LU87015A1 - Procede de preparation de comprimes a dissolution et/ou delitement rapide et comprimes ainsi obtenus - Google Patents
Procede de preparation de comprimes a dissolution et/ou delitement rapide et comprimes ainsi obtenus Download PDFInfo
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Description
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_, LUXEMBOURG
Demande de Brevet d’îaventloiî I. Requête
Société Anonyme. Laboratoires „Beaufour.,18,, Place.. .DQguereau., { 2) F-28100......Dreux, représentée, parMonsieur Jean Waxweiler, 55 rue des Bruyères, Howald,agissant en qualité de mandataire déposent) ce huit „ octobre, mil ..neuf......cent quatre-vingt-sept __................................................. { 4) à 1.5 / Q 0 heures, au Ministère de l'Économie et des Classes Moyennes, à Luxembourg: 1. la présente requête pour l'obtention d’un brevet d’invention concernant:
Procédé......de.....préparation-de comprimés à dissolution et/ou--------------- { 5) délitement.....rapide......et comprimés.......ainsi.....obtenus........................ ........................................................
2. la description en langue française ..........de l'invention en trois exemplaires; 3...............1 ................................ planches de dessin, en trois exemplaires; 4. la quittance des taxes versées au Bureau de l'Enregistrement à Luxembourg, le ..9§..·.^® * __________ ; 5. la délégation de pouvoir, datée de . Dreux — _ ____________________ le 0-8-.-0-9,1987—_____________; 6. le document d'ayant cause (autorisation); dédarefntt en assumant la responsabilité de cette déclaration, que l’(es) inventeurs) est (sont): ' ( 6)
Michel RENE/2, ruede Civry,F-75016Paris Jean-Claude PLANTEFEVE, 1, rue du Puits Godeau Bois le Roi, F-28350 Vernouiliet ' ......... ~ revendique!nt) pour la susdite demande de brevet la priorité d'une ( des ) demande(s) de .( 7) brevet___________ ________________________________________________déposée(s) en (8) Royaume-Uni_________________________________ ______ lei9) ......14 octobre 1986 ........................................................................... ...................................... .................
sous le.N° (10) 8624628 ................... ......................................... ............... ........ ..... ..........................
ai· nom de (11) Société de Conseils de Recherches et d'Applications Scientifiques (S eC.R*Â.Soj élit'élisent) domicile pour lui (elle) et, si désigné, pour son mandataire, à Luxembourg______________ ________________________________ 55 rue des Bruyères, Howald ____________ /22) sollicite(nf) la délivrance d'un brevet d'intention pour l'objet décrit et représenté dans les annexes susmentionnées, avec ajournement de cette délivrance à :1.1............................JJ................./ ____________________________________________________________________mois. (B)
Le cÉpcKKK?mandataire: _ .... ........ ... . ................... t!4i IL Procès-verbal de Dépôt
La susdite demande de brevet d'invention a été déposée au Ministère de l'Economie et des Classes Moyennes, Service de la Propriété întellertuel}e4,Liixembourg. en date du: 08.10 .1987 i c'‘Ή ..... -*< ^ i / . - ^ 7 X * Pr. le Ministre de l’Économie et des Classes Mcvennes .15,00 , «'.· b. fi , v ; a ·.. heure- s ; . *s , il p. d.
r C 1 l : ylk ( 7 \ ·. ' - J - Le chef du sejpîÉé de la propriété intellectuelle.
h(o'i K 'ÿ________/*n A ______________________ \ î’JCA'nO\SRHLAmrESAVFORMiXAîi^:»^ 1 J / 'Ly.-V.u Lic.-n.-inde de certUica: dXdc:;, T . i> *r GrT..tnôr de b/eve? phnmp-j· Ne . ......du...........Γ ρ·. · - .-· - ρ··.·ν·τ :·-· r - r . · --1:- tx :.-7...:,2---22 loque es: ur r.-~ .. .z: · .. Y r'é"·· ^v.”aît forme iu'i-ruiie. «sse social, idraçoe 1? -s- uni mirais - - ·- * . D-87/30 « i * ut niMüt, D«*pôt é® ia dbmancfe el@ br®veî en '^CyyQj^VvVxQ —l)ua.
