ES2335799T3

ES2335799T3 - Cateter urinario con valvula de retencion unidireccional.

Info

Publication number: ES2335799T3
Application number: ES06116966T
Authority: ES
Inventors: Goran Frojd
Original assignee: Astra Tech AB
Current assignee: Astra Tech AB
Priority date: 2006-07-11
Filing date: 2006-07-11
Publication date: 2010-04-05
Anticipated expiration: 2026-07-11
Also published as: EP1878461B1; EP1878461A1; DE602006011731D1; ATE454914T1; DK1878461T3

Abstract

Un catéter urinario (10) que comprende un extremo de inserción (12), un extremo trasero (11) y una disposición de válvula de retención unidireccional, comprendiendo dicha disposición de válvula de retención unidireccional una parte tubular (15) de un material flexible, estando conectada dicha parte tubular (15) al extremo trasero (11) del catéter (10) y extendiéndose más allá del extremo trasero (11) en una dirección opuesta al extremo de inserción (12), limitando así sustancialmente el flujo a través del catéter (10) a una sola dirección desde el extremo de inserción (12) hasta el extremo trasero (11), caracterizado porque el exterior del extremo trasero (11) del catéter (10) tiene una forma troncocónica, y el diámetro externo de dicho extremo trasero (11) aumenta en una dirección que se aleja del extremo de inserción (12) del catéter, y porque el diámetro interior de la parte tubular (15) de la disposición de válvula de retención es más grande en la salida (17) que en la entrada (16).

Description

Catéter urinario con válvula de retención unidireccional.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un catéter urinario, a un conjunto de catéter urinario y a un método para producir un catéter urinario.

Antecedentes de la invención

Los catéteres urinarios encuentran su uso en muchas aplicaciones médicas diferentes, tales como catéteres urinarios para drenaje de vejiga. Cada catéter es normalmente envasado con anterioridad en un receptáculo por el fabricante con el fin de mantener el catéter en un estado limpio y preferiblemente estéril.

Un catéter urinario necesita generalmente tener aplicado un lubricante sobre la superficie exterior del mismo para facilitar la inserción en la uretra. Especialmente, con fines de lubricación, un catéter urinario hidrófilo puede tener un revestimiento o capa superficial exterior hidrófilo que deberá ser humedecido por un fluido, tal como agua, durante un cierto periodo de tiempo antes de la inserción del catéter en la uretra de un paciente. Con el fin de facilitar el uso y para mejorar la limpieza del catéter, se han desarrollado los conjuntos en años recientes para que comprendan también una bolsa o recipiente de fluido de humedecimiento rompible. Tales conjuntos se describen, por ejemplo, los documentos WO 97/26937, WO 01/43807 y WO 98/11932.

La finalidad de un catéter urinario es drenar la vejiga dentro de la cual es insertado y, con esta finalidad, el tubo de catéter está normalmente en el extremo exterior conectado a un recipiente de recogida o bolsa de recogida. Sin embargo, existe la posibilidad de que, por ejemplo, si se aplasta el recipiente de recogida o si se eleva por encima del nivel de la vejiga que está siendo drenada, la orina drenada podría fluir a la inversa y volver a entrar en la cavidad de la que fue drenada. Esto no sólo es incómodo y posiblemente doloroso para el paciente, sino que también puede causar la introducción de bacterias y similares dentro de la vejiga. Un problema relacionado es que existe un riesgo significativo de derrame a través del catéter después de la cateterización cuando el catéter ha sido retirado de la
vejiga.

Con este fin, se han propuesto en la técnica diferentes tipos de catéteres con disposiciones de válvulas de retención integradas en ellos. Por ejemplo, tales catéteres se describen en los documentos US 2004/0172009, US 4 227 533 y US 6 682 503. En todos estos catéteres, la disposición de válvula de retención está integrada en el catéter, proporcionando así una válvula anti-reflujo en cierta extensión a lo largo del lumen interno del catéter. Incluso aunque este catéter conocido pueda ser suficiente para aliviar los problemas de reflujo antes expuestos, todos estos dispositivos conocidos resultan afectados por ciertos inconvenientes. Por ejemplo, un problema común con todos estos dispositivos conocidos es que son relativamente complicados y caros de producir. En consecuencia, estas soluciones conocidas normalmente no se considerarán para catéteres urinarios y especialmente no para catéteres intermitentes desechables de un solo uso. Además, las soluciones propuestas en la técnica anterior restringirán normalmente la capacidad de flujo de los catéteres, es decir, aumentando la resistencia al flujo, haciendo así menos eficaces a los catéteres para su uso pretendido. Aún más, las soluciones previamente conocidas para proporcionar válvulas anti-reflujo en catéteres resultan inadecuadas para uso en catéteres provistos de un revestimiento superficial, tal como un revestimiento superficial hidrófilo, dado que es difícil evitar un acumulamiento de revestimiento en las proximidades de la válvula anti-reflujo durante la fabricación, lo cual puede afectar a la válvula de una manera negativa.

