KR20220072848A - 포장재 - Google Patents

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KR20220072848A
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히로타카 주도
마코토 카네바코
토모나리 시노하라
사토시 타키시마
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니찌방 가부시기가이샤
가부시키가이샤 호소카와 요코
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Abstract

휘발성 약리 활성 성분을 배합하는 첩부제의 포장재에 관해, 우수한 밀봉성을 가지는 동시에, 휘발성 약물의 흡착을 억제하고 봉지 형상으로 하였을 때에 최초 개봉시의 절단부의 직선성이 우수한 포장재를 제공하는 것이다. 휘발성 약리 활성 성분을 배합하는 첩부제를 내포하는 봉지 형상의 포장재로써, 상기 포장재는 첩부제측의 최내층으로서 고리형 폴리올레핀계 수지를 전체 수지 성분에 기초하여 60 질량% 이상 함유하는 고리형 폴리올레핀계 필름, 또는 상기 필름에 있어서 최내층측에 폴리에틸렌 수지층을 갖는 필름과, 최내층보다 외측의 중간층으로서 일축 연신 폴리올레핀계 필름과, 중간층보다 외측의 최외층으로서 금속 또는 금속 산화물을 증착한 필름을 구비한 적층체이며, 상기 최외층의 금속 또는 금속 산화물을 증착한 면은 중간층측에 면한 적층 구성을 갖는 포장재이다.

Description

포장재
본 발명은 의약품으로서의 첩부제를 일차 포장하는 봉지 형상의 포장재료 (이하 '포장재'라고 함.)에 관한 것으로써, 상세하게는 밀봉성이 우수한 것은 물론, 휘발성 약리 성분의 흡착이 적고, 포장재 개봉시에 있어서의 절단부의 직선성이 우수한 첩부제용 포장재에 관한 것이다.
의약품의 포장재는, 의약품의 품질 확보와 함께 적정한 사용 및 투여시의 안전성 확보에 적합한 것이 필요하다. 일본 약전 제17 개정판 제제총칙 [2] 제제 포장 통칙에는, 제제 포장에 필요한 적격성으로서, 첩부제 중의 약물의 흡착 억제 등의 '제제의 보호'(Protection), 제제의 품질을 저하시키지 않는 '제제와 포장의 적합성'(Compatibility), 포장재 중의 성분이 제제로 이행하여 안전성을 손상시키지 않는 '포장에 사용하는 자재의 안전성'(Safety) 및 식별성, 사용성, 폐기에 관한 '투여시의 추가적인 기능'(Performance)이 기재되어 있다.
이 중에서 '제제의 보호'의 한 성능인 휘발성 약리 활성 성분 흡착 억제에 관해서는, l-멘톨 등의 휘발성 약리 활성 성분이 흡착되지 않는 실란트재(포장재의 최내층)의 구성이 특히 중요하다. 예를 들어, 열융착 가능한 열가소성 수지 상에 무기계 증착 박막층을 적층한 저흡착 실란트 재료(특허문헌 1), 폴리아크릴로니트릴(PAN) 재료(특허문헌 2) 또는 폴리아크릴로니트릴 수지 입자 및 폴리에스테르 수지 입자로 이루어지는 군으로부터 선택되는 재료(특허문헌 3), 최내층이 l-멘톨의 수착을 억제하는 폴리아크릴로니트릴 수지, 폴리에스테르 수지 또는 에틸렌-아세트산비닐 공중합체 비누화물인 것을 특징으로 하는 적층체(특허문헌 4), 용해도 파라미터(SP값)가 9 이상의 폴리에스테르계 수지, 폴리아미드계 수지 및 에틸렌계 공중합체로부터 선택되는 수지를 1종 이상 포함하는 실란트 필름(특허문헌 5) 및 분자량 800 이하의 휘발성 저분자 화합물을 함유하는 내용물을, 유리 전이 온도가 50oC 이상 190oC 이하인 고리형 올레핀계 수지를 포함하는 실란트층(특허문헌 6) 등이 알려져 있다.
일본 특허공개공보 제2005-144879호 일본 특허공개공보 제2005-328928호 일본 특허공개공보 제2012-184357호 일본 특허공개공보 평8-143452호 일본 특허공개공보 제2016-198918호 일본 특허공개공보 제2016-222332호
상술한 열융착 가능한 열가소성 수지 상에 무기계 증착 박막층을 적층한 저흡착 실란트 재료는, 이를 이용한 포장재가 단단해지기 때문에 손에 닿는 감촉이나 넣고 꺼낼 때 등의 사용감이 나쁘고, 또한 폴리아크릴로니트릴(PAN)계 재료는 가격이 높으며, 게다가 가공성(제조성)이 나쁘고, 에틸렌-아세트산비닐 공중합체는 휘발성 약리 활성 성분의 흡착 억제 효과가 낮고, 고리형 폴리 올레핀계 수지는 휘발성 약리 활성 성분의 흡착 억제 효과는 높지만 포장재로 하였을 때의 사용감이 나쁘다는 문제가 있다.
또한, 상술한 실란트재를 이용한 모든 포장재 재질에 관해서, 손으로 재단할 때의 재단부의 직선성이 나쁘다는 과제도 있다.
휘발성 약리 활성 성분을 배합하는 첩부제의 포장재에 관해서, 우수한 밀봉성을 가지는 동시에 휘발성 약리 활성 성분의 흡착을 억제하고, 봉지 형상으로 하였을 때에 최초 개봉시 절단부의 직선성이 나쁘다고 하는 과제를 동시에 만족할 수 있는 포장재가 요구되고 있다.
본 발명자들은, 봉지 형상으로 하였을 때에 내용물과 접하게 되는 최내층의 구성을, 고리형 폴리올레핀계 수지를 전체 수지 성분에 기초하여 60 질량% 이상 함유하는 고리형 폴리올레핀계 필름, 또는 상기 필름에 있어서 최내층측에 폴리에틸렌 수지층을 갖는 필름으로 하고, 상기 필름과 일축 연신 폴리올레핀 필름과 금속 또는 금속 산화물을 증착시킨 필름을 적층한 포장재가, 상기 과제를 해결할 수 있음을 발견하였고 본 발명을 완성하였다.
즉, 본 발명은
1. 휘발성 약리 활성 성분을 배합하는 첩부제를 내포하는 봉지 형상의 포장재로써, 상기 포장재는 첩부제측의 최내층으로서, 고리형 폴리올레핀계 수지를 전체 수지 성분에 기초하여 60 질량% 이상 함유하는 고리형 폴리올레핀계 필름과,
최내층보다 외측의 중간층으로서, 일축 연신 폴리올레핀계 필름과,
중간층보다 외측의 최외층으로서, 금속 또는 금속 산화물을 증착한, 폴리에스테르, 폴리아미드 및 폴리프로필렌으로부터 선택되는 필름을 구비한 적층체이며,
상기 최외층의 금속 또는 금속 산화물을 증착한 면은 중간층측에 면한 적층 구성을 가진, 포장재에 관한 것이다.
그리고 본 발명에 따르면, 이하의 실시양태가 추가로 제공된다.
2. 상기 고리형 폴리올레핀계 수지를 전체 수지 성분에 기초하여 60 질량% 이상 함유하는 고리형 폴리올레핀계 필름은, 최내층측에 폴리에틸렌 수지층을 가지는 필름인, 상기 포장재.
3. 상기 휘발성 약리 활성 성분은 살리실산 메틸, 살리실산 글리콜, l-멘톨 또는 dl-캠퍼로부터 선택되는 1종 또는 2종 이상인, 상기 포장재.
4. 상기 고리형 폴리올레핀계 필름계 수지는 노보넨계 중합체, 비닐 지환식 탄화수소 중합체 및 고리형 공액디엔 중합체로 이루어지는 군으로부터 선택되는 적어도 1종인, 상기 포장재.
5. 상기 일축 연신 폴리올레핀계 필름은 일축 연신 폴리에틸렌 필름 또는 일축 연신 폴리 프로필렌 필름인, 상기 포장재.
