KR970702050A - 비스포스폰산의 습윤 과립화 제형(Wet granulation formulation for bisphosphonic acids) - Google Patents

비스포스폰산의 습윤 과립화 제형(Wet granulation formulation for bisphosphonic acids)

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Abstract

비스포스폰산의 약제학적 조성물 및 이의 염의 약제학적 조성물은 습윤 과립화 정제(錠劑) 제형화에 의해 제조된다. 이러한 약제학적 조성물은 칼슘 및 인산대사를 포함하는 장해의 치료, 골 흡수, 특히 골다공증, 퍼제트병(Paget's disease), 과칼슘혈증 및 전이성 골 질병을 포함하는 질병의 치료 및 예방에 유용하다. 당해 조성물은 약제 자체가 결합제로서 기능하므로 결합제의 부가없이 제조될 수 있다.

Description

비스포스폰산의 습윤 과립화 제형(Wet granulation formulation for bisphosphonic acids)
본 내용은 요부공개 건이므로 전문내용을 수록하지 않았음

Claims (25)

  1. 희석제와 활성 성분의 분말상 블렌드(powder blend)를 형성하는 단계(1), 분말상 블렌드를 물로 습윤과립화시켜 과립을 형성하는 단계(2), 과립을 건조시켜 수분을 제거하는 단계(3) 및 건조된 과립 혼합물을 목적하는 정제 형태로 압축시키는 단계(4)를 포함하여, 4-아미노-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산; N-메틸-4-아미노-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산; 4-(N,N-디메틸아미노)-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산; 3-아미노-1-하이드록시프로필리덴-1,1-비스포스폰산; 3-(N,N-디메틸아미노)-1-하이드록시프로필리덴-1,1-비스포스폰산; 1-하이드록시-3-(N-메틸-N-펜틸아미노)프로필리덴-1,1-비스포스폰산; 1-하이드록시-2-[3-피리딜]에틸리덴-1,1-비스포스폰산, 4-(하이드록시메틸렌-1,1-비스포스폰산)-피페리딘 및 약제학적으로 허용가능한 이들의 염으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 활성 성분을 함유하는 정제(錠劑)의 제조방법.
  2. 제1항에 있어서, 활성 성분이 4-아미노-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산인 방법.
  3. 제1항에 있어서, 활성 성분이 4-아미노-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산 일나트륨 염 삼수화물인 방법.
  4. 유성형 조립기(planetary granulator) 또는 고전단 조립기와 같은 혼합기를 사용하여 3 내지 25분 동안 희석제와 활성 성분의 분말상 블렌드를 형성하는 단계(1), 2 내지 30분 동안 혼합하면서 물을 가함으로써 분말상 블렌드를 습윤 과립화시켜 과립을 형성하는 단계(2), 10분 내지 24시간 동안 열풍을 사용함으로써 과립을 건조시켜 물을 제거하는 단계(3), 건조된 과립을 균일한 크기로 연마하는 단계(4), 건조 연마된 입자에 2 내지 30분 동안 붕해제를 가하고 이를 블렌딩하는 단계(5), 붕해제를 함유하는 혼합물에 30초 내지 20분 동안 윤활제를 가하고 이를 블렌딩하는 단계(6) 및 건조된 과립 혼합물을 목적하는 정제 형태로 압축시키는 단계(7)를 포함하여, 4-아미노-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산; N-메틸-4-아미노-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산; 4-(N,N-디메틸아미노)-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산; 3-아미노-1-하이드록시프로필리덴-1,1-비스포스폰산; 3-(N,N-디메틸아미노)-1-하이드록시프로필리덴-1,1-비스포스폰산; 1-하이드록시-3-(N-메틸-N-펜틸아미노)프로필리덴-1,1-비스포스폰산; 1-하이드록시-2-[3-피리딜]에틸리덴-1,1-비스포스폰산, 4-(하이드록시메틸렌-1,1-비스포스폰산)-피페리딘으로 이루어진 그룹 및 약제학적으로 허용가능한 이들의 염으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 활성 성분을 함유하는 정제의 제조방법.
