PT1334725E - Utilização de uma composição estroprogestativa como contraceptivo oral. - Google Patents
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Description
1
DESCRIÇÃO "UTILIZAÇÃO DE UMA COMPOSIÇÃO ESTROPROGESTATIVA COMO CONTRACEPTIVO ORAL" A presente invenção refere-se à área da química terapêutica e mais especialmente à área da técnica farmacêutica hormonal.
Ela tem mais precisamente por objectivo a utilização de composições farmacêuticas formadas por uma associação estroprogestativa para bloquear a ovulação na mulher em período de actividade ovariana.
Esta associação destina-se à administração por via oral. 0 progestativo utilizado é o acetato de nomegestrol que é activo por via oral. 0 estrogénio utilizado é o estradiol livre ou esterificado, ou estrogénios equinos conjugados que se apresentam segundo uma formulação activa por via oral, e especialmente o valerato de estradiol. 0 acetato de nomegestrol e o estradiol livre ou esterificado, ou os estrogénios equinos conjugados administram-se segundo formas que permitem a administração por via oral: Cápsulas {"gélules", "capsules"), pílulas, pó em saquetas, comprimidos, comprimidos revestidos, drageias, etc.. A presente invenção tem por objectivo a utilização de uma associação estroprogestativa, activa por via cral, 2 administrada sob a forma de uma associação no impedimento da ovulação na mulher em período de actividade ovariana. A associação estroprogestativa que compreende o acetato de nomegestrol e um estrogénio foi descrita por CONARD et al., em Fertility and Sterility vol. 64, n° 5, Novembro de 1995, pág. 957-961 na perspectíva de um tratamento hormonal substitutivo da menopausa.
As composições à base de acetato de nomegestrol e de estradiol livre ou esterifiçado, ou de estrogénios equinos conjugados administram-se de modo continuo ou intermitente, de 21 a 25 dias por mês.
Segundo um modo de execução especial, as composições contêm uma quantidade de acetato de nomegestrol entre 1,5 e 3,75 mg e uma quantidade de estradiol livre ou esterificado, ou de estrogénios equinos conjugados entre 0,5 e 3 mg. De preferência, as fórmulas perfeitas contêm 2,5 mg de acetato de nomegestrol associados a: ou 1,5 mg de estradiol livre ou 2 mg de um éster de estradiol ou 0, 625 mg de estrogénios equinos conjugados, por dose diária.
Em mulheres no período de actividade ovariana, jovens ou nos anos que precedem a menopausa, a administração cíclica da associação hormonal é capaz de inibir a ovulação e de exercer um efeito contraceptivo na medida em que se provou que o acetato de nomegestrol era capaz de inibir o pico ovulatório da LH e da FSH, a partir de 1,25 mg/dia (BAZIN B. et al., Effect of nomegestrol acetate, a new 19-norprogesterone derivative on pituitary ovarian function in women. Br. J. Obstet. Gynaecol, 1987, 94: 1199-1204). Quando se administra a associação hormonal com uma finalidade contraceptiva, o 3 acetato de nomegestrol tem por finalidade bloquear a ovulação e o componente estrogénico a de assegurar um melhor controlo do ciclo. 0 processo de obtenção de composições de acordo com a presente invenção consiste em misturar os princípios activos: acetato de nomegestrol e estradiol livre ou esterifiçado, ou estrogénios equinos conjugados com um ou mais excipiente(s) inerte (s), não tóxico(s), aceitável(eis) sob o ponto de vista farmacêutico.
Entre os excipientes podemos citar os agentes ligantes e solubilizantes, os agentes de compressão, os agentes de desagregação e os agentes lubrificantes.
Podemos submeter a mistura a uma compressão directa ou em várias etapas para formar comprimidos cujas superfícies se podem proteger, se for esse o objectivo por revestimento com uma película, mediante a aplicação de uma laca ou aplicando uma camada protectora. A produção de comprimidos por compressão directa permite reduzir ao máximo a proporção de agentes de diluição, agentes aglutinantes, agentes de desagregação e agentes lubrificantes. A produção de cápsulas poderá realizar-se misturando os princípios activos com um diluente inerte e um agente lubrificante.
Os comprimidos incluem, em especial, agentes de diluição da massa como a lactose, o sorbitol para compressão directa, comercializado sob a denominação NEOSORB 60, o açúcar de substituição Palatinite que é a marca patenteada para designar uma mistura equimolar do isómero de -D-glucopirano- 4 sido 1,6-manitol e do -D-glucopiranosido 1,6-gluciLol cristalizado com duas moléculas de água, o manitol, o sorbitol ou a mistura lactose/PVP vendida sob a denominação Ludipress.