6. 상기 폴리에틸렌 수지층은 저밀도 폴리에틸렌, 선형 저밀도 폴리에틸렌, 중밀도 폴리에틸렌 및 고밀도 폴리에틸렌으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 적어도 1종의 수지를 포함하는 수지층인, 상기 포장재.
7. 상기 금속 또는 금속 산화물을 증착한 폴리에스테르 필름은, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리트리메틸렌 테레프탈레이트, 폴리부틸렌 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 나프탈레이트 및 폴리부틸렌 나프탈레이트로 이루어지는 군으로부터 선택되는 적어도 1종의 폴리에스테르의 금속 또는 금속 산화물을 증착한 필름인, 상기 포장재.
8. 상기 포장재는
상기 최내층인 고리형 폴리올레핀계 수지를 전체 수지 성분에 기초하여 60 질량% 이상 함유하는 고리형 폴리올레핀계 필름과,
최내층보다 외측에 인접하는 중간층인 일축 연신 폴리올레핀계 필름과,
중간층보다 외측에 인접하는 최외층인 금속 또는 금속 산화물을 증착한, 폴리에스테르, 폴리아미드 및 폴리프로필렌으로부터 선택되는 필름의,
3층 적층체인,
상기 포장재.
9. 상기 일축 연신 폴리올레핀계 필름은 일축 연신 폴리프로필렌 필름인, 상기 포장재.
본 발명에 따르면, 휘발성 약리 활성 성분을 배합하는 첩부제의 포장재로서, 봉지 형상으로 하였을 때의 첩부제측의 최내층으로서, 고리형 폴리올레핀계 수지를 전체 수지 성분에 기초하여 60 질량% 이상 함유하는 고리형 폴리올레핀계 필름, 또는 상기 필름에 있어서 최내층측에 폴리에틸렌 수지층을 갖는 필름, 최내층보다 외측의 중간층으로서 일축 연신 폴리올레핀계 필름, 중간층보다 외측의 최외층으로서 금속 또는 금속 산화물을 증착한 필름을 갖는 적층체로 이루어지는 포장재를 채택함으로써, 1)휘발성 약리 활성 성분의 흡착 억제, 2)포장재를 재단할 때 재단부의 직선성 향상을 동시에 달성할 수 있다.
본 발명의 포장재는, 적어도 특정의 고리형 폴리올레핀계 필름, 즉, 고리형 폴리올레핀계 수지를 전체 수지 성분에 기초하여 60 질량% 이상 함유하는 고리형 폴리올레핀계 필름, 또는 상기 필름에 있어서 최내층측에 폴리에틸렌 수지층을 갖는 필름과, 일축 연신 폴리올레핀계 필름과, 금속 또는 금속 산화물을 증착한, 폴리에스테르, 폴리아미드 및 폴리프로필렌으로부터 선택되는 필름을, 이 순서대로 적층한 적층체(적층 필름)로 이루어진다. 여기서 상기 특정의 고리형 폴리올레핀계 필름은, 상기 포장재를 봉지 형상으로 하였을 때에, 내용물인 첩부제측의 최내층을 구성하고, 또한, 금속 또는 금속 산화물을 증착한 폴리에스테르 등의 필름이 최외층을 구성한다.
[최내층 : 고리형 폴리올레핀계 필름]
본 발명의 포장재에 있어서, 봉지 형상으로 하였을 때에 첩부제측의 최내층을 구성하는 특정의 고리형 폴리올레핀계 필름은, 고리형 폴리올레핀계 수지를 전체 수지 성분에 기초하여 60 질량% 이상 함유하는 필름이다. 구체적으로는 후술하는 바와 같이, 고리형 폴리올레핀계 수지를 전체 수지 성분에 기초하여 60 질량% 이상 함유하는 단층 필름의 양태, 고리형 폴리올레핀계 수지를 전체 수지 성분에 기초하여 60 질량% 이상 함유하고, 포장재로 하였을 때의 최내층측(최내면)으로써 내용물과 접촉하는 면이 폴리에틸렌 수지층인 다층 필름의 양태 등을 들 수 있다.
상기 고리형 폴리올레핀계 수지로서는, 예를 들면 노보넨계 중합체, 비닐 지환식 탄화수소 중합체, 고리형 공액디엔 중합체 등을 들 수 있다. 이들 중에서도 노보넨계 중합체가 바람직하다. 또한, 노보넨계 중합체로서는, 노보넨계 단량체의 개환 중합체(이하, 'COP'라고 함.), 노보넨계 단량체와 에틸렌 등의 올레핀을 공중합시킨 노보넨계 공중합체(이하, 'COC'라고 함.) 등을 들 수 있다. 그리고, COP 및 COC의 수소 첨가제가 특히 바람직하다. 또한, 고리형 올레핀계 수지의 유리 전이점(Tg)은 100℃ 이상인 것이 바람직하다. 고리형 올레핀계 수지의 중량 평균 분자량은 5,000 내지 500,000이 바람직하며, 보다 바람직하게는 7,000 내지 300,000이다. 또한, 본 발명에 있어서의 유리 전이점, 융점은 시차 주사 열량측정(DSC)으로 측정한 것이다.
상기 노보넨계 중합체와 원료가 되는 노보넨계 단량체는, 노보넨고리를 갖는 지환족계 단량체이다. 이러한 노보넨계 단량체로서는, 예를 들면, 노보넨, 테트라시클로도데센, 에틸리덴노보넨, 비닐노보넨, 에틸리덴테트라시클로도데센, 디시클로펜타디엔, 디메타노테트라히드로플루오렌, 페닐노보넨, 메톡시카보닐노보넨, 메톡시카보닐테트라시클로도데센 등을 들 수 있다. 이들 노보넨계 단량체는 단독으로 사용해도 되고 2종 이상을 병용해도 된다.
상기 노보넨계 공중합체는, 상기 노보넨계 단량체와 공중합 가능한 올레핀을 공중합한 것이며, 이러한 올레핀으로서는, 예를 들면, 에틸렌, 프로필렌, 1-부텐 등의 2 내지 20의 탄소원자수를 갖는 올레핀 ; 시클로부텐, 시클로펜텐, 시클로헥센 등의 시클로올레핀 ; 1,4-헥사디엔 등의 비공액 디엔 등을 들 수 있다. 이들 올레핀은 각각 단독으로 사용해도 되고 2종 이상을 병용하는 것도 가능하다.
본 발명의 포장재의 최내층을 구성하는 필름에 있어서, 고리형 폴리올레핀계 수지의 전체 수지 성분에 기초한 함유율은, 적층체(포장재)로 하였을 때의 내열성이나 고강성의 관점에서 60 질량% 이상인 것을 필수로 한다. 이것보다 낮은 함유율에서는 강성과 내열성이 우수한 적층체를 얻기 어렵다. 특히 바람직한 것은 65 질량% 이상이다.
고리형 폴리올레핀계 수지의, 전체 수지 성분에 기초한 함유율이 60 질량% 이상의 고리형 폴리올레핀계 필름으로서는, 고리형 폴리올레핀계 수지 100 질량%의 필름(이하, 단순히 'COC'라고 지칭함.) 외에, 고리형 폴리올레핀계 수지와 기타의 수지, 예를 들면 폴리올레핀계 수지를 배합한 혼합 수지로 이루어지는 필름(단층 필름의 양태), 혹은 고리형 폴리올레핀계 수지층과 기타의 수지층, 예를 들면 폴리에틸렌 수지층이 적층되어 이루어지는 양태(고리형 폴리올레핀계 필름 상에 폴리에틸렌 필름을 적층한 적층 필름 등)(이하, '특수 COC'라고 함.) 등을 들 수 있다. 이들 중에서, 특수 COC의 적층 필름의 경우, 필름의 두께 등을 조정함으로써 고리형 폴리올레핀계 수지를 적층 필름을 구성하는 전체 수지 성분에 기초하여 60 질량% 이상 함유하도록 수지 함량을 조정하면 되고, 이 적층 필름에 있어서의 고리형 폴리올레핀계 수지층은, 고리형 폴리올레핀계 수지 100 질량%의 수지층이어도 되고, 폴리올레핀계 수지 등을 배합한 수지층이어도 된다. 또한 이들 중 특수 COC의 적층 필름을 사용하는 경우, 포장재로 하였을 때에 폴리올레핀 수지층이 최내층측이 되도록(즉, 내포하는 첩부제와 면하는 측에) 사용함으로써, 포장재로 하였을 때의 손에 닿는 감촉이나 넣고 꺼내기가 용이하다는 사용감, 포장재가 포장기의 가이드 롤을 통과할 때에 포장재에 주름이 생기지 않고 양호하게 미끄러진다고 하는 가공성(제조성) 및 높은 가열 밀봉 강도를 달성할 수 있다고 하는 가열 밀봉성이 우수하기 때문에 바람직하다.
