JP2021513902A - 試験的神経刺激のための神経刺激リードおよび使用方法 - Google Patents

Abstract

特に、恒久的に埋め込まれた神経刺激の適合性を評価する試験システムにおいて、患者に神経刺激を与えるための装置および方法が本明細書において提供される。一態様において、試験神経刺激リードは、試験期間の間に電気的接続を維持するように、リードの引っ張りからの張力に耐える保持フランジを有する近位接触コネクタに結合されたコイル状導体を含む。別の態様において、試験的神経刺激システムは、二次切開を通じたリードの後退を防ぐために、埋め込まれた遠位コネクタと体外に配置された近位リードとの間に後退ストッパーを含むリード延長部を含み、これにより、感染を予防し、システムの外植を容易にする。このようなリードおよびシステムを組み立て、使用する方法が本明細書中に詳述されている。【選択図】図１

Description

[0001]関連出願の相互参照
本願は、２０１８年２月２２日に出願され、「ＮＥＵＲＯＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＬＥＡＤＳ ＦＯＲ ＴＲＩＡＬ ＮＥＲＶＥ ＳＴＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＵＳＥ（試験的神経刺激のための神経刺激リードおよび使用方法）」と題された米国仮出願第６２／６３３，８０６号の利益を主張し、その全体を参照により本明細書に組み込む。

[0002]本願は、２０１７年２月１３日に出願され、「Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｌｅａｄ ｆｏｒ Ｔｒｉａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ（試験的神経刺激のための神経刺激リードおよび使用方法）」と題された米国非仮出願第１５／４３１，４７５号［代理人整理番号９７６７２−００１９１０ＵＳ］および２０１５年８月１４日に出願され、「Ｅｘｔｅｒｎａｌ Ｐｕｌｓｅ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｉａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ（試験的神経刺激のための外部パルス発生装置および関連する方法）」と題された米国非仮出願第１４／８２７，０８１号に関連し、これらの内容全体が、あらゆる目的のために参照により本明細書に組み込まれる。

[0003]埋め込み型神経刺激システムによる処置は、近年ますます一般的になっている。このようなシステムは多くの慢性的な症状を処置する上で有望であるが、処置の有効性は患者間でかなり異なることがあり得、処置の実行可能性を埋め込み前に判定することは困難なことがあり得る。従来の埋め込み方法は、処置の実行可能性を評価するために、一時的な部分的に埋め込み型神経刺激システムを用いた予備的試験をしばしば利用するが、このようなシステムは、完全に埋め込まれた装置を用いた処置を正確に表さないことがあり得る。このような一時的な部分的に埋め込まれたシステムの多くは、パルス発生器間の差またはリードの後退もしくは移動に起因する神経刺激リードの位置の変化のために、対応する完全に埋め込まれたシステムと同じように動作しないことがあり得る。一時的なリードまたは有枝リード（ｔｉｎｅｄ ｌｅａｄ）の後退は、リードの電気接続の障害または二次切開部位の感染を引き起こすこともある。したがって、改善されたリードとリード接続、改善された埋め込みと除去、および試験システムから長期間完全に埋め込まれた神経刺激システムへのより円滑な変更によって、一貫した処置結果を与える神経刺激リードを提供するための方法および装置を提供することが望ましい。

[0004]本発明は、神経刺激処置システムに関し、特に、神経刺激試験または評価のための神経刺激リードおよび恒久的に埋め込まれたシステムに関する。

[0005]一態様において、本発明は、導体と近位接触コネクタとの間に保持機構を含む神経刺激リードに関する。いくつかの実施形態において、リードは、神経刺激リードの近位部分から神経刺激リードの遠位部分上の遠位電極まで伸びる少なくとも１つのコイル状導体と、少なくとも１つのコイル状導体と電気的に結合され、前記リードをパルス発生器に、またはその後パルス発生器に接続する外部ケーブルに電気的に接続されるように構成された近位接触コネクタとを含む。近位接触コネクタは、遠位保持フランジと、遠位保持フランジの近位に位置する低減した輪郭の継手部分とを含み、導体の１つまたは複数のコイルが継手部分に沿って配置され、該継手部分に固定して取り付けられている。１つまたは複数のコイルは、コイル状リードと近位接触コネクタとの間の引っ張りに抵抗し、コイル状導体と近位接触コネクタの継手部分との間の電気的接続の完全性を維持するように、保持フランジの近位を向いた表面を係合する。

[0006]いくつかの実施形態において、保持フランジは、近位接触コネクタとのコイル状導体の組立てを容易にするために、近位接触コネクタの周囲の周りに少なくとも部分的に伸長する遠位を向いた傾斜表面を含む。いくつかの実施形態において、保持フランジは、コイル状導体がフランジを越えて継手部分上にねじ込まれることを可能にするために、フランジの残部と比較して減少した半径を有する開いたノッチ部分を含む。いくつかの実施形態において、開いたノッチ部分は、周囲の周りに９０°〜１６０°の間である。保持フランジの傾斜表面は、コネクタへのコイル状リードの供給を容易にするために、例えば、３０°〜６０°の角度、典型的には約４５°で傾斜されている。保持フランジの近位を向いた保持表面は、近位コネクタの長手方向軸に対して実質的に垂直に伸びる。

[0007]いくつかの実施形態において、コイル状導体は、はんだ付けまたはレーザー溶接によって、近位接触コネクタの継手部分に固定して取り付けられ、電気的に結合されている。近位接触コネクタは、リードのパルス発生器への接続を容易にするために細長い近位部分を含むことができ、リードの開口した管腔を通じた探査針の導入を容易にするために近位開口部を含む。

[0008]いくつかの実施形態において、保持フランジは、少なくとも５Ｎの張力に耐えるように構成される。本明細書に記載される用途において、保持フランジは、１０〜１２Ｎの最小張力に耐えるように構成される。所望される最小張力は、具体的なリードの特性または用途によって異なり得ることが理解される。

[0009]いくつかの実施形態において、リードは、近位部分と遠位電極の間にある神経刺激リードの少なくとも中間部分に沿ってコイル状導体上に配置された外側絶縁体コーティングをさらに含み、遠位電極は、外側絶縁体コーティングがないコイル状導体の露出部分によって構成される。いくつかの実施形態において、神経刺激リードは、有孔針を通したリードの通過を容易にするために、コイル状導体および近位接触コネクタに沿って実質的に同じ外径を有する。いくつかの実施形態において、コイル状導体の大部分は、第一のピッチで閉じて巻かれている。コイル状導体は、第二のピッチで巻かれた１つまたは複数の開いたコイル状部分を含み、１つまたは複数の開いたコイル状部分は、１つまたは複数の有孔針の長さに対応する遠位電極からの距離で配置される。

[0010]いくつかの実施形態において、神経刺激リードは、約０．０１平方インチ〜０．１平方インチの範囲内の表面積を有する単一の電極を含む。第一電極の長さまたは表面積は、経皮的神経評価後に配置されるべき埋め込み可能な神経刺激リードの電極部分の寸法に対応するように構成することができる。このような神経刺激リードは、仙骨神経刺激のために利用することができ、特に、このリードは、経皮的神経評価のための試験的刺激リードとしての使用に適している。

[0011]いくつかの実施形態において、神経刺激リードは、神経刺激リードの近位部分から神経刺激リードの遠位部分に沿って１つまたは複数の追加の電極まで伸びる１つまたは複数の追加の導体を含む。１つまたは複数の追加のコイル状導体は、近位接触コネクタの継手部分に電気的に結合され、固定して取り付けることができ、１つまたは複数の追加のコイル状導体のそれぞれの１つまたは複数のコイルは、保持フランジの近位に配置される。いくつかの実施形態において、コイル状導体および１つまたは複数の追加の導体は、マルチリボン導体によって構成される。他の実施形態において、多電極リードは、中央管腔を有する管の周りに巻かれた複数の絶縁された導体を含むことができる。

[0012]本明細書に記載された神経刺激リードのいずれにおいても、導体またはリード本体は、少なくとも１つまたは複数の保持機構に沿って保持を改善するように構成されたテクスチャ表面から構成されるコイル状導体のコーティングを含むことができる。いくつかの実施形態において、コーティングは、神経刺激リードの動きを阻止するように配向された複数の逆棘を有する逆棘付き表面を含む。

[0013]いくつかの実施形態において、１つまたは複数のコイル状導体によって構成される神経刺激リードは、リードの移動に抵抗するために、リードの埋め込み可能な長さの少なくとも一部に沿って開いたコイルピッチを含む。開いたコイルピッチは、閉じたコイル状部分と同じ直径にすることができる。このような開いたコイル状部分は、導体の可塑的変形を回避するために、閉じて巻かれた部分を伸長または伸長することによって形成されるのではなく、リード線を巻く間に形成することができる。

[0014]別の態様において、神経刺激リードは、リードに取り付けられた１つまたは複数のアンカーを含むことができる。いくつかの実施形態において、このようなリードは、格納可能なアンカー機構を遠位端に含むことができ、細長い部材の格納が遠位アンカーをコイル状導体の中央管腔中に格納するように、アンカー機構は、近位接触コネクタを通って伸びる細長い部材に取り付けられる。他の実施形態において、リードは、遠位端に配置されたまたは遠位電極に隣接して配置された生体吸収性アンカーを含むことができ、アンカーは、リードをすぐに除去できるようにするために、試験期間の終了後に吸収されるように構成されている。いくつかの実施形態において、恒久的に埋め込まれたリードの電極をリードの遠位電極と同じ位置に配置できるようにするために、生体吸収性アンカーは、アンカーが吸収された後に体内に留まる放射線不透過性マーカーを含む。これらのアンカー機構は、任意の種類のリード（例えば、コイル状、非コイル状、単一電極、多電極）に、および任意の用途に適用可能であることが理解される。

[0015]別の態様では、１つまたは複数のコイル状導体を有する神経刺激リードは、コイル状導体に取り付けるように構成されたらせん状有枝アンカーを含むことができる。いくつかの実施形態において、らせん状有枝アンカーは、アンカーが取り付けられている導体の部分と同じピッチで巻かれている。らせん状有枝アンカーは、任意の適切な材料（例えば、金属、ポリマー）から形成される。いくつかの実施形態において、アンカーはニチノールから形成されており、取り付けられたときに枝がリード本体から外向きに伸びるようにヒートセット加工によって形成される。いくつかの実施形態において、らせん状有枝アンカーは、遠位電極に沿ってまたは遠位電極に隣接して、リードの閉じて巻かれた部分の外側表面に取り付けられるように構成されている。他の実施形態では、らせん状有枝アンカーは、枝がリードから外向きに伸びるように、コイル状導体の開いたコイルピッチ部分の内側部分に取り付けるように構成されている。いくつかの実施形態において、らせん状有枝アンカーは、リードの遠位端に取り付けるように構成されており、コイル状導体内に挿入された探査針に端止めを提供するための遠位非外傷性先端を含む。

[0016]別の態様では、神経刺激リードを組み立てる方法が本明細書において提供される。このような方法には、試験用リード、特にＰＮＥリードの組み立てが含まれる。このような方法は、遠位保持フランジの近位にある近位接触コネクタの低減した輪郭の継手部分に沿ってコイル状導体の１つまたは複数のコイルを配置するように、近位接触コネクタの遠位保持フランジ上に少なくとも１つのコイル状導体を供給すること、およびはんだ付けまたは溶接により、コイル状導体を継手部分に電気的に結合し、固定して取り付けることを含むことができる。このような方法は、リード中の引っ張りによって加えられる張力に耐え、これによってコイル状導体と近位接触コネクタとの間の電気的接続の完全性を維持するために、遠位保持フランジの近位を向いた表面を保持フランジの近位に配置された１つまたは複数のコイルの一部と係合することをさらに含む。いくつかの実施形態において、保護のために、コイル状導体と近位接触コネクタの接合部分上にカバーまたは収縮チューブを前進させる。

