TWI595855B - 直腸吻合保護裝置 - Google Patents

Description

直腸吻合保護裝置

本發明係關於一種直腸吻合保護裝置。

直腸癌手術之後，吻合滲漏(anastomotic leakage)是最危險且嚴重的併發症，已知發生在約10至20%之手術患者中。吻合滲漏成為長期住院和後續治療費用上升的原因。並且，根據現有研究結果，吻合滲漏會長期地對直腸的功能下降(dysfunction)產生影響，且在腫瘤學中與局部腫瘤復發有關。

至今為止，臨床學上不存在有助於防止直腸吻合滲漏的器具。只有部分外科醫生為了保護吻合的目的，使用可透過肛門插入的直腸管(rectal tube)。這種器具大致呈細長的管子形態，由矽酮(silicone)或乳膠材質製成。已知直腸管可透過降低肛門括約肌的壓力來減少下部直腸腔的內部壓力的機制來保護吻合口。然而，現有的常規的直腸管原本是為了幫助便秘患者的灌腸而設計的裝置，不足以有效地保護吻合口。尤其，在不具有能夠有效地過濾或偏離向吻合口流入的腸內容物的裝置的方面呈現 出了技術上的局限性。

本發明係用於減少因直腸吻合滲漏引起的手術後併發症。至今為止，唯一能夠有效地防止吻合滲漏的方法為實施人工肛門(迴腸瘻管(ileal fistula)或結腸瘻管)。這種暫時性腸瘻管有助於從腸內容物保護吻合口，使吻合口順利地穩定化。然而暫時性腸瘻管內含其自身的併發症、患者的不便、因結腸造口(colostomy)閉合引起的併發症、追加費用等各種嚴重的問題。

另一方面，用於防止吻合滲漏的器具為了將器具固定於患者的身體，而利用縫合線(suture)來縫合於肛門部位，這樣一來，在結束手術之後患者仍繼續感到痛苦。因此，本發明人為了減輕患者的痛苦，而研究出了採用低侵入性方法的獨立可黏結型固定裝置，僅通過簡單黏結於患者的身體，就能將本發明的裝置固定於患者的身體。

本說明書的整體內容參照了大量論文及專利文獻，並示出了其引用。被引用的論文及專利文獻公開的所有內容作為參照而結合在本說明書，使得本發明所述技術領域的水平及本發明的內容更加明確。

本發明人為了開發一種在直腸手術之後，腸內容物能夠偏離新造的直腸吻合口，由此能夠成功地治癒直腸吻合口的創傷的直腸吻合保護裝置，而努力進行了研究。其結果，開發了 一種使用安裝微絨毛(micro-villi)的頭部過濾器而由此能夠防止腸內容物向吻合口直接流入的直腸吻合保護裝置，其中由於在該裝置的主要管子形成有側孔，即使腸內容物通過該頭部過濾器，仍透過側孔吸入至主要管子的內部，從而腸內容物偏離吻合口，而有效地排出，從而完成了本發明。

因此，本發明的目的在於，提供一種直腸吻合保護裝置。

根據以下發明內容、申請專利範圍及附圖會讓本發明的其他目的及優點更加明確。

根據本發明的一實施例，本發明提供一種直腸吻合保護裝置100，其包括：(a)一圓筒狀的頭部過濾器(head filter)110，向一主要管子的外側前端部傾斜，能夠藉由壓力進行膨脹；以及(b)一主要管子(main tube)120，能夠插入於腸管的內部，且包括一主管121及一第一輔助管122，腸內容物能夠通過該主管121，該第一輔助管122能夠傳遞使該頭部過濾器膨脹的壓力。

本發明人為了開發一種在直腸手術之後，使腸內容物能夠偏離新造的直腸吻合口，由此能夠成功地治癒直腸吻合口的創傷的直腸吻合保護裝置，而努力進行研究的結果，開發了一種使用安裝微絨毛的頭部過濾器而由此能夠防止腸內容物向吻合 口直接流入的直腸吻合保護裝置，其中由於在該裝置的主要管子形成有側孔，即使腸內容物通過該頭部過濾器，仍透過側孔吸入至主要管子的內部，從而腸內容物偏離吻合口而有效地排出。

