)의 감시를 원격으로 제어하기 위해 제공된다. 본 발명의 시스템은 약제 주입 펌프와 상기 주입 펌프 및/또는 측정 디바이스의 원격 제어를 위한 소형(포켓용) "포브(fob)"를 포함한다. 인슐린 펌프 및 측정 디바이스의 원격 제어에 더불어, 상기 포브는 일정 주기의 시간에 걸쳐 혈액의 화학 데이터 및 인슐린 전달 데이터의 통합 데이터(consolidation)를 제공하고, 사용자 또는 의사에 의한 즉시 검색 및 차후 검색(immediate and later retrieval)을 위해 상기 통합된 데이터를 유지한다. 본 발명의 방법은, 사용자의 현재의 또는 실질적으로 현재의 혈액 화학 평가치 및/또는 사용자의 예견된 및/또는 실제 탄수화물 섭취량을 보정하거나 계산에 포함시킴으로써, 사용자가 인슐린 볼러스(bolus) 전달 프로토콜, 즉 볼러스 용적 및 전달 지속시간을 산출 및 최적화하도록 한다.

Description

약제 주입 및 분석물 감시를 원격으로 제어하기 위한 시스템 및 방법 {Systems and methods for remotely controlling medication infusion and analyte monitoring}
본 발명은 일반적으로 연속 전달식 약제 주입 시스템(continuous-delivery medication infusion systems) 및 생리적 유체의 특성 감시 시스템(physiologicalfluid characteristic monitoring systems)에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 상기 연속 전달식 약제 주입 시스템 및 생리적 유체의 특성 감시 시스템의 사용자 상호작용 원격 제어 기술 및 상기 생리적 유체의 특성 감시 시스템의 원격 제어 디바이스에의 합체 기술에 관한 것이다.
약제 주입 디바이스 및 생리적 유체 특성 감시 디바이스는 의학 분야에 공지되어 있다. 상기 디바이스들의 매우 일반적인 적용분야 중 한 분야는 당뇨병 환자에 대한 인슐린 전달 및 당뇨병 환자의 혈당 레벨의 감시 분야이다. 최근 몇년간 이루어지고 있는 다양한 진보에 의하면, 환자의 실시간 혈당 레벨 및 다른 필요조건에 따라 환자에게 제어된 인슐린 전달을 제공하는 일체형 디바이스를 제공하기 위해 상기 디바이스가 함께 합체된다.
상기 디바이스의 일예는 환자의 피하 위치에 계획된 인슐린을 연속적으로 전달하기 위한 자동 인슐린 펌프를 제공하는 미국특허 제5,665,065호에 개시되어 있다. 상기 펌프는 미리 규정된 프로토콜에 따라 환자 내부에 이식된 배관을 통해 저장용기로부터 환자에게 계획된 양의 인슐린을 전달하도록 설계된다. 상기 펌프 하우징은 환자의 현재의 혈당 레벨을 유추해내기 위한 일체형 혈액 센서를 포함한다. 혈액의 현재의 화학 데이터에 더불어, 상기 디바이스는 환자의 특정 활동량에 관한 환자로부터의 데이터, 예를 들어 환자의 운동 또는 식사 계획의 변동 또는 현재의 환자의 혈액 화학치에 영향을 미치기 쉬운 예견된 음식 섭취량의 증가 또는 감소를 수신하도록 구성된다. 상기 특정 데이터 및 혈액 특성은, 인슐린 투여량의 변경 및 펌프에 의해 상기 투여량의 전달 시기를 자동으로 조절하는 인슐린 전달 프로토콜을 수정하는, 펌프-모니터 디바이스에 내장된 중앙 제어/처리 장치에 제공된다.
상기 자동화된 디바이스에는 장점이 있지만, 다수의 환자들은 약제의 투약에 대한 보다 직접적인 제어를 원한다. 예를 들어, 최초 투약이 미리 프로그램된 알고리즘을 따르기보다는 환자에 의해 개시된 경우에라도, 환자는 적량(dosage) 전달 주기 도중에 약제 투약의 중지를 원할 수 있다. 상기 상황이 나타날 수 있는 환경은 예를 들어, 환자가 식사 전에 예상한 양보다 많거나 적은 양의 탄수화물을 섭취하고 있다는 것을 인지하는, 식사 도중에 당뇨병 환자에 의해 예견된 탄수화물 섭취량의 변동을 포함한다. 상기 환경은 펌프에 작용하는 현재의 인슐린 전달 파라미터의 즉각적인 수정을 필요로 할 수 있다.
따라서, 각각의 환자의 즉각적인 요구를 수용하고 상기 약제의 실시간 전달을 특별하게 제어하기 위해 매우 광범위한 융통성을 제공하는 펌프를 통한 환자에의 약제 전달을 제어하기 위한 새로운 디바이스 및 방법의 개선에 대해 지속적인 관심이 존재한다. 약제 전달 시스템을 사용해야 할 경우에 환자의 사생활 침해를 최소화하고 휴대성을 개선하는 사용상의 편리를 증가시키면서도, 환자에게 상기 융통성 및 제어를 제공하는 환자에 대한 제어된 약제 전달 시스템의 개선에 대해 특별한 관심이 존재할 수 있다.
본 발명의 디바이스, 시스템 및 방법은 피하 주입 펌프(subcutaneous infusion pump)와 같은 약제 주입 펌프에 의한 환자에게의 약제 전달을 원격으로 제어하기 위해, 및/또는 경피적 생리적 유체 감시 디바이스(percutaneousphysiological fluid monitoring device)에 의해 혈액 또는 간질액(interstitial fluid)과 같은 환자의 생리적 유체의 측정을 원격으로 제어하기 위해 제공된다. 본 발명의 시스템은 상기 주입 펌프 및/또는 감시 디바이스의 원격 제어를 위한 소형 "포브(fob)"를 포함한다. 상기 주입 펌프 및 감시 디바이스는 개별적으로 장착되거나 단일 하우징 구조체에 일체로 형성될 수 있다.
상기 주입 펌프는 약제 저장용기와 그 저장 용기로부터 약제를 분배하기 위한 구동 모터를 포함한다. 상기 주입 펌프는 전원 및 배터리와, 경보기와, 디지털 디스플레이와, 펌프 작동 및 펌프 통신 기능을 제어하기 위한 마이크로프로세서를 갖는 펌프 제어기와, 상기 포브 및 다른 디바이스와의 양방향 통신을 위한 통신 모듈과, 데이터의 단기 또는 장기 기억을 위한 메모리 기억 수단과, 상기 디스플레이에 표시된 메뉴로부터 데이터 또는 파라미터를 입력 또는 선택하기 위한 제어 키를 부가로 포함할 수 있다.
상기 생리적 유체 감시 디바이스는 환자로부터 혈액 또는 간질액을 취하여 수집하기 위한 유체 샘플링 수단과, 한가지 이상의 특성, 예를 들어 상기 샘플링된 유체의 분석물을 감시하기 위한 특성 측정 수단을 포함한다. 상기 생리적 유체의 샘플링 및 후속 감시는 실질적으로 연속으로 행해질 수 있다. 상기 생리적 유체 감시 디바이스는 전원공급장치 및 배터리와, 경보기와, 디지털 디스플레이와, 상기 포브 및 다른 디바이스와의 양방향 통신을 위한 통신 모듈과, 데이터의 단기 또는 장기 기억을 위한 메모리 기억 수단과, 상기 디스플레이에 표시된 메뉴로부터 데이터 또는 파라미터를 사용자가 입력 또는 선택할 수 있도록 하는 사용자 인터페이스제어 키를 부가로 포함할 수 있다. 상기 생리적 유체 감시 디바이스는 상기 샘플링 및 측정 수단의 작동을 제어하고, 상기 통신 모듈을 통한 신호의 송수신을 제어하며, 상기 감시 디바이스 내의 구성요소들 사이의 데이터를 처리 및 전달하기 위한 마이크로프로세서를 갖는 제어기를 부가로 포함한다. 상기 생리적 유체 감시 디바이스의 양태는 사람이 개입할 필요없이 생리적 유체의 연속적인 진행형 접근, 수집 및 측정을 제공하도록 프로그램될 수 있다는 것이다.
상기 포브는 상기 펌프 및/또는 상기 연속적인 생리적 유체 수집 및 감시 디바이스를 원격으로 제어하기 위한 수단을 포함한다. 대안적으로, 상기 포브는 "비연속적인(non-continuous)" 또는 일시적인 생리적 유체 측정기를 포함할 수도 있다. 상기 포브는 상기 측정기에 의해 환자의 혈액 샘플의 혈당 농도를 일시적으로 측정하기 위한 테스트 스트립을 수용하도록 구성된 테스트 스트립 포트를 구비한다. 상기 포브는, 펌프 및 측정기 작동 기능을 제어하기 위한 마이크로프로세서와, 펌프 작동을 통신하기 위한 통신 모듈과, 데이터를 상기 펌프 및 상기 생리적 유체 수집 디바이스에 입력, 선택 및 전송하기 위한 디스플레이 및 제어 키와, 상기 데이터의 기억을 위한 메모리 기억 수단을 갖는 포브 제어기를 포함하는, 상기 주입 펌프 및 상기 생리적 유체 수집 디바이스를 사용자가 원격으로 제어할 수 있도록 하는 구성요소들을 또한 포함한다.
다수의 종래 인슐린 전달 및 감시 시스템에 비한 본 발명의 시스템의 장점은 소형의 독립형 포브 내의 인슐린 펌프 및/또는 연속 측정식 분석물 시험기의 원격 제어용 기구와 일시적인 혈액 화학데이터 측정기를 통합한 것이다. 상기 인슐린 펌프 및 상기 연속 측정식 분석물 시험기의 원격 제어에 더불어, 상기 포브는 일정 주기의 시간에 걸쳐 혈액의 화학 데이터 및 인슐린 전달 데이터의 통합 데이터를 제공하고, 사용자 또는 의사에 의한 즉시 검색 및 차후 검색을 위해 상기 통합된 데이터를 유지한다. 상기와 같이, 종합적인 분석은 환자의 치료에 영향을 주는 모든 핵심 정보 및 사건들로 이루어질 수 있다.
상기 장점은 혈당 레벨의 감시 및 제어 면에서의 광범위한 융통성을 사용자에게 제공하는 본 발명의 시스템의 임의의 특징에 의해 제공된다. 특히, 본 발명의 시스템은 언제든지 볼러스(bolus) 및 기초 주입량(basal rate) 전달 기본값으로 변경할 수 있도록 하는 능력을 사용자에게 제공한다. 이러한 융통성의 상당 부분은 약제 볼러스의 제어 및 설정을 위한 소프트웨어 알고리즘에 의해 제공된다.