Además, se han propuesto en el pasado bolsas de recogida de orina con válvulas de retención integradas, por ejemplo en EP 0 185 809. Sin embargo, tales bolsas de recogida conocidas resultan afectadas por una serie de inconvenientes. Por ejemplo, estas soluciones no son adecuadas para conjuntos de catéter urinario en donde la bolsa de recogida de orina está integrada en el receptáculo que acomoda el catéter antes de su uso, dado que la válvula de retención impediría entonces una activación fácil y efectiva del conjunto y también dificultaría un humedecimiento efectivo de un catéter urinario hidrófilo, especialmente para conjuntos que comprendan una bolsa o recipiente de fluido de humedecimiento rompible. El documento EP 0208841 se considera como la técnica anterior más próxima.

En consecuencia, aún existe la necesidad de un conjunto de catéter mejorado que alivie los problemas antes descritos de la técnica anterior.

Sumario de la invención

Es un objeto general de la presente invención aliviar los problemas antes expuestos.

Este objeto se logra con un catéter urinario, un conjunto de catéter urinario y un método de producción según las reivindicaciones anexas.

Según un primer aspecto, se proporciona un catéter urinario que comprende un extremo de inserción, un extremo trasero y una disposición de válvula de retención unidireccional. La disposición de válvula de retención comprende una parte tubular de un material flexible, estando conectada dicha parte tubular al extremo trasero del catéter y extendiéndose más allá del extremo trasero en una dirección opuesta al extremo de inserción, limitando así sustancialmente el flujo a través del catéter a una sola dirección desde el extremo de inserción hasta el extremo trasero.

Por parte tubular en el contexto de esta solicitud ha de entenderse esencialmente cualquier parte que presente una abertura tubular en la totalidad o parte de su longitud.

Por extremo trasero del catéter se da a entender, en el contexto de esta solicitud, la parte del catéter que forma el extremo de salida del lumen de catéter ordinario a través del catéter. Este extremo trasero se conoce comúnmente como el "conector" del catéter, dado que puede conectarse a un entubado de drenaje y similar, o como el "extremo de salida". Sin embargo, el extremo trasero no necesita ser la parte más trasera del catéter. Además, la parte trasera puede ser una parte integrada del vástago de catéter o ser un componente separado conectado a dicho vástago.

Con la presente invención, la "manguera" que se extiende hacia atrás proporciona una válvula de retención unidireccional sencilla, aunque aún efectiva, en la que el flujo no se restringe esencialmente en una primera dirección pretendida, es decir, la orina que fluye desde la vejiga, pero que restringe efectivamente cualquier flujo en la dirección opuesta, dado que la abertura de salida trasera de la disposición de válvula de retención se cierra automáticamente siempre que aumente la presión externa de, por ejemplo, la orina recogidas circundante.

Por medio del catéter urinario, el catéter puede fabricarse previamente y la disposición de válvula de retención pueda disponerse posteriormente, disponiendo la parte tubular sobre la parte trasera del catéter. Esta disposición de válvula de retención puede disponerse esencialmente en cualquier tipo de catéter urinario existente. En consecuencia, la disposición de válvula de retención de la invención es relativamente sencilla y barata. Además, cualquier proceso de revestimiento o similar usado en la fabricación del catéter puede permanecer totalmente inalterado y sin afectar a la disposición de válvula de retención, dado que ésta puede disponerse después del proceso de revestimiento. Aún más, la capacidad de flujo a través del lumen de catéter puede mantenerse esencialmente sin repercusiones, dado que la disposición de válvula de retención está dispuesta detrás del lumen de catéter, sin causar así esencialmente una resistencia al flujo adicional en el catéter. Adicionalmente, la parte tubular puede tener incluso un diámetro interno que sea más grande que el diámetro interno del lumen. No obstante, la disposición de válvula de retención de la presente invención puede fabricarse fácilmente para proporcionar propiedades anti-reflujo adecuadas para el uso pretendido.

Preferiblemente, la parte tubular comprende dos aberturas, una de las cuales está conectada de manera hermética al extremo trasero del catéter y la otra presenta un extremo abierto opuesto a dicho extremo conectado herméticamente. La disposición de válvula de retención tiene preferiblemente una entrada en su fijación al extremo trasero y una salida en el extremo opuesto de la parte tubular, en donde dicha entrada permanece sustancialmente abierta para el paso de fluidos a su través y dicha salida es solicitada di hacia la posición de cierre después de la descarga de fluidos a través de dicha salida, limitando sustancialmente así el flujo a una sola dirección desde dicha entrada hacia dicha salida. Sin embargo, también es factible alternativamente tener, por ejemplo, una parte tubular que comprenda varias aberturas de salida.

La parte tubular tiene preferiblemente una forma alargada, en donde la longitud de la parte tubular es al menos tres veces el diámetro del extremo trasero del catéter y, preferiblemente, al menos cinco veces dicho diámetro y lo más preferiblemente al menos diez veces dicho diámetro. Además, la parte tubular tiene preferiblemente una forma alargada, en donde la longitud de dicha parte tubular es al menos 30 mm y preferiblemente al menos 80 mm. Debido a la habilitación de un cierto alargamiento de la parte tubular, puede lograrse una capacidad anti-reflujo suficientemente buena para esencialmente cualquier aplicación. La longitud mínima requerida para la creación de propiedades anti-reflujo adecuadas depende, sin embargo, del tipo de conjunto o aplicación en la que se use el catéter, las presiones que se espera se apliquen externamente a un fluido circundante, el grado de limitación de reflujo que se requiera, etc.

