MXPA03001781A

MXPA03001781A - Sistemas y metodos para controlar remotamente medicacion por infusion y monitoreo de analito.

Info

Publication number: MXPA03001781A
Application number: MXPA03001781A
Authority: MX
Inventors: Karen M Long
Original assignee: Lifescan Inc
Priority date: 2002-02-26
Filing date: 2003-02-26
Publication date: 2005-08-16
Also published as: WO2003071930A2; CA2420136A1; WO2003071930A3; KR20030070857A; US20030212379A1; JP2003290345A; NO20030850L; AU2003213593A1; CN1449840A; PL358897A1; IL154635A0; AU2003213593A8; AU2003200685A1; TW200307571A; IL154635A; SG155760A1; EP1338295A1; RU2003105304A; NO20030850D0

Abstract

Se proveen dispositivos, sistemas y metodos para controlar de manera remota la administracion de medicacion a un paciente por medio de una bomba de medicacion por infusion, tal como una bomba para infusion subcutanea, y para controlar de manera remota el monitoreo de uno o mas analitos del fluido fisiologico tal como mediante un dispositivo de medicion percutanea; los sistemas de la presente invencion incluyen una bomba para medicacion por infusion y un "dispositivo de sujecion" de sujecion manual para el control remoto de la bomba para infusion y/o dispositivo de medicion; ademas del control remoto de la bomba de insulina y del dispositivo de medicion, el dispositivo de sujecion se provee para la consolidacion de los datos de quimica sanguinea y los datos de administracion de insulina sobre un periodo de tiempo y mantiene dichos datos consolidados para recuperacion inmediata o tardia por el usuario o un medico; los metodos de la presente invencion permiten a un usuario acomodar y optimizar un protocolo de administracion del bolo de insulina, por ejemplo, volumen de bolo y duracion de la administracion, mediante la factorizacion o compensacion de la evaluacion de quimica sanguinea actual o substancialmente actual del usuario y/o la toma de carbohidratos anticipada y/o actual del usuario.

Description

SISTEMAS Y METODOS PARA CONTROLAR REMOTAMENTE MEDICACION POR INFUSION Y MONITOREO DE ANALITO CAMPO DE LA INVENCION La invención generalmente se refiere a los sistemas de medicación por infusión de administración continua y a los sistemas de monitoreo de características del fluido fisiológico. Más particularmente, la invención se refiere al control remoto interactivo del usuario de dichos sistemas de medicación por infusión de administración continúa y sistemas de monitoreo de características del fluido fisiológico, así como a la integración de dichos sistemas de monitoreo de características del fluido fisiológico dentro de un dispositivo a control remoto.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Los dispositivos de medicación por infusión y dispositivos de monitoreo de características del fluido fisiológico se conocen en el campo módico. Una aplicación muy común de dichos dispositivos es la administración de insulina y el monitoreo de los niveles de glucosa en sangre de los diabéticos. Se han logrado muchos avances en los años recientes, con dichos dispositivos estando integrados juntos para proveer un dispositivo de todo-en-uno el cual provee la administración controlada de insulina al paciente de conformidad con los niveles de glucosa en la sangre del paciente en tiempo real y otros requerimientos. Uno de dichos dispositivos se describe en la Patente de E.U.A. 5, 665, 065 la cual se provee para una bomba para infusión automática, para la administración continúa, programada de insulina en una ubicación subcutánea en el paciente. La bomba se diseña para la administración programable de la insulina a partir de un recipiente hacia el paciente vía un tubo implantado en el paciente de conformidad con el protocolo predefinido. El alojamiento de la bomba incluye un sensor sanguíneo integrado para derivar el nivel de glucosa actual en la sangre del paciente. Además de los datos actuales de química sanguínea, el dispositivo está configurado para recibir datos a partir del paciente con relación a las actividades evento-específicas del paciente, por ejemplo, una variación en el ejercicio o en el horario de comidas del paciente o un incremento o disminución anticipada en la toma de alimento, la cual probablemente afecta la química sanguínea actual del paciente. Dichos datos evento-específicos y características sanguíneas se proveen a un controlador/procesador central alojado dentro del dispositivo de monitoreo de la bomba el cual modifica el protocolo de administración de insulina de manera automática, haciendo los cambios necesarios en la dosis de insulina y en el tiempo de la administración de dicha dosis por la bomba. Mientras que dichos dispositivos altamente automatizados tienen sus ventajas, muchos pacientes desean control más directo sobre la administración de su medicación. Por ejemplo, un paciente puede desear detener la administración de medicación durante un período de administración de la dosis, incluso cuando la administración inicial se inició por el paciente antes que de conformidad con un algoritmo preprogramado. Las circunstancias que pueden presentarse como tales situaciones incluyen, por ejemplo, un cambio en la toma anticipada de carbohidratos por un diabético, por ejemplo, durante una comida, un paciente que se encuentra a sí mismo comiendo una cantidad de carbohidratos mayor o menor que lo que el o ella anticipó antes de la comida. Dichas circunstancias pueden requerir modificación inmediata de los parámetros actuales de administración de insulina en efecto en la bomba. Por consiguiente, hay un interés continuo en el desarrollo de nuevos dispositivos y métodos para la administración de medicación vía una bomba controlada por el paciente la cual provee incluso una mayor flexibilidad para acomodarse al tiempo real, necesidades inmediatas de cada paciente y al control particular de la administración en tiempo real de dicha medicación. De particular interés podría ser el desarrollo de un sistema de aplicación de medicación controlada por el paciente el cual provee al paciente con dicha flexibilidad y control mientras que incrementa la conveniencia y facilidad de uso, mejorando su manejo y proveyendo una privacidad mejorada al paciente cuando se necesita interferir con el sistema de administración de medicación.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION Los dispositivos, sistemas y métodos se proveen para controlar de manera remota el sistema de medicación a un paciente por medio de una bomba para infusión de medicación, tal como una bomba para infusión subcutánea, y/o para controlar remotamente la medición del fluido fisiológico, tal como sangre o fluido intersticial, de un paciente por medio de un dispositivo de monitoreo de fluido fisiológico percutáneo. Los sistemas de la presente invención incluyen un "dispositivo de sujeción - semejante a leontina" de sujeción manual para el control remoto de la bomba para infusión y/o el dispositivo de monitoreo. La bomba para infusión y el dispositivo para monitoreo pueden alojarse de manera separada o integrada dentro de una estructura única de alojamiento. La bomba para infusión incluye un recipiente para medicación y un motor de direccionamiento para dispensar la medicación a partir del recipiente. La bomba para infusión puede incluir adiclonalmente un abastecimiento de energía y una batería, una alarma, una pantalla digital, un controlador de la bomba que tiene un microprocesador para controlar la operación de la bomba y para las funciones de comunicación de la bomba, un módulo de comunicación para la comunicación bidireccional a partir del dispositivo de sujeción y otros dispositivos, medios de memoria de almacenamiento para el almacenamiento de datos a corto plazo o a largo plazo, y teclas control para ingresar o seleccionar datos o parámetros a partir de los menús desplegados en la pantalla. El dispositivo de monitoreo del fluido fisiológico incluye un medio para muestreo del fluido para tener acceso y recolectar sangre o fluido intersticial a partir del paciente y un medio para medición de características para monitorear una o más características, por ejemplo, analitos, del fluido muestreo. El muestreo y el monitoreo subsecuente del fluido fisiológico puede realizarse en una base sustancialmente continúa. El dispositivo de monitoreo del fluido fisiológico puede incluir adicionalmente un abastecimiento de energía y una batería, una alarma, una pantalla digital, un módulo de comunicación para la comunicación bi-direccional con el dispositivo de sujeción y otros dispositivos, medios para memoria de almacenamiento para el almacenamiento de datos a corto plazo y a largo plazo, y teclas control para interfaz del usuario para permitir que el usuario ingrese o seleccione datos o parámetros a partir de los menús desplegados en la pantalla. El dispositivo para monitoreo del fluido fisiológico incluye un controlador que tiene un microprocesador para controlar la operación de los medios de muestreo y de medición, para controlar el recipiente y la transmisión de las señales vía el módulo de comunicación y para el procesamiento y transferencia de datos entre los componentes dentro del dispositivo de monitoreo. Una característica del dispositivo de monitoreo del fluido fisiológico es que éste se puede programada para proveer acceso continuo, acceso en marcha, recolección y medición del fluido fisiológico sin la necesidad de la intervención humana.