사용자의 즉각적이며 진행중인 요구를 보다 양호하게 처리하기 위해, 본 발명은, 사용자의 현재의 또는 실질적으로 현재의 혈액 화학 평가치 및/또는 사용자의 예견된 및/또는 실제 탄수화물 섭취량을 보정하거나 계산에 포함시킴으로써, 인슐린 볼러스 전달 프로토콜, 즉 볼러스 용적 및 전달 지속시간을 사용자가 산출할 수 있도록 한다. 특히, 본 발명은, 볼러스 전달 프로토콜을 수행하기 전에, 혈액 화학치 및 탄수화물 섭취량 중 하나 또는 둘 모두와 사용자가 취한 운동과 같은 다른 인자를 고려하여 취해질 수 있는, 세가지 계산기 기능 옵션, 즉 탄수화물 계산기 기능, 혈당 계산기 기능 및 상기 두 기능이 복합된 계산기 기능을 제공한다. 상기 계산을 수행하기 위한 임의의 파라미터는 상기 시스템 제어기에 프로그램되는 볼러스-대-탄수화물 비, 볼러스-대-혈당 비, 및 사용자의 목표 혈당 레벨 등의 기본값이지만, 사용자의 실제 혈당 레벨, 소비해야 할 탄수화물의 양, 및 볼러스 적량 수정 인자 등의 다른 파라미터가 사용자에 의해 실시간으로 입력된다.
본 발명의 방법은 상술된 바와 같은 포브에 의한 인슐린 투약 펌프 및 생리적 유체 감시 디바이스의 원격 제어를 포함한다. 상기 원격 제어는 상기 펌프와 상기 포브 사이 및 상기 감시 디바이스와 상기 포브 사이의 (대안적으로, 상기 펌프와 상기 감시 디바이스 사이의) "신호변경(handshaking)"을 포함하고, 상기 데이터 및 명령은 그들 각각의 통신 모듈을 통해 다양한 디바이스들 사이에서 상호간에 통신된다.
상기 방법은 표준(standard) 볼러스 전달 알고리즘, 확장(extended) 볼러스 전달 알고리즘 및 이중(dual) 볼러스 전달 알고리즘을 포함하는 한가지 이상의 다양한 형태의 볼러스 전달 알고리즘의 수행을 포함할 수 있다. 상기 각각의 알고리즘은 임의로 주어진 시간에 각각의 볼러스 전달 프로토콜을 산출 및 최적화하기 위해 상술된 계산기 기능을 갖거나 가지지 않은 상태로 수행될 수 있다.
본 발명의 이들 및 다른 목적, 장점 및 특징은 보다 상세하게 후술되는 본 발명의 방법 및 시스템의 상세한 설명을 참조할 때 당업자에게는 보다 분명해질 것이다.
도 1은 환자가 착용하는 휴대용 약제 전달 펌프와, 측정기 및 펌프의 기능들을 제어하기 위한 원격 제어 디바이스 형태로 구성된 혈액 특성 측정기를 갖는 본 발명의 시스템을 도시하는 도면.
도 1a는 도 1의 A-A 선을 따라 취해진 도 1의 펌프를 도시하는 도면.
도 1b는 도 1의 B-B 선을 따라 취해진 도 1의 원격 제어 측정기를 도시하는 도면.
도 2는 도 1의 시스템의 블럭도.
도 3a는 본 발명의 표준 볼러스 전달 알고리즘의 순서도.
도 3b는 본 발명의 확장 볼러스 전달 알고리즘의 순서도.
도 3c는 본 발명의 이중 볼러스 전달 알고리즘의 순서도.
도 4a는 본 발명의 탄수화물 계산기 모드 알고리즘의 순서도.
도 4b는 본 발명의 혈당 계산기 모드 알고리즘의 순서도.
도 4c는 본 발명의 탄수화물/혈당 계산기 모드 알고리즘의 순서도.
도 5a 내지 도 5c는 본 발명의 방법의 순서도.
도 6은 환자가 착용하는 휴대용 연속 생리적 유체 감시 디바이스와, 생리적 유체 감시용 일체형 측정기를 제공하며 감시 디바이스의 기능들을 제어하기 위한 원격 제어 디바이스를 갖는 본 발명의 다른 시스템을 도시하는 도면.
도 7은 상기 감시 디바이스에 사용되는 일회용 카트리지를 포함하는 도 6의 시스템의 연속 생리적 유체 감시 디바이스를 도시하는 도면.
도 8은 도 7의 카트리지의 확대 사시도.
도 9는 도 6의 시스템의 블럭도.
도 10은 휴대용 약제 전달 펌프, 연속 생리적 유체 감시 디바이스 및 상기 전달 펌프와 감시 디바이스의 기능들을 제어하기 위한 원격 제어기를 포함하는 본 발명의 다른 시스템의 블럭도.
*도면의 주요부분에 대한 부호의 설명*
4 : 주입 펌프6 : 원격 제어 디바이스(포브)
8 : 하우징10 : 카테터
12a, 12b, 12c : 제어 키14 : 디스플레이
20 : 포브 하우징40 : 테스트 스트립
본 발명을 기술하기 전에 이해되어야 할 것은 본 발명은 후술하는 특정한 실시예에 한정되지 않으며 그 변화가 있을 수 있다는 것이다. 또한 이해되어야 할 것은, 본원에 사용되는 용어들은 단지 특정 실시예를 지칭하기 위한 것이며, 본 발명의 범위가 청구범위에 의해서만 한정되어야 하므로 제한적으로 해석되지 않아야 한다는 것이다.
수치의 범위가 제공되는 경우, 상한과 하한 사이의 중간값(이는 명세서가 명확히 다르게 기술하지 않는 한 하한의 1/10 단위의 값임)과, 그 범위내의 임의의 다른 기술된 값 또는 중간값이 본 발명에 포함되는 것으로 이해되어야 한다. 보다 작은 범위의 상한 및 하한이 각각 이 범위에 포함될 수 있음도 본 발명에 포함되며, 기재된 범위에서의 특정하게 배제된 한계에 놓인다. 기재된 범위가 하나 또는 두개의 한계를 갖는 경우, 이들 포함되는 한계중 어느 하나 또는 둘 다를 배제하는 범위 또한 본 발명에 포함된다.
달리 정의되지 않는 한, 본원에 사용되는 모든 기술 용어 및 과학 용어는 당업자에 의해 통상적으로 이해되는 것과 같은 의미를 갖는다. 본원에 기술된 것과 유사하거나 동등한 방법 및 재료들 또한 본 발명의 실시 및 테스트에 사용될 수 있지만, 양호한 방법 및 재료들이 이제 기술될 것이다.
본원에서 그리고 청구범위에서 사용된 "상기(관사 a, an, the)" 는 그 내용이 명확히 다른 것을 가리키지 않는 한 다수의 대상을 포함하는 것임을 유의해야 한다. 따라서, 예를 들어 "상기 테스트 스트립"은 여러개의 그러한 스트립을 가리키며, "상기 디바이스"는 당업계에 공지된 하나 이상의 등가의 디바이스들을 가리키는 것이다.
본원에서 언급된 공보들은 본원의 출원일 이전에 그 공개를 위해서만 제공된다. 본원에 개시된 것은 그 어느 것도 그러한 공개 문헌이 종래기술로서 본 발명을앞서는 것으로 간주되어서는 안된다. 또한, 제공된 공보의 날짜들은 일일이 확인할 필요가 있는 실제 공개 일자와 다를 수 있다.
본 발명은 이제 상세히 기술될 것이다. 본 발명을 더 기술하자면, 주요 시스템 및 디바이스 부품들을 우선 기술한다. 다음으로, 생리적 샘플 특성의 시험을 제어하고 환자에 대한 약제 투여를 제어하는 방법들 뿐 아니라 본 발명의 디바이스들과 시스템들을 사용하는 다양한 방법에 대해서도 기술할 것이다. 최종적으로 본 발명의 방법을 실시하는데 사용하기 위한 디바이스 및 시스템을 포함하는 장비(kits)에 대해서도 간단한 설명이 있게 될 것이다.
후술하는 내용에서, 본 발명은 포도당 농도 측정 및 인슐린 전달 응용에 있어서 기술될 것이지만, 그러한 것은 제한적으로 의도되는 것이 아니며 당업자라면 본 발명의 디바이스, 시스템 및 방법들은 생리적 물질의 다른 물리적 및 화학적 특성, 예를 들면 혈액 응고 시간, 혈중 콜레스테롤 레벨 등의 측정에 유용하며 또한 다른 약제 등, 예를 들면 통증 제어 약제, 항생제, 화학요법 및 영양섭취 요법과 같은 것의 전달에 있어서 유용하다.
시스템 및 디바이스(Systems and Devices)
이제 도면을 참조하면, 도 1 과 도 2는 주입 펌프(4) 및 통상 "포브(fob)"로 지칭되는 원격 제어 디바이스(6)를 구비하는 본 발명의 시스템을 도시한다. 도 1a는 A-A 선을 따라 취해진 펌프(4)의 평면도이고, 도 1b는 B-B 선을 따라 취해진 디바이스(6)의 측면도이다. 도 2는 펌프(4)와 포브(6) 및 그 부품들의 블럭도이다. 도 6 내지 도 9는 생리적 유체 감시 디바이스(300)와 포브(350)를 갖는 본 발명의다른 실시예를 도시한다. 도 6 내지 도 8은 시스템의 부품들의 외면도이고, 도 9는 도 10과 함께 상기 감시 디바이스(300) 및 포브(350)의 블럭도를 제공한다. 도 10은 펌프와 감시 디바이스를 둘다 구비하는 본 발명의 다른 시스템을 도시한다.
주입 펌프(Infusion Pump)
주입 펌프(4)는 통상 내구성 플라스틱 재료로 형성되는 하우징(8)을 가지며, 상기 하우징(8)은 관련 내재 주입 튜브 또는 카테터(10)를 통해 환자에게 투여하기 위한 조제된 약제를 유지하는 주사기 또는 저장용기(도시 않음)를 수용하게 되어 있는 부분(8a)을 구비한다. 상기 하우징(8)은 통상 사용자가 예를 들어 벨트 클립 등으로 편안하게 따로따로 구비할 수 있도록 충분히 콤팩트하다. 일반적으로 하우징(8)은 대략 2.5 내지 5 인치(6.4 내지 12.7 cm), 바람직하게는 3 내지 3.5 인치(7.6 내지 8.9 cm)의 길이(LP)를 가지며, 대략 1.5 내지 3 인치(3.8 내지 7.6 cm), 바람직하게는 2 내지 2.5 인치(5.1 내지 6.4 cm)의 높이(HP)를 갖고, 대략 0.5 내지 1.5 인치(1.3 내지 3.8 cm)의 바람직하게는 0.75 내지 1 인치(1.9 내지 2.5 cm)의 두께(TP)를 갖는다. 펌프(4)가 실질적으로 장방형 또는 정방형의 형상을 갖는 것으로 도시되었지만, 이는 예를 들어 원형, 타원형 등의 임의의 적절한 형상을 가질 수 있다.
주입 펌프(4)는 예로서 미국 특허 제4,562,751호, 제4,678,903호, 제5,080,653호, 제5,097,122호, 제5,935,099호, 제6,248,093 B1호 및 제6,406,605 B1호에 개시된, 여러가지 종래 주입 펌프와 같은 여러가지 기본 부품 및 구조를 가질 수 있으며, 상기 참조문헌들은 본원에 그 내용이 포함되어 있다. 그러한 기본 부품들은 약제 저장용기(50)와 구동 모터(52)를 포함하며, 상기 구동 모터는 약제가 펌프 출구를 빠져나가 주입 튜브(10)내로 흘러가도록 저장용기 피스톤(도시 않음)을 모터 구동에 의해 전진시키기 위한 리드 스크루 조립체를 사용하지만, 저장용기(50)로부터 약제를 분배하기 위한 다른 적합한 메카니즘, 예를 들면 전기삼투 유동[동전학적(electrokinetic) 유동이라고도 지칭됨]을 사용할 수도 있다. 또한, 펌프(4)의 부품들을 작동시키기 위해 필요한 전력을 공급하기 위해 전원(62) 및 배터리(64)가 제공된다.
