ES2884177T3

ES2884177T3 - Catéteres uretrales para facilitar la introducción en las vías urinarias

Info

Publication number: ES2884177T3
Application number: ES17760859T
Authority: ES
Inventors: Mir Imran
Original assignee: Incube Laboratories LLC
Current assignee: Incube Laboratories LLC
Priority date: 2016-03-02
Filing date: 2017-03-02
Publication date: 2021-12-10
Anticipated expiration: 2037-03-02
Also published as: CA3016033A1; JP6861721B2; US20170252560A1; US20220362552A1; AU2017225989A1; JP2021106891A; EP3423142B1; EP3878503A1; JP2019512291A; CN109069798A; CN113144419A; US20200188662A1; AU2017225989B2; JP7133058B2; US10589093B2; EP3423142A4; US11439819B2; JP2022162133A; DK3423142T3; WO2017151986A1

Abstract

Un catéter de drenaje urinario (10) que comprende: un cuerpo de catéter flexible alargado (12) conformado y configurado para permitir el avance hasta el interior de la vejiga de un paciente a través de la uretra del paciente; el cuerpo de catéter tiene un extremo distal (16) y un extremo proximal (14) y un lumen de drenaje (18) que se extiende desde el extremo distal al extremo proximal del cuerpo de catéter y que proporciona una vía de drenaje de orina cuando el extremo distal del catéter está colocado en la vejiga del paciente; al menos un anclaje desplegable (22) colocado cerca del extremo distal del cuerpo de catéter, estando el anclaje configurado para mantener el catéter en su sitio cuando el anclaje se despliega en la vejiga; y al menos un electrodo de estimulación del nervio (43) colocado cerca del extremo distal del cuerpo de catéter, el electrodo de estimulación del nervio configurado y colocado sobre el cuerpo de catéter para suministrar una corriente de alta frecuencia al nervio pudendo del paciente para relajar el esfínter urinario del paciente a medida que el extremo distal del cuerpo de catéter se acerca al esfínter urinario, de modo que el cuerpo de catéter pueda avanzar a través del esfínter urinario hasta el interior de la vejiga con una fuerza de resistencia reducida.

Description

DESCRIPCIÓN

Catéteres uretrales para facilitar la introducción en las vías urinarias

Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica el beneficio de prioridad con respecto a la Solicitud Provisional n.° 62/302.668, presentada el 2 de marzo de 2016.

Esta solicitud también está relacionada con las siguientes solicitudes de patente estadounidenses: la solicitud de patente estadounidense con número de serie 15/410.692, titulada Systems And Methods For Patient-Enabled Bladder Control (“Sistemas y métodos para el control de la vejiga accionados por el paciente”), presentada el 19 de enero de 2017; y la solicitud de patente estadounidense con número de serie 15/431.621, titulada Apparatus And Methods For Screening Patients For Bladder Control Via Pudendal Nerve Stimulation (“Aparatos y métodos para la selección de pacientes para el control de la vejiga mediante la estimulación del nervio pudendo”), presentada el 13 de febrero de 2017.

Antecedentes de la solicitud

1. Campo de la invención

La presente invención se refiere a un aparato médico. Más en concreto, la presente invención se refiere a catéteres uretrales.

Los catéteres de drenaje uretral, más conocidos como catéteres de Foley, comprenden un tubo flexible que se pasa a través de la uretra hasta el interior de la vejiga. Este tubo tiene dos o más canales separados, o lúmenes, a lo largo de su longitud. Un lumen está abierto en ambos extremos y permite que la orina drene hacia una bolsa de recolección. Otro lumen, o lumen lateral, normalmente tiene una válvula en el extremo exterior y se conecta a un globo en la punta. El globo se infla con agua estéril o solución salina dentro de la vejiga justo por encima del cuello de la vejiga para anclar el catéter en su sitio.

Aunque en general resulta eficaz, la colocación a largo plazo de catéteres de drenaje uretral está asociada a una serie de problemas. En particular, los catéteres de drenaje uretral, con el transcurso del tiempo, tienden a recubrirse con una biopelícula que obstruye la vía de drenaje, lo que requiere lavar o reemplazar el catéter. La sustitución del catéter requiere avanzar el catéter más allá del esfínter urinario, y los reemplazos repetidos pueden causar daños al esfínter y, en algunos casos, causar una infección. El esfínter urinario normalmente está cerrado, por lo que el catéter debe abrir físicamente el esfínter cada vez que se reemplaza para llegar a la vejiga.

Por estas razones, sería deseable proporcionar catéteres y métodos de drenaje uretral mejorados para su introducción más allá del esfínter urinario a medida que se avanzan hacia la vejiga. Cualquier cambio en los catéteres de drenaje uretral convencionales y sus protocolos de introducción debería ser mínimo, y cualquier diferencia en costes debería ser compensada con creces gracias a una reducción del traumatismo en los pacientes. Al menos algunos de estos objetivos se cumplirán con las invenciones que se describen a continuación.

2. Descripción del estado de la técnica anterior

En la patente estadounidense n.° 2015/0126839 A1 se describe un catéter de Foley con electrodos de anillo. En la patente estadounidense n.° 2014/0128766 se describe un catéter de Foley que se ha modificado para medir la temperatura en la vejiga. En las patentes estadounidenses n.° 2014/0249595, 2014/0058284, 2014/0058588 y 2014/0309550 se describen catéteres y sistemas para evaluar y controlar el esfínter urinario.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona un catéter de drenaje urinario de acuerdo con la reivindicación 1. Otros aspectos y realizaciones preferidos se definen en las reivindicaciones dependientes. Los aspectos, realizaciones, ejemplos y métodos de la presente divulgación que no están incluidos dentro del ámbito de las reivindicaciones adjuntas no forman parte de la invención y se proporcionan simplemente con fines ilustrativos.

Diversas realizaciones de la presente invención proporcionan aparatos y métodos para avanzar un catéter, como por ejemplo un catéter de drenaje uretral, más allá del esfínter urinario de un paciente a medida que el catéter es colocado en la vejiga del paciente. El catéter de drenaje uretral se denomina normalmente catéter de Foley. Para facilitar el paso del catéter de drenaje más allá del esfínter urinario, se suministra energía al tejido para estimular el nervio pudendo del paciente y hacer que el esfínter urinario se relaje, de modo que el catéter de drenaje pueda avanzar a través del esfínter urinario e introducirse en la vejiga, presentando el esfínter urinario una fuerza de resistencia reducida o mínima sobre el catéter. Esto, a su vez, permite avanzar el catéter de drenaje con un dolor y/o traumatismo reducidos para el paciente debido al paso del catéter. La energía suministrada es normalmente una fuente de energía de corriente eléctrica de alta frecuencia, y la corriente normalmente es suministrada por electrodos presentes en el propio catéter de drenaje. Sin embargo, también se consideran otras fuentes de energía como microondas, energía óptica (por ejemplo, de un láser o LED) y acústica (por ejemplo, un transductor acústico como un transductor piezoeléctrico). Además, los electrodos pueden estar presentes en otro dispositivo y/o pueden ser suministrados por una fuente de energía externa al cuerpo. Una vez que se ha relajado el esfínter urinario, se puede avanzar el catéter de drenaje hasta la vejiga del paciente, se despliega un globo u otro anclaje en el catéter y se deja el catéter en su sitio para que funcione como un catéter de drenaje ordinario. Opcionalmente, puede aplicarse la energía cuando se retira el catéter y el procedimiento puede repetirse siempre que sea necesario cambiar los catéteres de drenaje en un paciente individual.

