ES2578296T3 - Un conjunto de catéter urinario listo para usar - Google Patents

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ES2578296T3 ES10164118.1T ES10164118T ES2578296T3 ES 2578296 T3 ES2578296 T3 ES 2578296T3 ES 10164118 T ES10164118 T ES 10164118T ES 2578296 T3 ES2578296 T3 ES 2578296T3
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Abstract

Un conjunto de catéter urinario listo para usar, para la cateterización urinaria intermitente, que comprende un catéter (1) y un embalaje (7, 16), en el que el catéter (1) se aloja en su totalidad en el embalaje (7, 16) y se puede extraer de su embalaje (7, 16) y se encuentra preparado para una inserción directa en la uretra y en condiciones sustancialmente estériles, caracterizado porque el catéter (1) es un catéter urinario que posee sobre al menos una parte de su superficie (2) una capa superficial hidrófila y donde el embalaje (7, 16) define una cavidad (11) para alojar el catéter (1), donde el embalaje (7, 16) está hecho de un material impermeable al gas y la cavidad aloja un medio líquido de hinchado para el suministro de un conjunto de catéter listo para usar.

Description

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DESCRIPCION
Un conjunto de cateter urinario listo para usar
Esta invencion se refiere a al menos un conjunto de cateter urinario que comprende un cateter urinario que posee, sobre al menos parte de su superficie, una capa superficial hidrofila prevista para producir una caractenstica de superficie de baja friccion del cateter mediante tratamiento con un medio lfquido de hinchado antes del uso del cateter, y un embalaje de cateter que tiene una cavidad para alojar el cateter.
Los cateteres urinarios del tipo al que pertenece la invencion son conocidos, entre otros, a partir de los documentos EP-A-0 217 771, EP-A-0 586 324 y WO 94/16747, mientras que se conocen diversas formas de embalaje de cateter a partir de los documentos US-A-3.035.691, US-A-3.648.704, US-A-3.967.728, US-A-4.204.527, US-A-4.269.310, US-A-4.379.506, US-A-5.454.798, GB-A-2.284.764, DE-A-2317839, EP-A-0 677 299 y el Registro de Modelo DK n.° 0932 1986.
Los documentos US-A-3.648.704, US-A-3.967.728, US-A-4.269.310, GB-A-2.284.764 y EP-A-0 677 299 describen un conjunto de cateter urinario convencional que comprende un cateter del tipo en el que, con anterioridad a la insercion del cateter en la uretra, la punta del cateter ha de ser lubricada con un lubricante en forma de gel, y un embalaje en el que se aloja tal lubricante, en una bolsa rompible conectada al, o situada en el interior del, propio embalaje, adyacente a la punta del cateter o suministrada junto con el embalaje del cateter para su conexion con el mismo con anterioridad al uso del cateter.
Una caractenstica importante de cualquier cateter urinario utilizado para la cateterizacion intermitente de la vejiga de un usuario incontinente es la capacidad del cateter para deslizarse facilmente a traves de la uretra, sin exponer las paredes uretrales a ningun riesgo de dano. Los cateteres del tipo al que pertenece la invencion han sido desarrollados para que satisfagan esta necesidad otorgando una caractenstica de friccion extremadamente baja a al menos la parte de la superficie del cateter que esta realmente introducida en el interior de la uretra. La caractenstica de superficie de baja friccion se obtiene incorporando en la parte relevante del cateter al menos una capa superficial hidrofila, tfpicamente en forma de recubrimiento, y exponiendo esta capa o recubrimiento al contacto con el medio lfquido de hinchado inmediatamente antes de su uso.
Con el fin de mantener la caractenstica de superficie de baja friccion durante la colocacion del cateter en la uretra y la posterior extraccion del mismo, y reducir con ello el dolor punzante, se conoce ademas el hecho de incorporar un agente promotor de osmolaridad, tal como NaCl, en el recubrimiento hidrofilo.
