KR20220025857A - 혈액형 항원 검출 컴포넌트 - Google Patents
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Abstract
혈액형 항원 검출 컴포넌트는 검출 테스트 스트립(1) 및 샘플 로딩 부재(2)를 포함하며, 샘플은 샘플 로딩 부재(2)의 샘플링 링(22)을 통해 검출 테스트 스트립(1)의 검출 영역(16)까지 이송된다. 면역 크로마토그래피 기술을 채택하고 공지된 혈액형 항체를 이용하여 인간 혈액형 항원을 식별한다. 먼저 항체를 사전 코팅하여 반응막(11) 상에 고정화시켜 검출점으로 표시한 다음 플러싱 패드(12), 흡수지 및 패드와 테스트 스트립으로 조립한다. 샘플을 검출할 때, 샘플을 반응막(11)에 점적한 후, 샘플 플러싱 액체를 플러싱 패드(12)에 점적한다. 테스트할 샘플 중의 적혈구와 고체상 항체가 면역학적 결합 반응을 일으키면, 적혈구가 반응막(11) 상의 검출점에 포획되어 적색 점을 나타내며 이는 양성 반응이다. 항원 항체 면역 반응이 없으면 적혈구가 포획될 수 없으며, 크로마토그래피 작용을 거쳐 앞으로 이동하여 흡수 패드(13)에 진입한다. 반응막(11) 상의 검출점이 백색을 나타내고 양성 대조점에서만 적색을 나타내는 경우 음성 반응이다.
Description
본 발명은 보다 상세하게는 혈액형 항원 검출 컴포넌트에 관한 것이다.
적혈구 혈액형은 혈액 중의 적혈구 표면 항원에 따라 분류된다. 혈액형 항원의 종류에 따라 ISBT는 2004년 29개 시스템, 221개 항원을 확정하여 보고하였으며, 각 혈액형 시스템은 모두 독립적으로 유전된다. ABO 혈액형 시스템과 RhD 혈액형 시스템은 인류에게 가장 중요한 두 가지 혈액형 시스템이다. 고도의 면역원성은 그 자체적으로 중요한 임상적 의미를 가지는데, 특히 임상 수혈, 장기 이식 등과 밀접한 관련이 있다. 정확한 혈액형 식별은 임상 수혈의 안전과 생명 구조를 보장하는 중요한 작업이다. 현재 ABO 및 RhD 혈액형 검출은 일반적인 수혈 전 혈액형 혈청 검출 항목이다.
종래 기술에서 일반적으로 사용하는 임상 혈액형 항원 검출 방법에는 응집법, 마이크로컬럼 겔법 및 고체상 카드법이 있다. 응집법에 사용되는 시약은 2℃ 내지 8℃ 냉장 운송 및 보관이 필요하며, 대조군 시약이 없어 결과 판단을 표준화시킬 수 없다. 반응 시 원심분리기 또는 슬라이드가 더 필요하며 조작이 번거롭고 결과가 주관적인 편차에 크게 영향을 받아 혈액형 식별에 착오가 생기기 쉽다. 또한 액체 시약 및 혈액 샘플 오염의 가능성 등의 문제가 있다. 마이크로컬럼 겔법은 특수 제작한 겔 카드가 필요하며, 겔 및 빈 카드의 비용이 비교적 높다. 또한 그 검출 샘플은 전처리가 필요하며, 약 1%의 적혈구 현탁액으로 구성하는 동시에 전용 원심분리기를 준비해야 하고, 반응 시간이 통상적으로 5분 내지 10분으로 길다. 따라서 이는 조작이 복잡하고 시간, 노동, 비용이 소모되는 단점 등이 있다. 고체상 카드법으로 혈액형 항원을 검출하는 것은 최근 몇 년 사이 출현한 제품이다. 이것의 주요한 문제는 대조군이 없어 결과를 판단하여 표준화시킬 수 없으며, 주관적 편차에 비교적 크게 영향을 받는다는 것이다. 이는 카드 부피가 비교적 커서 대량의 의료 폐기물이 발생하기 쉽고 비용이 높다. 혈액형 항원 검출 시, 각 검출 테스트 스트립은 상대적으로 독립적이다. 상이한 혈액형 항원 검출 시 각 테스트 스트립 샘플 로딩 영역에서 개별적으로 샘플을 로딩해야 하며, 각 테스트 스트립 플러싱 영역은 개별적으로 플러싱 액체를 추가한다. 사용자는 여러 영역 블록에서 샘플 또는 플러싱 액체를 여러 번 점적해야 하므로, 조작이 복잡하고 오류가 발생하기 쉬울 뿐만 아니라 샘플 수요량도 많다.
