PT1732487E - Emplastro medicinal para a aplicação sobre a pele - Google Patents
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Description
DESCRIÇÃO "EMPLASTRO MEDICINAL PARA A APLICAÇÃO SOBRE A PELE" Área técnica A invenção refere-se a um emplastro medicinal para a aplicação sobre a pele e a um processo para a sua produção. Este sistema consiste numa região interna adesiva, uma região externa envolvendo a região interna, em que esta está concebida de forma não adesiva.
Estado da técnica É sabido que os emplastros medicinais, quando usados sobre a pele, deixam em regra um rebordo de sujidade nítido. Este fenómeno agrava-se em função da duração de aplicação e torna-se particularmente problemático quando os emplastros são usados mais do que 3 e até 7 dias. Este caso diz respeito em particular a emplastros transdérmicos contendo substância activa que, na área da substituição hormonal ou da contracepção hormonal, são aplicados frequentemente durante 7 dias. 0 rebordo de sujidade forma-se essencialmente por aderência de fibras de têxteis, partículas de sujidade e de pele à aresta de corte da camada adesiva que se encontra aberta no rebordo.
Consoante as energias da superfície limite e a natureza da cola, as partículas podem ser até mesmo absorvidas pela camada adesiva através do deslizamento do adesivo. A reforçar particularmente o 1 que foi dito é o facto de os emplastros, quando usados durante um periodo de tempo mais prolongado sobre a pele, se poderem deslocar por esforço mecânico, em que a substância adesiva escapa adicionalmente do rebordo, aumentando o rebordo de sujidade por aderência de partículas. 0 descolamento dos emplastros, que tem igualmente inicio a partir do rebordo, fornece, após um período de aplicação mais prolongado, uma outra superfície de deposição para a sujidade.
Na remoção dos emplastros permanecem sobre a pele fracções, maiores ou menores, do rebordo de sujidade formado. Estas são na maioria das vezes difíceis de eliminar mecanicamente por fricção e desaparecem apenas após vários dias através da higiene corporal habitual.
Embora se tenha conseguido alcançar alguns melhoramentos através do aumento da coesão dos adesivos medicinais, por exemplo por mistura de polímeros de cadeia longa ou por reticulação química, uma coesão aumentada e uma plasticidade reduzida reduzem no entanto também frequentemente a adesividade a longo prazo. Apenas um adesivo parcialmente fluído com comportamento adesivo agressivo pode garantir a adesão à pele durante até uma semana. Neste campo de exigências contraditórias colocadas ao adesivo medicinal não foi possível evitar, até à data, a formação de rebordos de sujidade perturbadores em termos cosméticos, no caso de uma aplicação a longo prazo. São conhecidos da literatura de patentes sistemas de emplastros medicinais com diferentes tipos de regiões adesivas. A publicação de patente US, US 4664106, descreve um emplastro para feridas que está protegido por uma folha de 2 protecção descolável e possui uma região de rebordo isenta de substância adesiva e que é removida aquando da utilização. A publicação de patente US, US 5690610, descreve um material de compressão adesivo para estancar a hemorragia, em que o corpo é uma placa de pressão isenta de substância adesiva. Esta placa de pressão está colocada entre a almofada e a camada adesiva que contacta com a pele e corresponde nas suas dimensões a esta mesma camada adesiva. Uma região não adesiva na utilização não é divulgada. A publicação de patente US, US 5599289 divulga um sistema de emplastro medicinal o qual dispõe de uma banda de suporte, um material de substância adesiva situado por cima desta banda de suporte e uma camada separadora situada sobre a substância adesiva. Uma região externa não adesiva na utilização não é divulgada. A publicação de patente DE, DE 743775, descreve um emplastro para feridas com um suporte para o emplastro composto por material esterilizado e uma camada de substância adesiva. Até à utilização, estão dispostas tiras de gaze de modo a que a camada de substância adesiva e a camada esterilizada estão simultaneamente protegidas. A publicação de patente considera uma adesão incompleta do emplastro e com isto, indirectamente, regiões de rebordo não adesivas como insegurança e desvantagem. 3
Apresentação da invenção É, por conseguinte, objectivo da invenção o de ultrapassar as desvantagens mencionadas dos emplastros medicinais convencionais, em particular o problema da formação do rebordo de sujidade. 0 objectivo é solucionado, de acordo com a invenção, através de um emplastro medicinal para a aplicação sobre a pele, no qual a superfície de contacto com a pele apresenta uma região interna adesiva, bem como uma região externa envolvendo a região interna. Neste caso, a região externa está concebida de forma não adesiva na sua superfície virada para a pele.
