JP6923665B2 - 基準マーキングによる高周波アブレーション処置の位置精度を改善する方法及びシステム - Google Patents

Description

本発明は、概して、神経ブロックまたは高周波アブレーションによって痛みを治療するシステム及び方法に関する。

痛みの治療において、薬剤による神経ブロック及び高周波（ＲＦ）アブレーションは、数日または数ヶ月の期間にわたって計画される一連の処置としてしばしば行われる。例えば、標的神経を薬剤による神経ブロックの対象にすることは、典型的には、標的神経がＲＦアブレーションによる神経切離術の対象であるかを決定するために使用される。薬剤による神経ブロックが一時的な痛みの軽減を患者にもたらす場合、標的神経は患者の痛みの少なくとも１つの原因であると推測され、患者に長期的な軽減をもたらすために、同一の標的神経のＲＦアブレーションについて追加の処置が計画される。最初のＲＦアブレーション処置が成功すると、ＲＦアブレーションの効果は標的神経の再生によって弱まる可能性があるため、患者は、多くの場合、１ヵ月以上後に１以上の追加のＲＦアブレーション処置を再び受ける。

神経ブロック及びＲＦアブレーション処置のそれぞれの間の目標は、薬剤またはＲＦエネルギーを標的神経の全く同一の巨視的部位に送達することである。標的神経に近接して針先端またはプローブ先端を適切に配置することは、これらの処置が成功するために不可欠である。しかしながら、実際には、現在利用可能な臨床的方法を用いて標的神経を直接視覚化することはできないため、針及びプローブの配置をある処置から次の処置へ正確に再現することは困難である。したがって、医師は、標的神経の適正な三次元解剖学的位置を根拠に基づいて推定するために骨のランドマークの画像に頼らなければならない。蛍光透視及び超音波などの様々なモダリティを使用して針及びプローブの配置中に骨のランドマークを視覚化することは可能であるが、針及びプローブの正確な配置は熟練者の手腕及び長年の訓練を必要とする困難な技術である。

したがって、薬剤を用いた神経ブロックによって既に特定された標的神経に対してＲＦアブレーションを行う医療専門家の努力にもかかわらず、最初の診断的神経ブロック処置中に痛みの軽減を感じた一部の患者は、その後のＲＦアブレーション処置では同一の痛みの軽減を感じない。同様に、標的神経の回復または再生によって必要とされる追加のＲＦアブレーション処置は、多くの場合、最初のＲＦアブレーション処置と同一の痛みの軽減をもたらすことができない。そのようなＲＦアブレーション処置が痛みの軽減をもたらすことができない１つの理由は、針またはプローブが既に痛みの軽減をもたらした位置と同一の解剖学的位置に配置されないことである。

したがって、患者に一時的な痛みの軽減をもたらすことに成功した最初の診断的神経ブロック中、または患者に痛みの軽減をもたらすことに成功した以前のＲＦアブレーション処置中の針の先端と同一の位置にＲＦアブレーションプローブの先端を正確に配置することができる、痛みを治療するシステム及び方法が必要とされている。以前の痛みの軽減を容易にした針またはプローブの正確な位置が分かっている場合、医療専門家は、以後のアブレーション処置の成功を確実にするために以前の治療が効果的であることが証明された正確な位置にエネルギーを送達することができる。

米国特許第７３２９４１４号明細書 米国特許第８８８２７５５号明細書 米国特許第７２５８６８８号明細書 米国特許第７８１９８６９号明細書 米国特許第８９５１２４９号明細書 米国特許出願公開第２００６／０２５９０２６号明細書 米国特許第８０９６９５７号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１５６１３６号明細書

本発明の一実施形態によれば、患者に対して行われる高周波アブレーション処置の位置精度を改善する方法が企図される。方法は、（ａ）痛みの原因であると疑われる、アブレーションされるべき標的神経を特定するステップ；（ｂ）標的神経を伝わる神経信号伝達を一時的にブロックするために標的神経に薬剤を送達するステップ；（ｃ）一時的な神経ブロックが患者の感じる痛みのレベルを低減させた場合に標的神経が痛みの原因であることを確認するステップ；（ｄ）一時的な神経ブロックが、患者の感じる痛みのレベルを低減させたことが確認された場合に基準マーカーを標的神経に隣接させて配置するステップ；（ｅ）基準マーカーの位置を特定するステップ；及び（ｆ）プローブを介して基準マーカーに隣接した組織の領域に高周波エネルギーを送達するステップであって、組織の領域は標的神経に対応し、高周波エネルギーは標的神経をアブレーションするのに十分なレベルで適用される、該ステップを含む。

特定の一実施形態では、基準マーカーは、超音波法、Ｘ線撮影法、蛍光透視法またはそれらの組み合わせによって位置を特定されてもよい。

別の実施形態では、標的神経は脊髄神経であってもよい。

別の実施形態では、標的神経は末梢神経であってもよい。

さらに別の実施形態では、方法は、ステップ（ｅ）及び（ｆ）を繰り返すステップを含んでいてもよい。

さらに別の実施形態では、基準マーカーは、超音波不透過性（sonopaque）、Ｘ線不透過性または蛍光性であってもよい。

もう１つの実施形態では、薬剤は、近位端及び遠位端を有するイントロデューサを介して標的神経に伝達されてもよく、イントロデューサの遠位端は標的神経に隣接する。

特定の一実施形態では、基準マーカーは、体内への展開のためにイントロデューサの外面に配置されてもよい。

別の実施形態では、基準マーカーは、イントロデューサを通して基準マーカーを送達することによって標的神経に隣接して配置されてもよく、イントロデューサの遠位端は標的神経に隣接する。例えば、一実施形態では、基準マーカーは展開針内に収容されてもよく、展開針は、展開針の開口端がイントロデューサの遠位端に配置されて標的神経に隣接するようにイントロデューサの近位端からイントロデューサ内に挿入され、展開針はロッドを含み、ロッドは展開針の開口端から基準マーカーを展開するように操作される。

さらに別の実施形態では、基準マーカーは、固体材料から形成されてもよい。

さらに別の実施形態では、基準マーカーは１以上の付属物を含んでいてもよく、付属物は、マーカーを標的神経または標的神経に隣接した組織に固定する。

もう１つの実施形態では、基準マーカーは、液状ポリマーとして標的神経に隣接して注入されてもよく、液状ポリマーは、標的神経に隣接して配置された後に硬化する。さらに、液状ポリマーは、シリンジを介して標的神経に送達されてもよく、シリンジは、イントロデューサに取り付けられる。

特定の一実施形態では、基準マーカーは、非分解性であってもよい。例えば、基準マーカーは、金属であってもよい。

別の実施形態では、基準マーカーは、高周波アブレーション処置が完了した後に除去されてもよい。

さらに別の実施形態では、基準マーカーは分解性であってもよい。

本発明の別の実施形態によれば、患者の標的神経に対して行われる高周波アブレーション処置の位置精度を改善するシステムが企図される。システムは、外径、近位端、及び遠位端を有するプローブであって、前記プローブは、近位端に配置される電気絶縁部分と、遠位端に配置される標的神経にエネルギーを送達するための導電部分とを含む、該プローブと、標的神経に隣接した患者の体内へのプローブの遠位端の挿入を容易にするためのイントロデューサであって、前記イントロデューサは、内径、近位端、及び遠位端を有し、プローブの露出した導電部分は、標的神経へのエネルギー送達中に遠位端を越えて延び、プローブの外径及びイントロデューサの内径はルーメンを画定する、該イントロデューサと、標的神経に伝わる神経信号伝達をブロックするのに十分な量で供給される薬剤と、標的神経に隣接して配置されるように構成された基準マーカーとを含む。

特定の一実施形態では、システムはまた、患者の体内へのイントロデューサの挿入を容易にするためのオブチュレータを含んでいてもよい。

別の実施形態では、標的神経は、脊髄神経であってもよい。

別の実施形態では、標的神経は、末梢神経であってもよい。

さらに別の実施形態では、基準マーカーは、超音波不透過性、Ｘ線不透過性または蛍光性であってもよい。

さらに別の実施形態では、イントロデューサは、標的神経に薬剤を送達してもよい。

もう１つの実施形態では、基準マーカーは、体内に展開するためにイントロデューサの外面に配置されてもよい。

特定の一実施形態では、基準マーカーは、イントロデューサを通過する基準マーカーの送達によって標的神経に隣接して配置されてもよい。

別の実施形態では、基準マーカーは、標的神経に送達されるまでイントロデューサ内に収容されてもよい。例えば、基準マーカーは、展開針内に収容されてもよく、展開針は、展開針の開口端がイントロデューサの遠位端に配置されて標的神経に隣接するようにイントロデューサの近位端からイントロデューサ内に挿入され、展開針はロッドを含み、ロッドは展開針の開口端から標的神経に隣接して基準マーカーを展開するように操作される。

さらに別の実施形態では、基準マーカーは、固体材料から形成されてもよい。

さらに別の実施形態では、基準マーカーは１以上の付属物を含んでいてもよく、付属物は、マーカーを標的神経または標的神経に隣接した組織に固定する。

もう１つの実施形態では、基準マーカーは、液状ポリマーとして標的神経に隣接して注入されてもよく、液状ポリマーは、標的神経に隣接して配置された後に硬化する。例えば、液状ポリマーは、シリンジ内に収容されてもよく、イントロデューサは、標的神経に隣接した液状ポリマーの注入を容易にするためにシリンジを受容してもよい。

