RU96114981A - Новая фармацевтическая композиция для получения стабильного порошка, содержащая активный компонент, содержащий ассоциацию ацетилсалициловой кислоты и метоклопрамида - Google Patents

Claims (14)

1. Фармацевтическая композиция для получения порошка, содержащая в качестве активного компонента эффективное количество растворимой в воде соли или комплекса ацетилсалициловой кислоты в ассоциации с метоклопрамидом или одной из его фармацевтически приемлемых солей и по меньшей мере один фармацевтически приемлемый гидрофильный полимер в количестве, достаточном для стабилизации метоклопрамида.

2. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что указанная растворимая в воде соль или комплекс ацетилсалициловой кислоты является карбозалатом кальция.

3. Композиция по п. 1 или 2, отличающаяся тем, что указанный гидрофильный полимер является поливидоном.

4. Композиция по любому одному из пп. 1-3, отличающаяся тем, что содержит также фармацевтически приемлемую шипучую систему, содержащую по меньшей мере одну органическую кислоту и по меньшей мере одно вещество, способное реагировать с органической кислотой с выделением газообразного диоксида углерода.

5. Композиция по любому одному из пп. 1-4, отличающаяся тем, что содержит также эффективное количество по меньшей мере одного внутреннего дегидратирующего средства.

6. Композиция по п. 5, отличающаяся тем, что указанное внутреннее дегидратирующее средство является безводным цитратом магния.

7. Композиция по любому одному из пп. 1-6, отличающаяся тем, что содержит также фармацевтически приемлемый разбавитель.

8. Композиция по п. 7, отличающаяся тем, что указанный выше разбавитель является лактозой.

9. Композиция по любому одному из пп. 1-8, отличающаяся тем, что содержит следующие, выраженные в частях по массе на 10 частей по массе метоклопрамида или одной из его фармацевтически приемлемых солей, компоненты:
растворимую в воде соль или комплекс ацетилсалициловой кислоты в количестве, эквивалентном 100-1000 частям по массе ацетилсалициловой кислоты;
от 2 до 15 частей по массе гидрофильного полимера; и, если подходит,
от 50 до 400 частей по массе внутреннего дегидратирующего средства;
от 50 до 600 частей по массе шипучей системы;
от 500 до 2500 частей по массе разбавителя.

10. Композиция по п. 9, отличающаяся тем, что содержит следующие, выраженные в частях по массе на 10 частей по массе метоклопрамида или одной из его фармацевтически приемлемых солей, компоненты:
растворимую в воде соль или комплекс ацетилсалициловой кислоты в количестве, эквивалентном 800-1000 частям по массе ацетилсалициловой кислоты;
от 2 до 10 частей по массе поливидона;
и, если подходит,
от 70 до 180 частей по массе внутреннего дегидратирующего средства;
от 200 до 500 частей по массе шипучей системы;
от 750 до 1750 частей по массе разбавителя.

11. Композиция по п. 10, отличающаяся тем, что содержит следующие, выраженные в частях по массе на 10 частей по массе метоклопрамида или одной из его фармацевтически приемлемых солей, компоненты:
растворимую в воде соль или комплекс ацетилсалициловой кислоты в количестве, эквивалентном 900 частям по массе ацетилсалициловой кислоты;
5 частей по массе поливидона;
и, если подходит,
180 частей по массе внутреннего дегидратирующего средства;
от 200 до 400 частей по массе шипучей системы;
1500 частей по массе разбавителя.

12. Фармацевтический препарат в форме порошка, отличающийся тем, что содержит композицию, указанную в любом одном из пп. 1-11, возможно в ассоциации по меньшей мере с одной обычной добавкой, выбранной из подслащивающих веществ, корригентов, красящих средств и смазочных веществ.

13. Фармацевтический препарат по п. 12, отличающийся тем, что содержит количество композиции, определенной в любом одном из пп. 1-12, соответствующее 5 мг, 10 мг или 30 мг метоклопрамида на унифицированную дозу.

14. Способ получения фармацевтического препарата в форме порошка, определенного в п. 12 или 13, отличающийся тем, что содержит следующие стадии:
a) обработку метоклопрамида или одной из его фармацевтически приемлемых солей эффективным количеством по меньшей мере одного гидрофильного полимера, предпочтительно путем смешивания порошков и гранулирования;
b) предварительное смешивание растворимой в воде соли или комплекса ацетилсалициловой кислоты и по меньшей мере части других компонентов фармацевтической формы, предпочтительно в форме порошков;
c) необязательно гранулирование премикса, полученного со стадии b), и любых компонентов фармацевтической формы, которые не были еще введены в состав;
d) смешивание продуктов, полученных со стадий a) и b) или c) и любых компонентов фармацевтической формы, которые были еще введены в состав; и если нужно,
e) размещение порошка, полученного в конце стадии d), в пакетиках.