Para emplastros, isto consegue realizar-se mais convenientemente pela introdução de uma camada adicional na zona de rebordo do emplastro, de um modo preferido através de uma folha estreita integrada no rebordo, em seguida designada por folha de rebordo.
Na aplicação, esta folha de rebordo situa-se entre a camada adesiva do emplastro virada para a pele e a pele, pelo que o contacto do adesivo com a pele é impedido nesta zona.
No caso de emplastros contendo substância activa, a folha de rebordo deveria consistir, de um modo preferido, num material que fosse praticamente impenetrável para a ou as substâncias activas contidas. Caso contrário ocorre igualmente uma libertação da substância activa na pele, através da zona de rebordo do emplastro, que é indesejável devido ao contacto pouco reproduzível, por força da construção, da zona de rebordo com a superfície da pele e, além disso, devido à libertação de 4 substância activa que, através da folha de rebordo, decorre com uma cinética forçosamente desviante face à camada adesiva central. Por estas razões, os materiais tereftalato de polietileno (PET), cloreto de polivinilo (PVC), cloreto de polivinilideno (PVDC) ou copolímeros de cloreto de polivinilo - cloreto de polivinilideno (p. ex., Saran® ) e poliacrilonitrilo (p. ex., Barex®) adequam-se particularmente para a folha de rebordo. 0 PET (p. ex., Hostaphan®) é particularmente preferido devido à variedade de tipos disponíveis comercialmente, em particular na área das folhas muito finas. A libertação de substância activa ainda eventualmente remanescente através da zona de rebordo é menor, consoante o efeito de bloqueio da folha de rebordo, de um modo preferido, num factor de pelo menos 10, de um modo particularmente preferido num factor menor de, pelo menos, 100, do que a libertação de substância activa, por unidade de área, através da região adesiva do emplastro.
Foi determinada uma gama óptima para a largura da zona de rebordo prevista: larguras demasiado grandes conduzem a um rebordo que é muito facilmente dobrado e movido pelo contacto mecânico com o vestuário ou outros corpos estranhos, pelo que pode ocorrer o descolamento prematuro do emplastro. Um rebordo demasiado estreito, pelo contrário, é, em termos de técnica de processo, difícil de realizar com uma simetria e reprodutibilidade suficientes e, por outro lado, já só oferece uma protecção insuficiente da superfície adesiva interna contra contaminação por partículas, quando comparado com o esforço de produção. 5
Verificou-se que a largura do rebordo se deveria situar na gama de 0,5 até 5 mm, de um modo preferido na gama de 0,75 até 3 mm e, de um modo particularmente preferido em, na gama de 1 até 1,5 mm. O valor óptimo depende contudo também da dimensão do emplastro e dos raios de curvatura da sua linha de contorno: no caso de emplastros maiores, com raios mais largos, também podem estar previstos rebordos mais largos. O valor ideal de 1 - 1,5 mm de largura é válido, em particular, para emplastros com uma dimensão de 5 até 25 cm2 de forma redonda, oval ou rectangular de cantos arredondados.
Em casos particulares poderá ser conveniente executar a largura da zona de rebordo ao longo da linha de contorno do emplastro de forma variável, p. ex., mais larga na região de raios de curvatura mais reduzidos, mais estreita no caso de raios apertados, dado que em curvaturas apertadas o perigo da dobra mecânica do rebordo no contacto com o vestuário é particularmente elevado.
Relativamente à espessura da folha de rebordo foi encontrado igualmente um óptimo entre um material demasiado fino e um material demasiado espesso: uma folha demasiado espessa, consoante o material, já reduz, mesmo para uma largura reduzida, devido à sua rigidez, o conforto de uso do emplastro pelas tensões mecânicas sobre a pele.