特定の一実施形態では、基準マーカーは非分解性であってもよい。例えば、基準マーカーは金属であってもよい。

別の実施形態では、基準マーカーは分解性であってもよい。

さらに別の実施形態では、薬剤はシリンジ内に収容されてもよく、イントロデューサは、標的神経への薬剤の送達を容易にするためにシリンジを受容する。

本発明の他の特徴及び態様は、以下でさらに詳細に説明される。

当業者を対象にした本発明の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）が、添付図面を参照して、本明細書に、より具体的に記載されている。
本発明によって企図されるように、患者に対して行われる高周波アブレーション処置の位置精度を改善する１つの方法のブロック図。 本発明によって企図されるように、患者に対して行われる高周波アブレーション処置の位置精度を改善するシステムの斜視図。 本発明における使用を企図された、１つの基準マーカーの横断面図。 本発明における使用を企図された、もう１つの基準マーカーの横断面図。 本発明における使用を企図された、別の基準マーカーの横断面図。 本発明における使用を企図された、さらなる基準マーカーの横断面図。

本明細書及び図面における参照符号の繰り返しの使用は、本発明の同一または類似の特徴または要素を表すことを意図している。

本説明は単なる例示的な実施形態の説明であり、本発明のより広い態様の限定を意図するものではないことが当業者には理解されるべきである。

一般に、本発明は、患者に対して行われる高周波アブレーション処置の位置精度を改善する方法及びシステムに関する。本発明の焦点は、一時的な神経ブロックが患者の感じる痛みを軽減させたことを確かめた後に、一時的な神経ブロックが行われた部位と正確に同一の巨視的部位に、アブレーション処置の間、高周波エネルギーを送達することである。

方法は、（ａ）痛みの原因であると疑われる、アブレーションされるべき標的神経を特定するステップ；（ｂ）標的神経を伝わる神経信号伝達を一時的にブロックするために標的神経に薬剤を送達するステップ；（ｃ）一時的な神経ブロックが患者の感じる痛みのレベルを低減させた場合に標的神経が痛みの原因であることを確認するステップ；（ｄ）一時的なブロックが、患者の感じる痛みのレベルを低減させたことが確認された場合に基準マーカーを標的神経に隣接させて配置するステップ；（ｅ）基準マーカーの位置を特定するステップ；及び（ｆ）プローブを介して基準マーカーに隣接した組織の領域に高周波エネルギーを送達するステップであって、組織の領域は標的神経に対応し、高周波エネルギーは標的神経をアブレーションするのに十分なレベルで適用される、該ステップを含む。

一方、システムは、外径、近位端、及び遠位端を有するプローブであって、前記プローブは、近位端に配置される電気絶縁部分と、遠位端に配置される標的神経にエネルギーを送達するための導電部分とを含む、該プローブと、標的神経に隣接した患者の体内へのプローブの遠位端の挿入を容易にするためのイントロデューサであって、前記イントロデューサは、内径、近位端、及び遠位端を有し、プローブの露出した導電部分は、標的神経へのエネルギー送達中に遠位端を越えて延び、プローブの外径及びイントロデューサの内径はルーメンを画定する、該イントロデューサと、標的神経に伝わる神経信号伝達をブロックするのに十分な量で供給される薬剤と、標的神経に隣接して配置されるように構成された基準マーカーとを含む。本明細書で使用される場合、用語「遠位」及び「近位」は、ユーザ／医療専門家に関して、かつ装置が使用中である場合に関して定義される。すなわち、用語「遠位」は、装置の使用中、ユーザ／医療専門家からさらに離れて治療部位に最も近い部分を指し、一方、用語「近位」は、装置の使用中、ユーザ／医療専門家に最も近く、かつ治療部位から最も遠い部分を指す。

ここで図面を参照し、図１から始まる、患者に対して行われる高周波アブレーション処置の位置精度を改善する方法及びシステムの様々な特徴をより詳細に説明する。図１に示されるように、方法１００は、痛みの原因であると疑われる標的神経１０２を特定するステップを含む。標的神経は、脊髄神経であってもよく、そのような神経は、脊椎の頭蓋、胸椎、腰椎、仙骨または尾骨領域のレベルで体内の脊髄から生じる運動、感覚及び自律神経機能を含む。さらに、四肢及び末端の指を神経支配する末梢神経が標的神経に相当してもよい。方法は、標的神経１０４を伝わる神経信号伝達を一時的にブロックするステップをさらに含む。神経は、麻酔薬などの薬剤によって一時的にブロックされてもよい。方法は、一時的なブロック１０６による痛みの軽減を確認するステップをさらに含み、一時的なブロックが患者の感じる痛みのレベルを軽減または低減すると、標的神経が痛みの原因であることが確認され得る。痛みの軽減が達成されると、標的神経が正しく特定及び位置を特定されたことが示され、さらに、方法は、基準マーカーを標的神経１０８に隣接させて配置するステップをさらに含む。さらに、ＲＦアブレーションによる１以上の神経ブロックなどの、より持続性の高いまたは長く続く神経ブロックに対する患者の準備ができると、方法は、基準マーカー１１０の位置を特定するステップをさらに含み、基準マーカーは、超音波法、Ｘ線撮影法、蛍光透視法などによって位置を特定されてもよい。本方法は、基準マーカー１１２の位置でＲＦアブレーション処置を行うステップをさらに含む。標的神経に隣接して位置するため、基準マーカーは、標的神経が正確に特定され、正確な位置での正確な標的神経のアブレーションがもたらされるように、アブレーション処置を行う医療専門家を案内する。

ここで、図２を参照し、上記の方法１００を実行するために使用され得る神経アブレーションシステム（システム２００）をより詳細に説明する。まず、システム２００は、オブチュレータ２０２及びイントロデューサ２０４を含むイントロデューサ装置２０１を含み得る。イントロデューサ装置２０１は、一時的な神経ブロックのための薬剤２０８の送達と、患者の体内への基準マーカー２２０及びＲＦアブレーションプローブ（プローブ２２４）の挿入との助けとなり得る。例えば、イントロデューサ装置２０１が皮膚または他の体組織を貫通する助けとなることができるように、オブチュレータ２０２及びイントロデューサ２０４は、実質的に剛直または剛性であってもよい。さらに、オブチュレータ２０２は、イントロデューサ２０４と協働して係合するように構成されてもよい。換言すれば、オブチュレータ２０２は、イントロデューサの内径２１０によって画定されたイントロデューサ２０４のルーメン２０６内に嵌合するようなサイズであってもよく、オブチュレータ２０２は、オブチュレータ２０２をイントロデューサ２０４に固定するための手段を含んでいてもよい。一実施形態では、オブチュレータ２０２がイントロデューサ２０４内に完全に配置されると、イントロデューサ装置２０１が体内に挿入されたときに組織がルーメン２０６に入ることを妨げるように、オブチュレータ２０２はイントロデューサ２０４のルーメン２０６を十分に閉塞する。いくつかの実施形態では、オブチュレータ２０２の遠位端は鋭利である、または尖っていてもよい。このような実施形態では、オブチュレータ２０２の遠位端は円錐形、ベベル（斜角）、または、より具体的にはトリベベル（tri-beveled）であってもよい。オブチュレータ２０２及びイントロデューサ２０４の長さは、用途に応じて変化してもよい。一実施形態では、イントロデューサ２０４は、遠位端２１４は体内の標的神経組織に到達することができるが、近位端２１２は体の外側に留まるようなサイズであってもよい。標的神経が脊髄神経である場合などのいくつかの実施形態では、イントロデューサ２０４は、約５．５インチ（１３．９７ｃｍ）〜約７．５インチ（１９．０５ｃｍ）の長さであってもよく、オブチュレータ６０６は、約５．５インチ（１３．９７ｃｍ）〜約７．５インチ（１９．０５ｃｍ）の長さであってもよい。より具体的には、イントロデューサ２０４は、約６．４インチ（１６．２６ｃｍ）の長さであってもよく、オブチュレータ２０２は、約６．６インチ（１６．７６ｃｍ）の長さであってもよい。標的神経が末梢神経である場合などの他の実施形態では、イントロデューサ２０４は、約０．５インチ（１．２７ｃｍ）〜約２インチ（５．０８ｃｍ）など、約０．７５インチ（１．９１ｃｍ）〜約１．７５インチ（４．４５ｃｍ）など、約１インチ（２．５４ｃｍ）〜約１．５インチ（３．８１ｃｍ）などであってもよい。完全に配置されたときに、オブチュレータ２０２の遠位端がイントロデューサ２０４から突出することができるように、オブチュレータ２０２はイントロデューサ２０４よりわずかに長くてもよい。イントロデューサ２０４のルーメン２０６はまた、処置の侵襲性を制限するために可能な限り小さく保たれる一方で、ＲＦアブレーションプローブ（プローブ２２４）の直径を収容するようなサイズであり得る。特定の実施形態では、イントロデューサ２０４及びオブチュレータ２０２の近位端は、ハブまたはロックによって共に組み合わされるように構成される。

