JP4939422B2 - 尿収集アセンブリ - Google Patents

Description

本発明は、尿収集アセンブリに関する。より具体的には、本発明は、使用者の腰下から膝上にかけての領域に装着するように構成された尿収集チャンバに関する。

本明細書において定義する尿収集装置とは、尿を収集する目的で、使用者の身体に取り付けられるか、あるいは該身体内に挿入される装置のことであり、採尿カテーテル、フォーリー・カテーテル、恥骨上カテーテル、腎瘻カテーテル、コンドーム・カテーテル、および体外失禁用装置などが含まれるが、これらに限定されるものではない。これらの尿収集装置は、フォーリー・カテーテルなどのように留置可能であるか、あるいは、コンドーム・カテーテル、および全体的に参照によって組み入れられる米国特許第５，２６３，９４７号明細書（特許文献１）、第５，８２７，２４７号明細書（特許文献２）、および第５，８３０，９３２号明細書（特許文献３）で開示されている体外失禁用装置などのように使用者に対して外部に取り付け可能である。使用者の身体から排泄されて、尿収集装置によって収集された尿は、尿収集用のレッグ・バッグなどの尿収集チャンバ内に蓄積される。現在市販されている尿収集チャンバは、尿収集装置からある程度離間して配置されており、尿は、尿収集装置から中間尿排出チューブまたは管を通じて離間した収集チャンバへと送られる。この点に関して、尿収集チャンバは、典型的には、長さが約１８〜４２インチの範囲の中間チューブを介して尿収集装置に接続される。

尿収集チャンバが尿収集装置から離間していることに伴う問題が幾つか存在する。そのような問題の一つは、ここで「尿退行現象」（Urine Backup Phenomenon）と定義されるもので、これは、尿が退行(後退、逆流)するとき、あるいは尿排出チューブから排出されないときに起きる。

尿排出チューブにおける尿の「退行」の結果として、尿の逆流（退流）が起こる可能性がある。すなわち、尿は、尿排出チューブを通じてカテーテルへと戻り、使用者と接してしまう可能性がある。留置カテーテル（indwelling catheters）の使用者は、既に排泄された尿が留置カテーテルを通じて膀胱内に逆流し該尿内で細菌が増殖する恐れがあり、膀胱感染症を発症する可能性がある。体外カテーテルの使用者は、尿道感染症や皮膚浸軟を発症したり、カテーテルが早期に脱離したりしてしまう可能性がある。

尿の逆流に関するさらなる問題は、米国特許第４，４４９，９７１号明細書（特許文献４）において記載されているように、尿収集チャンバが腹部領域近傍に配置されている場合に生じる。この点に関して、体外尿収集装置を装着している使用者は、重力の影響および腹腔内圧力および膀胱内圧の周期的変化に起因する、腹部の尿収集チャンバおよびチャンバの基端側尿排出チューブから体外装置内への尿の逆流に苛まれる恐れがある。このような逆流は、体外装置を脱離させたり、尿に対する皮膚の接触時間、量および圧力を増加させたりしてしまう可能性があり、その結果、皮膚の浸軟などの湿気に関連する皮膚合併症や、体外装置の早期脱離を引き起こしてしまう。さらに、留置式の尿収集装置の使用者は、膀胱内での尿の滞留の増長および／または留置式装置内での尿の鬱滞の増長に苛まれる可能性もある。これにより、尿道感染症が発症してしまう恐れもある。

尿収集チャンバが尿収集装置から離間していることに伴う別の問題は、社会的なプライバシーに関するものである。このような収集チャンバを使用している人は、衣服の選択肢が限られており、収集チャンバを配慮に欠けたものとして、また、他人の目につくものとして、考えていることがある。多くの人々は、このような離間した収集チャンバの使用を避けて、皮膚の損傷、外傷、尿道感染症、漏出、臭気、および、その結果もたらされる社会的孤立の原因となる失禁用パッドまたはブリーフを使用せざるを得なくなっている。
米国特許第５，２６３，９４７号明細書 米国特許第５，８２７，２４７号明細書 米国特許第５，８３０，９３２号明細書 米国特許第４，４４９，９７１号明細書 米国特許第５，７１３，８８０号明細書

従って、従来の尿収集アセンブリに伴う問題に対処した尿収集アセンブリにおいて使用される改良型の尿収集チャンバが必要である。

本明細書において定義する流体収集装置とは、流体を収集する目的で使用者の身体に取り付けられるか、あるいは該身体内に挿入される装置のことであり、胸腔穿刺カテーテル、胆道系排液ステント、創部ドレーン、およびステントなどを含むが、これらに限定されるものではない。使用者から排出され、流体収集装置によって収集された流体は、典型的には、流体収集チャンバ内に蓄積される。

従来の流体収集チャンバに伴う問題は、使用者の身体に対して特に意図された接続部の維持に関するものである。例えば、ジャクソン・プラット式ドレーンは、創部内に残される、多数の穴を有するプラスチック・チューブからなる。このドレーンは、別個の刺創から導入されて皮膚に縫合される。そして、それは、圧搾してその中身が空にされる収集チャンバに接続される。収集チャンバは、手術用ガウンに取り付けられた安全ピンによって固定されることができる。ガウンが動くと、ドレーンが脱離したり、あるいは排出管取り付け部位に対して傷害が生じたりする恐れがある。

従って、従来の流体収集アセンブリに伴う問題に対処した流体収集アセンブリにおいて使用される改良型の流体収集チャンバが必要である。

本発明のアスペクトは、尿収集アセンブリに関するものである。該尿収集アセンブリは、尿収集装置と、該尿収集装置に連通する尿収集チャンバとを備えている。当該尿収集装置は、留置式カテーテルや、フォーリー・カテーテル、コンドーム・カテーテル、あるいは米国特許第５，２６３，９４７号明細書（特許文献１）、米国特許第５，７１３，８８０号明細書（特許文献５）、米国特許第５，８２７，２４７号明細書（特許文献２）や、米国特許第５，８３０，９３２号明細書（特許文献３）に記載されているような体外失禁用装置であってもよい。上記尿収集チャンバは、使用者の腰下から膝上にかけて身体に近接して装着可能に構成されると共に、使用者から排泄された尿を保持（収容）するように構成された収集容器を備えている。上記収集チャンバは、入口管を有することができると共に、上記入口管は、上記尿収集装置からの尿を受け入れる入口部を有することができる。また、上記入口管は、収集容器内で終端する出口部を有することができる。上記尿収集チャンバは、入口管に連通して入口管からの尿を受け入れる逆流防止弁をさらに備えることができる。逆流防止弁は、尿収集装置の内腔内への尿の逆流あるいは負圧を防止することができると共に、尿を尿収集チャンバの収集容器内へ向けることができる。また、上記尿収集チャンバは、出口管を備えることができる。この出口管は、該出口管の内腔を開放あるいは閉鎖するプラグまたはキャップ閉鎖体を備えることができる。上記出口管が閉鎖されているときは、収集容器内に尿を収集することが可能となる。上記出口管が開放されているときは、上記収集容器から尿を排出することが可能となる。上記出口管は、尿収集用のレッグ・バッグなど、付加的な尿収集チャンバの排出チューブのコネクタへの任意の着脱可能な取り付けに適した寸法の弾性材料で構成することができるので、上記尿排出チューブおよび上記付加的な尿収集チャンバを付加することによって尿収集容量がさらに増大する。

