ES2883179T3

ES2883179T3 - Dispositivo generador de impulsos externo para estimulación nerviosa de prueba

Info

Publication number: ES2883179T3
Application number: ES17750976T
Authority: ES
Inventors: Prabodh Mathur; Dennis Schroeder; John Woock
Original assignee: Axonics Inc
Current assignee: Axonics Inc
Priority date: 2016-02-12
Filing date: 2017-02-13
Publication date: 2021-12-07
Anticipated expiration: 2037-02-13
Also published as: EP3413970A1; US20220233871A1; US10376704B2; CN108697897A; AU2017218157A1; CA3014195A1; JP7072510B2; WO2017139784A1; EP3413970A4; AU2017218157B2; CN108697897B; US11260236B2; EP3413970B1; US20200046985A1; US20170239483A1; JP2019504707A

Abstract

Un generador de impulsos externo (50) que comprende: un generador de impulsos configurado eléctricamente para generar impulsos de neuroestimulación a lo largo de una pluralidad de canales de estimulación; una batería (57) acoplada eléctricamente al generador de impulsos; un alojamiento exterior (51) que encierra el generador de impulsos y la batería (57); un cable externo (52) que se extiende desde el alojamiento (51); un conector de múltiples clavijas (53) acoplado eléctricamente al generador de impulsos a través del cable externo (52), en donde una pluralidad de clavijas del conector de múltiples clavijas (53) corresponden a la pluralidad de canales de estimulación; y una característica de interfaz de usuario accionable dispuesta en el alojamiento (51) y configurada para iniciar la comunicación inalámbrica con un programador externo cuando se acciona, donde la interfaz de usuario accionable está configurada de modo que: el accionamiento mientras el generador de impulsos está apagado o en un estado de hibernación hace que el generador de impulsos externo sea receptivo a la comunicación inalámbrica con el programador externo durante un período de tiempo predeterminado; y donde el funcionamiento o la comunicación por parte del generador de impulsos externo permanece sin cambios cuando se produce el accionamiento mientras el generador de impulsos está funcionando o comunicándose.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo generador de impulsos externo para estimulación nerviosa de prueba

ANTECEDENTES

[0001] Los tratamientos con sistemas de neuroestimulación implantados se han vuelto cada vez más comunes en los últimos años. Si bien tales sistemas han demostrado ser prometedores en el tratamiento de una serie de afecciones crónicas, la eficacia del tratamiento puede variar considerablemente entre los pacientes y la viabilidad del tratamiento puede ser difícil de determinar antes de la implantación. Aunque los procedimientos convencionales de implantación a menudo utilizan pruebas preliminares con un sistema de neuroestimulación temporal parcialmente implantado para evaluar la viabilidad del tratamiento, tales sistemas pueden no proporcionar una representación precisa del tratamiento con un dispositivo completamente implantado. Además, tales sistemas son a menudo voluminosos, incómodos y limitan la movilidad del paciente, de modo que muchos pacientes eligen no recibir un sistema temporal o un sistema completamente implantado. Además, muchos de estos sistemas parcialmente implantados temporales pueden no funcionar de la misma manera que sus homólogos completamente implantados debido a diferencias entre generadores de impulsos o cambios en la posición de los conductores de neuroestimulación durante la conversión. Por lo tanto, es deseable proporcionar dispositivos para proporcionar sistemas de tratamiento de prueba que proporcionen una representación más precisa del tratamiento, mejoren la comodidad del paciente y proporcionen resultados de tratamiento coherentes en comparación con los sistemas de neuroestimulación completamente implantados.

[0002] El documento US 8655455 B2 describe un estimulador neural con conectividad percutánea.

[0003] El documento US 2015/0012061 A1 describe un circuito para discriminar entre señales de carga de batería y señales de telemetría de RF recibidas por una sola bobina en un dispositivo médico implantable.

RESUMEN BREVE

[0004] La presente invención se define en las reivindicaciones adjuntas. Los aspectos adicionales y realizaciones preferidas se definen en las reivindicaciones adjuntas. Los aspectos, realizaciones y ejemplos de la presente divulgación que no están dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas no forman parte de la invención y se proporcionan simplemente con fines ilustrativos. Además, los procedimientos presentados en la presente descripción se proporcionan únicamente con fines ilustrativos y no forman parte de la presente invención.

[0005] La presente descripción se refiere a sistemas de tratamiento de neuroestimulación y, en particular, un sistema de tratamiento de neuroestimulación que tiene un EPG con un receptáculo de conector multipropósito y dispositivos de fijación en los que el EPG se monta de forma extraíble y que se fijan al paciente durante un tratamiento de neuroestimulación de prueba. Típicamente, tal tratamiento de neuroestimulación de prueba incluye un conductor de neuroestimulación parcialmente implantado que se extiende a un generador de impulsos externo para llevar a cabo un tratamiento de neuroestimulación de prueba para evaluar la viabilidad de un sistema completamente implantado. En aspectos de la presente descripción, el sistema incluye un conductor de neuroestimulación parcialmente implantado que se extiende desde uno o más electrodos de neuroestimulación implantados hasta un generador de impulsos externo (EPG) soportado en un dispositivo de fijación fijado al paciente. En algunos aspectos de la presente descripción, el período de prueba puede ser tan breve como 4-7 días, mientras que en otros aspectos de la presente descripción el período de prueba puede extenderse dos semanas o más, típicamente alrededor de dos semanas.

[0006] En un aspecto de la presente descripción, se proporciona un generador de impulsos externo que incluye un alojamiento externo que tiene al menos un puerto y un receptáculo de conector al que se accede a través del puerto. El receptáculo se puede adaptar para acoplarse de forma receptora con una parte proximal de un conductor de neuroestimulación implantable para acoplar eléctricamente el generador de impulsos externo con uno o más electrodos de neuroestimulación del conductor de neuroestimulación implantado en un tejido diana. El generador de impulsos externo incluye además un generador de impulsos acoplado eléctricamente con el receptáculo de conector y adaptado para generar impulsos de neuroestimulación a uno o más electrodos de neuroestimulación del conductor. El receptáculo de conector se puede configurar para soportar varios tipos de conductor de neuroestimulación, incluido un conductor de evaluación de nervio periférico (PNE) (bilateral o unilateral), así como un conductor dentado. El generador de impulsos externo puede incluir además una batería recargable acoplada eléctricamente al generador de impulsos y al receptáculo de conector que está configurado para recargarse mediante energía eléctrica suministrada a través del receptáculo de conector.

[0007] En algunos ejemplos de la presente descripción, el generador de impulsos externo puede incluir circuitos eléctricos que acoplan cada uno del generador de impulsos, la batería recargable y el receptáculo de conector. Los circuitos están configurados, mediante instrucciones programables grabadas en una memoria de los mismos, para alimentar el generador de impulsos con la batería cargada y cargar la batería con energía eléctrica suministrada a través del receptáculo de conector. Los circuitos se pueden configurar además para cambiar entre diferentes modos de funcionamiento del generador de impulsos externo, que puede incluir un modo de tratamiento y un modo de carga. En algunos ejemplos de la presente descripción, los circuitos están configurados para cambiar al modo de carga cuando el receptáculo de conector está acoplado al conector de alimentación de un cable de carga acoplado a una fuente de alimentación externa. Los circuitos también pueden configurarse para cambiar al modo de tratamiento cuando el receptáculo de conector está acoplado al conector proximal del conductor de neuroestimulación. Los circuitos se pueden adaptar además para suspender la generación de impulsos en respuesta a la desconexión del conductor de neuroestimulación. Se puede suspender la generación de impulsos en respuesta a una detección de pérdida de conectividad eléctrica dentro del receptáculo de conector mientras se encuentra en el modo de tratamiento. Esta capacidad sirve como una característica de seguridad y se puede incluir en cualquier EPG, incluidos los EPG de varios puertos, independientemente de si se utiliza una batería recargable o permanente.

[0008] En algunos ejemplos de la presente descripción, un generador de impulsos externo puede incluir circuitos configurados para cambiar al modo de carga conectando eléctricamente la batería al receptáculo mientras se desconecta operativamente la batería del generador de impulsos y se cambia al modo de tratamiento conectando operativamente el generador de impulsos a la batería y desconectando eléctricamente la batería del receptáculo. En algunos ejemplos de la presente descripción, el generador de impulsos externo incluye uno o más programas de estimulación operables dentro del modo de tratamiento para su uso en uno o más períodos de estimulación de prueba. En algunos ejemplos de la presente descripción, el generador de impulsos externo es reutilizable de modo que pueda reutilizarse en múltiples pruebas y/o con múltiples pacientes. Estos aspectos permiten una mayor versatilidad y hacen que la estimulación del nervio de prueba sea más accesible para una amplia gama de poblaciones de pacientes.

[0009] En otro aspecto de la presente descripción, tal sistema de prueba puede incluir un generador de impulsos externo con un receptáculo de conector multipropósito. Tal generador de impulsos externo se puede configurar con un único receptáculo de conector. El receptáculo de conector puede adaptarse para conectarse alternativamente con una pluralidad de conectores diferentes, que pueden incluir un conector de conductor proximal de un conductor de neuroestimulación y un conector de alimentación de un cable de carga. En algunos ejemplos de la presente descripción, los circuitos están adaptados para cargar la batería cuando el cable de carga está acoplado eléctricamente con una salida de 120 voltios estándar. Los diferentes tipos de conectores pueden incluir además múltiples conectores diferentes asociados con diferentes conjuntos de cables, cada uno adecuado para un propósito particular. Tales conectores diferentes pueden incluir un primer conector en una parte proximal del conductor de neuroestimulación; un segundo conector acoplado en paralelo a cada uno de una tierra y uno o más conectores proximales de uno o más conductores de neuroestimulación implantables, cada uno con uno o más electrodos de neuroestimulación, típicamente uno o dos conectores proximales de uno o dos conductores de neuroestimulación; un tercer conector acoplado en paralelo a dos o más conectores proximales de conductores de neuroestimulación; y un cuarto conector acoplado con un cable de carga y adaptado para su uso en la carga de una batería recargable del generador de impulsos externo.

[0010] En otro aspecto de la presente descripción, que no forma parte de la invención, se proporcionan en esta solicitud procedimientos para realizar un tratamiento de neuroestimulación durante un período de prueba. Tal procedimiento puede incluir, en primer lugar, acoplar eléctricamente un conductor de neuroestimulación a un generador de impulsos externo, el conductor incluye uno o más electrodos de neuroestimulación implantados en o cerca de un tejido diana dentro del paciente. El tratamiento de neuroestimulación puede entonces administrarse al uno o más electrodos de neuroestimulación con el generador de impulsos externo. Para facilitar la carga, una batería recargable del generador de impulsos externo puede acoplarse eléctricamente con una fuente de alimentación externa a través del primer puerto de receptáculo del generador de impulsos externo, después de lo cual la batería se carga con la fuente de alimentación externa. En algunos ejemplos de la presente descripción, la implantación del conductor de neuroestimulación se puede realizar en un modo de funcionamiento de neuroestimulación del generador de impulsos externo, mientras que la carga del generador de impulsos externo se puede realizar en un modo de funcionamiento de carga. Tales procedimientos pueden incluir además: cambiar al modo de neuroestimulación tras la conexión del conductor de neuroestimulación; y cambiar al modo de carga tras la conexión de un cable de carga conectado a una fuente de alimentación externa y/o conexión a tierra.