La parte tubular de la disposición de válvula de retención tiene preferiblemente un diámetro interior que es al menos el doble del diámetro interior de un lumen del catéter. Por lo tanto, se garantiza que la disposición de válvula de retención no cause restricción del flujo a través del catéter.

La disposición de válvula de retención puede tener un perímetro fijado a lo largo de una periferia exterior del extremo trasero del catéter.

La parte tubular ese conecta preferiblemente a dicho extremo trasero por medio de al menos uno de los siguientes métodos: encogimiento, ajuste forzado, soldadura y unión adhesiva.

La parte tubular puede ser fabricada de cualquier material adecuado, que proporcione la flexibilidad requerida. Por ejemplo, este material puede seleccionarse de un grupo que consta de poliuretanos, cauchos de látex, otros cauchos, polivinilcloruro, otros polímeros de vinilo, poliésteres y poliacrilatos. En particular, se prefiere usar copolímeros de etilenoester-acrílico, tales como copolímeros de etileno-acrilato metílico (EMA) y copolímeros de etilenoacrilato butilo (EBA), polieteno o polipropeno. El exterior del extremo trasero tiene preferentemente una forma troncocónica, en donde el diámetro externo de dicho extremo trasero aumenta en una dirección que se aleja del extremo de inserción de catéter. Esto hace que la conexión de la parte tubular al extremo trasero del catéter sea particularmente fácil de obtener.

La longitud insertable del catéter puede dotarse de un revestimiento superficial hidrófilo que proporcione un carácter superficial de baja fricción del catéter por tratamiento con un fluido de humedecimiento. Sin embargo, se aprecia por los expertos en la técnica que la disposición de válvula de retención de la presente invención también pueda usarse en otros tipos de catéteres que tengan otros tipos de revestimiento o que no tengan revestimiento alguno.

La parte tubular de la disposición de válvula de retención se forma preferiblemente a partir de un material plástico. Además, el grosor de pared es preferiblemente menor de 0,5 mm, y lo más preferiblemente menor de 0,3 mm, con el fin de ser suficientemente flexible para la mayoría de los materiales adecuados.

El diámetro interior de la parte tubular de la disposición de válvula de retención es más ancho en la salida que en la entrada, en donde el diámetro interior de salida es preferiblemente al menos el doble que el diámetro interior de entrada. Debido a este ensanchamiento, preferiblemente gradual o continuo, del lumen a través de la disposición de válvula de control, no se añade resistencia al flujo adicional a la resistencia al flujo del lumen de catéter ordinario entre los extremos delantero y trasero. Sin embargo, las anchuras en la salida y en la entrada también pueden ser esencialmente idénticas.

Según otro aspecto de la presente invención, se proporciona un conjunto de catéter urinario que comprende un catéter urinario y un receptáculo, dispuesto para acomodar dicho catéter, en donde dicho catéter comprende un extremo de inserción, un extremo trasero y una disposición de válvula de retención unidireccional. La disposición de válvula de control comprende una parte tubular de un material flexible que está conectada al extremo trasero del catéter y que se extiende más allá del extremo trasero en una dirección opuesta al extremo de inserción, limitando así sustancialmente el flujo a una dirección única desde el extremo de inserción hasta el extremo trasero.

Por medio de este aspecto de la invención, se proporcionan ventajas similares como ya se ha expuesto a la vista del aspecto anteriormente abordado de la invención.

Preferiblemente, el receptáculo es también una bolsa de recogida de orina. Por lo tanto, la disposición de válvula de retención impide o evita sustancialmente fugas a través del catéter después de uso, y después de drenar la vejiga, haciendo significativamente más fácil la manipulación y eliminación del conjunto de catéter urinario.

Preferiblemente, el conjunto comprende además un fluido de humedecimiento, en donde el catéter tiene en al menos parte de su superficie una capa superficial hidrófila que proporciona un carácter de catéter superficial de baja fricción del dispositivo por el tratamiento con dicho fluido de humedecimiento. Muy preferiblemente, el conjunto presente un estado de almacenamiento en el que el fluido de humedecimiento se mantiene separado de la capa superficial hidrófila del catéter, y un estado de activación en el que el fluido de humedecimiento se pone en contacto con dicha capa superficial hidrófila antes del uso deseado del catéter. Por ejemplo, el receptáculo puede comprender un recipiente de fluido de humedecimiento, que contiene un fluido de humedecimiento y que es practicable para permitir que el fluido de humedecimiento sea descargado desde el recipiente de fluido de humedecimiento para humedecer el catéter urinario. Preferiblemente, el receptáculo tiene una cavidad alargada, que define un área de recepción de fluido de humedecimiento, la cual acomoda el tramo insertable de dicho catéter urinario. En tal configuración, la disposición de válvula de retención antes descrita permite un humedecimiento efectivo de la superficie hidrófila del catéter urinario y un paso esencialmente irrestricto del fluido de humedecimiento hacia el área receptora de fluido.

Según otro aspecto adicional de la presente invención se proporciona un método para fabricar un catéter urinario con una disposición de válvula de retención unidireccional, que comprende los pasos de:

proporcionar un catéter urinario que tenga un extremo de inserción y un extremo trasero;

proporcionar una parte tubular de un material flexible;

conectar dicha parte tubular a dicho extremo trasero del catéter urinario de tal manera que la parte tubular se extienda más allá del extremo trasero en una dirección opuesta al extremo de inserción del catéter para la creación de dicha disposición de válvula de retención.