なお、上述の概略的な説明および以下の詳細な説明は、共に、専ら例示的かつ解説的なものであり、本発明を記載通りに限定するものではない。

本発明の実施形態を詳細に説明するが、その実施例は、添付図面に示される。図面全体を通して、同一または同様の要素に対しては、同一の参照符号を用いるようにしている。

図１は、尿収集アセンブリ１０を示している。尿収集アセンブリ１０は、全体として、図１に示す体外失禁用装置１００などの尿収集装置と、本発明に係る尿収集チャンバ２００とを備えている。このアセンブリ１０は、本願明細書において「サイフォン作用」および「尿退行現象」と称する望ましくない現象を含む、従来の尿収集アセンブリの問題に対処するものである。

従来の尿収集アセンブリによって引き起こされる重大な問題としては、ここで「サイフォン作用」として示す以前には認識されていなかった現象がある。ここに記載される「サイフォン作用」とは、従来の尿収集アセンブリの尿排出チューブおよび尿収集チャンバ内に負圧を蓄積させる気圧現象のことを言う。「サイフォン作用」現象は、従来の尿収集アセンブリに設けられており、尿収集装置から尿収集チャンバへ尿を送る比較的長尺の尿排出チューブを通じて、尿が下降する際に生じる。放出された尿が尿排出チューブを通じて下降し、通常は使用者の尿道口の約１８〜４２インチ下に位置する尿収集チャンバ内に滴下する際に、負の内腔圧（腔内圧）が尿柱の後方に蓄積することにより、チューブの内腔の中に部分的な真空力が生じる。体外カテーテルの使用者の場合、真空力が外側の泌尿生殖組織を尿排出チューブの近位端に向かって引き寄せることにより、皮膚の炎症、腫れ、皮下出血および泌尿生殖組織の吸引力による傷害が時折引き起こされる。装置が有効に機能する期間の短縮（装着時間の減少）あるいは体外カテーテルの早期の離脱も、「サイフォン作用」による吸引に起因して起こる場合がある。留置カテーテルの使用者の場合に考えられるのは、膀胱嚢の頸部組織が留置カテーテルの排出ポート（穴）内に引き込まれることにより、膀胱の内側の（粘膜）面に「サイフォン作用」で生じた真空力が作用し、その結果、嚢頸部の炎症、すなわち、留置カテーテルの使用に伴う従来の現象が引き起こされるということである。嚢頸部の炎症は、膀胱の細菌定着を助長し、尿道感染症に関連する尿道カテーテルの危険性を増長してしまうと考えられている。尿収集アセンブリ１０は、従来の尿収集アセンブリに関するこのような問題に対処するように構成されている。

「尿退行現象」は、排出チューブの内腔中の気圧に対して収集チャンバ内の相対負圧が上昇した結果として生じる。尿の一定分量がチューブ内を下降する際、チューブの内腔中および収集バッグの内腔中に負圧が生じる。尿収集チャンバには、収集チャンバに入るために尿が通過しなければならない逆流防止弁が設けられているものが多い。これらの尿の一定分量が逆流防止弁を通過して収集チャンバ内に滴下する際に、逆流防止弁は、排出チューブと収集チャンバとの間の相対負圧が均一化することを防止する。収集チャンバの容積は、チューブの容積の５０倍に及ぶこともあるため、尿の一定分量の多く、および相対負圧の上昇分は、収集チャンバへ送出される。収集チャンバ内の相対負圧は、排出チューブ内の負圧よりも大幅に大きくなることがある。この収集チャンバ内の大きな相対負圧は、収集チャンバ内に配置された逆流防止弁を閉じたままの状態にする可能性があるため、尿が逆流防止弁の通過時にチューブから出て行くには、より大きな力が必要となる。この収集チャンバ内の負圧の相対的な上昇に起因して、尿は、収集チャンバの逆流防止弁上の尿排出チューブにおいて「退行（逆流）」してしまう。この尿の退行は、尿収集装置への尿の逆流を引き起こす恐れがあり、場合によっては、尿を使用者に対して接触させてしまい、尿の逆流に関連する上述の問題を生じてしまう。

図１は、使用者の陰茎５０に取り付けられた尿収集装置１００と連通する本発明に係る尿収集チャンバ２００を示す。図１は、男性器官に関連させて尿収集チャンバ２００を示しているが、尿収集チャンバ２００が女性によっても使用可能であることは明らかである。以下に詳述するように、尿収集チャンバ２００は、全体として、収集容器２２０と、入口管２１０と、逆流防止弁２６０と、出口管２３０とを備えている。尿収集チャンバ２００、より具体的には、（図２に示すような）尿収集チャンバ２００の入口部２１７は、尿収集装置１００に近接して配置されるように構成されている。すなわち、尿収集チャンバ２００は、尿収集装置１００に直接的に接続するように、あるいは、「サイフォン作用」を防止するために十分短く形成された中間チューブを介して間隔を空けて尿収集装置１００に間接的に接続するように構成されている。

従って、尿収集アセンブリ１０は、尿収集装置１００と尿収集チャンバ２００との間に中間構造を何ら必要としない。とくに、本発明の実施形態では、従来の尿収集アセンブリにおいて尿収集チャンバと尿収集装置との間に必要となるチューブを削除することについて熟考している。例えば、米国特許第４，４４９，９７１号明細書（特許文献４）のアセンブリは、該アセンブリの有効利用のために器官上の適用部位において使用者に収集装置が取り付けられている場合に、体外尿収集装置に対して近接していると（例えば、中間チューブを付加することなく直接的に接続されていると）有効に機能しない。

