JP2021106891A - 尿路の中への促進された導入のための排尿カテーテルおよび方法 - Google Patents

Abstract

【課題】尿路の中への促進された導入のための排尿カテーテルおよび方法の提供。【解決手段】本発明の実施形態は、排尿カテーテル（ＵＤＣ）の尿路（ＵＴ）の中への導入を促進するための装置、システム、および方法を提供する。一実施形態は、尿道括約筋（ＵＳ）をそれにＵＤＣを通す前に、弛緩させ、ＵＤＣ上の抵抗力および患者への不快感を低減させるために、患者の陰部神経に高周波数電流を送達させるための電極を含むＵＤＣを提供する。電極は、少なくとも一対の双極電極を備え得、尿道内で曲がるように、および屈曲するように可撓性であり得る。ＵＤＣは、排尿管腔と、ＵＤＣ上の定着デバイスを膨張させるための膨張管腔とを含む１つ以上の管腔を含む。ＵＤＣは、ＵＳの弛緩を査定するための圧力センサを含むことができる。ＵＤＣは、定位置におけるＵＤＣを用いてＵＳを弛緩させかつ尿道を洗浄するための第２の電極組と灌注管腔とを含み得る。【選択図】図６Ｃ

Description

（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６２／３０２，６６８号（２０１６年３月２日出願、代理人事件番号４２１９７−７４０．１０１）に対する優先権の利益を主張し、上記出願の内容は、参照により本明細書に引用される。

本願は、以下の米国特許出願にも関連する：米国特許出願第１５／４１０，６９２号（２０１７年１月１９日出願、名称「Ｓｙｓｔｅｍｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｐａｔｉｅｎｔ−Ｅｎａｂｌｅｄ Ｂｌａｄｄｅｒ Ｃｏｎｔｒｏｌ」）、米国特許出願第１５／４３１，６２１号（２０１７年２月１３日出願、名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｓｃｒｅｅｎｉｎｇ Ｐａｔｉｅｎｔｓ Ｆｏｒ Ｂｌａｄｄｅｒ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｖｉａ Ｐｕｄｅｎｄａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｆｉｌｅｄ」）。上記出願の両方は、あらゆる目的のために参照により本明細書に引用される。

（発明の分野）
本発明は、医療装置および方法に関する。より具体的には、本発明は、尿道カテーテルおよびそのようなカテーテルを尿道括約筋を通り過ぎて導入する方法に関する。

Ｆｏｌｅｙカテーテルとして周知である、排尿カテーテルは、尿道を通して膀胱の中に通れる可撓性管を備えている。管は、その長さにわたって走る２つ以上の分離されたチャネル、すなわち、管腔を有する。１つの管腔は、両端において開き、尿が、回収袋の中に流出することを可能にする。別の管腔、すなわち、副管腔は、典型的には、外側の端部上に弁を有し、先端においてバルーンに接続する。バルーンは、カテーテルを定位置に定着させるために、膀胱頸部真上の膀胱内で、滅菌水または生理食塩水を用いて膨張させられる。

概して、有効でありながら、排尿カテーテルの長期間の設置は、多数の問題に関連付けられる。特に、排尿カテーテルは、経時的に、排尿経路を遮断する生物膜でコーティングされやすく、カテーテルは、洗浄または交換されることを要求する。カテーテルの交換は、カテーテルが尿道括約筋を通り過ぎて前進させられることを要求し、反復される交換は、括約筋を損傷し得、いくつかの場合、感染症を引き起こし得る。尿道括約筋は、通常、閉鎖されており、カテーテルは、それが交換される度に、膀胱に到達するために括約筋を物理的に開かなければならない。

これらの理由から、排尿カテーテルが膀胱に前進させられるときに尿道括約筋を通り過ぎるそれらの導入のための改善された排尿カテーテルおよび方法を提供することが、好ましいであろう。従来の排尿カテーテルおよびその導入プロトコルへのいかなる変更も、最小限であるべきであり、かついかなるコスト差異も、患者の外傷の低減による相殺を上回るものであるべきである。これらの目的の少なくともいくつかは、以下に説明される発明によって充足されるであろう。

ＵＳ２０１４／０１２８７６６号（特許文献１）は、膀胱内の温度を測定するために修正されたＦｏｌｅｙカテーテルを説明する。ＵＳ２０１４／０２４９５９５号（特許文献２）、ＵＳ２０１４／００５８２８４号、ＵＳ２０１４／００５８５８８号、およびＵＳ２０１４／０３０９５５０号は、尿道括約筋を査定および制御するためのカテーテルおよびシステムを説明する。

米国特許出願公開第２０１４／０１２８７６６号明細書 米国特許出願公開第２０１４／０２４９５９５号明細書

本発明の種々の実施形態は、尿道排尿カテーテル等のカテーテルを、カテーテルが患者の膀胱の中に設置されるとき、患者の尿道括約筋を通り過ぎて前進させるための装置および方法を提供する。尿道排尿カテーテルは、典型的には、Ｆｏｌｅｙカテーテルと称される。排尿カテーテルの尿道括約筋を通過しての通過を促進するために、尿道括約筋からカテーテルへの低減させられたまたは最小限の抵抗力を伴って、排尿カテーテルが、尿道括約筋を通して、膀胱の中に前進させられ得るように、エネルギーが、組織に送達され、患者の陰部神経を刺激し、尿道括約筋を弛緩させる。これは、ひいては、排尿カテーテルが、カテーテルの通過によってもたらされる、患者の尿道への低減させられた苦痛疼痛および／または外傷を伴って前進させられることを可能にする。送達されるエネルギーは、典型的には、高周波数電流エネルギー源であり、電流は、典型的には、排尿カテーテル自体上に存在する電極によって送達される。しかしながら、マイクロ波、光学（例えば、レーザまたはＬＥＤから）および音響エネルギー（例えば、圧電性トランスデューサ等の音響トランスデューサ）等の、他のエネルギー源も、考慮される。さらに。電極は、別のデバイス上に存在し得る、または身体の外部にあるエネルギー源によって送達され得る。尿道括約筋が、弛緩させられると、排尿カテーテルは、患者の膀胱に前進させられて得、カテーテル上のバルーンまたは他のアンカが、展開され、カテーテルは、通常の排尿カテーテルとして機能するために、定位置に残される。随意に、エネルギーは、カテーテルが引き出されるとき、印加され得、手技は、個々の患者内の排尿カテーテルの交換のために必要なときにはいつでも反復され得る。

第１の側面では、本発明は、遠位端および近位端を有するカテーテル本体を伴う排尿カテーテルを提供する。カテーテル本体は、典型的には、患者の尿道を通した患者の膀胱の中への前進のために構成されている可撓性の細長い管または他の可撓性部材を備えている。種々の実施形態では、カテーテル本体は、以下において説明されるように修正され得、尿道括約筋の弛緩のために患者の陰部神経に電気エネルギーを送達する通常の排尿カテーテル、すなわち、Ｆｏｌｅｙカテーテルとして構成され得る。

カテーテル本体は、カテーテル本体の遠位端から近位端に延びている排尿管腔を含み、排尿管腔は、カテーテルの遠位端が患者の膀胱内に存在するとき、排尿経路を提供するように構成されるであろう。排尿カテーテルは、カテーテル本体の遠位端に少なくとも１つの展開可能アンカをさらに含み、アンカは、アンカが膀胱内に展開されるとき、カテーテルを定位置に保持するように構成されるであろう。従来のＦｏｌｅｙカテーテルと同様に、展開可能アンカは、通常、カテーテル本体内で膨張管腔を通して膨張し得る膨張可能バルーンに対応するであろう。但し、他の実施形態では、展開可能アンカは、マレコット型（マレコット翼等）、すなわち、拡張可能ケージ等であり得る。特に本発明に関して、排尿カテーテルは、遠位端またはその近くにおける電極等のエネルギー送達要素を有し、要素は、エネルギーを送達し、尿道括約筋の弛緩を誘発するように構成される。通常、エネルギーは、患者の陰部神経に送達され、尿道括約筋の弛緩をもたらし、それを通した排尿カテーテルの通行を促進するであろう高周波数電流であろう。

