CN108697897A - 用于试验神经刺激的外部脉冲发生器设备和相关联方法 - Google Patents

Abstract

本文中提供了用于向患者提供试验神经刺激以便评估永久性植入式神经刺激的适用性的系统和方法。一方面，试验神经刺激系统包括EPG附着设备，当所述附着设备与延伸穿过经皮切口到达靶组织位置的引线相连接时所述附着设备将所述EPG固定至所述患者身体上，同时允许很容易地移除所述EPG以便进行充电或冲洗。另一方面，所述系统包括配置有多功能连接器插座的EPG，通过所述多功能连接器插座，所述EPG能够将神经刺激治疗递送至植入式引线或者所述EPG能够被充电。在又另一方面，所述EPG可以包括多功能连接器插座，所述多功能连接器插座可与多个不同连接器交替连接，以便利用一个或多个神经刺激设备、接地贴片或各种其他设备比如充电设备或测试设备来促进不同类型的治疗。

Description

用于试验神经刺激的外部脉冲发生器设备和相关联方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2016年2月12日提交的美国临时申请62/294,639的优先权权益，所述临时申请的全部内容通过引用结合在此。

本申请涉及2015年8月14日提交的名称为External Pulse Generator Deviceand Associated Methods for Trial Nerve Stimulation(用于试验神经刺激的外部脉冲发生器设备和相关联方法)”的美国非临时申请14/827，081，所述非临时申请的全部内容出于所有目的通过引用以其全部内容结合在此。

背景技术

近年来，利用植入式神经刺激系统来进行治疗变得越来越普遍。虽然这种系统已经在治疗许多慢性状况方面显示出了前景，但是治疗有效性可能在患者之间明显变化并且在植入之前可能难以确定治疗的可行性。尽管常规的植入方法通常利用使用临时性部分植入式神经刺激系统进行的初步测试来评估治疗的可行性，但是这种系统可能无法提供对使用完全植入式设备来进行的治疗的准确表示。此外，这种系统通常很庞大、令人不舒服并且限制了患者移动性，从而使得许多患者选择不接收临时性系统或完全植入式系统。此外，许多这种临时性部分植入式系统由于脉冲发生器之间的差异或转换期间神经刺激引线的位置改变而可能无法采用与它们的完全植入式对等物相同的方式来进行操作。因此，期望的是，提供用于提供试验治疗系统的方法和设备，相比于完全植入式神经刺激系统，试验治疗系统提供了更准确的治疗表示、改善了患者舒适性、并提供了始终如一的治疗结果。

发明内容

本发明涉及神经刺激治疗系统，并且具体地涉及一种具有EPG的神经刺激治疗系统，所述EPG具有多功能连接器插座和附着设备，这些附着设备上可释放地安装有所述EPG并且在试验神经刺激治疗期间被固定至患者身体上。通常，这种试验神经刺激治疗包括部分植入式神经刺激引线，所述神经刺激引线延伸到外部脉冲发生器以便进行试验神经刺激治疗从而评估完全植入式系统的可行性。在一方面，所述系统包括部分植入式神经刺激引线，所述部分植入式神经刺激引线从一个或多个植入式神经刺激电极延伸到在支撑在固定到患者身体上的附着设备中的外部脉冲发生器(EPG)。在一些方面，试验期可以短至4到7天，而在其他方面，试验期可以延长两周或更多，通常约两周。

在一方面，提供了一种外部脉冲发生器，所述外部脉冲发生器包括具有至少一个端口的外壳以及经由所述端口来接入的连接器插座。所述插座可以被适配成与可植入神经刺激引线的近端部分可接纳地耦接，以便使所述外部脉冲发生器与所述神经刺激引线的植入在靶组织处的一个或多个神经刺激电极电耦接。所述外部脉冲发生器进一步包括脉冲发生器，所述脉冲发生器与连接器插座电耦接并且被适配成向引线的一个或多个神经刺激电极生成神经刺激脉冲。所述连接器插座可以被配置成支持各种类型的神经刺激引线，包括(双向的或单向的)外周神经评估(PNE)引线以及带齿引线。所述外部脉冲发生器可以进一步包括电耦接至所述脉冲发生器和连接器插座的可再充电电池，所述可再充电电池被配置成通过经由所述连接器插座递送的电力进行再充电。

在一些实施例中，外部脉冲发生器可以包括电路系统，所述电路系统耦接脉冲发生器、可再充电电池和连接器插座中的每一个。所述电路系统由其存储器上记录的可编程指令配置成：利用经充电的电池来为脉冲发生器供电，并且利用经由连接器插座递送的电力来对电池进行充电。所述电路系统可以进一步被配置成在所述外部脉冲发生器的不同操作模式之间进行切换，这些不同操作模式可以包括治疗模式和充电模式。在一些实施例中，所述电路系统被配置成：当所述连接器插座耦接至与外部电源相耦接的充电软线的电源连接器时，切换至所述充电模式。所述电路系统还可以被配置成：当所述连接器插座耦接至所述神经刺激引线的近端连接器时，切换至所述治疗模式。所述电路系统可以进一步被适配成响应于与神经刺激引线断开连接而暂停脉冲发生。当在治疗模式下时，可以响应于检测到连接器插座内失去电连接性而执行暂停脉冲发生。这种能力用作安全特征并且可以包括在任何EPG中，包括多端口EPG，而无论是否使用可再充电电池或永久性电池。

在一些实施例中，外部脉冲发生器可以包括电路系统，所述电路系统被配置成：通过将电池电连接至插座同时将电池与脉冲发生器可操作地断开连接来切换至充电模式；并且通过将脉冲发生器可操作地连接至电池且将电池与插座断开电连接来切换至治疗模式。在一些实施例中，外部脉冲发生器包括在治疗模式内可操作以供在一个或多个试验刺激期内使用的一个或多个刺激程序。在一些实施例中，外部脉冲发生器是可重复使用的，使得其可以在多次试验和/或多个患者体内重复使用。这些方面允许改善多功能性并且使得试验神经刺激更可用于范围广泛的患者群体。

在另一方面，这种试验系统可以包括具有多功能连接器插座的外部脉冲发生器。这种外部脉冲发生器可以配置有单个连接器插座。连接器插座可以被适配成与多个不同连接器交替连接，所述多个不同连接器可以包括神经刺激引线的近端引线连接器以及充电软线的电源连接器。在一些实施例中，电路系统被适配成：当充电软线与标准120伏特插口电耦接时，对电池进行充电。这些不同类型的连接器可以进一步包括与不同电缆组相关联的多种不同连接器，每种连接器适用于特定用途。此类不同的连接器可以包括：第一连接器，所述第一连接器位于所述神经刺激引线的近端部分上；第二连接器，所述第一连接器与地以及一根或多根可植入神经刺激引线的一个或多个近端连接器中的每一个并联耦接，每根引线具有一个或多个神经刺激电极、通常为一根或两根神经刺激引线的一个或两个近端连接器；第三连接器，所述第三连接器与神经刺激引线的两个或更多个近端连接器并联耦接；以及第四连接器，所述第四连接器与充电软线耦接并且被适配成用于对外部脉冲发生器的可再充电电池进行充电。

在另一方面，本文中提供了在试验期期间执行神经刺激治疗的方法。这种方法可以包括：首先，将神经刺激引线电耦接至外部脉冲发生器，所述引线包括植入在患者体内的靶组织处或附近的一个或多个神经刺激电极。然后，可以利用外部脉冲发生器将神经刺激治疗递送至所述一个或多个神经刺激电极。为了便于充电，可以经由外部脉冲发生器的第一插座端口将外部脉冲发生器的可再充电电池与外部电源电耦接，在这之后，利用外部电源来对电池进行充电。在一些实施例中，递送神经刺激引线可以在外部脉冲发生器的神经刺激操作模式下进行，而对外部脉冲发生器的充电可以在充电操作模式下进行。这类方法可以进一步包括：当与所述神经刺激引线连接时，切换至所述神经刺激模式；并且当与连接至外部电源和/或接地的充电软线连接时，切换至充电模式。

在又另一方面，本文中提供了一种用于将外部脉冲发生器固定在患者身体上的外部脉冲发生器附着设备。这类附着设备可以包括基板，所述基板具有沿第一侧布置的患者耦接特征以及沿与所述第一侧相反的第二侧布置的安装部分。所述安装部分可以包括多个接片，所述多个接片沿外部脉冲发生器的外周边接合所述外部脉冲发生器以便使所述外部脉冲发生器与基板可释放地耦接。所述多个接片可以被设定尺寸并且被安排成使得所述外周边的大部分保持暴露，从而当粘合贴片耦接至患者身体时允许患者很容易地使外部脉冲发生器与所述粘合贴片解除附接。在一些实施例中，这些贴片被设定尺寸并且被安排成使得外周边的大约2/3或更多保持暴露，或者使得外周边的大约4/5或更多保持暴露，或者使得周边的大约9/10或更多保持暴露。在EPG为基本上矩形形状的一些实施例中，所述多个接片可以被安排成使得基本上矩形的EPG的至少两个对角相反角、或甚至所有四个角被暴露，使得当EPG固定在附着设备内时能够通过抓握并且接合EPG的这些角来移除所述EPG。

在一些实施例中，安装部分是非导电的。通常，附着设备不具有能够将刺激递送至患者皮肤所借助的任何电极或导电路径。

在一些实施例中，附着设备包括安装部分，所述安装部分具有多个接片，所述多个接片包括至少两个可弹性偏转接片，每个可弹性偏转接片具有接合外部脉冲发生器的外壳以便将所述外部脉冲发生器可释放地固定至基板的保持特征。所述至少两个可偏转接片中的每一个的保持特征可以被适配成接纳在外部脉冲发生器的相反侧上的相应保持特征内。在一些实施例中，每个接片的保持特征包括每个接片的波状部分或阶梯状部分，并且外部脉冲发生器的保持特征包括具有用于接纳所述至少两个接片的保持特征的相应波状部分或阶梯状部分的保持凹陷。当外部脉冲发生器的形状基本上为矩形时，所述至少两个可弹性偏转接片可以被适配成沿着外部脉冲发生器的长度尺寸来接合所述外部脉冲发生器的相反侧。在一些实施例中，安装部分可以包括沿着宽度尺寸来接合所述外部脉冲发生器的相反侧的至少两个附加接片。在一些实施例中，所述至少两个可偏转接片和/或所述至少两个附加接片沿着外部脉冲发生器的中间部分来接合所述外部脉冲发生器，使得能够通过抓握所暴露的各侧和/或各角并且沿着一条或多条轴线扭转所述外部脉冲发生器来移除所述外部脉冲发生器。

