KR101639012B1 - 직장 문합 보호용 장치 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 직장 문합 보호용 장치를 제공한다. 본 발명 장치는 헤드필터의 미세융모 및 삼중 내강 카테터로 구성된 2 중 누출 방지 시스템으로 구성되어, 장 내용물로부터의 문합부의 오염을 최소화하여 장 문합 부위가 성공적으로 치유될 수 있도록 한다. 본 발명의 장치의 메인 튜브에는 곁구멍이 형성되어 있어 장 내용물이 상기 헤드 필터를 통과하더라도 곁구멍을 통해 메인 튜브 내부로 흡입되는 바, 장 내용물이 문합 부위를 우회하여 효과적으로 배출될 수 있다. 본 발명의 장치는 수술 후 항문 쪽으로 삽입하므로 설치에 따른 추가적 합병증의 개연성이 적으며, 구조 단순화에 의한 제조 비용이 저렴하다는 점과 사용과 취급이 간편하다는 이점이 있다. 또한, 기존의 문합 보호용 지지대 역할을 수행함으로써 문합부 누출에 따른 환자의 불편함을 경감할 수 있을 것으로 기대된다.

Description

직장 문합 보호용 장치{A Device for Protecting the Rectal Anastomosis}
본 발명은 직장 문합 보호용 장치에 관한 것이다.
직장암 수술 후에 문합부 누출은 가장 위험하고 심각한 합병증으로 대개 수술 환자의 약 10~20%에서 일어나는 것으로 알려져 있다(Nishigori H et al., World J Surg. 2014 Jul,38(7):1843-51). 문합부 누출은 장기간 입원과 이에 따른 치료비 상승에 원인이 된다. 또한 장기적으로 직장의 기능 저하에 영향을 미칠 수 있으며, 종양학적으로 문합부 누출이 종양의 국소 재발과 연관이 있다는 선행 연구 결과도 있다(Jung SH et al., Dis Colon Rectum. 2008 Jun,51(6):902-8).
현재까지 임상적으로 직장 문합부 누출 방지에 도움이 되는 것으로 확인된 기구는 없다. 다만 일부 외과 의사들은 항문을 통해 삽입이 가능한 직장관(rectal tube)을 문합 보호 목적으로 사용하고 있다. 이러한 기구는 대개 가늘고 긴 튜브형태로 실리콘이나 라텍스 재질로 만들어져 있다(Montemurro S et al., Tumori. 2012 Sep-Oct,98(5):607-14 (Transanal tube NO COIL®); Nishigori H et al., World J Surg. 2014 Jul,38(7):1843-51(Ficon drain®)). 직장관은 항문 괄약근의 압력을 낮추어 하부 직장강 내의 압력을 감소시키는 기전으로 문합부를 보호할 수 있는 것으로 알려져 있다. 그러나 기존의 통상적인 직장관은 본래 변비 환자의 관장을 돕기 위해 고안된 장치로 문합부를 효과적으로 보호하는데 있어 미흡하였다. 무엇보다 문합부로 유입되는 대장 내용물을 효과적으로 여과시키거나 우회시킬 수 있는 장치가 없다는 점이 기술적 한계를 보이고 있다.
본 발명은 직장 문합부 누출에 따른 수술 후 합병증을 줄이기 위한 것이다. 현재까지 문합부 누출을 예방할 수 있는 가장 효과적인 방법 중 하나는 수술 중 인공항문(회장루 또는 결장루)을 같이 시행하는 것이다(Eto K et al., Anticancer Res. 2013 Nov,33(11):5011-5; Matthiessen P et al., Ann Surg. 2007 Aug,246(2):207-14; Ulrich AB et al., Dis Colon Rectum. 2009 Mar,52(3):412-8). 이런 일시적 장루는 일정 기간 문합부을 장 내용물로부터 차단하여 문합부를 성공적으로 안정화 시키는데 도움이 되는 된다. 그러나 일시적 장루는 그 자체의 합병증, 환자의 불편함, 장루 복원에 따른 합병증, 추가적인 비용 등 여러 가지 심각한 문제점을 내포하고 있다.
한편, 상기 종래의 문합부 누출 방지에 사용된 기구는 환자의 신체에 고정하기 위하여 수술용 실을 이용하여 항문 부위에 꿰매어 사용하였으며, 이는 수술 후 계속적으로 환자의 고통을 유발시켰다. 이에, 본 발명자들은 환자의 고통을 경감하기 위하여 보다 덜 침습적인 방법으로서 별도의 접착형 고정도구를 고안하였으며, 환자의 신체에 단순히 부착시키는 것으로서 본 발명의 장치가 고정되도록 하였다.
본 명세서 전체에 걸쳐 다수의 논문 및 특허문헌이 참조되고 그 인용이 표시되어 있다. 인용된 논문 및 특허문헌의 개시 내용은 그 전체로서 본 명세서에 참조로 삽입되어 본 발명이 속하는 기술 분야의 수준 및 본 발명의 내용이 보다 명확하게 설명된다.
