JP2012509110A - 排泄物管理システム - Google Patents

Abstract

排泄物管理システムは、排泄物搬送装置および排泄物収集装置を含む。排泄物管理システムは、排泄物搬送装置を挿入した後該排泄物搬送装置の位置を維持する固定装置を含んでよい。排泄物搬送装置は、排泄物搬送装置を挿入した後患者に薬剤を送出する使い捨て送出装置を有するモジュール式送出装置を含んでよい。
【選択図】図２６Ａ

Description

[0001]本出願は、２００８年７月２２日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２００８／０７０７８１号の一部継続出願であり、２００８年１１月１７日に出願された米国特許仮出願第６１／１１５１２６号に対する優先権の利益を主張するものであり、これらの特許出願はそれぞれ、引用によって、本明細書に詳しく記載されているのと同様に本出願に組み込まれる。

[0002]排泄物管理システムは、健康管理分野において、特に自分自身の健康管理ができない患者にとって重要である。このような患者は、失禁、下痢、または同様の疾患にかかっていることがあり、その状態（たとえば、重度の熱傷、外科的切開など）のために、糞便物質が開放創、熱傷、手術部位などと接触した場合に感染症を併発する可能性がある。さらに、健康管理の専門家が患者を介護している間に糞便物質に接触した場合、罹患し、かつ／あるいはその疾患が広がる恐れがある。したがって、適切な排泄物管理システムは、たとえば、皮膚の実質的な損傷、感染症の可能性、病原菌の二次汚染、身体の不自由な患者の排便時の後始末、患者の不快感などを回避するように最低でも、実質的に密閉システム内に糞便を入れる。当技術分野では糞便管理システムが公開されているが、多くの公知の問題は未解決であるかあるいは対処されていない。

以下の参考文献は糞便管理システムまたはその構成部材に関する。米国特許第５５６９２１６号（Ｋｉｍ）、米国特許第６５２７７５５号（Ｓａｌａｍａ）、米国特許第７１４７６２７（Ｋｉｍ）、米国特許出願第２００５／００５４９９６号（Ｇｒｅｇｏｒｙ）、米国特許出願第２００５／０１３７５２６号（Ｍａｃｈａｄｏ等）、米国特許出願第２００６／０１８９９５１号（Ｋｉｍ等）、米国特許出願第２００６／０２７１０８７号（Ｖｏｎ Ｄｙｃｋ等）、米国特許出願第２００７／００４９８７８号（Ｋｉｍ等）、および米国特許出願第２００７／０１４９９２２号（Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ等）。これらの特許および特許出願は引用によって全体的に本明細書に組み込まれる。

[0004]本出願人は、頑丈で、患者にとって快適であり、公知の問題を生じさせず、使用が容易であるという特徴を有する排泄物管理システムを提供するのが望ましいことを認識している。本明細書では、このシステムの実施形態について説明する。

[0005]したがって、本明細書では、排泄物搬送装置および排泄物収集装置を含む排泄物管理システムについて説明する。排泄物搬送装置は、排泄物収集装置上の第２のコネクタ部材に取り外し可能に連結できるように構成された第１のコネクタ部材を含んでよい。このシステムは、排泄物搬送装置を患者の直腸に挿入するのを容易にする挿入装置を含んでもよい。

[0006]一実施態様では、排泄物管理システムは、第１の断面積を有する遠位端開口部、および第１の断面積よりも小さい第２の断面積を有する近位端開口部を含む収集部材、収集部材の外面の周りに配置された保持カフを含む排泄物搬送装置と、排泄物収集装置とを含む。

[0007]他の実施態様では、排泄物搬送装置は、第１の断面積を有する遠位端開口部、および第１の断面積よりも小さい第２の断面積を有する近位端開口部を形成し、膨張可能な保持カフを含む遠位部と、洗浄ルーメンを含む近位部と、近位部の近位端に結合されたコネクタと、近位部を遠位部に連結し、近位端から遠位端に遷移する断面形状を含む中間部とを含む。他の実施態様では、排泄物搬送装置は、遠位端開口部を近位端開口部に連結するルーメンを含む収集部材と、収集部材の外面の周りに配置され、鎮痛剤を含む保持カフとを含む。

[0008]一実施態様では、患者の糞便物質を管理する方法は、拡張構成で、第１の断面積を有する遠位端開口部および第１の断面積よりも小さい第２の断面積を有する近位端開口部を形成し、膨張可能な保持カフを含む、排泄物搬送システムの遠位部を折り畳み時構成で患者の直腸に挿入するステップと、排泄物搬送システムから挿入装置を取り外すステップと、保持カフを第１の膨張構成に膨張させるステップとを含む。

[0009]他の実施態様では、排泄物搬送装置を排泄物収集装置に連結する方法は、排泄物搬送装置に結合された第１のコネクタの孔を排泄物収集装置に結合された第２のコネクタの孔に揃え、第１のコネクタの１つまたは複数のロックアームの端部を第２のコネクタの長穴に押し込むことによって、第１のコネクタを第２のコネクタと組み合わせるステップと、第１および第２のコネクタを滑らせて該孔を排泄物搬送装置の中央ルーメンおよび排泄物収集装置の開口部と揃えるステップとを含む。

[0010]他の実施態様では、排泄物管理システムは、第１の断面積を有する遠位端開口部および第１の断面積よりも小さい第２の断面積を有する近位端開口部を含む収集部材、遠位端開口部を近位端開口部に流体連結するルーメン、収集部材の外面の周りに配置された保持カフを含む排泄物搬送装置と、固定装置とを含み、固定装置が、固定装置自体を排泄物搬送装置に取り付ける手段を含む。

[0011]他の実施態様では、排泄物管理システムは、遠位端開口部および近位端開口部を有する収集部材、遠位端開口部を近位端開口部に流体連結するルーメン、収集部材の外面の周りに配置された保持カフを含む排泄物搬送装置と、排泄物搬送装置を通して治療剤を送出するように構成され、隔膜によって密封された開口部を有するインタフェースポートを含む薬剤送出装置とを含む。

[0012]当業者には、以下のより詳細な説明を、まず簡単に説明する添付の図面と一緒に参照したときに、上記の実施態様、特徴、および利点ならびに他の実施態様、特徴、および利点が、より明らかになろう。

[0013]図１Ａは、排泄物管理システムの斜視図である。 [0014]図１Ｂは、排泄物搬送装置が排泄物収集装置から分離された図１のシステムの近位端の斜視図である。 [0015]排泄物搬送装置の遠位部の長手方向断面斜視図である。 [0016]図２Ａの遠位端の長手方向断面側面図である。 [0017]排泄物搬送装置の保持カフの一実施形態の斜視図である。 [0018]排泄物搬送装置の保持カフの他の実施形態の斜視図である。 [0019]排泄物搬送装置の保持カフの他の実施形態の斜視図である。 [0020]図２Ｂの斜視図である。 [0021]図２Ｂの上面図である。 [0022]図２Ｂの側面図である。 [0023]排泄物搬送装置の一部の軸方向断面図である。 [0024]図３Ａは、排泄物搬送装置の保持カフを収縮させ折り畳む段階を示す図である。 図３Ｂは、排泄物搬送装置の保持カフを収縮させ折り畳む段階を示す図である。 図３Ｃは、排泄物搬送装置の保持カフを収縮させ折り畳む段階を示す図である。 図３Ｄは、排泄物搬送装置の保持カフを収縮させ折り畳む段階を示す図である。 [0025]図４Ａは、近位カフを有する排泄物搬送装置の斜視図である。 図４Ｂは、近位カフを有する排泄物搬送装置の斜視図である。 [0026]図４Ｃは、膨張可能な保持カフの一実施形態の図である。 [0027]収集部材の一実施形態の斜視図である。 収集部材の一実施形態の斜視図である。 収集部材の一実施形態の斜視図である。 収集部材の一実施形態の斜視図である。 [0028]一体成形収集部材および括約筋部の一実施形態の断面図である。 [0029]一体成形収集部材および括約筋部の他の実施形態の断面図である。 一体成形収集部材および括約筋部の他の実施形態の断面図である。 [0030]保持カフの一実施形態の斜視図である。 [0031]排泄物管理システムの一実施形態の斜視図である。 [0032]図７Ｄの排泄物管理システムの一領域の断面図である。 図７Ｄの排泄物管理システムの一領域の断面図である。 図７Ｄの排泄物管理システムの一領域の断面図である。 [0033]排泄物管理システムの他の実施形態の斜視図である。 [0034]図８Ａの排泄物管理システムの一体成形収集部材および括約筋部の部分図である。 [0035]図８Ａの排泄物管理システムの体外部の断面図である。 [0036]図８Ａの排泄物管理システムの排泄物搬送装置の断面図である。 [0037]図９Ａは、弁付き連結システムを有する排泄物管理システムの一実施形態の斜視図である。 [0038]図９Ｂは、排泄物搬送装置と排泄物収集装置とを連結する一段階における図９Ａの連結システムの拡大図である。 図９Ｃは、排泄物搬送装置と排泄物収集装置とを連結する一段階における図９Ａの連結システムの拡大図である。 図９Ｄは、排泄物搬送装置と排泄物収集装置とを連結する一段階における図９Ａの連結システムの拡大図である。 [0039]図１０Ａは、排泄物管理システムの連結システムの他の実施形態の斜視図である。 図１０Ｂは、排泄物管理システムの連結システムの他の実施形態の斜視図である。 [0040]図１１Ａは、排泄物管理システムの連結システムの他の実施形態の斜視図である。 図１１Ｂは、排泄物管理システムの連結システムの他の実施形態の斜視図である。 図１１Ｃは、排泄物管理システムの連結システムの他の実施形態の斜視図である。 図１１Ｄは、排泄物管理システムの連結システムの他の実施形態の斜視図である。 [0041]排泄物管理システムの連結システムの他の実施形態の斜視図である。 [0042]図１３Ａは、排泄物管理システムの連結システムの他の実施形態の斜視図である。 図１３Ｂは、排泄物管理システムの連結システムの他の実施形態の斜視図である。 図１３Ｃは、排泄物管理システムの連結システムの他の実施形態の斜視図である。 [0043]図１４Ａは、排泄物管理システムの連結システムの他の実施形態の斜視図である。 図１４Ｂは、排泄物管理システムの連結システムの他の実施形態の斜視図である。 図１４Ｃは、排泄物管理システムの連結システムの他の実施形態の斜視図である。 図１４Ｄは、排泄物管理システムの連結システムの他の実施形態の斜視図である。 [0044]排泄物管理システムの挿入装置の一実施形態の斜視図である。 排泄物管理システムの挿入装置の一実施形態の斜視図である。 排泄物管理システムの挿入装置の一実施形態の斜視図である。 排泄物管理システムの挿入装置の一実施形態の斜視図である。 [0045]図１６Ａは、排泄物管理システムの挿入装置の他の実施形態の斜視図である。 図１６Ｂは、排泄物管理システムの挿入装置の他の実施形態の斜視図である。 図１６Ｃは、排泄物管理システムの挿入装置の他の実施形態の斜視図である。 [0046]図１７Ａは、排泄物管理システムの挿入装置の他の実施形態の斜視図である。 図１７Ｂは、排泄物管理システムの挿入装置の他の実施形態の斜視図である。 図１７Ｃは、排泄物管理システムの挿入装置の他の実施形態の斜視図である。 図１７Ｄは、排泄物管理システムの挿入装置の他の実施形態の斜視図である。 [0047]図１８Ａは、排泄物管理システムの挿入装置の他の実施形態の斜視図である。 図１８Ｂは、排泄物管理システムの挿入装置の他の実施形態の斜視図である。 図１８Ｃは、排泄物管理システムの挿入装置の他の実施形態の斜視図である。 [0048]図１９Ａは、排泄物管理システムの挿入装置の他の実施形態の斜視図である。 図１９Ｂは、排泄物管理システムの挿入装置の他の実施形態の斜視図である。 [0049]図２０Ａは、排泄物管理システムの挿入装置の他の実施形態の斜視図である。 図２０Ｂは、排泄物管理システムの挿入装置の他の実施形態の斜視図である。 図２０Ｃは、排泄物管理システムの挿入装置の他の実施形態の斜視図である。 [0050]排泄物管理システムの挿入装置の他の実施形態の斜視図である。 [0051]排泄物管理システムの固定装置の斜視図である。 [0052]図２２の固定装置を排泄物輸送装置上に位置させる様子を示す斜視図である。 図２２の固定装置を排泄物輸送装置上に位置させる様子を示す斜視図である。 図２２の固定装置を排泄物輸送装置上に位置させる様子を示す斜視図である。 図２２の固定装置を排泄物輸送装置上に位置させる様子を示す斜視図である。 [0053]独立の使い捨て送出装置を有する薬剤送出装置の斜視図である。 独立の使い捨て送出装置を有する薬剤送出装置の斜視図である。 独立の使い捨て送出装置を有する薬剤送出装置の斜視図である。 独立の使い捨て送出装置を有する薬剤送出装置の斜視図である。 [0054]専用薬剤送出ルーメンを有する薬剤送出装置の他の実施形態の断面図である。 [0055]排泄物管理システムの圧力計の斜視図である。 排泄物管理システムの圧力計の斜視図である。 [0056]排泄物管理システムの圧力計の他の実施形態の図である。 [0057]図２８Ａは、排泄物管理システムの挿入を容易にする被覆装置の一実施形態を示す図である。 図２８Ｂは、排泄物管理システムの挿入を容易にする被覆装置の一実施形態を示す図である。 図２８Ｃは、排泄物管理システムの挿入を容易にする被覆装置の一実施形態を示す図である。 [0058]排泄物管理システムの細菌試験装置の一実施形態を示す図である。