Por medio de este aspecto de la invención, se proporcionan ventajas similares como ya se expuso a la vista de aspectos previamente abordados de la invención.

Estos y otros aspectos del concepto inventivo resultarán evidentes y se evocarán haciendo referencia a las realizaciones descritas a continuación.

Breve descripción de los dibujos

Se describirán ahora a modo de ejemplo realizaciones de la invención con referencia a los dibujos anexos, en los que:

La figura 1 ilustra un catéter urinario según una realización de la invención;

La figura 2 ilustra un conjunto de catéter urinario que comprende el catéter urinario de la figura 1, según una realización de la invención, en un estado cerrado;

La figura 3 ilustra el conjunto de catéter urinario de la figura 2 en un estado abierto;

La figura 4 ilustra el extremo trasero de un catéter urinario según otra realización de la invención;

La figura 5 ilustra el extremo trasero de un catéter urinario según aún otra realización de la invención;

La figura 6 ilustra el extremo trasero de un catéter urinario según otra realización adicional de la invención;

La figura 7 ilustra el extremo trasero de un catéter urinario según aún otra realización de la invención;

La figura 8 ilustra el extremo trasero de un catéter urinario según otra realización adicional de la invención;

La figura 9 ilustra el extremo trasero de un catéter urinario según aún otra realización de la invención; y

La figura 10 ilustra el extremo trasero de un catéter urinario que no forma parte de la invención.

Descripción de realizaciones preferidas

En la siguiente descripción detallada se describirán realizaciones preferidas de la invención. Sin embargo, se ha de entender que algunas características de las diferentes realizaciones son intercambiables entre las realizaciones y pueden combinarse de maneras diferentes, a no ser que se indique específicamente otra cosa. Asimismo, puede observarse que, por motivos de claridad, las dimensiones de ciertos componentes ilustrados en los dibujos pueden diferir de las dimensiones correspondientes de implementaciones reales de la invención, por ejemplo la longitud del catéter, las dimensiones de los compartimientos de fluido, etc.

Un catéter 10, según se ilustra en los dibujos, por ejemplo en la figura 1, comprende una porción trasera abocinada 11 y un vástago o tubo alargado 12 que sobresale hacia delante desde la porción trasera 11. Un lumen interno abierto en sus extremos (no mostrado) se extiende desde el extremo trasero de la porción trasera 11 hasta una abertura de drenaje 13 en una punta redondeada 14 del tubo alargado 12. La porción trasera 11 puede funcionar como un conector del catéter 10, que puede conectarse a otros dispositivos, tales como una bolsa de recogida de orina, un tubo de drenaje o similar. Además, la porción trasera abocinada 11 puede acoplarse herméticamente con una abertura estrecha de un receptáculo que también funciona como una bolsa de recogida de orina, según se expone como mayor detalle a continuación.

Al menos una parte del tubo alargado 12 forma un tramo insertable que se ha de insertar a través de una abertura corporal del usuario, tal como la uretra en el caso de un catéter urinario. Por tramo insertable se pretende indicar normalmente, en el contexto de un catéter hidrófilo, el tramo del tubo alargado 12 que está revestido de un material hidrófilo, por ejemplo PVP, y que es insertable en la uretra del paciente. Típicamente, este será de 80-140 mm para un paciente hembra y de 200-350 mm para un paciente varón. Resultan factibles varios tipos diferentes de revestimiento de polímero hidrófilo, como se conoce de por sí en la técnica. Sin embargo, un polímero hidrófilo preferido es la polivinilpyrolidona.

Los sustratos pueden fabricarse de cualquier material polímero que sea bien conocido en el campo técnico y al cual se adhieren dichos polímeros hidrófilos, tales como poliuretanos, cauchos de látex, otros cauchos, polivinilcloruro, otros polímeros de vinilo, poliésteres y poliacrilatos.

Además, el catéter se dota de una disposición de válvula de retención unidireccional. Esta disposición de válvula de retención comprende una parte tubular 15 de un material flexible, que tiene un extremo conectado a la parte trasera 11 del catéter y que se extiende más allá del extremo trasero en una dirección opuesta al extremo de inserción 14, limitando así sustancialmente el flujo a través del catéter a una sola dirección desde el extremo de inserción hasta el extremo trasero, presentando el otro extremo un extremo abierto opuesto a dicho extremo conectado herméticamente. El otro extremo 17 de la parte tubular finaliza libremente y proporciona una salida al catéter. La entrada 15 de las partes tubulares 15 permanece sustancialmente abierto para el paso de fluidos a su través en todo momento, mientras que la salida 17 es solicitada en la dirección de cierre por el fluido circundante después de la descarga de fluidos a través de dicha salida, limitando así sustancialmente el flujo a una sola dirección desde dicha entrada hasta dicha salida. De este modo, cuando la parte tubular 15 está rodeada por orina recogida, una presión aumentada en el fluido recogido provocará que las paredes de las partes tubulares se presionen una contra otra, cerrando así la salida 17.

La parte tubular tiene preferiblemente una forma alargada, con una longitud de al menos tres veces el diámetro del extremo trasero del catéter y preferiblemente al menos cinco veces dicho diámetro, y lo más preferiblemente al menos diez veces dicho diámetro. Además, la longitud de dicha parte tubular es preferiblemente de al menos 30 mm, y lo más preferiblemente de al menos 80 mm. Además, la parte tubular tiene preferiblemente un diámetro interior que al menos el doble del diámetro interior de un lumen del catéter. El diámetro interior de la parte tubular de la disposición de válvula de retención es más ancho en la salida que en la entrada.