[0017]いくつかの実施形態において、神経刺激リードを組み立てる方法は、１つまたは複数のアンカー機構を取り付けることを含むことができ、１つまたは複数のアンカー機構は、リードの閉じて巻かれた部分の外面に沿って配置されたらせん状アンカー、リードの開いたコイルピッチ部分内に配置されたらせん状アンカー、リードの中央管腔中に格納される格納可能なアンカー、試験期間の後に吸収される生体吸収性アンカー、アンカーが溶解された後に体内に留まる放射線不透過性マーカーを有する生体吸収性リードのいずれかを含む。

[0018]別の態様では、リード延長部が本明細書において提供される。このようなリード延長部は、延長ケーブルを介して結合された遠位コネクタおよび近位コネクタを含むことができる。遠位コネクタは、完全に埋め込まれたリードと電気的に結合するように構成されている。近位コネクタは、外部パルス発生器または介在する接続と結合するように構成されている。近位コネクタは、患者の身体の第一の切開領域からトンネルを通されたツールまたはカニューレを通り、第二の切開を通じて患者の体外に出る寸法とされており；延長ケーブルは、遠位コネクタを近位コネクタと電気的に結合し；後退ストッパーは、近位コネクタと遠位コネクタの間の延長ケーブル上に配置されて、近位コネクタが第二の切開を通して患者の体内に後退するのを防止するように構成されており、後退ストッパーは、近位コネクタとともに、トンネルを通されたツールまたはカニューレを通る寸法とされている。いくつかの実施形態において、後退ストッパーは、第二の切開を通したリードの後退を阻止するために、患者の皮膚またはその上に付随するパッドもしくはガーゼと連結するように延長ケーブルの長手方向軸に実質的に垂直である遠位を向いた表面を有する。いくつかの実施形態において、後退ストッパーは、形状が実質的に円筒形であるが、様々な他の形状を使用できることが理解される。いくつかの実施形態において、後退ストッパーは、調整可能もしくは取り外し可能とすることができ、またはより大きな後退ストッパー機構に取り付けるように構成することができる

[0019]別の態様では、このようなリード延長部を利用する方法が提供される。このような方法は、リードの近位端が第一の切開領域に配置されるように、神経刺激リードを患者の体内に埋め込むこと；第一の切開領域から第二の切開までトンネルを通すこと；リード延長部の遠位コネクタを第一の切開領域において接続すること、および後退ストッパーを含む延長ケーブルを介してリード延長部の近位コネクタと電気的に結合されている遠位コネクタを第一の切開領域に埋め込むこと；ならびに、第一の切開からトンネルを通されたツールまたはカニューレに近位コネクタおよび後退ストッパーを通し、第二の切開を通じて患者の体外に通すこと、を含むことができる。次いで、ツールまたはカニューレは取り外される。患者の外皮またはその上に配置されたパッドもしくはガーゼを後退ストッパーと係合させることによって、試験期間の間にまたはリード延長部の外植の間に、リードが患者中に後退することを阻止する。これにより、第二の切開部位の感染が防止され、試験後のリード延長部の除去が容易になる。

[0020]本開示を適用することが可能なさらなる領域は、下記の詳細な説明から明らかになるであろう。詳細な説明および具体的な例は、様々な実施形態を示しているが、例示のみを目的とすることが意図され、本開示の範囲を必ずしも限定することは意図されていないことを理解すべきである。

図１は、本発明のいくつかの実施形態による、患者の皮膚に接着されたＥＰＧパッチまで伸長する部分的に埋め込まれたリードを有する試験的神経刺激システムの模式図である。 図２Ａは、単一電極のコイル状リードを用いた経皮的神経評価のための例示的な神経刺激システムを示す。 図２Ｂは、完全に埋め込まれた有枝リードとリード延長部を有する、試験期間用の例示的神経刺激システムを示す。 図３は、いくつかの実施形態による、試験的神経刺激システムの構成例である。 図４は、いくつかの実施形態による、試験的神経刺激システムのさらに別の代替構成である。 図５は、いくつかの実施形態による、ＥＰＧおよび関連する模式図を例示する。 図６は、いくつかの実施形態によるＥＰＧの模式図を示す。 図７Ａは、いくつかの実施形態による代替のＥＰＧを示す。 図７Ｂは、いくつかの実施形態による代替のＥＰＧを示す。 図８Ａは、いくつかの実施形態による、経皮的神経評価または試験期間のために構成された神経刺激リードを例示する。 図８Ｂは、いくつかの実施形態による、経皮的神経評価または試験期間のために構成された神経刺激リードを例示する。 図９Ａは、図８Ａの神経刺激リードの近位接触コネクタの斜視図を例示する。 図９Ｂは、図８Ａの神経刺激リードの近位接触コネクタの正面図を例示する。 図９Ｃは、図８Ａの神経刺激リードの近位接触コネクタの側面図を例示する。 図１０Ａは、いくつかの実施形態による、近位接触コネクタの遠位部分の正面図を例示する。 図１０Ｂは、いくつかの実施形態による、近位接触コネクタの遠位部分の側面図を例示する。 図１１は、いくつかの実施形態による、後退ストッパーを有する延長ケーブルのいくつかの図を例示する。 図１２Ａは、いくつかの実施形態による、後退ストッパーを有する延長ケーブルのいくつかの図を例示する。 図１２Ｂは、いくつかの実施形態による、後退ストッパーを有する延長ケーブルのいくつかの図を例示する。 図１３Ａは、いくつかの実施形態による、後退ストッパーを有する延長ケーブルのいくつかの図を例示する。 図１３Ｂは、いくつかの実施形態による、後退ストッパーを有する延長ケーブルのいくつかの図を例示する。 図１４Ａは、いくつかの実施形態による、例示的なＥＰＧおよびリード延長部および有枝リードを例示する。 図１４Ｂは、いくつかの実施形態による、例示的なＥＰＧおよびリード延長部および有枝リードを例示する。 図１５は、いくつかの実施形態による、ＥＰＧ固定装置を利用する試験的神経刺激システムの使用を模式的に例示する。 図１６は、いくつかの実施形態による、コイル状導体を有する神経刺激リードを組み立てる方法を例示する。 図１７は、いくつかの実施形態による、神経刺激試験期間用の神経刺激リード延長ケーブルの使用方法を例示する。 図１８は、いくつかの実施形態による、神経刺激リード中で使用するためのアンカー機構を例示する 図１９Ａは、いくつかの実施形態による、図１９Ｃの断面に示されているような多導体リボンによって構成される多電極神経刺激リードの閉じたコイル設計を例示する。 図１９Ｂは、いくつかの実施形態による、図１９Ｃの断面に示されているような多導体リボンによって構成される多電極神経刺激リードの開いたコイル設計を例示する。 図１９Ｃは、いくつかの実施形態による、図１９Ｃの断面に示されているような多導体リボンによって構成される多電極神経刺激リードの閉じたコイルおよび開いたコイル設計を例示する。 図２０Ａは、いくつかの実施形態による、多電極神経刺激リード中で使用するための中心コアまたは導管の周りに配置された複数の導体を有する多導体設計の断面図を例示する。 図２０Ｂは、いくつかの実施形態による、多電極神経刺激リード中で使用するための中心コアまたは導管の周りに配置された複数の導体を有する多導体設計の断面図を例示する。 図２１Ａは、いくつかの実施形態による、格納前の、格納可能なアンカー機構を有するコイル状神経刺激リードを例示する。 図２１Ｂは、いくつかの実施形態による、格納後の、格納可能なアンカー機構を有するコイル状神経刺激リードを例示する。 図２２は、いくつかの実施形態による、生体吸収性アンカー機構を有するコイル状神経刺激リードを例示する。 図２３Ａは、いくつかの実施形態による、リードのコイル状部分内で連結するアンカー機構を有するコイル状神経刺激リードを例示する。 図２３Ｂは、いくつかの実施形態による、リードのコイル状部分内で連結するアンカー機構を有するコイル状神経刺激リードを例示する。 図２３Ｃは、いくつかの実施形態による、リードのコイル状部分内で連結するアンカー機構を有するコイル状神経刺激リードを例示する。

[0043]神経刺激は、慢性的な痛みから勃起不全および様々な膀胱機能不全まで、様々な症状を処置するために長年使用されてきた。神経刺激は多くの用途において効果的であることが証明されているが、効果的な治療は、多くの場合、パルス発生器を用いて、特定の神経または標的領域に、１つまたは複数の神経刺激電極によって治療的な活性化を絶えず送達することに依存する。近年では、完全に埋め込み可能な神経刺激がますます一般的になっている。このような埋め込み可能なシステムは患者により大きな自由と可動性を提供するが、このようなシステムの神経刺激電極は、いったん埋め込まれると調整することがより困難になる。神経刺激電極は、典型的には、患者の組織中に形成されたトンネルを通って前進する埋め込み可能なリードの遠位端に設けられる。

[0044]図１は、本発明の態様による、ＥＰＧ固定装置を利用する試験的神経刺激システムの使用を模式的に例示する。このような試験的神経刺激システムは、完全に埋め込み可能な神経刺激システムの実行可能性を評価するために使用することができる。埋め込み可能な神経刺激システムは、例えば、末梢神経または様々な泌尿器および腸の機能不全に起因する慢性、重度、難治性の神経障害性疼痛を有する患者を処置する上で使用することができる。埋め込み可能な神経刺激システムは、標的末梢神経または脊椎の後硬膜外腔のいずれかを刺激するために使用することができる 埋め込み可能な神経刺激システムは、典型的には腰部領域中に埋め込まれる埋め込み型パルス発生器を含む。いくつかの実施形態において、パルス発生器は、痛みを抑制し、または何らかの他の所望の効果を引き起こすために神経に送達される１つまたは複数の非破壊的電気パルスを生成することができる。いくつかの用途では、０〜１，０００ｍＡ、０〜１００ｍＡ、０〜５０ｍＡ、０〜２５ｍＡの間のパルス振幅および／または任意の他のもしくは中間の範囲の振幅を有するパルスが使用され得る。パルス発生器の１つまたは複数は、埋め込み可能な神経刺激システムの他の構成要素に指示を与え、埋め込み可能な神経刺激システムの他の構成要素から情報を受け取るように適合されたプロセッサおよび／またはメモリを含むことができる。プロセッサは、マイクロプロセッサ、例えば、Ｉｎｔｅｌ（登録商標）またはＡｄｖａｎｃｅｄ Ｍｉｃｒｏ Ｄｅｖｉｃｅｓ Ｉｎｃ．（登録商標）などから得られるマイクロプロセッサを含むことができる。埋め込み可能なパルス発生器は、１つまたは複数のコンデンサまたは電池などのエネルギー貯蔵機構を実装してもよく、通例、無線充電ユニットを含む。