[0011] En aun otro aspecto de la presente descripción, se proporciona en esta solicitud un dispositivo de fijación del generador de impulsos externo para fijar un generador de impulsos externo en un paciente. Tales dispositivos de fijación pueden incluir un sustrato que tiene un elemento de acoplamiento del paciente dispuesto a lo largo de un primer lado y una parte de montaje dispuesta a lo largo de un segundo lado opuesto al primer lado. La parte de montaje puede incluir una pluralidad de lengüetas que se acoplan al generador de impulsos externo a lo largo de un perímetro externo de este para acoplar de forma extraíble el generador de impulsos externo con el sustrato. La pluralidad de lengüetas puede dimensionarse y disponerse de modo que la mayoría del perímetro exterior permanezca expuesto para permitir que un paciente separe fácilmente el generador de impulsos externo del parche adhesivo mientras está acoplado al paciente. En algunos ejemplos de la presente descripción, las lengüetas están dimensionadas y dispuestas de modo que aproximadamente 2/3 o más del perímetro exterior permanezca expuesto, o de modo que aproximadamente 4/5 o más del perímetro exterior permanezca expuesto, o de modo que aproximadamente 9/10 o más del perímetro permanezca expuesto. En ejemplos de la presente descripción donde el EPG es de una forma sustancialmente rectangular, las múltiples lengüetas pueden estar dispuestas de modo que al menos dos esquinas opuestas en diagonal, o incluso las cuatro esquinas, del EPG sustancialmente rectangular estén expuestas de modo que el EPG se pueda retirar agarrando y acoplando las esquinas del EPG mientras está fijado dentro del dispositivo de fijación.

[0012] En algunos ejemplos de la presente descripción, la parte de montaje no es eléctricamente conductora. Típicamente, el dispositivo de fijación está sin ningún electrodo ni vía eléctricamente conductora por los cuales la estimulación puede administrarse a una piel del paciente.

[0013] En algunos ejemplos de la presente descripción, el dispositivo de fijación incluye una parte de montaje con múltiples lengüetas que incluyen al menos dos lengüetas elásticamente orientables, cada una con una característica de retención que se acopla a un alojamiento exterior de un generador de impulsos externo para fijar de forma extraíble el generador de impulsos externo al sustrato. Las características de retención de cada una de las al menos dos lengüetas orientables se pueden adaptar para ser recibidas dentro de las características de retención correspondientes en lados opuestos del generador de impulsos externo. En algunos ejemplos de la presente descripción, las características de retención de cada lengüeta comprenden una parte contorneada o escalonada de cada lengüeta y la característica de retención del generador de impulsos externo incluye un rebaje de retención que tiene un contorno correspondiente o una parte escalonada para recibir las características de retención de las al menos dos lengüetas. Cuando el generador de impulsos externo tiene una forma sustancialmente rectangular, las al menos dos lengüetas elásticamente orientables pueden adaptarse para acoplarse a lados opuestos del generador de impulsos externo a lo largo de una dimensión de longitud del generador de impulsos externo. En algunos ejemplos de la presente descripción, la parte de montaje puede incluir al menos dos lengüetas adicionales que se acoplan a lados opuestos del generador de impulsos externo a lo largo de una dimensión de ancho. En algunos ejemplos de la presente descripción, las al menos dos lengüetas orientables y/o las al menos dos lengüetas adicionales se acoplan al generador de impulsos externo a lo largo de una parte media de este de modo que el generador de impulsos externo pueda retirarse sujetando los lados y/o esquinas expuestos y girando el generador de impulsos externo a lo largo de uno o más ejes.

[0014] En algunos ejemplos de la presente descripción, el dispositivo de fijación incluye una parte de montaje de EPG con múltiples lengüetas que incluyen un primer par de lengüetas orientables adaptadas para acoplarse a lados opuestos del generador de impulsos externo a lo largo de un primer eje para restringir el movimiento a lo largo del primer eje y un segundo par de lengüetas orientables adaptadas para acoplarse a lados opuestos del generador de impulsos externo a lo largo de un segundo eje sustancialmente ortogonal al primer eje para restringir el movimiento a lo largo del segundo eje. Cada uno del segundo par de lengüetas orientables puede incluir una característica de retención que se acopla a una característica de retención correspondiente del generador de impulsos externo para restringir el movimiento a lo largo de un tercer eje ortogonal a cada uno del primer y segundo eje. En este aspecto de la presente descripción, la pluralidad de lengüetas, en combinación, restringen el movimiento del generador de impulsos externo con respecto al sustrato en las tres dimensiones. El sustrato puede ser sustancialmente rígido o semirrígido entre las múltiples lengüetas para mantener la posición relativa y las orientaciones de las lengüetas.

[0015] En algunos ejemplos de la presente descripción, la característica de acoplamiento al paciente del dispositivo de fijación es un parche adhesivo flexible que tiene un adhesivo sensible a la presión con suficiente resistencia para soportar un generador de impulsos externo montado en el parche adhesivo adherido a una piel del paciente. En otros ejemplos de la presente descripción, la característica de acoplamiento del paciente es un clip que tiene un miembro alargado que se extiende a lo largo y se puede separar del sustrato. El clip se puede inclinar hacia el sustrato de modo que el dispositivo se pueda fijar mediante la inserción de una parte de una prenda o cinturón entre el miembro alargado y el sustrato. El miembro de clip alargado puede estar acoplado de forma giratoria al sustrato y desviado hacia el sustrato se carga con un resorte.

[0016] En otro aspecto, el EPG incluye un generador de impulsos configurado eléctricamente para generar impulsos de neuroestimulación a lo largo de múltiples canales de estimulación, una batería acoplada eléctricamente al generador de impulsos, un alojamiento exterior que encierra el generador de impulsos y la batería, y un conector de múltiples clavijas acoplado eléctricamente al generador de impulsos a través de un cable externo que se extiende desde el alojamiento. El conector de múltiples clavijas incluye múltiples clavijas que corresponden a los múltiples canales. En algunas realizaciones, el cable externo está permanentemente unido al alojamiento de manera que cualquier conexión eléctrica entre el conector de múltiples clavijas y el generador de impulsos esté sellada permanentemente. Típicamente, el cable externo tiene entre 1 pulgada y 12 pulgadas de longitud. En algunas realizaciones, el paciente no puede extraer la batería. En algunas realizaciones, la batería no es recargable.

[0017] El EPG incluye una característica de interfaz de usuario accionable. Por ejemplo, esto puede incluir como un botón o interruptor, que está dispuesto en el alojamiento y configurado para iniciar la comunicación inalámbrica con un programador externo cuando se acciona. La interfaz de usuario accionable está configurada de modo que el accionamiento, mientras el generador de impulsos está apagado o en un estado de hibernación, haga que el EPG sea receptivo o inicie la comunicación inalámbrica con el programador externo durante un período de tiempo predeterminado, y la operación o comunicación por parte del EPG permanezca sin cambios cuando el accionamiento ocurre mientras el generador de impulsos está funcionando o comunicándose. El período de tiempo predeterminado puede ser cualquier período de tiempo adecuado, por ejemplo, 30 segundos o más, típicamente de aproximadamente 60 a 90 segundos. En algunas realizaciones, el EPG está configurado de manera que, si no se establece comunicación con el programador externo durante el período de tiempo predeterminado, el EPG vuelve a un estado de hibernación o apagado. Típicamente, el EPG se puede acoplar de modo inalámbrico con un control remoto del paciente y se configura para desactivar la estimulación durante la operación en respuesta a un comando recibido del control remoto del paciente.

[0018] En algunas realizaciones, el EPG incluye además una interfaz de indicador de estado dispuesta en el alojamiento y configurada para indicar el estado de: una comunicación entre el EPG y un programador externo, un estado operativo, un nivel de batería, un estado de error o cualquier combinación de estos. En algunas realizaciones, el alojamiento de EPG tiene caras principales opuestas, una superficie superior contorneada y una superficie inferior aplanada para colocarse contra el paciente cuando el EPG se usa durante un período de prueba. En algunas realizaciones, la interfaz del indicador de estado y la interfaz de usuario accionable están dispuestas en la superficie inferior del alojamiento del EPG.

[0019] En otro aspecto de la presente descripción, el sistema de prueba incluye un EPG que tiene un conector de múltiples clavijas y múltiples conectores que se pueden acoplar de modo selectivo dentro del conector de múltiples clavijas. Los múltiples conectores incluyen al menos dos de: un primer conector en una parte proximal del conductor de neuroestimulación, un segundo conector acoplado en paralelo a cada uno de una tierra y uno o más conectores proximales de uno o más conductores de neuroestimulación implantables, cada uno con uno o más electrodos de neuroestimulación en una parte distal de los mismos, y un tercer conector acoplado en paralelo a dos o más conectores proximales de dos o más conductores de neuroestimulación. En algunos ejemplos de la presente descripción, el sistema de prueba incluye uno o más cables conectores acoplables con el conector de múltiples clavijas y uno o más conductores de neuroestimulación. En algunos ejemplos de la presente descripción, el uno o más conectores pueden incluir un cable de cable alargador que se extiende entre un conector de múltiples clavijas correspondiente y al menos un conector de conductor implantable que tiene un receptáculo configurado para recibir un conector de conductor proximal de un cable de neuroestimulación completamente implantable. En algunos ejemplos de la presente descripción, el uno o más conectores incluyen un cable de múltiples conductores que se extiende entre un conector de múltiples clavijas correspondiente y múltiples conectores de conductor, cada uno con un receptáculo de conductor para acoplarse con un cable de neuroestimulación y al menos un conector de tierra para acoplarse con un parche a tierra.

[0020] Otras áreas de aplicabilidad de la presente descripción resultarán evidentes a partir de la descripción detallada proporcionada a continuación. Se ha de entender que la descripción detallada y los ejemplos específicos, si bien se refieren a varias realizaciones, solo tienen fines ilustrativos y no pretenden limitar necesariamente el alcance de la descripción.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0021]

La figura 1 es una ilustración esquemática de un sistema de neuroestimulación de prueba ilustrativo que tiene un conductor parcialmente implantado que se extiende a un parche de EPG adherido a la piel del paciente.

Las figuras 2A y 2B son descripciones generales ilustrativas del sistema de neuroestimulación de la figura 1. La figura 3A es una configuración alternativa de un sistema de neuroestimulación de prueba.

La figura 3B es otra configuración alternativa de un sistema de neuroestimulación de prueba.

La figura 3C es un detalle del sistema de neuroestimulación en la figura 3.

Las figuras 4A-4C son vistas aérea y lateral de un parche de fijación EPG ilustrativo.

La figura 5 ilustra un EPG y un esquema asociado.

La figura 6 muestra un diagrama de un EPG.

Las figuras 7A-7B ilustran un EPG alternativo.

La figura 7C muestra una vista en despiece del EPG en las figuras 7A-7B.

Las figuras 8A-8B ilustran un EPG y un dispositivo de fijación para su uso en un sistema de neuroestimulación de prueba.

Las figuras 9A-9B ilustran un EPG y un dispositivo de fijación para su uso en un sistema de neuroestimulación de prueba.

La figura 10 ilustra un ejemplo de EPG soportado en una bolsa de un cinturón para su uso en un sistema de neuroestimulación de prueba.

La figura 11 ilustra un ejemplo de EPG cubierto por un parche o cinta adhesiva para su uso en un sistema de neuroestimulación de prueba.

Las figuras 12A-12F ilustran un EPG ilustrativo y cables conectores alternativos adaptados para usos variables. La figura 13 ilustra un cable alargador percutáneo alternativo.

La figura 14 ilustra un cable de prueba básico alternativo.

La figura 15 ilustra esquemáticamente un uso de un sistema de neuroestimulación de prueba que utiliza un dispositivo de fijación de EPG.

