JP2020523091A - 薬液供給支援システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

薬液ボーラスの開始および終了の識別を自動化し、チャレンジ中に与えられる薬液の容量を計算する技法が本明細書で開示される。導管(たとえば、IV管材)内の薬液流量を測定するために流量測定デバイスが使用され、薬液ボーラスの開始時間および停止時間を特定するためにアルゴリズムが使用され、ボーラス中に与えられる薬液の容量が計算される。また、薬液ボーラスを供給するために高流量状態を実現し、被験者への液体の中断のない流れを実現するために低流量状態を実現して、静脈内(IV)注入内の液体を制御する技法が本明細書で開示される。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、各々がすべての目的のためにその全体が参照により組み込まれる、2017年6月8日に出願され、「ASSISTED FLUID DELIVERY SYSTEM AND METHOD」と題する米国特許仮出願第62/517,040号、2017年11月29日に出願され、「COMBINING LOW FLOW AND HIGH FLOW IN INTRAVENOUS INFUSION」と題する米国特許仮出願第62/591,900号、および2018年4月12日に出願され、「AUTOMATIC FLUID BOLUS DETECTION」と題する米国特許仮出願第62/656,511号に対する優先権の利益を主張する。

本開示は、一般に、薬液ボーラスの追跡に関し、より詳細には、薬液ボーラスの供給に関係する情報を促進、追跡、および表示するためのシステム、装置、および方法に関する。

薬液ボーラス(または薬液チャレンジ)は、患者の薬液管理において使用することができる。薬液チャレンジ技法の背後にある原理は、短い時間期間に少量の薬液を与えること(たとえば、薬液ボーラス)により、患者がさらなる薬液で拍出量を増やすために使用することができる前負荷予備能を有するかどうかを臨床医が評価できることである。薬液チャレンジに対する患者の反応を監視するために、連続心拍出量を使用することができる。薬液チャレンジに対する患者の反応を判定することによって導かれる治療法は、入院期間の短縮および術後合併症の減少をもたらすことができる。

拍出量(SV)、心拍出量(CO)、拡張末期容量、駆出率、拍出量変動(SVV)、脈圧変動(PPV)、収縮期圧変動(SPV)、およびプレチスモグラフ変動指数(PVI)などの生理学的指標は、特に、手術を受けるかまたは集中治療室にいる、危険性が中から高の患者の状況および状態の評価に有用であることが分かっている。多くの臨床医は、これらのパラメータを利用して、自分の患者にどれほどの薬液(または薬物)を供給するかを決定し、臨床研究は、治療プロトコルと併せて使用されると、これらのタイプのパラメータが患者の転帰を改善する方法の治療に導くことを示している。たとえば、臨床医は、「薬液チャレンジ」を与える、たとえば、(約200mL〜約1Lの範囲の)薬液のボーラスを患者に与え、SVにおける対応する変化を観察することができる。SVにおける大きい変化は、患者が「薬液敏感」であり、より多くの薬液から恩恵を受けることができることを示し、SVにおける小さい変化は、患者が薬液に敏感ではなく、したがって、さらなる薬液から恩恵を受ける可能性が低いことを示す。それらの効用にかかわらず、これらのパラメータおよびプロトコルの適用は、パラメータにおける生理学的変化に対応する薬液または薬物の量を追跡する際の困難に少なくとも部分的に起因して、制限されている。極めて熟練し、かつ/またはよく訓練された臨床医は、薬液/薬物のタイミング/速度/量を手動で記録し、生理学的パラメータにおける対応する変化にそれを整合させることができるが、そのプロセスは退屈でミスが生まれやすい。したがって、極めて熟練し、よく訓練された、忍耐強い臨床医は、望ましい治療プロトコルに対する高い順守率を維持することができる。

従来の監視システム内のソフトウェアは、計算および勧告を提供することによってこのプロセスを簡略化するように試みてきた。しかしながら、典型的な監視システムは、被験者に供給されるすべての薬液および/または薬物(たとえば、同時に、並行して、または間欠的に複数の供給デバイスを介して供給される薬液および/または薬物)を決定または測定するために構成または装備されていない。理論的には、これは臨床医が関連情報を手動で入力することによって遂行される可能性があるが、そのようなプロセスは、時間がかかり、退屈で、ヒューマンエラーが生まれやすい。

従来の薬液注入ポンプを使用して薬液を正確に追跡する方法が存在するが、実際には、従来の薬液注入ポンプからの情報は生理学的モニタに接続されていないので、計算、追跡、および比較がかなりの手動入力をまだ必要とすることを含む様々な理由で、そのような機器および方法は準最適であることが証明されている。さらに、標準的な薬液注入ポンプは、一般に、約1L/hrの薬液供給制限があり、それは望ましい注入率よりも遅い可能性がある。加えて、既存の商業的に設置された監視ベースシステムとの統合を制限および/または減速する、市販されている注入ポンプが存在する。その上、従来のシステムは、通常、被験者に供給されているすべての薬液(たとえば、同時に、並行して、または間欠的に複数の供給デバイスを介して供給される薬液)を決定または測定するために構成または装備されていない。

したがって、ヘルスケアプロバイダが薬液および/または薬物の供給へのプロトコル化された手法の実現を望む場合でも、彼らは準最適なオプションを押し付けられる。現在、患者に与えられる薬液および/または薬物の量と、それらからもたらされる生理学的パラメータにおける対応する変化とを比較して、薬液および/または薬物の供給最適化への強固なプロトコル化された手法を実現する容易な方法は存在しない。

第1の態様では、本開示は、被験者に投与された薬液についての流量関連データを流量プローブから電子的に受信することを含む方法に関する。方法はまた、プロセッサを使用して、流量関連データを使用して、以後の投与プロトコルを計算することを含む。方法はまた、以後の投与プロトコルに対応する勧告を生成することを含む。

第1の態様のいくつかの実施形態では、勧告は、ユーザ対話型グラフィカルユーザインターフェース(GUI)、英数字テキスト、または可聴言語によって提供される。第1の態様のいくつかの実施形態では、方法は、被験者の生理学的データを生理学的センサから電子的に受信することと、プロセッサを使用して、生理学的データおよび流量関連データを相関させることと、相関に少なくとも部分的に基づいて、以後の投与プロトコルを生成することとをさらに含む。第1の態様のいくつかの実施形態では、方法は、以後の投与プロトコルに基づいて、被験者に以後投与される薬液を制御することをさらに含み、薬液の制御は流量コントローラを使用して遂行される。

第1の態様のいくつかの実施形態では、方法は、流量関連データに関連付けられた被験者の生理学的状態に対する第1の効果を特定することと、第1の効果に関係する第1の投与関連データを、プロセッサに動作可能に結合されたデバイスストレージに記憶することと、プロセッサを使用して、第1の投与関連データに基づいて、第1の以後の投与プロトコルを生成することとをさらに含む。第1の態様のさらなる実施形態では、方法は、プロセッサを使用して、第2の流量関連データに対応する第2の薬液投与の被験者への投与に関連付けられた被験者の生理学的状態に対する第2の効果を特定することと、第2の効果に関係する第2の投与関連データをデバイスストレージに記憶することと、プロセッサを使用して、第2の投与関連データおよび第1の投与関連データに基づいて、第2の以後の投与プロトコルを生成することとをさらに含む。

第1の態様のいくつかの実施形態では、方法は、重力支援薬液供給システムを介して被験者に薬液を投与することをさらに含む。第1の態様のいくつかの実施形態では、薬液は、被験者の生理学的状態を変更または維持する薬物を含む。

第2の態様では、本開示は、被験者への薬液の投与を支援するためのコンピュータ実施方法に関し、方法は、プロセッサを使用して、第1の投与条件下で第1の投与イベントに関連付けられた被験者の検知された生理学的パラメータに対する第1の効果を特定することを含む。方法はまた、プロセッサを使用して、第1の投与条件に対応する第1の効果に関係する第1の投与関連データを記憶することを含む。方法はまた、プロセッサを使用して、第1の投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、以後の投与プロトコルを決定することを含む。方法はまた、以後の投与プロトコルに関する勧告を生成することを含む。

第2の態様のいくつかの実施形態では、勧告は、ユーザ対話型グラフィカルユーザインターフェース(GUI)、英数字テキスト、または可聴言語によって提供される。第2の態様のいくつかの実施形態では、方法は、プロセッサを使用して、第2の投与条件下で第2の投与イベントに関連付けられた被験者の検知された生理学的パラメータに対する第2の効果を特定することと、プロセッサを使用して、第2の投与条件に対応する第2の効果に関係する第2の投与関連データを記憶することと、プロセッサを使用して、第2の投与関連データおよび第1の投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、第2の以後の投与プロトコルを生成することとをさらに含む。

第3の態様によれば、本開示は、被験者のための投与イベントに対応する検知された投与関連データを受信することを含む方法に関する。方法はまた、プロセッサを使用して、検知された投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、被験者の現在の生理学的状態を特定することを含む。方法はまた、プロセッサおよびアルゴリズムを使用して、検知された投与関連データおよび被験者の現在の生理学的状態に少なくとも部分的に基づいて、被験者に以後投与されるべき薬液の量または速度に関する勧告を計算することを含む。

第3の態様のいくつかの実施形態では、勧告は、ユーザ対話型グラフィカルユーザインターフェース(GUI)、英数字テキスト、または可聴言語によって提供される。第3の態様のいくつかの実施形態では、方法は、勧告に基づいて、被験者に投与される薬液の量を制御するように構成された流量コントローラに薬液投与信号を送ることをさらに含む。第3の態様のいくつかの実施形態では、方法は、第2の投与イベントに対応する第2の検知された投与関連データを受信することと、プロセッサを使用して、第2の投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、被験者の第2の生理学的状態を特定することと、プロセッサを使用して、第2の投与関連データ、被験者の第2の生理学的状態、および第1の投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、第2の以後の投与プロトコルを生成することとをさらに含む。

第4の態様では、本開示は、被験者の血行力学状態を管理するためのシステムに関し、システムは、被験者の血行力学データを検知し、検知された血行力学データを提供するように構成された血行力学データセンサを含む。システムはまた、被験者の血行力学状態を変更または維持するように構成された薬液の流量関連データを測定し、測定された流量関連データを提供するように構成された流量プローブを含む。システムはまた、被験者に投与される薬液の流量を制御するように構成された流量コントローラを含む。システムはまた、流量プローブ、血行力学データセンサ、および流量コントローラと通信するように構成されたシステム電子機器を含む。システムはまた、システム電子機器またはディスプレイとの信号通信のために適合されたモニタを含む。システムはまた、1つまたは複数のプロセッサによって動作すると、流量プローブ、血行力学データセンサ、流量コントローラ、およびモニタのうちの1つまたは複数の間で信号を受信および/または送信することを、1つまたは複数のプロセッサに実行させるように構成されたコンピュータプログラムコードを含むストレージデバイスを含む。

第4の態様のいくつかの実施形態では、コンピュータプログラムコードは、以下の動作、すなわち、第1の生理学的パラメータ状態に対応する1つまたは複数の動的な生理学的パラメータ値を検知する生理学的センサからデータを検知することであって、生理学的センサがシステム電子機器に通信可能に結合される、ことと、流量プローブから薬液流量を検知することと、プロセッサを使用して、動的な生理学的パラメータを薬液流量と相関させることと、被験者への薬液流量を調整して、被験者の生理学的状態における変化を引き起こすために、流量コントローラに信号を供給することとを実行する。

第4の態様のいくつかの実施形態では、コンピュータプログラムコードは、以下の動作、すなわち、モニタに表示するために、被験者の血行力学状態を変更するように被験者に投与される薬液の薬液流量または量の調整を引き起こすように構成された投与勧告を提供することを実行するようにさらに構成される。第4の態様のいくつかの実施形態では、薬液流量は動的に測定される。

第5の態様では、本開示は薬液ボーラスを追跡するためのモニタに関し、モニタは、ディスプレイと、メモリと、ディスプレイおよびメモリに接続されたプロセッサとを含む。プロセッサは、流量プローブから流量関連データを受信することと、受信された流量関連データに少なくとも部分的に基づいて、薬液ボーラスの開始を検出することと、薬液ボーラスが開始したことを示すプロンプトをディスプレイに表示することであって、プロンプトが流量プローブから受信されたリアルタイム流量関連データを含む、ことと、受信された流量関連データに少なくとも部分的に基づいて、薬液ボーラスの終了を検出することとをモニタに行わせる命令を実行するように構成される。

第5の態様のいくつかの実施形態では、プロセッサは、血行力学センサから受信された血行力学パラメータを表示するようにさらに構成される。第5の態様のいくつかの実施形態では、プロセッサは、流量コントローラに薬液ボーラスを開始させるために、流量コントローラに信号を送るようにさらに構成される。第5の態様のいくつかの実施形態では、プロセッサは、薬液ボーラスを開始する提案を辞退する、第1のプロンプトとのユーザ対話に基づく入力を受け取るようにさらに構成される。第5の態様のいくつかの実施形態では、プロセッサは、薬液ボーラスについて特定された流量関連データを廃棄する、第3のプロンプトとのユーザ対話に基づく入力を受け取るようにさらに構成される。

第5の態様のいくつかの実施形態では、プロセッサは、薬液ボーラスについて特定された流量関連データを容認する、第3のプロンプトとのユーザ対話に基づく入力を受け取るようにさらに構成される。第5の態様のいくつかの実施形態では、ディスプレイは、血行力学センサによって測定された血行力学パラメータを表示する要素を含む。第5の態様のいくつかの実施形態では、プロセッサは、ユーザからの入力を受け取ることなく命令を実行するようにさらに構成される。第5の態様のいくつかの実施形態では、プロセッサは、測定された血行力学パラメータまたは流量関連データに少なくとも部分的に基づいて、薬液ボーラスが望ましいと判断するように構成される。第5の態様のいくつかの実施形態では、プロセッサは、プログラムされたしきい値を超える流量に少なくとも部分的に基づいて、薬液ボーラスが開始していると判断するように構成される。

第5の態様のいくつかの実施形態では、プロセッサは、薬液ボーラスが望ましいと判断するようにさらに構成される。第5の態様のいくつかの実施形態では、プロセッサは、薬液ボーラスが提案されていることを示すディスプレイ上の第1のプロンプトを表示するようにさらに構成される。

第5の態様のいくつかの実施形態では、プロセッサは、薬液ボーラスが終了したことを示すディスプレイ上の第2のプロンプトを表示するようにさらに構成され、第2のプロンプトは薬液ボーラスについて特定された流量関連データを含む。

第6の態様では、本開示は、薬液ボーラスを自動的に検出および追跡するための方法に関し、方法は、流量プローブから流量関連データを受信することを含む。方法はまた、受信された流量関連データに少なくとも部分的に基づいて、薬液ボーラスの開始を検出することを含む。方法はまた、薬液ボーラスが開始したことを示すディスプレイ上の第2のプロンプトを表示することを含み、第2のプロンプトは流量プローブから受信されたリアルタイム流量関連データを含む。方法はまた、受信された流量関連データに少なくとも部分的に基づいて、薬液ボーラスの終了を検出することを含む。

第6の態様のいくつかの実施形態では、方法は、血行力学センサから受信された血行力学パラメータを表示することをさらに含む。第6の態様のいくつかの実施形態では、方法は、流量コントローラに薬液ボーラスを開始させるために、流量コントローラに信号を送ることをさらに含む。第6の態様のいくつかの実施形態では、方法は、薬液ボーラスを開始する提案を辞退する、第1のプロンプトとのユーザ対話に基づく入力を受け取ることをさらに含む。第6の態様のいくつかの実施形態では、方法は、薬液ボーラスについて特定された流量関連データを廃棄する、第3のプロンプトとのユーザ対話に基づく入力を受け取ることをさらに含む。第6の態様のいくつかの実施形態では、方法は、薬液ボーラスについて特定された流量関連データを容認する、第3のプロンプトとのユーザ対話に基づく入力を受け取ることをさらに含む。

第6の態様のいくつかの実施形態では、方法は、血行力学センサによって測定された血行力学パラメータを表示することをさらに含む。第6の態様のさらなる実施形態では、方法は、ユーザからの入力を受け取ることなく実行される。

第6の態様のいくつかの実施形態では、薬液ボーラスが望ましいと判断することは、測定された血行力学パラメータまたは流量関連データに少なくとも部分的に基づく。第6の態様のいくつかの実施形態では、薬液ボーラスが開始していると判断することは、プログラムされたしきい値を超える流量に少なくとも部分的に基づく。

第6の態様のいくつかの実施形態では、方法は、薬液ボーラスが望ましいと判断することをさらに含む。第6の態様のさらなる実施形態では、方法は、薬液ボーラスが提案されていることを示すディスプレイ上の第2のプロンプトを表示することをさらに含む。

第6の態様のいくつかの実施形態では、方法は、薬液ボーラスが終了したことを示すディスプレイ上の第2のプロンプトを表示することをさらに含み、第2のプロンプトは薬液ボーラスについて特定された流量関連データを含む。

第7の態様では、本開示は、高流量状態および低流量状態を実現する流量コントローラに関し、流量コントローラは、入力ポートと、出力ポートと、入力ポートおよび出力ポートに結合された内部導管とを含み、内部導管は、入力ポートと出力ポートとの間の高流路および低流路に区分される。流量コントローラはまた、高流路に配置されたバルブを含み、バルブは、低流量状態における第2の流量よりも高い高流量状態における第1の流量を実現するために、高流量状態では完全に開き、低流量状態では完全に閉じるように構成される。

第7の態様のいくつかの実施形態では、第1の流量は第2の流量の少なくとも100倍である。第7の態様のいくつかの実施形態では、低流路は高流路とは別個の導管を備える。第7の態様のさらなる実施形態では、低流路の導管は内部導管に取り外し可能に結合され、低流路に様々なサイズの導管が使用されることが可能になる。

第7の態様のいくつかの実施形態では、低流路の内径は、低流量状態で目標低流量を実現するように構成される。第7の態様のさらなる実施形態では、高流路の内径は、高流量状態で目標高流量を実現するように構成される。

第7の態様のいくつかの実施形態では、第1の流量は、高流路を通る流量と低流路を通る流量の組合せである。

第8の態様では、本開示は、高流量状態および低流量状態を実現する流量コントローラに関し、流量コントローラは、薬液ソースから液体を受け取り、被験者に液体を供給するように構成された導管を含む。流量コントローラはまた、導管に結合されたバルブを含み、バルブは、高流量状態を実現するために第1の位置に配置され、低流量状態を実現するために第2の位置に配置されるように構成され、第2の位置は、導管を通る中断のない低流量を実現するために導管を狭窄させるように構成される。

第8の態様のいくつかの実施形態では、高流量状態の流量は低流量状態の流量の少なくとも100倍である。

第8の態様のいくつかの実施形態では、バルブは、消勢状態で導管を狭窄させるピンチバルブを含む。第8の態様のさらなる実施形態では、ピンチバルブは付勢状態で導管を狭窄させない。

第8の態様のいくつかの実施形態では、第2の位置は導管を狭窄させるように構成され、その結果、狭窄した導管の横断面は目標低流量を実現するように構成される。第8の態様のいくつかの実施形態では、高流量状態の流量は少なくとも1L/hrであり、低流量状態の流量は100mL/hr以下である。

第9の態様では、本開示は、高流量状態および低流量状態を実現する流量コントローラに関し、流量コントローラは、薬液ソースから液体を受け取り、被験者に液体を供給するように構成された導管を含み、導管は、高流路および低流路に導管を分割するパーティションを有する。流量コントローラはまた、パーティションにある導管内に配置されたスイッチを含み、スイッチは、高流量状態を実現するために低流路をブロックするように第1の位置に配置され、低流量状態を実現するために高流路をブロックするように第2の位置に配置されるように構成される。

第9の態様のいくつかの実施形態では、低流路の横断面は目標低流量を実現するように構成される。第9の態様のいくつかの実施形態では、高流路の横断面は目標高流量を実現するように構成される。第9の態様のいくつかの実施形態では、高流量状態の流量は低流量状態の流量の少なくとも100倍である。第9の態様のいくつかの実施形態では、スイッチは、第1の位置または第2の位置において定常状態のみにある。

第10の態様では、本開示は、薬液ソースから被験者への液体の流れについて高流量状態および低流量状態を実現するための方法に関し、方法は、高流量状態に対応する電子信号を受信することを含む。方法はまた、導管を通る高流量を実現するように、導管に結合された機械的構成要素を操作することを含む。方法はまた、低流量状態に対応する電子信号を受信することを含む。方法はまた、導管を通る低流量を実現するように、導管に結合された機械的構成要素を操作することを含み、高流量は低流量の少なくとも100倍である。

第10の態様のいくつかの実施形態では、機械的構成要素は、低流量状態で導管を少なくとも部分的に制限するバルブを備える。第10の態様のいくつかの実施形態では、機械的構成要素は、低流量状態で導管を通る高流路をブロックするスイッチを備える。第10の態様のさらなる実施形態では、スイッチは、高流量状態で導管を通る低流路をブロックする。第10の態様のさらなる実施形態では、スイッチは、高流量状態で導管を通る高流路を開き、その結果、高流量は、高流路を通る流量と低流路を通る流量の組合せである。

