CN106413804A - 用于对胃肠道进行电刺激以治疗术后肠梗阻的系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医疗器械。提供了用于刺激胃肠道的系统和方法。该医疗器械可包括具有近端和远端的细长组件。该医疗器械可配置成插入患者的天然孔口中并穿过患者的胃肠道。该医疗器械可包括位于近端处的手柄以及位于远端处的刺激器，其中刺激器可配置成刺激胃肠道以产生协调的蠕动波。

Description

用于对胃肠道进行电刺激以治疗术后肠梗阻的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2014年3月31日提交的美国临时申请第61/973,005号的优先权，其整个内容以引用方式并入本文。

技术领域

本发明的实施例大体涉及医疗仪器。更特别地，本发明的实施例涉及用于医疗应用，例如刺激胃肠(GI)道以治疗术后肠梗阻(POI)的医疗仪器。本发明的实施例还涵盖了使用这些仪器的方法。

背景技术

术后肠梗阻(POI)是外科手术后发生的肠道动力的短暂性损害。其临床特征表现为腹痛、腹胀、通气和通便延迟、肠鸣音缺乏，以及肠内气体和流体积聚，这可导致恶心、疼痛和呕吐。POI是主要的卫生保健问题，其不利地影响术后患者护理的许多方面，包括总恢复时间延长、发病率增加以及住院时间延长。

POI准确的病理生理学基础是未知的，然而其被认为是多因素的，包括三个主要机制：神经源性、炎症性和药物性。通常POI在腹部外科手术后4天内解决，但也可能不存在，和/或腹腔镜手术后少至2天到腹部大手术(包括剖腹手术)后超过9天。术后住院时间的长度取决于几个因素，如外科手术、术后疼痛、患者的并发症(co-morbidity)和POI的持续时间。

POI增加了医院资源的使用，因为术后排放通常延迟直到患者能够耐受正常饮食并恢复可接受的健康肠功能为止。源自卫生保健财政管理局(HCFA)的数据显示，在2000年，共有161,000名医保患者接受了腹部结直肠大手术，住院182万天(平均每名患者11.3天)，花费大约$17.5亿。

在评估与腹部手术相关联的POI住院患者经济负担的文章中，Goldstein等发现，住院编码POI昂贵的多(每个病例$18,877对$9,460)且持续时间更长(每个病例11.5天对5.5天)。(Goldstein JL,Matuszewski KA,Delaney CP,Senagore A,Chiao EF,Shah M,Meyer K,Bramley T.，在美国与腹部手术相关联的术后肠梗阻住院患者的经济负担，P&T2007；32(2):82-90)。该研究证明，每年美国医院归因于管理30天内指标为住院及任何再次住院编码为POI的病例的总花费为$14.6亿。

当前管理策略包括在术前、期间和术后对麻醉及镇痛仔细选择以使POI的持续时间以及支持疗法的使用最小化，如肠内营养、静脉注射液和药剂(即，泻药和促胃肠动力药物)。然而，这些策略并不一定一致性成功且患者通常对其反应缓慢。

例如，可仅在所提供的营养液或药剂进入体内之前控制以上列出的包括药剂的支持疗法。在一些情况下，一旦采用支持疗法，卫生保健从业者可能不能够基于例如患者的反应或有效性进行调整。而且，许多这些常规的解决方案必须向可能发生或可能不发生POI的所有术前患者开药，而不能仅选择和治疗实际上患有POI的那些患者。如此，需要改进用于治疗POI的医疗仪器和程序。

发明内容

本发明的实施例提供了用于刺激胃肠道以治疗术后肠梗阻的系统和方法。

本发明的一个实施例涉及一种医疗器械。该医疗器械可包括具有近端和远端的细长组件，并可配置成插入患者的天然孔口中并穿过患者的胃肠道。医疗器械还可包括位于近端处的手柄以及位于远端处的刺激器，其中刺激器配置成刺激胃肠道以产生协调的收缩性蠕动波。

