RU2016133484A - Стерильная хроматографическая смола и ее применение в способах производства - Google Patents

Стерильная хроматографическая смола и ее применение в способах производства Download PDF

Info

Publication number
RU2016133484A
RU2016133484A RU2016133484A RU2016133484A RU2016133484A RU 2016133484 A RU2016133484 A RU 2016133484A RU 2016133484 A RU2016133484 A RU 2016133484A RU 2016133484 A RU2016133484 A RU 2016133484A RU 2016133484 A RU2016133484 A RU 2016133484A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
resin
chromatographic
chromatographic resin
chromatography
composition
Prior art date
Application number
RU2016133484A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2679134C2 (ru
RU2016133484A3 (ru
Inventor
Рахул ГОДАВАТ
Веена ВАРИКОО
Рохан ПАТИЛ
Константин Константинов
Венкат Кишор РИАКАЛА
Original Assignee
Джензим Корпорейшн
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Джензим Корпорейшн filed Critical Джензим Корпорейшн
Publication of RU2016133484A publication Critical patent/RU2016133484A/ru
Publication of RU2016133484A3 publication Critical patent/RU2016133484A3/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2679134C2 publication Critical patent/RU2679134C2/ru

Links

Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
    • B01J20/00—Solid sorbent compositions or filter aid compositions; Sorbents for chromatography; Processes for preparing, regenerating or reactivating thereof
    • B01J20/30—Processes for preparing, regenerating, or reactivating
    • B01J20/34—Regenerating or reactivating
    • B01J20/3441—Regeneration or reactivation by electric current, ultrasound or irradiation, e.g. electromagnetic radiation such as X-rays, UV, light, microwaves
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/08—Radiation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/08—Radiation
    • A61L2/081—Gamma radiation
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D15/00—Separating processes involving the treatment of liquids with solid sorbents; Apparatus therefor
    • B01D15/08—Selective adsorption, e.g. chromatography
    • B01D15/10—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features
    • B01D15/18—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features relating to flow patterns
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D15/00—Separating processes involving the treatment of liquids with solid sorbents; Apparatus therefor
    • B01D15/08—Selective adsorption, e.g. chromatography
    • B01D15/10—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features
    • B01D15/18—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features relating to flow patterns
    • B01D15/1864—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features relating to flow patterns using two or more columns
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D15/00—Separating processes involving the treatment of liquids with solid sorbents; Apparatus therefor
    • B01D15/08—Selective adsorption, e.g. chromatography
    • B01D15/10—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features
    • B01D15/20—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by constructional or operational features relating to the conditioning of the sorbent material
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D15/00—Separating processes involving the treatment of liquids with solid sorbents; Apparatus therefor
    • B01D15/08—Selective adsorption, e.g. chromatography
    • B01D15/26—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by the separation mechanism
    • B01D15/32—Bonded phase chromatography
    • B01D15/325—Reversed phase
    • B01D15/327—Reversed phase with hydrophobic interaction
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D15/00—Separating processes involving the treatment of liquids with solid sorbents; Apparatus therefor
    • B01D15/08—Selective adsorption, e.g. chromatography
    • B01D15/26—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by the separation mechanism
    • B01D15/34—Size selective separation, e.g. size exclusion chromatography, gel filtration, permeation
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D15/00—Separating processes involving the treatment of liquids with solid sorbents; Apparatus therefor
    • B01D15/08—Selective adsorption, e.g. chromatography
    • B01D15/26—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by the separation mechanism
    • B01D15/36—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by the separation mechanism involving ionic interaction
    • B01D15/361—Ion-exchange
    • B01D15/362—Cation-exchange
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D15/00—Separating processes involving the treatment of liquids with solid sorbents; Apparatus therefor
    • B01D15/08—Selective adsorption, e.g. chromatography
    • B01D15/26—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by the separation mechanism
    • B01D15/36—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by the separation mechanism involving ionic interaction
    • B01D15/361—Ion-exchange
    • B01D15/363—Anion-exchange
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D15/00—Separating processes involving the treatment of liquids with solid sorbents; Apparatus therefor
    • B01D15/08—Selective adsorption, e.g. chromatography
    • B01D15/26—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by the separation mechanism
    • B01D15/38—Selective adsorption, e.g. chromatography characterised by the separation mechanism involving specific interaction not covered by one or more of groups B01D15/265 - B01D15/36
    • B01D15/3804—Affinity chromatography
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
    • B01J20/00—Solid sorbent compositions or filter aid compositions; Sorbents for chromatography; Processes for preparing, regenerating or reactivating thereof
    • B01J20/22—Solid sorbent compositions or filter aid compositions; Sorbents for chromatography; Processes for preparing, regenerating or reactivating thereof comprising organic material
    • B01J20/26—Synthetic macromolecular compounds
    • B01J20/265—Synthetic macromolecular compounds modified or post-treated polymers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
    • B01J20/00—Solid sorbent compositions or filter aid compositions; Sorbents for chromatography; Processes for preparing, regenerating or reactivating thereof
    • B01J20/281—Sorbents specially adapted for preparative, analytical or investigative chromatography
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
    • B01J39/00—Cation exchange; Use of material as cation exchangers; Treatment of material for improving the cation exchange properties
    • B01J39/26—Cation exchangers for chromatographic processes
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
    • B01J41/00—Anion exchange; Use of material as anion exchangers; Treatment of material for improving the anion exchange properties
    • B01J41/08—Use of material as anion exchangers; Treatment of material for improving the anion exchange properties
    • B01J41/12—Macromolecular compounds
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01J—CHEMICAL OR PHYSICAL PROCESSES, e.g. CATALYSIS OR COLLOID CHEMISTRY; THEIR RELEVANT APPARATUS
    • B01J41/00—Anion exchange; Use of material as anion exchangers; Treatment of material for improving the anion exchange properties
    • B01J41/20—Anion exchangers for chromatographic processes
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K1/00—General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
    • C07K1/14—Extraction; Separation; Purification
    • C07K1/16—Extraction; Separation; Purification by chromatography
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K1/00—General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
    • C07K1/14—Extraction; Separation; Purification
    • C07K1/16—Extraction; Separation; Purification by chromatography
    • C07K1/18—Ion-exchange chromatography
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K1/00—General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
    • C07K1/14—Extraction; Separation; Purification
    • C07K1/16—Extraction; Separation; Purification by chromatography
    • C07K1/22—Affinity chromatography or related techniques based upon selective absorption processes
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T29/00—Metal working
    • Y10T29/49—Method of mechanical manufacture
    • Y10T29/49826—Assembling or joining

Landscapes

  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Electromagnetism (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Toxicology (AREA)
  • Treatment Of Liquids With Adsorbents In General (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)
  • Solid-Sorbent Or Filter-Aiding Compositions (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
  • Food Preservation Except Freezing, Refrigeration, And Drying (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)