以下，對本發明的直腸吻合保護裝置的結構進行觀察。

構造(a)：頭部過濾器110

本發明的裝置包括一向主要管子的外側前端部傾斜的頭部過濾器。該頭部過濾器為能夠藉由壓力進行膨脹的圓筒狀，較佳係該頭部過濾器呈現越朝向底部寬度越寬的圓筒狀。

頭部過濾器的位置為主要管子的外側前端部，在主要管子有側孔形成的情況下，該頭部過濾器可位於側孔之間(參考第4圖)或者側孔的後方(參考第5圖)。

本發明的裝置是為了在主要管子的前端部安裝能夠藉由壓力進行膨脹的頭部過濾器，來將直接流入吻合口的腸內容物最小化而研究出的。膨脹型頭部過濾器由含有聚氨酯(polyurethane)等成分的聚合化合物(polymeric compound)形成，因此，1)設置於直腸的內部之後，藉由空氣壓力得到調節而自由地進行膨脹及收縮，2)能夠在腸的內部，在規定時間內不被吸收而維持原本的形態，3)頭部過濾器的表面呈微絨毛或微皺摺形態，進而能夠初步過濾(filtering)直徑小的腸內容物。

另一方面，該頭部過濾器可以為在基於壓力膨脹 時，寬度朝向底部(與插入本發明的裝置的方向相反的方向)變寬的形狀。就頭部過濾器而言，與上方向相比，下方向的空氣膨脹體積更大，因此，頭部過濾器的橫截面約呈梯狀。

根據本發明，與該頭部過濾器的前端部(或上部)面積相比，後端部(或下部)的面積更寬。本發明的裝置透過患者的肛門而插入，因此，重要的是使患者感受不到異物感，在頭部過濾器的前端部面積更小於後端部面積的情況下，能夠順利地插入患者的體內。

根據本發明，由於該空氣膨脹型頭部過濾器向人體的內部移動然後膨脹，因此，必須由具有流動性或彈性的物質形成，例如，生物相容性聚合物，包含聚氨酯(polyurethane，PU)、聚酯(polyester，PE)、聚氯乙烯(polyvinylchloride，PVC)、聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene，PTFE)、聚醚碸(polyethersulfone，PES)、聚乙烯(polyethylene，PE)、聚醚醯亞胺(polyetherimide，PEI)、聚碳酸酯(polycarbonate，PC)、聚醚醚酮(polyetheretherketone，PEEK)、聚碸(polysulfone，PS)及聚丙烯(polypropylene，PP)，矽酮(silicone)或橡膠等，但並不局限於此。在頭部過濾器由聚合化合物形成的情況下，在位於肛門或直腸的7日之內，不會被吸收或發生化學變化(chemically transformed)。此外，由於彈性佳，因而能夠藉由空氣自然膨脹。因此，幾乎不存在因體內吸收或過濾器穿孔的副作用，因而非常 安全。

該頭部過濾器在藉由壓力進行膨脹之前的直徑(diameter)為約20毫米至35毫米，根據本發明，該膨脹之前的直徑可以為22毫米至32毫米或者25毫米至30毫米。頭部過濾器進行膨脹之後的直徑為約35毫米至55毫米，根據本發明，該膨脹之後的直徑可以為38毫米至52毫米或者40毫米至50毫米。另一方面，頭部過濾器的總長(length)為1毫米至30毫米。

該頭部過濾器能夠藉由壓力進行膨脹，例如，能夠藉由空氣壓力或水壓進行膨脹。根據本發明，該頭部過濾器能夠藉由空氣壓力進行膨脹。

該頭部過濾器部分具有彈性，因此若設置於直腸管的內部之後注入空氣至該頭部過濾器，則體積擴張約20%至40%，從而更有效地形成屏障(barrier)。

構造(b)：主要管子120

此外，本發明的裝置可插入於腸管的內部，而且具有一包括主管121及第一輔助管122之主要管子120，腸內容物能夠通過該主管121，該第一輔助管122能夠傳遞使該頭部過濾器110膨脹的壓力。

在該主要管子的外周面可形成有側孔(side hole)130，其中腸內容物可通過該側孔130。

該包含於直腸吻合保護裝置的主要管子，除了包括主管及第一輔助管122之外，還可包括一第二輔助管123(二重或三重內腔型管子)。即，在直腸管的內部設置一具有負壓排液功能的輔助管，且因此可將通過該頭部過濾器的部分腸內容物第二次吸入。三重內腔中的第二輔助管係與主要管子的主體的側孔相通，並能與肛門外部的負壓泵相連接。即，該第二輔助管能夠與主要管子以形成一體型或分離型的方式製成，在這種情況下，本發明裝置可以為二重或三重內腔型管子。三重內腔中的第一輔助管能夠與一用於主要管子末端部的氣球擴張的空氣注入裝置相連接。若通過第二輔助管注入5至30毫升左右的空氣，則與主要管子的前端部相連接的頭部將因氣球擴脹而膨脹，由此形成屏障。

