ES2388839T5 - Un conjunto de catéter urinario listo para usar - Google Patents

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Description

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DESCRIPCION
Un conjunto de cateter urinario listo para usar
Esta invencion se refiere a por lo menos un conjunto de cateter urinario que comprende un cateter urinario que tiene sobre al menos una parte de su superficie una capa superficial hidrofila destinada a generar un caracter de superficie de baja friccion del cateter por tratamiento con un medio liquido de expansion antes del uso del cateter y un envase de cateter que tiene una cavidad para alojar el cateter.
Son conocidos cateteres urinarios del tipo al que pertenece la invencion, entre otros, de los documentos EP-A-0 217 771, EP-A-0 586 324 y WO 94/16747, mientras que diversas formas de envases de cateter son conocidas de los documentos US-A-3.035.691, US-A-3.648.704, US-A-3.967.728, US-A-4.204.527, US-A-4.269.310, US-A-4.379.506, US-A-5.454.798, GB-A-2.284.764, DE-A-2317839, EP-A-0 677 299 y el registro de diseno DK n.2 0932 1986.
Los documentos US-A-3.648.704, US-A-3.967.728, US-A-4.269.310, GB-A-2.284.764 y EP-A-0 677 299 presentan un conjunto de cateter urinario convencional que comprende un cateter del tipo en que antes de la insercion del cateter en la uretra la punta del cateter debe ser lubricada con un lubricante a modo de gel y un envase en el que un lubricante asi esta alojado en un bolsillo rompible conectado con o situado dentro del propio envase adyacentemente a la punta del cateter o suministrado junto con el envase del cateter para la conexion con el antes del uso del cateter.
Una caracteristica importante de cualquier cateter urinario usado para cateterizacion intermitente de la vejiga de un usuario incontinente es la capacidad del cateter para deslizarse facilmente a traves de la uretra sin exponer las paredes uretrales a ningun riesgo de dano. Cateteres de este tipo al que pertenece la invencion han sido desarrollados para satisfacer esta necesidad impartiendo un caracter de friccion extremadamente baja a por lo menos la parte de la superficie del cateter que es introducida realmente en la uretra. El caracter de superficie de baja friccion se obtiene incorporando en la parte relevante del cateter al menos una capa superficial hidrofila, tipicamente en la forma de un revestimiento, y exponiendo esta capa o revestimiento al contacto con un medio liquido de expansion inmediatamente antes del uso.
Con el fin de mantener el caracter de superficie de baja friccion durante la colocacion del cateter en la uretra y la extraccion posterior de este y reducir con ello el escozor es conocido ademas incorporar un agente promotor de osmolalidad, tal como NaCl, en el revestimiento hidrofilo.
Cuando cateteres de este tipo son usados directamente por usuarios finales fuera del entorno medico de un hospital o una clinica, por ejemplo por pacientes tetraplejicos que tienen a menudo una destreza muy escasa, y por lo tanto necesitan un procedimiento de insercion muy sencillo, el medio liquido de expansion mas habitual usado para la preparacion del cateter inmediatamente antes del uso seria agua de grifo normal.
Con el fin de reducir el riesgo de infeccion inherente a la realizacion de cateterizacion intermitente de la vejiga tanto el medio de expansion real usado como el entorno en el que se realiza la cateterizacion tienen que ser sin embargo tan limpios y asepticos como sea posible. Evidentemente, esta necesidad puede ser muy dificil de satisfacer en muchas situaciones de la vida diaria, como cuando la cateterizacion tiene que ser realizada fuera del entorno diario normal de los usuarios, por ejemplo, en servicios publicos, donde no es esperable que el suministro de agua y el estado general de limpieza sean de un estandar suficientemente alto. Ademas, muchos usuarios discapacitados tienen serias dificultades para entrar en cuartos de bano disponibles debido a barreras fisicas simples como pasos de acceso estrechos, escaleras y similares.
Con estos antecedentes, constituye el objeto de la invencion mejorar y facilitar la realizacion de cateterizacion urinaria intermitente en cualquier tipo de entorno proporcionando un conjunto de cateter urinario listo para usar que comprende un cateter que puede ser extraido de su envase y esta preparado para insercion directa en la uretra y en una condicion sustancialmente esteril, y es presentado adicionalmente en la reivindicacion 1, mediante lo cual pueda mejorarse grandemente la calidad de vida general para usuarios de cateterizacion intermitente.
Con el fin de alcanzar este y otros objetos de la invencion, tal como se expone en lo que sigue, un cateter urinario de acuerdo con la invencion esta caracterizado por las caracteristicas de la reivindicacion 1.
Donde a continuacion se usa la palabra invencion y/o se presentan caracteristicas como opcionales, se deberia interpretar de tal forma que se pida proteccion para la invencion, tal como se reivindica.
Debe entenderse en este contexto que el termino de material “impermeable a gases” significa cualquier material que sea suficientemente estanco frente a difusion por evaporacion del medio liquido de expansion real durante un periodo que excede la vida util de almacenamiento recomendada del conjunto de cateter que podria ser de hasta cinco anos, tipicamente 36 meses.
