KR940005291A - 다상 방출성 집합 친수성 복합체 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 치료활성약물, 이종분산검 매트릭스, 제약학적으로 허용가능한 희석제 및 유효량의 제약학적으로 허용가능한 계면활성제 및/또는 습윤제를 포함하는 서방성제형에 관한 것으로 치료활성약물에 다상서방성을 제공하는 효과를 갖는다. 본 발명은 또한 이를 제조하는 방법에 관련된다.

Description

다상 방출성 집합 친수성 복합체
본 내용은 요부공개 건이므로 전문내용을 수록하지 않았음
제1도는 실시예 2의 정제(계면활성제 없음)에 의해 제공되는 용해도 커브(시간별로 용해%로 표시)를 나타내는 그래프도,
제2-6도는 실시예 3-10의 정제(계면활성제 포함)에 의해 제공되는 용해도 커브(시간별로 용해%로 표시)를 나타내는 그래프도.

Claims (22)

  1. 치료효과를 부여하는 유효량의 약물; 이중다당류검 및 수용액의 존재하에서 상기 이종다달류검을 크로스-링킹 할수 있는 동종다당류검을 포함하되 상기 동종다당류검에 대한 상기 이종 다당류검의 비가 약 1:3 내지 3:1인 이종분산검 매트릭스를 포함하는 서방성부형제; 단당류, 2당류, 다가알콜 및 이의 혼합물로 구성된 그룹으로 부터 선택하되 상기 이종분산검 매트릭스에 대한 비가 약 3:7 내지 7:3이 되도록 선택되는 불활성 제약학적 희석제; 및 적량형태로 하여 수용액체에 노출될때 상기 약물의 다상방출을 제공하기 위한 유효량의 제약학적으로 허용가능한 계면활성제 또는 습윤제를 포함하여 조성되는 것을 특징으로 한 위장관내에서 활성약물 흡수용방사성 경구용 고형적량형태.
  2. (ⅰ)크산탄과 로커스트콩컴을 약 1:1의 비로 포함하는 이종분산검 매트릭스; (ⅱ)단당류, 2당류, 다가알콜 및 이들 혼합물로 구성된 그룹으로 부터 선택하되 상기 이종분산검 매트릭스에 대한 비가 약 3:7 내지 7:3이되도록 선택되는 불활성 제약학적 허용가능한 희석제; (ⅲ)치료효과를 부여하는데 유효한 량의 약물; 및(ⅳ)약 1 내지 10 중량%의 제약학적으로 허용가능한 계면활성제 또는 습윤제를 포함하여 구성되고, 상기 계면활성제 또는 습윤제 음이온 계면활성제, 양이온 계면활성제, 양성 계면활성제, 비이온 계면활성제 및 이들의 혼합물로 부터 선택되고, 상기 약물은 수용액체에 노출될때 다상방출성을 갖는 것을 특징으로 한 서방성 경구용 고형적량형태.
  3. 제1항 또는 2항에 있어서, 상기 이종다당류검은 크산탄검을 포함하고, 상기 동종다당류검은 로커스트콩검을 포함하는 것을 특징으로한 경구용 고형적량형태.
  4. 제1항에 있어서, 상기 계면활성제 또는 습윤제는 사익 제형의 약 1 내지 10중량%로 포함되는 것임을 특징으로 한 경구용 고형적량형태.
  5. 제1항 또는 2항에 있어서, 2상 운동에 따라 상기 약물을 방출하는 것을 특징으로 한 경구용 고형적량형태.
  6. 제1항 또는 2항에 있어서, 상기 이종분산검 매트릭스에 대한 상기 불활성 희석제의 비가 약 1:1인 것을 특징으로 한 경구용 고형적량형태.
  7. 제1항 또는 2항에 있어서, 상기 계면활성제 또는 습윤제는 약제학적으로 허용되는 음이온 계면활성제, 양이온 계면활성제, 양성(암피파틱/암포피릭)게면활성제, 비이온 계면활성제 및 이들의 혼합물로 구성된 그룹으로부터 선택되는 것임을 특징으로 하는 경구용 고형적량형태.