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PROCEDE DE PREPARATION DE COMPRIMES A DISSOLUTION . ET/OU DELITEMENT RAPIDE ET COMPRIMES AINSI OBTENUS
Société Anonyme Laboratoires Beaufour 18, Place Doguereau F-28100 Dreux * 4 * «
La présente invention concerne un procédé pour la préparation de compositions moulées, à dissolution ou délitement rapide, tels que des comprimés, et les produits ainsi obtenus. De tels comprimés sont utiles dans différents 5 cas tels que, par exemple, pour des agents édulcorants (le sucre ou des substituants du sucre) ou pour des médicaments.
Les préparations et comprimés effervescents sont des formes bien connues de présentations des spécialités pharmaceutiques. Généralement, leur dissolution ou leur 10 délitement se fait dans un certain laps de temps. En outre, les comprimés effervescents contiennent généralement une quantité notable de sodium, habituellement sous forme de bicarbonate de soude. Il est préférable d'éviter le sodium chez les patients souffrant de troubles - circulatoires et/ou de 15 maladies cardiaques. Diverses tentatives pour essayer de produire des comprimés à dissolution rapide dépourvus de sodium sans utiliser les techniques de congélation ou . de lyophilisation ont, jusqu'à présent, échoué. L'état de la technique dans ce domaine peut être illustré par les 20 publications de brevets français Nos. 2 199 973 et 2 335 2 05. Les produits obtenus selon le premier document sont décrits comme peu satisfaisants dans le second document (page 2 lignes 26-30). En effet, il serait particulièrement intéressant, non seulement d’éliminer le sodium contenu dans les comprimés à 25 dissolution rapide mais encore d'éliminer tous les cations métalliques tout en conservant la propriété de dissolution ou de délitement rapide dans l'eau.
La présente invention prévoit un procédé pour la préparation de comprimés à dissolution et/ou délitement rapide « % - 2 - C l ‘ * dans l'eau, le procédé consistant à introduire, en quantité suffisante, dans la préparation prête à être comprimée ou moulée, un agent liquide dont le point d'ébullition est compris entre -35°C et +50°C, ledit agent étant choisi parmi les 5 hydrocarbures halogénés ou les mélanges de ces hydrocarbures, puis à procéder au moulage ou à la compression et, finalement, à éliminer l'agent liquide volatil retenu dans les comprimés soit, lentement à température ambiante ou, par un léger chauffage ou par un abaissement de la pression ou, à la fois, 10 par un léger chauffage et un abaissement de la pression, avec pour conditions que l'agent liquide employé soit insoluble ou très peu soluble dans les composants de la préparation à mouler, qu'il ne réagisse avec aucun de ces composants et qu'il ne soit pas notablement absorbé par ces derniers.
15 Les avantages de l'utilisation d'un agent liquide qui est pratiquement un non-solvant des composants sont la prévention contre l'adhérence des composants aux parois du moule et contre un dépôt corrélatif de ces composants ainsi que la possibilité de ne pas avoir employé d'agent lubrifiant 20 spécifique en raison de l'action lubrifiante propre à cet agent liquide.
L'agent sélectionné sera introduit dans le dispositif d'alimentation de l'appareil de moulage ou à un quelconque niveau dans le moule.
25 L'agent peut être lentement éliminé à température ambiante, pour des agents à point d'ébullition voisin de cette température, ou légèrement au dessus, ce qui donne un produit à structure poreuse ; si nécessaire, on soumettra les produits comprimés à un chauffage modéré et/ou on les placera dans une 30 enceinte à pression réduite.
Les agents liquides volatils sont, de préférence, des hydrocarbures ininflammables mono- ou poly-halosubstitués tels que le trichlorofluorométhane, le difluorochlorobromométhane, le trichlorotrifluoroéthane, le tétrafluorodichloroéthane, C . ‘ 4 - 3 - le dichlorométhane ou des mélanges de ces hydrocarbures.
Comme les comprimés à dissolution et/ou délitement rapide, obtenus selon l'invention, se dissolvent et/ou se délitent généralement très rapidement, l'invention pourrait 5 aussi être utilisée pour accélérer la dissolution de comprimés effervescents conventionnels.
Cette invention présente l'avantage particulier d'être facilement applicable dans les appareils conventionnels de moulage des comprimés, en y adaptant des moyens appropriés pour 10 l'injection de l'agent liquide et pour son élimination avec la possibilité de récupérer cet agent dans l'étape de séchage. Ceci est un avantage particulièrement important quand on considère que des appareils sophistiqués de congélation et de chauffage sont nécessaires pour préparer, par les méthodes de 15 lyophilisation, des compositions à délitement rapide.