[0045]パルス発生器によって生成された電気パルスは、遠位端にまたはその近くに１つまたは複数の神経刺激電極を含む１つまたは複数のリードを介して、１つまたは複数の神経におよび／または標的位置に送達される。リードは、様々な形状を有することができ、様々なサイズにすることができ、様々な材料から作ることができ、そのサイズ、形状および材料は、用途または他の要因によって決定され得る。いくつかの用途では、リードは、仙骨神経刺激など、図１に示されているように、脊椎に沿って、または仙骨の孔の１つを通して伸びるように埋め込まれ得る。他の用途では、リードは、腕や脚などの患者の身体の末梢部分中に埋め込むことができ、慢性疼痛を緩和するために使用され得るなど、１つまたは複数の電気パルスを末梢神経に送達するように構成することができる。

[0046]電気パルスの１つまたは複数の特性は、埋め込み型パルス発生器のコントローラを介して制御することができる。いくつかの実施形態において、これらの特性としては、例えば、周波数、強度、パターン、持続時間、または電気パルスのタイミングおよび規模の他の側面を挙げることができる。これらの特性としては、例えば、電圧、電流などを挙げることができる。電気パルスのこの制御としては、１つまたは複数の電気パルスプログラム、計画またはパターンの作製を挙げることができ、いくつかの実施形態において、これには、１つまたは複数の既存の電気パルスプログラム、計画またはパターンの選択が含まれ得る。図１に図示される実施形態において、埋め込み可能な神経刺激システム１００は、１つもしくは複数のパルスプログラム、計画もしくはパターンを有する、および／または作製されたパルスプログラム、計画もしくはパターンの１つもしくは複数を選択するためのコントローラを埋め込み可能なパルス発生器中に含む。

[0047]仙骨神経調節（ＳＮＭ）は、仙骨神経刺激（ＳＮＳ）とも呼ばれ、膀胱と直腸の機能を制御する神経経路を調節するために、仙骨神経に穏やかな電気パルスを送ることとして定義される。この方策は、膀胱および／または直腸の神経支配が保たれた患者の尿失禁もしくは便失禁、尿もしくは便の非閉塞性滞留または慢性骨盤痛の処置におけるＳＮＭの使用に取り組む。

[0048]ＳＮＳとも呼ばれるＳＮＭを使用する処置は、行動療法（例えば、排尿自覚刺激）および／もしくは薬理学的療法に失敗した、便失禁または過活動膀胱（切迫性尿失禁、尿意切迫・頻尿の重大な症候）または非閉塞性尿閉を有する患者に対するいくつかの代替的治療手法の１つである。切迫性尿失禁は、排尿しようとする強い衝動が存在するときの、尿漏れとして定義される。尿意切迫・頻尿は、排尿したいという抑えられない衝動であり、その結果、極めて頻繁に少量が排出される。尿閉は、膀胱から尿を完全に排出して空にすることができないことである。便失禁は、便通を制御できないことであり、その結果、糞便の予期せぬ漏出を引き起こす。

[0049]ＳＮＭ装置は、制御された電気的インパルスを送達する埋め込み可能なパルス発生器からなる。このパルス発生器は、仙骨神経、最も一般的にはＳ３神経根に接続するリード線に取り付けられる。システムの２つの外部構成要素は、電気刺激を制御するのに役立つ。患者用遠隔制御装置は、患者によって保持され得、ＥＰＧおよびその刺激パラメータの様々な動作態様のいずれかを制御するために使用することができる。一つのこのような実施形態において、患者用遠隔制御装置は、装置を作動させ、もしくはＥＰＧを休止状態に戻し、または刺激強度を調整するために使用され得る。コンソールプログラマは医師によって保持され、パルス発生器の設定を調整するために使用される。

[0050]従来のアプローチでは、恒久的な装置の埋め込み前に、処置に対する潜在的な応答を推定するために、患者は初期試験段階を経る。開発された試験の最初の類型は、経皮的神経評価（ＰＮＥ）であった。この手順は、適切な仙骨神経を特定するための試験針を使用して、局所麻酔下で行われる。特定されたら、試験針を通して一時的なリード線を挿入し、４〜７日間留置する。このリードは外部刺激装置に接続され、外部刺激装置は、ポケットに入れて患者によって持ち運ばれ、外科用包帯の下で皮膚に対して固定され、またはベルトに装着されることができる。この試験段階の結果は、患者が恒久的な埋め込み型装置に対して適切な候補であるかどうかを判定するために使用される。例えば、過活動膀胱の場合、患者が症候頻度の５０％またはそれを超える減少を示せば、その患者は恒久的装置に適していると判断される。

[0051]検査の第二の類型は、二段階の手術手順である。段階１では、四重極有枝リードが埋め込まれる（段階１）。試験段階は数週間継続することがあり、患者が症候頻度の指定された低下を示せば、神経刺激装置の恒久的埋め込みである手術の段階２に進むことができる。二段階の手術手順は、様々な態様で使用されてきた。これらには、二段階の手術手順の、ＰＮＥに代わる使用、ＰＮＥに失敗した患者に対する使用、ＰＮＥが確定的でない患者に対する使用、または患者選定をさらに精緻化するためのＰＮＥが奏功した患者に対する使用が含まれる。

[0052]一態様において、ＥＰＧの電池寿命の持続時間は、公称インピーダンス（例えば、約１２００オーム）、約４．２ｍＡの振幅、および約２１０μ秒のパルス幅で有枝リードについては、少なくとも４週間であり、または電池寿命の持続時間は、ＰＮＥリードについては、少なくとも７日間であり得る。いくつかの実施形態において、電池は充電式であり、標準的な１２０Ｖの壁コンセントに接続することにより再充電することができ、他のシステム構成要素（例えば、臨床医用プログラマ）によって使用されるのと同じ電源ケーブルまたはアダプタを必要に応じて使用し得る。典型的には、ＥＰＧは電流制御される。ＥＰＧは、６０〜４５０μ秒のパルス幅、２〜１３０Ｈｚの最大刺激速度、０〜１２．５ｍＡの最大振幅、二相性電荷平衡非対称である刺激波形、約０．０５ｍＡの最小振幅ステップ、連続または循環動作モード、神経刺激プログラムの組数（例えば、２つのプログラム）、傾斜化機能およびＥＰＧ中に組み込まれた必要に応じて存在する警告によって構成されることができる。

[0053]恒久的な装置は、局所または全身麻酔下で埋め込まれる。腰の上に切開が施され、仙骨神経根と接触して電気的リードが配置される。リード線は、皮膚の下をポケット切開まで伸長され、パルス発生器はポケット切開において挿入され、リード線に接続される。埋め込み後、医師は、その患者にとって最適な設定にパルス発生器をプログラムする。

[0054]膀胱機能障害を処置するための一般的な方法の一例は、以下の基準の全てを満たす患者において経皮的リードまたは完全に埋め込まれたリードのいずれかを用いた仙骨神経調節の試験期間を使用することである：（１）以下のうちの少なくとも１つの診断：切迫性尿失禁；尿意切迫・頻尿症候群；非閉塞性尿閉；（２）少なくとも２つの従来の療法（例えば、膀胱訓練、排尿自覚刺激もしくは骨盤筋運動訓練などの行動訓練、少なくともその効力を完全に評価するのに十分な期間の薬理学的処置および／または外科的矯正療法）の失敗または不耐容が文書で報告されている；（３）患者が手術の適切な候補である；ならびに（４）失禁が神経性症状に関連していない。

[0055]以下の基準を全て満たす患者では、仙骨神経調節装置の恒常的な埋め込みが、医学的に必要と考えられ得る：（１）前段落の基準（１）〜（４）の全てが満たされている；および（２）試験的刺激期間が、少なくとも１週の期間にわたって、症候の少なくとも５０％の改善を示す。

[0056]仙骨神経神経調節の他の泌尿／排尿への適用は、研究段階と考えられ、神経的症状、例えば、排尿筋反射亢進、多発性硬化症、脊髄損傷または他の種類の慢性排尿障害を原因とする緊張性尿失禁または切迫性尿失禁の処置を含むが、これらに限定されない。（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｂｃｂｓｍｓ．ｃｏｍ／ｃｏｍ／ｂｃｂｓｍｓ／ａｐｐｓ／ＰｏｌｉｃｙＳｅａｒｃｈ／ｖｉｅｗｓ／ＶｉｅｗＰｏｌｉｃｙ．ｐｈｐ？＆ｎｏｐｒｉｎｔ＝ｙｅｓ＆ｐａｔｈ＝％２Ｆｐｏｌｉｃｙ％２Ｆｅｍｅｄ％２ＦＳａｃｒａｌ＿Ｎｅｒｖｅ＿Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ．ｈｔｍｌから、オンラインで入手できる、Ｂｌｕｅ Ｃｒｏｓｓ Ｂｌｕｅ Ｓｈｉｅｌｄによって提供される仙骨神経神経調節／刺激の適用範囲の方針に関する記述を参照）。

[0057]別の従来のアプローチでは、同様の方法が末梢神経刺激（ＰＮＳ）処置システムにおいて使用される。一般に、末梢神経刺激の候補は、ＰＮＳ手法を受けるための適切性を判定するために評価される。手術の前に、患者は、日常的な血液検査および神経心理学的評価を含む術前検査を受ける。ＰＮＳ手法自体は、通例、２つの別個の段階で実施される。各段階は約１時間を要し、患者は同じ日に帰宅することができる。

[0058]この態様では、段階１は、典型的には患者のベルト上に装着される外部パルス発生器（ＥＰＧ）に小さな針を介して接続されている試験用電極を埋め込むことを含む。次の数日にわたって、多数の刺激プログラムが施される。この試験が、患者の頭痛または顔面痛が大幅に改善したことを実証すれば、恒久的な埋め込みを行うことができる。段階２では、極細パスタ（ａｎｇｅｌ−ｈａｉｒ ｐａｓｔａ）の幅の新たな電極の組が皮下に埋め込まれる。これらは、胸部、腹部または背中の皮下に埋め込まれた、より小さな埋め込み可能なパルス発生器に接続されている。

[0059]これらの従来のアプローチに付随する欠点には、ＥＰＧの装着に伴う不快感がある。ＰＮＥおよび段階１試験期間などの試験期間の有効性は、恒久的な埋め込み型システムによる効果的な処置を必ずしも示すとは限らない。一態様では、試験期間中の処置の有効性は、１つには患者の主観的経験に依存し得るので、患者が、ＥＰＧおよび処置システムの存在を絶えず意識することなく、通常の日常活動を再開できるように、患者によるＥＰＧを装着することの不快感および不便を最小限に抑えることができれば望ましい。患者が装置を意識することがこれらの症状に伴う症候の患者の経験に干渉し得る過活動膀胱および勃起不全の処置において、この態様は特に重要であり得る。

[0060]一態様では、本発明は、患者が処置の便益と有効性をより容易に認識できるように、患者の快適さが改善された試験システムを提供することにより、試験期間中の有効性の評価の改善を可能にする。別の態様では、治療を供給するＥＰＧの部分は、恒久的システムにおけるＩＰＧと実質的に同一であり、その結果、恒久的処置における効果は、試験システムにおいて見られる効果とより一致するはずである。

[0061]ある実施形態では、本発明は、患者の快適さを改善するために、患者の皮膚上に装着されるＥＰＧパッチを提供する。ＥＰＧが、ＥＰＧを覆う接着性パッチによって容易に保持され、汚染に対して密閉されることができるように、必要に応じて、段階１で使用されるＥＰＧは、対応する段階２で使用されるＩＰＧよりも小さいことがあり得る。一態様では、ＥＰＧは、段階２で使用される埋め込み可能なＩＰＧの修正版である。ＩＰＧは、より小さな電池と関連要素を備えた遠隔充電コイルを取り除くなど、１つまたは複数のコンポーネントを取り除くことによって修正され得る。さらに、ＥＰＧはＩＰＧのように長年にわたって耐久する必要がないので、ＥＰＧは、ＩＰＧより薄く、より軽い筐体を使用し得る。したがって、ＥＰＧは使い捨てであるように構成され得る。これらの態様により、ＥＰＧは、患者の皮膚の便利で快適な位置に接着されたパッチ内に保持されることが可能となる。