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En una primera serie de realizaciones del conjunto de cateter urinario de la invencion el envase del cateter en conjunto esta hecho de un material impermeable a gases y el compartimento para el medio liquido de expansion esta en comunicacion por flujo de liquido con la cavidad para alojar el cateter.
En una realizacion preferida de este tipo, el envase del cateter puede estar hecho de dos laminas de material de pelicula impermeable a gases conectadas entre si por una junta impermeable a gases que define dicho compartimento y la cavidad para alojar el cateter.
Con ello, la preparacion del cateter con el medio liquido de expansion antes del uso puede hacerse muy sencilla por aplicacion de una presion a las paredes del compartimento, con lo que el medio liquido de expansion sera transferido a la cavidad, que puede tener una seccion transversal que rodea estrechamente el cateter, para activar la capa superficial hidrofila del cateter.
El compartimento del medio liquido de expansion puede estar enteramente integrado con la cavidad para el cateter, por lo que la capa superficial hidrofila del cateter sera activada inmediatamente despues de completar el proceso de produccion, cuando el medio de expansion ha sido introducido en el envase. Las paredes impermeables a gases del envase protegeran entonces frente a secado el revestimiento activado y proporcionan una preservacion a largo plazo de la caracteristica de superficie de baja friccion del cateter hasta el momento de uso real.
Puede preferirse, sin embargo, separar el compartimento para el medio de expansion respecto a la cavidad del cateter y proporcionar la comunicacion por flujo de liquido como un paso relativamente estrecho para confinar el medio de expansion en el compartimento hasta que sea necesaria la activacion del revestimiento superficial hidrofilo del cateter inmediatamente antes del uso del cateter.
Para conseguir esto, el medio liquido de expansion puede estar confinado ventajosamente en un cuerpo de almacenamiento dispuesto en dicho compartimento y hecho de un material que es capaz de servir de almacenamiento para el medio liquido de expansion y que puede descargar por lo tanto el medio de expansion mediante una accion fisica simple tal como la aplicacion de una presion externa o una accion de apriete. Un material asi puede ser tipicamente un material esponjoso o un gel absorbente.
La junta entre las dos laminas de material de pelicula del envase puede ser ventajosamente una junta soldada que puede estar conformada para permitir una apertura facil del envase para la extraccion del cateter preparado.
Una junta soldada asi puede comprender una parte dispuesta entre dicho compartimento y dicha cavidad como una junta desprendible que permite la separacion de dicho compartimento respecto a dicha cavidad tras la transferencia de dicho medio liquido de expansion desde dicho compartimento a dicha cavidad para la extraccion del cateter desde el envase.
Alternativamente, una junta soldada asi puede comprender una parte en el extremo del envase alejado de dicho compartimento que proporciona una junta desprendible para separar dichas laminas una de otra para la extraccion de dicho cateter desde el envase.
En otras realizaciones del tipo en que el compartimento para el medio de expansion esta en comunicacion por flujo de liquido con la cavidad de cateter el envase puede comprender una primera parte en general tubular que define dicha cavidad para rodear estrechamente el cateter y una segunda parte en general tubular que define dicho compartimento.
Realizaciones de este tipo son bastante sencillas y baratas de producir. Tipicamente, las partes tubulares primera y segunda pueden estar hechas de forma integrada a partir un elemento alargado a modo de conducto, una de cuyas secciones extremas esta expandida para constituir dicha segunda parte tubular.
En una segunda serie de realizaciones, el compartimento para el medio de expansion esta separado de la cavidad para el alojamiento del cateter, y el medio de expansion esta confinado en dicho compartimento en un estado liquido hasta el uso previsto del cateter.
En una realizacion de este tipo, el compartimento para el medio de expansion puede estar constituido por un recipiente dispuesto en torno a una parte proximal de dicho cateter no dotada de dicha capa hidrofila, en que dicho cateter pasa a traves de dicho recipiente por aberturas selladas, en que dicho cateter y dicho recipiente estan dispuestos en dicho envase para permitir tirar de dicho cateter a traves de dicho recipiente al extraer el cateter desde el envase.
Con el fin de reducir la cantidad de medio liquido de expansion necesaria para la activacion del revestimiento superficial hidrofilo del cateter, este ultimo esta dotado de medios que evitan que dicho medio de expansion entre en contacto con partes superficiales internas o externas del cateter no dotadas de dicha capa hidrofila para un periodo de activacion durante el cual dicho medio es aplicado a la parte superficial dotada de dicha capa hidrofila.
En lo que sigue, se explicara la invencion en mas detalle por medio de diversas realizaciones ilustradas en los dibujos adjuntos, en los cuales
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las figuras 1 y 2
la figura 3 las figuras 4 y 5
la figura 6 las figuras 7 y 8 las figuras 9 y 10 la figura 11 la figura 12 la figura 13
las figuras 14 a 28
son una vista en planta superior y una vista en corte transversal, respectivamente, de una primera realizacion de un conjunto de cateter urinario;
muestra una modificacion de la realizacion de las figuras 1 y 2;
son una vista lateral y una vista en corte transversal, respectivamente, de una segunda realizacion;
muestra una modificacion de la realizacion de las figuras 4 y 5;
son vistas en planta superiores de una tercera y una cuarta realizacion, respectivamente; son vistas laterales de una quinta y una sexta realizacion, respectivamente; es una vista lateral de una septima realizacion; es una vista en planta de una octava realizacion;
ilustra una parte de un cateter dotada de medios para reducir la cantidad de liquido de expansion necesario para activar un revestimiento superficial hidrofilo; y
son representaciones de un numero de realizaciones adicionales del conjunto de cateter urinario de la invencion.