在一些实施例中，附着设备包括具有多个接片的EPG安装部分，所述多个接片包括第一对可偏转接片和第二对可偏转接片，所述第一对可偏转接片被适配成沿着第一轴线接合外部脉冲发生器的相反侧以便约束沿着所述第一轴线的移动，所述第二对可偏转接片被适配成沿着基本上与所述第一轴线相正交的第二轴线接合外部脉冲发生器的相反侧以便约束沿着所述第二轴线的移动。所述第二对可偏转接片可以各自包括保持特征，所述保持特征接合外部脉冲发生器的相应保持特征以便约束沿着与所述第一轴线和第二轴线中的每一个相正交的第三轴线的移动。在这一方面，所述多个接片组合地约束外部脉冲发生器相对于基板在所有三个维度上的移动。基板在所述多个接片之间可以基本上是刚性或半刚性的，以便维持这些接片的相对位置和取向。

在一些实施例中，附着设备的患者耦接特征是具有压敏粘合剂的柔性粘合贴片，所述压敏粘合剂具有足够的强度以支撑安装在粘合至患者皮肤的粘合贴片上的外部脉冲发生器。在其他实施例中，患者耦接特征是具有沿着基板延伸并且可与基板分离的细长构件的夹具。所述夹具可以被偏置朝向基板，使得可通过在细长构件与基板之间插入衣服或腰带的一部分来固定所述设备。细长夹具构件可以被枢转地耦接至基板并且偏置朝向加载有弹簧的基板。

在另一方面，EPG包括：脉冲发生器，所述脉冲发生器被电配置成沿着多个刺激通道生成神经刺激脉冲；电池，所述电池电耦接至脉冲发生器；外壳，所述外壳包围脉冲发生器和电池；以及多插脚连接器，所述多插脚连接器通过延伸自外壳的外部电缆与脉冲发生器电耦接。多插脚连接器包括对应于多个通道的多个插脚。在一些实施例中，外部电缆被永久地附接至外壳，使得多插脚连接器与脉冲发生器之间的任何电连接被永久密封。通常，外部电缆的长度在1英寸与12英寸之间。在一些实施例中，电池不可由患者移除。在一些实施例中，电池为不可再充电的。

在一些实施例中，EPG包括比如按钮或开关等可致动用户接口特征，其布置在外壳上并且被配置成当被致动时发起与外部编程器的无线通信。在一些实施例中，可致动用户接口被配置成使得：当脉冲发生器关断或处于休眠状态时，致动使得EPG在预定时间段上能够接收或者发起与外部编程器的无线通信；并且当致动发生同时脉冲发生器正在进行操作或通信时，由EPG进行的操作或通信保持不变。预定时间段可以是任何合适的时间段，例如30秒或更多，通常大约60秒至90秒。在一些实施例中，EPG被配置成使得：如果在预定时间段期间没有建立与外部编程器的通信，则EPG返回至休眠状态或关断状态。通常，EPG可与患者遥控器无线耦接并且被配置成在操作期间响应于从所述患者遥控器接收的命令而关断刺激。

在一些实施例中，EPG进一步包括状态指示器接口，所述状态指示器接口被布置在外壳上并且配置成指示以下状态：EPG与外部编程器之间的通信、操作状态、电池水平、错误状态、或其任何组合。在一些实施例中，EPG外壳具有：相反的主面、波状顶表面以及平坦底侧表面，所述平坦底侧表面用于当在试验期期间EPG被穿戴时抵靠患者放置。在一些实施例中，状态指示器接口和可致动用户接口被布置在EPG外壳的底侧表面上。

在另一方面，试验系统包括具有多插脚连接器以及多个连接器的EPG，所述多个连接器选择性地可耦接在多插脚连接器内。所述多个连接器包括以下各项中的至少两项：第一连接器，所述第一连接器位于神经刺激引线的近端部分上；第二连接器，所述第二连接器与地以及一根或多根可植入神经刺激引线的一个或多个近端连接器中的每一个并联耦接，每根可植入神经刺激引线在其远端部分上具有一个或多个神经刺激电极；以及第三连接器，所述第三连接器与两根或更多根神经刺激引线的两个或更多个近端连接器并联耦接。在一些实施例中，所述试验系统包括可与多插脚连接器以及一根或多根神经刺激引线耦接的一条或多条连接器电缆。在一些实施例中，所述一个或多个连接器可包括在相应多插脚连接器与至少一个可植入引线连接器之间延伸的引线延长电缆，所述至少一个可植入引线连接器具有被配置成接纳完全可植入的神经刺激引线的近端引线连接器的插座。在一些实施例中，所述一个或多个连接器包括在相应多插脚连接器与多个引线连接器之间延伸的多引线电缆、以及用于与接地贴片耦接的至少一个接地连接器，所述多个引线连接器各自具有用于与神经刺激引线耦接的引线插座。

本公开的进一步适用领域将根据下文所提供的详细说明而变得明显。应当理解的是，虽然这些详细说明和具体示例指示了不同实施例，但它们仅旨在用于说明的目的而并非旨在必定限制本公开的范围。

附图说明

图1是根据本发明的一些实施例的具有部分植入式引线的试验神经刺激系统的示意图，所述部分植入式引线延伸至粘合到患者皮肤上的EPG贴片。

图2A和图2B是图1的神经刺激系统的示例概况。

图3A是根据一些实施例的试验神经刺激系统的替代性配置。

图3B是根据一些实施例的试验神经刺激系统的又另一种替代性配置。

图3C是图3中的神经刺激系统的细节。

图4A至图4C是根据一些实施例的示例EPG附着贴片的顶视图和侧视图。

图5展示了根据一些实施例的EPG和相关联示意图。

图6示出了根据一些实施例的EPG的示意图。

图7A和图7B展示了根据一些实施例的替代性EPG。

图7C示出了图7A和图7B中EPG的分解视图。

图8A和图8B展示了根据一些实施例的用于在试验神经刺激系统中使用的EPG和附着设备。

图9A和图9B展示了根据一些实施例的用于在试验神经刺激系统中使用的EPG和附着设备。

图10展示了根据一些实施例的用于在试验神经刺激系统中使用的支撑在腰带的袋子中的示例EPG。

图11展示了根据一些实施例的用于在试验神经刺激系统中使用的由粘合贴片或胶布覆盖的示例EPG。

图12A至图12F展示了根据一些实施例的适配用于不同用途的示例EPG和替代性连接器电缆。

图13展示了根据一些实施例的替代性经皮延长电缆。

图14展示了根据一些实施例的替代性基本试验电缆。

图15示意性地展示了根据一些实施例的对利用EPG附着设备的试验神经刺激系统的使用。

图16和图17展示了根据一些实施例的执行试验神经刺激治疗的方法。

具体实施方式

许多年来一直使用神经刺激来治疗各种各样的状况，从慢性疼痛到勃起功能障碍和各种泌尿功能障碍。虽然已经在许多应用中证明神经刺激有效，但是有效的治疗通常取决于使用脉冲发生器、通过一个或多个神经刺激电极来向患者神经或目标区一致地递送治疗激活。近年来，完全可植入神经刺激变得越来越普遍。尽管这种可植入系统向患者提供了更大的自由度和移动性，但是一旦植入了这种系统的神经刺激电极，就更加难以对其进行调节。通常在可植入引线的通过患者组织中形成的隧道前进的远端上提供神经刺激电极。

图1示意性地展示了根据本发明的各方面的对利用EPG附着设备的试验神经刺激系统的使用。这种试验神经刺激系统可以用于评估可完全植入神经刺激系统的可行性。可植入神经刺激系统可以用于对患有例如源自周围神经的慢性、严重、难治的神经病理性疼痛或各种泌尿功能障碍和肠功能障碍的患者进行治疗。可植入神经刺激系统可以用于刺激目标周围神经或脊柱的后硬膜外空间。可植入神经刺激系统包括植入脉冲发生器，通常植入在后背部区中。在一些实施例中，脉冲发生器可以生成一个或多个向神经递送的以便控制疼痛或引起一些其他期望效果的一个或多个非消融性电脉冲。在一些应用中，可以使用脉冲幅度在0mA与1,000mA之间、0mA与100mA之间、0mA与50mA之间、0mA与25mA之间、和/或任何其他或中间幅度范围内的脉冲。脉冲发生器中的一个或多个脉冲发生器可以包括被适配成向可植入神经刺激系统的其他部件提供指令并从其中接收信息的处理器和/或存储器。处理器可以包括微处理器，如来自或Advanced Micro Devices,等的微处理器等。可植入脉冲发生器可以实施能量存储特征，比如，一个或多个电容器或电池，并且通常包括无线充电单元。

脉冲发生器生成的电脉冲经由在远端处或附近包括一个或多个神经刺激电极的一根或多根引线而被递送至一条或多条神经和/或至目标位置。引线可以具有各种各样的形状、可以是各种各样的大小、并且可由各种各样的材料制成，所述大小、形状和材料可由应用或其他因素决定。在一些应用中，如在图1中所示出的，如在骶神经刺激中，引线可以被植入成沿着脊椎延伸或延伸穿过骶骨的孔之一。在其他应用中，引线可以被植入在患者身体的外围部分中，比如，在手臂或腿中，并且可以被配置成用于向周围神经递送一个或多个电脉冲，比如，可以用于减轻慢性疼痛。