[0059]以下の説明は、図面を参照しながら読むべきであり、様々な図面中の同じ部材には同一の参照番号が付されている。各図面は、必ずしも一定の縮尺では描かれておらず、選択された実施形態を示し、本発明の範囲を限定するものではない。説明は、制限としてではなく一例として本発明の原則を例示している。この説明が、当業者が本発明を実施して使用するのを可能にふることは明らかであり、本発明を実施する最良の形態と現在考えられているものを含む、いくつかの実施形態、適応実施形態、変形実施形態、代替実施形態、および本発明の用途を説明する。

[0060]任意の数値または範囲を表す語「約」を本明細書で使用する際は、複数の構成部材の一部または集合が本明細書で説明するようにその目的のために働くのを可能にする適切な寸法公差を示す。また、語「患者」、「宿主」、および「被術者」を本明細書で使用する際は、任意の人間または動物の被術者を指し、システムまたは方法を人間が使用するものに限定するものではない。ただし、本発明を人間の患者に使用することが好ましい実施形態に相当する。

[0061]本明細書で説明する排泄物管理システムは一般に、排泄物搬送装置と排泄物収集装置とを含む。排泄物搬送装置は、本明細書では「直腸部」と呼ばれ、患者の直腸内に配置され、糞便物質の患者から排泄物収集装置への移送を開始するように構成された遠位端部と、直腸部の近位に位置し、「括約筋部」と呼ばれ、患者の肛門管に配置される部分と、括約筋部の近位に位置し、「体外部」と呼ばれ、その長さの大部分が患者の外側にある部分とを含む。排泄物搬送装置の近位端は、収集容器を含む排泄物収集装置に連結されるように構成される。ある実施形態では、排泄物管理システムは、排泄物搬送装置を選択的に排泄物収集装置に結合する連結システムおよび／または排泄物搬送装置の患者への挿入を容易にする挿入装置を含む。本明細書では、排泄物管理システムのこれらの特徴および他の特徴の実施形態について説明する。

[0062]図１Ａを参照すると、排泄物管理システム１０は、遠位端１４および近位端１６を有するほぼ管状の本体（たとえばカテーテル）１２を含む排泄物搬送装置と、収集容器３０を含む排泄物収集装置とを含む。本体１２の遠位端１４には、収集部材３２および収集部材３２の外面の周りに配置された保持カフ２４を含む直腸部１８が位置している（図２）。特に患者の肛門領域に配置されるように構成された括約筋部２０と、システムの使用時に概ね患者の体の外側に位置する（ただし、一部は体の内側に位置する）体外部２２とが直腸部の近位に位置している。一実施形態では、収集部材３２、括約筋部２０、および体外部２２は、同じ硬度（たとえば５０ Ｓｈｏｒｅ Ａ）を有する材料（たとえばシリコーン）で作られ、一方、保持カフ２４は異なる硬度（たとえば約３５ Ｓｈｏｒｅ Ａ）を有する材料（たとえばシリコーン）で作られる。他の実施形態では、前述の構成部材の各々は同じ硬度（たとえば５０ Ｓｈｏｒｅ Ａ）を有する材料（たとえばシリコーン）で作られる。本体コネクタ２６が、体外部２２の近位端に結合され、本体１２を収集容器３０と流体連通するように配置するように収集容器コネクタ２８に迅速かつ安全に結合できるように構成されている。コネクタ実施形態の様々な例について以下に詳しく説明する。本体１２は一般に、たとえば、患者からの糞便物質を収集容器３０まで通過させる中央ルーメン３４と、膨張ルーメン３６と、サンプリングルーメン３８と、洗浄ルーメン４４とを含む、本体の長さの少なくとも一部に沿って延びる複数のルーメンを有する。各ルーメンについては以下に詳しく論じる。

[0063]図２Ａ〜２Ｂに示されている本体１２の直腸部１８を参照すると、収集部材３２は、通常の使用向けに位置決めされたときに患者の直腸内に開放する遠位開口部３１と、括約筋部２０に連結される近位開口部３３とを有する。一実施形態では、近位開口部３３は、遠位開口部の断面積よりも小さい断面積を有する。たとえば、近位開口部３３は、遠位開口部３１の内径よりも小さい内径を有してよい。このような構成は、排泄物質の患者から本体１２への流れを助けると考えられる先細り形状（たとえばじょうご形）を収集部材３２に付与する。一実施形態による先細り形状が円錐台状であることに留意されたい。一実施形態では、収集部材３２は、遠位開口部３１が不完全に閉鎖されるのを防止し、それによって、収集部材３２に作用する力とは無関係に患者からの糞便物質を安全に通過させるのを可能にするのに十分な硬度を有する１つまたは複数の材料で形成される。たとえば、収集部材は、ポリウレタン、シリコーンゴム、天然ゴムラテックス、合成ゴム、グアユールゴム、８０ＳＨポリジメチルシロキサン、ヒュームドシリカ、塩化ポリビニル（ＰＶＣ）、およびそれらの組み合わせから選択された材料で作ることができる。一実施形態では、収集部材３２は、遠位端上に配置された環状リングを含み、該環状リングは、括約筋部および／または体外部に配置される１つまたは複数のルーメンに連結することのできる収集部材の壁を貫通して各ルーメンに連結される複数の開口部を周囲に含む。たとえば、収集部材の壁を貫通する各ルーメンは、括約筋部を通って延びることができ、すべてのルーメンをサンプリングルーメン３８に連結することができる。

[0064]一実施形態では、直腸部１８は、通過させる流体の種類を調節するように構成された分割弁／バッフル体を含む。たとえば、一実施形態のバッフル体は、薬剤を直腸に注入する場合にはバッフル体が開かず（たとえば、薬剤がバッフル体を通って流れることはなく）、それよりも大きな体積の糞便物質によってバッフル体が開く（たとえば、糞便物質がバッフル体を通って流れる）。一実施形態では、バッフル体は、直腸部１８の通路（たとえば収集部材３２）のそれぞれの異なる側から交互に延びる複数の円板を含み、それによって、流体が流れるように開放された領域が通路に沿って間隔を置いて配置される。したがって、患者を対象とする薬剤は、より長い期間にわたって直腸内に残る。他の実施形態では、流体流を制御するダックビルバルブが直腸部１８に含まれる。

[0065]図２Ａ〜２Ｂに示されている実施形態では、保持カフ２４は、収集部材３２の外面の周りに配置されかつ外面に取り付けられており、膨張可能なバルーン（たとえば、従来のバルーンであってもそうでなくてもよい）を含む。いくつかの実施形態では、バルーン２４は鎮痛剤（たとえばリドカイン）などの薬剤を含む。この薬剤は、バルーン２４の表面上に被覆することができ、かつ／あるいは膨張液体（たとえばリドカイン混合物）に取り込むことができ、それによって薬剤はバルーン２４の壁を通して徐々に拡散する。一実施形態では、保持カフ２４は、外面がリドカインで被覆され、リドカインまたはリドカインを含む混合物と一緒に患者に挿入された後に膨張するバルーンを含む。界面活性剤および抗菌性潤滑剤コーティングを保持カフ上に配置することもできる。また、保持カフバルーンをフォームに密閉するかあるいは他の方法でフォームに結合して直腸部を患者の直腸内の、保持カフバルーンの展開位置に維持するとともに漏れを防止することができる。フォームは、吸収材料および／または悪臭を弱めるコーティングを含んでよい。一実施形態では、比較的粘度が高いフォームを使用して、保持カフを、直腸に導入された後に膨張させる。

[0066]図２Ｃ〜２Ｅは、保持カフ２４および収集部材３２を有する直腸部１８の実施形態を示している。図２Ｃは図２Ａに類似しており、滑らかで連続的な壁（たとえば近位開口部と遠位開口部の間にひだや境界部を有さない）を有する円錐台状の収集部材３２と、膨張したときにカフ２４と本体（たとえば括約筋部２０）との間の接合部の所にショルダ１１を形成する保持カフ２４とを含む。図２Ｄは、本体までより緩やかに遷移する形状を有し、収集部材３２が、滑らかで連続的な壁を含むベル形構成（すなわち張り出し遠位開口部を含む円錐台状）を有するカフ２４ｄを示している。図２Ｅは、滑らかで連続的な壁を含むラッパ形構成（すなわち湾曲側面および張り出し遠位開口部を含む円錐台状）を有する収集部材３２ｅを囲むカフ２４ｄを示している。いくつかの実施形態の保持カフは、以下に図５Ａ〜５Ｄに関連してより完全に説明するような１つまたは複数の構造的な特徴を含んでもよい。また、保持カフは、膨張時に、直径または周囲が近位端から遠位端へ大きくなるような先細り形状を有してよい。

[0067]図３Ａ〜３Ｄは、挿入に有利な小さな外形を形成するように構成された保持カフバルーン２４を有する直腸部１８の一実施形態を示している。図３Ａは、膨張した状態のカフ２４を示している。図３Ｂは、収縮し始めている状態を示し、カフ２４の周囲に間隔を置いて配置された複数の隆起部２４”間に配置されたポケット２４’を含むカフ２４の構成を示している。図３Ｃは、隆起領域２４”が直腸部１８のルーメン内に折り畳まれていくにつれてカフ２４がさらに収縮していく状態を示し、この場合、図３Ｄに示されているように、隆起部２４”がまとまることによってカフが容易に折り畳まれる。本明細書で説明する各保持カフ２４が、挿入のための小さな外形を形成する同様の構成を有してよいことに留意されたい。

[0068]図４Ａ〜４Ｂは、図４Ａに全体的に示されている近位カフ２５を含む各実施形態を示している。近位カフ２５は、膨張可能なバルーンを含んでよく、保持カフ２４から近位方向に、たとえば体外部２２に沿って本体１２に取り付けられる。したがって、本体１２を適切に挿入すると、近位カフ２５を患者の臀部間に配置することができる。近位カフ２５は、保持カフ２４が患者の直腸に挿入され展開されたときに保持カフ２４の上方への移動を妨げるように構成され、任意に消臭、保湿剤、および／または潤滑剤コーティングを含んでよい。一実施形態では、近位カフは、幅の広い部分が、本体の周囲から漏れる可能性のある物質を捕捉するために保持カフに面する、傘、円錐、鉢などの形を有する。このような実施形態のカフは、柔らかい吸収材料で作ることができ、必要に応じて交換のために本体から取り外すことができるように構成され、あるいは、たとえば柔らかいプラスチック材料のような洗浄が容易な材料で作ることができる。