様々な実施形態は、説明の目的で添付図面に描写され、決して本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきでない。加えて、様々な開示された実施形態の様々な特徴は、本開示の一部である追加の実施形態を形成するために組み合わせることができる。図面全体を通して、参照番号は、参照要素間の対応関係を示すために再使用されてよい。

例示的な被験者監視システムの概略フロー図である。 別の被験者監視システムの概略フロー図である。 別の被験者監視システムの概略フロー図である。 別の被験者監視システムの概略フロー図である。 別の被験者監視システムの概略フロー図である。 図1Aの被験者監視システムの例示的な概略ブロック図である。 システム電子機器の例示的な実施形態のブロック図である。 血行力学状態を管理するためのシステム構成の様々な実施形態を示す図である。 血行力学状態を管理するためのシステム構成の様々な実施形態を示す図である。 血行力学状態を管理するためのシステム構成の様々な実施形態を示す図である。 血行力学状態を管理するためのシステム構成の様々な実施形態を示す図である。 本明細書に開示され記載される例示的な重量センサのダイアグラム表現である。 高流量と低流量を組み合わせる流量コントローラの概略図である。 本明細書に開示され記載される例示的なソレノイド流量コントローラの断面図である。 高流量と低流量を組み合わせる例示的な流量コントローラを示す図である。 高流量と低流量を組み合わせる別の例示的な流量コントローラを示す図である。 高流量と低流量を組み合わせる別の例示的な流量コントローラを示す図である。 本明細書に開示され記載される例示的な方法のフローチャートである。 本明細書に開示され記載される別の例示的な方法のフローチャートである。 本明細書に開示され記載される別の例示的な方法のフローチャートである。 本明細書に開示され記載される別の例示的な方法のフローチャートである。 本明細書に開示され記載される別の例示的な方法のフローチャートである。 被験者への高流量および低流量の供給を自動化するための例示的な方法のフローチャートである。 薬液ボーラスを自動的に検出および追跡するための例示的な方法のフローチャートである。 薬液ボーラスの自動的な検出および追跡に関係するユーザインターフェースの例示的なディスプレイを示す図である。 薬液ボーラスの自動的な検出および追跡に関係するユーザインターフェースの例示的なディスプレイを示す図である。 薬液ボーラスの自動的な検出および追跡に関係するユーザインターフェースの例示的なディスプレイを示す図である。 薬液ボーラスの自動的な検出および追跡に関係するユーザインターフェースの例示的なディスプレイを示す図である。

本明細書で提供される見出しは、単に便宜のためであり、必ずしも特許請求される実施形態の範囲または意味に影響を及ぼさない。

概要
静脈内(IV)注入の間、患者の薬液反応性を特定するために薬液ボーラスを注入することが有利な状況がある。たとえば、短い時間期間に少量の薬液を与えること(たとえば、薬液ボーラス)により、臨床医は、患者がさらなる薬液の拍出量を増やすために使用することができる前負荷予備能を有するかどうかを評価することができる。通常、薬液チャレンジは、薬液の量を手動で追跡するヘルスケア専門家によって投与される。これらのボーラスを手動で追跡することにより、退屈でミスが生まれやすい可能性がある。ボーラスが供給されていないとき、カニューレ挿入箇所での血塊形成を防止または低減するために、比較的低流量で(たとえば、約10mL/hrと約60mL/hrとの間で)液体の一定かつ中断のない流れを実現することが望ましい場合がある。

したがって、これらおよび他の問題に対処するために、薬液ボーラスの開始および終了の識別を自動化し、チャレンジ中に与えられる薬液の容量を計算するデバイス、システム、および方法が本明細書で開示される。導管(たとえば、IV管材)内の薬液流量を測定するために流量測定デバイスが使用され、薬液ボーラスの開始時間および停止時間を特定するためにアルゴリズムが使用される。加えて、ボーラスの間に与えられる薬液の容量が計算される。有利なことに、これにより、薬液ボーラスの開始時間、薬液ボーラスの流入、および薬液ボーラスの容量の正確かつ自動的な収集が実現される。履歴的に、これらのデータは、薬液ボーラスに対する血行力学反応を評価するために臨床医によって推定される。

開示されたデバイス、システム、および方法は、流量センサなどの流量測定デバイスを使用する。流量センサは、導管(たとえば、IV管材)を通る薬液の流量および/または容量を特定するように構成される。この流量測定は、薬液ボーラスの開始および終了、瞬間的な流量、ならびに所与の時間期間にわたる薬液容量を特定するために使用することができる。

開示されたデバイス、システム、および方法は、臨床医に薬液ボーラスの供給を提案するユーザインターフェースを表示する。ディスプレイはまた、薬液ボーラスの開始の検出、流量、継続時間、供給される合計容量などを示す。ディスプレイはまた、薬液ボーラスの終了の検出を示し、薬液ボーラスの特定された開始時間、終了時間、および供給された容量を表示することができる。いくつかの実施形態では、臨床医は、提案されたボーラスの供給を辞退することができ、かつ/またはディスプレイに表示された測定値を容認することができる。いくつかの実施形態では、提案されたボーラスの供給は、臨床医がユーザインターフェースに入力を与えることなく、行うことができる。

加えて、これらおよび他の問題に対処するために、薬液ボーラスを供給するために高流量状態を実現し、被験者への液体の中断のない流れを実現するために低流量状態を実現して、静脈内(IV)注入内の液体を制御するデバイス、システム、および方法が本明細書で開示される。本明細書に記載されたように、比較的高い流量に対応して、薬液のボーラスを供給することが有利な状況があり、ボーラスが供給されていないときは、中断のない低流量を実現することが望ましい。したがって、デバイスおよび方法は、IVラインをオープンに保つためにライン内の中断のない低流量を実現すること、およびボーラス供給のためのより高い目標速度で流量を制御するデバイス(たとえば、バルブ)を対象とする。

開示されたデバイス、システム、および方法は、高流量状態および低流量状態の2つの状態で動作可能な流量コントローラを使用する。流量コントローラは、2つの状態の間を切り替えるように構成された機械的構成要素を含む。機械的構成要素は、電子信号を使用して制御されるように構成することができるか、または手動で動作することができる。機械的構成要素は、導管自体を操作し、かつ/または高流量状態および/もしくは低流量状態で動作するように1つもしくは複数の経路に液体の流れの方向を変えることができる。

いくつかの実施形態では、機械的構成要素は、目標低流量を実現するために導管のサイズを制限する低流量位置、および目標高流量を実現するために導管のサイズを制限しないか、または導管のサイズを制限する高流量位置に配置することができるピンチバルブである。ピンチバルブは、最低でも、流量コントローラが目標低流量を実現するように構成される、2つの位置のうちの1つに配置することができる。

いくつかの実施形態では、流量コントローラは、目標低流量を実現するように構成された横断面を有する低流量導管、および目標高流量を実現するか、または目標低流量よりも大きい流量を実現するように構成された横断面を有する高流量導管を提供する。流量コントローラは機械的構成要素としてピンチバルブを含み、ピンチバルブは高流量導管に結合される。低流量状態では、ピンチバルブは、高流量導管を通る液体の流れを防止するために高流量導管を閉じるかまたは締めるように構成される。これにより、目標低流量を実現するために低流量導管が開いたままになる。高流量状態では、ピンチバルブは開くように構成され、その結果、液体は高流量導管を通って自由に流れる。したがって、高流量状態で実現される高流量は、高流量導管を通る流量と低流量導管を通る流量の組合せである。

いくつかの実施形態では、流量コントローラは機械的構成要素としてバルブを含み、バルブはバルブの直接下流に分割された導管内に配置される。低流量状態では、バルブは、導管の分割された部分の低流量部分に液体を向けるように低流量位置に配置される。高流量状態では、バルブは、導管の分割された部分の高流量部分に液体を向けるように高流量位置に配置される。バルブは、目標の低流量または高流量を実現するために2つの位置のうちの1つに配置されるように構成される。

加えて、本開示は、患者への薬液供給の薬液流量または質量流量を検知する流量プローブを含むシステムを提供する。検知された薬液流量または質量流量に少なくとも部分的に基づいて、流量プローブは、供給されている薬液の容量を導出するためにシステムが使用する流量関連データ(たとえば、容量流量または質量流量)を提供する。薬液は、IVバッグ、別のインラインポート、または2つの組合せから供給することができる。手短に言えば、以下にさらに記載されるように、開示されたシステムは、臨床医に表示するための薬液容量および/または薬液速度、ならびに患者が何の薬液の容量/質量を受けたかの情報の理解を提供する。このシステムは、供給される薬液の量を決定する際の適用性を見つけ、いかなる流量制御のデバイスまたは手段もなしに適用可能であり得る。

開示されたシステムは、流量プローブ、生理学的センサ、ならびにグラフィカルユーザインターフェース(GUI)を有するモニタ(およびアルゴリズム)を含むことができる。流量プローブは、生理学的センサからの検知された生理学的データと組み合わせて流量関連情報を検知するように構成することができる。そのような実施形態では、生理学的センサ情報は、生理学上の薬液供給の効果を評価し、目標の流量および容量ならびに/または流量および/もしくは容量に対する調整値を含むことができる以後の投与プロトコルの臨床医への勧告を生成するために、(たとえば、流量プローブによって提供された)薬液供給関連データとともに利用することができる。いくつかの実装形態では、その薬液をどのように投与するかの実際のメカニズム、デバイス、または推奨方法は提供されない。したがって、そのような実装形態では、システムによって提供された勧告に基づいて薬液の以後の投与を制御することは臨床医の裁量内にある。

いくつかの実施形態では、開示されたシステムは、流量プローブと、アルゴリズムに生理学的データを提供する生理学的センサとを含む。アルゴリズムは、流量および容量ならびに/または調整値を含むことができる以後の投与プロトコルに関する勧告を(たとえば、GUIを介して)臨床医に提供するために、流量プローブからの流量関連情報および生理学的センサデータを利用する。開示されたシステムは、薬液供給速度、転じて供給される薬液の容量を変更するために手動で操作される、薬液のソースに関連付けられた流量コントローラをさらに含むことができる。流量コントローラは、臨床医によって手動で制御されるように構成することができる。投与される薬液の実際の物理制御装置は、たとえば、標準的なIVローラークランプであり得る。薬液供給のそのような手動制御装置は、開示されたシステムに接続および/または適合することができる標準的なIV管材セットの一部であり得る。したがって、システムによって提供された勧告に基づいて薬液の以後の投与を制御することは、臨床医の裁量内にある。

いくつかの実施形態では、開示されたシステムは、流量センサと、アルゴリズムに生理学的データを提供する生理学的センサとを含む。アルゴリズムは、流量および容量ならびに/または調整値を含むことができる以後の投与プロトコルを提供するために、流量関連情報および生理学的センサデータを利用する。開示されたシステムは、薬液供給速度、転じて供給される薬液の容量を変更するためにシステムによって自動的に操作される、薬液のソースに関連付けられた流量コントローラをさらに含む。システムの流量コントローラは、アルゴリズムによって基本的に自動的に制御されるように構成されるが、臨床医によってアルゴリズムおよびその投与プロトコルを無効にする能力が提供される。

本開示のシステムの生理学的センサは、1つまたは複数の形式の心拍出量データに変換されることが可能な情報を提供するように構成された、FLOTRAC(登録商標)センサなどの血行力学センサを含む。いくつかの実施形態では、血行力学センサとして酸素測定デバイスを使用することができる。いくつかの実施形態では、酸素測定デバイスは、システム、システム電子機器、および/またはモニタもしくはアルゴリズムと統合された指カフデバイスである。開示されたシステムは、ある特定の投与された薬液容量および薬液投与の速度に患者がどのように反応するかを特定するためのアルゴリズムを利用することができる。患者の反応のデータに相関された、流量プローブからの検知データおよび血行力学センサからのデータに少なくとも部分的に基づいて、アルゴリズムは、以後のボーラス投与に関する情報を臨床医に提供し、かつ/または流量コントローラを制御することにより患者に供給される薬液の量および/もしくは速度を(たとえば、モニタを介して)制御することができる。

「被験者」および「患者」という用語は、本明細書では互換的に使用され、温血動物(家畜および野生度物)、ならびに人間を含む哺乳類に関する。「臨床医」および「ヘルスケアプロバイダ」という用語は、本明細書では互換的に使用される。

本明細書で使用される「血管アクセスデバイス」という用語は、被験者の血管系と通信(または接触)する任意のデバイスに関する。血管アクセスデバイスには、限定はしないが、カテーテル、シャント、採血デバイス、コネクタ、流体カプラ、バルブ、管材などが含まれる。

本明細書で使用される「センサ」という用語は、被験者の生理学的パラメータを検出および/または定量化および/または定性化することが可能なデバイス、構成要素、またはデバイスの領域に関する。本明細書で使用される「システム」というフレーズは、「センサ」を含む、少なくとも部分的に協調的に動作するデバイス、またはデバイスの組合せに関する。センサは、一般に、ユーザの起動および/または対話なしに生理学的パラメータを連続的に測定するセンサ(「連続検知デバイス」または「連続センサ」)を含む。連続センサは、たとえば、連続圧力センサが一時的にデータの提供、監視、および検出を行わないときに、データギャップが存在することができる、かつ/または存在する、デバイスおよび監視プロセスを含む。いくつかの実装形態では、センサまたは連続検知デバイスは、被験者の生理学的血行力学パラメータを検出および/または定量化および/または定性化することが可能なデバイス、構成要素、またはデバイスの領域に関する。

「生理学的データ」、「生理学的パラメータ」、および/または「血行力学パラメータ」というフレーズは、限定はしないが、拍出量(SV)、心拍出量(CO)、拡張末期容量、駆出率、拍出量変動(SVV)、脈圧変動(PPV)、収縮期圧変動(SPV)、肺血管外水分量指数(ELWI)、肺血管透過性指数(PVPI)、全体拡張末期指数(GEDI)、全体駆出率(GEF)、収縮期容量指数(SVI)、動脈圧(ABP)、心係数(CI)、全身血管抵抗指数(SVRI)、末梢抵抗(PR)、中心静脈血酸素飽和度(ScvO2)、およびプレチスモグラフ変動指数(PVI)を提供または計算することに直接的または間接的に関する。血行力学パラメータは、そのようなパラメータの絶対値、イベントが記録されてからのパラメータにおける変化率または変動、および以前の時間セグメント内の絶対変化率を含む。

本明細書で使用される「結合」および「動作可能結合」という用語またはフレーズは、デバイスの2つの部品または2つのデバイスなどの2つ以上のモノを、それらのモノが一緒に機能することができるように、一緒に結び付けるかまたはつなぐことに関する。一例では、2つのデバイスは、流体が1つのデバイスから別のデバイスに流れることができるように、管材によって動作可能に結合することができる。結合は物理的な接続を意味しない。たとえば、送信機および受信機は、無線周波数(RF)伝送/通信によって動作可能に結合することができる。

本明細書で使用される「電子接続」、「電気接続」、「電気接触」というフレーズは、当業者に知られている2つの電気導体間の任意の接続に関する。一実施形態では、電極は、デバイスの電子回路と電気接続している(たとえば、電気的に接続されている)。

本明細書で使用される「電子機器」および「システム電子機器」という用語およびフレーズは、センサに動作可能に結合され、センサに関連付けられたデータを測定、処理、受信、および/もしくは送信するように構成された電子機器、ならびに/または流量コントローラと通信し、流量コントローラによる流体計測を制御/監視するように構成された電子機器に関する。

本明細書で使用される「流体連通」というフレーズは、記述がない限り、流体が1つの構成要素から別の構成要素に制限なしに、または方向性の暗示なしに移動することができるようにリンクされた、2つ以上の構成要素(たとえば、体の一部またはデバイスの部品などのモノ)の機能に関する。

本明細書で使用される「動作可能に(operatively)接続された」、「動作可能に(operatively)リンクされた」、「動作可能に(operably)接続された」、および「動作可能に(operably)リンクされた」というフレーズは、機能が有効にされるように、1つまたは複数の他の構成要素にリンクされた1つまたは複数の構成要素に関する。それらの用語は、機械的接続、電気的接続、または構成要素間の信号の伝送を可能にする任意の接続を指すことができる。たとえば、1つまたは複数の変換器は、圧力を検出し、その情報を信号に変換するために使用することができ、信号は、次いで、回路に送信することができる。そのような例では、変換器は電子回路に「使用可能に接続」されている。「動作可能に(operatively)接続された」、「動作可能に(operatively)リンクされた」、「動作可能に(operably)接続された」、および「動作可能に(operably)リンクされた」という用語は、有線接続およびワイヤレス接続を含む。

名詞として本明細書で使用される「モニタ」という用語は、固定された、間欠的な、または連続する時間期間にわたって、1つまたは複数の信号、動作、および状態、たとえば、流量プローブまたは血行力学センサからの信号を、観察、記録、監視、検出、監督、調節、受信、および/または送信するように構成されたデバイスを指す。モニタは、データまたは他の情報を提示するためのディスプレイを含むことができる。モニタは、1つまたは複数のプロセッサまたは処理モジュールを含むことができる。

名詞として本明細書で使用される「ディスプレイ」という用語は、プロセッサ、コンピュータ、またはモニタからのデータの視覚表現(たとえば、テキストおよび/もしくはグラフィックスおよび/もしくはシンボル)または任意の他の情報を提供するように構成されたデバイスを指す。

本明細書で使用される「プロセッサ」または「処理モジュール」という用語およびフレーズは、基本命令、たとえば、コンピュータを駆動し、かつ/または数もしくはそれらの表現(たとえば、2進数)の計算を実行する命令に応答し、それらを処理する論理回路を使用して、算術演算または論理演算を実行するように設計された構成要素などに関する。

本明細書で使用される「実質的な」および「実質的に」という用語は、望ましい機能を実現する十分な量に関する。たとえば、50%よりも多い量、60%よりも多い量、70%よりも多い量、80%よりも多い量、または90%よりも多い量である。

本開示の実施形態は、注入液のモニタとソースとの間の通信を確立する、薬液管理向けの閉ループシステムおよび/または部分的閉ループシステムを含む。本システム、装置、複数の装置、および方法は、薬液の自動供給支援を実現することができる。薬液の自動供給支援または薬液供給支援は、供給される薬液容量の決定に基づくことができる。いくつかの実装形態では、薬液の自動供給支援または薬液供給支援は、生理学的血行力学パラメータの最適化と組み合わせて、決定された供給される薬液容量に基づくことができる。本システムは、たとえば、注入ポンプおよび/もしくはIVバッグによって供給されるか、または薬液投与の他の手段によって供給されるかにかかわらず、注入のすべてのソースによって供給される合計薬液を決定するように構成することができる。本システムは、臨床医にかかる負担の減少を実現し、標準化されたケアを実現し、かつ/または臨床結果を改善もしくは最適化する。

本装置、システム、および方法は、従来のシステムの著しい制限を克服する。本システムは、重力の支援によって取得される注入率を使用して動作するように構成することができる。これは、たとえば、約6L/hrの流量、たとえば、1分間に供給される100mLのボーラスに対応する注入率を含むことができる。本システムはまた、約10L/hr、8L/hr、6L/hr、5L/hr、4L/hr、3L/hr、または2L/hrの注入率を有する個別の薬液供給デバイスとともに使用するために構成することができる。開示されたシステムは、(たとえば、任意の注入ポンプまたは他の薬液供給方法メカニズムにこだわらない)以前に設置された基本システムと容易に交換可能であり、かつ統合することができる。加えて、注入のモード(たとえば、ポンプまたはIVバッグ)にかかわらず、被験者に供給されるすべての薬液の合計薬液容量の収集が実現される。その上、開示されたシステムは、生理学的パラメータの中でも、注入イベントに関連する血行力学パラメータを取得および活用するための方法を提供する。いくつかの実装形態では、開示されたシステムは、約1L/hr〜約10L/hr、約0L/hr〜約10L/hr、約1.5L/hr〜約8L/hr、または約2L/hr〜約6L/hrの注入率での注入イベントの結果として発生する他の生理学的パラメータの中でも、注入イベントに関連する血行力学パラメータを取得および活用するための方法を提供する。

いくつかの実装形態では、開示されたシステムは、たとえば、従来の注入ポンプなどの、2L/hrより大きい速度で被験者に薬液を注入することが他の形では可能でない、任意の1次注入手段を欠いている。はっきり言えば、そのような従来の注入ポンプは、たとえば、被験者に薬物を投与するために、本開示の注入ソースと組み合わせて使用されてよい。

血行力学センサによって取得される血行力学パラメータデータは、たとえば、アナログまたはデジタルのいずれかの形態の血圧パラメータおよび血圧波形情報を含む。そのような血圧パラメータから、拍出量変動(SVV)、脈圧変動(PPV)、収縮期圧変動(SPV)、およびプレチスモグラフ変動指数(PVI)を計算または導出し、表示することができる。