在各种实施例中，医疗器械可包括下列特征中的一个或多个：其中刺激器提供电、机械和肠刺激中的至少一种；其中刺激器配置成处于塌缩状态以插入到胃肠道中，并且其中刺激器配置成从塌缩状态扩张至展开状态以接触胃肠道的内表面；其中管状组件的远端包括至少一个端口，用于输送食物、输送药剂、移除废弃物和移除气体中的至少一种；包括控制单元，其配置成基于使用者的实时输入和预定刺激模式中的至少一个产生刺激模式至刺激器；包括用于感测运动、应力、张力、接触阻抗、电信号和化学生物标记物中至少一个参数的传感器；其中控制单元配置成基于传感器感测到的至少一个参数来调整由刺激器提供的刺激；其中远端基于至少一个参数进行定位；其中刺激器通过充胀而扩张；其中刺激器经由拉线或滑轮系统扩张；其中胃肠道的内表面是患者小肠的一部分；包括保护鞘套；其中刺激器配置成以反复刺激模式刺激胃肠道；其中模式包括在0.5V和1.5V之间刺激；和/或反复该刺激模式直至感测到持续、协调的蠕动波为止。

本发明的另一实施例涉及一种用于治疗胃肠道的方法。该方法可包括定位医疗器械的远侧部分，该医疗器械包括位于胃肠道靶区内、配置成刺激组织的刺激器；以及经由刺激器刺激靶区组织以产生协调的蠕动波。该方法还可包括基于使用者的实时输入和预定刺激模式中的至少一个产生刺激模式；展开刺激器以与靶区组织形成物理或电连通；其中刺激器通过扩张刺激器而展开；其中刺激器通过充胀而展开；其中刺激器经由拉线或滑轮系统展开；其中刺激组织包括电、机械和肠刺激中的至少一种；感测收缩位置并基于收缩位置选择靶区；感测患者体内的参数并基于感测到的参数产生刺激靶区的模式；反复该刺激模式直至感测到持续、协调的蠕动波为止；通过输送电脉冲来刺激靶区；经由鞘套保护医疗器械的刺激器；和/或其中胃肠道内的靶区是小肠区域。

在以下说明书中部分提出所公开的实施例的附加目的和优点，根据说明书部分是显而易见的，或者可通过实践所公开的实施例而习得。通过所附权利要求中特别指出的元件和组合可实现和获得所公开的实施例的目的和优点。

应理解，前面的一般性描述以及下面的详细描述都只是示范性和说明性的，并不限制如权利要求提出的所公开实施例的范围。

附图说明

包含在本说明书中并构成本说明书一部分的附图与本说明书一起说明各种示例性实施例，用来解释所公开的实施例的原理。

图1示出插入到患者天然的身体孔口中的医疗仪器的管状组件的示范实施例；

图2示出包括近端、可变长度的管和远端的管状组件的示范实施例；

图3示出连接至管状组件的近端的手柄部分的示范实施例；

图4示出包括端口、传感器和远侧装配件的管状组件的远端的示范实施例；

图5A和5B示出包括远侧装配件的替代实施例的管状组件在其塌缩和展开形态下的远侧部分；

图6A和6B示出包括远侧装配件的替代实施例的管状组件在其塌缩和展开形态下的远侧部分；

图7A和7B示出包括远侧装配件的替代实施例的管状组件在其塌缩和展开形态下的远侧部分；

图8A和8B示出包括远侧装配件的替代实施例的管状组件在其塌缩和展开形态下的远侧部分；

图9示出包括递送端口和移除端口的控制单元的替代实施例；以及

图10为使用本文所公开的医疗器械的示范方法的方框图。

具体实施方式

现在将详细地参照本发明的示范实施例，在附图中示出了其实例。只要有可能，在所有附图中使用相同的附图标记来指代相同或相似的部分。

本发明的实施例涉及用于治疗POI的系统和方法。本文所述的医疗器械通过刺激胃肠道来工作。更具体地，在示范实施例中，可刺激肠肌丛和/或粘膜下丛以通过收缩蠕动波的再协调来促进POI的解决。需要刺激胃肠道仅不到两英寸的段以启动对额外的胃起搏细胞的级联效应。刺激本质上可以是轴向、周向或其组合的。而且，多个小时的持续刺激可使刺激作用传播至胃肠道包括结肠的远侧部分以及包括胃的近侧部分。

与用于常规解决方案的药丸或其他药剂不同，本发明的器械和方法在术后可仅用于那些患有POI的患者，与向所有术前患者开药截然不同。而且，可从外部控制这种用于电刺激胃肠道的内部装置，与药物治疗截然不同，其一旦被摄取，则不再由医疗专业人员进行调整。而且，本发明的装置和方法对胃肠道的靶区提供了直接或非常近的电刺激，与表面电刺激截然不同，其必须穿过软组织的层并且可能不能够特定于靶区。