一実施形態では、オブチュレータ２０２及びイントロデューサ２０４は、ステンレス鋼から作られてもよい。他の実施形態では、オブチュレータ２０２、イントロデューサ２０４またはその両方は、例えば、ニッケル−チタン合金などの他の材料から作られてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、オブチュレータ２０２は、オブチュレータ２０２をエネルギー源またはジェネレータ２３４に接続するための手段、例えばワイヤまたはケーブルを含んでいてもよい。そのような実施形態では、オブチュレータ２０２は、イントロデューサ装置２０１が患者の体内に挿入されたときに組織のインピーダンスを測定するように動作可能であってもよい。追加で、または代替的に、オブチュレータ２０２は、刺激エネルギーを標的神経に送達するように動作可能であってもよい。

本システムはまた、薬剤２０８を含んでいてもよい。標的神経に伝わる神経信号伝達を一時的にブロックするために、薬剤２０８は標的神経に送達されてもよい。標的神経に伝わる神経信号伝達を一時的にブロックすることにより、一時的な神経ブロック及び患者への薬剤２０８の送達の結果として、患者の感じる痛みが軽減または解消された場合、医療専門家は、一時的な神経ブロックによって正しい神経（すなわち、患者に痛みを引き起こす神経）が特定されたことを確認することができる。薬剤２０８は、適切な手段によって標的神経に送達されてもよい。例えば、特定の一実施形態では、薬剤２０８は、針の先端２４４を有するシリンジ２３８内に収容されてもよい。オブチュレータ２０２がイントロデューサ２０４のルーメン２０６から取り外された後、シリンジ２３８がイントロデューサ２０４のルーメン２０６内に挿入されることにより、シリンジ２３８の針の先端２４４が、標的神経（すなわち、痛みの原因であると疑われる神経）に隣接するイントロデューサ２０４の遠位端２１４に向かって配置されてもよい。標的神経での神経信号伝達を一時的にブロックするのに十分な量で薬剤２０８が標的神経に送達された後、シリンジ２３８は取り外される。上述の説明ではシリンジ２３８が用いられているが、薬剤２０８は、カテーテル、ＩＶバッグ、ポンプまたは任意の他の適切な流体送達機構を用いて送達されてもよいことが理解されるべきである。

薬剤２０８の送達が標的神経に伝わる神経信号伝達を一時的にブロックすることに成功すると、システム２００は、標的神経に印をつけるための基準マーカー２２０の使用をさらに企図し、これにより、患者の感じる痛みのレベルを低減または解消させるために、より持続性の高い神経ブロックが標的神経に正確かつ高精度に適用され得る。基準マーカー２２０は、最初の処置の数分後、数時間後、数日後、数週間後または数ヶ月後に行われ得るその後の神経ブロックの精度を改善し、薬剤２０８は、患者の痛みに関連する標的神経が正しく特定されるまで、１以上の場所に送達される。基準マーカー２２０は、様々な方法で標的神経部位（例えば、薬剤２０８の送達によって患者の痛みが軽減される部位）に送達されてもよい。いくつかの実施形態では、基準マーカー２２０は、イントロデューサ２０４を交換または取り外す必要なくイントロデューサ２０４を通して標的神経に送達されてもよく、イントロデューサ２０４の遠位端２１４は標的神経に隣接して配置される。例えば、基準マーカー２２０は、固体材料から形成された基準マーカー２２０Ａであってもよい。固体材料は、金属、ポリマー、セラミックまたは超音波法、Ｘ線撮影法または蛍光透視法を用いて視覚化され得る任意の他の材料であってもよく、固体材料は、材料を視覚化することを可能にするために傾向材料などの添加剤を含んでいてもよい。固体材料は、分解性であってもよく、その後の処置中に除去され得るように非分解性であってもよい。基準マーカー２２０Ａは金属を含み、金属は金、銀、チタン、プラチナまたはそれらの組み合わせであってもよい。基準マーカー２２０Ａが非金属性材料を含む場合、材料は、ポリ乳酸、乳酸−グリコール酸共重合体、及びポリカプロラクトンなどの分解性ペプチドポリマー、またはシリコーン、ポリエチレン、ポリウレタン、及びポリプロピレンなどの非ペプチドポリマー及び非生分解性ポリマーであってもよい。基準マーカーはまた、フィブリンまたはコラーゲンなどのタンパク性生物材料、キトサン、グリコサミノグリカン、ヒアルロン酸などの多糖材料、またはヒドロキシアパタイトを含むセラミックなどのセラミックを含んでいてもよい。さらに、基準マーカー２２０Ａを形成するために、前述の材料のうち任意のものが任意の組み合わせで使用されてもよいことが理解されるべきである。

基準マーカー２２０Ａに利用される特定の固体材料とは無関係に、基準マーカー２２０Ａは、展開針２４０を介してイントロデューサ２０４から標的神経に送達されてもよい。基準マーカー２２０Ａは、展開針２４０の開口端２４２に収容されてもよく、展開針２４０は、標的神経または標的神経に隣接した領域への基準マーカー２２０Ａの送達が望まれたときに、開口端２４２がイントロデューサ２０４の遠位端２１４に隣接するように、イントロデューサ２０４のルーメン２０６内に配置されてもよい。その後、展開針２４０内に配置されたロッド２２２を操作し、基準マーカー２２０Ａを展開針２４０の開口端２４２から標的神経に隣接する適切な位置に展開してその後の処置（例えばＲＦアブレーション）中に標的神経が正確に位置を特定され得るように、標的神経に印を付けることができる。ロッド２２２は、所望の位置への基準マーカー２２０Ａの操作を可能にするのに十分な剛性を有する任意の材料、例えば金属または剛性ポリマーで形成され得る。

イントロデューサ２０４を介して基準マーカー２２０を標的神経に送達することができる別の実施形態では、イントロデューサ２０４の遠位端２１４は標的神経に隣接して配置され、基準マーカー２２０は一度標的神経に送達されると硬化する液体基準マーカー２２０Ｂであってもよい。例えば、液体基準マーカー２２０Ｂは、標的神経に隣接して注入された後、または他の方法で配置された後に硬化する液体ポリマーであってもよい。液体基準マーカー２２０Ｂは、針の先端２５４を有するシリンジ２４６内に収容されてもよく、シリンジ２４６は、針の先端２５４を通して液体基準マーカー２２０Ｂを標的神経に送達するためにイントロデューサ２０４のルーメン２０６内に嵌合する。例えば、液体基準マーカー２２０Ｂは、ヒドロゲルであってもよく、及び／または分解性であってもよい。使用することができる生分解性ヒドロゲル基準マーカーの例は、Ｆｉｓｈｅｒらの特許文献１に記載されている。具体的には、液体基準マーカー２２０Ｂは、ヨウ素、ラジウム、ベリリウム、または他の放射線不透過性造影剤が埋め込まれたヒドロゲルであってもよい。本発明によって企図される液体基準マーカー２２０Ｂの別の例は、ヨウ素化ポリエチレングリコールヒドロゲル粒子を含む、マサチューセッツ州ウォルサム所在のＡｕｇｍｅｎｉｘ，Ｉｎｃ．社から入手可能なＴｒａｃｅＩＴ（商標）基準マーカーなどの注射可能な放射線不透過性ヒドロゲルである。そのようなマーカーは約３ヶ月の間可視的であり、その後粒子は液化し、患者の尿中に吸収され、除去される。

他の実施形態では、基準マーカー２２０は、上述したような固体材料から形成されてもよく、イントロデューサ２０４を交換または取り外す必要なくイントロデューサ２０４の外面２１８に配置されてもよく、イントロデューサ２０４の遠位端２１４は、標的神経に隣接して配置される。例えば、図２に示すように、基準マーカー２２０Ｄは、イントロデューサ２０４の外径２１６を取り囲んでいてもよく、イントロデューサ２０４の遠位端２１４が標的神経と接触すると、基準マーカー２２０Ｄは標的神経を「掴む」ことができ、かつイントロデューサ２０４の取り外し後に標的神経に印を付けるための場所に留まることができる。基準マーカー２２０Ｄは、図示のように螺旋形状を有していてもよいが、他の任意の適切な形状が使用されてもよい。例えば、基準マーカー２２０Ｄは、基準マーカー２２０Ｄが薬物またはエネルギー送達の部位で標的神経を指すように、Ｃ字型、リング型、または直線型であってもよい。

ここで図３、図４及び図５を参照すると、本発明はまた、付属物２５２を含む基準マーカー２２０Ｄ、２２０Ｅ及び２２０Ｆをそれぞれ企図する。付属物２５２は、基準マーカー２２０Ｄ、２２０Ｅ及び２００Ｆを標的神経に隣接する場所に固定し、基準マーカーの移動を防止するのに役立ち、これにより、標的神経は一時的な神経ブロックの後のより遅い処置（１以上のＲＦアブレーション）のために正確かつ高精度に特定され得る。付属物２５２には任意の適切な形状または設計を用いることができるが、図３は、バーベル状の形状を有する基準マーカー２２０Ｄを企図しており、バーベルの端部は、標的神経または標的神経に隣接した組織に押し込まれ得る。図４の基準マーカー２２０Ｅは、基準マーカー２２０Ｅを定位置に固定するのにさらに役立つ半円形の付属物を追加した同様のバーベル状の形状を有する。一方、図５の基準マーカー２２０Ｆは、基準マーカー２２０Ｆの長さ方向の両側に沿って三角形状の付属物２５２を含み、この三角形状の付属物２５２は、基準マーカー２２０Ｆが動かず、かつ正確に標的神経に印を付けるように神経組織を掴む歯として機能することができる。