Las figuras 16-17 ilustran ejemplos ilustrativos, que no forman parte de la invención, de la realización de un tratamiento de neuroestimulación de prueba.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

[0022] La neuroestimulación se ha utilizado durante muchos años para tratar una variedad de afecciones, desde el dolor crónico hasta la disfunción eréctil y varias disfunciones urinarias. Si bien la neuroestimulación ha demostrado ser eficaz en muchas aplicaciones, el tratamiento eficaz a menudo se basa en la administración constante de activación terapéutica por uno o más electrodos de neuroestimulación a nervios particulares o regiones diana con un generador de impulsos. En los últimos años, la neuroestimulación totalmente implantable se ha vuelto cada vez más común. Aunque tales sistemas implantables proporcionan a los pacientes una mayor libertad y movilidad, los electrodos de neuroestimulación de tales sistemas son más difíciles de ajustar una vez que se implantan. Los electrodos de neuroestimulación se proporcionan en un extremo distal de un conductor implantable que se puede hacer avanzar a través de un túnel formado en un tejido del paciente.

[0023] La figura 1 ilustra esquemáticamente un uso de un sistema de neuroestimulación de prueba que utiliza un dispositivo de fijación de EPG, según un aspecto de la invención. Tal sistema de neuroestimulación de prueba se puede usar para evaluar la viabilidad de un sistema de neuroestimulación completamente implantable. Los sistemas de neuroestimulación implantables se pueden usar en el tratamiento de pacientes con, por ejemplo, dolor neuropático crónico, serio y refractario originado de los nervios periféricos o diversas disfunciones urinarias e intestinales. Los sistemas de neuroestimulación implantables se pueden utilizar para estimular o bien un nervio periférico diana o el espacio epidural posterior de la columna vertebral. Un sistema de neuroestimulación implantable incluye un generador de impulsos implantado, típicamente implantado en una región lumbar. En algunas realizaciones, el generador de impulsos puede generar uno o más impulsos eléctricos no ablativos que se suministran a un nervio para controlar el dolor o causar algún otro efecto deseado. En algunas aplicaciones, pueden utilizarse impulsos que tienen una amplitud de impulso de entre 0-1,000 mA, 0-100 mA, 0-50 mA, 0-25 mA y/o cualquier otro intervalo o intervalo intermedio de amplitudes. Uno o más de los generadores de impulsos pueden incluir un procesador y/o memoria adaptados para proporcionar instrucciones a, y recibir información de, los otros componentes del sistema de neuroestimulación implantable. El procesador puede incluir un microprocesador, tal como un microprocesador de Intel® o Advanced Micro Devices, Inc.®, o similares. Un generador de impulsos implantable puede implementar una función de almacenamiento de energía, tal como uno o más condensadores o una batería, y típicamente incluye una unidad de carga inalámbrica.

[0024] Los impulsos eléctricos generados por el generador de impulsos se suministran a uno o más nervios y/o a una ubicación diana a través de uno o más conductores que incluyen uno o más electrodos de neuroestimulación en o cerca del extremo distal. Los conductores pueden tener una variedad de formas, pueden ser de una variedad de tamaños, y pueden estar hechas de una variedad de materiales, cuyo tamaño, forma y materiales pueden ser dictados por la aplicación u otros factores. En algunas aplicaciones, los conductores pueden implantarse para extenderse a lo largo de la columna vertebral o a través de uno de los forámenes del sacro, tal como se muestra en la figura 1, tal como en la estimulación del nervio sacro. En otras aplicaciones, los conductores se pueden implantar en una parte periférica del cuerpo del paciente, tal como en los brazos o piernas, y se pueden configurar para suministrar uno o más impulsos eléctricos al nervio periférico tal como se puede usar para aliviar el dolor crónico.

[0025] Una o más propiedades de los impulsos eléctricos se pueden controlar a través de un controlador del generador de impulsos implantado. En algunas realizaciones, estas propiedades pueden incluir, por ejemplo, la frecuencia, intensidad, patrón, duración u otros aspectos de la sincronización y magnitud de los impulsos eléctricos. Estas propiedades pueden incluir, por ejemplo, un voltaje, una corriente o propiedades similares. Este control de los impulsos eléctricos puede incluir la creación de uno o más programas, planes o patrones de impulsos eléctricos y, en algunas realizaciones, esto puede incluir la selección de uno o más programas, planes o patrones de impulsos eléctricos preexistentes. En la realización ilustrada en la figura 1, el sistema de neuroestimulación implantable 100 incluye un controlador en el generador de impulsos implantable que tiene uno o más programas, planes o patrones de impulsos y/o para seleccionar uno o más de los programas, planes o patrones de impulsos creados.

[0026] La neuromodulación sacra (SNM), también conocida como estimulación del nervio sacro (SNS), se define como la administración de impulsos eléctricos leves al nervio sacro para modular las vías neurales que controlan la vejiga y la función rectal. Este enfoque aborda el uso de SNM en el tratamiento de la incontinencia urinaria o fecal, la retención no obstructiva urinaria o fecal o el dolor pélvico crónico en pacientes con inervación neural intacta de la vejiga y/o el recto.

[0027] El tratamiento con SNM, también conocido como SNS, es una de varias realizaciones alternativas para pacientes con incontinencia fecal, vejiga hiperactiva (incontinencia imperiosa, síntomas significativos de urgenciafrecuencia) o retención urinaria no obstructiva que han fracasado en las tratamientos conductuales (por ejemplo, micción provocada) y/o farmacológicos. La incontinencia imperiosa se define como la fuga de orina cuando hay una fuerte necesidad de orinar. La urgencia-frecuencia es una urgencia incontrolable para orinar, lo que da como resultado volúmenes pequeños muy frecuentes. La retención urinaria es la incapacidad para vaciar la vejiga de orina completamente. La incontinencia fecal es la incapacidad de controlar las deposiciones, lo que da como resultado una fuga inesperada de materia fecal.

[0028] El dispositivo SNM consiste en un generador de impulsos implantable que suministra impulsos eléctricos controlados. Este generador de impulsos está unido a alambres de conexión que se conectan a los nervios sacros, más comúnmente a la raíz del nervio S3. Dos componentes externos del sistema ayudan a controlar la estimulación eléctrica. El paciente puede mantener un control remoto del paciente y puede usarse para controlar cualquiera de la variedad de aspectos operativos del EPG y sus parámetros de estimulación. En una realización de este tipo, el control remoto del paciente se puede utilizar para encender el dispositivo o devolver el EPG a un estado de hibernación o para ajustar la intensidad de estimulación. El médico conserva un programador de consola y lo utiliza para ajustar la configuración del generador de impulsos.

[0029] En una estrategia convencional, antes de la implantación del dispositivo permanente, los pacientes pueden someterse a una fase de prueba inicial para estimar la respuesta potencial al tratamiento. El primer tipo de prueba desarrollada fue la evaluación del nervio percutáneo (PNE). Este procedimiento se realiza bajo anestesia local, utilizando una aguja de prueba para identificar el (los) nervio(s) sacro (s) apropiado (s). Una vez identificado, se inserta un alambre de conexión temporal a través de la aguja de prueba y se deja en su lugar durante 4 a 7 días. Este conductor está conectado a un estimulador externo, que puede ser llevado por los pacientes en el bolsillo, fijado contra la piel debajo de los apósitos quirúrgicos, o usarse en un cinturón. Los resultados de esta fase de prueba se utilizan para determinar si los pacientes son candidatos apropiados para el dispositivo implantado permanente. Por ejemplo, para la vejiga hiperactiva, si los pacientes muestran una reducción del 50 por ciento o más en la frecuencia de los síntomas, se consideran elegibles para el dispositivo permanente.

[0030] El segundo tipo de prueba es un procedimiento quirúrgico de 2 etapas. En la etapa 1, se implanta un conductor dentado cuadripolar (etapa 1). La fase de prueba puede durar hasta varias semanas, y si los pacientes muestran una reducción específica en la frecuencia de los síntomas, pueden proceder a la etapa 2 de la cirugía, que es la implantación permanente del dispositivo de neuromodulación. El procedimiento quirúrgico de 2 etapas se ha utilizado de varias maneras. Estas incluyen su uso en lugar de PNE, para pacientes que fallaron en la PNE, para pacientes con una PNE no concluyente, o para pacientes que tuvieron una PNE exitosa para refinar aún más la selección de pacientes.

[0031] En un aspecto, la duración de la vida de la batería del EPG es de al menos cuatro semanas para un conductor dentado a impedancia nominal (por ejemplo, alrededor de 1200 ohmios), una amplitud de alrededor de 4.2 mA y un ancho de pulso de alrededor de 210 us, o la duración de la vida de la batería puede ser de al menos siete días para un conductor de PNE. En algunas realizaciones, la batería es recargable y puede recargarse mediante el acoplamiento de la batería con un tomacorriente de pared estándar de 120 V, y puede utilizar opcionalmente los mismos cables de alimentación o adaptador que utilizan otros componentes del sistema (por ejemplo, el programador clínico). Típicamente, el EPG se controla por corriente. El EPG se puede configurar con un ancho de pulso de entre 60-450 ms, una velocidad de estimulación máxima de entre 2 y 130 Hz, una amplitud máxima de entre 0 y 12,5 mA, una forma de onda de estimulación que es asimétrica bifásica con equilibrio de carga, etapas de amplitud mínima de alrededor de 0,05 mA, modos de funcionamiento continuo o cíclico, un número establecido de programas de neuroestimulación (por ejemplo, dos programas), capacidad de aumento y alerta opcional incorporada en el EPG.

[0032] El dispositivo permanente se implanta bajo anestesia local o general. Se realiza una incisión sobre la parte inferior de la espalda y los conductores eléctricos se colocan en contacto con la raíz o raíces del nervio sacro. Los alambres de conexión se extienden por debajo de la piel hacia una incisión de bolsillo donde se inserta el generador de impulsos y se conecta a los alambres de conexión. Después de la implantación, el médico programa el generador de impulsos a los ajustes óptimos para ese paciente.

[0033] Un ejemplo de un procedimiento común para tratar la disfunción de la vejiga es emplear un período de prueba de neuromodulación sacra con un conductor percutáneo o un conductor completamente implantado en pacientes que cumplen con todos los siguientes criterios: (1) un diagnóstico de al menos uno de los siguientes: incontinencia imperiosa; síndrome de urgencia-frecuencia; retención urinaria no obstructiva;, (2) hay falla o intolerancia documentada a al menos dos tratamientos convencionales (por ejemplo, entrenamiento conductual tal como entrenamiento de vejiga, micción provocada o entrenamiento de ejercicio muscular pélvico, tratamiento farmacológico por al menos una duración suficiente para evaluar completamente su eficacia y/o tratamiento correctivo quirúrgico); (3) el paciente es un candidato quirúrgico apropiado; y (4) la incontinencia no está relacionada con una afección neurológica.

[0034] La implantación permanente de un dispositivo de neuromodulación sacra puede considerarse médicamente necesaria en pacientes que cumplen todos los criterios siguientes: (1) se cumplen todos los criterios (1) a (4) del párrafo anterior; y (2) el período de estimulación de prueba demuestra una mejora de al menos un 50% en los síntomas durante un período de al menos una semana.

[0035] Otras aplicaciones urinarias/de micción de la neuromodulación del nervio sacro se consideran en fase de investigación, las que incluyen, de modo no taxativo, el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo o la incontinencia imperiosa debido a una afección neurológica, por ejemplo, hiperreflexia del detrusor, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal u otros tipos de disfunción de micción crónica.