약제를 펌핑하기에 적합한 전기삼투식 펌프의 예가 미국 특허 제6,406,605호, 제3,923,426호 및 PCT 공보 WO 02/094440호에 개시되어 있다. 기본적으로 전기삼투식 펌프는 펌핑될 약제에 의해 젖게 될 펌프 매체와, 유동 방향으로 펌프 매체에 걸쳐 전압을 가하기 위한 한쌍의 전극을 포함한다. 때때로, 펌프 매체는 펌핑될 액체에 의해 젖었을 때 정미 전기 표면 전하를 나타내는 다공성 박막 형태이다. 전극 사이에 형성된 전기장은 결과적으로 펌프 매체의 표면 바로 근처에서 액체내 대전된 종(species)의 변위(shift)를 초래한다. 이러한 대전된 종의 수송은 펌핑될 액체를 따라 견인되고 결과적으로 전기장 방향으로의 원하는 액체 유동을 얻는다. 개시된 펌프들 각각은 약제를 직접적으로 또는 간접적으로 펌핑하도록 적용될 수 있다. 직접 펌핑에 있어서, 약제는 펌프 매체를 통해 펌핑되고, 이 제 2 액체의 변위는 전달될 약제를 가압 구동하도록 적용된다.
펌프(4)는, 예를 들어 저장용기에 소량의 약제가 남아 있을 때, 허용 범위를벗어난 혈액 화학 측정, 낮은 배터리 전력, 주입 튜브가 막혔을 때, 펌프가 작동하지 않을 때와 같은 비상 사태를 사용자에게 알려주거나, 또는 사용자에게 사고를 경고하거나 필요한 조치, 예를 들면 혈액 화학 평가, 진입 약제 전달 프로토콜 등 기타 다른 사용자가 정할 수 있는 경고를 행하기 위한, 청각적, 시각적 및/또는 진동 경보/경고 수단(66)을 부가로 구비할 수 있다. 펌프(4)와 함께 사용하기 위한 적절한 경보/경고 수단(66)은 압전 비퍼와 같은 청각적 수단, 진동 모터와 같은 운동 수단, 및/또는 LED 등과 같은 시각적 수단을 구비할 수 있다.
펌프(4)는 또한 그림이나 문자를 표시하기 위한 LCD와 같은 디스플레이(14)를 갖는다. 그러한 그림 표시는 예를 들어 볼러스 및 기초 주입량 전달 상태 및 설정, 메모리에 저장된 혈당 레벨 및 인슐린 투여에 관한 기록 데이터, 볼러스 중단 명령 등을 나타내는 아이콘을 포함할 수 있다. 아이콘의 선택은 대응하는 사용자 인터페이스 메뉴를 가져올 것이다.
펌프(4)는 펌프 작동 및 펌프 연통 기능을 제어하기 위한 마이크로프로세서를 부가로 구비한다. 펌프 제어기(54)는 또한 펌프 작동 소프트웨어 프로그램 및, 혈액 화학 측정 보정 정보, 사용자 기호(예: 언어), 사용자의 기초 주입량, 탄수화물 및 혈당 볼러스 수정 인자, 사용자의 목표 혈당 레벨, 계산기 등을 포함하는 그러나 이것에 한정되지는 않는 미리 프로그램된 기본값과 같은 기타 정적 데이터를 저장하기 위한 메모리 소자를 구비할 수 있다.
펌프 주입 데이터, 혈액 화학 데이터[포브(6)의 측정기/센서(80)에 의해 얻어짐] 및 기타 사용자에 의해 입력되는 데이터와 같은 동적 데이터를 일시 저장하기 위한 메모리 기억 수단(56)이 제공된다. 펌프 주입 데이터에는 약제 투여량(units/hour), 현재 저장용기에 담겨있는 약제의 양, 볼러스 전달 개시/중단 시간, 볼러스 전달 지속시간 등과 같은 정보가 포함될 수 있다. 혈액 화학 데이터에는 혈당 농도(mg/dL) 측정치 및 그 각각의 데이터와 시간이 포함된다. 제어 키(12)에 의해 사용자가 넣을 수 있는 다른 데이터에는 탄수화물 섭취량(mmol/L), 및 볼러스 투여량, 볼러스 지속시간, 볼러스 개시 및 중단 시간 등과 같은 볼러스 전달에 관련한 파라미터들을 포함하지만 이것에 한정되지는 않는다.
펌프(4)는 또한, 사용자가 디스플레이(14)에 표시된 메뉴로부터 데이터 또는 파라미터를 선택하거나 입력할 수 있도록 제어 키(12a, 12b)를 구비한다. 예를 들어 제어 키(12a)는 도 1a에 도시되었듯이 조그휠 형상을 가질 수 있다. 즉, 조그휠(12a)은 펌프(4)에 의해 전달되어야 할 소정 용적의 약제 볼러스를 선택하기 위해 사용자에 의해 회전된다. 조그휠(12a)은 또한 디스플레이(14)로부터 메뉴 아이템을 통해 스크롤하고 조그휠(12a)을 눌러서 그 메뉴 아이템을 선택하는데 사용될 수 있다. 제어 키(12b, 12c)는 포브(6)나 기타 보조 장비에 대한 데이터의 통신을 개시하고 볼러스 전달을 개시하기 위한 누름 버튼으로 형상화될 수 있다. 펌프(4)는 임의의 개수의 제어 키를 구비할 수 있으며, 각각의 제어 키는 펌프(4)를 제어하기 위한 임의의 적절한 형상, 예를 들면 조그휠, 누름 버튼, 키패드 등을 가질 수 있다.
명령 및 데이터는 펌프 제어기(54)에 대해 일방향 및 양방향 데이터 라인 또는 버스(72, 74)를 통해서 각각 전달된다. 즉, 펌프 제어기(54)는 전원(62)과 배터리(64)로부터 전력을 공급받고, 제어 키(12)를 통해 사용자로부터 입력 데이터 및 명령을 수용하며, 일방향 라인(72)상에서 경고/경보 수단(66)에 명령을 전달하는 바, 펌프 제어기(54)와 펌프(4)의 다양한 부품간의 통신은 양방향 라인(74)에 의해 달성된다. 펌프(4)와 포브(6)간의 정보 통신은 상세히 후술된다.
펌프 원격 제어/혈액 화학 측정기("포브") [Pump Remote Control/Blood Chemistry Meter("Fob")]
포브(6)는 발작적 혈액 특성 측정 센서 또는 측정기와 펌프(4)용 원격 제어 수단을 구비한다. 상기 포브(6)는 통상 내구성 플라스틱 재료로 형성되는 하우징(20)을 구비하며, 상기 하우징은 포켓과 같은 의복에 따로 휴대되어 손에 쥐어지도록 매우 콤팩트한 크기와 인체공학적 형상을 갖는다. 일반적으로 포브(6)는 펌프(4) 크기의 대략 1/3 이하의 크기를 갖는다. 포브 하우징(20)은 대략 1.5 내지 4 인치(3.8 내지 10.2 cm), 바람직하게는 2 내지 2.5 인치(5.1 내지 6.4 cm)의 길이(LF)를 가지며, 대략 0.75 내지 2 인치(1.9 내지 5.1 cm), 바람직하게는 1 내지 1.5 인치(2.5 내지 3.8 cm)의 높이(HF)를 갖고, 대략 0.25 내지 1 인치(0.64 내지 2.5 cm)의 바람직하게는 0.5 내지 0.75 인치(1.3 내지 1.9 cm)의 두께(TF)를 갖는다. 포브(4)가 실질적으로 긴원형 또는 타원형의 형상을 갖는 것으로 도시되었지만, 이는 예를 들어 원형 등, 인체공학적 형상과 같은 임의의 형상을 가질 수 있다. 포브(6)는 또한 그 근위 단부(28)와 같은 곳에서, 부속 링은 의복 아이템이나 키 등에 포브(6)를 고정하는데 사용될 수 있는 부속 링(22)에 부착되도록 형상을가질 수도 있다.
포브의 원위 단부(60)에는 테스트 스트립 포트(32)가 존재하며, 이 테스트 스트립 포트는 사용자로부터 채취한 혈액 샘플내의 포도당 농도와 같은 분석물 농도 결정에 사용되는 전기화학적, 비색적(colorimetric) 또는 광도측정식 테스트 스트립과 같은 테스트 스트립(40)을 수용하기 위한 형상을 갖는다. 포브(6)내에는 그러한 결정을 하기 위한 측정기(80)가 수용된다. 테스트 스트립 포트(32)와 측정기(80)는 또한 측정기(80) 보정용 보정 스트립 등을 수용하기 위한 형상을 가질 수도 있다.
본 발명과 함께 사용하기에 적합한 전기화학적 테스트 스트립의 예로는 미국 출원번호 제09/497,269호, 제09/736,788호, 제09/746,116호와, 미국 특허 제6,475,372호, 제6,193,873호, 제5,708,247호, 제5,951,836호, 제6,241,862호, 제6,284,125호, 제6,444,115호, 및 국제 특허원 공보 WO/0167099호, WO/0173124호, WO/0173109호, WO/0206806호에 개시된 것이 있으며 그 내용이 본원에 참조로 포함되어 있다. 본 발명과 함께 사용하기에 적합한 비색 또는 광도 테스트 스트립의 예로는 미국 특허 제5,563,042호, 제5,753,452호, 제5,789,255호에 개시된 것이 있으며, 그 내용은 본원에 참조로 포함된다. 본 시스템과 함께 사용하기에 적합한 전기화학 측정기의 기능의 일부 특징들이 미국 특허 제6,193,873호와, 공동계류중이고 공동 소유인 미국 특허원 제09/497,304호, 제09/497,269호, 제09/736,788호, 제09/746,116호 및 제09/923,093호에 개시되어 있으며, 이들 개시내용은 본원에 참조로 포함되어 있다. 본 발명과 함께 사용하기에 적합한 비색/광도 측정기의 기능의 일부 특징들이 미국 특허 제4,734,360호, 제4,900,666호, 제4,935,346호, 제5,059,394호, 제5,304,468호, 제5,306,623호, 제5,418,142호, 제5,426,032호, 제5,515,170호, 제5,526,120호, 제5,563,042호, 제5,620,863호, 제5,753,429호, 제5,773,452호, 제5,780,304호, 제5,789,255호, 제5,843,691호, 제5,846,486호, 제5,968,836호 및 제5,972,294호에 개시되어 있으며, 이들 개시내용은 본원에 참조로 포함되어 있다.
하우징 테스트 스트립 측정기(80)에 더하여, 포브(6)는 사용자로 하여금 주입 펌프(4)를 원격 제어할 수 있게 하는 부품을 갖는다. 그러한 부품은 포브 제어기(82)로서, 이는 펌프 제어기(54)와 마찬가지로 펌프 및 센서/측정기 작동 기능을 제어하고 또한 펌프 작동 기능과 혈액 화학 정보를 펌프(4)에 또는 기타 포브(6) 외부의 디바이스에 전달하기 위한 마이크로프로세서를 구비한다. 포브 제어기(82)는 또한 펌프 및 센서 작동 소프트웨어 프로그램을 저장하기 위한 메모리 소자를 구비할 수 있다.