A.管状组件

本发明的医疗器械可包括控制单元和管状组件。管状组件可由三个主要组件组成：(1)可变长度的管；(2)手柄，其位于组件的近端，用于从外部操纵管状结构进入患者体内、在患者体内以及离开患者；以及(3)位于管状组件的远侧部分的远侧装配件。

图1示出根据本发明一示范实施例的管状组件100。管状组件100可配置成通过解剖开口插入到患者体内。于是，可调整管状组件100的形状和大小以经由身体孔口或切口置于患者体内。

在一些实施例中，管状组件100可通过口或通过鼻管4插入患者体内以及从患者体内取出，如图1所示。这两种方式使使用者能够通过胃肠道(包括但不限于食道6、胃8和小肠2)插入和取出装置。此外，管状组件100可配置成用于经直肠方式。管状组件100可至少包括近端110、远端130以及延伸了近端110和远端130之间管状组件100的长度的腔122。管状组件100可具有足以到达患者体内治疗部位的任何合适的长度。管状组件100的长度可以是足够的，使得近端110位于患者体外而远端130位于患者体内，例如，在小肠2内。图1示出延伸通过解剖开口(在图1中示为鼻子)，通过食道6、胃8，进入小肠2中的管状组件100。在一些实施例中，远端130可与近侧小肠腔2相接触。在其他实施例中，远端130可位于小肠2的空肠内。例如，管状组件100可以类似于鼻空肠(NJ)管的方式配置，并且可通过鼻腔通道插入并进入到空肠中。

图2示出管状组件100一示范实施例。管状组件100可至少包括三个主要组件：(1)可变长度的管120；(2)手柄部分112，用于从外部操纵管状组件进入患者体内、在患者体内以及离开患者，如图3中进一步描绘的；以及(3)位于管状组件的远侧部分130的远侧装配件132。

1.管

可变长度的管120在近端110和远端130之间延伸。管120的长度可根据患者需要而变化。管状组件的长度可能是足够的，使得近端110位于患者体外而远端130位于患者体内。在某些实施例中，远端130延伸通过解剖开口(即，患者的口或鼻)，并可与小肠的内壁相接触。

管120的近端110可附装至手柄部分112，远端130可附装至各种组件和机构，包括但不限于可在胃肠道中提供刺激的远侧装配件132，如图5-8中所示，以及可输送食物和/或药物并移除气体的组件，如图4中所示。

在一些实施例中，管120可包含中空柱结构，其中腔122从近端110延伸至远端130。管120可包括嵌入在腔122内的组件，包括但不限于：(i)线124，如图2中所示，其用于将电流从位于手柄部分112的近端110传导至远端130；以及(ii)收缩机构，如以下进一步描述的，其可展开和缩回刺激机构。

管120的直径可基于所需的应用来选择，管120的最大直径通常选择成小于所需体腔(管120在其中使用)的典型直径。例如，要在食道中使用的管120可能小于要在结肠中使用的管。那些普通技术人员认识到，管120的直径(或任何其他尺寸)还取决于管120的插入位置。即，例如，当管120期望用于患者的结肠中，但意在经由患者的鼻子插入患者体内时，管120的直径可选择成小于鼻腔通道。在一个实施例中，管120可以是管状结构。根据需要，该结构可具有大体圆形的横截面或者可采用椭圆形、卵形、多边形或不规则的横截面。另外，管120的选定部分(如远侧部分)可具有不同于管120的另一部分(例如近侧部分)的横截面形态或尺寸。此外，管120可沿其整个长度为柔性的或者沿其部分长度适于弯曲。或者，管120的远端可以是柔性的，而管120的剩余部分可以是半刚性或者以其他方式相对不太柔性的。柔性允许管120在体腔内机动转向，而某种程度的刚性提供了结构体，操作员可向该结构体施加必要的力以使管120向前。管120可由任何合适的生物相容性材料制成，如聚合物、金属或橡胶材料。管120或其一部分也可由可锻材料制成，如不锈钢或铝，这允许医师在手术前或手术期间改变管120的形状。在一些情况下，管120可由线编织聚合物材料的挤出物组成以赋予其柔性。管120还可使用合适的低摩擦材料涂覆，如聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺、尼龙、聚乙烯或其他光滑的聚合物涂层，以降低与周围身体组织的表面摩擦。附加或替代的，管120的表面中的一个或部分可涂覆或以其他方式覆盖有非传导性材料以防止管120与导电元件(如以下更详细地描述的电极)之间短路。