(Consulte la descripción de la póliza de la cobertura de neuromodulación/estimulación del nervio sacro proporcionada por Blue Cross Blue Shield disponible en línea en: http://www.bcbsms.com/com/bcbsms/apps/PolicySearch/views/View- Policy. php?& no-print=yes&path = %2Fpolicy%2Feiried% 2FSacral_Nerv e_Stimulation.html)

[0036] En otra estrategia convencional, se utiliza un procedimiento similar en los sistemas de tratamiento de neuroestimulación periférica (PNS). Generalmente, los candidatos para la neuroestimulación periférica se evalúan para determinar su idoneidad para someterse al procedimiento de PNS. Antes de la cirugía, el paciente se someterá a pruebas prequirúrgicas que incluyen análisis de sangre de rutina, así como una evaluación neuropsicológica. El procedimiento de PNS en sí se realiza típicamente en dos etapas separadas. Cada etapa dura aproximadamente una hora, y el paciente puede irse a casa el mismo día.

[0037] En este aspecto, la etapa 1 implica la implantación de electrodos de prueba, a través de pequeñas agujas, que están conectadas a un generador de impulsos externo (EPG), típicamente usado en un cinturón del paciente. Una serie de programas de estimulación se administran durante los próximos días. Si esta prueba demuestra una mejoría significativa en el dolor de cabeza o el dolor facial del paciente, se puede realizar una implantación permanente. En la etapa 2, se implanta un nuevo conjunto de electrodos, del ancho de la pasta de cabello de ángel, debajo de la piel. Estos están conectados a un generador de impulsos implantable más pequeño implantado debajo de la piel en el pecho, el abdomen o la espalda.

[0038] Entre los inconvenientes asociados con estas estrategias convencionales, se encuentra la incomodidad asociada con el uso de un EPG. La efectividad de un período de prueba como en los períodos de prueba de la PNE y la etapa 1 no siempre indica un tratamiento eficaz con un sistema implantado permanente. En un aspecto, dado que la eficacia del tratamiento en un período de prueba puede depender, en parte, de la experiencia subjetiva de un paciente, es deseable minimizar las molestias y los inconvenientes del uso de un EPG por parte del paciente para que el paciente pueda reanudar las actividades diarias ordinarias sin la percepción constante de la presencia del EPG y el sistema de tratamiento. Este aspecto puede ser de particular importancia en el tratamiento de la vejiga hiperactiva y la disfunción eréctil, donde la percepción de un paciente del dispositivo podría interferir con la experiencia del paciente de los síntomas asociados con estas afecciones.

[0039] En un aspecto, la invención permite una mejor evaluación de la eficacia durante los períodos de prueba al proporcionar un sistema de prueba que es más cómodo para el paciente para que los pacientes puedan reconocer más fácilmente los beneficios y la eficacia del tratamiento. En otro aspecto, las partes del EPG que administran el tratamiento son sustancialmente las mismas que el IPG en el sistema permanente, de modo que los efectos en el tratamiento permanente deberían ser más coherentes con los observados en el sistema de prueba.

[0040] En determinadas realizaciones, la invención proporciona un parche de EPG usado en una piel del paciente para mejorar la comodidad del paciente. Opcionalmente, el EPG utilizado en la etapa 1 puede ser más pequeño que el iPg utilizado en la etapa 2 correspondiente, de modo que el EPG pueda ser soportado y sellado fácilmente contra la contaminación con un parche adhesivo que cubre el EPG. En un aspecto, el EPG es una versión modificada del IPG implantable utilizado en la etapa 2. El ⁱP^gpuede modificarse mediante la eliminación de uno o más componentes, tal como la eliminación de una bobina de carga remota con una batería más pequeña y componentes asociados. Además, el EPG puede usar un alojamiento más delgado y ligero que el IPG, ya que no se requiere que el EPG dure muchos años, como lo haría el IPG. Por lo tanto, el EPG puede estar configurado para ser desechable. Estos aspectos permiten que el EPG sea soportado dentro de un parche adherido a la piel del paciente en una ubicación conveniente y cómoda.

[0041] La figura 1 ilustra un sistema de neuroestimulación de prueba ilustrativo 100 que tiene un parche de EPG 10. Como se muestra, el sistema de neuroestimulación está adaptado para estimular una raíz del nervio sacro. El sistema de neuroestimulación 100 incluye un generador de impulsos implantable (IPG) implantado en una región lumbar, desde la cual un conductor de neuroestimulación 20 se extiende a través de un orificio del sacro hasta los electrodos (no mostrados) dispuestos cerca de la raíz sacra. El conductor de neuroestimulación 20 incluye además un ancla 10 dispuesta en un lado dorsal del sacro. Sin embargo, se aprecia que el ancla se puede disponer también en un lado ventral del sacro, o dentro del propio foramen. En un aspecto, el EPG 40 es desechable y se desecha después de que se completa la prueba. Por lo general, la prueba puede durar de 4 días a 8 semanas. Típicamente, se puede obtener una evaluación inicial después de 4-7 días y, si es necesario, se puede examinar la eficacia del tratamiento después de unas pocas semanas, típicamente alrededor de 2 semanas. En un aspecto, el EPG 40 del parche de EPG 10 es de un diseño sustancialmente similar al IPG que se implantaría si la prueba resultara exitosa, sin embargo, se pueden retirar uno o más componentes para permitir que el EPG sea más pequeño de tamaño, menor en masa y/o se utilicen materiales diferentes ya que el dispositivo puede estar destinado para un uso único.

[0042] La figura 2A muestra una realización del sistema de neuroestimulación 100, similar a la de la figura 1, con más detalle. Como se puede observar, el conductor de neuroestimulación 20' incluye un electrodo de neuroestimulación 30 en un extremo distal configurado para el uso de la PNE. El EPG 40 está soportado dentro de un parche adherente 11 cuando está unido a una piel del paciente.

[0043] La figura 2B ilustra una realización alternativa del sistema de neuroestimulación 100, similar a la de la figura 1, con más detalle. El conductor de neuroestimulación 20 está unido al EPG 40 a través del cable alargador 22 y el conector 21. Como se puede observar, el conductor de neuroestimulación 20 incluye una pluralidad de electrodos de neuroestimulación 30 en un extremo distal del conductor y un anclaje 50 que tiene una pluralidad de dientes está dispuesto proximal a los electrodos 30. Típicamente, el anclaje está dispuesto cerca y proximal a la pluralidad de electrodos para proporcionar el anclaje del conductor relativamente cerca de los electrodos. El EPG 40 está soportado dentro de un parche adherente 11 cuando está unido a una piel del paciente.

[0044] En un aspecto, pueden usarse parches adhesivos adicionales 16 para cubrir y sellar la incisión percutánea en la piel del paciente a través de la cual se inserta la parte percutánea del conductor de neuroestimulación. El conductor se puede fijar en la incisión percutánea con cinta quirúrgica 17 y además se puede fijar y sellar con un parche adhesivo que cubre el conductor y la incisión percutánea. De esta manera, la incisión percutánea puede sellarse y protegerse de la contaminación o infección y su posición puede mantenerse mediante los parches adhesivos adicionales 16. Esta configuración reduce la probabilidad de infección y evita el movimiento del conductor, tanto interno como externo, de modo de minimizar la percepción del paciente del parche y el conductor, lo que permite de ese modo al paciente reanudar las actividades diarias relativamente normales.

[0045] En otro aspecto, dado que el parche de EPG se puede usar en una ubicación diferente, tal como en el abdomen, de la que se implantaría el IPG, para permitir que el IPG use el mismo conductor de neuroestimulación completamente implantado 20, el sistema puede usar un cable alargador 22 acoplado al conductor 20 por un conector implantado 21. El cable alargador 22 puede estar opcionalmente cableado en el EPG para eliminar la posible desconexión y permitir que la conexión se selle o encapsule dentro del parche adhesivo para que sea resistente al agua o a prueba de agua. Esto permite al paciente realizar actividades diarias de rutina, como ducharse sin quitarse el dispositivo. La longitud del conductor 20 puede ser una longitud adecuada para el sistema implantado de forma permanente, mientras que la longitud del alargador 22 permite que el conductor hacia el parche de EPG se coloque en una ubicación que proporcione mayor comodidad y minimice la interferencia con las actividades diarias.

[0046] La figura 3A ilustra una configuración alternativa en la que el conductor es lo suficientemente largo como para permitir que se coloque el parche de EPG 10 para permitir al paciente más movilidad y libertad para reanudar las actividades diarias que no interfieren con sentarse o dormir. El conductor excedente se puede fijar mediante un parche adhesivo adicional 16, como se muestra con el parche central en la figura 3A. En un aspecto, el conductor se conecta permanentemente al EPG mientras que, en otro, el conductor se acopla de manera extraíble al EPG a través de un puerto o abertura en la superficie superior del parche flexible 11. En un aspecto, el parche de EPG y el cable alargador son desechables, de modo que el conductor implantado se pueda desconectar y utilizar en un sistema implantado de manera permanente sin retirar el extremo distal del conductor de la ubicación diana. En otro aspecto, todo el sistema puede ser desechable y remplazarse con un conductor permanente y un IPG.

[0047] En un aspecto, la unidad de EPG puede controlarse de forma inalámbrica mediante un control remoto del paciente de manera similar o idéntica a la que lo haría el IPG de un sistema implantado de manera permanente. El médico puede alterar el tratamiento proporcionado por el EPG mediante el uso de una unidad clínica portátil y los tratamientos proporcionados se graban en una memoria del dispositivo para su uso en la determinación de un tratamiento adecuado para su uso en un sistema implantado de manera permanente.

[0048] La figura 3B ilustra una configuración alternativa en la que el conductor 20 está conectado a un cable alargador 21 a través de un conector 21. Esto permite que el conductor implantado se utilice tanto para la prueba como para el sistema permanente. Esto también permite que se utilice el conductor 20 de una longitud adecuada para la implantación en un sistema permanente. Se muestran tres ubicaciones de acceso: dos sitios de punción percutánea, uno para la implantación del conductor sobre el área sacra y uno para el sitio de salida de extensión, mientras que entre las ubicaciones de punción se realiza una incisión (>1 cm) para el sitio de conexión del conductor 20 y el cable alargador 22.

[0049] Esta estrategia minimizó el movimiento del conductor implantado 20 durante la conversión del sistema de prueba en un sistema implantado de manera permanente. Durante la conversión, el cable alargador 22 se puede retirar junto con el conector 21 y el conductor implantado 20 unido a un IPG que se coloca implantado permanentemente en una ubicación en o cerca del sitio de la primera incisión percutánea. En un aspecto, el conector 21 puede incluir un conector similar en diseño al conector en el IPG. Esto permite que el extremo proximal del conductor 20 se acople al cable alargador 22 a través del conector 21 y se separe y acople fácilmente al IPG durante la conversión a un sistema implantado permanentemente.

[0050] La figura 3C ilustra una vista detallada de un parche de EPG adherido a la piel del paciente, un parche adhesivo adicional 16 dispuesto sobre la incisión percutánea a través del conductor se extiende hacia el paciente y otro parche adicional 16 cubre un bucle del excedente de conductor, el parche se superpone al primer parche adicional y el borde del parche del EPG 10. Esta configuración es ventajosa ya que cubre y sella sustancialmente el EPG y el conductor de la contaminación y evita la desconexión accidental o la migración del conductor por parte del paciente, y agiliza las partes externas del sistema para mejorar la comodidad del paciente y permitir que la experiencia subjetiva de un paciente coincida más estrechamente con lo que el paciente experimentaría en un sistema implantado permanentemente.