Quelques exemples des préparations obtenues selon la présente invention sont décrits ci-dessous : ---------------------EXEMPLE 1 · Comprimés édulcorants
Ether N-L-a-Aspartyl-L- 20 phénylalanine méthyle 0,020 g
Lactose 0,280 g
Pour un comprimé terminé à : 0,300 g
Dichlorométhane 0,4 ml 25 Elimination à 60-70°C pendant 30 minutes.
EXEMPLE 2 Comprimés de cyclamate de sodium
Cyclamate de sodium 0,050 g
Mannitol 0,350 g 30 Pour un comprimé terminé à : 0,400 g X, * ».
·* I
- 4 -
Trichlorofluorométhane (Fil) 0,5 ml
Elimination à 50°c pendant 40 minutes.
EXEMPLE 3 Comprimés de saccharinate de sodium 5 Saccharinate de sodium 0,010 g
Lactose 0,190 g
Pour un comprimé terminé à : 0,200 g
Trichlorofluorométhane (Fil) 0,1 ml 10 Elimination à température ambiante pendant 25 minutes.
EXEMPLE 4 - Comprimés de glycyrrhizinate monoammoniqxie
Glycyrrhizinate monoammonique 0,050 g 15 Mannitol 0,250 g
Lactose 0,200 g
Pour un comprimé terminé à : 0,500 g
Trichlorofluorométhane (Fil) 0,2 ml 20 + Dichlorotétrafluoroéthane (F114) 0,2 ml 0,4 ml
Elimination à 50ec entre 30 et 40 minutes.
EXEMPLE 5 > « - 5 - k ‘ Λ
Citrate de bétaine 2,000 g
Bicarbonate de sodium 0,450 g
Acide citrique anhydre 0,050 g 5 Polyoxyéthylèneglycol 6,000 0,060 g
Saccharinate de sodium 0,010 g
Essence de citron 0,002 g
Essence d'orange 0,005 g
Sorbitol 1,000 g 10 Mannitol 2,423 g
Pour un comprimé terminé à : 6,000 g
Trichlorofluorométhane (Fil) 2,5 ml
Elimination à température ambiante 15 pendant 12 heures.
EXEMPLE 6 Comprimés de gel d'hydroxyde d'aluminium et carbonate de magnésium.
Gel d'hydroxyde d'aluminium et carbonate de magnésium codesséchés 0,300 g 20 Mannitol 0,290 g
Aspartam 0,010 g
Pour un comprimé terminé à : 0,600 g
Trichlorofluorométhane (Fil) 0,2 ml + 25 Trichlorotrifluoroéthane (F113) 0,2 ml 0,4 ml
Elimination à 60-70’C pendant 1 heure.
EXEMPLE 7 Comprimés d’acide acétylsalicylique.
t - 6 - k »
Acide acétylsalicylique 0,500 g
Amidon de froment 0,070 g
Mannitol 0,230 g 5 _
Pour un comprimé terminé à : 0,800 g
Trichlorofluorométhane (Fil) 0,3 ml + Dichlorotétrafluoroéthane (F114) 0,1 ml 10 0,4 ml
Elimination soit, à température ambiante pendant environ 24 heures soit, à 50°C pendant environ 5 minutes (infra-rouge).
EXEMPLE 8 Comprimés solubles d'extrait de ginkgo, 15 de chlorhydrate d'heptaminol et de troxérutine.
Extrait de ginkgo biloba 0,014 g
Chlorhydrate d'heptaminol 0,300 g
Troxérutine 0,300 g 20 Acide silicique 0,002 g
Polyoxyéthylèneglycol 6,000 0,022 g
Mannitol 0,262 g
Pour un comprimé terminé à : 0,900 g 25 Trichlorotrifluoroéthane (F113) 0,5 ml
Elimination à 60-70"C pendant 1 heure.
EXEMPLE 9 Comprimés de smectite.
i I
- 7 -
Smectite 2,500 g saccharinate de sodium 0,010 g
Mannitol 2,490 g 5 _
Pour un comprimé terminé à : 5,000 g
Trichlorofluorométhane (Fil) 1 ml
Elimination à 50°C pendant 1 heure.
EXEMPLE 10 Comprimés solubles d'extrait de io ginkgo.