Cuando los cateteres de esta clase son utilizados directamente por los usuarios finales fuera del entorno medico de un hospital o una clmica, por ejemplo, por pacientes tetraplejicos que con frecuencia poseen una destreza muy limitada y, por lo tanto, necesitan un procedimiento de insercion muy simple, siendo el agua de grifo normal el medio lfquido de hinchado mas habitualmente utilizado para la preparacion del cateter inmediatamente antes del uso.
Con el fin de reducir el riesgo de infeccion inherente a la realizacion de la cateterizacion intermitente de la vejiga, tanto el medio de hinchado efectivamente utilizado como el entorno en el que se realiza la cateterizacion necesitan estar tan limpios y asepticos como sea posible. Evidentemente, esta necesidad puede resultar muy diffcil de satisfacer en muchas situaciones de la vida diaria, como ocurre cuando la cateterizacion debe ser realizada fuera del entorno diario normal de los usuarios, por ejemplo, en banos publicos donde no se puede esperar que ni el suministro de agua ni el estado general de limpieza sean de un nivel suficientemente alto. Ademas, muchos usuarios discapacitados tienen graves dificultades para entrar en los cuartos de bano disponibles debido a barreras ffsicas tales como pasos de accesos estrechos, escaleras y similares.
Sobre esta base, el objeto de la invencion consiste en mejorar y facilitar la realizacion de la cateterizacion urinaria intermitente en cualquier tipo de entorno mediante la provision de un conjunto de cateter urinario listo para su uso, que comprende un cateter que puede ser extrafdo de su embalaje y esta preparado para su insercion directa en la uretra y en una condicion sustancialmente esteril, con lo que la calidad general de vida de los usuarios de cateterizacion intermitente mejorara en gran medida.
Con el fin de cumplir con este y otros objetos de la invencion, segun se establece en lo que sigue, un cateter urinario de acuerdo con la invencion esta caracterizado en la reivindicacion 1.
El termino material “impermeable al gas” debe ser entendido, en este contexto, como cualquier material que sea suficientemente estanco frente a la difusion por evaporacion del medio lfquido de hinchado propiamente dicho durante un periodo que exceda el tiempo de vida de almacenamiento recomendado del conjunto de cateter, el cual podna ser de hasta cinco anos, tfpicamente 36 meses.
En una primera serie de realizaciones del conjunto de cateter urinario de la invencion el embalaje del cateter en conjunto esta hecho de un material impermeable al gas, y el compartimento para el medio lfquido de hinchado esta
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en comunicacion de fluido de Kquido con la cavidad para alojamiento del cateter.
En una realizacion preferida de este tipo, el embalaje del cateter puede estar formado a partir de dos laminas de material de pelfcula impermeable al gas, cada una de ellas conectada a la otra por medio de una junta impermeable al gas que define dicho compartimento y la cavidad para alojamiento del cateter.
Con ello, la preparacion del cateter con el medio lfquido de hinchado antes del uso puede realizarse de manera sencilla aplicando presion a las paredes del compartimento, con lo que el medio lfquido de hinchado sera transferido a la cavidad, que puede tener una seccion transversal que circunde apretadamente el cateter, para activar la capa superficial hidrofila del cateter.
El compartimento para el medio lfquido de hinchado puede estar completamente integrado con la cavidad para el cateter, con lo que la capa superficial hidrofila del cateter sera activada inmediatamente despues de la terminacion del proceso de produccion, cuando el medio de hinchado haya sido introducido en el embalaje. Las paredes impermeables al gas del embalaje protegeran entonces el recubrimiento activado frente al secado y proporcionaran una conservacion a largo plazo de la caractenstica de superficie de baja friccion del cateter hasta el momento de su efectiva utilizacion.
