MX2010011200A - Dispositivo de drenaje rectal. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un aparato de drenaje rectal que comprende un elemento tubular que tiene un balón inflable en un extremo distal para la fijación del dispositivo en el recto. El dispositivo incluye uno o más de: (i) primero y segundo lúmenes auxiliares que comunican con el balón inflable para proporcionar rutas de verificación de la presión y del inflado, independientes, acopladas al balón; (ii) un indicador del estado de la presión definido por un elemento mecánico configurado para oscilar entre primero y segundo estados o formas que funcionan en respuesta a la presión detectada; y (iii) un lumen auxiliar contraíble más grande que el lumen de inflado, y configurado para permitir la admisión del fluido de irrigación. El indicador del estado de la presión también puede ser utilizado en los drenajes intestinales.

Description

DISPOSITIVO DE DRENAJE RECTAL Campo de la Invención La presente invención se refiere a un dispositivo rectal en la forma de una tubería de drenaje que tiene un balón inflable que se puede insertar en el recto durante su uso. Otro aspecto de la invención se refiere a un indicador del nivel de la presión para indicar el nivel de la presión dentro del (de los) balón(es) inflable (s) de un drenaje rectal o intestinal.

Antecedentes de la Invención Las solicitudes de patente U.S. Nos. 2005/054996 y 2005/137526 describe dispositivos para el manejo de las heces fecales en la forma de elementos tubulares alargados . Cada elemento tubular incluye un balón inflable en el extremo distal, y para la fijación del extremo distal en una posición operativa en el recto del usuario. El elemento tubular incluye un pasaje para el drenaje principal, y dos lúmenes auxiliares de tamaño pequeño, semejantes entre sí e integrados en la pared del pasaje de drenaje. Uno de los lúmenes comunica con el balón para hacer pasar el fluido de inflado entre el balón y una abertura de inflado durante el inflado y el desinflado. Los otros de los lúmenes tienen un extremo abierto para inyectar el fluido de irrigación desde una abertura de irrigación directamente dentro de la cavidad REF.214560 rectal . El elemento tubular es de un diámetro que se puede contraer, para facilitar el paso a través del esfínter anal. La patente US-A-2005/054996 enfatiza en particular el significado de controlar cuidadosamente la presión de inflado en el balón, para proporcionar una buena fijación en el recto, mientras que todavía se asegura la perfusión de la sangre normal en el tejido blando que hace contacto con el balón, y evitar la necrosis por presión del tejido blando. En una forma, los indicadores del nivel de la presión son utilizados sobre el lumen de inflado, para proveer a un especialista clínico con una indicación importante de la presión. Los indicadores del nivel de la presión incluyen un sensor de la presión separado acoplado al lumen de inflado cerca de la abertura de inflado, o un indicador de la presión integrado en una jeringa de inflado, o accionar por medio de un resorte la jeringa de inflado para que actúe como un estabilizador y un indicador de la presión. El punto en el cual una presión de inflado deseada es alcanzada, con respecto al fluido de inflado utilizado, también es una importante característica utilizada por el especialista clínico para evaluar ya sea si el balón está en un tamaño correcto para una actividad rectal del usuario. Si un umbral de la presión de inflado es alcanzado demasiado rápido, esto indica que el balón es demasiado grande; si una presión de inflado nunca es alcanzada, esto indica que el balón es demasiado pequeño.

Aunque no se describe explícitamente en las solicitudes publicadas anteriormente, existen también varias restricciones que afectan el tamaño de los lúmenes auxiliares en los diseños ilustrados en estas aplicaciones. Mientras que el elemento tubular principal está propuesto para que se pueda contraer en su diámetro para facilitar el paso a través del esfínter anal, los lúmenes auxiliares tienen una forma que no se puede contraer, pequeña, para permitir la aplicación de succión para extraer forzosamente el fluido de inflado desde el balón cuando es deseable desinflar el balón descendiendo hasta un tamaño mínimo. La naturaleza no contraíble de los lúmenes significa que los lúmenes obstruyen la contracción del elemento tubular principal. Los lúmenes auxiliares son relativamente pequeños para minimizar este efecto de obstrucción, y hacen posible que el elemento tubular principal se contraiga hasta una forma deseablemente pequeña .