基準マーカーのさらに別の設計が図６に示されており、基準マーカー２２０Ｇは、より薄い接続点によって接合された複数の「シード」を有する。シードは複数の基準点を提供してもよく、より薄い接続点は、基準マーカー２２０Ｇを標的神経に隣接して配置するように操作するためのある程度の柔軟性を基準マーカー２２０Ｇに提供する。

上記のように、イントロデューサ装置２０１、薬剤２０８及び基準マーカー２２０に加えて、本発明によって企図されるシステム２００はまた、ＲＦアブレーションプローブ（プローブ２２４）を含んでいてもよい。プローブ２２４は、標的神経にＲＦエネルギーを送達するために用いられてもよく、標的神経は、超音波法、Ｘ線撮影法、蛍光透視法などにより基準マーカー２２０の位置を特定することによって、正確に位置を特定される。図２は、ＲＦアブレーション装置がアクティブプローブ先端２４８を有するプローブ２２４であり得ることを示しているが、他の実施形態では、ＲＦアブレーション装置は、カニューレ、カテーテルまたは患者の体内の標的部位にエネルギーを送達することができる任意の他の細長い部材であってもよい。明確化を目的として、用語「プローブ」は、そのような任意の装置を説明するために本明細書を通して使用される。プローブ２２４は、近位端２２６及び遠位端２２８を有する細長い部材であってもよく、用語「遠位」は、装置の使用中、ユーザからさらに離れ、かつ治療部位に最も近い部分を指し、用語「近位」は、装置の使用中、ユーザに最も近く、かつ治療部位から最も遠い部分を指す。

図２に示すように、プローブ２２４は、電気絶縁部分２３０と電気的に露出された導電部分２３２とを含んでいてもよい。電気的に露出された導電部分２３２はアクティブ電極と呼ばれてもよく、露出された導電部分２３２がプローブ２２４の遠位端２２８に位置する場合には、アクティブ先端（アクティブプローブ先端２４８）と呼ばれてもよい。一般に、電気絶縁部分２３０は、プローブ２２４の近位端２２６からプローブ２２４の遠位端２２８に隣接する位置まで延びることができる。電気絶縁部分２３０が延びる位置は用途に依存してもよい。さらに、電気絶縁部分２３０が延びる位置は固定されていなくてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、プローブ２２４は、２以上の電気絶縁部分２３０及び／または２以上の電気的に露出された導電部分２３２を含んでいてもよい。

いくつかの実施形態では、特に図示されていないが、プローブ２２４の近位端２２６は、イントロデューサ、コネクタケーブル、カニューレ、チューブ、または他のハブなどの他の装置を例えばプローブ２２４に確実に接続するように構成され得るハブを含んでいてもよい。例えば、プローブ２２４は、ハブに関連付けられ得るそれぞれの接続手段（例えば、電気ケーブル及び／または可撓性チューブ）を介してエネルギー源（ジェネレータ２３４）及び／または冷却源に接続されてもよい。ハブはまた、プローブ２２４のハンドルまたはグリップとして機能してもよく、プローブ２２４をイントロデューサ２０４に固定するためのロック機構として機能してもよい。ハブは、プラスチック、ポリマー、金属、またはそれらの組み合わせを含むがこれらに限定されない多くの異なる材料から製造され得る。さらに、ハブは、多くの異なる手段によってプローブ２２４に取り付けられ得る。例えば、一実施形態では、ハブはポリプロピレンから作られてもよく、ルアーフィッティングなどの任意の適切なフィッティング（継手）によってプローブ２２４に取り付けられてもよい。ハブはハンドルとして機能することができるが、別個のハンドルも企図されることも理解されるべきである。

プローブ２２４のサイズ及び形状は、用途に応じて変化してもよく、本発明はこの点について限定されない。例えば、いくつかの実施形態では、プローブ２２４の横断面形状は実質的に円形であってもよい。他の実施形態では、断面形状は、実質的に多角形、楕円形、または任意の他の所望の形状であってもよい。いくつかの実施形態では、プローブ２２４の遠位端２２８から近位端２２６までの長さは、約５ｃｍ〜約４０ｃｍであってもよく、プローブ２２４の外径２５０は、約０．６５ｍｍ〜約２．００ｍｍ（約２０ＡＷＧ〜約１２ＡＷＧ）であってもよい。特定の一例では、プローブ２２４の長さは約７．５ｃｍであってもよく、外径は約１．５ｍｍであってもよく、横断面形状は実質的に円形であってもよい。さらに、遠位端２２８の形状は、用途に応じて異なっていてもよいことが理解されるべきである。考えられる形状には、鈍角形状、丸形、鋭角形状、及び面取り形状が含まれるが、これらに限定されない。

プローブ２２４は、剛性または可撓性を有していてもよく、かつ、その長さに沿った１以上の点で真っ直ぐであってもよく、曲がっていてもよく、または角度を付けられていてもよい。本明細書で使用される場合、用語「曲がった」は、非直線性の任意の領域、若しくは、緩やかまたは急な、及び任意の角度での長手方向軸からの任意の偏位を指す。プローブ２２４が曲がっている実施形態では、屈曲は、プローブ２２４に沿った様々な位置、例えば、遠位端２２８にあってもよい。さらに、屈曲は、様々な程度及び長さであってもよい。例えば、屈曲は円の約２５°を渡り、約５ｍｍの長さにわたって存在してもよい。さらに、プローブ２２４は、同一平面にあってもよく、またはなくてもよい複数の屈曲を含んでいてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、プローブ２２４は、螺旋状すなわち「コークスクリュー」形状であるように曲がっていてもよい。いくつかの実施形態では、プローブ２２４は、その形状が処置の過程の前または間にユーザによって偏向され得るような構造であってもよい。より具体的には、遠位端２２８の形状は、例えば、作動機構を用いて真っ直ぐな形状から曲がった形状に変化し得るように変更されてもよい。これは、体内の到達困難な部位にアクセスするのに役立ち、様々な手段で達成可能である。例えば、プローブ２２４は、１以上のプルワイヤ、油圧装置または圧電装置、若しくは別の作動機構を含むがこれらに限定されない少なくとも１つのアクティブな形状制御機構を含んでいてもよい。

一実施形態では、電気絶縁部分２３０は、プローブ２２４の一部を電気絶縁コーティング、カバー、または被覆材料を用いてコーティングすることによって形成されてもよい。換言すれば、プローブ２２４は、細長い部材の表面に配置された電気絶縁材料を含んでいてもよい。例えば、一実施形態では、プローブ２２４は、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの絶縁コーティングで部分的に覆われた生体適合性金属または合金、例えばステンレス鋼から製造されてもよい。他の実施形態では、プローブ２２４は、ニチノールまたはチタンなどの別の金属から製造されてもよく、及び／またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）を含むがこれに限定されない別の電気絶縁材料がその上に配置されてもよい。他の実施形態では、他の金属または電気絶縁材料が使用されてもよく、本発明はこの点について限定されない。さらに、絶縁材料は、絶縁材料を通る電流を漏れさせるように、半多孔性であってもよい。いくつかの実施形態では、材料は断熱材でもあってもよい。さらに他の実施形態では、プローブ２２４の異なる部分に異なる絶縁材料が使用されてもよい。絶縁コーティングは、例えば、浸漬コーティング、スプレー、または熱収縮によってプローブ２２４の一部に適用されてもよい。一方、プローブ２２４の遠位端２２８の残りのコーティングされていない部分は、電気的に露出した導電部分２３２として機能してもよい。

別の実施形態では、プローブ２２４は、絶縁性または非導電性材料から製造されてもよく、１以上の外部から適用される電極（図示せず）を備えていてもよい。そのような実施形態では、プローブ２２４は、一端で電極（複数可）に取り付けられ得る１以上のワイヤを含んでいてもよく、ワイヤ（複数可）の近位部分がエネルギー源に動作可能に接続され得るように、プローブ２２４の長さに沿って近位に延び、それにより電極にエネルギーを供給することができる。例えば、プローブ２２４は、レーデル（商標）プラスチックから製造されてもよく、外部から適用される電極は、ステンレス鋼から製造されてもよい。

別の実施形態では、プローブ２２４は、材料の組み合わせから製造されてもよい。例えば、プローブ２２４の遠位端２２８は、遠位端２２８の形状を変更することができるようにニチノールなどの材料から作られてもよく、プローブ２２４の残りの部分は、プローブ２２４の残りの部分が実質的に固定され得るようにステンレス鋼から作られてもよい。