Sin embargo, puede preferirse separar el compartimento para el medio de hinchado de la cavidad del cateter y proporcionar la comunicacion de fluido de lfquido mediante un paso relativamente estrecho que confine el medio de hinchado en el compartimento hasta que sea necesaria la activacion del recubrimiento de la superficie hidrofila del cateter inmediatamente antes del uso del cateter.
Para conseguirlo, el medio lfquido de hinchado puede estar ventajosamente confinado en un cuerpo de almacenamiento dispuesto en dicho compartimento y hecho de un material que sea capaz de servir de almacenamiento para el medio lfquido de hinchado y que pueda descargar, por lo tanto, el medio de hinchado mediante una accion ffsica simple, tal como la aplicacion de presion externa o un estrujamiento. Este tipo de material puede ser tfpicamente un material esponjoso o un gel absorbente.
La junta entre las dos laminas de material de pelfcula del embalaje puede ser ventajosamente una junta soldada que puede estar conformada de modo que permita una apertura facil del embalaje para la extraccion del cateter preparado.
Una junta soldada de este tipo puede comprender una parte dispuesta entre dicho compartimento y dicha cavidad como una junta desprendible que permita la separacion de dicho compartimento de la mencionada cavidad tras la transferencia de dicho medio lfquido de hinchado desde dicho compartimento a dicha cavidad para la extraccion del cateter desde el embalaje.
Alternativamente, una junta soldada de este tipo puede comprender una parte en el extremo del embalaje remoto respecto a dicho compartimento, que proporcione una junta desprendible para separar dichas laminas, cada una de la otra, para la extraccion de dicho cateter desde el embalaje.
En otras realizaciones del tipo en que el compartimento para el medio de hinchado esta en comunicacion de fluido de lfquido con la cavidad del cateter, el embalaje puede comprender una primera parte, generalmente tubular, que define dicha cavidad al circundar apretadamente el cateter, y una segunda parte, generalmente tubular, que define dicho compartimento.
Las realizaciones de este tipo son bastante sencillas y baratas de producir. Tfpicamente, las partes tubulares primera y segunda pueden estar mtegramente formadas a partir de un miembro alargado a modo de conducto, uno de cuyos extremos se expande para constituir dicha segunda parte tubular.
En lo que sigue, la invencion va a ser explicada con mayor detalle por medio de diversas realizaciones ilustradas en los dibujos que se acompanan, en los que:
las figuras 1 y 2
la figura 3 las figuras 4 y 5
la figura 6
son una vista en planta superior y una vista en seccion transversal, respectivamente, de una primera realizacion de un conjunto de cateter urinario de acuerdo con la invencion;
muestra una modificacion de la realizacion de las figuras 1 y 2;
son una vista lateral y una vista en seccion transversal, respectivamente, de una segunda realizacion;
muestra una modificacion de la realizacion de las figuras 4 y 5;
En la realizacion mostrada en las figuras 1 y 2, el conjunto de cateter urinario de la invencion ha sido previsto para la cateterizacion intermitente de la vejiga de un usuario, y comprende un cateter urinario 1 que posee un tubo de cateter 2 con dimensiones longitudinal y en seccion transversal adecuadas para la introduccion del cateter a traves
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de la uretra.
El tubo de cateter 2 se extiende desde un extremo de entrada distal 3, en el que se han provisto aberturas de entrada de orina 4, hacia un extremo proximal, en el que el tubo de cateter se ha conectado con un miembro de salida 5, disenado para la conexion del cateter con un miembro de conducto (no representado), para el transporte de la orina extrafda de la vejiga hacia una bolsa de recogida de orina (no representada).
Sobre una parte sustancial de su longitud, a partir del extremo distal, el tubo de cateter se ha recubierto, en la realizacion representada, sobre su superficie externa, con un recubrimiento superficial hidrofilo 6, de un tipo en sf conocido, el cual, mediante si preparacion con un medio lfquido de hinchado con anterioridad al uso del cateter proporciona una caractenstica de friccion extremadamente baja de la superficie del cateter, con el fin de permitir que el cateter se deslice muy facilmente a traves de la uretra, sin exponer las paredes uretrales a ningun riesgo de dano. Se puede proporcionar, sin embargo, una capa superficial hidrofila con otros medios, y pueden incluir un tubo de cateter, del que la parte activa que ha de ser ubicada en la uretra este totalmente hecha de un material hidrofilo.