또한, 상기 고리형 폴리올레핀계 수지의 유리 전이점(Tg)은, 얻어지는 적층체(포장재)의 내열성 및 고강성을 고려했을 때 100℃ 이상인 것이 바람직하다. 또한, 적층체를 제조하는 관점에서 공압출 가능한 점이나 공업적 원료 입수 용이성의 관점에서 Tg가 200℃ 이하인 것이 바람직하다. 특히 바람직하게는 105℃ 내지 180℃이다. 이러한 Tg를 갖는 고리형 폴리올레핀계 수지로서는, 노보넨계 단량체의 함유 비율이 40 내지 90 질량%의 범위인 것이 바람직하며, 보다 바람직하게는 50 내지 90 질량%, 더욱 바람직하게는 60 내지 85 질량%이다. 함유 비율을 이 범위 내로 할 경우, 적층체(포장재)로서의 내열성, 강성, 인열성(引裂性), 가공 안정성이 향상된다.
한편, 고유리 전이점(Tg)의 노보넨계 공중합체는 인장 강도가 낮아 극단적으로 잘 끊어지고 찢어지기 쉬운 경우도 있기 때문에, 성막시 · 슬릿시의 인취 및 권취 적성을 고려하면 고Tg 제품과 100℃ 미만의 유리 전이점을 갖는 저Tg 제품을 혼합하는 것도 가능하다.
또한, 강성이 지나치게 높아 수송할 때의 낙하에 의해 간단하게 찢어지거나 파봉하는 등의 문제가 있는 경우에는, Tg 100℃ 미만의 고리형 폴리올레핀계 수지를 배합함으로써, 낙봉 강도까지도 향상시킬 수 있다. 또한, 고리형 폴리올레핀계 수지와 상용성이 좋은 고리형 구조를 함유하지 않는 폴리프로필렌계 수지나 폴리에틸렌계 수지 등의 기타 폴리올레핀계 수지를 배합하는 것도 효과적이다.
상기 고리형 폴리올레핀계 수지로서 사용할 수 있는 시판품으로서, 노보넨계 모노머의 개환 중합체(COP)의 예를 들면, 닛폰 제온 주식회사 제조 '제오노아(ZEONOR)' 등을 들 수 있고, 노보넨계 공중합체(COC)의 예를 들면, 미쓰이 화학 주식회사 제조 '아펠', 폴리플라스틱스사 제조 '토파스(TOPAS)' 등을 들 수 있다. 또한, 고리형 폴리올레핀계 수지 필름(COC)으로서는, 쿠라시키 방적 주식회사의 '코제크(등록상표)', 고리형 폴리올레핀계 수지층과 폴리에틸렌 등의 폴리올레핀계 수지층을 갖는 특수 COC의 필름으로서, DIC 주식회사의 'DIFAREN(등록상표)' MP 필름 등을 둘 수 있다.
본 발명에서의 고리형 폴리올레핀계 수지 필름의 두께는 특별히 한정되는 것은 아니지만, 포장 재료로서 적합하게 사용되는 5 ㎛ 내지 50 ㎛의 범위에서 선택될 수 있고, 예를 들면 10 ㎛ 내지 40 ㎛의 범위의 것이 사용된다.
또한, 고리형 폴리올레핀계 수지를 전체 수지 성분에 기초하여 60 질량% 이상 함유하는 고리형 폴리올레핀계 필름이, 최내층측에 폴리에틸렌 수지층을 갖는 필름인 경우, 상기 폴리에틸렌 수지층은 저밀도 폴리에틸렌(LDPE), 선형 저밀도 폴리에틸렌(LLDPE), 중밀도 폴리에틸렌(MDPE), 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 등의 수지를 포함하는 층을 들 수 있고, 사용감, 제조성, 가열 밀봉성 등의 관점에서 LLDPE가 바람직하다. 상기 적층 필름에 있어서의 폴리에틸렌 수지층의 두께는 2 내지 10 ㎛가 바람직하다. 이 범위에 해당할 경우 사용감, 제조성, 가열 밀봉성이 우수하며 두께의 증대에 의한 휘발성 약물의 흡착량이 증가하는 것을 억제할 수 있기 때문이다.
[중간층]
<일축 연신 폴리올레핀계 필름>
본 발명의 포장재에 있어서, 상기 최내층의 외측의 중간층(중간 필름)에는 일축 연신 폴리올레핀계 필름을 구비한다.
중간층으로서 일축 연신 폴리올레핀계 필름을 채택함으로써, 포장재에 직선 커트성을 부여할 수 있다.
일축 연신 폴리올레핀계 필름으로서는, 일축 연신 폴리에틸렌 필름(이하 '일축 연신 PE'라고 약칭하는 경우가 있음), 일축 연신 폴리프로필렌 필름(이하 '일축 연신 PP'라고 약칭하는 경우가 있음) 등의 종일축 또는 횡일축 연신 폴리올레핀계 필름을 채택할 수 있다. 그 중에서도, 일축 연신 폴리올레핀계 필름으로서는, 일축 연신 폴리프로필렌 필름을 채택함으로써 인열성이 향상되기 때문에 바람직하다.
본 발명에 있어서의 일축 연신 폴리올레핀계 필름의 두께는 특별히 한정되는 것은 아니지만, 포장 재료로서 적합하게 사용되는 5 ㎛ 내지 50 ㎛의 범위에서 선택될 수 있고, 예를 들어 10 ㎛ 내지 40 ㎛의 범위, 또는 15 ㎛ 내지 30 ㎛ 범위의 것이 사용된다.
<기타 중간층>
또한 중간층은 상기 일축 연신 폴리올레핀계 필름 외에, 필요에 따라 1층 이상을 더 형성해도 된다. 추가하는 중간층은 일축 연신 폴리올레핀계 필름의 외층측 또는 내층측 중 그 어느 쪽에 형성해도 된다. 추가하는 중간층으로서는, 가스 배리어성을 부여하는 목적으로서, 알루미늄, 구리, 마그네슘 등의 금속박 외에 강인성(强靭性)을 부여하기 위해서 폴리에스테르, 폴리아미드, 폴리프로필렌 등의 연신 필름을 사용할 수 있다. 두께는 예를 들면, 5 ㎛ 내지 50 ㎛ 정도의 범위로 하는 것이 바람직하다.
[최외층 : 금속 또는 금속 산화물을 증착한 폴리에스테르, 폴리아미드 및 폴리프로필렌으로부터 선택되는 필름]
본 발명의 포장재에 있어서, 중간층보다 외측이고, 봉지 형상으로 하였을 때 가장 외측의 층(최외층)을 구성하는 필름은, 폴리에스테르, 폴리아미드 및 폴리프로필렌으로부터 선택되는 필름 상에 금속 또는 금속 산화물을 증착한 필름이다. 금속 또는 금속 산화물의 증착을 통해 수증기 배리어성, 산소 배리어성 및 아로마 배리어성 등의 밀봉성을 부여할 수 있다.
또한, 증착면을 보호하고 배리어성의 저하를 방지하기 위하여 금속 또는 금속 산화물을 증착한 면을 중간층측을 향해 적층하는 것이 바람직하다.