[0051] Las figuras 4A-4C ilustran una vista aérea y vistas laterales de una realización del EPG 40 que es más pequeña que un IPG utilizado posteriormente. Tal EPG se puede ubicar dentro de un dispositivo de fijación de parche adherido a EPG 10, o en cualquier otro dispositivo de fijación descrito en esta solicitud. En un aspecto, el EPG es menor que el IPG en el sistema permanente totalmente implantable correspondiente. En determinadas realizaciones, el ancho exterior (w2) del parche adhesivo 11 es de entre 2 y 5 pulgadas, preferentemente de alrededor de 2,5 pulgadas, mientras que la longitud exterior (12) del parche 11 es de entre 3 y 6 pulgadas, preferentemente de alrededor de 4 pulgadas; el ancho del EPG (w1) es de entre 0,5 y 2 pulgadas, preferentemente de alrededor de 1 pulgada, mientras que la longitud (11) es de entre 1 y 3 pulgadas, preferentemente de alrededor de 2 pulgadas; y el espesor (t) de todo el parche del EPG 10 es inferior a 1 pulgada, preferentemente 0,8 pulgadas o menos. Este diseño es considerablemente más pequeño que los EPG en los sistemas convencionales y, por lo tanto, interfiere menos con las actividades diarias del paciente durante el período de prueba. Las dimensiones descritas anteriormente pueden ser aplicables a cualquiera de las realizaciones descritas en esta solicitud. Aunque en esta realización, el parche adhesivo 11 encapsula el EPG dentro de una cavidad interior, se aprecia que el EPG podría acoplarse a un parche adhesivo de distintas maneras, incluido el uso de diversas características de acoplamiento. En algunas realizaciones, el EPG está soportado dentro de una bolsa de un cinturón o cubierto por un parche adhesivo o cinta quirúrgica. En algunas realizaciones, tales como las que se describen a continuación, tales características de acoplamiento pueden configurarse para permitir la extracción rápida del EPG del dispositivo de fijación.

[0052] La parte inferior del dispositivo de fijación de parche adhesivo 11 está cubierta con un adhesivo compatible con la piel. La superficie adhesiva puede configurarse con cualquier material adhesivo o adhesivo adecuado para la adhesión continua a un paciente durante la dirección del período de prueba. Por ejemplo, una tira respirable que tiene un adhesivo compatible con la piel permitiría que el parche 12 permanezca unido al paciente continuamente o durante una semana, típicamente de dos a cuatro semanas, o incluso más tiempo. Estos aspectos se pueden incluir en cualquiera de los dispositivos de fijación descritos en esta solicitud que se acoplan al paciente mediante una superficie adhesiva.

[0053] La figura 5 ilustra un ejemplo de EPG 40 para su uso en una prueba de neuroestimulación de acuerdo con diversos aspectos de la invención. El EPG 40 incluye una carcasa o alojamiento externo sustancialmente rígido 41, en el que se encierra un generador de impulsos de estimulación, una batería y circuitos asociados. El EPG 40 también incluye un receptáculo de conector 42 al que se accede a través de una abertura o puerto en el alojamiento externo 41 y adaptado para conectarse eléctricamente con un conector de conductor proximal 24 de un conductor de neuroestimulación 20'. Aunque el EPG 40 se muestra conectado con el conductor de neuroestimulación 20', el conductor 20, los cables 22,26 y 27 también se pueden conectar al EPG 40. El receptáculo de conector 42 incluye múltiples contactos eléctricos (por ejemplo, seis clavijas de contacto, ocho clavijas de contacto), todos o algunos de los cuales pueden conectarse a los puntos de contacto correspondientes en un conector acoplado a este, dependiendo del tipo de conector. El receptáculo de conector 42 podría configurarse de acuerdo con diversos tipos de estándares de conector más allá de los que se muestran, por ejemplo, un conector USB o de cable pararrayos. El conector de conductor 24 puede incluir un enchufe o capuchón proximal 25 que se acople de forma hermética al puerto cuando el conector de conductor 24 se conecta de forma acoplada dentro del receptáculo de conector 42 para fijar adicionalmente los conectores acoplados y sellar el puerto de la intrusión contra agua, humedad o desechos. El capuchón 25 puede estar formado por un material flexible, tal como un material de polímero elastomérico, que se ajusta cuando es recibido dentro del puerto para proporcionar protección de entrada. En algunas realizaciones, esta configuración proporciona una clasificación de protección de entrada (IPR) que se proporciona en IP24 o mejor. En esta realización, el receptáculo de conector 42 incluye múltiples contactos eléctricos, cada uno acoplado operativamente al generador de impulsos de estimulación, de modo que el EPG pueda suministrar impulsos de neuroestimulación a múltiples electrodos de neuroestimulación del conductor cuando se acopla al receptáculo de conector 42.

[0054] En un aspecto, el EPG 40 está configurado con un receptáculo de conector multipropósito 24. Por ejemplo, el receptáculo de conector 42 puede acoplarse con un conductor de neuroestimulación 20' como se describió anteriormente, o puede acoplarse con un conector de alimentación de un cable de carga para permitir la recarga de una batería interna de EPG 40. Tal configuración es ventajosa ya que permite que el alojamiento de EPG 41 se diseñe con un único puerto de apertura o acceso, lo que reduce aún más la exposición potencial de los componentes internos al agua y los desechos, ya que el puerto está ocupado herméticamente por el conector de conductor durante la administración del tratamiento durante el período de prueba. Por el contrario, un dispositivo que tiene un puerto de carga separado probablemente permanecería abierto o podría requerir el uso de un tapón o cubierta extraíble para sellar el puerto adicional. El EPG 40 se puede configurar además con múltiples modos de funcionamiento, cada modo es adecuado para un propósito diferente para el cual se puede usar el receptáculo de conector 42. Tales modos pueden incluir un modo de funcionamiento de tratamiento en el que el generador de impulsos de estimulación de EPG 40 suministra impulsos de estimulación al conductor de neuroestimulación conectado al receptáculo de conector 24, y un modo de carga en el que una batería recargable dentro del EPG 40 recibe energía. En algunas realizaciones, el EPG 40 incluye solo dos modos de funcionamiento, el modo de tratamiento y el modo de carga. En otras realizaciones, el EPG 40 puede incluir varios otros modos de funcionamiento, que incluyen, de modo no taxativo, varios modos de prueba, un modo de conductor dual, un modo bipolar y un modo monopolar. Tales modos pueden corresponder a conectores diferentes de un conjunto de cables especializados, tales como cualquiera de los que se muestran en las figuras 12B-12F.

[0055] El EPG 40 puede incluir además un indicador 44, tal como un LED, que indica un estado del EPG 40, que puede incluir un estado de encendido/apagado, un estado de hibernación, un modo o un estado de carga (por ejemplo, "necesita carga", "baja", "completamente cargado", "cargando"). En algunas realizaciones, el indicador 44 está configurado con LED de diferentes colores que indican estados diferentes mediante la visualización de colores diferentes. Por ejemplo, una señal de luz roja puede indicar "necesita carga", una señal de luz naranja puede indicar carga "baja" y una señal de luz verde puede indicar un estado "completamente cargado"). Diferentes modos o estados del EPG 40 también podrían indicarse mediante el uso de múltiples luces o patrones intermitentes o parpadeantes (por ejemplo, el verde intermitente indica que el EPG se está "cargando").

[0056] En otro aspecto, el EPG 40 se diseña como un prisma poligonal sustancialmente plano que tiene superficies principales paralelas que se colocan planas contra el cuerpo del paciente cuando se fijan al paciente durante el período de prueba, tal como el prisma rectangular que se muestra en la figura 5. En esta realización, el EPG 40 es una forma sustancialmente rectangular con esquinas redondeadas y bordes curvos, el eje x se extiende a lo largo de una dirección longitudinal del rectángulo, el eje y se extiende a lo largo de una dirección de ancho del rectángulo y el eje z (no se muestra) se extiende a lo largo de una dirección de espesor. Como se muestra, las esquinas y los bordes están redondeados o biselados para mejorar la comodidad del paciente cuando se usan contra el abdomen del paciente o en el cinturón del paciente. Si bien aquí se representa una forma sustancialmente rectangular con bordes redondeados, se aprecia que el EPG 40 se puede formar en varias otras formas (por ejemplo, formas circulares, triangulares, cuadradas, simétricas o no simétricas), y aún así ser adecuado para su uso con dispositivos de fijación de acuerdo con los principios descritos en esta solicitud.

[0057] La figura 6 muestra un esquema del EPG 40 ilustrativo que tiene un receptáculo de conector multipropósito 42. El EPG 40 incluye el generador de impulsos de estimulación 46 y la batería recargable 48, cada uno acoplado al receptáculo de conector 42 a través de los circuitos asociados 47 que controlan el suministro de energía hacia y desde la batería recargable 48 y el generador de impulsos de estimulación 46 y el receptáculo de conector 42. Los circuitos 47 pueden incluir uno o más procesadores, controladores y una memoria grabable que tiene instrucciones programables registradas en la misma para efectuar el control de la generación del impulso de estimulación, la descarga y carga de la batería recargable y el indicador 44. En algunas realizaciones, la memoria incluye instrucciones preprogramables configuradas para efectuar múltiples modos operativos diferentes, por ejemplo, el modo de tratamiento y el modo de carga. En el modo de tratamiento, los circuitos 47 utilizan la batería recargable 48 para alimentar el generador de impulsos de estimulación 46, que produce impulsos de estimulación que se suministran a un conductor de neuroestimulación conectado a través del receptáculo de conector 42. En el modo de carga, los circuitos 47 controlan el suministro de energía suministrada a través del receptáculo de conector 42 a la batería recargable 48. En algunas realizaciones, los circuitos 47 incluyen un controlador que cambia entre diferentes modos, lo que puede efectuarse tras la conexión de determinados tipos de conectores en el receptáculo de conector 42. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el EPG 40 puede incluir un detector que puede detectar un determinado tipo de conector (por ejemplo, conector de conductor, conector de carga). En otras realizaciones, un tipo de conector puede determinarse mediante medición o detección de características eléctricas de la conexión. Por ejemplo, una conexión de carga puede requerir conectividad eléctrica con solo una cierta cantidad de contactos eléctricos (por ejemplo, uno, dos, etc.) y una tierra, mientras que un conductor de neuroestimulación puede conectarse con todos los contactos eléctricos designados sin ninguna conexión a tierra requerida. En algunas realizaciones, el modo puede ser establecido manual o inalámbricamente por un usuario según sea necesario.

[0058] En algunas realizaciones, el EPG 40 está configurado para suspender la generación de impulsos de estimulación tras la desconexión de cualquier conector dentro del receptáculo de conector. La configuración del EPG con un cable desmontable mejora la seguridad del dispositivo al evitar la salida de impulsos de estimulación a través del receptáculo de conector si el conductor de neuroestimulación o el cable asociado quedan atrapados y son desalojados accidentalmente o retirados intencionalmente por el usuario. Este aspecto puede efectuarse mediante la detección de una pérdida de conectividad o cualquier otro medio para determinar que el conector se ha retirado. En otras realizaciones, el EPG no incluye ningún cable incorporado, pero puede incluir uno o más conectores que permiten al paciente unir y separar fácilmente los cables según sea necesario.

[0059] En otro aspecto, el sistema de neuroestimulación de prueba 100 incluye un dispositivo de fijación que fija el EPG 40 al paciente mientras está conectado a un conductor de neuroestimulación implantado en un tejido diana dentro del paciente. Típicamente, el dispositivo de fijación está configurado para fijar el EPG en una parte media (por ejemplo, región lumbar) o cadera del paciente, ya sea a través de un parche adhesivo aplicado directamente a una piel del paciente o un dispositivo de clip que se puede unir de forma extraíble a una prenda del paciente. En esta solicitud, se describen varios ejemplos de diferentes tipos de dispositivos de fijación.