[0062]図１は、ＥＰＧパッチ１０を有する例示的な試験的神経刺激システム１００を例示する。図示されているとおり、神経刺激システムは、仙骨神経根を刺激するように適合されている。神経刺激システム１００は、腰部領域に取り付けられたＥＰＧ４０を含み、そこから、神経刺激リード６０が、仙骨の孔を通って、仙骨根の近くに配置された電極（図示せず）まで伸びる。神経刺激リード６０は、仙骨の背側に配置されたアンカー（図示せず）をさらに含む。しかしながら、アンカーは、仙骨の腹側にも、または孔自体の中に配置されてもよいことが理解される。一態様では、ＥＰＧ４０は使い捨てであり、試行が完了した後に廃棄される。典型的には、試験は、４日〜８週間のいずれの期間にわたっても継続し得る。典型的には、初回評価は４〜７日後に取得され得、必要であれば、処置の有効性は、数週間後、典型的には約２週間後に検査され得る。一態様では、ＥＰＧパッチ１０のＥＰＧ４０は、試験が成功した場合に埋め込まれるＩＰＧと実質的に同様の設計であるが、装置は一回だけ使用することが予定され得るので、ＥＰＧのサイズをより小さくし、質量をより軽量にすることを可能にするために、１つもしくは複数の構成要素を取り除いてもよく、および／または異なる材料が使用される。ＥＰＧ４０は、外科用テープ、ベルトまたはホルスターの使用によるなど、様々な他のアプローチによって試験中に保持され得ることが理解される。

[0063]図２Ａは、図１のものと同様の神経刺激システム１００の実施形態をより詳細に示す。図から明らかなように、神経刺激リード６０は、ＰＮＥを使用するように構成された遠位端に神経刺激電極６２を含み、典型的には試験用ケーブルを通じて近位接触コネクタ６６によってＥＰＧ４０に電気的に接続されている。ＥＰＧ４０は、患者の皮膚に取り付けられると、接着性パッチ１１内に保持される。必要に応じて、リードまたはケーブルが患者の体外に出る箇所である切開を覆うために、別の接着性パッチ１６および外科用テープ１７を使用することができる。近位接触コネクタ６６の特徴は、図８Ａ〜１０Ｂにさらに詳細に記載されている。

[0064]図２Ｂは、図１のものと同様の神経刺激システム１００の代替的実施形態をより詳細に例示する。システム１００は、リード延長ケーブル２２を介して、コネクタ２１においてＥＰＧ４０に取り付けられた有枝神経刺激リード２０を含む。リード延長ケーブル２２は、後退ストッパー７４を含む。図から明らかなように、神経刺激リード２０は、リードの遠位端に位置する複数の神経刺激電極３０と、電極３０のすぐ近位に配置された、複数の枝を有するアンカー５０とを含む。後退ストッパー７４は、二次切開部位において、患者の体内にリードが移動することを阻止する。有枝アンカーは、電極に比較的近いリードを固定するために、複数の電極の近くかつその近位に配置されている。ＥＰＧ４０は、患者の皮膚に取り付けられると、接着性パッチ１１内に保持される。必要に応じて、リードまたはケーブルが患者の体外に出る箇所である切開を覆うために、別の接着性パッチ１６および外科用テープ１７を使用することができる。後退ストッパーおよびリード延長部の例は、図３Ｂ、３Ｃおよび１１〜１３Ｂにさらに詳細に記載されている。

[0065]図３は、座ることまたは睡眠することを妨げず、日常活動を再開するために患者がより動きやすく、自由になるようにＥＰＧパッチ１０を配置可能なほどリードが十分に長い別の構成を例示する。図３Ａ中の中央パッチによって示されるように、余分なリードは、追加の接着性パッチ１６および外科用テープ１７によって固定することができる。１つの態様では、リードはＥＰＧに配線されているが、別の態様では、リードは、可撓性パッチ１１の上面のポートまたは開口部を通してＥＰＧに取り外し可能に接続されている。一態様では、リードの遠位端を目標位置から取り外すことなく、埋め込まれたリードを外し、恒久的に埋め込まれたシステムにおいて使用することができるように、ＥＰＧパッチおよび延長ケーブルは使い捨て可能である。別の態様では、試験システム全体を使い捨てにすることができ、恒久的なリードおよびＩＰＧに置き換えることができる。一態様では、ＥＰＧユニットは、恒久的に埋め込まれたシステムのＩＰＧと類似または同一の様式で、患者用遠隔装置によって無線で制御され得る。医師は、携帯型臨床医用ユニットの使用を通じてＥＰＧによって提供される処置を変更することができ、供給された処置は、永久的に埋め込まれたシステムでの使用に適した処置の決定に使用するためにデバイスのメモリに記録される。このようなシステムは、図８Ａ〜８Ｂに示されているような試験用ＰＮＥリードを含むことができる。

[0066]図４は、リード延長部が体外に出る箇所である二次切開部位までトンネルを通されたリード延長部を介して、有枝神経刺激リード２０が、第一の切開部位においてコネクタ２１を通じて接続されている代替的な構成を例示する。これにより、埋め込まれたリードは試験システムと恒久的システムの両方に使用可能となる。これにより、恒久的なシステムにおける埋め込みに適した長さのリード２０を使用することも可能となる。３つのアクセス位置が示されており、２つは経皮的穿刺部位であって、１つは仙骨領域へのリードの埋め込み用、１つは延長部出口部位用であるが、一方、穿刺位置の間にはリード２０と延長ケーブル２２の接続部位用に切開（＞１ｃｍ）が作られている。患者の外皮に係合して、試験中または外植中に患者の体内にその後リードが後退することを阻止するために、リード延長部２２は、体外に配置される後退ストッパー７４を含む。このアプローチは、試験システムを恒久的に埋め込まれたシステムに変更する間の、埋め込まれたリード２０の動きを最小限に抑えた。変更の間、リード延長部２２は、コネクタ２１および第一の経皮的切開の部位またはその近くの位置に恒久的に埋め込まれて配置されているＩＰＧに取り付けられている埋め込まれたリード２０と一緒に取り外すことができる。一態様では、コネクタ２１は、ＩＰＧ上のコネクタと同様の設計のコネクタを含み得る。これにより、恒久的に埋め込まれたシステムへの変更の間、コネクタ２１を通じてリード２０の近位端をリード延長部２２に結合し、容易に取り外して、ＩＰＧに結合することが可能となる。

[0067]図５は、本発明の様々な態様による神経刺激試験において使用するための例示的なＥＰＧ４０を例示する。ＥＰＧ４０は、実質的に剛性の外殻または筐体４１を含み、その中には、刺激パルス発生器、電池および関連する回路が納められている ＥＰＧ４０は、外側筐体４１中の開口部またはポートを通してアクセスされ、神経刺激リード２０’の近位リードコネクタ２４と電気的に接続するように適合されたコネクタレセプタクル４２も含む。ＥＰＧ４０は神経刺激リード２０’に接続されて図示されているが、リード２０、ケーブル２２もＥＰＧ４０に接続され得る。コネクタレセプタクル４２は、複数の電気的接点（例えば、６接点ピン、８接点ピン）を含み、それらの全部または一部は、コネクタの種類に応じて、結合されるコネクタ上の対応する接点に接続することができる。コネクタレセプタクル４２は、例えば、ＵＳＢまたはライトニングケーブルコネクタなど、図示されているもの以外の様々な種類のコネクタ規格に従って構成することができる。リードコネクタ２４は、嵌合されたコネクタをさらにしっかり固定し、水、湿気または破片の侵入からポートを遮蔽するために、リードコネクタ２４がコネクタレセプタクル４２内に嵌合接続されたときにポートを密閉係合する近位プラグまたはブート２５を含むことができる。ブート２５は、侵入への保護を与えるためにポート内に緊密に受容される、弾性ポリマー材料などの柔軟な材料から形成されることができる。いくつかの実施形態において、この構成は、ＩＰ２４以上で提供される侵入保護等級（ＩＰＲ）を与える。この実施形態では、コネクタレセプタクル４２に結合されたときに、ＥＰＧがリードの複数の神経刺激電極に神経刺激パルスを送達することができるように、コネクタレセプタクル４２は、それぞれが刺激パルス発生器と動作可能に結合された複数の電気的接点を含む。

[0068]一態様では、ＥＰＧ４０は、多目的コネクタレセプタクル２４を用いて構成される。例えば、コネクタレセプタクル４２は、上述のように神経刺激リード２０’と結合することができ、またはＥＰＧ４０の内蔵電池の再充電を可能にするために充電コードの電源コネクタと結合することができる。このような構成は、ＥＰＧ筐体４１が単一の開口部またはアクセスポートを有するように設計することを可能にするので有利であり、試験期間中に治療を提供する間、ポートがリードコネクタによって密閉して塞がれているので、これにより、内部構成要素の水および破片への曝露の可能性がさらに低下する。これに対して、別個の充電ポートを有する装置は、おそらく開放したままとなり、または追加のポートを密閉するために取り外し可能なプラグもしくはカバーを使用することが必要となり得る。

[0069]別の態様では、ＥＰＧ４０は、図５に示されている四角柱など、試験期間の間に患者に取り付けられたときに患者の身体に対して平坦に配置される平行な主面を有する実質的に平面状の多角柱として設計される。

[0070]図６は、多目的コネクタレセプタクル４２を有する例示的なＥＰＧ４０の概念図を示す。ＥＰＧ４０は、刺激パルス発生器４６および充電式電池４８を含み、それぞれが、充電式電池４８および刺激パルス発生器４６およびコネクタレセプタクル４２へのならびにこれらからの電力の供与を調節する関連回路４７を介してコネクタレセプタクル４２に結合されている。回路４７は、刺激パルスの発生、充電式電池の放電および充電ならびにインジケータ４４の制御を行うために、１つまたは複数のプロセッサ、コントローラおよびプログラム可能な命令がその上に記録された記録可能なメモリを含むことができる。いくつかの実施形態において、メモリは、複数の異なる動作モード、例えば、治療モードおよび充電モードを遂行するように構成された事前にプログラム可能な命令を含む。治療モードでは、回路４７は、コネクタレセプタクル４２を介して、接続された神経刺激リードに送られる刺激パルスを生成する刺激パルス発生器４６に電力を供給するために充電式電池４８を使用する。充電モードでは、回路４７は、コネクタレセプタクル４２を介して充電式電池４８に供給される電力の供給を制御する。いくつかの実施形態において、回路４７は、異なるモード間での切り替えを行うコントローラを含み、切り替えは特定の種類のコネクタをコネクタレセプタクル４２中に接続すると達成され得る。例えば、いくつかの実施形態において、ＥＰＧ４０は、特定の種類のコネクタ（例えば、リードコネクタ、充電コネクタ）を検出することができる検出器を含むことができる。他の実施形態では、コネクタの種類は、接続の電気的特性の測定または検出によって決定することができる。例えば、充電接続は、特定の数の電気的接点（例えば、１、２など）およびアースのみとの電気的接続を必要とすることがあり得るが、神経刺激リードは、接地を一切必要とせずに、表記された電気的接点の全てと接続し得る。いくつかの実施形態において、モードは、必要に応じて、ユーザが手動で設定することができ、または無線で設定することができる。