La parte tubular se conecta preferiblemente a la parte trasera del catéter alrededor de su perímetro y por medio de al menos uno de los siguientes métodos: encogimiento, ajuste forzado, soldadura y unión adhesiva.

La parte tubular de la disposición de válvula de retención está formada preferiblemente por un material plástico. Además, el grosor de pared es preferiblemente menor de 0,5 mm y lo más preferiblemente menor de 0,3 mm con el fin de ser suficientemente flexible.

Con referencia a la figura 2, una primera realización de un conjunto de catéter comprende un receptáculo de humedecimiento o receptáculo 2, preferiblemente de material plástico flexible transparente, y un catéter 10 dispuesto en él. El receptáculo 2 tiene una cavidad alargada 21 en su extremo delantero, y a lo largo de la cavidad alargada están previstos unos medios 22, 23 para abrir el receptáculo, tal como unas líneas de rasgado o similares, como se conoce de por sí en la técnica. Pueden disponerse medios de apertura adicionales en el extremo delantero o trasero. El receptáculo de humedecimiento está adaptado para dar acomodo a al menos el tramo insertable del tubo de catéter 12 en la cavidad alargada 21.

El extremo trasero del receptáculo forma preferiblemente un bolsa de recogida de orina 24, que está en conexión de fluido con la cavidad alargada 21. Puede disponerse una abertura trasera 25 para descargar la orina desde la bolsa de recogida de orina. Sin embargo, también puede disponerse, alternativa o adicionalmente, una abertura de descarga en otras partes del receptáculo, tal como en diversas posiciones sobre la bolsa de recogida de orina. Tal abertura puede formarse, por ejemplo, como una línea de rasgado que puede rasgarse manualmente para abrirla cuando se ha de abrir el receptáculo.

El conjunto de catéter comprende además un catéter urinario hidrófilo 10, como el expuesto con mayor detalle en lo anterior.

El conjunto de catéter según esta realización también comprende un fluido de humedecimiento dispuesto en el extremo trasero. El fluido de humedecimiento se proporciona aquí separado de la superficie hidrófila del catéter durante el almacenamiento, en un compartimiento 30 de fluido de humedecimiento separado. El fluido de humedecimiento está destinado a humedecer el revestimiento superficial hidrófilo para producir así el carácter de baja fricción del mismo. Un fluido de humedecimiento adecuado para la mayor parte de los revestimientos hidrófilos podría ser típicamente agua o solución salina estéril. En las realizaciones de, por ejemplo, la figura 2, el fluido de humedecimiento se mantiene separado del catéter en un compartimiento que es practicable con el fin de permitir la activación del conjunto de catéter. De este modo, la activación se realiza abriendo el compartimiento y liberando el fluido de humedecimiento hacia dentro del receptáculo que sujeta al catéter de modo que se ponga en contacto con el revestimiento hidrófilo del catéter. El compartimiento de fluido de humedecimiento podría ser un recipiente separado, o un compartimiento integrado del receptáculo. El compartimiento puede ser practicable por medio de prensado, rasgado, perforación, torsión, etc., lo que es de por sí bien conocido en la técnica.

Sin embargo, alternativamente el fluido de humedecimiento podría disponerse en contacto directo con el revestimiento hidrófilo, manteniendo así el revestimiento en un estado constantemente activado (no mostrado), como se conoce de por sí en la técnica. Además, también es posible usar un suministro externo de fluido de humedecimiento, tal como agua, con lo que el receptáculo se abre antes de su activación para la introducción de fluido de humedecimiento dentro del receptáculo.

La disposición antes expuesta permite que el catéter sea humedecido adecuadamente durante la inicialización antes de su uso, permitiendo que el fluido de humedecimiento fluya libremente dentro del receptáculo. Después del humedecimiento, en donde se activa para uso el revestimiento superficial hidrófilo del catéter, puede abrirse el extremo delantero del receptáculo, según se ilustra en la figura 3, con lo que el catéter puede moverse hacia fuera del receptáculo con el extremo de inserción 14 en primer lugar, con el fin de que sobresalga del receptáculo, para su inserción en la uretra del paciente. Preferiblemente, el catéter se mueve hacia fuera del receptáculo hasta tal medida que el extremo trasero abocinado se acople con una parte de estrechamiento 26 formada en la cavidad alargada 21. Por lo tanto, el extremo trasero abocinado del catéter y la parte de estrechamiento de la cavidad alargada forman preferiblemente una conexión sellada. En esta posición, la parte tubular 15 funciona con una disposición de válvula de retención unidireccional, que impiden un reflujo de orina recogida a través del catéter.

Resultan factibles muchas realizaciones alternativas diferentes para la disposición de válvula de retención y la parte tubular y a continuación algunas de estas realizaciones alternativas se expondrán con cierto detalle con referencia a las figuras 4-9. Sin embargo, se ha de apreciar por los expertos en la técnica que también resultan factibles combinaciones adicionales de estas alternativas, así como otras realizaciones, para formar la parte tubular de la disposición de válvula de retención.