特定の実施形態では、排尿カテーテルは、陰部神経に電流を送達するように構成されている少なくとも１つの神経刺激電極を含み、多くの場合、陰部神経に高周波数電流を送達するために接続される少なくとも２つの神経刺激電極を含むであろう。例えば、第１の神経刺激電極は、カテーテル本体の１つの側面上に配置され得、第２の神経刺激電極は、カテーテル本体の反対側面上に配置され得る。電極は、典型的には、カテーテルの遠位先端またはその近くに位置するであろう。それらは、カテーテルの表面上またはその中への設置のために構成されている医療用デバイス技術において公知のパッチ、リング、または他の電極にも対応し得る。他の実施形態では、第１の神経刺激電極は、カテーテル本体上の第１の軸方向位置に位置し、第２の神経刺激電極は、カテーテル本体上の第２の軸方向位置に位置し得る。通常、そのような軸方向に間隔を置かれた電極は、少なくとも部分的にカテーテル本体に外接するリング電極または他の電極を備えているであろう。軸方向に間隔を置かれた電極は、通常、カテーテルの遠位端またはその近くに位置するであろうが、カテーテル上の他の位置も、考えられる。軸方向に間隔を置かれた電極間の間隔は、包囲神経および組織に及ぼす熱的、神経的、および他の生理的影響を最小化しながら、尿道括約筋の弛緩のための陰部神経の最適な刺激を達成するために、選択され得る。種々の実施形態によると、リング電極間の間隔は、約１〜２５ｍｍの範囲内であり、特定の実施形態では、２、５、１０、１５、および２０ｍｍであり得る。追加の実施形態では、カテーテル先端エリアはまた、尿道括約筋からのカテーテル上への機械的抵抗力または力を感知するために、圧力、力、または他のセンサを含み、尿道括約筋が弛緩させられたときを決定し得る。

他の実施形態では、電極は、半円形のリングまたはパッチを備え得る。さらに、特定の実施形態では、半円形のパッチまたはリングは、適合可能な材料（薄い金属またはポリマー片等）であり、電極を含むカテーテルが、患者に苦痛疼痛または不快感をもたらす、尿道上への著しい機械的力を及ぼすことなく、尿道括約筋を含む尿道のエリアの中に前進させられることを可能にし得る。適合可能な電極の他の実施形態では、電極は、電着またはコーティング等のプロセスによって、カテーテル表面に、粘着または別様にコーティングされた導電材料を有するカテーテル本体のエリアを備え得る。そのような実施形態では、電極は、本質的に、カテーテル本体自体と同一の可撓性を有し、電極によって、カテーテルの前進中、カテーテル本体に対する電極の増加させられた剛度に起因する、尿道に及ぼされるいかなる力をも大幅に減少させる。それらは、電極が、尿道の内部輪郭に適合することも可能にする。

特定の設計では、カテーテルは、カテーテル本体の近位端またはその近くに位置付けられる近位ハブまたはアダプタを有するであろう。近位ハブは、少なくとも、排尿管腔に接続される第１のポートと、膨張管腔に接続される第２のポートと、ケーブル、ワイヤ、または他の細長い電気導体を少なくとも１つの神経刺激電極に接続するための第３のポートとを有するであろう。ケーブルは、典型的には、以下において説明されるように、コントローラの中に差し込むために好適であろうプラグまたは他のインターフェースを有するであろう。

第２の側面では、本発明は、排尿カテーテル上の神経刺激電極に高周波数電流を送達するように構成されるコントローラとの組み合わせにおいて、上で説明される特性の任意のものまたは全てを有する排尿カテーテルを備えている患者の尿路の中への排尿カテーテルの導入を促進するためのシステムを提供する。コントローラは、それ自体の電力源を含み得るか、または種々のＡＣ電力供給部等の電力源に結合されるように構成され得る。コントローラは、典型的には、４ｋＨｚを上回る周波数、１５ｍＡを下回る電流、かつ４０Ｖ〜６０Ｖの範囲の電圧の刺激電流を送達するように構成されるであろう。コントローラは、典型的には、カテーテル上の１つ以上の電極対に双極電流を送達するように構成されるが、他の事例では、排尿カテーテル上の単一の電極に単極電流を送達し、患者上の、単極高周波数電流送達との使用のために公知のタイプの分散性パッチ／戻り電極に接続するようにも構成され得る。コントローラは、陰部神経を含むカテーテル先端の近くの組織を傷害、熱傷、または損傷させるであろうものよりも下回る状態に、送達される電気エネルギー／電力の合計量を限定するようにも構成され得る。そのために、特定の実施形態では、コントローラは、カテーテル先端（または他の場所）上に位置付けられる温度または他のセンサからの入力を受信するように構成され、その入力を利用して、カテーテル先端の近くの組織を傷害または別様に損傷するであろう選択された温度閾値よりも下回る状態にあるように、電極への電気エネルギーの送達を制御または別様に調整するように構成され得る。これらおよび関連実施形態では、コントローラは、Ｐ、ＰＩ、またはＰＩＤ等の当業者に公知の温度制御アルゴリズムもしくは他の同様の制御アルゴリズムを含み得る。そのようなアルゴリズムは、プロセッサに組み込まれる電子命令セット、またはコントローラに組み込まれるもしくは動作可能に結合される他の論理リソースを介して実装され得る。

本発明の第３の側面では、カテーテルの患者への前進からの苦痛疼痛、不快感を低減させるために、患者の尿道括約筋が弛緩させられる、患者の尿道を通した患者の膀胱への排尿カテーテルを導入する方法。方法は、排尿カテーテルの遠位端を、尿道を通して、カテーテル先端が患者の尿道括約筋に到達するまで前進させることを含む。具体的な実施形態では、端部または先端場所は、カテーテルの先端上の圧力または他のセンサによって、または撮像目的のために、カテーテル先端エリア上に設置される放射線不透過性、エコー源性、または他のマーカの使用を通して決定され得る。高周波数電流が、次いで、患者の陰部神経に送達され、尿道括約筋を弛緩させ、排尿カテーテルの遠位先端は、次いで、括約筋が弛緩させられたままである間、尿道括約筋を通して前進させられ得る。括約筋の弛緩は、撮像によって、またはカテーテル先端上に設置される圧力／力または他のセンサの使用を通して決定され得る。カテーテルが、尿道括約筋を正常に通過すると、排尿カテーテルの遠位先端は、通常の排尿カテーテルを位置付けるための様式と類似の様式で、患者の膀胱内に適切に位置付けられ得る。

使用時、尿道括約筋の弛緩を提供する本発明の実施形態は、排尿カテーテルが、より迅速に、かつ患者に対するはるかに少ない苦痛疼痛および不快感ならびに尿道、尿道括約筋、および包囲組織への外傷および他の傷害の低減させられた発生を伴って、患者の膀胱内に設置されることを可能にする。具体的な実施形態では、尿道括約筋は、十分に弛緩させられ、前進中、カテーテルおよび／または尿道（尿道括約筋のエリア内の尿道の区分を含む）に加えられる力を設定された閾値より下に保つ。例えば、閾値は、２ポンドを下回る力、より好ましくは１ポントを下回る力、さらにより好ましくは０．５ポンドを下回る力、さらにより好ましくは０．２５ポンドを下回る力であり得る。再び、力は、排尿カテーテル先端の近く上に配置された圧力／力センサおよび／または他の力センサ手段によって決定され得る。括約筋の弛緩も、実質的に消失されている尿道括約筋および／または尿道括約筋のエリア内の尿道の区分の皺の観点から査定され得る。そのような消失は、ビデオ、超音波、蛍光透視法等ならびに圧力測定等の１つ以上の撮像モダリティを介して査定され得る。方法の装置と同様に、本発明の方法は、典型的には、排尿カテーテル自体に配置される電極を通した高周波数電流の送達に依拠するであろう。通常、電極は、排尿カテーテルの遠位先端の近くに配置され、印加される電力は、本明細書の前述に説明されるものと同一の特性を有するであろう。しかしながら、代替または追加の実施形態では、高周波数電流は、別のカテーテル上に位置付けられる電極またはエネルギー送達デバイス、尿道内に位置付けられるか、または外部にある刺激を介した、ガイドワイヤもしくは類似デバイスによって送達され得る。さらに他の追加のまたは代替実施形態では、排尿カテーテルは、より遠位の組に対して近位に位置付けられている別の電極組を含み、排尿カテーテルの先端が、患者の膀胱内に位置付けられるとき、陰部神経を刺激し、尿道括約筋を弛緩させ、カテーテル内およびカテーテル上に位置付けられる開口内に存在する灌注管腔を通して送出される流体から患者の尿道の洗浄を可能にし、排尿カテーテルがそのように位置付けられるように、膀胱頸部に近位に位置付けられる。使用時、そのような実施形態は、尿道が、尿道内に存在するか、または排尿カテーテルに粘着されるいかなるバクテリアまたは他の微生物も洗浄されることを可能にすることによって、尿道および排尿カテーテルの感染症を含む尿路感染症のリスクを低減させる。