  8. 제7항에 있어서, 상기 계면활성제 또는 습윤제는 1가 알킬카복실에이트, 아실락틸에이트, 알킬에티르카복실에이트, N-아실사르코신에이트, 다가알킬카르본에이트, N-아실글루탐에이트, 지방산-폴리펩타이드농축물, 황산에스테르, 알킬설페이트(나트륨라우릴설페이트(SLS)포함), 에톡실화알킬설페이트, 에스테르링크설폰에니트(도쿠세이트나토륨 또는 디옥틸나토륨숙신이티(DSS)를 포함), 알파올레핀설톤에이트, 포스페이트화에 톡실화알콜로 구성되는 그룹으로 부터 선택되는 양이온 계면활성제; 모노알킬4급 암모늄염, 디알킬4급 암모늄로합물, 아미도아민, 아민이미드로 구성되는 그릅으로 부터 선택되는 양이온 계면활성제; N-치환알킬아미드, N-알킬베타인, 설포베타인, N-알킬 β-아미노프로프리온에이트로 구성되는 그룹으로 부터 선택되는 양성 계면활성제; 폴리옥시에틸렌화합물, 에톡실화알콜, 에톡실화에스테르, 에톡실화아미드, 폴리옥시프로필렌화합물, 프로폭실화알콜, 에톡실화/프로폭실화블록폴리며, 프로폭실화에스테르, 알카놀아미드, 아민옥사이드, 다가알콜의 지방산 에스테르, 에틸렌글리콜에스테르, 디에틸렌글리콜에스테르, 프로필렌글리콜에스테르, 글리세릴에스테르, 폴리글리세릴 지방산에스테르, 솔비타에스테르, 수쿠로스에스테르, 글루코스(덱스트로스)에스테르로 구성된 그룹으로 부터 선택되는 비이온 게면활성제; 또는 상기한 어느것의 혼합물인 것을 특징으로 하는 경구용 고형적량형태.
  9. 제1항에 있어서, 상기 계면활성제 또는 숩윤제는 아카시아, 벤잘코니움크롤라이드, 콜레스테롤, 에멀시화왁스, 도쿠세이트나토륨, 글리세릴모노스테아레이트, 라놀린 알콜, 렉시틴, 폴옥사머, 폴리옥시에틸렌 카스터오일 유도체, 폴리옥시에틸렌 솔비탄지방산 에스테르, 폴리옥시에틸렌스테아레이트, 나트륨라우릴설페이트, 솔비탄에스테르, 스테아릭애시드, 트리에타놀아민 및 이들의 혼합물로 구성된 그룹으로 부터 선택되는 습윤제인 것을 특징으로 한 경구용 고형적량형태.
  10. 제7항에 있어서, 상기 계면활성제 또는 습윤제는 나토륨 라우릴설페이트/폴리에틸렌글리콜(PEG)6000및 나토륨라우릴설페이트/PEG 6000/스테아릭애시드로 구성된 그룹으로 부터 선택되는 것을 특징으로 한 경구용 고형적량형태.
  11. 제7항에 있어서, 상기 계면활성제 또는 습윤제는 나토륨라우릴설페이트, 도쿠세이트나토륨, 또는 나토륨라우릴설페이트 및 도쿠세이트 나트룸을 포함하는 것을 특징으로 한 경구용 고형적량형태.
  12. 제1내지 11항중 어느 한 항에 있어서, 상기 치료활성약물은 항히스타민제, 진통제, 항염증제, 위장약제, 진토제, 항간질제, 혈관확장제, 향해수제, 거담제, 항천식제, 항경련제, 호로몬제, 이뇨제, 앰티-하이포텐시브, 기관지확장제, 항염증스테로이드, 항생제, 치핵예방제, 최면제, 신경자극제, 제사제, 점액용해제, 진정제, 충혈제거제, 이완제, 제산제, 비타민제 및 흥분제로 구성된 그룹으로 부터 선택되는 것을 특징으로 한 경구용 고형적량형태.
  13. 제1항 내지 12항중 어느 한 항에 있어서, 적량형태가 정제인 것읕 특징으로 한 경구용 고형적량형태.
  14. 제1항 내지 13항의 경구용 고형적량형태를 환자에 경구토여하는 것을 특징으로 하여 환자를 치료하는 방법.