Os agentes aglutinantes de compressão são em geral celuloses microcr:stalinas como as comercializadas sob a denominação AVTCET, PH 101 ou AVICEL PH 102. A polivinilpirrolidona desempenha igualmente uma função importante e facilita a aglomeração dos pós e a compressibi1 idade da massa. Com esta finalidade utiliza-se polivinilpirrolidonas de peso molecular compreendido entre 10000 e 30000 como a Povidona, o Kollidon de grau compreendido entre 12 e 30. A mistura contém igualmente agentes lubrificantes ou anti-electrostáticos que impedem a aglomeração do pó nas tremonhas de alimentação. Pode-se citar, a este respeito, as sílicas coloidais comercializadas sob a denominação AEROSIL 100 ou AEROSIL 200. A mistura contem também agentes de desagregação que permitem uma desintegração ou uma desagregação conforme as normas farmacêuticas. Como agentes de desintegração úteis podemos citar polímeros de vinilpirrolidonas reticuladas como as comercializadas sob as denominações Poliplasdona ou Polyclar AT, carboximetilamidos como os comercializados sob as denominações Amígel ou Explotab, carboximetilceluloses reticuladas ou croscarmeloses como o composto comercializado sob a denominação AC-DI-SOL.
Além disso, a preparação contem agentes de lubrificação que facilitam a compressão e a ejecção do comprimido para o 5 sistema de evacuação das máquinas de compressão. Como agentes de lubrificação podemos citar o palmitoesterato de glicerol comercializado sob a denominação Précirol, o estearato de magnésio, o ácido esteárico ou o Talco.
Após compressão, é possível revestir os comprimidos para assegurar a conservação ou facilitar a deglutição. Os agentes de revestimento são quer celulósicos como o ftalato de celulose (Sepifilm, Pharmacoat), quer polivinílicos do tipo Sépifilm ECL, quer derivados da sacarose como o açúcar para drageificação do tipo Sépisperse DR, AS, AP ou K (corados).
Os comprimidos revestidos ou não, podem, além disso, ser corados à superfície ou na massa, utilizando corantes vegetais ou de síntese (por exemplo laca de amarelo de quinoleína ou E 104).
As proporções dos diferentes constituintes variam segundo a natureza do comprimido a fabricar. O teor em princípios activos pode variar de 1,5 a 3,75 mg para o acetato de nomegestrol e de 0,5 a 3 mg para o estradiol livre ou esterificado ou para os estrogénios equinos conjugados. Os agentes de diluição variam de 20 a 75% da massa total, os agentes de lubrificação de 0,1 a 2% da massa total, os agentes aglutinantes variam de 2 a 20%, a poliviniIpirrolidona de 0,5 a 15%, os agentes de desagregação variam de 2 a 5,5% para a polivinilpirrolidona reticulada ou para o carboximetilamido, de 2,0 a 3,0 para a croscarmelose.
As quantidades de agentes de lubrificação variam em função da natureza do agente de 0,1 a 3,0%. 6
As composições de acordo com a presente invenção destinam-se a administrar uma vez por dia. Contudo, em função das necessidades terapêuticas, a administração pode ser fragmentada (duas vezes por dia) ou pelo contrário, repetida (dois comprimidos por dia). 0 exemplo seguinte ilustra a presente invenção. Não a limita de modo algum. EXEMPLO 1
Comprimidos com 4 mg de princípios activos
Princípios activos: estradiol 1, 5 mg acetato de nomegestrol 2,5 mg
Celulose mierocristalina 22,4 mg {comercializada sob a denominação AVICEL PH 102) Lactose
Políviniipirrolidona
Sistema coloidal
Palmitoestearato de glicerol
Corante E 104 60 mg 8,4 mg 1,2 mg 3,6 mg 0,4 mg
Para um comprimido final com um peso médio de 100 mg
Lisboa, 30 de Abril de 2007
Claims (9)
- REIVINDICAÇÕES 1. Utilização de uma composição estroprogestativa que compreende o acetato de nomegestrol e um estrogénio como contraceptivo oral.
- 2. Utilização de acordo com a reivindicação 1., caracterizada pelo facto de se escolher o estrogénio entre o estradiol livre ou esterifiçado e os estrogénios equinos.
- 3. Utilização de acordo com a reivindicação 1. ou 2., caracterizada peio facto de o estrogénio ser um éster de estradiol, especialmente o valerato de estradiol.
- 4. Utilização de acordo com uma das reivindicações 1. a 3., caracterizada pelo facto de a composição estroprogestativa compreender 0,5 a 3 mg de estrogénio.
- 5. Utilização de acordo com uma das reivindicações 1. a 4., caracterizada pelo facto de a composição estroprogestativa compreender 1,5 a 3,75 mg de acetato de nomegestrol.
- 6. Utilização de acordo com a reivindicação 5., caracterizada pelo facto de a composição estroprogestativa compreender 2,5 mg de acetato de nomegestrol.
- 7. Utilização de acordo com uma das reivindicações 1. a 5., caracterizada pelo facto de a composição estroprogestativa compreender 2,5 mg de acetato de nomegestrol e 1,5 mg de estradiol livre.
- 8. Utilização de acordo com uma das reivindicações 1. a 5., caracterizada pelo facto de a composição estroprogestativa compreender 2,5 mg de acetato de nomegestrol e 2 mg de um éster de estradiol.
- 9. Utilização de acordo com uma das reivindicações 1. a 5., caracterizada pelo facto de a composição estroprogestativa compreender 2,5 mg de acetato de nomegestrol e 0, 625 mg de estrogénios equinos conjugados. Lisboa, 30 de Abril de 2007
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