[0069]図４Ｂは、保持カフ２４と、近位カフ２５と、カフ２４、２５間の本体の壁に（たとえば括約筋部２０の一部に沿って）配置された引張部材２７とを含む、本体１２の遠位部の変形実施形態を示している。引張力部材２７は、括約筋部の壁に埋め込まれかつ／あるいは括約筋部の内壁または外壁に結合された１つまたは複数の細長い部材を含んでよい。引張部材は、間隔を置いて長手方向に配置された部材、周方向に配置された部材、らせん状に配置された部材、それらの組み合わせなどを含んでよい。しかし、一実施形態によれば、引張部材２７は、形状記憶材料（たとえばニチノル）で作られたらせん状コイルである。引張部材を有さない括約筋部２９が、近位カフ２５に隣接して設けられており、上述のように括約筋が失われるのを防止する。

[0070]引張部材２７は、周囲が折り畳まれた折り畳み時構成と、折り畳み時周囲よりも大きな拡張時周囲を有する拡張時構成とを有する。一実施形態では、引張部材２７の少なくとも一部が保持カフ２４に隣接して配置され、したがって、保持カフ２４が膨張したときに、引張部材が折り畳み時周囲から拡張時周囲に拡張する。保持カフ２４が膨張し引張部材２７が拡張した後、近位カフ２５が膨張する。形状記憶材料のために、引張部材２７はその折り畳み時構成に戻ろうとするが、保持カフ２４と連結しているため抵抗を受ける。この抵抗がカフ２４、２５間に張力を生じさせ、それによって、漏れおよび本体１２の遠位端の移動を防止するのを助けると考えられる。

[0071]図４Ｃは、作動時に遠位開口部３１を閉塞するように構成された膨張可能な保持カフの一実施形態を示している。たとえば、一時的に逆流を遮断し、薬剤を直腸穹窿部内に保持するために、本体１２のルーメン３４を閉塞することが望ましいと考えられる。公知のシステムは、カテーテルの遠位端に内部バルーンを含めることによって閉塞機能を実現する。内部バルーンが存在すると、膨張時でなくてもカテーテルのルーメンを部分的に閉鎖することができ、かつ／あるいは糞便物質が付着して堆積し、最終的にルーメンを閉鎖する表面を形成することができる。図４Ｃの実施形態では、保持カフ８０が、内部バルーンではなく、上述の保持カフ２４と同様な第１の膨張時構成から（図示のような）第２の膨張時構成に拡張し、集合して遠位開口部３１を覆うかあるいはその他の方法で流体が遠位開口部開口部３１に達するのを妨げることのできる複数のローブ８２を含む。第１の膨張時構成から第２の膨張時構成への拡張は、保持カフ８０の圧力読み取り値に基づいて保持カフ８０の状態（すなわち、収縮、第１の膨張時構成、第２の膨張時構成）をユーザに示す注入システム８４によって実現することができる。たとえば、注入システム８４は、ローブ８２が第１の膨張時構成であるときに第１の体積（たとえば５０ｍＬ）の読み取り値を示し、ローブ８２が第２の膨張時構成であるときに第２の体積（たとえば１５０ｍＬ）の読み取り値を示す。他の実施形態では、スライディングカフまたはスリーブを保持カフ８０の近位に位置させることができ、このスライディングカフが、スライディングカフが保持カフに当たったときに遠位開口部３１が閉塞するように保持カフ８０との接触時に保持カフ８０を内側に押すように構成されたアームまたは表面を含む。したがって、たとえば、保持カフ８０が第１の膨張時構成に膨張した後、スライディングカフが遠位方向に、保持カフ８０の少なくとも一部の上方を移動して開口部３１を閉塞する。その後、直腸から糞便物質を除去するのが望ましいときは、それによって、遠位開口部３１がもはや閉塞されないように、スライディングカフを近位方向に移動させて保持カフ８０から分離する。

[0072]図５Ａ〜５Ｄは収集部材の様々な実施形態を示している。図５Ａは、遠位開口部３１を形成するリング６４に遠位端の所で取り付けられた複数の間隔が置かれた支柱６２を有する収集部材６０を示している。図示の実施形態における３本の支柱６２は、保持カフ２４を折り畳んで患者の体に挿入しかつ患者の体から取り外すのを容易にするように捩じられている。支柱６２の近位端は、本体の、直腸部１８のすぐ近く（たとえば括約筋部２０）に結合することができ、あるいは本体のある長さに沿って（たとえば体外部２２の少なくとも一部を通って）さらに延びて直腸部１８の構造的支持体を形成することができる。支柱６２は、本体部（複数可）の壁に埋め込むか、あるいは該壁の表面に結合することができる。直腸部１８では、該捩じられた支柱６２は、保持カフ２４と一緒に、収集部材ルーメンを形成することができる。あるいは、支柱６２が取り付けられる他の部材（たとえば先細り突出部）によって収集部材ルーメンを形成することができる。支柱６２およびリング６４は、金属、ポリマー、または直腸部１８の構造的支持体を形成する他の適切な材料で形成することができ、かつ円形断面形状、矩形断面形状、または任意の他の幾何学的断面形状を有してよい。

[0073]図５Ｂは、間隔を置いて配置された複数（たとえば４つ）の支柱を有し、該支柱６６が捩じられておらず（たとえば、実質的に長手方向に並べられ）、遠位方向にリングではなくカフ２４に取り付けられている収集部材の他の実施形態を示している。もちろん、リングおよび／または図５Ａに関連して説明したような他の部材を含めてもよい。支柱６６は、近位端から遠位端に大きくなる断面積を有し、図示の実施形態では、近位端の所の円形断面形状から遠位端の所の楕円断面形状に遷移している。上記に図５Ａに関連して説明したような他の断面形状も可能であり、本発明の範囲内である。図５Ｃは、らせん状に配置されコイル６８の形をした細長い部材を含む収集部材の実施形態である。コイル６８は、その長手方向軸に沿ってルーメンを形成し、カフ６４または追加的な先細り部材に直接取り付けることができる。一実施形態では、コイル６８を形成する細長い部材は、中空であり、サンプリングルーメン３８に直接取り付けられ、患者の直腸に到達して薬剤／流体の注入および／または試験のためのサンプルの抽出を行うのを可能にする。図５Ｄは、収集部材の他の実施形態である。収集部材７０は、直腸部を折り畳んで挿入しかつ取り外すのを容易にするために取り外される遠位部を有する。図示の実施形態では、遠位部を取り外すと、収集部材７０の周囲に均等な間隔を置いて配置された複数のペタル７２が形成される。しかし、本発明の範囲内で、非一様パターンを含む他の多くの種類のパターンも考えられることに留意されたい。

[0074]さらに、図２Ａ〜２Ｂに示されている実施形態を参照すると、収集部材３２と体外部２２との間に括約筋部２０が配置されている。一実施形態の括約筋部２０は、低圧力下で折り畳まれ、長期にわたって患者内に位置するときに括約筋の状態／強度を維持するように構成されるという点で、体外部２２および／または収集部材３２と異なっている。たとえば、一実施形態では、収集部材３２と括約筋部２０の材料が同じであるが、括約筋部２０の壁の厚さは収集部材３２の壁よりも薄い。他の実施形態では、括約筋部２０の材料は収集部材３２の材料とは異なる（たとえばより柔軟でより硬度が低いことなど）。一実施形態では、括約筋部２０は、ポリウレタン、シリコーンゴム、天然ゴムラテックス、合成ゴム、８０ＳＨポリジメチルシロキサン、ヒュームドシリカ、塩化ポリビニル（ＰＶＣ）、およびそれらの組み合わせから選択される材料で作られる。

[0075]括約筋部２０の形状は、図２Ａ〜２Ｂおよび２Ｆ〜２Ｈに示されているように遠位端２１から近位端２３に遷移する断面形状を有してよい。たとえば、図示の実施形態の括約筋部２０は、その遠位端２１の所に実質的に円形の断面形状を有し、体外部２２に取り付けられる近位端２３の所に楕円断面形状を有する。言い換えれば、括約筋部２０は、第１の軸（すなわち、図２Ｂに示されているｚ軸）に沿った直径の方が、第１の軸に直交する第２の軸（すなわち、図２Ｂに示されているｙ軸）に沿った直径よりも大きい。括約筋部の楕円形近位端２３は体外部２２の楕円形遠位端（図２Ｉ）と一致し、一実施形態では、体外部２２は遠位端から近位端へのこの楕円断面形状を維持する。括約筋部２０の遷移形状は有利なことに回転運動に抵抗する。すなわち、楕円形断面を有するシステムの部分（たとえば、括約筋部近位端２３や体外部遠位端）は、円形断面を有する部分（たとえば、括約筋部遠位端２１や収集部材近位端３３）よりも回転に対する抵抗が強い。一実施形態では、括約筋部２０は砂時計形状を有する。図２Ａ〜２Ｂおよび２Ｆ〜２Ｈの実施形態と同様に、括約筋部２０の近位端は楕円断面形状を有してよく、一方、遠位端は円形断面形状を有してよい。あるいは、括約筋部の近位端および遠位端はそれぞれ、体外部の遠位端および直腸部の近位端の円形断面形状に一致する円形断面形状を有してよい。

[0076]一実施形態では、括約筋部２０は、その周囲に配置された複数のリブなどの密封部材を含む。各リブは、間隔を置いて配置することができ、かつ挿入時に収縮させ展開時に膨張させるように膨張可能であってよい。膨張時には、リブはシールを形成し、かつ／あるいは括約筋部２０の回転移動を防止することができる。リブは、括約筋部２０の長手方向軸に実質的に平行に配置しても、括約筋部２０の周囲に周方向に配置しても、対角方向に配置しても、らせん状に配置してもよく、それらの配置を組み合わせてもよい。一実施形態では、捩じれ防止リングが、括約筋部や体外部２２の遠位端のような、システムの遠位端の各部分の周りに配置される。各リングは、長手方向に互いに間隔を置いて配置することができ、リブと同様に膨張可能であってよい。リングおよび／またはリブをシステムの遠位端に沿って組み込み、回転防止機能を実現することができる。さらに、リングおよび／またはリブは、糞便物質を患者から移送するシステムルーメンが潰れるのを防止する硬い材料（たとえばワイヤ）などの補強部材を含んでよい。一実施形態では、剛性のチューブまたはコイル状の可撓性ばねが、排泄物搬送装置の一部の壁に配置されるかあるいは壁の内面に沿って配置される。

[0077]図２Ｂおよび２Ｉを参照すると分かるように、膨張ルーメン３６と洗浄／サンプリングルーメン３８は、ルーメン３４に隣接しかつルーメン３４に平行に配置するとともにルーメン３４の両側に配置することができる。膨張ルーメン３６および洗浄／サンプリングルーメン３８はそれぞれ、直腸部１８、括約筋部２０、および体外部２２の少なくとも一部の内面に沿って延び、かつ該内面と一体的に成形されるか、該内面に埋め込まれるか、あるいは他の方法で該内面に取り付けられた可撓性の円筒形チューブであってよい。膨張ルーメン３６の遠位端は保持カフバルーン２４の内部と流体連通し、一方、膨張ルーメン３６の近位端は、システムが適切に挿入されたときに本体の外側の体外部２２から分岐する。膨張ルーメンの近位端に膨張ポート４０が取り付けられており、膨張ポート４０は、注射器または保持カフバルーン２４を選択的に膨張させ収縮させる他の装置に連結することのできるルアー型コネクタを含んでよい。洗浄／サンプリングルーメン３８の遠位端は、直腸部１８を通って延びており、収集部材３２の遠位開口部３１に隣接して位置する遠位開口部を有し、それによって流体を患者から該遠位開口部を通して送ることができる。洗浄／サンプリングルーメン３８の近位端は、膨張ルーメンの近位端と同様に、体外部２２から分岐し、洗浄／サンプリングポート４２で終わる。ポート４２は同様に、注射器または他の装置に連結することのできるルアー型コネクタを含んでよく、それによって、たとえば、薬剤または洗浄剤を患者の直腸に注入するか、あるいは患者の直腸から糞便物質を取り出すことができる。一実施形態では、膨張ルーメン３６とサンプリングルーメン３８はどちらもポリウレタンまたはシリコーンチューブであり、サイズが約５Ｆｒから約１０Ｆｒの範囲であり、たとえば６Ｆｒ膨張ルーメンと８Ｆｒサンプリングルーメンである。

