JP2008543518A - パラメータのデュアル設定機能を有する送達システムのユーザインターフェース - Google Patents

Abstract

本発明は、薬剤送達システムを操作するユーザ入力装置（１）を提供し、本ユーザ入力装置は、少なくとも二つのユーザによる制御が可能な設定（６５、６６）を同時に表示するディスプレイ手段（３０）、及び同時に表示されるユーザによる制御が可能な設定の各々をユーザが同時且つ直接的に設定することを可能にするユーザ入力手段（１１、１２、１３、１４）を備える。この構成によって、ユーザは、二つ以上の入力スクリーン間でジャンプする必要なく、関連情報を効率的且つ確実に入力することができる。

Description

本発明は、概して、電子的に制御された薬剤送達システム及び装置に関する。特定の実施形態では、本発明は、送達装置を制御するユーザ操作型制御インターフェースと組み合わせた医療用送達装置に関するが、本発明の種々の態様は、装置又はシステムを制御するのにユーザによる情報の入力が必要な全ての種類の装置又はシステムに適用することができる。

発明の背景
本発明の開示において、説明はほとんどインスリンの注入による糖尿病の治療に関して行なうが、これは本発明の一使用例に過ぎない。
インスリンのような薬剤を患者に送達するための薬剤送達装置は周知であり、一般的に、薬液を収容する容器と、容器から患者に薬剤を放出するポンプアセンブリとを備える。このような装置は注入ポンプと呼ばれることが多く、普通、ユーザによるポンプ操作の制御を可能にするユーザインターフェースが設けられている。第１ポンプの内の幾つかに設けられるユーザインターフェースによって、ユーザは、基礎注入速度を変更し、所望のボーラス注入量をプログラムすることができる。最新の注入ポンプは、選択可能な多種の基礎速度、一時的な基礎速度、血糖（ＢＧ）入力値及び／又は食事量に基づくボーラス計算、日記機能、食物データベース、血糖測定器（ＢＧＭ）、ＰＣ、ＰＤＡか、又は携帯電話機のような外部機器との接続性等の、多くの最先端機能を実装している。

基本的に、注入ポンプは、遠隔制御可能な埋め込み型ポンプか、又は人体の外側に装着し、ソフトカニューレ又は針のような経皮装置によって人体に接続することができる外部ポンプとすることができる。外部ポンプは、例えばユーザの腰周りのベルトに装着することができる耐久性の高い従来のポンプとすることができ、これにより、ユーザが、ポンプのユーザインターフェースに直接アクセスすることによりポンプを操作して、例えば注入速度を変更したり、又はボーラス注入をプログラムしたりすることができる。しかしながら、ポンプは着衣の下に隠れるように着用することもでき、これは操作を一層難しくする。従って、耐久性の高い注入ポンプに無線リモートコントローラを設け、この無線リモートコントローラによって、ユーザがポンプの機能の一部又は全てを操作することを可能にすることが提案されている。例えば、米国特許第６５５１２７６号、米国特許出願公開第２００５／００２２２７４号、及び同第２００３／００６５３０８号を参照されたい。これらの特許文献は、ここで参照することによりその内容を本明細書に取り込む。米国特許出願公開第２００３／００６５３０８号は、通信装置（ＣＤ）から制御メッセージを受信する移動式医療装置（ＭＤ）を開示している。
耐久性の高い従来の外部ポンプは非常に高価であるので、このような装置の下側表面に接着剤を用いることにより、ユーザの皮膚に直接取り付けることができる使い捨てポンプが提案されている。使い捨てポンプは、事前充填製品としてユーザに提供することができるか、又はユーザによって充填される製品とすることができる。従って、ポンプは、単一の完全使い捨て装置とすることができるか、又は異なる期間に亘って使用される２つ以上の部分を含むことができる。従って、通常、ユーザの皮膚への装置の直接取り付けを可能にする接着剤を含む皮膚接触型装置では、完全なユーザインターフェースをポンプに搭載するコストが削減されるため、リモートコントローラが一層望ましい手段と考えられる。従って、ここで参照により本明細書に組み込む欧州特許第１１７７８０２号及び米国特許第６７４００５９号は、主に又は完全に無線リモートコントローラ（リモート装置又はリモートユニットと表記される）によって操作される半使い捨て及び完全使い捨て注入装置（ローカル装置又はローカルユニットと表記される）を開示している。このように、送達装置はディスプレイ及びキーボードのようなユーザインターフェースを備える必要がないので、半使い捨て又は使い捨て注入装置は更にコスト効率の高い形で提供することができる。

上述の説明を鑑み、本発明の目的は、学習が容易である、直感的且つ容易に使用できる、迅速に使用できる、情報入力が簡単である、探索が簡単である、情報の取り出しが容易である、といった利点の内の一つ以上の利点を確実に得ることができる薬剤送達装置用のユーザインターフェース、及び操作方法を提供することである。別の目的は、強化型ディスプレイ／患者通知機能、安全機能、及び／又は医療装置プログラミング／通信機能を含むユーザインターフェースを提供することである。

発明の要旨
本発明の開示では、上記目的の一つ以上を達成するか、又は後述の開示内容並びに実施例の説明から明らかとなる目的を達成する実施形態及び態様について記載する。
従って、第１の態様では、薬剤送達システムのパラメータプロファイルをプログラムするユーザ入力装置が提供され、本ユーザ入力装置は、パラメータ値を時間の関数として示すパラメータプロファイルをグラフ表示するディスプレイ手段を備え、前記プロファイルは、それぞれが一つの期間及び関連するパラメータ値を表示し且つ開始時点及び終了時点を有するセグメントを少なくとも一つ含み、このディスプレイ手段は、所定の時点の所定パラメータ値に対応して配置されるインジケータ（又はカーソル）も表示する。本入力装置は、ユーザが所望の時点に対応するインジケータを移動させることを可能にする第１ユーザ入力手段と、ユーザが所望のパラメータ値に対応するインジケータを移動させることを可能にする第２ユーザ入力手段とを更に含む。このような構成によって、ユーザは、所望の期間に応じてディスプレイ上でインジケータを移動させることにより、所望の期間に亘る連続するプロファイルをグラフ描画することができ、描画されたプロファイルは注入プロファイルをグラフ表示する。この構成によって使用が容易になるだけでなく、あらゆる期間についてパラメータをプログラムするのにユーザの積極的なアクション（即ち、インジケータを移動させること）が必要になり、不正な値が誤って了解されてしまう状況を防止することができる。「所定の時点」という用語は、例えばインジケータ及び／又はディスプレイ手段の分解能に応じて所定の期間も含む。プロファイルは何らかの便利な方法により、例えば直線状セグメント又はカラムを使用して表示することができ、この場合、例えば一つのセグメントは例えば３０分又は６０分を表わす一つ以上の柱又は一つの直線によって表わすことができる。ディスプレイ手段は、一つ以上のＬＣＤスクリーンの形態等、いずれかの適切な種類とすることができる。

ディスプレイ手段は、時間を表わす第１軸、及びパラメータを表わす第２軸を表示することができ、ユーザは、第１ユーザ入力手段によってインジケータを第１軸に沿って移動させることができ、第２ユーザ入力手段によってインジケータを第２軸に沿って移動させることができる。装置の好適な使用方向では、第１軸を「水平に」向け、第２軸を「垂直に」向けることができる。特定の実施形態では、パラメータプロファイルは注入プロファイルであり、パラメータ値はインスリン注入量である。このような装置の場合、ディスプレイはプロファイルを２４時間の期間について、例えば０：００〜２４：００について表示することができ、この場合、第１入力手段によってインジケータ（例えばカーソル）が、例えば３０分又は６０分の時間幅で段階的に移動する。このような構成の場合、単一のセグメントは２４時間から３０分又は６０分に亘ることができる。通常、ｘ軸を使用して時間を表わし、ｙ軸を使用して注入量を表わす。開始時点は、便利には、小さい時刻値、例えば４：３０とし、終了時点はそれよりも大きい時刻値、例えば７：００とすることができる。ユーザ入力手段は一方向に移動可能で、例えばインジケータを一方向にのみ移動させ、２４：００から０：００にジャンプさせることができるか、又は第１ユーザ入力手段が、時間に関して正反対の方向に移動させることができる第１入力手段対を含み、第２ユーザ入力手段がパラメータ値に関して正反対の方向にインジケータを移動させることができる第２入力手段対を含み、双方向に移動可能である。
本入力装置は、（ｉ）インジケータを第１パラメータ値にまで移動させ、（ｉｉ）インジケータを第１開始時点から第１終了時点に移動させて、第１開始時点と第１終了時点の間に第１パラメータ値を有するパラメータプロファイルの第１セグメントをプログラムすることにより、パラメータプロファイルの第１セグメントをプログラムすることができる。本入力装置は更に、（ｉｉｉ）インジケータを第１パラメータ値から第２パラメータ値に移動させ、（ｉｖ）インジケータを、第２開始時点を表わす第１終了時点から第２終了時点に移動させて、第２開始時点と第２終了時点の間に第２パラメータ値を有する注入プロファイルの第２セグメントをプログラムすることにより、パラメータプロファイルの第２セグメントをプログラムすることができる。