상기 폴리에스테르 필름의 폴리에스테르란, 다가 카르복실산 단량체와 폴리올 단량체의 축중합에 의해 얻어지는 에스테르 결합을 분자쇄 중에 갖는 폴리머의 총칭이며, 이들 중에서 디카르복실산과 디올의 축중합에 의해 얻어지는 선형 폴리 에스테르가 일반적이다. 디카르복실산으로서는, 테레프탈산, 이소프탈산, 프탈산, 2,6-나프탈렌 디카르복실산 등의 방향족계 디카르복실산, 1,4-시클로헥산 디카르복실산으로 대표되는 지환식 디카르복실산, 아디프산, 세바스산 등의 지방족계 디카르복실산 등이 있다. 디올로서는 에틸렌글리콜, 1,3-프로판디올, 1,4-부탄디올, 1,4-시클로헥산디메탄올 등이 있다. 구체적으로 사용되는 폴리에스테르로서는, 예를 들면, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리트리메틸렌 테레프탈레이트, 폴리프로필렌 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 이소프탈레이트, 폴리부틸렌 테레프탈레이트, 폴리-1,4-시클로헥실렌 디메틸렌 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 나프탈레이트, 폴리부틸렌 나프탈레이트 등을 들 수 있고, 그 중에서도 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)가 기계 특성, 내열성의 밸런스로부터 바람직하게 사용되고 있다.
또한, 상기 폴리아미드 필름의 폴리아미드는, 나일론 6 등의 지방족 골격을 포함하는 폴리아미드(나일론)를 사용할 수 있다.
또한, 본 발명에서 사용하는 폴리에스테르 필름으로서, 이축 연신된 것을 사용해도 된다. 이축 연신 폴리에스테르 필름은, 미연신 상태의 폴리에스테르 피막을 길이 방향 및 폭 방향으로 각각 2.5배 내지 5배 정도 연신한 뒤 열처리를 실시함으로써 치수 안전성 및 기계적 강도, 평면성을 우수한 것으로 할 수 있다.
또한, 폴리아미드 필름 또는 폴리프로필렌 필름으로서, 이축 연신 폴리아미드 필름 또는 이축 연신 폴리프로필렌 필름을 사용하는 경우에는, 미연신 상태의 폴리아미드 피막 또는 폴리프로필렌 피막을 길이 방향 및 폭 방향으로 각각 3 내지 5배(폴리아미드) 또는 5 내지 10배(폴리프로필렌) 정도 연신한 뒤 열처리를 실시함으로써, 치수 안정성이나 기계적 강도, 평면성이 우수한 필름으로 할 수 있다.
또한, 폴리에스테르 필름, 폴리아미드 필름, 폴리프로필렌 필름 중에는 각종 첨가제, 예를 들면, 산화 방지제, 내열 안정제, 내후 안정제, 자외선 흡수제, 유기계 이활제(易滑劑), 안료, 염료, 유기 또는 무기의 입자, 충전제, 대전 방지제, 핵제 등이 그 특성을 약화시키지 않을 정도로 첨가되어 있어도 좋다.
본 발명에 있어서의 폴리에스테르 필름, 폴리아미드 필름 및 폴리프로필렌 필름의 두께는 특별히 한정되는 것은 아니지만, 포장 재료로서 적합하게 사용되는 1 ㎛ 내지 100 ㎛의 범위에서 선택될 수 있고, 바람직하게는 2.5 ㎛ 내지 75 ㎛, 보다 바람직하게는 5 내지 50 ㎛의 범위의 것이 사용된다.
또한 본 발명에 있어서의 폴리에스테르 필름, 폴리아미드 필름 및 폴리프로필렌 필름은, 공압출에 의한 복합 필름이어도 되고, 표면에 여러 가지 목적에 따른 도공층이 형성된 것이어도 된다. 이 도공층은, 예를 들면 이축 연신 폴리에스테르 필름, 폴리아미드 필름 및 폴리프로필렌 필름의 막을 제조하는 중에 길이 방향으로 연신된 후에 도공되고, 그 후 폭 방향으로 연신하는 소위 인라인에서의 도공에 의해서도 좋고, 이축 연신 폴리에스테르 필름, 폴리아미드 필름 및 폴리프로필렌 필름에 오프라인에서 도공된 것이어도 된다. 그리고, 폴리에스테르 필름, 폴리아미드 필름 및 폴리프로필렌 필름 표면에, 코로나 방전 처리, 저압 플라즈마 처리, 상압 플라즈마 처리, 화염 처리, 자외선 조사, 무광 가공 등의 표면 개질 처리를 실시해도 상관없다.
본 발명에 있어서는 폴리에스테르 필름, 폴리아미드 필름 및 폴리프로필렌 필름 상에 알루미늄, 구리, 마그네슘 등의 금속이나 산화규소(실리카)나 산화알루미늄(알루미나) 등의 금속 산화물로 형성되는 층이 마련된다. 광선으로부터 내용물을 보호하는 경우(포장재로서 차광성이 필요한 경우)에서, 이에 더해 가스 배리어성이 필요한 경우에는 금속 증착 필름을 사용하고, 반대로 차광성은 특별히 필요하지 않지만 가스 배리어성이 필요한 경우에는 금속 산화물 증착 필름을 사용한다.
금속 또는 금속 산화물의 증착은 진공 증착법(저항 가열, 고주파 유도 가열, 전자 빔 가열), 이온 플레이팅법, 스퍼터링법 등 공지의 방법에 의해 실시될 수 있다. 그 중에서도 생산성의 관점에서 진공 증착법을 이용하는 것이 바람직하다. 예를 들면 진공 장치 내에 있어서, 조출축의 롤로부터 길이가 긴 폴리에스테르 등의 필름을 연속적으로 조출하고, 증착 영역에 있어서 금속 또는 금속 산화물을 연속적으로 증착하여, 권취축에 권취하는 연속식 진공 증착 방식으로 금속 또는 금속 산화물을 증착한 필름을 제조할 수 있다.
본 발명에 있어서의 금속 또는 금속 산화물을 증착한 필름의 금속 또는 금속 산화물 증착층의 두께는, 필름 반송 속도와 증발량에 의해 결정되는 것이다. 예를 들면 금속 또는 금속 산화물을 증착한 층의 두께는, 10 ㎚ 내지 80 ㎚의 범위로 할 수 있으며, 15 ㎚ 내지 70 ㎚의 범위, 20 ㎚ 내지 60 ㎚의 범위로 할 수 있다.
본 발명의 포장재의 제조 방법은 특별히 제한되는 것은 아니고, 예를 들면 각 층을 구성하는 필름끼리를, 접착제를 사용하여 적층하는 드라이라미네이션법 또는 T-다이스로부터 용융 수지를 필름 형상으로 압출한 것을 재료 상에 적층하는 압출 라미네이션법 등이 목적에 따라 사용된다.
본 발명의 포장재는 최내층(고리형 폴리올레핀계 수지를 전체 수지 성분에 기초하여 60 질량% 이상 함유하는 고리형 폴리올레핀계 필름), 중간층(일축 연신 폴리올레핀계 필름), 최외층(금속 또는 금속 산화물을 증착한 폴리에스테르, 폴리아미드 및 폴리프로필렌으로부터 선택되는 필름)의 3층 적층 구조로 할 수 있다.
또한 상술한 바와 같이, 중간층으로서 일축 연신 폴리올레핀계 필름 외에, 추가로 1층 이상을 형성해도 되고, 즉, 최내층 / 중간층 A(일축 연신 폴리올레핀계 필름) / 중간층 B(기타)/최외층, 최내층 / 중간층 B(기타) / 중간층 A(일축 연신 폴리올레핀계 필름) / 최외층, 최내층 / 중간층 B(기타) / 중간층 A(일축 연신 폴리올레핀계 필름) / 중간층 B(기타) / 최외층이라는 적층 구조를 취할 수 있다. 여기서 중간층 B(기타)는, 상술한 <기타 중간층>에서 든 금속박이나 연신 필름 등을 사용할 수 있고, 중간층 B는 1층 또는 2층 이상의 복수층으로 구성할 수 있다.