En la realizacion mostrada en las figuras 1 y 2, el conjunto de cateter urinario esta destinado a la cateterizacion intermitente de la vejiga de un usuario y comprende un cateter urinario 1 que tiene un tubo de cateter 2 con dimensiones longitudinal y de seccion transversal adecuadas para la introduccion del cateter a traves de la uretra.
El tubo de cateter 2 se extiende desde un extremo de entrada distal 3, en el que estan dispuestas aberturas de entrada de orina 4, hacia un extremo proximal, en el que el tubo de cateter esta conectado con un elemento de salida 5 disenado para la la conexion del cateter con un elemento de conducto (no mostrado) para el transporte de la orina extraida de la vejiga hacia una bolsa de recogida de orina (no mostrada).
Sobre una parte sustancial de su longitud desde el extremo distal, el tubo de cateter esta revestido, en la realizacion ilustrada, por su superficie externa con un revestimiento superficial hidrofilo 6 de un tipo en si conocido, que por preparacion con un medio liquido de expansion antes del uso del cateter proporciona un caracter de friccion extremadamente baja a la superficie del cateter para permitir que el cateter se deslice muy facilmente a traves de la uretra sin exponer las paredes uretrales a ningun riesgo de dano. Una capa superficial hidrofila puede, sin embargo, ser proporcionada por otros medios y puede incluir un tubo de cateter cuya parte activa que debe quedar colocada en la uretra esta hecha enteramente de un material hidrofilo.
El cateter 1 esta alojado en su totalidad en un envase 7 formado por dos laminas 8 y 9 de un material de pelicula termoplastico impermeable a gases tal como un material de pelicula de multiples capas que comprende por ejemplo aluminio, soldadas entre si a lo largo de una costura de soldadura 10 que constituye una junta que define una cavidad 11 que rodea estrechamente el tubo de cateter 2 y una seccion extrema ensanchada 12 en conexion con la cavidad 11 a traves de una seccion de transicion 13 que casa con las dimensiones externas de la salida o elemento conector 5.
La seccion extrema ensanchada 12 forma un compartimento para el alojamiento del medio liquido de expansion que debe usarse para la preparacion del cateter por activacion del caracter de superficie de baja friccion del revestimiento superficial hidrofilo 6. El medio liquido de expansion puede ser cualquier liquido adecuado para este proposito y puede comprender tipicamente una solucion acuosa isotonica o no isotonica por ejemplo de cloruro de sodio o agua esteril.
Con el fin de mantener el medio de expansion en estado liquido hasta la preparacion real del cateter, el medio liquido de expansion esta confinado en la realizacion mostrada en un cuerpo de almacenamiento 14 que como se describe anteriormente puede ser un material esponjoso o a modo de gel situado en el compartimento o seccion extrema 12.
El cateter 1 y el cuerpo esponjoso 14 pueden estar dispuestos ambos en el envase 7 en un estado esteril o antiseptico antes de soldar entre si las dos laminas 8 y 9 de material de pelicula para formar el conjunto de cateter urinario terminado.
Antes del uso previsto del cateter 1, el revestimiento superficial hidrofilo 6 es preparado para activar su caracter de baja friccion aplicando una presion externa a la seccion extrema o compartimento 12 para extraer del cuerpo esponjoso por apriete el medio liquido de expansion y permitir que este fluya hacia la cavidad 11. Como la costura de soldadura 10 esta dispuesta para proporcionar una cavidad estrecha 11 en torno al tubo de cateter 2, la cantidad de liquido de expansion necesaria para la preparacion del revestimiento hidrofilo 6 puede mantenerse suficientemente baja como para ser alojada facilmente en el cuerpo 14 de material esponjoso. Se ha verificado con
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experimentos que disenando adecuadamente la cavidad, la cantidad de liquido de expansion puede reducirse a un volumen de 2 a 50 ml, preferiblemente 2 a 15 ml para cateteres femeninos y 5 a 30 ml para cateteres masculinos.
El periodo necesario para la preparacion del revestimiento superficial hidrofilo 6 sera tipicamente de alrededor de 30 segundos y posteriormente el cateter 1 puede ser extraido del envase 7 en un estado listo para usar.
Para facilitar la extraccion del cateter 1 desde el envase 7, la junta de soldadura puede comprender en la seccion de transicion 13 una parte que forma una junta rasgable 15 que permite separar del envase 7 toda la seccion extrema o compartimento 12, con lo que el cateter 1 en su conjunto puede ser extraido del envase simplemente agarrando la salida o elemento conector 5, al tiempo que se mantiene el tubo de cateter 2 en un estado esteril para la insercion en la uretra con un riesgo minimo de infeccion.
