CN108778399A - 用于患者启用的膀胱控制的系统和方法 - Google Patents

Abstract

用于控制患者的排尿的系统包括可植入式控制器和外部装置。所述可植入式控制器包括电路和电极，用于刺激阴部神经以便控制排尿。另外，所述可植入式控制器包括传感器，用于确定关于膀胱充盈度的信息以及用于将此类信息传输到用于控制所植入的控制器的外部装置。当膀胱充盈超过安全阈值水平时，所述外部装置将会进行显示，从而允许所述患者和护理人员采取适当的步骤来使患者排尿。

Description

用于患者启用的膀胱控制的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年1月19日提交的美国临时申请号62/280,639(代理人案号42197-738.101)的优先权的权益，该临时申请的全部内容通过引用并入本文。

发明背景

发明领域。本发明的实施方式涉及医疗器械和方法。更具体地，本发明的实施方式涉及用于允许瘫痪和失禁的患者利用关于膀胱充盈度的实时信息选择性地控制排尿功能的系统和方法。

许多病症可能导致患者丧失自主控制膀胱功能的能力。最常见地，患有脊髓损伤的患者可能不仅会丧失自主控制排尿的能力，还会丧失感受膀胱何时充盈的能力。这些患者通常不得不依赖于长期使用Foley导管，该导管通过尿道放置并且具有驻留在膀胱中的远侧端头。这种Foley导管存在持续的感染风险，而该风险会因需要频繁更换新导管而加剧。此外，Foley导管通常会引流至袋中，患者在离开家或治疗设施时必须携带该袋。对许多患者来说，需要携带引流袋是严重的负担。

为了至少部分地克服这些问题，已经提出了非常有希望的新系统，其允许患者及其护理人员选择性地刺激阴部神经(pudenal nerve)以控制膀胱排泄。这样的系统可以消除对Foley导管的需要，并且于例如US 2014/0249595中有述，其全部公开内容通过引用并入本文。

这种阴部神经刺激系统虽然有显著进步，但其在膀胱充盈时不会提醒患者。由于许多患者会丧失感知膀胱何时充盈的能力，因此他们的排泄之间的间隔可能延长，从而会使膀胱中的压力升高到安全水平以上并且存在肾脏损伤的风险。

由于这些原因，期望提供用于通过刺激阴部神经来控制排尿的改进的系统和方法。特别期望这样的系统和方法可以向患者或护理人员提供关于患者膀胱充盈度的反馈。更具体地，期望这种反馈是实时、频繁或连续提供的，并且当接近、达到或超过某些压力水平时可以提供警告或警报。

背景技术。上文已经描述了US 2014/0249595。

发明内容

本发明的实施方式提供了用于控制无法自主控制排尿的患者的排尿的改进的系统和方法，所述患者通常是瘫痪的患者和患有各种形式的尿失禁的患者。根据本发明的用于控制排尿的系统包括至少两个电极，其被配置成植入所述患者的腹部，从而以电波形的形式将电流递送至所述患者的阴部神经。所述波形具有被配置用于刺激和/或阻断所述患者的阴部神经的一个或多个特性(例如，频率、电压、电流等)以便刺激和阻断所述患者的阴部神经以引起排尿过程中涉及的生理动作。这样的动作可以包括打开患者的尿道(通过阻断所述阴部神经来完成)、收缩膀胱或松弛膀胱(后两者通过刺激所述阴部神经来完成)。通常，频率是用于产生特定生理动作的特性。例如，可以使用高频率(高于4khz，诸如在4kHz至20kHz的范围内，优选值为约5kHz或6khz)通过阻断来自所述阴部神经或所植入电极的导致尿道关闭的信号来引起尿道的打开，而使用较低频率(例如，10hz至50hz，优选值为约20hz)来收缩膀胱，以及使用极低频率(例如，1hz至15hz，优选值为5hz)来松弛膀胱以停止排尿。

所述系统通常还会包括可植入式传感器，所述可植入式传感器被配置用于感测对应于所述患者的膀胱的充盈程度的信息。所述传感器通常会是被配置用于测量或感测压力的压力传感器。或者，所述传感器可以是适于测量或感测膀胱壁拉伸、膀胱扩张等中的一种或多种的传感器。本发明的系统还可以包括可植入式控制器，所述可植入式控制器被配置用于将电流递送到所述至少两个电极，其中所递送的电流能够选择性地刺激和选择性地阻断所述阴部神经，如下文中将会更详细描述的。所述系统还可以进一步包括外部装置，所述外部装置被配置用于从所述可植入式传感器接收信息(例如，诸如膀胱压力或扩张数据等数据)、显示对应于膀胱的充盈程度的值以及向所述可植入式控制器发送信号以在所述患者或所述患者的护理人员期望时启动膀胱的排泄。

本发明的系统可以可选地包括至少第三电极，其中所述三个电极中的至少一个被配置用于植入以将电流递送到对侧阴部神经。阴部神经以双侧的方式排列，当使用两个电极时，通常两者会被连接成将电流递送至两侧中的一侧，所述一侧可以被指定为同侧阴部神经。当使用第三电极时，其通常会连接到另一阴部神经，所述另一阴部神经可以被称为对侧阴部神经。

在特定实施方式中，所述可植入式控制器被配置用于以低频电波形(例如，在约15hz至50hz的频率范围内)的形式选择性地将电流递送至所述阴部神经，所述低频电波形被配置用于刺激所述阴部神经以收缩所述患者的膀胱以便使尿液从膀胱排泄。为了使尿液排泄，所述患者的尿道括约肌也必须打开以允许流动。因此，所述可植入式控制器还会被配置用于以高频电波形(例如，在约4khz至10khz的频率范围内)的形式将电流递送至所述阴部神经，以便阻断所述阴部神经以打开尿道括约肌并允许尿液通过尿道流动。具体而言，所述高频电波形通过阻断来自所述阴部神经的使尿道括约肌保持闭合的信号(例如，动作电位)来打开尿道括约肌。在许多实施方式中，所述低频和高频波形被同时递送并且大约在同一时间启动。然而，实施方式还考虑首先开始所述高频波形以打开尿道括约肌，然后在选定的一段时间(例如，0.5至5秒)之后并行地递送所述低频波形以收缩膀胱。所述低频和高频电流通常会递送到相同的同侧阴部神经。然而可选地，还可以通过所述第三电极递送较高频电流穿过对侧的阴部神经，以便阻断所述对侧神经。另外可选地，当期望终止排尿时，所述患者或护理人员可以通过所述第一或第二电极以非常低频的电波形(例如，在约0.5hz至15hz的频率范围内)的形式启动向所述阴部神经递送电流以松弛所述患者的膀胱。