2.手柄部分

手柄部分112设置在管状组件100的近端110。手柄部分112可以是任何已知的、合适的手柄。手柄部分112可由使用者从外部操纵以帮助要插入、留在患者体内以及从患者体内移除的其他附装装置组件的进入和移除。如图3中所示，手柄部分112可包括电端口114，其可移除地附装至电源(未示出)并可允许输送电能、信号和/或光至远端130。电流可行进通过电端口114和线124，如图2中所示，以向与远端130相接触的组织提供刺激。线124可以是绝缘的和/或置于管壁中以保护其免受机械损伤和/或消化液的影响。手柄部分112可附加地包括输送和移除端口116，其允许输送例如食物、流体和/或药物至远端130和/或从远端130移除废弃物和/或气体。电端口114和输送/移除端口116可连接至如图9中所示的控制单元900，如以下进一步描述的。

应注意，由电端口114和输送/移除端口116执行的功能，如本文所述，可使用单个端口实现。还应注意，由电端口114和/或输送/移除端口116执行的功能，如本文所述，可使用多个端口实现。

而且，在一替代实施例中，装置，特别是设置在远端130的机构的操作可无线进行。在那个实施例中，至少由电端口114执行的某些功能可能不是必需的。

3.远端

管状组件100的远端130可包括感测机构、交换机构、收缩机构、定位机构、保护机构和/或刺激机构中的一个或多个，所有这些机构在下面进行描述。应注意，由这些机构中的每一个执行的任何功能，如本文所述，可由单个机构或机构的组合来实现。

医疗器械可包括感测机构。感测机构可配置成感测多个关键参数，例如但不限于：运动、应力、张力、接触阻抗、电信号和/或化学生物标记物。感测机构可包括图4中沿医疗器械的长度和圆周位于多个位置处的多个传感器180。编程系统和/或控制单元可配置成使用有关这些或其他参数的数据来主动控制或优化刺激参数和/或模式。例如，可将源于感测机构的数据发送至控制单元以更优化地控制组织刺激从而影响肠平滑肌细胞中的收缩和/或放松。

感测机构也可用来帮助定位医疗器械，包括管状组件100的远端130。感测机构可在沿管状组件的长度和圆周的多个位置处经由阻抗、应力和/或张力或其他形式来感测小肠内的收缩。收缩的位置可用来确保与所需靶区的接触。在另一实施例中，远端130可包括标记，其在各种成像机制下可见。例如，不透射线或声纳反射(sonoreflective)标记(未示出)可添加至远端130或远侧装配件132的外表面以在手术期间指示位置和取向。该信息使使用者能够追踪医疗器械，确保与靶区接触并避免对敏感组织的潜在损害。

在一个实施例中，远端130还可包括保护机构，其可配置成保护刺激机构和/或其他组件(例如，药剂)免受机械损伤和/或消化液的影响。例如，保护机构可用来防止沿鼻-空肠通道发生刮擦和/或防止消化酶使可能存在于在治疗部位进行输送的装置上的药剂失去活性。保护机构可包括但不限于：绝缘管或鞘套机构，其可置于管120的壁中或管120的腔122内。在一些实施例中，保护机构可帮助重新捕获和重新定位刺激机构。

保护机构的鞘套或单独的鞘套可用来引导和定位管状组件100。该定位鞘套可位于管状组件100的远端130的外部并适于移至体腔中。如本领域中已知的，定位鞘套可具有转向能力，其由控制线或杆促动。转向装置在本领域中是众所周知的，将不在本文中做进一步描述。

或者，管状组件100的远端130还可包括收缩机构以在胃肠道内的靶区上展开和缩回医疗器械的刺激器。收缩机构可包括滑轮以展开和缩回刺激机构。例如，拉线可具有附装至远侧装配件(例如，刺激机构)的一端，以及附装至手柄的另一端。拉线的伸展和收缩将分别展开和缩回远侧装配件。如以下进一步描述的，收缩机构还可包括充胀球囊或滑动鞘套。