Uma folha demasiado fina, pelo contrário, não origina um reforço suficiente do rebordo, de modo que a zona de rebordo perde facilmente o contacto por união positiva com a pele e levanta, p. ex., por dobragem ou enrolamento no rebordo do emplastro. 6
Um material de espessura adequada oferece por um lado a manutenção da forma necessária à zona de rebordo, não prejudica contudo ainda, de forma perceptível, o conforto mecânico do uso sobre a pele.
De acordo com a invenção, a região externa não adesiva pode constituir um rebordo numa folha de material sintético ou numa película de material sintético aplicado sobre a camada adesiva do emplastro.
No caso de folhas de poliéster (PET) foi determinada, como adequada, uma espessura de 6 até 150 pm, de um modo preferido 9 até 75 pm e de um modo particularmente preferido de aproximadamente 36 pm.
Se a camada é uma película de polímero à base de um polímero de hidrocarboneto ou de silicone, esta pode possuir uma espessura de camada de 6 até 150 pm, de um modo preferido 15 até 75 pm. O rebordo aplicado pode também sobressair, parcial ou totalmente, em termos de superfície, para além das linhas de contorno do restante emplastro.
De acordo com a invenção, a região externa não adesiva pode apresentar uma largura de 0,5 até 5,0 mm, de um modo preferido 1 até 3 mm e, de um modo particularmente preferido, 1,0 até 1,5 mm ao longo da linha de contorno do emplastro.
Verificou-se, além disso, que um revestimento repelente da folha de rebordo na superfície virada para a pele tem efeitos vantajosos, na medida em que reprime um influxo ou arrastamento 7 inferiormente do adesivo durante o armazenamento e durante a aplicação sobre a pele. A zona de rebordo mantêm-se deste modo mais tempo livre de adesivo e a formação de rebordos de sujidade é adicionalmente reduzida.
No caso de adesivos à base de poliacrilatos ou hidrocarbonetos (p. ex., poli-isobutileno) adequam-se siliconagens como revestimentos repelentes, enquanto que em adesivos à base de silicone, o revestimento deveria realizar-se à base de polimeros fluorados especiais. No caso de emplastros para uma duração de aplicação longa, de 3 até 7 dias, este revestimento repelente deveria mostrar um desgaste mecânico por fricção reduzido de modo a garantir uma durabilidade longa. A problemática do desgaste por fricção é conhecida do especialista na área da siliconagem e estão disponíveis diferentes técnicas e produtos para a redução do mesmo.
De modo a tornar a tecnologia de uma zona de rebordo minimizadora de sujidade, de acordo com a invenção, mais reconhecível ao utilizador, pode ser vantajoso configurar a zona de rebordo de forma diferente, relativamente à cor ou transparência, da restante superfície do emplastro. Isto pode ocorrer, p. ex., por lacagem ou metalização da folha de rebordo, de um modo preferido por vaporização com alumínio da superfície afastada da pele da folha de rebordo. 0 realce visual da zona de rebordo pode ocorrer também alternativamente por prensagem parcial da camada posterior do emplastro.
No emplastro medicinal de acordo com a invenção pode estar contida, pelo menos, uma substância activa farmacêutica. 8 A taxa de libertação de substância activa por unidade de área na região externa pode ser menor, num factor de, pelo menos, 10, do que a taxa de libertação na região interna contendo substância activa, de um modo preferido, num factor de, pelo menos, 100. O emplastro medicinal também pode conter substâncias activas para a terapia de substituição hormonal ou para a contracepção transdérmica.
Aperfeiçoamentos vantajosos para substâncias activas são neste caso gestagénios e estrogénios, de um modo preferido gestodeno em combinação com um estrogénio. A duração de aplicação para o emplastro medicinal pode também perfazer 3 até 7 dias.