別の実施形態では、ユーザ入力装置は、（ｉ）グラフ表示される既存のパラメータプロファイル上の、変更開始時点及び初期パラメータ値を表わす所望の位置にインジケータを配置し、（ｉｉ）インジケータを変更したいパラメータ値に移動させ、（ｉｉｉ）インジケータを変更開始時点から変更終了時点に移動させて、変更開始時点と変更終了時点の間に変更パラメータ値を有するパラメータプロファイルの変更済みセグメントをプログラムすることにより、既存のパラメータプロファイルの変更をプログラムすることができる。ユーザ入力装置によって更に、（ｉｖ）変更パラメータ値から変更終了時点に対応する初期パラメータ値にインジケータを移動させる別のステップが可能になる。ここで明らかなように、グラフプロファイルの最後の「垂直」部分の描画は自動又は手動で行なうことができる。
第１ユーザ入力手段は、ユーザが時間に関して正反対の方向にインジケータを移動させることを可能にする第１入力手段対を含むことができ、第２ユーザ入力手段は、ユーザがパラメータ値に関してインジケータを正反対の方向に移動させることを可能にする第２入力手段対を含むことができる。第１及び第２入力手段対は、４ウェイロッカースイッチ又は４ウェイジョイスティックのいずれかによって実現することができる。

本発明の一態様に関する上の開示では、パラメータ値（例えば、インスリン注入量）を時間の関数として示すプロファイルを作成するユーザ入力装置が提供されるが、更に一般的な態様では、薬剤送達システムのプロファイルをプログラムするユーザ入力装置が提供され、このユーザ入力装置は、第１パラメータを第２パラメータの関数としてグラフ表示するディスプレイ手段を備え、プロファイルは、それぞれが第２パラメータの区間、及び第１パラメータの関連値を表示するセグメントを少なくとも一つ含み、第１パラメータの開始値及び終了値を有し、ディスプレイ手段は、第１パラメータ及び第２パラメータそれぞれの所定の値に対応して配置されるインジケータを表示する。本装置は更に、ユーザが第２パラメータの所望の値に対応してインジケータを移動させることを可能にする第１ユーザ入力手段と、ユーザが第１パラメータの所望の値に対応してインジケータを移動させることを可能にする第２ユーザ入力手段とを含み、これにより、ユーザは、ディスプレイ上で、所望の区間に対応してインジケータを移動させることにより、第２パラメータの所望の区間に亘る連続プロファイルをグラフ描画することができ、描画されたプロファイルはプログラムされたプロファイルをグラフ表示する。
更に別の態様では、薬剤送達システムが提供され、本薬剤送達システムは、前の請求項のいずれか一項に記載のユーザ入力装置と、薬剤を収容する容器と、容器と連動して薬剤を容器から放出する放出アセンブリと、プログラムされた注入プロファイルに従って放出アセンブリを制御する少なくとも一つのプロセッサとを備える。

システム構成に基づいて、システムは一つ以上のプロセッサを備えることができ、ユーザインターフェースをサポートし、送達手段を制御する異なるタスクは、単一のプロセッサ、又は２つ以上のプロセッサの組み合わせにより実行することができる。
本出願の文脈において、本明細書及び請求項で使用されるプロセッサという用語は、データ処理及びメモリ制御等の指定された機能を実行するのに適した電子回路、並びに接続される全ての入力装置及び出力装置のあらゆる組み合わせを含む。プロセッサは通常、一つ以上のＣＰＵ又はマイクロプロセッサを含み、これらのＣＰＵ又はマイクロプロセッサは、サポート機能又は制御機能を持つ更に別の装置によって補完することができる。例えば、通信インターフェース（例えば、無線通信インターフェース）が設けられる場合、送信機及び受信機は、プロセッサに完全に又は部分的に一体化させることができるか、或いは個々のユニットとして設けることができる。プロセッサ回路を構成する複数の構成要素の各々は、特定用途向け装置又は汎用装置とすることができる。

システムは、容器及び放出アセンブリが配置される送達ユニットと、ディスプレイ手段及びユーザ入力手段を含む制御ユニットを備えることができ、送達ユニット及び制御ユニットは、有線、ＲＦ、又はＩＲ等により互いに通信する。別の構成として、システムは、容器及び放出アセンブリが配置される送達ユニットを備え、送達ユニットは更にディスプレイ手段及びユーザ入力手段を含む。
薬剤は液体薬剤又は粉末薬剤の形態とすることができる。液体薬剤の場合、放出アセンブリは、容器から患者に経皮装置を介して薬剤を送り込むか又は引き込むポンプの形態とすることができる。液体薬剤又は粉末薬剤の場合、放出アセンブリは、所定量の薬剤を容器から放出した後、システムの使用者によって生成される空気流によって粉末薬剤を所望の位置、例えば肺又は気道の他の部分に運ぶ半自動アセンブリとすることもできる。

液体薬剤の容器は、一定量の液体薬剤の収容に適したあらゆる構造、例えば剛性容器、可撓性容器、膨張性容器か、又は弾性容器とすることができる。容器は、例えば事前充填式か、又はユーザにより充填可能とすることができるか、或いは同じように事前充填式又は充填可能とすることができる交換式カートリッジの形態とすることができる。容器は加圧式エアゾール容器の形態とすることができる。粉末薬剤の場合、容器は一のブリスター又は複数の個別ブリスターの形態とすることができる。
液体薬剤の場合、システムは、経皮装置を備えるか又は経皮装置と連動することができ、経皮装置は、例えば中空スチール針、内針又は外針と組み合わせたソフトカニューレ、又はマイクロニードルアレイの形態とすることができる。

ユーザ入力手段は、一つ以上のユーザ操作キーを含むキーボードの形態とすることができるが、別の構成として、タッチディスプレイ又は音声認識を使用することができる。ユーザ入力手段によってユーザは、同時に表示されるユーザ制御可能な設定の各々を双方向に設定することができ、例えばダイヤルを回して上下させることができる。例えば、２つのパラメータ、即ち期間及び調整割合を含む一時的な基礎注入を設定する場合、実際に表示される期間、例えば１：００を一組の矢印の間に配置する（＜１：００＞のように）ことができ、この場合、入力手段は該当する一組の矢印マークに対応する。調整割合には該当する値の上及び下に配置される一対のアップダウン矢印対を設けることができる。タッチ感知ディスプレイを使用する場合、ユーザは矢印インデックスを直接叩くことができる。

更に別の態様では、本発明は、パラメータプロファイルをプログラムする方法を提供し、本方法は、（ａ）パラメータ値を時間の関数として示すパラメータプロファイルをグラフ表示するディスプレイ手段を含むユーザ入力装置を設けるステップ、及び（ｂ）所望の期間に亘る連続プロファイルを、プログラムされた注入プロファイルをグラフ表示するグラフに描画するステップを含む。ディスプレイ手段は、それぞれが一つの期間とそれに関連するパラメータ値を表示して且つ開始時点及び終了時点を有するセグメントを、少なくとも一つ含むプロファイルを表示することができる。ディスプレイ手段は更に、所定の時点の所定のパラメータ値に対応して配置されるインジケータを表示することができる。連続プロファイルは、（ｉ）第１ユーザ入力手段を使用して所望の時点にインジケータを移動させるステップ、及び（ｉｉ）第２ユーザ入力手段を使用して所望のパラメータにインジケータを移動させるステップを使用してインジケータを移動させることにより描画することができる。ユーザ入力装置に関し、パラメータプロファイルは注入プロファイルとすることができ、パラメータ値は注入速度とすることができる。