開示されたシステムは、HDセンサデータと流量プローブデータの組合せ、および注入イベントに対する対応する被験者の反応を使用して患者の状態を診断するように構成された、たとえば、1つまたは複数のアルゴリズムの形態のプログラミングを含む。システムは、少なくともいくつかの血行力学情報(たとえば、拍出量(SV)、心拍出量(CO)、拡張末期容量、駆出率、拍出量変動(SVV)、脈圧変動(PPV)、収縮期圧変動(SPV)、プレチスモグラフ変動指数(PVI)など)を間欠的または連続的に特定するように構成することができる。たとえば、システムは、システム電子機器へのHDセンサ送信血行力学データおよび/または流量プローブ送信時間関連質量流量容量もしくは速度データに応答して、そのような特定を行うように構成することができる。

したがって、いくつかの実施形態では、開示されたシステムは、被験者の1つまたは複数の血行力学パラメータ依存の信号またはデータを、血行力学パラメータデータを利用するアルゴリズムを有するモニタに提供する血行力学センサ(たとえば、カリフォルニア州アーバインにあるEdwards Lifesciencesによって提供されるFLOTRAC(登録商標)センサおよび/またはCLEARSIGHT(登録商標)センサ)と、被験者に注入された薬液の量を測定する流量プローブと、流量関連データを利用するアルゴリズムとを含む。アルゴリズムは、受信された血行力学パラメータデータおよび受信された流量プローブデータに基づいて、ヘルスケアプロバイダに勧告を与えることができる。ヘルスケアプロバイダは、薬液を注入するか、注入率を変更するか、または被験者への注入を終了して、1つもしくは複数の血行力学パラメータを調整するか、もしくはさもなければ操作する勧告を提示され得る。勧告は、流量プローブデータと血行力学パラメータデータの組合せに基づくことができる。

いくつかの実施形態では、開示されたシステムは、血行力学センサおよび流量プローブを含む。そのような実施形態では、システムは、被験者に注入された薬液の量または速度を測定し、注入の1つまたは複数の投与関連の信号またはデータをアルゴリズムに提供する流量プローブと組み合わせて、被験者の1つまたは複数の血行力学パラメータ依存の信号またはデータを、血行力学パラメータデータを利用するアルゴリズムに提供する。アルゴリズムは、受信された血行力学パラメータデータおよび受信された流量プローブデータに基づいて、被験者に薬液を注入するか、または注入しないように、ヘルスケアプロバイダに勧告を与えるように構成される。ヘルスケアプロバイダは、アルゴリズムによって決定された勧告された投与プロトコルに関係するプロンプトを受け入れるか否かに関する勧告を提示され得る(たとえば、プロンプトは、薬液を注入するか、注入率を変更するか、または被験者への注入を終了する勧告を含むことができる)。勧告を受け入れると、システムは、流量プローブデータと血行力学パラメータデータの組合せに基づいて、注入率を調整するか、またはさもなければ操作し、1つまたは複数の血行力学パラメータを管理するために、流量コントローラに1つまたは複数の信号を供給する。

いくつかの実施形態では、開示されたシステムは、血行力学センサおよび流量プローブを含む。血行力学センサは、1つまたは複数の血行力学パラメータ依存の信号またはデータを、血行力学パラメータデータを利用するアルゴリズムを有するモニタに提供する。流量プローブは重力フィードIVバッグに結合され、被験者に注入された薬液の量を測定し、かつ/または質量流量序情報をアルゴリズムに提供する。アルゴリズムは、受信された血行力学パラメータデータと受信された流量プローブデータの組合せに基づいて、ヘルスケアプロバイダに勧告を与えるように構成することができる。ヘルスケアプロバイダは、次いで、流量プローブデータと血行力学パラメータデータの組合せに基づいて、薬液を注入するか、注入率を変更するか、または被験者への注入を終了して、1つもしくは複数の血行力学パラメータを調整するか、もしくはさもなければ操作する勧告を提示され得る。いくつかの実装形態では、システムは、重力支援を使用して被験者に薬液を注入することが可能なIVバッグとともに動作するように構成される。様々な実装形態では、システムは、重力支援を使用し、約0L/hr〜約10L/hr、約1L/hr〜約9L/hr、約1.5L/hr〜約8L/hr、または約2L/hr〜約6L/hrを含む範囲内の薬液流量を制御する、被験者に薬液を注入することが可能な注入ソースを含む。

いくつかの実施形態では、開示されたシステムは、血行力学センサおよび流量プローブを含む。血行力学センサは、被験者に対応する1つまたは複数の血行力学パラメータ依存の信号またはデータを、血行力学パラメータデータを利用するアルゴリズに提供し、受信された血行力学パラメータデータに基づいて、被験者に薬液を注入するか否かの勧告をヘルスケアプロバイダに与える。流量プローブは、モニタと通信し、少なくとも1つの注入ソースから被験者に注入される薬液の量または速度を測定し、その情報をアルゴリズムに提供する。

いくつかの実施形態では、開示されたシステムは、被験者と流体連通している少なくとも1つの注入ソースの制御を実現する流量コントローラをさらに含む。

いくつかの実施形態では、開示されたシステムは、システムの注入液の1次ソースとして重力フィードIVバッグを含む。いくつかの実装形態では、重力フィードIVバッグは、被験者に注入される薬液の唯一のソースであり得る。様々な実装形態では、開示されたシステムは、注入液の1つまたは複数の2次ソースと組み合わせて注入液の1次ソースとして重力支援IVバッグを含む。いくつかの実装形態では、開示されたシステムは、被験者に薬液を注入することが可能な第2の注入ソースを含む。第2の注入ソースは、薬液の重力支援ソースであり得るか、または注入ポンプであり得る。いくつかの実施形態では、第2の注入ソースは、第1の注入ソースとは異なる薬液流量を実現する。たとえば、第2の注入ソースは、約0L/hr〜約10L/hr、約1L/hr〜約9L/hr、約1.5L/hr〜約8L/hr、または約2L/hr〜約6L/hrの薬液流量を実現するが、被験者へのすべての他の注入ソースは、約2L/hr未満、約1L/hr未満、または約0.5L/hr未満の速度である。

いくつかの実施形態では、IVバッグは最初に加圧することができ、この圧力は、単独で取得、監視、および/または維持することができる。IVバッグの圧力を表す1つまたは複数の信号は、アルゴリズムに送信することができ、かつ/または、1つもしくは複数の時間間隔にわたって注入薬液の一定の上部圧力を実現するようにアルゴリズムによって操作することができる。いくつかの実装形態では、注入薬液の上部圧力は、1つまたは複数の時間間隔にわたって変更することができる。

いくつかの実施形態では、IVバッグは、その重量が動的、間欠的、または連続的に監視されるように構成することができる。この情報は、質量流量データを特定するために使用することができる。質量流量データは、アルゴリズムへの組込みおよび/またはユーザへの提示のためにモニタに送信されてよい。これは、単独で、または流量プローブセンサおよび関連する電子機器に対するバックアップまたは冗長システムとして行うことができる。

本明細書に記載されたように、流量プローブの実施形態は、アルゴリズムまたはヘルスケアプロバイダが使用するために、アナログ信号またはデジタル信号の形態で、動的、連続、間欠、またはオンデマンドのデータを提供することができる。流量プローブは、流量コントローラと協調的に関わり合い、アルゴリズムによって制御することができる。たとえば、流量プローブおよび流量コントローラは、測定された流量関連データに少なくとも部分的に基づいて薬液流量を制御するために、開ループまたは閉ループのフィードバックシステム内で使用することができる。

流量プローブデータは、数値、テキスト、または絵入りの情報を介して、流量関連データをモニタまたは別のディスプレイに提示するために使用することができる。これは、血行力学データに加えて表示または提示することができる。情報は、動的質量流量および/または質量流量履歴を含むことができる。情報はまた、以後の投与に関する1つまたは複数の勧告を含むことができる。

いくつかの実施形態では、システムが任意の結合された流量制御デバイスを欠く場合、ヘルスケアプロバイダは、注入を終了することを含む、流量を手動で制御および/または調整することができる。ヘルスケアプロバイダが流量を手動で制御することは、注入ソースと協調的に関わり合う独立した機械デバイスを操作することによって遂行することができる。いくつかの実施形態では、システムが動作可能に結合された流量制御デバイスを含む場合、ヘルスケアプロバイダは、モニタまたはディスプレイ上の1つまたは複数のプロンプトに応答して、流量コントローラに1つまたは複数の電子信号を送信することを容易にすることができる。

流量プローブおよび流量コントローラは、アルゴリズムによって別々または同時に制御することができる。たとえば、流量コントローラは、流量プローブによって決定されたしきい値の注入率に達すると、注入を自動的に停止するように設定することができ、または流量プローブは、モニタもしくはディスプレイにアラームもしくは他の印を通知し、かつ/または流量コントローラを介して注入を自動的に終了することができる、注入液の合計質量流量における中断を検出することができる。アルゴリズムは、血行力学パラメータ履歴と組み合わせて既存の質量流量履歴を使用して、将来の注入イベントまたはその欠如の予測管理を実現することができる。

流量コントローラは、注入薬液のソースと被験者との間の流路に沿って注入液の流量を停止、開始、および/または変更するように構成することができる。流量コントローラは、作動しているバルブおよび/またはソレノイドであり得る。いくつかの実施形態では、流量コントローラは、ヘルスケアプロバイダによって操作される機械バルブであり売る。たとえば、機械バルブは、ピンチバルブ、比例バルブ、2状態バルブなどであり得る。流量コントローラは、アルゴリズムによって別々または同時に制御することができる。たとえば、流量コントローラは、流量プローブによって決定されたしきい値の注入率に達すると、自動的に注入を停止するか、もしくはベースライン維持注入率に戻すように設定することができ、またはヘルスケアプロバイダは、アルゴリズム制御に介入し、かつ/もしくはアルゴリズム制御を無効にすることができる。

様々な実施形態では、開示されたシステムおよび方法は、血行力学パラメータセンサデータ、流量プローブデータ、および被験者の状況に応答して、データの安定状態および/または安定したウィンドウを見つけるように構成される。いくつかの実施形態では、システムがデータの安定状態および/または安定したウィンドウに達することができない場合、システムは「フェイルセーフ」するように構成することができる。一般に、「フェイルセーフ」という用語は、検出されたエラーまたは予想外の状態に応答して何らかの方式でシステム処理および/またはデータの表示を修正することを含み、それにより、潜在的に不正確または臨床的に無関係な血行力学パラメータ値の処理および注入パラメータの変更が回避される。いくつかの実施形態では、開示されたシステムおよび方法は、被験者の状態に対応する流量プローブ信号を処理して、流量プローブ信号が、所定のまたは予想された被験者の状態の範囲または変化内の注入率または注入量に対応するかどうかを判定するように構成され、信号が予想されるかまたは所定の範囲内に入る場合、システムはフェイルセーフするように構成される。

以下の説明は、いくつかの例示的な実施形態を詳細に示す。当業者は、その範囲によって包含される本開示の多数の変形形態および修正形態が存在することを認識されよう。したがって、いくつかの実施形態の説明は、本開示の範囲を限定するように見なされるべきではない。

例示的な被験者監視システム
図1Aは、被験者監視システム100aの概略フロー図を示す。被験者監視システム100aは、薬液ソース321と流体連通している流量プローブ119を含む。薬液ソースは、たとえば、IVバッグ、別のインラインソース、または2つの組合せであり得る。被験者監視システム100aは、いくつかの実装形態では、被験者120および/または流量コントローラ301に結合された少なくとも1つのセンサ204をさらに含み、センサ204および流量コントローラ301は、ケーブルまたはワイヤレス接続を介してシステムに電子的に結合されている。いくつかの実施形態では、少なくとも1つのセンサ204は、血行力学パラメータセンサである。様々な実施形態では、流量コントローラ301および流量プローブ119は、カプラ/ハブ118を介して処理アルゴリズム107および/またはモニタ310と結合するように構成される。カプラ/ハブ118は、処理アルゴリズム107ならびに/またはモニタ310(および/もしくはディスプレイデバイス)と、流量コントローラ301および流量プローブ119との間の1つまたは両方の方向に電子シグナリングを供給する。カプラ/ハブ118は、システム電子機器の少なくとも一部分を含むことができる。システム電子機器は、流量プローブ119および/もしくは流量コントローラ301に電力供給し、かつ/または検知されたデータ用の信号処理を検出、送信、受信、および/もしくは実現するように構成することができる。いくつかの実施形態では、点線エリア305によって示されたように、カプラ/ハブ118、流量コントローラ301、および流量プローブ119は、システム100aの構成要素の1回だけの使用/使い捨て向けに構成される。システム100aは、ヘルスケアプロバイダ125が制御またはさもなければ操作することができる。

様々な実施形態では、図1Aに示されたように、流量コントローラ301は、流量プローブ119から空間的に分離され、たとえば「上流」に配置され、上流は被験者120に対して共有流路に沿った相対位置を指す。たとえば、流量プローブ119は、薬液ソース321からの共有流路に沿って、流量コントローラ301に比べて被験者120に近く配置することができる。この構成では、流量コントローラ301は、被験者120に薬液を供給する(注入薬液の1つまたは複数のソースを含むことができる)薬液ソース321を選択的に制御することができる。システム100a内に存在する注入薬液の他のソースが流量コントローラ301によって制御される薬液ソース321と組み合わされ、その結果、薬液ソース321および注入薬液の他のソースから供給されている薬液が流量プローブ119を通過するという条件で、注入薬液の他のソースはシステム100a内に存在することができる。

上流に流量プローブ119および流量コントローラ301を配置するシステム100aでは、ヘルスケアプロバイダ125は、アルゴリズム107によって生成されたプロンプトを受け入れるか否かに関する勧告を提示されてよく、プロンプトは、たとえば、限定はしないが、被験者120への薬液の注入、注入率の変更、または注入の終了を含むことができる。臨床医は、アルゴリズム107によって提供された勧告を受け入れることができる。受入れの指示を受け取ることに応答して、システム100aは、(たとえば、流量プローブ119によって提供された)流量プローブデータおよび/または(たとえば、センサ204によって提供された)被験者の血行力学パラメータデータの組合せに基づいて、1つまたは複数の注入薬液ソースの注入率を調整、終了、またはさもなければ操作して被験者120の血行力学パラメータを管理するように、流量コントローラ301に1つまたは複数の信号を供給するように構成することができる。

いくつかの実施形態では、薬液ソース321(たとえば、IVバッグ)と被験者120との間のライン内に流量プローブ119を有する被験者監視システム100aは、たとえば、血液、塩水、点滴薬などを含む薬液を被験者120に供給するように構成される。そのようなシステムは、患者に薬液を供給して手術中の領域を洗浄するかまたはきれいにする洗浄装置とは差別化することができる。

流量プローブ119は、薬液ソース321と患者120との間のライン内にあるように構成され、薬液の流れが流量プローブ119を通過することを意味し、流量プローブ119は薬液を運ぶ導管に取り付けられるか、または流量プローブ119は薬液を運ぶ導管内に(少なくとも部分的に)配置される。そのようなシステムは、薬液ソース内の薬液の重量、薬液ソース内の薬液のレベル、患者の末端における薬液の計量(たとえば、収集容器に吸引された薬液)、ポンプ内のピストンまたは同様の部品の動きなどによる他の手段を使用して、薬液流量または薬液供給を測定するシステムとは差別化することができる。加えて、流量プローブ119は、導管内の薬液流量を測定することにより、薬液流量の瞬間的な測定値を提供するように構成することができる。

流量プローブ119は、限定はしないが、超音波測定、熱質量測定、圧力差、光音響、インラインタービンなどを含む、流量を測定する任意の適切な手段を利用することができる。流量プローブ119は、筐体を含む流量測定デバイス(たとえば、点線ボックス305)の一部であってよく、筐体内の管材の長さは、薬液ソース321から流れる薬液が流量プローブ119を通って患者120に流れるように、入力導管および出力導管に結合するように構成される。流量測定デバイスの管材の長さは、流量プローブ119を含むことができる。流量プローブ119は、管材を通る薬液の流量を特定するように構成される。特定の時間期間にわたって、瞬間的な流量ならびに薬液容量を特定するために、管材の性状に加えて、この流量測定を使用することができる。

流量コントローラ301は、流量プローブ119の上流に構成することができる。流量プローブ119からの流量関連データは、流量コントローラ301を制御するためにアルゴリズム107によって処理することができる。いくつかの実施形態では、流量コントローラ301は、高流量状態および低流量状態の2つの状態のうちの1つで動作するように構成される。高流量状態は、被験者120にボーラスまたは薬液チャレンジを提供するように構成することができる。低流量状態は、カニューレの部位での血塊形成を防止または低減するために目標低流量を実現するか、またはバックグラウンドの維持注入を実現するように構成することができる。

いくつかの実施形態では、流量コントローラ301は、アルゴリズム107および/またはヘルスケアプロバイダ125によって決定された目標低流量を実現するように動作することができる。流量コントローラ301は、目標流量を供給するように変化する流量を実現するために、動作パラメータを変更することができる。いくつかの実施形態では、流量コントローラ301は、目標流量を供給するように薬液ソース321から被験者120への導管を操作する、1つまたは複数の機械的構成要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、流量コントローラ301は、目標流量を供給するように1つまたは複数の経路に薬液の流れを向かわせる、1つまたは複数の機械的構成要素を含むことができる。流量コントローラの機械的構成要素は、たとえば、限定はしないが、ピンチバルブ、ソレノイド、ローラー、クランプ、バルブ、スイッチ、壁、バッフル、パーティションなどを含むことができる。流量コントローラは、比例バルブまたは不連続状態バルブ(たとえば、対応する数の不連続流量を実現するように、2つ、3つ、4つ、または5つ以上の不連続バルブ位置を有するバルブ)であるように構成することができる。一例として、比例バルブは、バルブが流量を制御することを可能にするステッパモータによって制御することができる。これは、2つの状態(たとえば、オンとオフ、または低流量状態と高流量状態)の間で変化する2状態バルブには好ましい場合がある。

図1Bは被験者監視システム100bの別の例示的な実施形態を示し、システム100bは被験者120への薬液供給の容量流量または質量流量を検知する流量プローブ119を含む。検知された薬液流量または質量流量に少なくとも部分的に基づいて、流量プローブ119は、供給されている薬液の容量を導出するためにシステム100bが使用する流量関連データ(たとえば、薬液容量または質量流量)を提供する。薬液は、IVバッグ、別のインラインポート、または2つの組合せを含むことができる薬液ソース321から供給することができる。モニタ310および/またはアルゴリズム107は、流量プローブ119から流量関連データを受信することができ、薬液容量および/または薬液速度を導出することができる。この情報は、モニタ310および/または流量プローブ119に表示することができる。臨床医は、この情報を使用して、被験者120が受けた薬液の容量/質量を理解することができる。このシステム100bは、供給される薬液の量を決定する際の適用性を見つけ、いかなる流量制御のデバイスまたは手段なしに適用可能である。

図1Cは被験者監視システム100cの別の例示的な実施形態を示し、システム100cは、被験者120への薬液供給の薬液流量または質量流量を検知する流量プローブ119と、薬液ソース321から被験者120への薬液の流れを制御する流量コントローラ301とを含む。流量プローブ119は、供給されている薬液の容量を導出するためにシステム100cが使用する流量関連データ(たとえば、薬液流量および/または質量流量)を提供する。薬液は、IVバッグ、別のインラインポート、または2つの組合せを含むことができる薬液ソース321から供給することができる。モニタ310および/またはアルゴリズム107は、流量プローブ119から流量関連データを受信することができ、薬液容量および/または薬液流量を導出することができる。この情報は、モニタ310および/または流量プローブ119に表示することができる。臨床医は、この情報を使用して、被験者120が受けた薬液の容量/質量を理解することができる。加えて、この情報は、流量コントローラ301を介して薬液の流れを制御するためにフィードバックループで使用することができる。

いくつかの実施形態では、システム100cはまた、アルゴリズム107に生理学的データを提供する生理学的センサ204を含む。生理学的センサ204は、たとえば、血行力学センサであり得る。血行力学センサは、いくつかの実装形態では、FLOTRAC(登録商標)センサであり得る。生理学的センサ204は、1つまたは複数の形式の心拍出量データに変換されることが可能な情報を提供するように構成することができる。いくつかの実施形態では、生理学的センサ204の一部として酸素測定デバイスを使用することができる。いくつかの実施形態では、酸素測定デバイスは、システム100c、システム電子機器、ならびに/またはモニタ310および/もしくはアルゴリズム107と統合された指カフデバイスであり得る。システム100cは、アルゴリズム107において生理学的データを利用して、被験者120が投与された薬液容量に対してどのように反応するかを特定することができる。相関された流量プローブ119からの検知データおよび生理学的センサ204からのデータに基づいて、アルゴリズム107は、被験者120の反応を特定し、以後のボーラス投与に関する情報(たとえば、勧告)を臨床医に提供し、かつ/または流量コントローラ301を使用して被験者120に投与される薬液の量および流量を制御することができる。