본 발명자들은 직장 수술 후에 장 내용물이 새로 만들어진 직장 문합부를 우회할 수 있게 하여, 직장 문합부 창상이 성공적으로 치유될 수 있는 직장 문합 보호용 장치를 개발하고자 예의 연구 노력하였다. 그 결과, 미세 융모(micro-villi)의 헤드 필터가 장착되어 장 내용물이 문합부로 직접 유입되는 것을 방지할 수 있는 직장 문합 보호용 장치를 개발하였으며, 상기 장치의 메인 튜브에는 곁구멍이 형성되어 있어 장 내용물이 상기 헤드 필터를 통과하더라도 곁구멍을 통해 메인 튜브 내부로 흡입되는 바, 장 내용물이 문합 부위를 우회하여 효과적으로 배출됨을 확인함으로써 본 발명을 완성하게 되었다.
따라서 본 발명의 목적은 직장 문합 보호용 장치를 제공하는 데 있다.
본 발명의 다른 목적 및 이점은 하기의 발명의 상세한 설명, 청구범위 및 도면에 의해 보다 명확하게 된다.
본 발명의 일 양태에 따르면, 본 발명은 다음을 포함하는 직장 문합 보호용 장치(100)를 제공한다:
(a) 메인튜브의 외측 전단부에 치우쳐져 형성되고, 압력에 의해 팽창 가능한 실린더 또는 튜브 형상의 헤드 필터(head filter)(110); 및
(b) 장관 내부에 삽입 가능하며, 장 내용물이 통과 가능한 주관(121)및 상기 헤드 필터를 팽창시키는 압력을 전달할 수 있는 제 1 보조관(122)을 포함하는 메인 튜브(main tube)(120).
본 발명자들은 직장 수술 후에 장 내용물이 새로 만들어진 직장 문합부를 우회할 수 있게 하여, 직장 문합부 창상이 성공적으로 치유될 수 있는 직장 문합 보호용 장치를 개발하고자 예의 연구 노력한 결과, 미세 융모(micro-villi)의 헤드 필터가 장착되어 장 내용물이 문합부로 직접 유입되는 것을 방지할 수 있는 직장 문합 보호용 장치를 개발하였으며, 상기 장치의 메인 튜브에는 곁구멍이 형성되어 있어 장 내용물이 상기 헤드 필터를 통과하더라도 곁구멍을 통해 메인 튜브 내부로 흡입되는 바, 장 내용물이 문합 부위를 우회하여 효과적으로 배출됨을 확인하였다.
이하, 본 발명의 직장 문합 보호용 장치의 구성에 대하여 살펴보면 다음과 같다:
구성 (a): 헤드 필터( head filter )(110)
본 발명의 장치는 메인튜브의 외측 전단부에 치우쳐져 형성되는 헤드 필터(head filter)를 포함한다. 상기 헤드 필터는 압력에 의해 팽창 가능한 실린더 또는 튜브 형상이며, 바람직하게는 하(下) 방향으로 폭이 넓어지는 실린더 형상 또는 테이퍼(taper) 형상이다.
헤드 필터의 위치는 메인 튜브의 외측 전단부이며, 메인 튜브에 곁구멍이 형성되는 경우, 곁구멍의 사이(도 4 참조) 또는 곁구멍의 후부(도 5 참조)에 위치할 수 있다.
본 발명의 장치는 메인튜브의 전단부(head)에 공기 팽창에 의해 확장될 수 있는 헤드 필터를 장착하여, 장 내용물이 문합부 쪽으로 직접 유입되는 것을 최소화하기 위해 고안된 것이다. 확장형 헤드 필터는 폴리우레탄(poly-urethan) 등의 성분을 함유한 고분자 화합물로 구성되어 있어 1)직장 내에 설치된 후 공기압에 의해 조정되어 팽창 및 수축이 자유로우며, 2) 장 내에서 일정 기간 흡수되지 않고 본래의 형태를 유지할 수 있고, 3) 헤드의 표면은 미세 융모(micro-villi) 또는 미세 주름 형태로 되어 작은 직경의 장 내용물을 일차적으로 필터링(filtering)할 수 있다.
한편, 상기 헤드 필터는 압력에 의한 팽창 시 하(下) 방향(본 발명의 장치가 삽입되는 방향의 반대 방향)으로 폭이 넓어지는 형상일 수 있다. 상 방향 보다 하 방향의 헤드 필터가 공기 팽창되는 부피가 크고, 따라서 헤드 필터의 횡단면은 대략 사다리꼴 형상으로 나타난다.
본 발명에 따르면, 상기 헤드 필터의 전단부(또는 상부) 면적보다 후단부(또는 하부) 면적이 더 넓다. 본 발명의 장치는 환자의 항문을 통하여 삽입되므로 삽입 시 환자가 이물감을 느끼지 않도록 하는 것이 중요한데, 헤드 필터의 전단부 면적이 후단부 면적보다 더 작은 경우 환자의 체내에 부드럽게 삽입될 수 있는 것이다.
본 발명에 따르면, 상기 공기 팽창형 헤드 필터는 인체 내부로 이동하여 팽창하기 때문에 필연적으로 유동성 또는 탄력성 있는 물질로 형성되며, 예컨대 생체적합성 고분자 물질인 폴리우레탄(polyurethane, PU), 폴리에스테르(polyester, PE), 폴리비닐클로라이드(polyvinylchloride, PVC), 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene, PTFE), 폴리에테르설폰(polyethersulfone, PES), 폴리에틸렌(polyethylene, PE), 폴리에테르이미드(polyetherimide, PEI), 폴리카보네이트(polycarbonate, PC), 폴리에테르에테르케톤(polyetheretherketone, PEEK), 폴리설폰(polysulfone, PS) 및 폴리프로필렌(polypropylene, PP), 실리콘(silicone) 또는 고무 등을 이용할 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다. 헤드 필터가 고분자 화합물로 형성된 경우, 항문이나 직장 내 7일 이내 위치하는 동안 흡수되거나 화학적 변형이 없다. 또한 탄력성이 좋아 공기에 의한 자연스럽게 팽창될 수 있는 성질이 있다. 따라서 체내 흡수나 필터 천공에 의한 부작용이 거의 없어 매우 안전하다는 장점이 있다.