Claims (121)

1. Способ снижения бионагрузки хроматографической смолы, включающий:
подвергание контейнера, содержащего композицию, содержащую хроматографическую смолу и по меньшей мере один антиоксидант и/или хелатирующее средство, воздействию дозы гамма-излучения, достаточной для снижения бионагрузки контейнера и хроматографической смолы, где по меньшей мере один антиоксидант и/или хелатирующее средство присутствует в количестве, достаточном для улучшения утраты связывающей способности хроматографической смолы после воздействия дозы гамма-излучения.
2. Способ по п. 1, дополнительно включающий помещение композиции в контейнер перед воздействием.
3. Способ по п. 1, где контейнер является сосудом для хранения.
4. Способ по п. 1, где контейнер является хроматографической колонкой.
5. Способ по п. 1, где контейнер является наполненной хроматографической колонкой.
6. Способ по п. 1, где композиция является суспензией седиментированной хроматографической смолы в жидкости, содержащей по меньшей мере один антиоксидант и/или хелатирующее средство.
7. Способ по п. 1, где композиция является твердой смесью.
8. Способ по п. 1, где композиция содержит по меньшей мере один антиоксидант, выбранный из группы, состоящей из: восстановленного глутатиона, восстановленного тиоредоксина, восстановленного цистеина, каротиноида, мелатонина, ликопина, токоферола, восстановленного убихинона, аскорбата, билирубина, мочевой кислоты, липоевой кислоты, флавоноида, фенилпропионовой кислоты, лидокаина, нарингенина, фуллерена, глюкозы, маннита, 4-гидрокси-2,2,6,6-тетраметилпиперидин-1-оксила и диметилметоксихроманола.
9. Способ по п. 1, где композиция содержит по меньшей мере один антиоксидант, выбранный из группы, состоящей из: маннита, аскорбата натрия, гистидина и метионина.
10. Способ по п. 1, где композиция содержит маннит, аскорбат натрия, гистидин и метионин.
11. Способ по п. 6, где жидкость содержит:
(i) от 75 мМ до приблизительно 125 мМ маннита;
(ii) от 75 мМ до приблизительно 125 мМ метионина;
(iii) от 75 мМ до приблизительно 125 мМ аскорбата натрия;
(iv) от 75 мМ до приблизительно 125 мМ гистидина;
(v) от 30 мМ до приблизительно 70 мМ метионина и от приблизительно 30 мМ до приблизительно 70 мМ гистидина;
(vi) от приблизительно 10 мМ до приблизительно 50 мМ метионина, от приблизительно 10 мМ до приблизительно 50 мМ гистидина и от приблизительно 10 мМ до приблизительно 50 мМ аскорбата натрия; или
(vii) от приблизительно 5 мМ до приблизительно 45 мМ аскорбата натрия, от приблизительно 5 мМ до приблизительно 45 мМ метионина, от приблизительно 5 мМ до приблизительно 45 мМ маннита и от приблизительно 5 мМ до приблизительно 45 мМ гистидина.
12. Способ по п. 6 или 11, где жидкость является буферным раствором.
13. Способ по п. 1, где композиция содержит по меньшей мере одно хелатирующее средство, выбранное из группы, состоящей из: этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), натриевой соли 2,3-димеркапто-1-пропансульфоновой кислоты (DMPS), димеркаптоянтарной кислоты (DMSA), металлотионеина и дефероксамина.
14. Способ по п. 1, где композиция содержит по меньшей мере одну хроматографическую смолу, выбранную из группы, состоящей из: анионообменной хроматографической смолы, катионообменной хроматографической смолы, аффинной хроматографической смолы, смолы для хроматографии с гидрофобными взаимодействиями и эксклюзионной хроматографической смолы.
15. Способ по п. 14, где композиция содержит аффинную хроматографическую смолу, содержащую белковый лиганд.
16. Способ по п. 15, где белковый лиганд является протеином A.
17. Способ по п. 14, где композиция содержит анионообменную хроматографическую смолу.
18. Способ по п. 17, где анионообменная хроматографическая смола содержит N-бензил-N-метил-этаноламиногруппы.
19. Способ по п. 1, где доза составляет от приблизительно 15 кГр до приблизительно 45 кГр.
20. Способ по п. 19, где доза составляет от приблизительно 20 кГр до приблизительно 30 кГр.
21. Способ по п. 20, где доза составляет от приблизительно 23 кГр и приблизительно 27 кГр.
22. Способ по п. 1, где воздействие осуществляют при температуре от приблизительно -25°C до приблизительно 0°C, включительно.
23. Способ по п. 1, где воздействие осуществляют при температуре от приблизительно 0°C до приблизительно 25°C, включительно.
24. Хроматографическая смола со сниженной бионагрузкой, получаемая способом по п. 3.
25. Хроматографическая смола со сниженной бионагрузкой по п. 24, где смола имеет уровень гарантии стерильности (SAL) от приблизительно 1×10-8 до приблизительно 1×10-5.
26. Хроматографическая смола со сниженной бионагрузкой по п. 25, где смола имеет уровень гарантии стерильности (SAL) от приблизительно 1×10-7 до приблизительно 1×10-6.
27. Хроматографическая смола со сниженной бионагрузкой по п. 24, где хроматографическая смола включает по меньшей мере одну смолу, выбранную из группы, состоящей из: анионообменной хроматографической смолы, катионообменной хроматографической смолы, аффинной хроматографической смолы, смолы для хроматографии с гидрофобными взаимодействиями и эксклюзионной хроматографической смолы.
28. Хроматографическая смола со сниженной бионагрузкой по п. 27, где хроматографическая смола содержит аффинную хроматографическую смолу, содержащую белковый лиганд.
29. Хроматографическая смола со сниженной бионагрузкой по п. 28, где белковый лиганд является протеином A.
30. Хроматографическая смола со сниженной бионагрузкой по п. 27, где хроматографическая смола содержит анионообменную хроматографическую смолу.
31. Хроматографическая смола со сниженной бионагрузкой по п. 30, где анионообменная хроматографическая смола содержит N-бензил-N-метил-этаноламиногруппы.
32. Способ получения наполненной хроматографической колонки со сниженной бионагрузкой, включающей:
получение хроматографической смолы со сниженной бионагрузкой по п. 24; и
наполнение хроматографической смолой колонки со сниженной бионагрузкой в асептических условиях.
33. Наполненная хроматографическая колонка со сниженной бионагрузкой, получаемая способом по п. 32.
34. Наполненная хроматографическая колонка со сниженной бионагрузкой, получаемая способом по п. 5.