或者，管状组件100的远端130还可包括位于远端130的交换机构。图4示出管状组件100的远端130的一替代实施例，其可连接至远侧装配件132以提供刺激并可包括远侧端口118。远侧端口118能够输送食物和/或流体至胃肠道的靶区或从胃肠道的靶区移除气体。远侧端口118可输送药物以肠刺激胃肠道，这可以是单独的或者与其他刺激形式相组合。如图3中所示，手柄112的输送/移除端口116可流体连接至远侧端口118。图4中的远侧端口118为示范性的，本发明的交换机构可使用多个端口或其他通道来输送和/或移除。

远端130可包括刺激机构。刺激机构可单独或组合地具有机械、电或肠刺激(经由例如药剂或其他合适的形式)胃肠道的能力。这些刺激形式可单独或与其他刺激形式相合并来操作。如图4中所示，刺激可通过远侧装配件132输送。

在一些实施例中，刺激参数可以是，例如，随机的、由使用者设定，或者基于感测机构所感测到的参数(例如，运动、应力、张力、接触阻抗、电信号和/或化学生物标记物)。这些参数可以独特的模式诱导以优化胃肠响应。刺激还可配置成(或仅仅作为意外的副作用)干扰胃肠反应中可能导致POI的疼痛。

在一个实施例中，刺激机构可通过机械操纵控制。刺激机构可在小肠的腔内产生机械力以进一步促进受控的收缩活动。机械操纵可唤起胃肠道(特别是空肠)中的伸展感受器以诱导协调的蠕动波。

在一些实施例中，刺激机构可电刺激胃肠道。例如，电刺激可“重设”整个胃肠道的电起搏系统，或者仅一部分胃肠道的电起搏系统，这导致缺乏协调的肠活动。在这种实施例中，位于远端130的远侧装配件132可包括具有一个或多个柔性电极的装置。例如，电极可单独地置于绝缘线(例如，明尼苏达州梅普尔格罗夫，波士顿科技公司的单极篮状(Constellation)导管)的长度上，可跨越线的整个未绝缘部分，或者可整合到柔性网或传导材料中以使与小肠2的内壁22的接触最大化。电极可全部为刺激电极或者一些可以是接地电极而一些为刺激电极。电极可全部同时刺激或者以预定方式刺激以促进在相邻胃起搏细胞的下一簇上的级联效应，例如，在几英寸远的位置处。电极之间的距离可以在0-5"之间。

连接至管状组件100的远端130的远侧装配件132可由按多种形态布置的电刺激器(如电极)组成。示范形态示于图5-8中。电刺激器在插入患者体内时可处于塌缩状态，随后在到达胃肠道中的靶区域时展开。电刺激器可设计成物理接触胃肠道靶区的内表面或与其电连通，并且可通过物理接触或电场来提供刺激。在扩张/展开状态下，远侧装配件132可配置成将医疗器械锚固在体内。电刺激器可配置成输送能够在胃肠道的靶区中刺激软组织(如神经和肌肉)的电脉冲以产生收缩。

图5A和5B示出图2和4中远侧装配件132的替代结构，其中装配件532具有“球囊状”结构。图5A示出插到小肠2中后处于塌缩状态的装配件532(其连接至管120的远端130)。展开和/或缩回装配件532上的电刺激器的机构可经由可充胀系统以使装配件532扩张。图5B示出处于其展开状态下的装配件532，其中装配件532充胀直到电刺激器与小肠2的内壁22至少在点534上形成物理接触或电连通为止。

图6A示出连接至远端130并插入小肠2中后的装配件632。在图6A中，装配件632处于其塌缩状态下。展开和/或缩回装配件632上的电刺激器的机构可经由拉线或滑轮系统，其中装配件632的远端配置成拉向近端110。例如，拉线635可附装至远侧环636及位于近端处的手柄。拉动拉线635使636缩回以扩张/展开装配件632。图6B示出处于其展开状态的组合件632，其中装配件632的电刺激器与小肠2的内壁22至少在点634上形成物理接触或电连通。

图7A和图7B示出远端130的替代实施例的塌缩状态和展开状态，其中装配件732具有“花瓣”构造。图7A和7B的花瓣736具有圆形末端。展开机构可以是拉线或滑轮机构，于是使用者拉动附装的线可展开或缩回电刺激器。展开机构可附加地或替代地使用鞘套以保持装配件732的花瓣处于塌缩位置直到装配件732被推向远侧或鞘套被拉向近侧，从而允许装配件734的花瓣736过渡至其自然的扩张状态。花瓣736可配置成扩张直到花瓣736的电刺激器与小肠2的内表面22至少在点734上形成物理接触和/或电连通为止。

