DE69737373T2 - Östroprogestatives Antikonzeptionsmittel - Google Patents
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Description
- Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der therapeutischen Chemie und insbesondere das Gebiet der pharmazeutischen Hormontechnik.
- Genaugenommen hat die vorliegende Erfindung die Verwendung von pharmazeutischen Substanzen zum Gegenstand, die aus einem östroprogestativen Kombinationspräparat zur Verhinderung der Ovulation bei der Frau während der Zeitspanne ovarieller Aktivität bestehen.
- Dieses Kombinationspräparat ist für die orale Verabreichung bestimmt.
- Das angewendete Progestativum ist Nomegestrolacetat, das auf oralem Wege aktiv ist.
- Das angewendete Östrogen ist das freie oder veresterte Östradiol, oder konjugierte equine Östrogene, die in einer auf dem oralen Wege aktiven Formulierung vorliegen, und insbesondere Östradiolvalerat.
- Das Nomegestrolacetat und das freie oder veresterte Östradiol, oder die konjugierten equinen Östrogene werden in Formen verabreicht, welche die Verabreichung auf oralem Wege ermöglichen: Gelkapseln, Kapseln, Pillen, Pulverbeutel, Tabletten, überzogene Tabletten, Dragees, usw.
- Die vorliegende Erfindung hat die Verwendung eines östroprogestativen Kombinationspräparats, das auf oralem Wege aktiv ist und kombiniert zum Verhindern der Ovulation bei der Frau währen der Zeitspanne ovarieller Aktivität angewandt wird, zum Gegenstand.
- Das östroprogestative Kombinationspräparat, das Nomegestrolacetat und ein Östrogen umfasst, ist von Conard et al. in „Fertility and Sterility", Band 64, Nr. 5, November 1995, Seiten 957-961 im Rahmen einer Hormonersatzbehandlung der Menopause beschrieben.
- Die Zusammensetzungen auf der Grundlage von Nomegestrolacetat und freiem oder verestertem Östradiol oder von konjugierten equinen Östrogenen werden auf kontinuierliche oder intermittierende Weise von 21 bis 25 Tagen pro Monat verabreicht.
- Gemäß einer besonderen Ausführungsform enthalten die Substanzen eine Menge an Nomegestrolacetat, die von 1,5 bis 3,75 mg abgestuft ist, und eine Menge an freiem oder verestertem Östradiol oder von konjugierten equinen Östrogenen, die von 0,5 bis 3 mg abgestuft ist. Vorzugsweise enthalten die optimalen Formulierungen 2,5 mg an kombiniertem Nomegestrolacetat zusammen mit: entweder 1,5 mg freiem Östradiol oder 2 mg Östradiolester oder 0,625 mg konjugierten equinen Östrogenen, pro Tagesdosis.
- Bei den Frauen in der Zeitspanne der ovariellen Aktivität, also jungen Frauen oder solchen in den Jahren vor der Menopause, ist die zyklische Verabreichung der Hormonkombination imstande, die Ovulation zu verhindern und eine kontrazeptive Wirkung zu bewirken, insoweit nachgewiesen ist, dass das Nomegestrolacetat von 1,25 mg pro Tag fähig ist, den Ovulationspeak von LH und FSH zu hemmen (BAZIN B. et al., „Effect of nomegestrol acetate, a new 19-norprogestrone derivative on pituitary ovarian function in women" Br. J. Obstet. Gynaecol., 1987, 94; 1199-1204). Wenn die Hormonkombination zum kontrazeptiven Zweck gegeben wird, dann hat das Nomegestrolacetat zum Ziel, die Ovulation zu verhindern, und die Östrogenkomponente dient dazu, die Hyperöstrogenämie zu kompensieren und eine bessere Kontrolle des Zyklus zu gewährleisten.
- Das Herstellungsverfahren der erfindungsgemäßen Zusammensetzungen besteht darin, die Wirkstoffe: Nomegestrolacetat und freies oder verestertes Östradiol oder konjugierte equine Östrogene, mit einem oder mehreren inerten, nicht toxischen und pharmazeutisch verträglichen Exzipienten zu mischen.
- Unter den Exzipienten kann man Bindemittel und löslich machende Mittel, Mittel für Komprimierung, Sprengmittel und Gleitmittel nennen.
- Man kann dieses Gemisch einer direkten Komprimierung oder einer Komprimierung in mehreren Schritten unterziehen, um Tabletten zu formen, die man an der Oberfläche je nach Wunsch durch Beschichten, Lackieren oder Überziehen schützen kann. Die Herstellung von Tabletten durch direkte Komprimierung ermöglicht es, den Anteil von Verdünnungsmitteln, Bindemitteln, Sprengmitteln und Gleitmitteln maximal zu reduzieren.
- Die Herstellung von Gelkapseln kann durch Mischen der Wirkstoffe mit einem inerten Verdünnungsmittel und einem Gleitmittel erfolgen.
- Die Tabletten schließen insbesondere Verdünnungsmittel für die Masse ein wie Laktose, Sorbit für direkte Komprimierung, im Handel unter der Bezeichnung NEOSORB 60, Palatinit, das die eingetragene Marke zur Bezeichnung eines äquimolaren Isomergemischs aus -D-Glucopyranosido-1,6-mannit und aus -D-Glucopyranosido-1,6-glucit in einer Kristallform mit zwei Molekülen Wasser, Mannit, Sorbit oder das Gemisch Laktose/PVP, das unter der Bezeichnung Ludipress verkauft wird.