中間チューブの必要を排除することにより、特定の意外な利点がもたらされる。排泄された尿は、とくに、使用者の身体から尿が出る位置よりも中間チューブおよび収集チャンバへの入口位置が高い姿勢において、中間チューブ内の静水圧を高める可能性がある。米国特許第４，４４９，９７１号明細書（特許文献４）に開示されているアセンブリの場合、これらの姿勢には、座っているとき、立っているとき、および仰向けに寝ているときが含まれる。中間チューブの内腔中に留まっている尿は、重力および静水圧によって収集装置内へ退行（逆行）してしまう可能性がある。このような（重力および静水圧による）さらなる排泄尿の存在は、体外尿収集装置と使用者の皮膚との間の密閉力に対して作用し、早期の離脱（装着時間の減少）のみならず、感染症を発症する機会の増加、皮膚の炎症または損傷、および体外尿収集装置の突発的な脱離などを引き起こしてしまう。対照的に、本発明は、静水圧を発生させて尿を尿収集チャンバ内へ押し上げることを必要とせずに、尿収集装置からの尿の収集を可能にする尿収集チャンバを提供するものである。

尿収集チャンバ２００の収集容器２２０は、使用者の腰下から膝上にかけて、使用者の身体に近接して装着可能に構成されているため、衣服の下に目立たないように隠すことができる。収集容器２２０は、使用者の太腿の間で太腿と骨盤とが交わる位置において、使用者の会陰領域の恥骨前部（the pre-public to the perineal area）に装着可能に構成されている。当該会陰領域の恥骨前部は、男性の陰茎あるいは女性の恥丘の基部における身体部分から肛門までに至るものである。より具体的には、当該会陰領域の恥骨前部は、恥骨結合の最上面、すなわち、尾骨の遠位面によって境される（境界が形成される）と共に、その側面は、近接する太腿の内側によって境される。収集容器２２０は、会陰領域の恥骨前部全体を占める大きさにすることが可能であり、また、その部位の僅かに一部を占める大きさにすることも可能である。

収集容器２００は、会陰領域の恥骨前部に配置するための人間工学上の必要条件に適合する形状および構成を有している。収集容器２２０の形状は、全体的に楕円状であるが、他の形状も想定されるし、テーパ状頸部２２５を備えることも可能である。収集容器２２０の楕円形状は、使用者によって異なる、会陰領域の恥骨前部の複雑な曲線に適合するものである。

収集容器２２０は、軽度から中程度の失禁、すなわち、失禁時ごとの尿の排泄量が５００ｃｃ未満の場合の処置に適した容積を有することが可能である。例えば、収集容器２２０は、２５０ｃｃの流体を収容可能である。さらに、図４ないし６に示すように、収集容器２２０は、収集容量を増大させるために襠部２５１、あるいは襞部２５０または折り部を備えることが可能である一方で、使用者の会陰領域の恥骨前部に取り付け可能なコンパクトな形状を維持することができる。図４および６は、複数の襞部２５０を備えた収集容器２２０´を示している。襞部（プリーツ）２５０は、収集容器２２０´の前側および後側の両側に配置可能である（図４は、襞部２５０を図示しやすくするために逆流防止弁２６０を示していない）。図５は、側面襠部２５１を備えた収集容器２２０´´を示している。

図１から分かるように、収集容器２２０は、縁部においてシールされた２枚のフィルムによって形成することができる。好適なフィルムとしては、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、またはエチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）の含有量が高い多層フィルム、ポリ二塩化ビニル（ＰＶＤＣ）などが挙げられる。収集容器２２０の厚さは、２〜１０ミルにすることが可能である。例えば、収集容器の厚さは、ＰＶＣフィルムで構成される場合には４〜１０ミルであり、ＰＶＤＣフィルムで構成される場合には２〜５ミルである。一実施形態において、収集容器２２０の厚さは６ミルであり、ＰＶＣフィルムで構成される。収集容器２２０のフィルムは、液密の尿収容領域を形成する流体不透過性の材料である。また、収集容器２２０のフィルムは、使用者の快適さを向上すると共に、使用者の皮膚と収集容器のフィルムとの間に汗が溜まるのを防ぐために、容器の外面において装着者の皮膚に近接した位置に不織布材料のパネル部を備えることができる。さらに、収集容器２２０は、臭気抑止力を有する材料で構成することが可能である。

収集容器２２０のテーパ状頸部２２５は、入口管２１０に近づくにつれて狭まっている。一実施形態において、図１および２に示すように、テーパ状頸部２２５は、第１のテーパ部分２２６と、第２のより急峻なテーパ部分２２７とを備えることができる。部分２２６および２２７のテーパは、以下により詳細に説明するように、使用者に対する皮膚の傷害の可能性を最小限に抑えると共に、使用者の快適さを最大限に向上する。
尿を収集容器２２０内へ送るために、尿収集チャンバ２００は、入口管２１０を備えている。入口管２１０は、収集容器２２０と同様の例えばＰＶＣなどの材料樹脂を押し出し成形したチューブで構成することができる。入口管２１０は、図２から分かるように、収集容器２２０の頸部２２５に隣接させることが可能である。入口管２１０は、収集容器２２０への可撓性を有する狭幅で薄い形状の入口部を構成する。入口管２１０は、入口ポート２１１と、入口ポート２１１および尿収集装置１００の出口部１２０にそれぞれ接続可能なアダプタ２１２とを備えることができる。選択的に、入口管２１０を単一の管構造によって構成することも可能であるし、あるいはアダプタ２１２を入口ポート２１１に永久的に取り付けることも可能である。入口管２１０は、アダプタ２１２の入口部２１７など、尿収集装置１００からの尿を受け入れるための入口部と、入口ポート２１１の出口部２１９など、収集容器内で終端する出口部とを有している。上述したように、この入口部は、尿収集装置１００に近接して配置され、尿収集装置１００に直接的に接続されるか、あるいは、「サイフォン作用」を防止するために十分短く形成されたチューブを介して尿収集装置１００に接続される。

入口管２１０は、尿収集チャンバ２００を、フォーリー・カテーテルなどの留置式尿収集装置と、または図１に示されると共に米国特許第５，２６３，９４７号明細書（特許文献１）に記載されている体外失禁用装置などの体外装置と、併用することができるように構成されている。この点に関して、入口管２１０は、留置カテーテルの末端を受けることが可能であるか、あるいは体外失禁用装置の出口部に対して締りばめで接続可能になっている。図１および２に示す実施形態において、入口管２１０のアダプタ２１２は、使用者の陰茎の尿道近傍面付近に取り付けられる面板１５０と、尿を排出する出口管１２０とを備えた体外失禁用装置１００に対して接続するように構成されている。アダプタ２１２は、体外失禁用装置１００の出口管１２０に対する締りばめと、シールとを確立すると共に、入口ポート２１１に対する締りばめと、シールとを確立する。アダプタ２１２は、留置カテーテルまたはコンドーム・カテーテルの末端に対する締りばめを実現するように構成可能である。一実施形態において、アダプタ２１２は、段付きのアダプタでもよい。