根據本發明，在該主要管子可形成有與頭部過濾器的內部相通的孔(hole)(參照第3圖)，以使透過頭部過濾器流入的腸內容物能夠向主要管子的內部移動。一部分微小的腸內容物有可能流入頭部過濾器的內部，為了防止這種現象，在主要管子的外部可形成有與主管121或第二輔助管123相連接的孔。

在主要管子的外周面可形成有多個側孔，該等側孔能夠以排列成一列的方式形成於該主要管子的兩側。在該主要管子的兩側排列成一列的側孔係以不相互貫通或不相向的方式錯開排列。這是為了在腸內容物透過一側的側孔流入的情況下，防止腸內容物透過沿著直線相向的側孔再次洩漏的可能。

該主要管子能夠貫通該頭部過濾器，並向頭部過濾器的上部方向突出。這是為了更易於向主要管子的內部吸入腸內容物。在該主要管子的突出部位能夠形成有腸內容物可通過的1個至6個側孔130，例如，在側孔以一列的方式排列於主要管子兩側的情況下，在每一側排列一個至三個側孔。

在頭部過濾器的下部方向還可形成有6個至12個側孔，例如，在側孔以一列的方式排列於主要管子的兩側的情況下，在每一側排列3個至6個側孔。另一方面，在腸內容物透過位於頭部過濾器的上部的側孔被吸入的情況下，部分腸內容物有透過位於頭部過濾器的下部的側孔被排出的可能性，但能夠藉由追加的輔助裝置防止這種現象。

在側孔多於如上所述數量的情況下，因主要管子的自身彎曲，而導致難以操作裝置。因此，形成於主要管子的側孔數必須小於特定數量。

主要管子的直徑為約15毫米至35毫米，根據本發明，該直徑可以為20毫米至30毫米或者25毫米至28毫米。另一方面，主要管子的總長為150毫米至300毫米，貫通頭部過濾器而突出的部位為約10毫米至30毫米。

主要管子整體上能夠由硬質或軟質的材料形成，且也可製造為均包含硬質和軟質材料的形態。例如，在製造為均包含硬質和軟質材料之形態的情況下，插入患者體內之主要管子的 規定部分可由軟質材料所構成，而在體外供工作人員操作之主要管子的部分可由硬質材料所構成。

另一方面，該主要管子可製造為直線(straight)形態，但可以為以約10度至30度的緩慢的傾斜彎曲的形態。這是因為在將直線型主要管子插入患者的體內的情況下，依人體解剖學的結構，主要管子難以正確地插入直腸管的內部。例如，該主要管子能夠製造為從頭部過濾器的下部約15毫米處起開始傾斜的彎曲形態。

能夠在主要管子形成多個槽，以便黏結做為固定工具的板(pad)。在主要管子形成有多個槽的情況下，主要管子具備朝向所有方向的方向性，由此能夠隨著工作人員的操作，沿著規定方向彎曲主要管子。

在固定工具160為板的情況下，該板為中間部分凹陷(或者凸出)的圓形板，在板的下部(凸面的相反側)或者與主要管子相接觸的板的內側部形成有突出部，從而板能夠黏結在主要管子的槽。

本發明的直腸吻合保護裝置從外部提供用於使頭部過濾器膨脹的壓力。根據本發明，該壓力為空氣壓力，因此，本發明的裝置還可包括一空氣注入裝置(例如，注射器(syringe))。

該空氣等的壓力係透過第一輔助管122向頭部過濾器移動，在第一輔助管的末端可形成有用於防止空氣等的逆流的 閥(valve)。例如，在該第一輔助管的末端能夠形成止逆閥(check valve)125，止逆閥被設計為在內部包括軟質材料(橡膠或矽酮)的閥，由此在正常狀態下空氣無法通過閥，但透過閥，能夠插入硬質材料(塑膠等)的空氣推進器(air pusher)。