La publicación de la patente U.S. No. 2008/0312614 describe un conjunto de ileostomía utilizado para el drenaje y la recolección del fluido/heces del intestino delgado. Este conjunto incluye un catéter de balón equipado con dos balones, un balón de fijación que es inflado en el intestino grueso y un balón de bloqueo que es inflado en el intestino delgado debajo de la válvula de Bauhin. Cada uno de los balones rellena el lumen completo en el cual el mismo está colocado. El punto en el cual una presión de inflado deseable es alcanzada en cada uno de los balones, con respecto al volumen del fluido de inflado utilizado, es una característica importante para evaluar si cada balón está a un tamaño correcto para el intestino delgado o el intestino grueso del paciente.

Podría ser deseable mejorar adicionalmente la versatilidad y la facilidad de uso de tales dispositivos de drenaje rectal.

Breve Descripción de la Invención Un aspecto de la invención proporciona un indicador del nivel de la presión para el (los) balón (es) inflable(s) de un catéter de drenaje rectal o un drenaje intestinal. El indicador del nivel de la presión incluye un elemento mecánico que oscila entre primero y segundo estados físicos distintos dependiendo de la presión detectada. Los estados pueden ser diferentes formas del elemento. El elemento mecánico puede tener una forma tridimensional, tal como una forma de domo, que oscila entre un estado no invertido, y un estado invertido. En un estado, el domo se proyecta de manera semejante a un botón pulsador; en el otro estado, el domo es contraído de manera semejante a un valle o cavidad. El elemento mecánico puede formar una parte moldeada integralmente de un alojamiento de plástico. La provisión de un elemento mecánico que oscila en su estado puede proporcionar una indicación reconocible instantáneamente y no ambigua de un cierto estado de presión, y también puede ser más fácil y más rápido para un especialista clínico evaluar que se tenga que leer un valor de medición de una escala variable de un sensor de la presión. El elemento mecánico también puede ser más compacto, y/o de peso más ligero, y/o menos costoso de proporcionar, que un sensor de la presión variable, convencional. El indicador del nivel de la presión de este, aspecto de la invención puede ser integrado como una parte de un dispositivo desechable, sin algún incremento significativo en el costo. Por ejemplo, el indicador del nivel de la presión puede ser integrado en un alojamiento de la abertura de inflado del dispositivo.

El elemento mecánico puede oscilar desde el primer estado hasta el segundo estado cuando la presión detectada cruza (excede o se reduce abajo de) un umbral con respecto a la presión externa que actúa sobre el elemento. El elemento mecánico puede ser configurado para que oscile hacia atrás hasta el primer estado en el caso de que la presión detectada vuelva a cruzar el umbral en la dirección opuesta, de modo que el elemento siempre proporcione una indicación del estado de la presión actual. Alternativamente, el elemento mecánico puede permanecer permanentemente en el segundo estado para proporcionar un registro permanente de que el umbral de la presión fue cruzado.

Se pueden proporcionar elementos mecánicos múltiples que oscilan en diferentes umbrales de la presión. Por ejemplo, dos elementos mecánicos pueden ser provistos para mostrar si la presión de inflado está en un intervalo de inflado deseable. De manera adicional, o alternativamente, un primer elemento mecánico puede indicar que una presión de inflado deseable ha sido lograda para obtener una fijación deseada del dispositivo en el recto, y un segundo elemento mecánico puede indicar que una presión de desinflado deseada ha sido lograda para permitir la remoción facilitada y segura del dispositivo desde el recto.

Otro aspecto de la invención proporciona un dispositivo de drenaje rectal que comprende un balón inflable para la inserción en el recto. El dispositivo comprende primero y segundo lúmenes auxiliares que comunican con el balón inflable. El primer lumen auxiliar es utilizado como un lumen de inflado. El segundo lumen auxiliar es utilizado como un lumen detector de la presión para proporcionar una indicación directa de la presión de inflado en el balón, independientemente de la caída de presión dinámica en el lumen de inflado.

Este aspecto de la invención surge de una apreciación de que un lumen de inflado de tamaño pequeño puede imponer una resistencia al flujo del fluido de inflado, y crear una caída de presión dinámica mientras que existe un flujo del fluido de inflado hacia el balón durante el inflado, o fuera del balón durante el desinflado. La caída de presión dinámica significa que una medición de la presión en la abertura de inflado podría no ser una indicación exacta de la presión en el balón en todo el tiempo. La provisión de un segundo lumen auxiliar proporciona la detección directa de la presión interna en el balón, y hace posible que un especialista clínico tenga una indicación exacta de esta presión interna no afectada por cualquier caída de presión dinámica en el lumen de inflado.