电脉冲的一个或多个特性可以经由植入脉冲发生器的控制器来进行控制。在一些实施例中，这些特性可以包括例如电脉冲的频率、强度、模式、持续时间或其他定时和幅度方面。这些特性可以包括例如电压、电流等。对电脉冲的这种控制可以包括创建一个或多个电脉冲程序、计划或模式，并且在一些实施例中，这可以包括选择一个或多个已有的电脉冲程序、计划或模式。在图1中所描绘的实施例中，可植入神经刺激系统100包括可植入脉冲发生器中具有一个或多个脉冲程序、计划或模式和/或用于选择所创建的脉冲程序、计划或模式中的一项或多项的控制器。

骶神经调节(SNM)(也被称为骶神经刺激(SNS))被定义为将温和型电脉冲递送至骶神经以对控制膀胱功能和直肠功能的神经路径进行调节。这种策略解决了在对膀胱和/或直肠具有完整神经支配的患者体内使用SNM来治疗尿失禁或大便失禁、非阻塞性尿潴留或非阻塞性大便潴留、或者慢性骨盆疼痛。

使用SNM(也被称为SNS)来进行的治疗是用于行为治疗(例如，提示排泄)和/或药理学治疗失败的患有大便失禁或膀胱过度活动症(急迫性尿失禁、显著尿急-尿频症状)或非阻塞性尿潴留的患者的若干替代性形式之一。急迫性尿失禁被定义为当存在强烈排泄欲望时的漏尿。尿急-尿频是不可控制的排尿欲望，导致非常频繁且小的排尿量。尿潴留是无法将尿液从膀胱中完全排出。大便失禁是无法控制排便导致粪便物意外泄露。

SNM设备由递送受控电脉冲的可植入脉冲发生器组成。脉冲发生器附接至引线，所述引线连接至骶神经、最常见地S3神经根。系统的两个外部部件帮助控制电刺激。患者遥控器可以由患者持有并且可以用于控制EPG的各种操作方面及其刺激参数中的任何一者。在一个这种实施例中，患者遥控器可以用于接通设备或者将EPG调回至休眠状态或者用于调节刺激强度。控制台编程器由医生保留并且用于调节脉冲发生器的设置。

在常规方式中，在植入永久设备之前，患者经受初始测试阶段，以便估计对治疗的潜在反应。开发的第一种类型的测试是经皮神经评估(PNE)。此过程在局部麻醉下进行，使用测试针来标识(多个)适当的骶神经。一旦被标识，就通过测试针来插入临时性引线并将其保留在位4至7天。此引线连接至外部刺激器，所述外部刺激器可以由患者携带在他们的口袋中、抵靠医用绷带下方的皮肤而固定、或穿戴在腰带中。此测试阶段的结果用于判定患者是否是永久植入式设备的适当人选。例如，对于膀胱过度活动症，如果患者展现出50％或更多的症状频率降低，那么他们被视为符合永久设备的条件。

第二种类型的测试是2阶段手术程序。在第1阶段中，植入了四极带齿引线(第1阶段)。测试阶段可以持续长达若干周，并且如果患者展现出了特定的症状频率降低，则他们可以继续治疗的第2阶段，所述阶段是对神经刺激设备的永久植入。已经采用各种方式来使用2阶段手术程序。这些方式包括：对于PNE失败的患者、对于无PNE结论的患者、或者对于PNE成功的患者，将所述程序(而不是PNE)用于进一步改善患者选择。

在一方面，对于标称阻抗(例如大约1200欧姆)、大约4.2mA的幅度、以及大约210us的脉冲宽度条件下的带齿引线，EPG电池寿命持续时间为至少四周，或者对于PNE引线，电池寿命持续时间可以为至少七天。在一些实施例中，电池是可再充电的并且可以通过将电池与标准120V壁式插口耦接来进行再充电，并且可以可选地利用与由其他系统部件(例如临床医生编程器)使用的相同电力电缆或适配器。通常，EPG是受电流控制的。EPG可以配置有：在60μs与450μs之间的脉冲宽度、在2Hz与130Hz之间的最大刺激速率、在0mA与12.5mA之间的最大幅度、双相电荷平衡不对称的刺激波形、大约0.05mA的最小幅度步长、连续操作模式或循环操作模式、设定数量的神经刺激程序(例如两个程序)、斜升能力、以及内置到EPG中的可选警报。

永久设备在局部麻醉或全身麻醉下植入。在下背之上形成切口，并且电引线被放置为与(多个)骶神经根接触。引线在皮肤下面延伸到袋状切口，在所述袋状切口处，插入脉冲发生器并将其连接至引线。在植入之后，医生将脉冲发生器编程为针对该患者的最优设置。

用于治疗膀胱功能障碍的常见过程的一个示例是：在满足以下标准中的所有标准的患者体内采用使用经皮引线或完全植入式引线的骶神经调节的试验期：(1)诊断为以下各项中的至少一项：急迫性尿失禁；尿急-尿频综合征；非阻塞性尿潴留；(2)存在记录的对至少两种常规治疗(例如，比如膀胱训练、提示排泄或盆腔肌肉训练等行为训练；药理学治疗至少足够的持续时间以便充分评估其疗效；和/或手术矫正治疗)的失败或不耐性；(3)患者是适当的手术人选；以及(4)失禁与神经病学状况无关。

对于满足以下标准中的所有标准的患者，对骶神经调节设备的永久植入可以被认为是医学必要的：(1)满足上一段落中的标准(1)至(4)中的所有标准；以及(2)试验刺激期在至少一周的期间内展示出至少50％的症状改善。

骶神经调节的其他泌尿/排泄应用需要进一步研究，包括但不限于对由于神经病学状况(例如，逼尿肌反射亢进、多发性硬化、脊髓损伤、或其他类型的慢性排泄功能障碍)而引起的压力性尿失禁或急迫性尿失禁的治疗。(见蓝十字与蓝盾协会(Blue Cross BlueShield)提供的对骶神经调节/刺激覆盖范围的策略描述，所述策略描述可从http://www.bcbsms.com/com/bcbsms/apps/PolicySearch/views/ViewPolicy.php？&noprint＝yes&path＝％2Fpolicy％2Femed％2FSacral_Nerve_Stimulation.html在线获得)

在另一种常规方式中，在周围神经刺激(PNS)治疗系统中使用类似方法。通常，对周围神经刺激的人选进行评估，以便确定他们对于经受PNS程序的适用性。在手术之前，患者将经受手术前测试，所述手术前测试包括血常规检查和神经心理学评估。通常以两个单独的阶段执行PNS程序本身。每一个阶段耗费约一小时，并且患者可以当天回家。

在这一方面，第1阶段涉及经由小针来植入试验电极，所述试验电极连接至通常穿戴在患者的腰带上的外部脉冲发生器(EPG)。在接下来的几天内提供许多刺激程序。如果此试验显示出显著的患者头痛或面部疼痛改善，则可以进行永久植入。在第2阶段中，宽度为天使面(Angel-Hair Pasta)的一组新电极被植入在皮肤下。这些电极被连接至植入在胸部、腹部或后背中皮肤下的更小的可植入脉冲发生器。

与这些常规方式相关联的缺点是与穿戴EPG相关联的不适。试验期比如在PNE和第1阶段试验期内的有效性并不总指示使用永久性植入式系统的有效治疗。在一方面，因为在试验期内的治疗的有效性可能部分地取决于患者的主观体验，所以如果可以将患者穿戴EPG的不适和不方便最小化，从而使得患者可以恢复正常的日常活动而不会经常意识到EPG和治疗系统的存在，则这是期望的。这一方面可能对膀胱过度活动症和勃起功能障碍的治疗尤其重要，在这之中，患者对设备的意识可能妨碍患者对与这些状况相关联的症状的体验。

在一方面，本发明允许通过提供具有改善的患者舒适性的试验系统来对试验期内的疗效进行改进评估，从而使得患者可以更容易地意识到治疗的益处和有效性。在另一方面，EPG递送治疗的部分与永久性系统中的IPG基本上相同，从而使得永久治疗的效果应当与在试验系统中所看到的效果更一致。

在某些实施例中，本发明提供了穿戴在患者的皮肤上以便改善患者舒适性的EPG贴片。可选地，在第1阶段中使用的EPG可以比在相应第2阶段中使用的IPG更小，从而使得EPG可以很容易地被覆盖EPG的粘合贴片支撑并由粘合贴片将其密封免受污染。在一方面，EPG是在第2阶段中使用的可植入IPG的修改版本。可以通过移除一个或多个部件，比如，使用更小的电池和相关联部件来移除远端充电线圈，来修改IPG。此外，因为EPG不需要持续如IPG将持续的许多年，所以EPG可以使用比IPG更薄、更轻的外壳。因此，EPG可以被配置成是一次性的。这些方面允许在粘合至患者的皮肤上的贴片内将EPG支撑在方便且舒适的位置处。

图1展示了具有EPG贴片10的示例试验神经刺激系统100。如所示出的，神经刺激系统被适配成刺激骶神经根。神经刺激系统100包括植入在下背部区中的可植入脉冲发生器(IPG)，神经刺激引线20从可植入脉冲发生器延伸穿过骶骨的孔到达布置在骶神经根附近的电极(未示出)。神经刺激引线20进一步包括布置在骶骨背侧的锚定件10。然而，应当认识到的是，锚定件也可以布置在骶骨的腹侧，或在孔本身内。在一方面，EPG 40是一次性的并且可以在完成试验之后丢弃。通常，试验可以在任何情况下持续4天至8周。通常，可以在4至7天后获得初始评估，并且如果需要，可以在几周(通常，约2周)之后检查治疗的有效性。在一方面，EPG贴片10的EPG 40具有与将在试验证明成功的情况下植入的IPG基本上类似的设计，然而，可以将一个或多个部件移除以便允许EPG的大小更小、质量更低、和/或由于设备可能旨在用于一次性用途而使用不同材料。