另一方面，本發明的直腸吻合保護裝置還可包括一提供用於吸入腸內容物的壓力的負壓泵。

此外，本發明的直腸吻合保護裝置還可包括一用於容納透過主要管子被吸入的腸內容物的儲存部。該儲存部可使用一通常為了容納腸內容物而使用的塑膠袋(例如，排液袋(drainage pack))或容器等。將可設置於患者的床旁的負壓泵與主要管子(主管或主管及第二輔助管)相連接來使用。

以往，為了保護直腸吻合而所使用的器具為了將其固定於患者的身體，而利用縫合線來縫合於肛門部位，這樣一來，在結束手術之後患者仍繼續感到痛苦。然而，本發明的裝置研究出獨立可黏結型固定工具，並將該固定工具簡單黏結於患者的身體，來將本發明的裝置固定於患者的身體。

根據本發明，本發明的直腸吻合保護裝置還可包括一用於在腸管的外部固定主要管子的固定工具160，例如，該固定工具160可以為一具有黏結面(adhesive surface)的放射狀貼紙(radial-shaped sticker)。並且，本發明的直腸吻合保護裝置還可包括一用於防止固定工具160上下方向移動的制動器(stopper) 170。

該制動器可安裝於主要管子的外周面，可在主要管子的外周面形成一個以上的用於安裝制動器的部位124。根據患者的個人差異，插入主要管子的程度不同，如果是需要插入更多的患者，制動器向主要管子的後端部側移動而安裝。制動器用於阻斷固定工具160的移動，在制動器的中間部分形成有主要管子能夠貫通的圓筒狀的通道(參照第9圖)。

在固定工具160為板的情況下，該板為中間部分凹陷(或者凸出)的圓形板，在板的下部(凸面的相反側)或者與主要管子相接觸的板的內側部形成有突出部，從而板能夠黏結在主要管子的槽126(參照第14圖)。

在本發明的直腸吻合保護裝置中，還能夠在該主要管子的最前端部安裝放射狀的直腸內壁吸入防止器具180，以防止形成於主要管子的側孔被直腸內壁堵住，而阻礙腸內容物的移動。根據本發明的一實施態樣，該直腸內壁吸入防止器具大致可以為圓筒狀，或者，該直腸內壁吸入防止器具呈越朝向底部寬度越寬的圓筒狀或錐(taper)狀，以提高肛門部插入性。在錐狀的側面形成有側孔181，進而幫助腸內容物的吸入。另一方面，在該直腸內壁吸入防止器具的中心部形成有能夠貫通主要管子的孔， 使得主要管子能夠貫通該直腸內壁吸入防止器具。

本發明的裝置的使用方法將於如下說明。在直腸吻合手術之後，透過肛門將主要管子移動至吻合口的上方。在固定主要管子的位置之後，透過第二輔助管的空氣注入裝置使氣球擴張。安裝於主要管子的前端部的頭部過濾器被擴張之後，通常位於比吻合口高5公分至7公分處，以初步阻擋腸內容物。通過初步屏障的腸內容物係透過位於主要管子的主體的側孔吸入至主要管子的內部。

本發明的裝置根據患者的臨床結果存在差異，但手術後放置4至5日後去除。並具有如下特徵，若去除時透過注入裝置再次排出初始注入的空氣，則能夠在不傷害吻合口的情況下易於向肛門拉出。作為空氣注入裝置，可透過10毫升普通注射器等，來易於注入空氣。此外，為了去除空氣，將空的注射器與第一輔助管相連接，則自動地排出空氣。

根據本發明，在能夠注入空氣的第一輔助管的末端形成有防逆流閥(backflow prevention valve)。例如，如第11圖及第12圖所示，能夠在第一輔助管的末端安裝有包括防逆流閥的止逆閥。在插入有無針頭注射器之止逆閥的末端形成空氣注入口(air gateway)。止逆閥由(1)空氣推進器(air pusher)、(2)矽酮閥、(3)管子、(4)管子支架(holder)及(5)閥蓋(valve cover)構成(參照第13圖)。若注射器插入於空氣注入口而向矽酮閥方向 施加壓力，則空氣推進器貫通矽酮閥而放置於閥的中間。該空氣推進器呈圓筒狀，且內部形成有使空氣通過的通道，因此，在空氣推進器插入於矽酮閥，且將注射器內部的空氣推進去的瞬間，注射器中的空氣係透過空氣注入口向第一輔助管的內部移動。由此，頭部過濾器藉由空氣進行膨脹。另一方面，若去除插入於空氣注入口的注射器，則空氣推進器重新被推擠到矽酮閥外，且插入於頭部過濾器中的空氣也因矽酮閥而無法向外洩漏。