さらに、陰部神経に高周波数電流または他のエネルギーが送達され、尿道括約筋を弛緩させる種々の実施形態では、エネルギーは、望ましくは、陰部神経、尿道、または包囲組織に傷害もしくは外傷をもたらさない様式で送達される。特定の実施形態では、周波数、電流、または電圧のうちの１つ以上のものを含む、送達される電流の特性は、加熱または他の現象（例えば、電気毒性）によって組織に傷害をもたらすであろうレベルを下回るように保たれるように監視され得る。さらに、入力は、排尿カテーテルの遠位部分または他の場所上に位置付けられる１つ以上の熱センサによって受信され得、１つ以上の前述の特性を制御するために使用され得、電極の近くの組織の温度を、閾値レベル、例えば、４５℃を下回るように、より好ましくは４２．５℃を下回るように、さらにより好ましくは、４０℃より下に保つ。入力は、ＰＩＤ系および他の同様のアルゴリズム等の種々の制御アルゴリズム内で使用され、温度を閾値点を下回るように維持し得る。そのようなアルゴリズムは、例えば、プロセッサに組み込まれた電子命令または他の論理リソースを介して、ハードウェアまたはソフトウェアの両方内に実装され得る。それらはまた、尿道組織および電極に隣接する他の組織の熱マップを生成するためにも使用され得、それによって、医師は、エネルギー送達期間中、組織に及ぼされる熱影響のより包括的な視野を有し得る。

本発明の性質および利点のより完全な理解のために、続く発明を実施するための形態を添付図面と併せて参照すべきである。図面は、本発明の実施形態を例証として表す。故に、これらの実施形態の図面および説明は、本質的に、例証的であり、制限ではない。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
排尿カテーテルであって、前記排尿カテーテルは、
患者の尿道を通した前記患者の膀胱の中への前進のために成形および構成されている細長い可撓性カテーテル本体であって、前記カテーテル本体は、遠位端および近位端と、前記カテーテル本体の前記遠位端から前記近位端まで延びている排尿管腔とを有し、前記排尿管腔は、前記カテーテルの前記遠位端が前記患者の膀胱内に位置付けられているとき、排尿経路を提供する、カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端の近くに位置付けられている少なくとも１つの展開可能アンカであって、前記アンカは、前記アンカが前記膀胱内に展開されているとき、前記カテーテルを定位置に保持するように構成されている、アンカと、
前記カテーテル本体の前記遠位端の近くに位置付けられている少なくとも１つの神経刺激電極と
を備え、
前記神経刺激電極は、前記カテーテル本体の前記遠位端が尿道括約筋に接近しているとき、前記患者の前記尿道括約筋を弛緩させるための高周波数電流を前記患者の陰部神経に送達するように構成され、かつ前記カテーテル本体上に位置付けられており、それによって、前記カテーテル本体は、低減させられた抵抗力を伴って前記尿道括約筋を通して前記膀胱の中に前進させられ得る、排尿カテーテル。
（項目２）
前記カテーテル本体内に位置付けられている細長い導体をさらに備え、前記細長い導体は、近位端および遠位端を有し、前記遠位端は、前記少なくとも１つの神経刺激電極に電気的に結合され、前記近位端は、前記カテーテル本体の近位端の近くに位置付けられている、項目１に記載の排尿カテーテル。
（項目３）
前記細長い導体は、ワイヤまたはケーブルを備えている、項目２に記載の排尿カテーテル。
（項目４）
前記少なくとも１つの神経刺激電極は、患者の尿道の輪郭に適合するように構成されている可撓性電極を備えている、項目１に記載の排尿カテーテル。
（項目５）
前記可撓性電極は、パッチ電極を備えている、項目４に記載の排尿カテーテル。
（項目６）
前記可撓性電極は、導電コーティングを備えている、項目４に記載の排尿カテーテル。
（項目７）
前記カテーテルは、前記患者の陰部神経に双極高周波数電流を送達するように構成されている少なくとも２つの神経刺激電極をさらに備えている、項目１に記載の排尿カテーテル。
（項目８）
第１の神経刺激電極が、前記カテーテル本体上の第１の軸方向位置にあり、第２の神経刺激電極が、前記カテーテル本体上の第２の軸方向位置にある、項目７に記載の排尿カテーテル。
（項目９）
前記第１の電極と前記第２の電極とは、約５〜２５ｍｍの範囲で軸方向に間隔を置かれている、項目８に記載の排尿カテーテル。
（項目１０）
前記第１の電極と前記第２の電極とは、リング電極である、項目８に記載の排尿カテーテル。
（項目１１）
第１の神経刺激電極が、前記カテーテル本体上の第１の放射状位置にあり、第２の神経刺激電極が、前記カテーテル本体の第２の放射状位置にある、項目７に記載の排尿カテーテル。
（項目１２）
前記第１の神経刺激電極と前記第２の神経刺激電極とは、約１８０°、他方から放射状に間隔を置かれている、項目１１に記載の排尿カテーテル。
（項目１３）
前記展開可能アンカは、前記カテーテル本体内の膨張管腔に接続されている膨張可能バルーンを備えている、項目１に記載の排尿カテーテル。
（項目１４）
前記カテーテル本体の近位端に位置付けられている近位ハブをさらに備え、前記近位ハブは、前記排尿管腔に接続されている第１のポートと、前記膨張管腔に接続されている第２のポートと、ケーブルを前記少なくとも１つの神経刺激電極に電気的に接続するための第３のポートとを有する、項目１３に記載の排尿カテーテル。
（項目１５）
前記カテーテル遠位端は、非外傷性先端を備えている、項目１に記載の排尿カテーテル。
（項目１６）
前記非外傷性先端は、テーパ状の先端または半球状の先端を備えている、項目１５の排尿カテーテル。
（項目１７）
定位置にある前記排尿カテーテルを用いて前記患者の尿道を灌注するための灌注管腔をさらに備え、前記灌注管腔は、前記カテーテル本体の近位端から遠位部分まで延びており、前記灌注管腔は、前記患者の尿道を灌注または洗浄するための流体の放出のための遠位開口部を有する、項目１に記載の排尿カテーテル。
（項目１８）
尿道括約筋圧力を測定するために前記カテーテル本体上に位置付けられている圧力センサをさらに備えている、項目１に記載の排尿カテーテル。
（項目１９）
前記圧力センサは、前記少なくとも１つの刺激電極または前記カテーテルの遠位端の近くでカテーテル本体上に位置付けられている、項目１８に記載の排尿カテーテル。
（項目２０）
前記少なくとも１つの神経刺激電極の近くの組織温度を測定するために前記カテーテル本体上に位置付けられている温度センサをさらに備えている、項目１に記載の排尿カテーテル。
（項目２１）
システムであって、前記システムは、
項目１に記載されているような排尿カテーテルと、
前記尿道括約筋を弛緩させるための高周波数電流を前記少なくとも１つの神経刺激電極に送達するように構成されているコントローラと
を備えている、システム。
（項目２２）
前記高周波数電流を生成するための電力源をさらに備え、前記電力源は、前記コントローラに動作可能に結合されている、項目２１に記載のシステム。
（項目２３）
前記電力源は、前記コントローラに対して内部である、項目２２に記載のシステム。
（項目２４）
前記コントローラは、４ｋＨｚを上回る周波数、１５ｍＡを下回る電流、かつ４０Ｖ〜６０Ｖの範囲の電圧で、電流を送達するように構成されている、項目２１に記載のシステム。
（項目２５）
前記コントローラは、前記排尿カテーテル上の第１および第２の電極に双極電流を送達するように構成されている、項目２１に記載のシステム。
（項目２６）
患者の尿道を通して前記患者の膀胱の中に排尿カテーテルを導入する方法であって、前記方法は、
前記排尿カテーテルの遠位先端が前記患者の尿道括約筋に到達するまで、前記遠位先端を前記尿道を通して前進させることと、
前記患者の陰部神経に高周波数電流を送達し、前記尿道括約筋を弛緩させることと、
前記括約筋が弛緩させられたままである間、前記患者の前記尿道括約筋を通して前記排尿カテーテルの前記遠位先端を前進させることと、
前記排尿カテーテルの前記遠位先端を前記患者の膀胱内に位置付けることと
を含む、方法。
（項目２７）
高周波数電流を送達することは、前記排尿カテーテル上に配置されている電極を通して、電流を送達することを含む、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
前記電極は、前記カテーテルの遠位先端の近くに配置されている、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
前記電流は、４ｋＨｚを上回る周波数、１５ｍＡを下回る電流、かつ４０Ｖ〜６０Ｖの範囲の電圧を有する、項目２６に記載の方法。
（項目３０）
前記尿道括約筋は、前記患者の膀胱の中への前記排尿カテーテルの前進中、患者への苦痛および不快感を低減させるために十分に弛緩させられている、項目２６に記載の方法。（項目３１）
前記排尿尿道括約筋は、前記患者の膀胱の中への前記排尿カテーテルの前進中、前記尿道括約筋患者への外傷または傷害を低減させるために十分に弛緩させられている、項目２６に記載の方法。
（項目３２）
前記尿道括約筋は、十分に弛緩させられ、前記尿道括約筋および／または前記尿道括約筋のエリア内の尿道の区分の皺が、実質的に消失される、項目２６に記載の方法。
（項目３３）
前記尿道括約筋は、前記患者の膀胱の中への前記カテーテルの前進中、前記尿道括約筋のエリア内の尿道に加えられる力を約１ポンドより下に保つために十分に弛緩させられている、項目２６に記載の方法。
（項目３４）
前記尿道括約筋は、前記尿道括約筋のエリア内の尿道に加えられる力を約０．５ポンドより下に保つために十分に弛緩させられている、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
前記尿道括約筋は、前記尿道括約筋のエリア内の尿道に加えられる力を約０．２５ポンドより下に保つために十分に弛緩させられている、項目３３に記載の方法。
（項目３６）
前記排尿カテーテルの先端が前記患者の膀胱内に位置付けられているとき、前記尿道括約筋を弛緩させるための高周波数電流を前記患者の陰部神経に送達することと、
排尿カテーテル内の開口部から灌注流体を送達し、前記患者の尿道を洗浄することと
をさらに含む、項目２６に記載の方法。
（項目３７）
前記流体は、前記排尿カテーテル内の専用の管腔を通して送達される、項目３６に記載の方法。
（項目３８）
前記排尿カテーテルの先端が、前記患者の膀胱の中に位置付けられているときに送達される前記高周波数電流は、前記カテーテルの前記先端が前記患者の尿道括約筋を通して前進させられているときに送達されるそれと異なる電極または電極群によって送達される、項目３６の方法。
（項目３９）
前記異なる電極または電極群は、前記カテーテルの先端が前記患者の尿道括約筋を通して前進させられているときに前記患者の陰部神経を刺激するために使用される前記電極または電極群の近位に位置付けられている、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
前記尿道括約筋の圧力を測定することをさらに含む、項目２６に記載の方法。
（項目４１）
前記測定された尿道括約筋圧力は、前記排尿カテーテルの前進を制御するために利用される、項目４０に記載の方法。
（項目４２）
前記測定された尿道括約筋圧力は、前記尿道括約筋の中への前記排尿カテーテルの前進、または、前記尿道括約筋を通した前記排尿カテーテルの前進を制御するために利用される、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
前記高周波数電流が送達されている組織の温度を測定することをさらに含む、項目２６の方法。
（項目４４）
前記測定された組織温度は、前記患者の陰部神経への前記高周波数電流の送達を制御するために利用される、項目４３に記載の方法。
（項目４５）
前記測定された組織温度は、組織温度を閾値温度より下に維持するように前記高周波数電流の送達を制御するために利用される、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
前記閾値温度は、約４０〜４５℃の範囲内にある、項目４４に記載の方法。