[0078]ある実施形態によれば、本明細書で開示する排泄物管理システムと一緒に圧力または体積インジケータを使用することができる。保持カフを最適な保持を実現するのに適切な体積の液体で膨張させるのが重要であると考えられる。カフ内の体積が過剰であると、カフの外面から直腸粘膜に対して過剰な圧力がかかる可能性がある。この過剰な圧力は粘膜を損傷する恐れがあり、回避すべきである。図２６Ａは、膨張ポート４０と流体連通する圧力計１８１０を示している。カフにたとえば４０ｍｌの液体を注入し、ルアー型コネクタから注射器を取り外すと、コネクタ上に圧力計１８１０がロックされる。図２６Ｂに示されているように、圧力計１８１０は印１８１２、密封部材１８１４、および較正済みばね１８１６を含んでよい。本開示に従って、体積および圧力の少なくとも一方を測定することのできる任意の計器を使用することができる。図２７は、圧力または体積作動針１８５６と可視範囲マーク１８５２および１８５４とを有する計器１８５０を示している。範囲マーク１８５２は、許容される圧力または体積範囲を指定することができ、範囲マーク１８５４は、許容されない圧力または体積範囲を指定することができる。

[0079]図２６Ａ〜２６Ｂを参照すると分かるように、パイロットバルーン１３２が保持カフ２４と流体連通している。パイロットバルーン１３２は、保持カフ２４の膨張状況を示すように構成され、該状況は一般に、パイロットバルーンのサイズを観測するかあるいはパイロットバルーンの表面上の２つの指の間に感知される圧力を検出することによって検出される。パイロットバルーンは、開示が引用によって本明細書に組み込まれる米国特許第４０１６８８５号、第４１３４４０７号、および第６７３２７３４号で論じられている。一実施形態（不図示）によれば、パイロットバルーンは、そのチャンバ内に少なくとも１つの弁、たとえばダックビルバルブを有する。ダックビルバルブは、保持カフから直腸粘膜に対してかかる圧力が事前に定められた圧力を超えたときに保持カフから流体を放出するように較正することができる。ある実施形態によれば、好ましい圧力は１５〜４０ｍｌＨｇである。したがって、圧力が５０ｍｌＨｇ、６０ｍｌＨｇ、７０ｍｌＨｇ、または８０ｍｌＨｇ、あるいは臨床的に有意な他の任意の圧力を超えたときに流体を放出するように少なくとも１つの弁を構成することができる。他の実施形態によれば、排泄物管理システムは、保持カフ２４と流体連通し、各弁が、指定された圧力に達したときに指定された体積の流体を放出するように構成された複数の弁を備えてよい。このようなシステムは、たとえば保持カフ２４が過剰に膨張することによって組織が損傷する可能性を最小限に抑える助けになる補償システムを実現する。

[0080]また、図２Ａおよび２Ｆを見ると最もよく分かるように、体外部２２は、体外部２２のある長さに沿って中央ルーメン３４に平行に配置された洗浄ルーメン４４を含んでよい。洗浄ルーメン４４は、必要に応じて中央ルーメン３４を洗浄し浄化するように構成される。たとえば、本体１２のルーメン３４を定期的に洗浄して細菌による汚染を防止するとともに、糞便が堆積することによる悪臭を弱めるのを助けることが望ましいと考えられる。一実施形態では、洗浄ルーメン４４が、遠位端（たとえば、体外部２２の遠位端）の所で閉鎖しており、注射器または所望の洗浄流体を洗浄ルーメン４４に流入させる他の装置が接触する体外部２２の壁（図１）に結合されかつ該壁を貫通して延びる洗浄ポート４６に近位端の所で連結されている。洗浄ポート４６を密封可能に閉鎖しかつ開放するように構成された任意の適切な種類のポートカバー４８（図１）を使用することができる。図２Ａを参照すると分かるように、中央ルーメン３４の洗浄を容易にするために、洗浄ルーメン４４の長さに沿って位置する複数の孔５０を洗浄ルーメン４４に設けることができる。一実施形態では、孔５０は、洗浄ルーメンの長さに沿って互いに間隔を置いて配置された４つの孔からなる群のような孔群５２にグループ分けされる。各孔は、図示のように実質的に直線状に配置することも、あるいは、たとえば別々の曲線や連続的な曲線などに沿って円形パターンに配置することもできる。

[0081]収集部材３２と括約筋部２０は、図６に示されている部材１２０のような単一の部材に形成することができる。部材１２０は、その近位端の所では括約筋部２０に取り付けられず、部材１２０が転動部１２２を形成する遠位端の所でのみ括約筋部２０に取り付けられる収集部材３２を有する。したがって、部材１２０を貫通するルーメンを形成する壁１２１は、収集部材３２の近位端１１８から遠位端まで延び、転動部１２２の所で括約筋部２０に向かって折り返し、遠位端１１９の所で終わり、保持カフ２４の近位端（保持カフ２４は、転動部１２２に隣接するように取り付けられた遠位端を有する）に取り付けられている。この構成は、括約筋部２０が保持カフ２４に対して自由に運動し移動するのを可能にし、したがって、括約筋部２０が（矢印８および点線で表されるように）捩じられるかあるいは軸方向に引かれたときにカフは（変位するにしても）それほど変位せず、それによって潜在的な荷重を保持カフ２４に送るのではなく保持カフ２４から分離する。本出願人は、排泄物搬送部材の近位部から保持カフに荷重が移るのを概ね防止することによって、たとえば、保持カフの周りの漏れが最低限に抑えられることや、直腸穹窿にかかる圧力が最低限に抑えられる（それによって圧迫壊死の発生率が低下する）ことのようないくつかの利点を実現することができると考える。

[0082]また、遠位専用取り付け構成は、器具１１２が部材１２０の長さに沿って移動するのを可能にして、排泄物搬送装置の挿入および取り外し、ならびに収集部材３２の「圧搾」を容易にする。特に、器具１１２は、細長い部材１１４に結合され、部材１２０の断面と同様の断面、拡張構成において収集部材３２のサイズよりも小さいサイズ、収集部材３２の剛性よりも高い剛性を有する先端部材１１６を含んでよい。たとえば、部材１２０が図７に示されているようにほぼ砂時計形状を有する場合、器具１１２の先端部材１１６は円形であり、収集部材３２の所望の挿入直径にほぼ等しい直径を有してよい。したがって、先端部材１１６によって転動部１２２にその内面から力がかかるように細長い部材１１４の近位端を押し、一方、収集部材３２の遠位端をその拡張時構成よりも低い外形を有する折り畳み時構成に維持するだけで挿入が容易になる。部材１２０を挿入した後、患者内の所定の位置に維持しつつ、器具１１２を近位方向に滑らせて、収集部材３２をその拡張時構成に拡張させることができる。使用時には、器具１１２を部材１２０の上方を滑らせ、軸方向に遠位から近位へ連続的に移動させることによって部材１２０を「圧搾し」、排泄物を部材１２０のルーメンを通して移動させることができる。排泄物搬送装置を取り外すときは、器具１１２を、部材１２０上を遠位端転動部１２２まで滑らせ、収集部材３２を折り畳んで適切な挿入／取り外し直径を有する折り畳み時構成にする。

[0083]他の実施形態では、収集部材３２と括約筋部２０は図７Ａ〜７Ｂに示されている連続的な部材９０に形成される。図示の実施形態では、部材９０は、収集部材３２の周囲に位置する補強リング９２と、膨張ルーメン３６とサンプリングルーメン３８との間に概ね等距離に配置され、収集部材３２を折り畳んで患者の直腸に送り出しかつ患者の直腸から引き出すのを容易にする隆起部９３とを含む。隆起部９３は、たとえば、その長さに沿って半円形断面を有する収集部材内面の隆起部であってよい。収集部材の遠位端は、遠位開口部３１の周囲にリップ９６を含む。収集部材の壁の開口部９４は、空気または流体を膨張ルーメン３６から周囲の保持カフに通過させるように構成される（これらの図では開放されているように示されている膨張ルーメンの遠位端が最終的な組立体では閉鎖され、それによって、空気または流体が開口部９４から押し出されることに留意されたい）。収集部材３２はほぼ円錐台状を有し、一方、括約筋部２０はほぼ円筒形を有する。図７Ｃは、本体１２４および先細り遠位端１２５に沿って球根形状を有する保持カフ１２３の一実施形態である。保持カフ１２３は、収集部材３２に嵌るように構成され、遠位端１２５の所で収集部材３２の遠位端に取り付けられ、近位端１２９の所で収集部材３２の近位端に取り付けられる。

[0084]図７Ｄは、排泄物搬送装置１０１および排泄物収集装置１０２を含む排泄物管理システム１００の一実施形態を示している。排泄物搬送装置１０１は、図７Ａ〜７Ｃの部材９０および保持カフ２５と、体外部２２と、コネクタハウジング１２６、コネクタカラー１２７、およびコネクタ玉弁１６０（以下に詳しく説明する）と、アーム洗浄ルーメン１３１、アームパイロットバルーン１３２、およびアーム洗浄スリーブ１３３を含む、流体を移動させる装置とを含む。排泄物収集装置１０２は、収集容器３０と、コネクタハウジング１２６を受け入れるように構成されたハブソケット３５と、ハブソケット３５に繋ぎ止められ、ハブソケット３５の雌ねじ面と嵌め合って収集容器３０の開口部を密封するねじ山を含むハブプラグ６とを含む。図７Ｅは、収集容器インタフェースの断面図であり、コネクタハウジング１２６およびハブソケット３５をより詳しく示している。図７Ｆは、アーム洗浄ルーメン１３１と、アーム洗浄ルーメン１３１と体外部２２の洗浄ルーメン４４との連結部の切り欠き図である。図７Ｇは、膨張ルーメン３６に連結されたアームパイロットルーメン１３２と、サンプリングルーメン３８に連結されたアーム洗浄スリーブ１３３の両方の断面図である。アームパイロットバルーンの六角形断面が、ライン圧力があるときに外側に膨らみそのことをユーザに示すように構成されることに留意されたい。

[0085]排泄物管理システムの他の実施形態が図８Ａ〜８Ｄに示されている。排泄物管理システム１１０は、排泄物搬送装置１０１よりもかなり短い長さを有する排泄物搬送装置１１１と、排泄物収集装置１０２とは異なる構成を有する排泄物収集装置１０９とを含む。特に、排泄物収集装置１０９は、密封された隔膜１０５によって覆われた近位開口部を含む管状を有する。炭素などの材料で作られた悪臭防止フィルタを排泄物収集装置１０９の壁に埋め込むことができ、あるいは該悪臭防止フィルタは排泄物収集装置１０９の壁に配置された通気口であってよい。排泄物収集装置１０９は、排泄物を受け取ったときに拡張する折り畳み時構成を有するか、あるいは壁の通気口が排水効率を高めることができるように（図示のように）剛性のより高い構成を有してよい。

[0086]排泄物搬送装置１１１は、排水チューブ洗浄ポート９５、膨張ポート１０７、およびサンプリングポート１０８を有する体外部２２を含む。膨張ポート１０７は、膨張ポート１０７から保持カフ２４まで延びる膨張ルーメン３６に連結され、一方、サンプルリングポート１０８は、サンプリングポート１０８から排泄物搬送装置１１１の遠位端まで延びるサンプリングルーメン３８に連結されている。洗浄ポート９５は、図８Ｄに示されているように、体外部２２のルーメンを洗浄するために、パターン化された穴を全長に沿って有する洗浄ルーメンに連結されている。ポート９５を通して流体を導入すると、流体は、洗浄ルーメンの長さに沿って広がり、パターン化された穴を通して体外部２２のルーメンに流入する。一実施形態の洗浄ポート９５はＥＺ−ＬＯＫ（登録商標）サンプリングポートである。他の実施形態では、ＥＺ−ＬＯＫ（登録商標）サンプリングポートは体外部２２上にも位置しており、それによって、体外部２２のルーメンに到達して該ルーメンから定期的に糞便物質をサンプリングすることができる。