El dispositivo de sujeción incluye medios para el control remoto de la bomba y/o el dispositivo de recolección y monitoreo continuo del fluido fisiológico. Opcionalmente, el dispositivo de sujeción también puede incluir un medidor de medición del fluido fisiológico "no continuo" o episódico. El dispositivo de sujeción tiene un puerto de tira de prueba configurado para recibir una tira de prueba para la medición episódica de la concentración de la glucosa en sangre de una muestra de la sangre del paciente por el medidor. El dispositivo de sujeción también contiene componentes que permiten al usuario controlar remotamente la bomba para infusión y el dispositivo para recolección de fluido fisiológico, incluyendo un dispositivo de sujeción del controlador que tiene un microprocesador para controlar las funciones de operación de la bomba y del medidor y un módulo de comunicación para la operación de la bomba de comunicación, una pantalla y teclas de control para el ingreso, selección y transmisión de datos a la bomba y el dispositivo para recolección de fluido fisiológico, y medios para memoria de almacenamiento para el almacenamiento de dichos datos. Una ventaja del presente sistema sobre muchos sistemas de administración y monitoreo convencionales de insulina, es la consolidación de un medidor químico de sangre episódica y características de una bomba para insulina muy discreta, de control remoto y/o un evaluador del analito de medición continua con un dispositivo de sujeción que se mantiene en pie solo, muy pequeño. Además del control remoto de la bomba para insulina y la medición continua del evaluador de analito, el dispositivo de sujeción provee la consolidación de los datos de química sanguínea y los datos de administración de insulina durante un periodo de tiempo y mantiene dichos datos consolidados para recuperación inmediata o posterior por el usuario o por un médico. Como tal, se puede hacer el análisis comprensivo a partir de toda la información clave y eventos que afectan el tratamiento de un paciente. Dichas ventajas se proveen por ciertas características del presente sistema que permite una amplia flexibilidad para el usuario en el monitoreo y en el control de los niveles de glucosa en sangre. Específicamente, el presente sistema provee al usuario con la capacidad para hacer cambios a los parámetros por omisión con respecto a la velocidad de administración de bolo y velocidad basal en cualquier momento. Gran parte de esta flexibilidad se provee por los algoritmos del software para control y establecimiento de los bolos de medicación. Para tratar mejor las necesidades inmediatas y en marcha del usuario, la presente invención permite al usuario acomodar un protocolo de administración de bolo de insulina, por ejemplo, volumen del bolo y duración de la administración, mediante la factorización o compensación para la evaluación de química sanguínea actual o substancialmente actual del usuario y/o la toma anticipada por el usuario y/o la toma actual de carbohidratos. Más específicamente, la presente invención provee tres opciones de función calculadora, es decir la función calculadora de carbohidratos, la función calculadora de glucosa en sangre y la función calculadora combinada, que permite al usuario la opción de tomar en consideración ya sea uno o ambos datos de la química sanguínea y de la toma de carbohidratos, así como otros factores tales como la realización de ejercicio por el usuario, antes de la implementación de un protocolo de administración del bolo. Ciertos parámetros para elaborar dichos cálculos son valores por omisión, por ejemplo, la relación bolo-a-carboxilato, relación bolo a glucosa en sangre, y el nivel blanco de glucosa en sangre del usuario, los cuales pueden haber sido preprogramados en los consoladores del sistema, mientras que otros parámetros, por ejemplo, el nivel actual de glucosa en sangre del usuario, la cantidad de carbohidratos a ser consumidos, y los factores de corrección de dosis de bolo, tienen que ser considerados en una base de tiempo real por el usuario. Los métodos de la presente invención implican el control remoto de una bomba para medicación de insulina y un dispositivo para monitoreo del fluido fisiológico por medio de un dispositivo de sujeción, como se describió anteriormente. Dicho control remoto implica "agitación manual" entre la bomba y el dispositivo de sujeción y entre el dispositivo de monitoreo y el dispositivo de sujeción (y ocasionalmente entre la bomba y el dispositivo de monitoreo) en donde los datos y los comandos están comunicados en retroceso y en progreso entre varios dispositivos vía sus respectivos módulos de comunicación. Los métodos pueden implicar la implementación de uno o más de varios tipos de algoritmos para administración del bolo los cuales incluyen un algoritmo estándar para administración del bolo, un algoritmo extendido para administración del bolo y un algoritmo para administración del bolo. Cada uno de los anteriores puede ser implementado con o sin las funciones calculadoras anteriormente mencionadas con el objetivo de acomodar y optimizar cada protocolo para administración del bolo en cualquier momento dado. Estos y otros objetivos, ventajas, y características de la Invención serán aparentes a aquellas personas expertas en la técnica después de leer los detalles de los métodos y los sistemas de la presente invención que se describen más completamente a continuación.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS La figura 1 ilustra un sistema de la presente invención que tiene una bomba portátil para administración de medicación para ser llevado por el paciente y un medidor de características de sangre configurado en la forma de un dispositivo a control remoto para controlar las funciones del medidor y de la bomba. La figura 1A es una vista de la bomba de la figura 1 tomada a lo largo de las líneas A-A en la figura 1. La figura 1 B es una vista del dispositivo medidor a control remoto de la figura 1 tomada a lo largo de las líneas B-B en la figura 1. La figura 2 es un diagrama en bloque del sistema de la figura 1.

La figura 3A es un diagrama de flujo del algoritmo de administración estándar del bolo de la presente invención. La figura 3B es un diagrama del flujo del algoritmo de administración extendido del bolo de la presente invención. La figura 3C es un diagrama de flujo del algoritmo de administración dual del bolo de la presente invención. La figura 4A es un diagrama de flujo del algoritmo en modo calculador de carbohidratos de la presente invención. La figura 4B es un diagrama del flujo de algoritmo en modo calculador de glucosa en sangre de la presente invención. La figura 4C és un diagrama de flujo del algoritmo en modo calculador de carbohidrato/glucosa en sangre de la presente invención. La figura 5 es un diagrama de flujo de un método de la presente invención. La figura 6 ilustra otro sistema de la presente invención que tiene un dispositivo portátil para monitoreo continuo de fluido fisiológico para ser llevado por el paciente y un dispositivo a control remoto para controlar las funciones del dispositivo de monitoreo, dicho dispositivo a control remoto también provee un medidor integral para el monitoreo del fluido fisiológico. La figura 7 ilustra el dispositivo de monitoreo continuo del fluido fisiológico del sistema de la figura 6 incluyendo un cartucho desechable utilizado con el dispositivo de monitoreo.

La figura 8 ilustra una vista en perspectiva adelantada del cartucho de la figura 7. La figura 9 es un diagrama en bloque del sistema de la figura 6. La figura 10 es un diagrama en bloque de otro sistema de la presente invención el cual incluye una bomba portátil para administración de medicación, un dispositivo para monitoreo fisiológico continuo y un control remoto para controlar las funciones de la bomba para administración y dispositivo para monitoreo.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION Antes de que la presente invención se describa, debe entenderse que esta invención no se limita a las modalidades particulares descritas, las cuales por supuesto, pueden variar. También debe entenderse que la terminología utilizada aquí es para el propósito de describir modalidades particulares solamente, y no se pretende que se limite, puesto que el alcance de la presente invención estará limitado solamente por las reivindicaciones anexas. En donde se provee un intervalo de valores, se entiende que cada valor intermedio, al décimo de la unidad del limite inferior a menos que el contexto claramente lo indique de otra manera, entre el límite superior T inferior de ese intervalo y cualquier otro valor establecido o valor intermedio en ese intervalo establecido se abarca dentro de la invención. Los limites superiores e inferiores de los intervalos menores pueden incluirse independientemente en los intervalos menores también abarcados dentro de la invención, sujeto a cualquier límite específicamente excluido en el intervalo establecido. En donde el intervalo establecido incluye uno o ambos límites, los intervalos se excluyen entre si o ambos de esos límites incluidos también se incluyen en la invención. A menos que se defina de otra manera, todas las técnicas y términos científicos utilizados aquí tienen el mismo significado que se entiende comúnmente por un experto en la técnica al cual pertenece esta invención. A pesar de que cualesquiera métodos y materiales similares o equivalentes a aquellos descritos aquí también pueden ser utilizados en la práctica o evaluación de la presente invención, los métodos y materiales preferidos se describen aquí. Debe mencionarse que, como se utiliza aquí y en las reivindicaciones anexas, las formas singulares "un", "una", y "la/el" incluyen referentes plurales a menos que el contexto claramente lo indique de otra manera. Por lo tanto, por ejemplo, la referencia a una "tira de prueba" incluye una pluralidad de dichas tiras de prueba y la referencia al "dispositivo" incluye la referencia a uno o más dispositivos y equivalentes de los mismos conocidos por aquellos expertos en la técnica, y así sucesivamente. Las publicaciones discutidas aquí se proveen solamente por su descripción antes de la fecha de presentación de la presente solicitud. Nada aquí se considera como una admisión de que la presente invención no está autorizada en fecha anterior a dicha publicación en virtud de la invención previa. Además, las fechas de publicación provistas pueden ser diferentes a partir de las fechas actuales de publicación lo que no necesita confirmarse independientemente. La presente invención será descrita ahora en detalle. Para describir adicionalmente la presente invención, los presentes sistemas y componentes de dispositivo serán descritos primero. A continuación, se describirán varios métodos para utilizar los presentes dispositivos y sistemas así como los métodos para controlar la evaluación de las características de la muestra fisiológica y para controlar la administración de medicación a un paciente. Finalmente, se provee una breve descripción de los presentes equipos, dichos equipos incluyen los presentes dispositivos y sistemas para uso en la práctica de los presentes métodos. En la siguiente descripción, la presente invención se describirá en el contexto de las aplicaciones de la medición de la concentración de glucosa y en las de la administración de insulina; sin embargo, no se pretende limitarlas y aquellos expertos en la técnica apreciarán que los presentes dispositivos, sistemas y métodos son útiles en la medición de otras características físicas y químicas, por ejemplo, tiempo de coagulación sanguínea, nivel de colesterol en sangre, etcétera, de sustancias biológicas y en la administración de otras medicaciones y similares, por ejemplo, medicación para control del dolor, antibióticos, terapia y terapia nutricional.

Sistemas y dispositivos Con referencia ahora a los dibujos, las figuras 1 y 2 ilustran un sistema de la presente invención que tiene una bomba para infusión 4 y un dispositivo para control remoto 6, que comúnmente se refiere como un " dispositivo de sujeción ". La figura 1A muestra una vista superior de la bomba 4 a lo largo de la línea A-A y la figura 1 B muestra una vista lateral del dispositivo 6 a lo largo del linea B-B. La figura 2 ilustra diagramas en bloque de la bomba 4 y del dispositivo de sujeción 6 y sus componentes respectivos. Las figuras 6-9 ilustran otro sistema de la presente invención que tiene un dispositivo para monitoreo del fluido fisiológico 300 y un dispositivo de sujeción 350. Las figuras 6-8 ilustran vistas externas de los componentes del sistema y de la figura 9, junto con la figura 10, que proveen diagramas en bloque del dispositivo para monitoreo 300 y dispositivo de sujeción 350. La figura 10 ilustra otro sistema de la presente invención el cual incluye tanto una bomba como un dispositivo de monitoreo.