En una forma preferida, al menos el segundo lumen es prellenado con el fluido de inflado. Esto minimiza la caída de presión entre el balón y el elemento mecánico porque el segundo lumen se llena con el fluido de inflado.

Otro aspecto de la presente invención proporciona un elemento tubular de un dispositivo de drenaje rectal, el elemento tubular tiene un pasaje de drenaje principal, al menos un lumen auxiliar que no se contrae (o que no puede contraerse) y al menos un lumen auxiliar contraíble (ó que se puede contraer) . El lumen auxiliar que se puede contraer preferentemente tiene un área de sección transversal más grande que el lumen auxiliar que no se puede contraer, al menos cuando el lumen auxiliar que se puede contraer esta en una forma distendida. El lumen auxiliar que no se puede contraer puede comunicar con un balón inflable provisto en un extremo distal del elemento tubular. El lumen auxiliar que se puede contraer puede comunicar de manera directa o indirecta con un espacio abierto en el extremo distal del elemento tubular.

Este aspecto de la invención surge de una apreciación de que, aunque un lumen auxiliar asociado con un balón inflable es benéficamente no contraíble para permitir la aplicación de succión, existe menos restricción para un lumen auxiliar para la irrigación. El tercer aspecto de la invención hace posible que un lumen auxiliar relativamente grande inyecte el fluido de irrigación. Así como hace más fácil la irrigación, el lumen también puede ser utilizado de maneras más versátiles, por ejemplo, para permitir la inserción de un sensor de temperatura o de otro dispositivo médico en la cavidad rectal, sin interferir substancialmente con el drenaje. Cuando el suministro del fluido de irrigación, o el dispositivo médico, es removido de este lumen, el lumen puede contraerse hasta un tamaño pequeño, de modo que la provisión de un lumen auxiliar grande no obstruya la propiedad de contracción deseada del elemento tubular.

Visto desde otro aspecto, la invención proporciona un dispositivo de drenaje rectal que comprende un elemento tubular que tiene un balón inflable en un extremo distal para la fijación del dispositivo en el recto. El dispositivo incluye uno o más de: (i) primero y segundo lúmenes auxiliares que comunican con el balón inflable para proporcionar el inflado independiente y rutas de verificación de la presión acopladas con el balón; (ir) un indicador del estado de la presión definido por un elemento mecánico configurado para oscilar entre primero y segundo estados o formas que funcionan en respuesta a la presión detectada; y (iii) un lumen auxiliar contraíble más grande que el lumen de inflado, y configurado para permitir la admisión del fluido de irrigación o un dispositivo médico por medio del lumen contraíble hasta el extremo distal del dispositivo.

Un aspecto adicional de la invención es un indicador de la presión o una abertura de inflado configurada para actuar como una admisión del fluido de inflado y el punto de extracción para controlar el estado de inflado para cada uno de los balones inflables de un drenaje intestinal del tipo mostrado en la publicación de patente U.S. No. 2008/0312614.

Los aspectos anteriores pueden ser utilizados en combinación, o cualesquiera dos de los aspectos . anteriores pueden ser combinados selectivamente de manera conjunta, o cualquier aspecto puede ser utilizado independientemente de los otros. Aunque las características se cree que van a ser de importancia, se ha enfatizado anteriormente y en las siguientes reivindicaciones y descripción, que el solicitante puede buscar la protección de la reivindicación para cualquier característica novedosa de la idea descrita aquí y/o ilustrada en las figuras ya sea si se ha colocado o no un énfasis en ello.

Breve Descripción de las Figuras La figura 1 es una vista en sección esquemática que muestra una primera modalidad de un dispositivo de drenaje rectal .

La figura 2 es una vista en sección transversal esquemática a lo largo de la línea II-II de la figura 1.

La figura 3 es una vista en perspectiva esquemática que muestra un aislamiento del indicador de la presión o de la abertura de inflado de la primera modalidad o de un drenaje intestinal que incluye un sensor de la presión integrado .

La figura 4 (a) ilustra una vista en sección esquemática que ilustra una primera configuración del elemento mecánico moldeado para la abertura de inflado/indicador de la presión.

La figura 4 (b) ilustra un estado oscilante de la primera configuración del elemento mecánico moldeado para la abertura de inflado/indicador de la presión.

La figura 5 (a) es una vista en sección esquemática que ilustra una segunda configuración del elemento mecánico moldeado para el indicador de la presión/abertura de inflado.