En un primer aspecto, la presente invención proporciona un catéter de drenaje urinario con un cuerpo de catéter que tiene un extremo distal y un extremo proximal. El cuerpo de catéter comprende normalmente un tubo alargado flexible u otro elemento flexible configurado para el avance hacia el interior de la vejiga del paciente a través de la uretra del paciente. En diversas realizaciones, se puede configurar el cuerpo de catéter como un catéter de drenaje urinario ordinario, o catéter de Foley, que puede modificarse como se describe más adelante para suministrar energía eléctrica al nervio pudendo del paciente para relajar el esfínter urinario.

El cuerpo de catéter incluirá un lumen de drenaje que se extiende desde el extremo distal hasta el extremo proximal del cuerpo de catéter, donde el lumen de drenaje está configurado para proporcionar una vía de drenaje para la orina cuando el extremo distal del catéter está presente en la vejiga del paciente. El catéter de drenaje urinario incluirá además al menos un anclaje desplegable en el extremo distal del cuerpo de catéter, donde el anclaje está configurado para mantener el catéter en su sitio cuando el anclaje se despliega en la vejiga. Como ocurre con los catéteres de Foley convencionales, el anclaje desplegable corresponderá normalmente a un globo inflable que se puede inflar a través de un lumen de inflado dentro del cuerpo de catéter. En otras realizaciones, sin embargo, el anclaje desplegable podría ser de tipo Malecot (por ejemplo, alas Malecot), una jaula expandible o similar. Con respecto en particular a la presente invención, el catéter de drenaje urinario tendrá un elemento de suministro de energía, como por ejemplo un electrodo o varios electrodos en o cerca de su extremo distal, donde el elemento está configurado para suministrar energía e inducir la relajación del esfínter urinario. Normalmente, la energía será una corriente eléctrica de alta frecuencia que se suministrará al nervio o los nervios pudendos del paciente para causar la relajación del esfínter urinario y facilitar el paso del catéter de drenaje urinario a través del mismo.

En realizaciones específicas, el catéter de drenaje urinario incluirá al menos un electrodo de estimulación del nervio configurado para suministrar la corriente a los nervios pudendos, y a menudo incluirá al menos dos electrodos de estimulación del nervio conectados para suministrar una corriente de alta frecuencia bipolar a los nervios pudendos. Por ejemplo, puede colocarse un primer electrodo de estimulación del nervio en un lado del cuerpo de catéter y puede colocarse un segundo electrodo de estimulación del nervio en el lado opuesto del cuerpo de catéter. Los electrodos se ubicarán típicamente en o cerca de la punta distal del catéter. También pueden corresponder a electrodos de parche, anillo u otros electrodos conocidos en la técnica de dispositivos médicos que están configurados para su colocación sobre o en la superficie de un catéter. En otras realizaciones, el primer electrodo de estimulación del nervio puede ubicarse en una primera ubicación axial en el cuerpo de catéter y el segundo electrodo de estimulación del nervio puede ubicarse en una segunda ubicación axial en el cuerpo de catéter. Por lo general, dichos electrodos separados axialmente comprenderán electrodos de anillo u otros electrodos que circunscriben, al menos parcialmente, el cuerpo de catéter. Los electrodos separados axialmente también se ubicarán normalmente en o cerca del extremo distal del catéter, aunque también se prevén otras posiciones en el catéter. Se puede seleccionar el espaciamiento entre los electrodos separados axialmente para lograr una estimulación óptima del nervio pudendo con el fin de relajar el esfínter urinario, a la vez que se minimizan los efectos térmicos, neurológicos y otros efectos fisiológicos sobre los nervios y tejidos circundantes. De acuerdo con diversas realizaciones, la separación entre los electrodos de anillo puede estar en un intervalo de aproximadamente 1 a 25 mm, con realizaciones específicas de 2, 5, 10, 15 y 20 mm. En realizaciones adicionales, el área de la punta del catéter también puede incluir un sensor de presión, fuerza u otro tipo de sensor para detectar la resistencia o fuerza mecánica del esfínter urinario sobre el catéter con el fin de determinar cuándo el esfínter urinario está relajado.

En otras realizaciones, los electrodos pueden comprender un anillo o parche semicircular. Además, en realizaciones específicas, el parche o anillo semicircular puede comprender un material conformable (como una tira delgada de metal o polímero) para permitir que el catéter, incluidos los electrodos, avance hacia el área de la uretra que contiene el esfínter urinario sin ejercer una fuerza mecánica significativa en la uretra que cause dolor o malestar al paciente. En otras realizaciones de un electrodo conformable, los electrodos pueden comprender un área del cuerpo de catéter que tiene un material conductor adherido o recubierto de otra manera a la superficie del catéter mediante un proceso como, por ejemplo, la electrodeposición o el recubrimiento. En tales realizaciones, el electrodo tiene esencialmente la misma flexibilidad que el propio cuerpo de catéter, disminuyendo en gran medida cualquier fuerza ejercida sobre la uretra por el electrodo durante el avance del catéter debido al aumento de la rigidez del electrodo con respecto al cuerpo de catéter. También permiten que el electrodo se adapte al contorno interno de la uretra.

En diseños específicos, el catéter tendrá un conector o adaptador proximal colocado en o cerca del extremo proximal del cuerpo de catéter. El conector proximal tendrá al menos un primer puerto conectado al lumen de drenaje, un segundo puerto conectado al lumen de inflado y un tercer puerto para conectar un cable, alambre u otros conductores eléctricos alargados al electrodo o los electrodos de estimulación del nervio. Normalmente, un cable tendrá una clavija u otra interfaz que será adecuada para conectarse a un controlador, como se describirá más adelante.

En un segundo aspecto, la invención proporciona sistemas para facilitar la introducción de un catéter de drenaje urinario en el tracto urinario de un paciente, que comprende un catéter de drenaje urinario que tiene alguna o todas las características descritas anteriormente en combinación con un controlador configurado para suministrar una corriente de alta frecuencia al electrodo o los electrodos de estimulación del nervio en el catéter de drenaje urinario. El controlador puede incluir su propia fuente de energía eléctrica o puede configurarse para acoplarse a una fuente de energía eléctrica, como por ejemplo varias fuentes de alimentación de CA. Normalmente, el controlador se configurará para suministrar una corriente de estimulación a una frecuencia superior a 4 kHz, un amperaje inferior a 15 mA y un voltaje en el intervalo de 40 V a 60 V. Normalmente, el controlador estará configurado para suministrar corriente bipolar a uno o más pares de electrodos en el catéter, pero en otros casos podría configurarse para suministrar corriente monopolar a un solo electrodo en el catéter de drenaje y también para conectarse a un electrodo de parche/retorno dispersivo en el paciente del tipo conocido para su uso con un suministro de corriente monopolar de alta frecuencia. El controlador también puede configurarse para limitar la cantidad total de energía/potencia eléctrica suministrada para permanecer por debajo del nivel que lesionaría, quemaría o dañaría el tejido cerca de la punta del catéter, incluido el nervio pudendo. A tal fin, en realizaciones específicas, el controlador puede configurarse para recibir una entrada de un sensor de temperatura u otro sensor colocado en la punta del catéter (o en otra ubicación) y utilizar esa entrada para controlar o regular de otra forma el suministro de energía eléctrica a los electrodos de forma que permanezca por debajo de un umbral de temperatura seleccionado que lesionaría o dañaría de otra forma el tejido cerca de la punta del catéter. En estas y otras realizaciones relacionadas, el controlador puede incluir un algoritmo de control de temperatura conocido en la técnica como P (proporcional), PI (proporcional e integral) o PID (proporcional, integral y derivativo) u otro algoritmo de control similar. Dicho algoritmo puede implementarse mediante un conjunto de instrucciones electrónicas incluidas en un procesador u otros recursos lógicos incorporados o acoplados operativamente al controlador.

