JP6042948B2 - 経肛門ドレーン装置 - Google Patents

Description

本発明は、経肛門ドレーン装置に関するものである。

従来、直腸癌等により直腸の切除手術を行った場合、術後の縫合不全を予防することを目的として、腸内の水様便や発生したガスを排出するためにドレーンホースが使用されている。

また直腸内のガスや糞便等の排泄対象物を体外に排出するための直腸カテーテル装置が公知である（例えば、特許文献１参照）。

しかしながら、前者のドレーンホースは、腸内のガスと水様便のいずれもが同じ通路から排出されるため、水様便（多少の繊維質を含有する）が途中で詰まってガスが排出されなくなることがある。この場合、腸内のガス圧が高まり、吻合部が開いてしまう恐れがある。また元々他の用途で使用されるものであり、直腸内に挿入したままの状態で使用することを想定して設計されていない。このため、術後に長時間直腸内に挿入したままの状態で使用されると、腸壁内の同じ箇所に局所的な圧力が作用し続け、腸壁を損傷させてしまう恐れがある。

また後者の直腸カテーテル装置では、肛門が開きっぱなしの状態となるため、患者に苦痛を与えることになる。また、肛門から体外に突出する部分に一時溜め部が形成され、さらにそこから延長ホース部が延びている。このため、体外への突出部分が大きくなり、その突出部分に対して患者が違和感を感じたり、不快感を受けたりしやすい。

特開２００６−３１４４７９号公報

本発明は、腸内のガスと水様便とを分離して排出可能とすることにより、腸内のガスや水様便をスムーズに体外へと排出することができ、患者にとって負担の少ない経肛門ドレーン装置を提供することを課題とする。

肛門から腸内に挿入され、腸内のガスと水様便を体外に排出する経肛門ドレーン装置であって、
前記経肛門ドレーン装置は中空筒状の通路部材（２）を有し、
前記通路部材（２）は、
中空筒状の壁部と、
前記水様便を排出するための通路部であって前記壁部に囲まれて前記通路部材（２）の挿入方向先端側から挿入方向後端側に伸びる第１通路部（５）と、
前記通路部材（２）の先端側にあって前記壁部を貫通して前記第１通路部（５）を前記壁部の外側空間に連通し、腸内の水様便を前記第１通路部（５）に案内する第１貫通孔（８）と、
前記通路部材（２）の後端にあって、前記第１通路部（５）に案内された水様便を前記第１通路部（５）から排出する水様便排出口と、
前記ガスを排出するための通路部であって前記壁部の中に形成されて前記通路部材（２）の挿入方向先端側から挿入方向後端側に伸びる第２通路部（６）と、
前記通路部材（２）の挿入方向先端側にあって前記壁部を貫通して前記第２通路部（６）を前記壁部の外側空間に連通し、腸内のガスを前記第２通路部（６）に案内する第２貫通孔（１０）と、
前記通路部材（２）の後端にあって、前記第２通路部（６）に案内されたガスを前記第２通路部（６）から排出するガス排出口を備えており、
前記第１貫通孔（８）は前記第２貫通孔（１０）よりも大きな断面を有し、前記第１貫通孔（８）は該第１貫通孔（８）を介して腸内の水様便を前記第１通路部（５）に導き、前記第２貫通孔（１０）は該第２貫通孔（１０）を介して腸内のガスを前記第２通路部（６）に導くが前記腸内の水様便は前記第２通路部（６）に導き難くしてあることを特徴とする経肛門ドレーン装置を提供する。

この構成により、腸内の水様便を第１通路部を介して体外に排出し、腸内のガスを第２通路部を介して体外へと排出することができる。このように、水様便とガスとを分離して排出するようにしているので、第１通路部での水様便の排出状態の如何に拘わらず、ガスが排出できずに腸内のガス圧が高まって吻合部が開いてしまうといった不具合の発生を防止することが可能となる。また単一の通路部材に第１通路部と第２通路部とを形成して、全体構成を簡略化した扱いやすいものとすることができる。

前記第２貫通孔（１０）は前記第１貫通孔（８）よりも前記通路部材（２）の先端側に配置されているのが好ましい。

この構成により、腸内の奥側で発生したガスを、水様便に邪魔されることなく、第２貫通孔から第２通路部を介して確実に排出することができる。したがって、腸内のガス圧が高まって吻合部が開いてしまうといった不具合の発生を防止することが可能となる。

前記通路部材（２）の外周面に固定され、前記通路部材（２）の外周面から径方向外側に伸びる部分を備えた進入阻止部材（３）を有するのが好ましい。

この構成により、通路部材が必要以上に腸内に挿入されることを防止することができる。

前記進入阻止部材は、三つ股に分岐し、１つは股間に沿って肛門から後方側へと配置可能であり、残り２つは各内股に沿って配置可能である進入阻止部を有するのが好ましい。

この構成により、進入阻止部を股間や内股に沿って配置し、身体に対して粘着剤等を利用して簡単に固定することができる。

前記通路部材（２）は挿入方向先端に中空球状の膨らみ部（９）を有し、
前記通路部材（２）は、前記壁部の中に形成されて前記通路部材（２）の挿入方向先端側から挿入方向後端側に伸びる第３通路部（７）を有し、
前記第３通路部（７）が前記膨らみ部（９）の内部空間に連通しているのが好ましい。

この構成により、腸壁への接触部分を角部のない膨らみ部とし、腸壁への接触面積を大きくすることができるので、部分的な圧力の増大を緩和して腸壁の損傷を確実に防止することが可能となる。また、膨らみ部を膨らませずに小さい状態とすることで肛門からの挿入を容易に行うことができる。一方、腸内への挿入直後から、第３通路部を介して体外から膨らみ部を膨らませることができるので、腸壁に接触しても局所的に大きな力が作用することなく、腸壁の損傷を防止することが可能となる。