La figura 5 (b) ilustra un estado oscilante de la segunda configuración del elemento moldeado para el indicador de la presión/abertura de inflado.

La figura 6 es una vista en perspectiva esquemática que muestra un indicador de la presión alternativo en una-segunda modalidad del indicador de la presión/abertura de inflado, que incluye indicadores de estados múltiples.

La figura 7 es una vista esquemática de un indicador de la presión/abertura de inflado, alternativo, en una tercera modalidad de la invención.

La figura 8 es una vista esquemática parcial de una cuarta modalidad de un dispositivo de drenaje rectal.

Descripción Detallada de la Invención Los mismos números de referencia denotan características semejantes o equivalentes en cada modalidad. Los detalles de construcción adicionales para los tubos de drenaje rectales pueden ser encontrados en las publicaciones de patentes U.S. Nos. 2005/054996 y 2005/137526, mencionadas anteriormente, los contenidos de las cuales son incorporados aquí para referencia.

Con referencia a las figuras 1 y 2, un dispositivo de drenaje rectal 10 comprende generalmente un elemento tubular alargado flexible 12 que define un canal de drenaje 14 para el paso de las evacuaciones. El elemento 12 tiene un extremo distal 16 para la inserción a través del ano hacia el recto de un usuario, y un extremo proximal 18 para el acoplamiento a un colector fecal (no mostrado) tal como una bolsa. Típicamente, el elemento 12 es de aproximadamente 1.5 m de longitud, y tiene un diámetro externo de 23 mm. El elemento 12 puede contraerse hasta aproximadamente 8 mm de diámetro para facilitar el paso a través del esfínter anal. El elemento 12 se hace típicamente de plásticos suaves, tales como la silicona. El elemento 12 puede ser provisto con una capa de barrera contra el olor, adicional, o un manguito de barrea contra el olor, separado (no mostrado) , para obstruir la transpiración de los malos olores a través de la pared del canal de drenaje 14.

Un balón inflable 20 es provisto en el extremo distal 16, para la fijación del extremo distal 16 dentro del recto. El balón inflable 20 es generalmente con forma de toroide o de puño, y se extiende alrededor del extremo distal 16. El balón inflable 20 puede ser configurado de un material que se estira elásticamente cuando el balón 20 se infla, pero se prefiere que el balón 20 sea preformado en una forma inflada. Tal pre-formación hace posible que la presión de inflado sea reducida en el uso, a causa de que existe una fuerza de retorno pequeña o no elástica en la pared del balón que actúa contra el inflado deseado.

El elemento tubular 12 comprende primero y segundo lúmenes auxiliares 22, 24 que comunican ambos con el balón 20. Los lúmenes 22, 24 pueden ser aproximadamente del mismo tamaño (por ejemplo, del área de sección transversal, o el segundo lumen 24 puede ser más- pequeño que el primer lumen 22. Uno de los lúmenes 22, 24, por ejemplo, el primer lumen 22, es utilizado como un lumen de inflado para hacer pasar el fluido de inflado entre el balón 20 y una abertura de inflado 26, para el inflado o desinflado del balón 20 cuando sea deseado. El otro lumen, por ejemplo el segundo lumen 24, es utilizado como un lumen de detección de la presión para proporcionar una indicación directa de la presión dentro del balón 20, independientemente de cualquier caída de presión dinámica en el lumen de inflado 22, como será explicado posteriormente .