Bomba para infusión La bomba para infusión 4 tiene un alojamiento 8, preferiblemente formado a partir de un material plástico durable, que tiene una porción 8a adaptada para recibir o alojar una jeringa o recipiente (no mostrando) que contiene medicación prescrita para la administración al paciente vía un tubo o catéter para infusión asociado con el paciente 10. El alojamiento 8 preferiblemente es suficientemente compacto para ser confortable discretamente portado por el usuario, por ejemplo, por medio de un sujetador para cinturón o similares. Generalmente, el alojamiento 8 tiene una longitud LP en el intervalo de aproximadamente 6.35 centímetros a aproximadamente 12.7 centímetros y más típicamente de aproximadamente 7.62 a aproximadamente 8.89 centímetros, una altura HP en el intervalo de aproximadamente 3.81 a aproximadamente 7.62 centímetros y más típicamente de aproximadamente 5.08 a aproximadamente 6.35 centímetros, y un grosor Tp el intervalo de aproximadamente 1.27 a aproximadamente 3.81 centímetros y más típicamente de aproximadamente 1 .90 a aproximadamente 2.54 centímetros. Mientras que la bomba 4 se ilustra teniendo una forma substancialmente rectangular o cuadrada, ésta puede tener cualquier forma apropiada, por ejemplo, circular, oblonga, etcétera. La bomba para infusión 4 aloja a muchos de los mismos componentes básicos y de construcción como las bombas para infusión de la técnica precedente, tales como aquellas descritas en las Patentes de E.U.A. Nos. 4, 562, 751 , 4, 678, 903, 5, 080, 653, 5, 097, 122, 5, 935, 099, 6, 248, 093 B1 y 6, 406, 605 B1 las cuales se incorporan aquí como referencias. Dichos componentes básicos incluyen un recipiente para medicación 50 y un motor impulsor 52 el cual utiliza un ensamblaje de impulso por rosca para el avance impulsado por el motor de un pistón del recipiente (no mostrando) para ocasionar que la medicación salga a partir de una salida de la bomba hacia un tubo para Infusión 10; sin embargo, otros mecanismos adecuados para dispensar la medicación a partir del recipiente 50 pueden ser utilizados tales como, por ejemplo, flujo electroosmótico (también referido como un flujo electrocinético). Adicionalmente, un abastecimiento de energía 62 y una batería 64 se provee para abastecer la energía eléctrica necesaria para operar los componentes de la bomba 4. Los ejemplos de bombas electroosmóticas adecuadas para bombear una medicación se describen en las Patentes de E.U.A. Nos. 6, 406, 605, 3, 923, 426 y publicación PCT WO 02/094440. Básicamente una bomba electro-osmótica que comprende un medio para bomba a ser humedecido por el líquido a ser bombeado y un par de electrodos para imponer un voltaje sobre el medio para la bomba en la dirección del flujo. Frecuentemente el medio para la bomba está en la forma de una membrana porosa que despliega una carga eléctrica neta de superficie cuando se humedece por el líquido a ser bombeado. El campo eléctrico establecido entre los electrones resulta en un cambio de las especies cargadas en el líquido en la vecindad directa de la superficie del medio para la bomba. Este transporte de especies cargadas arrastra el líquido a ser bombeado y resulta en el flujo de líquido requerido en la dirección del campo eléctrico. Cada una de las bombas descritas puede aplicarse ya sea directamente o indirectamente a la bomba para medicación. En el bombeo directo, la medicación fluye a través del medio para la bomba mientras que en el bombeo indirecto un segundo líquido es bombeado a través del medio para la bomba y el desplazamiento de este segundo líquido se aplica para presu rizar e impulsa la medicación a ser administrada.

La bomba 4 puede incluir adicionalmente medios de alarma/recordatorio a través de elementos de audio, visuales y/o de vibración 66 para alertar al usuario para una condición de alarma, por ejemplo, cuando hay un volumen pequeño de medicación en el recipiente, una medición de química sanguínea que está fuera de intervalo aceptable, baja energía de la batería, cuando ocurre una oclusión en el tubo para infusión, cuando hay un defecto en la bomba, o para recordar al usuario de un evento o para llevar a cabo una acción necesaria, por ejemplo, llevar a cabo una evaluación de química sanguínea, ingresar un protocolo para administración de medicación, etcétera o alguna otra alerta definida por el usuario. Los medios para alarma/recordatorio adecuados 66 para uso con la bomba 4 pueden incluir medios de audio, por ejemplo, un localizador piezoelóctrico; medios de movimiento, por ejemplo, un motor para vibración; y/o medios visuales, por ejemplo, un LED, etcétera. La bomba 4 también incluye una pantalla 14, tal como una pantalla de cristal líquido, para desplegar gráficas y caracteres alfa numéricos. Dichos desplegados gráficos pueden incluir iconos representativos de, por ejemplo, estado y establecimientos de velocidad de administración del bolo y velocidad basal, registro histórico con respecto a los niveles de glucosa en sangre y administración de insulina almacenados en la memoria, comandos para detención de bolo, etcétera. La selección de un ¡cono mostrará el menú correspondiente para interfaz del usuario.

La bomba 4 incluye además un controlador para bomba 54 que tiene un microprocesador para controlar la operación de la bomba y las funciones de comunicación de la bomba. El controlador de bomba 54 también puede tener un elemento de memoria para almacenar programas de software para operación de la bomba y otros datos estadísticos tales como los valores por omisión pre-programados incluyendo pero no limitados a la información de calibración del medidor de química sanguínea, las preferencias del usuario, por ejemplo, lenguaje, velocidad basal del usuario, factores de corrección de bolo para carbohidrato y bolo para glucosa en sangre, un nivel blanco de glucosa en sangre del usuario, calculador, etcétera. Un medio para memoria de almacenamiento 56 se provee para el almacenamiento temporal de los datos dinámicos tales como datos de infusión por bomba, datos de química sanguínea (adquiridos por el medidor/sensor 80 de dispositivo de sujeción 6) y otros datos ingresados por el usuario. Los datos de infusión por bomba pueden incluir información tal como velocidad de administración de medicación (Unidades/Horas), el volumen actual de medicación mantenida en el recipiente, tiempo de inicio/tiempo de paro de la administración del bolo, duración de la administración del bolo, etcétera. Los datos de química sanguínea incluyen la concentración de glucosa en sangre (mg/dL) y sus respectivas fechas y tiempos. Otros datos que pueden ser ingresados por el usuario mediante teclas de control 12 Incluyen pero no se limitan a la toma de carbohidrato (mmoles/L) y los parámetros relacionados con las administraciones de bolos, por ejemplo, dosis de bolo, duración de bolo, tiempos de inicio y de paro del bolo, etcétera. La bomba 4 incluye además teclas de control 12a, 12b y 12c para permitir que el usuario ingrese o seleccione datos o parámetros a partir de un menú desplegado en la pantalla 14. Por ejemplo, la tecla control 12a puede tener una configuración de perilla giratoria, como se ilustra en la figura 1A. Más específicamente, la perilla giratoria 12a se rota por el usuario para seleccionar el volumen deseado de bolo de medicación a ser administrado por la bomba 4. La perilla giratoria 12a también puede ser utilizada para desplegar una lista a través de los artículos del menú de la pantalla 14 y para seleccionar artículos de dicho menú mediante la presión de la perilla giratoria 12a. Las teclas control 12b y 12c pueden estar configuradas como botones para presión para iniciar la comunicación de datos y a partir del dispositivo de sujeción 6 o de otros dispositivos auxiliares y para iniciar una administración del bolo. La bomba 4 también puede tener cualquier número de teclas control, cada una teniendo cualquier configuración adecuada, por ejemplo, perilla giratoria, botones para presión, tecla, etcétera, para controlar la bomba 4. Los comandos y datos están comunicados a y a partir del controlador de la bomba 54 vía líneas o buses de datos de un sentido y de dos sentidos 72 y 74, respectivamente. Más específicamente, el controlador de la bomba 54 recibe energía eléctrica a partir del abastecimiento de energía 62 y la batería 64, recibe entrada de datos y comandos a partir de las teclas control 12 vía el usuario, y los comandos se transmiten a los medios de alarma/recordatorio 66 en líneas de un sentido 72; de otra manera, la comunicación entre el controiador de la bomba 54 a y a partir de los diversos componentes de la bomba 4 se acompaña por líneas de dos sentidos 74. La comunicación de la información entre la bomba 4 y el dispositivo de sujeción y otros dispositivos externos se describe con mayor detalle a continuación.