図１は、本発明の原理によって構成されている、尿道排尿カテーテルの実施形態を図示する。 図２は、図１内の線２−２に沿って得られる横断面図である。 図３Ａおよび３Ｂは、図１の尿道排尿カテーテルの遠位端の詳細図である。 図４Ａおよび４Ｂは、図１の尿道排尿カテーテルの代替遠位端の詳細図である。 図５は、患者の尿道括約筋の直前の場所における尿道の中に前進させられる図１の尿道排尿カテーテルを図示する。 図６Ａ−６Ｃは、本発明の方法による高周波数電流の送達を使用した、患者の尿道括約筋を通り過ぎる、図１の尿道排尿カテーテルの前進を図示する。 図６Ａ−６Ｃは、本発明の方法による高周波数電流の送達を使用した、患者の尿道括約筋を通り過ぎる、図１の尿道排尿カテーテルの前進を図示する。 図６Ａ−６Ｃは、本発明の方法による高周波数電流の送達を使用した、患者の尿道括約筋を通り過ぎる、図１の尿道排尿カテーテルの前進を図示する。 図７Ａ−７Ｃは、患者の尿道内の定位置にあるカテーテルを用いて、患者の尿道括約筋を開き、かつ灌注流体を患者の尿道に送達するための尿道排尿カテーテルの実施形態の使用を図示し、図７Ａは、排尿カテーテルに対して収縮させられた尿道括約筋および尿道を伴う完全に前進させられたカテーテルを示す。 図７Ａ−７Ｃは、患者の尿道内の定位置にあるカテーテルを用いて、患者の尿道括約筋を開き、かつ灌注流体を患者の尿道に送達するための、尿道排尿カテーテルの実施形態の使用を図示し、図７Ｂは、尿道括約筋および尿道を弛緩させ、開くための電気エネルギーの送達を図示する。 図７Ａ−７Ｃは、患者の尿道内の定位置にあるカテーテルを用いて、患者の尿道括約筋を開き、かつ灌注流体を患者の尿道に送達するための、尿道排尿カテーテルの実施形態の使用を図示し、図７Ｃは、灌注流体が、尿道から完全に流出することを可能にするために開かれた尿道括約筋を伴う、尿道を洗浄するための灌注流体の送達を示す。