本发明的系统的显著优势在于所述患者和/或所述患者的护理人员将会具有与膀胱的充盈有关的信息，该信息允许他们在膀胱过度充盈以及膀胱压力升高到可能造成创伤的水平之前启动膀胱的排泄。此外，本发明的实施方式向患者提供信息，从而让患者知道该排尿的时间，并且能够在真正经由所述阴部神经刺激排尿之前通过提供适当的尿液容器或采取排尿所需的其他准备步骤来准备排尿。这样的信息可以包括例如，关于其膀胱的充盈度状态或充盈的信息。关于充盈的信息可以包括膀胱的扩张、膀胱壁中的张力、膀胱内的压力或膀胱内的尿液量中的一种或多种。该信息可以包括绝对数或最大值百分比。

方便地，所述外部装置通过向所述可植入式控制器发送信号以将所述低频电流递送至所述阴部神经以使膀胱收缩而引起尿液流出膀胱以及将所述高频电流递送至所述阴部神经以打开尿道括约肌而允许排尿来启动排泄。所述外部控制器通常会是采用如下文更详细描述的传统“个人数字助理”以及旨在与所述PDA配合以提供与所植入控制器的所需通信的辅助设备的组合或混合装置。

在本发明的第二方面，用于控制无法自主控制排尿的患者的排尿的方法包括提供具有对膀胱充盈度的视觉指示或听觉指示的控制系统，其中所述控制系统被配置用于使所述患者或护理人员能够选择性地刺激所述患者的阴部神经以启动膀胱的排泄。

在特定方面，所述控制系统包括通过至少两个电极连接到所述阴部神经的可植入式控制器和被配置成与所述可植入式控制器无线通信的外部装置。所述外部装置向所述患者提供视觉或听觉的信号或指示，从而允许所述患者通过所述外部装置上的界面(interface)启动排泄。当然，在启动排泄之前，所述患者能够通过去厕所、提供尿液容器等来准备排尿。

排泄的启动通过所述外部装置实现，所述外部装置引起所述可植入式控制器收缩膀胱并打开所述患者的尿道括约肌。可选地，所述患者可以简单地等待直到膀胱已经基本上或完全排空，或者可以选择从所述外部装置向所述可植入式控制器发送信号以松弛膀胱，从而主动停止排尿。

在具体实施方式中，本发明提供了用于控制无法自主控制排尿的患者的排尿的方法，包括提供控制系统，所述控制系统具有膀胱充盈度的视觉指示或听觉指示并且被配置用于使所述患者或护理人员能够选择性地刺激所述患者的阴部神经以启动膀胱的排泄；确定膀胱充盈度的信息并将该信息信号传递至所述患者；以及利用所述信息选择性地刺激所述患者的阴部神经以启动膀胱的排泄。关于充盈的信息可以包括以下的一种或多种：膀胱的扩张、膀胱壁中的张力、膀胱内的压力、膀胱对外表面、组织或物体(例如，传感器)施加的压力/或力、膀胱内的实际尿液量和/或所有这些参数中的一种或多种的组合。该信息可以包括绝对数或最大值百分比。

在本发明的第三方面，本发明提供了用于与个人数字助理(PDA)或类似装置一起使用的辅助设备，所述个人数字助理或类似装置具有显示器、用户界面、无线通信能力、充电电池和用于对所述充电电池进行再充电(以及可选地用于传输和接收数字数据)的电源端口以及用于容纳或保持上述组件中的一个或多个的主体。所述辅助设备包括被配置用于可移除地附接至所述PDA(或类似装置)的主体的壳体，其中所述壳体包括在功能上与所述PDA的电源端口相同的端口。所述壳体内的耦合桥(coupling bridge)被配置用于当所述壳体附接至所述PDA主体时，将所述辅助设备上的端口与所述PDA上的端口连接。通过在所述辅助设备端口与所述PDA端口之间设置所述耦合桥，可以使用来自PDA电缆的再充电电流(当连接到壁电流或计算机或其他电源时)为作为所述辅助设备的一部分的充电电池进行再充电。在所述PDA和任何外部计算机或其他装置经由所述PDA电缆连接到所述辅助设备端口的情况下，所述辅助设备还将能够经由所述耦合桥接收和发送数据。所述辅助设备还可以包括被配置用于与所植入装置通信的至少一个短程无线通信天线以及连接所述短程无线通信天线与所述PDA的电路。

这样的辅助设备通常还会包括微处理器或其他逻辑资源，所述微处理器或其他逻辑资源被配置用于从所述PDA接收数据以及处理所述数据以提供将要经由所述电路和所述短程无线通信天线发送到所植入装置的指令。所述辅助设备的微处理器可以经由所述耦合桥连接到所述PDA，或者可以经由短程无线链路(诸如()链路)连接到所述PDA。在后一种情况下，除了提供与所植入装置的连接的天线之外，所述辅助设备还将会提供有适当的短程天线。应当理解，特定射频或其他传输特性所需的经皮信号传输以及所述辅助设备上的蓝牙或其他天线将会不足以与所植入装置通信。

所述辅助设备与所述PDA的组合提供了许多优势。所述PDA可以提供可以用于与所植入装置通信的显示器和用户界面，从而消除为了控制所植入装置而将这些特征并入所述外部装置的需要。此外，所述PDA还可以提供逻辑编程以帮助控制所植入装置，从而减少在所述辅助设备自身内提供处理能力的需要。然而，通常将会在所述辅助设备上提供至少少量的处理能力以便控制其特征和功能，而逻辑处理能力可以可选地与所述PDA提供的逻辑处理能力共享。