[0060] En un aspecto, tal dispositivo de fijación se puede configurar para permitir que el usuario retire fácilmente el dispositivo de EPG. Tal configuración puede ser útil para determinadas actividades, tales como bañarse o dormir, y puede mejorar el cumplimiento del paciente durante el período de prueba. Cuando los pacientes se someten a un tratamiento de prueba en el que un EPG se fija de forma fija a la piel con un parche adhesivo, algunos pacientes pueden encontrar que la presencia del EPG es demasiado invasiva o incómoda para continuar con la prueba, lo que impide una determinación de la idoneidad del tratamiento de neuroestimulación y reduce en gran medida la probabilidad de que el paciente proceda con un sistema completamente implantado, aunque el sistema completamente implantado no presente la misma incomodidad. Por lo tanto, proporcionar un dispositivo de fijación que asegure el EPG al paciente pero que aún permita la extracción rápida del EPG (suponiendo un EPG extraíble y desmontable) puede mejorar aún más la tasa de éxito del período de prueba y mejorar las determinaciones de si un paciente es candidato para un sistema de neuroestimulación implantado permanentemente.

[0061] Las figuras 7A-7B ilustran un EPG 50 alternativo que incluye un alojamiento 51 desde el cual un conector de cable corto 52 se extiende a un conector de conductor 53. En esta realización, el conector de conductor 53 es un conector de múltiples clavijas adecuado para conectarse eléctricamente a un conductor de neuroestimulación que tiene múltiples electrodos a través de un adaptador intermedio o cable de cable alargador (véase la figura 13). Típicamente, el conector de cable 52 es relativamente corto, por ejemplo, una longitud entre 1 y 12 pulgadas, preferentemente 3 y 6 pulgadas. En esta realización, el conector de múltiples clavijas es un conector de 4 clavijas adecuado para conectarse a un conductor de neuroestimulación que tiene cuatro electrodos, sin embargo, se aprecia que el conector de conductor podría incluir diferentes números de clavijas para ser adecuado para la conexión con conductores de neuroestimulación que tienen más o menos electrodos de neuroestimulación. En otras realizaciones, el conector de conductor puede configurarse con un receptáculo 42 para conectarse con un conector de conductor proximal de un conductor de neuroestimulación, tal como se describió anteriormente en otras realizaciones. El EPG se puede usar con una prueba de conductor dentado o una prueba de conductor temporal (conductor de PNE). La configuración de la conexión al conductor externo de la carcasa permite que el EPG sea aún más pequeño y ligero que aquellos con la conexión integrada dentro del dispositivo. Tal configuración también permite cierto movimiento para el ajuste o manipulación del EPG al tiempo que minimiza el movimiento del conector de conductor proximal, que se puede fijar con cinta adhesiva al cuerpo del paciente justo proximal del conector.

[0062] En algunas realizaciones, el conector de cable corto 52 o "conector pigtail" está integrado con el EPG de modo que las conexiones eléctricas entre el cable y la electrónica interna del EPG estén permanentemente unidas y selladas. Esto permite que el EPG resista aún más la intrusión de fluidos y humedad durante el período de estimulación de prueba.

[0063] Dependiendo de la selección de cables deseados para su uso, el EPG se puede usar con un conductor de PNE (que puede tener uno o más de un electrodo y conductor), o un conductor permanente. Además, el EPG puede utilizarse para la estimulación bilateral (el uso de dos conductores, uno para cada uno de los lados izquierdo y derecho de un paciente) cuando se utiliza un cable conector bilateral entre el EPG y los conductores.

[0064] En algunas realizaciones, el EPG incluye una fuente de alimentación no recargable de un solo uso (por ejemplo, batería) que tiene suficiente energía para el funcionamiento del EPG durante al menos la duración del período de prueba (por ejemplo, días, semanas, meses). En tales realizaciones, la fuente de alimentación puede estar integrada y no ser extraíble o reemplazable por el paciente.

[0065] Como se puede observar en la figura 7B, el alojamiento de EPG 51 se puede definir como dos carcasas de interfaz, la carcasa superior 51a define la superficie principal externa y la mayoría de las superficies laterales y la carcasa inferior 52b define una superficie inferior. En esta realización, el EPG tiene un prisma sustancialmente rectangular (por ejemplo, cuadrado) con bordes redondeados. La superficie principal superior puede tener forma con un contorno ligeramente convexo, mientras que la parte inferior incluye una superficie sustancialmente aplanada para colocación contra el paciente. Típicamente, las carcasas de interfaz 51a, 52b están formadas de un material rígido o semirrígido, tal como un polímero endurecido, para proteger y sellar los componentes electrónicos en su interior.

[0066] Como se muestra en la vista en despiece de la figura 7C, el EPG 50 incluye la carcasa del alojamiento superior 51a, la lámina de espuma comprimible 56a, la batería 57, el disco adhesivo de doble cara 56b, el cable conector eléctrico corto 52, la placa de circuito impreso 58, la junta tórica 51c para sellar la carcasa del alojamiento superior 51a con la carcasa inferior 51b, y etiqueta de número de serie 59a y etiqueta exterior 59b, que se fijan a la parte inferior de la carcasa inferior 51b. Se aprecia que esta disposición de elementos es ilustrativa y varias otras disposiciones están dentro del alcance de la invención.

[0067] En algunas realizaciones, el EPG incluye una o más características de interfaz de usuario. Tales características de interfaz de usuario pueden incluir cualquiera de un botón, interruptor, luz, pantalla táctil o una característica de audio o háptica. En la realización mostrada en las figuras 7A-7B, el e Pg 50 incluye un botón 55 y un indicador LED 54. El botón 55 está configurado para encender el EPG 50 desde un estado de apagado o hibernación.

Cuando está activado, el EPG puede comunicarse con un dispositivo externo, tal como un programador clínico para recibir instrucciones de programación, y puede suministrar estimulación a un conductor de neuroestimulación conectado mientras está en un estado operativo. Si bien el paciente puede utilizar el botón 55 para encender el EPG 50, se aprecia que esta funcionalidad puede ser concurrente con cualquier otra funcionalidad descrita en esta solicitud. Por ejemplo, el EPG 50 puede configurarse además para encenderse desde un estado apagado o de hibernación mediante el uso de un control remoto del paciente o puede configurarse para suspender la administración de estimulación tras el desprendimiento del conductor de neuroestimulación. Se aprecia que, si bien se describe un botón en esta realización, se podría utilizar cualquier característica de interfaz de usuario accionable (por ejemplo, interruptor, conmutador, sensor táctil) que es típicamente accionable entre al menos dos estados.

[0068] En esta realización, el EPG 50 está configurado de modo que al presionar el botón 55 se active una función de comunicación del EPG. Una vez accionado, el EPG tiene un período de tiempo predeterminado (por ejemplo, 60 segundos, 90 segundos) para conectarse de forma inalámbrica a un programador externo (por ejemplo, programador clínico). Si el EPG se conecta al programador clínico, el EPG permanece encendido para facilitar la programación y el funcionamiento para proporcionar estimulación según las instrucciones de programación. Si la conexión no se realiza correctamente, el EPG se apaga automáticamente. Si se pulsa el botón 50 cuando el EPG está encendido, no sucede nada y la comunicación o el funcionamiento permanecen sin cambios. Si un paciente desea desactivar la estimulación, se podría utilizar el control remoto del paciente o, alternativamente, el desprendimiento del conductor de neuroestimulación también podría suspender la estimulación. Dado que la pulsación posterior del botón 55 durante la operación no devuelve el EPG al estado apagado o de hibernación, el botón se puede colocar en una parte inferior del EPG que se coloca contra el paciente cuando se usa durante el período de estimulación de la prueba, aunque se aprecia que el botón se podría colocar en cualquier lugar en la carcasa del EPG. Por lo tanto, en esta realización, la funcionalidad del botón 55 facilita la programación inicial durante la configuración del período de prueba o para la reprogramación, pero no requiere interacción por parte del paciente durante el período de prueba. Típicamente, el control o ajuste de la estimulación por parte del paciente se realizaría mediante el uso del control remoto del paciente. En algunas realizaciones, el EPG se proporciona en un modo de hibernación y la comunicación puede iniciarse mediante el accionamiento de un botón en el EPG para facilitar la programación con el CP. En algunas realizaciones, cuando el control remoto del paciente se utiliza para desactivar la estimulación, el EPG vuelve al estado de hibernación y solo el CP puede hacer pasar completamente el EPG a un estado inactivo.

[0069] En esta realización, el EPG 50 incluye además un indicador LED 54 que indica un estado del EPG. El estado puede incluir un estado de comunicación entre el EPG y un dispositivo programador, un estado de batería, un estado de error o cualquier combinación de estos. El indicador LED 54 se puede configurar con diferentes colores o patrones de parpadeo para indicar un estado diferente. Por ejemplo, el EPG se puede configurar de manera que una luz verde intermitente indique que la comunicación está encendida; una luz verde fija indica que el EPG está en modo de funcionamiento y la batería está en buen estado; una naranja o amarilla sólida indica que la batería está a una carga aceptable; una naranja o amarilla parpadeante indica que la batería está baja; y una luz roja indica un estado de error. Dado que la información transmitida por el EPG puede ser más adecuada para su uso por parte del médico, el indicador LED 54 puede estar situado en una parte inferior del EPG colocado contra el paciente cuando se usa durante el período de prueba, aunque se aprecia que el LED podría disponerse en cualquier lugar en el alojamiento del EPG.

[0070] Las figuras 8A-8B y 9A-9B ilustran ejemplos de dispositivos de fijación que fijan el EPG al paciente mientras aún permiten la extracción rápida. Las figuras 8A-8B ilustran un dispositivo de fijación de parche adhesivo 11 y las figuras 9A-9B ilustran un dispositivo de fijación de clip ajustable 12. Cada una de estas figuras muestra el conductor 20' a modo ilustrativo, sin embargo, se puede usar cualquier conductor capaz de conectarse al EPG, por ejemplo, también se puede usar el conductor 20, 22, 26 o 27.

[0071] La figura 8A ilustra el dispositivo de fijación de parche adhesivo 11 antes del montaje de EPG 40 a este. El dispositivo de fijación de parche adhesivo 11 incluye un sustrato de soporte 13 que incluye una parte de acoplamiento del paciente en un primer lado y una parte de montaje de EPG en un segundo lado opuesto. Típicamente, la parte de montaje está formada por un material no eléctricamente conductor, tal como un material de polímero aislante de modo que el dispositivo de fijación no tenga ningún electrodo separado o trayectoria conductora eléctrica para suministrar estimulación directamente a la piel del paciente. En esta realización, la parte de acoplamiento del paciente incluye un parche adhesivo 11a dispuesto a lo largo de una superficie principal del primer lado del sustrato. El parche adhesivo 11a típicamente incluye un material transpirable flexible que tiene un adhesivo sensible a la presión adecuado para fijarse a una piel del paciente durante un período de tiempo prolongado, por ejemplo, durante parte o todo el período de prueba. Si bien el parche adhesivo 11a puede ser flexible y transpirable para la comodidad del paciente, el sustrato de soporte 13 es típicamente sustancialmente rígido o semirrígido para soportar una o más características de montaje del EPG y mantener el EPG montado en este. En esta realización, la parte de montaje del EPG incluye múltiples lengüetas que se extienden hacia afuera que se acoplan a un alojamiento exterior del EPG a lo largo de un perímetro exterior, típicamente al menos una lengüeta en cada lado principal del EPG o distribuida alrededor del perímetro del alojamiento de EPG.

[0072] Como se muestra en las figuras 8A-8B, las múltiples lengüetas pueden incluir dos pares de lengüetas.