El cateter 1 esta alojado, en su totalidad, en un embalaje 7 formado por dos laminas 8 y 9 de un material de pelfcula termoplastica impermeable al gas, tal como un material de pelfcula de capa multiple que comprenda, por ejemplo, aluminio, soldadas entre sf a lo largo de una costura de soldadura 10 que constituye una junta que define una cavidad 11 que circunda, apretadamente al tubo de cateter 2, y una seccion extrema ensanchada 12, que se une a la cavidad 11 a traves de una seccion de transicion 13 que casa con las dimensiones externas del miembro conector o de salida 5.
La seccion extrema ensanchada 12 forma un compartimento para alojamiento del medio lfquido de hinchado, el cual ha de ser utilizado para la preparacion del cateter mediante la activacion del caracter de superficie de baja friccion del recubrimiento superficial hidrofilo 6. El medio lfquido de hinchado puede ser cualquier lfquido adecuado para este proposito, y puede comprender tipicamente una solucion acuosa isotonica o no-isotonica, por ejemplo, de cloruro de sodio o de agua esteril.
Con el fin de mantener el medio de hinchado en estado lfquido hasta la preparacion efectiva del cateter, el medio lfquido de hinchado se encuentra confinado, en la realizacion representada, en un cuerpo de almacenamiento 14, el cual, segun se ha descrito en lo que antecede, puede ser un material esponjoso o en forma de gel, situado en el compartimento o seccion extrema 12.
El cateter 1 y el cuerpo esponjoso 14 pueden estar dispuestos ambos en el envase 7 en un estado esteril o antiseptico antes de soldar entre sf las dos laminas 8 y 9 de material de pelfcula para formar el conjunto de cateter urinario terminado.
Con anterioridad al pretendido uso del cateter 1, se prepara el recubrimiento superficial hidrofilo 6 para activar su caractenstica de baja friccion, mediante la aplicacion de una presion externa a la seccion extrema o compartimento 12, para presionar el medio lfquido de hinchado hacia afuera del cuerpo esponjoso, y permitir que el mismo fluya hacia la cavidad 11. Puesto quela costura de soldadura 10 se dispone de modo que proporciona una estrecha cavidad 11 alrededor del tubo de cateter 2, la cantidad de lfquido de hinchado necesaria para la preparacion del recubrimiento hidrofilo 6 puede ser suficientemente baja como para ser alojada facilmente en el cuerpo 14 de material esponjoso. Los experimentos han demostrado que, mediante un diseno adecuado de la cavidad, la cantidad de lfquido de hinchado puede reducirse a un volumen de 2 a 50 ml, con preferencia de 2 a 15 ml, para cateteres femeninos y 5 a 30 ml para cateteres masculinos.
El periodo necesario para la preparacion del recubrimiento superficial hidrofilo 6 sera tfpicamente de alrededor de 30 segundos, y posteriormente el cateter 1 puede ser extrafdo del embalaje 7 en condiciones de listo para ser usado.
Para facilitar la extraccion del cateter 1 del embalaje 7, la junta de soldadura puede comprender, en la seccion de transicion 13, una parte que forma una junta desprendible 15 que permita que la la seccion extrema o compartimento 12, en su totalidad, sea separado del embalaje 7, con lo que el cateter 1 puede ser extrafdo en su conjunto del embalaje agarrando solamente el miembro conector o de salida 5, mientras que el tubo 2 se mantiene en condiciones esteriles para su insercion en la uretra con un mmimo riesgo de infeccion.