本発明は、前記課題を解決するための手段として、
肛門から腸内に挿入され、腸内のガスと水様便を体外に排出する経肛門ドレーン装置（１）であって、
前記経肛門ドレーン装置（１）は、
中空筒体からなる第１通路部材（１６）と、
中空筒体からなる第２通路部材（１７）とを有し、
前記第１通路部材（１６）の内径は前記第２通路部材（１７）の外径よりも大きく、
前記第２通路部材（１７）は、前記第１通路部材（１６）の内部空間に挿入され、前記第１通路部材（１６）の挿入方向先端部から突出しており、
前記第１通路部材（１６）の内周面と前記第２通路部材（１７）の外周面の間が腸内水様便を排出する第１通路としてあり、
前記第１通路部材（１６）の挿入方向先端部と前記第１通路部材（１６）の挿入方向先端部から突出する前記第２通路部材（１６）との間には、前記第１通路に通じる水様便導入用開口が形成されており、
前記第２通路部材（１７）は前記第１通路部材（１６）の挿入方向先端部から突出した部分に前記第２通路部材（１７）の内部空間を前記第２通路部材（１７）の外部空間に連通して腸内のガスを前記第２通路部材（１７）の内部空間に導くガス導入用貫通孔（３１）を有し、
前記第１通路部材（１６）は、挿入方向後端側に、前記第１通路から水様便を排出する水様便排出口を有し、
前記第２通路部材（１７）は、挿入方向後端側に、前記第２通路部材（１７）の内部空間からガスを排出するガス排出口を有することを特徴とする経肛門ドレーン装置を提供する。

この構成により、肛門付近に溜まった水様便を、第１通路部材を介して排出することにより、腸内での水様便の滞留を防止することができる。また第２通路部材は肛門付近の水様便が貯留される位置よりも腸内奥側に挿入先端位置が形成されるため、第１通路部材での水様便の排出状態の如何に拘わらず、腸内のガスを第２通路部材を介して確実に排出することができる。したがって、腸内のガス圧が高まって吻合部が開いてしまうといった不具合の発生を防止することが可能となる。

前記第２通路部材（１７）は、挿入方向先端部に中空球状の膨らみ部（３０）を有し、前記第２通路部材（１７）の内部空間が前記膨らみ部（３０）の内部空間に連通しているのが好ましい。

前記第２通路部材（１７）の外周面に固定され、前記第２通路部材（１７）の外周面から径方向外側に伸びる部分を備えた進入阻止部（１９）を有するのが好ましい。

本発明は、前記課題を解決するための手段として、
肛門から腸内に挿入され、腸内のガスと水様便を体外に排出する経肛門ドレーン装置であって、
前記経肛門ドレーン装置は筒状の通路部材（４４）を有し、
前記通路部材（４４）は、
前記通路部材（４４）の内部に、水様便を排出するための第１通路部（４５）とガスを排出するための第２通路部（４６）を有し、
前記第１通路部（４５）と前記第２通路部（４６）は、前記通路部材（２）の挿入方向先端側から挿入方向後端側に伸びており、
前記第１通路部（４５）と前記第２通路部（４６）は、互いに分離されており、
前記通路部材（４４）はまた、
前記通路部材（４４）を貫通して前記第１通路部（４５）の内部空間を前記通路部材（４４）の外部に連通する水様便導入用の第１貫通孔（４５ａ）を少なくとも挿入方向後端側に有すると共に、
前記通路部材（４４）を貫通して前記第２通路部（４６）の内部空間を前記通路部材（４４）の外部に連通するガス導入用の第２貫通孔（４６ａ）を挿入方向先端側に有し、
前記第１貫通孔（４５ａ）は前記第２貫通孔（４６ａ）よりも大きいことを特徴とする経肛門ドレーン装置を提供する。

本発明は、前記課題を解決するための手段として、
肛門から挿入可能であり、中空筒状に形成された、第１通路部材と、第２通路部材と、を備え、
前記第１通路部材は、腸内の水様便を流動可能であり、
前記第２通路部材は、腸内のガスのみを流動可能とするように少なくとも一部を防水通気性素材で構成したことを特徴とする経肛門ドレーン装置を提供する。

本発明によれば、肛門付近に溜まった水様便を、第１貫通孔から第１通路部を介して排出することにより、腸内での滞留を防止することができる。また第１通路部での水様便の排出状態の如何に拘わらず、腸内のガスを第２通路部を介して確実に排出することができる。このため、ガスと水様便の排出をスムーズに行うことができ、患者の負担を大幅に軽減することができる。

第１実施形態に係る経肛門ドレーン装置を示す斜視図である。 （ａ）は図１の通路部材の先端部分を示す断面図、（ｂ）は底面図である。 図１の接続部材を示す断面図である。 第２実施形態に係る経肛門ドレーン装置の斜視図である。 図４の進入阻止部の縦断面図である。 図４に示す経肛門ドレーン装置の正面断面図である。 図４に示す経肛門ドレーン装置の底面図である。 図４に示す経肛門ドレーン装置を帯状体を利用して身体に装着した状態を示す概略説明図である。 図４に示す第１ドレーンチューブの横断面図である。 他の実施形態に係る第１ドレーンチューブの先端に設ける膨らみ部の例を示す斜視図である。 図１０の縦断面図である。 他の実施形態に係る第１ドレーンチューブの先端に設ける膨らみ部の例を示す斜視図である。 他の実施形態に係る第１ドレーンチューブの先端に設ける膨らみ部の例を示す斜視図である。 他の実施形態に係る経肛門ドレーン装置を示す概略説明図である。 他の実施形態に係る経肛門ドレーン装置を示す概略説明図である。 他の実施形態に係る経肛門ドレーン装置を示す斜視図である。 図１６の正面断面図である。 他の実施形態に係る経肛門ドレーン装置を示す部分破断斜視図である。

以下、本発明に係る実施形態を添付図面に従って説明する。なお、以下の説明は、本質的に例示に過ぎず、本発明、その適用物、あるいは、その用途を制限することを意図するものではない。また、図面は模式的なものであり、各寸法の比率等は現実のものとは相違している。

（第１実施形態）
図１は、第１実施形態に係る経肛門ドレーン装置（以下、「ドレーン装置」と称す。）１を示す。このドレーン装置１は、通路部材２と、通路部材２の外周に装着される進入阻止部材３と、通路部材２の下端部に接続される接続部材４とで構成されている。