本発明の実施形態は、カテーテルが患者の膀胱の中に設置されているときに、患者の尿道括約筋を通り過ぎて、尿道排尿カテーテル（典型的には、Ｆｏｌｅｙカテーテルと称される）等のカテーテルを前進させるためのデバイス、システム、および方法を提供する。多数の実施形態は、患者の尿道括約筋を通り過ぎて、尿道排尿カテーテル等のカテーテルを前進させ、患者の膀胱内にカテーテルを位置付けるためのシステム、デバイス、および方法を提供し、エネルギーが、カテーテルの前進中、尿道括約筋を弛緩させるために、カテーテルまたは他の手段によって送達される。使用時、これらおよび他の実施形態は、尿道、特に、尿道括約筋に隣接するエリアにカテーテルによって及ぼされる力を低減させることによって、前進プロセス中の患者への傷害、外傷、および疼痛のリスクを低減させる。デバイスは、概して、エネルギーを尿道内に送達し、患者の尿道括約筋を弛緩させ、それを通した排尿カテーテルの通行を促進するためのエネルギー送達要素または他のエネルギー送達手段を有する改善または修正された排尿カテーテルを備えているであろう。エネルギー送達要素は、典型的には、電極に対応し、電極は、典型的には、患者の陰部神経に高周波数電流を送達し、尿道括約筋の弛緩を誘発するように構成されるであろう。しかしながら、例えば、超音波エネルギーを送達可能な要素を含む圧電性要素、光ファイバ、ＬＥＤ、およびレーザ等の光学要素、ならびに磁石または電磁石等の電磁気要素を含む他の形式のエネルギーを送達し得る他のエネルギー送達要素も、考えられる。本発明のシステムは、典型的には、少なくとも、尿道括約筋を弛緩させるエネルギーを送達し得る電力供給部、典型的には、４ｋＨｚを上回る周波数、１５ｍＡを下回る電流、かつ４０Ｖ〜６０Ｖの範囲の電圧の電流を送達する電力供給部を有する（またはそれに動作可能に結合される）コントローラとの組み合わせられるそのような修正された排尿カテーテル備えているであろう。しかしながら、他の周波数、電流、および電圧も、考慮される。本発明の方法は、尿道括約筋を弛緩させる患者へのエネルギーを送達することと、その後に、弛緩させられた括約筋を通して排尿カテーテルを通すことによって、括約筋が弛緩させられない場合に生じ得る尿道括約筋および／または尿道括約筋のエリア内の尿道への傷害または外傷を低減させることとを含む。好ましくは、必ずしもそうではないが、エネルギーは、カテーテル自体に位置付けられる、電極または他のエネルギー送達要素から送達されるであろう。代替または追加の実施形態では、エネルギーは、別のカテーテルまたは同様のデバイスによって送達され得るか、または、患者の陰部神経を刺激し、尿道括約筋を弛緩させるような様式および場所において、患者の身体の外部表面上に位置付けられる電極または他のエネルギー送達要素によって外部的に送達され得る。

ここで図１および２を参照すると、本発明の原理によって構成される排尿カテーテル１０の例示的実施形態が、ここで説明されるであろう。カテーテル１０は、典型的には、近位端１４および遠位端１６を有するカテーテル本体１２と、排尿管腔１８および膨張可能バルーン等の展開可能アンカ２２を膨張させるための膨張管腔２０を含む１つ以上の管腔とを備えている。カテーテル本体１２は、通常、１つ以上の管腔を有する可撓性の細長い管（または他の可撓性の細長い部材）を備えているであろう。典型的には、排尿管腔１８は、カテーテル本体の近位端１４から遠位端１６に延びているが、より短い長さも考えられるであろう。カテーテル本体１２は、以下にさらに詳細に説明されるように、カテーテルの遠位端にエネルギーを送達するために使用されるケーブル、ワイヤ、または他の細長い電気導体２６を運ぶ第３の管腔２４を含み得る。それは、図７ａ−７ｃに示される実施形態に関して本明細書に説明されるように、尿道を洗浄するための遠位開口２４２を有する灌注管腔２５も含み得る。排尿カテーテル１０は、通常、膨張管腔１８の近位端に接続される第１のポートと、膨張管腔２０の近位端に接続される第２のポート３２と、導体２６をコネクタ３８に運ぶケーブル３６を通す第３のポート３４とを有する近位ハブまたはアダプタ２８をさらに含むであろう。カテーテルは、陰部神経に高周波数電流を送達し、尿道括約筋を弛緩させるための、少なくとも１つの神経刺激電極４３も含むであろう。多数の実施形態では、少なくとも１つの電極４３は、以下により詳細に説明されるように、少なくとも２つの電極を備えているであろう。

ここで図３Ａおよび３Ｂを参照すると、カテーテル１０の遠位端１６が、より詳細に説明されるであろう。遠位端１６は、典型的には、半球状であり、カテーテルが尿道を通して前進させられるときに尿道および尿道括約筋への外傷を低減させる遠位先端４０において終端する。他の非外傷性先端もまた有用であろう。他の非外傷性遠位先端４０形状も、考えられる。特定の実施形態では、先端は、尿道括約筋を含む尿道のエリアまたは区分の中への進入を促進し、尿道壁に及ぼされる力および患者への疼痛ならびに不快感を最小化するために、テーパ状でもあり得る（例えば、０５、４５、６０度のテーパ状にある）。さらに、先端エリアのためのシリコーン、ポリウレタン、ＰＴＦＥ等の種々の非外傷性ポリマーの使用も、考えられる。遠位端１６は、カテーテル本体１２の排尿管腔１８の中に開く排尿ポート４２をさらに含む。多数の実施形態では、神経刺激電極４３は、少なくとも、陰部神経に高周波数エネルギーを送達し、陰部神経を刺激し、尿道括約筋の弛緩をもたらすための第１および第２の神経刺激電極４４、４６を備えている。電極４４および４６は、カテーテル本体の表面上に位置付けら得る、または凹所に置かれ得る。特定の実施形態では、第１の電極４４は、カテーテル本体１２の遠位端の１つの側面上に放射状に位置付けられ得、第２の電極４６は、カテーテル本体１２の反対の側面上に（例えば、約１８０°離れて）放射状に位置付けられ得る。電極４４および４６は、以下により詳細に説明されるように、ひいては、内部または外部電力供給部を有するコントローラ５０に接続され得るように、接続ワイヤ、ケーブル、または他の細長い導体２６に接続される。電極４４および４６は、例えば、金、プラチナ、銀、および鉄系電極ならびにその合金を含む、当業者に公知の種々の生体適合性導電金属に対応し得る。電極は、曲がるように、屈曲するように、および別様に尿道の内部輪郭に適合するように可撓性であるようにも構成され得る。特定の実施形態では、可撓性神経刺激電極４３は、可撓性導電パッチの形態において、そう説明されるように、曲がるように、および屈曲するように構成し得る。故に、これらおよび関連実施形態では、電極材料は、ニチノールまたは他のニッケル／チタン合金ならびに当業者に公知の種々の可撓性導電ポリマー等の超弾性材料に対応し得る。可撓性および／または適合可能な電極の他の実施形態では、電極４３は、電着またはコーティング等のプロセスによって、カテーテル表面に、粘着または別様にコーティングされた導電材料を有するカテーテル本体のエリアを備え得る。そのような実施形態では、電極は、本質的に、カテーテル本体自体と同一の可撓性を有し、カテーテルの前進中、カテーテル本体に対する電極の増加させられた剛度に起因する電極による尿道に及ぼされるいかなる
力をも大幅に減少させる。

種々の実施形態では、刺激電極４４および４６または他の電極４３は、種々の構成において、例えば、２つの電極は、１８０°間隔を置かれ、３つの電極は、６０°間隔を置かれ、４つの電極は、４５°間隔を置かれる等、カテーテル本体上で放射状に間隔を置かれ得る。これらの電極は、双極または単極電極として構成され得る。後者の場合、カテーテル先端は、本明細書に説明されるように、基準電極または外部戻り電極を含み得る。前者の場合、放射状に間隔を置かれる電極は、例えば、カテーテル先端の側面上の第１の対および第１の対から放射状に１８０°間隔を置かれる第２の対の放射状に間隔を置かれる双極電極の対に対応し得る。さらに、種々の実施形態では、神経刺激電極４３は、カテーテル先端４０の表面上に位置付けられ得る、またはそれらは、例えば、約０．０００１〜約０．０１インチ（０．００１〜０．００５インチの具体的な実施形態を伴う）の、選択される量だけ凹所に置かれ、組織の中への電気エネルギーの浸透深度を制御し得る。より大きな量の陥凹は、概して、組織への電流およびエネルギーの浸透深度ならびに組織の加熱深度を低減させる。