포브(6)는 또한 혈액 화학 데이터 및 사용자에 의해 입력되는 기타 데이터와 같은 동적 데이터를 저장하기 위한 메모리 기억 수단(84)을 구비한다. 메모리 기억 수단(84)은 제한된 횟수의, 대략 10회 정도의 최근 혈액 화학 측정치와 그러한 측정치의 대응하는 날짜와 시간, 이벤트 특이적 사용자 파라미터(예; 운동 지속시간, 탄수화물 섭취량 등)를 저장한다.
펌프(4)의 제어 키(12)와 유사하게 조그휠 및/또는 누름 버튼 형상을 가질 수 있는 제어 키(24)는 사용자가 LCD와 같은 디스플레이에 표시된 프로그램 메뉴로부터 데이터를 선택하거나 기입하여 그림 및 문자 정보를 표시할 수 있게 한다. 통상적으로 데이터를 선택 또는 제거하거나 실시될 볼러스 전달 프로그램 또는 파라미터를 선택하기 위해서는 조그휠이 사용된다. 예를 들어 포도당 결과, 볼러스 전달 명령, 사일런스 경보 명령, 유한 볼러스 전달 명령 등과 같은 데이터를 펌프(4)나 기타 외부 디바이스에 전달하는데에는 누름 버튼이 가장 자주 사용된다. 제어 키(24)를 통해 사용자에 의해 기입 또는 선택되는 데이터는, 센서 또는 펌프 작용을 실시하거나 그러한 데이터를 메모리 기억 수단(84)에 저장하기 위해 제어기(82)로 보내진다. 포브(6)는 임의 갯수의 제어 키를 구비할 수 있으며, 각각의 제어 키는 임의의 적절한 형상, 예를 들면 조그휠, 누름 버튼, 키패드 등의 형상을 갖는다.
제어 키(24)를 통해 사용자에 의해 기입될 수 있는 데이터에는 탄수화물 섭취량(그램), 소망의 볼러스 전달 프로그램 및 볼러스 전달과 관련한 파라미터(예를 들면, 볼러스 투여량, 볼러스 지속시간, 볼러스 개시 및 중단 시간), 약제의 형태, 약제의 양, 목표 포도당 범위(상한 및 하한), 운동 강도, 운동 지속시간, 건강 코멘트, 음식 형태, 음식량, HbAlc, 혈압, 및 기타 영국 특허 GB 0212920.3호에 개시된 데이터 뿐 아니라 적절한 볼러스 용적을 결정 및 설정하기 위한 사용자 조작되는 계산기의 제공이 포함되지만 이것에 한정되지는 않는다.
명령 및 데이터는 일방향 및 양방향 데이터 라인 또는 버스(94, 96)를 통해 각각 포브 제어기(82)에 통신된다. 즉, 포브 제어기(82)는 전원(86) 및 배터리(88)로부터 전력을 공급받고 사용자로부터는 제어 키(24)를 통해서 일방향 라인(94)상에서 입력 데이터 및 명령을 수신한다. 또한 포브 제어기(82)와 포브(6)의 각종 부품간의 통신은 양방향 라인(96)에 의해 이루어진다. 포브(6)와 펌프(4) 및 기타 외부 장비 사이의 정보 통신은 상세히 후술된다.
연속적인 생리적 유체 감시 디바이스(Continuous Physiological Fluid Monitoring Device)
도 6은 연속적인 생리적 유체 감시 디바이스(300) 및 원격 제어 디바이스(350)를 포함하는 본 발명의 다른 시스템을 도시한다. 원격 제어 디바이스 또는 포브(350)는 전술한 바와 같이 포브(6)의 구조 및 기능과 유사할 수 있으며, 생리적 유체의 비연속적인 또는 일시적인 분석물 시험을 위한 생리적 유체 측정기를 선택적으로 구비할 수 있다. 그러므로, 포브(350)는 전술한 바와 같이, 테스트 스트립(40)을 수용하기 위한 테스트 스트립 포트(352)를 구비한다. 포브(6)와 마찬가지로, 포브(350)는 저(low) 프로파일의 하우징(358), 디스플레이(354), 제어 키(356), 및 동일하거나 유사한 내부 부품(도시 생략)을 구비한다.
감시 디바이스(300)는 또한 저 프로파일의 하우징(360)과, 아암과 같은 변연(邊緣;limbic) 영역상에 걸쳐질 수 있는 스트랩을 구비한다. 도 6에서, 감시 디바이스(300)는 환자의 상박 주위에 걸쳐지는 것으로 도시되어 있지만 팔뚝이나 손목 주위에 걸쳐질 수도 있다. 감시 디바이스(300)는 또한 디스플레이(364)와, 이 디스플레이 및 상기 제어 키와 유사한 제어 키(366)를 구비한다. 도 7에 도시되어 있는 바와 같이, 하우징(360)의 하측 또는 피부 접촉측(368)은, 카트리지 내에 수용된 측정 센서 또는 측정 수단(304)에 작동상 연결되고 유체 연통되는 유체 샘플링 수단(302)을 구비하는 디스크 형상의 일회용 카트리지(380)를 수용하기 위한 삽입 공동(382)을 구비하는 형상을 갖는다. 측정 센서(304)는 전기화학적 또는 광도/비색 형상을 갖고 또한 그 전체가 본원에 포함되는 WO 02/49507 A1호에 개시된 측정기와 유사하게 포도당을 반연속적으로 또는 연속적으로 측정할 능력을 가질 수 있다. 도 7의 실시예에서, 측정 센서는 카트리지(380)의 주위에 있는 전기 접촉 패드 쌍(384)의 세트와 삽입 공동(382)내의 대응하는 전기 접촉 핀(386)에 의해 센서와 감시 디바이스(300) 사이에 형성되는 전기 통신을 갖는 전기화학 형상을 갖는다.
도 8은 카트리지(380)의 확대 사시도를 도시하고 있다. 카트리지(380)는 디스크 형상을 갖고 대략 20㎜ 내지 대략 40㎜ 정도, 특히 적합하게는 대략 35㎜의 직경과 대략 0.1㎜ 내지 대략 3㎜ 정도, 특히 적합하게는 대략 2㎜의 두께를 갖는 성형 베이스(392)로 형성된다.
니들(410)과 가압 링(412) 형태인 샘플링 수단(302)은 베이스(302)의 바닥면(390)에 설치된다. 니들(410)은 사용자의 피부를 관통하여 생리적 유체에 접근해서 이를 추출하기 위해 사용된다. 니들(410)은 대략 0.1㎜ 내지 대략 0.5㎜ 정도, 특히 적합하게는 0.3㎜(25gauge)의 내경을 갖는다. 가압 링(412)은 니들(410)로 ISF의 추출을 활동적으로 촉진하기 위하여 관통 부위를 에워싸서 피부 부분을 안정화하여 가압하기 위해 작용한다. 이러한 기능을 달성하기 위해, 가압 링(412)은 대략 5㎜ 내지 대략 30㎜ 정도, 특히 적합하게는 대략 12㎜의 직경을 갖는다. 니들(410)은 가압 링(412)의 리세스(도시 생략)내의 그 선단부에 위치되어 장착된다. 니들(302)은 사용자가 느끼는 고통을 최소화하는 깊이로 피부를 관통하도록 관통 길이 치수를 적합하게 갖는다. 리세스의 깊이는 니들(410)의 최대 관통 깊이를 결정한다. 상술한 바와 같이, 니들(410)은 실질적으로 혈액이 없는 간질액(ISF)인 피부의 진피층을 통하여 표피면 아래로 1.5㎜ 내지 3.0㎜ 깊이만큼만 관통하도록 가압 링(412)에 대해 형성되어 위치 설정된다.
적합하게는, 니들(410)과 가압 링(412)은 이동되어 서로 독립적으로 피부에 적용된다. 특히, 스프링과 같은 구동 수단은 가압 링(412)을 피부에 대해 가압하기 위해 사용되고, 제 2 스프링과 같은 제 2 구동 수단은 니들(410)을 피부로 진입시키기 위해 사용된다. 상기 기기가 본 명세서에 특별히 도시되거나 설명되어 있지 않았지만, 상기 기기는 당업자에게 공지되어 있다.
니들(410)은 디바이스(300)의 분석 측정 기능을 실행하기 위해 카트리지(380)에 장착된 적어도 하나 이상의 센서 또는 검출기와 유체 연통한다. 감시 디바이스(300)와 함께 사용하기 위한 적합한 카트리지는 본 출원인에게 양도된 국제공개공보 WO02/49507호에 기술되어 있고, 상기 공보 전체를 본 명세서에서 인용한다.
도 9는 도 6의 시스템의 기능을 개략적으로 도시한 도면이다. 도 9에 도시한 바와 같이, 시스템은 일반적으로 감시 디바이스(300)와 원격 제어 포브(fob)(350)을 포함한다. 감시 디바이스(300)는 제어기(306)와 전자적으로 연결된 일회용 카트리지(380)를 포함한다. 상술한 바와 같이 카트리지(380)는 센서 수단(304)과 유체 연통하는 샘플링 수단(302)을 포함한다. 샘플링 수단(302)은 생리적인 유체, 즉ISF를 신체로부터 추출하기 위해 디바이스 하우징에 대해 외부에 니들과 같은 유체 억세스 수단을 갖는다. 작동시 피부에 접근된 유체는 샘플링 수단(302)의 유체 수집 영역으로 전달된다(450). 샘플된 유체는 선택된 분석이 측정되는 센서 수단(304)으로 전달된다(452). 측정값을 나타내는 신호는 출력 신호(456)(도 10 참조)를 거쳐서 유체 샘플 측정 작동을 제어하는 제어기(306)에 입력된다(454). 이들 대표값은 사용자가 관측하기 위한 디스플레이(364)에 표시된다. 이 데이터는 하기에 상세히 기술되는 바와 같이 양방향 통신 신호(325)를 거쳐서 원격 제어 포브(350)에 전달된다. 상술한 바와 같이, 포브(350)는 통상적으로 혈액과 같은 샘플 유체로부터 분석 농도를 측정하기 위한 센서 기기를 구비하고, 테스트 스트립에 적용되며, 센서 기구에 의한 시험하기 위해 포브(350)에 삽입된다(460). 포브(350)의 리모트 센서는 감시 디바이스(300)의 국부적 센서를 보정하기 위해 사용된다.
도 10은 감시 디바이스(300)의 내부 부품을 도시하고 있다. 상술한 바와 같이, 제어기(306)는 유체 샘플 측정 작동과 디바이스(300)의 부품들 사이에서의 통신을 제어하고, 양방향 통신 프로토콜(325)을 거쳐서 감시 디바이스(300)와 포브(350) 사이에서의 통신을 제어하기 위한 마이크로프로세서를 갖는다. 제어거(306)는 또한 센서 측정 정보, 경보, 및 유닛 식별/일련 번호를 포함하나 이에 제한되지 않는 미리 프로그램된 결핍값과 같은 다른 정적인 데이터와 센서 작동 소프트웨어 프로그램을 기억하기 위한 메모리 소자를 갖는다.