図２（ａ）に示すように、通路部材２は中空筒状で、可撓性を有するシリコンゴム等の材料からなり、押出成形により形成することができる。通路部材２には、その内部空間である第１通路部５のほか、外周壁（壁部）に第２通路部６及び第３通路部７がそれぞれ形成されている。

図２（ｂ）に示すように、第１通路部５は、通路部材２の軸心位置から偏心して形成された横断面円形の穴で構成されている。このため、通路部材２の外周壁は周方向で肉厚が相違している。そして、肉厚の大きい部分に第２通路部６と第３通路部７が形成されている。第２通路部６は長穴で、ここでは周方向に沿って２箇所に設けられている。第３通路部７は、第２通路部６に比べて流路断面積の小さな穴である。

図１及び図２（ａ）に戻って、通路部材２の外周壁には、先端側と後端側のそれぞれに周方向及び軸方向に位置をずらせて２箇所ずつ第１貫通孔８（図２（ａ）では一方のみ図示）が形成されている。各第１貫通孔８は、第１通路部５にそれぞれ連通し、腸内の水様便を通過させて第１通路部５内へと導くことができるサイズに形成されている。

通路部材２の先端には球状の膨らみ部９が形成されている。膨らみ部９には、第３通路部７が連通し、後述する接続部材４から水を供給して弾性的に膨らませることが可能となっている。

通路部材２の外周壁（壁部）には、膨らみ部９と先端側の第１貫通孔８との間に、複数（ここでは、４箇所）の第２貫通孔１０が形成されている。第２貫通孔１０は、通路部材２の外周壁に形成した第２通路部６に連通し、水様便が流入しにくいサイズに形成されている。但し、第２貫通孔１０を防水通気性素材で覆うのであれば、第２貫通孔１０のサイズや形状は自由に設定することができる。また第２貫通孔１０は、直腸内の縫合位置よりも上流側（Ｓ状結腸付近）に配置される（この位置は、直腸内に溜まる水様便内に浸かりにくい位置でもある）。具体的には、通路部材２の腸管内に挿入される長さが５０ｍｍから２５０ｍｍの範囲とされている。

進入阻止部材３は弾性材料（例えば、ゴム材料）からなり、図１に示すように、通路部材２の外周に固定される中空筒状の挿入部１１と、挿入部１１の基部から側方に延びる進入阻止部１２（１２ａ、１２ｂ、１２ｃ）とを備える。

挿入部１１には上方から通路部材２の下端部が挿入されて下方から突出する。挿入部１１と通路部材２とは互いに接着されて一体構造となっている。通路部材２の下端部には、後述する接続部材４の上端部が挿入され、これらは接着等によって連結される。挿入部１１の外径寸法は肛門に挿入しやすい値（例えば、直径１１ｍｍ）に設定され、肛門管と同じか若干超える長さとなっている。肛門管の長さは人によってバラツキがあるが、挿入部１１の長さは、日本人として想定される長さ（約３０ｍｍから約４０ｍｍ）よりも若干長い値（ここでは、４５ｍｍ）に決定している。

各進入阻止部１２ａ、１２ｂ、１２ｃは、平面視で、先端に向かうに従って徐々に幅寸法が大きくなり、先端部分で円弧状に形成されている。進入阻止部１２ａは、断面が股間の形状に合わせて断面山型に形成されている。進入阻止部１２ｂ、１２ｃは薄肉に形成され、進入阻止部１２ａを股間に配置した状態で内股に沿って弾性変形し、その表面に塗布した粘着剤によって内股に固定可能となっている。また進入阻止部１２ａも粘着剤により身体側へと固定可能となっている。

図３に示すように、接続部材４は、第１通路部１３と、その先端部から斜めに延びる第２通路部１４及び第３通路部１５とを備える。接続部材４の上端部外面は円錐状に形成されており、通路部材２に接続される。このとき、第１通路部１３、第２通路部１４及び第３通路部１５を、通路部材２の第１通路部５、第２通路部６及び第３通路部７にそれぞれ連通させる。第１通路部１３には、図示しないチューブ等が接続され、排出される水様便が図示しない袋体へと排出されるようになっている。第２通路部１４は、そのままの状態で使用され、通路部材２の第２貫通孔１０から第２通路部６を通過してきたガスを排出する。第３通路部１５は、内部に逆止弁（図示せず）を備える。逆止弁はシリンジ等で押圧されることにより流路を開放し、流動体（ここでは、水）の流入出を許容する。

前記ドレーン装置１では、通路部材２の内部空間が第１通路部５で構成され、その外周壁に第２通路部６が形成されている。このため、通路部材２を外径寸法の小さいスリムな構成とすることができ、肛門から腸内へとスムーズに挿入することが可能となる。また挿入後も占有スペースが小さいため、患者が受ける負担も少なくて済む。また、これら通路部５及び６の加工は押出成形により一体的に形成することができるシンプルな構成である。

前記構成からなるドレーン装置１は、大腸がんで肛門を温存しつつ行う直腸切除術（高位前方切除術、低位前方切除術、超低位前方切除術、括約筋間切除術、等）等、直腸管内の減圧が必要な際に使用する。以下、その使用方法について説明する。

手術後、通路部材２の先端を肛門内へと挿入する。このとき、膨らみ部９は膨らませずに、小さな球状のままとしておく。これにより、肛門内への挿入をスムーズに行うことができる。

挿入部１１を肛門内に挿入し、進入阻止部１２ａを肛門から後方側の股間へと配置する。進入阻止部１２ｂ、１２ｃを弾性変形させて内股に沿わせ、粘着剤によって内股に固定する。進入阻止部材３によって通路部材２がそれ以上腸内に進入することが阻止される。したがって、通路部材２の先端部、特に第２貫通孔１０の位置を所望の位置、すなわち直腸の縫合部分よりも奥側の位置に配置することができる。

第１通路部１３の一端に袋を接続したチューブの他端を接続する。第３通路部１５にシリンジ（詳しくは、シリンジの注射針を装着していない先端筒部）を挿入し、逆止弁を開放した状態で、水を注入して膨らみ部９を膨らませる。第３通路部１５からシリンジを引き抜けば、逆止弁が流路を閉鎖し、膨らみ部９は膨らみ状態を維持する。この膨らみ部９は、球体状で角部のない構成であり、この部分が腸壁に接触する。しかも、その接触面積は十分に大きい。したがって、腸壁の一部で、圧力が増大して損傷するといった心配がない。