35. Наполненная хроматографическая колонка со сниженной бионагрузкой по п. 34, где смола в наполненной колонке имеет уровень гарантии стерильности (SAL) от приблизительно 1×10-8 до приблизительно 1×10-5.
36. Наполненная хроматографическая колонка со сниженной бионагрузкой по п. 35, где смола имеет уровень гарантии стерильности (SAL) от приблизительно 1×10-7 до приблизительно 1×10-6.
37. Наполненная хроматографическая колонка со сниженной бионагрузкой по п. 34, где смола в наполненной колонке содержит, по меньшей мере одну смолу, выбранную из группы, состоящей из: анионообменной хроматографической смолы, катионообменной хроматографической смолы, аффинной хроматографической смолы, смолы для хроматографии с гидрофобными взаимодействиями и эксклюзионной хроматографической смолы.
38. Наполненная хроматографическая колонка со сниженной бионагрузкой по п. 37, где смола содержит аффинную или псевдоаффинную хроматографическую смолу, содержащую белковый лиганд.
39. Наполненная хроматографическая колонка со сниженной бионагрузкой по п. 38, где лиганд является протеином A.
40. Наполненная хроматографическая колонка со сниженной бионагрузкой по п. 37, где смола содержит анионообменную хроматографическую смолу.
41. Наполненная хроматографическая колонка со сниженной бионагрузкой по п. 40, где анионообменная хроматографическая смола содержит N-бензил-N-метил-этаноламиногруппы.
42. Композиция, содержащая хроматографическую смолу и по меньшей мере один антиоксидант и/или хелатирующее средство, где по меньшей мере один антиоксидант и/или хелатирующее средство присутствует в количестве, достаточном для улучшения утраты связывающей способности хроматографической смолы после обработки дозой гамма-излучения, достаточной для снижения бионагрузки композиции.
43. Композиция по п. 42, где композиция является суспензией седиментированной хроматографической смолы в жидкости, содержащей по меньшей мере один антиоксидант и/или хелатирующее средство.
44. Композиция по п. 42, где композиция является твердой смесью.
45. Композиция по п. 42, где композиция содержит, по меньшей мере один антиоксидант, выбранный из группы, состоящей из: восстановленного глутатиона, восстановленного тиоредоксина, восстановленного цистеина, каротиноида, мелатонина, ликопина, токоферола, восстановленного убихинона, аскорбата, билирубина, мочевой кислоты, липоевой кислоты, флавоноида, фенилпропионовой кислоты, лидокаина, нарингенина, фуллерена, глюкозы, маннита, 4-гидрокси-2,2,6,6-тетраметилпиперидин-1-оксила и диметилметоксихроманола.
46. Композиция по п. 42, где композиция содержит по меньшей мере один антиоксидант, выбранный из группы, состоящей из: маннита, аскорбата натрия, гистидина и метионина.
47. Композиция по п. 42, где композиция содержит маннит, аскорбат натрия, гистидин, и метионин.
48. Композиция по п. 43, где жидкость содержит:
(i) от 75 мМ до приблизительно 125 мМ маннита;
(ii) от 75 мМ до приблизительно 125 мМ метионина;
(iii) от 75 мМ до приблизительно 125 мМ аскорбата натрия;
(iv) от 75 мМ до приблизительно 125 мМ гистидина;
(v) от 30 мМ до приблизительно 70 мМ метионина и от приблизительно 30 мМ до приблизительно 70 мМ гистидина;
(vi) от приблизительно 10 мМ до приблизительно 50 мМ метионина, от приблизительно 10 мМ до приблизительно 50 мМ гистидина и от приблизительно 10 мМ до приблизительно 50 мМ аскорбата натрия; или
(vii) от приблизительно 5 мМ до приблизительно 45 мМ аскорбата натрия, от приблизительно 5 мМ до приблизительно 45 мМ метионина, от приблизительно 5 мМ до приблизительно 45 мМ маннита и от приблизительно 5 мМ до приблизительно 45 мМ гистидина.
49. Композиция по п. 43 или 48, где жидкость является буферным раствором.
50. Композиция по п. 42, где композиция содержит по меньшей мере одно хелатирующее средство, выбранное из группы, состоящей из: этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА), натриевой соли 2,3-димеркапто-1-пропансульфоновой кислоты (DMPS), димеркаптоянтарной кислоты (DMSA), металлотионеина и дефероксамина.
51. Композиция по п. 42, где хроматографическая смола содержит по меньшей мере одну смолу, выбранную из группы, состоящей из: анионообменной хроматографической смолы, катионообменной хроматографической смолы, аффинной хроматографической смолы, смолы для хроматографии с гидрофобными взаимодействиями и эксклюзионной хроматографической смолы.
52. Композиция по п. 51, где смола содержит аффинную хроматографическую смолу, содержащую белковый лиганд.
53. Композиция по п. 52, где белковый лиганд является протеином A.
54. Способ осуществления хроматографии со сниженной бионагрузкой на колонках, включающий:
(a) получение наполненной хроматографической колонки со сниженной бионагрузкой по п. 33 или 34; и
(b) осуществление хроматографии на колонках с использованием наполненной хроматографической колонки со сниженной бионагрузкой и буфера со сниженной бионагрузкой в замкнутой системе.
55. Способ по п. 54, где хроматографию со сниженной бионагрузкой на колонках с использованием наполненной хроматографической колонки со сниженной бионагрузкой осуществляют непрерывно в течение периода по меньшей мере 4 дней.
56. Способ по п. 55, где хроматографию со сниженной бионагрузкой на колонках с использованием наполненной хроматографической колонки со сниженной бионагрузкой осуществляют непрерывно в течение периода по меньшей мере 5 дней.
57. Способ по п. 56, где хроматографию со сниженной бионагрузкой на колонках с использованием наполненной хроматографической колонки со сниженной бионагрузкой осуществляют непрерывно в течение периода по меньшей мере 7 дней.
58. Способ по п. 57, где хроматографию со сниженной бионагрузкой на колонках с использованием наполненной хроматографической колонки со сниженной бионагрузкой осуществляют непрерывно в течение периода, по меньшей мере 14 дней.
59. Способ по п. 58, где хроматографию со сниженной бионагрузкой на колонках с использованием наполненной хроматографической колонки со сниженной бионагрузкой осуществляют непрерывно в течение периода по меньшей мере 28 дней.
60. Способ по п. 54, где смола в наполненной хроматографической колонке со сниженной бионагрузкой в (a) имеет процентную долю связывающей способности от приблизительно 75% до приблизительно 100% по сравнению с той же смолой, не подвергнутой гамма-облучению.
