ES2888628T3 - Dispositivo para la incontinencia con montaje de válvula de equilibrio atmosférico - Google Patents

Abstract

Un montaje (5) de tubo de drenaje para un dispositivo externo para la incontinencia, comprendiendo el montaje (5) de tubo de drenaje: un tubo (10) de drenaje con un montaje (11) de válvula de equilibrio atmosférico dispuesto en el exterior del tubo (10) de drenaje, comprendiendo el montaje (11) de válvula de equilibrio atmosférico: un conducto (12) de vías aéreas dispuesto sustancialmente paralelo al tubo (10) de drenaje, teniendo el conducto (12) de vías aéreas una porción (13) superior en comunicación fluida con el tubo (10) de drenaje, y una porción (14) inferior que tiene una cámara (15) de entrada de aire dispuesta en comunicación fluida directa con el aire externo al montaje (5) de tubo de drenaje; y una válvula (16) de aire unidireccional dispuesta en el conducto (12) de la vía aérea por encima de la cámara (15) de entrada de aire, caracterizado por la válvula (16) de aire unidireccional que comprende un primer par de paredes (17) opuestas dispuestas en un primer conjunto de ángulos (18) opuestos de manera que el primer par de paredes (17) opuestas se apoyan entre sí en un primer vértice (19), teniendo el primer vértice (19) una hendidura (20) autosellante.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para la incontinencia con montaje de válvula de equilibrio atmosférico

Antecedentes

(1) Campo de actividad.

El dispositivo divulgado en la presente memoria se refiere en general al campo de los dispositivos para la incontinencia, y más particularmente a un dispositivo externo para la incontinencia adaptado para la unión entre la cintura y la rodilla del usuario.

(2) Descripción de la técnica relacionada.

La incontinencia urinaria es un problema médico común en los hombres mayores y, a veces, se presenta en los jóvenes en forma de enuresis nocturna. Quienes experimentan estas enfermedades pueden beneficiarse del uso de un catéter externo que se puede llevar en el cuerpo y, por lo tanto, transportar con el usuario durante las actividades normales. Estos dispositivos también se pueden usar durante los patrones normales de sueño.

Muchos de estos dispositivos conllevan el riesgo de efectos secundarios no deseados, como maceración de la piel, irritación de la piel o infiltración microbiana de la piel, incluidas las infecciones asociadas con estos traumatismos relacionados con la piel. También son comunes las infecciones del tracto urinario asociadas con catéteres urinarios convencionales y otros dispositivos para la incontinencia, tales como catéteres de condón y almohadillas absorbentes para adultos o jóvenes.

Hay otros varios efectos secundarios adversos comunes con el tratamiento actual para la incontinencia urinaria, el más prominente de los cuales es una alta incidencia de infecciones asociadas con los catéteres permanentes. En muchos casos, las infecciones del tracto urinario son causadas proximalmente por el contacto constante del tejido del pene expuesto a la orina recolectada en un tubo, depósito o almohadilla. También se sabe que las almohadillas para incontinencia o los pañales contribuyen a las infecciones porque la orina excretada en estos dispositivos favorece el crecimiento bacteriano.

Otros problemas como la maceración de la piel o la presencia de granuloma ocurren no solo cuando la piel está expuesta al agua de fuentes externas, sino también cuando la humedad queda atrapada contra la superficie de la piel. Este es el caso de los catéteres de condón y los productos para la incontinencia urinaria de pañales. El granuloma aparece cuando la piel desprendida queda atrapada en el revestimiento del pañal en la funda del condón y luego se acumula en la almohadilla del pañal o en la funda del condón. Este granuloma puede luego migrar a otras áreas sensibles del cuerpo iniciando así una infección nosocomial secundaria o terciaria que requerirá un régimen de tratamiento no asociado con el motivo principal de la visita al hospital.

Además de los problemas relacionados con la medicina asociados con la técnica anterior, existen otros problemas asociados con los dispositivos que incorporan una cámara de recogida de orina, si la cámara está dispuesta lejos del dispositivo de recogida de orina. Uno de estos problemas, definido en la presente memoria como el fenómeno de acumulación de orina, que se produce cuando la orina retrocede o no se drena del tubo de drenaje urinario. Como consecuencia, puede ocurrir reflujo urinario y esta orina puede regresar a través del tubo de drenaje urinario o catéter y entrar en contacto con el usuario. Los usuarios con catéteres permanentes pueden sufrir infecciones de la vejiga, como se indicó anteriormente.

Un problema adicional relacionado con el reflujo de orina se genera cuando la cámara de recogida de orina se coloca adyacente al área abdominal. En este sentido, un usuario que use un dispositivo de recolección de orina externo puede experimentar reflujo de orina desde la cámara de recolección de orina abdominal y desde el tubo de drenaje urinario proximal de la cámara hacia el dispositivo externo debido a los efectos de la gravedad y las variaciones periódicas de la presión intraabdominal y de la vejiga.