入口管２１０および収集容器２２０のテーパ状頸部２２５は、後退した男性器官（男性の後退した解剖学的構造、male retracted anatomy）を収容するように構成されている。男性器官の後退は、例えば、肥満、加齢または陰茎幹の短縮に起因して、陰茎が腹部の脂肪体（すなわち、脂肪層）あるいは陰嚢内に後退する場合に生じる可能性がある。陰茎の後退は、座位にある、あるいは着座している男性が身を乗り出したときにも生じる可能性がある。男性器官の後退とは、着座、横臥、起立など一定の体勢を取った場合に、陰茎が脂肪層または陰嚢を超えて伸びていない、あるいは、そのごく一部だけが脂肪層または陰嚢を越えて伸びている状態のことを言う。この点に関して、入口管２１０およびテーパ状頸部２２５の断面は狭幅であると共に、入口管２１０および頸部２２５は可撓性があり、後退した男性器官の後退経路（後退チャネル、retraction channel）に対して人間工学的に適応可能になっている。ここで、後退経路とは、陰茎の後退時に脂肪層または陰嚢によって陰茎の周囲に形成される皮膚あるいは空間の経路のことであると定義される。さらに、入口管２１０の細長形状は、皮膚に対して最小限の接触を必要とするだけであり、平滑な流線形のテーパ状頸部２２５は、皮膚傷害の可能性を最小限に抑え、そして、入口管２１０および頸部２２５は、陰茎の後退経路への後退時に尿収集アセンブリ１０が陰茎に追随することを可能にするために、最小限の断面積となっている。一実施形態において、尿収集アセンブリ１０は、陰茎５０に対する尿収集装置１００の取り付け部位１５０から３インチ（７．６２ｃｍ）の範囲内において何れの箇所も断面寸法が２インチ（５．０８ｃｍ）を超えないように、かつ入口管２１０の断面寸法が３インチを超えないように、より好ましくは３／４インチを超えないように、最小限の断面積を有している。また、入口管２１０および頸部２２５は、外形が平滑である。すなわち、これらの構造は、尿収集アセンブリ２００または尿収集チャンバ２２０の使用対象位置に近接する皮膚に損傷あるいは炎症を起こす恐れのある隆起部あるいは突起部を有してはいない。

また、入口管２１０および収集容器２２０のテーパ状頸部２２５は、後退した女性器官（女性の後退した解剖学的構造、female retracted anatomy）を収容するように構成することもできる。女性器官の後退は、女性の尿道口が膣内または膣口縁内に位置している場合に生じる可能性がある。さらに、女性の尿道口の退縮は、体位の変化および／または体型が原因となって生じる可能性がある。例えば、肥満体の女性は、横臥している状態から着座したとき、あるいは着座している状態から起立したときなど、とくに体位が変化する間、肥大した脂肪層、恥丘、または大陰唇からの圧力によって尿道口の位置が変化する場合があり得る。この点に関して、入口管２１０およびテーパ状頸部２２５の断面は狭幅であると共に、入口管２１０および頸部２２５は可撓性があり、尿道口の後退位置に対して人間工学的に適応可能になっている。

入口管２１０およびテーパ状頸部２２５は、とくに第２のテーパ部分２２７において、後退経路に沿っている（隣接する）、あるいは隣接する皮膚または組織の炎症、傷害または裂傷を最小限に抑えるために、丸みを帯びた溶接部（図示せず）を備えていてもよい。

また、尿収集アセンブリ１０の入口管２１０およびテーパ状頸部２２５は、一日中動く人にとって有益となるように構成されている。この点に関して、使用者の当該体表面は、一日の間に、起立、着座、横臥、陰茎の勃起など、広範囲にわたる器官形状の変化の影響を受けることになる。着座姿勢は、使用者の器官の大きさ、容積、寸法および圧力を変化させる場合がある。各使用者の器官は複雑な曲線を有していると共に、使用者の下腹部、太腿部および会陰領域の形状は、着座している間または別の体位に移る間に変化する場合もあるので、会陰領域の恥骨前部の寸法は使用者内および使用者間で異なるものである。また、圧力が使用者の陰茎と、その周辺部に対しても作用することがある。さらに、着座している人は、尿収集装置および／または尿収集チャンバを収容するための会陰領域の恥骨前部に隣接する空間が縮小されてしまう。入口管２１０および尿収集容器２２０の頸部２２５の狭幅形状および最小断面積は、使用者の体形および体位の変化に対応するように構成されている。さらに、入口管２１０は、とくに着座中および体位の変化中に必要な可撓性、すなわち、会陰領域の恥骨前部に配置するための人間工学上の必要条件に適合するデュロメータまたは硬度測定値と、曲げ率または可撓性とを有している。一実施形態において、入口管２１０は、６０ショアＡデュロメータ以下のデュロメータ測定値（２．１６ＭＰａ以下のヤング率）を有する材料で構成される。一実施形態において、入口管２１０の何れかの構成要素が６０を超えるショアＡデュロメータ値を有する材料で構成されている場合、その構成要素の長さは１．２５インチ以下である。

また、入口管２１０は、頸部２２５および収集容器２２０の可撓性と相まって、従来の尿収集バッグの排出チューブ内への尿の送出に使用される従来の尿排出用コネクタを使用するときに生じ得る上記に未記載の「トルク効果」（torque effect）を軽減したり、場合によっては排除したりする。この点に関して、従来の尿収集チャンバの排出チューブは、尿収集装置にトルク、または場合によっては脱離を生じる屈曲力を伝達し得る比較的剛性の入口ポートを有している。このような従来の尿収集チャンバの排出用コネクタをコンドーム・カテーテルなどの体外カテーテルに接続した場合、コンドーム・カテーテルの出口部分の縺れまたは捩れに起因して、このトルク効果が尿の流出を妨げてしまう可能性があり、その結果、閉じ込められた尿で満ちたコンドーム・カテーテルの膨張、あるいは使用者からのカテーテルの吹出（離脱）が起こり得る。体外カテーテルは、トルクが加えられた結果、さらに、トルクを軽減または除去した場合に可能となる有効利用時間（装着時間）よりも短い時間で脱離が生じてしまう恐れがある。このような従来の尿収集チャンバの排出用コネクタを留置カテーテルに接続した場合、留置カテーテル、そして尿道口に対して伝達されるトルクは、結果的に尿道口の亀裂や伸張、および尿道に対する傷害を生じる恐れがある。後天性の尿道下裂、尿道口の亀裂または拡張は、留置式の尿道カテーテルによる周知の合併症である。対照的に、尿収集チャンバ２００の可撓性の入口管２１０および隣接する構成要素は、従来の尿収集チャンバの尿排出用コネクタよりも容易に曲がることが可能である。従って、入口管２１０は、尿収集装置と使用者の器官との境界に対して干渉する可能性があるトルクを大幅に軽減する。このような用途のため、最小限に抑えられたトルクおよび脱離力は、米国特許第４，４４９，９７１号明細書（特許文献１）に記載されているようなベリー・バッグ、または本発明の方式で適用された場合のレッグ・バッグによって生じ得るトルクおよび脱離力よりも小さいトルクおよび脱離力であると定義される。