图8A和8B示出“刷状”电刺激器构造，于是当该电刺激器展开时，其向外弯曲，像画笔的刷毛一样。展开机构可以是但不限于拉线或滑轮机构，于是使用者拉动附装的线时可展开或缩回电刺激器。附加地或替代地，展开鞘套可覆盖刺激器，随后露出刺激器以允许其扩张至偏置位置。图8A示出处于塌缩状态下的装配件832。图8B示出处于展开状态下的装配件832，其中电刺激器可至少在点834上接触小肠2的内壁22。

公开的远侧装配件仅仅是示范性的，远侧装配件132和其上的电极可以任何布局配置。虽然上述实例中的装配件接触小肠的内壁，刺激机构可配置成刺激胃肠道的任何部分。

在另一实施例中，通过药剂进行的刺激可单独使用或结合到电和/或机械刺激机构中。在一个实施例中，通过药剂进行的刺激可包括机械和/或电刺激器周围的肠溶衣。在另一实施例中，药剂可通过位于管状组件100远端的远侧端口118释放，如图4中所示。

B.控制单元

公开的医疗器械还可包括控制单元，如图9中所示，其能够与管状组件100的手柄部分112连接以根据使用者对装置的所需用途来提供电流至电刺激器，通过食物端口116a输送食物，或者通过气体端口116b将气体从胃肠道的靶区排出。控制单元900可由诸如电源插座的外部电源供电。除了示出的那些特征之外，控制单元900可包括按钮、旋钮、触屏或其他用户接口以控制感测机构。控制单元900可容纳在手柄中或单独的设备中。

控制单元900可配置成使使用者能够设定电刺激的模式或者可具有预设的电刺激模式。例如，电压可在0.5至1.5V的范围内。在一个实施例中，电刺激模式可包括长达5秒的1V、4mA，随后关闭55秒的反复刺激模式，直到解决POI。在另一实施例中，可整合来自感测机构的数据以最佳地控制刺激从而影响肠平滑肌细胞中的收缩和/或放松。在附加的实例中，电刺激模式可由近至远依次进行，或者相反的。电刺激可以是交错的或者刺激器和接地在电极变化的位置上。例如，首先刺激器的远端进行刺激，随后(例如0.5秒(或任何合适的预定时间)之后)刺激器的近端进行刺激。附加地或替代地，像使用单极篮状导管(Constellation Catheter)一样，位于最远侧和最近侧的电极可以是刺激器，中间的电极可接地。控制器910可配置成开启和关闭装置，或者可用来设定或选择模式，包括上面提及的那些。

C.操作方法

图10示出使用医疗器械治疗POI的示范方法。如步骤1010中所示，医疗器械的管状组件的至少一部分可插入到患者身体的鼻或口中。在步骤1020，管状组件可进一步插通食道、胃并进入到小肠中直至其到达靶区。靶区可以是，例如，小肠的十二指肠或空肠区域。一旦装置位于靶区，使用者可展开电刺激组件，如电极，以与胃肠道的靶区电连通(步骤1030)。在一些实施例中，刺激器可以是电、机械或肠刺激器或其组合。在步骤1040，电刺激器可输送电脉冲至靶区。例如，一旦使用者确定了预定的时间量，那么在该预定时间量之后可完成刺激，或者一旦观测到表明刺激成功的参数(如胃肠道内的运动，其表明持续、协调的收缩已开始)时可完成刺激。刺激可能不能如步骤1050定义的那样完成，直到施加几轮电刺激为止。例如，可向靶区施加一轮持续约5小时的电刺激。装置保持在胃肠道的靶区内，同时卫生保健从业者或控制单元解释由感测机构感测到的参数。如果在电刺激的休息期间感测到持续、协调的收缩，则可移除该装置。或者，如果未感测到持续、协调的收缩或者持续、协调的收缩不在所需的参数内，则可向靶区施加附加的几轮电脉冲。使用者可附加地选择将装置移到胃肠道更远侧的区域中，并在新的靶区施加附加的电脉冲。在移至步骤1060之前，通过程序循环例如16-24个小时或更长时间，这可反复进行，并且装置可保持在患者体内。一旦刺激完成(如步骤1050中确定的)，在步骤1060，电刺激器可缩回到塌缩位置。在电刺激器缩回后，可将管状组件从患者体内移出。