Otro problema, a veces llamado efecto sifón, se refiere a un fenómeno barométrico por el cual se acumula presión negativa en el tubo de drenaje urinario y la cámara de recolección de orina de un montaje de recolección de orina convencional. El fenómeno del efecto sifón se produce cuando la orina desciende a través de los tramos relativamente largos de los tubos de drenaje urinario presentes en los conjuntos de recogida de orina conocidos que dirigen la orina desde el dispositivo de recogida de orina a la cámara de recogida de orina. A medida que la orina desciende a través del tubo de drenaje urinario y cae en la cámara de recolección de orina, que puede tener hasta 42 pulgadas (106.68 cm) de largo, por debajo del pene del usuario. En esta configuración, la presión intraluminal negativa se acumula detrás de la columna de orina y provoca un vacío parcial dentro del lumen del tubo. Cuando se emplea un tubo de drenaje largo en un sistema de catéter externo, el vacío creado es más frecuente. Incluso una pequeña presión de vacío puede causar molestias al usuario al introducir la punta del glande en el tubo de drenaje principal al que está unido el tubo de drenaje largo. Este efecto de sifón ocurre normalmente sólo cuando un usuario evacúa completamente hacia el montaje de la cámara de recolección integral, o la tubería de drenaje principal, que está conectada a la tubería de drenaje larga.

Por lo tanto, existe una necesidad en la técnica médica de un dispositivo externo para la incontinencia que no sea invasivo, no promueva daños tales como iniciar infecciones del tracto urinario, no retenga orina u otros fluidos en las proximidades de la superficie de la piel genital, sea discreto cuando se usa, pueda ser utilizado por hombres de todas las edades, promueva el cumplimiento del usuario y, por lo tanto, promueva un aumento en la calidad de vida del usuario.

El documento US3730209A es la base del preámbulo de la reivindicación 1 y divulga un tubo de drenaje de fluidos corporales que tiene un dispositivo de ruptura de vacío que consta de una unidad de filtro para la entrada de aire libre de bacterias, unidad que puede someterse a presiones de irrigación sin destrucción de función. El documento US3730209A también divulga un tubo de drenaje de fluidos corporales con un dispositivo de ruptura de vacío en el que el filtro bacteriano del mismo se mantiene libre de fluidos internos y depósitos de fluidos corporales bajo presiones de fluido internas normales e inusualmente altas.

El documento WO99/36009A1 es la base del preámbulo de la reivindicación 9 y divulga un dispositivo externo para la incontinencia de dos piezas que incluye un primer miembro, que se fija de forma cómoda y fiable al meato uretral de un paciente, y un segundo miembro. El primer miembro puede fijarse al área parameatal del paciente mediante adhesivos de calidad médica adecuada. El segundo miembro tiene un primer extremo, que está dimensionado para acoplarse con el primer miembro, y un segundo extremo, que está dimensionado para acoplarse con un tubo de drenaje urinario estándar o un conector recto u otro aparato médico. El acoplamiento del primer miembro y el segundo miembro debe estar libre de fugas y ser confiable, pero debe asegurar que, cuando se aplica una fuerza excesiva tirando del tubo de drenaje urinario estándar, el primer y segundo miembros se separan para eliminar la transferencia de la fuerza al paciente. Estas piezas de acoplamiento también permiten el cateterismo interno intermitente sin la pérdida del sello parameatal.

Sumario

En una realización, el dispositivo para la incontinencia comprende un montaje de tubo de drenaje que tiene un tubo de drenaje con un montaje de válvula de equilibrio atmosférico. El montaje de válvula de compensación atmosférica integrada mitiga el efecto de sifón al permitir que entre aire en el montaje del tubo de drenaje, aumentando así el aire positivo en el sistema superando la presión negativa que puede estar presente en el montaje del tubo de drenaje. La válvula de equilibrio atmosférico comprende un conducto de vía aérea dispuesto en comunicación fluida con el tubo de drenaje, y una parte inferior que tiene una cámara de entrada de aire. Se dispone una válvula de aire unidireccional en el conducto de la vía aérea por encima de la cámara de entrada de aire.

La válvula de aire unidireccional comprende un primer par de paredes opuestas dispuestas en un primer conjunto de ángulos opuestos de manera que el primer par de paredes opuestas se apoyan entre sí en un vértice. El ápice comprende una hendidura autosellante.

Se prefiere, pero no se requiere, que la válvula de aire unidireccional comprenda además un segundo par de paredes opuestas dispuestas en un segundo conjunto de ángulos opuestos. Cada pared del segundo par de paredes opuestas se extiende entre el primer par de paredes opuestas.

En otra realización, el montaje de tubo de drenaje comprende además una cámara próxima en comunicación fluida con un tubo de drenaje. El conducto de la vía aérea se coloca en comunicación fluida con la cámara proximal.