El primer y segundo lúmenes auxiliares 22, 24, están configurados para que no se contraigan substancialmente durante su uso, para permitir la aplicación de succión para extraer de manera forzada el fluido de inflado y para desinflar el balón 20 completamente descendiendo hasta un tamaño mínimo. Esto aplica para los tipos de balón tanto elástico como preformado, pero es especialmente importante para el tipo preformado a causa de que no existe fuerza de retorno elástica en la pared del balón que tienda a actuar para expulsar el fluido de inflado. Para evitar los lúmenes auxiliares no¦ contraíbles 22, 24 de que comprometan la contracción deseada del elemento 12 total, el primer y segundo lúmenes 22, 24 son relativamente pequeños en su tamaño (por ejemplo, un diámetro de aproximadamente 2 mm o menor) . Tal tamaño de diámetro pequeño puede imponer una resistencia al flujo de volumen substancial del fluido de inflado en el lumen 22, 24, por lo cual se provoca una caída de presión dinámica en el lumen de inflado 22 durante el inflado o desinflado del . balón 20. La caída de presión dinámica crea una diferencia entre la presión del fluido PB dentro del balón 20, y la presión del fluido ??? observada en el extremo de la abertura de inflado del lumen de inflado 22. Esto puede hacer inexactas las mediciones de la presión tomadas desde el lumen inflado 22, o al menos ambiguos, durante el inflado o desinflado hasta que el flujo del fluido se haya detenido. Sin embargo, la provisión de una presión adicional detectada en el lumen 24 en la presente modalidad hace posible la detección directa de la presión del fluido PB dentro del balón 20, utilizando una ruta que es afectada menos significativamente por la caída de la presión dinámica que resulta del flujo de volumen en el lumen de inflado 22. Puesto que el aparato de detección de la presión generalmente no provocará por si mismo un volumen de flujo significativo, la presión detectada Ps en el extremo proximal del lumen de detección 24 es mucho más exacta, estable, y no ambigua, y es una representación continua de la presión del fluido PB dentro del balón 20 por medio de los procesos de inflado y desinflado. Además, puesto que ambos lúmenes auxiliares 22, 24 tienen paredes no contraíbles, el lumen auxiliar 24 también permite la detección exacta de la presión baja en el balón 20 como un resultado de la aplicación de succión para desinflar el balón 20. Esto hace posible que un especialista clínico observe la presión de inflado confiablemente, y también el pünto en el cual las presiones de inflado alcanzan un cierto nivel para evaluar si el tamaño del balón es en efecto adecuado para el usuario. Al menos el segundo lumen auxiliar 24 puede ser pre- llenado con el fluido de inflado para permitir el uso intermedio, sin que se requiera que cualquier cantidad de aire sea expulsada, o un llenado adicional del fluido de inflado para que el dispositivo esté listo antes de su uso.

En la presente modalidad, el primer y segundo lúmenes auxiliares 22, 24 son agrupados conjuntamente en una extrusión común 30. La extrusión 30 tiene una forma generalmente de 8 , o de "B" . El primer y segundo lúmenes auxiliares 22, 24 pueden ser lúmenes independientes dentro, o fuera, del elemento tubular 12, pero en la forma preferida al menos uno (y preferentemente ambos) de los lúmenes 22, 24 son fijados a, o moldeados integralmente con, el elemento tubular 12 a lo largo de una porción significativa de la longitud del lumen auxiliar.

También - en la presente modalidad, el lumen de detección 24 conduce al mismo alojamiento 32 que aquel que contiene o que lleva la abertura de inflado 26. El alojamiento 32 comprende o lleva además primer y segundo nodos 33 acoplados a los lúmenes auxiliares 22, 24. En una forma, el alojamiento 32 puede comprender o llevar una abertura de detección de la presión adicional (no mostrada) para permitir la conexión de un sensor de la presión externa (no mostrado) para verificar la presión detectada por medio del lumen de detección 24. Sin embargo, en la forma preferida, el alojamiento 32 incluye un indicador de la presión integral 34 que funciona en respuesta a la presión detectada por medio del lumen de detección 24.

Con referencia a las figuras 3-5, el indicador de la presión (o el estado de la presión) 34 comprende un elemento mecánico 36 que oscila entre el primer y segundo estados físicos distintos (por ejemplo, dos formas distintas) dependiendo de la presión detectada. En la forma ilustrada, el elemento mecánico 36 tiene una forma tridimensional invertida, tal como una forma de domo, el estado invertido o no invertido del cual indica el estado del nivel de la presión. En un estado, el domo se proyecta de manera semejante a un botón pulsador; en el otro estado, el domo es oprimido de manera semejante a un valle o cavidad. El elemento mecánico 36 es una parte moldeada integralmente del alojamiento 32. El elemento mecánico 36 puede oscilar desde el primer estado hasta el segundo estado cuando la presión detectada cruza (excede o se reduce abajo de) un umbral de la presión con respecto a la presión externa que actúa sobre el elemento. La figura 4(a) muestra una primera configuración del elemento mecánico 36 moldeado en un primer estado comprimido, y la figura 4(b) muestra el elemento mecánico 36 de la primera configuración que oscila hasta un segundo estado de proyección cuando la presión P+ debajo del elemento 36 excede la presión externa ambiental en un cierto umbral. La figura 5 (a) muestra una segunda configuración alternativa del elemento mecánico 36 moldeado en un primer estado de proyección, y la figura 45 (b) muestra el elemento mecánico 36 de la segunda configuración que oscila hasta un segundo estado comprimido cuando la presión P- debajo del elemento se reduce abajo de la presión externa ambiental en un cierto umbral .