第２の態様では、薬剤送達システムを操作するユーザ入力装置が提供され、本ユーザ入力装置は、複数のメニューアイテムを同時に表示し、且つ少なくとも一つのユーザ設定可能な薬剤送達パラメータを表示するディスプレイ手段と、同時に表示されるメニューアイテムの各々をユーザが直接選択することを可能にするユーザ入力手段とを備え、ユーザ入力手段が、少なくとも一対のユーザ入力キーを含むキーボードを含み、各対によってユーザは、ユーザ制御可能な設定が表示されているとき、ユーザ設定可能な薬剤送達パラメータを双方向に設定することができる。このような構成によって、コンパクト且つ経済的であると同時に、使い易いユーザインターフェースが実現する。
キーボードは、それぞれがユーザ設定可能な薬剤送達パラメータをユーザが双方向に設定することを可能にする二対のユーザ入力キーを含み、当該二対のキーは、それぞれ上下キー、及び左右キーとして図式的に配置される。ユーザ入力手段は、４ウェイロッカースイッチ又は４ウェイジョイスティックを含み、４ウェイのそれぞれの方向は４つのユーザ入力キーに対応する。ロッカースイッチは「仮想」スイッチとすることもでき、メンブレインキーボードを用いることができる。所定のメニューアイテムを容易且つ直感的に選択することができるように、個々のメニューアイテムはディスプレイ手段上に所定の位置を有することができ、システムは、所定の位置に対応して配置されるユーザ入力手段をアクティブにすることにより、所定のメニューアイテムを選択することができるユーザ入力手段を備える。

特定の実施形態では、表示メニューアイテムは、ユーザ入力キーに対応して図式的に配置され、該当するキーによって直接選択することができる。
少なくとも一つのメニューアイテムによって、ユーザ設定可能な薬剤送達パラメータを直接操作することができる。例えば、少なくとも一つのユーザ設定可能な薬剤送達パラメータは、（ａ）送達されるボーラス量、（ｂ）送達されるボーラスの注入プロファイル、（ｃ）注入プロファイルの期間、（ｄ）注入プロファイルの注入速度、（ｅ）事前にプログラムされた選択可能な注入プロファイル、（ｆ）事前にプログラムされた注入プロファイル（例えば、一時的基礎速度）のプロファイルセグメント、（ｇ）注入プロファイル又は速度の時間位置（例えば、開始時間及び終了時間）、及び（ｈ）注入プロファイルの注入速度からなる群より選択される。更に、少なくとも一つのメニューアイテムによって、（ａ）送達されるボーラス量とその注入プロファイル、（ｂ）注入プロファイル又はセグメントの期間とその注入速度又はその変更、（ｃ）事前にプログラムされた選択可能な注入プロファイルとそのプロファイルセグメント、及び（ｄ）注入プロファイルの時間位置とその注入速度（例えば、注入プロファイルをプログラムする場合の）からなる群から選択される一対のユーザ設定可能な薬剤送達パラメータを直接操作することができる。

特定の実施形態では、ディスプレイ手段は、少なくとも２つのユーザ制御可能な設定を同時に表示し、ユーザ入力手段によってユーザは、同時に表示されるユーザ制御可能な設定の各々を同時に且つ直接設定することができる。
ユーザが、表示されるユーザ設定可能な薬剤送達パラメータを、パラメータ設定用に設けられる入力キーに関連付け易くするために、表示される少なくとも一つのユーザ設定可能な薬剤送達パラメータを、設定値を双方向に調整することが可能であることを示す一対のインデックスに関連付けることができ、一対のユーザ入力キーには、それぞれ上下又は左右等のマークが付される。

薬剤送達システムを操作する上述の入力装置は、薬剤送達システムの一部分として提供することができる。システム、容器、放出アセンブリ、ディスプレイ手段及び入力手段、並びにプロセッサの実際の構成は、第１の態様に関して上述したように提供することができる。

第３の態様では、薬剤送達システムを操作するユーザ入力装置が提供され、本ユーザ入力装置は、少なくとも２つのユーザ制御可能な設定を同時に表示するディスプレイ手段と、同時に表示されるユーザ制御可能な設定の各々をユーザが同時に且つ直接設定することを可能にするユーザ入力手段とを備える。このような構成によって、ユーザは、２つ以上の入力スクリーンの間を往来する必要なく、関連する情報を効果的且つ確実に入力することができる。

「ユーザ制御可能な設定」という用語は、異なる種類の「設定」を含み、例えば、（１）「操作設定」、即ちパラメータ（例えば、ボーラスの数値又は時間値、ボーラス計算、一時的基礎速度、注入プロファイル、ＣＩＲ又はＩＳＦ値）の入力、又は薬剤注入の直接的な影響を有するオプションの選択（例えば、直接ボーラス注入、又は延長ボーラス注入）の設定、（２）「情報設定」、例えば日記情報、例えば薬剤治療、食事、又は運動の時刻及び量の入力の設定、並びに（３）「表示設定」、例えば所望の種類の情報を表示するようにディスプレイを設定し、例えば所定の期間、例えば１日又は１週間に亘って所定の種類の情報（例えば、ＢＧ値）を表示させる設定を含む。「同時に且つ直接的に」という表現は、設定を、メニュー又は事前選択アイテムを探索する必要なく設定できることを意味する。
ユーザ入力手段により、ユーザは、上下又は前後の入力キーを使用して、同時に表示されるユーザ制御可能な設定の各々を双方向に設定することができる。上述のように、少なくとも一つのユーザ制御可能な設定は、薬剤送達パラメータを表わすことができる。

ユーザが、表示されるユーザ設定可能な薬剤送達パラメータを、パラメータ設定用に設けられる入力キーに関連付け易くするために、表示される少なくとも一つのユーザ設定可能な薬剤送達パラメータを、設定値を双方向に調整することが可能であることを示す一対のインデックスに関連付けることができ、一対のユーザ入力キーには、上下又は左右などの対応するマークが付される。
２つのユーザ制御可能な設定は、（ｉ）送達されるボーラス量とその注入プロファイル、（ｉｉ）注入プロファイルの期間とその注入速度、並びに（ｉｉｉ）注入プロファイルの時間位置とその注入速度からなる群より選択される一対の薬剤送達パラメータを表わすことができる。

ユーザ入力装置はデータを格納するメモリを含み、少なくとも２つのユーザ制御可能な設定を使用してデータの位置を特定することができ、例えば（ｉ）データの種類、及び当該種類に関連する期間、又は（ｉｉ）パラメータの値、及び前記値に関連する期間からなる群から選択される一対のデータ格納パラメータを表わすことができる。
薬剤送達システムを操作する上述の入力装置は、薬剤送達システムの一部分として提供することができる。システム、容器、放出アセンブリ、ディスプレイ手段及び入力手段、及びプロセッサの実際の構成は、第１の態様に関して上述のように提供することができる。

本明細書において使用される「薬剤」という用語は、カニューレ、中空針、又は吸入管のような注入手段を制御された状態で通過することができる、薬剤を含有する流動性の薬物全てを含み、例えば液体、溶液、ゲル、微粒子懸濁液か、又は粉末の形態である。代表的な薬剤として、ペプチド、タンパク質、及びホルモンのような調合薬、生物学的誘導剤又は活性剤、ホルモン剤及び遺伝子薬剤、栄養剤及び固体（懸濁された）又は液体の他の物質を挙げることができる。実施例の説明において、インスリンを使用する場合を参照する。従って、「皮下」注入という用語は、被験者に対す経皮的送達のあらゆる方法を含む。
以下に、添付図面を参照して本発明を更に説明する。
これらの図では、同様の構造には主として同様の参照番号が付されている。

以下の記述において、「上」及び「下」、「右」及び「左」、「水平」及び「垂直」という用語、又は相対関係を表わす同様の表現を使用する場合、これらの表現は添付図面のみを指し、実際の使用状況を指すのではない。ここに示す図は模式図であり、そのため、異なる構造の構成、並びにこれらの相対的寸法は説明のみを目的とする。
本発明は、薬剤送達システムにおいて薬剤送達装置（例えば、薬剤送達ポンプ）と連動するユーザ入力装置に関する。