[첩부제]
본 발명의 포장재가 내포하는, 휘발성 약리 활성 성분을 배합하는 첩부제(이하, 단순히 '첩부제'라고도 지칭함)에 대해 상세히 설명한다.
첩부제는 그 구성 등은 특별히 한정되지 않으며, 예를 들면 지지체와 상기 지지체 상의 적어도 일방의 면 상에 형성된 휘발성 약리 활성 성분을 함유하는 점착제층과, 상기 점착제층 상에 형성된 박리 라이너(박리 시트라고도 함)를 포함하는 구성을 들 수 있다.
상기 첩부제, 특히 지지체와 상기 지지체 상에 형성된 점착제층으로 이루어지는 제제 부분의 형상은 특별히 한정되지 않고, 방형(정사각형, 직사각형 등), 사각형(사다리꼴, 마름모꼴 등), 다각형, 원형, 타원형, 반원형, 삼각형, 초승달 모양 및 이들을 조합한 형상 등 부착 부위에 맞추어 다양한 형상을 선택할 수 있다.
또한 첩부제(특히 상기의 제제부분)의 면적은 적절히 결정할 수 있으며, 예를 들면 첩부제층에 배합하는 유효 성분의 양 등을 고려하여 예를 들면 2 내지 300 ㎠의 범위로 할 수 있다.
[지지체]
상기 첩부제에 사용하는 지지체로서는 필름, 부직포, 일본 고유의 종이(和紙), 면포, 편포, 직포, 부직포와 필름의 라미네이트 복합체 등의 유연성을 갖는 지지체를 들 수 있다.
이들 지지체는 피부에 밀착할 수 있고, 또한, 피부의 움직임을 따라갈 수 있는 정도의 유연한 재질, 그리고 장시간 부착한 후에 생기는 접착 피부염 등의 발생을 억제할 수 있는 재질이 바람직하다. 이들 지지체의 재질로서는, 예를 들면, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트 등을 들 수 있다.
상기 지지체의 크기는 특별히 제한되지 않으며 목적에 따라 적절히 선택할 수 있다.
[점착제층]
상기 첩부제에 있어서, 점착제층을 구성하는 점착제는 특별히 한정되지 않으며, 고무계 점착제, 아크릴계 점착제, 실리콘계 점착제, 우레탄계 점착제, 히드로콜로이드계 점착제 등을 들 수 있다. 이들 점착제는 1종을 단독으로 사용하거나 또는 2종 이상을 혼합하여 사용해도 된다.
또한, 상기 점착제층의 구조는 1층 구조여도 되고, 다층 구조여도 된다. 상기 점착제층이 다층 구조인 경우에는, 상기 휘발성 약리 활성 성분은 그 중 1층 이상에 포함되어 있으면 된다.
바람직한 형태의 일례로서, 상기 점착제층은 고무계 점착제로 구성될 수 있다. 고무계 점착제는 일반적으로 고무계 엘라스토머와 점착 부여제와 연화제를 함유하고, 필요에 따라 기타의 성분을 함유하여 이루어진다. 이하, 고무계 점착제를 이용한 첩부의 일례를 나타낸다.
상기 휘발성 약리 활성 성분으로서는, 예를 들어 살리실산 메틸, 살리실산 글리콜, l-멘톨 및 dl-캠퍼를 들 수 있다.
이들은 1종을 단독으로 사용해도 되고, 2종 이상을 병용해도 된다.
상기 휘발성 약리 활성 성분의 상기 점착제층에 있어서의 함유량으로서는, 점착제층의 전체 질량을 100 질량%로 할 때, 예를 들면 0.1 질량% 내지 30 질량%, 0.2 질량% 내지 20 질량％, 0.5 질량％ 내지 15 질량％로 할 수 있다.
고무계 엘라스토머로서는 특별한 제한은 없고, 목적에 따라 적절히 선택할 수 있다. 예를 들면, 스티렌-이소프렌-스티렌 공중합체(이하, 'SIS' 라고 하는 경우가 있음), 스티렌-부타디엔-스티렌 공중합체(이하, 'SBS' 라고 하는 경우가 있음), 또는 이들의 수소 첨가물, 스티렌-에틸렌-프로필렌-스티렌 공중합체(이하, 'SEPS' 라고 하는 경우가 있음), 스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 공중합체(이하, 'SEBS' 라고 하는 경우가 있음) 등의 열가소성 블록 공중합체 ; 에틸렌-아세트산비닐 공중합체 ; 에틸렌-α-올레핀 공중합체 ; 등 여러가지의 열가소성 엘라스토머가 적용 가능하다. 이들 중에서도 SIS, SBS, SEPS, SEBS 등의 열가소성 블록 공중합체인 스티렌계 열가소성 엘라스토머가 점착성이나 응집성이 우수하기 때문에 적합하게 사용된다. 이들 중에서도 인간의 피부에 대한 점착력, 기타 성분과의 상용성 등의 관점에서 SIS가 특히 바람직하고, 예를 들면 SIS5002(JSR 주식회사 제조) 및 퀸택3520(닛폰 제온 주식회사 제조) 등의 시판품을 들 수 있다.
상기 엘라스토머는 1종을 단독으로 사용해도 되고, 2종 이상을 병용해도 된다.
상기 엘라스토머의 상기 점착제층에 있어서의 함유랑은 목적에 따라 적절하게 선택할 수 있는데, 점착제층의 전체 질량을 100 질량%라고 할 때, 예를 들면 10 질량% 내지 60 질량%, 15 질량% 내지 50 질량%, 15 질량% 내지 40 질량% 등으로 할 수 있다.
상기 점착부여제는 점착성을 향상시키는 것이라면 특별한 제한이 없으며, 일례로서 로진계 수지, 테르펜계 수지, 쿠마론인덴 수지, 석유계 수지(C5계 석유 수지, C9계 석유 수지), 지환족계 석유 수지, 지환족계 수소 첨가 석유 수지, 스티렌계 수지, 디시클로펜타디엔 수지 등을 들 수 있다. 그 중에서도 테르펜계 수지와 로진 수지로부터 선택되는 점착 부여제 1종 이상을 함유하는 것이 바람직하다.
상기 테르펜 수지로서, 예를 들면 β-피넨 수지, α-피넨 수지, 테르펜페놀 수지, 방향족 변성 테르펜 수지, 수소 첨가 테르펜 수지 등을 들 수 있다.
상기 로진 수지로서, 예를 들면 검 로진, 톨유 로진, 우드 로진 등의 로진 ; 수소 첨가 로진, 불균화 로진, 중합 로진, 말레인화 로진 등의 변성 로진 ; 로진 글리세린 에스테르, 수소 첨가 로진 에스테르, 수소 첨가 로진 글리세린 에스테르 등의 로진 에스테르 ; 등을 들 수 있다.
상기 점착 부여제로서 예를 들면, 테르펜 수지인 YS 레진 PX1150N(야스하라 케미컬 주식회사 제조) 및 수소 첨가 로진 글리세린 에스테르인 파인크리스탈 KE-311(아리카와 화학 공업 주식회사 제조)등을 들 수 있다.
상기 점착 부여제는 1종을 단독으로 사용해도 되고, 2종 이상을 병용해도 된다. 또한 상기 테르펜 수지와 상기 로진 수지로부터 선택되는 점착 부여제를 조합해도 된다.
상기 점착 부여제의 상기 점착제층에 있어서의 함유량은 특별히 제한은 없으며, 목적에 따라 적절히 선택할 수 있는데, 예를 들면 점착제층의 전체 질량을 100 질량%로 할 때 10 질량% 내지 60 질량%, 15 질량% 내지 50 질량%로 할 수 있다.