Control remoto de la bomba/medidor de química sanguínea ("dispositivo de sujeción ") Dispositivo de sujeción 6 incluye un sensor o medidor de medición característica de sangre episódica y medios para el control remoto de la bomba 4. El dispositivo de sujeción 6 tiene un alojamiento 20, preferiblemente formado a partir material plástico durable y que tiene un tamaño muy compacto y una forma ergonómica para ser portada discretamente en las vestimentas de una persona, tal como un bolsillo, o mantenido en la mano de la persona. Generalmente, dispositivo de sujeción 6 tiene un tamaño no mayor de aproximadamente un tercio del tamaño de la bomba 4. El alojamiento 20 del dispositivo de sujeción tiene una longitud LF en el intervalo de aproximadamente 3.81 aproximadamente 1 0.16 centímetros y más típicamente de aproximadamente 5.08 a aproximadamente 6.35 centímetros, un grosor WF en el intervalo de aproximadamente 1 .90 a aproximadamente 5.08 centímetros y más típicamente de aproximadamente 2.54 a aproximadamente 3.81 centímetros, y un grosor TF en el intervalo de aproximadamente 0.63 a aproximadamente 2.5 centímetros y más típicamente a partir de aproximadamente 1.27 a aproximadamente 1.90 centímetros. Mientras que el dispositivo de sujeción 6 se ilustra como que tiene una forma substancialmente oblonga o elíptica, éste puede tener cualquier forma, por ejemplo, circular, etcétera, preferiblemente una forma ergonómica. El dispositivo de sujeción 6 puede configurarse además, de tal manera que en su extremo proximal 28, se provea unión a un anillo accesorio 22, el cual puede ser utilizado para asegurar el dispositivo de sujeción 6 a un artículo de la prenda de vestir o a las llaves y similares. En el extremo distal del dispositivo de sujeción 30 hay un puerto para tira de prueba 32 configurado para recibir una tira de prueba 40, tal como una tira de prueba electroquímica, colorimótrica o fotométrica utilizada en la determinación de la concentración del analito, tal como la concentración de glucosa en una muestra de sangre tomada a partir de un usuario. Alojado dentro del dispositivo de sujeción 6 está un medidor 80 para hacer dichas determinaciones. El puerto para tira de prueba 32 y el medidor 80 también pueden estar configurados para recibir una tira de calibración o similar para calibrar el medidor 80. Los ejemplos de las tiras de prueba electroquímicas adecuadas para uso con la presente invención incluyen aquellas descritas en las Solicitudes copendientes de los E.U.A. Nos. de Serie 09/497, 269; 09/736, 788 y 09/746, 116, Patentes de E.U.A. Nos. 6, 475, 372; 6, 193, 873; 5, 708, 247; 5, 951 , 836; 6, 241 , 862; 6, 284, 125; y 6, 444, 15, y Solicitudes de Patentes Internacionales Publicaciones WO/0167099; WO/0173124; WO/0173109; y WO/0206806, las descripciones de las cuales se incorporan aquí como referencias. Los ejemplos de las tiras de prueba colorimetricas o fotométricas adecuadas para uso con la presente invención incluyen aquellas descritas en las Patentes de E.U.A. Nos. 5, 563, 042; 5, 753, 452; y 5, 789, 255, incorporadas aquí como referencias. Ciertos aspectos de la funcionalidad de los medidores electroquímicos adecuados para uso con los presentes sistemas se describen en la Patente de E.U.A. No. 6, 193, 873, así como en las Solicitudes copendientes, que comúnmente pertenecen a E.U.A. Nos. de Serie 09/497, 304, 09/497, 269, 09/736, 788, 09/746, 1 16, y 09/923, 093, las descripciones de las cuales se incorporan aquí como referencias. Ciertos aspectos de la funcionalidad de los medidores colorimétricos/fotomótricos adecuados para la presente invención se describen en, por ejemplo, Patentes de E.U.A. Nos. 4, 734, 360, 4, 900, 666, 4, 935, 346, 5, 059, 394, 5, 304, 468, 5, 306, 623 5, 418, 142, 5, 426, 032, 5, 515, 170, 5, 526, 120, 5, 563, 042, 5, 620, 863, 5, 753, 429, 5, 773, 452, 5, 780, 304, 5, 789, 255, 5, 843, 691 , 5, 846,486, 5, 968, 836 y 5, 972, 294, las descripciones de las cuales se incorporan aquí como referencias. Además del alojamiento para el medidor de tira de prueba 80, el dispositivo de sujeción 6 contiene componentes que permiten al usuario controlar de manera remota la bomba para infusión 4. Dichos componentes incluyen un controlador del dispositivo de sujeción 82, el cual de manera similar al controlador de la bomba 54, incluye un microprocesador para controlar la bomba y un sensor/medidor de las funciones en operación y para las funciones de operación de la bomba de comunicación y la información de química sanguínea a la bomba 4 o a otro dispositivo externo a partir del dispositivo de sujeción 6. El controlador del dispositivo de sujeción 82 también puede tener un elemento de memoria para almacenar programas de software para operación de la bomba y del sensor. El dispositivo de sujeción 6 además incluye medios para memoria de almacenamiento 84 para el almacenamiento de datos dinámicos tales como datos de química sanguínea y otros datos ingresados por el usuario. Los medios de memoria de almacenamiento 84 almacenan un número limitado, aproximadamente 10, más o menos, de las mediciones finales de química sanguínea y datos correspondientes y tiempos de dichas mediciones, parámetros evento- específicos del usuario, por ejemplo, duración del ejercicio, toma de carbohidratos, etcétera. Las teclas control 24, las cuales pueden tener una configuración en perilla giratoria y/o botón de presión similar a las teclas control 12 de la bomba 4, permiten al usuario ingresar o seleccionar datos a partir de menús del programa desplegados en una pantalla 26, tal como una pantalla de cristal líquido (LCD), para desplegar información gráfica y caracteres alfa numéricos. Típicamente, una perilla giratoria se utiliza para seleccionar o recuperación de datos o para seleccionar un programa para administración del bolo o parámetros a ser implementados. Un botón de presión se utiliza más frecuentemente para transmitir datos, por ejemplo, resultados de glucosa, comandos para administración del bolo, comandos de alarma silenciosa, comandos de término de administración de bolo, etcétera, a la bomba 4 o a otro dispositivo externo. Los datos ingresados o seleccionados por el usuario vía las teclas control 24 se envían al controlador 82 para implementar una función de sensor o de bomba o para de otra manera almacenar dichos datos en los medios para memoria de almacenamiento 84. El dispositivo de sujeción 6 puede tener cualquier número de teclas control, cada una teniendo cualquier configuración adecuada, por ejemplo, perilla giratoria, botón de presión, almohadilla de tecla, etcétera. Los datos que pueden ser ingresados mediante las teclas control 24 vía el usuario incluyen, pero no se limitan a, toma de carbohidratos (gramos), el programa deseado para administración del bolo y los parámetros relacionados con la administración del bolo, por ejemplo, dosis del bolo, duración del bolo, tiempos de inicio y de paro del bolo, tipo de medicación, cantidad de medicación, intervalo blanco de glucosa (tanto superior como inferior), intensidad del ejercicio, duración del ejercicio, comentarios sobre salud, tipo de comida, cantidad de comida, HbA1 c, presión sanguínea, y otros datos como se describen en la Patente de Gran Bretaña No. GB 0212920.3, etcétera, así como la provisión de un cálculo operado por el usuario para determinar y ajustar el volumen apropiado del bolo. Los comandos y datos se comunican hacia y a partir del controlador del dispositivo de sujeción 82 vía líneas de datos o buses de un sentido y de dos sentidos 94 y 96, respectivamente. Más específicamente, el controlador del dispositivo de sujeción 82 recibe energía eléctrica a partir del abastecimiento de energía 86 y de la batería 88 y recibe ingresos de datos y comandos a partir de las teclas control 24 vía el usuario en líneas de un sentido 94; de otra manera, la comunicación entre el controlador del dispositivo de sujeción 82 hacia y a partir de varios componentes del dispositivo de sujeción 6 se logra mediante líneas de dos sentidos 96. La comunicación de la información entre el dispositivo de sujeción 6 y la bomba 4 y otros dispositivos externos se describe con mayor detalle a continuación.

Dispositivo de monitoreo continuo de fluido fisiológico La figura 6 ilustra otro sistema de la presente invención que incluye un dispositivo de monitoreo continuo de fluido fisiológico 300 y/o dispositivo a control remoto 350. El dispositivo a control remoto del dispositivo de sujeción 350 puede ser similar a la estructura y función del dispositivo de sujeción 6 como se describió anteriormente, y puede incluir opcionalmente un medidor para medición de fluido fisiológico para la prueba del analito no continuo o episódico del fluido fisiológico. Como tal, el dispositivo de sujeción 350 se provee con un puerto para tira de prueba 352 para recibir una tira de prueba 40, como se describió anteriormente. Así como con el dispositivo de sujeción 6, el dispositivo de sujeción 350 tiene un alojamiento de bajo perfil 358, una pantalla 354, teclas de control 356, y los mismos o similares componentes internos (no mostrados). El dispositivo para monitoreo 300 también tiene un alojamiento de bajo perfil 360 y una banda 362 la cual permite utilizarlo en una región límbica tal como el brazo. En la figura 6, el dispositivo 300 muestra el uso alrededor del brazo superior del paciente pero también puede ser configurado para ser utilizado alrededor del antebrazo o muñeca. El dispositivo para monitoreo 300 también se provee con una pantalla 364 y teclas de control 366 similares a las pantallas y teclas de control descritas anteriormente. Como se muestra en la figura 7, la parte inferior o parte que se pone en contacto con la piel 368 del alojamiento 360 está configurada con una cavidad de inserción 382 para recibir un cartucho desechable en forma de disco 380 el cual incluye un medio para muestreo del fluido 302 operativamente conectado y en comunicación fluida con un sensor o medios de medición 304 alojados dentro del cartucho. El sensor de medición 304 puede tener una configuración electroquímica o fotomótrica/colorimótrica y tener la capacidad de medir la glucosa de manera semi-continua o continuamente de manera similar a aquellos medidores descritos en WO 02/49507A1 , los cuales se incorporan aquí en su totalidad. En la modalidad de la figura 7, el sensor de medición tiene una configuración electroquímica con comunicación eléctrica establecida entre el sector y las partes electrónicas del dispositivo de monitoreo 300 por medio de una serie de pares eléctricos en almohadilla de contacto 384 en la circunferencia del cartucho 380 y que corresponden a las espigas de contacto eléctrico dentro de la cavidad de inserción 382. La figura 8 ilustra una vista en perspectiva agrandada del cartucho 380. El cartucho 380 está formado de una base moldeada 392 que tiene una forma en disco y que tiene un diámetro en el intervalo de aproximadamente 20 mm a aproximadamente 40 mm, y más típicamente de aproximadamente 35 mm, y un grosor en el intervalo de aproximadamente 0.1 mm a aproximadamente 3 mm, y más típicamente de aproximadamente 2 mm. Un medio de muestreo 302 en la forma de una aguja 410 y un anillo presurizado 4 2 se proveen en la superficie inferior 390 de la base 302. La aguja 410 se utiliza para penetrar la piel del usuario y para tener acceso y extraer el fluido fisiológico. La aguja 410 tiene un diámetro interno en el intervalo de aproximadamente 0.1 mm a aproximadamente 0.5 mm y más típicamente es de aproximadamente 0.3 mm (calibre 25). El anillo de presurización 412 funciona para estabilizar y presurizar el área de la piel que rodea al sitio de penetración con el objeto de facilitar activamente la extracción del ISF hacia la aguja 410. Para lograr estas funciones, el anillo de presurización 412 típicamente tiene un diámetro en el intervalo de aproximadamente 5 mm a aproximadamente 30 mm, y más típicamente tiene un diámetro de aproximadamente 12 mm. La aguja 410 está alojada en una posición en su extremo proximal dentro de un receso (no mostrado) del anillo de presurización 412. La aguja 302 preferiblemente tiene dimensiones de longitud para penetración las cuales permiten que penetre la piel a una profundidad que minimiza la sensación de dolor por el usuario. La profundidad del receso determina la profundidad de penetración máxima de la aguja 410. Como tal, la aguja 410 puede configurarse y posicionarse de manera relativa al anillo de presurización 412 para penetrar solamente dentro pero a través de la capa de la dermis de la piel a donde hay un fluido intersticial substancialmente libre de sangre (ISF), típicamente a una profundidad de aproximadamente 1.5 mm a aproximadamente 3.0 mm por debajo de la superficie de la piel. Preferiblemente, la aguja 410 y el anillo de presurlzación 412 se mueven y se aplican a la piel de manera independiente entre sí. En la práctica, un medio de impulso, tal como un resorte, se utiliza para impulsar al anillo de presurización 412 en contra de la piel, y un segundo medio de impulso, tal como un segundo resorte, se utiliza para enviar la aguja 410 dentro de la piel. Aunque dichos mecanismos no están específicamente ¡lustrados o descritos aquí, dichos mecanismos se conocen por aquellos expertos en la técnica. La aguja 410 está en comunicación fluida con al menos uno o más sensores o detectores alojados dentro del cartucho 380 para llevar a cabo la función de medición del analito del dispositivo 300. Los cartuchos adecuados o similares para uso con el dispositivo de monltoreo 300 están descritos en la publicación internacional comúnmente reconocida y asignada WO 02/49507, la cual se incorpora aquí en su totalidad. La figura 9 provee una ilustración esquemática de la función del sistema de la figura 6. Como se muestra en la figura 9, el sistema generalmente incluye el dispositivo de monitoreo y el dispositivo de sujeción a control remoto 350. El dispositivo de monitoreo 300 incluye un cartucho desechable 380 que está en interfaz electrónica con un controlador 306. El cartucho 380, como se menciona anteriormente, incluye un medio de muestreo 302 en comunicación fluida con un medio sensor 304. El medio de muestreo 302 tiene medios de acceso en comunicación fluida, tal como una aguja, externa al dispositivo de alojamiento para extraer el fluido fisiológico, por ejemplo, ISF, a partir del cuerpo. En la operación, el fluido que se accede en la piel se transfiere 450 dentro de las áreas de recolección de fluido del medio de muestreo 302. El fluido de muestreo se transfiere entonces 452 dentro del medio sensor 304 en donde el analito seleccionado se mide. Las señales representativas de los valores medidos son señales de entrada 454 al controlador 306 el cual controla la operación de la medición de la muestra de fluido vía señales de salida 456 (véase figura 10). Las representaciones de aquellos valores se despliegan entonces en la pantalla 364 para observación por el usuario. Estos datos también se comunican entonces al dispositivo de sujeción a control remoto 350 vía señales de comunicación bidireccionales 325, descritas con mayor detalle a continuación. Como se mencionó anteriormente, el dispositivo de sujeción 350 también puede proveerse con un mecanismo sensor para medir la concentración del analito a partir de fluido de muestreo 458, típicamente sangre, aplicado a una tira de prueba e insertado 460 dentro del dispositivo de sujeción 350 para evaluarlo mediante el mecanismo sensor. El sensor remoto del dispositivo de sujeción 350 puede ser utilizado para calibrar los sensores locales del dispositivo de monitoreo La figura 10 ¡lustra adiclonalmente los componentes Internos del dispositivo de monitoreo 300. Como se mencionó anteriormente, el controlador 306 tiene un microprocesador para controlar la operación de la medición de la muestra de fluido y la comunicación entre los componentes del dispositivo 300 y para controlar la comunicación entre el dispositivo de monitoreo 300 y el dispositivo de sujeción 350 vía un protocolo de comunicación bidireccional 352. El controlador 306 también puede tener un elemento de memoria para almacenar programas de software para operación del sensor y otros datos estáticos tales como valores por omisión reprogramados incluyendo pero no limitados a la información de calibración del sensor, alarmas, e identificación de la unidad/número de serie. El dispositivo de medición 300 puede incluir adicionalmente medios de alarma/recordatorio a través de elementos de audio, visuales y/o de vibración 308 para alertar al usuario para una condición de alarma, por ejemplo, cuando los niveles de glucosa en sangre caen fuera de los límites aceptables, cuando la energía de la batería está baja, cuando la muestra de fluido o el sensor está defectoso, o para recordar al usuario de un evento o para llevar a cabo una acción necesaria, por ejemplo, reemplazar los medios de muestreo. Los medios para alarma/recordatorio adecuados 308 pueden incluir medios de audio, por ejemplo, un localizador piezoelóctrico; medios de movimiento, por ejemplo, un motor para vibración; y/o medios visuales, por ejemplo, un LED, etcétera.