図１は、リモートコントローラ（ＲＣ）の形態のユーザ入力装置１を示し、このリモートコントローラは、ユニットの上部に配置されるＬＣＤディスプレイ３０と、ディスプレイの下方に配置されるボタンとを備えている。中心線に近接する配置が人間工学的に選択されている。リモートコントローラは、ロッカースイッチ１０及び左側のＡＣＣＥＰＴキー２１、並びに右側ＥＳＣＡＰＥキー２２を備える。ロッカースイッチは、基本的なナビゲーションボタンであり、上下及び左右の方向をそれぞれ支持する４つのエリア１１、１２、１３、１４を有する４ウェイスイッチである。実際、ロッカースイッチの４つのエリアは、いずれかの所望の構成に配置される複数のキーに置き換えることができる。垂直軸は、例えば（ｉ）メニューをスクロールアップ／ダウンし、（ｉｉ）数字を増やすか又は減らすように機能する。左右方向の水平軸は、例えば（ｉ）時間をスクロールし、（ｉｉ）時間関連パラメータ又は２次パラメータを変更するために使用される。ａｃｃｅｐｔボタンは基本的に「イエス」ボタンであり、（ｉ）進む、入力する、選択する、了解する、又は確認する等の機能、及び（ｉｉ）ビューをズームインする機能を有する。Ｅｓｃａｐｅボタンは基本的に「ノー」ボタンであり、（ｉ）ノー、ｅｓｃａｐｅ、前に戻る、ｅｘｉｔ、又は取り消しの機能、及び（ｉｉ）ビューをズームアウトする機能を有する。更に別の機能を上記機能に追加することができる。ディスプレイはドットマトリクスディスプレイであり、単色、グレイスケール、又はカラーのディスプレイとすることができる。ディスプレイは、普通ＲＣの電源をオンにすると表示されるメインスクリーン（ＭＳ）を示している。ＭＳはユーザに対し、ＲＣによって制御されるシステムの状態を表示する。スクリーンは他の多くの使用状況においても使用される汎用的な構成を持つ（以下を参照）。具体的には、ＭＳは中央の「分割スクリーン」エリアを含み、このエリアには、左側部分３１及び右側部分３２、並びに上側情報バー３３及び下側情報バー３４が含まれる。図示のビューでは、ＭＳの上側バーに、現時点でＲＣと対になっているインスリンポンプ内のインスリンの残量、並びにＲＣのバッテリ状態が表示される。分割スクリーンには、現在の時刻及び日付が表示され、下側バーには対になるポンプの現在の基礎注入速度が表示される。ＲＣの選択モードに応じて、分割スクリーンは、複数の入力スクリーンに使用される「デュアルモード」構成（以下参照）を有することができる。
システムの状態に応じて、他の情報、例えば進行中のボーラス送達及び／又は一時的基礎注入速度の状態を表示することができる。

ＲＣには更に、内蔵式ＢＧ測定器用の上部ポート４０が設けられ、このポートを通してＢＧ試験片を挿入してＢＧ値を求めることができる。ＲＣの、例えば両側に更に一つ以上のキーを設けることができ、これによって使用頻度の少ない機能、例えばオンオフ及びキーボードロックを作動することができる。ＲＣの電源は、取り替え可能又は再充電可能な電池から供給することができる。
リモートコントローラは、電源を入れると、初期設定（例えば、個人的な限界値及びアラーム設定値の入力）が済んでいるかどうかをチェックし、初期設定が済んでいる場合、上述のようにメインスクリーン又は「ステータススクリーン」に進む。いずれかのキーを押すと、ディスプレイには、図２Ａに示すように、所定の位置に複数のアイテム５１、５２、５３、５４を有するショートカットメニュー（ＳＭ）スクリーンが表示される。以下に説明するように、このスクリーン内のテキストは、実際のボーラス条件又は基礎設定によって変わる。ロッカースイッチを使用して、ユーザは、４個の表示アイテム、即ちボーラス（ｂｏｌｕｓ）スクリーン、プロファイル（ｐｒｏｆｉｌｅ）スクリーン、一時的基礎(ｔｅｍｐｏｒａｒａｙ ｂａｓａｌ)スクリーン、メニュー（ｍｅｎｕ）スクリーンの内のいずれかのスクリーンに直接進むことができる。メニュースクリーンを選択すると、メインメニューが表示され（図２Ｂ参照）、これによってユーザはスクロールして所望のメニューアイテム５５、例えば日記（ｄｉａｒｙ）、統計（ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ）、備忘録（ｒｅｍｉｎｄｅｒｓ）、又は設定（ｓｅｔｕｐ）を選択することができる。従来のメニューを有するセクションを有することで、構造全体を壊すことなく機能の追加又は削除が容易に行える。更に、このようなメニュー構造によってカスタマイズ可能なインターフェースを提供することも容易になり、ヘルスケア専門家は、所定のユーザが利用できる機能の数をコントロールすることができる。このような図２Ａに前述したショートカットメニューの種類は、メニューの一つ以上のサブレベルにも使用することができ、例えば図２Ｂの４個のメニューアイテムを図２Ａに対応させて表示することができる。この場合、４個のサブレベルのショートカットメニューの内の一つ以上に、更なるレベルのショートカットメニューを設けることができる。

上述から分かるように、４ウェイロッカースイッチ及びＳＭスクリーンは、ユーザ入力装置及びユーザ入力手段の具体的な実施形態を表わし、このユーザ入力装置では、ディスプレイは、ディスプレイ手段上の所定の位置に複数のメニューアイテムを同時に表示し、ユーザ入力手段によって、ユーザは、同時に表示されるメニューアイテムの各々を直接選択することができる。しかしながら、以下に詳細に説明するように、本ユーザインターフェースは、メニュー選択手段（例えば、ロッカーキー）を第２ユーザインターフェースと組み合わせることによりユーザ操作性を高めており、この場合、ディスプレイ手段は少なくとも一つのユーザ設定可能な薬剤送達パラメータを表示し、ユーザ入力手段は少なくとも一対のユーザ入力キーを含むキーボードを含み、各対によってユーザは、ユーザ制御可能な設定値が表示されているときに、ユーザ設定可能な薬剤送達パラメータを双方向に設定することができる。

図３は、リモートコントローラー（ＲＣ）用の一般的なユーザインターフェース（ＵＩ）アーキテクチャの一実施形態を示している。ＵＩはメインスクリーン（ＭＳ）を有し、メインスクリーンは普通、ＲＣの電源を入れると表示される。ＭＳは標準のＭＳとすることができるか、又は進行中のボーラス又は一時的基礎（ＴＢ）速度に関する追加的情報を表示することができる。ＲＣの電源が初めてオンになると、ユーザは初期設定メニューに案内される。ＭＳから、ユーザは、いずれかのキーを押すことにより、ショートカットメニュー（ＳＭ）に進むことができ、ＳＭから特定のメイン機能を、直接又はメインメニュー（ＭＭ）を介して選択することができる。上述のように、進行中のボーラス又は一時的基礎（ＴＢ）速度がＳＭのオプションに影響する。
個々のメイン機能を参照すると、図４は、ユーザを「ボーラスを変更する」メニューに案内する３つの異なる方法を示している。即ち、（１）血糖値（ＢＧ）を、ＲＣ試験片ポートを使用して（又は、外部ＢＧ測定器によって）求めた後で案内する方法、（２）ユーザが直接案内する方法、又は（３）ボーラス計算機（メインメニュー（ＭＭ）介して選択）を使用することにより案内する方法を示している。更に、進行中のボーラスを中止することができる。

図５は、内蔵型ＢＧ測定器の使用方法、及び当該測定器を使用したボーラスメニューへの移行方法を示している。ＢＧ試験片が挿入されると、ユーザに対し、較正及びデータ入力の要求が行なわれるが、入力が行なわれないと、ＲＣは直ちに「血液をリクエストする」に進む。十分な量の血液が試験片に付着し、設定正常範囲内のＢＧが計算されて表示される場合、ユーザに対し、ボーラス計算機に進む又はＢＧメニューから出るというオプションが提示される。ボーラスオプションが選択される場合、ユーザは、食事の炭水化物（含まれる場合）の量を入力するようリクエストされ、ＲＣはボーラス送達の推奨量を計算して表示する。従って、ユーザは、所望のボーラス量を自由に設定するとき、この情報を手引きとして使用することができる。
図６は２つのＴＢオプションを示し、これによってユーザは、ＴＢの設定又は取り消しを行うことができる。一時的基礎の設定方法については、図１３を参照して後述する。

図７Ａ及び７Ｂは、ユーザが：（１）基礎速度（ＢＲ）プロファイルの閲覧、（２）ＢＲプロファイルの変更、又は（３）ＢＲプロファイルの再決定を行なう方法を示している。１日のＢＲプロファイルを繰り返すのではなく、開示されるシステムは、初期設定の間に初めて設定される７日間ＢＲプロファイルを使用する。「ＢＲプロファイルを変更する」機能を使用して、ユーザは、単一の日を選択し、当該日のＢＲプロファイルを変更することができる。別の構成として、ユーザは、７日間ＢＲプロファイルの全てをリセットすることを決定できる。毎日のプロファイルが同じである場合、最初の（例えば月曜日の）ＢＲプロファイルが入力された後、ユーザは当該プロファイルを後続の日にコピーすることができる。毎日のＢＲプロファイルを設定する方法について、図１７及び１８を参照しながら以下に説明する。
ＭＭでは、ユーザは「ボーラス計算機（ｂｏｌｕｓ ｃａｌｃｕｌａｔｏｒ）」（上記参照）、「日記（ｄｉａｒｙ）」（フローチャートでは「ログブック」とも表記）、「備忘録（ｒｅｍｉｎｄｅｒｓ）」、「統計（ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ）」及び「設定（ｓｅｔｕｐ）」の中から選択を行なうことができる。