  15. 이종다당류검 및 수용액의 존재하에서 상기 이종다당류검을 크로스-링킹할수 있는 동종다당류검을 상기 동종다당류검에 대한 상기 이종다당류검의 비가 약1:3 내지 3:1이 되도록 혼합하여 이종분산검 매트릭스를 수득하고; 단당류, 2당류, 다가알콜 및 이들 혼합물로 구성되는 그룹으로 부터 선택한 불활성 제약학적 희석제를 상기 이종분산검 매트릭스에 대하여 약 3:7 내지 7:3의 비로 상기 이종분산검 매트릭스에 첨가하고; 치료효과를 부여하기에 유효한 양의 약물을 첨가하고; 및 적량형태로 수요액체에 노출될때 상기 약물의 다상방출을 제공하기에 유효한 량의 제약학적으로 허용가능한 계면활성제 또는 습윤제를 첨가하는 것을 특징으로 하여 적량형태가 수용액 또는 위장액에 노출될때 치료활성 약물의 다상방출성을 제공하는 경구용 고형적량제형을 제조하는 방법.
  16. (ⅰ)이종다당류검 및 수용액 존재하에서 상기 이종다당류검을 크로스-링킬할수 있는 동종다당류검을 상기 동종다당류검에 대한 상기 이종다당류검의 비가 약 1:3 내지 3:1이 되도록 취하고, (ⅱ)단당류, 2당류, 다다알콜 및 이들 혼합물로 구성되는 그룹으로 부터 선택된 불활성 제약학적 희석제를 상기 이종분산검 매트릭스에 대한 비가 3:7 내지 7:3이 되도록 취하고, 및 (ⅲ)제약학적으로 허용되는 계면활성제 또는 습윤제를 취하여 함께 혼합하여 서방성 다상부형제를 준비하고; 치료효과량의 약물을 상기 서방성 다상부형제에 첨가하고; 및 상기 서방성 다상부형제와 약물의 혼합물을 정제화시키는 단계를 포함하며, 상기 계면활성제 또는 습윤제는 정제가 수용액에 노출될때 정제로 부터 약물의 다상방출을 제공하는데 충분한 량으로 함유시키는 것을 특징으로 하는 그안에 함유된 약물의 다상방출을 시현시키는 서방성 적량형태의 제조방법.
  17. 제15항 또는 16항에 있어서, 최종 혼합물을 압축시켜 정제로 하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 한 방법.
  18. 제15항 또는 16항에 있어서, 약 1 내지 10중량%의 계면활성제 또는 습윤제가 첨가되는 것을 특징으로 한 방법.
  19. 제15항 또는 16항에 있어서, 상기 계면활성제 또는 습윤제는 음이온 게면활성제, 양이온 계면활성제, 양성계면활성제, 비이온 계면활성제 및 이들의 혼합물로 구성되는 그룹으로 부터 선택되는 것을 특징으로 하는 방법.
  20. 이종 다당류검 및 수용액의 존재하에서 상기 이종다당류검을 크로스-링킬할수 있는 동종다당류검을 상기 동종다당류검에 대한 상기 이종다당류검의 비가 약 1:3내지 3:1이 되도록 포함하는 이종분산검 매트릭스; 단당류, 2당류, 다가알콜 및 이들 혼합물로 구성되는 그룹으로 부터 상기 이종분산검 매트릭스에 대한 비가 약 3:7내지 7:3이 되도록 선택하는 불활성 제약학적희석제; 및 약 1 내지 20중량%의 제약학적으로 허용가능한 계면활성제 또는 습윤제를 포함하여 구성되는 것을 특징으로 하는 서방성다상 제약학적 부형제.
  21. 제20항에 있어서, 상기 이종다당류검은 크산탄검을 포함하고, 상기 동종다당류검은 로커스트콩검을 포함하며, 및 상기 불활성 희석제는 락토스, 덱스트로스, 스쿠로스, 프룩토스, 미결정셀룰로오스, 크실리톨, 솔비톨 또는 이들의 혼합물을 포함하는 것을 특징으로 하는 제약학적 부형제.
  22. 제20항에 있어서, 상기 계면활성제 또는 습윤제는 상기 제형의 약 1 내지 10중량%로 포함되는 것을 특징으로 하는 제약학적 부형제.
    ※ 참고사항 : 최초출원 내용에 의하여 공개하는 것임.
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