요컨대, 종래 기술의 혈액형 식별 방법은 높은 수작업 노동 강도, 긴 검출 시간, 비교적 높은 비용 및 결과의 비교적 큰 주관적 편차 영향과 오염 가능성 등의 문제가 있다. 따라서 종래의 혈액형 검출 방법은 실질적인 개선이 필요하다.
본 발명의 목적은 종래 기술의 결함을 극복하기 위해 혈액형 항원 검출 컴포넌트를 제공한다.
본 발명의 기술적 해결책은 이하와 같다.
혈액형 항원 검출 컴포넌트는 검출 테스트 스트립 및 샘플 로딩 부재를 포함한다.
검출 테스트 스트립은 기판과 상기 기판 상에 설치되는 반응막, 플러싱 패드, 흡수 패드 및 밀봉 패드를 포함한다. 반응막은 상기 캐리어의 중간부에 설치된다. 플러싱 패드의 일단은 반응막의 타단 상에 맞물린다. 흡수 패드의 타단은 반응막의 일단 상에 맞물린다. 밀봉 패드의 일부분은 반응막 상에 부착되고, 타부분은 플러싱 패드 상에 부착된다. 반응막은 밀봉 패드의 일단과 흡수 패드의 타단 사이에 위치한 영역이 검출 영역이다. 상기 검출 영역 상에는 A 검출점, B 검출점, D 검출점 및 Ctl 검출점이 설치된다. A 검출점은 항A 단일클론항체를 코팅하여 고정화하고, B 검출점은 항B 단일클론항체를 코팅하여 고정화한다. D 검출점은 항D 단일클론항체를 코팅하여 고정화하고, Ctl 검출점은 항 RBC 단일클론항체를 코팅하여 고정화한다.
샘플 로딩 부재는 핸들 및 샘플링 링을 포함한다. 상기 샘플링 링은 상기 핸들의 일단에 설치된다. 상기 샘플링 링의 길이는 반응막의 폭보다 작지만 A 검출점, B 검출점, D 검출점 및 Ctl 검출점을 덮기에 충분하다.
상기 샘플링 링의 내측벽은 그 원주 방향을 따라 몇몇 등간격으로 분포된 돌기가 설치되어, 샘플링 링의 표면장력을 증가시키고 샘플링 양을 10μL 내지 20μL로 보장한다.
샘플은 샘플 로딩 부재의 샘플링 링을 통해 검출 테스트 스트립의 검출 영역으로 이송된다.
본 발명의 바람직한 일 실시방안에 있어서, 상기 흡수 패드 상에는 라벨이 설치된다.
본 발명의 바람직한 일 실시방안에 있어서, 상기 A 검출점, B 검출점, D 검출점 및 Ctl 검출점은 상기 검출 영역의 폭 방향을 따라 선형으로 배열되거나 N형으로 상하가 엇갈리도록 배열된다.
본 발명의 바람직한 일 실시방안에 있어서, 상기 샘플링 링의 형상은 타원형 또는 직사각형이다.
보다 바람직하게는 상기 샘플링 링의 형상은 모서리가 둥근 직사각형이다.
본 발명의 바람직한 일 실시방안에 있어서, 상기 반응막은 니트로셀룰로오스막, 셀룰로오스아세테이트막, 폴리에틸렌막 또는 나일론막이다.
보다 바람직하게는 상기 반응막은 모세관 유속이 90s(초)/4cm 폭보다 작고 백킹이 있는 니트로셀룰로오스막이다.
본 발명의 유익한 효과는 이하와 같다.
1. 본 발명은 면역 크로마토그래피 기술을 채택하고 공지된 혈액형 항체를 이용하여 인간 혈액형 항원을 식별한다. 먼저 항체를 사전 코팅하여 반응막 상에 고정화시켜 검출점으로 표시한 다음 플러싱 패드, 흡수지 및 패드와 테스트 스트립으로 조립한다. 샘플(항응고 전혈, 손가락끝 혈액, 적혈구 현탁액)을 검출할 때, 샘플을 반응막에 점적한 후, 다시 샘플 플러싱 액체를 플러싱 패드에 점적한다. 테스트할 샘플 중의 적혈구와 고체상 항체가 면역학적 결합 반응을 일으키면, 적혈구가 반응막 상의 검출점에 포획되어 적색 점을 나타내며 이는 양성 반응이고, 적혈구 표면에 상응하는 혈액형 항원이 있음을 나타낸다. 항원 항체 면역 반응이 없으면, 적혈구가 포획될 수 없으며, 크로마토그래피 작용을 거쳐 앞으로 이동하여 흡수 패드에 진입한다. 반응막 상의 검출점이 백색을 나타내고 양성 대조점에서만 적색을 나타내는 경우 음성 반응이다.