En cualquiera de las realizaciones anteriores del montaje de tubo de drenaje, la válvula de equilibrio atmosférico comprende material amorfo que es un material durómetro de aproximadamente 65 Shore A. Se prefiere, pero no se requiere, que el espesor de cada una de las paredes de la válvula de compensación atmosférica sea de aproximadamente 0,25 mm a aproximadamente 0,51 mm (de aproximadamente 0,010 pulgadas a aproximadamente 0,020 pulgadas).

El montaje de tubo de drenaje descrito en la presente memoria está destinado a la unión a un dispositivo externo para la incontinencia que tiene un sello adhesivo hidrocoloide flexible parameatal/estomal superior que está diseñado con un patrón de hojas destinado a unirse al glande del pene. Dispositivos para la incontinencia externa ejemplares adecuados para su uso con el presente montaje de tubo de drenaje se divulgan en la Patente de Estados Unidos No 7,896,857 y la Patente de Estados Unidos No 8,551,062.

Más particularmente, en una realización de un dispositivo externo para la incontinencia adecuado, el sello adhesivo hidrocoloide flexible parameatal/estomal superior se une mediante un adhesivo curable por UV flexible a una carcasa o tubo de polímero flexible. A continuación, hay un segundo sello hidrocoloide flexible que se une al lado del tubo de polímero flexible para estar en una posición fija con respecto al primer sello, y tener una longitud para extenderse alrededor del sello adhesivo hidrocoloide flexible parameatal/estomal superior después de que las hojas estén aseguradas al glande del pene. El sello adhesivo hidrocoloide flexible parameatal/estomal superior está diseñado con una abertura que se adapta al meato del pene masculino. Esta apertura única puede acomodar a los usuarios finales/pacientes que tienen lo que se conoce como hipospadias leve. El hipospadias es normalmente un defecto congénito (afección congénita) en el que la abertura de la uretra se encuentra por debajo de la parte superior del glande. Además, el sello adhesivo hidrocoloide flexible parameatal/estomal superior acomoda anomalías fisiológicas como la erosión del meato debido al desgaste permanente del catéter.

En una realización, el sello adhesivo hidrocoloide flexible parameatal/estomal superior es una oblea hidrocoloide altamente elástica que tiene una característica de hoja única que está diseñada para eliminar o minimizar la posibilidad de que ocurra un fenómeno llamado tienda de hojas superpuestas cuando se adhiere al glande del pene. También puede adaptarse a una plétora de formas y tamaños del glande del pene, lo que ayuda a un sellado positivo alrededor del glande para eliminar o minimizar la posibilidad de que se produzca una fuga de orina durante el tiempo de micción del paciente. La oblea de sellado adhesivo hidrocoloide flexible parameatal/estomal superior está diseñada con una abertura anatómicamente amigable para adaptarse a un usuario final/paciente que puede tener la afección conocida como erosión del meato o una afección conocida como hipospadias. La naturaleza suave y flexible de la oblea hidrocoloide ofrece comodidad adicional al usuario final/paciente durante su uso. La segunda oblea también es un material hidrocoloide flexible y altamente elástico que permitirá que se adhiera al glande del pene. Este material hidrocoloide altamente elástico mantendrá sus propiedades de adhesión a través de todas las fases flácidas o eréctiles del pene. La oblea hidrocoloide flexible se formará en el glande del pene y no perderá propiedades de adhesión. Debido a la naturaleza flexible y la posición del dispositivo en el glande, esto mitiga la posible isquemia del tejido del pene.

En una realización, el montaje de tubo de drenaje divulgado en la presente memoria comprende además un tubo principal de drenaje de polímero flexible que está diseñado con una válvula antirreflujo autosellante, que está integrada en el extremo del tubo, eliminando así los componentes adicionales utilizados en la construcción de conjuntos de recolección de orina anteriores. Esta válvula principal antirreflujo está diseñada para ser reactiva a cambios de presión muy pequeños. El material elegido para este diseño está sujeto a cambios en el módulo de elasticidad, porque pequeños aumentos en los cambios de temperatura tendrán un efecto significativo sobre la flexibilidad de las paredes de la válvula, de modo que el módulo de elasticidad de un polímero puede cambiar hasta en un factor de 1,000 cuando se aumenta la temperatura. En este caso, cuando la orina a temperatura corporal normal entra en contacto con las paredes de la válvula antirreflujo y autocierre, las paredes se dilatarán (efecto de fuelle) de modo que se produzca una imitación del meato del pene, permitiendo así un flujo libre de orina desde el tubo principal de polímero flexible hasta el depósito de orina.

Como se mencionó anteriormente en la presente solicitud, el propósito principal de la válvula antirreflujo autosellante integrada en el tubo de recolección principal está configurado para evitar que la orina retroceda fuera de la cámara de recolección y llegue al usuario final y entre en contacto con la uretra del usuario y una posible entrada en la vejiga de un usuario final. Cuando se ejerce una pequeña cantidad de presión sobre la bolsa de recolección del depósito, esto a la inversa colapsará las paredes de la válvula antirreflujo autosellante, cerrando así la válvula y eliminando o minimizando la posibilidad de que la orina regurgite hacia el usuario final. Esto reduce la posibilidad de que se acumule orina en el tubo principal de polímero flexible, lo que reduce la posibilidad de contacto entre la orina y el meato o el glande del pene durante el uso de este dispositivo.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra una realización de un dispositivo externo para la incontinencia típico para el que está destinado el uso del presente montaje de tubo de drenaje.