いくつかの実施形態では、プローブ２２４は冷却されてもよい。いくつかの特定の実施形態では、プローブ２２４は、冷却流体の内部循環により冷却されてもよい。冷却媒体がプローブ２２４の遠位端２２８から流出しないこのような構成は、内部冷却プローブと呼ばれてもよい。冷却流体は、水などの、手術中にプローブ２２４から熱を除去するのに適した任意の流体であってもよい。冷却流体の他の例には、液体窒素及び生理食塩水が含まれるが、これらに限定されない。さらに、冷却流体は、手術中にプローブから熱を除去するのに適した任意の温度、例えば約０℃〜約２５℃であってもよい。より具体的には、流体の温度は、用途に応じて、ほぼ室温（２１℃）、約４℃または約０℃であってもよい。

加えて、冷却流体は、広範囲の流量で送達または循環されてもよく、本発明はこの点について限定されない。適切な流量は、プローブ２２４の伝導率及び熱容量、冷却流体及び／または組織、プローブ２２４の内部構造、プローブ２２４の遠位端２２８の所望の温度などを含む多くの要因に基づいて決定または計算され得る。いくつかの実施形態では、冷却流体は、約１０ｍｌ／分〜約３０ｍｌ／分の範囲の流量で送達されてもよい。

プローブ２２４を冷却するための手段は、例えば上記のような冷却流体の循環、熱電回路による冷却、または吸熱反応による化学的冷却を含み得るが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、プローブ２２４は、熱電回路によって冷却されてもよい。例えば、プローブ２２４は、２つの接合部で共に結合される２つの異種金属または半導体、例えばＰドープテルル化ビスマス及びＮドープテルル化ビスマスを含む回路を部分的または完全に収容してもよい。電流が回路を通過すると、熱が一方の接合部から他方の接合部に伝達されることがある。この現象は、ペルチェ効果として知られている。熱の伝達元の接合部は、プローブ２２４の遠位端２２８に位置してもよく、熱の伝達先の接合部は、プローブ２２４の近位端２２６またはプローブ２２４の外部に位置してもよい。例えば、エネルギーは、外部エネルギー源（例えば、プローブ２２４にＲＦエネルギーを送達するものと同一のエネルギー源）、ジェネレータまたはバッテリによって回路に提供されてもよい。

別の実施形態では、プローブ２２４は化学的に冷却されてもよく、プローブ２２４は、冷却が望まれるときに混合され得る２以上の別個の材料を含んでいてもよく、混合すると吸熱反応または吸熱混合が起こり、熱エネルギーが吸収され、プローブ２２４の遠位端２２８は冷却される。吸熱反応の生成物（複数可）または得られた混合物は、近位端２２６を介してプローブ２２４から排出されてもよい。

さらに別の実施形態では、イントロデューサ２０４は、一時的な神経ブロック（例えば、薬剤２０８）を患者の体に送達し、及び／または上述のようにプローブ２２４の挿入を容易にするために使用されるだけでなく、患者の体にエネルギーを送達するためにも使用され得る。イントロデューサ２０４がエネルギーを送達するために使用される実施形態では、イントロデューサ２０４は、少なくとも１つの電気的に露出した導電部分と、少なくとも１つの電気絶縁部分とを含み得る。いくつかの実施形態では、イントロデューサ２０４の本体は、絶縁シースまたはコーティングで少なくとも部分的に覆われた、絶縁領域を画定する導電材料から作成されてもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、イントロデューサ２０４は、外部から適用される１以上の導電体または電極を備えた絶縁材料から作成されてもよい。イントロデューサ２０４の遠位端２１４は、尖っていてもよく、鋭くてもよい。例えば、イントロデューサ２０４の遠位端２１４は斜面を有していてもよい。一実施形態では、少なくとも１つの電気絶縁部分は、イントロデューサ２０４の遠位面が少なくとも１つの露出した導電部分を含むことができるように、イントロデューサ２０４の近位端２１２からイントロデューサ２０４の遠位端２１４まで延在していてもよい。斜面を含む実施形態では、少なくとも１つの露出した導電部分が斜面を含んでいてもよい。代替実施形態では、露出した導電部分は、代替的または追加的に、イントロデューサ２０４の側面に位置してもよい。いくつかの実施形態では、電気絶縁体は、イントロデューサ２０４の斜面の末端まで延びてもよく、他の実施形態では、絶縁体はイントロデューサ２０４に沿ってさらに近位で終端してもよい。

いくつかの実施形態では、イントロデューサ２０４は直線状であるが、他のいくつかの実施形態では、イントロデューサ２０４は曲がっていてもよい。例えば、このようないくつかの実施形態では、イントロデューサは、イントロデューサ２０４の遠位端２１４に約５°〜約２０°の屈曲を有していてもよい。いくつかの実施例では、イントロデューサ２０４は、約１６〜約１８ＡＷＧ、長さ約７５〜約１５０ｍｍ、電気的に露出した導電部分の長さは約２〜６ｍｍであってもよい。これらの実施形態では、プローブ２２４は、イントロデューサ２０４のルーメン２０６内に配置され、イントロデューサ２０４内に完全に配置されると、イントロデューサ２０４と電気的に接触するように構成されてもよい。

プローブ２２４は、例えば上述のように、導電性の細長いシャフトと、エネルギー源に接続するための接続手段と、冷却供給源に接続するための接続手段とを含んでいてもよい。したがって、エネルギーがエネルギー源によってプローブ２２４に供給されると、エネルギーはイントロデューサ２０４の導電部分を伝わって流れ、標的治療部位に伝達され、組織または身体を通って基準電極またはリターン電極に伝わる。そのような実施形態では、プローブ２２４のシャフトは導電性であってもよく、プローブ２２４の実質的に全長に沿って露出していてもよい。換言すれば、イントロデューサ２０４と共にこのような実施形態で使用されるプローブ２２４には、上述のコーティング（電気絶縁部分２３０）のような電気絶縁体は含まれなくてもよい。

いくつかの実施形態では、プローブ２２４の遠位端２２８は、イントロデューサ２０４内に完全に配置されたとき、イントロデューサ２０４の遠位端２１４と実質的に同一平面に存在してもよい。他の実施形態では、プローブ２２４の遠位端２２８は、イントロデューサ２０４に完全に配置されたとき、イントロデューサ２０４の遠位端２１４から遠位に延在してもよい。他の実施形態では、プローブ２２４の遠位端２２８は、イントロデューサ２０４に完全に配置されたとき、イントロデューサ２０４の遠位端２１４から近位に凹んでいてもよい。本明細書において、語句「完全に配置された」は、第２の部材内に実質的に完全に受容され、通常の使用下で第２の部材にそれ以上挿入されることが意図されない第１の部材を指す。

プローブ２２４及びイントロデューサ２０４は、プローブ２２４がイントロデューサ２０４の内部に完全に位置する、または配置されるとき、プローブ２２４の少なくとも一部がイントロデューサ２０４の少なくとも一部と電気接触及び／または熱接触し、熱エネルギー及び／または電気エネルギーがプローブ２２４からイントロデューサ２０４に伝達され得るように構成されてもよい。これは、液体の層が、プローブ２２４の少なくとも一部とイントロデューサ２０４との間に残るように、プローブ２２４を挿入する前にイントロデューサ２０４を生理食塩水などの液体で洗い流すことによって達成され得る。その後、生理食塩水は、プローブ２２４とイントロデューサ２０４との間で電気及び／または熱を伝導する働きをすることができる。あるいは、プローブ２２４及びイントロデューサ２０４は、プローブ２２４がイントロデューサ２０４内に完全に配置されると、プローブ２２４及びイントロデューサ２０４が物理的に接触し、それによって電気接触及び熱接触するように構成されてもよい。さらなる実施形態では、プローブ２２４の一部分は、イントロデューサ２０４の伝導性部分と熱接触してもよい。これは、プローブ２２４の冷却がイントロデューサ２０４の伝導性部分の冷却を可能にするという点において有益であり得る。プローブ２２４は、上述のように、様々な方法で冷却されてもよい。

いくつかの実施形態では、プローブ２２４は、エネルギー源（例えばジェネレータ２３４）に動作可能に接続されるように構成されてもよい。プローブ２２４をジェネレータ２３４に接続するための接続手段２３６は、例えば絶縁ワイヤまたは絶縁ケーブルなどの、１以上の電気接続を行うように動作可能な任意の構成要素、装置または装置を含んでいてもよい。一実施形態では、接続手段２３６は、プローブ２２４の近位端２２６で終端する電気ケーブルを含んでいてもよい。コネクタは、例えば中間ケーブルを介してエネルギー源に直接的または間接的に結合するように動作可能であってもよい。エネルギー源からプローブ２２４にエネルギーを供給するために、ケーブル（接続手段２３６）に関連する少なくとも１つのワイヤまたは他の導電体が、例えば圧着またははんだ接続によってプローブ２２４の導電性部分に結合されてもよい。特定の一実施形態では、ケーブルを中間ケーブル（図示せず）に接続するために４ピン医療コネクタが使用されてもよく、４ピン医療コネクタは、エネルギー源／ジェネレータ２３４に接続されたときに自動的に識別され得る１４ピンコネクタにさらに取り付けられてもよい。