Para a camada posterior do emplastro medicinal, de acordo com a invenção, não se colocam quaisquer necessidades para além das exigências habituais nesta área. São utilizadas de um modo preferido folhas de poliéster (PET, p. ex., Hostaphan®), folhas de polietileno (p. ex., CoTran 9720) ou laminados multiestratifiçados que contêm estes materiais. A camada adesiva pode consistir numa ou em várias camadas que podem ter uma composição idêntica ou diferente. São preferidos sistemas de uma ou duas camadas que contêm pelo menos uma substância activa farmacêutica numa ou em ambas as camadas. A invenção refere-se contudo expressamente também a emplastros medicinais que não contêm substância activa, p. ex., da área do cuidado de feridas, fixação de cateteres ou promoção de cicatrização de feridas. 9
Como formulações adesivas adequam-se adesivos sensíveis à pressão à base de poliacrilatos, hidrocarbonetos ou silicones, bem como misturas destes, tal como estes são conhecidos do especialista na área de emplastros medicinais e de sistemas terapêuticos transdérmicos.
Devido à repressão da formação de rebordos de sujidade, de acordo com a invenção, podem também ser todavia empregues formulações pouco coesivas e fortemente adesivas que, nos outros casos, não são aceitáveis devido à saída da massa adesiva no rebordo do emplastro durante o armazenamento e/ou aplicação. Tais formulações baseiam-se em, p. ex., adesivos de poliacrilato não reticulados (p. ex., Durotak 387-2051, Durotak 387-2287), adesivos de silicone não reticulados com elevada adesividade espontânea/pega (p. ex., Dow Corning Bio PSA 430X ou 460X com X = 1, 2, 3) ou adesivos de hidrocarbonetos com uma elevada fracção em hidrocarbonetos de baixo peso molecular (p. ex., mais de 20% de Oppanol B10). A parte do emplastro que contém substância activa pode ser ainda realizada num tipo de um sistema de reservatório com um reservatório semi-sólido ou líquido de substância activa.
Como folha de protecção novamente descolável adequam-se todas as folhas e papéis revestidos habituais para emplastros medicinais e sistemas terapêuticos transdérmicos.
Esta folha de protecção pode ser realizada com a mesma dimensão e contorno do emplastro que lhe está sobreposto ou também lateralmente sobressaliente. Para facilitar a aplicação, 10 pode recortar-se por estampagem um auxiliar de aplicação na folha de protecção.
Verificou-se que a formação de rebordos de sujidade pode ser evitada em larga escala, em parte dos casos até mesmo completamente, quando a zona de rebordo do emplastro medicinal não está guarnecida de forma adesiva. Através de um rebordo isento de adesivo, previsto em todos os lados do rebordo, protege-se extensivamente o rebordo da superfície adesiva situadas mais interiormente da sujidade e do contacto com têxteis.
Deve notar-se que esta protecção do rebordo da camada adesiva em associação com um reforço mecânico desta zona de rebordo conduz mesmo, surpreendentemente, ao melhoramento da adesividade a longo prazo do emplastro, na medida em que é reduzido ou retardado o descolamento mecânico do emplastro do rebordo devido a elevação dos cantos e fricção em vestuário.
Originalmente seria de esperar, neste caso, que um emplastro não adesivo no rebordo seria mesmo particularmente rapidamente removido por fricção por contacto com vestuário ou outro esforço mecânico.
Descrição das ilustrações:
As ilustrações figura 1 - Al (corte transversal) e A2 (vista de cima) mostram um emplastro medicinal de acordo com a invenção na disposição mais simples de todos os componentes, que é designado por tipo A para o propósito desta invenção. A uma camada (1) posterior sucede pelo menos uma camada (2) matriz, 11 eventualmente contendo substância activa, que é sucedida no rebordo por uma folha (3) de rebordo, em que para finalizar está prevista uma folha de protecção novamente descolável (folha de protecção). Esta folha (4) de protecção não sobressai no rebordo, é um sistema completamente recortado por estampagem.
As ilustrações figura 2 - Bl (corte transversal) e B2 (vista de cima) mostram um emplastro medicinal designado, de acordo com a invenção, por tipo B, no qual de forma diferente do do tipo A, a folha (4) de protecção sobressai no rebordo.
As ilustrações figura 3 - Cl (corte transversal) e C2 (vista de cima) mostram um emplastro medicinal designado, de acordo com a invenção, por tipo C, no qual a linha de contorno externo da folha (3) de rebordo decorre por fora da linha de contorno da região interna, composta por camada (1) posterior e camada (2) matriz.