En un tercer aspecto de la presente invención, un método para introducir un catéter de drenaje urinario a través de la uretra de un paciente en la vejiga del paciente, donde el esfínter urinario del paciente se relaja para reducir el dolor y malestar causados al paciente por el avance del catéter. El método comprende el avance de un extremo distal del catéter de drenaje a través de la uretra hasta que la punta del catéter llega al esfínter urinario del paciente. En realizaciones específicas, se puede determinar la ubicación del extremo o de la punta mediante un sensor de presión u otro sensor en la punta del catéter, o mediante el uso de marcadores radiopacos, ecogénicos o de otro tipo colocados en el área de la punta del catéter con el fin de obtener imágenes. A continuación, se suministra corriente de alta frecuencia al nervio pudendo del paciente para relajar el esfínter urinario, y se puede avanzar la punta distal del catéter de drenaje a través del esfínter urinario mientras el esfínter permanece relajado. La relajación del esfínter puede determinarse mediante imágenes o mediante el uso de un sensor de presión/fuerza u otro sensor colocado en la punta del catéter. Una vez que el catéter ha pasado con éxito el esfínter urinario, se puede colocar correctamente la punta distal del catéter de drenaje en la vejiga del paciente de una manera similar a la que se usa para colocar los catéteres de drenaje urinario ordinarios.

Durante el uso, las realizaciones de la invención que posibilitan la relajación del esfínter urinario permiten la colocación de un catéter de drenaje urinario en la vejiga del paciente de forma más rápida y con mucho menos dolor y molestias para el paciente, así como una menor incidencia de traumatismo y otras lesiones de la uretra, el esfínter urinario y el tejido circundante. En realizaciones específicas, el esfínter urinario está lo suficientemente relajado como para mantener la fuerza aplicada al catéter y/o a la uretra (incluida la sección de uretra en el área del esfínter urinario) durante el avance por debajo de un umbral establecido. Por ejemplo, el umbral puede estar por debajo de 8,896 newtons (2 libras de fuerza), más preferentemente por debajo de 4,448 newtons (1 libra de fuerza), aún más preferentemente por debajo de 2,269 newtons (0,51 libras de fuerza) y aún más preferentemente por debajo de 1,117 newtons (0,251 libras de fuerza). De nuevo, se puede determinar la fuerza mediante un sensor de presión/fuerza colocado cerca de la punta del catéter de drenaje y/o mediante otros medios de sensores de fuerza. También se puede evaluar la relajación del esfínter en términos del alisamiento sustancial de los pliegues del esfínter urinario y/o la sección de la uretra en el área del esfínter urinario. Dicho alisamiento puede evaluarse mediante una o más modalidades de obtención de imágenes, como por ejemplo vídeo, ultrasonido, fluoroscopia y similares, así como la medición de la presión. Al igual que sucede con el aparato de la presente invención, los métodos de la presente invención se basarán normalmente en el suministro de corriente de alta frecuencia a través de electrodos que están ubicados en el propio catéter de drenaje. Normalmente, los electrodos se colocarán cerca de la punta distal del catéter de drenaje y la corriente aplicada tendrá las mismas características que las descritas anteriormente en la presente. Sin embargo, en realizaciones alternativas o adicionales, puede suministrarse la corriente de alta frecuencia mediante electrodos u otro dispositivo de suministro de energía colocados en otro catéter, cable guía o dispositivo similar colocado dentro de la uretra, o bien mediante estimulación externa. En otras realizaciones adicionales o alternativas, el drenaje urinario incluye otro conjunto de electrodos que se colocan proximalmente a un conjunto más distal para estimular el nervio pudendo y relajar el esfínter urinario cuando la punta del catéter de drenaje urinario se coloca en la vejiga del paciente, de forma que permita el lavado de la uretra del paciente con fluido enviado a través de un lumen de irrigación en el catéter que saldrá a través de una abertura en el catéter en una ubicación proximal al cuello de la vejiga con el catéter de drenaje así colocado. Durante el uso, dichas realizaciones reducen el riesgo de infección del tracto urinario, incluida la infección de la uretra y el catéter de drenaje, al permitir el lavado de la uretra y la eliminación de cualquier bacteria u otro microorganismo presente en la uretra o adherida al catéter de drenaje.

También en diversas realizaciones, cuando se suministra la corriente de alta frecuencia u otra energía al nervio pudendo para relajar el esfínter urinario, la energía se suministra ventajosamente en una forma que no cause lesión o traumatismo en el nervio pudendo, la uretra o el tejido circundante. En realizaciones específicas, pueden supervisarse las características de la corriente suministrada, incluidas una o más de frecuencia, corriente o voltaje, para mantenerlas por debajo de un nivel que causaría lesiones al tejido por calentamiento u otros fenómenos (por ejemplo, toxicidad eléctrica). Asimismo, uno o más sensores térmicos colocados en la parte distal del catéter de drenaje u otra ubicación pueden recibir entradas, que serán usadas para controlar una o más de las características antes mencionadas con el fin de mantener la temperatura del tejido cerca de los electrodos por debajo de un nivel de umbral, por ejemplo, 45 °C, más preferentemente por debajo de 42,5 °C y aún más preferentemente por debajo de 40 °C. Se pueden utilizar las entradas en varios algoritmos de control, como los basados en PID y otros algoritmos similares, para mantener la temperatura por debajo del punto de umbral. Se pueden implementar dichos algoritmos en hardware y en software, por ejemplo, mediante instrucciones electrónicas integradas en un procesador u otro recurso lógico. También pueden usarse para generar un mapa térmico del tejido uretral y otros tejidos adyacentes al electrodo para que el médico pueda tener una visión más completa del efecto térmico en el tejido durante el periodo de suministro de energía.

Para una comprensión más completa de la naturaleza y ventajas de la presente invención, se debe hacer referencia a la siguiente descripción detallada, tomada en conjunción con los dibujos que se adjuntan. Los dibujos representan realizaciones de la presente invención a modo de ilustración. Por consiguiente, los dibujos y las descripciones de estas realizaciones son de naturaleza ilustrativa y no restrictiva.

Breve descripción de los dibujos

En la Figura 1 se ilustra una realización de un catéter de drenaje uretral construido de acuerdo con los principios de la presente invención.

La Figura 2 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 2-2 de la Figura 1.

Las Figuras 3A y 3B son vistas detalladas de un extremo distal del catéter de drenaje uretral de la Figura 1.