[0071]別の態様では、試験的神経刺激システム１００は、患者内の標的組織に埋め込まれた神経刺激リードに接続されている間、患者にＥＰＧ４０を固定する固定装置を含む。典型的には、固定装置は、患者の皮膚に直接適用される接着性パッチまたは患者の衣服に取り外し可能に取り付けることができる留め具のいずれかを通じて、患者の中間部分（例えば、腰部領域）または臀部にＥＰＧを固定するように構成される。本明細書では、異なる種類の固定装置の様々な例が記載されている。

[0072]図７Ａ〜図７Ｂは、筐体５１を含む別のＥＰＧ５０を例示し、短いケーブルコネクタ５２が筐体５１からリードコネクタ５３まで伸びている。この実施形態では、リードコネクタ５３は、中間アダプタまたはリード延長ケーブルを通じて複数の電極を有する神経刺激リードに電気的に接続するのに適したマルチピンコネクタである（図１３を参照）。典型的には、ケーブルコネクタ５２は比較的短く、例えば、１〜１２インチ、好ましくは３〜６インチの長さである。この実施形態では、マルチピンコネクタは、４つの電極を有する神経刺激リードに接続するのに適した４ピンコネクタであるが、リードコネクタは、より多いまたはより少ない神経刺激電極を有する神経刺激リードとの接続に適するようにするために、異なる数のピンを含むことができることが理解される。他の実施形態では、リードコネクタは、他の実施形態で前述されているように、神経刺激リードの近位リードコネクタと接続するためのレセプタクル４２とともに構成することができる。ＥＰＧは、有枝リード試験または一時的リード（ＰＮＥリード）試験とともに使用することができる。リードへの接続を筐体の外部で構成することにより、ＥＰＧを、装置内に一体化された接続を有するＥＰＧより小さく、より軽量にすることが可能となる。このような構成により、近位リードコネクタの動きを最小限に抑えながら、ＥＰＧの調整または操作のためにある程度の動きも可能になり、近位リードコネクタは、コネクタのすぐ近位の患者の身体にテープによって固定することができる。

[0073]いくつかの実施形態において、短いケーブルコネクタ５２または「ピグテールコネクタ」は、ケーブルとＥＰＧの内部電子機器との間の電気的接続が恒久的に取り付けられ、封鎖されるように、ＥＰＧと一体化される。これにより、ＥＰＧは、試験的刺激期間の間に、液体や湿気の侵入にさらに耐えることが可能となる。

[0074]使用を望むケーブルの選択に応じて、ＥＰＧは、ＰＮＥリード（１つまたは１つより多い、電極および導体を有し得る）または恒久的リードとともに使用され得る。さらに、ＥＰＧとリードの間に双方向コネクタケーブルが使用されている場合、ＥＰＧは、両側性刺激（患者の左側と右側に対してそれぞれ１つずつ、２つのリード線の使用）のために使用され得る。

[0075]いくつかの実施形態において、ＥＰＧは、少なくとも試験期間（例えば、数日、数週間、数ヶ月）の間、ＥＰＧの動作に十分な電力を有する非充電式使い捨て電源（例えば、電池）を含む。このような実施形態では、電源は一体化することができ、患者によって取り外せない、または交換できない。

[0076]図７Ｂから明らかなように、ＥＰＧ筐体５１は、２つの境界シェルとして定義することができ、上部シェル５１ａは外側主面および側面の大部分を画し、下部シェル５１ｂは下面を画する。この実施形態では、ＥＰＧは、縁が丸みを帯びた実質的に長方形（例えば、正方形）の角柱を有する。上部主面は、わずかに凸状の輪郭を有する形状とすることができるのに対して、下面は、患者に対して配置するために実質的に平坦な表面を含む。典型的には、境界シェル５１ａ、５２ｂは、内部の電子機器を保護および密封するために、硬化ポリマーなどの剛性または半剛性材料から形成される。

[0077]いくつかの実施形態において、ＥＰＧは、１つまたは複数のユーザインターフェース機構を含む。このようなユーザインターフェース機構は、ボタン、スイッチ、ライト、タッチスクリーン、またはオーディオもしくは触覚機構のいずれをも含むことができる。図７Ａ〜７Ｂに示されている実施形態では、ＥＰＧ５０は、ボタン５５およびＬＥＤインジケータ５４を含む。ボタン５５は、ＥＰＧ５０をオフ状態または休止状態からオンにするように構成されている。オンにされると、ＥＰＧは、プログラミング命令を受信するために臨床医用プログラマなどの外部装置と通信することができ、動作状態にある間、接続された神経刺激リードに刺激を送ることができる。患者はＥＰＧ５０をオンにするためにボタン５５を使用することができるが、この機能は、本明細書に記載されている任意の他の機能と同時であり得ることが理解される。例えば、ＥＰＧ５０は、患者用遠隔装置を使用することにより、オフ状態もしくは休止状態からオンになるようにさらに構成することができ、または神経刺激リードの脱離時に刺激の送達を一時停止するように構成することができる。この実施形態ではボタンが記載されているが、典型的には少なくとも２つの状態間で作動可能である任意の作動可能なユーザインターフェース機構（例えば、スイッチ、トグルスイッチ、タッチセンサー）を使用できることが理解される。

[0078]この実施形態では、ＥＰＧ５０は、ボタン５５を押すとＥＰＧの通信機能がオンになるように構成されている。作動すると、ＥＰＧは外部プログラマ（例えば、臨床医用プログラマ）に、所定の期間（例えば、６０秒、９０秒）をかけて無線で接続する。ＥＰＧが臨床医用プログラマに接続している場合、プログラミングおよび操作を容易にして、プログラミング命令によって刺激を供給するために、ＥＰＧは作動したままである。接続が成功しない場合、ＥＰＧは自動的にオフになる。ＥＰＧがオンのときにボタン５５が押されたとしても、何も起こらず、通信または動作は変更されない。患者が刺激をオフにしたい場合には、患者用遠隔装置を使用することができ、あるいは、神経刺激リードを外すことにより、刺激を一時停止することもできる。その後、動作中にボタン５５を押しても、ＥＰＧはオフ状態または休止状態にならないので、ボタンは、試験的刺激期間中に装着されたときに患者に対して配置されるＥＰＧの下側に位置することができるが、ボタンは、ＥＰＧの筐体上の任意の場所に配置できることが理解される。したがって、この実施形態では、ボタン５５の機能は、試験期間のセットアップ時の初期プログラミングまたは再プログラミングを容易にするが、試験期間中に患者による相互作用を必要としない。典型的には、患者による刺激の制御または調整は、患者用遠隔装置を使用することによって行われるであろう。いくつかの実施形態において、ＥＰＧは休止モードで提供され、通信は、ＣＰを用いたプログラミングを容易にするために、ＥＰＧ上のボタンの作動によって開始することができる。いくつかの実施形態において、刺激をオフにするために、患者用遠隔装置を使用すると、ＥＰＧは休止状態に戻り、ＣＰのみがＥＰＧを完全にオフ状態にすることができる。いくつかの実施形態において、ＥＰＧは、本明細書中の実施形態のいずれかに記載されているように構成された単一のボタンをその上に含む。

[0079]図８Ａ〜８Ｂは、ＰＮＥなどの試験において使用するための一時的リードを使用するように構成された例示的な神経刺激リードを図示する。図９Ａ〜図１０Ｂは、試験期間中にリードの保持の改善を促進するリードの近位コネクタの特徴を例示している。一時的リードに関連する本明細書に記載された特徴のいずれかもが、長期または恒久埋め込み型神経刺激システムにおいて使用するための完全に埋め込まれたリードを含む、任意の神経刺激リードに対して適用可能であることが理解される。

[0080]図８Ａに示されているように、神経刺激リードは、その長さに沿って絶縁（ｉｎｓｕｌｔｅｄ）コーティングを有するコイル状導体６１および絶縁コーティングのないコイル状導体の露出部分によって規定される遠位電極部分６２によって構成される。電極６２の遠位端は、組織への損傷を回避するための非外傷性先端６３を含む。いくつかの実施形態において、非外傷性先端は、ボール形状の先端を形成するために、露出したコイル状導体の遠位端を溶融することによって、例えば、加熱または溶接によって形成される。いくつかの実施形態において、熱の影響を受けた先端は、先端から０．０３インチを超えて伸長しない。コイル状リードは、標的組織でのリードの位置調整および埋め込みを容易にするために、リードの中間部分に沿って１つまたは複数のマーカー６４ａ、６４ｂを含むことができる。この実施形態では、マーカーは、開放したコイル部分によって規定され、リードの残部は閉じて巻かれている。他の実施形態では、開放したコイル部分を形成するために、マーカー部分は引き伸ばされる。いくつかの実施形態において、マーカーを規定している開いたコイル状部分と閉じて巻かれた部分とを形成するように、リードが巻かれる。この後者のアプローチは、導体の可塑的変形およびそれに伴う開放したコイル部分に沿った導体への応力を回避するので、引き伸びている部分よりも有利である。マーカーは、様々なその他の特徴によって、例えば、コイル状導体の上に付与された、コーティングなどの可視マーキングによって構成され得ることが理解される。

[0081]一態様では、リードの寸法は、神経刺激リードの所与の用途に従って規定される。図８Ａに図示されている実施形態は、仙骨神経調節用のＰＮＥリードとして使用するために構成されており、単一の電極が、仙骨孔を通して挿入された有孔針を通して挿入され、仙骨神経根に隣接して配置される。神経刺激評価または試験のために、直接または中間ケーブルを介して外部パルス発生器に取り付けるために、リードの十分な長さが患者の外側に残存する。このような用途に関しては、リードの全長は１２インチ〜２４インチ、典型的には約１６インチであり得る。遠位電極の長さは、０．１インチ〜１インチ、典型的には約０．２インチ〜０．６インチ、好ましくは約０．４インチの範囲内であり得る。いくつかの実施形態において、遠位電極の露出表面積は、０．０１平方インチ〜０．１平方インチ範囲内であり、典型的には、０．０２平方インチ〜０．０５平方インチの間、好ましくは約０．０２７平方インチである。いくつかの実施形態において、リードの長さおよび／または表面積は、恒久的に埋め込まれた神経刺激リードのリードに相当する。

[0082]典型的には、有孔針を通過しやすくするために、リードの外径は約０．０２５インチである。リードには、それぞれの有孔針の２つの異なる長さに対応する２つの異なる場所に配置された２つのマーカー、視覚マーカーＡ（６４Ａ）と視覚マーカーＢ（６４Ｂ）が含まれている。視覚マーカーＡは、対応する長さの第一の有孔針とともに使用するためにリードの遠位端から第一の距離（例えば、４〜５インチ）に配置され、視覚マーカーＢは、対応する長さの第二の有孔針とともに使用するためにリードの遠位端から第二の距離（例えば、約６〜７インチ）に配置されている。異なる長さは、特定の患者または用途に適するように標的領域が位置している異なる位置に対応している。開いた状態のコイル状マーカーは、０．１インチ〜０．５インチまたは任意の適切な長さであり得る。閉じて巻かれた部分では、ピッチ（１０巻きに対する平均測定値として取得）は０．００５〜０．０５インチ、典型的には、約０．０１０インチである。開いた状態のコイル部分では、ピッチは約０．０１〜０．０５インチの範囲内であり、典型的には約０．０３インチである。この実施形態では、開いた状態のコイル状マーカーはそれぞれ、約０．２インチの長さである。このようなリードは、与えられた用途に対する必要性に応じて、異なる位置に対応する単一のマーカー、２つのマーカーまたは複数のマーカーを含み得ることが理解される。