La figura 2 es una vista en sección transversal de una realización del presente montaje de tubo de drenaje.

La figura 3 es una vista en sección transversal de una realización de una válvula de aire unidireccional, que muestra el primer par de paredes laterales opuestas en sección transversal.

La figura 4 es una vista en sección transversal de una realización de una válvula de aire unidireccional, que muestra el segundo par de paredes laterales opuestas en sección transversal.

La figura 5 es una vista isométrica de una realización de la posición del montaje del tubo de drenaje para su colocación contra el cuerpo de barrera parameatal de un dispositivo externo para la incontinencia típico.

La figura 6 es una vista en sección transversal parcial de una realización del montaje de válvula de equilibrio atmosférico, donde el montaje de tubo de drenaje comprende una cámara proximal.

La figura 7 es una vista en sección transversal ampliada del montaje de válvula de equilibrio atmosférico mostrado en la figura 6.

La figura 8 es una vista en sección transversal ampliada del montaje de válvula de equilibrio atmosférico mostrado en la figura 7, estando la vista de la figura 8 en una orientación perpendicular a la vista mostrada en la figura 7.

La figura 9 es una vista isométrica de una realización del montaje de tubo de drenaje que tiene una cámara proximal y una válvula antirreflujo.

La figura 10 es una vista en sección transversal del montaje de tubo de drenaje mostrado en la figura 9.

La figura 11 es una sección transversal ampliada de la válvula antirreflujo mostrada en la figura 10.

La figura 12 es una vista isométrica del montaje de tubo de drenaje mostrado en la figura 9, donde el montaje de tubo de drenaje está en posición para colocarlo contra el cuerpo de barrera parameatal.

La figura 13 es una sección transversal ampliada de la válvula antirreflujo mostrada en la figura 11, que muestra además la ampliación del primer par de paredes antirreflujo en una posición que forma un fuelle.

Descripción de las realizaciones preferidas

Con referencia a los dibujos, el dispositivo para la incontinencia se describirá ahora con respecto al mejor modo y las realizaciones preferidas. Las realizaciones divulgadas en la presente memoria están destinadas a ilustrar y no a limitar la invención. Un médico común apreciará que es posible crear muchas variaciones de las siguientes realizaciones sin experimentación indebida.

En una realización, con referencia a la figura 1, el montaje 5 de tubo de drenaje divulgado en la presente memoria está destinado principalmente para su uso con un dispositivo externo para la incontinencia que tiene una bolsa de drenaje 1, un cuerpo 2 de barrera parameatal y un segundo sello 3 independiente. El cuerpo 2 de barrera parameatal y un segundo sello 3 independiente están unidos al cuerpo del usuario, y el presente montaje 5 de tubo de drenaje proporciona el drenaje de orina al interior de la bolsa de drenaje 1.

Con referencia a las figuras 2-4, el montaje 5 de tubo de drenaje comprende un tubo 10 de drenaje con un montaje 11 de válvula de equilibrio atmosférico dispuesto en el exterior del tubo 10 de drenaje. El montaje 11 de válvula de equilibrio atmosférico comprende un conducto 12 de vía aérea que tiene una porción 13 superior y una porción 14 inferior, la porción 13 superior dispuesta en comunicación fluida con el tubo 10 de drenaje, y una porción 14 inferior que tiene una cámara de entrada de aire 15 que está dispuesta en comunicación fluida directa con el aire ambiente externo al montaje 5 de tubo de drenaje. En la realización mostrada en la figura 2, el conducto 12 de la vía aérea está dispuesto paralelo, o sustancialmente paralelo, al tubo 10 de drenaje. En general, haciendo referencia de nuevo a las figuras 1-4, una válvula de aire unidireccional 16 está dispuesta en el conducto 12 de aire por encima de la cámara de entrada de aire 15. La válvula 16 de aire unidireccional comprende un primer par de paredes 17a, 17b opuestas dispuestas en un primer conjunto de ángulos 18a, 18b opuestos de manera que el primer par de paredes 17a, 17b opuestas se apoyan entre sí en un vértice 19. El primer conjunto de ángulos 18a, 18b opuestos comprende dos ángulos 18a, 18b que son aproximadamente iguales en grados (o radianes) y opuestos en dirección de modo que las respectivas paredes 17a, 17b se inclinan una hacia la otra.

El vértice 19 comprende una hendidura 20 autosellante definida por el borde superior de cada pared del primer par de paredes 17a, 17b opuestas colocadas en contacto contiguo. Se prefiere, pero no se requiere, que cada ángulo 18a, 18b del primer conjunto de ángulos 18a, 18b opuestos esté en el intervalo de aproximadamente 23° a aproximadamente 25° cuando se mide en un plano aproximadamente perpendicular a la hendidura 20 autosellante.