Como otra posibilidad para una extraccion facil del cateter 1 preparado desde el envase 7, la junta de soldadura puede comprender, como se ilustra en la figura 3, una parte 10a adyacente al extremo distal del tubo de cateter proporcionando una junta desprendible que permite una facil separacion de las laminas de pelicula plastica 8 y 9. Con ello, el propio envase 7 servira como un aplicador a agarrar por el usuario para permitir la introduccion del tubo de cateter sin contaminacion.
Debido a la impermeabilidad a gases del envase 7 no es necesario usar un cuerpo 14 de material esponjoso para alojar el medio liquido de expansion. El medio de expansion puede ser introducido en el envase durante la operacion de montaje previa a la terminacion de la soldadura y preparara con ello inmediatamente el revestimiento hidrofilo. El propio envase evitara que el revestimiento se seque y preservara el caracter de baja friccion del revestimiento superficial para mantener el cateter en un estado listo para usar en cualquier momento. Esto tendria la ventaja inherente de que no es necesario ningun paso de preparacion inmediatamente antes del uso, con lo que el manejo se reducira a abrir el envase 7 para una extraccion inmediata del cateter sin el retardo que resulta del periodo de preparacion necesario.
Como el periodo de preparacion es muy corto y la posible presencia de liquido de expansion en exceso en el envase puede ser incomoda para el usuario que en muchas situaciones tiene que llevar consigo uno o mas conjuntos de cateter, seria preferible a menudo, sin embargo, mantener el medio de expansion confinado en el cuerpo esponjoso 14 hasta el momento de uso real.
En las realizaciones alternativas a describir en lo que sigue, el cateter 1 puede tener el mismo diseno anteriormente descrito y no sera explicado por lo tanto en mas detalle.
En la realizacion mostrada en las figuras 4 y 5, el envase 16 esta compuesto, en general, por una primera parte generalmente tubular 17 que define una cavidad 18 que rodea estrechamente el cateter 1 y una segunda parte generalmente tubular 19 que define el compartimento para el alojamiento de la salida o elemento conector 5 del cateter y el cuerpo esponjoso 14 en el que esta confinado el liquido de expansion.
Las partes tubulares 17 y 19 pueden estar hechas de forma integrada a partir de un elemento alargado a modo de conducto, una de cuyas secciones extremas esta expandida para formar el compartimento 19. Con ello, el envase 16 puede ser producido a partir de un producto de conducto estandar relativamente barato y puede evitarse la operacion de soldadura necesaria para las realizaciones en las figuras 1 a 3. Tales productos de conducto estandar tendrian normalmente una flexibilidad suficiente para permitir que el liquido de expansion sea extraido del cuerpo esponjoso 14 por apriete mediante la mera aplicacion de una presion externa al compartimento 19.
Para una facil extraccion del cateter 1 desde el envase 16 tras la preparacion del revestimiento hidrofilo el envase puede incluir un segmento definidor de rotura 20 dispuesto en la zona de transicion entre las partes tubulares primera y segunda 17 y 19 del envase.
Como una posibilidad alternativa, el compartimento 19 puede estar conformado con un extremo proximal abierto, cerrado por un elemento de cierre a modo de tapon 21 extraible que preferiblemente debe estar acoplado al cuerpo esponjoso 14 para la extraccion de este junto con el elemento de cierre, proporcionando acceso a la salida o elemento conector 5 del cateter.
La realizacion mostrada en las figuras 4 y 5 puede ser modificada como se muestra en la figura 6 disenando las partes tubulares primera y segunda 22 y 23, respectivamente, como partes separadas que estan conectadas entre si, de forma que pueden ser desunidas, mediante un elemento acoplador 24 que proporciona un cierre impermeable a gases contra ambas partes tubulares 22 y 23.
Mientras que en las realizaciones descritas hasta ahora, el compartimento para el medio liquido de expansion esta en comunicacion directa por flujo de liquido con la cavidad que rodea estrechamente el tubo de cateter, lo que requiere que el envase en su conjunto este hecho de un material impermeable a gases, el compartimento para el liquido de expansion puede alternativamente estar separado de la cavidad del cateter de un modo tal que no se establezca la comunicacion por flujo de liquido entre ellos hasta que se haya realizado la preparacion del cateter antes del uso previsto. Con ello, solo el propio compartimento del medio de expansion tiene que tener paredes de un material impermeable a gases que evite el escape de medio de expansion por difusion, mientras que las partes de
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pared del envase que rodean el cateter pueden estar hechas de un material estanco a liquidos relativamente mas barato.