2. 설계가 단순하며 집적도가 높고 부피가 작으며 제품 원가가 낮다. 한 방울의 샘플로 ABO 혈액형 검출을 완료할 수 있으며 검출 시의 수작업이 간소화되므로 수작업 오류에 따른 오검출이 줄어든다. 또한 카드 슬리브 설계가 없기 때문에 의료 폐기물이 적게 발생한다.
3. 본 발명은 편리한 운송 및 저장, 실온 보관(2℃ 내지 30℃), 긴 유효 기간(24개월), 고감도, 고체상 테스트 스트립, 용이한 휴대성, 1분까지의 짧은 검출 시간, 간단한 조작 등의 장점이 있다. 또한 양성 대조군이 설치되며 결과 판독이 용이하고 객관적이며 신뢰할 수 있을 뿐만 아니라 보조 장비가 필요 없다.
도 1은 본 발명에 따른 검출 테스트 스트립의 구조도이다.
도 2는 본 발명에 따른 샘플 로딩 부재의 구조도이다.
도 2는 본 발명에 따른 샘플 로딩 부재의 구조도이다.
이하에서는 구체적인 실시방식을 통해 본 발명의 기술적 해결책을 보다 상세하게 설명한다.
혈액형 항원 검출 컴포넌트는 검출 테스트 스트립(1) 및 샘플 로딩 부재(2)를 포함한다.
도 1에 도시된 바와 같이, 검출 테스트 스트립(1)은 기판(10) 및 상기 기판(10) 상에 설치되는 반응막(11), 플러싱 패드(12), 흡수 패드(13) 및 밀봉 패드(14)를 포함한다. 반응막(11)은 상기 캐리어의 중간부에 설치된다. 플러싱 패드(12)의 일단은 반응막(11)의 타단 상에 맞물린다. 흡수 패드(13)의 타단은 반응막(11)의 일단 상에 맞물린다. 흡수 패드(13) 상에는 라벨(15)이 부착된다. 밀봉 패드(14)의 일부분은 반응막(11) 상에 부착되고, 타부분은 플러싱 패드(12) 상에 부착된다. 반응막(11)은 밀봉 패드(14)의 일단과 흡수 패드(13)의 타단 사이에 위치한 영역이 검출 영역(16)이다. 상기 검출 영역(16)은 관찰창과 샘플 로딩 영역을 통합하였으며, 여기에는 A 검출점, B 검출점, D 검출점 및 Ctl 검출점이 설치된다. A 검출점은 항A 단일클론항체를 코팅하여 고정화하고 담청색을 나타낸다. B 검출점은 항B 단일클론항체를 코팅하여 고정화하고 담황색을 나타낸다. D 검출점은 항D 단일클론항체를 코팅하여 고정화하고 담적색을 나타낸다. Ctl 검출점은 항 RBC 단일클론항체를 코팅하여 고정화하고 담남색을 나타낸다. A 검출점, B 검출점, D 검출점 및 Ctl 검출점은 상기 검출 영역(16)의 폭 방향을 따라 선형으로 배열되거나 N형으로 상하가 엇갈리도록 배열된다.
반응막(11)은 니트로셀룰로오스막, 셀룰로오스아세테이트막, 폴리에틸렌막 또는 나일론막이다. 바람직하게는 모세관 유속이 90s(초)/4cm 폭보다 작고 백킹이 있는 니트로셀룰로오스막이다. 그 공경은 단일 적혈구가 다공성 구조로 침투하여 크로마토그래피 이동이 가능하도록 만드는 것이 바람직하다.
플러싱 패드(12)는 물 전도성 및 친수성을 갖는 다공성 고분자 재료로 이루어지며, 바람직하게는 유리 섬유이다.
흡수 패드(13)는 흡수 재료로 이루어지며, 바람직하게는 면펄프지이다.
도 2에 도시된 바와 같이, 샘플 로딩 부재(2)는 핸들(21) 및 샘플링 링(22)을 포함한다. 상기 샘플링 링(22)은 상기 핸들(21)의 일단에 설치된다. 상기 샘플링 링(22)의 길이는 반응막(11)의 폭보다 작지만 A 검출점, B 검출점, D 검출점 및 Ctl 검출점을 덮기에 충분하다. 또한 상기 샘플링 링(22)의 내측벽은 그 원주 방향을 따라 몇몇 등간격으로 분포된 돌기(220)가 설치되어, 샘플링 링(22)의 표면장력을 증가시키고 샘플링 양을 10 내지 20μL로 보장한다. 핸들(21)은 중실이고 단면은 원형 및 다각형일 수 있으며, 바람직하게는 원형이다.