種々の実施形態では、電極４４および４６等の神経刺激電極の複数の対を含む、複数の神経刺激電極４３は、カテーテルが、患者の尿道内で種々の量だけ前進させられるとき、電極が陰部神経を刺激し得るように、カテーテル本体１２の長さ全体を通して位置付けられ得る。図７ａ−７ｃに示される実施形態では、カテーテル遠位端１６が、患者の膀胱Ｂ内に位置付けられるように、カテーテル本体１２が、完全に尿路内に前進させられるとき、陰部神経が刺激され、尿道括約筋ＵＳを弛緩させ得るように、神経刺激電極２４４および２４６の第２の組（双極電極であり得る）が、電極４４および４６の近位に位置付けられ得る。

種々の実施形態では、本発明は、患者の尿路の中への排尿カテーテルの導入を促進するためのシステムも提供する。そのようなシステム５２の１つの実施形態は、排尿カテーテル上の神経刺激電極に高周波数電流を送達するように構成されるコントローラ５０との組み合わせにおいて、上で説明される特性の任意のものまたは全てを有する排尿カテーテル１０を備えている。コントローラ５０は、それ自体の電力源５４（ＡＣ電力供給部であり得る）を含み得るか、または種々のＡＣ電力供給部等の外部電力源（図示せず）に結合されるように構成され得る。コントローラ５０は、典型的には、４ｋＨｚを上回る周波数、１５ｍＡを下回る電流、かつ４０Ｖ〜６０Ｖの範囲の電圧の刺激電流を送達するように構成されるであろう。コントローラは、典型的には、カテーテル上の１つ以上の電極対に双極電流を送達するように構成されるであろうが、他の事例では、排尿カテーテル上の単一の電極に単極電流を送達し、単極高周波数電流送達との使用のために公知のタイプの患者上の分散性パッチ／戻り電極にも接続するように構成され得る。コントローラは、送達される電気エネルギー／電力の合計量が、患者に疼痛をもたらし、および／または陰部神経を含むカテーテル先端の近くの組織を傷害、熱傷、または別様に損傷させるであろうものよりも下にとどまるように限定するようにも構成され得る。

尿道および陰部神経への熱的または他の傷害の防止は、電流、周波数、および電圧を含む送達される電気エネルギーの特性の制御を含む種々の手段を通して成し遂げられ得る。特定の実施形態では、そのような制御は、電極４４および４６の先端のエリア内においてカテーテル本体１２内またはその上に、またはカテーテル本体上の他の場所に位置付けられる１つ以上の熱センサ４９の使用を通して果たされ、１つ以上の熱センサ４９は、電極の近くの組織の温度を閾値レベル、例えば、４５℃を下回るように、より好ましくは４２．５℃を下回るように、さらにより好ましくは、４０℃より下に保つように１つ以上の前述の特性を制御するための温度情報を提供し得る。センサ４９は、サーミスタおよび熱電対を含む当業者に公知の１つ以上の熱センサに対応し得、それらは、コントローラ５０に動作可能に結合され（例えば、電子的に結合され）得る。そのような熱センサ４９からの情報をエンコードする入力４９ｉは、組織温度を閾値点を下回るように維持するために、Ｐ、ＰＩ、またはＰＩＤ系および他の同様のアルゴリズム等の種々の制御アルゴリズムにおいて使用され得る。そのようなアルゴリズムは、例えば、コントローラ５０に組み込まれた電子命令またはモジュールもしくはカテーテル１０によって使用される他の論理リソースを介して、ハードウェアまたはソフトウェアの両方内に実装され得る。そのような入力４９ｉは、尿道組織および電極に隣接する他の組織の熱マップを生成するためにも使用され得、それによって、医師は、電流／エネルギー送達期間中、組織に及ぼされる熱影響のより包括的な視野を有し得る。

尿道および陰部神経への熱的または電気的傷害の防止は、種々の実施形態において、電極または他のエネルギー送達要素の形状および面積の制御によっても達成され得る。具体的な実施形態では、例えば、電極の面積は、約０．１ｍｍ^２〜１００ｍｍ^２の範囲にわたり得、０．５、１、２．５、５、１０、２０、２５、５０、７５、および８０ｍｍ^２の具体的な実施形態を伴う。より大きな面積は、所与の電極における電流密度、ひいては、組織のオーム加熱の程度を低減させるために使用され得る。種々の実施形態によると、オーム加熱からの疼痛または傷害を低減させるために採用され得る電極の形状は、円形、楕円形、または丸みを帯びた縁（例えば、より高い電流密度からの縁効果に起因する）を伴う長方形等の丸みを帯びた縁を有する形状を含む。本発明の具体的な実施形態は、尿道および尿道括約筋ＵＳならびに陰部神経を含む包囲組織への疼痛および傷害を低減させる種々の面積および形状（例えば、円形、楕円形等）を伴う本明細書に説明される排尿カテーテルのための電極または他のエネルギー送達要素の目録を提供する。１つ以上の実施形態によると、選択された寸法および形状を有する電極４４、４６（または他の電極）は、カテーテル遠位端１６に除去可能に取り付けられる（例えば、スナップ留めまたは締まり嵌めもしくはカテーテル技術において公知の他の手段によって）ように構成され得る。取り付けられると、医師は、次いで、尿道の中にカテーテルを前進させ、いくつかの電気エネルギー試験送達を行い、電極が、患者に何らかの疼痛または不快感をもたらすかどうかを決定し得る。代替として、電極寸法および形状は、身長、体重、年齢、医学的状態等の患者パラメータに基づいて、それらの特性を有するそれらの患者の母集団と関連して、特に、電極特性（例えば、面積、形状、および材料）が、患者にオーム加熱からの疼痛または傷害を生じさせない患者母集団と関連して、選択され得る。

カテーテル１１０の遠位端１１６の代替実施形態が、図４Ａおよび４Ｂに図示される。この実施形態および関連実施形態では、遠位端１１６は、遠位先端１４０と、排尿ポート１４２と、膨張可能バルーン１２２とを含み、それらの全ては、図３Ａおよび３Ｂに関連して説明されるものと類似するか、または同じである。しかしながら、パッチまたは表面電極４４および４６の代わりに、図４Ａおよび４Ｂの実施形態は、遠位先端１４０の近くで軸方向に間隔を置かれ、通常、排尿ポート１４２の両側に位置するリング電極１４４と１４６とを含む。電極１４４および１４６は、電極４４および４６に関して前述で説明されるように、ワイヤまたは導体２６に接続され得る。例証される実施形態は両方とも、電極対を含み、特に、双極電力供給部との使用のために意図されるが、単一のパッチ、表面、リング、または他の電極も、患者の腰背部または大腿上に設置される外部または分散性電極を使用する単極電源供給源とともに使用され得る。追加の実施形態の代替では、電極は、３極電力供給部との使用のための３極電極を備え得る。

ここで図５を参照すると、排尿カテーテル１０は、患者の尿道Ｕに上向きにカテーテルの遠位端１６を最初に通すことによって、膀胱Ｂに導入され得る。カテーテル１０の前進は、概して、カテーテルの遠位端１６が、尿道括約筋ＵＳに到達するまで、任意のＦｏｌｅｙまたは他の排尿カテーテルのものと同一であろう。遠位端１６が、尿道括約筋に到着すると（それは、前進への増加させられる抵抗を手動で検出することによって検出され得る）、ユーザは、コントローラ５０にエネルギーを与え、カテーテル電極４４および４６を通して刺激電流を送達し得る。尿道括約筋は、解剖学的に、患者の陰部神経に近接し、尿道壁を通した電流の送達は、陰部神経を刺激するであろう。上で説明される、特定の周波数、電流レベル、および電圧は、尿道括約筋の弛緩を誘発することが公知である。