La figura 7 muestra esquematicamente una cuarta realizacion del conjunto de cateter que no es parte de la invencion, en que el compartimento para el liquido de expansion esta formado por un recipiente a modo de bolsillo 25 dispuesto en torno a la parte proximal 26 del tubo de cateter 2 por fuera del revestimiento hidrofilo 6. El tubo de cateter pasa a traves del recipiente 25 a traves de aberturas selladas 27 y 28. El cateter 1 y el recipiente a modo de bolsillo 25 estan dispuestos conjuntamente en el envase 29 que puede estar hecho de dos juegos de material de pelicula plastica soldados conjuntamente en un modo un tanto similar a las realizaciones mostradas en las figuras 1 a 3. Preferiblemente, un envase asi estaria disenado para separacion por desprendimiento de las dos laminas desde el extremo proximal 30 para permitir la extraccion del cateter 1 agarrando la salida o elemento conector 5 del cateter. Durante el movimiento de extraccion, se tirara del tubo de cateter 2 a traves del recipiente a modo de bolsillo 25, con lo que el liquido de expansion sera aplicado directamente al revestimiento hidrofilo 6.
En el recipiente 25 el liquido de expansion puede estar confinado en un material esponjoso del mismo modo que en las realizaciones anteriormente descritas.
Mientras que el recipiente 25 es mostrado en la figura 7 en una disposicion suelta en el envase 29, un recipiente 31 asi para liquido de expansion tambien puede, como se muestra en la figura 8, estar fijado a una parte 32 de un envase en general tubular que tiene una segunda parte 33 conectada a la parte 31 y al recipiente 30 por una soldadura, proporcionando un medio de rasgado que permite una separacion facil de la segunda parte 33 respecto al envase para la extraccion del cateter 1.
En la figura 9 se muestra una realizacion con un envase 34 para el conjunto de cateter con una configuracion general similar al envase 7 para la realizacion en las figuras 1 y 2, salvo por el hecho de que tampoco en este caso el envase tiene que estar hecho de un material de pelicula impermeable a gases. El compartimento para el liquido de expansion esta formado por una ampolla compresible 35 dispuesta en la seccion de extremo ensanchada 36 del envase 34.
La ampolla 35 tiene una parte de salida 37 en comunicacion con la abertura de la salida o elemento conector 5 del cateter y que esta cerrada por una junta 38 que se adhiere de forma relativamente debil y que, aplicando una presion a la ampolla 35 sin abrir el envase 34, sera abierta para permitir que el liquido de expansion fluya a traves del tubo de cateter 2 y las aberturas de entrada distales 4 de este hacia la cavidad 39 que rodea estrechamente la parte del tubo de cateter 2 dotada del revestimiento hidrofilo 6.
En la figura 10 se muestra una realizacion en la que el liquido de expansion esta igualmente alojado en una ampolla compresible 40 que esta dispuesta, sin embargo, en una parte de recipiente separada 41 de un recipiente de dos partes 42, cuya otra parte 43 define la cavidad para alojar el cateter 1 y esta en comunicacion directa por flujo de liquido con la parte de salida 44 de la ampolla 40. La funcion de la ampolla 40 en conexion con la preparacion del revestimiento hidrofilo de cateter 6 es en general la misma que para la realizacion de la figura 9, pero como resultado de la posicion de la parte de salida 44 de la ampolla en el paso estrecho de flujo 45 entre las partes de recipiente 41 y 43, el liquido de expansion sera transferido directamente a traves de la cavidad al revestimiento hidrofilo 6 por el lado externo del tubo de cateter 2.
En la figura 11 se muestra otro diseno de un envase en la forma de un recipiente de dos partes 46, en que el compartimento 47 para el liquido de expansion esta separado de la parte de recipiente 48 que forma la cavidad de cateter por medio de un cierre comun para las dos partes de recipiente 47, 48 formadas por un elemento de lamina
49 de material de pelicula impermeable a gases. El elemento de lamina 49 esta conectado a una parte de transicion
50 del envase entre las partes de recipiente 47, 48 mediante una junta desprendible adherida de forma relativamente debil, mientras que a lo largo de todas las otras partes de borde de las partes de recipiente 47, 48 abiertas hay una junta adherida de forma relativamente fuerte a la lamina de cierre comun 49. Separando el elemento de lamina 49 respecto a las partes de recipiente 47, 48, la junta desprendible en la parte de transicion 50 puede ser abierta, mientras que al mantener la junta en todas las otras partes de borde el compartimento formado por la parte de recipiente 47 puede ser puesto en comunicacion por flujo de liquido con la parte de recipiente 48 que aloja el cateter 1.
En la figura 12 se ilustra un desarrollo adicional de la realizacion mostrada en la figura 9 en que el envase 51 esta hecho de forma integrada con una bolsa de recogida de orina 52. Para usuarios discapacitados tales como paraplejicos o tetraplejicos, que como se ha descrito anteriormente pueden tener serias dificultades para entrar en cuartos de bano disponibles, una integracion asi de la bolsa de recogida de orina con el envase del cateter es una ventaja practica significativa que hace que el uso del cateter sea totalmente independiente de la disponibilidad de un cuarto de bano. El cateter 1 esta situado en una parte conica relativamente estrecha 53 unida a la bolsa de recogida 52 y el compartimento para el liquido de expansion esta formado por una ampolla compresible 54 dispuesta en comunicacion por flujo con la salida o elemento conector 5 del cateter. En este caso, durante el uso el cateter 1 no sera completamente extraido del envase 51. En vez de ello, el extremo distal de la parte conica 53 puede ser abierto separando por desprendimiento dos laminas de pelicula plastica de las que esta hecho el envase 51. Con ello, el
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cateter 1, tras la preparacion del revestimiento hidrofilo, puede ser introducido mediante una operacion similar a la descrita anteriormente para la realizacion de la figura 3.