图2A更加详细地示出了与图1中的神经刺激系统类似的神经刺激系统100。如可见的，神经刺激引线20'包括在远端处的配置成用于PNE用途的神经刺激电极30。当EPG附接至患者的皮肤上时，EPG 40被支撑在粘合贴片11内。

图2B更加详细地展示了与图1中的神经刺激系统类似的神经刺激系统100的替代性实施例。神经刺激引线20经由延长电缆22和连接器21被附接至EPG 40。如可以看到的，神经刺激引线20包括在引线的远端处的多个神经刺激电极30以及具有恰好布置在电极30的近端的多个尖齿的锚定件50。通常，锚定件被布置在所述多个电极的附近和近端，以便提供将引线锚定成相对靠近电极。当EPG附接至患者的皮肤上时，EPG 40被支撑在粘合贴片11内。

在一方面，附加粘合贴片16可以用于覆盖和密封患者的皮肤内的经皮切口，神经刺激引线的经皮部分通过所述经皮切口插入。可以使用医用胶布17来将引线固定在经皮切口处，并且可以使用覆盖引线和经皮切口的粘合贴片来进一步固定和密封所述引线。以此方式，可以密封和保护经皮切口免受污染或感染，并且可以通过附加粘合贴片16来维持其位置。这种配置降低了感染的可能性并阻止引线的运动(内部和外部运动两者)，从而使得将患者对贴片和引线的意识最小化，由此允许患者恢复相对正常的日常活动。

在另一方面，因为可以将EPG贴片穿戴在与IPG将被植入的位置不同的位置中(比如，在腹部上)，以便允许IPG使用相同的完全植入式神经刺激引线20，所以系统可以使用通过植入式连接器21与引线20耦接的引线延长件22。引线延长件22可以可选地被硬连线连接到EPG中，以便消除潜在断开连接并允许将连接密封或包封在粘合贴片内从而是防水的或不透水的。这允许患者在不移除设备的情况下执行常规的日常活动(比如，淋浴)。引线20的长度可以是适合于永久性植入式系统的长度，而延长件22的长度允许将到EPG贴片的引线定位在提供改善的舒适性和对日常活动的最小干扰的位置中。

图3A展示了替代性配置，在所述替代性配置中，引线足够长以便允许将EPG贴片10放置成允许患者更多的移动性和自由度以便恢复日常活动并且不妨碍坐或睡觉。可以通过如通过图3A中的中央贴片所示出的附加粘合贴片16来固定多余的引线。在一方面，引线被硬连线连接至EPG，而在另一方面，引线通过柔性贴片11的顶表面中的端口或孔口被可移动地连接至EPG。在一方面，EPG贴片和延长电缆可布置成使得在不将植入式引线的远端移动远离目标位置的情况下可以断开引线连接并在永久性植入式系统中使用所述引线。在另一方面，整个试验系统可以是一次性的并且可以使用永久性引线和IPG来进行替换。

在一方面，可以通过患者遥控器、采用与永久性植入式系统的IPG相似或完全相同的方式来无线地控制EPG单元。医生可以通过使用便携式临床医生单元来改变EPG所提供的治疗，并且所递送的治疗被记录在设备的存储器上，以供用于确定适合于在永久性植入式系统中使用的治疗。

图3B展示了替代性配置，在所述替代性配置中，引线20通过连接器21连接至引线延长件21。这允许植入式引线用于试验系统和永久性系统二者。这还允许使用长度适合于植入在永久性系统中的引线20。示出了三个接入位置：两个经皮穿刺部位，一个用于骶区域上的引线植入，并且一个用于延长件离开部位，而在这些穿刺位置之间，针对引线20与延长电缆22相连接的部位制作切口(>1cm)。

在将实验系统转换为永久性植入式系统期间，这种方式使植入式引线20的移动最小化。在转换期间，可以将引线延长件22连同连接器21和附接至IPG的植入式引线20移除，所述IPG被永久地植入在第一经皮切口的部位处或附近的位置中。在一方面，连接器21可以包括设计与IPG上的连接器的设计类似的连接器。这允许通过连接器21来将引线20的近端耦接至引线延长件22并且在转换为永久性植入式系统期间很容易地将所述近端与IPG解除附接和耦接。

图3C展示了粘合至患者皮肤的EPG贴片的详细视图，附加粘合贴片16被布置在经皮切口之上，引线通过所述经皮切口延伸到患者体内，并且另一个附加贴片16覆盖一圈多余引线，所述贴片与第一附加贴片和EPG贴片10的边缘重叠。因为这种配置基本上覆盖并密封EPG和引线免受污染并阻止患者进行的对引线的突然断开连接或迁移，并且简化了系统的外部部分以便改善患者舒适性并允许患者的主观体验与患者将在永久性植入式系统中体验的东西更紧密地匹配，所以这种配置是有利的。

图4A至图4C展示了比随后使用的IPG要小的EPG 40的实施例的顶视图和侧视图。这种EPG可以位于EPG粘合贴片附着设备10内，或位于本文中描述的任何其他附着设备中。在一方面，EPG比相应可完全植入永久性系统中的IPG更小。在某些实施例中，粘合贴片11的外部宽度(w2)在2英寸与5英寸之间、优选地大约2.5英寸，而贴片11的外部长度(l2)在3英寸与6英寸之间、优选地大约4英寸；EPG的宽度(w1)在0.5英寸与2英寸之间、优选地大约1英寸，而长度(l1)在1英寸与3英寸之间、优选地大约2英寸；并且整个EPG贴片10的厚度(t)小于1英寸、优选地0.8英寸或更少。这种设计远小于常规系统中的EPG并且因此在试验期内更少地妨碍患者的日常活动。上述尺寸可以适用于本文中描述的任一实施例。尽管在本实施例中，粘合贴片11将EPG包封在内部空腔内，但是应当认识到的是，EPG可以以任何数量种方式与粘合贴片耦接，包括使用各种耦接特征。在一些实施例中，EPG支撑在腰带的袋子内或者由粘合贴片或医用胶布覆盖。在一些实施例中，比如下文中描述的那些，这类耦接特征可以配置成允许很容易地从附着设备移除EPG。

粘合贴片附着设备11的下侧覆盖有皮肤相容粘合剂。粘合剂表面可以被配置有适合于在试验期的方向内连续粘合至患者身体上的任何粘合剂或粘合材料。例如，具有皮肤相容粘合剂的透气性条带将允许贴片12保持连续附接至患者超过一周(通常两周到四周)或甚至更长的时间。这些方面可以被包括在本文中描述的借助于粘合剂表面而耦接至患者的附着设备中的任一个上。

图5展示了根据本发明的各方面用于在神经刺激试验中使用的示例EPG 40。EPG40包括基本上刚性的外壳体或外壳41，在所述外壳中包覆有刺激脉冲发生器、电池和相关联电路系统。EPG 40还包括连接器插座42，所述连接器插座通过外壳41中的开口或端口来接入，并且被适配成与神经刺激引线20'的近端引线连接器24电连接。尽管EPG 40被示出为与神经刺激引线20'连接，但是引线20、电缆22、26、和27也可以连接至EPG 40。连接器插座42包括多个电触头(例如，六个触头插脚、八个触头插脚)，取决于连接器的类型，这些电触头的全部或部分可以连接至与所述连接器插座耦接的连接器上的相应触点。连接器插座42可以根据除了所示连接器之外的不同类型连接器标准来进行配置，例如，USB或快速电缆连接器。引线连接器24可以包括近端插头或保护罩25，所述插头或保护罩在引线连接器24配合地连接在连接器插座42内时密封地接合所述端口，以便进一步固定配合的连接器并且密封端口防止水、湿气或碎屑侵入。保护罩25可以由比如弹性聚合物材料等配适地接纳在端口内以便提供进入保护的柔韧材料形成。在一些实施例中，这种配置提供了IP24或更好的进入保护级别(IPR)。在本实施例中，连接器插座42包括多个电触头，每个电触头与刺激脉冲发生器可操作地耦接，使得当引线耦接至连接器插座42时EPG可以递送神经刺激脉冲至引线的多个神经刺激电极。

在一方面，EPG 40被配置有多功能连接器插座24。例如，连接器插座42可以与如上所述的神经刺激引线20'耦接，或者可以与充电软线的电源连接器耦接，以便允许对EPG 40的内部电池进行再充电。这种配置是有利的，因为其允许EPG外壳41设计有单个开口或接入端口，由于所述端口在试验期期间在递送治疗过程中由引线连接器密封地占据，所述开口或接入端口进一步减小了内部部件暴露于水和碎屑的可能性。相比而言，具有单独充电端口的设备将有可能保持打开，或者可能需要使用可移除插头或盖件来密封附加端口。EPG40可以进一步配置有多种操作模式，每种模式适用于可以使用连接器插座42的不同目的。这类模式可以包括治疗操作模式和充电模式，在所述治疗操作模式下，EPG 40的刺激脉冲发生器递送刺激脉冲至与连接器插座24连接的神经刺激引线；在所述充电模式下，EPG 40内的可再充电电池接收电力。在一些实施例中，EPG 40包括仅两种操作模式，治疗模式和充电模式。在其他实施例中，EPG 40可以包括各种其他操作模式，包括但不限于：各种测试模式、双引线模式、双极模式、和单极模式。这类模式可以对应于专用电缆组的不同连接器，比如图12B至图12F中示出的那些连接器中的任一个。

EPG 40可以进一步包括指示EPG 40的状态的指示器44，比如LED，所述状态可以包括接通/关断状态、休眠状态、模式、或充电状态(例如，“需要充电”、“低”、“充满电”、“充电中”)。在一些实施例中，指示器44配置有通过显示不同颜色来指示不同状态的不同颜色的LED。例如，红光输出可以指示“需要充电”，橙光输出可以指示“低”电量，并且绿光输出可以指示“充满电”状态)。EPG 40的不同模式或状态还可以通过使用多种光或闪光模式或闪烁模式来指示(例如，闪光绿色指示EPG为“充电中”)。