Se prefiere, pero no se requiere, que la válvula 16 de aire unidireccional comprenda además un segundo par de paredes 21a, 21b opuestas dispuestas en un segundo conjunto de ángulos 22a, 22b opuestos. Cada pared del segundo par de paredes 21a, 21b opuestas se extiende entre el primer par de paredes 17a, 17b opuestas. Se prefiere, pero no se requiere, que cada ángulo en el segundo conjunto de ángulos 22a, 22b opuestos esté en el intervalo de aproximadamente 11° a aproximadamente 13° medido en un plano aproximadamente paralelo a la hendidura 20 autosellante.

En otra realización, mostrada en las figuras 5-8, el montaje 5 de tubo de drenaje comprende además una cámara 25 proximal en comunicación fluida con un tubo 10 de drenaje, teniendo la cámara 25 proximal una forma troncocónica (ver, por ejemplo, las figuras 5 y 6). En esta realización, la porción 13 superior del montaje 11 de válvula de equilibrio atmosférico, que está dispuesta en el exterior de la cámara 25 proximal, se coloca en comunicación fluida con la cámara 25 proximal. Más específicamente, el conducto de vías aéreas 12 está dispuesto en comunicación fluida con la cámara 25 proximal a través de una interfaz 26 que tiene una orientación biselada en relación con el conducto de vías aéreas 12. El conducto 12 de vía aérea está dispuesto paralelo, o sustancialmente paralelo, al tubo 10 de drenaje. En esta realización, el montaje 11 de válvula de equilibrio atmosférico comprende los mismos elementos y realizaciones que los divulgados en relación con el montaje 5 de tubo de drenaje discutido anteriormente.

En cualquiera de las realizaciones anteriores del montaje 5 de tubo de drenaje, se prefiere, pero no se requiere, que el montaje 11 de válvula de equilibrio atmosférico, y específicamente la válvula 16 de aire unidireccional, comprenda un material que sea aproximadamente un material de durómetro 65 Shore A. Los materiales adecuados para la válvula 16 de aire unidireccional son una variedad de materiales amorfos, que a menudo implican interfaces de material cortadas que tienen un comportamiento descrito por ecuaciones constitutivas más complicadas que los fluidos simples o sólidos cristalinos. Los materiales amorfos fluyen como un fluido bajo grandes tensiones o fluencia, o permanecen estacionarios bajo tensiones menores. Estos materiales tienen un comportamiento complejo que depende de la historia. Los materiales amorfos pueden estar sujetos a cambios de su módulo de elasticidad, E, hasta 1,000 veces cuando se someten a pequeños cambios de temperatura que entran en contacto directo con el material. Los sólidos amorfos son de naturaleza isotrópica, lo que significa que en todas las direcciones sus propiedades físicas seguirán siendo las mismas. La viscoelasticidad del material amorfo permite que el material exhiba características tanto viscosas como elásticas cuando se deforma. Los materiales adecuados para el presente montaje 11 de válvula de equilibrio atmosférico exhibirán propiedades tales como alta resistencia al desgaste, tolerancia al daño, una transición vítrea (T ^g ) de aproximadamente 28, resistencia a la tracción moldeada de aproximadamente 40 a aproximadamente 60 N/m2, y un alargamiento moldeado a la rotura de aproximadamente 425%. Uno de estos materiales adecuados es el PVC amorfo sin ftalatos.

Se prefiere, pero no se requiere, que el grosor de cada una de las paredes de la válvula 16 de aire unidireccional sea de aproximadamente 0,25 mm a aproximadamente 0,51 mm (de aproximadamente 0,010 pulgadas a aproximadamente 0,020 pulgadas). En otras palabras, este es el intervalo de espesor preferido para cada una de las paredes del primer par de paredes 17a, 17b opuestas y el segundo par de paredes 21a, 21b laterales opuestas.

La presión mínima para abrir la válvula 16 de aire unidireccional es de aproximadamente 0,101 MPa a aproximadamente 0,096 MPa (de aproximadamente 761 a aproximadamente 720 mm Hg o de aproximadamente 14.715 a aproximadamente 14.889 psi). Por lo tanto, un pequeño aumento en la presión atmosférica ejercida en el interior de la válvula 16 de aire de una vía hará que la hendidura 20 autosellante se separe, permitiendo así que se iguale la diferencia de presión que puede estar presente dentro de la cámara 15 de entrada de aire. Esta compensación forzará la orina acumulada en el tubo 10 de drenaje a través del tubo 10 de drenaje mientras minimiza o elimina el efecto de sifón. La presión mínima para cerrar la válvula 16 de aire unidireccional es aproximadamente la misma que la presión para abrir la válvula 16 de aire unidireccional. Las propiedades de memoria de viscoelasticidad del material amorfo ayudan en el cierre de la válvula 16 de aire unidireccional.