本發明的最大的特徵為由頭部過濾器的微絨毛及二重內腔導管(catheter)構成的二重防漏系統。直腸吻合後發生的吻合滲漏大概發生在手術後的3至5日以內。因此，若在此期間腸內容物不經直腸吻合口而直接排到體外，則能夠顯著緩解吻合滲漏的致命性結果。本發明涉及一種可透過安裝有膨脹型收集管的頭部過濾器和主要管子的二重內腔導管來過濾腸內容物的裝置，通過初級屏障的腸內容物係透過側孔吸入至二重內腔導管，這種經由二步驟的防禦系統將最小化由腸內容物所引起的污染，由此幫助剛開始形成的腸吻合口能夠成功地治癒。

概括本發明的特徵及優點如下：

(a)本發明係關於一種直腸吻合保護裝置。

(b)本發明的裝置由二重防漏系統構成，而該二重防漏系統由頭部過濾器的微絨毛及三重內腔導管構成，從而最小化腸內容物對吻合部位的污染，使得腸吻合口能夠順利地治 癒。

(c)在本發明的裝置的主要管子有側孔形成，即使腸內容物通過該頭部過濾器，也能透過側孔吸入至主要管子的內部，使得腸內容物能夠偏離吻合口而有效地排出。

(d)由於本發明的裝置在手術後插入於肛門，因此設置該裝置而發生的追加併發症的可能性小，由於結構簡單而製造費用便宜，且具有方便使用和操作的優點。此外，本發明的裝置做為現有的支持體以保護吻合，從而能夠期待減小因吻合滲漏引起的患者的不便。

100‧‧‧直腸吻合保護裝置

110‧‧‧頭部過濾器

111‧‧‧微絨毛

120‧‧‧主要管子

121‧‧‧主管

122‧‧‧第一輔助管

123‧‧‧第二輔助管

124‧‧‧制動器安裝部

125‧‧‧止逆閥

126‧‧‧槽

130‧‧‧側孔

140‧‧‧注射器

150‧‧‧負壓泵

160‧‧‧固定工具

170‧‧‧制動器

1‧‧‧空氣推進器

2‧‧‧矽酮閥

3‧‧‧管子

4‧‧‧管子支架

5‧‧‧閥蓋

180‧‧‧直腸內壁吸入防止器具

181‧‧‧側孔

第1圖示出了本發明的裝置安裝於腸管的內部的狀態。頭部過濾器被擴張而放置於腸管中，且末端與負壓泵及空氣注入用注射器相連接。

第2圖示出了主要管子的剖面。

第3圖示出了本發明的裝置安裝於腸管的內部的狀態。小圓放大示出了頭部過濾器的表面。

第4圖示出了頭部過濾器藉由空氣的注入而膨脹之前及膨脹之後的狀態。

第5圖示出了本發明的裝置的立體圖(perspective view)。

第6圖放大示出了安裝有頭部過濾器的主要管子的前端部的立體 圖。

第7圖示出了在患者外部安裝制動器或固定工具的部位。制動器可安裝於124號位置。

第8圖示出了制動器及固定工具安裝於主要管子的狀態。

第9圖放大示出了制動器及固定工具。

第10圖示出了主要管子末端的形狀。在主要管子的末端能夠安裝有空氣注入裝置、與負壓泵或腸內容物的排出口相連接的儲存部等，該等追加的設備能夠與各個管子相連接而安裝於主要管子的末端(第10圖的(a)部分)，還能夠安裝於該主要管子以形成合成一體形狀的管(第10圖的(b)部分)。

第11圖放大示出了第10圖的(b)部分的主要管子的後端部的狀態。主要管子包括腸內容物移動的主管及第一輔助管，在第一輔助管的末端安裝有止逆閥。

第12圖示出了止逆閥的(a)側視圖、(b)外部立體圖及(c)內部立體圖。

第13圖為示出止逆閥的內部結構。(1)空氣推進器、(2)矽酮閥、(3)管子、(4)管子支架及(5)閥蓋。

第14圖示出了直腸吻合裝置的可變形的狀態。如圖，直腸吻合裝置能夠製造為具有光滑材料的海綿頭部的形態。該海綿頭部的功能為向吻合保護架子(主要管子)的側孔施加負壓，由此防止在吸入腸內容物時，腸被架子夾住。在該架子能夠連接有2號和3 號等的附屬設備。2號為可膨脹的氣囊，3號為幫助固定於肛門的連接環的構造。