前記経肛門ドレーン装置によれば、進入阻止部１２ｂ、１２ｃ（場合によっては、進入阻止部１２ａ）を内股に固定するだけでよいので、取付状態での患者の負担が少ない。また滞留しやすい肛門付近の水様便を、通路部材２の第１貫通孔８から第１通路部５を介して排出することができる。さらに水様便の排出状態の如何に拘わらず、腸内で発生したガスは、通路部材２の先端側に形成した第２貫通孔１０から第２通路部６を介して排出することができる。第２貫通孔１０は肛門近傍の水様便が貯留される位置よりも腸内奥側に形成されているので、ガスをスムーズに排出することが可能である。この結果、腸内のガス圧が高まって吻合部が開いてしまうといった不具合の発生を防止することが可能となる。

（第２実施形態）
図４は、第２実施形態に係るドレーン装置１を示す。このドレーン装置１は、第１通路部材の一例であるドレーン本体１６と、このドレーン本体１６に装着される、第２通路部材の一例である第１ドレーンチューブ１７とを備える。

ドレーン本体１６は、弾性材料（例えば、ゴム材料）からなり、肛門に挿入される挿入部１８と、この挿入部１８の下端から前後に延びる進入阻止部１９とで構成されている。

図６に示すように、挿入部１８は、中空円筒状で、その外径寸法、内径寸法及び長さは、前記第１実施形態と同様に設定されている。

図７及び図５も合わせて参照すると、進入阻止部１９は、平面視略楕円形状で、挿入部１８が突出する上面１９ａは股間の形状に合わせて断面山型に形成され、両端に向かうに従って徐々に上方側へと湾曲している。また、上面１９ａの両側部がＲ形状に形成される等、身体への接触部分に鋭角な構成が表出しないように工夫されている。一方、下面１９ｂは上面１９ａと同様に湾曲しているが、その曲率半径は上面よりも小さく設定され、進入阻止部１９が両端に向かうに従って徐々に薄くなるように構成されている。

また挿入部１８と進入阻止部１９には第１連通孔２０が貫通している。第１連通孔２０は進入阻止部１９の下面１９ｂに開口し、そこには内径寸法の広がった逃がし凹部２１が形成されている。第１連通孔２０の内周面には、逃がし凹部２１から所定範囲（以下の第２連通孔２３までの範囲）に雌ねじ状の（又は複数の環状溝からなる）滑止部２２が形成されている。

第１連通孔２０の途中から第２連通孔２３が分岐している。第２連通孔２３は、第１連通孔２０に直交して延び、下面１９ｂの側方部分に開口している。この開口には第２ドレーンチューブ２４の一端部が接続されている。第２ドレーンチューブ２４は塩化ビニール等で構成されている。第２ドレーンチューブ２４の他端部にはジョイント部２５を介して袋体（図示しないが、例えば、ウロバッグ等を使用することができる。）が接続される。

進入阻止部１９の両端部には、平面視幅方向に延びる長穴２６がそれぞれ形成されている。各長穴２６には帯状体２７がそれぞれ接続されている。これら帯状体２７を利用して、股間での進入阻止部１９の装着状態を安定させることができるようになっている。図８に帯状体２７を利用したドレーン装置１の装着状態を示す。ここでは、帯状体２７は、ドレーン装置１（図８では、進入阻止部１９のみ図示）を身体の前方で二股に分かれた第１帯状部２８ａ及び第２帯状部２８ｂと、後方の第３帯状部２８ｃと、腰に巻かれ、第１〜第３帯状部２８ａ〜２８ｃが接続される第４帯状部２８ｄとで構成されている。これにより、進入阻止部１９を患者の身体に接着あるいは縫合することなく固定することができる。

第１ドレーンチューブ１７は、可撓性を有するシリコンゴム等の材料からなる。第１ドレーンチューブ１７には、図９の断面図に示すように、キンクレス構造を有するものを使用するのが好ましい。ここでは、中心孔１７ａを構成する内周面に、長手方向に沿う断面円弧状の溝部１７ｂを周方向に６箇所等分で形成した構造が採用されている。この構造によれば、第１ドレーンチューブ１７の周囲のいずれの方向から潰れても経路が完全に塞がることがない。また第１ドレーンチューブ１７は、ドレーン本体１６の第１連通孔２０に挿通され、一端部が進入阻止部１９の逃がし凹部２１内に位置している。

図６に示すように、第１ドレーンチューブ１７の一端部（基部）には、中空栓体２９が装着される。中空栓体２９は鍔部２９ａを有する筒状で、第１ドレーンチューブ１７の一端部内に圧入され、この一端部を第１連通孔２０内に形成した滑止部２２との間に挟持する。これにより、第１連通孔２０の下端部が閉鎖され、第１ドレーンチューブ１７による第１経路と、第１連通孔２０から第２連通孔２３に連なる第２経路とが形成される。またドレーン本体１６に対して第１ドレーンチューブ１７が位置決めされる。この状態では、中空栓体２９の鍔部２９ａが逃がし凹部２１内に位置し、進入阻止部１９の下面１９ｂからは突出しない。

また第１ドレーンチューブ１７では、ドレーン本体１６の挿入部１８からの突出寸法が先端部分（他端側）の直腸内での位置を考慮して決定されるのは前記第１実施形態と同様である。なお、ドレーン本体１６からのドレーンチューブ１７の突出寸法は必要に応じて調整することができるようになっている。例えば、第１ドレーンチューブ１７の一端部を切断することにより所望の長さとした後、中空栓体２９によってドレーン本体１６に対して固定すればよい。

図４に示すように、第１ドレーンチューブ１７の他端部（先端部）には球体状の膨らみ部３０が形成されている。膨らみ部３０は、球体状であるので腸壁との摩擦が少なく、スムーズに直腸内へと挿入し、又、取り出すことができる。また挿入後は、膨らみ部３０に角部がなく、しかも腸壁との接触面積が大きいので、部分的に圧力が増大して腸壁を傷つけてしまうことがない。