Como otra posibilidad para la facil extraccion del cateter 1 preparado desde el embalaje 7, la junta de soldadura puede comprender, como se ha ilustrado en la figura 3, una parte 10a adyacente al extremo distal del tubo de cateter, proporcionando una junta desprendible que permite una separacion facil de las hojas de pelfcula de plastico 8 y 9. Con ello, el propio embalaje 7 servira como aplicador para ser agarrado por el usuario, con el fin de permitir la introduccion del tubo de cateter sin contaminacion.
Debido a la impermeabilidad al gas del embalaje 7 no es necesario utilizar un cuerpo 14 de material esponjoso para alojar el medio lfquido de hinchado. El medio de hinchado puede ser introducido en el embalaje durante la operacion de montaje, con anterioridad a la terminacion de la soldadura, y se preparara con ello, de forma inmediata, el recubrimiento hidrofilo. El propio embalaje impedira que el recubrimiento se seque y conservara la caractenstica de
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baja friccion del recubrimiento superficial con el fin de mantener el cateter en condiciones de listo para su uso en todo momento. Esto tendna la ventaja inherente de que no se requiere etapa alguna de preparacion inmediatamente antes de su uso, con lo que la operacion se reducira a la apertura del embalaje 7 para la extraccion inmediata del cateter sin la demora resultante del periodo de preparacion requerido.
Puesto que el periodo de preparacion es muy corto y la posible presencia de lfquido de hinchado sobrante en el embalaje puede resultar incomoda para el usuario que, en muchas ocasiones, tendra que llevar consigo uno o mas conjuntos de cateter, se preferira con frecuencia, sin embargo, mantener el medio de hinchado confinado en el cuerpo esponjoso 14 hasta el momento de uso efectivo.
En las realizaciones alternativas que van a ser descritas en lo que sigue, el cateter 1 puede ser del mismo diseno que el descrito anteriormente y, por lo tanto, no sera explicado en mayor detalle.
En la realizacion mostrada en las figuras 4 y 5, el embalaje 16 esta compuesto, en general, por una primera parte, generalmente tubular 17, que define una cavidad 18 la cual circunda apretadamente el cateter 1, y una segunda parte, generalmente tubular 19, que define el compartimento para el alojamiento del miembro conector o de salida 5 del cateter y el cuerpo esponjoso 14 en el cual se encuentra confinado el lfquido de hinchado.
Las partes tubulares 17 y 19 pueden estar mtegramente formadas por un miembro alargado a modo de conducto, uno de cuyos extremos se expande a fin de formar el compartimento 19. Con ello, el embalaje 16 puede producirse a partir de un producto estandar relativamente barato con forma de conducto y la operacion de soldadura necesaria para las realizaciones de las figuras 1 a 3 puede evitarse. Tales productos estandar con forma de conducto tendnan normalmente una flexibilidad suficiente que permitiera extraer el lfquido de hinchado del cuerpo esponjoso 14 mediante la mera aplicacion de una presion externa al compartimento 19.
Para una facil extraccion del cateter 1 desde el envase 16, despues de la preparacion del recubrimiento hidrofilo, el embalaje puede incluir un segmento de definicion de rotura 20, previsto en la zona de transicion entre las partes tubulares primera y segunda 17 y 19 del embalaje..
Como una posibilidad alternativa, el compartimento 19 puede ser formado con un extremo proximal abierto, cerrado mediante un miembro de cierre extrafble 21, a modo de tapon, que con preferencia enganchara el l cuerpo esponjoso 14 para la extraccion del mismo junto con el miembro de cierre, y proporcionara acceso al miembro conector o de salida 5 del cateter.
La realizacion mostrada en las figuras 4 y 5 puede ser modificada como se muestra en la figura 6, disenando las partes tubulares primera y segunda 22 y 23, respectivamente, a modo de partes separadas que se conectan entre sf de manera desprendible mediante un miembro de acoplamiento 24 que proporciona un cierre impermeable al gas en ambas partes tubulares 22 y 23.