  5. 제4항에 있어서, 활성 성분이 4-아미노-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산인 방법.
  6. 제4항에 있어서, 활성 성분이 4-아미노-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산 일나트륨 염 삼수화물인 방법.
  7. 제4항에 있어서, 희석제가 락토즈, 미세결정질 셀룰로즈, 인산칼슘, 만니톨, 분말화 셀룰로즈 및 예비젤라틴화 전분으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 방법.
  8. 제7항에 있어서, 희석제가 락토즈 및 미세결정질 셀룰로즈인 방법.
  9. 제8항에 있어서, 락토즈가 무수인 락토즈 NF이고 미세결정질 셀룰로즈가 아비셀(Aviecel) PH101인 방법.
  10. 제4항에 있어서, 붕해제가 개질된 전분, 개질된 셀룰로즈 중합체, 크로스카멜로즈 나트륨 또는 이들의 혼합물로 이루어진 그룹으로 선택되는 방법.
  11. 제10항에 있어서, 붕해제가 크로스카멜로즈 나트륨인 방법.
  12. 제11항에 있어서, 붕해제가 크로스카멜로즈 나트륨 NF 형태 A인 방법.
  13. 제4항에 있어서, 윤활제가 마그네슘 스테아레이트, 칼슘 스테아레이트, 스테아르산, 나트륨 라우릴 설페이트, 프로필렌 글리콜, 나트륨 도데칸 설포네이트, 나트륨 올리에이트 설포네이트, 스테아레이트 및 활석과 혼합된 나트륨 라우레이트, 및 나트륨 스테아릴 푸머레이트로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 방법.
  14. 제13항에 있어서, 윤활제가 마그네슘 스테아레이트인 방법.
  15. 제4항에 있어서, 고전단 조립기를 사용하여 3 내지 5분 동안 4-아미노-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산, 미세결정질 셀룰로즈 및 락토즈의 분말상 블렌드를 형성하는 단계(1), 3 내지 5분 동안 혼합하면서 물을 가함으로써 분말상 블렌드를 습윤 과립화시킨 다음 고전단 조립기를 사용하여 과립을 형성하는 단계(2), 유체상으로 10분 내지 1시간 동안 또는 단 건조기(tray dryer) 속에서 12 내지 24시간 동안 열풍을 사용함으로써 과립을 건조시켜 물을 제거하는 단계(3), 건조된 과립을 해머형 연마기를 사용하여 균일한 크기로 연마하는 단계(4), 건조 연마된 입자에 3 내지 8분 동안 붕해제 크로스카멜로즈 나트륨 NF 형태 A를 가하고 이를 블렌딩하는 단계(5), 크로스카멜로즈 나트륨 NF 형태 A 붕해제를 함유하는 혼합물에 마그네슘 스테아레이트 윤활제를 가하고 이를 리본형 블렌더(ribbon blender) 또는 유성형 혼합기를 사용하여 3 내지 8분 동안 블렌딩하는 단계(6), 윤활화 과립 혼합물을 목적하는 정제 형태로 압축시키는 단계(7) 및 정제로부터 분진을 제거하고 정제를 보관하는 단계(8)를 포함하는 방법.
  16. 제4항에 있어서, 유성형 조립기를 사용하여 10 내지 25분 동안 4-아미노-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산, 미세결정질 셀룰로즈 및 락토즈의 분말상 블렌드를 형성하는 단계(1), 3 내지 10분 동안 혼합하면서 물을 가함으로써 분말상 블렌드를 습윤 과립화시킨 다음 유성형 조립기를 사용하여 과립을 형성하는 단계(2), 유체 상으로 10분 내지 1시간 동안 또는 단 건조기 속에서 12 내지 24시간 동안 열풍을 사용함으로써 과립을 건조시켜 물을 제거하는 단계(3), 건조된 과립을 해머형 연마기를 사용하여 균일한 크기로 연마하는 단계(4), 건조 연마된 입자를 3 내지 8분 동안 붕해제 크로스카멜로즈 나트륨 NF 형태 A를 가하고 이를 블랜딩하는 단계(5), 크로스카멜로즈 나트륨 NF 형태 A 붕해제를 함유하는 혼합물에 마그네슘 스테아레이트 윤활제를 가하고 이를 리본형 블렌더 또는 유성형 조립기를 사용하여 3 내지 8분 동안 블렌딩하는 단계(6), 윤활화 과립 혼합물을 목적하는 정제 형태로 압축시키는 단계(7) 및 정제로부터 분진을 제거하고 정제를 보관하는 단계(8)를 포함하는 방법.