在其他方面，EPG 40被设计成具有平行主表面的基本上平面的多边形棱柱，比如图5中示出的矩形棱柱，这类平行主表面当在试验期期间被附着至患者身体上时被抵靠患者身体平放。在本实施例中，EPG 40是具有倒圆角和弯曲边缘的基本上矩形形状，其中，x轴线沿着矩形的长度方向延伸，y轴线沿着矩形的宽度方向延伸，并且z轴线(未示出)沿着厚度方向延伸。如所示出的，这些角和边缘是倒圆的或倒角的，以便当抵靠患者腹部被穿戴或被穿戴在患者腰带上时改善患者舒适性。尽管此处描绘了具有倒圆边缘的基本上矩形形状，但是应当认识到的是，EPG 40可以形成为各种其他形状(例如，圆形、三角形、正方形、对称形状或非对称形状)，并且根据本文中描述的原理仍然适合于与附着设备一起使用。

图6示出了具有多功能连接器插座42的示例EPG 40的示意图。EPG 40包括经由相关联电路系统47而各自耦接至连接器插座42的刺激脉冲发生器46和可再充电电池48，所述相关联电路系统控制向和从可再充电电池48和刺激脉冲发生器46以及连接器插座42递送电力。电路系统47可以包括一个或多个处理器、控制器以及可再充电存储器，所述可再充电存储器具有记录在其上的可编程指令，用于实现对刺激脉冲发生、可再充电电池放电和充电、以及指示器44的控制。在一些实施例中，存储器包括配置成实现多种不同操作模式例如治疗模式和充电模式的可预编程指令。在治疗模式下，电路系统47使用可再充电电池48来为刺激脉冲发生器46供电，所述刺激脉冲发生器产生经由连接器插座42被递送至所连接的神经刺激引线的刺激脉冲。在充电模式下，电路系统47控制经由连接器插座42被递送至可再充电电池48的电力的递送。在一些实施例中，电路系统47包括在不同模式之间进行切换的控制器，这可以在将某些连接器类型连接到连接器插座42中时实现。例如，在一些实施例中，EPG 40可以包括能够检测某种类型连接器(例如，引线连接器、充电连接器)的检测器。在其他实施例中，连接器类型可以通过测量或检测连接的电特性来确定。例如，充电连接可能需要仅具有一定数量个电触头(例如，一个、两个等)以及接地的电连接性，而神经刺激引线可以与所有指定的电触头连接而无需任何接地。在一些实施例中，可以由用户根据需要手动地或无线地设置模式。

在一些实施例中，EPG 40被配置成在与连接器插座内的任何连接器断开连接时暂停刺激脉冲的发生。如果神经刺激引线或相关联电缆被意外卡住和移动或被用户故意移除，则为EPG配置有可拆卸电缆通过防止刺激脉冲输出经过连接器插座而提高了设备的安全性。这一方面可以通过检测连接性丢失或者确定连接器已经被移除的任何其他手段来实现。在其他实施例中，EPG不包括任何内置电缆，但可以包括允许患者根据需要来很容易地对电缆进行附接和解除附接的一个或多个连接器。

在另一方面，试验神经刺激系统100包括附着设备，所述附着设备在连接至植入到患者体内的靶组织处的神经刺激引线时将EPG 40固定至患者身体。通常，附着设备被配置成：通过直接施加到患者皮肤上的粘合贴片或者通过可以可释放地附接至患者衣服的夹具设备，将EPG固定在患者的中间部分(例如，下背部区)或臀部上。本文中描述了不同类型的附着设备的各种示例。

在一方面，这种附着设备可以被配置成允许用户很容易地移除EPG设备。这种配置对某些活动比如沐浴或睡觉来说可能是有用的，并且可以在试验期期间提高患者依从性。当患者经受使用粘合贴片将EPG牢固地固定至皮肤的试验治疗时，一些患者可能会发现EPG的存在太过于侵入或不舒适而无法继续进行试验，这阻止了确定神经刺激治疗的适用性并且大大降低了患者将进行完全植入式系统的可能性，即使完全植入式系统可能不会呈现同样的不适。因此，提供将EPG固定至患者身体但仍然允许很容易地移除EPG(假设是可移除的、可拆卸的EPG)的附着设备可以进一步提高试验期的成功率并且提高对患者是否是永久性植入式神经刺激系统的适当人选的判定。

图7A至图7B展示了包括外壳51的替代性EPG 50，短电缆连接器52从所述外壳延伸至引线连接器53。在本实施例中，引线连接器53是多插脚连接器，所述多插脚连接器适用于通过中间适配器或引线延长电缆而电连接至具有多个电极的神经刺激引线(参加图13)。通常，电缆连接器52相对较短，例如长度在1英寸与12英寸之间、优选地3英寸与6英寸之间。在本实施例中，多插脚连接器是适用于连接至具有四个电极的神经刺激引线的4插脚连接器，然而，应当认识到的是，引线连接器可以包括不同数量的插脚以便适用于与具有更多或更少神经刺激电极的神经刺激引线相连接。在其他实施例中，引线连接器可以配置有用于与神经刺激引线的近端引线连接器连接的插座42，比如之前在其他实施例中所描述的。EPG可以与带齿引线试验或临时性引线(PNE引线)试验一起使用。配置到在外壳外部的引线的连接允许EPG甚至比具有集成在设备内的连接的那些EPG更小且更轻。这种配置还允许进行某种移动以便调节或处置EPG，同时使近端引线连接器的移动最小化，所述近端引线连接器可以由胶布恰好靠近连接器地固定至患者身体。

在一些实施例中，短电缆连接器52或“引出线连接器”与EPG集成，使得电缆与EPG的内部电子器件之间的电连接被永久地附接和密封。这允许EPG在试验刺激期期间进一步承受流体和水分的侵入。

取决于对期望使用的电缆的选择，EPG可以与PNE引线(其可以具有一个或多于一个电极和导体)、或永久性引线一起使用。此外，当在EPG与引线之间使用双向连接器电缆时，EPG可以用于进行双向刺激(使用两根引线，每根引线用于患者的左侧和右侧)。

在一些实施例中，EPG包括不可再充电的一次性电源(例如电池)，所述一次性电源具有充足的电力以供EPG至少在试验期持续时间(例如，几天、几周、几个月)内操作。在这类实施例中，电源可以是集成且不可移除的或者是不可由患者替换的。

如在图7B中可见的，EPG外壳51可以被限定为两个接口连接壳体，顶部壳体51a限定外主表面和大部分侧表面，并且底部壳体52b限定底侧表面。在本实施例中，EPG具有基本上矩形的(例如正方形)棱柱，所述棱柱具有倒圆边缘。顶部主表面可以被成形为略微凸形的轮廓，同时底侧包括用于抵靠患者放置的基本上平坦的表面。通常，接口连接壳体51a、52b由刚性或半刚性材料比如硬化聚合物形成，以便保护和密封其内的电子器件。

如图7C的分解视图中所示，EPG 50包括：顶部外壳壳体51a、可压缩泡沫板56a、电池57、双面粘合剂盘56b、短电连接器电缆52、印刷电路板58、用于密封顶部外壳壳体51a与底部壳体51b的O环状物51c、以及附着至底部壳体51b的底侧的序列号标签59a和外标签59b。应当认识到的是，这种元件安排是示例性的并且各种其他安排在本方面的保护范围内。

在一些实施例中，EPG包括一个或多个用户接口特征。这类用户接口特征可以包括按钮、开关、光、触摸屏、或声音特征或触觉特征中的任一者。在图7A和图7B中示出的实施例中，EPG 50包括按钮55和LED指示器54。按钮55被配置成将EPG 50从关断状态或休眠状态调成接通。当被接通时，EPG可以与外部设备比如临床医生编程器进行通信以接收编程指令，并且当处于操作状态下时可以递送刺激至所连接的神经刺激引线。尽管可以由患者使用按钮55来接通EPG 50，但应当认识到的是，这种功能可以与本文中描述的任何其他功能同时进行。例如，EPG 50可以进一步被配置成通过使用患者遥控器来从关断状态或休眠状态调成接通，或者可以被配置成在与神经刺激引线解除附接时暂停递送刺激。应当认识到的是，尽管本实施例中描述了按钮，但是可以使用通常可在至少两种状态之间致动的任何可致动用户接口特征(例如，开关、触发器、触摸传感器)。

在本实施例中，EPG 50被配置成使得按下按钮55接通了EPG的通信功能。一旦被致动，EPG具有一预定时间段(例如，60秒、90秒)用于无线地连接至外部编程器(例如，临床医生编程器)。如果EPG连接至临床医生编程器，则EPG保持接通以便于进行编程和操作从而按照编程指令来递送刺激。如果连接不成功，则EPG自动关断。如果在EPG接通时按下按钮50，则什么都不会发生，并且通信或操作保持不变。如果患者期望关断刺激，则可以使用患者遥控器，或者替代地，与神经刺激引线解除附接也可以暂停刺激。由于在操作期间随后按下按钮55不会将EPG调成关断状态或休眠状态，因此可以将按钮定位在EPG的底侧上，所述EPG当在试验刺激期期间被穿戴时被抵靠患者身体而放置，但应当认识到的是，按钮可以被布置在EPG外壳上的任何地方。因此，在本实施例中，按钮55的功能便于试验期设置期间进行初始编程或用于进行重新编程，但并不需要患者在试验期期间进行交互。通常，由患者进行对刺激的控制或调节可以通过使用患者遥控器来执行。在一些实施例中，EPG被设置成处于休眠模式，并且可以通过致动EPG上的按钮来发起通信以便使用CP来进行编程。在一些实施例中，当患者遥控器被用于关断刺激时，EPG返回休眠状态并且只有CP能够将EPG完全调成关断状态。