Las Figuras 4A y 4B son vistas detalladas de un extremo distal alternativo del catéter de drenaje uretral de la Figura 1.

En la Figura 5 se ilustra el catéter de drenaje uretral de la Figura 1 avanzado en la uretra de un paciente en una ubicación justo antes de un esfínter urinario.

En las Figuras 6A-6C se ilustra el avance del catéter de drenaje uretral de la Figura 1 más allá del esfínter urinario del paciente usando el suministro de corriente de alta frecuencia de acuerdo con los métodos de la presente invención.

En las Figuras 7A-7C se ilustra el uso de una realización del catéter de drenaje uretral para abrir el esfínter urinario del paciente y suministrar fluido de irrigación a la uretra del paciente con el catéter colocado en la uretra del paciente; en la Figura 7A se muestra el catéter completamente avanzado, con el esfínter urinario y la uretra contraídos contra el catéter de drenaje; en la Figura 7B se ilustra el suministro de energía eléctrica para relajar y abrir el esfínter urinario y la uretra; y en la Figura 7C se muestra el suministro de un fluido de irrigación para lavar la uretra con el esfínter urinario abierto para permitir que el fluido de irrigación salga completamente de la uretra.

Descripción detallada de la invención

Las realizaciones de la invención proporcionan dispositivos, sistemas y métodos para avanzar un catéter, como por ejemplo un catéter de drenaje uretral (normalmente denominado un catéter de Foley), más allá del esfínter urinario de un paciente a medida que el catéter se coloca en la vejiga del paciente. Un gran número de realizaciones proporcionan un sistema, dispositivo y método para avanzar un catéter, como por ejemplo un catéter de drenaje uretral, más allá del esfínter urinario del paciente para colocar el catéter en la vejiga del paciente, donde el catéter u otros medios suministran energía para relajar el esfínter urinario durante el avance del catéter. Durante su uso, estas y otras realizaciones reducen el riesgo de causar lesiones, traumatismo y dolor al paciente durante el proceso de avance al reducir la fuerza ejercida por el catéter sobre la uretra, en particular en el área adyacente al esfínter urinario. El dispositivo comprenderá generalmente un catéter de drenaje urinario mejorado o modificado que tiene elementos de suministro de energía u otros medios de suministro de energía para suministrar energía dentro de la uretra y relajar el esfínter urinario del paciente con el fin de facilitar el paso del catéter de drenaje a través del mismo.

Los elementos de suministro de energía normalmente corresponderán a electrodos, y los electrodos normalmente estarán configurados para suministrar una corriente de alta frecuencia al nervio pudendo del paciente con el fin de inducir la relajación del esfínter urinario. Sin embargo, también se prevén otros elementos de suministro de energía capaces de suministrar otras formas de energía que incluyen, por ejemplo, elementos piezoeléctricos que incluyen elementos capaces de suministrar energía ultrasónica y elementos ópticos como fibras ópticas, LED y láseres; y elementos electromagnéticos como imanes o electroimanes. Los sistemas de la presente invención comprenderán normalmente dichos catéteres de drenaje urinario modificados en combinación con un controlador que tiene (o está acoplado operativamente a) al menos una fuente de alimentación que puede suministrar la energía que relaja el esfínter urinario, normalmente suministrando una corriente eléctrica a una frecuencia superior 4 kHz, a un amperaje inferior a 15 mA y a un voltaje de 40 V a 60 V. No obstante, también se consideran otras frecuencias, amperajes y voltajes. Los métodos de la presente invención comprenden el suministro de energía al paciente para relajar el esfínter urinario, y posteriormente el paso de un catéter de drenaje urinario a través del esfínter relajado para reducir las lesiones o los traumatismos en el esfínter urinario y/o la uretra en el área del esfínter urinario que pueden producirse si el esfínter no se relajó. Preferentemente, pero no necesariamente, la energía se suministrará desde electrodos u otros elementos de suministro de energía que se colocan en el propio catéter. En realizaciones alternativas o adicionales, la energía puede ser suministrada por otro catéter o dispositivo similar o puede ser suministrada externamente por electrodos u otros elementos de suministro de energía ubicados en una superficie exterior del cuerpo del paciente de tal manera y en una posición tal que estimulen el nervio pudendo del paciente para relajar el esfínter urinario.

Por lo que respecta ahora a las Figuras 1 y 2, se describe en las mismas un ejemplo de realización de un catéter de drenaje urinario 10 construido de acuerdo con los principios de la presente invención. El catéter 10 comprenderá típicamente un cuerpo de catéter 12 que tiene un extremo proximal 14 y un extremo distal 16 y uno o más lúmenes que incluyen un lumen de drenaje 18 y un lumen de inflado 20 para inflar un anclaje desplegable 22, por ejemplo, un globo inflable. El cuerpo de catéter 12 también comprenderá normalmente un tubo alargado flexible (u otro elemento alargado flexible) que tiene un lumen adicional. Normalmente, el lumen de drenaje 18 se extenderá desde el extremo proximal 14 hasta el extremo distal 16 del cuerpo de catéter, pero también se prevén longitudes más cortas. El cuerpo de catéter 12 también puede incluir un tercer lumen 24 que lleva cables o alambres u otro conductor eléctrico alargado 26 que se utilizan para suministrar energía al extremo distal del catéter, como se describirá en mayor detalle más adelante. También puede incluir un lumen de irrigación 25 que tiene una abertura distal 242 para lavar la uretra, como se describe en el presente con respecto a las realizaciones mostradas en las figuras 7a-7c. El catéter de drenaje urinario 10 incluirá normalmente además un conector o adaptador proximal 28 que tiene un primer puerto 30 que está conectado a un extremo proximal del lumen de inflado 18, un segundo puerto 32 conectado al extremo proximal del lumen de inflado 20 y un tercer puerto 34 que pasa un cable 36 que lleva los conductores 26 a un conector 38. El catéter también incluirá al menos un electrodo de estimulación del nervio 43 para suministrar corriente de alta frecuencia al nervio pudendo y relajar el esfínter urinario. En muchas realizaciones, el electrodo o los electrodos 43 comprenderán al menos dos electrodos, como se describirá en mayor detalle más adelante.