상기 헤드 필터는 압력에 의해 팽창하기 전 지름(diameter)이 약 20 mm 내지 35 mm이며, 본 발명에 따르면 상기 팽창 전 지름은 22 mm 내지 32 mm 또는 25 mm 내지 30 mm일 수 있다. 헤드 필터가 팽창한 후 지름은 약 35 mm 내지 55 mm이며, 본 발명에 따르면 상기 팽창 후 지름은 38mm 내지 52 mm 또는 40 mm 내지 50 mm일 수 있다. 한편, 전체 헤드 필터의 길이(length)는 1 mm - 30 mm이다.
상기 헤드 필터는 압력에 의해 팽창 가능하며, 예컨대 공기압 또는 수압으로 팽창 가능하다. 본 발명에 따르면, 상기 헤드 필터는 공기압에 의해 팽창될 수 있다.
상기 헤드 필터 부분은 탄력성이 있어 직장관 내에 설치된 후 공기를 주입하면 20-40% 정도 용적이 확장되어 보다 효율적으로 장막(barrier)을 형성하게 된다.
구성 (b): 메인 튜브(120)
또한, 본 발명의 장치는 장관 내부에 삽입 가능하며, 장 내용물이 통과 가능한 주관(121)및 상기 헤드 필터(110)를 팽창시키는 압력을 전달할 수 있는 제 1 보조관(122)을 포함하는 메인튜브(120)를 포함한다.
상기 메인 튜브는 외주면에는 장 내용물이 통과 가능한 곁구멍(side hole)(130)이 형성될 수 있다.
문합 보호용 장치에 포함된 메인튜브는 주관(main duct) 및 제 1 보조관(122) 이 외에 제 2 보조관(123)을 추가적으로 더 포함할 수 있다(2 중 또는 3 중 내강형 튜브). 즉, 직장관 내에 음압 배액 기능이 있는 보조관을 설치하여, 헤드 필터를 통과한 일부 장 내용물을 이차적으로 흡입할 수 있다. 삼중 내강 중 제 2 보조관은 메인튜브 동체의 곁구멍과 교통하고 있으며 항문 밖에 음압펌프와 연결이 가능하다. 즉, 상기 제 2 보조관은 메인튜브와 일체형 또는 분리형으로 제작될 수 있으며 이런 경우 본 장치는 2 중 또는 3 중 내강형 튜브가 될 수 있다. 삼중 내강 중 제 1 보조관은 메인튜브 미체(tail)의 풍선 확장을 위한 공기 주입 장치와 연결될 수 있다. 5-30 cc 정도의 공기를 제 2 보조관을 통해 주입하면 메인튜브의 선단부에 연결된 헤드가 풍선 확장기작으로 팽창하여 장벽을 형성한다.
본 발명에 따르면, 상기 메인 튜브는 헤드 필터를 통해 유입된 장 내용물이 메인 튜브 내로 이동할 수 있도록 헤드 필터 내부와 교통하는 홀(hole)이 형성될 수 있다(도 3 참조). 미세 크기의 장 내용물 중 일부는 헤드 필터의 내부로 흘러 들어올 가능성이 있으며, 이를 예방하기 위하여 메인 튜브의 외부에는 주관(121) 또는 제 2 보조관(123)과 이어지는 홀(hole)이 형성될 수 있다.
메인 튜브의 외주면에는 복수 개의 곁구멍이 형성될 수 있으며, 상기 곁구멍은 상기 메인 튜브의 양 측에 일렬로 배열되어 형성될 수 있다. 상기 메인튜브의 양 측에 일렬로 배열된 곁구멍은 서로 관통하거나 마주 보지 않도록 어긋나 배열된다. 일 측의 곁구멍을 통해 장 내용물이 들어온 경우, 일직선으로 마주보는 곁구멍을 통하여 장 내용물이 다시 누출될 가능성을 방지하기 위함이다.
상기 메인 튜브는 상기 헤드 필터를 관통하여 헤드 필터의 상부 방향으로 돌출되어 형성될 수 있다. 이는 장 내용물을 보다 손쉽게 메인 튜브 내부로 흡입하기 위함이다. 상기 메인 튜브의 돌출 부위에는 장 내용물이 통과 가능한 1 개 내지 6 개의 곁구멍(130)이 형성될 수 있으며, 예컨대 곁구멍이 메인 튜브의 양 측에 일렬로 배열된 경우 일 측에 1 개 내지 3 개의 곁구멍이 나열되어 형성된다.
헤드 필터의 하부 방향에는 6 개 내지 12 개의 곁구멍이 추가적으로 형성될 수 있으며, 예컨대 곁구멍이 메인 튜브의 양 측에 일렬로 배열된 경우 일측에 3 개 내지 6 개의 곁구멍이 나열되어 형성된다. 한편, 헤드 필터의 상부에 있는 곁구멍을 통하여 장 내용물이 흡입된 경우, 헤드 필터의 하부에 있는 곁구멍을 통하여 장 내용물 일부가 방출될 가능성이 있으나, 추가적인 보조 장치를 통하여 이를 방지할 수 있다.