エネルギー源／ジェネレータ２３４は、例えば、マイクロ波、超音波、光学または高周波の電気エネルギーなどの様々なタイプのエネルギーを生成してもよい。いくつかの実施形態では、ジェネレータ２３４は、約１ワット〜約５０ワットの電力で、約１０ｋＨｚ〜約１０００ｋＨｚの周波数を有する高周波電流を生成してもよい。いくつかの実施形態では、ジェネレータ２３４は、そこに組み込まれる表示手段を含んでいてもよい。表示手段は、温度、電力またはインピーダンス、及び治療処置に関連するエラーまたは警告などの治療処置に関連するパラメータを含むがこれらに限定されない、治療処置の様々な態様を表示するように動作可能であってもよい。あるいは、ジェネレータ２３４は、信号を外部ディスプレイに送信する手段を含んでいてもよい。一実施形態では、ジェネレータ２３４は、１以上の装置、例えば１以上のプローブ２２４及び／または１以上の冷却源（図示せず）と通信するように動作可能であってもよい。そのような通信は、使用される装置及び実行される処置に応じて、単方向または双方向であってもよい。エネルギー源の実施形態に関するさらなる詳細は、Ｌｅｕｎｇらの特許文献２及びＳｈａｈらの特許文献３に開示されており、これら両方は参照により本明細書に既に組み込まれている。

本発明のシステムにおけるジェネレータ２３４と他の装置との間の通信の一例として、ジェネレータ２３４は、１以上の温度検知装置（図示せず）から温度測定値を受信してもよい。温度測定値に基づいて、ジェネレータ２３４は、プローブ（複数可）に送達される電力を変調するなどの何らかのアクションを実行してもよい。例えば、所定の閾値レベルに対して温度測定値が低い場合はプローブ（複数可）への電力を増加させ、測定値が高い場合はプローブ（複数可）への電力を低下させてもよい。２以上のプローブが使用される場合、ジェネレータ２３４は、各プローブに関連する温度検知装置から受信した個々の温度測定値に応じて、各プローブに送達される電力を独立して制御するように動作可能である。場合によっては、ジェネレータ２３４は、１以上のプローブ（複数可）２２４への電力の送達を終了してもよい。したがって、いくつかの実施形態では、ジェネレータ２３４は、１以上のプローブ（複数可）から信号（例えば、温度測定値）を受信し、適切なアクションを決定し、１以上のプローブに信号（例えば、電力の増減）を送信することができる。

あるいは、１以上の冷却手段（すなわち、冷却源）が１以上のポンプ（図示せず）を含む場合、１以上のポンプは冷却流体の流量をジェネレータ２３４に伝達してもよく、例えばジェネレータ２３４から受信した温度測定値に応じて、この流量を変調するようポンプ（複数可）に指示するジェネレータ２３４からの伝達を受信してもよい。いくつかの実施形態では、ポンプ（複数可）は、流量を変更することにより、または一時的に停止することにより、ジェネレータ２３４に応答することができる。ポンプを停止することにより、プローブ２２４を取り囲む組織の温度が平衡に達し、これにより、周辺組織の温度が、より正確に決定される。加えて、２以上のプローブ２２４を使用する場合、ジェネレータ２３４が各プローブ２２４を独立して制御しない実施形態では、プローブ（複数可）２２４に関連する温度検知装置における平均温度または最大温度が、冷却手段を制御するために用いられてもよい。

いくつかの実施形態では、本発明のシステムは、１つのプローブ２２４を含むことができ、他の実施形態では、本発明のシステムは、複数のプローブ、例えば２つのプローブを含むことができる。システムは、例えば、単極（モノポーラ）モード、双極（バイポーラ）モード、または多相／多極（マルチポーラ）モードで動作してもよい。モノポーラモードで動作する場合、任意の数のプローブが使用されてもよく、システムは分散リターン電極をさらに含んでいてもよい。分散リターン電極は、例えば、患者の皮膚に取り付けるための接地パッドであってもよく、またはプローブ２２４と一体の実質的に大きな電極であってもよい。システムがバイポーラモードで動作している場合、任意の数のプローブ、例えば２つのプローブが使用されてもよく、電流はプローブ間を移動することができる。あるいは、１つのプローブ２２４が使用される場合、電流は、導電部分２３２と、プローブ２２４上の第２の導電性の露出部分との間を移動することができる。例えば、プローブ２２４は、導電部分２３２に対して近位の位置でプローブ２２４の周りに配置される、リングの形態の第２の導電性の露出部分を含むことができる。導電部分２３２及び第２の導電性の露出部分は、互いに電気的に絶縁されていてもよく、プローブ２２４は、第２の導電性の露出部分を、導電部分２３２とは異なる電位にあるエネルギー源、または回路の接地に動作可能に接続する手段を含んでいてもよい。

システムの動作は、ユーザによって手動で制御されてもよく、または特定のパラメータに基づいて、例えばシステム自体の構成要素の特性または治療中の組織の特性の測定値に基づいて、自動的に制御されてもよい。２以上のプローブが使用される場合、システムの動作を制御する手段は、例えば、プローブのいずれかに流れる電流が独立して調節可能であるように、各プローブを独立して制御するように構成されてもよい。さらに、冷却の流れは、各プローブとは独立して制御可能であってもよい。したがって、１つのプローブが別の１以上のプローブと比較して高い温度にあることが判明した場合、そのプローブへの冷却の流れが増加してもよく、及び／またはそのプローブへの電流が減少してもよい。同様に、１つのプローブが別の１以上のプローブと比較して低い温度にあることが判明した場合、そのプローブへの冷却の流れが減少してもよく、及び／またはそのプローブへの電流が増加してもよい。自動制御を備えたシステムの実施形態では、システムは、定められた基準に基づいて１以上の装置を制御するように動作可能なコントローラを含んでいてもよい。システムの自動または手動制御に関する詳細は、Ｌｅｕｎｇらの特許文献２に記載されている。

一般に、本発明の方法の実施形態は、患者の感じる痛みのレベルを低減すべく、標的神経（例えば、脊髄神経）を伝わる神経信号伝達を効果的にブロックするのに十分なサイズ及び適切な幾何学的形状の病変を形成するために、患者の体の特定の領域で治療装置、例えばプローブを含む電気手術装置を使用するステップを含む。例えば、１つの広範な態様では、標的神経をアブレーションするために、長手方向軸を有する電気手術装置を用いて、人間または動物の体内の標的部位に病変を作成する方法が提供される。アブレーション処置は、イントロデューサを介してプローブを体内に挿入するステップと、液体導入装置（例えば、シリンジ、ＩＶバッグなど）からポート内に、イントロデューサの遠位端を通じて液体（例えば、治療薬、生理食塩水など）を送達するステップと、任意選択で、電気手術装置に通気孔を設けるために液体導入装置を取り外すステップと、標的神経に病変を作成するために、イントロデューサの遠位端を通じてエネルギー源から標的神経にエネルギーを送達するステップとを含むことができ、プローブは、冷却プローブである。

病変の所望のサイズ及び幾何学形状は、特定の解剖学及び標的とする組織に依存してもよく、治療装置の幾何学形状及び治療装置に送達される冷却量を含むがこれらに限定されない、本明細書に記載のいくつかのパラメータの影響を受けてもよい。したがって、本発明の一態様によれば、電気手術処置の過程中に所望の特徴を有する病変を作成するためのステップが提供される。病変は、例えば侵害受容などの神経活動を阻害するように機能することができる。本発明の方法の実施形態は、一般に、以下のステップのうちの１以上を含むことができる：所望の病変形状、サイズ、及び位置を決定するステップ、所望の病変形状、サイズ、及び位置に基づいて、電気手術器具または装置、例えばプローブ、及びエネルギー送達パラメータ、例えば電圧を選択するステップ、電気手術器具または装置を患者の体内に挿入するステップ、電気手術器具または装置を標的部位に配置するステップ、病変を形成するために電気手術器具または装置を通じて標的部位にエネルギー、例えば高周波電流を送達するステップ、及び電気手術器具または装置に冷却を適用するステップ。説明されるように、本発明の方法の態様の実施形態は、例えば、電気手術処置中のデバイス配置を、現在可能であるよりも簡単にするために有用であり得る。

本発明の方法の態様の一実施形態では、電気手術器具または装置を挿入するステップは、患者の体内にプローブを経皮的に挿入するステップを含んでいてもよく、電気手術器具または装置を配置するステップは、アクティブ電極が標的神経治療部位またはその近くになるまで電気手術器具または装置を前進させるステップを含んでいてもよい。プローブを挿入するステップの前に、例えば以下を含み得る１以上の追加のステップが行われる：イントロデューサ装置を標的治療部位の近くで体内に挿入するステップ、デバイス、または標的神経若しくはその近傍の組織の１以上の特性を測定するステップ、標的神経またはその近傍で材料を挿入または除去するステップ、一時的な神経ブロックを引き起こすために薬剤を標的神経に送達するステップ、基準マーカーを標的神経に隣接して配置するステップ、標的神経に隣接する正確かつ高精度な位置でのプローブの挿入及びエネルギーの送達を容易にするために基準マーカーの位置を特定するステップ、及び／または標的治療部位またはその近傍で別の治療手順を実行するステップ。