En la primera realización antes descrita, según se ilustra en la figura 1, la parte tubular 15 comprende dos láminas 18A, 18B de un material flexible, que están conectadas, por ejemplo, por medio de soldadura, a lo largo de los bordes, con unas líneas de conexión 19A y 19B que se extienden esencialmente en la dirección axial del catéter, formando así la parte tubular con dos aberturas en los extremos 16, 17. El uso de dos láminas hace propensa a la abertura trasera a asumir una posición de reposo relativamente cerrada, realzando así las propiedades anti-reflujo de la
válvula.

En una realización alternativa, según se ilustra en la figura 6, la parte tubular está fabricada de una sola lámina 618, que se dobla para constituir una forma tubular, y que se conecta por soldadura o similar para formar una línea de conexión 619 que se extiende esencialmente en la dirección axial del catéter. En esta realización, puede facilitarse la fabricación de la parte tubular, dado que sólo es necesario usar una única lámina de material para formar la parte tubular y sólo necesita formarse una línea de conexión.

En aún otra realización, ilustrada en la figura 4, el extremo trasero de la parte tubular, que está más alejado de la parte insertable del catéter, está formado por dos láminas 418A y 418B, que están conectadas conjuntamente a lo largo de dos líneas de conexión 419A y 419B, de la misma manera que en la realización de la figura 3. Sin embargo, el extremo delantero de la parte tubular, que está mas cercano a la parte insertable del catéter, está formado por una sola lámina 418B de material y está conectado por medio de una sola línea de conexión 419C, de manera análoga a la realización expuesta con referencia a la figura 6. Entre los diferentes extremos, puede disponerse una región de transición con líneas de conexión transversales 419D. En esta realización, se pueden obtener las mismas ventajas con respecto a la abertura trasera que en la realización de la figura 3 y, al mismo tiempo, la abertura delantera es fácil de conformar y fácil de conectar al extremo trasero del catéter.

En las realizaciones previamente descritas, la parte tubular es ligeramente más estrecha en el extremo que está conectado a la parte trasera del catéter que en el resto de la parte tubular. Sin embargo, la anchura de la parte tubular también puede aumentarse gradualmente en parte o en toda la longitud de la parte tubular. Tal realización se ilustra en la figura 5, en donde la parte tubular es significativamente más estrecha en el extremo de inserción 514 que en el extremo de salida 517 y tiene una transición gradual de la anchura en la parte intermedia. Mediante tal disposición, la resistencia al flujo en la parte tubular puede rebajarse significativamente.

En las realizaciones previamente descritas, se proporciona la parte tubular con una abertura de entrada delantera y una abertura de salida trasera. Sin embargo, también es posible proporcionar varias aberturas de salida. Tal ejemplo se ilustra en la figura 7, en donde la parte tubular está formada por una sola lámina 718 de material flexible, que se pliega en el extremo trasero 717 y se conecta por unas líneas de conexión 719A y 719B, que se extienden esencialmente en la dirección axial del catéter, desde el extremo delantero 714 de la parte tubular y hacia la parte trasera 717, pero sin alcanzar totalmente la parte trasera. Por tanto, se forman unas aberturas laterales en cada lado de la parte tubular. La válvula de retención de esta realización es relativamente fácil de producir y proporciona unas buenas propiedades anti-reflujo.

En una realización similar, ilustrada en la figura 8, se forma una parte tubular similar con una sola lámina 818 de material y unas líneas de conexión 819A, 819B que se extienden por parte de la longitud de la parte tubular, dejando unas aberturas laterales cerca del extremo trasero 818. Sin embargo, en esta realización, también se proporciona una línea de conexión lateral 819E, tal como una línea de soldadura, que se extiende transversalmente por la parte tubular cerca del al extremo trasero 817. En consecuencia, las aberturas laterales se llevan a una posición de reposo casi cerrada, proporcionando así unas propiedades anti-reflujo realzadas.

En una realización adicional, según se ilustra en la figura 9, se proporciona una parte tubular con una abertura tubular relativamente estrecha. Esta parte tubular comprende dos láminas 918A, 918B de un material flexible, que están conectadas únicamente cerca del extremo delantero, en las proximidades del extremo trasero del catéter. Se forma una abertura tubular por medio de dos líneas de conexión 919A, 919B, tales como unas líneas de soldadura, dispuestas en cada lado del extremo trasero del catéter y que tienen una extensión relativamente corta. Preferiblemente, las líneas de conexión tienen esencialmente la misma extensión que el extremo trasero del catéter en medio de las láminas de material flexible. Por lo tanto, se forma una abertura muy ancha, que se extiende esencialmente alrededor de todo el borde exterior de las láminas. En esta realización, las láminas se mantienen juntas de una manera relativamente suelta, proporcionando así una disposición de válvula de retención muy flexible, y pero facilitando aún la obtención de unas propiedades adecuadas anti-reflujo.

