PT1642611E

PT1642611E - Montagem de cateter urinário pronta a usar

Info

Publication number: PT1642611E
Application number: PT05025319T
Authority: PT
Inventors: Jan Torstensen; Helle Kayerod; Allan Tanghoj; Ulrik Nosted
Original assignee: Coloplast As
Priority date: 1996-09-18
Filing date: 1997-09-18
Publication date: 2010-02-05
Also published as: ES2336456T3; CA2265846C; EP1642611B2; EP1145729B2; EP1647298B2; PT1647298E; EP1642610A3; EP0923398A1; EP1647298B1; DK0923398T3; EP1642611A3; US20010001443A1; DK2258435T3; EP1145729A1; EP1642610B1; DK1647298T4; EP2216064B1; DE69708305T3; ES2347155T3; DK1145729T3

Description

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DESCRIÇÃO "MONTAGEM DE CATETER URINÁRIO PRONTA A USAR"

Este invento está relacionado com pelo menos uma montagem de cateter urinário compreendendo um cateter urinário tendo em pelo menos uma parte da sua superfície uma camada de superfície hidrófila destinada a produzir uma superfície com carácter de baixa fricção do cateter através de tratamento com um meio de dilatação com líquido antes da utilização do cateter e uma embalagem de cateter tendo uma cavidade para alojamento do cateter estando esta embalagem descrita no documento WO9630277.

Cateteres urinários do género a que o invento diz respeito são conhecidos, entre outras coisas, dos documentos EP-A-0 217 771, EP-A-0586 e WO 94/16747, enquanto que várias formas de embalagens de cateter são conhecidas dos documentos US-A-3,035, 691, US-A-3, 648,704, US-A-3, 967, 728, US-A-4,204,527, US-A-4,269,310, US-A-4,379,506, US-A-5,454,798, GB-A-2,234,764, DE-A-2,317839, EP-A-0 677 299 e do Registo do Desenho DK N.° 0932 1986.

Os documentos US-A-3,648,704, US-A-3,967-728, US-A-4,269,310, GB-A-2,284,764 e EP-A-0 677 299 divulgam uma montagem de cateter urinário compreendendo um cateter do género onde antes da inserção do cateter na uretra a extremidade do cateter deve ser lubrificada com um lubrificante do tipo gel e uma embalagem onde este lubrificante está alojado numa bolsa caracterizada por se romper ligada à ou localizada na própria embalagem adjacente à extremidade do cateter ou fornecida juntamente 2 com a embalagem do cateter para aí ligar antes da utilização do cateter.

Uma característica importante de qualquer cateter urinário utilizado para cateterização intermitente da bexiga de um utilizador incontinente é a capacidade do cateter de deslizar com facilidade através da uretra sem expor as paredes da uretra a qualquer risco de causar danos. Os cateteres do género a que os inventos dizem respeito foram desenvolvidos para satisfazer esta necessidade concedendo um carácter de fricção extremamente baixa a pelo menos a parte da superfície do cateter que é efectivamente introduzida no interior da uretra. 0 carácter de baixa fricção da superfície é obtido através da incorporação na parte relevante do cateter de pelo menos uma camada de superfície hidrófila, tipicamente na forma de uma cobertura, e expondo esta camada ou cobertura em contacto com um meio de dilatação com líquido imediatamente antes da utilização.

De modo a manter o carácter de baixa fricção da superfície durante a colocação do cateter na uretra e a subsequente retirada daí e por este meio reduzir a dor picante é ainda conhecido incorporar um agente promotor da osmolalidade, como seja NaCl (cloreto de sódio) na cobertura hidrófila. Quando cateteres deste género são utilizados directamente por utilizadores finais fora do ambiente médico de um hospital ou de uma clínica, por exemplo por pacientes tetraplégicos que têm frequentemente uma destreza muito baixa, e por conseguinte necessitam de um procedimento de inserção muito simples, o meio de dilatação liquido mais comum utilizado para a preparação do cateter imediatamente antes da sua utilização seria água da torneira normal. 3