La presión (diferencial) en la cual el elemento mecánico 36 oscila, puede ser fijada por el diseño de las propiedades del material, la geometría de la forma tridimensional, y el espesor y la elasticidad del elemento 36. Adicionalmente , un elemento de refuerzo auxiliar (no mostrado) puede ser utilizado para reforzar el elemento 36 y proporcionar un control adicional. El elemento mecánico 36 puede ser configurado para oscilar de regreso al primer estado en el caso de que - la presión detectada vuelva a cruzar el umbral en la dirección opuesta, de modo que el elemento 36 siempre proporcione una indicación del estado de la presión real. Alternativamente, el elemento mecánico 36 pueda ser configurado para que permanezca permanentemente en el segundo estado, por lo cual proporciona un registro permanente de que el umbral de la presión fue cruzado.

Como se observa mejor en la figura 3, durante la manufactura, el alojamiento 32 es moldeado con una cavidad interna con una abertura temporal 38 sobre un lado en el cual un núcleo del molde es recibido para moldear la forma interior del elemento mecánico 36. Para complementar el alojamiento 32, la abertura temporal 38 es por último tapada o cerrada de manera sellada (por ejemplo, por soldadura o con un adhesivo) .

El uso del elemento mecánico 36 para indicar la presión para la oscilación entre los estados (por ejemplo formas) distintos, puede proporcionar una indicación reconocible y no ambigua de un cierto estado de presión, y también puede ser más fácil y más rápido para un especialista clínico evaluar que se tenga que leer completamente un valor de medición desde una escala variable de un sensor de la presión. El elemento mecánico 36 puede hacer posible que el indicador de la presión 34 sea cualquiera de las siguientes cualidades: más compacto, más ligero, y/o menos costoso que un sensor de la presión variable. El indicador de la presión 34 es adecuado por consiguiente para ser incluido como una parte integral de un dispositivo de drenaje rectal desechable 10. El indicador de la presión (o el estado de la presión) 34 que tiene el elemento mecánico 36 también puede ser utilizado en un drenaje intestinal o un dispositivo de un aparato de drenaje que tiene un balón inflable, véase, por ejemplo, la publicación de la patente U.S. No. 2008/0312614.

En la modalidad de las figuras 1-5 (b), el indicador de la presión 34 incluye un elemento mecánico único 36 que está configurado para representar un estado único de la presión, tal como un nivel de la presión de inflado predeterminada que ha sido alcanzada (utilizando la primera configuración de las figuras 4(a) y 4(b)). La segunda modalidad ilustrada en la figura 6 proporciona dos o más elementos mecánicos 36a, 36b, etc., cada uno configurado para indicar un estado de la presión diferente, respectivo. Por ejemplo, el primer y segundo elementos mecánicos 36a, 36b pueden ser provistos para mostrar si la presión de .inflado está en un intervalo de inflado deseado, el límite inferior del cual es indicado utilizando un elemento mecánico 36a, y el nivel superior del cual . está indicado por otro elemento mecánico 36b. Ambos elementos mecánicos 36a y 36b pueden ser de la primera configuración (figuras 4(a) y 4.(b)) . Esto puede hacer posible que el especialista clínico determine si la presión de inflado está dentro de un intervalo operativo óptimo, aún si · el intervalo es relativamente estrecho.

Adicionalmente , o de manera alternativa, el primer elemento mecánico 36a puede indicar que una presión de inflado deseada ha sido lograda para obtener la fijación deseada del aparato en el recto, y un elemento mecánico adicional (por ejemplo, 36b o 36c) puede indicar que una presión de succión o de desinflado, deseada, ha sido lograda en el balón 20, asegurando que el balón 20 esté en su forma totalmente contraída permitiendo una remoción facilitada y segura del dispositivo 10 desde el recto. Este elemento adicional puede ser de la segunda configuración (figuras 5(a) y 5(b)).