上述のように、いくつかの実施形態では、薬剤２０８、基準マーカー２２０、及びプローブ２２４は、イントロデューサ２０４及びオブチュレータ２０２を含み得るイントロデューサ装置２０１とともに使用され得る。使用中、オブチュレータ２０２は、イントロデューサ装置２０１の標的神経部位への挿入を容易にするために、イントロデューサ２０４のルーメン２０６内に最初に配置されてもよい。イントロデューサ装置２０１が一度適切に配置されると、オブチュレータ２０２は、薬剤２０８を送達するためのシリンジ２３８または他の装置、基準マーカー２２０を標的神経に送達するためのシリンジ２４６、またはプローブ２２４によって、イントロデューサのルーメン２０６内で取り外され、かつ交換されてもよい。いくつかの実施形態では、オブチュレータ２０２は、イントロデューサ装置２０１が患者の体内に挿入されると組織のインピーダンスを測定するように動作可能であってもよく、標的神経でイントロデューサ装置２０１を位置決めするのを助けることができる。代替的または追加的に、オブチュレータ２０２は、刺激エネルギーを標的神経に送達するように動作可能であってもよい。

いずれにせよ、医療専門家が、その遠位端２１４が患者の痛みを引き起こすと疑われる神経である標的神経に隣接するようにイントロデューサ２０４を配置したと信じる場合、薬剤２０８はその後、シリンジ２３８などを介してイントロデューサ２０４を通じて送達され、標的神経を伝わる神経信号伝達を一時的にブロックすることができる。一時的なブロックの結果として痛みレベルが低下したことを患者が示した場合、正しい神経が特定されたという検証がもたらされる。その後、標的神経は、上記のように基準マーカー２２０Ａ−２２０Ｇのいずれかで印付けまたはタグ付けすることができる。場合によっては、より持続性の高い神経ブロック（例えば、ＲＦアブレーション）を後の時間または後日起こすように予定されている場合などに、イントロデューサ２０４を取り外すことができる。基準マーカー２２０の使用により、ＲＦアブレーション処置を実行するときが来ると、標的神経を正確に特定することができる。例えば、超音波法、Ｘ線撮影法、蛍光透視法などを使用して、基準マーカー２２０、したがって標的神経を特定する。基準マーカー２２０が特定されると、その後、イントロデューサ２０４の遠位端２１４が基準マーカー２２０及び標的神経に隣接するように、イントロデューサ装置２０１を患者の体内に再挿入することができる。その後、プローブ２２４をイントロデューサ２０４のルーメン２０６に挿入して標的神経をアブレートするのに十分なレベルで高周波エネルギーを印加し、このようにして、薬剤を用いた一時的なブロックと比較してより長く持続する痛みの軽減が患者にもたらされる。

より具体的には、イントロデューサのルーメン内またはイントロデューサの外面からの送達のいずれかによって、痛みを引き起こしている標的神経が正しく特定されていることを確認するために一時的な神経ブロックを作成すべく薬剤が送達された後、かつ、正しく特定された標的神経に、または該標的神経に隣接して基準マーカーが配置された後、イントロデューサを患者の体から取り外すことができる。ＲＦアブレーションの治療スケジュールに応じて、上述のようにオブチュレータを介して後の時間（たとえば、数分後、数時間後、数日後、数週間後または数ヶ月後）にイントロデューサを再挿入してもよく、その後、プローブをイントロデューサのルーメンに挿入してもよい。プローブ及びイントロデューサは、プローブがイントロデューサ内に完全に配置されると、プローブの遠位端がイントロデューサの遠位端と位置合わせされ得るように構成されてもよい。他の実施形態では、プローブ及びイントロデューサは、プローブがイントロデューサ内に完全に配置されると、プローブの遠位端がイントロデューサの遠位端から突出または延びるように構成されてもよい。例えば、上述のように、イントロデューサが、電気的絶縁材料で覆われた導電性の細長い部材を含み、遠位部分が導電性かつ露出している場合、プローブは、エネルギー源からイントロデューサの導電性の遠位部分にエネルギーを送達するように動作可能であってもよい。このエネルギーの送達は、プローブの先端とイントロデューサの内面との間の物理的接触によって容易になり得る。そのような実施形態では、プローブ先端はイントロデューサの遠位端と位置合わせされてもよく、イントロデューサの露出した導電部分の長さは、もたらされる病変の特性に影響を与える。あるいは、いくつかの実施形態では、イントロデューサは、導電性かつ露出した遠位部分を持たない電気的に絶縁された細長い部材を含んでいてもよい。そのような実施形態では、プローブの遠位端は、イントロデューサの遠位端から突出または延びてもよく、プローブ先端が延びる距離は、プローブを前進または後退させることによって変更されてもよい。プローブ先端がイントロデューサから伸びる距離は、病変の形成に影響を与える。

プローブを挿入及び配置するステップの間、プローブは、アクティブ電極を含むプローブの遠位端が治療部位（例えば、標的神経）に最も近いプローブの部分になるように挿入及び配置されてもよく、超音波法、Ｘ線撮影法、蛍光透視法などを介して基準マーカーの位置を特定することにより、標的神経は正しく特定される。例えば、治療部位に表面が含まれる場合、プローブは、例えば表面に対して約８０°〜約１００°の角度で、表面に対して実質的に垂直または略直立であるように挿入及び配置されてもよい。他の実施形態では、プローブは、約４５°〜１３５°の角度で配置されてもよく、代替実施形態では、約６０°〜１２０°の角度で配置されてもよい。プローブは、プローブの遠位端が標的治療部位に直接隣接または接触するように挿入及び配置されてもよく、またはプローブの遠位端が標的部位に対して近位になるように挿入及び配置されてもよい。例えば、一実施形態では、プローブは、「垂直」または「銃身（gun-barrel）」アプローチとして説明され得るものを用いて挿入及び配置されてもよい。この実施形態では、プローブは、プローブの長手方向軸が標的組織または部位によって形成される線または平面に対して実質的に垂直または略直立であるように、標的部位に向けられてもよい。例えば、標的組織が神経である場合、プローブは、神経に対して実質的に垂直または略直立であるように配置されてもよい。標的組織が神経または神経枝などの２以上の神経構造を含む場合、プローブは、神経構造を含む平面に対して実質的に垂直または略直立であるように挿入及び配置されてもよい。以下により詳細に説明するように、本発明の実施形態は、プローブの遠位端に対して主に遠位に位置する病変の作成を可能にし、したがって、プローブが標的神経に対して実質的に垂直または略直立に挿入され、エネルギーを送達してプローブに対して遠位に病変を形成することによって、標的神経を効果的に治療することを可能にする。

代替実施形態では、プローブは、実行されている処置及び関係する解剖学的構造に応じて、標的神経に対して様々な角度で挿入されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、プローブは、例えば約０°〜約２０°の角度で、標的神経に実質的に平行であるように挿入されてもよい。他の実施形態では、プローブは、標的神経に対して約２０°〜約７０°の角度であるように挿入されてもよい。一般に、本発明の実施形態は、装置に対して様々な位置に、様々なサイズの病変を作成するための装置及びその使用方法を提供することにより、様々な角度でのアプローチを可能にする。

プローブを挿入及び配置するステップは、単一のプローブを単一の標的治療部位の近くの位置に挿入するステップ、複数のプローブを単一の標的治療部位の近くに挿入するステップ、または複数のプローブを複数の標的治療部位の近くの複数の位置に挿入するステップを含むことができる。１以上のプローブは、モノポーラ、バイポーラまたはマルチポーラ構成でエネルギーを送達するように構成されてもよい。１以上のプローブがモノポーラ構成でエネルギーを送達するように構成されている場合、本発明の方法は、体または体内の別の位置に接地パッドなどの基準電極を配置するステップも含むことができる。プローブを挿入して配置するステップの後に、例えば、以下のステップのうち１以上を含むがこれらに限定されない、エネルギーを送達するステップの開始前に、任意選択で、任意の数のステップが続いてもよい：装置または標的治療部位若しくはその近傍の組織の１以上の特性を測定するステップ、標的治療部位若しくはその近傍の組織（例えば、神経組織）に刺激信号を印加するステップ、標的治療部位またはその近傍での刺激信号の印加に応じて、組織（例えば、筋肉または神経組織）の刺激（例えば、体性感覚誘発電位、すなわちＳＳＥＰ）に対する反応を測定するステップ、標的治療部位またはその近傍で材料を挿入または除去するステップ、及び標的治療部位またはその近傍で別の治療処置を実行するステップ。これらのステップに関するさらなる詳細は、Ｌｅｕｎｇらの特許文献２、Ｇｏｄａｒａらの特許文献４、Ｇｏｄａｒａらの特許文献５、Ｇｏｄａｒａらの特許文献６、及びＣｏｎｑｕｅｒｇｏｏｄらの特許文献７に見出すことができる。上記のオプションのステップの１以上の実行に続いて、１以上のプローブが再挿入、移動、または別の方法で再配置されてもよく、さらに任意のオプションのステップが繰り返されてもよい。