측정 디바이스(300)는 혈액 포도당 레벨이 허용 범위를 벗어날 때, 배터리 전원이 낮을시에, 유체 샘플 또는 센서가 장애를 일으켰을시에 사용자에게 경보 상태를 알리기 위해서, 또는 사용자에게 이벤트를 통보하여 샘플링 수단을 대체하는 바와 같은 필요한 행동을 실행하기 위해 오디오, 시각적 및/또는 진동 경보/주의 수단(308)을 부가로 포함한다. 적합한 경보/주의 수단(308)은 압전 신호 발신기와 같은 오디오 수단, 진동 모터와 같은 동작 수단, 및/또는 LED 등과 같은 시각적인 수단을 포함한다.
측정 디바이스(300)는 혈액 포도당 레벨과 같은 샘플 유체 시험 결과와 보정 결과와 같은 데이터의 그래픽과 영숫자 표시를 위해 액정 디스플레이(LCD)와 같은 디스플레이(364)를 포함한다. 메모리 기억 수단(312)은 센서 수단(304)에 의해 획득한 혈액 화학 데이터와 사용자에 의해 시작된 데이터와 같은 동적 데이터를 임시로 기억하기 위해 제공된다. 혈액 화학 데이터는 혈액 포도당 농도(㎎/dL) 측정과 그 각각의 날짜와 시간을 포함한다. 메모리 기억 수단에 기억될 수 있는 다른 형태는 투약법, 투약의 량, 목표 포도당 범위(상한과 하한 양쪽 모두), 운동 강도, 운동 지속시간, 건강 코멘트, 음식형태, 음식량, HbAlc, 혈압 등의 형태를 포함하나 이에 제한되지는 않는다. 부가적으로, 전원(314)과 배터리(316)는 측정 디바이스(300)의 부품을 작동시키기 위해 필요한 전력을 공급하기 위해 제공된다.
측정 디바이스(300)는 디바이스를 온 오프로 전환, 동작을 임시로 정지, RF 전송(제한 영역에서)을 오프로 전환, 경보 통보와 재설정, 및 다른 디바이스와 동기 통신과 같은 디스플레이(364)상에 표시된 메뉴로부터 사용자가 데이터나 파라미터를 시작 또는 선택하기 위한 제어 키(366)를 부가로 포함한다. 펌프(4)와 포브(6)의 제어 키에 대해, 제어 키(366)는 소정 수의 제어 키를 갖고, 그 각각은측정 디바이스(300)를 제어하기 위해 조그휠 오목 버튼, 키 패트 등과 같은 적합한 형상을 가질 수 있다.
명령 또는 데이터는 일방향 및 양방향 데이터 라인 또는 버스(320, 322) 각각을 거쳐서 제어기(366)와 통신한다. 특히, 제어기(366)는 전원(314)과 배터리(316)로부터 전력을 공급받고, 제어 키(318)를 거쳐서 사용자로부터 입력 데이터와 명력을 수신하며, 일방향 라인(320)으로 명령을 경보/주의 수단(308)에 전달하는 한편, 측정 디바이스(300)의 여러 부품과 제어기(366)간의 통신은 양방향 라인(322)에 의해 달성된다. 측정 디바이스(300)와 포브(350)와 다른 외부 디바이스 사이에서의 정보 통신은 하기에 상세히 설명된다.
본 발명의 시스템은 도 10에 도시된 바와 같이 주입 펌프(4)와 연속적인 생리적 유체 감시 디바이스(300) 양자를 포함하고, 여기서 펌프(4)와 디바이스(300)사이에서의 양방향 통신이 또한 제공된다. 주입 펌프(4)와 측정 디바이스(300)가 독립적인 부품으로 설명된 반면에, 약제 전달과 생리적 샘플링 및 측정 성분과 기능은 이들이 전력, 제어기, 경보기, 디스플레이, 메모리 및 통신 부품을 공유함으로써 일체식 디바이스로 조합될 수 있다. 상기 일체식 유닛은 환자가 두개 보다는 단일편의 하드웨어를 지니거나 착용할 수 있는 장점을 제공한다.
통신 및 데이터 전송(Communication and Data Transmission)
양방향 통신(도 2에서 참조 부호 15, 도 9와 도 10에서 참조 부호 325, 및 도 10에서 참조 부호 340으로 지시됨)과 펌프(4)와, 포브(6) 사이에서 및 측정 디바이스(300)와 포브(350) 사이에서 데이터의 전송은 무선 주파수(RF) 통신,적외선(IR) 통신 등의 어떤 적합한 수단에 의해 달성된다. 예를 들면, 펌프(4)와 포브(6)는 각각의 제어기에 의해 제어되는 RF 통신 모듈(68, 92)을 각각 갖고, 서로 최대 범위 내에 있도록 제공된 두개의 디바이스 사이에서 양방향 통신을 허용한다. 통상적으로 상기 범위는 대략 0 내지 대략 10ft(대략 0 내지 대략 304.8cm), 적합하게는 대략 0 내지 대략 4ft(대략 0 내지 대략 121.9cm), 통상적으로 대략 25ft(대략 762cm) 이하 내에 있다. 유사하게, 측정 디바이스(300)는 측정 디바이스(300)와 포브(350) 사이에서 양방향 통신을 제공하는 제어기(306)에 의해 제어되는 RF 통신 모듈(324)을 갖는다. 부가적으로, 펌프(4)와 측정 디바이스(300)는 동일한 양방향 방법으로 또는 포브를 통하여 서로 직접 통신한다. 주입 펌프와 측정 디바이스가 단일 유닛으로 일체화되는 시스템에서, 통신은 공통 제어기 또는 마이크로프로세서에 의해 처리된다.
모듈(68, 92, 324)은 동일한 주파수 범위내에서 포브과 다른 주입 펌프와 측정 디바이스 사이에서 무의식적인 통신을 방지하기 위해 특정 펌프 유닛 및/또는 측정 디바이스를 "링크"하기 위해 형성되어 프로그램된다. 펌프-포브 또는 측정 디바이스-포브 또는 펌프/측정 디바이스-포브 조합 사이에서의 통신 프로토콜은 한 사용자 시스템과 다른 사용자 시스템 사이에서 부주의한 통신을 방지하기 위해 둘사이의 각 데이터 통신에 우선하는 쌍과 관련된 어드레스를 제공하도록 형성된다. 모듈은 어떤 사용자가 하나 이상의 펌프를 가질때 동일한 사용자에게 속하는 하나 이상의 펌프 및/또는 측정 디바이스에 포브를 링크하기 위해 부가로 형성된다. 또한, 모듈은 동일한 사용자에게 속하는 하나 이상의 포브에 하나의 펌프 및/또는 측정 디바이스를 링크하기 위해 프로그램된다.
펌프(4)와 포브(6)사이에 전달된 데이터와 정보의 대다수가 사용자에 의해 시작되는 한편, 자동적이고 사용자 개입을 요구하지 않는 두개의 디바이스 사이에서 일정한 통신이 실행된다. 모듈은 혈액 화학 데이터와, 언어, 볼러스 한계 등의 사용자 선호 정보가 포브로부터 펌프까지 또는 펌프로부터 포브까지 주기적으로 보내지거나 또는 포브상에서 전환될시에 자동적으로 보내지도록 형성된다. 또한, 모듈은 사적인 기초 비율과 볼러스 전달 데이터 등의 약제 주입 정보가 펌프로부터 포브까지 주기적으로 보내지도록 형성된다.
유사하게, 측정 디바이스(300)에 의해 감시된 바와 같이 환자의 혈액 포도당 레벨에 관련된 정보는 연속적인 또는 주기적인 베이스 중 하나에서 포브(350)와 자동적으로 통신된다. 특히, 경보 수단이 제공되어 있지 않은 측정 디바이스(300)의 이들 실시예에서, 포브(6)은 경보기를 구비하여, 환자의 혈액 포도당 레벨이 사용자 또는 의사에 의해 한정되는 수용가능한 범위를 벗어날때에 환자에게 경고한다. 이 시스템은 인슐린 전달 프로토콜 처리시 이들을 자동적으로 조절하거나 또는 포브(350)에서 입력부를 거친 프로토콜을 무시하기 위해 환자를 자극시키도록 프로그램된다.
시스템은 펌프(4)와 측정 디바이스(300)가 서로 통신할 수 있도록 형성된다. 펌프(4)와 측정 디바이스(300)가 독립적인 부품인 경우, 이들은 펌프와 포브(6)가 서로 통신하는 방법과 유사하게 양방향 통신(340)에 의해 통신된다. 일체식 유닛에서, 약제 전달 펌프와 유체 샘플링 및 측정 수단의 작용은 공통 제어기(도시 생략)에 의해 제어된다. 양 경우에, 시스템은 펌프(4)에 의해 실행된 약제 프로토콜이 포브(6)에서의 명령에 따라 측정 디바이스(300)에 의해 결정된 분석 측정 레벨에 의거하여 자동적으로 조절되도록 프로그램된다. 이것은 환자에 의한 어떤 간섭없이 그리고 환자가 프로토콜에서 상기 조절을 깨닫고 통지받는 일 없이 달성될 수 있다.
펌프(4), 포브(6 또는 350), 및 측정 디바이스(300) 각각은 퍼스널 컴퓨터(PC)와 PDA(personal digital assistants) 등과 같은 외부 디바이스와 통신하기 위해 통신 모듈 및/또는 입력/출력 포트(70, 90, 326)[RS232(IEEE 규격) 또는 유니버셜 시리얼 버스(Universal Serial Bus ; USB)]를 각각 임의로 포함한다. 본 발명의 실시예에서, 통신 모듈은 불루투스(bluetooth) 또는 Wi-Fi 802.11 방식과 같은 무선 통신 방법을 사용한다. 예를 들면, 펌프, 포브 또는 측정 디바이스 제어기와 메모리 기억 수단중 하나에 또는 각각에 기억된 데이터는 상세한 관찰과 분석을 위해 외부 컴퓨터에서 다운로드할 수 있거고 또는 의약 제도의 유효성, 환자의 승낙 또는 환자의 포도당 레벨의 경향을 결정하도록 의사에 의해 더 진행 할 수 있다. 반대로, 의사는 환자의 기초적인 비율과 어떤 주문된 목표값, 범위, 주의 및 경보 등의 작동 파라미터와 소프트웨어 프로그램을 펌프 및/또는 포브 제어기에서 다운로드하기 위해 외부 컴퓨터를 사용할 수 있다. 본 발명의 디바이스와 외부 디바이스 사이의 통신은 RF, IR 등의 원격 측정 전송에 의해 제공되거나 또는 모뎀, 케이블 등의 데이터 포트 기술에 의해 제공될 수 있다.
본 발명의 실시예에서, 포브(6)는 작동 시스템 및/또는 다른 소프트웨어 소자의 부가적인 업데이트("자장 업데이트")를 허용하는 기억 수단(84)의 일부와 합체된다. 적합하게는, 기억 수단(84)의 일부는 그 내용을 정확하게 기억하기 위하여 전기 에너지를 요구하지 않는 "플래쉬 메모리"형으로 구성된다.