在本实施例中，EPG 50进一步包括指示EPG的状态的LED指示器54。这些状态可以包括：EPG与编程器设备之间通信的状态、电池状态、错误状态、或其任意组合。LED指示器54可以配置有用于指示不同状态的不同颜色或闪烁模式。例如，EPG可以被配置成使得闪光绿光指示通信接通；持续的绿光指示EPG处于操作模式并且电池良好；持续的橙色或黄色指示电池处于可接受的电量；闪光橙色或黄色指示电池处于低电量；并且红光指示错误状态。由于由EPG输送的信息可能更适合于临床医生使用，因此LED指示器54可以被定位在EPG的底侧上，所述EPG当在试验期期间被穿戴时被放置在患者身体上，但应当认识到的是，LED可以被布置在EPG外壳上的任何地方。

图8A和图8B以及图9A和图9B展示了将EPG固定至患者身体同时仍然允许很容易地移除的附着设备的示例。图8A和图8B展示了粘合贴片附着设备11，并且图9A和图9B展示了可调节夹具附着设备12。这些附图中的每一个通过举例的方式示出了引线20’，然而，可以使用能够连接至EPG的任何引线，例如也可以使用引线20、22、26、或27。

图8A展示了在将EPG 40安装到其上之前的粘合贴片附着设备11。粘合贴片附着设备11包括支撑基板13，所述支撑基板包括在第一侧上的患者耦接部分以及在相反的第二侧上的EPG安装部分。通常，安装部分由非导电材料比如绝缘聚合物材料形成，使得附着设备无需任何单独的电极或导电路径而直接递送刺激至患者的皮肤。在本实施例中，患者耦接部分包括沿着基板第一侧的主表面布置的粘合贴片11a。粘合贴片11a通常包括具有压敏粘合剂的柔性可呼吸材料，所述压敏粘合剂适合于固定至患者的皮肤一段延长的持续时间，例如试验期的一部分或全部。尽管为了患者舒适性粘合贴片11a可以是柔性的且可呼吸的，但是支撑基板13通常是基本上刚性或半刚性的以便支撑一个或多个EPG安装特征并且维持安装至其上的EPG。在本实施例中，EPG安装部分包括多个向外延伸的接片，这些接片沿着外周边接合EPG的外壳，通常至少一个接片在EPG的每个主侧上或围绕EPG外壳的周边分布。

如图8A和图8B所示，多个接片可以包括两对接片。第一对接片14被适配成沿着宽度方向接合EPG 40的相反侧，而第二对接片15沿着长度方向接合EPG 40的相反侧。在本实施例中，第二对接片可弹性地偏转以便在将EPG 40按在接片15之间时向外偏转，使得接片15保持其间的EPG 40。EPG 40可以进一步包括配适地接合这两对接片14、15中的每一对的相应耦接特征。例如，EPG 40可以包括配适地接纳第一对接片14的凹槽(不可见)。当配适在相应的凹槽内时，第一对接片14可以同时约束EGP 40在x方向和y方向上的移动。EPG 40可以进一步包括保持特征，这些保持特征接合附着设备的安装部分的相应保持特征。例如，第二对接片15可以限定为具有配适在位于EPG 40的长度侧内的具有相应形状的保持凹部45内的向内弯曲的波状或向内阶梯状部分。当第二对保持接片15弹性地接纳在保持特征45内时，第二对接片进一步约束EPG 40在z方向、以及x方向与y方向上的移动。因此，第一对接片和第二对接片组合地将EPG 40以特定取向固定和支撑在附着设备内，使得近端引线连接器24可以固定地维持在引线连接器插座42内。

在另一方面，所述多个接片可以被设定尺寸为使得EPG 40的大部分外周边保持暴露，使得患者可以很容易地抓握EPG 40的外边缘并且根据需要从附着设备上移除。通过使大部分周边暴露，这种配置允许患者抓握EPG以便即使当EPG被附着在下背部区中时也容易进行释放，在所述下背部区处患者在解除附接期间无法很容易地查看设备。在一些实施例中，所述多个接片被设定尺寸为使得EPG 40的3/4或更多周边保持暴露。在其他实施例中，所述多个接片被设定尺寸为使得4/5或更多、或甚至9/10或更多外周边被暴露，以便进一步便于患者很容易抓握从而便于容易移除。在EPG 40的形状为基本上矩形的一些实施例中，比如在图8A的实施例中，所述多个接片被配置成将EPG40的每侧接合在中间部分处或附近。这种配置允许对EPG 40进行改善的支撑和保持，同时允许至少两个对角相反角、通常是所有四个角保持暴露。这种安排允许患者通过抓握EPG 40的各边缘和/或各角并且沿着一条或多条轴线(x、y或z)进行扭转来实现释放，以便从相应保持凹部45释放第二对保持接片15从而很容易地移除EPG 40。然后，患者可以使引线连接器24与连接器插座42解除附接，并且根据需要对EPG 40进行充电或存储。

图9A展示了用于将EPG 40可释放地固定至患者身体的弹簧夹具附着设备12。附着设备12包括基本上刚性或半刚性的支撑基板13，所述支撑基板具有在一侧上的患者耦接部分(例如，弹簧夹具)以及在相反侧上的具有一个或多个耦接特征的EPG安装部分。与图8A中的实施例类似，EPG安装部分包括两对接片，具有保持特征的第一对接片14和第二对接片15，每对接片适配成与EPG 40的外壳41中的相应特征配适地接合，以便将EPG 40固定地安装至基板同时允许患者抓握EPG 40并且很容易地将其从附着设备12上释放，如以上关于图8A的实施例所描述的。在本实施例中，患者耦接特征包括夹具16，所述夹具沿着基板13的背侧延伸并且与基板13可分离且偏置朝向所述基板，使得可以将一片患者衣服或腰带插入其中。在本实施例中，夹具16通过加载有弹簧的枢转耦接件17而枢转地耦接至基板，所述弹簧用于使夹具16偏置朝向基板。夹具16可以进一步包括在夹具16基底附近的面向外的表面上的抓握特征18，使得患者可以很容易地抓握夹具16且通过按下接合基底来移除夹具并且使夹具16与基板14分离来从夹具中释放衣服或腰带。可替代地，如上所述，患者可以抓握EPG40并将其从夹具附着设备12的安装部分中释放，同时使夹具16保持附接至腰带或衣服。通常，基板13和夹具16由基本上刚性或半刚性可成形材料比如塑料形成。夹具16可以进一步被配置成配适到专用腰带中。

在另一方面，如之前描述的，本文中描述的任何EPG设备都可以由粘合贴片支撑，或者可以由各种附着设备比如所描述的那些附着设备中的任一个支撑。例如，如图10所示，EPG 50可以支撑在由患者穿戴的可调节腰带60的袋子61中。袋子61可以由柔性顺应性或非顺应性材料形成，以在试验期期间改善患者舒适性。可替代地，如图11所示，EPG 50可以通过利用粘合贴片16或医用胶布来覆盖EPG来支撑。在一些实施例中，由于EPG不需要患者在试验期期间与设备进行交互，因此在试验期期间EPG可以被完全覆盖。患者在试验期期间对EPG操作的任何调节或暂停都可以通过患者遥控器来进行。

尽管上述实施例描绘了患者耦接特征和EPG安装特征的示例，但应当认识到的是，可以对这类特征进行修改以适应不同大小和形状的EPG并且仍然保持如本文中描述的这类特征的用途和优点。例如，具有EPG安装部分的附着设备可以仅包括这两个保持接片或者可以包括四个保持接片，以根据需要为特定EPG配置提供不同水平的支撑和保持。在其他实施例中，取决于EPG设备的尺寸和形状，所述多个接片可以被设定大小和安排成将EPG接合在各种其他位置处。

在另一方面，试验系统100可以包括用于与具有多功能连接器插座的EPG 40(比如图12A中示出的)一起使用的不同的连接器电缆组。应当认识到的是，这些电缆还可以通过利用适配器或引线延长电缆而与各种其他EPG设备比如EPG 50一起使用。这些不同的连接器电缆组可以包括图12B至图12F中示出的示例中描绘的那些连接器电缆组中的任一个，或如所期望的各种其他配置。

图12B描绘了引线延长件22，所述引线延长件包括与可植入神经刺激引线20和可植入引线连接器插座21上的近端引线连接器类似或完全相同的近端引线连接器24，所述引线延长件可以连接至完全植入式神经刺激引线20的近端引线连接器24。这种引线延长件可以是有用的，因为其允许在试验期期间使用长度适合于永久性植入的神经刺激引线并且如果转换为永久性神经刺激系统则保持植入。

图12C描绘了接地神经刺激治疗电缆组26，其包括近端引线连接器24和保护罩25，所述保护罩与外部连接器插座26a和接地连接器26b并联连接，所述接地连接器可以耦接至施加到患者的皮肤上的接地垫。接地连接器26可以是能够附接至粘合剂接地垫的鳄口夹具或J形夹具，而外部连接器插座26a可以附接至具有一根或多根神经刺激引线的神经刺激设备20'。

图12D描绘了双神经刺激引线电缆组27，其包括近端引线连接器24和保护罩25，所述保护罩与可以完全相同或者不同的两个神经刺激引线近端连接器27a、27b并联连接。例如，引线连接器插座24的每个电触头可以电连接至引线连接器27a、27b内的相应触头，使得两根完全相同的神经刺激引线可以耦接到其上并且沿着相应的神经刺激电极接收并行刺激或者可以用作双极性对。在其他实施例中，近端引线连接器27a、27b可以被不同地配置，例如，引线连接器27a、27b内的每个电触头可以电连接至连接器插座24内的专用电触头，使得两根引线20'、20″可以同时递送不同的神经刺激刺激。还应当认识到的是，可以对这种电缆组进行修改以便连接附加神经刺激引线或设备(例如，三根或更多根引线)。

图12E描绘了充电电缆组28，其包括近端引线连接器24以及与充电软线耦接的保护罩25，所述充电软线可以连接至电源适配器并且直接插入到外部电源比如标准壁式插口中。在一些实施例中，引线连接器24可以作为适配器而被包括，并且与用于对CP和IPG的外部充电器进行充电的电源软线相同的电源软线一起使用