例えば標的神経に病変を作成するために、エネルギーを標的神経に送達するステップは、所望の形状の病変を、プローブに対して所望の位置に作成するステップを含むことができる。上述のように、病変の形状及び位置は、プローブの露出した遠位端の長さによって影響を受ける場合がある。露出したプローブが少ないほど、プローブに対してより遠位に病変が形成される。さらに、露出した先端の数が少ない場合、病変の形状は一般に、より球状になる。例えば、遠位端の露出した長さが先端の最遠位の半球（すなわち、フェイス）に実質的に限定される場合、実質的に球形の病変がプローブに対して主に遠位に形成され得る。そのようなプローブは、プローブのアクティブ電極が標的部位、例えば神経から実質的に近位に置かれるように配置されてもよい。さらに、エネルギーは、病変がプローブのアクティブ電極に対して実質的に遠位に形成され得るようにプローブに送達されてもよい。反対に、より多くの先端が露出している場合、病変はより偏球に発生し、かつ遠位端の周囲により放射状に（すなわち、プローブの長手方向軸に対して垂直に）形成され得、遠位端に対して遠位の病変の構成要素は減少する。

プローブに送達されるエネルギーの種類、パラメータ及び特性は、用途に応じて変化してもよく、本発明はこの点について限定されない。エネルギーは、電磁波、マイクロ波、熱などの様々な種類のエネルギーの１つであってもよい。いくつかの実施形態では、約５０ワットの電力で、約１０ｋＨｚ〜約１０００ｋＨｚの周波数を有する高周波電流がプローブに送達されてもよい。

本発明のいくつかの実施形態では、組織にエネルギー（例えば、高周波（ＲＦ）エネルギー）を送達するステップは、冷却を提供するステップに先行して、及び／または同時に行われてもよい。冷却は、エネルギー送達の部位の近くの組織の温度を低下するために使用されてもよく、局部組織の温度を不安全に上昇させることなく、より多くのエネルギーが適用される。より多くのエネルギーの適用により、電極（複数可）からさらに離れた組織の領域が、病変の形成され得る温度に到達し、これにより病変の最大サイズ／体積が増加する。さらに、プローブの構造に応じて、冷却は、プローブに対して実質的に遠位、かついくつかの実施形態では、プローブから離れた位置に病変を形成させることができる。冷却されたプローブに関するさらなる詳細は、参照により本明細書に組み込まれる引用文献８及び引用文献４に開示されている。このように、電気手術プローブを冷却すると、病変のサイズ、形状、及び形成位置が変化する場合がある。上記のように、組織の加熱及び病変の形成に関して本明細書で説明した理論は、本発明を限定することをいずれにせよ意図していない。

本発明の方法は、多くの健康状態に関連する痛みの治療に対する様々な適用について使用されてもよい。そのような状況の例は、複合性局所疼痛症候群（ＣＲＰＳ）、三叉神経痛、関節特異的末梢神経障害、椎間関節痛、椎間板痛、仙腸関節症候群（ＳＩＪＳ）、神経腫及び下腹部または骨盤の痛みを含むが、これらに限定されない。一般に、これらの健康状態は、本発明の方法の実施形態にしたがって、患者の痛みに関連する可能性のある少なくとも１つの標的神経構造に影響を与えることによって治療され得る。例えば、三叉神経痛の場合、本発明の実施形態は、三叉神経に病変を形成するために使用され得る。本発明の方法のいくつかの実施形態はまた、以下により詳細に記載されるように、さらなる痛みの原因を治療するために使用され得る。

特定の一実施形態では、患者は、ＲＦアブレーション処置のための準備において腹臥位に置かれてもよい。医療専門家は、必要に応じて、例えば麻酔薬または抗生物質などの様々な治療を施すことができる。医療専門家は、プローブ２２４を正確に配置するための基準マーカー２２０及び１以上の撮像技術（例えば、超音波法、Ｘ線撮影法、蛍光透視法など）を用いて、標的神経／基準マーカー部位に向かって上記のプローブ２２４などの少なくとも１つのプローブを経皮的に挿入することができる。少なくとも１つのプローブ２２４を挿入するステップは、上述のように、イントロデューサ装置２０１を使用するステップを含んでいてもよい。そのような装置は、イントロデューサ２０４及びオブチュレータ２０２を含むイントロデューサ装置２０１であってもよい。プローブ２２４の位置は、所望の病変のサイズ、形状、及び位置に基づいて予め決定されてもよい。イントロデューサ装置２０１が配置されると、医療専門家は、イントロデューサ２０４を所定の位置に残し、オブチュレータ２０２をイントロデューサ２０４から引き抜くことができる。イントロデューサ２０４の位置に応じて、イントロデューサ２０４の遠位端２１４は、骨に接触していてもよく、または骨表面から近位の距離、例えば骨から約３ｍｍ離れていてもよい。その後、ユーザは、イントロデューサ２０４のルーメン２０６にプローブ２２４を挿入することができる。プローブ２２４は、プローブ２２４を正確に配置するためのガイドとしての基準マーカー２２０を用いて、標的神経にエネルギーを送達するために、冷却流体源に動作可能に接続されてもよく、さらに、ジェネレータ２３４などのエネルギー源に動作可能に接続されてもよい。

上述のように、プローブの構成及び配置、並びに冷却の度合いに応じて、標的神経に形成される病変は、上述のように様々な形状及びサイズであってもよい。

本発明の、これらの及び他の修正及び変形は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、当業者によって実施され得る。さらに、様々な実施形態の態様が、全体的または部分的に入れ替えられてもよいことを理解されたい。さらに、前述の説明は単なる例示であり、添付の特許請求の範囲などでさらに説明される本発明を限定することを意図するものではないことが当業者には理解されよう。

Claims (17)

1. 患者の標的神経に対して行われる高周波アブレーション処置の位置精度を改善するシステムであって、
   外径、近位端、及び遠位端を有するプローブであって、前記プローブは、近位端に配置される電気絶縁部分と、遠位端に配置される標的神経にエネルギーを送達するための導電部分とを含む、該プローブと、
   標的神経に隣接した患者の体内へのプローブの遠位端の挿入を容易にするためのイントロデューサであって、前記イントロデューサは、内径、近位端、及び遠位端を有し、プローブの露出した前記導電部分は、標的神経へのエネルギー送達中に前記イントロデューサの遠位端を越えて延び、プローブの外径及びイントロデューサの内径はルーメンを画定する、該イントロデューサと、
   標的神経に伝わる神経信号伝達をブロックするのに十分な量で供給される薬剤と、
   標的神経に隣接して配置されるように前記システムから前記患者の体内に送達される基準マーカーとを含むことを特徴とするシステム。
2. 請求項１に記載のシステムであって、
   前記患者の体内への前記イントロデューサの挿入を容易にするためのオブチュレータを含んでいることを特徴とするシステム。
3. 請求項１または２に記載のシステムであって、
   前記標的神経は、脊髄神経または末梢神経であることを特徴とするシステム。
4. 請求項１または３に記載のシステムであって、
   前記基準マーカーは、超音波不透過性、Ｘ線不透過性または蛍光性であることを特徴とするシステム。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステムであって、
   前記イントロデューサは、前記標的神経に前記薬剤を送達することを特徴とするシステム。
6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステムであって、
   前記基準マーカーは、前記イントロデューサの外面に配置されることを特徴とするシステム。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステムであって、
   前記基準マーカーは、前記イントロデューサを通過する前記基準マーカーの送達によって前記標的神経に隣接して配置されることを特徴とするシステム。
8. 請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステムであって、
   前記基準マーカーは、前記標的神経に送達されるまで前記イントロデューサ内に収容されることを特徴とするシステム。
9. 請求項８に記載のシステムであって、
   前記基準マーカーは、前記基準マーカーを前記患者の体内に送達するための体内配置用の展開針内に収容され、
   前記展開針は、前記展開針の開口端が前記イントロデューサの前記遠位端に配置されて前記標的神経に隣接するように、前記イントロデューサの前記近位端から前記イントロデューサ内に挿入され、
   前記展開針はロッドを含み、
   前記ロッドは前記展開針の前記開口端から前記基準マーカーを体内配置するように操作されることを特徴とするシステム。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステムであって、
    前記基準マーカーは、固体材料から形成されることを特徴とするシステム。
11. 請求項１〜１０のいずれか１項に記載のシステムであって、
    前記基準マーカーは１以上の付属物を含み、
    前記付属物は、前記基準マーカーを前記標的神経または前記標的神経に隣接した組織に固定することを特徴とするシステム。
12. 請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステムであって、
    前記基準マーカーは、液状ポリマーとして前記標的神経に隣接して注入され、
    前記液状ポリマーは、前記標的神経に隣接して配置された後に硬化することを特徴とするシステム。
13. 請求項１２に記載のシステムであって、
    前記液状ポリマーはシリンジ内に収容され、
    前記イントロデューサは、前記標的神経に隣接した前記液状ポリマーの注入を容易にするために前記シリンジを受容することを特徴とするシステム。
14. 請求項１〜１３のいずれか１項に記載のシステムであって、
    前記基準マーカーは非生分解性であることを特徴とするシステム。
15. 請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステムであって、
    前記基準マーカーは非生分解性の金属であることを特徴とするシステム。
16. 請求項１〜１３のいずれか１項に記載のシステムであって、
    前記基準マーカーは生分解性であることを特徴とするシステム。
17. 請求項１〜１６のいずれか１項に記載のシステムであって、
    前記薬剤はシリンジ内に収容され、
    前記イントロデューサは、前記標的神経への前記薬剤の送達を容易にするために前記シリンジを受容することを特徴とするシステム。

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