Con referencia nuevamente a las figuras 1 y 2, el elemento tubular 12 comprende además un lumen auxiliar contraíble 50. El lumen contraíble 50 tiene un área de sección transversal (cuando está en un estado distendido indicado con líneas de trazos interrumpidos) más grande que aquella de cada uno del . primer y segundo lúmenes no contraíbles 22, 24. En una forma, el lumen que se puede contraer 50 tiene un diámetro de sección transversal distendido desde . aproximadamente 2 mm y 5 mm. El lumen que se puede contraer 50 comunica directa o indirectamente con la abertura en el extremo distal 16 del elemento tubular 12. En el uso, el lumen que se puede contraer 50 permite la inyección facilita del fluido de irrigación en la cavidad rectal por medio del lumen 50. El gran tamaño del lumen 50 permite un flujo más facilitado del fluido de irrigación a una presión inferior que lo que lo hace., por ejemplo, un lumen de irrigación de tamaño relativamente pequeño utilizado en el arte previo. El gran tamaño del lumen 50 también permite la inserción facilitada de un dispositivo médico (por ejemplo, un sensor de la temperatura) en la cavidad rectal, que podría no hacer posible, al menos no practicable fácilmente, el uso del lumen auxiliar relativamente pequeño del arte previo. Cuando la fuente del fluido de irrigación, o el dispositivo médico, son removidos, el lumen 50 puede contraerse hasta su estado compacto. Cualquiera de las paredes del lumen 50 son flexibles para contraer el lumen 50 con una fuerza de retorno elástica hasta su estado compacto, o la pared del' lumen 50 es flexible para permitir la contracción cuando el lumen 50 es comprimido. Por lo tanto, la provisión del lumen 50 no compromete la contracción deseada del elemento tubular 12, ni tampoco obstruye substancialmente el drenaje del efluente por medio del canal de drenaje 14 dentro del elemento tubular 12 cuando el lumen 50 está en su estado contraído o compacto, normal.

.Se apreciará que cualquiera de las ideas de: (i) el lumen contraíble 50, (ii) los lúmenes dobles 22, 24 que comunican con el balón inflable 20, y (iii) el indicador de la presión 34, pueden ser utilizados selectivamente en combinación con, o independientemente de, cualquiera de las otras ideas. Sin embargo, resulta una sinergia más grande cuando las ideas son combinadas .

Con referencia a la figura 7, un indicador de la presión 60 es mostrado que es semejante al indicador de la presión 34 descrito previamente, excepto que el indicador de la presión 60 no comunica con un lumen de detección especializado, y en lugar de esto funciona en respuesta a la presión del inflado en el lumen de inflado 22. El indicador de la presión- 60 está integrado en el alojamiento 32, y comunica directamente con la abertura 26 y el lumen 22. Esta modalidad puede ser útil para implementar un indicador de la presión alternativo para los diseños existentes del elemento tubular sin un lumen de detección especializado independiente del lumen de inflado 22, tales como los dispositivos descritos en las publicaciones de patentes U.S. Nos. 2005/054996 y 2005/137526 mencionadas anteriormente.

Con referencia a la figura 8, una cuarta modalidad es ilustrada implementando el lumen auxiliar contraíble 50 que comunica con el extremo distal 16, y - los lúmenes no contraíbles dobles 22, 24 que comunican con el balón 20. Un sensor de la presión 70 alternativo está provisto acoplado al lumen de detección 24. El sensor de la presión 70 comprende un alojamiento 72 que contiene un émbolo 74 accionado por un resorte 76. Al menos una porción del alojamiento 72 es transparente para permitir la observación de la posición del émbolo 74, tal posición es indicativa directamente de la presión del balón detectada por el lumen de detección 24.

La descripción previa ilustra las' modalidades preferidas de la invención. se pueden utilizar muchos equivalentes, modificaciones y mejoras sin apartarse del alcance de la invención como se reivindicó.

Se hace constar que con relación a esta fecha el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (21)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones:

1. Un aparato de drenaje rectal, caracterizado porque comprende : un elemento tubular que define un pasaje de drenaje para el efluente desde el recto; un balón inflable en un primer extremo distal del elemento tubular para la inserción en el recto; un lumen auxiliar que comunica con el balón inflable; y un indicador de la presión acoplado al lumen auxiliar para la indicación de un nivel de la presión dentro del balón, el indicador de la presión comprende un primer elemento mecánico configurado para oscilar entre el primer y segundo estados físicos dependiendo de la presión detectada.

2. El dispositivo de drenaje rectal de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento mecánico es deformable, y el primer y segundo estados son primera y segunda formas del elemento mecánico.

3. El dispositivo de drenaje rectal de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento mecánico tiene una forma deformable tridimensional .

4. El dispositivo de drenaje rectal de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque la forma tridimensional es un domo que puede ser invertido.