ここで図６Ａ−６Ｃを参照すると、カテーテル１０の前進中、カテーテル１０の遠位先端４０は、最初に、図６Ａに示されるように、概して、収縮または閉鎖された括約筋を伴う尿道括約筋ＵＳに到着する。刺激電流が、次いで、電極４４および４６を通して送達され、概して、図６Ｂに示されるように、尿道括約筋ＵＳを開くかまたは別様に弛緩させ得る。尿道括約筋が、弛緩させられるか、または開かれると、カテーテル１０の遠位先端４０は、弛緩させられた尿道括約筋を通して前進させられ、括約筋を越えて前立腺Ｐ（男性患者）の中に、最終的には、図６Ｃに示されるように、通常の排尿カテーテルとして機能する膀胱の中に、容易に通り得る。１つ以上の実施形態によると、尿道括約筋ＵＳの弛緩または開きは、カテーテル１０の遠位先端４０またはその近くおよび／もしくは電極４４ならびに４６の近く（例えば、数ミリの範囲内）に設置され得る圧力／力センサまたは他のセンサ４５によって感知され得る。そのようなセンサは、微小電気機械システム系センサを含む、当業者に公知の種々の固体歪ゲージ等の種々の固体圧力センサに対応し得る。１つ以上の実施形態によると、センサ４５は、センサによって感知された圧力または力に関する情報を含む入力をコントローラ５０に送信するように構成される。センサ４５は、圧力における減少または他の変化の感知によって、カテーテル４０の遠位先端が患者の膀胱Ｂ内に位置付けられるときを感知するためにも使用され得る。

１つ以上の実施形態によると、コントローラ５０は、送達される電気エネルギー／電力の合計量が、陰部神経を含むカテーテル先端の近くの組織を傷害、熱傷、または別様に損傷させるであろうものよりも下にとどまるように限定するように構成され得る。そのために、特定の実施形態では、コントローラ５０は、カテーテル先端４０またはその近くに位置付けられる温度または他のセンサ４９からの入力を受信するように構成され、その入力を利用して、尿道またはカテーテル先端の近くの他の組織を傷害または別様に損傷するであろう選択された温度閾値よりも下にとどまるように、電極への電気エネルギーの送達を制御または別様に調整するように構成され得る。これらおよび関連実施形態では、コントローラは、Ｐ、ＰＩ、またはＰＩＤ等の当業者に公知の温度制御アルゴリズムもしくは他の同様の制御アルゴリズムを含み得る。そのようなアルゴリズムは、プロセッサに組み込まれる電子命令セット、またはコントローラ５０の中に組み込まれるもしくは別様にそれと通信する他の論理リソースを介して実装され得る。

関連実施形態では、尿道括約筋を弛緩させるために使用される高周波数電流または他のエネルギーの特性は、調整または別様に調節され、尿道括約筋の弛緩を改善または最適化し得る。そのような調整は、カテーテルまたは別のデバイスに結合される圧力センサ４５または他のセンサを使用した尿道括約筋圧力の測定によって調節される。特に、高周波数電流は、尿道括約筋圧力の変化を観察または追跡しながら、「調整」（大まかに調節される）または「微調整」（細かく調節される）され、尿道括約筋圧力における選択されたおよび／または最大の減少をもたらす変化の設定を識別し得る。大まかな調節は、約５〜約２５％の範囲内の変化を組み込み得る一方で、微調整は、約５％未満の変化を組み込み得る。具体的調節は、波の周波数、電流、または電圧、ならびに波の形状を含む、高電流の１つ以上の特性において行われ得る。特に、調節は、電流または電圧のピーク振幅ならびにＲＭＳ振幅において行われ得る。例えば、正弦波、方形波、および鋸歯波を含む、異なる波形も、採用され得る。さらに、１つ以上の実施形態では、波形は、選択可能パルス幅、例えば、１〜１００ｍｓを伴う二相パルスの形態であり得る。高周波数電流の特性を調整し、尿道括約筋を弛緩させる方法およびアプローチのさらなる説明は、「Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｓｃｒｅｅｎｉｎｇ Ｐａｔｉｅｎｔｓ Ｆｏｒ Ｂｌａｄｄｅｒ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｖｉａ Ｐｕｄｅｎｄａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ」と題された２０１７年２月９日に出願された米国特許出願第１５／４３１，６２１号（あらゆる目的のために、参照することによって、本明細書に完全に組み込まれる）内に見出され得る。

本発明の他の実施形態は、患者の尿道を通した患者の膀胱への排尿カテーテルを導入する方法を提供し、患者の尿道括約筋は、排尿カテーテルの膀胱Ｂへの前進からの疼痛、不快感のうちの１つ以上のものを低減させるために、カテーテルの前進に先行してまたはその前進中、弛緩させられる。１つの実施形態では、方法は、排尿カテーテル１０の端部１６を、尿道を通して、遠位端４０が、患者の尿道括約筋ＵＳに到達するまで前進させることを含む。具体的な実施形態では、尿道内の先端場所は、カテーテル１０の先端４０上に位置付けられる圧力／力または他のセンサ４５によって、または撮像目的のために遠位端１６または遠位端面積上に設置される放射線不透過性、エコー源性、または他のマーカ４７の使用を通して、もしくは両方によって、決定され得る。高周波数電流が、次いで、患者の陰部神経に送達され、尿道括約筋を弛緩させ、排尿カテーテルの遠位先端は、次いで、括約筋が、弛緩させられたままである間、尿道括約筋ＵＳを通して前進させられ得る。括約筋の弛緩は、上記の通り、撮像によって、またはカテーテル端部１６もしくは先端４０上に設置されるセンサ４５の使用を通して決定され得る。カテーテルが、尿道括約筋ＵＳを正常に通り過ぎると、排尿カテーテル１０の遠位先端４０は、通常の排尿カテーテルを位置付けるための様式と類似の様式で、患者の膀胱内に適切に位置付けられ得る。次いで、カテーテルの展開可能アンカ、典型的には、膨張可能バルーンが、カテーテルの遠位部分を膀胱内の定位置に定着させるために膨張させられる。そのように定着させられると、Ｆｏｌｅｙカテーテルと類似機能において、カテーテル１０は、次いで、排尿管腔１８を通して膀胱から排尿させ得る。随意に、エネルギーが、カテーテルが引き出されるとき、電極によって送達され、疼痛および患者への尿道外傷または傷害のリスクを低減し得、
手技は、個々の患者内の排尿カテーテルの交換のために必要なときにはいつでも反復され得る。

具体的な実施形態では、尿道括約筋が、十分に弛緩させられるように、エネルギーが、陰部神経に印加され、前進中、カテーテルおよび／または尿道（尿道括約筋のエリア内の尿道の区分を含む）に加えられる力を、設定された閾値より下に保つ。例えば、閾値は、２ポンドを下回る力、より好ましくは１ポントを下回る力、さらにより好ましくは０．５ポンドを下回る力、さらにより好ましくは０．２５ポンドを下回る力であり得る。再び、力は、排尿カテーテル先端の近く上に配置された圧力／力センサによって、および／または他の力センサ手段を通して決定され得る。括約筋の弛緩も、消失されている尿道括約筋の皺および／または尿道括約筋のエリア内の尿道の区分内の皺の観点から査定され得る。望ましくは、皺は、実質的に消失されるが（実質的に、この場合、尿道括約筋または尿道内の隆起部または谷部の観点から約９０％）、より少ない量の消失も、考えられる。そのような消失は、ビデオ、超音波、蛍光透視法等ならびに圧力測定等の１つ以上の撮像モダリティを介して査定され得る。