61. Способ по п. 54, где смола в наполненной хроматографической колонке со сниженной бионагрузкой содержит по меньшей мере одну смолу, выбранную из группы, состоящей из: анионообменной хроматографической смолы, катионообменной хроматографической смолы, аффинной хроматографической смолы, смолы для хроматографии с гидрофобными взаимодействиями и эксклюзионной хроматографической смолы.
62. Способ по п. 61, где смола содержит аффинную хроматографическую смолу, содержащую белковый лиганд.
63. Способ по п. 62, где белковый лиганд является протеином A.
64. Способ по п. 61, где смола содержит анионообменную хроматографическую смолу.
65. Интегрированный, замкнутый и непрерывный способ производства очищенного рекомбинантного белка со сниженной бионагрузкой, включающий:
(a) получение жидкой среды для культивирования, содержащей рекомбинантный белок, по существу, не содержащий клетки; и
(b) непрерывный фидинг жидкой среды для культивирования в многоколоночную систему хроматографии (MCCS), содержащую по меньшей мере одну наполненную хроматографическую колонку со сниженной бионагрузкой по п. 33 или 34;
где в способе используют буфер со сниженной бионагрузкой, способ является интегрированным, и его осуществляют непрерывно от жидкой среды для культивирования до элюата из MCCS, являющегося очищенным рекомбинантным белком.
66. Способ по п. 65, где посредством MCCS осуществляют по меньшей мере две разные типовые операции.
67. Способ по п. 65, где способ включает переключение колонок.
68. Способ по п. 65, где посредством MCCS осуществляют типовые операции захвата рекомбинантного белка и инактивация вирусов.
69. Способ по п. 65, где посредством MCCS осуществляют типовые операции захвата и очистки рекомбинантного белка.
70. Способ по п. 65, где MCCS содержит по меньшей мере две наполненные хроматографические колонки со сниженной бионагрузкой.
71. Способ по п. 65, где MCCS является системой периодической противоточной хроматографии.
72. Способ по п. 65, где MCCS включает множество колонок для аффинной или псевдоаффинной хроматографии, катионообменной хроматографии, анионообменной хроматографии, или эксклюзионной хроматографии, или любой их комбинации.
73. Способ по п. 72, где MCCS включает колонку для аффинной хроматографии, и аффинную хроматографию осуществляют способом с механизмом захвата, выбранным из группы, состоящей из: механизма захвата со связыванием протеина A, механизма захвата со связыванием субстрата, механизма захвата со связыванием антитела или фрагмента антитела, механизма захвата со связыванием аптамера и механизма захвата со связыванием кофактора.
74. Способ по п. 73, где аффинную хроматографию осуществляют способом с механизмом захвата со связыванием протеина A, и рекомбинантный белок является антителом или фрагментом антитела.
75. Интегрированный, замкнутый и непрерывный способ производства очищенного рекомбинантного белка со сниженной бионагрузкой, включающий:
(a) получение жидкой среды для культивирования, содержащей рекомбинантный белок, по существу, не содержащий клетки;
(b) непрерывный фидинг жидкой среды для культивирования в первую многоколоночную систему хроматографии (MCCS1);
(c) захват рекомбинантного белка в жидкой среде для культивирования с использованием MCCS1;
(d) получение элюата из MCCS1, содержащего рекомбинантный белок, и непрерывный фидинг элюата во вторую многоколоночную систему хроматографии (MCCS2);
(e) непрерывный фидинг рекомбинантного белка из элюата в MCCS2 и последующую элюцию рекомбинантного белка, чтобы, таким образом, получать очищенный рекомбинантный белок, где:
в способе используют буфер со сниженной бионагрузкой, способ является интегрированным, и его осуществляют непрерывно от жидкой среды для культивирования до очищенного рекомбинантного белка, и
по меньшей мере одна колонка в MCCS1 и/или MCCS2 включает наполненную хроматографическую колонку со сниженной бионагрузкой по п. 33 или 34.
76. Способ по п. 75, где посредством MCCS1 и/или MCCS2 осуществляют по меньшей мере две разные типовые операции.
77. Способ по п. 75, где способ включает переключение колонок.
78. Способ по п. 75, где посредством MCCS1 осуществляют типовые операции захвата рекомбинантного терапевтического белка и инактивации вирусов.
79. Способ по п. 75, где посредством MCCS2 осуществляют типовые операции очистки и тонкой очистки рекомбинантного белка.
80. Способ по п. 75, где MCCS1 и/или MCCS2 включают по меньшей мере две хроматографические колонки.
81. Способ по п. 75, где MCCS1 является первой системой периодической противоточной хроматографии (PCCS1).
82. Способ по п. 75, где захват осуществляют с использованием аффинной хроматографии, катионообменной хроматографии, анионообменной хроматографии, или эксклюзионной хроматографии, или любой их комбинации.
83. Способ по п. 82, где аффинную хроматографию осуществляют с механизмом захвата, выбранным из группы, состоящей из: механизма захвата со связыванием протеина A, механизма захвата со связыванием субстрата, механизма захвата со связыванием антитела или фрагмента антитела, механизма захвата со связыванием аптамера и механизма захвата со связыванием кофактора.
84. Способ по п. 83, где аффинную хроматографию осуществляют с механизмом захвата со связыванием протеина A, и рекомбинантный белок является антителом или фрагментом антитела.
85. Способ по п. 75, где MCCS2 является второй системой периодической противоточной хроматографии (PCCS2).
86. Способ по п. 65 или 75, где рекомбинантный белок является терапевтическим рекомбинантным белком.
87. Способ по п. 86, дополнительно включающий составление очищенного терапевтического рекомбинантного белка в фармацевтической композиции.
88. Способ по п. 65 или 75, где способ осуществляют непрерывно в течение периода по меньшей мере 4 дней.
89. Способ по п. 88, где способ осуществляют непрерывно в течение периода по меньшей мере 5 дней.
90. Способ по п. 89, где способ осуществляют непрерывно в течение периода по меньшей мере 7 дней.
91. Способ по п. 90, где способ осуществляют непрерывно в течение периода по меньшей мере 14 дней.
92. Способ по п. 91, где способ осуществляют непрерывно в течение периода по меньшей мере 28 дней.
RU2016133484A 2014-01-17 2015-01-16 Стерильная хроматографическая смола и ее применение в способах производства RU2679134C2 (ru)