以下，透過實施例更詳細地說明本發明。這些實施例僅僅用於更詳細地說明本發明，對於本發明所屬技術領域的技藝人士來說，根據本發明的要旨，本發明的範圍不局限於這些實施例是顯而易見的。

實施例

以下，依據所附的附圖，對本發明的結構進行觀察。

如第4圖所示，本發明的頭部過濾器部分在擴張之前呈直徑為24毫米、長度為30毫米的有波紋(corrugated)的圓筒形。構成頭部過濾器的微紋(micro-corrugation)初步防止腸內容物向吻合口流入(參照第3圖的小圓)。該頭部過濾器以與主要管子本體構成一體而無法脫離的方式形成。由於構成頭部過濾器部分的聚氨酯具有彈性，因而若在設置於直腸管內之後注入空氣，則體積擴張40%左右而更有效地形成屏障。第一輔助管貫通主要管子整體而內置於主要管子，並突出至頭部過濾器的前2公分至3公分處。這是為了更有效地吸入腸內容物。

在第1圖中能夠看出，頭部過濾器被擴張而放置於腸管的內部，主要管子的末端部係與負壓泵及空氣注入用注射器相連接。

第2圖示出了主要管子的剖面。主要管子由三重內腔或二重內腔結構構成，且除了包括腸內容物自然地流入的主管之外，還包括為了氣球膨脹而能夠注入空氣的第一輔助管和能夠與負壓泵相連接的第二輔助管。較佳地，為了以無阻礙感的方式將主要管子設置於腸管內，而由如合成樹脂等的軟性材質製造該主要管子，主要管子的長度為150毫米至300毫米。主管的直徑為12毫米至20毫米，第一輔助管的直徑為8毫米至15毫米。主管和第一輔助管均與頭部部分的過濾器相通且開放(參照第3圖)。第一個內腔的直徑為12毫米，與頭部過濾器及肛門直接連接以做為支持體。初步在膨脹型頭部過濾器所收集的腸內容物經由主管直接排出到體外。輔助導管(第二輔助管)的直徑為8毫米，能夠與體外負壓泵系統相連接，且形成有直徑為4毫米左右的側孔，第二輔助管的側孔係與形成於主要管子的外周面的側孔以相通的方式相連接。五個側孔在第二輔助管的一側排列為一線。

由此，避開氣球膨脹型頭部過濾器和主管而向吻合口側流入的部分腸內容物第二次透過設置於主要管子本體的側孔而被吸收至主要管子的內部。輔助導管以能夠針對體外的負壓泵系統裝拆的方式製成。若體外負壓系統與輔助導管相連接，則形成10至20毫米-汞柱以下的負壓，腸內容物有效地偏離吻合口而直接排出到體外。

第4圖示出了頭部過濾器的氣球膨脹過程。頭部過濾 器在向肛門側插入之前已收縮。在插入主要管子，並設置於直腸吻合口的上側之後，在肛門外利用普通注射器來注入15至20毫升左右的空氣，則頭部進行氣球膨脹。在去除裝置時，再次用空注射器吸入空氣，從而頭部過濾器收縮成原形態。注入該空氣的部位以包括防逆流閥的方式構成，如第11圖及第12圖所示，由止逆閥形態構成。

本發明的裝置還可包括柔軟的軟性海綿頭(參照第14圖)。該海綿頭的功能為向主要管子的側孔施加負壓，來防止吸入腸內容物時腸內壁吸附於主要管子。在該主要管子附著有頭部過濾器和做為固定工具的板。頭部過濾器為可擴脹的氣球，板提供將本發明的直腸吻合保護裝置固定在肛門側的連接作用。該板為中間部分凹陷(或者凸出)的圓形板，在板的下部(凸面的相反側)或者與主要管子相接觸的板的內側部形成有突出部，從而板能夠黏結在主要管子的槽。

以上，詳細地描述了本發明的特定部分，對於本發明所屬技術領域的普通技術人員來說，這種具體的描述僅僅是較佳實施例，本發明的發明並不局限於此是明確的。因此，本發明的實質性範圍應根據後附申請專利範圍及其等同替代來定義。