La válvula de aire unidireccional 16 opera y funciona según el principio de una diferencia de presión que puede existir en el tubo 10 de drenaje, y especialmente en la cámara 25 proximal, y la presión atmosférica exterior normal. Por ejemplo, a medida que la presión disminuye en la cámara 25 proximal (vacío creado), esto permitirá que el aire del exterior abra la válvula 16 aire unidireccional, permitiendo así que la cámara 25 proximal iguale y rompa cualquier vacío que pueda existir en la cámara 25 proximal. Aplicar la fórmula barométrica para esta característica conduciría a, <<£_ m g p

^dh ' ^{k r} • donde m = masa de una molécula, h = altura de la columna, g = fuerza de gravedad, k = constante de Boltzmann, T = temperatura y P = presión.

En el improbable caso de que el líquido entre en el conducto 12 de la vía aérea, la orientación en ángulo del primer par de paredes 17a, 17b opuestas permite que la contrapresión hidrostática contra las paredes cierre adecuadamente la hendidura 20 autosellante, cerrando así la válvula 16 de aire unidireccional. Por tanto, la acción unidireccional de la válvula 16 permite la entrada de aire para promover el equilibrio de la presión, al tiempo que evita el reflujo de líquido, que de otro modo daría como resultado una fuga de orina del montaje 5 del tubo de drenaje.

En otra realización, mostrada en las figuras 9-13, el montaje 5 de tubo de drenaje comprende además una válvula 30 antirreflujo autocierre, que preferiblemente comprende el mismo material que el utilizado para el montaje 11 de válvula de compensación atmosférica. De manera similar a la válvula 16 de aire unidireccional, la válvula 30 antirreflujo comprende una válvula de pico de pato unidireccional que tiene un primer par de paredes 31a, 31b antirreflujo dispuestas en un tercer conjunto de ángulos 32a, 32b opuestos para formar un vértice 33 antirreflujo que tiene una hendidura 34 antirreflujo autosellante. Es preferible que la válvula 30 antirreflujo comprenda además un segundo par de paredes 35a, 35b antirreflujo, que son análogas al segundo par de paredes opuestas de la válvula 16 de aire unidireccional. Las paredes 35a, 35b antirreflujo están dispuestas en un cuarto conjunto de ángulos opuestos.

Es preferible, pero no obligatorio, que cada una de las paredes de la válvula 30 antirreflujo tenga un espesor en el intervalo de aproximadamente 0,38 mm a aproximadamente 0,64 mm (aproximadamente 0,015 pulgadas a aproximadamente 0,025 pulgadas). Un grosor de pared más delgado no proporciona suficiente rigidez para forzar la orina a través de la hendidura 34 antirreflujo, mientras que un grosor de pared más grueso no permitirá que la válvula 30 antirreflujo forme un fuelle 40 (ver figura 13), - las paredes 31a, 31b, 35a, 35b serían demasiado rígidas y, por tanto, podrían obstaculizar las propiedades de autosellado del material polimérico amorfo.

Preferiblemente, cada ángulo en el tercer conjunto de ángulos 32a, 32b opuestos está en el intervalo de aproximadamente 21 grados a aproximadamente 23 grados, medido en un primer plano que es aproximadamente perpendicular a la orientación de la hendidura 34 antirreflujo. Preferiblemente, cada ángulo en el cuarto conjunto de ángulos opuestos está en el intervalo de aproximadamente 3 grados a aproximadamente 5 grados en un segundo plano que es aproximadamente perpendicular al primer plano, medido en vertical. Cada ángulo en el tercer conjunto de ángulos 32a, 32b opuestos y el cuarto conjunto de ángulos opuestos se puede ajustar para aumentar el área superficial que puede verse afectada por la presión contra las paredes 31a, 31b, 35a, 35b, lo que aumentaría el contacto con la orina y, por tanto, el fuelle 40 sería más grande. Esto puede ayudar en el drenaje completo del montaje 5 de tubo de drenaje de fluido. Además, el área de superficie más grande sería ventajosa para permitir la contrapresión contra las superficies planas de las paredes 31a, 31b, 35a, 35b aumentando así las propiedades de autosellado de la válvula 30 antirreflujo, asegurando de ese modo que se mejore la característica antiregurgitación de la válvula 30. La superficie más pequeña tendría el efecto contrario.

La presión mínima para abrir la válvula antirreflujo 30 con la orina pasando a través del tubo 10 de drenaje y en contacto con las paredes 31a, 31b, 35a, 35b es aproximadamente 14.65 psi (aproximadamente 758 mm Hg). Teóricamente, esta presión podría ser menor ya que la temperatura de la orina ayudará a abrir la válvula 30 antirreflujo. La presión mínima para cerrar la válvula 30 antirreflujo es aproximadamente la misma que la presión para abrir la válvula 30, que es aproximadamente 14.65 psi (aproximadamente 758 mm Hg). Es preferible, pero no obligatorio, que la válvula antirreflujo comprenda el mismo material amorfo con un durómetro 65 Shore A.