また第１ドレーンチューブ１７の他端側には複数の貫通孔３１が形成されている。各貫通孔３１の内径寸法は、十分に小さく、水様便が流入しにくい値、少なくとも、第１ドレーンチューブ自体の内径寸法よりも小さい値に設定されている。これら貫通孔３１を介して、主に、腸内で発生したガスを排出できるようになっている。また貫通孔３１は膨らみ部９には形成されておらず、しかもその内径寸法は十分に小さいので水様便は流入しにくくなっている。そして、たとえ腸内の水様便の一部が流入したとしても、貫通孔３１よりも第１ドレーンチューブ１７の内径寸法が大きく形成されているため、詰まりを生じさせることなくスムーズに排出することができる。

また第１ドレーンチューブ１７の外周面と進入阻止部材３の第１連通孔２０の内周面との間には、水様便を排出するための環状通路３２が形成されている。第１ドレーンチューブ１７が可撓性を有する材料で構成され、使用状態において撓んで環状通路３２の一部が閉鎖されることがあったとしても、周囲のいずれかに必ず第２ドレーンチューブ２４へと繋がる通路を確保することができる。

なお、第１ドレーンチューブ１７や第２ドレーンチューブ２４には負圧を発生させるポンプや袋体を接続し、強制的にガスや水様便を排出できるように構成することも可能である。

次に、前記構成からなるドレーン装置１の使用方法について説明する。

前記第１実施形態と同様な手術の後、ドレーン本体１６の挿入部１８を肛門に挿入する。ドレーン本体１６には、予め、第１ドレーンチューブ１７、第２ドレーンチューブ２４、帯状体２７を接続しておく。第１ドレーンチューブ１７は、一端部を挿入部１８の開口から挿入し、進入阻止部１９の第１連通孔２０に位置させる。第１ドレーンチューブ１７の一端部開口内に中空栓体２９を圧入し、第１ドレーンチューブ１７を滑止部２２との間に挟持して位置決めする。帯状体２７は進入阻止部１９の長穴２６にそれぞれ取り付ける。

但し、第１ドレーンチューブ１７は、ドレーン本体１６の挿入部１８を肛門内に挿入してから装着するようにしてもよいし、先に肛門内に第１ドレーンチューブ１７を挿入した状態で、ドレーン本体１６の挿入部１８を肛門内に挿入するようにしてもよい。肛門に対する装着順序は使用状況に応じて自由に変更することができる。

ドレーン本体１６の挿入部１８は、進入阻止部１９の上面が股間に沿う位置まで挿入する。この状態では、挿入部１８の先端位置が肛門管上縁と同じ位置か、若干超える位置に至る。これにより、環状通路３２が、直腸内の肛門管の上方近傍部分に開口し、この環状通路３２を介して水様便を排出できるようになる。

第１ドレーンチューブ１７は、先端の膨らみ部３０を直腸の吻合部分よりも奥側に位置させる。これは、術後の患者の直腸部分の長さ（主に、吻合位置）を考慮して決定すればよい。また装着後であっても、第１ドレーンチューブ１７の挿入位置は調整することができる。

帯状体２７は、適宜、身体の胴部や大腿部等に巻き付けて使用する。これにより、ドレーン本体１６、第１ドレーンチューブ１７及び第２ドレーンチューブ２４の取付状態を安定させることができる。

このようにして装着されたドレーン装置１によれば、第１ドレーンチューブ１７の先端部分には膨らみ部３０が形成されている。この膨らみ部３０は、球体状で角部のない構成である。したがって、前記第１実施形態と同様に、第１ドレーンチューブ１７の先端部分が腸壁を損傷させることがない。

膨らみ部３０には貫通孔３１が形成されていないため、腸内を流動してきた水様便は直接第１ドレーンチューブ内に浸入することがない。そして、膨らみ部３０の近傍に形成した貫通孔３１を介して、主に、腸内のガスが第１ドレーンチューブ１７を流動し、体外へと排出される。第１ドレーンチューブ１７を介して排出されるのは主にガスであるので、第１ドレーンチューブ１７は常に体外に連通したままの状態とすることができる。したがって、患者は、ドレーン装置１を装着された上から紙おむつを履いておくだけで十分である。水様便は殆ど排出されないので、紙おむつが汚染されて肌荒れ等の不具合を発生させることはあまりない。

ドレーン本体１６の挿入部１８は、直腸内の肛門管上縁近傍に位置し、その内側に配置した第１ドレーンチューブ１７との間に形成される環状通路３２が開口する。挿入部１８の外周面には肛門管が密着し、水様便が外部に漏れ出ることがない。肛門管の手前で直腸内に水様便が溜まり、環状通路３２から第２ドレーンチューブ２４を介して袋体へと排出される。

第２ドレーンチューブ２４は、ドレーン本体１６の下面１９ｂの側方部分に接続されている。このため、第２ドレーンチューブ２４を折り曲げることなく、下面１９ｂに沿って配置することができる。この結果、ドレーン本体１６からの突出部分が少なく、紙おむつを履いたとしても邪魔になることがない。つまり、装着状態を安定させつつ、ガスや水様便の排出をスムーズに行うことができ、患者の負担を抑えることが可能となる。

（他の実施形態）
なお、本発明は、前記実施形態に記載された構成に限定されるものではなく、種々の変更が可能である。

前記第１及び第２実施形態では、ドレーン装置１の構成を、進入阻止部１２、１９を備えたものとしたが、この進入阻止部１２、１９は必須の構成ではない。

前記第１及び第２実施形態では、通路部材２、第１ドレーンチューブ１７に球体状の膨らみ部９、３０を形成するようにしたが、この膨らみ部９、３０は、例えば、次のような形態とすることもできる。

図１０及び図１１では、膨らみ部９、３０はドーナツ状に形成されている。すなわち、筒状体の先端部分が外周面を内周側に折り返すことにより端面視でドーナツ状となっており、この折り返し部分が断面半円状の湾曲面状に形成されている。

図１２では、膨らみ部９、３０は、前記同様に、球状体であるが、そこには複数の貫通孔３１が形成されている。これら貫通孔３１の内径寸法や数量は自由に設定することができる。また、全て同じ内径寸法に形成する必要もない。