[0087]図８Ｂを見ると最もよく分かるように、連続的な部材９１は括約筋部２０と収集部材３２の両方を含む。収集部材３２は、山と谷を含む起伏を有する波形の周囲を有する。谷９７は、収集部材３２を折り畳んで折り畳み時構成にするのを容易にする折り目を形成する。保持カフ２４は収集部材３２を囲んでいる。折り畳み可能な支柱９８が周囲の山の所に位置し、使用時に収集部材が潰れるのに抵抗する補強領域を形成している。支柱９８は、図示のように、山部の外面に沿って周方向に周囲から離れる方向に延び、収集部材の山部の内面に沿ってくぼみ領域を形成している。このような形状は、収集部材を折り畳むのが容易になるように挿入器具に嵌るように構成される。他の実施形態では、支柱９８は、挿入器具の形状／サイズおよび／または収集部材の所望の剛性レベルに応じて、異なる幾何学的形状または形態をとることができる。排泄物搬送装置１１１は、排泄物収集装置１０９の連結部材１０４に結合されるように構成された連結部材１０３をその近位端に含み、連結部材の実施形態については以下に詳しく説明する。

[0088]本明細書で説明する実施形態では、体外部２２は、その長さに沿って一様な断面（たとえば円形、楕円形など）を有するか、あるいは図２Ａ〜２Ｂに示されている括約筋部２０と同様の遷移断面を有してよい。体外部２２は、使用時に形状を維持する（たとえば、捩じれを最低限に抑えたり、排水を容易にしたりする）のに十分な剛性を有するが、健康管理の専門家が必要に応じて糞便物質を送り出すように「圧搾」できるほど柔らかい材料で構成された折り畳み不能なチューブで形成することができる。たとえば、一実施形態では、体外部２２は、自重で潰れることのないゴムまたはプラスチック材料で作られる。一実施形態では、体外部２２は、ルーメン３４が潰れるのを防止するのを助ける膨張可能なリブ、金属ワイヤまたはリボン、軸方向に位置するリングのような１つまたは複数の補強構造を含む。上述のリブと同様に、補強構造は長手方向、周方向、らせん状などに配置することができる。

[0089]一実施形態における「圧搾」は、ハンドルに取り付けられ、間に隙間が形成されるようにハンドルにほぼ垂直に配置された、互いに向かい合う第１および第２のアームを含むクランプによって行われる。括約筋部２０または体外部２２の一部がこれらのアーム間に配置され、ハンドルが近位方向に引かれ、圧搾された部分を通して糞便物質が移動する。この器具は、ロック部材を含み、それによって、第１のアームが第２のアームをロックするかあるいは第２のアームに結合され、排泄物搬送装置の一部を固定する。

[0090]本体１２は、それぞれのコネクタ２６および２８を介して収集容器３０に固定することができる。図１Ｂを参照すると、収集容器３０は、内部に手を届かせることのできる開口部５４が正面に配置されたバッグの形をしている。他の実施形態では、収集容器３０は、１つまたは複数の開口部を有する他の適切な形態であってよい。本体１２を収集容器３０に固定し、それによって中央ルーメン３４が収集容器３０の内部と流体連通することが望ましいため、連結システムは、本体１２が収集容器３０に結合されたときにルーメン３４を軸方向において実質的に開口部５４に揃うように位置させる。一実施形態では、収集容器３０は、たとえば活性炭を含む通気可能部を設けることによって悪臭を吸収し弱めるように構成される。活性炭は、収集容器３０に挿入される交換可能な活性炭カートリッジを介して、必要に応じて交換することができる。収集容器３０は、パリレンコーティング、悪臭防止コーティング、および／または抗菌剤コーティングを有してもよい。また、収集容器３０は、悪臭を吸収／結合する材料を壁に含んでよい。コーティング／材料の適切な例は、米国特許第６５７９５３９号、米国特許第６５９６４０１号、米国特許第６７１６８９５号、米国特許第６９４９５９８号、および米国特許第７１７９８４９号に開示されており、これらの特許はそれぞれ、引用によって全体的に本明細書に組み込まれる。

[0091]図１Ｂの実施形態では、収集容器コネクタ２８は、本体コネクタ２６から延びる環状フランジを受け入れ保持するように構成されたスライド機構を含む。したがって、カテーテルコネクタ２６の環状フランジ部を容器コネクタ２８の長穴または溝部に滑り込ませることによって、本体１２を収集容器３０に固定することができる。収集容器３０から本体１２を分離するのが望ましいときは、本体コネクタ２６を引き上げて容器コネクタ２８から出し、それによって収集容器３０から本体１２を取り外すことができる。収集容器３０から本体１２を分離する際に本体１２および収集容器３０からの漏れを防止することが望ましいことが多いため、本体１２および収集容器３０のそれぞれの近位開口部に閉鎖弁５６および５８を設けることができる。一実施形態では、閉鎖弁５６および５８は、中央ルーメン３４内の糞便物質および／または洗浄ルーメン流体からの流体圧力が作用したときに開く隔膜のような分割されたポリマーカバーである。他の実施形態では、該弁は、本体１２と収集容器３０が連結するときに開く。たとえば、コネクタ２６の環状フランジがコネクタ２８の長穴に滑り込んだときに、コネクタ２６および／または２８上の機構が、弁５６、５８の一方または両方を開く。

[0092]排泄物管理システムの連結システムの他の実施形態が図９Ａ〜９Ｄに示されている。カテーテルコネクタ１２６は、カテーテルコネクタ１２６内に回転可能に保持された玉弁１６０を含み、玉弁１６０の両端上に配置された開口部１６４および１６６間を延びる内部流路１６２を有する。ナブ１６８が玉弁１６０の一部から延びている。図９Ｂは、コネクタ１２６が密封位置にあり、収集容器から分離されているときの玉弁１６０の構成を示している。ここで、開口部１６４および１６６ならびに内部流路１６２はカテーテルの中央ルーメン３４に揃わず、それによって本体１２の近位開口部を密封する。しかし、開位置では、図９Ｃおよび９Ｄに示されているように、玉弁１６０が回転し、それによって、コネクタ１２６が収集容器コネクタ１２８に連結されたときに流路１６２ならびに開口部１６４および１６６が中央ルーメン３４に揃う。容器コネクタ１２８に配置されたディボット１７０は、カテーテル容器１２６が容器コネクタ１２８に固定されたときにナブ１６８を捕捉して移動させるように構成される。図９Ｃおよび９Ｄに示されているように、容器コネクタ１２８とカテーテルコネクタ１２６を連結すると、ナブ１６８が後方に移動し、玉弁１６０がその開位置まで回転する。一実施形態では、本体１２と収集容器１３０との連結は、差し込み式機構または他の種類の公知の固定機構によって固定的に保持される。

[0093]図９Ａに示されているように、収集容器１３０は、有効なハンドルとして構成されかつ患者のベッドから収集容器１３０を固定的にぶら下げるように構成されたベルクロストラップを含んでよい。ベルクロストラップ１７２は、ストラップの、容器コネクタ１２８に固着された端部に隣接する部分に固定された対応する受容ストリップに係合するように一方の側に固定されたベルクロストリップを含む自由端を有する容器コネクタ１２８に一方の端部の所で固定することができる。したがって、患者のベッドまたは他の構造への取り付けは、受容ストリップからストラップ１７０の自由端を分離して該構造の開口部に通し、受容ストリップの自由端に取り付け直すことによって、容易に実施される。あるいは、収集容器１３０は、収集容器１３０を患者のベッドからぶら下げるためのフックまたは他の同様の部材を含んでよい。収集容器１３０は、実質的に不透明であり、容器の下部から上部に延びる透明ストリップ１７４を有してよい。透明ストリップ１７４は、容器の複数の側（たとえば、正面、第１の側面、第２の側面、および脊面）に配置することも、あるいは図示のように単一の側にのみ配置することもできる。容器１３０の不透明部分は、容器の内容物を実質的に隠し、一方、透明ストリップ１７４は、容器が最大レベルに達する前に空にすることができるように容器内の排泄物の体積を視覚的に監視する手段を提供する。

[0094]排泄物管理システムの連結システムの他の実施形態では、図１０Ａ〜１０Ｅに示されているギロチン連結組立体が本体コネクタ２２６および容器コネクタ２２８を含む。容器コネクタ２２８は、２枚の側壁２７８ａおよび２７８ｂ間に保持され、該側壁２７８ａおよび２７８ｂに沿って移動可能である第１のスライド２７６を含む。第１のスライド２７６の上端は、ユーザが掴むことのできるタブ２８０を有し、スライド２７６の下部は孔２８２を含む。図１０Ａに示されているように、第１のスライド２７６が閉鎖位置にあるときは、収集容器開口部がスライド２７６で覆われる。第１のスライド２７６は上方に移動して、スライド孔２８２が収集容器開口部と揃う開放位置に配置される。本体コネクタ２２６は、コネクタ２２６の側面から延びる一対のロックアーム２８４ａおよび２８４ｂを含む。ロックアーム２８４ａおよび２８４ｂ間に第２のスライド２８６が保持され、第２のスライド２８６は、下部に配置され、第１のスライド２７６上の孔２８２とほぼ同じサイズおよび形状を有する孔２８８を含む。

[0095]本体１２と収集容器２３０との間に連結部を形成するときは、ロックアーム２８４ａおよび２８４ｂの端部が容器コネクタ２２８の対応する長穴２９０ａおよび２９０ｂに隣接して位置し、かつ孔２８２および２８８が揃うように第２のスライド２８６を位置させる。ロックアームは、確実に連結されたことを示す部材（たとえば、触覚、聴覚などによる部材）を含んでよく、本体１２が収集容器２３０に結合されるように長穴２９０ａおよび２９０ｂに押し込まれる。次に、タブ２８０を上方に引いて、第１のスライド２７６と第２のスライド２８６の両方を開放位置に移動させ、本体１２のルーメン３４を収集容器開口部に揃えて収集容器２３０を本体１２と流体連通させる。一実施形態では、タブ２８０が上方に移動すると、コネクタ２２６、２２８が互いにロックされ、使用時に誤って分離するのが防止される。収集容器２３０を本体１２から取り外すのが望ましいときは、タブ２８０を下向きに押して、収集容器２３０の開口部と本体１２の開口部の両方を密封し、コネクタ２２６、２２８のロックを解除して分離する。一実施形態では、ロックアーム２８４ａおよび２８４ｂは、近位端をコネクタ２２６の方へ押すことによって開放し、該近位端を解放することによって閉鎖することのできるクランプ機構を含む。したがって、コネクタ２２６をコネクタ２２８から取り外すときは、アーム２８４ａ、２８４ｂ上のクランプ機構を開放する。

[0096]ギロチン連結組立体の変形実施形態が図１１Ａ〜１１Ｄに示されている。図１１Ａを見ると分かるように、造瘻バッグフラップシール３１０が収集容器３３０の開口部を密封する。本体１２に結合された本体コネクタ３２６は、コネクタ３２６の、密封位置（図１１Ｂに示されている）と非密封位置（図１１Ｃに示されている）との間を移動することができる面の反対側に位置するディスク３１２を含む。ディスク３１２の両側から延びるナブ３１４ａおよび３１４ｂは、カテーテルコネクタ３２６のそれぞれのトラック３１６ａおよび３１６ｂに保持され、ディスク３１２が、図１１Ｄに様々な段階で示されているように上下に滑るのを可能にする。カテーテルコネクタ３２６を容器コネクタ３２８から分離すると、ディスク３１２は密封位置に位置する。コネクタ３２６は、コネクタ３２６のトラックをコネクタ３２８のレールの上方を滑らせるか、コネクタ３２６をコネクタ３２８上に押し付けるか、あるいは当業者に公知の他の連結方法によって容器コネクタ３２８に取り付けられる。コネクタ３２６とコネクタ３２８を連結した後で、ディスクをトラック３１６ａおよび３１６ｂに沿って押し上げ、本体近位開口部の密封を解除し、本体１２を収集容器３３０と流体連通させる。図１１Ｃは、収集容器３３０に取り付けられ、収集容器コネクタ３２８と一体であってよく、収集容器３３０を患者のベッド上に保持する働きをするとともに、収集容器３３０用のハンドルを形成することができるフック／ハンドル３１６の実施形態を示している。