いくつかの実施形態では、流量コントローラ301は、検知された薬液流量とは無関係に(たとえば、手動で、または流量関連データを使用するフィードバックループの一部ではないが電子的に)操作される。これは、望ましい時刻に、かつ/または望ましい継続時間の間に被験者にボーラスを投与するために有用であり得る。いくつかの実施形態では、流量コントローラ301はアルゴリズム107によって自動的に制御されるように構成されるが、システム100cは、アルゴリズム107およびその投与プロトコルを無効にする能力を臨床医に与えるように構成することができる。

図1Dは、流量プローブ119と、生理学的センサ204と、アルゴリズム107を有するモニタ310とを含む被験者監視システム100dの例示的な実施形態を示す。モニタ310は、たとえば、グラフィカルユーザインターフェース(GUI)を含むことができる。システム100dでは、流量プローブ119は、生理学的センサ204から検知された生理学的データと組み合わせて流量関連情報を検知するように構成することができる。そのような実装形態では、(たとえば、生理学的センサ204によって提供される)生理学的センサ情報は、調整値または目標流量および/もしくは薬液容量を含むことができる1つまたは複数の以後の投与プロトコルの臨床医への勧告を生成するために、(たとえば、流量プローブ119によって提供される)薬液供給関連データとともに利用することができる。様々な実装形態では、薬液の投与を自動的に制御する、自動化された流量コントローラまたは他の自動化デバイスは存在しない。したがって、この態様では、システム100dによって提供される(たとえば、モニタ310を使用して表示または通信される)勧告に基づいて薬液の以後の投与を制御することは、臨床医の裁量内にある。

図1Eは、流量プローブ119と、アルゴリズム107に生理学的データを提供する生理学的センサ204とを含む被験者監視システム100eの別の例示的な実施形態を示し、アルゴリズム107は、流量関連情報および生理学的センサデータを利用して、目標の流量および/もしくは容量ならびに/または流量および/もしくは容量に対する調整値を含むことができる以後の投与プロトコルに関する勧告を提供する。システム100eはまた、薬液供給速度、転じて供給される薬液の容量を変更するために手動で操作することができる、薬液ソース321と流体連通している流量コントローラ301を含む。流量コントローラ301は、臨床医によって手動で制御されるように構成される。投与される薬液の実際の物理制御装置は、たとえば、標準的なIVローラークランプであり得る。薬液供給のそのような手動制御装置は、システム100eに接続され、かつ/またはシステム100eともに使用することに適合することができる標準的なIV管材セットの一部であり得る。したがって、(たとえば、アルゴリズム107およびモニタ310を介して)システムによって提供される勧告に基づいて薬液の以後の投与を制御することは、臨床医の裁量内にある。

図1Fは、図1Aの被験者監視システム100aと同様の被験者監視システム100fの概略図を示す。被験者監視システム100fは、被験者120に結合された少なくとも1つのセンサ204を含む。いくつかの実施形態では、監視システム100fは臨床システムであり、既存の薬物供給スタンド、ベッドボックス、または監視システムラックに組み込むことができる。いくつかの実装形態では、少なくとも1つのセンサ204は血行力学パラメータセンサである。システム100fはまた、流量プローブ119を含む。センサ204および流量プローブ119は、プロセッサモジュール541と結合するように構成される。いくつかの実施形態では、プロセッサモジュール541は、リモートディスプレイ(図示せず)上での監視を可能にするために、有線ネットワークまたはワイヤレスネットワークなどのネットワーク553に接続される。メモリユニット544は、フラッシュメモリなどの揮発性メモリ、または読取り専用メモリなどの不揮発性メモリであり得る。加えて、メモリユニット544は、システム100f内に位置するか、または代替として、システム100fから離れて位置するデータベースであり得る。いくつかの実施形態では、メモリユニット544は、モニタ310内に位置するか、またはモニタ310に結合することができる。

プロセッサモジュール541はモニタ310に結合される。モニタ310は、プロセッサモジュール541から受信された信号をレンダリングおよび表示するために、グラフィックスエンジン549およびグラフィカルユーザインターフェース(GUI)211bを含む。グラフィックスエンジン549およびGUI211bは、生理学的データに対応する画像およびグラフィックスをモニタ310または他のディスプレイデバイスに出力する。いくつかの実施形態では、モニタ310は、グラフィカルユーザインターフェース211bを介してタッチセンサ式であるように構成することができ、たとえば、データまたはコマンドが、臨床医の指またはスタイラスを介する加圧によってモニタ310に入力されることを可能にする。さらに、モニタ310はデータ入力用のキーボード551を含むことができる。キーボード551は、モニタ310の一部分に位置するタッチセンサ式キーボードであり得るか、またはモニタ310に結合された外部ハードキーボードであり得る。マウスまたはポインティングデバイス552は、モニタ310に結合され、データまたはコマンドをシステム100fに入力するために使用することができる。モニタ310は、プロセッサモジュール541の上または中に記憶された口述ソフトウェアを使用して、音声コマンド命令を受け取るように構成することができる。

いくつかの実施形態では、モニタ310およびプロセッサモジュール541は、単一の筐体内の統合ユニットであり得る。いくつかの実施形態では、プロセッサモジュール541は、モニタ310とは別個であり得る。

プロセッサモジュール541および/またはモニタ310は、具体的に、1つまたは複数の電子プロセッサによって動作すると、(たとえば、センサ、遠隔測定構成要素、ディスプレイ、ユーザ入力デバイスなどの間で)信号を受信および/または送信することに関係するコードを実行すること、値を計算すること、グラフィカルインターフェースとの対話などの動作を、前記1つまたは複数の電子プロセッサに実行させるように構成されたコンピュータプログラムコード、たとえば、アルゴリズム107を備える1つまたは複数のデータストレージデバイスを含むことができる。

図2は、中央制御ユニットとして働き、たとえば、第1のプロセッサ542および第2のプロセッサ544(たとえば、プロセッサはEEPROM、SRAMなどであり得る)を収容するプロセッサモジュール541に関連付けられたシステム電子機器311を示す。プロセッサモジュール541は、システム電子機器311の処理を制御するように構成される。いくつかの実施形態では、マイクロプロセッサ以外のコンピュータシステムは、本明細書に記載されたようにデータを処理するために使用される。いくつかの実施形態では、プロセッサは、一部または全部の中央処理用の特定用途向け集積回路(ASIC)を含むことができる。EEPROM542は、たとえば、センサ識別子(ID)およびデータストリームを処理するプログラミングなどのデータを記憶する、データの半永久ストレージを実現する。SRAM544は、たとえば、最近のセンサデータを一時的に記憶するためのシステムのキャッシュメモリに使用することができる。いくつかの代替の実施形態では、ダイナミックRAM、非スタティックRAM、書き換え可能ROM、フラッシュメモリなどの、EEPROMおよびSRAMに匹敵するメモリストレージ構成要素が、開示されたハードウェアの代わりに、またはそれに加えて使用される場合がある。

トランシーバ550(たとえば、RFトランシーバ)は、アンテナ540を介してHDセンサ204(たとえば、血行力学センサもしくは生理学的センサ)または流量プローブ119のいずれかからワイヤレス送信555内の受信機にセンサデータを送信するために、マイクロプロセッサ542、544に動作可能に接続することができる。本明細書にはRFトランシーバが示されているが、実施形態は、受信機へのワイヤレス接続ではなく、有線接続を含むことができる。第2の水晶振動子548は、RFトランシーバ550からのデータ送信を同期させるためのシステム時刻を提供することができる。いくつかの実施形態では、トランシーバ550は送信機と交換できることに留意されたい。いくつかの実施形態では、データを送信および/または受信するために、光、赤外線(IR)、超音波などの他のメカニズムが使用される場合がある。

流量プローブ119から信号を受信すること、および/または薬液注入を制御することに加えて、プロセッサモジュール541は、単独でいずれかのセンサから、または血行力学パラメータセンサ204および流量プローブ119の各々から1つまたは複数のセンサ値を取得するために、アナログデジタル(A/D)コンバータ538などの、信号を受信および処理するためのシステムおよび方法を含む。加えて、プロセッサモジュール541は、血行力学パラメータセンサ204および流量プローブ119のいずれかまたは両方からの1つまたは複数のセンサ値を表示するためのシステムおよび方法を含む。

図1Fを参照すると、データまたは結果は、たとえば、グラフィックスエンジン549を介してモニタ310に表示することができる。プロセッサモジュール541は、インターネット、イントラネット、または電気通信システムを介して、血行力学パラメータセンサ204、流量プローブ119、および/または流量コントローラ301からネットワーク553に、1つまたは複数のセンサ信号または計算値を送信および受信するためのシステムおよび方法を含むことができる。

血行力学パラメータ検知デバイス、流量プローブ、および流量コントローラのいずれかと連携して使用するために検討された遠隔測定(たとえば、無線遠隔測定)デバイスは、小さいパッケージサイズ、十分なバッテリ寿命、許容可能なノイズがない送信範囲、電気的干渉からの自由、ならびに容易なデータ収集および処理を含む特徴を所有する。遠隔測定は、密封された無菌環境内で血行力学パラメータ値を測定する、埋め込まれたかまたは挿入されたデバイスの能力を含む、いくつかの利点を提供する。本開示は、遠隔測定機器またはその使用方法の性質によって限定されない。実際、市販の機器は、本開示のデバイスとともに使用するために修正することができる。同様に、血行力学パラメータの監視で使用される特注設計された遠隔測定デバイスは、本開示の血行力学パラメータ検知デバイスと連携して使用することができる。いくつかの実装形態では、送信機は、4秒、32秒、または256秒の間隔で送信するように外部磁石とともに(プログラミングを含んで)構成することができ、現在の最長の送信間隔(約256秒)でのバッテリ寿命はおおよそ最大2年以上である。様々な実装形態では、送信機は、血行力学パラメータ検知デバイスとともに、日、週、または月の寿命を有する「使い捨て」として構成される。

図2を参照すると、バッテリ546または他の電源は、マイクロプロセッサ542に動作可能に接続され、センサ204、流量プローブ119、および/または流量コントローラ301に電力を供給する。いくつかの実施形態では、バッテリ546は充電可能である。様々な実施形態では、システムに電力供給するために複数のバッテリを使用することができる。いくつかの実施形態では、システムに電力供給するために1つまたは複数の蓄電器を使用することができる。水晶振動子548は、全体としてシステム用のシステム時刻を維持するためにプロセッサモジュール541に動作可能に接続されてよい。

図3Aおよび図3Bは、本明細書に記載された被験者監視システムの例示的な実施形態を示す。図3Aは、血行力学管理用の(図1A〜図1Fを参照して本明細書に記載されたシステム100a〜100fのいずれかの変形形態として)統合システム300aを描写する。図3Bは、血行力学管理用の(図1A〜図1Fを参照して本明細書に記載されたシステム100a〜100fのいずれかの変形形態として)部分ワイヤレスシステム300bを描写する。システム300a、300bは、(「HDセンサ」または「血行力学パラメータセンサ」とも呼ばれる)血行力学パラメータデータセンサ204と、(「質量流量センサ」または「流量センサ」とも呼ばれる)流量プローブ119とを備え、薬液321aは、IVバッグ321を介して、たとえば、管材341を介して被験者に注入されている。図3Aおよび図3Bを参照すると、システム300a、300bは、それぞれ、モニタ310に有線またはワイヤレスに結合された流量プローブ119を含む。

図3Aは、電子モジュール、通信モジュール、および/またはモニタ310への専用システムケーブル201を有する流量プローブ119を示す。システム300aは、任意のタイプのHDセンサおよび流量センサを含むことができるが、以後の説明は、システム300aの例示的な実施形態として、圧力センサおよび磁気または超音波の流量センサを対象とする。したがって、システム300aは、HDセンサ204と、カテーテルなどの血管アクセスデバイスと、カテーテルの流路に沿って、システム電子機器311に結合されるか、またはさもなければプロセッサモジュールおよび/もしくはモニタ310に結合された流量プローブ119とを含む。いくつかの実施形態では、HDセンサ204は、被験者の循環器系の血圧に関連または対応する信号を生成するように構成および配置された圧力センサである。

カテーテルなどの血管アクセスデバイス(図示せず)は、管材341を介して、注入薬液321aを含むIVバッグなどの注入ソース321に接続される。注入ソース321は、重力を介して、または約2L/hr〜約6L/hrの速度で、被験者に薬液を注入することが可能である。管材341は流量プローブ119と流体結合され、流量プローブ119は、被験者に注入された1つまたは複数の薬液の質量/時間速度または合計容量を特定するように構成され、システム電子機器311に応答する。管材341に結合された血管アクセスデバイスは、重力フィードIVバッグの中身とは無関係の、またはそれと協調する1つまたは複数の薬液の導入用の複数のポートまたはルーメンを備えることができる。たとえば、血管アクセスデバイスは、被験者の循環器系(たとえば、静脈もしくは動脈)に埋め込まれたスワンガンツタイプのカテーテルを含むことができ、かつ/またはカテーテルに接続された流量プローブ119は、スワンガンツカテーテルに関連付けられたアクセスポートのうちの1つから被験者への合計薬液導入を検出および/もしくは監視するように構成することができる。

図3Aおよび図3Bを参照すると、システム300a、300bは、HDセンサ204および流量プローブ119のうちの1つまたは両方に動作可能に接続され、HDセンサ204および/または流量プローブ119によって生成された1つまたは複数の信号を受信および/または処理するように構成されたシステム電子機器311を含む。1つまたは複数の信号は、被験者の血行力学状態の血行力学パラメータ(たとえば、静的または動的な値)、および被験者に注入された質量流量または合計質量容量と関連付けることができる。

図3Aでは、システム電子機器311は電子ケーブル201に動作可能に結合され、電子ケーブル201は、限定はしないが、IVバッグの重量(荷重)を測定し、システム電子機器311および/またはアルゴリズムに、注入容量および/または注入率を決定するためのバッグの重量の連続的、間欠的、またはオンデマンドの推定値を提供する、超音波流量または磁気の流量プローブまたは流量デバイスなどの流量プローブ119に動作可能に結合される。

引き続き図3Aを参照すると、電子ケーブル201は、システム電子機器311およびモニタ310に動作可能に結合され、流量プローブ119と動作可能に接続するように構成および配置される。あるいは、図3Bに描写されたシステム300bにおけるように、ワイヤレス通信がモニタ310と流量プローブ119を動作可能に結合する。システムは、当技術分野で知られている有線および/またはワイヤレスのトランシーバ構成要素によってシステム300a、300bと通信するように構成することができる、独自および/または双方向のディスプレイ/モニタ211bを含むことができる。

図4Aおよび図4Bは、それぞれ、薬液の供給を制御するように構成された装置を含む、例示的な注入システム400a、400bを示す。装置は、処理モジュール、アルゴリズム、および/またはモニタ310に結合される。システム400a、400bは、それぞれ、図3Aおよび図3Bのシステム300a、300bと同様であり、流量コントローラ301が追加される。流量コントローラの例は、図6A〜図6Eを参照して本明細書に記載される。

システム400a、400bのプロセスコントローラは、第1の質量流量状態に対応する第1の薬液ボーラスの被験者への投与に関連付けられた被験者の生理学的パラメータに対する第1の効果を特定し、第1の効果に関係する第1の投与関連データをデバイスストレージ内に記憶する。第1の質量流量状態は、約0L/hr〜約10L/hr、約1L/hr〜約9L/hr、約1.5L/hr〜約8L/hr、または約2L/hr〜約6L/hr(たとえば、高流量)の速度での被験者への薬液の注入を含むことができる。プロセスコントローラは、次いで、第2の質量流量状態に対応する第2の薬液ボーラスの被験者への投与に関連付けられた被験者の生理学的パラメータに対する第2の効果を特定し、第2の効果に関係する第2の投与関連データをデバイスストレージ内に記憶する。第2の質量流量状態は、流量コントローラ301に信号を送って薬液321aの流量を調整することによる、第1の質量流量状態と同じかまたは異なる速度での被験者への薬液の注入を含む。プロセスコントローラは、第1の投与関連データまたは第2の投与関連データのうちの少なくとも1つに基づいて、薬液投与信号を供給する。いくつかの実施形態では、薬液投与信号は流量コントローラ301に向けられる。

システム400a、400bは、臨床医の好ましいワークフローを使用しながら、改善された患者の転帰、薬液供給支援、および/または自動化された薬液最適化の方法を提供するために、血行力学パラメータセンサ204、流量プローブ119、および流量コントローラ301からの情報を受信および/または送信する1つまたは複数のアルゴリズムを組み込むように構成することができる。システム400a、400bは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、2013年12月31日に発行された、「System and Method for Closed-Loop Patient-Adaptive Hemodynamic Management」と題する米国特許第8,617,135号に開示された方法などの、開ループおよび/または閉ループの患者適合型血行力学管理のための方法とともに使用することができる。

いくつかの実施形態では、HDセンサ204は、被験者の循環器系の血圧に関連または対応する信号を生成する圧力センサであり、流量プローブ119は、カテーテルまたは管材を通って被験者に導入される1つまたは複数の薬液の注入率および/または注入容量に関連付けられた信号を生成する磁気または超音波の質量流量測定デバイスである。質量または重量方法などの、薬液の流量または質量を監視する他の手段を使用することができる。

たとえば、図5は、スタンドおよびIVバッグに取り付けられて示されたIVバッグ重量監視デバイス401を描写する。IVバッグ重量監視デバイス401は、垂直に向き合う突出部材324を有するロードセル325を含み、一方の部材はスタンドからぶら下がるためのカプラ322に接続され、他方の部材はIVバッグに接続するためのものである。ロードセル325は、iLoad Mini Sensor(LoadStar Sensors(カリフォルニア州フレモント))またはLSB200 Miniature-Beam Load Scale(FUTEK Advanced Sensor Technology, Inc、カリフォルニア州アーバイン)などの市販品である。IVバッグ重量監視デバイス401は、IVバッグおよびその中身の重量に基づいて、IVの薬液レベル/流量を提供するように構成される。IVバッグ重量監視デバイス401は、IVバッグの重量を監視し、存在する薬液の量および1分当たり薬液を投薬する速度を計算することができるインターフェースに信号を供給する。IVバッグ重量監視デバイス401のインターフェースは、アルゴリズム(たとえば、本明細書に記載されたアルゴリズム107)が使用するために、プロセッサモジュール(たとえば、本明細書に記載されたプロセッサモジュール541)に信号を供給するように、かつ/またはモニタ(たとえば、本明細書に記載されたモニタ310)に表示するユーザフレンドリGUIインターフェースとして構成することができる。いくつかの実施形態では、IVバッグ重量監視デバイス401は、そうでない場合、流量プローブ(たとえば、本明細書に記載された流量プローブ119)によって供給される信号の代替として、プロセッサモジュール、アルゴリズム、および/またはモニタに信号を供給する。いくつかの実施形態では、IVバッグ重量監視デバイス401は、流量プローブによって供給される信号に加えて、プロセッサモジュール、アルゴリズム、および/またはモニタに信号を供給する。

このように、本明細書に記載されたシステムは、薬液を投与することと、注入容量および/または注入率を決定することと、注入を制御することと、薬液(たとえば、血液製剤および薬剤)の投与を実現することであって、そのような投与がアルゴリズムによって計算および/または制御される、実現することと、投与された薬液に対する被験者の反応を監視することと、検知されたパラメータ、注入薬液の質量流量、計算された値、および動的、間欠的、または連続的に監視された情報のうちの1つまたは複数をヘルスケアプロバイダに表示することとが可能な臨床デバイスを提供する。開示されたシステムは、たとえば、患者の転帰を改善するために、静脈内薬液、血液製剤、および/または血圧改善薬剤の投与の自動化および標準化を実現する。

開示された装置、方法、およびシステムはまた、他のヘルスケア関連機能の中でも、麻酔薬を投与するか、もしくは投与を指示するように構成されるか、または麻酔学で使用するためのデバイスおよびシステムを提供する。

システムは、開示された方法と組み合わせて、関連する生理学的パラメータ、互いに関係するそれらの手段および標準偏差、ならびにシステムによる以前の介入に対する観察された反応と連携して、既知のバイアスを使用して特定の被験者に動的に適合する方法を改善することと、(指定された量および/もしくは注入率の)薬液ボーラスならびに/または血圧調整薬剤が示されたかどうかを判定することと、その場合、それらを投与するか、またはそれらを投与するようにヘルスケアプロバイダに指示を与えることとが可能である。システムはまた、質量流量データと組み合わせて反応を監視し、被験者に適合させ、追加の薬液ボーラスおよび/または血液製剤の投与が示されたかどうかを判定し、そうである場合、それらを投与するか、またはそれらを投与するようにヘルスケアプロバイダに指示を与えるために構成される。

開示された装置、方法、およびシステムはまた、システムのアルゴリズムを改善し、患者の集団にわたる予想を改善するために、経時的にデバイス間で共有された(複数の被験者の)データによって改善され拡張された学習および適合を実現する。たとえば、適合プロセスにおける約2L/hr〜約6L/hrの速度での薬液投与容量の使用は、将来の薬液投与の容量および/または速度、それらのしきい値に対する改善された動的および/またはリアルタイムの調整、ならびに投薬および薬剤のしきい値の改善された制御、ならびに装置のアルゴリズムによる意思決定における各々の測定されたパラメータの重量に対する自動調整を実現する。