図１３では、膨らみ部９、３０は、先端に向かうに従って徐々に開口断面積を大きくする漏斗状に形成されている。ここでは、断面略六角形状で周方向に捩れた構成としている。

また膨らみ部９、３０は必ずしも必要なものではなく、通路部材２、第１ドレーンチューブ１７の先端部分が十分に軟らかくて腸壁を傷つける心配がないのであれば、その先端構造を単なる半球状とするだけでも構わない。

前記第１及び第２実施形態では、通路部材２、第１ドレーンチューブ１７の他端部に複数の貫通孔１０、３１を形成し、これら貫通孔１０、３１を介して腸内のガスを排出するようにしたが、気体は通過させるが、液体は通過させないような防水通気性素材（例えば、ゴアテックス（登録商標）、通気性シート（ブレスロン（登録商標）等）を使用するようにしてもよい。これによれば、通路部材２、第１ドレーンチューブ１７を介して体外に排出されるのが腸内で発生したガスのみであるので、紙おむつを装着する必要がなくなる点で好ましい。但し、通路部材２、第１ドレーンチューブ１７の全体を防水通気性素材で構成する必要はなく、他端部に前記貫通孔１０、３１よりも大きな開口部を形成し、この開口部を防水通気性素材からなる膜で塞ぐようにしてもよい。

前記第１実施形態では、通路部材２の膨らみ部９には水を供給するようにしたが、空気を供給することにより水様便に浮かぶバルーンとしてもよい。また前記第２実施形態では、第１ドレーンチューブ１７の膨らみ部３０は形状のみに特徴を有するものとしたが、前記同様、空気を供給して膨らむようなバルーンで構成してもよい。例えば、貫通孔１０、３１や防水通気性素材を採用した部分よりも肛門側に位置する領域にバルーンを設ければ、貫通孔等が水様便に水没することを防止でき、確実にガスを排出可能となる点で好ましい。

前記第１及び第２実施形態では、通路部材２、第１ドレーンチューブ１７の挿入部１１、１８からの突出寸法を調整可能な点についてのみ言及したが、挿入部１１、１８の長さを調整可能とすることもできる。例えば、挿入部１１、１８を進入阻止部１２、１９に対して螺合し、その螺合位置を変更して突出寸法を調整可能とすればよい。これにより、挿入部１１の突出寸法を患者の肛門管の長さに応じた適切な長さとすることができる。

前記第１及び第２実施形態では、通路部材２、第１ドレーンチューブ１７の先端に膨らみ部９、３０を形成するようにしたが、これら膨らみ部９、３０はドレーン装置１に限らず、他のドレーンチューブやカテーテル等、体内に挿入して使用するチューブ全般に採用することができる。

以上のように、体内に挿入して使用するチューブは、
チューブ本体と、
前記チューブ本体の挿入側先端部に設けられる体内挿入部位との接触部分が曲面で構成される膨らみ部と、
を備え、
前記チューブ本体は、体外から流動体を供給又は排出して前記膨らみ部を膨張又は縮小可能な連通部を備えることを特徴とする。

この構成により、体内に挿入する際は膨らみ部９を縮小させておくことにより、挿入作業の妨げとはなりにくい。また体内挿入後に連通部を介して膨らみ部内に流動体を供給して膨らませれば、体内の挿入部位の内壁を傷つけることがない。

前記チューブ本体は、前記連通部が筒状壁に形成されているのが好ましい。

この構成により、チューブの外径寸法を大きくすることなく膨らみ部を膨張又は縮小させることができる。

前記第２実施形態では、帯状体２７を身体の一部（例えば、大腿部や胴部）に巻き付けてドレーン装置１を固定するようにしたが、適宜、テープ等、他の手段によって固定するようにしてもよい。

前記第２実施形態では、ドレーン本体１６の挿入部１８と第１ドレーンチューブ１７とで構成される２重管構造としたが、２つのドレーンチューブを並設するように構成してもよい。この場合、並設したドレーンチューブのみで構成すると、肛門で隙間が形成される恐れがあるので、少なくともいずれか一方を可撓性を有する構成とするのが好ましい。これにより、ドレーンチューブが肛門管によって圧接されて変形し、隙間の発生を防止することができる。但し、ドレーンチューブには、ガスや水様便が流動可能な流路断面積を確保できるような剛性は維持しておく必要はある。

前記第２実施形態では、ドレーン本体１６の挿入部１８と第１ドレーンチューブ１７とを２重管構造とし、両者の間に環状通路３２が形成されるようにしたが、図１４に示すように、予め挿入部１８の内周面に第１ドレーンチューブ１７の外周面を当接させた構成とすることにより、環状とはなっていない通路を形成するようにしてもよい。

前記第２実施形態では、第１通路部材をドレーン本体１６で構成し、第２通路部材を第１ドレーンチューブ１７で構成するようにしたが、図１５に示すように、直腸内への挿入長さの相違する２本のドレーンチューブ３３、３４の外周に円筒状のガイドスリーブ３５を外装し、このガイドスリーブ３５を肛門管で保持するように構成してもよい。この場合、ドレーンチューブ３３、３４はガイドスリーブ３５の内周で隙間なく配置されるように構成すればよい。例えば、ドレーンチューブ３３、３４の少なくともいずれか一方を可撓性を有する材料で構成したり、ドレーンチューブ３３、３４とガイドスリーブ３５の間に封止部材（図示せず）を介在させたりするようにしてもよい。

前記第２実施形態では、ドレーン本体１６を図４等に示すように構成したが、以下の通り構成することも可能である。

図１６に示すように、ドレーン本体１６は、本体部３６と、本体部３６から上方に延びる挿入部３７と、本体部３６から三つ股に分かれた進入阻止部３８、３９、４０を備える。進入阻止部３８は、前記実施形態と同様に断面山型に形成されており、股間の形状に合わせて肛門よりも後方側へと延びている。進入阻止部３９、４０は薄肉に形成され、進入阻止部３８を股間に配置した状態で、図１６中、２点鎖線で示すように、内股に沿って弾性変形し、テープ等により内股に固定できるようになっている。また進入阻止部３８もテープ等により身体側へと固定することができるようになっている。なお、進入阻止部３８、３９、４０の表面に粘着剤を塗布して、身体側に固定できるように構成してもよい。