[0097]カテーテルを収集容器に連結する他の方法が図１２に示されている。収集容器４３０に取り付けられた容器コネクタ４２８は、収集容器４３０の内部への開口部４１２とキャップ部材４１４とを有するハウジング４１０を含む。キャップ部材４１４を開口部４１２を覆うようにハウジング４１０に固定的にスナップ結合して開口部４１２を密封することができる。本体１２に結合された本体容器４２６は、容器コネクタハウジング４１０の開口部４１２に挿入されるように構成された小直径部４１６をその近位端に含む。小直径部４１６の両側にロックタブ４２０ａおよび４２０ｂが配置されており、ロックタブ４２０ａおよび４２０ｂは、容器コネクタハウジング４１０の内部に沿って延びる対応する長穴４２２ａおよび４２２ｂに滑り込むように構成される。ロックタブ４２０ａおよび４２０ｂを完全に挿入すると、ロックタブ４２０ａおよび４２０ｂは、長穴４２２ａおよび４２２ｂの切り欠き（不図示）に係合してカテーテルを収集容器４３０に固定する。また、ロックタブ４２０ａおよび４２０ｂは、タブが長穴４２２ａおよび４２２ｂに完全に挿入され、かつ連結がしっかりしていることをユーザに対して聴覚的に示すことができる。一実施形態では、本体１２が収集容器４３０から分離される密封位置と本体１２が収集容器４３０に固定される非密封位置との間を回転する玉弁４２４が、コネクタハウジング４１６内に位置する。カテーテルコネクタ４２６および収集容器ハウジング４１０は、使用を容易にする１つまたは複数のグリップ４４０を含んでもよい。また、コネクタハウジング４１６は、図１２に示されているように１つまたは複数の一体化されたポートを含んでよい。したがって、たとえば、第１のポート４４２は洗浄／サンプリングルーメン３８と流体連通してよく、第２のポート４４４は膨張ルーメン３６と流体連通してよく、第３のポート４４６は洗浄ルーメン４４と流体連通してよい。収集容器４３０は、その頂部に固定され該頂部から延び、ユーザが収集容器４３０を処分するために運ぶ際に助けとなり、かつ／あるいは収集容器４３０を迅速にかつ容易に患者のベッドからぶら下げるためのフックとして働く、湾曲した剛性のハンドル４５０を含む。

[0098]図１３Ａ〜１３Ｃは、図１２の連結システムと同様の連結システムの実施形態を示している。この実施形態では、本体１２に結合された本体コネクタ５２６はダックビルバルブ５１０を含み、容器コネクタ５２８は、バルブ５１０に接触したときにバルブ５１０を強制的に開くように構成された傾斜面を有する同心チューブ５１２を含む。ダックビルバルブ５１０は、本体１２が収集容器５３０から分離されるときに密封され、本体コネクタ５２６の端部が容器コネクタ５２８に挿入されるときに開く。一実施形態では、本体コネクタ５２６が適切にかつしっかりと容器コネクタ５２８に取り付けられたことを示す視覚的インジケータが連結システムに設けられる。図１３の例では、図１３Ｂを見ると最もよく分かるように、本体コネクタ５２６の小直径部５１０の表面上にインジケータ５１４（たとえば、隆起した表面、記号または幾何学的図形自体が配置される表面とは異なる色を有する記号または幾何学的図形など）が配置されている。インジケータ５１４と同じ形状を有する孔５１６のような、容器コネクタ５２８上の補部材によって、ユーザは、孔５１６を通してインジケータ５１４が完全に見えるようになったときにコネクタ同士がしっかりと連結されたことを確認することができる。

[0099]連結システムの他の例が図１４Ａ〜１４Ｄに示されている。円筒形の本体コネクタ６２６は、チャネル内に位置する可撓性チューブ６１０を含む。可撓性チューブ６１０の遠位端および本体コネクタ６２６の内壁に第１の環状リング６１２が固定されている。第２の環状リング６１４が可撓性チューブ６１０の近位端に固定され、本体コネクタ６２６に回転可能に保持されている。図１４Ａに示されているように、可撓性チューブ６１０は、捩じれ位置に偏っており、本体１２の近位開口部を密封している。近位開口部を開放するときは、図１４Ｃに示されているようにチューブ６１０の捩じれを直す。チューブ６１０の捩じれを直すには、まず容器コネクタ６２８のタブ６１６が第２の環状リング６１４上に配置された本体コネクタ６２６上の対応する長穴６１８内部に位置する（図１４Ａ）ように、本体コネクタ６２６の端部を収集容器の容器コネクタ６２８に挿入する（図１４Ｄ）。次に、本体コネクタ６２６の端部を回転させることによって第２の環状リング６１４および可撓性チューブ６１０の近位端も回転させ、それによって本体１２の開口部の密封を解除する。様々な適切な連結機構を使用してカテーテルコネクタ６２６を容器コネクタ６２８に固定することができる。たとえば、図１４Ｄは、連結が完了したときにユーザに確実なフィードバックを与える差し込み式連結機構を示している。また、上述のような標準的な造瘻バッグフラップを含む様々な適切な機構によって収集容器２開口部を密封することができる。

[00100]次に、図１５Ａ〜１５Ｄを参照すると、排泄物管理システムの挿入装置の一実施形態が示されている。挿入装置７００は、排泄物搬送装置の挿入を容易にするように構成される。挿入装置７００は、それぞれ、ほぼ管状の構成と近位端の所のフランジとを有する内側スリーブ７０２および外側スリーブ７０４を含む。外側スリーブ７０４の外側に延びるフランジは、装置７００が過剰に挿入されるのを防止し、各フランジが患者の臀部に隣接したときに最大限の挿入が安全に完了したことをユーザに示すように構成される。内側スリーブ７０２の外側に延びるフランジは、外側スリーブフランジが保持カフに隣接したときに保持カフが遠位方向に外側スリーブ７０４の遠位端を通って移動したことをユーザに示す。内側スリーブ７０２と外側スリーブ７０４の両方の近位端は、それぞれのフランジ上に位置するそれぞれのｃリング対７０６ａ、７０６ｂおよび７０８ａ、７０８ｂを含む。各ｃリング対７０６ａ、７０６ｂおよび７０８ａ、７０８ｂは、一対のｖカット７１０および７１２によって分離されている（図１５Ａにはｖカットの一方の側しか示されていない）。ｖカット７１０および７１２は、スリーブを２つの部分に分離する分割部（たとえばｖカットからスリーブの遠位端までの細長い切り込み）に入り込むため、挿入後にスリーブ７０２および７０４を本体１２から分解するのを容易にする。挿入装置７００は、図１５Ｂの挿入構成では本体１２上に示されており、この場合、外側スリーブ７０４の遠位端が直腸部１８を覆い、保持カフ２４が、外側スリーブ７０４によってその折り畳み時構成に保持されている。一実施形態では、外側スリーブ７０４は、保持カフ２４を圧縮して装置７００の下部外形を形成するように構成される。

[0101]図１５Ｃは、外側スリーブの端部が、直腸部１８を通過させる穴あき部を有する、直腸部１８から引き込まれたときの挿入装置７００を示している。外側スリーブ７０４の引き込みは、挿入装置７００に作用する力によって挿入時に行うことも、あるいは挿入の後でユーザが手作業で行うこともできる。図１５Ｄは、外側スリーブ７０４が引き込まれ、最初に本体１２から挿入装置７００が取り外される様子を示している。外側スリーブ７０４を引き込んだ後で保持カフ２４が自己拡張できる実施形態と、膨張が必要になる実施形態があることに留意されたい。本体１２を患者内に適切に位置させた後、ｃリング対７０８ａおよび７０８ｂを掴み、外側スリーブ７０４をそのｖカット７１２に沿って引き剥がし、次に同様に内側スリーブ７０２を掴んで本体１２から引き剥がすことによって、挿入装置７００を分解することができる。装置７００の取り外しは、挿入スリーブ７０４の一部のみが直腸部１８から引き込まれるか、あるいは装置７００が本体１２に沿って近位方向にさらに滑った後で行うことができる。

[0102]挿入装置の他の実施形態が図１６Ａ〜１６Ｃに示されている。挿入装置８００は、転動型ダイアフラム構成で外側部分８０４が内側部分８０２上に折り畳まれる使い捨てスリーブを含む。内側部分８０２は、挿入時に装置８００が動くのを防止するために、内面上に適切な接着剤が配置されている。スリーブの第１の端部は、最初は内側部分８０２であり、一対の内側カフリング８０６ａおよび８０６ｂを含み、一方、スリーブの第２の端部は、最初は外側部分８０４であり、一対の外側カフリング８０８ａおよび８０８ｂを含む。図１６Ａは、保持カフ２４が折り畳まれ、スリーブ外側部分８０４によって折り畳み状態に保持された挿入位置にある装置８００を示している。排泄物搬送装置を患者内で展開するときは、外側部分８０４を、図１６Ｃに示されているように内側部分８０２から完全に引き出されるまで、図１６Ｂに示されているように近位方向に引く。この位置では、保持カフ２４がその折り畳み時位置から解放され、拡張しかつ／あるいは膨張することができる。挿入装置８００は、ｃリング８０８ａおよび８０８ｂを引き離し、それによってｖカット８１０を拡張させ、スリーブを２つの部分に分離して本体１２から引き剥がすことによって取り外される。図１７Ａ〜１７Ｄは、カフ８０６ａおよび８０６ｂよりも長い内側カフ９０６ａおよび９０６ｂを有する装置８００の変形実施形態を示している。カフの長さ（たとえば、約２．５４ｃｍ（１インチ）から約５．０８ｃｍ（２インチ）の範囲）によって装置が固定されて動くのが防止され、それにより、場合によっては内側部分８０４の内面上の接着剤が不要になる。一実施形態では、挿入装置８００は、ユーザがカテーテルを正しく装填するのを助けるくぼんだｃリングを含む。他の実施形態では、挿入位置において内側部分８０２と外側部分８０４が当接する小直径部９１２が含められる。図１７Ｄに示されているように、外側部分を近位方向に引いたときに、小直径部９１２は、挿入装置８００が正しい挿入点まで完全に広げられているときにはそのことをユーザに示すことができる。小直径部９１２はまた、挿入点の所に装置８００用のより狭い入口を形成する。

[0103]挿入装置の他の実施形態が図１８Ａ〜１８Ｃに示されている。挿入装置１０００は、図１５の実施形態と同様に別個の内側スリーブ１００２と外側スリーブ１００４とを含む。この実施形態では、外側スリーブ１００４の遠位端は、外形を小さくすることによって挿入を容易にする先細りヘッド１０１０を含む。先細りヘッド１０１０は、カテーテルの括約筋部２０からの滑らかな遷移部を形成することもでき、かつ不快感を最低限に抑えるように丸い縁部を有する可撓性材料で構成することができる。また、挿入装置１０００は、外側スリーブ１００４の近位端から延びる大直径リミッタフランジ１０１２を含んでよい。リミッタフランジ１０１２は、ユーザが適切な挿入深さを見つけるのを助けるように構成することができる。たとえば、リミッタフランジ１０１２は、本体１２を管理する人が、本体１２を患者にどの程度挿入するかに関する基準としてリミッタフランジ１０１２を使用できるように、挿入装置１０００に沿った所定の距離に設置することができる。リミッタフランジ１０１２は、挿入装置１０００を患者に挿入できる深さを制限することもできる。図１８Ｂは、保持カフ２４が取り出され拡張された直腸部１８を有する引き込み時構成の挿入装置１０００を示している。外側スリーブ１００４を引き込むにつれて、挿入装置１０００のヘッド１０１０が複数の引き剥がし継ぎ目１０２４の所で分割され、本体１２が遠位方向に相対移動することが可能になる。