포브(6)는 데이터 운송 소자를 수용하여 이와 통신하기 위한 통신 슬롯(도시 생략)을 부가로 포함한다. 이 데이터 운송 소자는 'SIM' 카드형 디바이스가 적합하다. 단일 사용 데이터 운송 소자는 모든 휴대용 카트리지를 제공하고, 생산 롯트 특정 데이터(보정 데이터, 식별 수 등)를 포함한다. 이 데이터 운송 소자는 원격 제어기에 의해 판독되고, 이로부터 수신된 데이터는 포브(6)로부터 수신된 ISF 포도당 데이터의 해석에 적용된다.
소프트웨어 알고리즘(Software Algorithms)
상기 시스템의 각 부품은 이들 부품이 각종 기능을 실행하고 서로 통신할 수 있는 소프트웨어를 제공한다. 본 발명에서 사용된 소프트웨어의 특징과 알고리즘이 하기에 상세히 설명된다.
많은 종래의 인슐린 전달 시스템에 대한 상기 시스템의 장점은 혈액 화학 메터의 통합이고 상술한 포브와 같은 매우 작은 독립 디바이스내에서 인슐린 펌프의 원격 제어에 의한 특징이 있다. 인슐린 펌프와 측정 디바이스를 원격적으로 제어하기 위하여, 포브는 시간 주기에 걸쳐 혈액 화학 데이터와 인슐린 전달 데이터의 통합을 위해 제공되고 사용자와 의사에 의해 즉시 및 비교적 나중에 상기 통합 데이터를 유지한다. 상술한 바와 같이, 포괄적인 분석은 모든 키 정보로 이루어지고 환자의 처리에 영향을 미친다.
상기 장점은 혈액 포도당 레벨의 감시시와 제어시에 넓은 사용자 융통성을 허용하는 상기 시스템의 특징에 의해 제공된다. 특히, 상기 시스템은 임의 시간에 볼러스와 기초적인 비율 전송 결점 파라미터로 변경하기 위한 성능을 사용자에게 제공한다. 이러한 광범위한 융통성은 약제 볼러스 설정과 제어를 위한 소프트웨어 알고리즘에 의해 제공된다.
펌프(4)의 제어기(54)와 포브(6)의 제어기(86)는 볼러스 전달 프로토콜의 여러 형태, 즉 표준, 확장 및 이중 프로토콜을 지지하는 소프트웨어로 프로그램된다. 표준 또는 "신속한" 볼러스 전달 프로토콜은 사용자가 전체 볼러스의 즉각적인 주입을 위한 약제 투약을 선택하게 한다. 사용자는 과일 등의 샘플 탄수화물을 포함하는 간식 또는 스낵 보다 앞서서 신속한 볼러스 전달을 요구한다. 확장 볼러스 전달 프로토콜은 사용자가 일정한 시간 범위 내에서 선택된 시간 주기동안 주입하는 약제 투입량을 선택할 수 있게 한다. 확장 볼러스 전달 프로토콜은 녹말 등의 복합 탄수화물의 상당한 부분을 포함하는 간식에 앞서서 실행한다. 이중 볼러스 전달 프로토콜은 상기 두개의 프로토콜을 조합하여 사용자가 단일 명령 시퀀스에서 신속한 볼러스와 확장 볼러스 양자를 연속적으로 실행하게 한다.
사용자의 즉각적이고 지속적인 요구를 더 양호하게 처리하기 위하여, 본 발명은 사용자가 사용자의 현재 또는 실질적으로 현재의 혈액 화학 평가 및/또는 사용자의 예측된 및/또는 실제 탄수화물 섭취량을 계산에 포함시키거나 보정함으로써 인슐린 볼러스 전달 프로토콜을 주문받게 할 수 있다. 특히, 본 발명은 세가지 계산 기능 선택, 즉 탄수화물 계산 기능과, 볼러스 포도당 계산 기능, 및 조합된 계산 기능을 제공하고, 이들 기능은 볼러스 전달 프로토콜을 실행하기에 앞서 사용자에 의해 취해진 훈련과 같은 매우 작은 인자 뿐만 아니라 볼러스 화학과 탄수화물 섭취량 중 하나 또는 양자를 고려할 수 있게 한다. 이들 세가지 볼러스 전달 알고리즘 모두가 세가지 계산 기능 선택 모두를 위해 제공되는 반면에, 통상적으로 혈액 화학이 확장 볼러스 전달의 완료전에 비교적 짧은 시간 주기후에 변경할 때에 확장 볼러스 전달(신속한 볼러스 전달중 하나 또는 조합)을 위해 혈액 화학 데이터를 계산에 넣기 위해서는 적합하지 않다.
도 3a, 도 3b 및 도 3c는 본 발명의 세가지 볼러스 전달 알고리즘의 각각의 블럭도를 도시하는 한편, 도 4a, 도 4b 및 도 4c는 본 발명의 계산 기능 선택의 각각의 블럭도를 도시한다. 본 발명을 부가로 설명하면, 세가지 전달 알고리즘의 각각은 계산 기능 선택이 사용되지 않는 배경이 먼저 기술되었고, 이어서 이들이 표준 및 확장 전달 알고리즘에 적용될 때 세가지 계산 기능을 설명한다. 반면에, 상기 알고리즘은 펌프와 포브중 하나와 사용자의 계면을 통하여 실행되고, 이어지는 설명은 포브와 사용자의 계면의 환경에서 많은 유사한 시나리오로 설명된다.
A.볼러스 전달 알고리즘(Bolus Delivery Algorithms)
1.표준 볼러스 전달 알고리즘(Standard Bolus Delivery Algorithm)
도 3a에 도시된 바와 같이, 상기 포브에 표시된 볼러스 기능 메뉴(도 5a의 단계 246 참조)로부터 표준 인슐린 볼러스 전달 프로그램을 선택(100)할 경우에, 사용자는 자신이 투여해야 할 표준 볼러스 적량(SDOS)을 설정(102)해야 한다. 과도한 복용을 방지하기 위해, 상기 알고리즘은 입력된 단위가 최대량(SMAX U)보다 적은 경우에만 상기 볼러스 전달을 수행(104)하고, 상기 SMAX U 는 사용자 개개인의 체중 및 신진대사에 따라 변한다. 평균 체중 및 신진대사를 갖는 사용자에 대해서, SMAX U 는 대략 10 Units으로 된다. 그러나, 상기 SMAX U 는 어린이에 대해서는 낮아지고 지나치게 살찐 사용자에 대해서는 높아지기 쉽다. SMAX U 는 관련 시스템의 초기 프로그래밍시에 기본값으로서 설정될 수 있거나, 특정 표준 볼러스의 프로그래밍 도중에 사용자에 의해 변경될 수 있다. 단계 102 및 104 는 후술하는 도 3c의 단계들을 기술하기 위해 집합적으로 단계 126 으로서 인용된다. 상기 볼러스 적량이 적절한 한도 내로 설정되면, 사용자는 산출된 볼러스 전달을 개시(106)해야 한다. 상기 SDOS 전달을 개시하면, 전체 SDOS 는 즉시 사용자에게 전달(108)된다.
2.확장 볼러스 전달 알고리즘(Extended Bolus Delivery Algorithm)
도 3b에 도시된 바와 같이, 상기 포브에 표시된 볼러스 기능 메뉴(도 5a의 단계 246 참조)로부터 상기 확장 볼러스 전달 알고리즘을 선택(110)할 경우에, 사용자는 자신이 전달해야 할 상기 확장 인슐린 볼러스 적량(EDOS)(Units)을 설정(112)해야 한다. 과도한 복용을 방지하기 위해, 상기 알고리즘은 입력된 상기 EDOS 값이 최대량(SMAX U)보다 적은 경우에만 상기 볼러스 전달을 수행(114)하고, 상술된 바와 같이, 상기 최대량은 사용자 개개인의 체중 및 신진대사에 따라 변한다. 다음으로 사용자는 시간 주기가 최소 시간(MIN T) 내지 최대 시간(MAX T) 범위인 상기 확장 볼러스 전달의 소망 지속시간(DTIME)을 입력해야 한다. 상기 DTIME 은 대략 1 분 내지 24 시간 범위일 수 있지만, 통상적으로는 대략 30 분 내지 8 시간의 범위이다. 상기 입력된 DTIME 값이 허용 범위를 벗어나면(118), 사용자는 허용 범위의 값으로 재입력해야 한다. 단계 110, 112, 114, 116 및 118 은 후술하는 도 3c의 단계들을 기술하기 위해 집합적으로 단계 128 로서 인용된다. 이러한 두가지 파라미터가 허용 한도 내로 설정되면, 사용자는 확장 산출된 볼러스 전달을 개시(120)해야 한다. 상기 EDOS 전달을 개시하면, 상기 EDOS 는 DTIME 에 걸쳐 사용자에게 전달(122)된다.
3.이중 볼러스 전달 알고리즘(Dual Bolus Delivery Algorithm)
도 3c의 블럭도에 도시된 바와 같이, 상기 포브에 표시된 볼러스 기능 메뉴(도 5a의 단계 246 참조)로부터 상기 이중 볼러스 전달 알고리즘을 선택할 경우에, 사용자는, 도 3a의 단계 126 의 상기 표준 볼러스 전달 알고리즘에서와 같이, 상술된 바와 같은 최대량(SMAX U)보다 적은 값을 갖는 자신이 전달해야 할 표준 볼러스 적량(SDOS)(Units)을 설정해야 한다. 다음으로, 도 3b의 단계 128 의 상기 확장 볼러스 전달 알고리즘에서와 같이, 사용자는 최대값(EMAX U)보다 적은 값을 갖는 자신이 전달해야 할 상기 확장 인슐린 볼러스 적량(EDOS)(Units)을 설정해야 한다. 또한, 사용자는 상기 확장 볼러스 전달의 소망 지속시간(DTIME)을 도 3b에 대해서 상술된 바와 같이 허용가능한 시간 범위 내로 입력(128)해야 한다. 이러한 두가지 파라미터가 허용 한도 내로 설정되면, 사용자는 상기 SDOS 및 EDOS 의 전달을 개시(130)해야 한다. 상기 SDOS 및 EDOS 전달이 개시되면, 완전한 SDOS 는 즉시 사용자에게 전달(132)되고, 상기 SDOS 전달이 완료(134)하면, 상기 EDOS 전달이 개시(136)되며, DTIME에 결쳐 사용자에게 지속적으로 전달(138)된다.
B.계산기 모드(Calculator Modes)
1.탄수화물 계산기 모드(Carbohydrate Calculator Mode)
도 4a를 참조하면, 상기 탄수화물 계산기 모드(CARB CALC)를 선택(140)하는 경우에, 사용자는 먼저, 자신이 즉시 소비해야 할 탄수화물(CARB)의 예견된 또는 실제 중량(grams)을 입력(142)해야 한다. 통상적으로, 상기 포브는 미리 선택된 최대 탄수화물 값(MAX G)이, 평균 체중 및 신진대사를 갖는 성인에 대한 일반적인 MAX G 값인 대략 200g 미만이 되도록 프로그램되지만, 상기 값은 사용자의 체중 및 신진대사에 따라 변경될 수 있다. 상기 입력된 CARB 값이 MAX G 보다 큰(144) 경우에, 사용자는 허용되는 CARB 값을 재입력해야 한다.