図８は、ユーザが日記機能を実行するために利用することができるオプションを示している。「ビュー」オプションでは、ディスプレイ上に７日間ビューが開き、事前に選択された種類の情報、例えばＢＧ値、又は複数の種類の情報の組み合わせ、例えばＢＧ値とボーラスが表示される。所定の種類の情報について、各イベントが特定のアイコンによって表示される。この時点でユーザは２つのオプションを持ち、別の種類の情報を選択して表示するか、又はデイビューを選択してほぼ同じ情報を１日の２４時間に亘って細く表示する。デイビューの状態のとき、ユーザは異なる種類の情報を選択することもできる。デイビューの状態で、ユーザは、閲覧により表示されたアイコンのいずれかを選択し、次に関連する詳細情報をリクエストして「アクションカード」ビューに表示させることができる。アクションカードが表示されると、ユーザは、選択日、並びに選択日の前日又は翌日の両方について、選択された種類の情報に関する前のカード又は次のカードを閲覧することができる。所定のアクションカードが選択されると、ユーザは（許可される場合）、表示される情報について異なるオプション、即ち、変更、消去、又は非表示を選択することができる。「追加する」オプションでは、ユーザは、日にちと情報の種類を選択する。次に、ユーザに対して「アクションカードを変更する」ビューが表示され、よってユーザは、選択された種類の情報、例えば食事量及び時刻について関連する種類の情報を入力することができる。
図９は、ユーザが備忘録機能を実行するために利用することができるオプションを示している。備忘録機能は、日記機能とほぼ同じように実行される。即ち、ユーザに対して、ウィークビュー、デイビュー、及び「備忘録カード」（アクションカードの替わりに）オプション、並びに備忘録の種類が提示される。従って、ユーザは、アクションカード情報に関して上述したように備忘録の編集及び追加を行うことができる。更に、新規の備忘録を設定する場合、ユーザは繰り返しオプションを持ち、即ち日単位又は週単位の繰り返しを選択することができる。

図１０は、ユーザが統計機能を実行するために利用することができるオプションを示している。統計機能では、一つ以上の平均値、例えば１４日間又は３０日間の平均値を、選択された種類の情報、例えば毎日の基礎又は毎日のボーラスに関して表示できる。
図１１は、ユーザが時刻及び日付、地理的設定、並びにアラーム等の設定機能を実行するために利用することができる種々のオプションを示している。

図２９に示すように、ポンプはＲＣを介して制御され、これにより新規設定をポンプに送信することができるが、通信は双方向で行なわれ、よってポンプもアラーム等の情報をＲＣに送信することができる。特に後者の場合、通信を２つのユニット間で維持することが重要である。図２３に示すように、通信が第１の所定時間、例えば１０分を超える長さに亘って不能になると、最初の「接続障害」警告がメインスクリーンに現われる。通信が第２の所定時間、例えば２時間以内に再接続されない場合、２回目の「接続障害」警告がメインスクリーンに現われ、聴覚及び／又は触覚アラームが鳴動する。
後述では、入力オプションの内の幾つかについて説明し、上述のユーザ入力装置に関する複数の異なるユーザ指向性の形態を示す。

ユーザが注入するボーラスを直接、即ちボーラス計算機を使用することなく入力しようとする場合、ＵＰキーを使用してＳＭのボーラスメニューポイントが選択され、ユーザは「デュアルモード」構成である設定ボーラス入力スクリーンに誘導される（例えば図１３を参照）。デュアルモードスクリーンには、ユーザによる制御が可能な２つの設定、例えば２つのパラメータが表示され、これらのパラメータは同時に（即ち、同じスクリーンを使用して）、リモートコントローラに設けられるキーボードを使用してユーザが直接設定することができる。本実施形態では、４ウェイロッカースイッチを設けて、２つの設定を「上下」するか、又はスクロールして制御することができる。図示のように、スクリーンの画像には、２組の矢印３６、３７、３８、３９が設けられて、４ウェイスイッチを操作するときにユーザを支援する。２つの異なる設定が、制御可能であると同時に表示可能であるので、使用が容易且つ確実なユーザインターフェースが得られる。ディスプレイはまた、更に別の情報を提供する上部バー及び下部バーを含んでいる。
具体的には、図１２のボーラス入力スクリーンの左側には、インスリン単位等の選択された量を示す数値（最初は０．０を示す）を、上下一組の矢印と共に示す。右側には、選択された種類のボーラス注入、例えば「ｄｉｒｅｃｔ」（例えば、出来る限り迅速に）、「ｅｘｔｅｎｄｅｄ」（延長して）又は「ｓａｗｔｏｏｔｈ」（ギザギザに増減させる）（デュアルフェーズとも呼ばれる）を示す記号を、左右一組の矢印と共に示す。後述のように、ボーラスを設定する場合、ユーザは上下キーを使用して薬剤量を入力し、「種類メニュー」をスクロールすることにより注入種類を選択する。所望のボーラスを行なうために、ＡＣＣＥＰＴを押すと、チェックマークがスクリーンに現われる。このチェックマークは、ポンプユニットが、命令が受信されており、且つ実行される予定であることを確認していることを示し、その後リモートコントローラは自動的にステータススクリーンに戻る。当該スクリーンにはこのとき、ボーラスの送達中であれば、ボーラス（残りの時間及びインスリン量）が表示されている。ボーラス計算機を介して「ボーラスを変更する」スクリーンに入っている場合、下部のバーにボーラスに関する示唆を表示することができる。

ユーザが送達中のボーラス注入をキャンセルする場合、ＳＭスクリーンが選択され、このスクリーンには「ボーラス」の代わりに「ボーラスを中止する」が表示される。ユーザは「ボーラスを中止する」というメニューアイテムを選択し、ＡＣＣＥＰＴを押して中止を確認する。
図１３は、ＴＢ速度がプログラムされるデュアルモードスクリーンの別の使用方法を示している。具体的には、ＴＢ入力スクリーンの左側には、送達中の基礎速度又はプロファイルについて選択されたパーセント調整値を、一組の上下の矢印と共に示す数値のパーセント表示（最初は０％を表示）が表示される。右側には、時間及び分で表示されるＴＢの選択された期間が、一組の左右の矢印と共に示される。後述するように、ＴＢの速度を設定する場合、ユーザは、例えば（−１００％）〜（＋１００％）から選択することができるパーセント調整値、並びにＴＢ速度の所望の期間を入力する。所望のＴＢ速度を伝達するために、ＡＣＣＥＰＴを押すと、チェックマークがスクリーンに現われる。このチェックマークは、ポンプユニットが、命令が受信されており且つ実行される予定であることを確認していることを示し、その後リモートコントローラは自動的にステータススクリーンに戻る。当該スクリーンにはこのとき、ＴＢ速度の伝達中であれば、ＴＢ速度が分割スクリーンビュー（パーセントの変化及び残り時間）に表示されている。図１４は、ボーラス及びＴＢ速度の両方が伝達中であることを示すステータススクリーンを示している。

新規のＢＲプロファイルのプログラミングを一実施例として使用し、図１５〜１８に別の種類のデュアルモードスクリーンを示す。初期設定において、又はＢＲプロファイルを再決定することが望ましい場合、ユーザは「プロファイルを決定する（ｄｅｆｉｎｅ ｐｒｏｆｉｌｅ）」スクリーンに誘導される。
具体的には、ＳＭの「基礎プロファイル（ｂａｓａｌ ｐｒｏｆｉｌｅ）」を起動する場合、ユーザはＢＲプロファイルの「ウィークビュー」スクリーンに誘導される（図１５参照）。このスクリーンは２組の矢印を含み、第１組の矢印は上部情報バーの下方に配置される「スピナーバー」３５の中で使用され、第２組の矢印は所定の選択日のために使用される。ＲＣ上の該当する上下キーを使用して、ユーザはスピナーバーのオプション、例えば「ｖｉｅｗ（ビュー）」、「ｅｄｉｔ（変更）」、又は「ｒｅｄｅｆｉｎｅ（再決定）」の間で切り替えを行なうことができる。それに対応して、左右キーを使用して、ユーザは所定の日を選択することができる。「ｒｅｄｅｆｉｎｅ（再決定）」が選択されると（図１６参照）、図示の実施形態に示すように第２組の矢印が消え、ＢＲプロファイルのみを週全体について再決定することができる。従って、ＡＣＣＥＰＴを押すと、ユーザはＢＲプロファイル再決定スクリーンに誘導される（図１７参照）。