[0083]図８Ｂに示されるように、導体は、外側絶縁コーティング６０ｂを有するマルチファイラー導体６０ａから構成され得る。この実施形態では、導体６０ａは、ステンレス鋼（例えば、３１６ＳＳ）の７本縒りワイヤであり、絶縁コーティングの厚さは、０．０００５インチ〜０．００５インチである。内径は、０．００１〜０．０１インチの範囲内とすることができる。外径は、０．０１〜０．０５インチの範囲とすることができる。リードの上記寸法は、本明細書に記載されている仙骨神経調節という特定の用途に適していること、および所与の類型の刺激（例えば、脊髄神経調節、脳深部刺激）に対する必要に応じて、様々な外側寸法を使用できることが理解される。

[0084]別の態様では、リード６０の近位端は、近位接触コネクタ６６に結合され、導体は、近位接触コネクタに電気的に結合され、固定して取り付けられる。いくつかの実施形態において、近位コネクタ６６は、有孔針を通過する寸法とされ、例えば、上記の用途では、近位コネクタは、約０．０２５インチの外径を有する。コイル状導体と近位コネクタ６６との間の接続部分上に、外側カバー６５ａ（例えば、収縮チューブ）が取り付けられる。図９Ａ〜図１０Ｂは、（コイル状導体への取り付け前に図示された）近位接触コネクタ６６の様々な詳細図を示す。

[0085]図９Ａ〜図９Ｃから明らかなように、近位接触コネクタ６６は、コイル状導体の導体と電気的に結合するための遠位部分６６ａと、外部パルス発生器または中間ケーブルと結合し、リードの取り扱いを容易にするための近位部分６６ｂとを含む。遠位部分６６ａは、遠位端６９、保持フランジ６８および保持フランジの近位に位置する継手部分６７を含む。コイル状導体の近位端に位置する１つまたは複数のコイルは、（例えば、はんだ付けまたはレーザー溶接によって）継手部分６７に固定して取り付けられる。遠位端６９は、コイル状リードの内径内に緊密に受容されるサイズである。保持フランジは、陥凹した継手部分６７上へのコイル状導体の導入を容易にするために、先細にされている遠位を向いた傾斜表面６８ａを含む。この実施形態では、傾斜表面６８ａは、コネクタの周囲の周りに部分的に延在するに過ぎず、例えば、ねじ込みまたは穏やかに押し込んで、継手部分６７上に１つまたは複数のコイルを前進させるために導体を回転することによって、フランジを越えて継手部分上に導体の近位端を導入できるようにするノッチ６８ｂを含む。保持フランジ６８は、継手部分上でのコイル状導体のコイルとの係合によりコイル状導体を保持するために、リードおよびコネクタの長手方向軸に実質的に垂直である近位を向いた保持表面６８ｃをさらに含む。

[0086]近位を向いた保持表面に対してコイル状導体の１つまたは複数のコイルが係合することにより、コイル状リードに対する引っ張りからの荷重に抵抗し、コイル部分に沿った導体の溶接接合部から荷重および応力集中を取り除き、これにより、溶接接合部を保護する。この実施形態では、保持表面は、コイル状導体が遠位方向に引っ張られたときに最小張力に耐えるように構成される。この実施形態では、保持フランジ６８の保持表面は、コネクタ６６の長手方向軸に対して垂直である。

[0087]コネクタの近位部分６６ｂは、近位接触コネクタのパルス発生器または中間ケーブルへの接続を容易にするのに十分な長さで伸長する。近位部分は、０．１インチ〜０．５インチ、典型的には約０．２５インチの長さｌを有し、任意の適切な材料（例えば、ポリマー、ＰＥＴ）から形成されたカバー（例えば、収縮チューブ）の位置を合わせるための視覚的指標として使用される窪んだ形状６５ｂを含むことができる。窪んだ部分は、コネクタの近位端から距離ｌ_１、典型的には、０．１〜０．２インチ離れた間隔で配置することができる。近位端６６ｃは開口部を含み、リードを強固にして、有孔針を通じたリードの挿入を容易にするために、開口部を通じ、近位接触コネクタ６６を通しておよびリードを通して遠位端へ針状物を挿入することができる。遠位電極を標的電極に配置した後、有孔針を取り除き、探査針を引き出すことができる。この実施形態では、接触コネクタ６６の近位端は、角度ａ１で先細となっており、角度ａ１は、３０〜６０度、典型的には約４０度であり得る。近位接触コネクタの外径は、有孔針を通した通過を容易にするために、リードの外径と実質的に同一である。この実施形態では、外径は約０．０２３インチである。

[0088]図１０Ａ〜１０Ｂは、近位接触コネクタ６６の遠位部分６６ａのさらなる詳細を例示する。図示されているように、保持表面は、継手部分の少なくとも一部の周りに円周方向に伸びる０．００５インチの幅を有する。いくつかの実施形態において、保持表面は実質的に垂直である（９０度＋／−１０度）。停止機構はわずかに角度を付けても、所望の最小張力になお耐えることができることが理解される。この実施形態において、保持機構は、最小張力、例えば少なくとも５Ｎ、好ましくは少なくとも１０〜１２Ｎに耐えるように構成される。この最小張力は、導体／リード構成の機械的特性ならびにリードがその中に埋め込まれる領域に応じて異なり得ることが理解される。遠位を向いた傾斜表面６８ａは、長手方向軸から角度ａ２で遠位方向に先細りにすることができる。いくつかの実施形態において、角度ａ２は３０度から６０度の間であり、図示されている実施形態では、この形状は約４５度である。傾斜表面は、適切な距離、例えば、０．００２インチ〜０．０１インチを延びることができる。ノッチ６８ｂは、例えば、９０度から１８０度の間で、円周の周りの角度ａ３に沿って伸びることができる。この実施形態では、角度ａ３は、円周の周り約１４０度である。陥凹した継手部分６７は、１つまたは複数のコイルがこの部分に沿って配置され、例えば、接着、はんだ付けまたはレーザー溶接によって電気的に結合され、この部分に固定して取り付けられるのに十分な距離を伸長する。いくつかの実施形態において、継手部分は、０．０１〜０．０５インチの間で伸長する。この実施形態では、継手部分６７は、約０．０２インチ伸長する。上記寸法は、上記導体コイル構造に対する最小の所望される張力に耐える保持を与えるが、所定の導体もしくはリード構造または用途に適した異なる所望の保持力を与えるために、これらの寸法は必要に応じて変更できることが理解される。

[0089]別の態様では、試験システムは、リード延長ケーブルによって外部パルス発生器に電気的に結合されている、恒久的に埋め込まれた有枝リードの設計と類似のまたは同一の有枝神経刺激リードを利用することができる。このような有枝神経刺激リードは、典型的には、複数の電極を含み、ＩＰＧのコネクタレセプタクルを模した近位コネクタをしばしば利用する。このようなコネクタレセプタクルは、上記ＰＮＥリードの近位接触コネクタよりも相対的に大きい。このような試験システムは、埋め込まれた多電極神経刺激リードによって適用される神経刺激プログラムの有効性を評価するために、数週間または数ヶ月利用することができる。図４の試験システムにおいて上述されているように、リードの近位コネクタは、第一の切開領域を通して体内に（典型的には、埋め込み型パルス発生器が後に埋め込まれ得る場所に）埋め込まれ、外部パルス発生器に電気的に結合するために、トンネルを通されて第二の切開において体外に出るリード延長ケーブルに接続される。部分的に埋め込まれたシステムの中にケーブルがそこを通じて伸びる切開領域は、感染のリスクがより高いので、このアプローチは第一の切開領域の潜在的な感染を回避する。試験期間中に、延長ケーブルが体外に出る場所に沿って延長ケーブルが動くと、感染症の原因となる汚染物質または細菌を導入するおそれがある。リード延長ケーブルに関連する別の課題は、リード延長ケーブルの取り外しおよび当該システムを完全に埋め込まれたシステムに変更する間に、第二の切開を通じて遠位コネクタが後退することである。リード延長ケーブルの使用に伴うこれらの課題を回避するために、延長ケーブルは、試験期間の間にまたは恒久的に埋め込まれるシステムへの変更中にリード延長部を取り除く間に、患者の体内にリード延長部が後退することを防ぐために、皮膚（または皮膚の上に配置された包帯もしくはガーゼ）の外面を係合するように適合されたリード後退ストッパーを含むことができる。ストッパーは、遠位を向いた表面が患者の外皮（または付随するガーゼ）を係合するが、第一の切開からトンネルを通されたカニューレまたは送達鞘を通じておよび第二の切開を通じてストッパー全体の通過が可能であるほど十分に小さい寸法である。

[0090]図１１は、埋め込まれた有枝リードに結合するための遠位コネクタ７１と、ＥＰＧ（または中間コネクタケーブル／アダプタ）と結合するように適合された近位コネクタ７３と、近位コネクタと遠位コネクタを電気的に結合するリード延長ケーブル７２とを有する例示的なリード延長ケーブル７０を示す。遠位コネクタ７１は、リード延長部の４本の導体および４電極有枝神経刺激リードに対応する、図１２Ｂに図示されているような近位コネクタ７３の４つの接点Ｐ０、Ｐ１、Ｐ２、Ｐ３に電気的に結合されるＩＰＧのコネクタレセプタクルを模した傾斜付きコイルばね設計の接点Ｄ１、Ｄ２、Ｄ２、Ｄ３（例えば、バルシールコンタクト）を含む。遠位コネクタ７１は、試験期間中、第一の切開において患者の体内に埋め込まれたままであるが、リード延長ケーブルの残部は、第一の切開からトンネルを通されたアクセスルートを通過し、第二の切開を通じて体外に出る。トンネルを通された領域の通過を容易にするために、近位コネクタ７３および後退ストッパー７４は、トンネル形成ツールの内径、例えば、０．４インチもしくはそれ未満、または典型的には０．２インチ未満の内径に対応する低減された送達輪郭を有する。後退ストッパー７４は、例えば、埋め込まれたリードの屈曲によってまたは埋め込みもしくは除去手順の間に、体の内側方向にリード延長部が引っ張られたときに、患者の外皮（または付随する包帯もしくはガーゼ）に対して係合する遠位を向いた表面７４ａを含む。本明細書に記載されている用途に関しては、延長ケーブルの全長Ｌ１は比較的長く、例えば、３０〜４０インチである。遠位コネクタ７１と後退ストッパー７４の間の長さＬ２は、約１０〜２０インチ、典型的には約１４インチであり、近位コネクタの長さＬ３は約０．５〜１インチである。リード延長部７０および内部コネクタ構成要素のさらなる図が図１３Ａに示されており、関連する断面図が図１３Ｂに示されている（後退ストッパーは図示されていない）。

[0091]図示されているように、後退ストッパー７４は、実質的に円筒形状であるが、様々な他の形状および設計が、上記の概念に従って利用され得ることが理解される。いくつかの実施形態において、後退ストッパー７４は、取り外し可能なストッパー機構、例えば、さらに拡大された直径を有するストッパー構成要素に結合するための機構を含むことができる。後退ストッパーは、ポリマー、金属、または任意の適切な材料から形成されることができる。典型的には、後退ストッパーは比較的硬性であるが、患者の快適さのために、ストッパーは半硬性または柔軟であり得る。