Debido al caracter deseable del hecho de limitar la cantidad de liquido de expansion contenida en el compartimento de liquido de expansion, en estas realizaciones en las que el liquido de expansion es transferido directamente a traves de la cavidad que rodea el tubo de cateter 2 al revestimiento hidrofilo 6, es decir sin tener que fluir internamente a traves del tubo de cateter 2 y a traves de las aberturas de entrada 4 del cateter, el cateter puede estar dotado de medios que evitan que el liquido de expansion entre en contacto con partes de superficie internas o externas del cateter 1 no dotadas del revestimiento hidrofilo 6, durante el periodo necesario para la preparacion del revestimiento hidrofilo para que active su caracter de baja friccion. Tales medios pueden comprender de una manera sencilla la aplicacion de una capa de pelicula 55 de un material soluble en el medio de expansion real a dichas partes de superficie internas o externas.
Como se muestra en la figura 13, esto puede hacerse del modo mas sencillo aplicando tales capas de pelicula 55 sobre las aberturas de entrada 4 del cateter. Con ello, sustancialmente toda la cantidad de medio de expansion sera usada efectivamente para la preparacion del revestimiento superficial hidrofilo.
En la figura 14 se muestra una modificacion de la realizacion mostrada en la figura 12, en que una ampolla compresible 54' esta dispuesta de forma suelta en la parte de bolsa de orina 52' del envase 51' del cateter. Por un extremo, la ampolla 54' esta cerrada por un dispositivo de cierre rompible 55, que puede ser roto por manipulacion a traves de las paredes de la bolsa 52'.
En las figuras 15 y 16 se muestra una realizacion en la que el compartimento para el medio liquido de expansion esta conformado como un bolsillo rompible 56 y esta dispuesto en la cavidad 57 para el cateter 58 en comunicacion por flujo de liquido con un elemento de salida 59 conectado al cateter 58 por su extremo proximal. Una parte de salida 61 de la ampolla esta dispuesta en el extremo del bolsillo orientado hacia el elemento de salida 59 del cateter. La parte de salida 61 esta cerrada por un cierre rompible en la forma de una soldadura 62 que proporciona una junta relativamente debil, que sera rota aplicando presion sobre el bolsillo 56 apretando el envase del cateter sin abrirlo. Esta realizacion es muy facil de manejar por un usuario con escasa destreza.
En las realizaciones a describir en lo que sigue, el compartimento para el medio de expansion esta formado por un recipiente relativamente rigido dispuesto dentro del envase del cateter como extension de un elemento de salida dispuesto en el extremo proximal del cateter.
En la realizacion mostrada en las figuras 17 y 18, este recipiente esta hecho como una caja 63 relativamente plana que por un extremo orientado hacia el elemento de salida 64 del cateter esta cerrada por un cierre en la forma de una membrana rompible 65, conectada con un dispositivo de manejo que permite la rotura de la membrana sin abrir el envase del cateter.
En la realizacion mostrada, este dispositivo de manejo comprende un elemento a modo de varilla 66 conectado a la membrana 65 y que se extiende por toda la longitud del recipiente en forma de caja 64 y a traves de una pared extrema 67 del envase del cateter hasta un elemento de agarre 68, que puede ser manejado por el usuario para romper la membrana 65, con lo que el contenido de medio de expansion en el recipiente 63 fluira a traves del cateter 69 de la manera anteriormente descrita.
Como se ilustra en la figura 18, puede obtenerse un manejo particularmente sencillo si el elemento de agarre 68 esta hecho como un anillo, lo que permitira que el envase del cateter en su conjunto sea colgado de un gancho 70 o dispositivo similar, que esta disponible normalmente en un servicio o cuarto de bano. El manejo del envase para llevar a cabo el tratamiento de la parte superficial hidrofila del cateter 69 puede efectuarse entonces tirando de todo el envase colgado en un gancho asi.
En la modificacion ilustrada en las figuras 19 y 20, un compartimento en la forma de un recipiente a modo de caja plana 71, un tanto similar al recipiente 63 mostrado en las figuras 18 y 19, esta conformado con un extremo abierto 72 orientado hacia el elemento de salida 73 del cateter. Un cierre estanco entre el compartimento que aloja el medio liquido de expansion y la cavidad de cateter 74 del envase se obtiene por medio de una pinza externa 75 que aprieta una contra otra las paredes del envase 76 del cateter. Con ello, el tratamiento de la parte superficial hidrofila del cateter 77 puede ser llevado a cabo simplemente retirando la pinza 75.