Na ilustração figura 4 - D são apresentadas outras caracteristicas de aperfeiçoamento opcionais dos emplastros medicinais de acordo com a invenção, a titulo de exemplo para o tipo B:
Para facilitar a aplicação está previsto um corte (5) na folha de protecção ao longo do qual apenas uma parte da folha (4) de protecção pode ser em primeiro lugar removida, antes de o emplastro aderir parcialmente, sendo depois removida a segunda metade da folha (4) de protecção e sendo o emplastro por fim aderido completamente em toda a sua superfície. Para facilitar a posterior remoção do emplastro está previsto um acrescento (6) em forma de pala na região de rebordo não adesiva. No final do 12 período de aplicação o emplastro pode ser mais facilmente agarrado e removido por esta extremidade. A ilustração figura 5 - E mostra detalhes de uma realização preferida do emplastro do tipo A: A superfície da folha (3) de rebordo virada para a folha (4) de protecção apresenta um revestimento (7) repelente face à matriz (2) adesiva. A superfície da folha (4) de protecção apontada para o emplastro está necessariamente igualmente revestida de forma repelente, em que este revestimento (8) pode ser realizado de forma idêntica ou divergente do revestimento (7) da folha (3) de rebordo. A ilustração figura 6 - F mostra detalhes de uma outra realização preferida do emplastro do tipo A: A superfície da folha (3) de rebordo virada para folha (4) de protecção apresenta um revestimento (7) repelente face à matriz (2) adesiva. Além disso, superfície da folha (3) de rebordo virada para a camada (2) matriz apresenta uma aluminização (9) com o propósito de facilitar a diferenciação visual da zona de rebordo do restante emplastro. A ilustração figura 7 - G mostra detalhes de uma realização preferida do emplastro do tipo C: A superfície da folha (3) de rebordo virada para a folha (4) de protecção apresenta um revestimento (7) repelente face à matriz (2) adesiva. Além disso, a superfície da folha (3) de rebordo voltada para a camada (2) matriz apresenta também um revestimento (10) repelente. A superfície da folha (4) de 13 protecção apontada para o emplastro está por sua vez necessariamente revestida de forma repelente (8), em que este revestimento (8) pode ser realizado de forma idêntica ou divergente dos revestimentos (7 e 10) da folha (3) de rebordo. Os revestimentos (7 e 10) da folha (3) de rebordo podem ser realizados de forma idêntica ou diferente. A força separadora entre a camada (2) matriz adesiva e o revestimento (8) da folha (4) de protecção é de um modo preferido maior que a força separadora entre a camada (2) matriz adesiva e o revestimento (10) da folha (3) de rebordo de modo que, no processo de produção, a camada (2) matriz adesiva possa ser removida do revestimento (10) da folha (3) de rebordo sem que esta se descole também do revestimento (8) da folha (4) de protecção.
As ilustrações figura 8 - Hl (corte transversal) e H2 (vista de cima) mostram a transferência do principio de acordo com a invenção para emplastros contendo substância activa do tipo de um sistema de reservatório. Entre a camada (1) posterior e uma camada (11) intermédia passível de selagem a quente, que também pode estar concebida como uma membrana reguladora para a libertação de substância activa, encontra-se um reservatório (12) de substância activa líquido ou semi-sólido rodeado por todos os lados. De resto este sistema corresponde ao tipo A, de acordo com a invenção. Pode estar prevista uma folha (4) de protecção sobressaliente analogamente ao tipo B.
Para a produção de emplastros com uma zona não adesiva no rebordo é preferida, em temos de técnica de processo, a introdução de uma folha de rebordo ao longo do rebordo do emplastro. Em seguida são descritos os passos de produção essenciais para os tipos base A, B e C, dos quais os tipos D até 14 G podem ser derivados por variação dos materiais de partida ou dos passos processuais.