El dispositivo de medición 300 también incluye una pantalla 14, tal como una pantalla de cristal líquido, para desplegado de gráficas y caracteres alfa numéricos de los datos tales como resultados de la prueba de la muestra de fluido, por ejemplo, niveles de glucosa en sangre, y resultados de calibración. Un medio de memoria de almacenamiento 312 se provee para el almacenamiento temporal de los datos dinámicos tales como datos de química sanguínea adquiridos por un medio sensor 304 y datos ingresados por el usuario. Los datos de la química sanguínea incluyen las mediciones de la concentración de glucosa en sangre (mg/dL) y sus respectivas fechas y tiempos. Otros tipos de datos que pueden ser almacenados en el medio de almacenamiento de la memoria 312 incluyen pero no se limitan al tipo de medicación, cantidad de medicación, intervalo blanco de la glucosa (tanto superior como inferior), intensidad de ejercicio, comentarios sobre salud, tipo de comida, cantidad de comida, HbA1 c, presión sanguínea, etcétera. Adicionalmente, se provee un abastecimiento de energía 314 y una batería 316 para abastecer la energía eléctrica necesaria para operar los componentes del dispositivo de medición 300. El dispositivo de medición 300 además incluye teclas control 366 para permitir al usuario ingresar o seleccionar datos o parámetros a partir de un menú desplegado en la pantalla 364, tal como entradas para encender y apagar el dispositivo, suspender temporalmente la operación, apagar la transmisión RF (en áreas restringidas), confirmación y reajuste de la alarma, y sincronización de comunicaciones con otros dispositivos. Así como las teclas control de la bomba 4 y del dispositivo de sujeción 6, las teclas control 366 pueden tener cualquier número de teclas control, cada una teniendo cualquier configuración adecuada, por ejemplo, perilla giratoria, botón de presión, almohadilla de tecla, etcétera, para controlar el dispositivo de medición 300. Los comandos y datos están comunicados hacia y a partir del controlador 306 vía lineas de datos o buses de un sentido y de dos sentidos 320 y 322, respectivamente. Más específicamente, el controlador 306 recibe energía eléctrica a partir del abastecimiento de energía 314 y de la batería 316, recibe datos y comandos de entrada a partir de las teclas control vía el usuario 318, y transmite comandos al medio de alarma/recordatorio 308 en líneas de un sentido 320; de otra manera, la comunicación entre el controlador 306 hacia y a partir de diversos componentes del dispositivo de medición 300 se logra mediante líneas de dos sentidos 322. La comunicación de la información entre el dispositivo de medición 300 y el dispositivo de sujeción 350 y otros dispositivos externos se describe con mayor detalle a continuación. Los sistemas de la presente invención pueden incluir tanto una bomba para infusión 4 así como un dispositivo de monitoreo continuo para fluido fisiológico 300, como se ¡lustra en la figura 10, en donde también se provee la comunicación bidireccional 340 entre la bomba 4 y el dispositivo 300. Aunque la bomba para infusión 4 y el dispositivo de medición 300 han sido descritos como componentes separados, el dispositivo de medicación y de muestreo fisiológico y los componentes de medición y de función pueden ser combinados dentro de un dispositivo integrado por medio del cual comparten energía, controlador, alarma, pantalla, memoria y componentes de comunicación. Dicha unidad integrada provee la ventaja de requerir que el paciente lo lleve o lo utilice solamente como una pieza de hardware más que en dos piezas.

Comunicación v transmisión de datos La comunicación bidireccional (designada por el número de referencia 15 en la figura 2, número de referencia 325 de las figuras 9 y 10 y número de referencia 340 en la figura 10) y la transferencia de datos entre la bomba 4 y el dispositivo de sujeción 6 y entre el dispositivo de medición 300 y el dispositivo de sujeción 350 puede lograrse mediante cualquier medio adecuado, por ejemplo, transmisión de radiofrecuencia (RF), transmisión infrarroja (IR), etcétera. Por ejemplo, la bomba 4 y el dispositivo de sujeción 6 puede cada uno tener un módulo de comunicación RF 68 y 92, respectivamente, los cuales son controlados por sus controladores respectivos, permitiendo la comunicación bidireccional entre los dos dispositivos provistos, en donde los dispositivos están dentro de un intervalo máximo entre sí. Típicamente, dicho rango es de aproximadamente 0 a aproximadamente 30 centímetros y más típicamente dentro de aproximadamente 0 a aproximadamente 120 centímetros, y usualmente no más de aproximadamente 750 centímetros. Similarmente, el dispositivo de medición 300 puede tener un módulo de comunicación RF 324 controlado por el controlador 306 del cual provee la comunicación bidíreccional entre el dispositivo de medición 300 y el dispositivo de sujeción 350. Adicionalmente, la bomba 4 y el dispositivo de medición 300 se pueden comunicar directamente entre sí en la misma manera bidíreccional o a través de un dispositivo de sujeción. En los sistemas en donde la bomba para infusión y el dispositivo de medición estén integrados dentro de una unidad única, la comunicación se maneja mediante un controlador común o microprocesador. Los módulos 68, 92 y 324 están configurados y programados para "enlazar" una unidad de bomba particular y/o dispositivo de medición a una unidad del dispositivo de sujeción particular para prevenir las comunicaciones no intencionales entre el dispositivo de sujeción y las otras bombas para infusión y dispositivos de medición dentro del mismo intervalo de frecuencia. El protocolo de comunicación entre una bomba- dispositivo de sujeción o dispositivo de medición- dispositivo de sujeción o bomba/combinación de dispositivo de medición- dispositivo de sujeción puede configurarse de manera que provea una dirección asociada con el par que precede a cada transmisión de datos entre los dos, de manera que se previenen las transmisiones inadvertidas entre un sistema del usuario y otro sistema del usuario. Los módulos pueden estar configurados para enlazar un dispositivo de sujeción a más de una bomba y/o dispositivo de medición que pertenece al mismo usuario, puesto que muchos usuarios tienen más de una bomba. De manera similar, los módulos pueden estar programados para enlazar una bomba y/o dispositivo de medición a más de un dispositivo de sujeción que pertenece al mismo usuario. Mientras que la mayoría de los datos y de la información transferida entre la bomba 4 y el dispositivo de sujeción se inicia por el usuario, hay unas ciertas comunicaciones entre los dos dispositivos que son automáticas y no requieren intervención del usuario. Los módulos pueden estar configurados, por ejemplo, de tal manera que los datos de química sanguínea y la información de referencia del usuario, por ejemplo, lenguaje, límite del bolo, etcétera, se envían periódicamente a partir del dispositivo de sujeción a la bomba o a partir de la bomba al dispositivo de sujeción, o se envía automáticamente después del encendido del dispositivo de sujeción. También, los módulos pueden estar configurados de manera que la información sobre infusión de medicación, por ejemplo, velocidad basal histórica y datos de administración de bolo, se envían periódicamente a partir de la bomba al dispositivo de sujeción. De manera similar, la información con respecto a los niveles de glucosa en sangre del paciente, como se monitorean por el dispositivo de medición 300, pueden comunicarse automáticamente en ya sea una base continua o periódica al dispositivo de sujeción 350. Particularmente en aquellas modalidades del dispositivo de medición 300 en donde no se provee un medio de alarma, el dispositivo de sujeción 6 puede proveerse con una alarma y alertar al paciente cuando el nivel de glucosa en sangre del paciente cae por fuera de un intervalo aceptable el cual puede estar definido por un usuario o un doctor. El sistema puede ser programado para ajustan automáticamente el protocolo en proceso de administración de insulina o impulsar al paciente para hacer caso omiso del protocolo vía entradas al dispositivo de sujeción 350. El sistema puede ser configurado adicionalmente de manera que la bomba 4 y el dispositivo de medición 300 sean capaces de comunicarse entre sí. Cuando la bomba 4 y el dispositivo de medición 300 son componentes separados, estos se pueden comunicar por medios de comunicación bidireccional 340 de manera similar en la que la bomba y el dispositivo de sujeción 6 se comunican entre sí. En una unidad integrada, las funciones de la bomba de administración de medicación y los medios de muestreo y medición del fluido esta controlados por un controlador común (no mostrados). En cada caso, el sistema puede ser programado de tal manera que el protocolo de medicación implementado por la bomba 4 se ajusta automáticamente basándose en los niveles de medición del analfto determinados por el dispositivo de medición 300 vía comandos a y a partir del dispositivo de sujeción 6. Esto se puede lograr sin ninguna intervención por el paciente e incluso sin que el paciente sea notificado o de otra manera esté consiente del ajuste en el protocolo. Cada uno de la bomba 4, dispositivo de sujeción 6 ó 350 y dispositivo de medición 300 pueden incluir opcionalmente módulos de comunicación y/o puertos de entrada/salida 70, 90 y 326, respectivamente, (tal como un RS232 (IEEE estándar) o un Bus Serial Universal (USB)) para comunicación con los dispositivos externos tales como una computadora personal (PC), asistentes personales digitales (PDAs) y similares. En una modalidad de esta invención, los módulos de comunicación pueden utilizar un método de comunicación inalámbrica tal como un Bluetooth o un esquema W¡-Fi 802.1 1. Por ejemplo, el dato almacenado en cualesquiera o en cada uno de la bomba, el dispositivo de sujeción o el controlador del dispositivo de medición y los medios para memoria de almacenamiento puede ser descargado a una computadora externa para revisión y análisis detallado o procesamiento adicional mediante un módico para determinar, por ejemplo, la efectividad del régimen del fármaco, acuerdo con el paciente o tendencias en los niveles de glucosa del paciente. Contrariamente, el médico puede utilizar una computadora externa para descartar programas de software y parámetros operacionales, por ejemplo, la velocidad basal del paciente y ciertos valores blanco acomodado, intervalos, recordatorio de alarmas, a los controladores de la bomba y/o dispositivo de sujeción. La comunicación entre los dispositivos de la presente invención y los dispositivos externos puede proveerse por transmisión de telemetría, por ejemplo, RF, IR, etcétera, o tecnologías de puerto de datos, por ejemplo, módem, cable, etcétera. En una modalidad de la Invención, el dispositivo de sujeción 6 también incorporó una porción de un medio de almacenamiento 84 que permitirá actualizaciones futuras ("ascendentes en el campo") de sistema operativo y de otros elementos del software. Preferiblemente, una porción de los medios de almacenamiento 84 es del tipo de "memoria instantánea" la cual no necesita una energía eléctrica con el objeto de almacenar de manera segura sus contenidos. El dispositivo de sujeción 6 puede comprender adicionalmente una ranura de comunicación (no mostrada) para recibir un elemento portador de datos y comunicarlo con éste. Este elemento portador de datos preferiblemente es un dispositivo tipo tarjeta 'SIM'. Un elemento portador de datos de un solo uso se provee con o en cada cartucho desechable, y contiene datos de producción específicos para las ranura (datos de calibración, número de identificación, etcétera). El elemento portador de datos se lee mediante el controlador remoto y los datos recibidos a partir de éste se aplican en la interpretación de los datos de glucosa por ISF recibidos a partir del dispositivo de sujeción 6.