En la realizacion mostrada en las figuras 21 y 22, un compartimento de recipiente rigido 78 para el medio liquido de expansion tiene una forma en general conica y esta hecho de forma integrada con el elemento de salida 79 del cateter como una extension de este. Entre el elemento de salida 79 y el recipiente 78 esta dispuesta una zona de rotura 80 que permite que el recipiente 78 sea facilmente separado del elemento de salida 79 del cateter, con lo que un cierre estanco a liquidos en la forma de una membrana 80a que cierra el extremo del recipiente 78 orientado hacia el elemento de salida 79 sera automaticamente roto para permitir que el contenido de medio liquido de expansion en el recipiente 78 fluya a traves del cateter 81 para efectuar el tratamiento de la parte superficial hidrofila de este.
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En las figuras 23 y 24 se ilustra una realizacion en la que una ampolla 82 que aloja el medio liquido de expansion esta dispuesta dentro del envase del cateter como extension del elemento de salida 83 del cateter. La ampolla 82 esta conectada con un elemento de manejo 84 a traves de un conjunto de conexion 85 que comprende un elemento de cierre 87 a modo de tapon hecho de forma integrada con el elemento de manejo 84 y conectado de forma pivotante al elemento de collar 86 fijado a la ampolla 82, con lo que la ampolla 82 puede ser hecha pivotar respecto al elemento de manejo 84, agarrando este ultimo junto con el elemento de salida del cateter sin abrir el envase, para adoptar la posicion mostrada en lineas discontinuas, con lo que el cierre 87 sera extraido de la ampolla para permitir que el medio liquido de expansion fluya hacia fuera y llevar a cabo el tratamiento de la parte superficial hidrofila del cateter 88.
En la figura 25, se muestra una modificacion de la realizacion de las figuras 23 y 24, en que una ampolla 89 para el medio liquido de expansion esta cerrada por una membrana rompible 90 y esta conectada a un elemento de manejo 92, que en el envase esta situado frente al extremo del elemento de salida 91 del cateter y esta conformado, por su lado interior orientado hacia la membrana 90, con una proyeccion de rotura 93. El elemento de manejo 92 esta dispuesto para ser desplazable sobre una parte de cuello de la ampolla 89 y esta normalmente sujeto a ella en una posicion inactiva, en la que la proyeccion de rotura 93 esta separada de la membrana 90, por medio de pernos 94 que se proyectan enclavandose en un rebajo 94a conformado en el elemento de manejo 92. La membrana 90 puede ser rota por la proyeccion de rotura 93 sin abrir el envase del cateter manejando el elemento de salida 91 del cateter para empujar el elemento de operacion 92 con respecto a la parte de cuello 94 de la ampolla.
En otra modificacion ilustrada en la figura 26, una ampolla 95 cerrada por una membrana rompible 96 esta conectada al elemento de salida 97 del cateter por un elemento de manejo que comprende dos partes 98 y 99, interconectadas de forma pivotante y conectadas al elemento de salida 97 y a la ampolla 95, respectivamente. La parte de elemento de manejo 98 esta conformada con una proyeccion de rotura 100 para la membrana 96. La activacion de la ampolla 95 rompiendo la membrana 96 puede ser efectuada sin abrir el envase del cateter haciendo pivotar la ampolla 95 con respecto al elemento de salida 97 del cateter desde la posicion de suministro mostrada en lineas continuas, en la que la ampolla 95 se extiende paralelamente con respecto al cateter, a la posicion de activacion mostrada en lineas discontinuas.
En la realizacion mostrada en las figuras 27 y 28, el envase 101 del cateter que proporciona la cavidad para el cateter 102 esta cerrado por el extremo opuesto al elemento de salida 103 del cateter por una pared extrema rigida
104 y el compartimento para el medio liquido de expansion esta formado por un recipiente rigido externo 105 dispuesto fuera del propio envase contra la pared extrema 104. Como se ilustra, el recipiente 105 esta dispuesto de modo que puede ser girado aproximadamente 90° con respecto a la pared extrema 104 para llevar a alineamiento de flujo de liquido las aberturas de salida y de entrada de liquido dispuestas en una pared extrema 106 del recipiente
105 orientada hacia la pared extrema rigida 104 y en esta ultima pared extrema, respectivamente, con lo que el contenido de medio liquido de expansion en la ampolla 105 sera transferido al envase del cateter para llevar a cabo el tratamiento de la parte superficial hidrofila del cateter 102.
Aunque diferentes realizaciones de conjuntos de cateter urinario listos para usar de acuerdo con la invencion han sido descritas anteriormente, la invencion no esta limitada a las caracteristicas especificas de estas realizaciones, sino que incluira numerosas modificaciones sin apartarse del alcance de las reivindicaciones de patente.
De este modo, un conjunto de cateter de acuerdo con la invencion puede comprender perfectamente un numero de cateteres envasados en embalajes individuales, comprendiendo cada uno de ellos un compartimento para liquido de expansion y estando todos dispuestos en un envase comun que proporciona la impermeabilidad a gases prescrita.