Applications Claiming Priority (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201461928929P 2014-01-17 2014-01-17
US61/928,929 2014-01-17
US201462001498P 2014-05-21 2014-05-21
US62/001,498 2014-05-21
PCT/US2015/011705 WO2015109151A1 (en) 2014-01-17 2015-01-16 Sterile chromatography resin and use thereof in manufacturing processes

Related Child Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2019102196A Division RU2805607C2 (ru) 2014-01-17 2015-01-16 Стерильная хроматографическая смола и ее применение в способах производства

Publications (3)

Publication Number Publication Date
RU2016133484A true RU2016133484A (ru) 2018-02-22
RU2016133484A3 RU2016133484A3 (ru) 2018-08-23
RU2679134C2 RU2679134C2 (ru) 2019-02-06

Family

ID=52440888

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2016133484A RU2679134C2 (ru) 2014-01-17 2015-01-16 Стерильная хроматографическая смола и ее применение в способах производства

Country Status (19)

Country Link
US (4) US10071364B2 (ru)
EP (1) EP3094392B1 (ru)
JP (2) JP6560236B2 (ru)
KR (1) KR102306419B1 (ru)
CN (2) CN106068150B (ru)
AU (2) AU2015206341B2 (ru)
BR (1) BR112016016332B1 (ru)
CA (1) CA2936969C (ru)
DK (1) DK3094392T3 (ru)
ES (1) ES2982088T3 (ru)
HK (1) HK1228329A1 (ru)
HU (1) HUE067110T2 (ru)
IL (2) IL246775B (ru)
MX (2) MX370179B (ru)
PL (1) PL3094392T3 (ru)
RU (1) RU2679134C2 (ru)
SG (2) SG11201605625XA (ru)
TW (1) TWI709569B (ru)
WO (1) WO2015109151A1 (ru)

Families Citing this family (16)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
MX367025B (es) 2013-02-22 2019-08-02 Genzyme Corp Metodos de cultivo por perfusion con microportadores y usos de los mismos.
AU2014218715B2 (en) 2013-02-22 2019-12-12 Genzyme Corporation Microcarrier perfusion culturing methods and uses thereof
WO2014137903A2 (en) 2013-03-08 2014-09-12 Genzyme Corporation Integrated continuous manufacturing of therapeutic protein drug substances
TWI671312B (zh) 2014-01-17 2019-09-11 美商健臻公司 無菌層析法及製法
TWI709569B (zh) 2014-01-17 2020-11-11 美商健臻公司 無菌層析樹脂及其用於製造方法的用途
TWI743024B (zh) 2014-06-06 2021-10-21 美商健臻公司 灌注培養方法及其用途
TW202246486A (zh) 2014-06-09 2022-12-01 美商健臻公司 種子罐培養法(seed train processes)及其用途
RU2712746C2 (ru) 2014-12-22 2020-01-30 Джензим Корпорейшн Способы культивирования клетки млекопитающего
JP2021505543A (ja) * 2017-11-30 2021-02-18 コーニング インコーポレイテッド バッチクロマトグラフィー用のパッケージ
CN108776190B (zh) * 2018-04-19 2020-08-07 中国林业科学研究院林业研究所 沙棘中酚类物质定量检测方法
US11369703B2 (en) * 2018-08-31 2022-06-28 Genzyme Corporation Sterile chromatography resin and use thereof in manufacturing processes
TW202134631A (zh) 2019-10-22 2021-09-16 美商健臻公司 整合式連續生物製造中的線上產品監測
WO2022261050A1 (en) * 2021-06-07 2022-12-15 The University Of Massachusetts Apparatus and method for continuous production of rna
WO2023194944A1 (en) * 2022-04-08 2023-10-12 Csl Behring Ag Methods of sanitizing and/or regenerating a chromatography medium
GB2626063A (en) * 2023-01-06 2024-07-10 Micronclean Ltd Disinfectant formulation
WO2024155768A1 (en) * 2023-01-18 2024-07-25 President And Fellows Of Harvard College Devices, chromatography columns, methods for automated chromatography in parallel and methods for purification of extracellular vesicles