- Die Bindemittel für die Komprimierung sind im Allgemeinen mikrokristalline Cellulose wie diejenigen, die unter der Bezeichnung AVICEL PH 101 oder AVICEL PH 102 verkauft werden. Das Polyvinylpyrrolidon spielt ebenfalls eine wichtige Rolle und erleichtert das Agglomerieren der Pulver und die Komprimierbarkeit der Masse. Zu diesem Zweck benutzt man Polyvinylpyrrolidone mit Molekulargewichten zwischen 10.000 und 30.000 wie beispielsweise Povidon, Kollidon eines Grads zwischen 12 und 30.
- Das Gemisch enthält ebenfalls Gleitmittel oder antielektrostatische Mittel, die verhindern, dass sich das Pulver in den Beschickungstrichtern zusammenballt. Man kann in dieser Hinsicht die kolloidalen Kieselsäuren anführen, die unter der Bezeichnung AEROSIL 100 oder AEROSIL 200 verkauft werden.
- Das Gemisch enthält auch Sprengmittel, die einen Zerfall oder eine Spaltung nach den pharmazeutischen Normen ermöglichen. Als nützliche Sprengmittel kann man die vernetzten Polymere von Vinylpyrrolidonen anführen, wie beispielsweise diejenigen, die unter der Bezeichnung Polyplasdon oder Polyclar AT verkauft werden, Carboxymethylstärken, wie diejenigen, die unter der Bezeichnung Amigel oder Explotab verkauft werden, vernetzte Carboxymethylcellulosen oder Croscarmellosen wie die Zusammensetzung, die unter der Bezeichnung AC-DI-SOL verkauft wird.
- Außerdem enthält das Präparat Schmiermittel, welche das Komprimieren und das Auswerfen der Tablette aus den Pressmaschinen erleichtert. Als Schmiermittel können das unter der Bezeichnung Precirol verkaufte Glycerin-Palmitostearat, Magnesiumstearat, Stearinsäure oder Talk angeführt werden.
- Nach dem Pressen können die Tabletten überzogen werden, um ihre Haltbarmachung zu gewährleisten oder ihr Schlucken zu erleichtern.
- Die Überzugsmittel sind entweder Cellulosematerialien wie Cellulosephthalat (Sepifilm, Pharmacoat) oder Polyvinylmaterialien vom Typ Sepifilm ECL oder Saccharosematerialien wie Zucker für die Drageeherstellung vom Typ Sepisperse DR, AS, AP oder K (gefärbt).
- Die überzogenen oder nicht überzogenen Tabletten können außerdem an der Oberfläche oder in ihrer gesamten Masse durch pflanzliche oder synthetische Farbstoffe (z.B. Chinolingelblack oder E 104) eingefärbt werden.
- Die Anteile der verschiedenen Bestandteile ändern sich je nach der Art der herzustellenden Tablette.
- Der Gehalt an Wirkstoffen kann für Nomegestrolacetat zwischen 1,5 und 3,75 mg und für das freie oder veresterte Östrodiol oder für die konjugierten equinen Östrogene zwischen 0,5 und 3 mg liegen. Die Verdünnungsmittel variieren von 20 bis 75% der Gesamtmasse, die Gleitmittel von 0,1 bis 2% der Gesamtmasse, die Bindemittel für die Komprimierung variieren von 2 bis 20%, das Polyvinylpyrrolidon von 0,5 bis 15%, die Sprengmittel variieren von 2 bis 5,5% für das vernetzte Polyvinylpyrrolidon oder für die Carboxymethylstärke, und für die Croscarmellose von 2,0 bis 3,0%.
- Die Mengen der Schmiermittel variieren je nach Art des Schmiermittels von 0,1 bis 3,0%.
- Die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen sind für eine Verabreichung einmal pro Tag gedacht. Jedoch kann in Abhängigkeit von therapeutischen Notwendigkeiten die Verabreichung aufgeteilt werden (auf zweimal pro Tag) oder, im Gegensatz dazu, wiederholt werden (zwei Tabletten pro Tag).
- Das folgende Beispiel soll die Erfindung veranschaulichen. Es schränkt die Erfindung in keiner Weise ein. BEISPIEL 1 Tabletten mit 4 mg Wirkstoffen
Wirkstoffe: Östradiol 1,5 mg Nomegestrolacetat 2,5 mg Mikrokristalline Cellulose (im Handel erhältlich unter der Bezeichnung AVICEL PH 102) 22,4 mg Laktose 60 mg Polyvinylpyrrolidon 8,4 mg Kolloidale Kieselsäure 1,2 mg Glyzerin-Palmitostearat 3,6 mg Farbstoff E-104 0,4 mg
Claims (9)
- Verwendung eines östroprogestativen Präparats, umfassend Nomegestrolacetat und ein Östrogen, als orales Antikonzeptionsmittel.
- Verwendung gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Östrogen ausgewählt ist aus freiem oder verestertem Östradiol und konjugierten equinen Östrogenen.
- Verwendung gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Östrogen ein Östradiolester, inbesondere Östradiolvalerat, ist.
- Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das östroprogestative Präparat 0,5 bis 3 mg Östrogen umfasst.
- Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das östroprogestative Präparat 1,5 bis 3,75 mg Nomegestrolacetat umfasst.
- Verwendung gemäß Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass das östroprogestative Präparat 2,5 mg Nomegestrolacetat umfasst.
- Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das östroprogestative Präparat 2,5 mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg freies Östradiol umfasst.
- Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das östroprogestative Präparat 2,5 mg Nomegestrolacetat und 2 mg Östradiolester umfasst.
- Verwendung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das östroprogestative Präparat 2,5 mg Nomegestrolacetat und 0,625 mg konjugierte equine Östrogene umfasst.
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