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    REIVINDICACIONES
    1. Un conjunto de cateter urinario que comprende al menos un cateter urinario (1) que tiene, sobre al menos una parte de su superficie, una capa superficial hidrofila (6) destinada a generar un caracter de superficie de baja friccion del cateter por tratamiento con un medio liquido de expansion antes del uso del cateter y un envase cerrado de cateter (7, 16, 29, 34, 42, 46, 51,51') hecho de un material de pelicula estanco a liquidos que tiene una cavidad (11, 18, 39, 48, 53) para alojar el cateter (1, 58, 69), caracterizado por que el envase (7, 16, 29, 34, 42, 46, 51, 51') incluye un compartimento (12, 19, 25, 30, 35, 40, 47, 54, 54', 56, 64, 71, 78, 82) que tiene paredes de un material impermeable a gases, en que dicho compartimento (12, 19, 25, 30, 35, 40, 47, 54, 54', 56, 64, 71, 78, 82) aloja dicho medio liquido de expansion para proporcionar un conjunto de cateter listo para usar, en que el compartimento tiene la forma de un bolsillo rompible (56) o una ampolla compresible (54) cerrada por un dispositivo de cierra rompible y dispuesto en la cavidad (57) y el compartimento esta separado de la cavidad de un modo tal que la comunicacion por flujo de liquido entre ellos no se establece hasta que se lleva a cabo la preparacion del cateter antes del uso previsto.
  2. 2. Un conjunto de cateter urinario segun la reivindicacion 1, en que el envase esta hecho de dos laminas de un material plastico conectadas entre si por una junta (10).
  3. 3. Un conjunto de cateter urinario segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el envase (7) del cateter tiene una forma general alargada, estando dicha junta (10) dispuesta para definir dicha cavidad (11) para alojar el cateter (1) en una orientacion sustancialmente lineal.
  4. 4. Un conjunto de cateter urinario segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicha junta (10) esta dispuesta para proporcionar dicha cavidad (11) con una seccion transversal que rodea estrechamente el cateter (1).
  5. 5. Un conjunto de cateter urinario segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicho compartimento (12) esta dispuesto por un extremo de dicha cavidad (11).
  6. 6. Un conjunto de cateter urinario segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el envase del cateter incluye una seccion de transicion (13) entre dicha cavidad (11) y dicho compartimento para alojar una salida proximal y/o un elemento conector (5) del cateter (1).
  7. 7. Un conjunto de cateter urinario segun cualquiera de las reivindicaciones 2-6, caracterizado por que dicha junta (10) es una junta de soldadura.
  8. 8. Un conjunto de cateter urinario segun la reivindicacion 7, caracterizado por que dicha junta de soldadura (10) comprende al menos una parte (10a) en el extremo del envase alejado de dicho compartimento (12) que proporciona una junta desprendible para separar dichas laminas (8, 9) una de otra con el fin de extraer dicho cateter (1) desde el envase (7).
  9. 9. Un conjunto de cateter urinario segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en que el bolsillo esta dotado de una parte de salida que esta cerrada por un cierre rompible en la forma de una soldadura (62) que sera rota aplicando presion sobre el bolsillo.
  10. 10. Un conjunto de cateter urinario segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicho compartimento esta formado por una ampolla (35, 40, 54, 54', 35, 56, 64, 71, 78, 82, 89, 95, 105) que tiene una parte de salida (37, 44) cerrada por un cierre liberable (55).
  11. 11. Un conjunto de cateter urinario segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicha ampolla (35, 40, 54, 54', 56) esta dispuesta con dicha parte de salida (37, 44) en comunicacion con una abertura proximal de dicho cateter.
  12. 12. Un conjunto de cateter urinario segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicha ampolla (35, 40, 54, 54') esta dispuesta junto con dicho cateter (1) en dicho envase (34, 42, 51, 51'), en que dicho cierre puede ser abierto sin abrir dicho envase para poner dicho medio de expansion en contacto de tratamiento con al menos dicha capa superficial hidrofila del cateter (1).
  13. 13. Un conjunto de cateter urinario segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicho cierre esta formado por una junta (38) que se adhiere de forma relativamente debil, que puede ser abierta por aplicacion de presion a dicha ampolla para permitir que dicho medio liquido de expansion fluya a traves del cateter (1) y a traves de al menos una abertura (4) por el extremo distal de este hacia la parte superficial que tiene dicho revestimiento hidrofilo (6).
  14. 14. Un conjunto de cateter urinario segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicho envase incluye una bolsa (52) en comunicacion con el cateter (1) para la recogida de orina.
  15. 15. Un conjunto de cateter urinario segun la reivindicacion 14, caracterizado por que dicha ampolla (54, 54') o bolsillo (56) esta dispuesto en dicha bolsa.
  16. 16. Un conjunto de cateter urinario segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicho compartimento esta formado como un bolsillo rompible (56) dispuesto en dicha cavidad como extension del
    5 extremo proximal de dicho cateter (58), en que dicha junta (62) esta formada en un extremo de dicho bolsillo orientado hacia dicho extremo proximal.
  17. 17. Un conjunto de cateter urinario segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que dicha ampolla o dicho bolsillo esta formado como un recipiente (64, 71, 78, 82, 89, 95, 105) que tiene paredes relativamente rigidas.
    10 18. Un conjunto de cateter urinario segun cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que
    dicho medio liquido de expansion es seleccionado del grupo que comprende una solucion acuosa, una solucion acuosa isotonica, una solucion acuosa isotonica de cloruro de sodio y agua esteril.
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