図１７も併せて参照すると、挿入部３７には中心孔４１が形成され、本体部３６には中心孔４１と連通する第１連通孔４２及び第２連通孔４３が形成されている。第１連通孔４２は中心孔４１よりも小径で、中心孔４１とは同一直線上に配置され、本体部３６の下面に開口する段付き孔を構成する。第２連通孔４３は中心孔４１から斜め下方に分岐し、進入阻止部３９、４０の間の下方側に形成される傾斜面に開口する段付き孔を構成する。

図１６及び図１７には図示しないが、第１連通孔４２を介して挿入部３７の中心孔４１内には第１ドレーンチューブ１７が配置される。第１ドレーンチューブ１７は先端部分が挿入部３７から突出し、後端部分が第１連通孔４２に圧入される中空栓体２９の外周面と第１連通孔４２の内周面との間に固定される。挿入部３７の内周面と第１ドレーンチューブ１７の内周面の間に形成される環状通路３２を介して腸内の水様便を排出可能となっている。第２連通孔４３には第２ドレーンチューブ２４が接続されて、水様便を袋体に排出可能となっている。

前記構成からなる経肛門ドレーン装置によれば、従来のように、身体に縫合する必要がなくなり、その縫合に伴う痛みの発生を防止することができる。また進入阻止部３９、４０を内股にテープ等で貼着するだけでよいので、身体に対して経肛門ドレーン装置を簡単に固定することができる。また紐により固定する場合のように使用状態に於いて位置ずれする危険性が少ない。また縫合する場合であれば取り外しが困難であるが、前記固定方法によればテープを外すだけで交換等を容易に行うことができる。

また前記構成からなる経肛門ドレーン装置では、前記第２実施形態と同様に、挿入部３７内に第１ドレーンチューブ１７を配置するようにしたが、挿入部３７のみで構成することも可能である。この場合、第１連通孔４２又は第２連通孔４３のいずれか一方は不要となる。

図１、図１６及び図１７に図示された経肛門ドレーン装置は、
肛門に挿入可能であり、中空筒状に形成された通路部材と、
前記通路部材の肛門内への進入寸法を規制する進入阻止部を有する進入阻止部材と、
を備えたことを特徴とする。

この構成により、身体に対して進入阻止部材を装着するだけで、通路部材の肛門内への進入寸法を所望の値とすることができる。

前記進入阻止部は弾性変形可能であるのが好ましい。

この構成により、進入阻止部を弾性変形させるだけで、簡単にこの進入阻止部を患者の内股等、身体に沿わせることができる。

前記進入阻止部材は、三つ股に分岐し、１つは股間に沿って肛門から後方側へと配置可能であり、残る２つは身体の各内股に沿って配置可能である進入阻止部を有するのが好ましい。

この構成により、進入阻止部を股間や内股に沿って配置し、身体に対して粘着剤等を利用して簡単に固定することができる。

前記通路部材は、前記進入阻止部材よりも軟質なドレーンチューブを有し、
前記進入阻止部材は、肛門に挿入可能な挿入部を有するのが好ましい。

この構成により、前記挿入部によって前記ドレーンチューブが肛門圧により潰れることを阻止することができるため、前記ドレーンチューブを腸壁の損傷防止に適した十分に軟質な材料で構成することが可能となる。

前通路部材は、前記実施形態と同様に、長さを調整可能であるのが好ましい。

前記実施形態では、進入阻止部材３として挿入部１１を有する構成のものについて説明したが、この挿入部１１については必ずしも必要なものではない。要は、進入阻止部材３によって腸管内への通路部材２の進入寸法を所望の値とできればよい。

前記第２実施形態では、ドレーン本体１６と第１ドレーンチューブ１７とで２つの通路を形成するようにしたが、例えば、図１８に示すように、単一の通路部材４４の内部を二分することにより２つの通路（第１通路部４５及び第２通路部４６）を形成するようにしてもよい。この場合、外周面に第１通路部４５に連通する複数の第１貫通孔４５ａと、第２通路部４６に連通する第２貫通孔４６ａとをそれぞれ形成する。通路部材４４を肛門から挿入した使用状態で、第１貫通孔４５ａは肛門の近傍部分に形成されていればよく、第２貫通孔４６ａは肛門側の水様便が溜まる領域よりも奥側に形成されていればよい。また第２貫通孔４６ａを防水通気性素材で覆うのであれば、第２貫通孔４６ａのサイズや形状は自由に設定することができる。また必ずしも単一の通路部材４４で構成する必要はなく、前記各実施形態と同様に、独立した２つの通路部材４４で構成することも可能である。

１…ドレーン装置
２…通路部材
３…進入阻止部材
４…接続部材
５…第１通路部
６…第２通路部
７…第３通路部
８…第１貫通孔
９…膨らみ部
１０…第２貫通孔
１１…挿入部
１２（１２ａ、１２ｂ、１２ｃ）…進入阻止部
１３…第１通路部
１４…第２通路部
１５…第３通路部
１６…ドレーン本体
１７…第１ドレーンチューブ
１８…挿入部
１９…進入阻止部
１９ａ…上面
１９ｂ…下面
２０…第１連通孔
２１…逃がし凹部
２２…滑止部
２３…第２連通孔
２４…第２ドレーンチューブ
２５…ジョイント部
２６…長穴
２７…帯状体
２８ａ…第１帯状部
２８ｂ…第２帯状部
２８ｃ…第３帯状部
２８ｄ…第４帯状部
２９…中空栓体
２９ａ…鍔部
３０…膨らみ部
３１…貫通孔
３２…環状通路
３３、３４…ドレーンチューブ
３５…ガイドスリーブ
３６…本体部
３７…挿入部
３８、３９、４０…進入阻止部
４１…中心孔
４２…第１連通孔
４３…第２連通孔
４４…通路部材
４５…第１通路部
４６…第２通路部

Claims (10)