在某些实施方式中，所述辅助设备还会包括微处理器，所述微处理器被配置用于从所述PDA接收数据以及处理所述数据以提供将要经由所述电路和所述短程无线通信天线发送到所植入装置的指令。然而，用于操作所植入装置的程序指令可以主要驻留在所述辅助设备的所述微处理器上，或者可以驻留在所述PDA的所述微处理器上，或者可以在两个微处理器之间共享，如本领域公知的。在其他实施方式中，所述程序指令可以驻留在云上并且可以被下载或以其他方式与前述微处理器中的一者或两者通信。

在所述辅助设备的其他方面，除了通过所述PDA的再充电能力对所述辅助设备的电池进行再充电之外，所述辅助设备上的电池还可以被配置用于在所述PDA电池需要再充电的情况下对所述PDA电池进行再充电。在这些方面，本发明的特定实施方式考虑使用驻留在所述辅助设备微处理器上的电池充电监测软件/逻辑编程，其监测所述PDA电池充电的电荷(例如，电压和/或电流)并在所述PDA电池电荷(例如，电压和/或电流水平)低于指定的阈值水平时自动开始对所述PDA电池充电。

附图说明

图1图示了采取自美国专利公开号2014/0249595的用于选择性地刺激阴部神经以控制排尿的现有技术系统，该专利公开的全部公开内容先前已通过引用并入本文。特别地，图1描绘了用于刺激阴部神经或其分支以在排尿过程中执行一种或多种功能的三通道系统。脉冲发生器10被描绘为具有三个输出通道。导线12和导线13连接到电极14和电极15，电极14和电极15被放置在阴部神经20周围。电极15显示在电极14的远侧。在包括阻断EUS和/或肛门括约肌并且刺激或抑制膀胱和/或直肠收缩的方法的情况下，电极14将会被用于刺激或抑制膀胱和/或直肠收缩，而电极15将会被用于阻断EUS或肛门括约肌。导线16根据需要连接到另一电极(图1中未示出)，所述另一电极放置在身体另一侧的阴部神经周围，以阻断相对侧的阴部神经。脉冲发生器10显示为被植入在皮肤40下方。脉冲发生器10的输出参数可以通过有线接口控制，但优选地通过无线传输来控制，该无线传输可以使用任何合适的无线协议来承载，诸如射频、IEEE 802.11a/b/g、等。因此，在图1的实施方式中，外部控制器30被描绘为与脉冲发生器10通信。外部控制器30被描绘为具有显示器32(诸如LCD、LED或OLED显示器)和用于将数据输入外部控制器30的键盘34。外部控制器被描绘为将无线传输36发送到脉冲发生器10，但在另一实施方式中，数据可以从外部通信器30传输到脉冲发生器10且反之亦然，以允许监测脉冲发生器10的一个或多个参数，包括但不限于输出信号特性(例如，如上所述的频率、振幅等)和电池强度。脉冲发生器10和外部控制器30的活动通常是微处理器控制的，并且安装在脉冲发生器10上的软件/固件和外部控制器30硬件可以用于执行所述的任务，并且提供例如但不限于便于系统使用的用于显示器32的GUI(图形用户界面)。脉冲发生器10和外部控制器30都可以包括用于执行这些活动的任何合适的电气和电子组件，包括微处理器、存储器(例如，RAM、ROM、闪速存储器等)、连接器、电池、电源变压器、放大器等。

图2是示出泌尿道的正常神经支配的示意图。

图3是示出了本发明的系统组件的示意图，所述组件包括植入的组件、外部装置的组件以及可选的与电源和计算机或其他编程源的连接。

图4是示出可植入式电极在左右阴部神经上定位的实施方式的示意图。

图5a和图5b是侧视图，示出被配置成放置在阴部神经的分支上的套箍的实施方式(图5a)；以及套箍在阴部神经的分支上的放置(图5b)。

图6a和图6b是示出双极电极的实施方式的侧向和横截面图，其中电极定位在放置于阴部神经分支上的电极套箍上。

图7a和图7b是示出三极电极的实施方式的侧向和横截面图，其中电极定位在放置于阴部神经分支上的电极套箍上。

图8是图示根据本发明的某些方法步骤的框图。

具体实施方式

本发明的实施方式提供用于向瘫痪的患者和其他不能自主控制排尿功能的患者递送刺激信号的装置、系统和方法。许多实施方式以电流的形式向这些患者提供刺激信号，以便启动和/或控制他们的排尿功能。在特定实施方式中，本发明的系统提供外部装置和植入装置，它们能够组合工作以允许患者通过刺激阴部神经来选择性地控制排尿功能以启动排尿以及可选地终止排尿。此外，在特定实施方式中，本发明提供与患者的膀胱充盈度有关的实时信息，通常是通过测量和指示压力，但可选地通过测量和指示膀胱扩张或膀胱壁的拉伸。

用于启动和可选地终止排尿的系统组件通常可以与美国专利公开2014/0249595的系统中描述的系统组件相同，该专利公开先前已通过引用并入本文用于所有目的。然而，该专利公开的系统没有提供用于向患者给予反馈或关于膀胱充盈的信息的手段，使得患者更难以确定何时排尿。此外，该专利公开的系统依赖于专用外部控制器，其中所有系统组件都是专用的并且旨在仅用于控制所公开的系统。