곁구멍이 상술한 개수보다 많아지는 경우, 메인 튜브의 자체의 휘어짐으로 인해 장치의 조작이 어려워질 수 있다. 따라서, 메인 튜브 상에 곁구멍을 일정 수 이상 포함하지 않도록 한다.
메인 튜브는 지름(diameter)이 약 15 mm 내지 35 mm이며, 본 발명에 따르면 상기 지름은 20 mm 내지 30 mm 또는 25 mm 내지 28 mm일 수 있다. 한편, 전체 메인 튜브의 길이(length)는 150 mm - 300 mm이며, 헤드 필터를 관통하여 돌출된 부위는 약 10 mm - 30 mm이다.
메인 튜브는 전체적으로 경질부 또는 연질부의 재질로서 형성될 수 있으며, 경질부와 연질부를 모두 포함하는 형태로 제작될 수 있다. 예컨대, 경질부와 연질부를 모두 포함하는 형태로 제작될 경우, 환자의 체내에 삽입되는 일정 부분은 연질부로 구성되며, 체외에서 작업자가 조작하는 부분은 경질부로 구성될 수 있다. 한편, 상기 메인 튜브는 직선(straight) 형태로 제작될 수 있지만, 약 10도 내지 30도의 완만한 경사로 굽어진 형태일 수 있다. 환자의 체내에 일자형 메인 튜브를 삽입할 경우, 인체의 해부학적 구조상 직장관 내에 정확히 삽입하기 어렵기 때문이다. 예컨대, 상기 메인 튜브는 헤드 필터의 하부 약 15 mm인 지점에서부터 경사가 있는 굽은 형태로 제작될 수 있다.
메인 튜브에는 고정도구인 패드(pad)와의 결착을 위하여 복수 개의 홈이 형성될 수 있다. 메인 튜브에 다수 개의 홈이 형성된 경우 메인 튜브는 모든 방향으로의 방향성을 가지게 되어 작업자의 조작에 따라 일정 방향으로 휘어질 수 있다.
고정도구(160)가 패드(pad)인 경우, 상기 패드는 가운데 부분이 오목(또는 볼록)한 원형의 패드로서, 패드의 하부(볼록면의 반대편) 또는 메인 튜브와 접하는 패드의 내측부에는 돌출부가 형성되어 있어 메인 튜브의 홈에 결착될 수 있다.
본 발명의 직장 문합 보호용 장치는 헤드 필터를 팽창시키기 위한 압력을 외부에서 제공한다. 본 발명에 따르면 상기 압력은 공기압이며, 따라서 본 발명의 장치는 공기 주입 장치(예컨대, 시린지(syringe))를 추가적으로 포함할 수 있다.
상기 공기 등의 압력은 제 1 보조관(122)을 통하여 헤드 필터로 이동하며, 제 1 보조관의 말단에는 공기 등의 역류를 방지하기 위한 판막이 형성될 수 있다. 예컨대, 상기 제 1 보조관의 말단에는 체크 밸브(check valve)(125)가 형성될 수 있으며, 체크 밸브는 내부에 연질 재질(고무 또는 실리콘)의 판막을 포함하여 정상 상태에서는 공기가 통과할 수 없지만, 판막을 통하여 경질 재질(플라스틱 등)의 에어 푸셔가 삽입될 수 있도록 설계되었다.
한편, 본 발명의 직장 문합 보호용 장치는 장 내용물을 흡입하기 위한 압력을 제공하는 음압 펌프를 추가적으로 포함할 수 있다.
또한, 본 발명의 직장 문합 보호용 장치는 메인 튜브를 통해 흡입된 장 내용물을 수용하기 위한 저장부를 추가적으로 포함할 수 있다. 상기 저장부는 일반적으로 장 내용물을 수용하기 위하여 사용되는 플라스틱 팩(예컨대, 배액 주머니) 또는 용기 등이 사용될 수 있으며, 환자의 침대 옆에 설치가 가능한 음압 펌프를 메인튜브(주관, 또는 주관 및 제 2 보조관)와 연결하여 사용할 수도 있다.
종래 직장 문합 보호를 위하여 사용된 장치는 환자의 신체에 고정하기 위하여 수술용 실을 이용하여 항문 부위에 꿰매어 사용하였으며, 이는 수술 후 계속적으로 환자의 고통을 유발시켰다. 그러나 본 발명의 장치는 별도의 부착형 고정도구를 고안하여, 환자의 신체에 단순히 부착시키는 것으로서 본 발명의 장치가 고정되도록 하였다.
본 발명에 따르면, 본 발명의 직장 문합 보호용 장치는 장관 외부에서 메인 튜브를 고정하기 위한 고정도구(160)를 추가적으로 포함할 수 있으며, 예컨대 상기 고정도구(160)는 일 면에 접착성이 있는 방사형 스티커(radial-shaped sticker) 또는 패드(pad)일 수 있다. 또한, 본 발명의 장치는 고정도구(160)의 상하 방향 움직임을 차단하기 위한 스토퍼(stopper)(170)를 추가적으로 더 포함할 수 있다.