De modo a reduzir o aumento de infecções inerente à realização de cateterização intermitente da bexiga tanto o presente meio de dilatação utilizado como o ambiente no qual a cateterização é realizada necessitam, no entanto, de estar tão limpos e anti-sépticos quanto possível. É evidente que, esta necessidade pode ser muito difícil de satisfazer em muitas situações de vida diárias, como quando a cateterização tem que ser realizada fora do ambiente diário normal, por exemplo em casas de banho públicas, onde nem o fornecimento de água nem o estado geral de limpeza pode esperar-se que seja de um padrão suficientemente elevado. Além disso, muitos utilizadores deficientes têm graves dificuldades para entrar em quartos de banho disponíveis devido a barreiras físicas simples como caminhos de acesso estreitos, escadas e afins.

Com esta base, é o objectivo do invento melhorar e facilitar a realização de cateterização urinária intermitente em qualquer tipo de ambiente fornecendo uma montagem de cateter urinário compreendendo um cateter que pode ser retirado da sua embalagem e está preparado para inserção directa na uretra e numa condição substancialmente esterilizada, pelo que a qualidade de vida no geral para utilizadores de cateterização intermitente seria grandemente melhorada.

De modo a satisfazer este e outros objectivos do invento, como previsto a seguir, um cateter de acordo com o invento é caracterizado por conter as características da reivindicação 1. A embalagem inclui um compartimento tendo paredes de um material impermeável ao gás, o referido compartimento alojando o referido meio de dilatação com 4 líquido para fornecer uma montagem de cateter pronta a usar. 0 termo material "impermeável ao gás" deve ser entendido neste contexto como significando qualquer material que seja suficientemente estanque contra a difusão através de evaporação do presente meio de dilatação com líquido por um período excedendo o tempo de validade recomendado da montagem de cateter que poderia ser até cinco anos, tipicamente 36 meses.

Numa primeira série de formas de realização da montagem de cateter urinário do invento a embalagem de cateter como um todo é feita de um material impermeável ao gás e o compartimento para o meio de dilatação com líquido está em comunicação de fluido líquido com a cavidade para alojamento do cateter.

Numa forma de realização preferencial deste género a embalagem de cateter pode ser formada a partir de duas folhas de material de película impermeável ao gás ligadas uma à outra através de uma junta impermeável ao gás definindo o referido compartimento e a cavidade para alojamento do cateter.

Em consequência disso, a preparação do cateter com o meio de dilatação com líquido antes da utilização pode tornar-se muito simples através da aplicação de uma pressão nas paredes do compartimento, pelo que o meio de dilatação com líquido será transferido para a cavidade, que pode ter uma secção transversal rodeando o cateter com proximidade, para activar a camada de superfície hidrófila do cateter. 5 0 compartimento para o meio de dilatação com liquido pode ser inteiramente integrado com a cavidade para o cateter, pelo que a camada de superfície hidrófila do cateter será imediatamente activada após a conclusão do processo de produção, quando o meio de dilatação tiver sido introduzido na embalagem. As paredes da embalagem impermeáveis ao gás irão então proteger a cobertura activada contra a secagem e fornecer uma conservação de longo prazo da superfície de baixa fricção característica do cateter até ao momento da utilização efectiva.

Pode ser preferível, no entanto, separar o compartimento para o meio de dilatação da cavidade do cateter e fornecer a comunicação do fluxo de líquido como uma passagem relativamente estreita para confinar com o meio de dilatação no compartimento até à activação da cobertura da superfície hidrófila do cateter ser requerida imediatamente antes da utilização do cateter.