特定の質量流量または質量容量に対応する約2L/hr〜約6L/hrの速度で供給されるボーラスに応答する薬液予測パラメータにおける変化と心拍出量における変化の組合せを使用すると、特定の時間において特定の被験者に存在するバイアスの改善された測定が可能になり、被験者適合反応がより正確に対処されることが可能になる。約2L/hr〜約6L/hrで注入される質量流量または質量容量に対応するボーラスに応答する薬液予測パラメータにおける変化と心拍出量における変化の組合せを使用すると、特定の時間において特定の被験者に存在するバイアスの動的に正確な測定が実現され、被験者適合反応が対処および/または改善されることが可能になる。

開示された装置、システム、および方法は、高注入容量および/または高注入率と組み合わせて使用されるべき1つまたは複数の血行力学パラメータを提供し、血行力学パラメータは、とりわけ、血圧作用薬などの薬液および/または薬理学的薬剤の投与のための心拍出量情報に対応する。このように、開示されたシステムおよび方法は、自律的に被験者にIV薬液、血液、および/または薬剤を投与するか、または投与を指示することが可能なデバイス、ならびに目標または予測された血行力学プロファイルを達成するために薬液投与容量を測定および/または制御するための1組のプロセスを含む。方法は、約0L/hr〜約10L/hr、約1L/hr〜約9L/hr、約1.5L/hr〜約8L/hr、または約2L/hr〜約6L/hrの注入率に対応する被験者の1つまたは複数の生理学的過程に関する投与関連データを受信することを含む。方法はまた、投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、被験者の現在の状態に関連付けられた投与関連データを特定することを含む。方法はまた、プロセッサおよびアルゴリズムを使用して、投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、被験者への薬液の投与を調整することを含む。

システムおよびデバイスは、1つまたは複数のプロセッサと、1つまたは複数のプロセッサに動作可能に結合されたメモリとを含む。メモリは、1つまたは複数のプロセッサによって実行されると、被験者の1つまたは複数の生理学的過程に関する投与関連データおよび質量流量データを受信し、投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、被験者の現在の状態に関連付けられた投与関連データを特定することを1つまたは複数のプロセッサに行わせる、少なくとも1つの血行力学センサおよび少なくとも1つの流量プローブからの信号を記憶する。信号はさらに、投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、被験者への薬液の投与を(直接的または関節的に)調整することを1つまたは複数のプロセッサに行わせる。

例示的な流量コントローラ
図6Aは、低流量状態および高流量状態で動作するように構成された例示的な流量コントローラ301aの概略図を示す。流量コントローラ301aは、薬液ソース321と被験者120との間の薬液の流れを調節するように構成される。薬液ソース321は、入力導管341a(たとえば、IVライン)、ならびに薬液の中断のない低流量、および必要なときはボーラス供給のための高流量を実現することができる流量コントローラ301aを通って流れる薬液を供給する。流量コントローラ301aは、入力導管341aに結合する入力ポート601と、出力導管341bに結合する出力ポート603とを含む。流量コントローラ301aは、流量コントローラを通る薬液用の経路を実現するために、入力ポート601と出力ポート603との間の内部導管641を含む。

流量コントローラ301aは、それぞれ、高流量および低流量を実現する高流路602および低流路604を含む。流量コントローラ301aは、薬液を(たとえば、高流量状態で動作しているときに)高流路602に向けるか、または(たとえば、低流量状態で動作しているときに)低流路604に向ける流路制御装置606を含む。流路制御装置606は、薬液の流れを目標経路に向ける1つまたは複数の機械的構成要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、流路制御装置606は内部導管641に結合される。流路制御装置606は、内部導管641内に、部分的に内部導管641内に、または完全に内部導管641の外側にあり得るが、内部導管641の横断面または内径を操作して流れを制御するために内部導管641と接触している。いくつかの実装形態では、内部導管641は、高流路602および低流路604に対応する異なる経路を実現するために区分または分割される場合がある。様々な実装形態では、内部導管641は区分または分割されず、流路制御装置606は、高流路602および低流路604を実現するために、内部導管641の内径を制御するように内部導管641を操作するように構成される。たとえば、低流量状態では、流路制御装置606は、それにより低流路604が実現される第1のサイズに内部導管641の内径を制限することができる。同様に、高流量状態では、流路制御装置606は、内部導管641を開放することができるか、またはそれにより高流路602が実現される、第1のサイズよりも大きい第2のサイズに内部導管641の内径を制限することができる。

いくつかの実施形態では、高流量状態で動作しているとき、流路制御装置606は、薬液ソース321から高流路602および低流路604に液体を向けるように構成され、その結果、生じる流量は高流路602および低流路604を通る流量の組合せである。そのような実施形態では、低流量状態で動作しているとき、流路制御装置606は、高流路602を閉じるかまたはブロックするように構成され、その結果、生じる流量は低流路604を通る流量である。これにより、流量コントローラ301aが低流路604の性状に少なくとも部分的に基づいて目標低流量を実現することが可能になる。

いくつかの実施形態では、流量コントローラ301aは、流路制御装置606を制御するために使用される制御信号(CTRL)を受信する。制御信号は、高流量状態および低流量状態に対応することができる。高流量状態に対応する制御信号を受信することに応答して、流路制御装置606は、薬液ソース321から高流路602に液体を向ける。同様に、低流量状態に対応する制御信号を受信することに応答して、流路制御装置606は、薬液ソース321から低流路604に液体を向ける。

いくつかの実施形態では、流量コントローラ301aは、低流量状態と高流量状態との間を切り替えるために手動で操作される。たとえば、オペレータは、流路制御装置606を操作して、低流量状態を高流量状態に、またはその逆に切り替えることができる。

本明細書で使用されるように、高流量は、約0.5L/hr以上および/もしくは約10L/hr以下、約1L/hr以上および/もしくは約8L/hr以下、または約2L/hr以上および/もしくは約6L/hr以下である流量に対応することができる。本明細書で使用されるように、低流量は、約1mL/hr以上および/もしくは約100mL/hr以下、約5mL/hr以上および/もしくは約80mL/hr以下、または約10mL/hr以上および/もしくは約60mL/hr以下である流量に対応することができる。いくつかの実施形態では、低流量に対する高流量の比率は、少なくとも約10および/もしくは約1000以下、少なくとも約100および/もしくは約800以下、または少なくとも約300および/もしくは約600以下である。

いくつかの実施形態では、流量コントローラ301aは、入力導管341aおよび出力導管341bに結合するのではなく、導管に付随するように構成される。そのような実施形態では、流量コントローラ301aは、被験者120に高流量および中断のない低流量を供給するように、薬液ソース321と被験者120との間の既存の導管に結合することができる。そのような流量コントローラの例は、図6Bおよび図6Dを参照して本明細書に記載される。

いくつかの実施形態では、流量コントローラ301aは、流量なし(たとえば、完全に閉じている)から高流量(たとえば、完全に開いている)までの範囲の流量を実現するように構成することができ、これらの値以内に入る流量は、任意の適切なメカニズム(たとえば、プランジャ)で内部管材641を部分的に開くこと(または部分的に閉じること)によって実現される。

図6Bは、ソレノイドベースの「ピンチバルブ」を含む例示的な流量コントローラ301bを示す。流量コントローラ301bは、既存の導管341に取り付けることができ、かつ/または図6Aを参照して本明細書に記載された内部導管を設けることができる。流量コントローラ301bは、高流量状態を実現するために付勢され、低流量状態を実現するために消勢されるように構成される。しかしながら、流量コントローラ301bは、様々な量の電気エネルギーを印加することにより、様々な流量を実現するように構成することができる。

流量コントローラ301bは付勢手段365に電気的に結合されたソレノイド362を含み、ソレノイド362は本体368に結合された筐体363内に入れられ、ソレノイド362は、管材を圧縮し、それを通る薬液の流れを制限するために、管材341に対してプランジャ366を駆動するための電動子364に結合されたバイアススプリング360を有する。付勢手段365を介してソレノイド362を付勢すると、IVバッグ321から薬液を受ける管材341を通る無制限の薬液の流れを可能にするためのプランジャ366の収縮が生じる。ソレノイド362を付勢すると、薬液の流れを制限するために、プランジャ366にバイアスをかけ、管材341の内径を縮小させることをスプリング360が行うことになる。いくつかの実施形態では、流量コントローラ301bは、消勢状態において無制限の薬液の流れが実現されるように構成することができる(前に記載されたのとは逆の構成)。付勢手段365は、アルゴリズム(たとえば、本明細書に記載されたアルゴリズム107)による制御のために構成することができ、ユーザによる無効化および/または他の安全プロトコルを含むことができる。他のタイプのピンチバルブ流量コントローラを使用することができる。ピンチバルブ流量コントローラは、たとえば、BIO-Chem、Neptune Research、ASCO Valve Inc.、Clippard Instrument Laboratory、およびValcor Engineering Corp.から市販されている。

流量コントローラ301bは、ソレノイド362が付勢されると高流量状態で動作するように構成することができる。流量コントローラ301bは、管材341の内径を縮小させて目標流量まで薬液の流れを制限するためにソレノイド362が消勢されると、低流量状態で動作するように構成することができる。

図6Cは、高流量と低流量を組み合わせる例示的な流量コントローラ301cを示す。流量コントローラ301cは、バイパスチューブを使用して、高流量および低流量を選択的に実現する。流量コントローラ301cは、高流路602および低流路604の2つの流路を実現する2つの導管に分かれる内部導管641を含む。低流路604に沿ってバルブは存在せず、導管の内径は低流量を決定する。いくつかの実装形態では、低流路604の導管は交換可能であってよく、その結果、目標直径を有する導管を設置することによって目標低流量を実現することができる。高流路またはボーラス経路602に沿って、ピンチバルブ607または他のより小さい流量制御デバイスは、高流路602内の導管を完全に開けるかまたは完全に閉じるように動作する。これにより、薬液供給システム、医者、または他の適切な人が患者へのボーラスの供給を制御することが可能になる。高流路602と低流路604の両方からの液体の容量は、患者に供給された合計液体容量を特定するために一緒に加算することができる。

ピンチバルブ607は、開閉するようにバルブ607に命令する制御システムに電気的または通信可能に結合することができる。いくつかの実施形態では、バルブ607は2つの状態のうちの1つで動作し、高流量状態では、バルブは完全に開き(たとえば、高流路602の導管の内径を制限しないか、または最小限に制限する)、低流量状態では、バルブは完全に閉じる(たとえば、高流路602の導管を制限してその導管を通る薬液の流れをブロックする)。この低流量状態では、薬液ソースから被験者への薬液の流れは、もっぱら低流路604を通過する。

図6Dは、高流量と低流量を組み合わせる別の例示的な流量コントローラ301dを示す。流量コントローラ301dは、導管341を決して完全に閉じないように構成された注文仕立てのピンチバルブ608を使用する。ピンチバルブ608は、図6Bに関して本明細書に記載されたピンチバルブと同様であり得る。

ピンチバルブ608は、2つの定義された位置である(位置#1として示された)開位置と(位置#2として示された)閉位置との間を動くように動作するように仕立てられる。開位置(すなわち、位置#1)にあるバルブ608では、ボーラス供給のために高流量を実現することができる。閉位置(すなわち、位置#2)にあるバルブでは、バルブ608は、目標サイズのギャップを生成して患者への薬液の目標低流量を実現するために、導管341を締め付ける。バルブ608は、いずれかの位置(たとえば、開位置および/または閉位置)に変わって患者への目標流量を実現するように、仕立てるかまたはカスタマイズすることができる。そのような実装形態では、開位置および/または閉位置はカスタマイズすることができ、バルブ608は、動作中これら2つの定義された位置の間を動く。バルブ608は、これら2つの位置の間を動くようにバルブに命令する制御システムに電気的または通信可能に結合することができる。

バルブ608が閉位置にあるとき、制限された直径のサイズは、低流量を決定する際の主な要因である。同様に、バルブ608が開位置にあるとき、無制限の(または少し制限された)直径のサイズは、高流量を決定する際の主な要因である。したがって、開位置および閉位置にあるそれぞれの経路のサイズは、目標の高流量および低流量を実現するように仕立てるか、または調整することができる。

図6Eは、高流量と低流量を組み合わせる別の例示的な流量コントローラ301eを示す。流量コントローラ301eは、低流路604および高流路602の2つの出口経路の間を切り替えるバルブ(スイッチ)609を含む。(たとえば、位置#1として示された)第1の位置では、スイッチ609は高流路602への薬液の流れをブロックし、低流路604を通る低流量が生じる。(たとえば、位置#2として示された)第2の位置では、スイッチ609は低流路604への薬液の流れをブロックし、高流路602を通る高流量が生じる。スイッチ609は、これら2つの位置の間を動くようにスイッチ609に命令する制御システムに電気的または通信可能に結合することができる。

スイッチ609が第1の位置にあるとき、低流路604の横断面(たとえば、内径)は、低流量を決定する際の主な要因である。同様に、スイッチ609が第2の位置にあるとき、高流路602の横断面(たとえば、内径)は、高流量を決定する際の主な要因である。したがって、それぞれの経路のサイズは、目標の高流量および低流量を実現するように仕立てるか、または調整することができる。

被験者に薬液を投与するための例示的な方法
開示されたシステムは、1つまたは複数のコンピュータ実装方法を実行するように構成することができる。第1の態様では、被験者への薬液の投与を容易にするためのコンピュータ実装方法が提供される。コンピュータ実装方法は、第1の質量流量状態下の第1の薬液ボーラスイベントの被験者への投与に関連付けられた被験者の生理学的パラメータに対する第1の効果を特定することと、次いで、プロセッサを使用して、第1の質量流量状態に対応する第1の効果に関係する第1の投与関連データを記憶することとを含む。いくつかの実施形態では、第1の質量流量状態は、約2L/hr〜約6L/hrの速度での被験者への薬液の注入を含む。

方法は、第2の質量流量状態に対応する第2の薬液ボーラスイベントの被験者への投与に関連付けられた被験者の生理学的パラメータに対する第2の効果を特定することと、次いで、プロセッサを使用して、第2の質量流量状態に対応する第2の効果に関係する第2の投与関連データを記憶することとをさらに含む。いくつかの実施形態では、第2の質量流量状態は、約2L/hr〜約6L/hrの速度での被験者への薬液の注入を含む。方法は、プロセッサを使用して、被験者の生理学的パラメータ上の第1の投与関連データおよび第2の投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、薬液投与信号を生成することをさらに含む。いくつかの実装形態では、薬液投与信号は流量コントローラに向けられる。

いくつかの実施形態では、1つまたは複数のプロセッサと、1つまたは複数のプロセッサに動作可能に結合されたメモリとを含むデバイスを備える方法が提供され、メモリは、1つまたは複数のプロセッサによって起動されると、第1の質量流量状態に対応する第1の薬液ボーラスの被験者への投与の方法に関連付けられた被験者の生理学的パラメータに対する第1の効果を特定するプログラムコードを記憶し、第1の効果に関係する第1の投与関連データをデバイスストレージ内に記憶する。いくつかの実施形態では、第1の質量流量状態は、約2L/hr〜約6L/hrの速度での被験者への薬液の注入を含む。方法は、第2の質量流量状態に対応する第2の薬液ボーラスの被験者への投与に関連付けられた被験者の生理学的パラメータに対する第2の効果を特定するプログラムコードを提供することと、第2の効果に関係する第2の投与関連データをデバイスストレージ内に記憶することと、第1の投与関連データおよび第2の投与関連データのうちの少なくとも1つに基づいて、薬液投与信号を生成することとをさらに含む。いくつかの実施形態では、第2の質量流量状態は、約2L/hr〜約6L/hrの速度での被験者への薬液の注入を含む。いくつかの実施形態では、薬液投与信号は流量コントローラに向けられる。いくつかの実施形態では、第1および第2のボーラス関連データは、約6L/hrの速度での被験者への注入から取得される。

いくつかの実施形態では、約2L/hr〜約6L/hrの速度での被験者への薬液の投与に関係する臨床決定支援を提供するためのコンピュータ実装方法が提供される。方法は、少なくとも1つの注入質量流量状態に対応する被験者の1つまたは複数の生理学的過程に対応するセンサデータを含む投与関連データを受信することと、投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、被験者の現在の状態に関連付けられた投与関連データを特定することと、プロセッサを使用して、投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、薬液投与勧告を提供することとを含む。

様々な実施形態では、約2L/hr〜約6L/hrの速度での被験者への薬液の投与に関係する臨床決定支援を提供するためのコンピュータ実装方法が提供される。方法は、第1の質量流量状態に対応する被験者への第1の薬液ボーラスの投与に関連付けられた被験者の生理学的パラメータに対する第1の効果を特定することと、プロセッサを使用して、第1の効果に関係する第1の投与関連データを記憶することと、第2の質量流量状態に対応する被験者への第2の薬液ボーラスの投与に関連付けられた被験者の生理学的パラメータに対する第2の効果を特定することと、プロセッサを使用して、第2の効果に関係する第2の投与関連データを記憶することと、プロセッサを使用して、第1の投与関連データおよび第2の投与関連データのうちの少なくとも1つに少なくとも部分的に基づいて、薬液投与勧告を提供することとを含む。

いくつかの実施形態では、被験者への薬液の投与に関係する臨床決定支援を提供するためのコンピュータ実装方法が提供される。方法は、約2L/hr〜約6L/hrの速度での被験者への薬液の注入の前の質量流量状態に対応する被験者への薬液の前の投与に関連付けられた被験者の状態に対する1つまたは複数の効果に関係する投与関連データを受信することと、次いで、プロセッサを使用し、投与関連データに基づいて、被験者への薬液ボーラスの投与に応答する被験者の生理学的パラメータにおける予測変化を特定することとを含む。方法は、プロセッサを使用して、予測変化に基づいて質量流量状態に対応する薬液投与勧告を提供することをさらに含む。

いくつかの実施形態では、被験者への薬液ボーラスの投与を容易にするためのコンピュータ実装方法が提供される。方法は、約2L/hr〜約6L/hrの速度での被験者への薬液の注入の前の質量流量状態に対応する被験者への薬液ボーラスの前の投与に関連付けられた被験者の状態に対する1つまたは複数の効果に関係する投与関連データを受信することと、プロセッサを使用し、投与関連データに基づいて、約2L/hr〜約6L/hrの速度での被験者への薬液の注入の新しい質量流量状態に対応する被験者への薬液ボーラスの投与に応答する被験者の生理学的パラメータにおける予測変化を特定することとを含む。方法は、プロセッサを使用して、予測変化に基づいて新しい質量流量状態に対応する薬液投与信号を生成することをさらに含む。いくつかの実施形態では、薬液投与信号は流量コントローラに向けられる。

図7は、本明細書に記載されたシステム、装置、および方法と組み合わせて、供給管理支援を実現するための例示的なプロセス700のフローチャートを示す。プロセス700は、それぞれ、図1A〜図1Fおよび図2に示された被験者監視システム100a〜100f、ならびに/または、それぞれ、図3A、図3B、図4A、および図4Bに示されたシステム300a、300b、400a、および400bのいずれかによって実行することができる。したがって、説明しやすいように、プロセス700は、システムおよび/またはシステムのプロセッサによって実行されるものとして記載される。しかしながら、プロセス700は、本明細書に記載されたシステムの任意の構成要素または構成要素の組合せによって実行できることを理解されたい。同様に、プロセス700内の任意のステップ、ステップの部分、またはステップの組合せは、本明細書に記載されたシステムの任意の構成要素または構成要素の組合せによって実行することができる。プロセス700は一例であり、本開示の範囲を限定するものではない。プロセス700は、たとえば、ステップを追加、削除、再配置、結合、および/または同時に実行させることによって変更することができる。

プロセス700はステップ705から始まり、そこで、システムは、被験者に投与された注入薬液の量に対応する流量データを流量プローブから電気的に受信する。いくつかの実施形態では、投与された注入薬液の量は、被験者の生理学的状態を変更または維持するように構成される。ステップ710において、プロセッサは、流量データを使用して、以後の投与プロトコルを計算する。ステップ715において、プロセッサは、以後の投与プロトコルに対応する勧告を生成する。いくつかの実施形態では、勧告は、ヘルスケアプロバイダが手動で作用するか、または無視するための投与の量および/または継続時間のビジュアル、オーディオ、またはテキストの表現を含む。

いくつかの実施形態では、表現は、ヘルスケアプロバイダ向けの薬液投与プロトコルに対応するユーザインターフェース上で提供される。ユーザインターフェースは、ヘルスケアプロバイダが順守するか否かに関する完全な裁量を有する以後の投与プロトコルのビジュアル、オーディオ、またはテキストの適合を提供する。