상기 스토퍼는 메인 튜브의 외주면에 장착 가능하며, 메인 튜브의 외주면에 스토퍼가 장착되는 부위(124)는 1 개 이상 형성될 수 있다. 환자의 개인차에 따라 메인 튜브가 삽입되는 정도가 다르며, 보다 많이 삽입이 이루어지는 환자의 경우 스토퍼가 메인 튜브의 후단부 쪽으로 더 밀려나 장착된다. 스토퍼는 고정도구(160)의 움직임을 차단하기 위한 것으로서, 스토퍼의 가운데 부분은 메인튜브가 통과할 수 있도록 실린더 형상의 통로가 형성되어 있다(도 9 참조).
고정도구(160)가 패드(pad)인 경우, 상기 패드는 가운데 부분이 오목(또는 볼록)한 원형의 패드로서, 패드의 하부(볼록면의 반대편) 또는 메인 튜브와 접하는 패드의 내측부에는 돌출부가 형성되어 있어 메인 튜브의 홈에 결착될 수 있다(도 14 참조).
본 발명의 직장 문합 보호용 장치는 메인 튜브에 형성된 곁구멍이 직장 내벽에 의해 차단되어 장 내용물의 이동을 방해받지 않도록 상기 메인튜브의 최전단부(foremost portion)에 방사형의 직장 내벽 흡입 방지 기구가 추가적으로 장착될 수 있다. 본 발명의 일 구현예에 따르면, 상기 직장 내벽 흡입 방지 기구는 대략 원통형이나, 항문부 삽입성 향상을 위하여 하(下) 방향으로 폭이 넓어지는 실린더 형상 또는 테이퍼(taper) 형상일 수 있다. 상기 테이퍼 형상 측면에는 곁구멍이 형성되어 있어 추가적으로 장 내용물의 흡입을 돕는다. 한편, 상기 직장 내벽 흡입 방지 기구는 메인 튜브가 상기 직장 내벽 흡입 방지 기구를 관통할 수 있도록 중심부에 메인 튜브가 관통할 수 있는 홀이 형성되어 있다. 이때 상기 메인 튜브는 상기 직장 내벽 흡입 방지 기구를 관통하여 직장 내벽 흡입 방지 기구의 상부 방향으로 약 1 cm 내지 2 cm 돌출되어 형성될 수 있다.
본 발명의 장치의 사용 방법은 다음과 같다. 직장 문합 수술 직후 메인 튜브를 항문 쪽을 통하여 문합부 위쪽까지 진행시킨다. 위치를 고정한 후 제 2 보조관의 공기 주입 장치를 통해 풍선을 확장시킨다. 메인 튜브의 선단부에 장착된 헤드 필터는 확장된 후 통상 문합부 보다 5 cm - 7 cm 상 방향에 위치하며, 장 내용물을 일차적으로 막아 준다. 일차 방어막을 통과한 장 내용물은 메인 튜브 동체(body)에 있는 곁구멍을 통해 메인 튜브 내로 흡입된다.
본 발명의 장치는 환자의 임상 결과에 따라 차이가 있으나 수술 후 4-5일 정도 거치 시킨 후 제거한다. 제거 시 초기 주입된 공기를 다시 주입 장치를 통해 빼내면, 문합 부위에 손상을 주지 않고 항문 쪽으로 쉽게 잡아 당겨 뺄 수 있다는 특징이 있다. 공기 주입 장치로는 10 cc 일반 주사기 등을 통해 쉽게 공기를 주입할 수 있다. 또한 공기 제거를 위해 제 1 보조관에 빈 주사기를 연결하면 공기가 자동으로 빠져나오게 구성되어 있다.
본 발명에 따르면, 공기를 주입할 수 있는 제 1 보조관의 말단에 역류 방지 판막이 형성된다. 예컨대, 도 11 및 도 12에서와 같이 제 1 보조관의 말단에는 역류 방지 판막을 포함하는 체크 밸브(check valve)가 장착될 수 있다. 니들(needle)을 제외한 주사기가 삽입되는 체크 밸브의 말단에는 공기 주입로(air gateway)가 형성되어 있다. 체크 밸브는 (1) 에어푸셔(air pusher), (2) 실리콘 판막, (3) 튜브, (4) 튜브 홀더(holder), 및 (5) 밸브 커버(valve cover)로 구성된다(도 13 참조). 주사기가 공기 주입로로 삽입되어 실리콘 판막 방향으로 압력을 가하게 되면, 에어푸셔가 실리콘 판막을 통과하여 판막의 가운데에 걸쳐진 형태로 있게 된다. 상기 에어푸셔는 실린더 형상으로서 내부에는 공기가 통할 수 있도록 통로가 형성되어 있기 때문에, 에어푸셔가 실리콘 판막에 삽입되고 주사기 내부의 공기를 밀어 넣는 순간, 공기 주입로를 통하여 주사의 공기가 제 1 보조관 내로 이동하게 된다. 이로써, 헤드 필터가 공기에 의해 팽창한다. 한편, 공기 주입로에 삽입된 주사기를 제거하면 에어푸셔가 다시 실리콘 판막 밖으로 밀려 나오고, 헤드 필터에 삽입된 공기는 실리콘 판막에 의해 외부로 누출되지 않는다.