바람직하게는 상기 샘플링 링(22)의 형상은 모서리가 둥근 직사각형이다.
샘플은 샘플 로딩 부재(2)의 샘플링 링(22)을 통해 검출 테스트 스트립(1)의 검출 영역(16)으로 이송된다.
본 발명의 사용 방법은 다음과 같다. 즉, 샘플링 링(22)을 통해 테스트할 샘플(항응고 전혈, 손가락끝 혈액, 적혈구 현탁액)을 검출 영역(16)에 첨가하고, 플러싱 액체를 플러싱 패드(12)에 첨가한다. 약 1분 후 결과를 관찰한다. 테스트할 샘플 중의 적혈구와 고체상 항체가 면역학적 결합 반응을 일으키면, 적혈구가 반응막(11) 상의 검출점(즉, 항체가 사전 코팅된 지점)에 포획되어 적색 점이 나타나며 이는 양성 반응이고 적혈구 표면에 상응하는 혈액형 항원이 있음을 나타낸다. 항원 항체 면역 반응이 없으면, 적혈구가 포획될 수 없으며, 크로마토그래피 작용을 거쳐 앞으로 이동하여 흡수 패드(13)에 진입한다. 반응막(11) 상의 검출점이 백색을 나타내고, 양성 대조점에서만 적색을 나타내는 경우 음성 반응이다.
상기 내용은 본 발명의 바람직한 실시예에 불과하므로 이는 본 발명의 실시 범위를 제한할 수 없다. 즉, 본 발명의 특허보호범위 및 명세서의 내용에 따라 수행한 균등한 변경 및 수정, 예를 들어 1. 기타 혈액형 시스템 항체로 항A, 항B 및 항D 단일클론항체를 대체, 2. 기타 혈액형 시스템 항체 검출점 신규 추가는 모두 여전히 본 발명의 범위 내에 속한다.
본 발명은 혈액형 항원 검출 컴포넌트를 개시하였으며, 여기에는 검출 테스트 스트립 및 샘플 로딩 부재가 포함된다. 샘플은 샘플 로딩 부재의 샘플링 링을 통해 검출 테스트 스트립의 검출 영역으로 이송된다. 본 발명은 면역 크로마토그래피 기술을 채택하고 공지된 혈액형 항체를 이용하여 인간 혈액형 항원을 식별한다. 먼저 항체를 사전 코팅하여 반응막 상에 고정화시켜 검출점으로 표시한 다음 플러싱 패드, 흡수지 및 패드와 테스트 스트립으로 조립한다. 샘플을 검출할 때, 샘플을 반응막에 점적한 후, 다시 샘플 플러싱 액체를 플러싱 패드에 점적한다. 테스트할 샘플 중의 적혈구와 고체상 항체가 면역학적 결합 반응을 일으키면, 적혈구가 반응막 상의 검출점에 포획되어 적색 점을 나타내며 이는 양성 반응이다. 항원 항체 면역 반응이 없으면, 적혈구가 포획될 수 없으며, 크로마토그래피 작용을 거쳐 앞으로 이동하여 흡수 패드에 진입한다. 반응막 상의 검출점이 백색을 나타내고 양성 대조점에서만 적색을 나타내는 경우 음성 반응이다. 따라서 산업상 이용 가능성을 구비한다.