1. 肛門から腸内に挿入され、腸内のガスと水様便を体外に排出する経肛門ドレーン装置であって、
   前記経肛門ドレーン装置は中空筒状の通路部材（２）を有し、
   前記通路部材（２）は、
   中空筒状の壁部と、
   前記水様便を排出するための通路部であって前記壁部に囲まれて前記通路部材（２）の挿入方向先端側から挿入方向後端側に伸びる第１通路部（５）と、
   前記通路部材（２）の先端側にあって前記壁部を貫通して前記第１通路部（５）を前記壁部の外側空間に連通し、腸内の水様便を前記第１通路部（５）に案内する第１貫通孔（８）と、
   前記通路部材（２）の後端にあって、前記第１通路部（５）に案内された水様便を前記第１通路部（５）から排出する水様便排出口と、
   前記ガスを排出するための通路部であって前記壁部の中に形成されて前記通路部材（２）の挿入方向先端側から挿入方向後端側に伸びる第２通路部（６）と、
   前記通路部材（２）の挿入方向先端側にあって前記壁部を貫通して前記第２通路部（６）を前記壁部の外側空間に連通し、腸内のガスを前記第２通路部（６）に案内する第２貫通孔（１０）と、
   前記通路部材（２）の後端にあって、前記第２通路部（６）に案内されたガスを前記第２通路部（６）から排出するガス排出口を備えており、
   前記第１貫通孔（８）は前記第２貫通孔（１０）よりも大きな断面を有し、前記第１貫通孔（８）は該第１貫通孔（８）を介して腸内の水様便を前記第１通路部（５）に導き、前記第２貫通孔（１０）は該第２貫通孔（１０）を介して腸内のガスを前記第２通路部（６）に導くが前記腸内の水様便は前記第２通路部（６）に導き難くしてあることを特徴とする経肛門ドレーン装置。
2. 前記第２貫通孔（１０）は前記第１貫通孔（８）よりも前記通路部材（２）の先端側に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の経肛門ドレーン装置。
3. 前記通路部材（２）の外周面に固定され、前記通路部材（２）の外周面から径方向外側に伸びる部分を備えた進入阻止部材（３）を有することを特徴とする請求項１又は２に記載の経肛門ドレーン装置。
4. 前記進入阻止部材は、三つ股に分岐し、１つは股間に沿って肛門から後方側へと配置可能であり、残り２つは各内股に沿って配置可能である進入阻止部を有することを特徴とする請求項３に記載の経肛門ドレーン装置。
5. 前記通路部材（２）は挿入方向先端に中空球状の膨らみ部（９）を有し、
   前記通路部材（２）は、前記壁部の中に形成されて前記通路部材（２）の挿入方向先端側から挿入方向後端側に伸びる第３通路部（７）を有し、
   前記第３通路部（７）が前記膨らみ部（９）の内部空間に連通していることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の経肛門ドレーン装置。
6. 肛門から腸内に挿入され、腸内のガスと水様便を体外に排出する経肛門ドレーン装置（１）であって、
   前記経肛門ドレーン装置（１）は、
   中空筒体からなる第１通路部材（１６）と、
   中空筒体からなる第２通路部材（１７）とを有し、
   前記第１通路部材（１６）の内径は前記第２通路部材（１７）の外径よりも大きく、
   前記第２通路部材（１７）は、前記第１通路部材（１６）の内部空間に挿入され、前記第１通路部材（１６）の挿入方向先端部から突出しており、
   前記第１通路部材（１６）の内周面と前記第２通路部材（１７）の外周面の間が腸内水様便を排出する第１通路としてあり、
   前記第１通路部材（１６）の挿入方向先端部と前記第１通路部材（１６）の挿入方向先端部から突出する前記第２通路部材（１６）との間には、前記第１通路に通じる水様便導入用開口が形成されており、
   前記第２通路部材（１７）は前記第１通路部材（１６）の挿入方向先端部から突出した部分に前記第２通路部材（１７）の内部空間を前記第２通路部材（１７）の外部空間に連通して腸内のガスを前記第２通路部材（１７）の内部空間に導くガス導入用貫通孔（３１）を有し、
   前記第１通路部材（１６）は、挿入方向後端側に、前記第１通路から水様便を排出する水様便排出口を有し、
   前記第２通路部材（１７）は、挿入方向後端側に、前記第２通路部材（１７）の内部空間からガスを排出するガス排出口を有することを特徴とする経肛門ドレーン装置。
7. 前記第２通路部材（１７）は、挿入方向先端部に中空球状の膨らみ部（３０）を有し、前記第２通路部材（１７）の内部空間が前記膨らみ部（３０）の内部空間に連通していることを特徴とする請求項６に記載の経肛門ドレーン装置。
8. 前記第２通路部材（１７）の外周面に固定され、前記第２通路部材（１７）の外周面から径方向外側に伸びる部分を備えた進入阻止部（１９）を有することを特徴とする請求項６又は７に記載の経肛門ドレーン装置。
9. 肛門から腸内に挿入され、腸内のガスと水様便を体外に排出する経肛門ドレーン装置であって、
   前記経肛門ドレーン装置は筒状の通路部材（４４）を有し、
   前記通路部材（４４）は、
   前記通路部材（４４）の内部に、水様便を排出するための第１通路部（４５）とガスを排出するための第２通路部（４６）を有し、
   前記第１通路部（４５）と前記第２通路部（４６）は、前記通路部材（２）の挿入方向先端側から挿入方向後端側に伸びており、
   前記第１通路部（４５）と前記第２通路部（４６）は、互いに分離されており、
   前記通路部材（４４）はまた、
   前記通路部材（４４）を貫通して前記第１通路部（４５）の内部空間を前記通路部材（４４）の外部に連通する水様便導入用の第１貫通孔（４５ａ）を少なくとも挿入方向後端側に有すると共に、
   前記通路部材（４４）を貫通して前記第２通路部（４６）の内部空間を前記通路部材（４４）の外部に連通するガス導入用の第２貫通孔（４６ａ）を挿入方向先端側に有し、
   前記第１貫通孔（４５ａ）は前記第２貫通孔（４６ａ）よりも大きいことを特徴とする経肛門ドレーン装置。
10. 肛門から挿入可能であり、中空筒状に形成された、第１通路部材と、第２通路部材と、を備え、
    前記第１通路部材は、腸内の水様便を流動可能であり、
    前記第２通路部材は、腸内のガスのみを流動可能とするように少なくとも一部を防水通気性素材で構成したことを特徴とする経肛門ドレーン装置。

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