Las realizaciones anteriores son simplemente representativas del dispositivo externo para la incontinencia y no pretenden limitar la invención. Por ejemplo, los expertos en la técnica apreciarán fácilmente que hay varias realizaciones y configuraciones del primer par de paredes opuestas, segundo par de paredes opuestas, y otros componentes del montaje de tubo de drenaje que no alterarán sustancialmente la naturaleza del presente dispositivo externo para la incontinencia. Asimismo, los elementos y características de las realizaciones divulgadas podrían sustituirse o intercambiarse con elementos y características de otras realizaciones, como apreciará un médico ordinario. En consecuencia, se entiende que los equivalentes y sustituciones de ciertos elementos y componentes establecidos anteriormente son parte de la invención descrita en la presente memoria, y el verdadero alcance de la invención se establece en las reivindicaciones siguientes.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un montaje (5) de tubo de drenaje para un dispositivo externo para la incontinencia, comprendiendo el montaje (5) de tubo de drenaje:

un tubo (10) de drenaje con un montaje (11) de válvula de equilibrio atmosférico dispuesto en el exterior del tubo (10) de drenaje, comprendiendo el montaje (11) de válvula de equilibrio atmosférico:

un conducto (12) de vías aéreas dispuesto sustancialmente paralelo al tubo (10) de drenaje, teniendo el conducto (12) de vías aéreas una porción (13) superior en comunicación fluida con el tubo (10) de drenaje, y una porción (14) inferior que tiene una cámara (15) de entrada de aire dispuesta en comunicación fluida directa con el aire externo al montaje (5) de tubo de drenaje; y

una válvula (16) de aire unidireccional dispuesta en el conducto (12) de la vía aérea por encima de la cámara (15) de entrada de aire, caracterizado por la válvula (16) de aire unidireccional que comprende un primer par de paredes (17) opuestas dispuestas en un primer conjunto de ángulos (18) opuestos de manera que el primer par de paredes (17) opuestas se apoyan entre sí en un primer vértice (19), teniendo el primer vértice (19) una hendidura (20) autosellante.

2. El montaje de la reivindicación 1, en el que el primer par de paredes (17) opuestas comprende material que tiene un durómetro de aproximadamente 65 Shore A, y cada pared del primer par de paredes (17) opuestas tiene un espesor que varía de aproximadamente 0,25 mm a aproximadamente 0,51 mm (aproximadamente 0,010 pulgadas a aproximadamente 0,020 pulgadas).

3. El montaje de la reivindicación 1, en el que cada ángulo del primer conjunto de ángulos (18) opuestos está en el rango de aproximadamente 23° a aproximadamente 25° en un plano aproximadamente perpendicular a la hendidura (20) autosellante.

4. El montaje de la reivindicación 1, que comprende además un segundo par de paredes (21) opuestas, el segundo par de paredes (21) opuestas dispuestas en un segundo conjunto de ángulos (22) opuestos, cada ángulo del segundo conjunto de ángulos (22) opuestos está en el intervalo de aproximadamente 11° a aproximadamente 13° en un plano aproximadamente paralelo a la hendidura (20) autosellante.

5. El montaje de la reivindicación 3, que comprende además un segundo par de paredes (21) opuestas, el segundo par de paredes (21) opuestas dispuestas en un segundo conjunto de ángulos (22) opuestos, cada ángulo del segundo conjunto de ángulos (22) opuestos está en el intervalo de aproximadamente 11° a aproximadamente 13° en un plano aproximadamente paralelo a la hendidura (20) autosellante.

6. El montaje de la reivindicación 1, que comprende además una válvula (30) antirreflujo dispuesta en el fondo del tubo (10) de drenaje, comprendiendo la válvula (30) antirreflujo un primer par de paredes (31) antirreflujo dispuestas en un tercer conjunto de ángulos (32) opuestos , cada ángulo del tercer conjunto de ángulos (32) opuestos está en el intervalo de aproximadamente 21° a aproximadamente 23°, de manera que el primer par de paredes (31) antirreflujo se apoyan entre sí en un segundo vértice (33), teniendo el segundo vértice (33) una hendidura (34) antirreflujo autosellante .

7. El montaje de la reivindicación 4, que comprende además una válvula (30) antirreflujo dispuesta en el fondo del tubo (10) de drenaje, comprendiendo la válvula (30) antirreflujo un primer par de paredes (31) antirreflujo dispuestas en un tercer conjunto de ángulos (32) opuestos, cada ángulo del tercer conjunto de ángulos (32) opuestos está en el intervalo de aproximadamente 21° a aproximadamente 23°, de modo que el primer par de paredes (31) antirreflujo se apoyan entre sí en un segundo vértice (33), teniendo el segundo vértice (33) una hendidura (34) antirreflujo autosellante.