본 발명의 가장 큰 특징은 헤드필터의 미세융모 및 이중 내강 카테터로 구성된 2 중 누출 방지 시스템이다. 직장 문합 후 발생하는 문합부 누출은 대개 수술 후 3-5일 이내 발생한다. 따라서 이 기간 동안 장 내용물이 직장 문합부를 거치지 않고 체외로 배액된다면, 문합부 누출의 치명적 결과는 상당부분 완화 될 수 있다. 본 발명은 확장형 수집관이 장착된 헤드 필터와 메인 튜브의 이중 내강 카테터를 통해 대장 내용물을 여과할 수 있는 장치에 관한 것으로서, 일차 방어막을 통과한 대장 내용물은 곁구멍을 통해 이중 내강 카테터로 흡입되며, 이러한 2 단계의 걸친 방어 시스템은 장 내용물로부터의 오염을 최소화하여 이제 막 형성된 장 문합 부위가 성공적으로 치유될 수 있게 도와준다.
본 발명의 특징 및 이점을 요약하면 다음과 같다:
(a) 본 발명은 직장 문합 보호용 장치에 관한 것이다.
(b) 본 발명 장치는 헤드필터의 미세융모 및 삼중 내강 카테터로 구성된 2 중 누출 방지 시스템으로 구성되어, 장 내용물로부터의 문합부의 오염을 최소화하여 장 문합 부위가 성공적으로 치유될 수 있도록 한다.
(c) 본 발명의 장치의 메인 튜브에는 곁구멍이 형성되어 있어 장 내용물이 상기 헤드 필터를 통과하더라도 곁구멍을 통해 메인 튜브 내부로 흡입되는 바, 장 내용물이 문합 부위를 우회하여 효과적으로 배출될 수 있다.
(d) 본 발명의 장치는 수술 후 항문 쪽으로 삽입하므로 설치에 따른 추가적 합병증의 개연성이 적으며, 구조 단순화에 의한 제조 비용이 저렴하다는 점과 사용과 취급이 간편하다는 이점이 있다. 또한, 기존의 문합 보호용 지지대 역할을 수행함으로써 문합부 누출에 따른 환자의 불편함을 경감할 수 있을 것으로 기대된다.
도 1은 본 발명의 장치가 장관 내에 장착된 모습을 나타낸다. 헤드 필터가 확장되어 장관 안에 거치되어 있으며, 말단부가 음압 펌프 및 공기 주입용 주사기와 연결되어 있다.
도 2는 메인 튜브의 단면을 나타낸다.
도 3은 본 발명의 장치가 장관 내에 장착된 모습을 나타낸다. 작은 원은 헤드 필터의 표면을 확대하여 나타낸 것이다.
도 4는 헤드 필터가 공기 주입에 의해 팽창하기 전 및 후의 모습을 나타낸 것이다.
도 5는 본 발명의 장치를 나타낸 사시도이다.
도 6은 헤드 필터가 장착된 메인 튜브의 전단부를 확대한 사시도이다.
도 7은 환자 외부에서 스토퍼 또는 고정도구가 장착되는 부위를 나타낸 것이다. 스토퍼는 1번 또는 2번 위치에 장착가능하다.
도 8은 스토퍼 및 고정도구가 메인 튜브에 장착된 모습을 나타낸 것이다.
도 9는 스토퍼 및 고정도구를 확대하여 나타낸 것이다.
도 10은 메인 튜브 말단의 형상을 나타낸 것이다. 메인 튜브의 말단에는 공기 주입 장치, 음압 펌프 또는 장 내용물의 배출구와 연결되는 저장부 등이 장착될 수 있는데, 상기 추가적인 장치들이 각각의 튜브에 연결되어 장착될 수도 있고(도 10의 (a)), 하나로 합쳐진 형상의 튜브에 장착될 수도 있다(도 10의 (b)).
도 11은 도 10의 (b)에서 메인 튜브의 후단부를 확대한 모습이다. 메인 튜브는 장 내용물이 이동하는 주관 및 제 1 보조관을 포함하고 있으며, 제 1 보조관의 말단에는 체크 밸브(check valve)가 장착되어 있다.
도 12는 체크 밸브의 (a) 측면도, (b) 외부 사시도, 및 (c) 내부 사시도를 나타낸다.
도 13은 체크 밸브의 내부 구조를 나타낸 것이다. (1) 에어푸셔(air pusher), (2) 실리콘 판막, (3) 튜브, (4) 튜브 홀더(holder), 및 (5) 밸브 커버(valve cover).
도 14는 직장 문합기의 변형 가능한 상태를 보여준다. 직장 문합기는 그림과 같이 부드러운 연성의 스폰지 헤드를 가진 형태로 제작 가능하다. 이 스폰지 헤드의 기능은 문합 보호 스텐트(메인 튜브) 곁구멍으로 음압을 가해 장 내용물을 흡입 시 장이 스텐트에 끼는 것을 막아 주게 된다. 이 스텐트에는 2번(헤드필터)과 3번(고정도구: 패드)과 같은 부속 장치가 연결 될 수 있다. 2번은 확장 가능한 풍선이며 3번은 본 발명의 장치를 항문 쪽에 고정을 도와주는 연결 고리 역할을 하게 된다.
이하, 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 상세히 설명하고자 한다. 이들 실시예는 오로지 본 발명을 보다 구체적으로 설명하기 위한 것으로, 본 발명의 요지에 따라 본 발명의 범위가 이들 실시예에 의해 제한되지 않는다는 것은 당업계에서 통상의 지식을 가진 자에 있어서 자명할 것이다.