Um processo para a produção do emplastro medicinal do tipo A de acordo com a invenção, compreendendo a produção de um laminado para a região interna composto por uma camada posterior, pelo menos uma camada adesiva contendo substância activa e, para a região externa, de um modo preferido uma folha de protecção novamente destacável, bem como a utilização de uma folha, de um modo preferido, revestida de um lado de modo repelente, compreende os seguintes passos: a) num passo são efectuados os recortes por estampagem, na folha prevista para a região de rebordo, dos contornos correspondentes à região interna ulterior e as áreas recortadas por estampagem são eliminadas, b) num passo adicional, a folha recortada por estampagem no passo a) é reunida em sobreposição com a folha de protecção dos emplastros a serem produzidos, em que no caso de uma superfície revestida de modo repelente, esta superfície repelente da folha recortada por estampagem é assente sobre a superfície igualmente revestida de forma repelente da folha de protecção, c) num passo adicional, o laminado da região interna, composto por pelo menos uma camada matriz adesiva, bem como pela camada posterior, do qual foi anteriormente removida uma folha de protecção eventualmente prevista no processo da produção, é assente com o lado adesivo sobre a liga de folha recortada por estampagem da região de rebordo e da folha de protecção, em que o lado adesivo do laminado é unido superficialmente sobre a superfície não revestida da folha da região de rebordo e, 15 através dos recortes por estampagem, no seu interior, também directamente com a superfície da folha de protecção revestida de modo repelente, d) num último passo, o recorte por estampagem da linha de contorno externo do emplastro é efectuada através de todas as camadas do laminado formado, em que esta linha de contorno externo decorre à distância prevista para a largura da zona de rebordo em volta dos recortes por estampagem efectuados no passo a) na folha da região de rebordo.
Um processo para a produção do emplastro medicinal de acordo com a invenção do tipo B compreendendo os passos processuais, tal como indicado anteriormente, é alterado pelo facto de o laminado no passo d) não ser, de forma divergente, recortado por estampagem através de todas as camadas, sendo pelo contrário a linha de contorno do emplastro recortada por estampagem através de todas as camadas à excepção da folha de protecção. Em seguida a rede de laminado excedente é removida da folha de protecção e eliminada, antes de, num passo adicional, ser recortado por estampagem ou cortado um contorno sobressaliente da folha de protecção para além do rebordo do emplastro.
Um processo para a produção do emplastro medicinal do tipo C de acordo com a invenção, compreendendo a produção de um laminado para a região interna composto por uma camada posterior, pelo menos, uma camada adesiva contendo uma substância activa e de um modo preferido uma folha de protecção novamente destacável, bem como a utilização de uma folha revestida pelo menos de um lado de modo repelente para a região externa, é caracterizado por compreender os seguintes passos: 16 a) num passo são efectuados os recortes por estampagem, na folha revestida pelo menos de um lado de modo repelente prevista para a região de rebordo, dos contornos correspondentes à região interna ulterior e as áreas recortadas por estampagem são eliminadas, b) num passo adicional, a folha recortada por estampagem no passo a) é reunida em sobreposição com a folha de protecção dos emplastros a serem produzidos, em que a, pelo menos, uma superfície revestida de modo repelente da folha recortada por estampagem é assente sobre o lado oposto à folha de protecção, c) num passo adicional, o laminado da região interna, composto pela camada posterior, bem como por, pelo menos, uma camada matriz adesiva, do qual foi anteriormente removida uma folha de protecção eventualmente prevista no processo da produção, é assente com o lado adesivo sobre a liga de folha recortada por estampagem da região de rebordo e da folha de protecção, em que o lado adesivo do laminado é unido superficialmente sobre a superfície não revestida da folha da região de rebordo e, através dos recortes por estampagem, no seu interior, também directamente com a superfície da folha de protecção revestida de modo repelente, d) num passo adicional, o recorte por estampagem da linha de contorno da região interna do emplastro é efectuada através da camada posterior e de pelo menos uma camada matriz, em que esta linha de contorno interior decorre à distância prevista em volta dos recortes por estampagens efectuados no passo a) na folha da região de rebordo, 17 e) num passo adicional, a rede de laminado excedente composta pela camada posterior e, pelo menos, uma camada matriz é removida e eliminada, f) num último passo, o recorte por estampagem da linha de contorno externo do emplastro é efectuada através da região externa e da folha de protecção, em que esta linha de contorno externo decorre à distância prevista para a largura da zona de rebordo sobressaliente, em volta dos recortes por estampagem efectuados no passo d) na folha da região de rebordo.