Family Cites Families (130)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US533575A (en) 1895-02-05 wilkens
US4401108A (en) 1980-02-13 1983-08-30 Thomas Jefferson University Radioactive material loading, calibration and injection systems
SU1033181A1 (ru) 1982-02-02 1983-08-07 Томское Отделение Охтинского Ордена Ленина И Ордена Трудового Красного Знамени Научно-Производственного Объединения "Пластполимер" Способ обработки полимерного сорбента дл хроматографии
JPS6075530A (ja) 1983-09-30 1985-04-27 Asahi Chem Ind Co Ltd 金属元素の新しい分離精製方法
US4559175A (en) 1984-04-19 1985-12-17 The United States Of America As Represented By The Secretary Of The Air Force Halo-substituted diphospha-s-triazines and their derivatives
US4885250A (en) 1987-03-02 1989-12-05 E. I. Du Pont De Nemours And Company Enzyme immobilization and bioaffinity separations with perfluorocarbon polymer-based supports
US5612016A (en) 1988-04-01 1997-03-18 Immunomedics, Inc. Conjugates of antibodies and bifunctional ligands
US5169936A (en) 1989-04-14 1992-12-08 Biogen, Inc. Protein purification on immobilized metal affinity resins effected by elution using a weak ligand
US5226895A (en) 1989-06-05 1993-07-13 Eli Lilly And Company Multiple dose injection pen
AU6355790A (en) 1989-08-04 1991-03-11 Peter Grandics An integrated cell culture-protein purification system for the automated production and purification of cell culture products
US5244816A (en) 1989-10-11 1993-09-14 Akzo N.V. Method for purifying chelator conjugated compounds
GB9007113D0 (en) 1990-03-29 1990-05-30 Sams Bernard Dispensing device
WO1992017403A1 (en) 1991-04-05 1992-10-15 Brigham Young University Support bonded polyalkylene-polyamine-poly(carboxylic acid) and extraction of metal ions therewith
EP0525525B1 (de) 1991-07-24 1995-05-03 Medico Development Investment Company Injektor
DK175491D0 (da) 1991-10-18 1991-10-18 Novo Nordisk As Apparat
US5279585A (en) 1992-02-04 1994-01-18 Becton, Dickinson And Company Medication delivery pen having improved dose delivery features
RU2034853C1 (ru) * 1992-07-14 1995-05-10 Научно-исследовательский институт строительных материалов при Томской государственной инженерно-строительной академии Способ получения полимерного сорбента для хроматографии
US5320609A (en) 1992-12-07 1994-06-14 Habley Medical Technology Corporation Automatic pharmaceutical dispensing syringe
US5383865A (en) 1993-03-15 1995-01-24 Eli Lilly And Company Medication dispensing device
ZA941881B (en) 1993-04-02 1995-09-18 Lilly Co Eli Manifold medication injection apparatus and method
JP2871435B2 (ja) 1993-04-22 1999-03-17 イー・アイ・デュポン・ドウ・ヌムール・アンド・カンパニー 親水性ポリマー被覆パーフルオロカーボンポリマーベースのマトリックスの製造方法
JPH07110229A (ja) 1993-10-12 1995-04-25 Nkk Corp 金属ストリップループの最下点位置検出装置
US5478924A (en) 1994-02-16 1995-12-26 Cramer; Steven M. Displacement chromatography of proteins using low molecular weight displacers
US5429746A (en) * 1994-02-22 1995-07-04 Smith Kline Beecham Corporation Antibody purification
US5856179A (en) 1994-03-10 1999-01-05 Genentech, Inc. Polypeptide production in animal cell culture
US5423982A (en) 1994-05-31 1995-06-13 Biosepra Inc. Liquid chromatography column adapted for in situ chemical sterilization
US5610285A (en) 1994-08-24 1997-03-11 Bayer Corporation Purification of α-1 proteinase inhibitor using novel chromatographic separation conditions
US5582598A (en) 1994-09-19 1996-12-10 Becton Dickinson And Company Medication delivery pen with variable increment dose scale
CA2213682C (en) 1995-03-07 2009-10-06 Eli Lilly And Company Recyclable medication dispensing device
US6359114B1 (en) 1995-06-07 2002-03-19 Aphton Corp. System for method for the modification and purification of proteins
US5674204A (en) 1995-09-19 1997-10-07 Becton Dickinson And Company Medication delivery pen cap actuated dose delivery clutch
US5688251A (en) 1995-09-19 1997-11-18 Becton Dickinson And Company Cartridge loading and priming mechanism for a pen injector
US5691152A (en) * 1995-11-09 1997-11-25 E. R. Squibb & Sons, Inc. Stable avidin composition
AR005035A1 (es) 1995-12-11 1999-04-07 Merck Patent Ges Mit Beschränkter Haftung Procedimiento para preparar proteinas recombinantes en e. coli, mediante fermentacion con gran concentracion de celulas.
DE69739673D1 (de) 1996-11-27 2009-12-31 Genentech Inc Affinitätsreinigung von Polypeptid-Proteinen auf einer Protein A Matrix
US6955917B2 (en) 1997-06-20 2005-10-18 Bayer Healthcare Llc Chromatographic method for high yield purification and viral inactivation of antibodies
US5886154A (en) 1997-06-20 1999-03-23 Lebing; Wytold R. Chromatographic method for high yield purification and viral inactivation of antibodies
DE19730999C1 (de) 1997-07-18 1998-12-10 Disetronic Licensing Ag Dosierknopfsicherung an einer Vorrichtung zur dosierten Verabreichung eines injizierbaren Produkts
US5957896A (en) 1997-08-11 1999-09-28 Becton, Dickinson And Company Medication delivery pen
US6265542B1 (en) 1997-10-24 2001-07-24 Genentech, Inc. Purification of molecules
US7611831B2 (en) 1998-01-06 2009-11-03 Cerus Corporation Adsorbing pathogen-inactivating compounds with porous particles immobilized in a matrix
ES2153711T3 (es) 1998-01-30 2001-03-01 Novo Nordisk As Jeringuilla de inyeccion.
US5961495A (en) 1998-02-20 1999-10-05 Becton, Dickinson And Company Medication delivery pen having a priming mechanism
US6221053B1 (en) 1998-02-20 2001-04-24 Becton, Dickinson And Company Multi-featured medication delivery pen
US6248095B1 (en) 1998-02-23 2001-06-19 Becton, Dickinson And Company Low-cost medication delivery pen
WO1999057134A1 (en) 1998-05-06 1999-11-11 Genentech, Inc. Protein purification by ion exchange chromatography
DE19858892A1 (de) 1998-12-19 2000-06-21 Merck Patent Gmbh Kontinuierliches Verfahren zur Trennung von Stoffen nach Molekülgröße
GB9902000D0 (en) * 1999-01-30 1999-03-17 Delta Biotechnology Ltd Process
ES2258469T3 (es) 1999-08-05 2006-09-01 Becton Dickinson And Company Lapiz de administracion de medicacion.
GB0007071D0 (en) 2000-03-24 2000-05-17 Sams Bernard One-way clutch mechanisms and injector devices
US6663602B2 (en) 2000-06-16 2003-12-16 Novo Nordisk A/S Injection device
GB0028879D0 (en) 2000-11-27 2001-01-10 Prometic Biosciences Ltd Adsorbents and their use
US6899699B2 (en) 2001-01-05 2005-05-31 Novo Nordisk A/S Automatic injection device with reset feature
EE200300408A (et) 2001-02-23 2003-12-15 Immunex Corporation Aktiivsete valkude saagise suurendamine
EP1776975B1 (en) 2001-05-16 2011-06-22 Eli Lilly & Company Medication injector apparatus with drive assembly that facilitates reset
ITBO20010426A1 (it) 2001-07-06 2003-01-06 Alfa Wassermann Spa Processo per la purificazione di proteine farmacologicamente attive mediante cromatografia in scambio cationico
US7252799B2 (en) 2001-08-31 2007-08-07 Clearant, Inc. Methods for sterilizing preparations containing albumin
US20030095890A1 (en) 2001-09-24 2003-05-22 Shirley Miekka Methods for sterilizing biological materials containing non-aqueous solvents
AU2002343100A1 (en) * 2001-11-27 2003-06-10 Prometic Biosciences Ltd. The use of metal-chelating adsorbents
US6660172B2 (en) 2002-01-31 2003-12-09 Koslow Technologies Corporation Precoat filtration media and methods of making and using
CA2473144C (en) 2002-02-05 2013-05-28 Genentech, Inc. Protein purification
ES2545067T3 (es) 2002-04-26 2015-09-08 Genentech, Inc. Purificación de proteínas basada en la no afinidad
US6902909B2 (en) 2002-07-09 2005-06-07 Synthecon, Inc. Methods for efficient production of mammalian recombinant proteins
LT1543038T (lt) 2002-09-11 2017-07-10 Genentech, Inc. Baltymo gryninimas