Algoritmos del software Cada uno de los componentes de los presentes sistemas se provee con el software lo cual capacita a los componentes para llevar a cabo diversas funciones y para comunicarse entre sí. Ciertas características y algoritmos del software utilizado con la presente invención se proveen en detalle a continuación. Una ventaja del presente sistema sobre muchos sistemas convencionales de administración de insulina, es la consolidación de un medidor de química sanguínea y características para el control remoto de una bomba para insulina dentro de un dispositivo muy pequeño, que se mantiene en pie solo, tal como el dispositivo de sujeción descrito anteriormente. Además del control remoto de la bomba para insulina y del dispositivo para medición, el dispositivo de sujeción provee la consolidación de los datos de química sanguínea y los datos para administración de insulina durante periodo de tiempo y mantiene dichos datos de consolidación para recuperación inmediata y posterior por el usuario o un médico. Como tal, se puede elaborar un análisis compresivo de toda la información clave y eventos que afectan el tratamiento de un paciente. Dichas ventajas se proveen mediante ciertas características del presente sistema que permiten a un usuario una amplia flexibilidad en el monitoreo y en el control de los niveles de glucosa en sangre. Específicamente, el presente sistema provee al usuario con la capacidad para hacer cambios a los parámetros por omisión de velocidad de administración del bolo y velocidad basal en cualquier momento. Mucha de esta flexibilidad se provee por los algoritmos del software para el control y establecimiento de los bolos de medicación. El controlador 54 de la bomba 4 y el controlador 82 del dispositivo de sujeción 6 están programados con el software que mantiene a varios tipos de protocolos para administración de bolo: estándar, extendido y dual. El protocolo para administración estándar o "rápida" de bolo permite al usuario seleccionar una dosis o medicación para infusión inmediata del bolo completo. El usuario probablemente requiere dicha administración rápida de bolo Inmediatamente antes de una comida o bocadillo que incluye carbohidratos simples, por ejemplo, frutas, etcétera. El protocolo para administración extendida del bolo permite al usuario seleccionar una dosis de medicación para infusión sobre un período de tiempo seleccionado dentro de un cierto intervalo de tiempo. Un protocolo para administración extendida del bolo típicamente se incrementa antes de una comida que incluye una porción considerable de carbohidratos complejos, por ejemplo, almidones, etcétera. El protocolo de administración dual del bolo combina los dos protocolos anteriormente mencionados, permitiendo al usuario implementar consecutivamente tanto una secuencia de bolo rápido y una de bolo extendido en un solo comando. Un protocolo de administración dual de bolo típicamente se incrementa antes del consumo de una comida que contiene tanto carbohidrato simples como carbohidrato complejos. Para tratar mejor las necesidades inmediatas y en marcha del usuario, la presente invención permite al usuario acomodar un protocolo de administración de bolo de insulina mediante la factorización o compensación para la evaluación de química sanguínea actual o substancialmente actual del usuario y/o la toma anticipada por el usuario y/o la toma actual de carbohidratos. Más específicamente, la presente invención provee tres opciones para función calculadora, es decir la función calculadora de carbohidrato, la función calculadora de glucosa en sangre y la función calculadora combinada, la cual permite al usuario la opción de tomar en cuenta ya sea la química sanguínea o la toma de carbohidratos o ambas, así como tomar en cuenta por el usuario más factores menores tales como ejercicio, antes de incrementar un protocolo de administración de bolo. Aunque todos los tres algoritmos para administración de bolo pueden proveer las tres opciones para función calculadora, típicamente no es apropiado factorizar en los datos de química sanguínea para administraciones extendidas del bolo (ya sea solo o en combinación con una administración rápida del bolo) puesto que la química sanguínea probablemente cambia después de un período relativamente corto de tiempo, por ejemplo, antes del término de una administración extendida del bolo. Las figuras 3A, 3B y 3C respectivamente ilustran diagramas en bloque de los tres algoritmos para administración del bolo de la presente invención, mientras que las figuras 4A, 4B y 4C respectivamente ilustran diagramas en bloque de las opciones para función calculadora de la presente invención. Para describir adicionalmente la presente invención, cada uno de los tres algoritmos de administración se describirá inicialmente en el contexto en donde no se utilizan opciones para función calculadora, seguida por una descripción de las tres funciones calculadoras como éstas se aplican a los algoritmos de administración estándar o extendida. Mientras que todos dichos algoritmos pueden estar implementados a través de la interfaz del usuario ya sea con la bomba o con el dispositivo de sujeción, la siguiente descripciones en el contexto de la interfaz del usuario con el dispositivo de sujeción, es el escenario más probable.

A. Algoritmos para administración del bolo 1 . Algoritmos para administración estándar del bolo Como se muestra en el diagrama en bloque de la figura 3A, después de seleccionar el programa estándar para administración de bolo de insulina 100 a partir de un menú de función de bolo (véase paso 246 de la figura 5) desplegado en el dispositivo de sujeción, se le pide al usuario establecer la dosis estándar de bolo (SDOS) 102 que ól o que ella desea que se administre. Para prevenir la sobredosis, el algoritmo solamente implementará la administración de bolo si las unidades ingresadas son menores que aproximadamente una cantidad máxima (SMAX U) 104, dicha SMAX U variarán dependiendo de la masa corporal y metabolismo del usuario individual. Para un usuario que tiene una masa corporal y metabolismo promedio, SMAX U será de aproximadamente 10 Unidades. Sin embargo, la SMAX U probablemente será menor para niños y mayor para usuarios obesos. SMAX U puede ser establecida como un valor por omisión después de la programación inicial del sistema del sujeto o puede cambiarse por el usuario durante la programación de un bolo estándar particular. Los pasos 102 y 104 se muestran colectivamente referidos como 126 para propósitos de la descripción de los pasos de la figura 3C, descritos a continuación. Una vez que la dosis del bolo ha sido establecida dentro de los límites propios, se le incita al usuario a iniciar la administración acomodada del bolo 106. Después de iniciar dicha administración SDOS, toda la SDDS se administra inmediatamente 108 al usuario. 2. Algoritmo para administración extendida del bolo Como se muestra en el diagrama en bloque de la figura 3B, después de seleccionar el programa extendido de administración de bolo 1 10 a partir de un menú de función del bolo (véase paso 246 de la figura 5) desplegado en el dispositivo de sujeción, se le pide al usuario a establecer la dosis extendida de bolo de Insulina (EDOS) (Unidades) 1 12 que él o que ella desea que se administre. Para prevenir la sobredosis, el algoritmo solamente implementará la administración de bolo si los valores EDOS ingresados son menores que una cantidad máxima (EMAX U) 1 14, la cual, como se explicó anteriormente, variará dependiendo de la masa corporal y metabolismo del usuario individual. A continuación, se incita al usuario para ingresar la duración deseada de la administración extendida del bolo (DTIME) 1 16 cuyo periodo de tiempo tiene un intervalo a partir de un tiempo mínimo (MIN T) a un tiempo máximo (MAX T). Dicho DTIME puede tener un intervalo de aproximadamente 1 minuto a 24 horas pero más típicamente tiene un intervalo de aproximadamente 30 minutos a 8 horas, por ejemplo. Si el valor DTIME ingresado está por fuera del intervalo aceptable 1 18, se incita al usuario a reingresar un valor aceptable. Los pasos 110, 1 2, 114, 1 16 y 18 se refieren colectivamente como 128 para propósitos de la descripción de los pasos de la figura 3C, descrita continuación. Una vez que todos parámetros han sido establecidos dentro de límites aceptables, se le incita al usuario a iniciar la administración acomodada extendida del bolo 120. Después de iniciar dicha administración EDOS, la EDOS se administra al usuario durante un DTIME 122. 3. Algoritmo para administración dual del bolo Como se muestra en el diagrama en bloque de la figura 3C, después de seleccionar el programa dual para administración del bolo a partir de un menú de función del bolo (véase paso 246 de la figura 5) desplegado en el dispositivo de sujeción, se le pide al usuario, como en el algoritmo estándar para administración del bolo en 126 de la figura 3A, a establecer la dosis estándar de bolo (SDOS) (Unidades) que él o que ella desea que se administre teniendo un valor que es menor que una cantidad máxima (SMAX U), como se explicó anteriormente. A continuación, como en el algoritmo para administración extendida del bolo en 128 de la figura 3B, se le pide al usuario establecer la dosis extendida de bolo de insulina (EDOS) (Unidades) que él o que ella desea que se administre, de nuevo, teniendo un valor menor que un máximo (EMAX U). Adicionalmente, se incita al usuario a ingresar la duración deseada de la administración extendida del bolo (DTIME) 128 dentro de un intervalo de tiempo aceptable, como se explicó anteriormente con respecto a la figura 3B. Una vez que estos dos parámetros han sido establecidos dentro de los limites aceptables, se incita al usuario a iniciar la administración tanto de SDOS como de EDOS 130. Después de iniciar dichas administraciones SDOS y EDOS, la SDOS completa se administra inmediatamente 132 al usuario y, después del término de la administración SDOS 134, la administración EDOS se inicia 136 y continúa administrándose al usuario durante el DTIME 138.