연화제(가소제)로서는 유동 파라핀 등의 석유계 연화제 ; 액상 폴리이소프렌, 폴리부텐, 폴리이소부틸렌 등의 액상 고무계 연화제 ; 푸탈산 에스테르, 아디프산 에스테르 등의 이염기산 에스테르계 가소제 ; 폴리에틸렌글리콜, 시트르산 에스테르 등의 다른 가소제 ; 등을 들 수 있다. 그 중에서도 유동 파라핀은 고무계 엘라스토머계와의 상용성이 우수하고, 또한 그 응집력을 저하시킬 우려가 없기 때문에 바람직하게 사용할 수 있으며, 예를 들면 시판품으로서 하이콜(등록상표, 가네다 주식회사 제조의 유동 파라핀) M 시리즈 등을 들 수 있다. 점착성을 고려하였을 때, 이들 연화제의 함유량은 점착제층의 전체 질량을 100 질량%로 하였을 때, 25 질량% 내지 55 질량%의 범위가 바람직하며, 보다 바람직하게는 30 질량% 내지 50 질량%이다.
고무계 점착제에는 필요에 따라 추가로, 산화 방지제(항산화제), 충전제, 경피 흡수 촉진제, 안료, 안정화제, 용해성 향상제, 용해성 억제제 등 통상적으로 경피 흡수 제제의 점착제층에 배합되는 첨가제를 더 함유시킬 수 있다. 이들 첨가제는 각각 단독으로 또는 2종을 조합하여 사용할 수 있다.
상기 점착제층의 평균 두께로서는 목적에 따라 적절히 선택할 수 있는데, 5 ㎛ 내지 500 ㎛가 바람직하고, 10 ㎛ 내지 300 ㎛가 보다 바람직하며 20 ㎛ 내지 200 ㎛가 더욱 바람직하다.
[박리 라이너]
또한 상기 첩부제에 사용하는 박리 라이너로서는 점착제층 내의 휘발성 약리 활성 성분 등이 흡수 · 흡착하기 어려운 재질인 것이 바람직하며, 첩부제의 기술 분야에 있어서 통상적인 것을 사용할 수 있다.
예를 들면, 폴리에스테르(폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리부틸렌 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 나프탈레이트 등), 폴리프로필렌(무연신, 연신 등), 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 폴리염화비닐, 폴리스티렌 등의 플라스틱 필름 ; 상질지(上質紙), 그라신지, 황산지, 크래프트지 등의 종이나 합성지 ; 상기 플라스틱 필름, 종이 또는 합성지, 합성 섬유 등에 실리콘 수지나 불소 수지 등의 박리 성능을 갖는 박리제를 코팅한 박리 가공지 ; 알루미늄박 ; 이들 필름 · 시트를 여러가지 적층한 라미네이트 가공지 및 이 라미네이트 가공지에 박리제를 코팅한 라미네이트 박리 가공지 등의, 무색 또는 착색된 시트를 들 수 있다. 또한 박리 라이너는 포장재로부터 꺼내기 쉽게 하기 위하여 요철을 마련하는 것도 가능하다.
이들 박리 라이너의 두께는 특별히 한정되지 않지만, 통상 10 ㎛ 내지 1 ㎜, 예를 들면 20 ㎛ 내지 500 ㎛, 바람직하게는 40 ㎛ 내지 200 ㎛의 범위이다.
박리 라이너의 모양은 방형, 직사각형, 원형 등으로 할 수 있으며, 필요에 따라 모서리를 둥글게 한 형상으로 할 수 있다. 그 크기는 상기 첩부제에 있어서의 지지체의 크기와 동일한 형상이거나, 약간 큰 것으로 할 수 있다. 박리 라이너는 1장 또는 분할되어 복수장으로 구성되어도 좋으며, 그 금은 직선, 물결선, 미싱선 모양으로 구성되어도 되고, 박리 라이너끼리의 일부가 겹치는 상태로 해도 좋다.
[첩부제의 제조 방법]
상기 첩부제의 제조 방법에 특별한 제한은 없고, 목적에 따라 적절히 선택할 수 있으며, 예를 들어 엘라스토머, 점착 부여제, 휘발성 약리 활성 성분 및 필요에 따라 기타의 성분을 함유하는 점착제 조성물을 조제하여, 이를 지지체 상에 도공하는 방법, 박리 라이너 상에 도공한 뒤 지지체를 접합하는 방법 등을 들 수 있다.
본 발명에 의하면, 봉지 형상으로 하였을 때의 포장재의 최내층을 고리형 폴리올레핀계 수지를 전체 수지 성분에 기초하여 60 질량% 이상 함유하는 고리형 폴리올레핀계 수지 필름, 또는 상기 필름에 있어서 최내층측에 폴리에틸렌 수지층을 갖는 필름 [COC 또는 특수 COC]를 채택함으로써, 휘발성 약리 활성 성분(살리실산 메틸, l-멘톨, dl-캠퍼)의 흡착을 억제하고, 나아가 고리형 폴리올레핀계 수지 필름으로서 특수 COC를 사용하여 봉지 형상으로 하였을 때에는 사용감(손에 닿는 감촉, 내용물을 넣고 꺼내기가 쉬움, 주름 · 접힘의 발생)을 개선할 뿐만 아니라, 제조성(밀봉성, 점성, 매끄러움) 등을 개선할 수 있다.
또한 중간층으로서 일축 연신 폴리올레핀 필름을 적층함으로써, 손으로 재단할 때의 재단부의 직선성을 향상시킬 수 있다.
그리고, 최외층에 금속 또는 금속 산화물을 증착한 폴리에스테르 등의 필름을 적층함으로써 우수한 밀폐성을 실현할 수 있다.
실시예
이하의 실시예를 들어 본 발명을 더욱 상세히 설명하나, 본 발명은 이들 실시예에 한정되는 것은 아니다.
표 1에 나타나는 처방을 이용하여, 하기 순서로 실시예 및 비교예에서 사용한 첩부제를 제조하였다.
<고체(膏體) 교반 공정>
헨셀형 믹서에 스티렌 · 이소프렌 · 스티렌 블록 공중합체, 테르펜 수지, 수소 첨가 로진 글리세린 에스테르, 디부틸히드록시톨루엔 및 유동 파라핀을 첨가하고, 160℃, 100 내지 300 rpm에서 80분간 교반하여 균일한 고체를 얻었다. 여기에 유효 성분인 살리실산 메틸, l-멘톨 및 dl-캠퍼를 첨가하고, 160℃, 200 rpm에서 10분간 교반하여 균일한 유효 성분 함유 고체를 얻었다.
[표 1]
Figure pct00001
<도공 공정>
교반 공정에서 얻어진 유효 성분 함유 고체를 다이 코터(헤드 온도 165℃, 도공 속도 15 m/분)를 이용하여 도포량 150 g/㎡가 되도록 폴리에틸렌 테레프탈레이트제 라이너(두께 75 ㎛)에 도공하고, 폴리에스테르제 지지체(단위 면적당 중량 120 g/㎡)를 접합하여 유효 성분 함유 고체를 지지체와 라이너 사이에 균일하게 도공한 도공물을 얻었다.
<재단 공정>
도공 공정에서 얻어진 도공물을 다이롤식 재단기로 소정 형상으로 재단하여 첩부제를 얻었다.
얻어진 첩부제를 6장 겹쳐서 집적물로 하고, 이를 하기 실시예 또는 비교예에 나타내는 포장재로, 포장기를 이용하여 포장하고, 포장물을 얻었다.
[실시예 1]
봉지 형상으로 하였을 때에 고리형 폴리올레핀 필름(특수COC)(DIC 주식회사 제조 'DIFAREN'(등록상표) MP 필름 M3400MP, 두께 30 ㎛(단면 관찰에 의해, 고리형 폴리올레핀계 수지층 21 ㎛, 폴리에틸렌 수지층 9 ㎛의 다층 필름))의 폴리에틸렌계 수지층이 최내면(최내층측)이 되도록, 상기 고리형 폴리올레핀 필름을 최내층에 배치하고, 그리고 중간층이 일축 연신 폴리프로필렌 필름(일축 연신 PP, 도쿄 잉크 주식회사 제조 '노브렌', 두께 20 ㎛), 최외층이 산화알루미늄을 증착한 폴리에틸렌 테레프탈레이트 필름(AL2O3 증착 PET, 도레이 필름 가공 주식회사 제조 '배리어록스', 두께 12 ㎛, 증착면이 중간층측에 면한(이하 동일)) 순서가 되도록 적층하고 적층체를 얻었다. 또한, 각 층은 접착제를 이용한 드라이라미네이션(DL)법으로 적층하였다. 얻어진 적층체를 포장재로 하고, 상기 집적물을 내용물로 하여 포장하고 포장물을 얻었다.