100‧‧‧直腸吻合保護裝置

110‧‧‧頭部過濾器

120‧‧‧主要管子

130‧‧‧側孔

140‧‧‧注射器

150‧‧‧負壓泵

Claims (19)

1. 一種直腸吻合保護裝置(100)，包括：(a)一圓筒狀的頭部過濾器(110)，向一主要管子的外側前端部傾斜，且能夠藉由壓力進行膨脹；以及(b)一主要管子(120)，能夠插入於腸管的內部，且包括一主管(121)、一第一輔助管(122)以及一第二輔助管(123)，腸內容物能夠通過該主管(121)，該第一輔助管(122)係能夠傳遞使該頭部過濾器膨脹的壓力，其中該主要管子的外周面形成有腸內容物能夠通過的側孔(130)，且透過側孔(130)流入的腸內容物能夠通過該第二輔助管(123)。
2. 如請求項1所述的直腸吻合保護裝置，其中該頭部過濾器呈現越是朝向底部寬度越寬的圓筒狀。
3. 如請求項1所述的直腸吻合保護裝置，其中該頭部過濾器的外周面係由用於防止腸內容物向吻合口流入的微絨毛(micro-villi)或微皺摺(micro-corrugation)形成。
4. 如請求項1所述的直腸吻合保護裝置，其中該頭部過濾器係由聚合化合物(polymeric compound)所形成。
5. 如請求項4所述的直腸吻合保護裝置，其中該聚合化合物係選自由以下所構成的群組：聚氨酯(polyurethane，PU)、聚酯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚碸(PES)、 聚乙烯(PE)、聚醚醯亞胺(PEI)、聚碳酸酯(PC)、聚醚醚酮(PEEK)、聚碸(PS)及聚丙烯(PP)。
6. 如請求項1所述的直腸吻合保護裝置，其中該主要管子係貫通所述頭部過濾器，並沿著頭部過濾器的上部方向突出。
7. 如請求項1所述的直腸吻合保護裝置，其中該側孔以排列成一列的方式形成在該主要管子的兩側。
8. 如請求項7所述的直腸吻合保護裝置，其中在該主要管子的兩側排列成一列的側孔係以不相互貫通或不相向的方式錯開排列。
9. 如請求項1所述的直腸吻合保護裝置，其中在該主要管子形成有一與頭部過濾器的內部相通的孔，以使透過頭部過濾器流入的腸內容物能夠向主要管子的內部移動。
10. 如請求項1所述的直腸吻合保護裝置，其中在該第一輔助管的末端形成有一防逆流閥(backflow prevention valve)。
11. 如請求項1所述的直腸吻合保護裝置，其中該直腸吻合保護裝置還包含一空氣注入裝置，該空氣注入裝置係用於使頭部過濾器膨脹。
12. 如請求項11所述的直腸吻合保護裝置，其中該空氣注入裝置係一注射器(syringe)。
13. 如請求項1所述的直腸吻合保護裝置，其中該直腸吻合保護裝置還包括一負壓泵，該負壓泵係提供用於吸入腸內容物的壓 力。
14. 如請求項1所述的直腸吻合保護裝置，其中該直腸吻合保護裝置還包括一儲存部，該儲存部係用於容納透過主要管子所吸入的腸內容物。
15. 如請求項1所述的直腸吻合保護裝置，其中該直腸吻合保護裝置還包括一固定工具(160)，該固定工具(160)係用於在腸管的外部固定主要管子。
16. 如請求項15所述的直腸吻合保護裝置，其中該固定工具(160)係一具有黏結面(adhesive surface)的放射狀貼紙或一能黏結在主要管子的板(pad)。
17. 如請求項15所述的直腸吻合保護裝置，其中該直腸吻合保護裝置還包括一制動器(stopper)(170)，該制動器(170)係用於防止固定工具(160)向下方向移動。
18. 如請求項1所述的直腸吻合保護裝置，其中在該直腸吻合保護裝置中，在該主要管子的最前端安裝有放射狀的直腸內壁吸入防止器具(180)，以防止形成於主要管子的側孔被直腸內壁堵住，而阻礙腸內容物的移動。
19. 如請求項18所述的直腸吻合保護裝置，其中該直腸內壁吸入防止器具呈越朝向底部寬度越寬的圓筒狀或錐狀。