虽然本发明的许多实施方式涉及用于控制排尿功能(特别是瘫痪的患者和/或以其他方式无法自主控制排尿功能的患者的排尿功能)的方法，但现在仍将对用于控制排尿功能的神经回路以及脊髓损伤会造成的结果做出简要说明。现参考图2，控制尿液排泄过程的神经回路是复杂且高度分散的：它涉及大脑、脊髓和外周神经系统的许多水平上的途径，并且由多种神经递质介导。正常膀胱功能的两个目标是储存尿液直至存在社会上可接受的时间和地点，以及以协调的方式排空膀胱。排泄动作主要由副交感神经系统控制，主要通过骨盆神经(S2-S4)；然而，储存主要经由交感神经系统(特别是T10-L2，腹下神经)实现，其增加尿道闭合压力并抑制通往膀胱的副交感神经，如图2中所示。当骶骨排尿中心与脑之间的路径完好无损时，排尿是协调的，并且通过横纹(外部)尿道括约肌的松弛、逼尿肌的收缩以及膀胱颈和尿道的打开而发生。当脑与骶骨排尿中心之间的路径被损害或破坏(例如，因脊髓损伤)时，在被称为逼尿肌-括约肌协同失调或DSD的病况中，排泄期间逼尿肌与括约肌之间的协调受损。DSD的特征通常在于尿道外括约肌在非自主逼尿肌收缩期间的非自主收缩。DSD的后遗症包括肾盂积水、复发性肾盂肾炎和肾衰竭。DSD由脑干与骶脊髓之间的神经损伤引起，DSD的具体原因包括：创伤性脊髓损伤、多发性硬化、脊柱闭合不全和横贯性脊髓炎。

现参考图3，根据本发明原理构造的系统100通常包括可植入式控制器102和外部控制器120二者。但是在一些实施方式中，系统100可以仅包括可植入式控制器或仅包括外部控制器。可植入式控制器102将会是旨在长期植入的类型，并且将会具有至少第一电极104和第二电极106，旨在用于连接到阴部神经PN1和PN2的至少一个分支。通常，电极104和106被配置成连接到相同的阴部神经PN1。可选地，将会提供第三电极108，通常用于连接到阴部神经PN2的对侧分支。根据一个或多个实施方式，第三电极108可以被配置成由控制器120使用以递送电流从而停止或以其他方式抑制膀胱收缩，以便停止排尿。第三电极还可以用于阻断阴部神经以打开尿道括约肌或保持尿道括约肌开放。

本发明特别感兴趣的是，系统100通常还会包括膀胱充盈度传感器110，该传感器可以对应于先前描述的那些传感器中的任何一个或多个，包括例如压力传感器、膀胱扩张传感器、膀胱壁拉伸传感器等。这些传感器中的一个或多个可以对应于应变仪，包括本领域已知的基于MEM的应变仪。根据各个实施方式，传感器110可以被定位在膀胱壁上或附近。此外，传感器可以具有非创伤性的生物相容性涂层或层(例如，硅树脂或聚氨酯)，其被配置成使对膀胱壁的刺激(包括引起任何类型的伤口愈合反应(例如，胶原蛋白或细胞沉积等)的刺激)最小化，从而使传感器所附接至的膀胱壁部分的任何机械性能改变最小化。这还可以通过传感器110的大小和形状来实现。理想地，传感器110具有圆形形状，以便使施加到其边缘上的壁的任何应力最小化，并且还具有小于等于膀胱在各种扩张状态下的刚度的刚度。这些传感器的目的在于感测对应于膀胱充盈程度的信息，以确定当膀胱通过来自肾脏(未示出)的输尿管UR填充时膀胱何时达到充盈的阈值水平。在各个实施方式中，可以通过使用foley导管或其他类似装置以及本领域已知的膀胱压力测量方法在设定量的膀胱填充期间对膀胱压力进行另一次测量来针对患者自身校准传感器110收集的信息。如前所述，膀胱过度充盈可能使尿液通过输尿管回到肾脏，从而给患者带来较大的发病和死亡风险。因此，在使用中，采用传感器110的本发明的实施方式可以为患者降低尿液回流到肾脏中的风险以及相关的发病和死亡的风险，包括由肾脏损害引起发病和死亡的风险。

可植入式控制器102将会包括用于管理控制器功能的微处理器112，该功能包括控制刺激器或脉冲发生器114以将刺激能量递送至电极104、106和可选的108。微处理器112还将会连接到天线116，该天线向可植入式控制器提供传输能力，以供与外部控制器120无线通信。通常，天线116将会被设计成在适合于经皮通信的射频(RF)下操作。在特定实施方式中，天线可以被配置成在本领域中已知的MICS频率范围内操作。可选地，天线116还可以被配置成从合适的RF源接收能量，从而以常规方式储存在机载电池(未示出)或本领域已知的其他能量储存手段(例如，电容器或超级电容器)中。或者，可植入式控制器可以被配置成在需要定期电池更换的非充电电池上运行。在各个实施方式中，天线116可以是调谐天线或可调谐天线，可以具有各种形状，诸如如图3中所示的线圈形，以及直线形、正方形、矩形或其他类似形状，所述形状具有被选择用于在特定频率或频率范围下传输的长度或其他尺寸。此外，在特定实施方式中，本文所述的天线116或其他天线可以是短截线天线和/或短截线调谐天线。

外部控制器120可以是美国专利公开号2014/0249595中所述类型的相对简单的控制器，仅被修改为从植入的控制器接收膀胱充盈度数据以及在外部装置的显示屏上显示这样的数据。然而，优选地，本发明的外部控制器将会是包括壳体组件124和常用类型的常规个人数字助理(PDA)二者的组合或组装件。如本文所用的，对个人数字助理(PDA)的提及意指能够提供计算和存储信息和检索能力的任何小型、移动的、通常手持的装置。PDA在本发明中的使用将会至少包括主体、显示器、用户界面、无线通信能力、充电电池和用于对充电电池进行再充电的电源端口，该电源端口通常还用于向其他外部装置(诸如计算机、平板计算机、蜂窝电话等)传输数据以及传输来自其他外部装置的数据。无线通信能力可以是被配置成以蓝牙或其他相关格式进行通信的RF通信装置的形式，例如，RF通信芯片。目前的示例性PDA包括由Apple Computer、Samsung等所出售的型号的“智能电话”。在未来，这样的智能电话可能进一步发展并且可以由不同的名称来识别，但是预期它们仍然会与本发明的外部控制组件兼容。