Para alcançar isto o meio de dilatação com líquido pode vantajosamente ser confinado num corpo de armazenamento disposto no referido compartimento e ser feito de um material que é capaz de servir como um armazenamento para o meio de dilatação com líquido e pode por conseguinte descarregar o meio de dilatação através de uma simples acção física como seja a aplicação de uma pressão externa ou um efeito de apertar. Um tal material pode ser um material esponjoso ou um gel absorvente. A junção entre as duas folhas de material de película da embalagem podem vantajosamente ser uma junção soldada a qual pode ser formada para permitir a abertura fácil da embalagem para retirar o cateter preparado. 6

Uma tal junção soldada pode compreender uma parte fornecida entre o referido compartimento e a referida cavidade como uma junção descartável permitindo a separação do referido compartimento da referida cavidade após a transferência do referido meio de dilatação com liquido do referido compartimento para a referida cavidade para retirar o cateter da embalagem.

Alternativamente, uma tal junção soldada pode compreender uma parte na extremidade da embalagem longe do referido compartimento fornecendo uma junção descartável para separar as referidas caixas uma da outra para retirar o referido cateter da embalagem.

Noutras formas de realização do tipo nas quais o compartimento para o meio de dilatação está em comunicação do fluxo de liquido com a cavidade do cateter a embalagem pode compreender uma primeira parte geralmente tubular definindo a referida cavidade para rodear de forma estreita o cateter e uma segunda parte geralmente tubular definindo o referido compartimento.

Formas de realização deste tipo são bastante simples e de produção pouco dispendiosa. Tipicamente, a primeira e segunda partes tubulares podem ser inteiramente formadas por um membro alongado do tipo flexível, uma secção da extremidade do mesmo está expandida para constituir a referida segunda parte tubular.

Numa segunda série de formas de realização, o compartimento para o meio de dilatação está separado da cavidade para alojamento do cateter, e o meio de dilatação está confinado 7 no referido compartimento num estado líquido até se pretender utilizar o cateter.

Numa forma de realização deste tipo, o compartimento para o meio de dilatação pode ser formado por um recipiente disposto em torno de uma parte próxima do referido cateter não fornecida com a referida camada hidrófila, passando o referido cateter através do referido recipiente através de aberturas seladas, estando o referido cateter e o referido recipiente dispostos na referida embalagem para permitir que o referido cateter seja retirado do referido recipiente através da retirada do cateter da embalagem.

De modo a reduzir a quantidade de meio de dilatação com liquido necessário para a activaçâo da cobertura da superfície hidrófila do cateter, a última pode ser vantajosamente fornecida com meios para evitar que o referido meio de dilatação entre em contacto com partes da superfície interna ou externa do cateter não fornecidas com a referida camada hidrófila para um periodo de activaçâo durante o qual o referido meio é aplicado na parte da superfície fornecida com a referida camada hidrófila. A seguir, o invento será explicado em maior detalhe através de várias formas de realização ilustradas nos desenhos juntos, nos quais as figuras 1 e 2 são uma vista do plano superior e uma vista de secção transversal, respectivamente, de uma primeira forma de realização de uma montagem de cateter urinário de acordo com o invento; a figura 3 mostra uma modificação da forma de realização das figs. 1 e 2; 8 as figuras 4 e 5 são uma vista lateral e uma vista de secção transversal, respectivamente, de uma segunda forma de realização; a figura 6 mostra uma modificação da forma de realização das figs. 4 e 5;

Na forma de realização mostrada nas figs. 1 e 2 a montagem de cateter urinário do invento destina-se a cateterização intermitente da bexiga de um utilizador e compreende um cateter urinário 1 tendo um tubo de cateter 2 com dimensões de secção transversal e longitudinal adequadas para a introdução do cateter através da uretra. 0 tubo de cateter 2 prolonga-se desde uma extremidade de passagem distai 3, na qual as aberturas de passagem de urina 4 são fornecidas, na direcção de uma extremidade proximal, à qual o tubo de cateter está ligado com um membro de saida 5 concebido para ligação do cateter com um membro flexível (não mostrado) para transporte de urina retirada da bexiga para um saco de recolha de urina (não mostrado).