Claims (11)
- 혈액형 항원 검출 컴포넌트에 있어서,
검출 테스트 스트립 - 기판 및 상기 기판 상에 설치되는 반응막, 플러싱 패드, 흡수 패드 및 밀봉 패드를 포함하고, 반응막은 상기 기체의 중간부에 설치되고, 플러싱 패드의 일단은 반응막의 타단 상에 맞물리고, 흡수 패드의 타단은 반응막의 일단 상에 맞물리고, 밀봉 패드의 일부분은 반응막 상에 부착되고, 타부분은 플러싱 패드 상에 부착되고, 반응막은 밀봉 패드의 일단과 흡수 패드의 타단 사이에 위치한 영역이 검출 영역이고, 상기 검출 영역 상에는 A 검출점, B 검출점, D 검출점 및 Ctl 검출점이 설치되고, A 검출점은 항A 단일클론항체를 코팅하여 고정화하고, B 검출점은 항B 단일클론항체를 코팅하여 고정화하고, D 검출점은 항D 단일클론항체를 코팅하여 고정화하고, Ctl 검출점은 항 RBC 단일클론항체를 코팅하여 고정화함 - ; 및
샘플 로딩 부재 - 핸들 및 샘플링 링을 포함하고, 상기 샘플링 링은 상기 핸들의 일단에 설치되고, 상기 샘플링 링의 길이는 반응막의 폭보다 작지만 A 검출점, B 검출점, D 검출점 및 Ctl 검출점을 덮기에 충분하고, 상기 샘플링 링의 내측벽은 그 원주 방향을 따라 복수의 등간격으로 분포된 돌기가 설치되어, 샘플링 링의 표면장력을 증가시키고 샘플링 양을 10μL 내지 20μL로 보장함 -를 포함하며,
샘플은 샘플 로딩 부재의 샘플링 링을 통해 검출 테스트 스트립의 검출 영역으로 이송되는 것을 특징으로 하는 혈액형 항원 검출 컴포넌트. - 제1항에 있어서,
상기 흡수 패드 상에는 라벨이 설치되는 것을 특징으로 하는 혈액형 항원 검출 컴포넌트. - 제1항에 있어서,
상기 A 검출점, B 검출점, D 검출점 및 Ctl 검출점은 상기 검출 영역의 폭 방향을 따라 선형으로 배열되거나 N형으로 상하가 엇갈리도록 배열되는 것을 특징으로 하는 혈액형 항원 검출 컴포넌트. - 제1항에 있어서,
상기 샘플링 링의 형상은 타원형 또는 직사각형인 것을 특징으로 하는 혈액형 항원 검출 컴포넌트. - 제4항에 있어서,
상기 샘플링 링의 형상은 모서리가 둥근 직사각형인 것을 특징으로 하는 혈액형 항원 검출 컴포넌트. - 제1항에 있어서,
상기 반응막은 니트로셀룰로오스막, 셀룰로오스아세테이트막, 폴리에틸렌막 또는 나일론막인 것을 특징으로 하는 혈액형 항원 검출 컴포넌트. - 제6항에 있어서,
상기 반응막은 모세관 유속이 90s(초)/4cm 폭보다 작고 백킹이 있는 니트로셀룰로오스막인 것을 특징으로 하는 혈액형 항원 검출 컴포넌트. - 혈액형 항원 검출 키트에 있어서,
검출 테스트 스트립 - 기판 및 상기 기판 상에 설치되는 반응막, 플러싱 패드, 흡수 패드 및 밀봉 패드를 포함하고, 반응막은 상기 기판의 중간부에 설치되고, 플러싱 패드는 반응막의 일측에 위치하며 일단이 반응막 상에 맞물리고, 흡수 패드는 반응막의 타측에 위치하고, 흡수 패드의 일단은 반응막의 타단 상에 맞물리고, 밀봉 패드의 일부분은 반응막 상에 부착되고, 타부분은 플러싱 패드 상에 부착되고, 반응막은 밀봉 패드의 일단과 흡수 패드의 타단 사이에 위치한 영역이 검출 영역이고, 상기 검출 영역 상에는 A 검출점, B 검출점, D 검출점 및 Ctl 검출점이 설치되고, A 검출점은 항A 단일클론항체를 코팅하여 고정화하고, B 검출점은 항B 단일클론항체를 코팅하여 고정화하고, D 검출점은 항D 단일클론항체를 코팅하여 고정화하고, Ctl 검출점은 항 RBC 단일클론항체를 코팅하여 고정화함- ; 및
샘플 로딩 부재 - 샘플링 링을 포함하고, 상기 샘플링 링은 반응막의 A 검출점, B 검출점, D 검출점 및 Ctl 검출점에 동시에 샘플링 로딩을 수행할 수 있음 - 를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액형 항원 검출 키트. - 제 항에 있어서,
상기 샘플링 링은 핸들을 설치하며 복수의 등간격으로 분포된 돌기가 설치되고, 반응막의 검출점에 대응하는 것을 특징으로 하는 혈액형 항원 검출 키트. - 제8항 또는 제9항에 있어서,
상기 흡수 패드 상에는 라벨이 설치되는 것을 특징으로 하는 혈액형 항원 검출 컴포넌트. - 제8항 또는 제9에 있어서,
상기 A 검출점, B 검출점, D 검출점 및 Ctl 검출점은 상기 검출 영역의 폭 방향을 따라 선형으로 배열되거나 N형으로 상하가 엇갈리도록 배열되는 것을 특징으로 하는 혈액형 항원 검출 컴포넌트.
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