図３に最良の形で示すように、尿収集チャンバ２００は、収集容器からの断続的な尿の排出を可能にするように構成された出口管２３０をさらに備えている。出口管２３０は、収集容器２２０と同様の例えばＰＶＣなどの材料樹脂を押し出し成形したチューブで構成することができる。収集容器２２０の出口管２３０に通じる部分および出口管２３０自体は、収集容器２２０の完全な排液を可能にするためにテーパ形状にすることができる。また、このようなテーパ形状は、収集容器２２０内の尿の均一な分布を促進して「バッグの膨らみ」を減少させて、衣服下に装着した時の収集容器の形状を容易に目立たなくする。従来の収集容器の角部において生じ得る尿の貯留が収集容器２２０においては生じないように、テーパ形状によって収集容器２２０の底部の角部が除去されている。

収集容器２２０の排液を促進するために、出口管２３０は、出口タップ２４０を備えることができる。出口タップ２４０は、入口部２３２と、出口部２３３と、入口部と出口部との間に延設される流路２４２と、出口部２３３に取り外し自在に連結可能なプラグまたはキャップ閉鎖体２４４とを備えている。プラグ２４４が出口部２３３に連結されているとき、プラグ２４４は、収集容器２２０を密閉シールする。プラグ２４４が出口部２３３から取り外されているとき、収集容器２２０から尿が排出可能となる。

出口タップ２４０は、とくに着座中、移動中、およびその他の体位の変化中にも、会陰領域の恥骨前部に配置するための人間工学上の必要条件に適合するデュロメータまたは硬度測定値を有している。より具体的には、出口タップ２４０は、約６０ショアＡデュロメータ以下のデュロメータ測定値を有している。

また、出口管２３０およびその出口流路２４２は、レッグ・バッグなど、付加的な従来の尿収集チャンバ（図示せず）の尿排出チューブ・コネクタを尿収集アセンブリ１０に取り付けることができるように構成されている。例えば、出口流路２４２は、摩擦ばめ、あるいはシール性の締りばめにより、付加的な従来の尿収集チャンバの尿排出チューブを受け入れるようにしてもよい。出口流路２４２がこのような排出チューブ・コネクタコネクタを可逆的にシールする能力を有することにより、尿の収集容量をさらに増大させることが可能となり、より長時間にわたって尿を収集することができる。

尿収集チャンバ２００は、逆流防止弁２６０をさらに備えている。逆流防止弁２６０は、尿収集装置１００に近接した位置において、完全作動可能な適応性のある逆流防止機能を果たす。すなわち、バルブ２６０は、尿収集チャンバ２００から尿収集装置１００への尿の退行（逆行）を防止する。より具体的には、逆流防止弁２６０は、入口管２１０に連通して入口管２１０からの尿を受け入れると共に、収集容器２２０から入口管２１０への尿の逆流を防止する。図１から分かるように、逆流防止弁２６０は、収集容器２２０内に配置可能であると共に、入口管２１０に直接的あるいは間接的に接続可能である。例えば、逆流防止弁２６０は、入口管２１０に隣接させることが可能である。可撓性の逆流防止弁２６０は、尿収集チャンバ２００が使用対象位置に配置されている場合に、すなわち、使用者に取り着けられた尿収集装置１００に取り付けられている場合に、会陰領域の恥骨前部の複雑な形状に人間工学的に適合している間、安定した逆流防止能力を発揮するように構成されている。さらに、逆流防止弁２６０は、予想範囲内での使用者の何れの体位においても逆流機能を発揮する。

逆流防止弁２６０は、フラッター・バルブ、ボール・バルブ、フラップ・バルブ、またはその他の適切な一方向性のフロー・バルブでもよい。逆流防止弁２６０は、可撓性収集チャンバ２００の残りの構造と、チャンバの人間工学上の必要条件とに適合する非常に高い可撓性を有することが好ましい。バルブ２６０は、収集容器２２０の作成に使用されるＰＶＣあるいはＰＶＤＣフィルムなどの可撓性の高い材料で構成することが可能であるため、身体の輪郭によって必要とされる湾曲に収集チャンバが適合している場合でも有効に機能する一方で、使用者が何れの体位に移動する際も使用者の腰下から膝上にかけて身体に近接して保持される。

図１および２から分かるように、バルブ２６０は、開放された遠位側２６３と、入口管２１０に対してシールされた近位側２６４とを備えた２つの側面２６２に沿って溶接された薄いフィルムによる二つの層またはフラップを備えている。収集容器２２０内に圧力が生じたとき、フラップは、その遠位側２６３において互いにシールする。収集容器２２０内の尿の圧力は、逆流防止弁のフラップを互いに密閉した状態に保つ。尿は、（収集装置１００の内腔内に負圧の蓄積を生じさせるであろう）尿排出チューブを通じて長い距離を下降することなく、即座に逆流防止弁２６０内へ送られるので、逆流防止弁２６０は、尿収集装置１００内の負圧を防いで「サイフォン作用」を除去する。その上、逆流防止弁２６０が尿収集装置１００に近接していることにより、負圧の影響から泌尿生殖組織が保護される。別の実施形態において、逆流防止弁２６０は、尿収集装置１００に隣接していてもよい。

図２に示すように入口管２１０内に要素２１４として、あるいは図２に示すように収集チャンバ２２０内に要素２１８として、通気孔を配置することもできる。通気孔２１４あるいは２１８は、尿収集アセンブリ１０の内腔への空気の進入を可能にし、上述の気圧現象の結果として尿収集アセンブリ１０の内腔中に生じる恐れのある相対的に負の気圧をさらに軽減する。また、通気孔２１４は、尿収集装置１００の内腔中に相対的に負の気圧が蓄積することを防止し、通気孔２１８は、収集容器２２０の内腔中に相対的に負の気圧が蓄積することを防止する。通気孔２１４および２１８は、細菌を含む異物の尿収集アセンブリ１０の内腔への進入を防止するように構成されている。通気孔２１４および２１８は、尿収集アセンブリ１０の内腔から尿を漏らすことなく、機能することができる。