5. El dispositivo rectal de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende un segundo elemento mecánico acoplado al lumen auxiliar, el segundo elemento mecánico está configurado para oscilar entre primero y segundo estados físicos a una presión diferente de aquella asociada con el primer elemento mecánico.

6. El dispositivo rectal de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el indicador de la presión está configurado para indicar un estado de la presión seleccionado de: (i) la presión de inflado del balón que alcanza un nivel operativo; (ii) la presión de inflado del balón que se reduce abajo de un nivel de desinflado predeterminado.

7. Un dispositivo de abertura para el inflado, para un dispositivo de drenaje rectal o intestinal, que está configurado para actuar como una admisión del fluido de inflado y un punto de extracción para controlar el estado de inflado de un balón inflable del dispositivo, caracterizado porque comprende : un alojamiento; una abertura de inflado llevada por el alojamiento para permitir el acoplamiento de una fuente de inflado; y un indicador de la presión llevado por el alojamiento para indicar un nivel de la presión de inflado, el indicador de la presión comprende un primer elemento mecánico configurado para oscilar entre primer y segundo estados físicos dependiendo, de la presión de inflado.

8. El dispositivo de abertura para el inflado de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque la abertura para el inflado comprende primero y segundo nodos para el acoplamiento con las rutas del lumen independientes que comunican con el balón del dispositivo, el primer nodo está acoplado en el alojamiento a la abertura para el inflado, y el segundo nodo está acoplado en el alojamiento al indicador de la presión.

9. Un dispositivo de drenaje rectal, caracterizado porque comprende : un elemento tubular que define un pasaje de drenaje para el efluente desde el recto; un balón inflable en un extremo distal del elemento tubular para la inserción en el recto; un primer lumen auxiliar que comunica con el balón inflable para hacer pasar el fluido de inflado entre el balón y una abertura para el inflado, para permitir el inflado y desinflado del balón; y un segundo lumen auxiliar que comunica con el balón inflable para hacer posible la detección directa de la presión en el balón independientemente de la caída de la presión dinámica en el primer lumen.

10. El dispositivo de drenaje rectal de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque el elemento tubular está ' configurado para permitir la contracción del elemento tubular, y el primer y segundo lúmenes auxiliares están configurados para ser substancialmente no contraíbles.

11. El dispositivo de drenaje rectal de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque cada uno del primer y segundo lúmenes auxiliares tienen diámetros de aproximadamente 2 mm o menos .

12. Un dispositivo de drenaje rectal de conformidad con . la reivindicación 9, caracterizado porque además comprende un indicador de la presión acoplado al segundo lumen auxiliar para indicar la presión dentro del balón.

13. El dispositivo de drenaje rectal de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque el indicador del estado de la presión es una parte integral del dispositivo .

14. ?1· dispositivo de drenaje rectal de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque el primer y segundo lúmenes están colocados generalmente de manera colateral en una extrusión común.

15. El dispositivo de drenaje rectal de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque el primer y segundo lúmenes, están fijados a, o están moldeados integralmente con, el tubo de drenaje.

16. El dispositivo de drenaje rectal de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque al menos uno de los lúmenes auxiliares está pre-llenado con el fluido de inflado.

17. Un dispositivo de drenaje rectal, caracterizado porqué comprende : un elemento tubular que define un pasaje de drenaje para el efluente desde el recto; un balón inflable en un primer extremo distal del elemento tubular para la inserción en el recto; un primer lumen auxiliar que comunica con el balón inflable, el primer lumen auxiliar es substancialmente no contraíble y tiene una primer área de reacción transversal; y un lumen auxiliar contraíble que se extiende hasta el extremo distal del elemento tubular, el lumen auxiliar contraíble tiene una segunda área de sección transversal que es: (i) más grande que la primer área de sección transversal cuando el lumen auxiliar contraíble está en un estado distendido, y (ii) no mayor que la primer área de sección transversal cuando el lumen auxiliar contraíble está en un estado contraído.

18. El dispositivo de drenaje rectal de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque el lumen auxiliar contraíble es un lumen de irrigación.

19. El dispositivo de drenaje rectal de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque el primer lumen auxiliar y el lumen auxiliar contraíble están fijados a, o están moldeados integralmente con, el elemento tubular.

20. El dispositivo de drenaje rectal de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque al menos uno de los lúmenes auxiliares se extiende, sobre al menos una parte de su longitud, dentro del elemento tubular.

21. El dispositivo de drenaje rectal de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque además comprende un segundo lumen auxiliar que tiene una pared no contraíble, y que comunica con el balón inflable.