  17. 제4항에 있어서, 고전단 조립기를 사용하여 3 내지 5분 동안 4-아미노-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산, 아비셀(Avicel) PH101 미세결정질 셀룰로즈 및 락토즈의 분말상 블렌드를 형성하는 단계(1), 3 내지 5분 동안 혼합하면서 물을 가함으로써 분말상 블렌드를 습윤 과립화시킨 다음 고전단 조립기를 사용하여 과립을 형성하는 단계(2), 유체 상으로 10분 내지 1시간 동안 열풍을 사용하여 과립을 건조시켜 물을 제거하는 단계(3), 건조된 과립을 해머형 연마기를 사용하여 균일한 크기로 연마하는 단계(4), 건조 연마된 입자에 3 내지 8분 동안 붕해제 크로스카멜로즈 나트륨 NF 형태 A를 가하고 이를 블렌딩하는 단계(5), 크로스카멜로즈 나트륨 NF 형태 A 붕해제를 함유하는 혼합물에 마그네슘 스테아레이트 윤활제를 가하고 이를 리본형 블렌더를 사용하여 3 내지 8분 동안 블렌딩하는 단계(6), 윤활화 과립 혼합물을 목적하는 정제 형태로 압축시키는 단계(7) 및 정제로부터 분진을 제거하고 정제를 보관하는 단계(8)를 포함하는 방법.
  18. 4-아미노-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산; N-메틸-4-아미노-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산; 4-(N,N-디메틸아미노)-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산; 3-아미노-1-하이드록시프로필리덴-1,1-비스포스폰산; 3-(N,N-디메틸아미노)-1-하이드록시프로필리덴-1,1-비스포스폰산; 1-하이드록시-3-(N-메틸-N-펜틸아미노)프로필리덴-1,1-비스포스폰산; 1-하이드록시-2-[3-피리딜]에틸리덴-1,1-비스포스폰산, 4-(하이드록시메틸렌-1,1-비스포스폰산)-피페리딘 또는 약제학적으로 허용가능한 이들의 염으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 활성 성분을 함유하는, 제1항에 따르는 방법에 의해 제조된 고체 투여 형태.
  19. 4-아미노-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산; N-메틸-4-아미노-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산; 4-(N,N-디메틸아미노)-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산; 3-아미노-1-하이드록시프로필리덴-1,1-비스포스폰산; 3-(N,N-디메틸아미노)-1-하이드록시프로필리덴-1,1-비스포스폰산; 1-하이드록시-3-(N-메틸-N-펜틸아미노)프로필리덴-1,1-비스포스폰산; 1-하이드록시-2-[3-피리딜]에틸-1,1-비스포스폰산, 4-(하이드록시메틸렌-1,1-비스포스폰산)-피페리딘 또는 약제학적으로 허용가능한 이들의 염으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 활성 성분 약 0.5 내지 25중량%; 무수락토즈 또는 신속하게 유동하는 수성 락토즈 약 30 내지 70중량%; 미세결정질 셀룰로즈 약 30 내지 50중량% 및 마그네슘 스테아레이트 약 0.1 내지 2중량%를 포함하는 약제학적 조성물.
  20. 제19항에 있어서, 활성 성분 약 1 내지 25중량%, 무수 락토즈 약 40 내지 60중량%, 미세결정질 셀룰로즈 약 35 내지 45중량%, 크로스카멜로즈 나트륨 약 0.5 내지 2중량% 및 마그네슘 스테아레이트 약 0.1 내지 1중량%를 포함하는 약제학적 조성물.
  21. 제18항에 있어서, 활성 성분이 4-아미노-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산인 약제학적 조성물.
  22. 제18항에 있어서, 활성 성분이 4-아미노-1-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산 일나트륨 염 삼수화물인 약제학적 조성물.
  23. 제20항에 있어서, 활성 성분이 4-아미노-하이드록시부틸리덴-1,1-비스포스폰산 일나트륨 염 삼수화물인 약제학적 조성물.
  24. 제23항에 따르는 약제학적 조성물로부터 제조되는 정제.
  25. 제18항에 따르는 약제학적 조성물로부터 제조되는 정제.
    ※ 참고사항 : 최초출원 내용에 의하여 공개하는 것임.
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