Por lo que respecta ahora a las Figuras 3A y 3B, en las mismas se describirá en mayor detalle el extremo distal 16 del catéter 10. El extremo distal 16 termina en una punta distal 40 que es normalmente hemisférica para reducir traumatismos en la uretra y el esfínter urinario a medida que el catéter avanza a través de la uretra. También serían útiles otros diseños de puntas atraumáticas. También se prevén otras formas de punta distal atraumática 40. En realizaciones específicas, la punta también puede estrecharse progresivamente (por ejemplo, con un estrechamiento progresivo de 5, 45 o 60 grados) para facilitar la entrada en el área o sección de la uretra que incluye el esfínter urinario y minimizar la fuerza ejercida sobre las paredes uretrales y el dolor y la incomodidad para el paciente. Además, también se prevé el uso de diversos polímeros atraumáticos para el área de la punta, por ejemplo, silicona, poliuretano, politetrafluoroetileno (PTFE), etc. El extremo distal 16 incluye además un puerto de drenaje 42 que se abre en el lumen de drenaje 18 del cuerpo de catéter 12. En un gran número de realizaciones, el electrodo de estimulación del nervio 43 comprende al menos un primer y un segundo electrodo de estimulación del nervio 44 y 46 para suministrar energía de alta frecuencia al nervio pudendo y estimular el nervio pudendo y causar la relajación del esfínter urinario. Los electrodos 44 y 46 pueden colocarse en una superficie del cuerpo de catéter o pueden estar empotrados. En realizaciones específicas, el primer electrodo 44 puede colocarse radialmente en un lado del extremo distal del cuerpo de catéter 12 y el segundo electrodo 46 puede colocarse radialmente en el lado opuesto del cuerpo de catéter 12 (por ejemplo, con una separación de aproximadamente 180°). Los electrodos 44 y 46 están conectados a los alambres o cables de conexión u otro conductor alargado 26 de manera que, a su vez, puedan conectarse a un controlador 50 que posee una fuente de alimentación interna o externa, como se describirá en mayor detalle más adelante. Los electrodos 44 y 46 pueden corresponder a varios metales conductores biocompatibles conocidos en la técnica que incluyen, por ejemplo, electrodos basados en oro, platino, plata y hierro y aleaciones de los mismos. También se pueden configurar los electrodos para que sean flexibles, de modo que puedan doblarse, flexionarse y adaptarse de otro modo al contorno interno de la uretra. En realizaciones específicas, un electrodo de estimulación del nervio flexible 43 puede tener la forma de un parche conductor flexible para doblarse y flexionarse como se describe. Por consiguiente, en estas y otras realizaciones relacionadas, los materiales de los electrodos pueden corresponder a materiales superelásticos como nitinol u otras aleaciones de níquel y titanio, así como a varios polímeros conductores flexibles conocidos en la técnica. En otras realizaciones de un electrodo flexible y/o conformare, los electrodos 43 pueden comprender un área del cuerpo de catéter que tiene un material conductor adherido o recubierto de otro modo a la superficie del catéter mediante un proceso como la electrodeposición o el recubrimiento. En dichas realizaciones, el electrodo tiene esencialmente la misma flexibilidad que el propio cuerpo de catéter, disminuyendo en gran medida cualquier fuerza ejercida sobre la uretra por el electrodo durante el avance del catéter debido al aumento de la rigidez del electrodo con respecto al cuerpo de catéter.

En diversas realizaciones, los electrodos de estimulación 44 y 46 u otro electrodo 43 pueden estar radialmente separados entre sí en el cuerpo de catéter en varias configuraciones, por ejemplo, dos electrodos separados 180° entre sí, tres electrodos separados 60° entre sí, cuatro electrodos separados 45° entre sí, etc. Estos electrodos pueden configurarse como electrodos bipolares o monopolares. En el último caso, la punta del catéter también puede incluir un electrodo de referencia o un electrodo de retorno externo, como se describe en el presente. En el primer caso, los electrodos separados radialmente pueden corresponder a pares de electrodos bipolares separados radialmente, por ejemplo, un primer par en el lado de la punta del catéter y un segundo par separado radialmente 180° del primer par. Además, en varias realizaciones, los electrodos de estimulación del nervio 43 pueden colocarse en la superficie de la punta del catéter 40 o pueden empotrarse a una distancia seleccionada, por ejemplo, entre aproximadamente 0,00254 mm (0,0001 pulgadas) y aproximadamente 0,254 mm (0,01 pulgadas) (con realizaciones específicas de 0,0254 mm (0,001 pulgadas) y 0,127 mm (0,005 pulgadas)), de modo que se controle la profundidad de penetración de la energía eléctrica en el tejido. Un mayor empotramiento generalmente reduce la profundidad de penetración de la corriente y la energía en el tejido, así como la profundidad de calentamiento del tejido.

En diversas realizaciones, múltiples electrodos de estimulación del nervio 43, incluidos múltiples pares de electrodos de estimulación del nervio, como por ejemplo los electrodos 44 y 46, pueden colocarse a lo largo de la longitud del cuerpo de catéter 12 de manera que los electrodos puedan estimular el nervio pudendo cuando el catéter se avanza diversas distancias dentro del tracto urinario del paciente. En la realización mostrada en las Figuras 7a-7c, un segundo conjunto de electrodos de estimulación del nervio 244 y 246 (que pueden ser electrodos bipolares) se puede colocar proximalmente a los electrodos 44 y 46 de modo que el nervio pudendo pueda ser estimulado para relajar el esfínter urinario (EU) cuando el cuerpo de catéter 12 está completamente avanzado en el tracto urinario, de modo que el extremo distal del catéter 16 esté colocado dentro de la vejiga (V) del paciente.

En diversas realizaciones, la invención también proporciona sistemas para facilitar la introducción de un catéter de drenaje urinario en el tracto urinario de un paciente. Una realización de este tipo de sistema 52 comprende un catéter de drenaje urinario 10 que tiene cualesquiera o todas las características descritas anteriormente en combinación con un controlador 50 configurado para suministrar corriente de alta frecuencia al electrodo o electrodos de estimulación del nervio en el catéter de drenaje urinario. El controlador 50 puede incluir su propia fuente de alimentación eléctrica 54 (que puede ser una fuente de alimentación de CA) o puede configurarse para acoplarse a una fuente de alimentación eléctrica externa (no mostrada), como por ejemplo varias fuentes de alimentación de CA. El controlador 50 estará configurado normalmente para suministrar una corriente de estimulación a una frecuencia superior a 4 kHz, un amperaje inferior a 15 mA y un voltaje en el intervalo de 40V a 60V. El controlador normalmente estará configurado para suministrar una corriente bipolar a uno o más pares de electrodos en el catéter, pero en otros casos podría configurarse para suministrar una corriente monopolar a un solo electrodo en el catéter de drenaje y también para conectarse a un electrodo dispersivo de parche/retorno en el paciente del tipo conocido para su uso con un suministro de corriente monopolar de alta frecuencia. El controlador también puede configurarse para limitar la cantidad total de energía/potencia eléctrica suministrada con el fin de que permanezca por debajo de lo que causaría dolor al paciente y/o lesionaría, quemaría o dañaría de otro modo el tejido cerca de la punta del catéter, incluido el nervio pudendo.

La prevención de lesiones térmicas o de otro tipo en la uretra y el nervio pudendo se puede lograr a través de una variedad de medios que incluyen el control de las características de la energía eléctrica suministrada, incluida la corriente, la frecuencia y el voltaje. En realizaciones específicas, ese control se puede efectuar mediante el uso de uno o más sensores térmicos 49 colocados en o sobre el cuerpo de catéter 12 en el área de la punta de los electrodos 44 y 46 u otra ubicación en el cuerpo de catéter para proporcionar información de temperatura y controlar una o más de las características antes mencionadas para mantener la temperatura del tejido cerca de los electrodos por debajo de un nivel umbral, por ejemplo, 45 °C, más preferentemente por debajo de 42,5 °C y aún más preferentemente por debajo de 40 °C. Los sensores 49 pueden corresponder a uno o más sensores térmicos conocidos en la técnica, incluidos termistores y termopares, y pueden estar acoplados operativamente (por ejemplo, acoplados electrónicamente) al controlador 50. Las entradas 49i que codifican información de dichos sensores térmicos 49 pueden usarse en varios algoritmos de control basados en P, PI o PID, por ejemplo, y otros algoritmos similares para mantener la temperatura del tejido por debajo del punto de umbral. Dichos algoritmos se pueden implementar tanto en hardware como en software, por ejemplo, mediante instrucciones electrónicas o un módulo integrado en el controlador 50 u otros recursos lógicos utilizados por el catéter 10. También se pueden utilizar dichas entradas 49i para generar un mapa térmico del tejido uretral y otros tejidos adyacentes al electrodo para que el médico pueda tener una visión más completa del efecto térmico en el tejido durante un periodo de suministro de corriente/energía.