Extrait de ginkgo biloba 0,040 g
Mannitol 0,653 g
Saccharinate de sodium 0,005 g
Essence d'orange 0,002 g 15 _
Pour un comprimé terminé à : 0,700 g
Trichlorofluorométhane (Fil) 0,5 ml
Elimination à température ambiante pendant environ 24 heures ou à 50°C pendant environ 20 5 minutes (infra-rouge).
EXEMPLE 11 Comprimés solubles de vitamine C.
Acide ascorbique 0,250 g
Mannitol 0,350 g
Lactose monohydraté 0,100 g 25 _
Pour un comprimé terminé à : 0,700 g - 8 - » %
Trichlorotrifluoroéthane (F113) 0,2 ml + t
Dichlorotétrafluoroéthane (F114) 0,2 ml 0,4 ml 5 Elimination à 60-70“C pendant 1 heure.
EXEMPLE 12 Comprimés solubles de vitamine C.
Acide ascorbique 0,100 g
Mannitol 0,300 g 10 Pour un comprimé terminé à : 0,400 g
Trichlorotrifluoroéthane (F113) 0,5 ml
Elimination à 60-70"C pendant 1 heure.
EXEMPLE 13 Comprimés antiacides et absorbants.
Montmorillonite 0,800 g 15 Phosphate de magnésium (5 H^O) 0,200g
Pour un comprimé terminé à : 1,000 g
Trichlorofluorométhane (Fil) 0,2 ml +
Dichlorotétrafluoroéthane (F114) 0,2 ml 20 - 0,4 ml
Elimination à 60-70°C pendant 1 heure.
- 9 - * · » EXEMPLE 14 Comprimés d'hydroxyde d'aluminium et d'hydroxyde de magnésium.
Hydroxyde d'aluminium 0,250 g
Hydroxyde de magnésium 0,250 g 5 Lactose 0,197 g
Sorbitol 0,200 g
Saccharine acide 0,003 g
Pour un comprimé terminé à : 0,900 g 10 Dichlorométhane 0,6 ml
Elimination à 60-70eC pendant 1 heure.
EXEMPLE 15 Comprimés de ginkgolides
Ginkgolides A+B+C 0,040 g
Lactose 0,260 g 15 _
Pour un comprimé terminé à : 0,300 g
Trichlorofluorométhane (Fil) 0,45 ml
Elimination à température ambiante pendant environ 24 heures ou à 50eC pendant environ 20 5 minutes (infra-rouge).
EXEMPLE 16 Comprimés de bromométhyloxine
Bromométhyloxine 0,033 g
Silice colloïdal 0,117 g 25 Pour un comprimé terminé à : 0,150 g
Trichlorofluorométhane (Fil) 0,2 ml
Elimination à 50’C pendant 30 minutes.
Claims (2)
- • Λ * ft Ie) Procédé pour la préparation de comprimés à dissolution et/ou délitement rapide dans l’eau, consistant à introduire, en quantité suffisante, dans la préparation prête à être comprimée ou moulée, un agent liquide dont le point 5 d’ébullition est compris entre -35eC et +50eC, ledit agent étant choisi parmi les hydrocarbures halogénés ou les mélanges de ces hydrocarbures, puis à procéder au moulage ou à la compression et, finalement, à éliminer l'agent liquide volatil retenu dans les comprimés soit, lentement à température 10 ambiante ou par un léger chauffage ou par un abaissement de la pression ou, à la fois, par un léger chauffage et un abaissement de la pression, avec pour conditions que l'agent liquide employé soit insoluble ou très peu soluble dans les composants de la préparation à mouler, qu'il ne réagisse avec 15 aucun de ces composants et qu'il ne soit pas notablement absorbé par ces derniers.
- 2 ’ ) Procédé selon la revendication 1 dans lequel 1'agent liquide volatil est un hydrocarbure mono- ou poly-halosubstitué *. ininflammable ou un mélange de tels hydrocarbures. 20 3e) Procédé selon la revendication 2 dans lequel l'agent liquide volatil est du trichlorofluoromethane, du difluorochlorobromomethane, du trichlorotrifluoroethane, du tetrafluorodichloroethane, du dichloromethane ou un mélange de ces hydrocarbures. 25 4°) Comprimé ou analogue produit selon le procédé de l'une des revendications précédentes. 5e) Comprimé ou analogue, selon la revendication 4, dans lequel des traces de l'agent volatil utilisé dans le procédé peuvent être décelées.
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