Se ilustra en la figura 10 un ejemplo que no forma parte de la invención. En este ejemplo, la parte tubular comprende una unidad fabricada de una sola pieza, por ejemplo por moldeo, y hecha de un material flexible, tal como silicona. La parte tubular de este ejemplo comprende una parte base cilíndrica 1017 con un diámetro que se corresponde esencialmente con el extremo de la parte trasera 1011 del catéter. Por lo tanto, la parte tubular puede conectarse a la superficie extrema de la parte trasera por medio de, por ejemplo, encolado o soldadura. Además, la parte tubular comprende una parte 1017 de abertura de salida constituida con la forma de un pico de pato, que forma una abertura en forma de raja en el extremo. En consecuencia, se forma una válvula unidireccional, dado que el extremo de pico de pato permitirá el paso de orina proveniente a través del catéter, pero se cerrará automáticamente al paso de orina procedente del exterior y hacia el catéter. Unas lengüetas estabilizadoras 1017' pueden formarse de modo que se extiendan fuera de la abertura de pico de pato. Estos estabilizadores permitirán un funcionamiento más suave y estable del pico de pato y también impedirán que tengan lugar oscilaciones armónicas durante el uso, así como el ruido en el que posiblemente se incurra provocado por tales oscilaciones.

La invención se ha expuesto ahora con relación a realizaciones diferentes. Sin embargo, debe apreciarse por los expertos en la técnica que son posibles diversas alternativas adicionales. Por ejemplo, las características de las diferentes realizaciones expuestas anteriormente pueden combinarse, naturalmente, de muchas otras maneras.

Aún más, es posible disponer el recipiente de fluido de humedecimiento de muchas maneras diferentes. Por ejemplo, el recipiente puede ser un recipiente separado, pero que forme parte del conjunto. Un recipiente de fluido de humedecimiento de esta clase puede disponerse completamente dentro del receptáculo, parcialmente dentro del receptáculo o completamente fuera del receptáculo. Alternativamente, el recipiente de fluido de humedecimiento puede ser un compartimiento integrado del receptáculo. Este compartimiento puede estar separado del compartimiento que aloja la parte insertable del catéter, o estar integrado con tal compartimiento. En el último caso, el catéter puede mantenerse en un estado activado humedecido.

Además, el recipiente de fluido de humedecimiento puede disponerse en diversas partes del receptáculo, en cualquier lugar adecuado en el conjunto. En caso de que el fluido de humedecimiento esté dispuesto de manera separada respecto de la parte insertable del catéter, la pared de separación o junta podría ser, por ejemplo, una pared de membrana rompible o desprendible, pero resultan factibles, naturalmente, realizaciones alternativas, tales como diversos tipos de tapas o cierres desprendibles o practicables. El recipiente de fluido de humedecimiento puede estar dispuesto para ser descargado tras la aplicación de una torsión, una compresión, un tirón o similar sobre el recipiente de fluido. Preferiblemente, el fluido de humedecimiento puede descargarse sin romper o fracturar el receptáculo, incluso aunque esto no sea necesario, dependiendo del uso deseado, etc.

Asimismo, podrían usarse muchos materiales diferentes para las diferentes partes del conjunto de catéter.

La parte tubular puede conectarse al catéter de diversas maneras y puede formarse de muchos materiales diferentes, puede adoptar muchas formas diferentes, etc., en la medida en que aún se obtenga la funcionalidad antes expuesta.

Se apreciará por los versados en la técnica que podrían usarse varias de tales alternativas similares a las descritas anteriormente sin apartarse del alcance de la invención, según se define en las reivindicaciones anexas, y que todas estas modificaciones deben considerarse como parte de la presente invención.