También se puede lograr la prevención de lesiones térmicas o eléctricas en la uretra y el nervio pudendo en diversas realizaciones mediante el control de la forma y el área del electrodo u otro elemento de suministro de energía. Por ejemplo, en realizaciones específicas, el área de los electrodos puede variar entre aproximadamente 0,1 mm2 y 100 mm2, con realizaciones específicas de 0,5 mm2, 1 mm2, 2,5 mm2, 5 mm2, 10 mm2, 20 mm2, 25 mm2, 50 mm2, 75 mm2 y 80 mm2. Se pueden usar áreas más grandes para reducir la densidad de corriente en un electrodo determinado y, a su vez, el grado de calentamiento óhmico del tejido. De acuerdo con diversas realizaciones, las formas de los electrodos que se pueden emplear para reducir el dolor o las lesiones por calentamiento óhmico incluyen aquellas con bordes redondeados, como por ejemplo circulares, ovaladas o rectangulares con bordes redondeados (por ejemplo, debido a los efectos de borde de densidades de corriente más altas). Las realizaciones específicas de la invención proporcionan un inventario de electrodos u otros elementos de suministro de energía para los catéteres de drenaje urinario descritos en el presente, con varias áreas y formas (por ejemplo, circular, ovalada, etc.) que reducen el dolor y las lesiones en la uretra y el tejido circundante, incluido el esfínter urinario EU y el nervio pudendo. De acuerdo con una o más realizaciones, los electrodos 44 y 46 (u otro electrodo) que tienen tamaños y formas seleccionados pueden configurarse para ajustarse de manera extraíble (por ejemplo, mediante un ajuste a presión o rápido u otros medios conocidos en la técnica de catéter) en el extremo distal del catéter 16. Una vez instalado, el médico puede entonces avanzar el catéter en la uretra y realizar varios suministros de prueba de energía eléctrica para determinar si el electrodo causa algún dolor o molestias al paciente. Alternativamente, se pueden seleccionar el tamaño y la forma del electrodo en función de los parámetros del paciente, como por ejemplo el tamaño, el peso, la edad, la enfermedad, etc., en relación con una población de pacientes que tienen esas características, en particular en relación con la población de pacientes en la que las características del electrodo (por ejemplo, el área, la forma y el material) no causan dolor ni lesiones al paciente debido al calentamiento óhmico.

En las Figuras 4A y 4B se ilustra una realización alternativa de un extremo distal 116 del catéter 110. En esta y otras realizaciones relacionadas, el extremo distal 116 incluye una punta distal 140, un puerto de drenaje 142 y un globo inflable 122, todos los cuales son similares o idénticos a los descritos en relación con las Figuras 3A y 3B. Sin embargo, en lugar de electrodos de parches o superficie 44 y 46, la realización de las Figuras 4A y 4B incluye electrodos de anillo 144 y 146 que están separados axialmente cerca de la punta distal 140, normalmente ubicados a ambos lados del puerto de drenaje 142. Los electrodos 144 y 146 pueden conectarse a los cables o conductores 26, como se ha descrito anteriormente con respecto a los electrodos 44 y 46. Aunque ambas realizaciones ilustradas incluyen pares de electrodos y están diseñadas particularmente para su uso con fuentes de alimentación bipolares, se podrían utilizar electrodos de parche, superficie, anillo u otros electrodos con fuentes de alimentación monopolares que utilizan un electrodo externo o dispersivo colocado en la parte baja de la espalda o el muslo del paciente. En realizaciones alternativas o adicionales, los electrodos pueden comprender un electrodo tripolar para su uso con una fuente de alimentación tripolar.

Por lo que respecta ahora a la Figura 5, puede introducirse el catéter de drenaje urinario 10 en una vejiga V pasando primero el extremo distal 16 del catéter hacia arriba a través de la uretra U del paciente. El avance del catéter 10 será generalmente el mismo que para cualquier catéter de Foley u otro catéter de drenaje urinario hasta que el extremo distal 16 del catéter llegue al esfínter urinario EU. Una vez que el extremo distal 16 llega al esfínter urinario, lo que puede detectarse al percibir manualmente un aumento de la resistencia al avance, el usuario puede activar el controlador 50 para suministrar una corriente de estimulación a través de los electrodos 44 y 46 del catéter. El esfínter urinario está anatómicamente cerca de los nervios pudendos del paciente y el suministro de corriente a través de la pared uretral estimulará los nervios pudendos. Se sabe que las frecuencias, los niveles de corriente y los voltajes específicos descritos anteriormente inducen la relajación del esfínter urinario.

Por lo que respecta ahora a las Figuras 6A-6C, durante el avance del catéter 10, la punta distal 40 del catéter 10 llega primero al esfínter urinario EU con el esfínter generalmente contraído o cerrado, como se muestra en la Figura 6A. A continuación, la corriente de estimulación puede suministrarse a través de los electrodos 44 y 46, como se muestra en general en la Figura 6B, para abrir o relajar de otro modo el esfínter urinario EU. Una vez que el esfínter urinario está relajado o abierto, la punta distal 40 del catéter 10 puede avanzar a través del esfínter urinario relajado para pasar fácilmente más allá del esfínter hacia la próstata P (en pacientes masculinos) y finalmente al interior de la vejiga, donde funciona como un catéter de drenaje urinario normal, como se muestra en la Figura 6C. De acuerdo con una o más realizaciones, la relajación o apertura del esfínter urinario EU puede detectarse mediante un sensor de presión/fuerza u otro sensor 45 que puede colocarse en o cerca de la punta distal 40 del catéter 10 y/o en un área próxima (por ejemplo, a una distancia de varios milímetros) de los electrodos 44 y 46. Dichos sensores pueden corresponder a varios sensores de presión de estado sólido, como por ejemplo varios extensómetros de estado sólido conocidos en la técnica, incluidos los sensores basados en sistemas microelectromecánicos (SMEM). De acuerdo con una o más realizaciones, el sensor 45 está configurado para enviar una entrada al controlador 50 que incluye información sobre una presión o fuerza detectada por el sensor. El sensor 45 también puede usarse para detectar cuándo se ha colocado la punta distal del catéter 40 en la vejiga V del paciente mediante la detección de una disminución u otro cambio de presión.

De acuerdo con una o más realizaciones, el controlador 50 también puede configurarse para limitar la cantidad total de energía/potencia eléctrica suministrada para que permanezcan por debajo del nivel que podría lesionar, quemar o de otra manera dañar los tejidos cerca de la punta del catéter, incluido el nervio pudendo. A tal fin, en realizaciones específicas, el controlador 50 puede configurarse para recibir una entrada de un sensor de temperatura u otro sensor 49 colocado en o cerca de la punta 40 del catéter y utilizar esa entrada para controlar o regular de otro modo el suministro de energía eléctrica a los electrodos, de manera que este se mantenga por debajo de un umbral de temperatura seleccionado que causaría lesiones o dañaría de otro modo la uretra u otros tejidos cerca de la punta del catéter. En estas y otras realizaciones relacionadas, el controlador puede incluir un algoritmo de control de temperatura conocido en la técnica como P, PI o PID u otro algoritmo de control similar. Dicho algoritmo puede implementarse mediante un conjunto de instrucciones electrónicas integrado en un procesador u otros recursos lógicos incorporados en el controlador 50 o que se encuentran en comunicación de otra manera con el mismo.