[실시예 2]
실시예 1에 있어서의 최내층의 고리형 폴리올레핀 필름(특수 COC)을, COC 필름(COC)(쿠라시키 방적 주식회사의 '코제크'(등록상표), 두께 30 ㎛)로 바꾼 것 외에는, 실시예 1과 동일하게 하여 포장물을 얻었다.
[실시예 3]
실시예 2에 있어서의 중간층을 일축 연신 폴리에틸렌 필름(일축 연신 PE, 두께 20 ㎛)으로 바꾼 것 외에는, 실시예 2와 동일하게 하여 포장물을 얻었다.
[비교예 1]
포장재를 봉지 형상으로 하였을 때에 최내층이 선형 저밀도 폴리에틸렌 필름(LLDPE, 두께 40 ㎛), 중간층이 이축 연신 PET 필름(PET, 토요보 주식회사 제조 '토요보 에스테르'(등록상표), 두께 12 ㎛)로 바꾼 것 외에는, 실시예 1과 동일하게 하여 포장물을 얻었다.
[비교예 2]
실시예 2에 있어서의 중간층의 일축 연신 폴리프로필렌 필름을, 이축 연신 PET 필름(PET, 토요보 주식회사 제조 '토요보 에스테르'(등록상표), 두께 12 ㎛)로 바꾼 것 외에는, 실시예 2와 동일하게 하여 포장물을 얻었다.
[비교예 3]
실시예 1에 있어서의 중간층의 일축 연신 폴리프로필렌 필름을, 이축 연신 PET 필름(PET, 토요보 주식회사 제조 '토요보 에스테르'(등록상표), 두께 12 ㎛)로 바꾼 것 외에는, 실시예 1과 동일하게 하여 포장물을 얻었다.
실시예 및 비교예에서 사용한 포장재의 구성을 이하에 나타내었다.
[표 2]
Figure pct00002
<시험예 1 약물 흡착>
실시예 1 내지 2, 비교예 1 및 비교예 3에서 제조한 포장물을 60℃ 하에서 보존하였다.
실온 보존 직후 및 일정 시간(1주일(1W), 1개월(1M)) 경과 후, 포장물로부터 내용물을 꺼낸 후의 포장재를 재단하고, 세 종류의 유효 성분을 테트라히드로퓨란으로 추출한 뒤, 일본 약전 제 17 개정판의 일반 시험법 액체 크로마토그래피법(HPLC법)으로 유효 성분의 함량을 측정하였다. 또한, 보존 직후(24시간 후)의 포장재에 대해서도 마찬가지로 시험을 실시하여 초기의 약물 흡착량으로 하였다. 또한, 실시예 3 및 비교예 2의 최내층은 실시예 2와 마찬가지로 COC 필름이기 때문에, 이들 포장물에 있어서의 약물 흡착량은 실시예 2와 동등해진다고 평가할 수 있다.
얻어진 결과를 표 3에 나타내었다.
[표 3]
Figure pct00003
표 3에 나타낸 바와 같이, 세 종류의 유효 성분(l-멘톨, dl-캠퍼 및 살리실산 메틸)의 흡착량은, 실시예 1(최내층 : 특수 COC 필름), 실시예 2(최내층 : COC 필름) 및 비교예 3(최내층 : 특수 COC 필름)이 실질적으로 동등했지만, 비교예 1(최내층 : LLDPE 필름)은 이들의 두 배 이상이었다.
이상의 결과로부터, 최내층을 특수 COC 필름 또는 COC 필름으로 함으로써, 세 종류의 휘발성 유효 성분(l-멘톨, dl-캠퍼 및 살리실산 메틸)이 포장재에 흡착되는 것을 억제할 수 있음을 확인하였다.
또한, 후술하는 《종합 평가》에서, 본 시험의 결과를 '약물 흡착'으로 하여 아래의 기준으로 평가하고, 표 5에 맞추어 나타내었다.
A : 60℃ 하, 1개월 후의 약물 흡착량(3종)의 합계량이 20 mg 미만
C : 60℃ 하, 1개월 후의 약물 흡착량(3종)의 합계량이 20 mg 이상
<시험예 2 가열 밀봉(heat seal)성>
실시예 1, 실시예 2, 비교예 1 및 비교예 3의 포장물에서 사용한 포장재를, 최내층(특수 COC 필름 또는 COC 필름)이 내측이 되도록 겹쳐서 밀봉 압력이 0.2 MPa, 밀봉 시간 1초, 가열 밀봉 온도를 110℃ 내지 200℃로 하여 각 시료를 가열 밀봉한 후, JIS Z 0238에 준거하여 가열 밀봉 강도를 측정하였다. 얻어진 결과를 표 4에 나타내었다. 그리고, 실시예 3 및 비교예 2의 최내층은 실시예 2와 마찬가지로 COC 필름이기 때문에, 이들 포장물의 가열 밀봉성은 실시예 2와 동등해진다고 평가할 수 있다.
[표 4]
Figure pct00004
표 4에 나타낸 바와 같이, 최내층을 특수 COC 필름으로 한 실시예 1 및 비교예 3의 포장재 및 재내층을 LLPDE 필름으로 한 비교예 1의 포장재에 있어서, 이들의 가열 밀봉 강도는 가열 밀봉 온도 130℃ 이상에서 15N/15mm 이상이었고, COC 필름을 사용한 실시예 2의 가열 밀봉 강도는 가열 밀봉 온도 130℃ 이상에서 8N/15mm 이상이었다.
일반 포장용 봉지 등에서, 내용물의 질량이 크고 약간 강한 가열 밀봉 강도를 필요로 하는 경우 및 일반 포장 봉지 등에서 내용물의 질량이 작고 보통의 가열 밀봉 강도를 요구하는 경우, 참고가 되는 가열 밀봉 강도의 기준은 각각 15N/15mm 이상 및 6N/15mm 이상(JIS Z 0238 : 가열 밀봉 연포장 봉지 및 반강성 용기의 시험 방법)이라고 기재되어 있다. 이상의 결과로부터, 실시예 1(특수 COC), 실시예 2(COC), 비교예 1(LLDPE) 및 비교예 3(특수 COC)은 보통의 가열 밀봉 강도 이상인 것을 알 수 있었다. 또한, 실시예 1, 비교예 1 및 비교예 3은 약간 강한 가열 밀봉 강도였다.
아울러, 후술하는 《종합 평가》에 있어서, 본 시험의 결과를 '가열 밀봉성'으로서 아래의 기준으로 평가하였다. 평가 결과를 표 5에 맞추어 나타내었다.
A : 가열 밀봉 강도의 최대치가 15N/15mm 이상
B : 가열 밀봉 강도의 최대치가 6N/15mm 이상 내지 15N/15mm 미만
C : 가열 밀봉 강도의 최대치가 6N/15mm 미만
<시험예 3 사용감>
실시예 1 내지 3, 비교예 1 내지 3의 포장물을 손에 쥐었을 때 및 각 포장물로부터 내용물을 10번 넣었다 뺐을 때의 손에 닿는 감촉에 대해서, 또한 10번 넣었다 뺀 후의 외관(주름이나 접친 금의 발생)의 변화를 육안으로 관찰하여, 아래의 기준으로 사용감에 대해 평가하였다. 얻어진 결과를 표 5에 나타내었다.
A : 쥐었을 때나 넣고 뺄 때의 손에 닿는 감촉이 우수하고(딱딱함이 느껴지지 않음), 넣고 빼는 조작 후의 외관에 주름이나 접친 금이 거의 없다.
B : 쥐었을 때나 넣고 뺄 때의 손에 닿는 감촉이 약간 좋고(딱딱함이 조금 느껴짐), 넣고 빼는 조작 후의 외관에 주름이나 접친 금이 적다.