CN1777435B (zh) 2002-09-13 2011-01-12 拜奥根Idec公司 通过模拟移动床层析纯化多肽的方法
GB0304822D0 (en) 2003-03-03 2003-04-09 Dca Internat Ltd Improvements in and relating to a pen-type injector
GB0304823D0 (en) 2003-03-03 2003-04-09 Dca Internat Ltd Improvements in and relating to a pen-type injector
US7157276B2 (en) 2003-06-20 2007-01-02 Biogen Idec Inc. Use of depth filtration in series with continuous centrifugation to clarify mammalian cell cultures
EP1718386A1 (en) 2004-02-27 2006-11-08 GE Healthcare Bio-Sciences AB A process for the purification of antibodies
DK1718675T3 (da) 2004-02-27 2013-07-15 Octapharma Ag Fremgangsmåde til at tilvejebringe en oprenset virussikker antistoftilberedning
MXPA06014099A (es) 2004-06-04 2007-05-09 Xcellerex Inc Sistemas biorreactores desechables y metodos.
US20060004621A1 (en) 2004-06-30 2006-01-05 Malek Kamal M Real-time selection of survey candidates
WO2006026248A1 (en) 2004-08-25 2006-03-09 Sigma-Aldrich Co. Compositions and methods employing zwitterionic detergent combinations
EP2550971B1 (en) 2004-09-30 2016-11-09 Bayer HealthCare LLC Devices and Methods for Integrated Continuous Manufacturing of Biological Molecules
WO2006039533A2 (en) 2004-09-30 2006-04-13 Sloan Kettering Institure For Cancer Research Bcr-abl imatinib resistance-associated peptides and methods of use thereof
JP4831436B2 (ja) * 2004-10-21 2011-12-07 ジーイー・ヘルスケア・バイオサイエンス・アクチボラグ クロマトグラフィーリガンド
NZ554520A (en) 2004-10-22 2010-03-26 Amgen Inc Methods for refolding of recombinant antibodies
MX2007007591A (es) 2004-12-22 2007-07-25 Ambrx Inc Metodos para expresion y purificacion de hormona de crecimiento humano recombinante.
DE102004063645A1 (de) 2004-12-31 2006-07-20 Tecpharma Licensing Ag Vorrichtung zur dosierten Verabreichung eines fluiden Produkts mit Entkopplung für einen Behältniswechsel
CA2599650A1 (en) 2005-03-07 2006-09-14 Ge Healthcare Bio-Sciences Ab Method of sterilization
CN1923290A (zh) 2005-04-29 2007-03-07 成都夸常医学工业有限公司 一种病毒灭活方法、其中所用的处理系统以及装置
WO2007055789A2 (en) 2005-10-31 2007-05-18 Neose Technologies, Inc. Expression of soluble therapeutic proteins
CA2632519A1 (en) 2005-12-06 2007-07-05 Amgen Inc. Polishing steps used in multi-step protein purification processes
JP2009538116A (ja) 2006-02-17 2009-11-05 ノバルティス アーゲー 細菌抗原の精製
US7673757B2 (en) 2006-02-17 2010-03-09 Millipore Corporation Adsorbent filter media for removal of biological contaminants in process liquids
CA2650041A1 (en) 2006-04-21 2007-11-01 Klaus Michael Joeris Systeme and method for in situ measurements
WO2008036899A2 (en) 2006-09-22 2008-03-27 Amgen Inc. Methods for removing viral contaminants during protein purification
WO2008073620A2 (en) 2006-11-02 2008-06-19 Neose Technologies, Inc. Manufacturing process for the production of polypeptides expressed in insect cell-lines
AU2007345719A1 (en) 2007-02-01 2008-08-07 Avantor Performance Materials, Inc. Chromatographic media and chromatographic equipment storage solutions and use thereof
GB0704603D0 (en) 2007-03-09 2007-04-18 Ge Healthcare Bio Sciences Ab Packing system and method for chromatography columns
US9597610B2 (en) 2007-03-09 2017-03-21 Ge Healthcare Bioprocess R&D Ab Packing system and method for chromatography columns
DK2155347T3 (da) 2007-04-17 2013-10-21 Xendo Holding B V Fremgangsmåde og apparat til kontinuerlig membranadsorption
US7901581B2 (en) 2007-06-15 2011-03-08 Ge Healthcare Bio-Sciences Ab Chromatography method
US7809258B2 (en) 2007-07-06 2010-10-05 Flir Systems Ab Camera and method for use with camera
US9109193B2 (en) 2007-07-30 2015-08-18 Ge Healthcare Bio-Sciences Corp. Continuous perfusion bioreactor system
KR20140015166A (ko) 2007-10-30 2014-02-06 제넨테크, 인크. 양이온 교환 크로마토그래피에 의한 항체 정제
US8399232B2 (en) 2007-12-27 2013-03-19 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Enzyme associated with equol synthesis
US8647309B2 (en) 2008-05-02 2014-02-11 Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh Medication delivery device
CN102066417B (zh) 2008-06-24 2015-11-25 奥克塔法马股份有限公司 提纯凝固因子viii的方法
AU2009347206C1 (en) 2008-10-20 2016-12-08 Abbvie Inc. Isolation and purification of antibodies using Protein A affinity chromatography
WO2010066734A1 (en) 2008-12-08 2010-06-17 Novo Nordisk A/S Counter current purification of polypeptides
EP2236617A1 (en) 2009-03-31 2010-10-06 Leukocare Ag Methods of terminal sterilization of biofunctional compositions
US8728479B2 (en) 2009-03-31 2014-05-20 The Trustees Of The University Of Pennsylvania Antigen-binding proteins comprising recombinant protein scaffolds
CN102421858A (zh) 2009-06-22 2012-04-18 默克专利有限公司 导电制剂
US8580554B2 (en) 2009-07-31 2013-11-12 Baxter International Inc. Method of producing a polypeptide or virus of interest in a continuous cell culture
RU2558847C9 (ru) * 2009-10-29 2016-07-20 Асцендис Фарма Ас Стерилизация биоразлагаемых гидрогелей
GB0922426D0 (en) * 2009-12-22 2010-02-03 Ge Healthcare Bio Sciences Ab Containers for chromatography media
US9958421B2 (en) 2009-12-22 2018-05-01 Ge Healthcare Bioprocess R&D Ab Method for dry packing chromatography columns
WO2011147762A2 (en) * 2010-05-25 2011-12-01 Bayer Pharma Aktiengesellschaft Stabilized radiopharmaceutical composition
JP5932780B2 (ja) * 2010-06-03 2016-06-08 ジーイー・ヘルスケア・バイオサイエンス・アクチボラグ クロマトグラフィーカラムモジュールの並列アセンブリ
CN103153334B (zh) 2010-10-15 2016-11-16 斯特劳曼控股公司 包含pga的新的emd制剂
WO2012071135A2 (en) * 2010-11-23 2012-05-31 Biovec Transfusion, Llc Methods for removing pathogens from a platelet preparation
US20130032580A1 (en) 2010-11-29 2013-02-07 Mitsubishi Electric Corporation Optical path structure of laser processing machine
US20130248451A1 (en) 2010-12-03 2013-09-26 Ge Healthcare Bio-Sciences Ab System and process for biopolymer chromatography
CN103562145B (zh) 2010-12-06 2016-09-21 颇尔公司 生物制品的连续加工方法
CN102321316B (zh) 2011-08-25 2013-04-24 上海恒方大高分子材料科技有限公司 一种适用于γ射线辐照消毒的医用PVC材料及其制备方法
EP2760902B1 (de) 2011-09-30 2018-08-08 Covestro Deutschland AG Homogene extrudierte artikel aus thermoplastisch verarbeitbaren polyurethanen auf basis von polyesterdiolen aus bernsteinsäure und 1,3 -propandiol
EP2656892A1 (en) 2012-04-23 2013-10-30 Merck Patent GmbH Chromatography method
US20140154270A1 (en) 2012-05-21 2014-06-05 Chen Wang Purification of non-human antibodies using kosmotropic salt enhanced protein a affinity chromatography
WO2014004103A1 (en) 2012-06-29 2014-01-03 Emd Millipore Corporation Methods for inactivating viruses during a protein purification process
EP2682168A1 (en) * 2012-07-02 2014-01-08 Millipore Corporation Purification of biological molecules
DK2911759T3 (da) 2012-10-24 2024-09-16 Genzyme Corp Eluering af biomolekyler fra multimodale harpikser under anvendelse af mes og mops som modifikatorer af den mobile fase
WO2014137903A2 (en) 2013-03-08 2014-09-12 Genzyme Corporation Integrated continuous manufacturing of therapeutic protein drug substances
CN103223333B (zh) * 2013-04-15 2015-01-14 河海大学 一种含双偕胺肟基的改性硅胶吸附剂及其制备方法
TWI671312B (zh) 2014-01-17 2019-09-11 美商健臻公司 無菌層析法及製法
US20240100450A9 (en) 2014-01-17 2024-03-28 Repligen Corporation Sterilizing chromatography columns
TWI709569B (zh) 2014-01-17 2020-11-11 美商健臻公司 無菌層析樹脂及其用於製造方法的用途
JP6653654B2 (ja) 2014-01-17 2020-02-26 レプリゲン・コーポレイションＲｅｐｌｉｇｅｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ クロマトグラフィーカラムの滅菌
IL299270B2 (en) 2017-01-30 2024-10-01 Regeneron Pharmaceuticals Inc Preparations and methods for reducing biological load in chromatography
US11369703B2 (en) 2018-08-31 2022-06-28 Genzyme Corporation Sterile chromatography resin and use thereof in manufacturing processes