En realizaciones relacionadas, las características de la corriente de alta frecuencia o de otro tipo de energía utilizada para relajar el esfínter urinario pueden afinarse o ajustarse de otro modo para mejorar u optimizar la relajación del esfínter urinario. Dicha afinación o ajuste se realiza a través de la medición de la presión del esfínter urinario usando un sensor de presión 45 u otro sensor acoplado a un catéter u otro dispositivo. En particular, la corriente de alta frecuencia puede ser “afinada” (ajustada de forma bruta) o “afinada con precisión” (ajustada de forma precisa) mientras se observan o controlan los cambios en las presiones del esfínter urinario para identificar aquellos ajustes que tienen como resultado una disminución seleccionada y/o máxima en la presión del esfínter urinario. Los ajustes brutos pueden incorporar cambios en el intervalo de aproximadamente el 5% a aproximadamente el 25%, mientras que los ajustes precisos pueden ser inferiores a aproximadamente el 5%. Se pueden realizar ajustes específicos en una o más características de la alta corriente, incluida la frecuencia, la corriente o el voltaje de la onda, así como la forma de la onda. En particular, se pueden realizar ajustes en la amplitud máxima de la corriente o voltaje, así como en las amplitudes de media cuadrática (RMS, por sus siglas en inglés, root mean square). También se pueden emplear diferentes formas de onda que incluyen, por ejemplo, onda sinusoidal, onda cuadrada y ondas de sierra. Además, en una o más realizaciones, la forma de onda puede adoptar la forma de pulsos bifásicos con una anchura de pulso seleccionable, por ejemplo, de 1 a 100 ms. Se puede encontrar una descripción más detallada de los métodos y enfoques para ajustar la característica de la corriente de alta frecuencia y relajar el esfínter urinario en la solicitud de patente estadounidense con número de serie 15/431.621 que lleva por título Apparatus And Methods For Screening Patients For Bladder Control Via Pudendal Nerve Stimulation (“Aparatos y métodos para la selección de pacientes para el control de la vejiga mediante la estimulación del nervio pudendo”), presentada el 9 de febrero de 2017.

Otras realizaciones de la invención proporcionan métodos para introducir un catéter de drenaje urinario a través de la uretra de un paciente en la vejiga del paciente, en donde el esfínter urinario del paciente se relaja antes o durante el avance del catéter, con el fin de reducir el nivel de dolor o molestias causados al paciente por el avance de un catéter de drenaje en la vejiga V. En una realización, el método comprende el avance del extremo 16 del catéter de drenaje 10 a través de la uretra hasta que la punta distal 40 alcanza el esfínter urinario EU del paciente. En realizaciones específicas, la ubicación de la punta dentro de la uretra se puede determinar mediante un sensor de presión/fuerza u otro sensor 45 ubicado en la punta 40 del catéter 10, o mediante el uso de un marcador radiopaco, ecogénico o de otro tipo 47 colocado en el extremo distal 16 o el área del extremo distal para fines de obtención de imágenes o ambos. A continuación, se suministra corriente de alta frecuencia al nervio pudendo del paciente para relajar el esfínter urinario, y después se puede hacer avanzar la punta distal del catéter de drenaje a través del esfínter urinario EU mientras el esfínter permanece relajado. La relajación del esfínter puede determinarse mediante la obtención de imágenes o mediante el uso de un sensor 45 ubicado en el extremo 16 o en la punta 40 del catéter, como se ha descrito anteriormente. Una vez que el catéter ha pasado con éxito el esfínter urinario EU, la punta distal 40 del catéter de drenaje 10 puede colocarse correctamente en la vejiga del paciente de una manera similar a la que se utiliza para colocar catéteres de drenaje urinario ordinarios. Posteriormente, el anclaje desplegable del catéter, normalmente un globo inflable, se infla para anclar la parte distal del catéter en su sitio en la vejiga. Una vez anclado de esta forma, con una función similar a un catéter de Foley, el catéter 10 puede drenar la orina de la vejiga a través del lumen de drenaje 18. Opcionalmente, los electrodos pueden suministrar energía cuando se retira el catéter para reducir el dolor y el riesgo de traumatismo o lesión en la uretra del paciente, y el procedimiento puede repetirse siempre que sea necesario cambiar los catéteres de drenaje en un paciente individual.

En realizaciones específicas, se aplica energía al nervio pudendo de tal forma que el esfínter urinario esté lo suficientemente relajado para mantener la fuerza aplicada al catéter y/o a la uretra (incluida la sección de la uretra en el área del esfínter urinario) durante el avance por debajo de un umbral establecido. Por ejemplo, el umbral puede estar por debajo de 8,896 newtons de fuerza (2 libras de fuerza), más preferentemente por debajo de 4,448 N (1 libra) de fuerza, aún más preferentemente por debajo de 2,269 N (0,51 libras) de fuerza y aún más preferentemente por debajo de 1,116 N (0,251 libras) de fuerza. De nuevo, se puede determinar la fuerza mediante un sensor de presión/fuerza colocado cerca de la punta del catéter de drenaje y/o mediante otros medios sensores de fuerza. También se puede evaluar la relajación del esfínter en términos de alisamiento de los pliegues del esfínter urinario y/o los pliegues en la sección de la uretra en el área del esfínter urinario. Idealmente, los pliegues se alisan sustancialmente (sustancialmente en este caso significa aproximadamente el 90% en términos de una cresta o valle en el esfínter urinario o la uretra), aunque también se prevén grados menores de alisamiento. Dicho alisamiento puede evaluarse mediante una o más modalidades de obtención de imágenes como vídeo, ultrasonido, fluoroscopia y similares, así como mediante la medición de la presión.

Por lo que respecta ahora a las Figuras 7a-7c, en realizaciones alternativas o adicionales, se puede suministrar periódicamente corriente de alta frecuencia u otro tipo de energía al nervio pudendo mediante el catéter 10 para lavar la uretra del paciente. El electrodo del grupo de electrodos que lleva a cabo esa acción puede ser el mismo o diferente del electrodo o grupo de electrodos utilizados para estimular el nervio pudendo cuando se avanza el catéter cerca del esfínter urinario del paciente. De acuerdo con una realización de un método para llevar a cabo esa acción usando un grupo diferente de electrodos, una corriente de alta frecuencia puede ser suministrada por una realización del catéter de drenaje 10 que tiene electrodos 244 y 246 con la punta distal 40 del catéter colocada en la vejiga del paciente, de manera que relaje el esfínter urinario Eu (como se ha descrito anteriormente, los electrodos 244 y 246 están colocados proximalmente en el catéter 10 de modo que se encuentran en las áreas del esfínter urinario EU cuando la punta del catéter 40 está colocada en la vejiga). A continuación, se puede suministrar solución salina u otro líquido de irrigación 250 a través de un lumen de irrigación 25 por un puerto o apertura de irrigación 242 en el catéter 10 para que fluya a través de la uretra y salga de la misma para lavar la uretra y el catéter 10 de cualquier bacteria u otros microorganismos infecciosos (por ejemplo, hongos, etc.). Durante el uso, estas realizaciones pueden reducir significativamente el riesgo de una infección del tracto urinario, incluida la infección del catéter de drenaje urinario que a menudo se produce cuando se deja colocado un catéter de Foley u otro catéter de drenaje urinario en el tracto urinario del paciente durante un periodo de tiempo prolongado. También permite que el mismo catéter de drenaje urinario permanezca en su sitio durante un periodo de tiempo más prolongado sin que sea necesario reemplazarlo periódicamente, lo que ahorra tiempo y dinero y reduce las molestias causadas al paciente por la extracción e inserción repetidas de un nuevo catéter cada vez.