Claims

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1. Un catéter urinario (10) que comprende un extremo de inserción (12), un extremo trasero (11) y una disposición de válvula de retención unidireccional, comprendiendo dicha disposición de válvula de retención unidireccional una parte tubular (15) de un material flexible, estando conectada dicha parte tubular (15) al extremo trasero (11) del catéter (10) y extendiéndose más allá del extremo trasero (11) en una dirección opuesta al extremo de inserción (12), limitando así sustancialmente el flujo a través del catéter (10) a una sola dirección desde el extremo de inserción (12) hasta el extremo trasero (11), caracterizado porque el exterior del extremo trasero (11) del catéter (10) tiene una forma troncocónica, y el diámetro externo de dicho extremo trasero (11) aumenta en una dirección que se aleja del extremo de inserción (12) del catéter, y porque el diámetro interior de la parte tubular (15) de la disposición de válvula de retención es más grande en la salida (17) que en la entrada (16).
2. El catéter urinario según la reivindicación 1, en el que la parte tubular comprende dos aberturas, una de las cuales está conectada herméticamente al extremo trasero del catéter y la otra presenta un extremo abierto opuesto a dicho extremo conectado herméticamente.
3. El catéter urinario según la reivindicación 1 o 2, en el que la disposición de válvula de retención tiene una entrada en su fijación al extremo trasero y una salida en el extremo opuesto de la parte tubular, en donde dicha entrada permanece sustancialmente abierta para el paso de fluidos a su través y dicha salida está solicitada hacia la posición de cierre después de la descarga de fluidos a través de dicha salida, limitando sustancialmente así el flujo a una sola dirección desde dicha entrada hacia dicha salida.
4. El catéter urinario según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la parte tubular tiene una forma alargada, en donde la longitud de la parte tubular es al menos tres veces el diámetro del extremo trasero del catéter, y preferiblemente al menos cinco veces dicho diámetro, y lo más preferiblemente al menos diez veces dicho diámetro.
5. El catéter urinario según una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que la parte tubular tiene una forma alargada, en donde la longitud de dicha parte tubular es al menos de 30 mm, y preferiblemente al menos de 80 mm.
6. El catéter urinario según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la parte tubular de la disposición de válvula de retención tiene un diámetro interior que es al menos dos veces el diámetro interior de un lumen del catéter.
7. El catéter urinario según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la parte tubular de la disposición de válvula de retención tiene un perímetro fijado a lo largo de una periferia exterior del extremo trasero del catéter.
8. El catéter urinario según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la parte tubular se conecta a dicho extremo trasero por medio de al menos uno de los siguientes métodos: encogimiento, ajuste forzado, soldadura y unión adhesiva.
9. El catéter urinario según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el tramo insertable del catéter está provisto de un revestimiento superficial hidrófilo que proporciona un carácter superficial de baja fricción del catéter mediante tratamiento con un fluido de humedecimiento.
10. El catéter urinario según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la parte tubular de la disposición de válvula de retención está formada por un material plástico.
11. El catéter urinario según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la parte tubular de la disposición de válvula de retención tiene un grosor de pared menor de 0,5 mm, y preferiblemente menor de 0,3 mm.
12. El catéter urinario según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el diámetro interior de salida de la parte tubular de la disposición de válvula de retención es al menos dos veces el diámetro interior de entrada.
13. Un conjunto de catéter urinario que comprende un catéter urinario según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes y un receptáculo, dispuestos para acomodar dicho catéter.
14. El conjunto de catéter urinario según la reivindicación 13, en el que el receptáculo también es una bolsa de recogida de orina.
15. El conjunto de catéter urinario según la reivindicación 13 o 14, en el que al menos una parte del catéter está provisto de un revestimiento superficial hidrófilo.
16. El conjunto de catéter urinario según la reivindicación 15, en el que el receptáculo tiene una cavidad alargada, que define un área receptora de fluido de humedecimiento, la cual acomoda el tramo insertable de dicho catéter de urinario.
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17. El conjunto de catéter urinario según la reivindicación 15 o 16, en el que el receptáculo comprende un recipiente de fluido de humedecimiento, que contiene un fluido de humedecimiento y que es practicable para permitir que el fluido de humedecimiento sea descargado desde el recipiente de fluido de humedecimiento para humedecer el catéter urinario.
18. El conjunto de catéter urinario según una cualquiera de las reivindicaciones 13-17, en el que la cavidad alargada del receptáculo presenta un extremo delantero practicable, permitiendo así que sea proyectado al menos el tramo insertable del catéter urinario a través de una abertura, en donde dicha abertura está dispuesta para acoplarse con el extremo trasero del catéter tras la proyección, sellando así sustancialmente la conexión.
19. Un método de fabricación de un catéter urinario con una disposición de válvula de retención unidireccional, que comprende los pasos de:

proporcionar un catéter urinario que tiene un extremo de inserción y un extremo trasero, en donde el exterior del extremo trasero tiene una forma troncocónica, y el diámetro exterior de dicho extremo trasero aumenta en una dirección que se aleja del extremo de inserción del catéter;

proporcionar una parte tubular de un material flexible, en donde el diámetro interior de la parte tubular es más grande en la salida que en la entrada;

conectar dicha parte tubular a dicho extremo trasero del catéter urinario de tal manera que la parte tubular se extienda más allá del extremo trasero en una dirección opuesta al extremo de inserción del catéter para la creación de dicha disposición de válvula de retención.
20. El método según la reivindicación 19, en el que la parte tubular comprende dos aberturas, unas de las cuales está conectada herméticamente al extremo trasero del catéter y la otra presenta un extremo abierto opuesto a dicho extremo conectado herméticamente.
21. El método según la reivindicación 19 o 20, en el que la disposición de válvula de retención tiene una entrada en su fijación al extremo trasero y una salida en el extremo opuesto de la parte tubular, en donde dicha entrada permanece sustancialmente abierta para el paso de fluidos a su través y dicha salida es solicitada hacia la posición de cierre después de la descarga de fluidos a través de dicha salida, limitando sustancialmente así el flujo a una sola dirección desde dicha entrada hacia dicha salida.
22. El método según una cualquiera de las reivindicaciones 19-21, en el que la parte tubular tiene una forma alargada, en donde la longitud de la parte tubular es al menos tres veces el diámetro del extremo trasero del catéter, y preferiblemente al menos cinco veces dicho diámetro, y los más preferiblemente al menos diez veces dicho diámetro.
23. El método según una cualquiera de las reivindicaciones 19-21, en el que la parte tubular se conecta a dicho extremo trasero por medio de al menos uno de los siguientes métodos: encogimiento, ajuste forzado, soldadura y unión adhesiva.
24. El método según una cualquiera de las reivindicaciones 19-23, que comprende el paso adicional de colocar el catéter urinario en un receptáculo dispuesto para acomodar dicho catéter urinario.
25. El método según una cualquiera de las reivindicaciones 19-24, en el que se fija un perímetro de la parte tubular a lo largo de una periferia exterior del extremo trasero del catéter urinario.
26. El método según una cualquiera de las reivindicaciones 19-25, en el que se forma la parte tubular con un material elastómero/plástico.
27. El método según una cualquiera de las reivindicaciones 19-26, en el que la parte tubular tiene un grosor de pared menor de 0,5 mm, y preferiblemente menor de 0,3 mm.
28. El método según una cualquiera de las reivindicaciones 19-27, en el que el diámetro de salida interior de la parte tubular es al menos dos veces el diámetro de entrada interior.