本発明の一態様によれば、ＢＲプロファイルス変更クリーンは、注入速度を時間の関数として表示する注入プロファイルをグラフ形式で表示する。プロファイルには、それぞれが１つの期間とそれに関連する注入速度（ＢＲ）を示す複数の連続セグメントが含まれる。図示の実施形態では、２４個のセグメントが２４時間の期間に使用され、プロファイルが実線として示されている。スクリーンには更に、所定の時点の所定の注入速度に対応する位置に配置されるインジケータ６１（中心にドットを有する円）を表示する。所定の時点及び所定の注入速度の初期設定はいずれも０である。インジケータは２組の矢印に関連付けられ、これらの矢印は、所望のＢＲに応じて上下に、及び所望のセグメント、即ち所望の時点に応じて前後に、インジケータを移動させることができることを示している。このように、ロッカースイッチを使用して、ＲＣには、ユーザがインジケータを所望の時点に応じて移動させることを可能にする第１ユーザ入力手段と、ユーザがインジケータを所望の注入速度に応じて移動させることを可能にする第２ユーザ入力手段が設けられ、従ってユーザは、所望の期間に対応させてスクリーン上でインジケータを移動させることにより、所望の期間に亘る連続プロファイル６２をグラフ形式で描くことができ、描かれたプロファイルはＢＲプロファイルをグラフ形式で示す。インジケータに対応する実際の時刻及びＢＲは、下部バーに表示される。プロファイルが完成すると、ユーザはＡＣＣＥＰＴを押すが、プロファイルが完成しない場合、例えば「欠落」しているプロファイル部分が明滅することにより、これが通知される（図１８参照）。
開示されるＲＣの実施形態では、ＢＲプロファイルは７日間プロファイルとして定義される。最初の日（例えば、月曜日）のプロファイルをプログラムする場合、プロファイルを了解すると、ユーザは「事前に設定された」同じプロファイルを表示する次の日のスクリーンに誘導され、これを了解する（且つ１週間が終わるまで繰り返す）ことができる。これは、プロファイルが、複数の日、又は週７日間全てに亘って同じである場合が多いので都合が良い。次の日にプロファイルをコピーすることが望ましくない場合、ユーザは単に新規プロファイルの再描画を開始するか、又は前日のプロファイルを変更する。

次に、図１９〜２３を参照して日記機能の態様について説明する。この機能によってデュアルモードスクリーンの更なる実施例が提供される。
具体的には、ＭＭを使用してユーザは日記機能を選択する。この日記機能は、「ｄｉａｒｙ−ｏｐｔｉｏｎｓ（日記オプション）」のビュー／追加メニューを介して、ユーザを「ｄｉａｒｙ−ｗｅｅｋ ｖｉｅｗ（日記−ウィークビュー）」スクリーンに誘導する（図１９参照）。このスクリーンは、図１５を参照して説明した基礎プロファイルの上述のウィークビューと同様であり、つまりスピナーバー、及び日にちが選択可能なウィークビューを含み、これら両方は、４ウェイロッカーキーによって提供される２組のキーを使用して選択可能である。上下キーを使用して、ユーザは、次の日記アイテムオプション、即ち血糖（ＢＧ）、ＢＧ及びボーラス（図２０参照）、ＢＧ及び基礎（つまりＢＲプロファイル）、及びその他から選択を行なって表示させることができる。日記アイテムオプションは、単一種類のデータ、例えばＢＧ、又は一つ以上のデータ種類の組み合わせ、例えばＢＧと基礎を表わすことができる。更に、その他の項目に、複数のデータ種類、例えば食事、薬剤治療、又は運動を含めることができる。左右キー及びその後にＡＣＣＥＰＴキーを使用して、ユーザはデイビュー（ｄａｙ ｖｉｅｗ）を選択することができる（図２１参照）。ウィークビュー及びデイビューの両方において、個々のデータユニットは、記号６３によって表わされ、例えばＢＧに関しては液滴又は血液のマーク、或いは基礎に関しては表示プロファイルの変化によって表わされる。デイビューにおいて、第２組の矢印を使用して単一の記号を表示する場合、左右キーによってユーザは、直前の又は次の記号に前後にスクロールすることができ、これは「隣接する」日の記号を含む。選択した所定の記号にＡＣＣＥＰＴキーを使用して、ユーザは、選択された記号に関連するデータを表示する「ｄｉａｒｙ ａｃｔｉｏｎ ｃａｒｄ（日記アクションカード）」スクリーンに誘導される（図２２参照）。所定の記号及び当該記号に関連するデータは、次のデータグループの内の一つに含まれるデータを含むことができるデータユニットと考えることができる。即ち、（ｉ）血糖値を表わす記号、一時点を表わす時間データ、及び血糖値、（ｉｉ）食事を表わす記号、一時点を表わす時間データ、及び食事の特徴を表わす値、（ｉｉｉ）ボーラス送達を表わす記号、一時点を表わす時間データ、及びボーラスの量、（ｉｖ）運動を表わす記号、一時点を表わす時間データ、及び運動のレベルを表わす値、及び（ｖ）基礎送達速度の変化量、薬剤の摂取、又は病状を表わす記号、及び一時点を表わす時間データ、である。実際、他の種類のデータを保存することが望ましい場合がある。また、「ｄｉａｒｙ ａｃｔｉｏｎ ｃａｒｄ（日記アクションカード）」スクリーンにはスピナーバーが含まれ、スピナーバーによってユーザが「ｅｄｉｔ（変更）」、「ｄｅｌｅｔｅ（消去）」、及び「ｈｉｄｅ／ｓｈｏｗ（非表示／表示）」を切り替えることができると望ましい。データの種類に応じて、これらのアクションの内の一つ以上を許可することができ、例えば一部の種類のデータは消去又は変更できない。

ユーザが「ｄｉａｒｙ−ｏｐｔｉｏｎｓ（日記オプション）」メニューの「ａｄｄ（追加）」を選択する場合、ユーザは、例えばスピナーバー及び日にち選択機能を含む、ビューオプションのスクリーンと同様のウィークビュースクリーンに誘導される。しかしながら、日にち及びデータの種類がスピナーバーから選択されると、ＡＣＣＥＰＴキーを押すことにより、ユーザは入力される選択されたデータの種類に対応するアクションカード編集スクリーンに直接誘導される（図２３参照）。この図は、追加される運動アイテムのレベル及び時間の入力方法を示している。
上述では、薬剤送達装置のユーザインターフェースの態様について説明した。従って、以下の記述では、説明した種々の態様又は機能の内の一つ以上を取り入れたユーザインターフェースと組み合わせて使用するのに適した薬剤送達システムを例証する。本発明について、図２４〜２９に開示されるポンプユニット及びリモートコントローラユニットを参照しながら説明するが、本開示内容は、ポンプユニットと、コントローラユニット又は他の外部ユニット、例えばＰＣ又はＰＤＡとの組み合わせを備えるあらゆる形態のシステムに広く適用可能である。例えば、本発明の種々の態様は、複数の製造業者が現在市販している種類のプログラム可能な携帯型インスリン注入ポンプに使用することができる。それら製造業者として、限定しないが、例えばＰＡＲＡＤＩＧＭという登録商標を持つＭｅｄｔｒｏｎｉｃ ＭｉｎｉＭｅｄ、ＯｍｎｉＰｏｄという登録商標を持つＩｎｓｕｌｅｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｄｅｌｔｅｃ ＣＯＺＭＯという登録商標を持つＳｍｉｔｈｓ Ｍｅｄｉｃａｌ、及びその他の会社を挙げることができ、これらのポンプにはリモートコントローラが設けられるか、又はこれらのポンプはリモートコントローラと一緒に使用することができることができる。

図２４は、パッチ（又はカニューレ）ユニット４００の形態の皮膚接触型装置を示している。パッチユニットは、下側接着面４３１を有する可撓性シート部材４３０の上に配置される比較的剛性のボディ部分４１４を含み、下側接着面４３１には接着剤が塗布され、これによってシートを被験者の皮膚に接着させることができる。シート部材は中心開口４３２を含み、この開口を通してカニューレを挿入することができる。ボディ部分はハウジング部分４１２を含み、このハウジング部分にはカニューレ挿入機構が配置される（後述）。ボディ部分は更に、ハウジングから伸びる２つのスライド脚部材４１３を含み、これらの脚はパッチユニットに剛性を付与し、更にはポンプ／容器ユニットがパッチユニットに取り付けられるときのガイド手段として機能する（後述）。ハウジングには一組の対向溝４２０が設けられ、これらの対向溝は、パッケージング用の、続いてポンプユニット用の取り付け手段として機能する。ハウジングは更に、取り付けられるポンプユニット４５０の対応する流体流出口と流体を連通するように取り付けられる流体流入口４１５と、取り付けられるポンプユニットの電気コンタクトを作動させるアクチュエータ４１６と、ポンプユニットが初めて取り付けられるときにカニューレ挿入機構を解放し、よってカニューレが開口４３２に挿入される解放部材４１７とを備える。ハウジング部分４１２は更に、ポンプユニット上の対応する結合構造と係合するキャッチ４１９を含む。図示のように、カニューレ９５１が挿入されると（図２５参照）、カニューレはポンプユニットによって保護されるが、ポンプユニットは、図２６に示すように、挿入部位を検査するために取り外すことができる。
図２６は、パッチユニット１０１０とポンプユニット１０５０が並ぶ別の実施形態を示し、図２７は、ポンプユニットが完全にではあるが解放可能に取り付けられた状態を示している。具体的には、図２６は、医療装置１０００の一実施形態を示し、医療装置１０００は、図２４に示す種類のカニューレユニット１０１０と、カニューレユニット１０１０に装着可能なポンプ（又は、容器）ユニット１０５０とを含む。図示の実施形態では、カニューレユニットはシャフト付きのハウジング１０１５を含み、シャフトには、ポンプユニットの一部分１０５１が挿入される。シャフトは開口１０１２を有する蓋部分１０１１を有し、蓋の自由端は下側突起（図示せず）を有する可撓性ラッチ部材１０１３を形成しており、下側突起がポンプユニットの対応する凹部１０５２と嵌合することにより、ポンプユニットがカニューレユニットのシャフトに挿入されるとスナップ嵌合が行なわれる。通気開口１０５４も観察することができる。ハウジング１０１５には一対の対向脚１０１８が設けられ、ハウジングは皮膚接触面として機能する下側接着面１０２０を有する可撓性シート部材１０１９の上部に取り付けられる。シート部材はカニューレ１０１７用の開口１０１６を含む。