尿収集チャンバ２００は、単一のユニットとして製造することもできる。収集容器２２０、入口管２１０、および出口管２３０など、尿収集チャンバ２００の個々の部品は、別個に製造した後に、一つのユニットとしてシール可能に接合してもよい。例えば、尿収集チャンバ２００の構成要素を、高周波溶接、インパルス溶接、または熱融着処理によってシール可能に組み立ててもよい。

尿収集アセンブリ１０には、従来の尿収集アセンブリに優る数々の利点があることが認められる。例えば、尿収集チャンバ２００は、皮膚が繊細である、および／または皮膚に神経障害性（感覚低下）のある人達にも対応するように構成されている。会陰領域の恥骨前部の皮膚は、繊細であるという特徴がある。この部位に装着される部品は、着座中の人の胴体の重量に耐えることを余儀なくされる場合がある。急角度または「鋭角」な縁部を有するデュロメータ値が高い部品は、皮膚が繊細である人に対して、不快感を与えたり、組織傷害を引き起こしたりする恐れがある。神経障害性のある人、あるいは皮膚感覚が低下した人に対して、デュロメータ値が高くかつ鋭角な部品は、痛みの感覚がないことに起因して深刻な皮膚傷害を引き起こしかねない。この点に関して、収集容器２２０を備えた尿収集チャンバ２００は、平滑な形状となっている。平滑な形状とは、鋭角な縁部がない形状のことであるとして定義される。

また、尿収集装置１００と尿収集チャンバ２００とが近接しているため、従来の尿収集チャンバに通じる１８〜２４インチの尿排出チューブ内を通って尿が尿収集装置から垂直に下降することで起こる負圧／吸気現象が回避される。これにより、尿収集アセンブリ１０は、従来の尿収集アセンブリの尿排出チューブの内腔中に生じ得る負圧／吸気現象（サイフォン作用）を軽減または解消する。

尿収集チャンバ２００は、尿収集装置１００の直近に配置される逆流防止弁２６０を備えていることから、尿収集アセンブリ１０は、尿の逆流も軽減する。逆流防止弁２６０が尿収集装置１００に近接しているため、尿道または外側の泌尿生殖組織に対して相対的に負の気圧の力が影響を及ぼすことが防止される。これにより、尿収集アセンブリ１０は、尿収集装置から離れた位置にある尿収集バッグの使用に伴って生じる体内または体外の炎症を回避する。従って、尿収集チャンバ２００は、効果的に機能することができる一方で、尿収集装置にトルクを生じたりあるいは早期の離脱を引き起こしたりすることがない。

さらに、尿収集チャンバ２００は、使用者の身体に対して近接して装着可能であると共に適合可能であるため、使用者の尿が目立たないように収容される。例えば、尿収集アセンブリ１０の尿収集チャンバ２００は、会陰領域の恥骨前部に人目につかないように装着することができる。その上、アセンブリ１０の尿収集チャンバ２００は、大量の失禁がある人、および軽度から中程度の緊張性尿失禁のある人の要求に応じた十分な容量を有している（例えば、１０００ｃｃの尿容量）。

尿収集チャンバ２００は、標準的なレッグ・バッグ、大腿部用バッグ、寝床用バッグなど、付加的な従来の尿収集チャンバと併せて使用することができる。これらの付加的な尿収集チャンバは、尿排出チューブに取り付けられる標準的な尿排出コネクタあるいは段付きアダプタを介して取着される。尿排出チューブの内腔は、付加的な収集チャンバの内腔と隣接する。付加的な尿収集チャンバの尿排出チューブの尿排出コネクタは、（図３に示すように）出口流路２４２からプラグ２４４を取り外した後に、出口タップ２４０の出口流路２４２内に挿入することができる。出口流路２４２は、流路２４２内への付加的な収集チャンバの尿排出コネクタの挿入時に漏れ止めシールを形成するように、適切な内径を有している。

尿収集チャンバ２００には、体内（尿道内および恥骨上）失禁用カテーテル装置、およびコンドーム・カテーテルを含む体外失禁用装置に対してシール接続を形成可能な様々なアダプタ２１２を使用することができる。体内装置および体外装置の両方への使用に適しているアダプタがある一方で、これら二種類の装置のうち何れか一方への使用により適しているアダプタもある。さらに、後退経路の側面に対して皮膚傷害あるいは抗力を生じることなく収集チャンバを使用者の後退経路（すなわち、脂肪層の皮膚の襞内または器官が後退した男性の陰嚢内の潜在空間）に進行可能にする必要条件に適合するように、入口管２１０および収集容器２２０の隣接する頸部２２５は、狭幅形状および最小限の断面積を有する一方で、鋭角な縁部あるいは溶接部を有していない。一実施形態において、入口管２１０および隣接する頸部２２５は、陰茎５０に対する尿収集装置１００の取り付け部位１５０から３インチの範囲内において何れの箇所も断面寸法が２インチを超えないように、かつ入口管２１０の断面寸法が３インチを超えないように、より好ましくは３／４インチを超えないように、最小限の断面積を有している。これらの抵抗（流体抵抗、drag forces）を回避することにより、体外失禁用装置および／またはコンドーム・カテーテルの早期の脱離が回避可能となる。従って、尿収集アセンブリ１０は、後退した男性器官に適応している。
さらに、尿収集チャンバ２００が短尺かつ軟質で可撓性の入口管２１０および出口管２３０を有しているため、尿収集アセンブリ１０は、皮膚感覚のない使用者、そして皮膚感覚はあるが不快感を伝達する能力および／または移動する能力が欠如している使用者における皮膚傷害および体外尿収集装置の脱離の危険性を大幅に軽減する。一実施形態において、プラグ２４４を含む出口管２３０の全長は、１ ３／８インチを超えず、出口管２３０の全構成要素は、６０ショアＡ以下のデュロメータ値を有する。また、一実施形態において、アダプタ２１２を含む入口管２１０は、その全長が１ ３／４インチを超えないと共に６０ショアＡ以下のデュロメータ値を有しており、アダプタ２１２の長さは、１ １／８インチを超えないものとなっている。

本発明の実施形態において、収集チャンバを流体収集装置と共に尿以外の体液の収集に使用することが可能であり、その場合の流体収集装置としては、胸腔穿刺カテーテル、胆道系排液ステント、創部ドレーン、およびステントなどが含まれるが、これらに限定されるものではない。
尿あるいは流体収集装置に接続された尿あるいは流体収集チャンバの重量は、尿あるいは流体収集チャンバが使用者から放出された尿あるいは流体で満たされるにしたがって、徐々に増加することになる。本発明に係る支持装置を使用することにより、体外の尿収集装置あるいは流体収集装置の脱離を防止することができると共に、留置式の尿収集装置あるいは流体収集装置に対する望ましくない牽引（traction）を防止することができる。