いくつかの実施形態では、投与プロトコルは、IVバッグなどの重力支援供給システムに対応する速度での被験者への薬液の注入を実現することに対応する。投与プロトコルは、以後の薬液投与に関する臨床医への勧告として機能するグラフィカル情報もしくはデジタル処理で作成された言語を提供する、モニタもしくはディスプレイ(ユーザインターフェース)への電子信号であってよく、または電子信号は、現在投与されている薬液ボーラスを停止するか、もしくは現在のアクションを続行し、生理学的データおよび/もしくは質量流量(速度)パラメータを収集し続けるか、もしくは新しい薬液ボーラスを開始し、既存の薬液ボーラスもしくは薬剤の投与を修正するか、もしくは1つが投与されている場合、続行するかつ／もしくは最大薬液ボーラスを提供するために流量コントローラに提示されてよい。受信された生理学的データは、血行力学データ、たとえば、心拍出量、拍出量、心拍数、血圧、および動脈圧などのパラメータ(「生理学的パラメータ」)を提供するために、アルゴリズムとともにプロセッサによって使用することができる。

いくつかの実装形態では、ユーザインターフェースは以後の投与プロトコルに関する勧告を提供する。いくつかの実装形態では、ユーザインターフェースは以後の投与プロトコルに関する勧告を提供し、たとえば、介入コマンドの容認または拒否を示し、そのためにシステムが流量コントローラに電子信号を供給する、ユーザ入力を受け取るように構成される。たとえば、薬液容量速度の選択は、ユーザが選択/容認するために、またはユーザがキーボードを使用して特定の値を入力するために提示することができる。追加のグラフィカルディスプレイまたは表現が利用されてよく、表現の中でも、心室機能の標準の「スターリング曲線」、被験者が現在その曲線に沿っていると知覚されるグラフィカルインジケータ、および被験者向けの曲線の理想的な範囲を示す帯域を含んでよい。加えて、所与の被験者(図示せず)における心機能の観察された範囲を示す最小曲線および最大曲線を表示することができる。

図8は、本明細書に記載されたシステム、装置、および方法と組み合わせて、供給管理支援を実現するための例示的なプロセス800のフローチャートを示す。プロセス800は、それぞれ、図1A〜図1Fおよび図2に示された被験者監視システム100a〜100f、ならびに/または、それぞれ、図3A、図3B、図4A、および図4Bに示されたシステム300a、300b、400a、および400bのいずれかによって実行することができる。したがって、説明しやすいように、プロセス800は、システムおよび/またはシステムのプロセッサによって実行されるものとして記載される。しかしながら、プロセス800は、本明細書に記載されたシステムの任意の構成要素または構成要素の組合せによって実行できることを理解されたい。同様に、プロセス800内の任意のステップ、ステップの部分、またはステップの組合せは、本明細書に記載されたシステムの任意の構成要素または構成要素の組合せによって実行することができる。プロセス800は一例であり、本開示の範囲を限定するものではない。プロセス800は、たとえば、ステップを追加、削除、再配置、結合、および/または同時に実行させることによって変更することができる。

プロセス800はステップ805から始まり、そこで、システムは、生理学的データを生理学的センサから電気的に受信し、流量関連データを流量プローブから電気的に受信する。流量関連データは、被験者に投与された薬液の量に対応する。いくつかの実施形態では、投与された薬液の量は、被験者の生理学的状態を変更または維持するように構成される。ステップ810において、プロセッサは、流量関連データに関連付けられた被験者の生理学的状態に対する第1の効果を特定し、第1の効果に関係する第1の投与関連データをデバイスストレージ内に記憶する。ステップ815において、プロセッサは、第1の投与関連データに基づいて以後の投与プロトコルに対応する勧告を生成する。いくつかの実施形態では、勧告は、ヘルスケアプロバイダが手動で作用するか、または無視するための投与の量および/または継続時間のビジュアル、オーディオ、またはテキストの表現を含む。

(ステップ820、825、および830を包含する)オプションのステップ819はステップ820を含み、そこでプロセッサは、流量関連データに関連付けられた被験者の生理学的状態に対する第2の効果を特定し、第2の効果に関係する第2の投与関連データをデバイスストレージ内に記憶する。ステップ825において、プロセッサは、第2の投与関連データおよび場合によっては第1の投与関連データに基づいて、第2の以後の投与プロトコルを生成する。ステップ830において、上述された方式と同様の方式で第2の以後の投与プロトコルに関する勧告を提供する。

図9は、本明細書に記載されたシステム、装置、および方法と組み合わせて、薬液供給管理支援を実現するための別の例示的なプロセス900のフローチャートを示す。プロセス900は、それぞれ、図1A〜図1Fおよび図2に示された被験者監視システム100a〜100f、ならびに/または、それぞれ、図3A、図3B、図4A、および図4Bに示されたシステム300a、300b、400a、および400bのいずれかによって実行することができる。したがって、説明しやすいように、プロセス900は、システムおよび/またはシステムのプロセッサによって実行されるものとして記載される。しかしながら、プロセス900は、本明細書に記載されたシステムの任意の構成要素または構成要素の組合せによって実行できることを理解されたい。同様に、プロセス900内の任意のステップ、ステップの部分、またはステップの組合せは、本明細書に記載されたシステムの任意の構成要素または構成要素の組合せによって実行することができる。プロセス900は一例であり、本開示の範囲を限定するものではない。プロセス900は、たとえば、ステップを追加、削除、再配置、結合、および/または同時に実行させることによって変更することができる。

プロセス900はステップ905から始まり、そこで、センサ入力データを使用するシステム(たとえば、処理モジュール)は、注入イベントに対応する被験者の1つまたは複数の生理学的過程に関係する投与関連データ、および注入イベントに対応する検知された注入率データを受信する。ステップ910において、システムは、次いで、プロセッサを使用し、投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、被験者の現在の状態に関連付けられた投与関連データを特定することができる。たとえば、現在の状態は血行力学状態であり得る。ステップ915において、アルゴリズムと組み合わせたプロセッサは、投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、被験者に投与されるべき薬液の量を計算することができる。ステップ920において、プロセッサは、第1の投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、薬液投与信号を生成することができる。ステップ925において、投与信号は、場合によっては流量コントローラに送ることができ、流量コントローラは被験者に投与されるべき注入薬液の量を制御するように構成される。

プロセス900は、ユーザインターフェースが薬液投与信号の容認または拒否を示すユーザ入力を受け取るように構成することができ、薬液投与信号を容認すると、流量コントローラ向けの制御信号が生成される。

いくつかの実施形態では、プロセッサは、被験者の生理学的パラメータにおける予測変化を計算するように構成することができる。被験者への第1または第2のボーラスの投与に応答する生理学的パラメータにおける予測変化は、被験者集団データベースまたは患者の履歴記録のうちの1つまたは複数に少なくとも部分的に基づいて、プロセスを使用して決定することができる。

図10は、本明細書に記載されたシステム、装置、および方法に従って、薬液供給管理支援を実現するための例示的なプロセス1000のフローチャートを示す。プロセス1000は、それぞれ、図1A〜図1Fおよび図2に示された被験者監視システム100a〜100f、ならびに/または、それぞれ、図3A、図3B、図4A、および図4Bに示されたシステム300a、300b、400a、および400bのいずれかによって実行することができる。したがって、説明しやすいように、プロセス1000は、システムおよび/またはシステムのプロセッサによって実行されるものとして記載される。しかしながら、プロセス1000は、本明細書に記載されたシステムの任意の構成要素または構成要素の組合せによって実行できることを理解されたい。同様に、プロセス1000内の任意のステップ、ステップの部分、またはステップの組合せは、本明細書に記載されたシステムの任意の構成要素または構成要素の組合せによって実行することができる。プロセス1000は一例であり、本開示の範囲を限定するものではない。プロセス1000は、たとえば、ステップを追加、削除、再配置、結合、および/または同時に実行させることによって変更することができる。

プロセス1000はステップ1005から始まり、そこで、センサ入力データを使用するシステム(たとえば、処理モジュール)は、投与イベントに対応する被験者の1つまたは複数の生理学的過程に関係する投与関連データ、および投与イベントに対応する検知された注入率データを受信する。ステップ1010において、システムは、次いで、プロセッサを使用し、投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、被験者の現在の状態に関連付けられた第1の投与関連データを特定することができる。たとえば、現在の状態は血行力学状態であり得る。ステップ1015において、アルゴリズムと組み合わせたプロセッサは、第1の投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、被験者に投与されるべき薬液の量を計算する。ステップ1020において、プロセッサは、第1の投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、以後の薬液投与に関する勧告を生成する。ステップ1025において、投与信号を流量コントローラに送ることができ、流量コントローラは被験者に投与されるべき注入薬液の量を制御するように構成される。

いくつかの実施形態では、プロセス1000は追加の処理ステップ1030をさらに提供することができる。ステップ1035において、第2の投与イベントに対応する被験者の1つまたは複数の生理学的過程に関係する第2の投与関連データ、および第2の投与イベントに対応する第2の検知された注入率を受信することができる。ステップ1040において、プロセッサは、第2の投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、被験者の現在の状態に関連付けられた第2の投与関連データを特定することができる。ステップ1045において、プロセッサは、第1の投与関連データおよび第2の投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、第2の投与信号を生成することができる。ステップ1050において、流量コントローラに第2の投与信号を送ることができる。被験者の生理学的過程は、心拍出量、拍出量などの1つまたは複数のパラメータを提供するか、または計算するために使用することができる。質量流量(速度)パラメータは合計容量または速度を含むことができる。

図11は、本明細書に記載されたシステム、装置、および方法に従って、薬液供給管理支援を実現するための例示的なプロセス1100のフローチャートを示す。プロセス1100は、それぞれ、図1A〜図1Fおよび図2に示された被験者監視システム100a〜100f、ならびに/または、それぞれ、図3A、図3B、図4A、および図4Bに示されたシステム300a、300b、400a、および400bのいずれかによって実行することができる。したがって、説明しやすいように、プロセス1100は、システムおよび/またはシステムのプロセッサによって実行されるものとして記載される。しかしながら、プロセス1100は、本明細書に記載されたシステムの任意の構成要素または構成要素の組合せによって実行できることを理解されたい。同様に、プロセス1100内の任意のステップ、ステップの部分、またはステップの組合せは、本明細書に記載されたシステムの任意の構成要素または構成要素の組合せによって実行することができる。プロセス1100は一例であり、本開示の範囲を限定するものではない。プロセス1100は、たとえば、ステップを追加、削除、再配置、結合、および/または同時に実行させることによって変更することができる。

プロセス1100はステップ1105から始まり、そこでプロセッサ、たとえばプロセッサモジュールは、第1の流量状態下の第1の薬液ボーラスイベントの被験者への投与に関連付けられた被験者の検知された生理学的パラメータに対する第1の効果を特定し、次いで、プロセッサを使用して、第1の流量状態に対応する第1の効果に関係する第1のボーラス関連データを記憶する。第1の効果は、生理学的センサおよび流量プローブから受信された信号を分析することによって特定され、患者の生理学的状態に関係する追加の外部および内部の生理学的情報を含むことができるか、または追加の外部情報は、コンピュータ可読記憶媒体もしくはアクセス可能メモリに記憶された被験者集団データ、患者固有もしくは履歴の情報であり得る。第1の効果に関係する第1のボーラス関連データは、RAM、ROM、フラッシュ、または他のタイプのコンピュータ可読記憶媒体などのアクセス可能メモリに記憶することができる。ステップ1110において、プロセッサは、第1のボーラス関連データに少なくとも部分的に基づいて薬液投与信号を生成し、薬液投与信号は被験者への薬液の投与を支援するために使用可能である。いくつかの実施形態では、プロセッサは流量コントローラに第1の薬液投与信号を送り、流量コントローラは被験者に投与される注入薬液の量を制御するように構成される。

いくつかの実施形態では、プロセス1100は追加の処理ステップ1115をさらに提供することができる。たとえば、ステップ1120において、プロセッサは、第2の流量状態に対応する第2の薬液ボーラスイベントの被験者への投与に関連付けられた被験者の検知された生理学的パラメータに対する第2の効果を特定し、次いで、プロセッサを使用して、第2の流量状態に対応する第2の効果に関係する第2のボーラス関連データを記憶する。いくつかの実施形態では、第2の薬液ボーラスは、第1の薬液ボーラスと同じかまたは異なる注入率での被験者への薬液の注入に対応する。ステップ1125において、プロセッサは、第1の投与関連データおよび第2の投与関連データに少なくとも部分的に基づいて第2の薬液投与信号を生成し、第2の薬液投与信号は被験者への薬液の投与を支援するために使用可能である。ステップ1130において、プロセッサは、流量コントローラに第2の薬液投与信号を送る。

いくつかの実施形態では、プロセッサおよびアルゴリズムは、第1および/または第2の薬液投与信号に対応するユーザインターフェース上の介入パラメータの表現を生成するように構成される。ユーザインターフェースは、介入パラメータの容認または拒否を示すユーザ入力を受け取るように構成することができる。介入パラメータの容認に応答して、プロセッサは、流量コントローラ向けの制御信号を生成することができる。1つまたは複数の介入コマンドを決定し、たとえば、モニタまたはそのディスプレイ上のユーザへのオプションとしてそのようなコマンドを提示するために、アルゴリズムを使用することができる。介入コマンドは、たとえば、投与する薬液ボーラスのタイプ、投与する薬液ボーラスの量、薬液ボーラスを投与する速度および時間、ならびに/または開始/停止オプションを含むことができる。

本明細書に記載された方法は、本明細書に記載されたシステムおよび装置と組み合わせて、供給生理学的管理支援のために構成される。したがって、開示された方法は、それぞれ、図1A〜図1Fおよび図2に示された被験者監視システム100a〜100f、ならびに/または、それぞれ、図3A、図3B、図4A、および図4Bに示されたシステム300a、300b、400a、400bのいずれかによって実行することができる。たとえば、(図2を参照して本明細書に記載された)処理モジュール541は、被験者の1つまたは複数の生理学的パラメータに関係する投与関連データを受信することができる。投与関連データは、生理学的センサまたはHDセンサ204および流量プローブ119のうちの1つもしくは複数から、またはグラフィックスエンジン549を介してモニタ310との対話を通して受信されたユーザ入力から受信することができる。投与関連データを受信すると、処理モジュール541は、投与関連データに対応する投与関連情報を、RAM、ROM、フラッシュ、または他のタイプのコンピュータ可読記憶媒体などのアクセス可能メモリに記憶する。アルゴリズム107は、被験者集団データ、患者固有データ、ならびに/または履歴データおよび投与関連データのうちの1つまたは複数を使用して、投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、被験者への薬液ボーラスの投与に応答する被験者120の生理学的パラメータにおける予測変化を特定することができる。アルゴリズム107は、ディスプレイまたはユーザインターフェース上のグラフィックスエンジン549またはモニタ310に、予測変化に応答する薬液投与勧告を提供する。ユーザは、次いで、アルゴリズム107からの勧告に関する反応で応答することができる。アルゴリズム107は、勧告に関するユーザ入力を受信し、流量コントローラ301に送信される勧告に関する投与信号を生成することができる。あるいは、流量コントローラ301に勧告を自動的に投与させるために、薬液投与勧告を信号に変換することができる。

次に記載される供給血行力学管理支援のための別の例示的な方法は、本明細書に記載されたシステムおよび装置と組み合わせて使用することができる。たとえば、方法は、それぞれ、図1A〜図1Fおよび図2に示された被験者監視システム100a〜100f、ならびに/または、それぞれ、図3A、図3B、図4A、および図4Bに示されたシステム300a、300b、400a、400bのいずれかによって実行することができる。方法は、第1の質量流量パラメータに対応する第1の薬液ボーラスの被験者への投与に関連付けられた被験者の生理学的パラメータに対する第1の効果を特定し、第1の効果に関係する第1の投与関連データを、RAM、ROM、フラッシュ、または他のタイプのコンピュータ可読記憶媒体などのアクセス可能メモリに記憶するための処理モジュールを使用することを含むことができる。いくつかの実施形態では、第1の効果は、約2L/hr〜約6L/hrの速度での被験者への薬液の注入を実現することに対応する。処理モジュールは、次いで、第2の質量流量パラメータまたは薬液流量パラメータに対応する第2の薬液ボーラスの被験者への投与に関連付けられた被験者の生理学的パラメータに対する第2の効果を特定し、第2の効果に関係する第2の投与関連データを、RAM、ROM、フラッシュ、または他のタイプのコンピュータ可読記憶媒体などのアクセス可能メモリに記憶することができる。いくつかの実施形態では、第2の薬液ボーラスは、第1の薬液ボーラスと同じかまたは異なる注入率での被験者への薬液の注入に対応する。次いで、被験者集団データ、履歴データ、および患者固有データのうちの1つまたは複数と組み合わせて、第1の効果および第2の効果のうちの少なくとも1つに少なくとも部分的に基づいて、薬液投与信号および/または薬液投与勧告を決定および提供することができる。勧告は、勧告の容認または拒否のためにユーザインターフェース上でユーザに与えることができる。いくつかの実施形態では、流量コントローラに勧告を自動的に投与させるために、薬液投与勧告を信号に変換することができる。

当技術分野で知られている任意の注入薬液は、本システムおよび開示された生理学的センサと連携して使用することができる。IV溶液は、限定はしないが、ヘパリンおよび/または血管拡張剤および/または心臓関連薬剤などの薬物を含有することができる。

いくつかの実施形態では、開示されたシステムと連携して、1つ、2つ、またはそれ以上の溶液を使用することができる。たとえば、いくつかの実施形態では、同時に、間欠的に、または別々に2つ以上の溶液を被験者に使用または投与することができる。いくつかの実施形態では、注入薬液は、カテーテル(図示せず)および/もしくは生理学的センサの中および/もしくは近くの血液凝固を実質的に防止するのに十分な濃度の抗凝固剤、ならびに/またはカテーテルもしくは他の注入デバイス(図示せず)の中および/もしくは近くの感染を実質的に防止するのに十分な濃度の抗菌剤を含有する生理食塩水である。

様々な理由で、血行力学パラメータ収集イベントとボーラス注入、たとえば、血行力学反応の開始、ピーク、および/または低下のプロファイルに対応する測定された質量流量または注入率の収集イベントとの間の相関に遅延があることが一般に知られている。システムは、経験的または実験的に決定された補正係数または履歴データを使用して、流量プローブデータの「遅延」を検知された血行力学データの遅延で補償および/または調整するように構成可能である。

被験者への液体の流れを制御する例示的な方法
図12は、本明細書に記載された流量コントローラを使用して被験者への液体の流れを制御するための例示的な方法1200のフローチャートを示す。方法1200は、図6A〜図6Eを参照して本明細書に記載されたデバイスおよびシステムなどの、本明細書に記載された流量コントローラおよび/または監視システムのいずれかを使用して実行することができる。方法1200は、凝血を防止または低減するために、薬液ボーラスを供給するための高流量状態および中断のない低流量状態を実現するので有利である。

方法1200は、本明細書に記載されたデバイスまたはシステムのいずれかによって実行することができる。説明しやすいように、プロセス1200は、図5Aの流量コントローラ301aによって実行されるものとして記載される。しかしながら、図1A〜図1Fおよび図2の被験者監視システム100a〜100f、図3A、図3B、図4A、および図4Bのシステム300a、300b、400a、400b、ならびに/または図6A〜図6Eを参照して本明細書に記載された流量コントローラ301a〜301eが方法1200を実行できることを理解されたい。図1A〜図1Fおよび図2のシステム100a〜100f、図3A、図3B、図4A、および図4Bのシステム300a、300b、400a、400b、ならびに/または図6A〜図6Eを参照して本明細書に記載された流量コントローラ301a〜301eの任意の構成要素、サブシステム、デバイス、または装置が、方法1200内のステップの任意の部分、任意の個々のステップ、またはステップの任意の組合せを実行できることも理解されたい。同様に、図1A〜図1Fおよび図2のシステム100a〜100f、図3A、図3B、図4A、および図4Bのシステム300a、300b、400a、400b、ならびに/または図6A〜図6Eを参照して本明細書に記載された流量コントローラ301a〜301eの任意の構成要素、サブシステム、デバイス、または装置の任意の組合せが、方法1200内のステップの任意の部分、任意の個々のステップ、またはステップの任意の組合せを実行することができる。

ステップ1205において、流量コントローラが高流量状態に対応する電子信号を受信する。電子信号は、アルゴリズムを実行するモニタまたは他のデバイスによって送ることができる。電子信号は、ボーラスが被験者に投与されるべきことを示す臨床医によって開始することができる。電子信号は、被験者にボーラスを投与することが望ましいかまたは適切であると判断するアルゴリズムによって開始することができる。いくつかの実施形態では、この判断は臨床医が承認することができる。

ステップ1210において、流量コントローラが導管を通る高流量を実現するために導管に結合された機械的構成要素を操作する。導管は流量コントローラの内部にあり得るか、またはそれは薬液ソース(たとえば、IVバッグ)から被験者まで通る導管であり得る。機械的構成要素は、本明細書に記載されたようなバルブ、ピンチバルブ、スイッチなどであり得る。機械的構成要素を操作することは、導管の内径および/または横断面が低流量状態に比べて伸張するように導管を開放すること、薬液が(低流路を通って流れることの代わりに、またはそれに加えて)高流路を通って流れるように高流路をブロック解除することなどを含むことができる。