Numa parte substancial da sua extensão desde a extremidade distai o tubo de cateter está, na forma de realização ilustrada, coberto na sua superfície exterior com uma cobertura de superfície hidrófila 6 de um género conhecido em si mesmo, o qual através de preparação com um meio de dilatação com líquido antes da utilização do cateter fornece um carácter de extrema baixa fricção da superfície do cateter para permitir que o cateter deslize muito facilmente através da uretra sem expor as paredes da uretra a qualquer risco de danos. Uma camada de superfície hidrófila pode, no entanto, ser fornecida com outros 9 dispositivos e pode incluir um tubo de cateter do qual a parte activa para ser colocada na uretra é feita inteiramente de um material hidrófilo. 0 cateter 1 é alojado na sua totalidade numa embalagem 7 formada por duas folhas 8 e 9 de uma película de material termoplástico impermeável ao gás como seja uma película de material multi-camada compreendendo por exemplo alumínio, soldadas juntas ao longo de uma linha de junção 10 que constitui uma junção definindo uma cavidade 11 rodeando de forma estreita o tubo de cateter 2 e uma extremidade de secção alargada 12 juntando a cavidade 11 através de uma secção de transição 13 fazendo corresponder as dimensões externas da saída ou membro conector 5. A secção da extremidade 12 alargada forma um compartimento para alojamento do meio de dilatação com líquido que é para ser utilizado para a preparação do cateter através da activação do carácter da superfície de baixa fricção da cobertura de superfície hidrófila 6. O meio de dilatação com líquido pode ser qualquer líquido adequado para este fim e pode compreender tipicamente uma solução aquosa isotónica ou não isotónica por exemplo de sódio, cloreto ou água esterilizada.

De modo a manter o meio de dilatação no estado líquido até à preparação efectiva do cateter o meio de dilatação com líquido está confinado na forma de realização mostrada a um corpo de armazenamento 14 o qual conforme acima descrito pode ser de um material esponjoso ou do tipo gel localizado no compartimento ou na extremidade da secção 12. 10 O cateter 1 e ο corpo esponjoso 14 podem estar ambos dispostos na embalagem 7 numa condição esterilizada ou anti-séptica antes de soldar as duas folhas 8 e 9 de material de pelicula juntas para formar a montagem de cateter urinário acabada.

Antes da utilização destinada do cateter 1 a cobertura de superfície hidrófila 6 é preparada para activar o seu carácter de baixa fricção através da aplicação de uma pressão externa na extremidade da secção ou compartimento 12 para apertar o meio de dilatação com líquido para fora do corpo esponjoso e permitir que ele flua para o interior da cavidade 11. Uma vez que a linha de junção da soldadura 10 está disposta para fornecer uma cavidade 11 estreita em torno do tubo de cateter 2 a quantidade de líquido de dilatação necessária para a preparação da cobertura hidrófila 6 pode ser mantida suficientemente baixa para ser facilmente alojada no corpo 14 do material esponjoso. As experiências verificaram que através de uma concepção adequada a quantidade de líquido de dilatação pode ser reduzida para um volume de 2 a 50 ml, preferencialmente de 2 a 15 ml para cateteres femininos e de 5 a 30 ml para cateteres masculinos. O período necessário para a preparação da cobertura da superfície hidrófila 6 será tipicamente de cerca de 30 segundos e subsequentemente o cateter 1 pode ser retirado da embalagem 7 numa condição pronto a usar.

Para facilitar a retirada do cateter 1 da embalagem 7 a junção de soldadura pode na secção de transição 13 compreender uma parte formando uma junção arrancável 15 permitindo que a totalidade da extremidade da secção ou 11 compartimento 12 seja separada da embalagem 7, pelo que o cateter 1 pode ser retirado da embalagem como um conjunto prendendo apenas o membro de saída ou ligação 5, enquanto mantém o tubo de cateter 2 numa condição esterilizada para inserção no interior da uretra com um aumento mínimo de infecção.