Also Published As

Publication number Publication date
JP6880117B2 (ja) 2021-06-02
BR112016016332A2 (ru) 2017-08-08
TW201538521A (zh) 2015-10-16
SG10201804483PA (en) 2018-07-30
IL275181B (en) 2021-02-28
DK3094392T3 (da) 2024-07-15
RU2679134C2 (ru) 2019-02-06
US10919021B2 (en) 2021-02-16
CN106068150A (zh) 2016-11-02
US20180369786A1 (en) 2018-12-27
HUE067110T2 (hu) 2024-09-28
KR102306419B1 (ko) 2021-09-30
CN106068150B (zh) 2018-02-27
KR20160111427A (ko) 2016-09-26
TWI709569B (zh) 2020-11-11
BR112016016332A8 (pt) 2020-06-16
WO2015109151A1 (en) 2015-07-23
CA2936969C (en) 2022-12-13
US11839861B2 (en) 2023-12-12
ES2982088T3 (es) 2024-10-14
MX370179B (es) 2019-12-04
SG11201605625XA (en) 2016-08-30
CN108114508A (zh) 2018-06-05
AU2019268188B2 (en) 2022-03-17
MX2016009296A (es) 2016-11-11
US20150202595A1 (en) 2015-07-23
CA2936969A1 (en) 2015-07-23
RU2019102196A (ru) 2019-02-22
BR112016016332B1 (pt) 2022-10-25
IL246775A0 (en) 2016-08-31
IL246775B (en) 2020-06-30
RU2016133484A3 (ru) 2018-08-23
JP6560236B2 (ja) 2019-08-14
JP2017508135A (ja) 2017-03-23
EP3094392A1 (en) 2016-11-23
MX2019014428A (es) 2020-01-30
CN108114508B (zh) 2020-10-27
US9630165B2 (en) 2017-04-25
HK1228329A1 (ru) 2017-11-03
US10071364B2 (en) 2018-09-11
US20150203531A1 (en) 2015-07-23
PL3094392T3 (pl) 2024-09-16
EP3094392B1 (en) 2024-04-24
IL275181A (en) 2020-07-30
US20210268477A1 (en) 2021-09-02
AU2015206341A1 (en) 2016-08-18
AU2019268188A1 (en) 2019-12-12
JP2019215352A (ja) 2019-12-19
AU2015206341B2 (en) 2019-08-22

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2016133484A (ru) Стерильная хроматографическая смола и ее применение в способах производства
Spencer et al. Quantitative differences and gene dosage in the human red cell acid phosphatase polymorphism
Haley et al. Early effects of whole-body 56Fe irradiation on hippocampal function in C57BL/6J mice
Pascali et al. High efficiency preparation of L‐[S‐methyl‐11C] methionine by on‐column [11C] methylation on C18 Sep‐Pak
JP2012050465A5 (ru)
JP2018159716A (ja) 同位体の製造方法
JP2016027050A5 (ru)
RS54508B1 (en) A METHOD FOR THE PRODUCTION OF DISSOLVED EXTREMELY PURE 177 LU UNITS (177 LUTECIUM) AND DISSOLVED 177 LU UNITS
US20160053345A1 (en) Process for isolation and purification of astatine-211
WO2017159555A1 (ja) 還元型グルタチオンの結晶及びその製造方法
CN112156194B (zh) 一种去除177Lu溶液中内毒素的方法
MX2021002314A (es) Resina de cromatografia esteril y uso de la misma en procedimientos de produccion.
Lee et al. New automated synthesis of [18F] FP-CIT with base amount control affording high and stable radiochemical yield: a 1.5-year production report
Cieszykowska et al. Separation of Ytterbium from 177 Lu/Yb mixture by electrolytic reduction and amalgamation
RU2768732C2 (ru) Способ получения изотопа
RU2021108240A (ru) Стерильная смола для хроматографии и ее применение в способах производства
CN106265492B (zh) 一种含有帕立骨化醇的药物组合物及其制备方法
WO2010001728A1 (ja) キレート交換樹脂を用いた放射性銅の分離方法
KR102490458B1 (ko) 68Ge/68Ga 발생기로부터 유래하는 용출물로부터 Ga-68을 정제하는 방법 및 이러한 방법에 사용하기 위한 크로마토그래피 컬럼
CN107281096A (zh) 一种含帕拉米韦的水针剂及其制备方法
RU2019102195A (ru) Способы стерильной хроматографии и производства
DK307384A (da) Ny plasminogen-aktivator og fremgangsmaade til fremstilling heraf samt thrombolytisk middel indeholdende samme
JPWO2020046602A5 (ru)
AU2016208361B2 (en) Set and method for the production of a radiopharmaceutical
RU2752845C1 (ru) Способ получения высокочистого радия-223