Los elementos, características o actos de una realización pueden recombinarse o sustituirse fácilmente por uno o más elementos, características o actos de otras realizaciones para formar numerosas realizaciones adicionales dentro del ámbito de la invención. Además, los elementos que se muestran o describen como combinados con otros elementos pueden existir en diversas realizaciones como elementos independientes. Asimismo, se prevén muchas modificaciones mediante realizaciones de la invención que incluyen modificaciones del tamaño y las características actuales para adaptarse a diversas aplicaciones pediátricas e incluso neonatales. Por lo tanto, el ámbito de la presente invención no se limita a las características específicas de las realizaciones descritas, sino que está limitado únicamente por las reivindicaciones que se adjuntan.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un catéter de drenaje urinario (10) que comprende:

un cuerpo de catéter flexible alargado (12) conformado y configurado para permitir el avance hasta el interior de la vejiga de un paciente a través de la uretra del paciente; el cuerpo de catéter tiene un extremo distal (16) y un extremo proximal (14) y un lumen de drenaje (18) que se extiende desde el extremo distal al extremo proximal del cuerpo de catéter y que proporciona una vía de drenaje de orina cuando el extremo distal del catéter está colocado en la vejiga del paciente;

al menos un anclaje desplegable (22) colocado cerca del extremo distal del cuerpo de catéter, estando el anclaje configurado para mantener el catéter en su sitio cuando el anclaje se despliega en la vejiga; y al menos un electrodo de estimulación del nervio (43) colocado cerca del extremo distal del cuerpo de catéter, el electrodo de estimulación del nervio configurado y colocado sobre el cuerpo de catéter para suministrar una corriente de alta frecuencia al nervio pudendo del paciente para relajar el esfínter urinario del paciente a medida que el extremo distal del cuerpo de catéter se acerca al esfínter urinario, de modo que el cuerpo de catéter pueda avanzar a través del esfínter urinario hasta el interior de la vejiga con una fuerza de resistencia reducida.

2. El catéter de drenaje urinario de la reivindicación 1, que además comprende un conductor alargado colocado dentro del cuerpo de catéter y que tiene un extremo proximal y distal, el extremo distal está acoplado eléctricamente a el al menos un electrodo de estimulación del nervio y el extremo proximal está colocado cerca del extremo proximal del cuerpo de catéter y, opcionalmente, donde el conductor alargado comprende un alambre o un cable.

3. El catéter de drenaje urinario de la reivindicación 1, donde el al menos un electrodo de estimulación del nervio comprende un electrodo flexible configurado para adaptarse al contorno de la uretra del paciente y, opcionalmente, el electrodo flexible comprende uno o más de un electrodo de parche o un revestimiento conductor.

4. El catéter de drenaje urinario de la reivindicación 1, comprendiendo además el catéter al menos dos electrodos de estimulación del nervio (44, 46) configurados para suministrar una corriente bipolar de alta frecuencia al nervio pudendo del paciente.

5. El catéter de drenaje urinario de la reivindicación 4, donde un primer electrodo de estimulación del nervio se encuentra en una primera ubicación axial en el cuerpo de catéter y un segundo electrodo de estimulación del nervio se encuentra en una segunda ubicación axial en el cuerpo de catéter, y opcionalmente (i) donde el primer y el segundo electrodo están separados axialmente en un intervalo de aproximadamente 5 mm a 25 mm, o (ii) donde el primer y el segundo electrodo son electrodos de anillo.

6. El catéter de drenaje urinario de la reivindicación 4, donde un primer electrodo de estimulación del nervio se encuentra en una primera ubicación radial en el cuerpo de catéter y un segundo electrodo de estimulación del nervio se encuentra en una segunda ubicación radial en el cuerpo de catéter, y opcionalmente donde el primer y el segundo electrodo de estimulación del nervio están separados radialmente unos 180° entre sí.

7. El catéter de drenaje urinario de la reivindicación 1, donde el anclaje desplegable comprende un globo inflable conectado a un lumen de inflado en el cuerpo de catéter y, opcionalmente, donde el catéter de drenaje urinario comprende además un conector proximal colocado en el extremo proximal del cuerpo de catéter, teniendo el conector proximal un primer puerto conectado al lumen de drenaje, un segundo puerto conectado al lumen de inflado y un tercer puerto para conectar eléctricamente un cable a el al menos un electrodo de estimulación del nervio.

8. El catéter de drenaje urinario de la reivindicación 1, donde el extremo distal del catéter comprende una punta atraumática y, opcionalmente, donde la punta atraumática comprende una punta que se estrecha progresivamente o una punta hemisférica.

9. El catéter de drenaje urinario de la reivindicación 1, que comprende además un lumen de irrigación para irrigar la uretra del paciente con el catéter de drenaje en su sitio, extendiéndose el lumen de irrigación desde el extremo proximal hasta una parte distal del cuerpo de catéter y teniendo una abertura distal para la liberación de fluido con el fin de irrigar o lavar la uretra del paciente.

10. El catéter de drenaje urinario de la reivindicación 1, que comprende además un sensor de presión colocado en el cuerpo de catéter para medir una presión del esfínter urinario y, opcionalmente, donde el sensor de presión está colocado en el cuerpo de catéter cerca del electrodo o los electrodos de estimulación o el extremo distal del catéter.

11. El catéter de drenaje urinario de la reivindicación 1, que comprende además un sensor de temperatura colocado en el cuerpo de catéter para medir la temperatura del tejido cerca de el al menos un electrodo de estimulación del nervio.

12. Un sistema que comprende:

un catéter de drenaje urinario (10) según la reivindicación 1; y

un controlador (50) configurado para suministrar una corriente de alta frecuencia a el al menos un electrodo de estimulación del nervio (43) para relajar el esfínter urinario.

13. El sistema de la reivindicación 12, que comprende además una fuente de energía eléctrica para generar la corriente de alta frecuencia, estando la fuente de energía acoplada operativamente al controlador y, opcionalmente, donde la fuente de energía se encuentra en el interior del controlador.

14. El sistema de la reivindicación 12, donde el controlador está configurado para suministrar corriente a una frecuencia superior a 4 kHz, un amperaje inferior a 15 mA y un voltaje en un intervalo de 40 V a 60 V.

15. El sistema de la reivindicación 12, donde el controlador está configurado para suministrar una corriente bipolar al primer y al segundo electrodo (44, 46) en el catéter de drenaje urinario.