Mientras que diferentes realizaciones de conjuntos de cateter urinario listos para su uso de acuerdo con la invencion han sido descritas en lo que antecede, la invencion no se limita a las caractensticas espedficas de estas realizaciones, sino que podra incluir numerosas modificaciones sin apartarse del alcance de las reivindicaciones de patente.
Asf, un conjunto de cateter de acuerdo con la invencion puede perfectamente comprender un numero de cateteres embalados en embalajes individuales, comprendiendo cada uno de ellos un compartimento para lfquido de hinchado y estando todos ellos dispuestos en un embalaje comun que proporciona la impermeabilidad al gas que se ha descrito.

Claims (11)

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    35
    REIVINDICACIONES
    1. Un conjunto de cateter urinario listo para usar, para la cateterizacion urinaria intermitente, que comprende un cateter (1) y un embalaje (7, 16), en el que el cateter (1) se aloja en su totalidad en el embalaje (7, 16) y se puede extraer de su embalaje (7, 16) y se encuentra preparado para una insercion directa en la uretra y en condiciones sustancialmente esteriles, caracterizado porque el cateter (1) es un cateter urinario que posee sobre al menos una parte de su superficie (2) una capa superficial hidrofila y donde el embalaje (7, 16) define una cavidad (11) para alojar el cateter (1), donde el embalaje (7, 16) esta hecho de un material impermeable al gas y la cavidad aloja un medio lfquido de hinchado para el suministro de un conjunto de cateter listo para usar.
  2. 2. Un conjunto de cateter urinario listo para usar segun la reivindicacion 1, en el que el embalaje de cateter, como conjunto, esta hecho de un material impermeable al gas.
  3. 3. Un conjunto de cateter urinario listo para usar segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cateter (1) comprende ademas un miembro conector (5).
  4. 4. Un conjunto de cateter urinario listo para usar segun la reivindicacion 3, en el que el embalaje tiene un extremo ensanchado 12 que casa con las dimensiones externas del miembro conector (5).
  5. 5. Un conjunto de cateter urinario listo para usar segun cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el material impermeable al gas del embalaje esta formado por un material de pelfcula termoplastica de capas multiples que comprende aluminio.
  6. 6. Un conjunto de cateter urinario listo para usar segun cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que el embalaje (7, 16) esta hecho con una primera parte tubular (17, 22) y una segunda parte tubular (19, 23).
  7. 7. Un conjunto de cateter urinario listo para usar segun la reivindicacion 6, en el que la primera parte tubular y la segunda parte tubular estan formadas mtegramente a partir de un miembro alargado a modo de conducto.
  8. 8. Un conjunto de cateter urinario listo para usar segun las reivindicaciones 6-7, en el que el embalaje incluye un segmento de definicion de rotura (20) dispuesto en la zona de transicion entre la primera (17) y la segunda parte tubular (19) del embalaje.
  9. 9. Un conjunto de cateter urinario listo para usar segun cualquiera de las reivindicaciones 6-8, en el que la primera parte tubular (22) y la segunda parte tubular (23) estan dispuestas a modo de partes separadas, las cuales se conectan entre sf de manera desprendible mediante un miembro de acoplamiento (24)
  10. 10. Un conjunto de cateter urinario segun cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que el embalaje(7) del cateter esta formado por dos laminas (8, 9), de material de pelfcula impermeable al gas, conectadas cada una con la otra por medio de una junta impermeable al gas (10) que define la cavidad (11) para alojamiento del cateter (1).
  11. 11. Un conjunto de cateter urinario segun la reivindicacion 10, en el que el embalaje (7) del cateter es de forma en general alargada con la citada junta (10) dispuesta de modo que define la cavidad (11) para alojar el cateter (1) con una orientacion sustancialmente lineal.
ES10164118.1T 1996-09-18 1997-09-18 Un conjunto de catéter urinario listo para usar Expired - Lifetime ES2578296T3 (es)

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