在一些实施例中，如果使用者确定刺激是不成功的，在步骤1050之前，使用者可缩回电刺激器，重新定位，重新展开并开始输送电脉冲至新的靶区。这个步骤可重复进行直到确定完成了刺激(即，一旦开始胃肠道持续、协调的收缩)。

在一些实施例中，可基于胃肠道中的收缩位置来选择靶区。该位置可基于感测机构感测到的参数来确定，如上所述。

在某些实施例中，可以一模式输送步骤1040的电脉冲。该模式可预先设定、由使用者实时确定或者这些脉冲可基于从感测机构收集到的参数主动控制和优化并由控制单元实现，如上所述。这些参数可包括运动、应力、张力、接触阻抗、电信号和/或化学生物标记物。

根据具体说明，本发明的许多特征和优点是显而易见的，因此，所附权利要求旨在涵盖落入本发明实质和范围内的本发明所有这样的特征和优点。而且，由于对本领域技术人员来说许多改型和变化是容易想到的，将本发明局限于所示和所述的准确构造和操作是不适宜的，可诉诸于落入本发明范围内的所有合适的改型和等同物。

对于本领域技术人员来说，考虑说明书和本文公开的本发明的实践，本发明的其他实施例是显而易见的。说明书和实例仅旨在作为示范考虑，本发明真实的范围和实质由权利要求表明。

Claims (14)

1.一种医疗器械，包括：

具有近端和远端的细长组件，其中所述医疗器械配置成插入患者的天然孔口中并穿过所述患者的胃肠道；

位于所述近端处的手柄；以及

位于所述远端处的刺激器，其中所述刺激器配置成刺激所述胃肠道以产生协调的收缩性蠕动波。

2.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述刺激器提供电、机械和肠刺激中的至少一种。

3.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述刺激器配置成处于塌缩状态以插入到所述胃肠道中，并且其中所述刺激器配置成从所述塌缩状态扩张至展开状态以接触所述胃肠道的内表面。

4.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述细长组件的所述远端包括至少一个端口，用于输送食物、输送药剂、移除废弃物和移除气体中的至少一种。

5.根据权利要求1所述的医疗器械，还包括控制单元，其配置成基于使用者的实时输入和预定刺激模式中的至少一个来控制所述刺激器的一个或多个刺激模式。

6.根据权利要求5所述的医疗器械，还包括用于感测运动、应力、张力、接触阻抗、电信号和化学生物标记物中至少一个参数的传感器，其中所述控制单元配置成基于所述传感器感测到的至少一个参数调整由所述刺激器提供的刺激。

7.根据权利要求6所述的医疗器械，其中所述远端基于所述至少一个参数进行定位。

8.根据权利要求1所述的医疗器械，其中所述刺激器配置成以反复刺激模式刺激所述胃肠道，其中所述模式包括在0.5V和1.5V之间刺激直至感测到持续、协调的蠕动波为止。

9.一种医疗器械，包括：

具有近端和远端的细长组件，其中所述医疗器械配置成插入患者的天然孔口中并穿过所述患者的胃肠道；

位于所述近端处的手柄；以及

位于所述远端处的刺激器，其中所述刺激器配置成刺激所述胃肠道以产生协调的收缩性蠕动波。

10.根据权利要求9所述的医疗器械，其中所述刺激器提供电、机械和肠刺激中的至少一种。

11.根据权利要求9所述的医疗器械，其中所述刺激器配置成处于塌缩状态以插入到所述胃肠道中，并且其中所述刺激器配置成从所述塌缩状态扩张至展开状态以接触所述胃肠道的内表面。

12.根据权利要求9所述的医疗器械，其中所述细长组件的所述远端包括至少一个端口，用于输送食物、输送药剂、移除废弃物和移除气体中的至少一种。

13.根据权利要求9所述的医疗器械，还包括控制单元，其配置成基于使用者的实时输入和预定刺激模式中的至少一个来控制所述刺激器的一个或多个刺激模式。

14.根据权利要求13所述的医疗器械，还包括用于感测运动、应力、张力、接触阻抗、电信号和化学生物标记物中至少一个参数的传感器，其中所述控制单元配置成基于所述传感器感测到的至少一个参数来调整由所述刺激器提供的刺激。