이 시점에서 사용자에 의해 변경될 수 있는, 미리 프로그램된 탄수화물에 대한 볼러스 적량의 비(B/C RATIO)(Units/g)에 기초하여, 상기 포브 제어기(82)는 전달해야 할 인슐린의 적량(XDOS)(Units)을 결정하고, 여기서 XDOS 는 SDOS 또는 EDOS 일 수 있다. 상기 B/C RATIO 는 통상적으로, 대략 1 Unit:30g 내지 1 Unit:5g 의 범위 내일 수 있지만, 사용자의 건강상태 및 요구에 따라 커지거나 작아질 수도 있다. XDOS 의 값은 상기 CARB 값과 상기 B/C RATIO 값의 적(곱)이다(즉, CARB ×B/C RATIO).
상기 B/C RATIO 가 설정된 후에, 예를 들어, 사용자가 식사 이후에 운동할 것이 예견될 때의 상기 볼러스 용적을 미세조정하기 위해, 사용자는 상기 XDOS 를 조절하도록, 즉 상기 XDOS 를 감소 또는 증가시키도록 탄수화물 수정 인자(CARB CF)(Units)를 입력(148)해야 한다. 상기 CARB CF 값은 최소값(MIN CF) 내지 최대값(MAX CF) 범위 내의 값이어야만 한다. 평균적인 사용자의 경우에, 상기 CARBCF 값은 통상적으로, 대략 0 Units 내지 대략 10 Units 범위이지만, 사용자의 요구에 따라 커지거나 작아질 수 있다. 상기 입력된 CARB CF 값이 허용 범위를 벗어나는 경우(150)에, 사용자는 허용되는 CARB CF 값을 재입력해야 한다.
모든 파라미터가 적절한 한도 내로 설정되면, 상기 포브는 사용자가 상기 XDOS 전달을 개시하도록 하고, 이어서 사용자는 XDOS 전달 명령을 상기 펌프에 전송하기 위해 상기 포브를 작동시킨다(152). 그후, 상기 펌프는 사용자에게 상기 XDOS 전달을 개시(154)한다.
2.혈당 계산기 모드(Blood Glucose Calculator Mode)
도 4b를 참조하면, 상기 혈당 계산기 모드(BG CALC)를 선택(160)하는 경우에, 상기 포브는 프브(6)의 측정기(80)에 의해 측정된 바와 같은 가장 최근의 혈당 농도 레벨(ACTUAL BG)(mg/dL)을 사용자 자신이 입력(162)하도록 하거나, 규정된 시간대 내에서 행해지는 경우에는, 가장 최근의 혈당 테스트에 의한 혈당 농도 레벨이 상기 펌프 제어기(82)에 의해 자동으로 입력될 수 있다. 대안적으로, 상기 ACTUAL BG 는 생리적 유체 측정 디바이스(300)에 의해 측정될 수 있으며, 직접적으로 포브(6)에 전달되어, 측정기(80)가 단독으로 사용된 경우보다는 높은 주파수로 상기 BG CALC 를 사용할 수 있도록 한다. 상기 ACTUAL BG 값은 최소값(MIN ABG) 내지 최대값(MAX ABG) 범위 내의 값이어야만 한다. 평균적인 사용자에 대해서, 상기 ACTUAL BG 값은 통상적으로, 대략 0 mg/dL 내지 600 mg/dL 범위이지만, 사용자의 요구에 따라 커지거나 작아질 수 있다. 상기 입력된 값이 상기 범위를 벗어나는 경우(164)에는, 사용자는 허용되는 ACTUAL BG 값을 재입력해야 한다.
그후, 상기 포브 제어기(82)는 전달해야 할 인슐린의 표준 볼러스 적량(SODS)(Units)을 결정(166)하고, 상기 적량 값은 혈당 비에 대한 볼러스 값(B/BG RATIO)(Units/point, 여기서 1 point 는 1 mg/dL 과 동일함)과 상기 ACTUAL BG 값 및 상기 사용자의 목표 혈당 레벨(TARGET BG)(mg/dL) 사이의 차의 적(곱)이며, 이는 B/BG RATIO ×(ACTUAL BG - TARGET BG)로 규정된다. 상기 B/BG RATIO 는 미리 프로그램된 값이며, 그 값은 이 시점에서는, 최소값으로부터 미리 규정된 범위 내의 값으로 사용자에 의해 변경될 수 있다. 평균적인 사용자에 대해서, 상기 B/BG RATIO 는 통상적으로, 대략 1 Unit:150pt 내지 1 Unit:10pt 범위이지만, 사용자의 요구에 따라 커지거나 작아질 수 있다. 상기 TARGET BG 역시 미리 프로그램된 값이며, 그 값 역시 미리 규정된 범위 내에서 사용자에 의해 변경될 수 있다. 평균적인 사용자에 대해서, 상기 TARGET BG 는 대략 60 내지 250 mg/dL 일 수 있지만, 사용자의 요구에 따라 커지거나 작아질 수 있다.
다음으로, 상기 포브는 예를 들어, 사용자가 식사 이후에 운동할 것이 예견될 때의 상기 볼러스 용적을 미세조정하기 위해, 상기 SDOS 를 조절하도록, 즉 상기 SDOS 를 감소 또는 증가시키도록 혈당 수정 인자(BG CF)(Units)를 사용자가 입력(174)하도록 한다. 상기 BG CF 값은 최소갑(MIN BGCF) 내지 최대값(MAX BGCF) 범위 내의 값이어야만 한다. 평균적인 사용자에 대해서, 상기 BG CF 는 통상적으로, 대략 0 Units 내지 10 Units 이지만, 사용자의 요구에 따라 커지거나 작아질 수 있다. 상기 입력된 BG CF 값이 허용 범위를 벗어나는 경우(176)에, 사용자는 허용되는 BG CF 값을 재입력해야 한다.
모든 파라미터가 적절한 한도 내로 설정되면, 상기 포브는 사용자가 상기 SDOS 전달을 개시하도록 하고, 이어서 사용자는 SDOS 전달 명령을 상기 펌프에 전송하기 위해 상기 포브를 작동시킨다(178). 그후, 상기 펌프는 사용자에게 상기 SDOS 전달을 개시(180)한다.
3.복합 계산기 모드(Combined Calculator Mode)
도 4c를 참조하면, 상기 복합 탄수화물/혈당 계산기 모드(CBG CALC)를 선택(190)하는 경우에, 사용자는 자신이 섭취할 탄수화물의 양을 입력해야 하고, 상기 포브는, 도 4a의 집합적인 단계 192 에 따라, CARB 값 및 미리 프로그램된 B/C RATIO 에 기초하여 상기 XDOS 를 결정한다. 그후, 도 4b의 집합적인 단계 194 에 따라, 사용자는 자신의 ACTUAL BG 를 입력하고, 상기 포브는 상기 ACTUAL BG 및 사용자의 B/BG RATIO 및 TARGET BG의 미리 프로그램된 값들에 기초하여 전달해야 할 SDOS 를 결정한다. 본 발명의 다른 실시예에서, 사용자의 ACTUAL BG 는 상기 포브에 자동으로 전송되며, 그후 상기 포브는 상기 ACTUAL BG 및 상기 사용자의 B/BG RATIO 및 TARGET BG의 미리 프로그램된 값들에 기초하여 전달해야 할 상기 SDOS 를 결정한다.
그후, 상기 포브는 예를 들어, 사용자가 식사 이후에 운동할 것이 예견될 때의 상기 볼러스 용적을 미세조정하기 위해, 필요에 따라 상기 XDOS 를 조절하도록, 즉 상기 XDOS 를 감소 또는 증가시키도록 수정 인자(COMBO CF)(Units)를 사용자가 선택(196)하도록 한다. 상기 COMBO CF 값은 최소값(MIN COMBO CF) 내지 최대값(MAX COMBO CF) 범위 내의 값이어야만 한다. 평균적인 사용자에 대해서, 상기 CMOBO CF는 통상적으로, 대략 0 Units 내지 10 Units 이지만, 사용자의 요구에 따라 커지거나 작아질 수 있다. 상기 입력된 COMBO CF 값이 허용 범위를 벗어나는 경우에, 사용자는 허용되는 COMBO CF 값을 재입력해야 한다.
모든 파라미터가 적절한 한도 내로 설정되면, 상기 포브는 사용자가 상기 XDOS 전달을 개시하도록 하고, 이어서 사용자는 XDOS 전달 명령을 상기 펌프에 전송하기 위해 상기 포브를 작동시킨다(200). 그후, 상기 펌프는 사용자에게 상기 XDOS 전달을 개시(202)한다.
방법(Methods)
상기에 요약된 바와 같이, 본 발명은 환자에 대한 약제 주입을 원격으로 제어하기 위한 방법을 제공한다. 도 5a 내지 도 5c를 참조하여, 본 발명의 임의의 방법이 이하에 상세하게 설명된다. 통상적으로, 사용자의 의사에 의해 수행되는 본 발명의 시스템의 상기 펌프 및 포브의 초기 프로그래밍 이후에, 상기 포브는 통상적으로 사용자에 의해 개시(222)될 때까지는 슬립 모드를 유지(220)한다. 상기 개시시에, 상기 포브는, 통신 링크를 통해, 예를 들어 볼러스 진행 상태, 기초 주입 상태, 잔여 인슐린 등의 펌프 상태 정보, 및 예를 들어 B/C RATIO, B/BG RATIO, TARGET BG 를 포함하지만 그것에 제한되지는 않는 기본값, 볼러스 한도, 볼러스 단계, 확장 또는 이중 볼러스 기능 선택, 탄수화물 또는 혈당 계산기 모드 선택과 같은 프로그램 구성 등의 알고리즘 구성 정보를 펌프가 포브에 제공하도록 요청한다. 이러한 요청의 수신시에, 상기 펌프는 상기 요청된 상태 및 구성 정보를 포브에 전송(224)하고, 그후 상기 포브가 그 정보를 수신(226)한다.
이러한 정보가 볼러스 전달이 진행중이라는 것을 지시(228)하면, 상기 포브는 "볼러스 진행중(Bolus in Progress)" 메뉴를 표시(230)하고, 사용자가 상기 볼러스 전달의 중단을 원하는지에 대해서 질문(232)한다. 사용자가 상기 볼러스 전달의 중단을 희망한다고 지시하면, 상기 포브는 상기 펌프에 STOP BOLUS 명령을 전달(234)한다. 이러한 명령의 수신시, 상기 펌프는 상기 볼러스 전달을 중단하고 수정된 펌프 상태 정보를 상기 포브에 전송(236)한다. 상기 포브는 이러한 상태 정보를 사용자에게 표시(238)하며, 짧은 시간이 경과한 후에, 슬립 모드로 복귀(240)한다.