[00104]挿入装置１０００は、外側スリーブ１００２および内側スリーブ１００４をそれぞれ、対応するｖカット１０１８および１０２０から始まる引き剥がしゾーン１０１４および１０１６の所で引くことによって本体１２から取り外される。一実施形態では、挿入装置１０００は、挿入装置１０００の分解を容易にする１つまたは複数の「リップストリップ」を含む。外側スリーブ１００４から引き出された状態で示されている例示的なリップストリップ１０２２が図１８Ｃに示されている。内側スリーブ１００２上に１つまたは複数のリップストリップを含めることもできる。

[00105]挿入装置の他の実施形態が図１９Ａ〜１９Ｃに示されている。この実施形態では、挿入装置は、使い捨て膣鏡と同様の挟み作用を利用する。本体１２のようなカテーテルは、その遠位部の周りに配置されたプランジャ１１０２を有し、該プランジャ１１０２は、その近位端から延び、本体１２が患者に挿入された後でプランジャ１１０２を取り外すように構成された一対のグリップ１１０４ａおよび１１０４ｂを含む。挟み装置１１０６は、回動点１１１２の所に互いに回動可能に連結された剛性の上部アーム１１０８と剛性の下部アーム１１１０とを含む。挟み装置１１０６の上部の周りに柔らかい可撓性スリーブ１１１４が位置しており、スリーブ１１１４は、挟み装置１１０６のピンチポイントを覆い、かつ挿入時に本体１２および／またはプランジャ１１０２の少なくとも一部の保護カバーを形成する。図１９Ｂに示されているように、ハンドル１１１６および１１１８を握ると、上部アーム１１０８が、スリーブ１１１４によって制限することのできる下部アーム１１１０から離れる方向に回動する。挿入については、挟み装置１１０６を患者に挿入する前または後に、本体１２およびプランジャ１１０２の遠位部を挟み装置１１０６の近位開口部に挿入する。次に、装置１１０６のハンドルを握って本体を患者に挿入するのを容易にする。プランジャグリップ１１０４ａ、１１０４ｂは、プランジャから外側に延びており、グリップ１１０４ａ、１１０４ｂが装置１１０６の近位端に接触したときにユーザに対して適切な挿入深さまたは最大安全挿入深さを示すように本体１２の遠位端から間隔を置いて配置することができる。取り外しを容易にするために１つまたは複数の引き剥がしバンドをプランジャ１１０２上に含めることができる。

[00106]挿入装置の他の実施形態が図２０Ａ〜２０Ｃに示されている。挿入装置１２００は、１つまたは複数の引き剥がし継ぎ目１２１０に沿って下部スリーブ１２０４に取り付けられた上部スリーブ１２０２を含む。装置の適切または安全な挿入深さを示すスペーサ１２１２が設けられている。取り扱いおよび挿入を容易にするハンドル１２１４が下部スリーブ１２０４の近位端に設けられている。一実施形態における上部スリーブ１２０２は、下部スリーブ１２０４より可撓性の高い材料で作られる。図２０Ａに示されている挿入構成では、挿入装置１２００は、折り畳まれた保持カフ２４を圧縮し、患者に容易に挿入できる下部外形を形成する。挿入後、装置１２００は、まず、図２０Ｂに示されているように上部スリーブ１２０２を引き剥がし、それによって、先端１２０６を分割し、保持カフ２４を露出させ拡張させる（たとえば、展開させる）ことによって取り外される。次に、図２０Ｃに示されているように上部スリーブ１２０２を患者から取り外し、その後下部スリーブ１２０４を取り外す。

[00107]図２１は、シース導入装置またはタンポンと同様に構成された挿入装置１３００を示している。本体１２の遠位端は、外面上に潤滑性コーティングを有してよい装置１３００に挿入される。遠位端１３０２は、全体として保持カフ２４の折り畳み時の外形を維持するが、本体１２が遠位方向に押されたときに分割して本体を通過させる複数のペタルを有する。装置１３００を取り外すときは、装置１３００を本体に沿って近位方向に滑らせる。装置１３００は、視覚的深さマーカおよび／または固着機構を含んでもよい。

[00108]図２８Ａ〜２８Ｂは、排泄物管理システムを直腸穹窿に挿入するのを容易にする装置１６１０を示している。病院環境では挿入、患者の快適さ、および臨床医時間のそれぞれが重要であると考えられる。患者の不快感を最低限に抑えつつ排泄物管理システムの挿入を簡略化する装置を提供すると有利であると考えられる。これを実現する１つの方法は、最少数のステップで迅速な展開および挿入を可能にする先端縁部を折り畳み式で薄型の保持カフ２４に備えることである。一実施形態によれば、排泄物管理システムは、カフ１２が事前にシース１６１２内に折り畳まれるように組み立てられる。潤滑ポート１６１４を介してシース１６１２の内部、したがってカフ２４上に潤滑剤を注入することができる。すなわち、排泄物管理システムパッケージからシースを取り外すことができ、患者の挿入に対する準備が整ったときにポート１６１４を通して潤滑剤を注入することができる。これは、たとえば、シース１６１２上のポート１６１４のルアー形取り付け具と相補的なルアー形取り付け具を有する注射器で行うことができる。潤滑剤は、ポート１６１４から出てシース１６１２の内部に入り、折り畳まれたカフ２４の外面の少なくとも一部を被覆する。次に、図２８Ｂに示されているように経括約筋部２０を掴み、図２８Ｃに示されているようにシース１６１２から取り外す。経括約筋部２０をシース１６１２から取り外した後、カフ２４を事前に折り畳み、潤滑材を注入し、カフ２４を患者の直腸に挿入する準備を整える。

[00109]図２２は、排泄物管理システムの固定装置の一実施形態を示している。固定装置は、排泄物搬送装置の望ましくない移動（上下両方向の移動）を防止し、かつ患者の肛門周囲領域を保護する。特に、括約筋の緊張が非常に弱いため、排泄物搬送装置が挿入後および使用中に患者から排出される傾向がある。したがって、本明細書で説明する固定装置は、排泄物搬送装置の軸方向への移動および回転移動を防止し、たとえば、留置時間が延びること、漏れが最低限に抑えられること、および排泄物搬送装置保持カフが適切に配置されることを含むいくつかの利点をもたらす。

[00110]図２２に示されている固定装置１４００は、固定パッチ１４０２および固定タブ１４１０を含む。固定パッチ１４０２は、たとえば、親水コロイド剤、抗生剤、抗真菌剤、抗菌剤、悪臭防止剤、皮膚調整剤や、患者の皮膚に付着する基質のような１つまたは複数の活性薬剤を含む活性原料マトリクスが配置される遠位面１４０４を有する。接着パッチは、皮膚の損傷を修復する放出特性を有してよい。本明細書で説明するような排泄物管理システムを必要とする患者の肛門周囲および臀部領域にじょく瘡潰瘍または皮膚の損傷が発生することが多いが、活性薬剤を使用するとそれに対処することになると考えられる。このような状態に対処するのに現在使用されている装置の例には、３Ｍ^ＴＭ社から市販されているＴｅｇａｄｅｒｍ^ＴＭ ＤｒｅｓｓｉｎｇｓやＣｏｎｖａＴｅｃ社から市販されているＤｕｏＤＥＲＭ（登録商標） Ｄｒｅｓｓｉｎｇｓが含まれる。したがって、固定パッチ１４０２に活性原料マトリクスを使用すると、たとえば、患者の皮膚が保護されること、将来皮膚が損傷するのが防止されること、患者の皮膚が修復されること、感染症が防止されること、悪臭が防止されることを含む、固定装置１４００の利点がもたらされる。固定パッチ１４０２はその遠位面上に活性原料マトリクスが配置されるように示されているが、この代わりに、接着マトリクスを固定パッチ１４０２から分離し、臨床医が直接患者の皮膚に塗布することができることを理解されたい。

[00111]固定パッチ１４０２は、クローバー形状を有するように示されており、患者の臀部の形状に一致し、取り外さなくても患者が動けるように可撓性である。しかし、他の形状が考えられ、かつ本発明の範囲内である。また、固定パッチ１４０２は平坦な外形を有するように示されているが、湾曲形状も本発明の範囲内である。固定パッチ１４０２は、排泄物搬送装置の管状本体と同じであるかあるいは該管状本体よりもわずかに大きい直径を有する開口部１４０８に連結されるスリット部または不連続部１４０６を一方の側に含み、それによって、以下に詳しく説明するように、設置された排泄物搬送装置に固定装置１４００を位置させ取り付けるのが可能になる。

[00112]固定タブ１４１０は、スリット部１４０６の両側で固定パッチ１４０２に取り付けられた互いに向かい合うフラップを有する。図示の実施形態では、固定タブ１４１０は、固定装置１４００を排泄物搬送装置に取り付けるための接着剤が配置される内面を有する。一実施形態では、固定タブ１４１０に使用される接着剤は、患者の治療過程にわたって複数の固定装置を利用できるように固定装置１４００を管状本体１２から容易に分離できるような接着剤である。他の実施形態では、接着手段の代わりにあるいは接着手段に加えて機械的取り付け手段を使用することができる。たとえば、固定装置１４００は、排水チューブおよび／または固定パッチ１４０２に内蔵された部材と協働するフックやループ（たとえば、Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標）固定）やタイなどの機械的手段を含んでよい。この実施形態では、互いに向かい合うフラップが固定装置の長手方向から外側に傾斜しており、固定装置を排泄物搬送装置に沿って軸方向に滑らせて正確に位置させるのが容易である（すなわち、固定装置が所望の位置に配置される前に内面が排泄物搬送装置の表面に接触するのが防止される）。

[00113]図２３Ａ〜２３Ｄは、固定パッチ１４０２が排泄物搬送装置の管状体１２上に配置される様子を示している。図２３Ａでは、固定タブ１４１０は、スリット部１４０６が管状本体１２に面するように管状本体１２の上方で管状本体１２の遠位端の近く（すなわち、本明細書で説明するように排泄物搬送装置を挿入した後患者の臀部に隣接する位置）に位置決めされ、固定タブ１４１０の互いに向かい合うフラップは、フラップ同士の間の距離が管状本体１２の直径よりも大きくなるように外側に反っている。図２３Ｂでは、固定パッチ１４００は、管状本体１２が実質的に開口部１４０８内に入るようにスリット部１４０６を管状本体１２上に押し付けることによって管状本体１２上に取り付けられる。図２３Ｂは、接着固定パッチ１４０２が患者の臀部に接触するまで必要に応じて固定装置を管状本体１２に沿って軸方向に移動させる、次の位置決めステップを示している。図２３Ｃでは、固定タブ１４１０の互いに向かい合うフラップが管状本体１２に押し込まれて接触しており、各フラップの内面１４１２上の接着剤が管状本体１２の外面に結合されている。一実施形態では、固定パッチ１４０２および固定タブ１４１０は、接着面が露出されるように最初に取り外される非粘着材料ストリップを有する。したがって、図示の実施形態では、固定パッチ１４００は、固定パッチを介して患者に取り付けられるとともに固定タブを介して排泄物搬送装置に取り付けられる。図２３Ｄは、固定装置１４００が取り付けられた排泄物搬送装置を端部斜視図で示している。

[00114]固定パッチを本明細書で説明する実施形態のいずれかに組み込むことができ、かつ最初は排泄物搬送装置から分離しておく排泄物搬送装置を適切に挿入し位置させた後で取り付けてもあるいは挿入する前に取り付けておいてもよいことに留意されたい。さらに、固定パッチは、様々な排泄物管理システムに使用できるように別売される構成部材であってよく、あるいは本明細書で説明する排泄物管理システムを含むキットに含めることができる。

[00115]排泄物管理システムの他の実施形態では、排泄物搬送装置は薬剤送出装置を含む。図２４Ａは、一体化された薄型インタフェースポート１５０２と、必要に応じて薬剤または治療薬を患者に投与するのを可能にする別個の独立の使い捨て送出装置１５１０とを含む薬剤送出装置１５００の一実施形態を示している。インタフェースポート１５０２は、埋め込まれた隔膜１５０６によって密封された開口部を有する到達面１５０４を含み、該隔膜１５０６は、糞便物質が露出され漏れるのを防止しつつ、送出装置１５１０を挿入できるようにするように構成されたスリットまたは通路を含む。隔膜１５０６は、使い捨て送出装置１５１０が使用後にインタフェースポート１５０２から引き出されるときに使い捨て送出装置１５１０の表面を浄化する「スキージ」としても働く。他の実施形態では、インタフェースポートは、隔膜の他にあるいは隔膜の代わりに様々な種類の一方向弁部材を組み込むことができる。また、図示の実施形態では、送出装置１５１０は、その遠位端の所に噴霧部材１５１２を含み、噴霧部材１５１２のすぐ近くに閉塞バルーン１５１４を含む。噴霧部材を例示したが、当業者に公知の他の種類のノズル部材が構想され、かつ本発明の範囲内であることに留意されたい。