Exemplo de realização
Composição do emplastro:
Camada posterior do emplastro
Folha de polietileno CoTran 9720 (firma 3M)
Partes (secas) 0,6 1,9 97,5 100,0
Matriz adesiva; espessura da camada 100 g/m2
Etinilestradiol
Gestodeno
MA73A
Total
Folha de rebordo
Tereftalato de polietileno (PET) 36 pm (Hostaphan RN 36) siliconizado de um lado (firma Laufenberg). 18
Folha de protecção
ScotchPak 9742 (firma 3M) = 117 pm folha de poliéster, revestida de um lado com fluoropolímero. A produção do sistema do exemplo tem início com a matriz adesiva contendo substância activa. Para o efeito dissolvem-se ambas as substâncias activas etinilestradiol e gestageno em solução adesiva MA73A (firma Adhesives Research, adesivo à base de poli-isobutileno com uma adição de resina adesiva à base de ésteres hidrogenados de colofónio).
Com uma moldura extensora de película manual, reveste-se uma folha de poliéster siliconizada (folha de protecção) com esta solução, com uma espessura de camada de 500 pm e, após 10 minutos de secagem num exaustor de laboratório à temperatura ambiente, seca-se ainda 30 minutos adicionais a 60 °C numa estufa. A película seca apresenta uma espessura de camada de cerca de 100 g/m2, a altura de fenda tem de ser eventualmente ajustada durante o revestimento até se atingir a gramagem pretendida.
Cobre-se a película seca com a camada posterior de CoTran 9720.
Efectuam-se recortes por estampagem circulares com 10 cm2 de área na folha de rebordo. A folha de rebordo é subsequentemente colocada com o lado siliconizado para baixo sobre a folha de protecção folha, em que o lado siliconizado da folha de protecção aponta para cima. 19
Em seguida, remove-se a folha de protecção da matriz adesiva produzida e assenta-se a superfície adesiva descoberta sobre a folha de rebordo. A camada adesiva liga-se neste caso permanentemente com a superfície da folha de rebordo não siliconizada; através dos recortes por estampagem na folha de rebordo, a camada adesiva entra numa ligação facilmente novamente descolável com a superfície siliconizada da folha de protecção.
Por fim, recorta-se por estampagem, a partir da liga, um TTS redondo com uma dimensão de 11,5 cm2, em que o recorte por estampagem deste contorno externo é colocado simetricamente em volta do recorte por estampagem redondo de 10 cm2 na folha de rebordo.
Neste caso forma-se uma zona de rebordo com cerca de 1 mm de largura.
Lisboa, 6 de Dezembro de 2007 20
Claims (16)
- REIVINDICAÇÕES 1. Emplastro medicinal para a aplicação sobre a pele, composto por uma camada posterior, pelo menos uma camada adesiva contendo substância activa e, de um modo preferido, uma folha de protecção novamente destacável, em que a superfície de contacto com a pele apresenta uma região interna adesiva, bem como uma região externa não adesiva, caracterizado por a região externa apresentar um reforço mecânico na forma de uma camada adicional, envolvendo a região interna, na construção do emplastro.
- 2. Emplastro medicinal de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a referida camada ser uma folha de poliéster com uma densidade de camada de 6 até 150 pm, de um modo preferido 15 até 75 pm.
- 3. Emplastro medicinal de acordo com a reivindicação 1 e 2, caracterizado por a referida camada ser uma película polimérica à base de um polímero de hidrocarboneto ou de silicone com uma espessura de camada de 6 até 150 pm, de um modo preferido 15 até 75 pm.
- 4. Emplastro medicinal de acordo com uma ou várias das reivindicações anteriores, caracterizado por a região externa não adesiva apresentar uma largura de 0,5 até 5 mm, de um modo preferido 1,0 até 3,0 mm, de um modo particularmente preferido 1,0 até 1,5 mm, ao longo da linha de contorno do emplastro. 1
- 5. Emplastro medicinal de acordo com uma ou várias das reivindicações anteriores, caracterizado por a região externa não adesiva constituir um rebordo numa folha de material sintético ou numa película de material sintético aplicado sobre a camada adesiva do emplastro.
- 6. Emplastro medicinal de acordo com uma ou várias das reivindicações anteriores, caracterizado por o rebordo aplicado sobressair, parcial ou totalmente, em termos de superfície, para além das linhas de contorno do restante emplastro.