한편, 사용자가 상기 볼러스 진행의 중단을 원하지 않거나(242), 현재 어떠한 볼러스도 진행하고 있지 않을 경우(244)에는, 상기 포브는 상기 펌프 상태 정보 및 "볼러스 기능(Bolus Function)" 메뉴를 표시(246)한다. 그후, 사용자는 소망하는 볼러스 프로그램, 예를 들어 표준 볼러스 프로그램, 확장 볼러스 프로그램 또는 이중 볼러스 프로그램을 선택하고, 상기 포브는 볼러스 전달 프로그램 개시 명령을 상기 펌프에 전송(248)한다. 이러한 명령에 따라, 상기 펌프는 볼러스 전달 타이머를 재설정하며 승인내역을 상기 포브에 전송(250)한다. 그후, 상기 포브는, 도 3a 내지 도 3c 및 도 4a 내지 도 4c에 도시된 바와 같이 선택된 알고리즘에 의해 요청된 필요한 모든 정보를 입력 또는 선택하는 것을 포함하는, 탄수화물 계산기 모드, 혈당 계산기 모드 또는 복합 모드 등의 계산기 기능을 사용하거나 사용하지 않은 채로, 특정 볼러스 프로그램 데이터(252)에 대해 사용자에게 질문한다.
상기 볼러스 전달 프로토콜의 프로그래밍 완료시에, 사용자는 볼러스 값 및DELIVER 볼러스 명령을 상기 펌프에 전송하기 위해 상기 포브를 개시(254)한다. 상기 볼러스 전달이 상기 볼러스 전달 타이머의 만료 전에 개시(256)되면, 상기 펌프는 상기 볼러스 전달을 개시하고, 상기 타이머를 취소하며, 확인내역을 상기 포브에 전송(258)한다. 짧은 시간이 경과한 후에, 상기 포브는 슬립 모드로 복귀(260)한다.
한편, 상기 타이머가 상기 볼러스 전달의 개시 이전에 만료(262)되면, 상기 펌프는 펌프가 오작동하였다는 것을 사용자에게 지시하기 위해 상술된 바와 같이 음향, 동작 및/또는 시각 정보 등으로 경보기를 개시(264)한다. 상기 펌프는 또한, 미리 프로그램된 주의, 예를 들어 혈당 측정 등을 취해야 한다는 주의를 사용자에게 경고하기 위해 경보기를 개시한다. 상기 경보기에 의해 경고될 때, 사용자는 상기 포브를 슬립 모드(중지 상태)로부터 개시하고, 그후 상기 포브는 상기 펌프가 경고/경보/주의 상태를 포브에 제공할 것을 요청(266)한다. 이어서, 상기 펌프는 상기 정보를 상기 포브에 전송(268)한다. 그후, 상기 포브는 현재 진행중인 경고/경보/주의를 표시하고, 그때 사용자는 CANCEL ALARM 명령을 상기 펌프에 전송하도록 상기 포브를 개시(270)할 수 있으며, 상기 경보의 원인, 예를 들어 펌프 주입 배관의 장애를 없애거나, 필요한 과제, 즉 혈당 측정을 수행한다. 따라서, 상기 펌프는 상기 경보 및 상기 볼러스 전달 타이머를 취소(272)한다. 짧은 시간이 경과한 후에, 상기 포브는 슬립 모드로 복귀(274)한다.
장비(Kits)
본 발명의 방법을 실시하는데 사용하기 위한 장비가 또한 본 발명에 의해 제공된다. 본 발명의 일실시예의 장비는 상술된 바와 같이, 적어도 하나의 상기 주입 펌프와 적어도 하나의 상기 포브를 포함한다. 또한, 상기 장비는 상기 포브의 측정기와 함께 사용할 수 있는 하나 이상의 테스트 스트립 및/또는 하나 이상의 펌프 주입 세트를 포함할 수 있다. 본 발명의 다른 실시예에서, 상기 장비는 적어도 하나의 상기 측정 디바이스 및 적어도 하나의 포브를 포함한다. 다른 장비는 적어도 하나의 주입 펌프, 적어도 하나의 측정 디바이스 및 적어도 하나의 포브를 포함한다. 상기 장비는, 컴퓨터 등의 외부 장치에 의해, 사용자 또는 의사가 상기 펌프 및/또는 포브에 다운로드할 수 있는 CD-ROM 등에 기록되는 소프트웨어 프로그램을 부가로 포함할 수 있다. 마지막으로, 상기 장비는 본 발명의 디바이스를 사용하기 위한 사용설명서를 부가로 포함할 수 있다. 이러한 사용설명서는 상기 장비 내부의 하나 이상의 포장, 라벨 삽입물 또는 용기상에 존재할 수 있거나, CD-ROM 등으로 제공될 수도 있다.
상기한 본 발명이 간단하고, 편리하며, 개별적인 방식의 환자에 대한 약제 투여 프로토콜을 제공한다는 것은 상술한 설명으로부터 분명해진다. 본 발명은 약제를 효과적으로 투여하고 환자에게 미치는 영향을 감시하기 위해 환자 자신에 의해 수행되어야만 하는 디바이스의 개수를 최소화한다. 또한, 본 발명은 융통성을 최대로 만들며 환자가 약제를 과도하게 투여하는 것을 실시간으로 제어한다. 상기와 같이, 본 발명은 본 기술분야에 분명하게 기여한다.
각각의 개별 공보 또는 특허가 특정하게 및 개별적으로 참조로서 합체된다고지시되지 않았을 지라도, 본 명세서에서 인용된 모든 공보 및 특허는 본원에 참조로서 합체된다. 임의의 공보의 인용문헌은 그 출원일 이전의 개시물에 대한 것이며, 본 발명이 종래 발명에 의해 상기 공보보다 선행하지 않는다는 것을 인정하는 것으로 해석되어서는 안된다.
상술한 발명이 이해를 돕기 위해 도시 및 예를 들어서 상세하게 설명되었지만, 당업자라면, 첨부된 청구항의 정신 및 범위로부터 일탈함이 없이 임의의 변경 및 변형이 취해질 수 있다는 것을 이해할 것이다.

Claims (11)

  1. 환자의 신체에 착용할 수 있도록 구성된 약제 주입 펌프와,
    생리적 유체의 적어도 한가지 특성을 실질적으로 연속으로 감시하기 위해 환자의 신체에 착용할 수 있도록 구성된 생리적 유체 감시 디바이스와,
    상기 약제 주입 펌프 및 상기 생리적 유체 감시 디바이스를 원격으로 제어하기 위한 원격 제어 디바이스를 포함하고,
    상기 원격 제어 디바이스는 생리적 유체의 적어도 한가지 특성을 일시적으로 감시하기 위한 생리적 유체 감시 수단을 포함하는 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 원격 제어 디바이스, 상기 약제 주입 펌프 및 상기 생리적 유체 감시 수단 사이의 통신을 위한 수단을 부가로 포함하는 시스템.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 원격 제어 디바이스는,
    상기 약제 주입 펌프 및 상기 생리적 유체 감시 디바이스와의 통신을 위한 통신 모듈,
    상기 원격 제어 디바이스와의 사용자 인터페이스를 위한 하나 이상의 제어 키, 및
    상기 통신 모듈에의 및 상기 통신 모듈로부터의 데이터의 송수신을 제어하고 사용자 인터페이스 데이터를 처리하기 위한 제어기를 포함하는 시스템.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 원격 제어 디바이스는 생리적 유체 테스트 스트립을 작동가능하게 수용하기 위한 포트를 부가로 포함하는 시스템.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 약제 주입 펌프는,
    상기 원격 제어 디바이스와의 통신을 위한 통신 모듈,
    상기 약제 주입 펌프와의 사용자 인터페이스를 위한 하나 이상의 제어 키, 및
    상기 원격 제어 디바이스에의 및 상기 원격 제어 디바이스로부터의 데이터의 송수신을 제어하고 사용자 인터페이스 데이터를 처리하기 위한 제어기를 포함하는 시스템.
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 생리적 유체 감시 디바이스는,
    생리적 유체 샘플링 수단, 및
    생리적 유체 내의 한가지 이상의 분석물의 농도를 측정하기 위한 센서를 포함하고,
    상기 생리적 유체 샘플링 수단에는 상기 센서가 유체 연통식으로 작동가능하게 연결되는 시스템.
  7. 제 6 항에 있어서, 상기 생리적 유체 감시 디바이스는,
    상기 원격 제어 디바이스와의 통신을 위한 통신 모듈,
    상기 약제 주입 펌프와의 사용자 인터페이스를 위한 하나 이상의 제어 키, 및
    상기 원격 제어 디바이스에의 및 상기 원격 제어 디바이스로부터의 데이터의 송수신을 제어하고 사용자 인터페이스 데이터를 처리하기 위한 제어기를 부가로 포함하는 시스템.
  8. 환자의 신체에 착용할 수 있도록 구성된 약제 주입 펌프와,
    상기 약제 주입 펌프를 원격으로 제어하기 위한 원격 제어 디바이스와,
    상기 원격 제어 디바이스에 연결되는 프로세서와,
    상기 약제 주입 펌프에 의해 약제 전달 프로토콜을 실시하기 위해 상기 프로세서에서 사용하기 위한 소프트웨어를 포함하고,
    상기 약제 전달 프로토콜은 선택된 적량의 약제를 즉시 주입하기 위한 제 1 약제 전달 프로토콜, 선택된 시간 주기에 걸쳐 선택된 적량의 약제를 주입하기 위한 제 2 약제 전달 프로토콜, 및 선택된 제 1 적량의 약제를 즉시 주입하고, 이어서 선택된 시간 주기에 걸쳐 선택된 제 2 적량의 약제를 주입하기 위한 제 3 약제 전달 프로토콜을 포함하는 약제 투여 시스템.
  9. 제 8 항에 있어서, 상기 소프트웨어는 환자의 현재의 또는 실질적으로 현재의 혈당 레벨 또는 환자의 예견된 또는 실제 탄수화물 섭취량을 계산하고 상기 혈당 레벨 또는 상기 탄수화물 섭취량에 따라 상기 약제 전달 프로토콜을 변경하기 위한 알고리즘을 포함하는 약제 투여 시스템.
  10. 환자로부터 채취한 생리적 유체 샘플로부터의 분석물 농도를 원격 디바이스를 사용하여 일시적으로 측정하는 단계와,
    경피적 수단을 사용하여 상기 환자의 생리적 유체를 실질적으로 연속으로 샘플링하는 단계와,
    상기 샘플링된 생리적 유체 내의 상기 분석물 농도를 실질적으로 연속으로 측정하는 단계와,
    상기 분석물 농도를 표시하는 데이터를 상기 원격 제어 디바이스에 통신하는 단계와,
    상기 분석물 농도가 허용 범위를 벗어나는지를 결정하는 단계와,
    상기 분석물 농도가 상기 허용 범위를 벗어난 것으로 결정된 경우에 약제 전달 프로토콜을 조절하는 단계를 포함하는 환자의 생리적 유체 분석물 농도 감시 및 제어 방법.
  11. 환자로부터 채취한 생리적 유체 샘플로부터 포도당 농도를 일시적으로 측정하는 단계와,
    상기 환자의 탄수화물 섭취량을 표시하는 값을 제공하는 단계와,
    상기 포도당 농도 및 상기 탄수화물 섭취량 값에 기초하여 상기 환자에게 투여해야 할 인슐린의 적량을 계산하는 단계와,
    무선 주파수 신호를 수신하기 위한 무선 주파수 수신기를 포함하는 상기 환자가 착용한 인슐린 주입 펌프에 상기 적량을 표시하는 무선 주파수 신호를 전송하는 단계와,
    상기 주입 펌프에 의해 상기 환자에게 상기 적량의 인슐린을 투여하는 단계를 포함하는 환자의 포도당 레벨 감시 및 제어 방법.
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