使用者の皮膚に近接している尿あるいは流体収集チャンバは、使用者に対して潜在的な炎症または傷害の源となる場合がある。使用者の皮膚と流体収集チャンバのフィルム面との間の汗による湿気が溜まることに起因して生じる使用者の皮膚の傷害または炎症を防止するために、支持装置は、尿あるいは流体収集チャンバを包み込むと共に、尿あるいは流体収集チャンバと皮膚との接触を減少する軟質材料で構成される、スリーブなどの支持機構を備えている。支持装置は、使用者の身体に装着されてスリーブを懸垂すると共に、尿あるいは流体収集チャンバの重量に耐える（重量を支持する）、ベルトなどのサスペンション機構をさらに備えている。

収集チャンバによって収集された尿あるいは流体の重量は、体外の尿収集装置あるいは流体収集装置の早期の脱離（外れ）を引き起こすか、または留置式の尿収集装置あるいは流体収集装置の挿入箇所において外傷を生じる恐れがある。好適な実施形態の支持装置は、収集した物質の重量が体外尿収集装置の身体取り付け箇所または体内尿収集装置に対して伝わらないように、収集した尿あるいは流体の支持体を構成する。これにより、体外または体内の尿収集装置あるいは流体収集装置の脱離が防止される。体外収集装置取り付け部位に対する傷害の危険性が回避されると共に、留置式の尿収集装置あるいは流体収集装置に接触する体内構造に対する傷害の危険性も回避される。

ここで股上と称する、尿道口と尿収集チャンバ２００の使用者の腰との間の距離は、使用者によって異なるものである。尿収集チャンバ２００の全使用者に関して排泄尿の重量を効果的に支持するためには、支持装置は、尿収集チャンバ２００の各使用者の股上における差異に対応するように十分に調節可能でなければならない。

図７ないし１０は、ベルト３００などのサスペンション機構と、支持スリーブ４００などの支持機構とを有する支持装置を示す。支持機構は、尿あるいは流体収集チャンバをサスペンション機構に対して支持すると共に、収集チャンバおよび収集した尿あるいは流体の重量負荷をサスペンション機構に伝達する。

図７および８は、ベルト３００の形で構成されたサスペンション機構の好適な実施形態を示す。ベルト３００は、使用者の腰の周りに装着可能であり、使用者の皮膚に切傷または炎症を起こさないように十分な幅、厚み、織り目、弾性および柔軟性を有する軟質材料で構成されており、チャンバの容量が空の状態から一杯の状態までどの程度まで満たされていても、尿あるいは流体収集チャンバを定位置において支持するのに十分な曲げ率および引張り強さを有している。また、ベルト３００の材料は、使用者がベルト３００を使用者の腰周りに快適に締めることができるように、適度な弾性を有している。ベルト３００の一実施形態は、ループ面３１０を有する、２インチ幅に織られたスパンデックス・コットン混合の弾性バンドを備えている。

図７は、装着時に使用者の身体から離間するサスペンション・ベルト３００の外面を示し、図８は、使用者の身体に対向するサスペンション・ベルトの内面を示す。ベルト３００は、開放位置において水平に置かれた状態で示されている。好適な実施形態において、ベルト３００は、図９に示すような支持スリーブ４００上のループ部材の細片４４０に接続可能なフック部材で構成された第１の細片３２０を有している。ベルト３００の外面は、図８に示すようなベルト３００の内面上のフック部材の第２の細片３４０に対して調節自在に接続可能なループ面３１０を有している。第２の細片３４０は、ループ面３１０のどの部分に対しても調節自在に接続可能になっており、例えば、２６〜５６インチの腰サイズの範囲内で、使用者５の腰周りにしっかりとフィットする。

図９は、支持スリーブ４００の実施形態を示す。支持スリーブ４００は、ベルト３００に対して永久的に固定してもよいし、あるいは図示の実施形態に示すように、支持スリーブ４００は、ベルト３００に対して調節自在に接続してもよい。また、上述したように、支持スリーブ４００は、ベルト３００の細片３２０に接続されるループ部材の細片４４０を備えている。支持スリーブ４００は、尿あるいは流体収集チャンバを受け入れるポケット部４１０を形成するために、一端において折り返された細長パネル部４５０を全体として備えている。別の実施形態において、ポケット部４１０は、細長パネル部４５０の３つの面に縫いつけられた小型のパネル部によって形成することも可能である。

支持スリーブ４００およびそのポケット部４１０の織物構造は、重量を支えるときに伸びたり、撓んだりせずに、尿あるいは流体収集チャンバ内に排泄された流体の均一な分布を維持するだけでなく、定位置においてサスペンションを構成することにより、重量を支える負荷を尿収集装置から支持機構へ移動させる。一実施形態において、支持スリーブ４００は、皮膚と、尿又は流体収集チャンバのプラスチックまたはフィルム構造との間に蓄積する恐れがある湿気からの保護および快適性をもたらすコットンなどの軽量の織布で構成される。つまり、支持スリーブ４００は、尿又は流体収集チャンバと使用者の皮膚との間に汗が溜まらないようにウィッキング効果を発揮するコットンなどの材料で構成することができる。また、支持スリーブ４００は、流体を吸収可能な材料で構成することもできる。

支持ポケット部４１０は、パネル部４５０の端部を折り返して、その折り返した端部をパネル部４５０の両縁部４６０および４７０に対して永久的に締結することにより形成することが可能である。支持ポケット部４１０は、尿あるいは流体収集チャンバを受け入れるためのアクセス開口部４２０を備えている。また、支持スリーブ４００は、例えば、縁部４８０においてポケット部４１０内に延設されたボタン穴部などの開口部４３０を有することもできる。尿収集チャンバ２００がアクセス開口部４２０を通じてポケット部４１０内に挿入されたとき、出口管２３０は、開口部４３０を通じて延在可能となる。

図１０は、サスペンション・ベルト３００と支持スリーブ４００との協働関係を示す。サスペンション・ベルト３００は、第２の細片３４０をループ面３１０に取り付けることによって、使用者の身体に固定される。支持スリーブ４００の細片４４０は、使用者の身長、および腰と尿収集チャンバ２００との間の距離に基づき使用者が選択した位置において、第１の細片３２０に対して接続する。このようにして、尿収集チャンバ２００の重量は、ベルト３００およびスリーブ４００によって完全に支えられ、尿収集チャンバ２００は、尿収集装置およびその使用者の身体への取り付け部位（すなわち、その取り付け／挿入ポイント）に近接した位置において保持および支持される。第１の細片３２０と支持スリーブの細片４４０との接続時に支持スリーブ４００の何れかの部分がサスペンション・ベルト３００よりも上に延びている場合には、ベルト３００上で折り返し可能であると共に、ベルト３００と使用者の腰との間に装着可能である。