再次具体参考图3，壳体124具有接受器区域126，该接受器区域可以滑动地接纳PDA，使得PDA上的电源/数据端口122能够与接受器区域126底部处的壳体上的电源/数据插头128配合或以其他方式接合。在替代实施方式中，接受器区域126可以被配置成借助PDA上的卡扣或压入配合件接纳PDA或者通过诸如使用VELCRO或可释放粘合剂等连接手段来接纳PDA。在这些及其他实施方式中，接受器区域126被对准并以其他方式被配置成使得当PDA完全插入时，插头128将会完全插入端口122中。在使用中，这样的实施方式允许PDA与辅助装置之间的完整电连接和数据连接，而用户无需操纵插头128或接受器区域126。此外，如上所述，这可以通过PDA独自滑动移动到接受器区域126中和/或通过将PDA卡入或压入接受器区域126和/或将接受器区域按压在PDA上的动作来实现。插头128的这种对准可以通过控制接受器区域126和/或插头128的公差，和/或在接受器区域上以及/或者在接受器区域126和/或插头128上使用引导结构或其他引导手段(未示出)来实现。应当理解，插头128通常会与PDA的供应商提供的插头相同，并且旨在用于为PDA进行再充电和/或与PDA和计算机、平板计算机或其他外部装置交换数据。然而，在其他实施方式中，插头128可以不必与PDA上的插头相同，并且可以被配置成附接到适配器以连接PDA上的插头。在各个实施方式中，插头128可以对应于本领域已知的任何USB连接器，包括例如USB A、USB B、USB Micro A、USB MicroB、USB Mini A和USB Mini B。在特别优选的实施方式中，插头128可以对应于USB Type C连接器，包括例如USB 3.1Type C连接器。在使用中，为插头使用包括USB 3.1的USB Type C或其他类似连接器允许以下的一项或多项：i)在逻辑单元136和与PDA(如装置或外部计算机)相关联的一个或多个控制器之间的更容易的连接和更快的数据传输(例如，高达约10Gbps)；ii)电池134的更快和更完全的充电(包括在20伏特下输入功率高达100瓦特)；以及iii)与更多数目的PDA(如装置或外部计算机)的兼容性。

根据壳体126的一个或多个实施方式，插头128将会通过耦合桥132连接到壳体底部的另一端口130。耦合桥将会至少提供电连接，以便当电缆126上的供应商提供的插头148(旨在直接插入PDA上的端口128)插入端口130中时，PDA将会将看到所有连接，如同插头148被直接插入端口128中。另外，耦合桥132将会为壳体124内的电路提供许多能力。至少来说，耦合桥132将会连接到作为壳体一部分的充电电池134，使得只要PDA被使用并通过端口130插入，充电电池134就会保持完全充电。

在许多实施方式中，耦合桥132通常会被连接以提供通向处理器或其他逻辑单元136的数据链路，该处理器或其他逻辑单元是壳体124的一部分并且控制壳体与可植入式控制器102的通信。逻辑单元136还可以对应于专用集成电路(ASIC)、状态装置/机器、模拟装置或本领域已知的其他逻辑手段中的一个或多个。处理器或逻辑单元136将会(直接或可操作地)与天线138连接，该天线被具体配置用于与作为可植入式控制器102的一部分的天线116通信。通常，天线116和138都将会被配置用于在选定用于经皮操作的范围内进行射频传输。一般来说，天线是线圈状装置，但可以提供其他天线配置(例如，短截线天线)。可选地，天线和逻辑单元136可以包括另外的天线142，旨在用于与PDA和/或其他外部数字装置进行数字通信。因此，PDA与处理器逻辑单元136之间的数据通信可以经由耦合桥132、经由数字天线142或两者实现。通常，数字天线142是基于RF的天线，其被配置用于与PDS进行蓝牙通信，但其还可以被配置用于蓝牙协议之外的可以使用的其他频率范围。例如，在特定实施方式中，天线116、138、142和逻辑单元136中的一个或多个可以被配置用于在通常处于402与405MHz之间的医疗植入通信服务(MICS)频带内通信，但也可以考虑其他频率。

一旦PDA完全插入壳体124中，PDA与壳体的组合将会被配置成用作单个单元，其中患者和/或护理人员使用PDA界面(通常是触摸屏121)输入命令和数据，并且数据显示在同一显示器121上。可选地，数据可以通过PDA上的语音识别手段输入，并且警报和其他信号可以由PDA的音频能力提供。

在正常操作中，可植入式控制器102将会使用传感器110连续地或周期性地监测膀胱充盈度，并且关于膀胱充盈度的信息(例如，膀胱拉伸或扩张的量(绝对值或百分比)、膀胱充盈度的量(绝对值或百分比)或者膀胱压力)将会经由微处理器112和天线116通过天线138和处理逻辑单元136连续地或周期性地传输到PDA。

在一些情况下，仅会期望对PDA，和壳体124的电池134进行再充电，其中电缆146可以通过电源150插入壁中。或者，当期望将PDA重新编程时，可以经由进入计算机上的USB端口156的USB插头152将该单元插入个人计算机154。

现参考图4，在特定实施方式中，电极104、106连接至左侧阴部神经，并且电极108连接至右侧阴部神经。电极104可以被用于发送非常低频的电波形(通常为1hz至10hz)来刺激阴部神经以保持膀胱松弛，或发送低频波形(例如，10hz至50hz)来打开膀胱。电极108被用于发送高频波形(例如，4kHz至20kHz)以阻断右侧阴部神经(通常是阻断天然神经冲动)以打开或保持尿道括约肌EUS。电极106还被用于发送高频信号以阻断左侧阴部神经(例如，阻断来自电极104的波形)，以便打开尿道括约肌或保持尿道括约肌开放。