8. El montaje de la reivindicación 5, que comprende además una válvula (30) antirreflujo dispuesta en el fondo del tubo (10) de drenaje, comprendiendo la válvula (30) antirreflujo un primer par de paredes (31) antirreflujo dispuestas en un tercer conjunto de ángulos (32) opuestos, cada ángulo del tercer conjunto de ángulos (32) opuestos está en el intervalo de aproximadamente 21° a aproximadamente 23°, de modo que el primer par de paredes (31) antirreflujo se apoyan entre sí en un segundo vértice (33), teniendo el segundo vértice (33) una hendidura (34) antirreflujo autosellante.

9. Un montaje (5) de tubo de drenaje para un dispositivo externo para la incontinencia, comprendiendo el montaje (5) de tubo de drenaje:

una cámara (25) proximal en comunicación fluida con un tubo (10) de drenaje, teniendo la cámara (25) proximal una forma troncocónica, caracterizado por comprender además un montaje (11) de válvula de equilibrio atmosférico dispuesto en el exterior de la cámara (25) proximal, comprendiendo el montaje (11) de válvula de equilibrio atmosférico:

un conducto (12) de vías aéreas dispuesto sustancialmente paralelo al tubo (10) de drenaje, teniendo el conducto (12) de la vía aérea una porción (13) superior en comunicación fluida con la cámara (25) proximal a través de una interfaz que tiene una orientación biselada en relación con el conducto (12) de la vía aérea, y una porción (14) inferior que tiene una cámara (15) de entrada de aire dispuesta en comunicación fluida directa con el aire externo al montaje (5) de tubo de drenaje; y una válvula (16) de aire unidireccional dispuesta en el conducto (12) de la vía aérea por encima de la cámara (15) de entrada de aire, comprendiendo la válvula (16) de aire unidireccional un primer par de paredes (17) opuestas dispuestas en un primer conjunto de ángulos (18) opuestos de manera que el primer par de paredes (17) opuestas se apoyan entre sí en un primer vértice (19), teniendo el primer vértice (19) una hendidura (20) autosellante.

10. El montaje de la reivindicación 9, en el que el primer par de paredes (17) opuestas comprende material que tiene un durómetro de aproximadamente 65 Shore A, y cada pared del primer par de paredes (17) opuestas tiene un espesor que varía de 0,25 mm a aproximadamente 0,51 mm (aproximadamente 0,010 pulgadas a aproximadamente 0,020 pulgadas).

11. El montaje de la reivindicación 9, en el que cada ángulo del primer conjunto de ángulos (18) opuestos está en el intervalo de aproximadamente 23° a aproximadamente 25° en un plano aproximadamente perpendicular a la hendidura (20) autosellante.

12. El montaje de la reivindicación 9, que comprende además un segundo par de paredes (21) opuestas, el segundo par de paredes (21) opuestas dispuestas en un segundo conjunto de ángulos (22) opuestos, cada ángulo del segundo conjunto de ángulos (22) opuestos está en el intervalo de aproximadamente 11° a aproximadamente 13° en un plano aproximadamente paralelo a la hendidura (20) autosellante.

13. El montaje de la reivindicación 11, que comprende además un segundo par de paredes (21) opuestas, el segundo par de paredes (21) opuestas dispuestas en un segundo conjunto de ángulos (22) opuestos, cada ángulo del segundo conjunto de ángulos (22) opuestos está en el intervalo de aproximadamente 11° a aproximadamente 13° en un plano aproximadamente paralelo a la hendidura (20) autosellante.

14. El montaje de la reivindicación 9, que comprende además una válvula (30) antirreflujo dispuesta en el fondo del tubo (10) de drenaje, comprendiendo la válvula (30) antirreflujo un primer par de paredes (31) antirreflujo dispuestas en un tercer conjunto de ángulos (32) opuestos, cada ángulo del tercer conjunto de ángulos (32) opuestos está en el intervalo de aproximadamente 21° a aproximadamente 23°, de modo que el primer par de paredes (31) antirreflujo se apoyan entre sí en un segundo vértice (33), teniendo el segundo vértice (33) una hendidura (34) antirreflujo autosellante.

15. El montaje de la reivindicación 10, en el que cada ángulo del primer conjunto de ángulos (18) opuestos está en el intervalo de aproximadamente 23° a aproximadamente 25° en un plano aproximadamente perpendicular a la hendidura (20) autosellante y que comprende además una válvula (30) antirreflujo dispuesta en la parte inferior del tubo (10) de drenaje, comprendiendo la válvula (30) antirreflujo un primer par de paredes (31) antirreflujo dispuestas en un tercer conjunto de ángulos (32) opuestos, cada ángulo del tercer conjunto de ángulos (32) opuestos está en el intervalo de aproximadamente 21° a aproximadamente 23°, de modo que el primer par de paredes (31) antirreflujo se apoyan entre sí en un segundo vértice (33), teniendo el segundo vértice (33) una hendidura (34) antirreflujo autosellante.