실시예
이하 첨부된 도면에 의거하여 본 발명의 구성에 대하여 살펴보면 다음과 같다.
도 4에 도시된 바와 같이, 본 발명의 헤드필터 부분은 확장되기 전 직경 24 mm, 길이 30 mm로 주름이 있는 원통형으로 고안 되어 있다. 헤드 필터를 구성하고 있는 미세 주름은 유입되는 대장 내용물이 문합부로 가능 것을 일차적으로 막아 준다(도 3의 작은 원 안의 그림 참조). 이 헤드 필터는 메인 튜브 몸체와 일체형으로 구성되어 착탈이 불가능하도록 형성되었다. 헤드 필터 부분을 구성하고 있는 폴리우레탄은 탄력성이 있어 직장관이 설치된 이 후 공기를 주입하면 40% 정도 용적이 확장되어 보다 효율적으로 장막(barrier)을 형성하게 된다. 제 1 보조관은 튜브 전체를 관통하여 내재되어 있으며 헤드 필터 앞 2 cm - 3 cm까지 돌출되어 있다. 이는 장 내용물의 보다 효율적 흡입을 위한 것이다.
도 1 에서, 헤드 필터가 확장되어 장관 안에 거치되어 있으며, 말단부가 음압 펌프 및 공기 주입용 주사기와 연결 되어 있는 것을 볼 수 있다.
도 2는 메인 튜브의 단면을 나타낸다. 메인 튜브는 3 중 내강 또는 2중 내강 구조로 되어 있으며, 장 내용물이 자연스럽게 흘러 들어가는 주관 이외에 풍선 확장을 위해 공기 주입이 가능한 제 1 보조관, 그리고 음압 펌프와 연결 가능한 제 2 보조관을 포함한다. 메인 튜브는 장 내 저항감 없이 설치되기 위하여 합성수지 등의 약간의 연질로 제작함이 바람직하며 메인 튜브의 길이는 150 mm - 300 mm 이다. 주관의 직경은 12 mm - 20 mm이고 제 1 보조관의 직경은 8 mm - 15 mm이다. 주관과 제 1 보조관은 모두 헤드 부분의 필터와 교통하며 개방되어 있다(도 3 참조). 첫 번째 내강은 직경 12 mm로 헤드 부분과 항문을 직접적으로 연결하며 지지대 역할을 수행한다. 일차적으로 확장형 헤드 부분에서 수집된 장 내용물은 주관을 거쳐 바로 체외로 배액 된다. 보조 카테터(제 2 보조관)는 직경 8 mm로 체외 음압 펌프 시스템과 연결이 가능하며, 직경 4 mm 정도의 곁구멍이 형성되어 있으며, 제 2 보조관의 곁구멍은 메인 튜브 외주면에 형성된 곁구멍(side hole)과 교통하도록 연결되어 있다. 제 2 보조관에는 5 개의 곁구멍이 일 측에 나열되어 있다.
이로써, 풍선 확장형 헤드 필터와 주관을 피해 문합부 쪽으로 흘러들어온 일부 장 내용물은 이차적으로 메인 튜브 몸체에 있는 곁구멍을 통해 관 내로 흡수된다. 보조 카테터는 체외의 음압 펌프 시스템과 탈부착이 가능하게 제작되어 진다. 보조 카테터에 체외 음압 시스템이 연결되면, 10-20 mmHg이하의 음압(negative pressure)이 형성되어 장 내용물이 효과적으로 문합부를 우회하여 체외로 직접 배출되게 된다.
도 4는 헤드 필터의 풍선 확장 과정을 나타낸다. 헤드 필터는 항문 쪽으로 삽입하기 전에 수축되어 있다. 메인 튜브가 삽입되어 직장 문합 위쪽에 설치가 완료되면, 항문 밖에서 일반 주사기를 이용하여 15-20 cc 정도의 공기를 주입하면 헤드가 풍선 확장을 하게 된다. 장치를 제거할 때에는 다시 빈 주사기로 공기를 흡입시키고, 이로써 헤드 필터는 원래 형태로 수축하게 된다. 상기 공기가 주입되는 부위는 역류저지 판막을 포함하도록 구성되며, 도 11 및 도 12에서와 같이 체크 밸브(check valve) 형태로 구성된다.
본 발명의 장치는 부드러운 연성의 스폰지 헤드를 추가적으로 포함할 수 있다(도 14 참조). 이 스폰지 헤드의 기능은 메인 튜브의 곁구멍으로 음압을 가해 장 내용물을 흡입 시 장 내벽이 메인 튜브에 흡착되는 것을 막아 주게 된다. 이 메인 튜브에는 헤드 필터와 고정도구인 패드(pad)가 부착되어 있다. 헤드 필터는 확장 가능한 풍선이며 패드는 본 발명의 직장 문합 보호용 장치를 항문 쪽에 고정을 도와주는 연결 고리 역할을 하게 된다. 상기 패드는 가운데 부분이 오목(또는 볼록)한 원형의 패드로서, 패드의 하부(볼록면의 반대편) 또는 메인 튜브와 접하는 패드의 내측부에는 돌출부가 형성되어 있어 메인 튜브의 홈에 결착될 수 있다.
이상으로 본 발명의 특정한 부분을 상세히 기술하였는바, 당업계의 통상의 지식을 가진 자에게 있어서 이러한 구체적인 기술은 단지 바람직한 구현예일 뿐이며, 이에 본 발명의 범위가 제한되는 것이 아닌 점은 명백하다. 따라서 본 발명의 실질적인 범위는 첨부된 청구항과 그의 등가물에 의하여 정의된다고 할 것이다.