- 7. Emplastro medicinal de acordo com uma ou várias das reivindicações anteriores, caracterizado por a superfície da região externa virada para a pele apresentar um revestimento repelente para o adesivo, de um modo preferido uma siliconagem ou um revestimento com um polímero contendo flúor.
- 8. Emplastro medicinal de acordo com uma ou várias das reivindicações anteriores, caracterizado por a região externa não adesiva estar realizada de forma diferenciada, em termos de cor ou de transparência, face à restante superfície, de um modo preferido através de uma vaporização metálica de uma das folhas envolvidas na construção em camada da zona de rebordo.
- 9. Emplastro medicinal de acordo com uma ou várias das reivindicações anteriores, caracterizado por estar contida, pelo menos, uma substância activa farmacêutica. 2
- 10. Emplastro medicinal de acordo com uma ou várias das reivindicações anteriores, caracterizado por a taxa de libertação da substância activa por unidade de área na região externa ser menor, num factor de pelo menos 10, do que a taxa de libertação na região interna contendo substância activa, de um modo preferido, num factor de, pelo menos, 100.
- 11. Emplastro medicinal de acordo com uma ou várias das reivindicações anteriores, caracterizado por o emplastro ficar aplicado 3 até 7 dias.
- 12. Emplastro medicinal de acordo com uma ou várias das reivindicações anteriores, caracterizado por conter substâncias activas para a terapia de substituição hormonal ou para a contracepção transdérmica.
- 13. Emplastro medicinal de acordo com uma ou várias das reivindicações anteriores, caracterizado por a substância activa ser um gestagénio e/ou um estrogénio.
- 14. Emplastro medicinal de acordo com uma ou várias das reivindicações anteriores, caracterizado por apresentar um teor em gestodeno em combinação com um estrogénio.
- 15. Processo para a produção do emplastro medicinal de acordo com a reivindicação 1, compreendendo a produção de um laminado para a região interna composto por uma camada posterior, pelo menos, uma camada adesiva contendo substância activa e de um modo preferido uma folha de protecção novamente destacável, bem como a utilização de uma folha revestida de um lado de modo repelente para a 3 região externa, caracterizado por compreender os seguintes passos: a) num passo são efectuados os recortes por estampagem, na folha prevista para a região de rebordo, dos contornos correspondentes à região interna ulterior e as áreas recortadas por estampagem são eliminadas, b) num passo adicional, a folha recortada por estampagem no passo a) é reunida em sobreposição com a folha de protecção dos emplastros a serem produzidos, em que no caso de uma superfície revestida de modo repelente, esta superfície repelente da folha recortada por estampagem é assente sobre a superfície igualmente revestida de forma repelente da folha de protecção, c) num passo adicional, o laminado da região interna, composto por, pelo menos, uma camada matriz adesiva, bem como pela camada posterior, do qual foi anteriormente removida uma folha de protecção eventualmente prevista no processo da produção, é assente com o lado adesivo sobre a liga de folha recortada por estampagem da região de rebordo e da folha de protecção, em que o lado adesivo do laminado é unido superficialmente sobre a superfície não revestida da folha da região de rebordo e, através dos recortes por estampagem, no seu interior, também directamente com a superfície da folha de protecção revestida de modo repelente, d) num último passo, o recorte por estampagem da linha de contorno externo do emplastro é efectuada através de todas as camadas do laminado formado, em que esta linha de 4 contorno externo decorre à distância prevista para a largura da zona de rebordo em volta dos recortes por estampagem efectuados no passo a) na folha da região de rebordo.
- 16. Processo para a produção do emplastro medicinal de acordo com a reivindicação 8 compreendendo os passos processuais de acordo com a reivindicação 15, caracterizado por o laminado no passo d) não ser, de forma diferenciada, recortado por estampagem através de todas as camadas, sendo pelo contrário a linha de contorno do emplastro recortada por estampagem através de todas as camadas à excepção da folha de protecção, removendo-se e eliminando-se em seguida a rede de laminado excedente da folha de protecção, antes de, num passo adicional, ser recortado por estampagem ou cortado um contorno sobressaliente da folha de protecção para além do rebordo do emplastro. Lisboa, 6 de Dezembro de 2007 5
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