図示のように、カニューレユニットのハウジングからは、カニューレが斜めの角度で伸び、カニューレは、皮膚表面を貫通するカニューレ挿入部位を、例えば挿入直後に検査することができるように配置される（図では、カニューレ全体を見ることができる）。図示の実施形態では、蓋の開口により挿入部位の検査が容易である。ポンプユニットは、カニューレユニットに接続されると、カニューレ及び挿入部位を完全に覆い、且つ水、埃、及び機械力等の外部の影響から保護する（図２７参照）が、ポンプユニットは取り外し可能にカニューレユニットに接続されており、ポンプユニットをカニューレユニットから解放し（ラッチ部材を持ち上げることにより）、完全に又は部分的に引き出すことができるので、挿入部位をいつでも所望の時点で検査することができる。このような構成により、経皮装置、例えば図示のソフトカニューレを有する薬剤送達装置が提供され、ソフトカニューレは通常の使用の間は良好に保護されるが、ポンプユニットを完全に又は部分的に取り外すことにより、必要に応じて検査することができる。実際、挿入部位を少なくとも或る程度、ポンプユニットを装着している間に、例えば対応する開口又は透明領域により検査できるように所定の装置を製作することができる。しかしながら、装着するポンプユニットは、ポンプユニットを装着している間に検査を行うために挿入部位が完全に又は部分的に遮られるとしても、使用中に挿入部位を堅牢に保護する。図示の実施形態では斜めになったカニューレを使用しているが、別の実施形態では、皮膚接触面に対して垂直に、針又はカニューレを挿入することができる。
図２８は、図２６に示すユニットと同じ種類のポンプユニット３００の分解図である。ポンプユニットは上側ハウジング部分３１０、及び下側ハウジング部分３２０を含み、これらの部分を組立てると、容器ユニットの他の構成部品、即ちポンプアセンブリ３３０、アクチュエータ３４０、容器３５０、及び電子制御手段３６０のための防水性筐体を形成する。ユーザに提供される初期状態では、保護キャップアセンブリ３７０がユニットに取り付けられる。

下側ハウジング部分は、ユーザが容器（後述）を外側から検査することを可能にする透明材料により形成され、撥水加工水抜き穴３２２が配置される開口３２１を有する。窓開口３２６付きのシート部材３２５は下側ハウジング部分の下側表面に取り付けられ、これにより、容器上の窓を除く透明部分が遮蔽される。シート部材を使用して、薬剤の種類及び量といったユーザ情報を表示することができる。
ポンプアセンブリ３３０は、流体制御用流入口バルブ及び流出口バルブを有するピストン式ポンプ膜を含む膜ポンプの形態である。ポンプは、複数のボディ部材を含む一般的な層構造を有し、これらのボディ部材の間に可撓性メンブレン層が配置されることにより、ポンプチャンバ、流入口バルブ及び流出口バルブ、並びに一つ以上の安全バルブを形成することができる。これらの層はクランプ３３８によって一括して保持される。ポンプは更に、ポンプ内にスライド可能に収容される（分かり易く示すためにポンプの外側に示す）中空接続針の形態の流体コネクタ３３５を含み、これによって、保護キャップアセンブリ３７０が作動すると、ポンプが容器に接続される。このような膜ポンプに関する更に詳細な説明は、本出願人による同時係属中のＰＣＴ／ＥＰ２００６／０６０２７７を参照されたく、この特許文献を参照により本明細書に組み込む。

ポンプアクチュエータは、クランプによってポンプアセンブリが取り付けられるコイルアクチュエータの形態である。このようなコイルアクチュエータに関する更に詳細な説明は、図１〜９に関連する上記説明、及び本出願人による同時係属中の国際公開番号ＷＯ２００５／０９４９１９を参照されたく、この特許文献を参照により本明細書に組み込む。
薬剤容器は、針貫通可能な隔壁３５４を含む事前充填式の可撓性折り畳み式ポーチ３５０の形態であり、この隔壁によって流体コネクタを容器の内部に漏れを生じることなく押し込むことができるので、ポンプとの間に流体を連通させることができる。クリップホルダ３５２が容器に取り付けられ、これによって、容器自体に影響を与えることなくハウジングに容器を取り付けることができる。容器の下には（ユニットの下側表面から観察されるように）シート（図示せず）が配置され、シートがコントラスト強調パターン、例えば白地に描かれた黒線を含むことにより、薬剤に含まれる不純物、例えばインスリン中の繊維形成を容易に目視確認できる。

電子制御手段３６０は、プロセッサ３６１を搭載したＰＣＢ又はフレキシブルプリント基板３６２を含み、このプロセッサは、ポンプアセンブリ、バッテリ３６６、アラームを出す音響トランスデューサ３６５、及びユーザとの通信インターフェース、並びにアクチュエータに取り付けられるコンタクトを制御し、このアクチュエータによって、初回使用時に、ユーザが制御手段を起動することができる（アクチュエータ２１６を介して）。制御手段は、容器とリモートコントローラとの無線通信を可能にする受信機及び／又は送信機を含むことができる。
保護キャップアセンブリ３７０は、初期状態において容器ユニットに固定される取り付け部材３７１と、取り付け部材にスライドして取り付けられる作動「プッシュボタン」部材３７２とを含む。容器ユニットをそのプライマリパッケージ（図示せず）から取り外すとき、ユーザは作動部材を容器ユニットに向かって押し込む。このように作動させることにより、３つのアクションが行なわれる。即ち、作動部材上の第１の突起は容器ユニット上のコンタクトを作動させ、よって電子機器が作動し、第２の突起はポンプアセンブリと係合し、ポンプアセンブリから容器に流体コネクタ３３５を押し出し、これによって容器とポンプの間に流体が連通する。第３に、作動部材を押し込むことにより取り付け部材が「アンロック」され、当該部材、よって作動部材を容器ユニットから取り外すことができる。その後、容器ユニットはパッチユニットに接続することができる。

図２９は、プロセスユニット２００（ここでは、図２６のポンプユニット１０５０に対応）、及びコントローラユニット１００（ここでは、ポンプユニット用の無線「リモートコントローラ」又は「外部通信装置」の形態）の模式図である。このようなユニットの一般的な構造は当業者には公知であると考えられるが、本発明の所望の機能を提供するために必要な回路の詳細な説明は、参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００３／００６５３０８号を参照されたい。
具体的には、図２９は、ポンプユニット２００及びリモートコントローラ１００に含まれる種々の機能部品又はモジュール（即ち、単一部品群又は部品グループ群）の簡易ブロック図である。リモートコントローラユニットは、ハウジング１０１、ＣＰＵを含むリモートプロセッサ１１０、制御プログラム及び操作データとクロックを格納するメモリ要素、ユーザによる情報の操作を可能にするＬＣＤディスプレイ１２０、ユーザからの入力を取り込むキーパッド１３０、ユーザに情報を提供する音声アラーム１４０、ユーザに情報を提供するバイブレータ１５０、コントローラに電源を供給するメインバッテリ１６０、コントローラのメモリ保持を行なうバックアップバッテリ１６１、ポンプユニットに信号を送信する無線周波数（ＲＦ）テレメトリ送信機１７０、ポンプユニットから信号を受信する無線周波数（ＲＦ）テレメトリ受信機１８０、並びに第２送信機１９０を備える。コントローラは更に、赤外線（ＩＲ）ポート又はＲＦ入力／出力システムのようなポート１８５、或いは血糖測定器（ＢＧＭ）、血糖連続測定装置（ＣＧＭ）、ＰＣ、又はＰＤＡのような別の装置と通信するＵＳＢポートを含む。