Como outra possibilidade para fácil retirada do cateter 1 preparado da embalagem 7 a junção de soldadura pode, conforme ilustrado na figura 3, compreender uma parte 10a adjacente à extremidade distai do tubo de cateter fornecendo uma junta descartável permitindo uma fácil separação das folhas de película plástica 8 e 9. Em consequência disso, a própria embalagem 7 irá servir como um aplicador a ser preso pelo utilizador para permitir a introdução do tubo de cateter sem contaminação.

Devido à impermeabilidade ao gás da embalagem 7 não é necessário utilizar um corpo 14 de material esponjoso para alojar o meio de dilatação com líquido. O meio de dilatação pode ser introduzido na embalagem durante a operação de montagem antes do final da soldagem e irá em consequência disso preparar imediatamente a cobertura hidrófila. A própria embalagem irá impedir que a cobertura seque e preservar o carácter de baixa fricção da cobertura da superfície para manter o cateter numa condição de pronto a usar em qualquer altura. Isto teria a vantagem inerente de não ser necessário nenhum passo de preparação imediatamente antes da utilização, pelo que a operação será reduzida à abertura da embalagem 7 para retirada imediata do cateter sem o atraso resultante do período de preparação necessário. 12

Uma vez que o período de preparação é muito curto e a presença possível de excedente de líquido de dilatação na embalagem pode ser desconfortável para o utilizador o qual em muitas situações terá que transportar uma ou mais montagens de cateter com ele ou com ela, seria frequentemente preferível, no entanto, manter o meio de dilatação confinado no corpo esponjoso 14 até ao momento efectivo de utilização.

Nas formas de realização alternativas a seguir descritas o cateter 1 pode ser da mesma concepção conforme acima descrito e não será por conseguinte explicado em mais detalhe.

Na forma de realização mostrada nas figs. 4 e 5 a embalagem 16 é feita, no geral, de uma primeira parte geralmente tubular 17 definindo uma cavidade 18 a qual rodeia de forma estreita o cateter 1 e uma segunda parte geralmente tubular 19 definindo o compartimento para alojamento do membro 5 de saída ou de ligação do cateter e do corpo esponjoso 14 no qual o líquido de dilatação está confinado.

As partes tubulares 17 e 19 podem ser integralmente formadas por um membro alongado do tipo flexível, uma secção da extremidade do qual está expandida para formar o compartimento 19. Em consequência disso, a embalagem 16 pode ser produzida a partir de um produto de tubo padrão relativamente pouco dispendioso e a operação de soldadura necessária para as formas de realização nas figs. 1 a 3 pode ser evitada. Estes produtos de tubo padrão teriam normalmente uma flexibilidade suficiente para permitir que o líquido de dilatação seja apertado para fora do corpo 13 esponjoso 14 através da simples aplicação de uma pressão exterior ao compartimento 19.

Para uma fácil retirada do cateter 1 da embalagem 16 após a preparação da cobertura hidrófila a embalagem pode incluir um segmento definidor de fractura 20 fornecido na região de transição entre a primeira e a segunda partes tubulares 17 e 19 da embalagem.

Como uma possibilidade alternativa o compartimento 19 pode ser formado com uma extremidade proximal aberta que é fechada através de um membro de fecho removível do tipo tampão 21 que deveria preferencialmente encaixar o corpo esponjoso 14 para remoção da mesma juntamente com o membro de fecho e fornecer acesso ao membro de saída ou ligação 5. A forma de realização mostrada nas figs. 4 e 5 pode ser modificada conforme mostrado na figura 6 através da concepção das primeira e segunda partes tubulares 22 e 23, respectivamente, como partes separadas as quais estão ligadas uma à outra de forma separável através de um membro de acoplamento 24 fornecendo um vedante impermeável ao gás contra ambas as partes tubulares 22 e 23.