ステップ1215において、流量コントローラが低流量状態に対応する電子信号を受信する。電子信号は、アルゴリズムを実行するモニタまたは他のデバイスによって送ることができる。電子信号は、ボーラスの供給を終了するように臨床医によって示すことができる。電子信号は、ボーラスの供給を終了することが望ましいかまたは適切であると判断するアルゴリズムによって開始することができる。いくつかの実施形態では、この判断は臨床医が承認することができる。

ステップ1220において、流量コントローラが導管を通る低流量を実現するために導管に結合された機械的構成要素を操作する。機械的構成要素を操作することは、導管の内径および/または横断面が高流量状態に比べて縮小するように導管を制限すること、薬液が低流路を通って流れるように高流路をブロックすることなどを含むことができる。

薬液ボーラスを検出および追跡する例示的な方法
図13は、本明細書に記載された流量プローブ、モニタ、およびアルゴリズムを使用して薬液ボーラスを検出および追跡するための例示的な方法1300のフローチャートを示す。方法1300は、図1A〜図1F、図2、図3A、図3B、図4A、図4B、および図14A〜図14Dを参照して本明細書に記載されたデバイスおよびシステムなどの、本明細書に記載された流量プローブおよび/または監視システムのいずれかを使用して実行することができる。方法1300は、ボーラスの供給を促進し、薬液ボーラスに関連付けられたパラメータを自動的に追跡し、流量ボーラスの手動追跡に起因する潜在的なエラーを除去するので有利である。

方法1300は、本明細書に記載されたデバイスまたはシステムのいずれかによって実行することができる。説明しやすいように、プロセス1300は、図1Aのモニタ310によって実行されるものとして記載される。しかしながら、図1A〜図1Fおよび図2の被験者監視システム100a〜100f、図3A、図3B、図4A、および図4Bのシステム300a、300b、400a、400b、ならびに/または図14A〜図14Dを参照して本明細書に記載されたディスプレイ1400a〜1400dが方法1300を実行できることを理解されたい。図1A〜図1Fおよび図2のシステム100a〜100f、図3A、図3B、図4A、および図4Bのシステム300a、300b、400a、400b、ならびに/または図14A〜図14Dを参照して本明細書に記載されたディスプレイ1400a〜1400dの任意の構成要素、サブシステム、デバイス、または装置が、方法1300内のステップの任意の部分、任意の個々のステップ、またはステップの任意の組合せを実行できることも理解されたい。同様に、図1A〜図1Fおよび図2のシステム100a〜100f、図3A、図3B、図4A、および図4Bのシステム300a、300b、400a、400b、ならびに/または図14A〜図14Dを参照して本明細書に記載されたディスプレイ1400a〜1400dの構成要素、サブシステム、デバイスまたは装置の任意の組合せが、方法1300内のステップの任意の部分、任意の個々のステップ、またはステップの任意の組合せを実行することができる。

(点線のボックスを使用して示された)オプションのステップ1305において、モニタが薬液ボーラスの供給を提案するプロンプトを表示する。モニタは、本明細書に記載されたように、プロンプトを表示するときを決定するアルゴリズムを実行することができる。決定は、測定された血行力学パラメータ、最後のボーラス供給からの時間、臨床医によって設定された構成、またはこれらの組合せに少なくとも部分的に基づいて行うことができる。表示されたプロンプトは、薬液ボーラスの供給を辞退するためにユーザインターフェースからの入力を受け取るように構成することができる。そのような場合、アルゴリズムは、開始状態に戻って、薬液ボーラスの供給を提案するプロンプトを表示するときを決定する。いくつかの実施形態では、アルゴリズムは、再びプロンプトを表示する前に、所定の時間待つように構成することができる。いくつかの実施形態では、代替または追加として、システムが以下のステップで検出および分析するボーラスの供給をユーザが開始する。たとえば、ユーザは、モニタが薬液ボーラスの供給を提案するプロンプトを表示することなく、ボーラスの供給を開始することができる。

ステップ1310において、モニタが薬液ボーラスの供給の開始を検出する。モニタは、本明細書に記載されたように、流量プローブから流量関連データを受信する。モニタは、このデータを分析して、薬液ボーラスの開始を自動的に特定するように構成することができる。これにより、有利なことに、臨床医および/または手順における他の支援が、薬液ボーラスの性状を手動で追跡する責務から免れることが可能になる。

モニタは、以下にそれらの例が続く様々な技法および/またはアルゴリズムを使用して、薬液ボーラスの開始を特定するように構成することができる。これらの例は、薬液ボーラスの開始を特定するための潜在的な技法のすべてを記載するものではない。むしろ、以下の説明は、個々にまたは組み合わせて利用することができる技法の様々な例を示すものである。たとえば、モニタは、流量が所定のしきい値を超えると、薬液ボーラスが開始されたと判断することができる。別の例として、モニタは、流量の移動平均が所定のしきい値を超えると、薬液ボーラスが開始されたと判断することができる。別の例として、モニタは、流量の変化率が所定のしきい値を超えると、薬液ボーラスが開始されたと判断することができる。別の例として、モニタは、流量関連データの勾配(たとえば、ある期間にわたる流量)が所定のしきい値を超えると、薬液ボーラスが開始されたと判断することができる。

いくつかの実施形態では、モニタは、ウェーブレット分析を使用して、薬液ボーラスの開始および/または終了を判断することができる。ウェーブレット分析は、薬液ボーラス注入の開始および停止を検出し、それを進行中のバックグラウンド保守薬液フローと区別するために、モニタによって使用することができる。ウェーブレット分析により、有利なことに、比較的雑音が多いバックグラウンド環境における鮮鋭かつ急激な信号変化の正確な検出が可能になる。不連続タイプの効果の位置を特定するために、フロー信号に対して連続的に離散ウェーブレット変換を適用することができる。この目的で、ハールウェーブレット、ドブシーウェーブレット、シムレットウェーブレット、および/または双直交ウェーブレットが使用される場合がある。ウェーブレット係数は、信号内の不連続性を特徴付ける比較的急激かつ比較的大きい変化に対して、リアルタイムで連続的または間欠的に測定することができる。

同様に、連続ウェーブレット変換を伴う時間周波数分析が使用される場合がある。時間周波数プロットは、薬液ボーラスが開始および/または停止する時点で大きいばらつきを示す可能性がある。加えて、時間周波数スペクトルも取得するために、短時間フーリエ変換が使用される場合もある。薬液ボーラス注入の開始および停止に関連付けられた高周波数スペクトル成分の出現を検出するために、連続的に簡単な高速フーリエ変換(FFT)ベースの周波数分析が使用される場合がある。

本明細書に記載されたしきい値は、所定のしきい値として記載されているが、しきい値は動作中に変化するか、または更新されてもよい。変更は自動化される場合があり、手動で入力されてもよい。いくつかの実施形態では、所定のしきい値は、動作中にユーザ(たとえば、臨床医)によって調整することができる。これは、薬液ボーラスの開始の検出の敏感性および/または特殊性をカスタマイズすることが望ましいかまたは有利であるときに有用であり得る。同様に、所定のしきい値は、血行力学性状、流量関連データ、ユーザ入力、またはこれらの組合せに基づいて、モニタによって調整することができる。

ステップ1315において、モニタが、供給されている薬液ボーラスに関連付けられたリアルタイムパラメータを表示する。表示することができるパラメータには、たとえば、限定はしないが、流量、薬液ボーラスの開始から供給された合計薬液、薬液ボーラスの継続時間、薬液ボーラスの開始時間、供給する目標容量、薬液ボーラスの目標継続時間、またはこれらの任意の組合せが含まれる。加えて、モニタは、被験者の薬液反応性を評価する際に臨床医を支援するために、血行力学性状を表示するように構成することができる。

ステップ1320において、モニタが薬液ボーラスの終了を検出する。モニタは、流量プローブからの流量関連データを分析して、薬液ボーラスの終了を自動的に特定するように構成することができる。これにより、有利なことに、臨床医および/または手順における他の支援が、薬液ボーラスの終了を手動で追跡する責務から免れることが可能になる。

モニタは、以下にそれらの例が続く様々な技法および/またはアルゴリズムを使用して、薬液ボーラスの終了を特定するように構成することができる。これらの例は、薬液ボーラスの終了を特定するための潜在的な技法のすべてを記載するものではない。むしろ、以下の説明は、個々にまたは組み合わせて利用することができる技法の様々な例を示すものである。たとえば、モニタは、所定の時間の間、流量が所定のしきい値を下回ると、薬液ボーラスが終了したと判断することができる。別の例として、モニタは、流量の移動平均が所定のしきい値を下回ると、薬液ボーラスが終了したと判断することができる。別の例として、モニタは、流量の変化率が所定のしきい値未満であると、薬液ボーラスが終了したと判断することができる。別の例として、モニタは、流量関連データの勾配(たとえば、ある期間にわたる流量)が所定のしきい値を下回ると、薬液ボーラスが終了したと判断することができる。

本明細書に記載されたしきい値は、所定のしきい値として記載されてきたが、しきい値は動作中に変化するか、または更新される場合がある。変更は自動化される場合があり、手動で入力されてもよい。いくつかの実施形態では、所定のしきい値は、動作中にユーザ(たとえば、臨床医)によって調整することができる。これは、薬液ボーラスの終了の検出の敏感性および/または特殊性をカスタマイズすることが望ましいかまたは有利であるときに有用であり得る。同様に、所定のしきい値は、血行力学性状、流量関連データ、ユーザ入力、またはこれらの組合せに基づいて、モニタによって調整することができる。薬液ボーラスの終了を特定するための所定のしきい値は、薬液ボーラスの開始を特定するための所定のしきい値とは異なる可能性がある。

いくつかの実施形態では、モニタは、薬液供給の特定された開始と終了との間に供給された薬液の容量に少なくとも部分的に基づいて、保守速度、ラインフラッシュ、および薬液ボーラスの間を区別するように構成することができる。たとえば、モニタは、特定された開始時間と特定された終了時間との間に供給された薬液の容量が20mL以下である場合、薬液供給をラインフラッシュとして分類するように構成することができる。別の例として、モニタは、特定された開始時間と特定された終了時間との間に供給された薬液の容量が約100mLよりも大きい場合、薬液の供給を薬液ボーラスとして分類するように構成することができる。別の例として、モニタは、経時的な薬液の容量が毎時理想的な体重でキログラム当たり約10mL未満である場合、薬液の供給を保守速度として分類するように構成することができる。いくつかの実施形態では、特定された開始時間と終了時間との間に供給された薬液は、容量が約5mLと約10mLとの間である場合ライフラッシュとして分類され、容量が約100mLよりも大きい場合、薬液ボーラスとして分類され、これらの範囲外で保守容量として分類されてよい。

オプションのステップ1325において、モニタが、完了した薬液ボーラスに関連付けられたパラメータを表示する。パラメータは、たとえば、限定はしないが、供給された合計薬液容量、最大流量、平均流量、最小流量、薬液ボーラスの継続時間、薬液ボーラスの開始時間、薬液ボーラスの終了時間、またはこれら任意の組合せを含むことができる。加えて、モニタは、被験者の薬液反応性を評価する際に臨床医を支援するために、血行力学性状を表示するように構成することができる。

薬液ボーラスの自動的な検出および追跡の例
図14A、図14B、図14C、および図14Dは、薬液ボーラスの自動的な検出および追跡に関して表示された例示的なユーザインターフェース1400a、1400b、1400c、1400dを示す。ユーザインターフェースは、図1A〜図1D、図3A、図3B、図4A、および図4Bに関して本明細書に記載されたモニタ310に表示することができる。ユーザインターフェースを表示するモニタは、生理学的センサおよび流量プローブから信号を受信し、アルゴリズムを使用して受信された信号を分析し、ユーザインターフェースに測定値を表示する。加えて、モニタは、薬液ボーラスの供給を提案するプロンプトを表示し、薬液ボーラスの開始を検出し、薬液ボーラスに関連付けられたリアルタイムパラメータを表示し、薬液ボーラスの終了を検出し、供給された薬液ボーラスに関連付けられたパラメータを表示するように構成される。加えて、モニタは、被験者の薬液反応性を評価する際に臨床医を支援するために、血行力学パラメータを表示するように構成される。

ユーザインターフェース1400aは、現在時刻、日付、使用されているセンサのタイプ、および動作状態を示す動作パラメータのディスプレイ1475を含むことができる。ユーザインターフェース1400aはまた、血行力学パラメータの値ならびに経時的なパラメータの値を示すように構成された複数の表示要素を含む。たとえば、ユーザインターフェース1400aは、経時的な血圧の血圧(BP)グラフ1471aと、血圧のリアルタイム値(または最新の測定値)を表示するBP要素1471bとを含む。

同様に、ユーザインターフェース1400aは、経時的な平均動脈圧の平均動脈圧(MAP)グラフ1472aと、平均動脈圧のリアルタイム値(または最新の測定値)を表示するMAP要素1472bとを含む。MAP要素1472bはまた、臨床医が測定値を目標範囲とどのように比較するか(たとえば、それが所定の範囲内か範囲外か)を評価するのを助けるために、外観(たとえば、色、フラッシング、明るさなど)を変更することができるMAPインジケータ1472cを含むことができる。

同様に、ユーザインターフェース1400aは、経時的な拍出量の拍出量(SV)グラフ1473aと、拍出量のリアルタイム値(または最新の測定値)を表示するSV要素1473bとを含む。SV要素1473bはまた、臨床医が測定値を目標範囲とどのように比較するか(たとえば、それが所定の範囲内か範囲外か)を評価するのを助けるために、外観(たとえば、色、フラッシング、明るさなど)を変更することができるSVインジケータ1473cを含むことができる。

同様に、ユーザインターフェース1400aは、経時的な拍出量変動の拍出量変動(SVV)グラフ1474aと、拍出量変動のリアルタイム値(または最新の測定値)を表示するSVV要素1474bとを含む。SVV要素1474bはまた、臨床医が測定値を目標範囲とどのように比較するか(たとえば、それが所定の範囲内か範囲外か)を評価するのを助けるために、外観(たとえば、色、フラッシング、明るさなど)を変更することができるSVVインジケータ1474cを含むことができる。

モニタは、薬液ボーラスを供給する適切または望ましい時間を自動的に決定する命令を実行するように構成されたプロセッサおよびメモリを含むことができる。ユーザインターフェース1400bは、薬液ボーラスの供給を提案するプロンプト1475を含む。プロンプト1475は、ユーザが提案を辞退することを可能にするユーザインターフェース要素1476を含むことができる。いくつかの実施形態では、これにより、状態が、モニタがそうでない場合プロンプトを表示するはずであるようなときでも、再びプロンプト1475を表示する前に、プログラムされた時間、モニタが待つことになる。これにより、薬液ボーラスの供給用の別のプロンプトがその後すぐに提示されることなく、ユーザが提案を辞退することが可能になる。

いくつかの実施形態では、モニタは、薬液ボーラスを開始するように流量コントローラにコマンドを発行する前に、所定の時間待つように構成される。様々な実施形態では、モニタは流量コントローラとの通信を介して薬液ボーラスを開始しない。いくつかの実施形態では、被験者監視システムは、薬液の流れの手動制御装置を含み、モニタは、ユーザが要素1476を使用して提案を辞退するのを待つか、薬液ボーラスの検出まで待つか、またはプロンプト1475を却下する前にプログラムされた時間待つように構成される。

モニタは、薬液ボーラスの開始時間および停止時間を自動的に識別する命令を実行するように構成されたプロセッサおよびメモリを含むことができる。薬液ボーラスの開始を検出することに応答して、モニタは開始情報ボックス1477を含むユーザインターフェース1400cを表示する。開始情報ボックス1477は、ボーラスの開始が検出されたこと、ならびに流量関連データ1478を示す。流量関連データ1478は、薬液ボーラスの供給された合計容量、流量、および継続時間を含む。これらの値はリアルタイムで更新する。

薬液ボーラスの終了を検出することに応答して、モニタは終了情報ボックス1479を含むユーザインターフェース1400dを表示する。終了情報ボックス1479は、薬液ボーラスが完了したことを示し、測定データ1480を検討するように臨床医に指示する。測定データ1480は、薬液ボーラスの供給された合計容量、開始時間、および停止時間を含む。終了情報ボックス1479は、ユーザが薬液ボーラスを容認または廃棄する(たとえば、将来のボーラスのタイミングを知らせるために使用される情報を許可または防止する)ことを可能にするユーザインターフェース要素1481を含む。いくつかの実施形態では、これらの値は手動で入力することができる。

薬液ボーラスの開始時間および停止時間は、薬液ソースから被験者までの導管を通る流量における変化に少なくとも部分的に基づいて特定することができる。たとえば、開始時間は、流量が所定の時間内に所定の割合だけ増大したときに特定することができる。同様に、停止時間は、流量が所定の時間内に所定の割合だけ減少したときに特定することができる。流量プローブは、開始時間と停止時間との間に供給された薬液の容量を特定するために、それらの時間の間の流量を追跡するためにモニタが使用するデータを提供することができる。いくつかの実施形態では、開始時間および停止時間は、(開始時間の場合)しきい値を上回る流量の絶対値に基づいて、または(停止時間の場合)しきい値を下回る流量の絶対値に基づいて特定される。様々な実施形態では、開始時間および停止時間は、流量の勾配または変化率に基づいて特定される。いくつかの実装形態では、開始時間および停止時間は、流量における相対的な流量変化および瞬間的な変化の組合せに基づいて特定される。

いくつかの実施形態では、図14A〜図14Dによって示されたプロセスフローは、プロセスの間にユーザからの入力なしに動作することができる。ユーザインターフェース1400a〜1400dは、本明細書に記載されたモニタがどのように臨床医に情報を提供することができるかを示す。そのような実施形態は、薬液ボーラスを供給するように臨床医を促すことができる。モニタは、次いで、ボーラスの供給を自動的に検出することができ、薬液ボーラスが供給されているときにそれに関する情報を表示することができる。この情報は、たとえば、開始時間、瞬間流量、平均流量、供給された合計容量、供給されるべき残りの容量、目標供給容量に対して不足する容量などを含むことができる。モニタが薬液ボーラスの停止時間を自動的に検出すると、開始時間、停止時間、および薬液チャレンジ中に供給された薬液の容量などの情報を含む、薬液ボーラスに関する情報をディスプレイに表示することができる。いくつかの実施形態では、この手順は、臨床医または他の職員がモニタにタッチするか、またはそうでない場合モニタに入力を与えることなく、遂行することができる。

さらなる実施形態
限定はしないが、公開および非公開の出願、特許、および文献の参照を含む、本明細書に列挙されたすべての参照文献は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれ、それらにより本明細書の一部が作られている。参照により組み込まれた公報および特許または特許出願が本明細書に含有される開示と矛盾する限り、本明細書は、組み込まれた参照文献のいかなる矛盾する材料も無効にし、かつ/またはそれらに優先する。

いくつかの好ましい実施形態および例が以下に開示されるが、発明の主題は、具体的に開示された実施形態を越えて他の代替実施形態まで広がり、かつ/またはそれらの修正形態および均等物を使用する。したがって、本明細書から生じる可能性がある特許請求の範囲は、本明細書に記載された特定の実施形態のいずれによっても限定されない。たとえば、本明細書で開示された任意の方法またはプロセスでは、方法またはプロセスの行為および動作は、任意の適切な順番で実行されてよく、必ずしもいかなる特定の開示された順番にも限定されない。様々な動作は、いくつかの実施形態を理解するのに役立つかもしれない方式で、順番に複数の個別の動作として記載されてよいが、説明の順序は、これらの動作が順序に依存することを意味するように解釈されるべきではない。さらに、本明細書に記載された構造、システム、および/またはデバイスは、統合された構成要素として、または別々の構成要素として具現化されてよい。様々な実施形態を比較する目的で、これらの実施形態のいくつかの態様および利点が記載されている。必ずしもそのような態様または利点のすべてが、任意の特定の実施形態によって実現されるとは限らない。したがって、たとえば、様々な実施形態は、本明細書で教示または提案されてもよい他の態様または利点を必ずしも実現することなく、本明細書で教示された1つの利点または利点のグループを実現または最適化する方式で実行されてよい。

とりわけ、「できる」、「可能性がある」、「してもよい」、「場合がある」、「たとえば」などの本明細書で使用される条件語句は、別段に明記されていない限り、またはさもなければ使用されるようにコンテキスト内で理解されない限り、その通常の意味で意図され、一般に、他の実施形態は含まないが、いくつかの実施形態がいくつかの特徴、要素、および/またはステップを含むことを伝達するように意図される。したがって、そのような条件語句は、一般に、特徴、要素、および/またはステップが、何らかの方法で1つまたは複数の実施形態に必要とされることを意味するものではない。「備える」、「含む」、「有する」、「特徴とする」などの用語は同義語であり、それらの通常の意味で使用され、オープンエンドな方式で包括的に使用され、さらなる要素、特徴、行動、動作などを排除しない。また、「または」という用語は、その包括的な意味で使用され(かつその排他的な意味では使用されず)、その結果、たとえば、要素のリストを接続するように使用されると、「または」という用語は、リスト内の要素のうちの1つ、いくつか、またはすべてを意味する。「X、Y、およびZのうちの少なくとも1つ」というフレーズなどの接続語句は、別段に明記されていない限り、一般に、項目、用語、要素などがX、Y、またはZのいずれかであってよいことを伝達するために使用されるコンテキストで理解される。したがって、そのような接続語句は、一般に、いくつかの実施形態が、少なくとも1つのX、少なくとも1つのY、および少なくとも1つのZが各々存在することを必要とすることを意味するものではない。