图12F描绘了多引线电缆组29，其包括近端引线连接器24和保护罩25，所述保护罩与可以完全相同或者不同两个神经刺激引线近端连接器29a、29b并联连接。例如，引线连接器插座24的每个电触头可以电连接至引线连接器29a、29b内的相应触头，使得两根完全相同的神经刺激引线可以耦接到其上并且沿着相应的神经刺激电极接收并行刺激或者可以用作双极性对。在其他实施例中，近端引线连接器29a、29b可以被不同地配置，例如，引线连接器29a、29b内的每个电触头可以电连接至连接器插座24内的专用电触头，使得两根引线20'、20″可以同时递送不同的神经刺激刺激。还应当认识到的是，可以对这种电缆组进行修改以便连接附加神经刺激引线或设备(例如，三根或更多根引线)。接地连接器29c被配置成与从外部附着在患者身上的接地垫耦接。

图13展示了将多插脚插座连接器25'电连接至近端引线连接器21的替代性经皮延长电缆22'，所述经皮延长电缆可以连接至试验神经刺激引线或完全植入式神经刺激引线20的近端引线连接器24。多插脚插座连接器25'被配置成与多插脚插头连接器例如EPG 50的示例引线连接器53连接。此电缆组特别适用于在(例如，具有带齿引线的)高级试验中使用，在所述高级试验中，引线连接器21被植入并且当试验系统被转换为永久性植入式系统时带齿引线保持植入。

图14展示了替代性多引线电缆组29'，其包括多插脚插座连接器25'，所述多插脚插座连接器与可以完全相同或者不同的两个神经刺激引线近端连接器29a、29b并联连接。多插脚插座连接器25'被配置成与多插脚插头连接器例如EPG 50的示例引线连接器53连接。应当认识到的是，根据各种配置，多根引线可以电连接至多插脚插座连接器25'。例如，引线连接器25'的每个电触头可以电连接至引线连接器29a、29b内的相应触头，使得两根完全相同的神经刺激引线可以耦接到其上并且沿着相应的神经刺激电极接收并行刺激或者可以用作双极性对。在其他实施例中，近端引线连接器29a、29b可以被不同地配置，例如，引线连接器29a、29b内的每个电触头可以电连接至引线连接器25'内的专用电触头，使得两根引线20'、20″可以同时递送不同的神经刺激刺激。还应当认识到的是，可以对这种电缆组进行修改以便连接附加神经刺激引线或设备(例如，三根或更多根引线)。接地连接器29c被配置成与从外部附着在患者身上的接地垫耦接。此连接器组更适合于基本试验，比如PNE试验。

图15展示了根据本发明的方面的试验系统100以及永久性系统200的示意图。如可以看到的，对于与无线临床医生编程器和患者遥控器一起使用，试验系统和永久性系统中的每一者都是兼容的。EPG与临床医生编程器和患者遥控器进行无线通信所通过的通信单元可以利用能够提供大约两米通信范围的MedRadio能力或蓝牙能力。在试验系统和永久性系统中的每一者中，临床医生编程器可以用于引线放置、编程和/或刺激控制。此外，每一个系统允许患者使用患者遥控器来控制刺激或监测电池状态。由于这种配置允许试验系统与永久性系统之间的几乎无缝转换，所以其是有利的。从患者的角度来看，系统将以相同的方式进行操作并且将以相同的方式来控制所述系统，从而使得患者使用试验系统的主观体验与将在使用永久性植入式系统时体验的东西更紧密地匹配。由此，这种配置减小了患者可能具有的关于系统将如何进行操作和如何对其进行控制的任何不确定性，从而使得患者将更有可能将试验系统转换为永久性系统。

图16和图17展示了根据本发明的各方面的控制具有多功能端口的EPG的操作的方法。图16的方法包括以下步骤：将神经刺激引线的近端引线连接器接纳在EPG的第一连接器插座中；利用EPG将神经刺激治疗递送至引线的一个或多个神经刺激电极；将电源连接器接纳在EPG的第一连接器插座中；以及利用经由第一连接器插座接收的电力来对EPG的可再充电电池进行充电。图17的方法包括以下步骤：将连接器接纳在EPG的第一连接器插座中；基于第一连接器或相关联电连接的所检测到的特性而切换至与所接纳的第一类型连接器相对应的第一操作模式；当连接至第一连接器时，根据第一操作模式来控制EPG；可选地，在检测到第一连接器断开连接时，暂停第一模式下的操作；以及基于第二连接器或相关联电连接的所检测到的特性而切换至与所接纳的第二类型连接器相对应的第二操作模式。这类操作模式可以包括但不限于与试验神经刺激引线的近端引线连接器相对应的治疗模式以及与同电源耦接的电源连接器相对应的充电模式。应当认识到的是，这类方法可以进一步包括与所期望的各种其他类型连接器和连接相对应的各种其他类型的操作模式。

应当认识到的是，附着设备的其他实施例可以包括支撑基板上的允许EPG很容易地被患者解除附接的类似可释放安装特征。例如，上述安装特征可以结合到所穿戴的腰带中、穿戴在患者中间部位周围或穿戴在颈部周围的类似于颈袋的皮套中。

在前述说明书中，参照其特定实施例描述了本发明，但是本领域的技术人员将会认识到，本发明并不局限于此。上述发明的不同特征和方面可以单独使用或者共同使用。此外，在不脱离本说明书的更广泛的精神和范围的情况下，可以在超出本文中所描述的环境和应用的任何数量的环境和应用中利用本发明。因此，本说明书和附图应被视为说明性的而不是限制性的。将认识到，如本文中使用的术语“包括(comprising)”、“包括(including)”以及“具有”具体旨在被理解为本领域的开放性术语。

Claims (50)

1.一种可再充电外部脉冲发生器，包括：

外壳，所述外壳具有至少一个端口；

连接器插座，所述连接器插座经由所述至少一个端口来接入，所述插座被适配成与可植入神经刺激引线的近端部分可接纳地耦接，以便当耦接至所述近端部分时使所述外部脉冲发生器与所述神经刺激引线的一个或多个神经刺激电极电耦接；

脉冲发生器，所述脉冲发生器与所述连接器插座电耦接，并且被适配成向连接至所述连接器插座的神经刺激引线的一个或多个神经刺激电极生成神经刺激脉冲；以及

可再充电电池，所述可再充电电池电耦接至所述脉冲发生器和所述连接器插座，并且被配置成通过经由所述连接器插座递送的电力进行再充电。

2.如权利要求1所述的系统，进一步包括：

电路系统，所述电路系统耦接所述脉冲发生器、所述可再充电电池和所述连接器插座中的每一个，其中，所述电路系统被配置成：

利用经充电的电池来为所述脉冲发生器供电；并且

利用经由所述连接器插座递送的电力来对所述电池进行充电。

3.如权利要求2所述的系统，其中，所述电路系统进一步被配置成在所述外部脉冲发生器的不同操作模式之间进行切换，所述不同操作模式包括治疗模式和充电模式。

4.如权利要求3所述的系统，其中，所述电路系统配置有可在所述治疗模式内操作的一个或多个刺激程序。

5.如权利要求3或4所述的系统，其中，所述电路系统进一步被配置成：当所述连接器插座耦接至与外部电源相耦接的充电软线的电源连接器时，切换至所述充电模式。

6.如权利要求3至5中任一项所述的系统，其中，所述电路系统进一步被配置成：当所述连接器插座耦接至所述神经刺激引线的近端连接器时，切换至所述治疗模式。

7.如权利要求1所述的系统，其中，所述连接器插座被适配成与多个不同连接器交替连接，所述多个不同连接器包括所述神经刺激引线的所述近端部分以及充电软线的电源连接器。

8.如权利要求2至6中任一项所述的系统，其中，所述电路系统被适配成：当所述充电软线与标准120伏特插口电耦接时，对所述电池进行充电。

9.如权利要求2至6中任一项所述的系统，其中，所述电路系统进一步被适配成：响应于所述神经刺激引线的所述近端连接器与所述连接器插座断开连接而暂停治疗模式下的脉冲发生。

10.如权利要求2至6中任一项所述的系统，其中，所述电路系统被适配成：当在所述治疗模式下时，响应于检测到所述连接器插座内的电连接性的失去而暂停脉冲发生。

11.如权利要求2至6中任一项所述的系统，其中，所述电路系统进一步被配置成：

当所述电池电连接至所述连接器插座并且其中所述电池与所述脉冲发生器断开连接时，切换至充电模式；并且

响应于所述电池与所述连接器插座断开电连接，当所述脉冲发生器可操作地连接至所述电池时，切换至治疗模式。

12.如前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述连接器插座是所述脉冲发生器的唯一连接器插座。

13.如前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述外部脉冲发生器是可重复使用的。

14.一种外部脉冲发生器，包括：

外壳，所述外壳具有至少一个端口；

连接器插座，所述连接器插座经由所述至少一个端口来接入；

脉冲发生器，所述脉冲发生器与所述连接器插座电耦接，且被适配成向耦接至所述连接器插座的神经刺激引线的一个或多个神经刺激电极生成神经刺激脉冲；以及

多个连接器，所述多个连接器选择性地可耦接在所述连接器插座内，其中，所述多个连接器包括以下各项中的至少两项：

第一连接器，所述第一连接器位于所述神经刺激引线的近端部分上，

第二连接器，所述第二连接器与地以及可植入神经刺激引线的近端连接器中的每一个并联耦接，所述可植入神经刺激引线在其远端部分上具有一个或多个神经刺激电极，

第三连接器，所述第三连接器与神经刺激引线的两个或更多个近端连接器并联耦接，以及

第四连接器，所述第四连接器耦接至充电软线并且被适配成对所述外部脉冲发生器的可再充电电池进行充电。

15.一种在试验期期间执行神经刺激治疗的方法，所述方法包括：

使神经刺激引线电耦接至外部脉冲发生器，所述神经刺激引线至少具有远端，所述远端具有植入在患者体内的靶组织处或附近的一个或多个神经刺激电极，其中，所述神经刺激引线经由第一插座端口被耦接至所述外部脉冲发生器；