C : 쥐었을 때의 손에 닿는 감촉이 나쁘고(딱딱함이 느껴짐), 넣고 빼는 조작 후의 외관에 주름이나 접친 금이 눈에 띈다.
<시험예 4 재단시의 직진성>
실시예 1 내지 3, 비교예 1 내지 3의 포장물에 관해, 포장물의 일부에 금을 만들고, 그 금으로부터 포장물을 찢는 재단시험을 실시하여 아래의 기준으로 평가하였다. 얻어진 결과를 표 5에 나타내었다.
A : 재단했을 때 직선적이었다.
B : 재단했을 때 직선적이었지만, 약간 외관이 나빴다.
C : 재단했을 때 약간 직선성이 나빴다.
D : 재단했을 때 직선성이 분명하게 나빴다.
<시험예 5 제조성>
실시예 1 내지 3, 비교예 1 내지 3의 포장물에 관해, 포장시 포장재의 조작성(취급 용이성)을 평가하기 위하여, 포장기의 가이드 롤을 통과할 때 발생하는 포장재의 주름 유무를 육안으로 관찰하여 아래의 기준으로 평가하였다. 얻어진 결과를 표 5에 나타내었다.
A : 포장할 때 포장재의 매끄러움도 양호하고 주름이 거의 없었다.
B : 포장할 때 포장재의 매끄러움이 약간 나쁘고 주름이 약간 발생하였다.
C : 포장할 때 포장재의 매끄러움이 나쁘고 주름이 발생하였다.
[표 5]
Figure pct00005
<결과 및 고찰>
전술한 바와 같이 약물 흡착성은 최내층이 특수 COC(실시예 1 및 비교예 3) 필름 및 COC(실시예 2) 필름이 양호하였고, LLDPE(비교예 1)가 분명하게 나빴다.
또한 재단시의 직선성은, 중간층에 일축 연신 PP(실시예 1, 실시예 2) 필름을 채택한 경우에 양호하다는 결과를 얻었다. 그러나 중간층을 일축 연신 PE(실시예 3)나 PET(비교예 1, 비교예 2, 비교예 3) 필름으로 한 경우에는 재단시의 직선성이 떨어지는 결과가 되었다. 더욱이, 중간층에 일축 연신 PE(실시예 3) 필름을 채택한 포장물의 재단부에는, 중간층에 일축 연신 PP(실시예 1, 실시예 2) 필름을 채택한 경우에는 관찰되지 않은 가느다란 실 모양의 필름 조각이 약간 관찰되었고, 재단부의 외관이 약간 뒤떨어져 있었다.
또한, 감촉이나 반복적으로 사용한 후의 주름 등의 외관으로 평가한 사용감은, 최내층이 특수 COC(실시예 1, 비교예 3) 필름 및 LLDPE(비교예 1) 필름으로 한 포장재에 있어서, 중간층을 PET 필름으로 한 경우라 하더라도 양호한 평가를 얻었다. 그리고, 최내층을 COC 필름으로 한 실시예 2 및 실시예 3은, 실시예 1에 비해 다소 사용감이 떨어지는 결과를 얻었지만, 실제 사용에는 충분히 적용 가능한 사용감을 확보할 수 있었다. 한편, 최내층을 COC 필름으로 하고 중간층을 PET 필름으로 한 비교예 2는, 사용감이 확실히 떨어지는 결과를 얻었다.
제조성은, 최내층이 특수 COC(실시예 1, 비교예 3) 및 LLDPE(비교예 1)인 포장재가 중간층의 종류에 관계없이 양호한 결과가 되었고, 또한 최내층을 COC 필름으로 한 실시예 2 및 실시예 3은, 실시예 1에 비해 다소 제조성이 떨어지지만, 실제의 제조 현장에서는 실질적으로 문제가 되지 않는 제조성을 확보할 수 있었다. 한편, 최내층을 COC 필름으로 하고, 중간층을 PET 필름으로 한 비교예 2는 확실히 제조성이 떨어지는 결과로 되었다.
또한 가열 밀봉성은, 실시예 1(특수 COC), 실시예 2(COC), 비교예 1(LLDPE) 및 비교예 3(특수 COC)은 모두 보통의 가열 밀봉 강도 이상의 강도를 갖고 있었다. 그리고, 실시예 1, 비교예 1 및 비교예 3은 약간 강한 가열 밀봉 강도였다.
이상의 결과로부터, 약물 흡착을 억제하고, 재단시의 직진성이 우수한 포장재는 최내층으로서 특수 COC 또는 COC를 채택하고, 중간층에 일축 연신 PP, 최외층에 금속 또는 금속 산화물을 증착한 PET를 채택한 적층체(실시예 1, 실시예 2)인 것이 확인되었다. 그리고, 약물 흡착을 억제하고 재단시의 직진성이 우수한 것에 더하여, 사용감, 제조성 및 가열 밀봉 강도가 높고 밀폐성도 우수한 포장재는 최내층으로서 특수 COC를 채택하고, 중간층에 일축 연신 PP, 최외층에 금속 또는 금속 산화물을 증착한 PET를 채택한 적층체(실시예 1)인 것이 확인되었다.

Claims (9)

  1. 휘발성 약리 활성 성분을 배합하는 첩부제를 내포하는 봉지 형상의 포장재로써,
    상기 포장재는
    첩부제측의 최내층으로서, 고리형 폴리올레핀계 수지를 전체 수지 성분에 기초하여 60 질량% 이상 함유하는 고리형 폴리올레핀계 필름과,
    최내층보다 외측의 중간층으로서, 일축 연신 폴리올레핀계 필름과,
    중간층보다 외측의 최외층으로서, 금속 또는 금속 산화물을 증착한, 폴리에스테르, 폴리아미드 및 폴리프로필렌으로부터 선택되는 필름을 구비한 적층체이며,
    상기 최외층의 금속 또는 금속 산화물을 증착한 면은 중간층측에 면한 적층 구성을 가지는,
    포장재.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 고리형 폴리올레핀계 수지를 전체 수지 성분에 기초하여 60 질량% 이상 함유하는 고리형 폴리올레핀계 필름은,
    최내층측에 폴리에틸렌 수지층을 가지는 필름인, 포장재.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 휘발성 약리 활성 성분은 살리실산 메틸, 살리실산 글리콜, l-멘톨 또는 dl-캠퍼로부터 선택되는 1종 또는 2종 이상인, 포장재.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 고리형 폴리올레핀계 필름계 수지는 노보넨계 중합체, 비닐 지환식 탄화수소 중합체 및 고리형 공액디엔 중합체로 이루어지는 군으로부터 선택되는 적어도 1종의 수지인, 포장재.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 일축 연신 폴리올레핀계 필름은 일축 연신 폴리에틸렌 필름 또는 일축 연신 폴리 프로필렌 필름인, 포장재.
  6. 제2항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 폴리에틸렌 수지층은 저밀도 폴리에틸렌, 선형 저밀도 폴리에틸렌, 중밀도 폴리에틸렌 및 고밀도 폴리에틸렌으로 이루어지는 군으로부터 선택되는 적어도 1종을 포함하는 수지층인, 포장재.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 금속 또는 금속 산화물을 증착한 폴리에스테르 필름은, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리트리메틸렌 테레프탈레이트, 폴리부틸렌 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 나프탈레이트 및 폴리부틸렌 나프탈레이트로 이루어지는 군으로부터 선택되는 적어도 1종의 폴리에스테르의 금속 또는 금속 산화물을 증착한 필름인, 포장재.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 포장재는,
    상기 최내층인 고리형 폴리올레핀계 수지를 전체 수지 성분에 기초하여 60 질량% 이상 함유하는 고리형 폴리올레핀계 필름과,
    최내층보다 외측에 인접하는 중간층인 일축 연신 폴리올레핀계 필름과,
    중간층보다 외측에 인접하는 최외층인 금속 또는 금속 산화물을 증착한, 폴리에스테르, 폴리아미드 및 폴리프로필렌으로부터 선택되는 필름의,
    3층 적층체인, 포장재.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 일축 연신 폴리올레핀계 필름은 일축 연신 폴리프로필렌 필름인, 포장재.
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