100: 직장 문합 보호용 장치
110: 헤드 필터(head filter)
111: 미세 융모
120: 메인 튜브
121: 주관
122: 제 1 보조관
123: 제 2 보조관
124: 스토퍼 장착부
125: 체크 밸브(check valve)
126: 홈
130: 곁구멍(side hole)
140: 시린지(syringe)
150: 음압 펌프
160: 고정 도구
170: 스토퍼(stopper)
180: 직장 내벽 흡입 방지 기구
181: 곁구멍

Claims (21)

  1. 다음을 포함하는 직장 문합 보호용 장치(100):
    (a) 메인튜브의 외측 전단부에 치우쳐져 형성되고, 압력에 의해 팽창 가능한 실린더 또는 튜브 형상의 헤드 필터(head filter)(110)로서, 상기 헤드 필터의 외주면은 장 내용물의 문합부로의 유입을 방지하기 위한 미세 융모(micro-villi) 또는 미세 주름 형상으로 이루어져 있으며; 및
    (b) 장관 내부에 삽입 가능하며, 장 내용물이 통과 가능한 주관(121)및 상기 헤드 필터를 팽창시키는 압력을 전달할 수 있는 제 1 보조관(122)을 포함하는 메인 튜브(main tube)(120).
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 헤드 필터는 하(下) 방향으로 폭이 넓어지는 실린더 형상인 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
  3. 삭제
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 헤드 필터는 고분자 화합물로 이루어진 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
  5. 제 4 항에 있어서, 상기 고분자 화합물은 폴리우레탄(polyurethane, PU), 폴리에스테르(polyester, PE), 폴리비닐클로라이드(polyvinylchloride, PVC), 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene, PTFE), 폴리에테르설폰(polyethersulfone, PES), 폴리에틸렌(polyethylene, PE), 폴리에테르이미드(polyetherimide, PEI), 폴리카보네이트(polycarbonate, PC), 폴리에테르에테르케톤(polyetheretherketone, PEEK), 폴리설폰(polysulfone, PS) 및 폴리프로필렌(polypropylene, PP)로 구성된 군에서 선택되는 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 메인 튜브는 상기 헤드 필터를 관통하여 헤드 필터의 상부 방향으로 돌출되어 형성되는 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
  7. 제 1 항 또는 제 6 항에 있어서, 상기 메인 튜브는 외주면에 장 내용물이 통과 가능한 곁구멍(side hole)(130)이 형성되는 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
  8. 제 7 항에 있어서, 상기 메인 튜브는 곁구멍(130)을 통하여 유입된 장 내용물이 통과 가능한 제 2 보조관(123)을 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
  9. 제 7 항에 있어서, 상기 곁구멍은 상기 메인 튜브의 양 측에 일렬로 배열되어 형성되는 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
  10. 제 9 항에 있어서, 상기 메인튜브의 양 측에 일렬로 배열된 곁구멍은 서로 관통하거나 마주 보지 않도록 어긋나 배열되는 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
  11. 제 1 항에 있어서, 상기 메인 튜브는 헤드 필터를 통해 유입된 장 내용물이 메인 튜브 내로 이동할 수 있도록 헤드 필터 내부와 교통하는 홀(hole)이 형성된 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
  12. 제 1 항에 있어서, 상기 제 1 보조관의 말단에는 역류방지 판막이 형성되는 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
  13. 제 1 항에 있어서, 상기 직장 문합 보호용 장치는 헤드 필터를 팽창시키기 위한 공기 주입 장치를 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
  14. 제 13 항에 있어서, 상기 공기 주입 장치는 시린지(syringe)인 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
  15. 제 1 항에 있어서, 상기 직장 문합 보호용 장치는 장 내용물을 흡입하기 위한 압력을 제공하는 음압 펌프를 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
  16. 제 1 항에 있어서, 상기 직장 문합 보호용 장치는 메인 튜브를 통해 흡입된 장 내용물을 수용하기 위한 저장부를 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
  17. 제 1 항에 있어서, 상기 직장 문합 보호용 장치는 장관 외부에서 메인 튜브를 고정하기 위한 고정도구(160)를 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
  18. 제 17 항에 있어서, 상기 고정도구(160)는 일 면에 접착성이 있는 방사형 스티커(radial-shaped sticker) 또는 메인 튜브에 결착 가능한 패드(pad)인 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
  19. 제 18 항에 있어서, 상기 직장 문합 보호용 장치는 상기 방사형 스티커의 상하 방향 움직임을 차단하기 위한 스토퍼(stopper)(170)를 추가적으로 포함하는 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
  20. 제 7 항에 있어서, 상기 직장 문합 보호용 장치는 메인 튜브에 형성된 곁구멍이 직장 내벽에 의해 차단되어 장 내용물의 이동을 방해받지 않도록 상기 메인튜브의 최전단부(foremost portion)에 방사형의 직장 내벽 흡입 방지 기구(180)가 장착된 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
  21. 제 20 항에 있어서, 상기 직장 내벽 흡입 방지 기구는 하(下) 방향으로 폭이 넓어지는 실린더 또는 테이퍼(taper) 형상인 것을 특징으로 하는 직장 문합 보호용 장치.
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