Un primer par de lengüetas 14 se adapta para acoplarse a lados opuestos del EPG 40 a lo largo de la dirección de ancho, mientras que un segundo par de lengüetas 15 se acopla a lados opuestos del EPG 40 a lo largo de la dirección de largo. En esta realización, el segundo par de lengüetas es elásticamente orientable para desviarse hacia el exterior al presionar el EPG 40 entre las lengüetas 15 de modo que las lengüetas 15 retengan el EPG 40 entre ellas. El EPG 40 puede incluir además las características de acoplamiento correspondientes que se acoplan adecuadamente a cada uno de los pares de lengüetas 14, 15. Por ejemplo, el EPG 40 puede incluir muescas embutidas (no visibles) que reciben adecuadamente el primer par de lengüetas 14. Cuando se instala dentro del embutido correspondiente, el primer par de lengüetas 14 puede restringir el movimiento del EGP 40 en ambas direcciones x e y. El EPG 40 puede incluir además características de retención que se acoplan a las características de retención correspondientes de la parte de montaje del dispositivo de fijación. Por ejemplo, el segundo par de lengüetas 15 se puede definir con una parte curvada hacia dentro, contorneada o escalonada que se ajusta dentro de un orificio de retención correspondientemente formado 45 dentro de los lados longitudinales del EPG 40. Cuando el segundo par de lengüetas de retención 15 se reciben elásticamente dentro de las características de retención 45, el segundo par de lengüetas restringe adicionalmente el movimiento del EPG 40 en una dirección z, así como las direcciones x e y. Por lo tanto, en combinación, el primer y segundo par de lengüetas fijan y soportan el EPG 40 dentro del dispositivo de fijación en una orientación particular de modo que el conector de conductor proximal 24 se pueda mantener de forma segura dentro del receptáculo de conector de conductor 42.

[0073] En otro aspecto, las múltiples lengüetas se pueden dimensionar de modo que la mayoría de un perímetro externo de EPG 40 permanezca expuesto de modo que un paciente pueda agarrar fácilmente los bordes externos de EPG 40 y retirarlos del dispositivo de fijación según sea necesario. Al dejar expuesta la mayor parte del perímetro, esta configuración permite al paciente agarrar el EPG para su liberación inmediata incluso cuando el EPG está fijado en una región lumbar, donde el paciente no puede ver fácilmente el dispositivo durante el desprendimiento. En algunas realizaciones, las múltiples lengüetas están dimensionadas de modo que % o más del perímetro de EPG 40 permanezca expuesto. En otras realizaciones, las múltiples lengüetas están dimensionadas de modo que 4/5 o más, o incluso 9/10 o más del perímetro exterior esté expuesto, para facilitar aún más el agarre fácil por parte del paciente para facilitar la extracción rápida. En algunas realizaciones donde EPG 40 tiene una forma sustancialmente rectangular, tal como en la realización de la figura 8A, las múltiples lengüetas están configuradas para acoplarse a cada lado de EPG 40 en o cerca de una parte media. Esta configuración permite mejorar el soporte y la retención de EPG 40 al tiempo que permite que al menos dos esquinas opuestas en diagonal, típicamente las cuatro esquinas, permanezcan expuestas. Esta disposición le permite al paciente efectuar la liberación al agarrar los bordes y/o esquinas de EPG 40 y girar a lo largo de uno o más ejes (x, y o z) para liberar el segundo par de lengüetas de retención 15 de los orificios de retención correspondientes 45 para la extracción rápida del EPG 40. El paciente puede entonces separar el conector de conductor 24 del receptáculo de conductor 42 y cargar o almacenar el EPG 40 según sea necesario.

[0074] La figura 9A ilustra un dispositivo de fijación con clip de resorte 12 para fijar de forma extraíble el EPG 40 al paciente. El dispositivo de fijación 12 incluye un sustrato de soporte sustancialmente rígido o semirrígido 13 que tiene una parte de acoplamiento del paciente (por ejemplo, un clip de resorte) en un lado y una parte de montaje de EPG con uno o más elementos de acoplamiento en un lado opuesto. De manera similar a la realización en la figura 8A, la parte de montaje del EPG incluye dos pares de lengüetas, un primer par de lengüetas 14 y un segundo par de lengüetas 15 con características de retención, cada par de lengüetas adaptadas para acoplarse adecuadamente con las características correspondientes en el alojamiento externo 41 del EPG 40 para montar de forma segura el EPG 40 al sustrato mientras que permite que el paciente agarre y libere fácilmente el EPG 40 del dispositivo de fijación 12, como se describió anteriormente con respecto a la realización de la figura 8A. En esta realización, la característica de acoplamiento del paciente incluye un clip 16 que se extiende a lo largo de la parte posterior del sustrato 13 y se puede separar y desviar hacia el sustrato 13 de modo que se pueda insertar una pieza de la prenda de vestir o el cinturón del paciente entre estos. En esta realización, el clip 16 está acoplado de forma giratoria al sustrato mediante un acoplamiento giratorio 17 que está cargado con un resorte para inclinar el clip 16 hacia el sustrato. El clip 16 puede incluir además un elemento de agarre 18 en una superficie orientada hacia el exterior cerca de una base del clip 16 de modo que el paciente pueda agarrar fácilmente el clip 16 y retirar el clip acoplando la base a presión y separando el clip 16 del sustrato 14 para liberar la prenda o el cinturón del clip. Alternativamente, el paciente podría agarrar y liberar el EPG 40 de la parte de montaje del dispositivo de fijación de clip 12, como se describió anteriormente, mientras deja el clip 16 unido al cinturón o prenda de vestir. Típicamente, el sustrato 13 y el clip 16 están formados de un material conformable sustancialmente rígido o semirrígido, tal como plástico. El clip 16 puede configurarse además para encajar en un cinturón especializado.

[0075] En otro aspecto, cualquiera de los dispositivos del EPG descritos en esta solicitud puede ser soportado por un parche adhesivo, tal como se describió anteriormente, o puede ser soportado por varios dispositivos de fijación, tales como cualquiera de los descritos. Por ejemplo, como se muestra en la figura 10, el EPG 50 puede ser soportado en una bolsa 61 de un cinturón ajustable 60 usado por el paciente. La bolsa 61 puede estar formada por un material flexible conforme o no conforme para mejorar la comodidad del paciente durante el período de prueba. Alternativamente, como se muestra en la figura 11, el EPG 50 puede soportarse al cubrir el EPG con un parche adhesivo 16 o cinta quirúrgica. Dado que, en algunas realizaciones, el EPG no requiere la interacción del paciente con el dispositivo durante el período de prueba, el EPG puede cubrirse completamente durante el período de prueba. El paciente puede realizar a través del control remoto del paciente cualquier ajuste o suspensión de la operación del EPG durante el período de prueba.

[0076] Si bien las realizaciones descritas anteriormente representan ejemplos de características de acoplamiento del paciente y características de montaje del EPG, se aprecia que tales características podrían modificarse para alojar EPG de tamaños y formas variables y aun así retener el uso y las ventajas de tales características como se describe en esta solicitud. Por ejemplo, los dispositivos de fijación que tienen una parte de montaje del EPG podrían incluir solo las dos lengüetas de retención o podrían incluir cuatro lengüetas de retención para proporcionar diferentes niveles de soporte y retención según sea necesario para una configuración de EPG particular. En otras realizaciones, las múltiples lengüetas podrían dimensionarse y disponerse para acoplarse al EPG en varias otras ubicaciones dependiendo del tamaño y la forma del dispositivo EPG.

[0077] En otro aspecto, el sistema de prueba 100 puede incluir conjuntos de cables conectores diferentes para su uso con el EPG 40 que tiene un receptáculo de conector multipropósito, tal como el que se muestra en la figura 12A. Se aprecia que estos cables también podrían usarse con varios otros dispositivos de EPG, tal como EPG 50, mediante el uso de un adaptador o cable alargador. Estos conjuntos de cables conectores diferentes pueden incluir cualquiera de los representados en los ejemplos mostrados en las figuras 12B-12F, o varias otras configuraciones según se desee.

[0078] La figura 12B ilustra un cable alargador 22, que incluye un conector de conductor proximal 24 similar o idéntico al del conductor de neuroestimulación implantable 20 y un receptáculo de conector de conductor implantable 21, que se puede conectar a un conector de conductor proximal 24 de un conductor de neuroestimulación completamente implantado 20. Tal alargador puede ser útil ya que permite que se utilice un conductor de neuroestimulación de una longitud adecuada para la implantación permanente durante el período de prueba y permanezca implantado si se convierte a un sistema de neuroestimulación permanente.

[0079] La figura 12C ilustra un conjunto de cables de tratamiento de neuroestimulación con conexión a tierra 26, que incluye un conector de conductor proximal 24 y un capuchón 25 que se conecta en paralelo a un receptáculo de conector externo 26a y un conector de tierra 26b, que se puede acoplar a una almohadilla de tierra aplicada a la piel del paciente. El conector de tierra 26 puede ser un cocodrilo o un clip en J que se puede unir a una almohadilla de tierra adhesiva, mientras que el receptáculo de conector externo 26a se puede unir a un dispositivo de neuroestimulación 20' que tiene uno o más conductores de neuroestimulación.

[0080] La figura 12D ilustra un conjunto de cables conductores de neuroestimulación dual 27, que incluye un conector conductor proximal 24 y un capuchón 25 que se conecta en paralelo a dos conectores conductores de neuroestimulación proximales 27a, 27b, que pueden ser idénticos o diferentes. Por ejemplo, cada contacto eléctrico del receptáculo de conector de conductor 24 puede conectarse eléctricamente a un contacto correspondiente dentro de los conectores de conductor 27a, 27b de modo que dos conductores de neuroestimulación idénticos puedan acoplarse a estos y recibir estimulaciones paralelas a lo largo de los electrodos de neuroestimulación correspondientes o usarse como un par bipolar. En otras realizaciones, los conectores de conductores proximales 27a, 27b se pueden configurar de manera diferente, por ejemplo, cada contacto eléctrico dentro del conector de conductor 27a, 27b se puede conectar eléctricamente a un contacto eléctrico dedicado dentro del receptáculo de conector 24 de modo que dos conductores 20', 20"puedan suministrar simultáneamente diferentes estimulaciones de neuroestimulación. Se aprecia además que tal conjunto de cables podría modificarse para la conexión de conductores o dispositivos de neuroestimulación adicionales (por ejemplo, tres o más conductores).

[0081] La figura 12E representa un conjunto de cables de carga 28, que incluye un conector de conductor proximal 24 y un capuchón 25 acoplado a un cable de carga, que se puede conectar a un adaptador de alimentación y enchufarse directamente a una fuente de alimentación externa, tal como un tomacorriente de pared estándar. En algunas realizaciones, el conector de conductor 24 podría incluirse como un adaptador y utilizarse con el mismo cable de alimentación que se utiliza para cargar el CP y el cargador externo del IPG

[0082] La figura 12F ilustra un conjunto de cables de múltiples conectores 29, que incluye un conector de conductor proximal 24 y un capuchón 25 que se conecta en paralelo a dos conectores de conductor de neuroestimulación proximales 29a, 29b, que pueden ser idénticos o diferentes. Por ejemplo, cada contacto eléctrico del receptáculo de conector de conductor 24 puede conectarse eléctricamente a un contacto correspondiente dentro de los conectores de conductor 29a, 29b de modo que dos conductores de neuroestimulación idénticos puedan acoplarse a estos y recibir estimulaciones paralelas a lo largo de los electrodos de neuroestimulación correspondientes o usarse como un par bipolar. En otras realizaciones, los conectores de conductor proximales 29a, 29b se pueden configurar de manera diferente, por ejemplo, cada contacto eléctrico dentro del conector de conductor 29a, 29b se puede conectar eléctricamente a un contacto eléctrico dedicado dentro del receptáculo de conector 24 de modo que dos conductores 20', 20" puedan suministrar simultáneamente diferentes estimulaciones de neuroestimulación. Se aprecia además que tal conjunto de cables podría modificarse para la conexión de conductores o dispositivos de neuroestimulación adicionales (por ejemplo, tres o más conductores). El conector a tierra 29C está configurado para acoplarse a una almohadilla de tierra fijada externamente al paciente.