现参考图5-图7，在各个实施方式中，电极104、106和108中的一个或多个可以被定位在套箍(cuff)200上，该套箍被配置成安装并保持在阴部神经的分支上。电极104、106和108可以被定位成相对于套箍200具有径向或轴向取向。套箍200通常会具有周向开口202，以允许医生将套箍安装在阴部神经上。期望地，套箍200由诸如硅树脂或聚氨酯等弹性材料制成，并且具有足够的径向弹簧力以便一旦如此放置就会箍紧并保持在阴部神经上。同时，套箍的尺寸以及机械和材料性质使得其期望地在阴部神经上施加不大于约150mmg的压力或约0.5牛顿的力，因为小于该量的力有助于维持阴部神经的健康。另外，套箍200(包括其内表面201)预期由非创伤性生物材料诸如硅树脂、聚氨酯、特氟龙(TEFLON)等中的一种或多种构成，以便对包括阴部神经鞘在内的阴部神经是非创伤性的。套箍200的内表面可以包括本领域已知的一种或多种药物洗脱涂层，以改善涂层的生物相容性并减少套箍与阴部神经的界面处的任何炎症或组织粘附。期望地，套箍200还由绝缘材料构成，以便防止任何电流泄漏到套箍外，从而防止对阴部神经的分支的另一部分造成不希望的刺激或阻断。

现参考图6a和图6b，在各个实施方式中，电极104、106和108中的一个或多个可以作为具有正电极或正极部分221和负电极或负极部分222的双极电极220，该双极电极可以径向或轴向地定位在套箍200周围。现参考图7a和7b，在又一实施方式中，电极104、106和108中的一个或多个可以被配置成具有正电极或正极部分231和负极部分232的三极电极230。在使用中，这样的三极电极230的实施方式有助于减少任何电流泄漏至套箍200外，进而减少对阴部神经的给定分支或周围分支造成的不希望的刺激或阻断。

现参考图8，现将说明利用系统100的实施方式控制排尿的方法以及用于执行该方法的算法300的实施方式。算法300可以由驻留在微处理器112上的电子指令集(可以是软件模块301的形式)，或者包含在控制器102中和/或逻辑单元136上的其他逻辑资源，或者PDA/控制器120上的其他逻辑资源来实现。在第一步骤310中，植入的传感器和控制器将膀胱充盈/信息(例如，以膀胱压力、壁扩张或壁拉伸数据的形式)或两者的组合连续地或周期性地传输到PDA。如果膀胱未充盈(事件311)，则PDA可以显示该状态或者可以简单地不进行任何显示。然而，在指示膀胱充盈的信号超过阈值水平的事件中(事件312)，PDA将会在步骤320中向患者或护理人员发出警告或警报。警报可以是以各种图形形式显示在显示屏上的视觉警报。或者，警报可以通过PDA上的小型扬声器被听到，或者在一些情况下，警报或警告可以同时是视觉和听觉的。在接收到警告或警报之后，患者或护理人员了解到膀胱应该被清空(例如，通过排尿)以便防止膀胱压力过大和对肾脏的潜在损害。然后，患者或护理人员有时间去盥洗室或者获得适当的容器以在排尿期间收集尿液。在适当的准备步骤330之后，护理人员可以使用PDA向植入的控制器发信号以向阴部神经提供适当的信号，以便在步骤340中启动排尿。对于实现选定结果有用的刺激频率、电流和电压在下表1中给出。在具体的实施方式中，电流可以在约0.1mA至14.9mA的范围内，优选实施方式为约1mA至14mA，更优选在约1mA至1mA的范围内。应当理解，本发明的实施方式不限于这些值，其他值也被考虑在内。还应当理解，对于本文引用的这些及其他值和参数，术语“约”意指在尺寸、特性、物理性质等的陈述值的+/-10％之内。

根据一个实施方式，可以允许排尿由于膀胱的完全排空而终止，并且可以在此时终止刺激信号。或者，PDA和植入的控制器可以用于在步骤340中发送信号以使膀胱松弛，这会终止排尿，即使膀胱尚未完全排空。结束排尿后，患者和护理人员可以继续进行其他活动，并且依赖于本发明的系统在膀胱充盈超过允许的阈值水平时再次警告他们。在各个实施方式中，可以在系统中建立延迟，该延迟是患者发送排泄信号的时间与排泄波形发出的时间之间的延迟以及在患者发送排泄信号(例如，使用PDA)之后的波形发出的时间与停止排泄的时间之间的延迟。该延迟可以是十分之几秒或更长。

为了说明和描述的目的已经介绍了本发明的各个实施方案的前文描述。这并不旨在将本发明限于所公开的确切形式。许多修改、改变和改进对本领域中技术人员将是显而易见的。例如，装置的实施方案可以被尺寸设定以及以其他方式适用于各种儿科和新生儿应用以及各种兽医应用。它们还可以适合于男性和女性的泌尿道。此外，本领域中技术人员将会认识到或者能够仅使用常规实验而探知本文所述具体装置和方法的许多等同物。此类等同物被视为落入本发明的保护范围内并由以下所附权利要求覆盖。

来自一个实施方案的元件、特性或动作可以很容易地与来自其他实施方案的一个或多个元件、特性或动作重新组合或由来自其他实施方案的一个或多个元件、特性或动作所取代，以在本发明的保护范围内形成许多附加的实施方案。此外，所示或所述的与其他元件组合的元件亦可在各个实施方案中作为独立的元件而存在。因此，本发明的保护范围并不限于所述实施方案的具体细节，而是仅由所附权利要求所限制。

Claims (68)

1.一种用于控制无法自主控制排尿的患者的排尿的系统，所述系统包括：

至少两个可植入式电极，其被配置用于以电波形的形式将电流递送至所述患者的阴部神经；

可植入式传感器，其被配置用于感测对应于所述患者的膀胱的充盈程度的信息；

可植入式控制器，其被配置用于并行地向所述至少两个电极递送至少第一电波形和第二电波形，所述至少第一电波形和第二电波形被配置用于刺激和阻断所述患者的阴部神经以引起膀胱排泄中涉及的至少第一和第二生理动作；