[00116]少なくとも２つのルーメンを囲む外壁を有する軸１５１６が、遠位端部材を近位端注射器ポート１５２０に連結している。注射器ポート１５２０は閉塞バルーン１５１４に連結する軸１５１６内の第１のルーメンと流体連通するバルーンポート１５２２と、噴霧部材１５１２に連結する軸１５１６内の別個の第２のルーメンと流体連通する薬剤送出ポート１５２４とを含む。軸１５１６は、半剛性であり、隔膜１５０６を貫通して排泄物搬送装置のルーメンに容易に挿入することができ、挿入および引き出し時に排泄物搬送装置を損傷せずに収集部材のルーメンを通過する。図２４Ａは、閉塞バルーン１５１４が折り畳み時状態にある使い捨て送出装置１５１０を示し、図２４Ｂは、閉塞バルーン１５１４が膨張または拡張状態にある使い捨て送出装置１５１０を示している。

[00117]図２４Ａに示されている実施形態では、薬剤送出装置１５００は、排泄物搬送装置の排水ルーメンに対するアクセスを与える。使い捨て送出装置１５１０は、図示のように、事前に形作られた湾曲部を軸１５１６に有し、それによって、使い捨て送出装置１５１０が完全に挿入されると、挿入された部分が排水ルーメンと実質的に平行になり、軸の近位端がインタフェースポート１５０４を貫通して延びる。しかし、他の実施形態では、軸１５１６は、事前に形作られた湾曲部が不要なほど柔軟であってよい。完全に挿入された使い捨て送出装置１５１０では、図２４Ｃに示されているように、閉塞バルーンが膨張または拡張し、それによって、糞便材料が薬剤の送出時に排泄物搬送装置の排水ルーメンに進入するのが防止される。直腸穹窿を密封することによって、薬剤が懸濁し、薬剤送出の効率が最大になる。典型的な薬剤には、急速静注形態で投与されるラクツロースおよびケキソレートが含まれる。噴霧部材１５１２は、異なる噴霧ノズルを介した直腸穹窿内の粘膜組織による摂取が最適なものになるように薬剤の送出を改善し、該異なる噴霧ノズルは、薬剤を改善された方法で特定の方向から直腸穹窿に噴霧、被覆、またはその他の方法で投与するように構成することもできる。薬剤の送出および粘膜組織による摂取を改善すると、効率を向上させることができる。

[00118]使い捨て送出装置１５１０を含む薬剤送出装置１５００は、排泄物搬送装置を位置させた後任意の時点で実現することができる。このモジュール形態は、排泄物搬送装置のルーメン内に留置された取り外し不能な構成部材を必要とする完全に一体化されたシステムに対して明確な利点をもたらす。これは、一体化されたシステムは、個々の患者の要件に基づく必要なときにしか実現できないからである。さらに、ノズルまたは噴霧部材１５１２は、臨床医が結腸への送出深さとノズル部材からの送出の種類の両方を制御できるようにすることによって、患者への薬剤または治療薬の送出を向上させることができる。したがって、直腸穹窿組織内の血流が括約筋の遠位で増大するため、送出された薬剤の摂取がさらに最適化される。

[00119]図２４Ｄは、図２４Ｃの排泄物搬送装置の遠位端の断面図であり、収集部材の遠位開口部を越えて延びており、閉塞バルーンが膨張状態にある噴霧部材１５１２を示している。薬剤送出装置１５００は、送出装置１５１０を到達面１５０４およびインタフェースポート１５０２の通路を貫通させて排泄物搬送装置のルーメンに挿入することによって実現される。送出装置１５１０の挿入は、噴霧部材１５１２が好ましくは少なくとも部分的に排泄物搬送装置の遠位端の遠位に位置するまで継続する。挿入が完了したことは、送出装置の軸の湾曲部（この実施形態では、事前に形作られた湾曲部）が排泄物搬送装置のルーメン壁に接触したときおよび／または軸上の視覚的インジケータ（たとえば、リングやラインなどのマーク）が隔膜１５０６またはインタフェースポート上の他のある指定された点に到達したときに示される。送出装置が適切に位置決めされた後、膨張流体が注射器ポート１５２０のバルーンポート１５２２を通して閉塞バルーン１５１４に送出され、最終的にバルーンが所望のサイズに膨張し、排泄物搬送装置のルーメン（たとえば、排泄物搬送装置の収集部材のルーメン）を閉塞する。閉塞バルーンが拡張した後、圧力をかけて薬剤を注射器ポート１５２０の薬剤送出ポート１５２４を通して送出し、噴霧部材１５１２から患者に注入する。薬剤の送出が完了した後、閉塞バルーン１５１４が収縮し、送出装置が、インタフェースポートの隔膜１５０６を通して取り外され、任意の容器に配置される。

[00120]図２４Ａ〜２４Ｄは、インタフェースポート１５０２と使い捨て薬剤送出装置１５１０の組み合わせを示しているが、他の組み合わせも可能であり、本発明の範囲内である。たとえば、薬剤送出装置の前、薬剤送出装置の後、あるいは薬剤送出装置の代わりに、たとえば、流体および／または高圧注入流体をエアロゾル化できる器具、内視鏡、視覚化装置など含む様々な種類の器具をインタフェースポート１５０２を通して挿入することができる。さらに、インタフェースポート１５０２を通して浣腸剤を投与することができる。前述のように、インタフェースポート１５０２を通して可撓性のスコープを挿入して排泄物搬送装置の留置構成部材を視覚化し、任意の配置、漏れ、または圧迫壊死の問題を調査することができる。直腸穹窿内部をこのように視覚化すると、臨床医は、装置の考えられる問題を診断し、排泄物管理システム全体を破棄せずに対処することができる。

[00121]当業者には、モジュール式カテーテル送出を実現することによって、送出システムを特定の薬剤および患者の状態について調整し利用することができ、それによって、直腸経路を介して投与される薬剤の種類が増大する。たとえば、典型的な薬剤送出方法では、経口経鼻胃管経路を介して薬剤が送出される。投与される流体の量が多いため（栄養物の供給も含むため）、一般に患者には送出用の気管内チューブが必要である。しかし、胃にこれらの流体を送ると誤嚥性肺炎が発生する可能性が高くなることが公知である。一方、本明細書で説明する直腸薬剤送出方法および手法は、経口薬剤しきい値を小さくするのを可能にし、それによって誤嚥の可能性を低減させる。

[00122]図２５は、薬剤送出装置の他の実施形態を示している。この実施形態では、排泄物搬送装置の排水ルーメンに到達するのを可能にするのではなく、一体化されたインタフェースポート１５３２によって、隔膜１５０６を貫通して、収集部材を通って延びる遠位端を有する専用ルーメン１５３０に到達するのを可能にする。ルーメン１５３０は、送出装置（たとえば送出装置１５１０）なしで薬剤を注入するのを可能にし、場合によっては、排泄物搬送装置の括約筋部を補強するように構成することができる。

[00123]患者の糞便内のクロストリジウムディフィシルのようなある種の細菌を迅速にかつ好都合に識別する方法を有することが望ましいと考えられる。Ｃ．ディフィシルによる感染は急速に広がり抑制が困難になる恐れがある。クロストリジウムディフィシルに関連する疾患は特に高齢者および免疫不全患者にとって危険であり、感染が病院全体に急速に広がる可能性がある。試験装置が排泄物管理システムのポートに挿入されるカセットを備える、細菌を迅速にかつ簡単に見つけるための試験を実施すると有利であると考えられる。図２９に示されているように、カテーテル１２は少なくとも１つの自己密封ポート１７１２を含んでよい。カセット１７１０上の試験ストリップ１７１１は、定められた時間にわたってポート１７１２に挿入され、引き抜かれ、理想的には、特定の細菌の有無を迅速に示すことができる。Ｃ．ディフィシルの適切な非制限的な一例には、Ｏｘｏｉｄ Ｌｉｍｉｔｅｄ社（英国、ハンプシャー）から市販されているＣ．ディフィシル毒素Ａ試験がある。

[00124]特定の変形実施形態および例示的な図に関して本発明を説明したが、当業者には、本発明が説明した変形実施形態や図に限定されないことが認識されよう。また、上述の方法およびステップは、ある順序で起こるある事象を示す場合、当業者には、あるステップの順序を修正することができ、かつこのような修正が本発明の変形実施形態によるものであることが認識されよう。また、あるステップを可能なら並行プロセスにおいて同時に実施するとともに、上述のように順次実施することもできる。したがって、本発明の変形実施形態が、特許請求の範囲に記載された本発明の開示または均等物の趣旨の範囲内であるかぎり、本特許はそれらの変形実施形態も対象とするものである。最後に、本明細書で引用したすべての文献および特許出願は、それぞれの個々の文献または特許出願が明確にかつ個別に本明細書に記載される場合と同様に引用によって全体的に本明細書に組み込まれる。

Claims (13)

1. 排泄物管理システムにおいて、
   第１の断面積を有する遠位端開口部および前記第１の断面積よりも小さい第２の断面積を有する近位端開口部を含む収集部材、前記遠位端開口部を前記近位端開口部に流体連結するルーメン、前記収集部材の外面の周りに配置された保持カフ、ならびに前記保持カフと流体連通する膨張ポートを含む排泄物搬送装置と、
   前記膨張ポートに取り付けられるように構成され、前記保持カフ内の流体の体積と前記保持カフから組織にかかる圧力の少なくとも一方を示すことができる計器と、
   を備える排泄物管理システム。
2. 請求項１に記載の排泄物管理システムにおいて、前記膨張ポートがルアーコネクタを含む排泄物管理システム。
3. 請求項１に記載の排泄物管理システムにおいて、前記計器が前記保持カフ内の流体の体積を測定する排泄物管理システム。
4. 請求項１に記載の排泄物管理システムにおいて、前記計器が前記保持カフから組織にかかる圧力を測定する排泄物管理システム。
5. 請求項１に記載の排泄物管理システムにおいて、前記計器が臨床的に許容される圧力または体積範囲を示す印を有する排泄物管理システム。
6. 排泄物管理システムにおいて、
   遠位端開口部および近位端開口部を有する収集部材、前記遠位端開口部を前記近位端開口部に流体連結するルーメン、前記収集部材の外面の周りに配置された保持カフを含む排泄物搬送装置と、
   患者への前記収集部材の挿入を容易にするように構成された装置であって、折り畳み時構成の前記保持カフを受け入れて保持するような寸法を有するシースを備える装置と、
   を備える排泄物管理システム。
7. 請求項６に記載の排泄物管理システムにおいて、前記シースが剛性の材料で構成される排泄物管理システム。
8. 請求項６に記載の排泄物管理システムにおいて、前記シースが前記シースの内部体積と連通するポートを備える排泄物管理システム。
9. 請求項８に記載の排泄物管理システムにおいて、前記ポートがルアー取り付け具を備える排泄物管理システム。
10. 請求項８に記載の排泄物管理システムにおいて、前記ポートが潤滑流体を受けて前記保持カフの表面上で分散させるように構成される排泄物管理システム。
11. 排泄物管理システムにおいて、
    遠位端開口部および近位端開口部を有する収集部材、前記遠位端開口部を前記近位端開口部に流体連結するルーメン、前記収集部材の外面の周りに配置された保持カフを含む排泄物搬送装置と、
    細菌試験装置を受け入れるように構成された、前記収集容器内のポートと、
    を備える排泄物管理システム。
12. 請求項１１に記載の装置において、前記細菌試験装置がカセットである装置。
13. 請求項１１に記載の装置において、前記細菌試験装置が糞便内にクロストリジウムディフィシルが存在するかどうかを試験することができる装置。

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