図７ないし１０に示す実施形態に代わる実施例において、サスペンション機構は、ベルト３００と同様のベルトを備えることができる一方で、支持機構は、一端においてベルトに接続すると共に他端において尿収集チャンバ２００に接続する細片部材を備えることができる。例えば、細片部材は、一つ以上のボタン穴部を備えることができると共に、尿収集容器２２０は、その外面において、細片部材のボタン穴部に係合するボタン部を備えることができる。別の実施例において、ベルト、細片部材、および尿収集チャンバは、ベルトと尿収集チャンバとに対する細片部材の固定を容易にするために留め金を具備することができる。その他の適切な締結具も本発明においては考えられる。

上記の実施形態は、ここで例示を目的として説明したものである。しかしながら、本説明は、本発明の範囲を限定するものと見なされるべきではない。当業者であれば、記載された本発明の概念から逸脱することなく、様々な変更、応用、および変形をおこない得るものである。本発明の範囲および精神は、特許請求の範囲によって示される。

この明細書の一部に組み入れられると共に、この明細書の一部を構成する、添付図面は、本発明の種々の実施形態を図示するものであり、本明細書と共に本発明の原理の説明に供するものである。
本発明の実施形態に係る尿収集装置に接続された尿収集チャンバの正面図。 尿収集装置と、図１の尿収集チャンバの入口管と、図１の尿収集チャンバの収集容器の一部との分解詳細図。 図１の尿収集チャンバの収集容器の一部と、図１の尿収集チャンバの出口管との詳細図。 容量を増大するための襞部を有する尿収集チャンバの実施形態の正面図。 容量を増大するための襠部を有する尿収集チャンバの実施形態の斜視図。 図４の線６−６に沿って切った、図４の尿収集チャンバの襞部の断面図。 尿収集チャンバ用支持装置のサスペンション・ベルトの外面の立面図。 図７のサスペンション・ベルトの内面の立面図。 尿収集チャンバ用支持装置の支持スリーブの内面の正面図。 支持スリーブがサスペンション・ベルトに接続すると共に尿収集チャンバを包み込む、本発明の実施形態に係る支持装置によって使用者の身体に支持されている尿収集チャンバの斜視図。

Claims (9)

1. 使用者の身体から尿が出る位置で尿を収集するべく使用者の身体に対する外部装着用の外部尿収集装置（１００）であって、使用者の身体の尿道近傍面に対する外部装着用の複数のリーフを有する面板（１５０）と、尿を排出する出口部（１２０）とを備え、使用者の身体に対して尿道近傍でシールをなす外部尿収集装置（１００）と、
   該外部尿収集装置（１００）に連通する尿収集チャンバ（２００）とを備えた尿収集アセンブリ（１０）であって、
   尿収集チャンバ（２００）は、
   使用者の身体に対して使用者の腰下から膝上にかけて近接して装着可能に構成されると共に、使用者から排泄され外部尿収集装置（１００）の出口部（１２０）を通って排出された尿を保持するように構成された収集容器（２２０）と、
   外部尿収集装置（１００）からの尿を受け入れる入口部（２１７）であって収集容器（２２０）の外側にある入口部（２１７）と、収集容器（２２０）内で終端する出口部（２１９）とを有する入口管（２１０）であって、入口部（２１７）は、該入口部（２１７）と外部尿収集装置（１００）の出口部（１２０）との間に中間チューブを設けることなく、該出口部（１２０）に取り外し可能に直接接続されている、入口管（２１０）と、
   入口管（２１０）に連通する上記収集容器（２２０）内に位置し入口管（２１０）からの尿を受け入れる逆流防止弁（２６０）と、
   収集容器（２２０）の排液が可能に構成されると共に付加的な尿収集チャンバへの上記収集容器（２２０）の取り付けが可能に構成されている、収集容器（２２０）に設けられた出口管（２３０）であって、上記付加的な尿収集チャンバの排出チューブのコネクタにシール可能である出口管（２３０）とを備えており、
   上記収集容器（２２０）は、使用者の、恥骨結合の最上面、尾骨の遠位面、および近接する大腿の内側によって境される、使用者の会陰領域の恥骨前部にフィットするように構成されており、
   上記入口管（２１０）および上記出口管（２３０）は、２．１６ＭＰａ以下のヤング率を有する材料で形成されており、
   使用者に対する外部尿収集装置（１００）の取り付け部位から７．６２ｃｍの範囲内において何れの箇所も断面寸法が５．０８ｃｍを越えないように、かつ入口管（２１０）の断面寸法が７．６２ｃｍを越えないように、尿収集チャンバ（２００）は、最小限の断面積を有している、尿収集アセンブリ。
2. 上記収集容器（２２０）は、全体的に楕円形状である、請求項１に記載の尿収集アセンブリ。
3. 上記入口管（２１０）は、上記逆流防止弁（２６０）に隣接した関係でシールされている、請求項１に記載の尿収集アセンブリ。
4. 上記収集容器（２２０）は、上記入口管（２１０）に接続される頸部（２２５）を備えており、
   上記入口管（２１０）および上記頸部（２２５）は、可撓性を有しており、かつ陰茎の後退時に脂肪層または陰嚢によって陰茎の周囲に形成される皮膚あるいは空間の経路によって形成される後退経路に対して適応するように構成されている、請求項１に記載の尿収集アセンブリ。
5. 上記入口管（２１０）は、入口管（２１０）の上記入口部（２１７）をなすアダプタを備えている、請求項１に記載の尿収集アセンブリ。
6. 上記収集容器（２２０）は、ポリ塩化ビニル・フィルムで構成されている、請求項１に記載の尿収集アセンブリ。
7. 上記収集容器（２２０）は、エチレン酢酸ビニルの多層フィルムで構成されている、請求項１に記載の尿収集アセンブリ。
8. 上記入口管（２１０）は、上記尿収集アセンブリから尿を漏らすことなく、上記外部尿収集装置（１００）内の相対的に負の気圧を軽減する通気孔（２１４）であって、上記入口管（２１０）の外側に位置する通気孔（２１４）を備えている、請求項１に記載の尿収集アセンブリ。
9. 上記収集容器（２２０）は、上記尿収集アセンブリから尿を漏らすことなく、上記収集容器（２２０）内に相対的に負の気圧が蓄積することを防止する通気孔（２１８）であって、上記収集容器（２２０）の外側に位置する通気孔（２１８）を備えている、請求項１に記載の尿収集アセンブリ。

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