Enquanto que, nas formas de realização até aqui descritas o compartimento para o meio de dilatação com líquido está em comunicação de fluido líquido directa com a cavidade rodeando de forma estreita o tubo de cateter, que requer que a embalagem como um conjunto seja feita de material impermeável ao gás, o compartimento para o líquido de dilatação pode alternativamente ser separado da cavidade do cateter de uma forma que a comunicação de fluido líquido entre eles não é estabelecida, até que a preparação do 14 cateter seja realizada antes da utilização pretendida. Em consequência disso, apenas o próprio compartimento para o meio de dilatação necessita de ter paredes de um material impermeável ao gás impedindo a fuga do meio de dilatação por difusão, enquanto que as partes da parede da embalagem rodeando o cateter podem ser feitas de um material impermeável aos liquidos relativamente mais barato.

Enquanto que diferentes formas de realização de montagens de cateter urinário prontas a usar de acordo com o invento foram descritas a seguir o invento não está limitado às características específicas destas formas de realização, mas irá incluir numerosas modificações sem se afastar do âmbito das reivindicações da patente.

Deste modo, uma montagem de cateter de acordo com o invento pode bem compreender um número de cateteres embalados em embalagens individuais cada uma compreendendo um compartimento para líquido de dilatação e todas dispostas numa embalagem comum fornecendo a impermeabilidade ao gás prescrita.

Lisboa, 29 de Janeiro de 2010

Claims

1 REIVINDICAÇÕES 1. Uma montagem de cateter urinário pronta a usar compreendendo um cateter (1) o qual pode ser retirado da sua embalagem (7,16) e está preparado para inserção directa na uretra e numa condição substancialmente estéril, onde o cateter (1) é um cateter urinário tendo pelo menos numa parte da sua superfície (2) uma camada de superfície hidrófila, caracterizada por a embalagem (7,16) como um conjunto ser feita de um material impermeável ao gás definindo um compartimento (12, 19, 23) e definindo uma cavidade (11, 18) para alojar o cateter (1), o referido compartimento (12, 19, 23) alojando um meio de dilatação com líquido, e que o meio de dilatação esteja confinado num corpo de armazenamento (14) de um material esponjoso ou do tipo gel localizado no compartimento (12, 19, 23).

2. Uma montagem de cateter urinário pronta a usar de acordo com a reivindicação 1, em que o corpo de armazenamento (14) mantém o meio de dilatação com líquido num estado líquido.

3. Uma montagem de cateter urinário pronta a usar de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o corpo de armazenamento (14) está adaptado para descarregar o meio de dilatação com líquido através de uma simples acção física.

4 . Uma montagem de cateter urinário pronta a usar de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o compartimento (12, 19, 23) está completamente integrado com a cavidade (11, 18) para o cateter. 2

5. Uma montagem de cateter urinário pronta a usar de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que as paredes impermeáveis ao gás da embalagem protegem a cobertura activada de secar.

6. Uma montagem de cateter urinário pronta a usar de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o compartimento (12, 19, 23) para o meio de dilatação com liquido está em comunicação de fluido liquido com a cavidade (11, 18) para alojamento do cateter.

7. Uma montagem de cateter urinário pronta a usar de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a comunicação de fluido liquido do compartimento (12, 19, 23) para a cavidade (11, 18) é fornecida como uma passagem relativamente estreita.

8. Uma montagem de cateter urinário pronta a usar de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o compartimento (12, 19, 23) está separado da cavidade (11, 18).

9. Uma montagem de cateter urinário pronta a usar de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a embalagem (7, 16) é formada por duas folhas (8, 9) de material de película impermeável ao gás ligadas uma à outra através de uma junção impermeável ao gás (10).

10. Uma montagem de cateter urinário pronta a usar de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o volume do meio de dilatação com líquido está entre 2 a 50 ml. 3

11. Uma montagem de cateter urinário pronta a usar de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o volume do meio de dilatação com liquido está entre 2 a 15 ml.

12. Uma montagem de cateter urinário pronta a usar de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o volume do meio de dilatação com liquido está entre 5 a 30 ml. Lisboa, 29 de Uaneiro de 2010