ここで図７ａ−７ｃを参照すると、代替または追加の実施形態では、高周波数電流または他のエネルギーが、カテーテル１０によって定期的に陰部神経に送達され、患者の尿道を洗浄し得る。実施するための電極群の電極は、カテーテルが、患者の尿道括約筋の近くに前進させられているときに陰部神経を刺激するために使用される電極または電極群と同一または異なり得る。電極の異なる群を使用してそのようにする方法の１つの実施形態によると、高周波数電流は、患者の膀胱内に位置付けられるカテーテルの遠位先端４０を伴う電極２４４、２４６を有する排尿カテーテル１０の実施形態によって送達され、尿道括約筋ＵＳ（上記の通り、電極２４４および２４６は、カテーテル１０上に近位に位置付けられ、カテーテル先端４０が膀胱内に位置付けられているとき、尿道括約筋ＵＳのエリア内にある）を弛緩させ得る。次いで、生理食塩水または他の灌注流体２５０が、灌注ポートから出る灌注管腔２５またはカテーテル１０上の開口２４２を通して送達され、尿道およびカテーテル１０をいかなるバクテリアまたは他の感染性微生物（例えば、真菌類等）からも洗浄するために、尿道を通しておよびそこから流出し得る。使用時、そのような実施形態は、多くの場合、Ｆｏｌｅｙまたは他の排尿カテーテルが、長時間、患者の尿路内の定位置に残されるときに生じる排尿カテーテルの感染症を含む尿路感染症のリスクを著しく低減させ得る。それは、同一の排尿カテーテルが、定期的な交換の必要なく、より長時間定位置にある状態にあり、時間および費用を節約し、かつ反復される除去およびその度毎の新しいカテーテルの挿入からの患者の不快感を低減させることも可能にする。

一実施形態からの要素、特性、または作用は、他の実施形態からの１つ以上の要素、特性、もしくは作用と容易に再組み合わせもしくは代用され、本発明の範囲内の多数の追加の実施形態を形成し得る。さらに、他の要素と組み合わせられるように図示または説明される要素は、種々の実施形態では、独立型要素として存在し得る。さらに、小児科およびさらに新生児期の種々の用途に適応させるために、寸法、電流特性における修正を含む、多数の修正が、本発明の実施形態によって考えられる。故に、本発明の範囲は、説明される実施形態の詳細に限定されず、代わりに、添付の請求項によってのみ限定される。

Claims (16)

1. 排尿カテーテルであって、
   患者の尿道を通した前記患者の膀胱の中への前進のために成形および構成されている細長い可撓性カテーテル本体であって、前記カテーテル本体は、遠位端および近位端と、前記カテーテル本体の前記遠位端から前記近位端まで延びている排尿管腔とを有し、前記排尿管腔は、前記カテーテルの前記遠位端が前記患者の膀胱内に位置付けられているとき、排尿経路を提供する、カテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の前記遠位端の近くに位置付けられている少なくとも１つの遠位神経刺激電極であって、前記遠位神経刺激電極は、前記カテーテル本体の前記遠位端が尿道括約筋に接近しているとき、前記患者の前記尿道括約筋を弛緩させるための高周波数電流を前記患者の陰部神経に送達するように構成されており、かつ、前記カテーテル本体上に位置付けられており、これにより、前記カテーテル本体は、低減させられた抵抗力を伴って前記尿道括約筋を通して前記膀胱の中に前進させられ得る、遠位神経刺激電極と、
   約５ｍｍ〜約２５ｍｍの範囲の距離だけ前記遠位神経刺激電極から軸方向に間隔を置かれている少なくとも１つの近位神経刺激電極であって、前記カテーテル本体が前記尿道括約筋を通って前記膀胱内に前進させられた後、前記近位神経刺激電極は、前記患者の陰部神経に高周波電流を送達することにより、前記患者の尿道括約筋を弛緩させるように構成されており、かつ、前記カテーテル本体の上に位置付けられている、近位神経刺激電極と
   を備えている、排尿カテーテル。
2. 前記遠位神経刺激電極および前記近位神経刺激電極のそれぞれは、前記患者の陰部神経に双極高周波数電流を送達するように構成されている少なくとも２つの神経刺激電極を備えている、請求項１に記載の排尿カテーテル。
3. 前記カテーテル本体の前記遠位端の近くに位置付けられている少なくとも１つの展開可能なアンカをさらに備え、前記アンカは、前記アンカが前記膀胱内に展開されているとき、前記カテーテルを定位置に保持するように構成されている、請求項１に記載の排尿カテーテル。
4. 前記カテーテル本体内に位置付けられている細長い導体をさらに備え、前記細長い導体は、近位端および遠位端を有し、前記遠位端は、前記少なくとも１つの神経刺激電極に電気的に結合され、前記近位端は、前記カテーテル本体の近位端の近くに位置付けられており、随意に、前記細長い導体は、ワイヤまたはケーブルを備えている、請求項１に記載の排尿カテーテル。
5. 前記少なくとも１つの神経刺激電極は、前記患者の尿道の輪郭に適合するように構成されている可撓性電極を備えており、随意に、前記可撓性電極は、パッチ電極または導電コーティングのうちの１つまたは複数を備えている、請求項１に記載の排尿カテーテル。
6. 前記第１の電極および前記第２の電極は、リング電極である、請求項１に記載の排尿カテーテル。
7. 前記少なくとも２つの神経刺激電極のうちの第１の神経刺激電極は、前記カテーテル本体上の第１の放射状位置にあり、前記少なくとも２つの神経刺激電極のうちの第２の神経刺激電極は、前記カテーテル本体の第２の放射状位置にあり、随意に、前記第１の神経刺激電極および前記第２の神経刺激電極は、約１８０°だけ互いから放射状に間隔を置かれている、請求項２に記載の排尿カテーテル。
8. 前記展開可能なアンカは、前記カテーテル本体内の膨張管腔に接続されている膨張可能バルーンを備えており、随意に、前記排尿カテーテルは、前記カテーテル本体の近位端に位置付けられている近位ハブをさらに備え、前記近位ハブは、前記排尿管腔に接続されている第１のポートと、前記膨張管腔に接続されている第２のポートと、ケーブルを前記少なくとも１つの神経刺激電極に電気的に接続するための第３のポートとを有する、請求項３に記載の排尿カテーテル。
9. 前記カテーテル本体の前記遠位端は、非外傷性先端を備えており、随意に、前記非外傷性先端は、テーパ状の先端または半球状の先端を備えている、請求項１に記載の排尿カテーテル。
10. 定位置にある前記排尿カテーテルを用いて前記患者の尿道を灌注するための灌注管腔をさらに備え、前記灌注管腔は、前記カテーテル本体の近位端から遠位部分まで延びており、前記灌注管腔は、前記患者の尿道を灌注または洗浄するための流体の放出のための遠位開口部を有する、請求項１に記載の排尿カテーテル。
11. 尿道括約筋圧力を測定するために前記カテーテル本体上に位置付けられている圧力センサをさらに備え、随意に、前記圧力センサは、前記少なくとも１つの刺激電極または前記カテーテルの遠位端の近くで前記カテーテル本体上に位置付けられている、請求項１に記載の排尿カテーテル。
    
12. 前記少なくとも１つの神経刺激電極の近くの組織温度を測定するために前記カテーテル本体上に位置付けられている温度センサをさらに備えている、請求項１に記載の排尿カテーテル。
13. システムであって、
    請求項１に記載の排尿カテーテルと、
    前記尿道括約筋を弛緩させるための高周波数電流を前記少なくとも１つの遠位神経刺激電極および前記少なくとも１つの近位神経刺激電極に送達するように構成されているコントローラと
    を備えている、システム。
14. 前記高周波数電流を生成するための電力源をさらに備え、前記電力源は、前記コントローラに動作可能に結合されており、随意に、前記電力源は、前記コントローラに対して内部である、請求項１３に記載のシステム。
15. 前記コントローラは、約４ｋＨｚの周波数、１５ｍＡを下回る電流、かつ、４０Ｖ〜６０Ｖの範囲の電圧で、電流を送達するように構成されている、請求項１３に記載のシステム。
16. 前記コントローラは、前記排尿カテーテル上の前記遠位神経刺激電極および前記近位神経刺激電極に双極電流を送達するように構成されている、請求項１３に記載のシステム。

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