また図２９に示すように、ポンプユニット２００は、ハウジング２０１、ＣＰＵ及び制御プログラムと操作データを格納するメモリ要素を含むローカルプロセッサ電子機器２１０、システムに電源を供給するバッテリ２６０、リモートユニットに通信信号を送信するプロセスユニットＲＦテレメトリ送信機２７０、リモートユニットから信号を受信するプロセスユニット無線周波数（ＲＦ）テレメトリ受信機２８０、第２プロセスユニット受信機２４０（ユーザにフィードバックを供給する音声アラームに使用される音響トランスデューサのコイルの形態とすることができる）、薬剤を格納する容器２３０、並びに、容器から経皮装置を介して患者の体内に薬剤を放出するポンプアセンブリ２２０を含む。別の実施形態では、ポンプユニットは更に、ユーザに情報を提供するＬＣＤディスプレイ、ユーザからの入力を取り込むキーパッド、並びにユーザに情報を提供するバイブレータ又は他の触覚アクチュエータを含むことができる。ＲＦ送信は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）のような標準プロトコルに従って行なうことができる。
図示のように、図２９のシステムは、２つのユニッの間で第１及び第２データ種類の組の送信を可能にする第１及び第２通信手段を備える。このようにして、２つの通信手段の異なる特性を使用して、例えば近距離通信を使用して２つの装置をペアリングしている間に、特定のデータを送信する際の制御性を確実に高めることができ、一方長距離通信を使用して、それよりも低い制御性の下に他のデータを送信することができる。

上述では、薬剤送達システムのユーザインターフェースの多くの機能について説明した。図３０Ａ及び３０Ｂには、一般的な情報アーキテクチャの一部分として異なる機能が示されている（図３０Ａ及び３０Ｂは、アーキテクチャの左側部分及び右側部分をそれぞれ示している）。それに対応して、図３１Ａ及び３１Ｂは、システムの初期設定の情報構造を示している。種々のスクリーンの詳細な開示内容は本出願人による同時係属中の国際公開（ＮＮ整理番号７２３０）に記載されている。
好適な実施形態に関する上の記述では、異なる構成要素について説明した機能を実現する種々の構造及び手段について、本発明のコンセプトを当業者が明確に理解できる程度に記載した。種々の構成要素の詳細な構成及び仕様は、本明細書に開示される基本原理に沿って当業者が実行する通常の設計手順の対象と考えられる。

リモートコントローラ（ＲＣ）の形態のユーザ入力装置を示す。 Ａ及びＢは、ＲＣのショートカットメニュー画面（ＳＭ）及びメインメニュー（ＭＭ）画面をそれぞれ示す。 ＲＣのユーザインターフェースアーキテクチャのフローチャートを示す。 「ボーラスを変更する」メニューへの異なる経路を示す。 ボーラスを入力するための内蔵型ＢＧ測定器の使用方法を示す。 ユーザによるＴＢの設定又は取り消しを可能にする一時的基礎（ＴＢ）オプションを示す。 ユーザによる基礎速度（ＢＲ）の閲覧及び変更方法を示す。 ユーザによる基礎速度（ＢＲ）の再決定方法を示す。 ユーザが日記機能を実行するために利用できるオプションを示す。 ユーザが備忘録機能を実行するために利用できるオプションを示す。 ユーザが統計機能を実行するために利用できるオプションを示す。 異なる設定オプションを示す。 デュアルモードボーラス入力スクリーンを示す。 デュアルモードスクリーンを使用してＴＢ速度をプログラムする方法を示す。 ボーラス及びＴＢ速度の両方が送達中であることを示すステータススクリーンを示す。 別の種類のデュアルモードスクリーンを示す。 また別の種類のデュアルモードスクリーンを示す。 また別の種類のデュアルモードスクリーンを示す。 また別の種類のデュアルモードスクリーンを示す。 日記機能の一態様を示す。 日記機能の別の一態様を示す。 日記機能の別の一態様を示す。 日記機能の別の一態様を示す。 日記機能の別の一態様を示す。 図５のパッチユニットを詳細に示す。 図７のパッチユニットの作動状態を示す。 ポンプユニットが部分的に取り付けられたパッチユニットを示す。 パッチユニットに完全に取り付けられた図２６のポンプユニットを示す。 ポンプユニットの分解図を示す。 プロセスユニット及び制御ユニットの模式図を示す。 薬剤送達システムの一般的な情報アーキテクチャを示す。 薬剤送達システムの一般的な情報アーキテクチャを示す。 システムの初期設定の情報構造を示す。 システムの初期設定の情報構造を示す。

Claims (15)

1. 薬剤送達システムを操作するためのユーザ入力装置（１）であって、
   −少なくとも二つのユーザによる制御が可能な設定（６５、６６）を同時に表示するディスプレイ手段（３０）、及び
   −ユーザが、同時に表示されるユーザ制御可能な設定の各々を同時且つ直接的に設定することを可能にするユーザ入力手段（１１、１２、１３、１４）
   を備えるユーザ入力装置。
2. ユーザ入力手段によって、ユーザが、ユー同時に表示されるユーザ制御可能な設定の各々を双方向に設定することができる、請求項１記載のユーザ入力装置。
3. 少なくとも一つのユーザ制御可能な設定が薬剤送達パラメータを表わす、請求項１記載のユーザ入力装置。
4. 少なくとも二つのユーザ制御可能な設定が一対の薬剤送達パラメータを表わす、請求項１記載のユーザ入力装置。
5. 二つのユーザ制御可能な設定が、
   −送達されるボーラス量とその注入プロファイル、
   −注入速度とその期間、
   −事前にプログラムされる注入速度又はプロファイルのパーセント表示とその期間、
   −事前にプログラムされる選択可能な注入プロファイルとそのプロファイルセグメント、並びに
   −注入プロファイルの時間位置とその注入速度
   からなる群より選択される、一対の薬剤送達パラメータを表わす、請求項１に記載のユーザ入力装置。
6. データを蓄積するためのメモリを更に備え、少なくとも二つのユーザ制御可能な設定を使用してデータの位置を見つけ出す、請求項１に記載のユーザ入力装置。
7. 二つのユーザ制御可能な設定が、
   −データの種類とそれに関連する期間
   −データの種類とその時間位置
   からなる群より選択される一対のデータ保存パラメータを表わす、請求項１に記載のユーザ入力装置。
8. 同時に表示されるユーザ制御可能な設定の各々に、設定が双方向に調節できることを示す一対のインデックスが関連付けられており、システムが更に、これに対応するマークを有するユーザ入力手段を含む、請求項１ないし７のいずれか一項に記載のユーザ入力装置。
9. 前記インデックスが互いに反対方向を向く矢印の対である、請求項８に記載のユーザ入力装置。
10. −請求項１ないし９のいずれか一項に記載のユーザ入力装置（１、１００）、
    −薬剤を収容する容器（３５０）、
    −容器と連動して容器から薬剤を放出する放出アセンブリ（３３０）、及び
    −ユーザにより設定される薬剤送達パラメータに従って放出アセンブリを制御する少なくとも一つのプロセッサ（３６１）
    を備える薬剤送達システム。
11. 容器及び放出アセンブリを収容する送達ユニット（１０５０）、及びディスプレイ手段及びユーザ入力手段を含む制御ユニット（１、１００）を備え、送達ユニットと制御ユニットが互いに通信する、請求項１０記載のシステム。
12. 容器及び放出アセンブリを収容する送達ユニットを備え、送達ユニットが更にディスプレイ手段及びユーザ入力手段を備える、請求項１０又は１１記載のシステム。
13. 容器及び放出アセンブリを収容する送達ユニット（１０５０）、及びディスプレイ手段及びユーザ入力手段を含む制御ユニット（１、１００）を備え、送達ユニットと制御ユニットが互いに通信する、請求項１１記載のシステム。
14. 更に、経皮装置ユニット（１０１５）を備え、前記経皮装置ユニットが
    −経皮装置（１０１７）、及び
    −被験者の皮膚に装着される接触面（１０２０）
    を含み、
    −経皮装置ユニット及び送達ユニット（１０５０）が、互いに対して固定されて複合装置を形成する、請求項１２又は１３記載のシステム。
15. 薬剤送達システムの操作方法であって、
    −少なくとも二つのユーザ制御可能な設定（６５、６６）を同時に表示するディスプレイ手段（３０）とユーザ入力手段（１１、１２、１３、１４）を含むユーザ入力装置を提供するステップ、及び
    −ユーザ入力手段を操作して、同時に表示されるユーザ制御可能な設定の各々を同時且つ直接設定するステップ
    を含む方法。

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