[0092]図１４Ａ〜１４Ｂは、後退ストッパー７４を有するこのようなリードコネクタ２２を利用する例示的な試験システム１００を示す。

[0093]図１４Ｂは、埋め込み可能な神経刺激リード２０上のものと同様または同一の近位リードコネクタ２４と、完全に埋め込まれた神経刺激リード２０の近位リードコネクタ２４および上記後退ストッパー７４に接続することができる埋め込み型リードコネクタレセプタクル２１とを含むリード延長部２２を図示する。近位コネクタ２４は、コネクタレセプタクル４２を介してＥＰＧ４０に取り付けるように構成されている。

[0094]図１５は、本発明の態様による、試験システム１００の模式図、および本明細書に記載されている神経刺激リードのいずれかの適用可能な使用をさらに実証するための恒久的システム２００を例示する。図から明らかなように、試験システムと恒久的システムのそれぞれが、無線式臨床医用プログラマおよび患者用遠隔装置との使用に適合性がある。ＥＰＧがそれによって臨床医用プログラマおよび患者用遠隔装置と無線で通信する通信ユニットは、約２メートルの通信範囲を提供することができるＭｅｄＲａｄｉｏまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ機能を利用することができる。臨床医用プログラマは、試験システムおよび永久システムのそれぞれで、リード配置、プログラミングおよび刺激制御において使用することができる。さらに、それぞれが、患者が患者用遠隔装置を用いて刺激を調節し、または電池の状態をモニターできるようにする。この構成は、試験システムと恒久的システムの間でほぼ途切れのない移行を可能にするので、有利である。患者の視点からは、これらのシステムは、試験システムを使用した場合の患者の主観的な経験が恒久的に埋め込まれるシステムを使用した場合の経験とより厳密に一致するように、同じ様式で動作し、同じ様式で制御される。したがって、この構成は、患者が試験システムを恒久的システムに変更する可能性がより高くなるように、システムがどのように動作し、制御されるかに関して患者が抱き得るいずれの不確実性をも低減する。

[0095]図１６は、神経刺激リードを組み立てる方法を示す。このような方法は、ＰＮＥリードなどの試験用リードの他に、恒久的に埋め込まれる用途のためのリードの組立てを含むことに関連し得る。このような方法は、遠位保持フランジの近位に位置する近位接触コネクタの低減した輪郭の継手部分に沿って、少なくとも１つのコイル状導体の１つまたは複数のコイルを配置するように、近位接触コネクタの遠位保持フランジ上に少なくとも１つのコイル状導体を供給すること、およびはんだ付けまたは溶接によって継手部分にコイル状導体を電気的に接続し、固定して取り付けることを含むことができる。このような方法は、リード中の引っ張りによって加えられる張力に耐え、これによってコイル状導体と近位接触コネクタとの間の電気的接続の完全性を維持するために、遠位保持フランジの近位を向いた表面を保持フランジの近位に配置された１つまたは複数のコイルの一部と係合することをさらに含む。いくつかの実施形態において、収縮チューブなどの絶縁性ポリマーカバーは、保護のためにコイル状導体と近位接触コネクタの接続部分を越えて進められる。

[0096]図１７は、リード延長部を利用する方法を示す。このような方法は、リードの近位端が第一の切開領域に配置されるように、神経刺激リードを患者の体内に埋め込むこと；第一の切開領域から第二の切開までトンネルを通すこと；リード延長部の遠位コネクタを第一の切開領域において接続すること、および後退ストッパーを含む延長ケーブルを介してリード延長部の近位コネクタと電気的に結合されている遠位コネクタを第一の切開領域に埋め込むこと；ならびに、第一の切開からトンネルを通されたツールまたはカニューレに近位コネクタおよび後退ストッパーを通し、第二の切開を通じて患者の体外に通すこと、を含むことができる。次いで、ツールまたはカニューレは取り外される。患者の外皮またはその上に配置されたパッドもしくはガーゼを後退ストッパーと係合させることによって、試験期間の間にまたはリード延長部の外植の間に、リードが患者中に後退することを阻止する。これにより、第二の切開部位の感染が防止され、試験後のリード延長部の除去が容易になる。

[0097]試験用リード全般、例えば、ＰＮＥリードに関して、このようなリードは、０．０２５インチの内径を有する２０ゲージ針などの送達針またはカニューレ内に収まるように構成されることが望ましい。典型的には、このようなリードは、単極刺激のための少なくとも１つの導体および１つの遠位電極を含む。いくつかの実施形態において、試験用リードは、試験中の異なる時点での単極刺激を可能にするために、または双極刺激もしくは異なる電極間の順次刺激を可能にするために、複数のリードを含むことができる。いくつかの実施形態において、試験用リードは、試験期間中にリードが急に移動するのを最小限に抑える組織保持機構を含む。

[0098]図１８〜２３Ｃは、神経刺激リードの様々な他の特徴を示す。このような特徴は、任意の類型の神経刺激リード、例えば、ＰＮＥリードなどの試験用リードまたは恒久的に埋め込まれたリードおよび任意の種類の神経刺激用途に関係し得ることが理解される。

[0099]図１８は、逆棘７５を有する神経刺激リード２０のコーティングを図示する。このような逆棘７５は、リードが１つの方向に移動することを阻止するために一方向性に、またはリードがいずれの方向にも移動することを阻止するために両方向性に構成することができる。逆棘は、導体の絶縁コーティング中に切り込むことができる。または、導体は、逆棘が付いた保持機構を含むリード本体を貫通することができる。

[0100]図１９Ａ〜図１９Ｃは、多導体リボン７８によって構成されるコイル状導体リード７６を例示する。図１９Ｃの断面図に示されているように、多導体リボン７８は、それぞれが絶縁コーティングを有し、リボンに沿って一列に固定された複数の導体７７を含む。リード本体は多導体リボンによって構成され、完全に閉じた状態で巻かれることができ、開いたコイル状にすることができ、または閉じて巻かれた部分と開いたコイル状の部分の組み合わせを有することができる。各導体の遠位部分は、遠位電極を形成するために露出させることができ、異なる導体は、多電極リードを提供するように、リードに沿った異なる位置に沿って露出される。

[0101]別の態様では、多電極神経刺激リードは、渦状またはらせん状のリード本体に沿って巻かれた複数の導体によって構成されることができる。いくつかの実施形態において、このようなリードは、管腔チューブの外側に取り付けられた導体のらせんによって構成されるリード本体を含むことができる。リード本体の長さに沿ったらせん状のねじれは、組織の保持を改善するテクスチャ表面を与える。本明細書に記載されている他の特徴（例えば、逆棘）のいずれもが、これらの特徴と組み合わせて使用できることが理解される。図２０Ａ〜２０Ｂは、このような神経刺激リードの２つの例の断面図を例示する。図２０Ａは、中央コアまたは中央管腔７９の周りに巻かれた４つの導体７８を示し、導体は、管腔チューブ７９ａの外面に取り付けられている。図２０Ａは、中央管腔７９の周りに巻かれた８つの絶縁された導体７８を示し、導体は管腔チューブ７９ａの外面に取り付けられている。導体の外側に沿って、追加の外側コーティング８０’を付与することができる。

[0102]別の態様では、埋め込み可能な神経刺激リードとともに使用するためのアンカー機構が提供される。このような機構は、リードの位置を維持し、試験評価の精度を改善するために、ＰＮＥリードなどの試験用リードに、および恒久的に埋め込まれたリードに適用することができる。いくつかの実施形態において、神経刺激リードは、格納可能なアンカー、生体吸収性アンカーおよび／または放射線不透過性マーカーを備えた生体吸収性アンカーを含む。

[0103]図２１Ａ〜２１Ｂは、アンカーに結合されたプルワイヤまたはテザーなどの細長い部材９３の格納によって中央管腔内に格納可能な遠位アンカー９２を含むコイル状導体９１によって構成される神経刺激リード９０を示す。図２１Ａおよび２１Ｂは、アンカー９２の格納の前および後でのリード９０を示す。

[0104]図２２は、コイル状導体９１によって構成された神経刺激リード９０’であって、外植の間にリードの容易な除去を可能にするために埋め込みの期間内に溶解する生体吸収性ポリマーで作られた遠位アンカー９４を有する神経刺激リード９０’を示す。必要に応じて、生体吸収性リードは、非吸収性の放射線不透過性マーカー９４ａを含有し、これは恒久的な埋め込みのための位置マーカーとして使用するために残置される。このマーカーは、金もしくはプラチナ／イリジウム、または任意の適切な材料で作ることができる。

[0105]一態様では、コイル状リードは、開いたピッチのコイル設計を含み、またはリードの埋め込まれている部分に沿って開いたピッチのコイル設計を有する１つもしくは複数の部分を含む。マーカーに関して上記されている開いた状態のコイル状マーカーは体外に留まる。埋め込み可能な長さに沿ってこのような開いたコイル部分を含めることによって、コイル間の間隙および／または開いたコイルのテクスチャが、リードの移動または後退に対してより大きな抵抗を与える。この機構は、任意の種類の神経刺激リードにおいて利用することができる。

[0106]別の態様では、アンカー機構は、リードに取り付けられたらせん状有枝アンカーを含むことができる。このようならせん状有枝アンカーは、リード本体に沿って、電極に沿って、またはこれらに隣接して、リードの外側に取り付けることができる。いくつかの実施形態において、らせん状アンカーは、リードの開いたピッチのコイル状領域内に配置することによって取り付けることができる。他の実施形態では、らせん状有枝アンカーは、リードの遠位端に取り付けることができ、探査針に対するリード止めとしても機能することができる。

[0107]図２３Ａは、コイル状導体９１によって構成され、電極部分に沿ってリード本体の外側に取り付けられたらせん状有枝アンカー９５を有する神経刺激リード１１０を示す。図２３Ｂは、リード本体の開いたピッチの領域内で縒り合わされたらせん状有枝アンカー９６を有する神経刺激リード１２０を示す。図２３Ｃは、リードの遠位端に取り付けられた遠位らせん状有枝アンカー９６を有し、埋め込み中に探査針に対する端止めとして機能する遠位非外傷性先端９７をさらに含む神経刺激リード１３０を示す。このような実施形態のいずれにおいても、らせん状有枝アンカーのらせんのピッチは、らせん状有枝アンカーが取り付けられているリード本体の領域内のピッチと合致するように構成することができる。このアンカーは、任意の適切な材料（例えば、ポリマー、金属など）から形成することができる。いくつかの実施形態において、らせん状アンカーは、らせん形状に切断されたニチノールチューブで形成される。突出している枝は、ヒートセット加工を施して、拡張された位置にすることができる。ニチノールらせん状ベースは、締まりばめを与えるために、リード本体より小さな内径になるようにヒートセット加工を施すことができ、次いで、締まりばめは開けるためにねじり、次いで、リード本体上に搭載することができる。解放すると、らせん状ベースは自動的にリード本体の上にきつく締まり、リードにしっかりと取り付けられる。これらの機構は、典型的には試験用リードとして利用される単一電極のコイル状導体リードに関して記載されているが、これらの機構のいずれもが、多電極リードもしくは恒久的に埋め込まれるリードなどの様々な他の種類のリードでにおいてまたは様々な他の用途において利用できることが理解される。

[0108]前述の明細書において、本発明はその特定の実施形態を参照して説明されているが、当業者は、本発明が特定の実施形態に限定されないことを認識するであろう。上記の発明の様々な特徴および態様は、個別にまたは一緒に使用することができる。さらに、本発明は、本明細書のより広い精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に記載されているものを超える任意の数の環境および用途において利用することができる。したがって、本明細書および図面は、限定的なものではなく、例示的なものであるとみなされるべきである。本明細書において使用される「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、および「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という用語は、非限定的な専門用語として読まれることが特に意図されていることが認識されるであろう。