[0083] La figura 13 ilustra un cable alargador percutáneo alternativo 22' que conecta eléctricamente un conector de receptáculo de múltiples clavijas 25' a un conector de conductor proximal 21, que se puede conectar a un conector de conductor proximal 24 de un conductor de neuroestimulación de prueba o un conductor de neuroestimulación completamente implantado 20. El conector de receptáculo de múltiples clavijas 25' está configurado para conectarse con un conector de enchufe de múltiples clavijas, por ejemplo, el conector de conductor 53 del EPG 50. Este conjunto de cables es particularmente útil para su uso en una prueba avanzada (por ejemplo, con un conductor dentado) en la que se implanta el conector de conductor 21 y el conductor dentado permanece implantado cuando el sistema de prueba se convierte en un sistema implantado de forma permanente.

[0084] La figura 14 ilustra un conjunto de cables de múltiples conductores alternativo 29', que incluye un conector de receptáculo de múltiples clavijas 25' que se conecta en paralelo a dos conectores proximales de conductor de neuroestimulación 29a, 29b, que pueden ser idénticos o diferentes. El conector de receptáculo de múltiples clavijas 25' está configurado para conectarse con un conector de enchufe de múltiples clavijas, por ejemplo, el conector de conductor 53 del EPG 50. Se aprecia que múltiples conductores se pueden conectar eléctricamente al conector de receptáculo de múltiples clavijas 25' de acuerdo con diversas configuraciones. Por ejemplo, cada contacto eléctrico del conector de conductor 25' puede conectarse eléctricamente a un contacto correspondiente dentro de los conectores de conductor 29a, 29b de modo que dos conductores de neuroestimulación idénticos puedan acoplarse a estos y recibir estimulaciones paralelas a lo largo de los electrodos de neuroestimulación correspondientes o utilizarse como un par bipolar. En otras realizaciones, los conectores de conductores proximales 29a, 29b se pueden configurar de manera diferente, por ejemplo, cada contacto eléctrico dentro del conector de conductor 29a, 29b se puede conectar eléctricamente a un contacto eléctrico dedicado dentro del conector de conductor 25' de manera que dos conductores 20', 20" puedan suministrar simultáneamente diferentes estimulaciones de neuroestimulación. Se aprecia además que tal conjunto de cables podría modificarse para la conexión de conductores o dispositivos de neuroestimulación adicionales (por ejemplo, tres o más conductores). El conector a tierra 29C está configurado para acoplarse a una almohadilla de tierra fijada externamente al paciente. Este conjunto de conectores es más adecuado para una prueba básica, como una prueba de PNE.

[0085] La figura 15 ilustra un esquema de un sistema de prueba 100, según un aspecto de la invención, y un sistema permanente 200. Como se puede ver, cada uno de la prueba y el sistema permanente son compatibles para su uso con un programador clínico inalámbrico y un control remoto del paciente. La unidad de comunicación mediante la cual el EPG se comunica de forma inalámbrica con el programador clínico y el control remoto del paciente puede utilizar la capacidad de MedRadio o Bluetooth, que puede proporcionar un alcance de comunicación de aproximadamente dos metros. El programador clínico puede utilizarse en la colocación del conductor, la programación y/o el control de la estimulación en cada uno de los sistemas de prueba y permanentes. Además, cada uno permite al paciente controlar la estimulación o monitorizar el estado de la batería con el control remoto del paciente. Esta configuración es ventajosa ya que permite una transición casi perfecta entre el sistema de prueba y el sistema permanente. Desde el punto de vista del paciente, los sistemas funcionarán y serán controlados de la misma manera, de modo que la experiencia subjetiva del paciente durante el uso del sistema de prueba se asemeje lo más posible a lo que se experimentaría al usar el sistema implantado de manera permanente. Por lo tanto, esta configuración reduce cualquier incertidumbre que pueda tener el paciente sobre cómo funcionará y se controlará el sistema, de modo que el paciente se incline más a convertir un sistema de prueba en un sistema permanente.

[0086] Las figuras 16-17 ilustran procedimientos ilustrativos, que no forman parte de la invención, procedimientos para controlar el funcionamiento de un EPG que tiene un puerto multipropósito de acuerdo con aspectos de la invención. El procedimiento de la figura 16 incluye las etapas de: recibir un conector de conductor proximal de un conductor de neuroestimulación en un primer receptáculo de conector de un EPG; administrar tratamiento de neuroestimulación a uno o más electrodos de neuroestimulación del conductor con el EPG; recibir un conector de alimentación en el primer receptáculo de conector del EPG; y cargar una batería recargable del EPG con energía recibida a través del primer receptáculo de conector. El procedimiento de la figura 17 incluye las etapas de: recibir el conector en un primer receptáculo de conector de un EPG; cambiar a un primer modo de funcionamiento correspondiente a un primer tipo de conector recibido en función de una característica detectada del primer conector o conexión eléctrica asociada; controlar el EPG de acuerdo con el primer modo de funcionamiento mientras se conecta al primer conector; opcionalmente, suspender el funcionamiento en el primer modo al detectar la desconexión del primer conector; y cambiar a un segundo modo de funcionamiento correspondiente a un segundo tipo de conector recibido en función de una característica detectada del segundo conector o conexión eléctrica asociada. Tales modos de funcionamiento pueden incluir, de modo no taxativo, un modo de tratamiento correspondiente a un conector de conductor proximal de un conductor de neuroestimulación de prueba y un modo de carga correspondiente a un conector de alimentación acoplado a una fuente de alimentación. Se aprecia que tales procedimientos pueden incluir además varios otros tipos de modos de funcionamiento que corresponden a varios otros tipos de conectores y conexiones según se desee.

[0087] Se aprecia que otras realizaciones del dispositivo de fijación podrían incluir una característica de montaje extraíble similar en un sustrato de soporte que permita que el e Pg sea fácilmente separado por el paciente. Por ejemplo, las características de montaje descritas anteriormente podrían incorporarse en un cinturón usado, una funda usada alrededor de una sección media del paciente o usada alrededor del cuello similar a una insignia de cuello.

[0088] En la memoria descriptiva anterior, la invención se describe con referencia a realizaciones específicas de la misma, pero los expertos en la técnica reconocerán que la invención no está limitada a las mismas. Se pueden usar diversas características y aspectos de la invención descrita anteriormente individual o conjuntamente. Por consiguiente, la memoria descriptiva y los dibujos deben considerarse como ilustrativos en lugar de restrictivos. Se reconocerá que los términos «que comprende», «que incluye» y «que tiene», como se usan en el presente documento, están específicamente destinados a leerse como términos abiertos de la técnica.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un generador de impulsos externo (50) que comprende:

un generador de impulsos configurado eléctricamente para generar impulsos de neuroestimulación a lo largo de una pluralidad de canales de estimulación;

una batería (57) acoplada eléctricamente al generador de impulsos;

un alojamiento exterior (51) que encierra el generador de impulsos y la batería (57);

un cable externo (52) que se extiende desde el alojamiento (51);

un conector de múltiples clavijas (53) acoplado eléctricamente al generador de impulsos a través del cable externo (52), en donde una pluralidad de clavijas del conector de múltiples clavijas (53) corresponden a la pluralidad de canales de estimulación; y

una característica de interfaz de usuario accionable dispuesta en el alojamiento (51) y configurada para iniciar la comunicación inalámbrica con un programador externo cuando se acciona, donde la interfaz de usuario accionable está configurada de modo que:

el accionamiento mientras el generador de impulsos está apagado o en un estado de hibernación hace que el generador de impulsos externo sea receptivo a la comunicación inalámbrica con el programador externo durante un período de tiempo predeterminado; y donde el funcionamiento o la comunicación por parte del generador de impulsos externo permanece sin cambios cuando se produce el accionamiento mientras el generador de impulsos está funcionando o comunicándose.

2. El generador de impulsos externo (50) de la reivindicación 1, donde el cable externo (52) está permanentemente unido a la carcasa (51) de modo que cualquier conexión eléctrica entre el conector de múltiples clavijas (53) y el generador de impulsos se selle permanentemente.

3. El generador de impulsos externo (50) de la reivindicación 1 o 2, donde el cable externo (52) tiene una longitud de entre 2,54 cm (1 pulgada) y 30,48 cm (12 pulgadas).

4. El generador de impulsos externo (50) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde la batería (57) no es extraíble por el paciente.

5. El generador de impulsos externo (50) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, donde la batería (57) no es recargable.

6. El generador de impulsos externo (50) de cualquier reivindicación anterior, donde la interfaz de usuario accionable comprende un botón (55) o interruptor.

7. El generador de impulsos externo (50) de cualquier reivindicación anterior, donde el generador de impulsos externo (50) está configurado de modo que si no se establece comunicación con el programador externo durante el período de tiempo predeterminado, el generador de impulsos externo (50) vuelve a un estado apagado o de hibernación.

8. El generador de impulsos externo (50) de cualquier reivindicación anterior, donde el generador de impulsos externo (50) se puede acoplar de forma inalámbrica a un control remoto del paciente y se configura para desactivar la estimulación durante la operación en respuesta a un comando recibido del control remoto del paciente.

9. El generador de impulsos externo (50) de cualquier reivindicación anterior, que comprende además: una interfaz de indicador de estado dispuesta en el alojamiento (51) y configurada para indicar el estado de: una comunicación entre el generador de impulsos externo (50) y un programador externo, un estado de funcionamiento, un nivel de batería, un estado de error o cualquier combinación de estos.

10. El generador de impulsos externo (50) de la reivindicación 9, donde el alojamiento (51) comprende caras principales opuestas, una superficie superior contorneada y una superficie inferior aplanada para colocación contra el paciente cuando el generador de impulsos externo (50) se usa durante un período de prueba, donde la interfaz del indicador de estado y la interfaz de usuario accionable están dispuestas en la superficie inferior del alojamiento (51) del generador de impulsos externo (50).

11. El generador de impulsos externo (50) de cualquier reivindicación anterior, que comprende además: una pluralidad de conectores que se pueden acoplar selectivamente dentro del conector de múltiples clavijas (53), la pluralidad de conectores incluye al menos dos de:

un primer conector en una parte proximal del conductor de neuroestimulación,

un segundo conector acoplado en paralelo a cada uno de una tierra y uno o más conectores proximales de uno o más conductores de neuroestimulación implantables, cada conductor tiene uno o más electrodos de neuroestimulación en una parte distal de estos, y un tercer conector acoplado en paralelo a dos o más conectores proximales de dos o más conductores de neuroestimulación.

12. El generador de impulsos externo (50) de cualquier reivindicación anterior, que comprende además: uno o más cables de conector acoplables al conector de múltiples clavijas (53) y uno o más conductores de neuroestimulación.

13. El generador de impulsos externo (50) de la reivindicación 12, donde el uno o más conectores comprenden un cable alargador que se extiende entre un conector de múltiples clavijas correspondiente y al menos un conector de conductor implantable que tiene un receptáculo configurado para recibir un conector de conductor proximal de un conductor de neuroestimulación completamente implantable.

14. El generador de impulsos externo (50) de la reivindicación 12 o 13, donde el uno o más conectores comprenden un cable alargador de múltiples conductores que se extiende entre un conector de múltiples clavijas correspondiente y una pluralidad de conectores de conductor, cada uno con un receptáculo de conductor para acoplarse a un conductor de neuroestimulación, y al menos un conector de tierra para acoplarse a un parche a tierra.