外部装置，其被配置用于从所述可植入式传感器接收对应于膀胱的充盈程度的信息、显示对应于所述充盈程度的值以及向所述可植入式控制器发送信号以启动膀胱的排泄。

2.如权利要求1所述的系统，其中所述控制器被配置用于并行地递送所述至少第一电波形和第二电波形。

3.如权利要求1所述的系统，其中所述至少第一电波形和第二电波形是电荷平衡的。

4.如权利要求1所述的系统，其中所述电极被安设在非创伤性套箍中或非创伤性套箍上，所述非创伤性套箍被配置成安装在所述患者的阴部神经的分支上。

5.如权利要求4所述的系统，其中定位在所述套箍上的所述电极包括双极电极。

6.如权利要求4所述的系统，其中定位在所述套箍上的所述电极包括被配置用于使所述套箍外的电流泄漏最小化的三极电极，所述三极电极包括正电极和两个接地电极。

7.如权利要求4所述的系统，其中所述套箍包括弹性材料，该弹性材料被配置成在植入后夹住所述阴部神经并在所述阴部神经上保持到位。

8.如权利要求7所述的系统，其中所述套箍在所述阴部神经上施加不大于约150mmg的压力。

9.如权利要求7所述的系统，其中所述套箍在所述阴部神经上施加不大于约0.5N的力。

10.如权利要求7所述的系统，其中所述套箍包括周向间隙，该周向间隙被配置用于允许将所述套箍放置在所述阴部神经上。

11.如权利要求1所述的系统，其中所述至少两个可植入式电极包括第一电极和第二电极，所述第一电极和第二电极被配置用于植入以将电流递送至所述阴部神经的同一分支。

12.如权利要求11所述的系统，还包括第三电极，其中所述第三电极被配置用于植入以将电流递送至所述阴部神经的对侧分支，所述对侧是相对于通过所述第一和第二电极向其递送电流的所述分支而言的。

13.如权利要求12所述的系统，其中所述第三电极被配置用于递送高频波形，所述高频波形被配置用于打开所述患者的尿道括约肌以允许排尿。

14.如权利要求1所述的系统，其中所述第一电波形包括被配置用于收缩所述患者的膀胱的低频波形，并且所述第二波形包括被配置用于打开所述患者的尿道括约肌以允许排尿的高频波形。

15.如权利要求14所述的系统，其中所述低频波形具有在约10Hz至50Hz范围内的频率。

16.如权利要求14所述的系统，其中所述高频波形具有约4kHz至10kHz范围内的频率。

17.如权利要求15或16中任一项所述的系统，其中所述第一电波形和第二电波形具有约5V的电压，并且具有在约0.1mA至15mA的范围内的电流。

18.如权利要求14所述的系统，其中所述低频电波形通过第一电极递送，并且所述高频波形通过第二电极递送。

19.如权利要求18所述的系统，还包括被配置用于递送第三电波形的第三电极，其中所述高频电波形由第二电极递送，所述第二电极被配置用于将电流递送至所述阴部神经的对侧分支，所述对侧是相对于通过所述第一电极递送向其具有低频波形的电流的所述阴部神经的所述分支而言的。

20.如权利要求14所述的系统，其中所述控制器被配置用于在所述低频波形之前启动所述高频波形的递送，以便在膀胱收缩发生之前打开尿道括约肌。

21.如权利要求14所述的系统，其中所述控制器还被配置用于选择性地递送非常低频的电波形以松弛所述患者的膀胱。

22.如权利要求21所述的系统，其中所述非常低频的波形具有在约1Hz至10Hz范围内的频率。

23.如权利要求1所述的系统，其中所述可植入式传感器被配置用于测量膀胱压力、膀胱壁拉伸或膀胱扩张中的至少一种。

24.如权利要求1所述的系统，其中所述可植入式传感器被配置用于测量膀胱压力、膀胱壁拉伸或膀胱扩张中的至少一种。

25.如权利要求24所述的系统，其中所述可植入式传感器为应变仪。

26.如权利要求1所述的系统，其中所述外部装置通过以下方式启动排泄：向所述可植入式控制器发送信号以将低频电波形递送至所述阴部神经而使膀胱收缩，并将高频电波形递送至所述阴部神经而打开尿道括约肌以允许排尿。

27.一种用于控制无法自主控制排尿的患者的排尿的方法，所述方法包括：

提供一控制系统，该控制系统具有感测关于膀胱充盈度的信息以及将该信息发送至一外部装置的能力，该外部装置被配置用于向所述患者提供膀胱充盈度的指示，所述控制系统还被配置成使得所述患者或护理人员能够选择性地刺激所述患者的阴部神经以启动膀胱的排泄；

确定膀胱充盈度的信息并将所述信息发送至一外部装置，该外部装置被配置成与所植入的控制器无线通信；以及

利用所述膀胱充盈度的信息向所述阴部神经递送电波形以选择性地刺激和/或阻断所述阴部神经，以便通过引起排尿过程中涉及的生理动作来启动所述患者的膀胱的排泄以及排尿。

28.如权利要求27所述的方法，其中将高频电波形递送至所述阴部神经以阻断所述神经，从而引起尿道打开。

29.如权利要求28所述的方法，其中所述高频波形具有在约4kHz至10kHz范围内的频率。

30.如权利要求27所述的方法，其中将低频电波形递送至所述阴部神经以刺激所述神经，从而引起膀胱收缩。

31.如权利要求30所述的方法，其中所述低频波形具有在约10Hz至50Hz范围内的频率。

32.如权利要求30所述的方法，其中在完成所述低频波形的递送之后，将非常低频的电波形递送至所述阴部神经以刺激所述神经，从而引起膀胱松弛以便停止排尿。

33.如权利要求32所述的方法，其中所述非常低频的波形具有在约1Hz至10Hz范围内的频率。

34.如权利要求27所述的方法，其中所述关于膀胱充盈度的信息包括膀胱压力、膀胱壁拉伸或膀胱扩张中的至少一种。

35.如权利要求27所述的方法，其中针对所述患者校准所述关于膀胱充盈度的信息。

36.如权利要求27所述的方法，其中通过压力传感器、膀胱扩张传感器或膀胱壁拉伸传感器感测所述关于膀胱充盈度的信息。

37.如权利要求27所述的方法，其中通过一控制器实现对所述阴部神经的刺激和/或阻断，所述控制器包括用于生成电波形的脉冲发生器以及被定位成与所述阴部神经的第一或第二分支电接触的至少第一和第二植入电极，所述至少第一和第二电极电耦合至所述控制器以接收所述电波形。