本明細書全体を通して「いくつかの実施形態」または「実施形態」への参照は、その実施形態とともに記載される特定の特徴、構造、または特性が少なくともいくつかの実装形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通して様々な場所にある「いくつかの実施形態では」または「一実施形態では」というフレーズの出現は、必ずしもすべてが同じ実施形態を参照するとは限らず、同じかまたは異なる実施形態のうちの1つまたは複数を参照してよい。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、1つまたは複数の実施形態では、本開示から当業者に明らかになるように、任意の適切な方式で組み合わせることができる。

実施形態の上記の説明では、様々な特徴は、本開示を簡素化し、様々な発明的態様のうちの1つまたは複数の理解を支援する目的で、単一の実施形態、図、またはその説明において、時々一緒にグループ化されることを諒解されたい。しかしながら、本開示の方法は、任意の請求項がその請求項に明確に記載されたよりも多くの特徴を必要とする意図を反映するものとして解釈されるべきではない。その上、本明細書の特定の実施形態に例示および/または記載された任意の構成要素、特徴、またはステップは、任意の他の実施形態に適用されるか、またはそれらとともに使用されてよい。さらに、構成要素、特徴、ステップ、または構成要素、特徴、もしくはステップのグループは、実施形態ごとに必要または必須である。したがって、開示され、以下に特許請求される本明細書の発明の範囲は、上述された特定の実施形態によって限定されるべきでないが、以下の特許請求の範囲の正しい読取りによってのみ決定されるべきである。

100a 被験者監視システム
100b 被験者監視システム
100c 被験者監視システム
100d 被験者監視システム
100e 被験者監視システム
100f 被験者監視システム
107 処理アルゴリズム
118 カプラ/ハブ
119 流量プローブ
120 被験者
125 ヘルスケアプロバイダ
201 専用システムケーブル、電子ケーブル
204 血行力学パラメータデータセンサ
211b グラフィカルユーザインターフェース(GUI)
300a 血行力学管理用の統合システム
300b 血行力学管理用の部分ワイヤレスシステム
301 流量コントローラ
301a 流量コントローラ
301b 流量コントローラ
301c 流量コントローラ
301d 流量コントローラ
301e 流量コントローラ
305 点線エリア、点線ボックス
310 モニタ
311 システム電子機器
321 薬液ソース
321a 薬液
322 カプラ
324 突出部材
325 ロードセル
341 管材
341a 入力導管
341b 出力導管
360 バイアススプリング
362 ソレノイド
363 筐体
364 電動子
365 付勢手段
366 プランジャ
368 本体
400a 注入システム
400b 注入システム
401 IVバッグ重量監視デバイス
538 アナログデジタル(A/D)コンバータ
540 アンテナ
541 プロセッサモジュール
542 第1のプロセッサ
544 第2のプロセッサ
544 メモリユニット
546 バッテリ
548 水晶振動子
549 グラフィックスエンジン
550 トランシーバ
551 キーボード
552 マウスまたはポインティングデバイス
553 ネットワーク
555 ワイヤレス送信
601 入力ポート
602 高流路
603 出力ポート
604 低流路
606 流路制御装置
607 ピンチバルブ
608 ピンチバルブ
609 バルブ(スイッチ)
641 内部導管
700 プロセス
800 プロセス
900 プロセス
1000 プロセス
1100 プロセス
1200 方法
1300 方法
1400a ユーザインターフェース、ディスプレイ
1400b ユーザインターフェース、ディスプレイ
1400c ユーザインターフェース、ディスプレイ
1400d ユーザインターフェース、ディスプレイ
1471a 血圧(BP)グラフ
1471b BP要素
1472a 平均動脈圧(MAP)グラフ
1472b MAP要素
1472c MAPインジケータ
1473a 拍出量(SV)グラフ
1473b SV要素
1473c SVインジケータ
1474a 拍出量変動(SVV)グラフ
1474b SVV要素
1474c SVVインジケータ
1475 プロンプト、ディスプレイ
1476 ユーザインターフェース要素
1477 開始情報ボックス
1478 流量関連データ
1479 終了情報ボックス
1480 測定データ
1481 ユーザインターフェース要素

Claims (68)

1. 被験者に投与された薬液についての流量関連データを流量プローブから電子的に受信するステップと、
   プロセッサを使用して、前記流量関連データを使用して、以後の投与プロトコルを計算するステップと、
   前記以後の投与プロトコルに対応する勧告を生成するステップと
   を含む、方法。
2. 前記勧告が、ユーザ対話型グラフィカルユーザインターフェース(GUI)、英数字テキスト、または可聴言語によって提供される、請求項1に記載の方法。
3. 被験者の生理学的データを生理学的センサから電子的に受信するステップと、
   前記プロセッサを使用して、前記生理学的データおよび前記流量関連データを相関させるステップと、
   前記相関に少なくとも部分的に基づいて、前記以後の投与プロトコルを生成するステップと
   をさらに含む、請求項1に記載の方法。
4. 前記以後の投与プロトコルに基づいて、前記被験者に以後投与される薬液を制御するステップであって、前記薬液の制御が流量コントローラを使用して遂行される、ステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
5. 前記流量関連データに関連付けられた前記被験者の生理学的状態に対する第1の効果を特定するステップと、
   前記第1の効果に関係する第1の投与関連データを、前記プロセッサに動作可能に結合されたデバイスストレージに記憶するステップと、
   前記プロセッサを使用して、前記第1の投与関連データに基づいて、第1の以後の投与プロトコルを生成するステップと
   をさらに含む、請求項1に記載の方法。
6. 前記プロセッサを使用して、第2の流量関連データに対応する第2の薬液投与の前記被験者への投与に関連付けられた前記被験者の前記生理学的状態に対する第2の効果を特定するステップと、
   前記第2の効果に関係する第2の投与関連データを前記デバイスストレージに記憶するステップと、
   前記プロセッサを使用して、前記第2の投与関連データおよび前記第1の投与関連データに基づいて、第2の以後の投与プロトコルを生成するステップと
   をさらに含む、請求項5に記載の方法。
7. 重力支援薬液供給システムを介して前記被験者に前記薬液を投与するステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
8. 前記薬液が、前記被験者の生理学的状態を変更または維持する薬物を含む、請求項1に記載の方法。
9. 被験者への薬液の投与を支援するためのコンピュータ実施方法であって、
   プロセッサを使用して、第1の投与条件下で第1の投与イベントに関連付けられた前記被験者の検知された生理学的パラメータに対する第1の効果を特定するステップと、
   前記プロセッサを使用して、前記第1の投与条件に対応する前記第1の効果に関係する第1の投与関連データを記憶するステップと、
   前記プロセッサを使用して、前記第1の投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、以後の投与プロトコルを決定するステップと
   前記以後の投与プロトコルに関する勧告を生成するステップと
   を含む、方法。
10. 前記勧告が、ユーザ対話型グラフィカルユーザインターフェース(GUI)、英数字テキスト、または可聴言語によって提供される、請求項9に記載の方法。
11. 前記プロセッサを使用して、第2の投与条件下で第2の投与イベントに関連付けられた前記被験者の前記検知された生理学的パラメータに対する第2の効果を特定するステップと、
    前記プロセッサを使用して、前記第2の投与条件に対応する前記第2の効果に関係する第2の投与関連データを記憶するステップと、
    前記プロセッサを使用して、前記第2の投与関連データおよび前記第1の投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、第2の以後の投与プロトコルを生成するステップと
    をさらに含む、請求項9に記載の方法。
12. 被験者のための投与イベントに対応する検知された投与関連データを受信するステップと、
    プロセッサを使用して、前記検知された投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、前記被験者の現在の生理学的状態を特定するステップと、
    前記プロセッサおよびアルゴリズムを使用して、前記検知された投与関連データおよび被験者の前記現在の生理学的状態に少なくとも部分的に基づいて、前記被験者に以後投与されるべき薬液の量または速度に関する勧告を計算するステップと
    を含む、方法。
13. 前記勧告が、ユーザ対話型グラフィカルユーザインターフェース(GUI)、英数字テキスト、または可聴言語によって提供される、請求項12に記載の方法。
14. 前記勧告に基づいて、前記被験者に投与される薬液の量を制御するように構成された流量コントローラに薬液投与信号を送信するステップをさらに含む、請求項12に記載の方法。
15. 第2の投与イベントに対応する第2の検知された投与関連データを受信するステップと、
    前記プロセッサを使用して、前記第2の投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、前記被験者の第2の生理学的状態を特定するステップと、
    前記プロセッサを使用して、前記第2の投与関連データ、前記被験者の前記第2の生理学的状態、および前記第1の投与関連データに少なくとも部分的に基づいて、第2の以後の投与プロトコルを生成するステップと
    をさらに含む、請求項12に記載の方法。
16. 被験者の血行力学状態を管理するためのシステムであって、
    被験者の血行力学データを検知し、検知された血行力学データを提供するように構成された血行力学データセンサと、
    被験者の血行力学状態を変更または維持するように構成された薬液の流量関連データを測定し、測定された前記流量関連データを提供するように構成された流量プローブと、
    前記被験者に投与される前記薬液の流量を制御するように構成された流量コントローラと、
    前記流量プローブ、前記血行力学データセンサ、および前記流量コントローラと通信するように構成されたシステム電子機器と、
    前記システム電子機器またはディスプレイとの信号通信のために適合されたモニタと、
    1つまたは複数のプロセッサによって動作すると、前記流量プローブ、前記血行力学データセンサ、前記流量コントローラ、および前記モニタのうちの1つまたは複数の間で信号を受信および/または送信することを前記1つまたは複数のプロセッサに実行させるように構成されたコンピュータプログラムコードを含むストレージデバイスと
    を備える、システム。
17. 前記コンピュータプログラムコードが、以下の動作、すなわち、
    第1の生理学的パラメータ状態に対応する1つまたは複数の動的な生理学的パラメータ値を検知する生理学的センサからデータを検知することであって、前記生理学的センサが前記システム電子機器に通信可能に結合される、ことと、
    流量プローブから薬液流量を検知することと、
    前記プロセッサを使用して、前記動的な生理学的パラメータを前記薬液流量と相関させることと、
    前記被験者への薬液流量を調整して、前記被験者の生理学的状態における変化を引き起こすために、前記流量コントローラに信号を供給することと
    を実行する、請求項16に記載のシステム。
18. 前記コンピュータプログラムコードが、以下の動作、すなわち、モニタに表示するために、前記被験者の前記血行力学状態を変更するように前記被験者に投与される薬液の薬液流量または量の調整を引き起こすように構成された投与勧告を提供することを実行するようにさらに構成される、請求項16に記載のシステム。
19. 前記薬液の流量が動的に測定される、請求項16に記載のシステム。
20. 薬液ボーラスを追跡するためのモニタであって、
    ディスプレイと、
    メモリと、
    前記ディスプレイおよび前記メモリに接続されたプロセッサと
    を備え、
    前記プロセッサが、
    流量プローブから流量関連データを受信することと、
    受信された前記流量関連データに少なくとも部分的に基づいて、薬液ボーラスの開始を検出することと、
    前記薬液ボーラスが開始したことを示す前記ディスプレイ上のプロンプトを表示することであって、前記プロンプトが前記流量プローブから受信されたリアルタイム流量関連データを含む、ことと、
    受信された前記流量関連データに少なくとも部分的に基づいて、前記薬液ボーラスの終了を検出することと
    を前記モニタに行わせる命令を実行するように構成される、モニタ。
21. 前記プロセッサが、血行力学センサから受信された血行力学パラメータを表示するようにさらに構成される、請求項20に記載のモニタ。
22. 前記プロセッサが、流量コントローラに薬液ボーラスを開始させるために、前記流量コントローラに信号を送るようにさらに構成される、請求項20に記載のモニタ。
23. 前記プロセッサが、薬液ボーラスを開始する提案を辞退する、第1のプロンプトとのユーザ対話に基づく入力を受け取るようにさらに構成される、請求項20に記載のモニタ。
24. 前記プロセッサが、前記薬液ボーラスについて特定された前記流量関連データを廃棄する、第3のプロンプトとのユーザ対話に基づく入力を受け取るようにさらに構成される、請求項20に記載のモニタ。
25. 前記プロセッサが、前記薬液ボーラスについて特定された前記流量関連データを容認する、第3のプロンプトとのユーザ対話に基づく入力を受け取るようにさらに構成される、請求項20に記載のモニタ。
26. 前記ディスプレイが、血行力学センサによって測定された血行力学パラメータを表示する要素を含む、請求項20に記載のモニタ。
27. 前記プロセッサが、ユーザからの入力を受け取ることなく前記命令を実行するようにさらに構成される、請求項20に記載のモニタ。
28. 前記プロセッサが、測定された血行力学パラメータまたは流量関連データに少なくとも部分的に基づいて、前記薬液ボーラスが望ましいと判断するように構成される、請求項20に記載のモニタ。
29. 前記プロセッサが、プログラムされたしきい値を超える流量に少なくとも部分的に基づいて、前記薬液ボーラスが開始していると判断するように構成される、請求項20に記載のモニタ。
30. 前記プロセッサが、薬液ボーラスが望ましいと判断するようにさらに構成される、請求項20に記載のモニタ。
31. 前記プロセッサが、薬液ボーラスが提案されていることを示す前記ディスプレイ上の第1のプロンプトを表示するようにさらに構成される、請求項30に記載のモニタ。
32. 前記プロセッサが、前記薬液ボーラスが終了したことを示す前記ディスプレイ上の第2のプロンプトを表示するようにさらに構成され、前記第2のプロンプトが前記薬液ボーラスについて特定された流量関連データを含む、請求項20に記載のモニタ。
33. 薬液ボーラスを自動的に検出および追跡するための方法であって、
    流量プローブから流量関連データを受信するステップと、
    受信された前記流量関連データに少なくとも部分的に基づいて、薬液ボーラスの開始を検出するステップと、
    前記薬液ボーラスが開始したことを示すディスプレイ上の第2のプロンプトを表示するステップであって、前記第2のプロンプトが前記流量プローブから受信されたリアルタイム流量関連データを含む、ステップと、
    受信された前記流量関連データに少なくとも部分的に基づいて、前記薬液ボーラスの終了を検出するステップと
    を含む、方法。
34. 血行力学センサから受信された血行力学パラメータを表示するステップをさらに含む、請求項33に記載の方法。
35. 流量コントローラに薬液ボーラスを開始させるために、前記流量コントローラに信号を送るステップをさらに含む、請求項33に記載の方法。
36. 薬液ボーラスを開始する提案を辞退する、第1のプロンプトとのユーザ対話に基づく入力を受け取るステップをさらに含む、請求項33に記載の方法。
37. 前記薬液ボーラスについて特定された前記流量関連データを廃棄する、第3のプロンプトとのユーザ対話に基づく入力を受け取るステップをさらに含む、請求項33に記載の方法。
38. 前記薬液ボーラスについて特定された前記流量関連データを容認する、第3のプロンプトとのユーザ対話に基づく入力を受け取るステップをさらに含む、請求項33に記載の方法。
39. 血行力学センサによって測定された血行力学パラメータを表示するステップをさらに含む、請求項33に記載の方法。
40. 前記方法がユーザからの入力を受け取ることなく実行される、請求項33に記載の方法。
41. 前記薬液ボーラスが望ましいと判断することが、測定された血行力学パラメータまたは流量関連データに少なくとも部分的に基づく、請求項33に記載の方法。
42. 前記薬液ボーラスが開始していると判断することが、プログラムされたしきい値を超える流量に少なくとも部分的に基づく、請求項33に記載の方法。
43. 薬液ボーラスが望ましいと判断するステップをさらに含む、請求項33に記載の方法。
44. 薬液ボーラスが提案されていることを示す前記ディスプレイ上の第2のプロンプトを表示するステップをさらに含む、請求項43に記載の方法。
45. 前記薬液ボーラスが終了したことを示す前記ディスプレイ上の第2のプロンプトを表示するステップをさらに含み、前記第2のプロンプトが前記薬液ボーラスについて特定された流量関連データを含む、請求項33に記載の方法。
46. 高流量状態および低流量状態を実現する流量コントローラであって、
    入力ポートと、
    出力ポートと、
    前記入力ポートおよび前記出力ポートに結合された内部導管であって、前記内部導管が、前記入力ポートと前記出力ポートとの間の高流路および低流路に区分される、内部導管と、
    前記高流路に配置されたバルブであって、前記バルブが、前記低流量状態における第2の流量よりも高い前記高流量状態における第1の流量を実現するために、前記高流量状態では完全に開き、前記低流量状態では完全に閉じるように構成される、バルブと
    を備える、流量コントローラ。
47. 前記第1の流量が前記第2の流量の少なくとも100倍である、請求項46に記載の流量コントローラ。
48. 前記低流路が前記高流路とは別個の導管を備える、請求項46に記載の流量コントローラ。
49. 前記低流路の前記導管が前記内部導管に取り外し可能に結合され、前記低流路に様々なサイズの導管が使用されることが可能になる、請求項48に記載の流量コントローラ。
50. 前記低流路の内径が、前記低流量状態で目標低流量を実現するように構成される、請求項46に記載の流量コントローラ。
51. 前記高流路の内径が、前記高流量状態で目標高流量を実現するように構成される、請求項50に記載の流量コントローラ。
52. 前記第1の流量が、前記高流路を通る流量と前記低流路を通る流量の組合せである、請求項46に記載の流量コントローラ。
53. 高流量状態および低流量状態を実現する流量コントローラであって、
    薬液ソースから液体を受け取り、被験者に前記液体を供給するように構成された導管と、
    前記導管に結合されたバルブであって、前記バルブが、前記高流量状態を実現するために第1の位置に配置され、前記低流量状態を実現するために第2の位置に配置されるように構成され、前記第2の位置が、前記導管を通る中断のない低流量を実現するために前記導管を狭窄させるように構成される、バルブと
    を備える、流量コントローラ。
54. 前記高流量状態の流量が前記低流量状態の流量の少なくとも100倍である、請求項53に記載の流量コントローラ。
55. 前記バルブが、消勢状態で前記導管を狭窄させるピンチバルブを含む、請求項53に記載の流量コントローラ。
56. 前記ピンチバルブが付勢状態で前記導管を狭窄させない、請求項55に記載の流量コントローラ。
57. 前記第2の位置が前記導管を狭窄させるように構成され、その結果、狭窄した前記導管の横断面が目標低流量状態を実現するように構成される、請求項53に記載の流量コントローラ。
58. 前記高流量状態の流量が少なくとも1L/hrであり、前記低流量状態の流量が100mL/hr以下である、請求項53に記載の流量コントローラ。
59. 高流量状態および低流量状態を実現する流量コントローラであって、
    薬液ソースから液体を受け取り、被験者に前記液体を供給するように構成された導管であって、前記導管が高流路および低流路に前記導管を分割するパーティションを有する、導管と、
    前記パーティションにある前記導管内に配置されたスイッチであって、前記スイッチが、前記高流量状態を実現するために前記低流路をブロックするように第1の位置に配置され、前記低流量状態を実現するために前記高流路をブロックするように第2の位置に配置されるように構成される、スイッチと
    を備える、流量コントローラ。
60. 前記低流路の横断面が目標低流量を実現するように構成される、請求項59に記載の流量コントローラ。
61. 前記高流路の横断面が目標高流量を実現するように構成される、請求項59に記載の流量コントローラ。
62. 前記高流量状態の流量が前記低流量状態の流量の少なくとも100倍である、請求項59に記載の流量コントローラ。
63. 前記スイッチが、前記第1の位置または前記第2の位置において定常状態のみにある、請求項59に記載の流量コントローラ。
64. 薬液ソースから被験者への液体の流れについて高流量状態および低流量状態を実現するための方法であって、
    前記高流量状態に対応する電子信号を受信するステップと、
    導管を通る高流量を実現するように、前記導管に結合された機械的構成要素を操作するステップと、
    前記低流量状態に対応する電子信号を受信するステップと、
    前記導管を通る低流量を実現するように、前記導管に結合された前記機械的構成要素を操作するステップであって、前記高流量が前記低流量の少なくとも100倍である、ステップと
    を含む、方法。
65. 前記機械的構成要素が、前記低流量状態で前記導管を少なくとも部分的に制限するバルブを備える、請求項64に記載の方法。
66. 前記機械的構成要素が、前記低流量状態で前記導管を通る高流路をブロックするスイッチを備える、請求項64に記載の方法。
67. 前記スイッチが、前記高流量状態で前記導管を通る低流路をブロックする、請求項66に記載の方法。
68. 前記スイッチが、前記高流量状態で前記導管を通る前記高流路を開き、その結果、前記高流量が、前記高流路を通る流量と低流路を通る流量の組合せである、請求項66に記載の方法。

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