B. Modo calculador 1. Modo calculador de carbohidratos Con referencia ahora a la figura 4A, después de seleccionar el modo calculador de carbohidratos (CARB CALC) 140, se incita inicialmente al usuario a ingresar los gramos anticipados o actuales de carbohidratos (CARB) 142 que él o que ella pretenden consumir inmediatamente. Típicamente, el dispositivo de sujeción se programa para aceptar no más de un valor preseleccionado máximo de carbohidratos (MAX G) de aproximadamente 200 g, un valor MAX G común para usuarios adultos que tienen una masa corporal y metabolismo promedio, pero puede variar dependiendo de la masa corporal y metabolismo del usuario. Si el valor CARB ingresado es mayor que el MAX G 124, se incita al usuario a re- ingresar un valor CERB aceptable. Basándose en una dosis de bolo preprogramado a la relación de carbohidrato (RELACION B/C) (Unldades/g), la cual puede cambiar por el usuario en este momento, el controlador del dispositivo de sujeción 82 determina entonces la dosis de insulina (XDOS) (Unidades) a ser administradas 146, en donde XDOS puede ser ya sea un SDOS o un EDOS.

La RELACION B/C típicamente está dentro del intervalo de aproximadamente 1 Unidad:30 g a 1 Unidad:5g pero puede ser mayor o menor dependiendo de las condiciones y necesidades del usuario. El valor de XDOS es el producto del valor CARB y el valor de la RELACION B/C (CARB x RATIO B/C). Después de que se establece la RELACION B/C, se incita al usuario a ingresar un factor de corrección para carbohidrato (CARB CF) (Unidades) 148 para ajustar la XDOS, es decir, para ya sea disminuir o incrementar la XDOS con el objeto de ajustar finamente el volumen del bolo, por ejemplo, cuando el usuario anticipa el ejercicio poco después de una comida. El valor CARB CF debe estar dentro de un intervalo a partir de un valor mínimo (MIN CF) a un valor máximo (MAX CF). Para un usuario promedio, el valor CARB CF típicamente tiene un intervalo de aproximadamente 0 Unidades a aproximadamente 10 Unidades, pero puede ser mayor o menor dependiendo de las necesidades del usuario. Si el valor CARB CF ingresado está fuera de un intervalo aceptable 150, se incita al usuario a re- ingresar un valor CARB CF aceptable. Una vez que todos parámetros han sido establecidos dentro de los límites adecuados, el dispositivo de sujeción incita al usuario a iniciar la administración XDOS y, a su vez, el usuario inicia el dispositivo de sujeción para enviar un comando de administración XDOS 152 a la bomba. La bomba entonces inicia la administración XDOS al usuario 154. 2. Modo calculador de glucosa en sangre Con referencia ahora la figura 4B, después de seleccionar el modo calculador de glucosa en sangre (BG CALC) 160, el dispositivo de sujeción incita al usuario a ingresar su nivel de concentración de glucosa en sangre más reciente (ACTUAL BG) (mg/dL) 162 como se mide por el medidor 80 del dispositivo de sujeción 6 o el nivel de concentración de glucosa en sangre de la prueba de glucosa en sangre más reciente se puede ingresar automáticamente por el controlador de la bomba 82 si éste se generó dentro de un marco de tiempo definido. Opcionalmente, el ACTUAL BG puede medirse mediante un dispositivo de medición de fluido fisiológico 300 y transmitirse directamente al dispositivo de sujeción 6 lo cual permite que el BG CALC se utilice a una frecuencia mayor que si el medidor 80 estuviera solo. El valor ACTUAL BG debe estar dentro del intervalo a partir de un valor mínimo (MIN ABG) a un valor máximo (MAX ABG). Para un usuario promedio, el valor ACTUAL BG típicamente tiene un intervalo de aproximadamente 0 mg/dL a 600 mg/dL, pero puede ser más o menos dependiente de las necesidades del usuario. Si el valor ingresado está fuera del intervalo 164, se incita al usuario a re- ingresar un valor ACTUAL BG aceptable. El controlador del dispositivo de sujeción 82 determina entonces la dosis estándar de insulina del bolo (SDOS) (Unidades) a ser administradas166 cuyo valor es el producto de la RELACION del bolo a glucosa en sangre (RELACION B/BG) (Unidades/punto, en donde un punto es equivalente a 1 mg/dL) y la diferencia entre el valor ACTUAL BG y el nivel blanco de glucosa en sangre del usuario (BLANCO BG) (mg/dL), como se define por la siguiente ecuación: RELACION B/BG x (ACTUAL BG - BLANCO BG)). La RELACION B/BG es un valor preprogramado, dicho valor puede, en este punto, cambiarse por el usuario dentro de un intervalo predefinido a partir de un valor mínimo. Para un usuario promedio, la RELACION B/BG típicamente tiene un intervalo a partir de aproximadamente 1 Unidad: 150 pt a 1 Unidad: 10 pt, pero puede ser mayor o menor dependiendo de las necesidades del usuario. El BLANCO BG también es un valor preprogramado, dicho valor también puede ser cambiado por el usuario dentro de intervalo predefinido. Para un usuario promedio, el BLANCO BG puede ser de aproximadamente 60 a 250 mg/dL, pero puede ser mayor o menor dependiendo de las necesidades del usuario. A continuación, el dispositivo de sujeción incita al usuario a ingresar un factor de corrección para glucosa en sangre (BG CF) (Unidades) 174 para ajustar la DSOS, es decir, ya sea para disminuir o incrementar la SDOS para ajustar de manera fina el volumen del bolo, por ejemplo, cuando el usuario anticipa el ejercicio poco después de una comida. El valor BG CF debe estar dentro de un intervalo a partir un valor mínimo (MIN BGCF) a un valor máximo (MAX BGCF). Para un usuario promedio, el BGCF típicamente es de aproximadamente 0 Unidades a 10 Unidades, pero puede ser mayor o menor dependiendo de las necesidades del usuario. Si el valor BG CF ingresado está fuera del intervalo aceptable 176, se incita al usuario a reingresar un valor BG CF aceptable.

Una vez que todos parámetros han sido establecidos dentro de los límites adecuados, el dispositivo de sujeción incita al usuario a Iniciar la administración SDOS y, a su vez, el usuario inicia el dispositivo de sujeción para enviar un comando de administración SDOS a la bomba 178. La bomba inicia entonces la administración SDOS al usuario 80. 3. Modo calculador combinado Con referencia ahora la figura 4C, después de seleccionar el modo calculador de carbohidrato/ glucosa en sangre (CBG CALC) 190, se le pide al usuario ingresar la cantidad de carbohidratos que él o ella anticipa comer y el dispositivo de sujeción determina la XDOS basada en este valor CARB y en la RELACION B/C preprogramada, de conformidad con los pasos colectivos 192 de la figura 4A. Luego, de conformidad con los pasos colectivos 194 de la figura 4B, el usuario Ingresar su ACTUAL BG y el dispositivo de sujeción determina la SDOS a ser administrada basada en el ACTUAL BG y valores preprogramados de la RELACION B/BG del usuario y BLANCO BG. En otra modalidad de la invención, el ACTUAL BG del usuario se transmite automáticamente al dispositivo de sujeción el cual determina entonces la SDOS a ser administrada basada en el ACTUAL BG y basada en los valores preprogramados de la RELACION B/BG y BLANCO BG del usuario. El dispositivo de sujeción incita entonces al usuario a seleccionar un factor de corrección (COMBO CF) (Unidades) 196 a ajustar la XDOS si es necesario, por ejemplo, para ya sea disminuir o incrementar la XDOS para ajustar de manera fina el volumen del bolo, por ejemplo, cuando el usuario anticipa el ejercicio poco después de una comida. El valor COMBO CF debe estar dentro de un intervalo a partir de un valor mínimo (MIN COMBO CF) a un valor máximo (MAX COMBO CF) 198. Para un usuario promedio, el COMBO CF típicamente es de aproximadamente 0 Unidades a 10 Unidades, pero puede ser mayor o menor dependiendo de las necesidades del usuario. Si el valor COMBO CF ingresado está fuera del intervalo aceptable, se le pide al usuario re- ingresar un valor COMBO CF aceptable. Una vez que todos parámetros han sido establecidos dentro de los límites adecuados, el dispositivo de sujeción incita que el usuario inicie la administración XDOS y, a su vez, el usuario inicie el dispositivo de sujeción para enviar un comando de administración XDOS a la bomba 200. La bomba inicia entonces la administración XDOS al usuario 202.