38.如权利要求37所述的方法，其中所述第二阴部神经分支是所述第一阴部神经分支的对侧分支。

39.如权利要求37所述的方法，其中所述至少第一和第二电极被安设在非创伤性套箍中，所述非创伤性套箍被定位于所述阴部神经的所述第一或第二分支上。

40.如权利要求39所述的方法，其中所述套箍在所述阴部神经上施加不大于约150mmg的压力或施加不大于约0.5N的力。

41.如权利要求37所述的方法，其中所述波形包括至少第一和第二波形，以引起排尿过程中所涉及的至少第一和第二生理动作。

42.如权利要求41所述的方法，其中所述第一电波形包括被配置用于刺激所述患者的阴部神经以收缩所述患者的膀胱的低频波形，并且所述第二波形包括被配置用于阻断所述患者的阴部神经以打开所述患者的尿道括约肌以允许排尿的高频波形。

43.如权利要求42所述的方法，其中所述低频波形具有在约10Hz至50Hz范围内的频率。

44.如权利要求42所述的方法，其中所述高频波形具有在约4kHz至10kHz范围内的频率。

45.如权利要求42所述的方法，其中所述低频电波形通过所述第一植入电极递送，并且所述高频波形通过所述第二植入电极递送。

46.如权利要求41所述的方法，其中将第三电波形递送至所述患者的阴部神经以刺激或阻断所述患者的阴部神经。

47.如权利要求46所述的方法，其中所述第三电波形是非常低频的波形，其被配置用于刺激所述患者的阴部神经以引起膀胱的松弛，从而停止排尿。

48.如权利要求47所述的方法，其中所述非常低频的波形具有在约1Hz至10Hz范围内的频率。

49.如权利要求47所述的方法，在完成所述低频波形的递送之后递送所述非常低频的波形，以便引起膀胱松弛从而停止排尿。

50.如权利要求46所述的方法，其中所述第三电波形由第三植入电极递送，所述第三植入电极被定位成与所述阴部神经的所述第一或第二分支接触并电耦合至所述控制器。

51.如权利要求50所述的方法，其中第三电极被植入成与所述阴部神经的对侧分支电接触，所述对侧分支是相对于与所述第一和第二植入电极电接触的所述分支而言的。

52.如权利要求51所述的方法，其中所述第三电极递送电波形以阻断所述阴部神经而打开所述患者的尿道括约肌或保持所述患者的尿道括约肌开放，所述第一电极递送电波形以刺激所述阴部神经而收缩或松弛所述患者的膀胱，并且所述第二电极递送电波形以阻断所述阴部神经而打开所述患者的尿道括约肌或保持所述患者的尿道括约肌开放。

53.如权利要求52所述的方法，其中用于阻断所述阴部神经以打开尿道括约肌或保持尿道括约肌开放的所述电波形是高频波形，用于收缩膀胱的所述电波形是低频信号，并且用于松弛膀胱的所述电波形是非常低频的波形。

54.如权利要求27所述的方法，其中所述控制系统包括通过至少两个电极连接到所述阴部神经的可植入式控制器和被配置成与所植入的控制器无线通信的外部装置。

55.如权利要求54所述的方法，其中提供给所述患者的膀胱充盈度的指示是由所述外部装置生成的视觉显示、视觉警报或音频警报的形式。

56.如权利要求54所述的方法，其中所述患者或护理人员从所述外部装置接收所述指示并通过所述外部装置上的界面启动排泄。

57.如权利要求56所述的方法，其中通过所述外部装置启动排泄使得所述可植入式控制器收缩膀胱并打开所述患者的尿道括约肌。

58.如权利要求57所述的方法，还包括：

所述患者或护理人员通过如下方式停止膀胱排泄：从所述外部装置向所述可植入式控制器发送信号以使膀胱松弛。

59.一种用于与个人数字助理(PDA)一起使用的辅助设备，所述个人数字助理具有主体、显示器、用户界面、无线通信能力、充电电池和电源端口，所述辅助设备包括：

壳体，其被配置用于可移除地附接至所述PDA的所述主体；

端口，其在功能上与所述PDA的所述电源端口相同；

耦合桥，其被配置用于当所述壳体附接至所述PDA主体时，将所述辅助设备上的所述端口与所述PDA上的所述端口相连；

充电电池，其被连接以从所述耦合桥接收再充电电流；

至少一种短程无线通信能力，其被配置用于与植入装置通信；以及

电路，其将所述辅助设备的所述短程无线通信能力与所述PDA相连。

60.如权利要求59所述的辅助设备，还包括微处理器，其被配置用于从所述PDA接收数据并处理所述数据以提供指令，该指令经由所述电路和所述短程无线通信能力发送到所述植入装置。

61.如权利要求59所述的辅助设备，其中用于操作所述植入装置的程序至少主要驻留在所述辅助设备上的所述微处理器上。

62.如权利要求59所述的辅助设备，其中所述微处理器被编程用于与基本上驻留在所述PDA和/或所述植入装置上的其他程序一起操作。

63.如权利要求59所述的辅助设备，其中所述辅助设备的所述充电电池被连接以通过所述耦合桥选择性地向所述PDA的所述充电电池提供再充电电流。

64.如权利要求59所述的辅助设备，还包括第二短程通信能力，其被配置用于与所述PDA上的短程无线通信能力通信。

65.如权利要求59所述的辅助设备，其中所述耦合桥被配置成允许所述PDA与所述辅助设备的所述电路之间进行数据交换。

66.如权利要求59所述的辅助设备，其中所述壳体包括外壳，所述外壳被配置用于覆盖所述PDA的后侧。

67.如权利要求59所述的辅助设备，其中所述壳体被配置用于可滑动地附接至所述PDA的所述壳体。

68.如权利要求59所述的辅助设备，其中所述耦合桥被配置用于当所述壳体附接至所述PDA主体时将所述辅助设备上的所述端口与所述PDA上的所述端口对准。