利用所述外部脉冲发生器来从所述一个或多个神经刺激电极递送所述神经刺激治疗；以及

经由所述外部脉冲发生器的所述第一插座端口而使所述外部脉冲发生器的可再充电电池与外部电源电耦接；并且

利用所述外部电源来对所述外部脉冲发生器的所述可再充电电池进行充电。

16.如权利要求15所述的方法，其中，递送所述神经刺激引线是在所述外部脉冲发生器的神经刺激操作模式下进行的，并且对所述外部脉冲发生器进行充电是在充电操作模式下进行的，所述方法进一步包括：

当与所述神经刺激引线连接时，切换至所述神经刺激模式；并且

当与连接至外部电源和/或接地的充电软线连接时，切换至所述充电模式。

17.一种用于将外部脉冲发生器附着在患者上的外部脉冲发生器附着设备，所述设备包括：

基板，所述基板具有沿第一侧布置的患者耦接特征以及沿与所述第一侧相反的第二侧布置的安装部分，

其中，所述安装部分包括多个接片，所述多个接片沿所述外部脉冲发生器的外周边接合所述外部脉冲发生器以便使所述外部脉冲发生器与所述基板可释放地耦接，其中，所述多个接片被设定尺寸并且被安排成使得所述外周边的大部分保持暴露，从而当所述基板耦接至患者上时允许所述患者容易地使所述外部脉冲发生器与所述基板解除附接。

18.如权利要求17所述的系统，其中，所述安装部分是非导电的。

19.如权利要求17或18所述的系统，其中，所述附着设备在所述外部脉冲发生器的连接器插座与所述患者的皮肤之间不具有任何电极或导电路径。

20.如权利要求17至19中任一项所述的系统，其中，所述多个接片被配置成使得所述外周边的大约2/3或更多保持暴露。

21.如权利要求17至20中任一项所述的系统，其中，所述多个接片被配置成使得所述外周边的大约4/5或更多保持暴露。

22.如权利要求17至21中任一项所述的系统，其中，所述外部脉冲发生器是基本上矩形的，并且所述多个接片被安排成使得所述外部脉冲发生器的至少两个相对的角被暴露。

23.如权利要求22所述的系统，其中，所述多个接片被安排成使得所述基本上矩形的外部脉冲发生器的所有四个角都被暴露。

24.如权利要求17至23中任一项所述的系统，其中，所述多个接片包括至少两个可弹性偏转接片，每个可弹性偏转接片具有接合外部脉冲发生器的外壳以便将所述外部脉冲发生器可释放地固定至所述基板的保持特征。

25.如权利要求24所述的系统，其中，所述至少两个可偏转接片中的每一个的保持特征被适配成接纳在所述外部脉冲发生器的相反侧上的相应保持特征内。

26.如权利要求25所述的系统，其中，每个接片的所述保持特征包括每个接片的波状部分或阶梯状部分，并且所述外部脉冲发生器的所述保持特征包括具有用于接纳所述至少两个接片的所述保持特征的相应波状部分或阶梯状部分的凹陷。

27.如权利要求24至26中任一项所述的系统，其中，所述外部脉冲发生器的形状是基本上矩形的，并且所述至少两个可弹性偏转接片被适配成沿着所述外部脉冲发生器的长度尺寸来接合所述外部脉冲发生器的相反侧。

28.如权利要求27所述的系统，其中，所述多个接片包括沿着宽度尺寸来接合所述外部脉冲发生器的相反侧的至少两个附加接片。

29.如权利要求28所述的系统，其中，所述至少两个可偏转接片沿着所述外部脉冲发生器的中间部分来接合所述外部脉冲发生器，使得能够通过抓握所暴露的各侧和/或各角并且沿着一条或多条轴线扭转所述外部脉冲发生器来移除所述外部脉冲发生器。

30.如权利要求17至29中任一项所述的系统，其中，所述多个接片包括第一对可偏转接片和第二对可偏转接片，所述第一对可偏转接片被适配成沿着第一轴线接合所述外部脉冲发生器的相反侧以便约束沿着所述第一轴线的移动，所述第二对可偏转接片被适配成沿着基本上与所述第一轴线相正交的第二轴线接合所述外部脉冲发生器的相反侧以便约束沿着所述第二轴线的移动，其中，所述第二对可偏转接片各自包括保持特征，所述保持特征接合所述外部脉冲发生器的相应保持特征以便约束沿着与所述第一轴线和所述第二轴线中的每一个相正交的第三轴线的移动，使得所述多个接片组合地约束所述外部脉冲发生器相对于所述基板在所有三个维度上的移动。

31.如权利要求17至30中任一项所述的系统，其中，所述基板在所述多个接片之间是基本上刚性的。

32.如权利要求17至31中任一项所述的系统，其中，所述患者耦接特征是具有压敏粘合剂的柔性粘合贴片，所述压敏粘合剂具有足够的强度以支撑安装在粘合至所述患者皮肤的所述粘合贴片上的外部脉冲发生器。

33.如权利要求17至32中任一项所述的系统，其中，所述患者耦接特征是具有沿着所述基板延伸并且可与所述基板分离的细长构件的夹具，其中，所述细长构件被偏置朝向所述基板，使得可通过在所述细长构件与所述基板之间插入衣服或腰带的一部分来固定所述设备。

34.如权利要求33所述的系统，其中，所述细长构件枢转地耦接至所述基板并且通过利用弹簧进行加载而被偏置朝向所述基板。

35.一种外部脉冲发生器，包括：

脉冲发生器，所述脉冲发生器被电配置成沿着多个刺激通道生成神经刺激脉冲；

电池，所述电池电耦接至所述脉冲发生器；

外壳，所述外壳包围所述脉冲发生器和所述电池；

外部电缆，所述外部电缆从所述外壳延伸；以及

多插脚连接器，所述多插脚连接器通过所述外部电缆可电耦接至所述脉冲发生器，其中，所述多插脚连接器的多个插脚对应于所述多个刺激通道。

36.如权利要求35所述的外部脉冲发生器，其中，所述外部电缆被永久地附接至所述外壳，使得所述多插脚连接器与所述脉冲发生器之间的任何电连接被永久密封。

37.如权利要求35或36所述的外部脉冲发生器，其中，所述外部电缆的长度在1英寸与12英寸之间。

38.如权利要求35至37中任一项所述的外部脉冲发生器，其中，所述电池不可由所述患者移除。

39.如权利要求35至38中任一项所述的外部脉冲发生器，其中，所述电池为不可再充电的。

40.如权利要求35至39中任一项所述的外部脉冲发生器，进一步包括：

可致动用户接口特征，所述可致动用户接口特征被布置在所述外壳上并且配置成当被致动时发起与外部编程器的无线通信。

41.如权利要求40所述的外部脉冲发生器，其中，所述可致动用户接口包括按钮或开关。

42.如权利要求40或41所述的外部脉冲发生器，其中，所述可致动用户接口被配置成使得：

当所述脉冲发生器关断或处于休眠状态时，致动使得所述外部脉冲发生器在预定时间段上能够接收与所述外部编程器的无线通信；并且

其中，当致动发生同时所述脉冲发生器正在进行操作或通信时，由所述外部脉冲发生器进行的操作或通信保持不变。

43.如权利要求42所述的外部脉冲发生器，其中，所述外部脉冲发生器被配置成使得：如果在所述预定时间段期间没有建立与所述外部编程器的通信，则所述外部脉冲发生器返回至关断状态或休眠状态。

44.如权利要求40至43中任一项所述的外部脉冲发生器，其中，所述外部脉冲发生器可与患者遥控器无线耦接并且被配置成响应于从所述患者遥控器接收的命令而在操作期间关断刺激。

45.如权利要求40至44中任一项所述的外部脉冲发生器，进一步包括：

状态指示器接口，所述状态指示器接口被布置在所述外壳上并且被配置成指示以下状态：所述外部脉冲发生器与外部编程器之间的通信、操作状态、电池水平、错误状态、或其任何组合。

46.如权利要求45所述的外部脉冲发生器，其中，所述外壳包括相反的主面、波状顶表面以及平坦底侧表面，所述平坦底侧表面用于当在试验期期间所述外部脉冲发生器被穿戴时抵靠所述患者放置，

其中，所述状态指示器接口和所述可致动用户接口被布置在所述外部脉冲发生器的所述外壳的所述底侧表面上。

47.如权利要求35至46中任一项所述的外部脉冲发生器，进一步包括：

多个连接器，所述多个连接器选择性地可耦接在所述多插脚连接器内，所述多个连接器包括以下各项中的至少两项：

第一连接器，所述第一连接器位于所述神经刺激引线的近端部分上，

第二连接器，所述第二连接器与地以及一根或多根可植入神经刺激引线的一个或多个近端连接器中的每一个并联耦接，每根引线在其远端部分上具有一个或多个神经刺激电极，以及

第三连接器，所述第三连接器与两根或更多根神经刺激引线的两个或更多个近端连接器并联耦接。

48.如权利要求35至47中任一项所述的外部脉冲发生器，进一步包括：

一条或多条连接器电缆，所述一条或多条连接器电缆可与所述多插脚连接器以及一根或多根神经刺激引线耦接。

49.如权利要求48所述的外部脉冲发生器，其中，所述一个或多个连接器包括在相应多插脚连接器与至少一个可植入引线连接器之间延伸的引线延长电缆，所述至少一个可植入引线连接器具有被配置成接纳完全可植入的神经刺激引线的近端引线连接器的插座。

50.如权利要求48或49所述的外部脉冲发生器，其中，所述一个或多个连接器包括在相应多插脚连接器与多个引线连接器之间延伸的多引线延长电缆、以及用于与接地贴片耦接的至少一个接地连接器，所述多个引线连接器各自具有用于与神经刺激引线耦接的引线插座。