Métodos Como un resumen de lo anterior, la presente invención provee métodos para controlar remotamente la medicación por infusión a un paciente. Con referencia a la figura 5, ciertos métodos de la presente invención se describen ahora en detalle. Después de la programación inicial de la bomba y del dispositivo de sujeción del presente sistema, típicamente llevado a cabo por el módico del usuario, el dispositivo de sujeción típicamente permanecerá en un modo de reposo 220 hasta que se inicie por el usuario 222. Después de dicha iniciación, el dispositivo de sujeción, vía el enlace de comunicación, solicita que la bomba provea el dispositivo de sujeción con la información del estado de la bomba, por ejemplo, estado de bolo en progreso, basal en progreso, insulina remanente, etcétera, y la información de la configuración del algoritmo, por ejemplo, valores por omisión incluyendo, pero no limitados a, RELACION B/C, RELACION B/BG, BLANCO BG, límites del bolo, pasos del bolo, configuraciones programadas, por ejemplo, funciones de bolo extendido o dual seleccionadas, modo calculador seleccionado de carbohidrato o glucosa en sangre. Después de recibir esta solicitud, la bomba transmite el estado de la solicitud y la información de la configuración al dispositivo de sujeción 224, la cual a su vez es recibida por el dispositivo de sujeción 226. Si esta información indica que una administración del bolo está en progreso 228, el dispositivo de sujeción desplegará el menú de "Bolo en Progreso" 230 y le pedirá al usuario si él o ella desea detener la administración del bolo 232. Si el usuario indica que él o ella desea detener la administración del bolo, el dispositivo de sujeción transmite un comando de PARO DE BOLO a la bomba 234. Después de recibir este comando, la bomba detiene la administración del bolo y transmite la información del estado de bomba revisado al dispositivo de sujeción 236. El dispositivo de sujeción despliega este estado de información al usuario 238, y, después de un corto tiempo, regresa al modo de reposo 240. Si, por otra parte, el usuario no desea detener el bolo en progreso 242 o no hay ningún bolo actualmente en progreso 244, el dispositivo de sujeción despliega la información del estado de la bomba y el menú de "Función del Bolo" 246. El usuario selecciona entonces el programa de bolo deseado, por ejemplo, programa estándar de bolo, programa extendido de bolo o programa dual de bolo, y el dispositivo de sujeción transmite el comando de inicio de programación de administración de bolo a la bomba 248. De conformidad con este comando, la bomba reajusta el cronómetro para administración de bolo y transmite una confirmación al dispositivo de sujeción 250. El dispositivo de sujeción le solicita entonces al usuario datos específicos del programa de bolo 252, con o sin el uso de una función calculadora, por ejemplo, cálculo de carbohidrato, modo calculador de glucosa en sangre o modo combinado, todos los cuales incluyen el ingreso o selección de toda la información necesaria solicitada por los algoritmos seleccionados, como se ilustra en las figuras 3A-3c y 4A-4C. Después de terminar la programación del protocolo de administración de bolo, el usuario inicia el dispositivo de sujeción para transmitir el valor del bolo y el comando de ADMINISTRACION del bolo a la bomba 254. Si la administración del bolo comienza antes del término del cronómetro para administración del bolo 256, la bomba inicia la administración del bolo, cancela el cronómetro y transmite una confirmación al dispositivo de sujeción 258. Después de un corto tiempo, el dispositivo de sujeción regresa al modo de reposo 260. Si, por otra parte, el tiempo expira antes del inicio de la administración del bolo 262, la bomba inicia una alarma 264, ya sea de audio, movimiento y/o visual como se describió anteriormente para indicar al usuario que hay un defecto con la bomba. La bomba también inicia una alarma con el objeto de alertar al usuario de recordatorios preprogramados, por ejemplo, un recordatorio para tomar una medición de glucosa en sangre, etcétera. Después de ser alertado por la alarma, el usuario inicia el dispositivo de sujeción a partir del modo de reposo (sí está en reposo), y el dispositivo de sujeción solicita entonces a la bomba provea al dispositivo de sujeción con el status de alerta/alarma/recordatorio 266. La bomba, a su vez, transmite dicha información al dispositivo de sujeción 268. El dispositivo de sujeción entonces despliega la alerta/alarma/recordatorio actualmente en progreso después de lo cual el usuario puede iniciar el dispositivo de sujeción para transmitir un comando de CANCELAR ALARMA a la bomba 270 y considerar la causa de la alarma, por ejemplo, destapar el tubo de la bomba para infusión, o llevar a cabo la tarea necesaria, para tomar una medición de glucosa en sangre. En respuesta, la bomba cancela la alarma y el cronómetro de administración del bolo 272. Después un corto tiempo, el dispositivo de sujeción regresa al modo de reposo 274.

Equipos También provistos por la presente invención están los equipos para uso en la práctica de los presentes métodos. Los equipos de una modalidad de la presente invención incluyen al menos una bomba para infusión presente y al menos un dispositivo de sujeción presente, como se describió anteriormente. Los equipos pueden incluir también uno o más establecimientos de bomba para infusión y/o una o más tiras de prueba compatibles para uso con el medidor del dispositivo de sujeción. En otra modalidad de la presente invención, los equipos incluyen al menos un dispositivo presente para medición y al menos un dispositivo de sujeción. Otros equipos incluyen al menos una bomba para infusión, al menos un dispositivo para medición y al menos un dispositivo de sujeción. Los equipos pueden incluir adicionalmente programas de software registrados en un CD-ROM o similares, dichos programas pueden ser descargados a la bomba y/o dispositivo de sujeción por el usuario o módico por medio de un dispositivo extemo, tal como una computadora. Finalmente, los equipos pueden incluir adicionalmente instrucciones para utilizar los presentes dispositivos. Estas instrucciones pueden estar presentes en uno o más de los empaques, insertos de etiqueta o contenedores dentro de los equipos, o pueden proveerse en un CD-ROM o similares. Es evidente a partir de la descripción y de la descripción anteriormente mencionadas que la invención anteriormente descrita provee un modo simple, conveniente y discreto para administrar un protocolo de medicación a un paciente. La presente invención minimiza el número de dispositivos que un paciente debe portar con él o con ella con el objeto de administrar medicación eficientemente y monitorear sus efectos en el paciente. La presente invención también maximiza la flexibilidad y control en tiempo real que un paciente tiene sobre la administración de su medicación.

Como tal, la presente invención representa una contribución significativa a la técnica. Todas las publicaciones y patente citadas en esta especificación se incorporan aquí como referencia como si cada publicación o patente individual estuviera específicamente e individualmente indicada a ser incorporada como referencia. La cita de cualquier publicación es para su descripción previa a la fecha de presentación y no debe considerarse como una admisión de que la presente invención no está autorizada en fecha anterior a dicha publicación en virtud de la invención previa. A pesar de que la invención precedente ha sido descrita en algún detalle por medio de la ilustración y de ejemplos para propósitos de claridad de entendimiento, es fácilmente aparente a aquellos expertos en la técnica a la luz de las enseñanzas de esta invención que ciertos cambios y modificaciones pueden hacerse a la misma sin apartarse del espíritu o alcance de las reivindicaciones anexas

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES

1.- Un sistema que comprende: una bomba para medicación por infusión configurada para ser llevado sobre el cuerpo de un paciente; un dispositivo para monitoreo de fluido fisiológico configurado para ser llevado sobre el cuerpo de un paciente para monitoreo substancialmente continuo de al menos una característica del fluido fisiológico; y un dispositivo a control remoto para controlar de manera remota la bomba para medicación por infusión y el dispositivo de monitoreo del fluido fisiológico, en donde el dispositivo a control remoto comprende un medio para monitoreo de fluido fisiológico para el monitoreo episódico de al menos una característica del fluido fisiológico.

2.- El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente medios de comunicación entre el dispositivo a control remoto, la bomba para medicación por infusión y los medios para monitoreo del fluido fisiológico.

3.- El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque dicho dispositivo a control remoto comprende: un módulo de comunicación para comunicación con la bomba para medicación por infusión y con el dispositivo para monitoreo del fluido fisiológico; una o más teclas control para la interfaz del usuario con el dispositivo a control remoto; y un controlador para controlar la transferencia y recepción de datos hacia y a partir del módulo de comunicación y para el procesamiento de los datos de la interfaz del usuario.

4. - El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque dicho dispositivo a control remoto comprende adicionalmente un puerto para recibir operativamente una tira de prueba para fluido fisiológico.

5. - El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque dicha bomba para medicación por infusión comprende adicionalmente: un módulo de comunicación para comunicación con el dispositivo a control remoto; una o más teclas control para la interfaz del usuario con la bomba para medicación por infusión; y un controlador para controlar la transferencia y recepción de datos hacia y a partir del dispositivo a control remoto y para el procesamiento de los datos de la interfaz del usuario.

6.- El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque dicho dispositivo para monitoreo de fluido fisiológico comprende: un medio para muestreo del fluido fisiológico; y un sensor para medir la concentración de uno o más analitos dentro del fluido fisiológico, en donde dicho sensor está operativamente conectado y en comunicación fluida con dichos medios de muestreo del fluido fisiológico.

7.- El sistema de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque dicho dispositivo para monitoreo del fluido fisiológico comprende adicionalmente: un módulo de comunicación para comunicar con el dispositivo a control remoto; una o más teclas control para la interfaz del usuario con la bomba de medicación por infusión; y un controlador para controlar la transferencia y recepción de datos hacia y a partir del dispositivo a control remoto y para procesar los datos de la interfaz del usuario.

8. - Un sistema para la administración de medicación, que comprende: una bomba para medicación por infusión configurada para ser llevada sobre el cuerpo de un paciente; un dispositivo a control remoto para controlar de manera remota la bomba para medicación por infusión; y un procesador asociado con dicho dispositivo a control remoto; y software para uso con dicho procesador para implementar los protocolos de administración de medicación mediante dicha bomba de medicación por infusión, dichos protocolos de administración de medicación comprendiendo un primer protocolo de administración de medicación para la infusión inmediata de una dosis seleccionada de medicación, un segundo protocolo de administración de medicación para la infusión de una dosis seleccionada de medicación sobre un periodo de tiempo seleccionado y un tercer protocolo para administración de medicación para la infusión inmediata de una primera dosis seleccionada de medicación seguida por la infusión de una segunda dosis de medicación seleccionada durante un periodo de tiempo seleccionado.

9. - El sistema de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque dicho software comprende algoritmos para calcular el nivel de glucosa en sangre actual o substancialmente actual del paciente o la toma de carbohidratos anticipada o actual del paciente y para modificar dichos protocolos para administración de medicación de conformidad con dicho nivel de glucosa en sangre o dicha toma de carbohidratos.

10.- Un método para monltorear y controlar la concentración de un analito en el fluido fisiológico de un paciente, que comprende: medición episódica de la concentración del analito a partir de una muestra del fluido fisiológico tomada a partir del paciente, en donde la medición episódica se lleva a cabo utilizando un dispositivo remoto; muestrear substancialmente de manera continua el fluido fisiológico del paciente utilizando medios percutáneos; medir substancialmente de manera continua la concentración del analito dentro del fluido fisiológico de muestreo; comunicar los datos representativos de la concentración del analito al dispositivo remoto; determinar si la concentración del analito cae fuera de un intervalo aceptable; y ajustar un protocolo de administración de medicación después de una determinación en que la concentración del analito cae fuera del intervalo aceptable.

11.- Un método para monltoreo y control del nivel de glucosa en sangre del paciente, que comprende: medir episódicamente la concentración de glucosa a partir de una muestra del fluido fisiológico tomada a partir de un paciente; proveer un valor representativo de la toma de carbohidratos del paciente; calcular una dosis de insulina a ser administrada al paciente basada en dicha concentración de glucosa y basada en dicho valor de toma de carbohidratos; transmitir una señal de radiofrecuencia representativa de dicha dosis a una bomba para infusión de insulina llevada por el paciente, dicha bomba para infusión comprendiendo un receptor de radiofrecuencia para recibir dicha señal de radiofrecuencia; y administrar dicha dosis de insulina al paciente por medio de dicha bomba para infusión.