Claims (41)

1. 神経刺激リードであって、
   前記神経刺激リードの近位部分から前記神経刺激リードの遠位部分上の遠位電極まで伸びる少なくとも１つのコイル状導体と、
   前記少なくとも１つのコイル状導体の近位部分と電気的に結合され、前記神経刺激リードをパルス発生器または中間ケーブルに電気的に接続するように構成された近位接触コネクタと、
   を備え、
   前記近位接触コネクタが、遠位保持フランジと、前記遠位保持フランジの近位にある低減した輪郭の継手部分とを含み、
   前記少なくとも１つのコイル状導体の１つまたは複数のコイルが、前記継手部分に沿って配置され、前記継手部分に固定して取り付けられており、
   前記１つまたは複数のコイルの少なくとも一部が、コイル状リード内の引っ張りに抵抗し、前記コイル状導体と前記近位接触コネクタとの間の電気的接続の完全性を維持するように、前記保持フランジの近位を向いた表面に係合する、
   神経刺激リード。
2. 前記近位接触コネクタとの前記コイル状導体の組立てを容易にするために、前記遠位保持フランジが、前記近位接触コネクタの周囲の周りに少なくとも部分的に伸長する遠位を向いた傾斜表面を含む、請求項１に記載の神経刺激リード。
3. 前記コイル状導体が前記遠位保持フランジを越えて前記継手部分上にねじ込まれることができるように、前記遠位保持フランジが、前記フランジの残部と比較して減少した半径を有する開いたノッチ部分を含む、請求項２に記載の神経刺激リード。
4. 前記開いたノッチ部分が、前記遠位保持フランジの周囲の周りに９０°〜１６０°である、請求項３に記載の神経刺激リード。
5. 前記遠位保持フランジの前記傾斜表面が、３０°〜６０°の角度で傾斜している、請求項３または４に記載の神経刺激リード。
6. 前記遠位保持フランジの前記近位を向いた保持表面が、前記近位接触コネクタの長手方向軸に対して実質的に垂直に伸長する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
7. 前記コイル状導体が、はんだ付けまたはレーザー溶接によって、前記近位接触コネクタの前記継手部分に固定して取り付けられ、および電気的に結合されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
8. 前記近位接触コネクタが、前記神経刺激リードのパルス発生器への接続を容易にするために細長い近位部分を含み、および前記神経刺激リードの開口した管腔を通して探査針の導入を容易にするための近位開口部を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
9. 前記遠位保持フランジが、少なくとも５Ｎの張力に耐えるように構成されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
10. 前記遠位保持フランジが、１０〜１２Ｎの最小張力に耐えるように構成されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
11. 前記近位部分と前記遠位電極との間の前記神経刺激リードの少なくとも中間部分に沿って前記少なくとも１つのコイル状導体上に配置された外側絶縁体コーティングをさらに備え、前記遠位電極が、前記外側絶縁体コーティングなしの前記コイル状導体の露出部分によって構成されている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
12. 前記神経刺激リードが、有孔針を通した前記リードの通過を容易にするために、前記少なくとも１つのコイル状導体および前記近位接触コネクタに沿って実質的に同じ外径を有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
13. 前記コイル状導体の大部分が、第一のピッチで閉じて巻かれている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
14. 前記コイル状導体が、第二のピッチで巻かれた１つまたは複数の開いたコイル状部分を含み、前記１つまたは複数のコイル状部分が、１つまたは複数の有孔針の長さに対応する前記遠位電極からの距離に配置されている、請求項１３に記載の神経刺激リード。
15. 前記遠位電極が、約０．０１平方インチ〜０．１平方インチの範囲内の表面積を有する、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
16. 前記神経刺激リードが、仙骨神経刺激のために構成されている、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
17. 前記神経刺激リードが、経皮的神経評価のための試験的刺激リードとして構成されている、請求項１６に記載の神経刺激リード。
18. 前記遠位電極の長さまたは表面積が、経皮的神経評価後に配置されるべき埋め込み可能な神経刺激リードの電極部分の寸法に対応する、請求項１７に記載の神経刺激リード。
19. 前記神経刺激リードの前記近位部分から前記神経刺激リードの前記遠位部分に沿って１つまたは複数の追加の電極まで伸長する１つまたは複数の追加の導体をさらに含む、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
20. １つまたは複数の追加のコイル状導体が、前記近位接触コネクタの前記継手部分に電気的に結合され、固定して取り付けられており、前記１つまたは複数の追加のコイル状導体のそれぞれの１つまたは複数のコイルが、前記遠位保持フランジの近位に配置される、請求項１９に記載の神経刺激リード。
21. 前記コイル状導体および前記１つまたは複数の追加の導体が、マルチリボン導体によって構成される、請求項１９に記載の神経刺激リード。
22. 前記コイル状導体および前記１つまたは複数の追加の導体が、中央管腔を有する管の周りに巻かれた複数の絶縁された導体によって構成される、請求項１９に記載の神経刺激リード。
23. 前記コイル状導体のコーティングが、少なくとも１つまたは複数の保持機構に沿って保持を改善するように構成されたテクスチャ表面を備える、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
24. 前記コイル状導体の外側コーティングが、前記神経刺激リードの動きを阻止するように配向された複数の逆棘を有する逆棘付き表面を含む、請求項１〜２３のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
25. 前記コイル状導体が、前記神経刺激リードの移動に抵抗するように、前記神経刺激リードの埋め込み可能な長さの少なくとも一部に沿って、開いたコイルピッチを含む、請求項１〜２４のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
26. 前記神経刺激リードの遠位端に格納可能なアンカー機構を備え、細長い部材の格納が前記コイル状導体の中央管腔内に遠位アンカーを格納するように、前記アンカー機構が前記近位接触コネクタを通して伸びる前記細長い部材に取り付けられている、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
27. 前記神経刺激リードの遠位端にまたは前記遠位電極に隣接して配置された生体吸収性アンカーをさらに備え、前記生体吸収性アンカーが、前記神経刺激リードをすぐに取り外せるようにするために、試用期間の終了後に吸収されるように構成されている、請求項１〜２６のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
28. 恒久的に埋め込まれるリードの電極を前記神経刺激リードの前記遠位電極と同じ位置に配置できるようにするために、前記生体吸収性アンカーが、前記生体吸収性アンカーが吸収された後に体内に留まる放射線不透過性マーカーを含む、請求項２７に記載の神経刺激リード。
29. 前記コイル状導体に付着するように構成されたらせん状有枝アンカーをさらに備える、請求項１〜２８のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
30. 前記らせん状有枝アンカーが、前記らせん状有枝アンカーが取り付けられている導体の部分と同一のピッチで巻かれている、請求項２９に記載の神経刺激リード。
31. 前記らせん状有枝アンカーがポリマーから形成されている、請求項２９または３０に記載の神経刺激リード。
32. 前記らせん状有枝アンカーが、前記遠位電極に沿ってまたは隣接して前記神経刺激リードの閉じて巻かれた部分の外側表面に付着するように構成されている、請求項２９に記載の神経刺激リード。
33. 枝が前記神経刺激リードから外に向かって伸びるように、前記コイル状導体の開いたコイルピッチ部分の内側部分に付着するように構成されたらせん状有枝アンカーをさらに備える、請求項２９に記載の神経刺激リード。
34. 前記らせん状有枝アンカーが、前記神経刺激リードの遠位端に付着するようにさらに構成されており、前記コイル状導体内に挿入された探査針に対する端止めを提供するための遠位非外傷性先端を含む、請求項２９〜３２のいずれか一項に記載の神経刺激リード。
35. 神経刺激リードを組み立てる方法であって、
    遠位保持フランジの近位に位置する近位接触コネクタの低減した輪郭の継手部分に沿って少なくとも１つのコイル状導体の１つまたは複数のコイルを配置するように、前記近位接触コネクタの前記遠位保持フランジ上に前記少なくとも１つのコイル状導体を供給することと、
    はんだ付けまたは溶接により、前記コイル状導体を前記継手部分に電気的に結合し、固定して取り付けることと、
    前記神経刺激リード中の引っ張りによって加えられる張力に耐えるように、前記遠位保持フランジの近位を向いた表面を、前記遠位保持フランジの近位に配置された前記１つまたは複数のコイルの一部と係合させ、これにより、前記コイル状導体と前記近位接触コネクタの間の電気的接続の完全性を維持することと
    を含む、方法。
36. 前記コイル状導体と前記近位接触コネクタの接合部分上にカバーまたは収縮チューブを前進させることをさらに含む、請求項３５に記載の方法。
37. １つまたは複数のアンカー機構を取り付けることをさらに含み、前記１つまたは複数のアンカー機構が、前記神経刺激リードの閉じて巻かれた部分の外面に沿って配置されたらせん状アンカー、前記神経刺激リードの開いたコイルピッチ部分内に配置されたらせん状アンカー、前記神経刺激リードの中央管腔中に格納される格納可能なアンカー、試験期間の継続期間後に吸収される生体吸収性アンカー、前記生体吸収性アンカーが溶解された後に体内に留まる放射線不透過性マーカーを有する生体吸収性リードのいずれかを含む、請求項３５または３６に記載の方法。
38. リード延長部であって、
    完全に埋め込まれたリードと電気的に結合するように構成された遠位コネクタと、
    外部パルス発生器または介在する接続と結合するための近位コネクタ構造であって、患者の身体の第一の切開領域からトンネルを通されたツールまたはカニューラを通り、第二の切開を通じて患者の体外に出る寸法とされている近位コネクタ構造と、
    前記遠位コネクタを前記近位コネクタと電気的に結合する延長ケーブルと、
    前記近位コネクタと前記遠位コネクタの間の前記延長ケーブル上に配置され、前記リード延長部が前記第二の切開を通じて前記患者の体内に後退するのを防止するように構成された後退ストッパーであって、前記近位コネクタとともに、前記ツールまたはカニューレを通る寸法とされている後退ストッパーと、
    を備えるリード延長部。
39. 前記第二の切開を通じた前記リードの後退を阻止するために、前記後退ストッパーが、患者の皮膚またはその上に付随するパッドもしくはガーゼと連結するように前記延長ケーブルの長手方向軸に対して実質的に垂直である遠位を向いた表面を有する、請求項３８に記載のリード延長部。
40. 前記後退ストッパーが実質的に円筒形の形状である、請求項３８または３９に記載のリード延長部。
41. 神経刺激リードの近位端が第一の切開領域に配置されるように、前記神経刺激リードを患者の体内に埋め込むことと、
    前記第一の切開領域から第二の切開へトンネルを通すことと、
    前記第一の切開領域におけるリード延長部の遠位コネクタを前記神経刺激リードと接触させ、その中間部分に沿って後退ストッパーを含む延長ケーブルを介して前記リード延長部の近位コネクタと電気的に結合されている前記遠位コネクタを前記第一の切開領域において埋め込むこと；
    前記第一の切開領域からトンネルを通されたツールまたはカニューレに前記近位コネクタおよび前記後退ストッパーを通し、前記第二の切開を通じて前記患者の体外に出すことと、
    前記ツールまたはカニューレを取り除くことと、
    試験期間の間にまたは前記リード延長部の外植の間に前記患者中に前記神経刺激リードが後退するのを阻止するために、前記患者の外皮またはその上に配置されたパッドもしくはガーゼを前記後退ストッパーと係合させることと
    を含む、リード延長部の使用方法。
    

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