KR20170136571A - 확장 가능한 외피 - Google Patents

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KR20170136571A
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Abstract

전달 외피는 탄성 외측 튜브형 층, 및 얇은 벽 부분에 일체로 연결된 두꺼운 벽 부분을 갖는 내측 튜브형 층을 포함한다. 내측 튜브형 층은 탄성 외측 튜브형 층의 압박 하에서 얇은 벽 부분이 두꺼운 벽 부분의 외측 표면 상으로 접혀 있는 압축 또는 접힘 상태를 가질 수 있다. 임플란트가 통과할 때, 외측 튜브형 층은 연신하고, 내측 튜브형 층은 확장된 루멘 직경으로 펼쳐진다. 임플란트가 통과하면, 외측 튜브형 층은 다시 내측 튜브형 층을 압축 상태로 압박하고, 외피는 그의 더 작은 프로파일을 다시 취한다. 외피는 쉬운 확장 및 압궤를 용이하게 하도록 내측 튜브형 층과 외측 튜브형 층 사이의 마찰을 조정하는 선택적으로 위치된 종방향 로드들을 또한 포함할 수 있고, 이에 의해 외피의 루멘을 통해 임플란트를 전진시키기 위해 필요한 미는 힘을 감소시킨다.

Description

확장 가능한 외피
본 출원은 심장 판막을 수복 및/또는 교체하기 위해 그리고 환자의 혈관계를 거쳐 심장으로 인공 판막과 같은 임플란트를 전달하기 위해 카테터 기반 기술과 함께 사용하기 위한 외피의 실시예에 관한 것이다.
혈관내 전달 카테터 조립체는 수술에 의해 쉽게 접근 가능하지 않은 신체 내부의 위치 또는 침습적 수술이 없는 접근이 바람직한 위치에서, 인공 판막과 같은 인공 장치를 이식하기 위해 사용된다. 예를 들어, 인공 대동맥판, 인공 이첨판, 인공 삼첨판, 및/또는 인공 폐동맥판이 최소 침습적 수술 기술을 사용하여 치료 부위로 전달될 수 있다.
도입기 외피가 환자의 혈관계(예컨대, 대퇴 동맥) 내로 전달 장치를 안전하게 도입하기 위해 사용될 수 있다. 도입기 외피는 대체로 혈관계 내로 삽입되는 신장된 슬리브, 및 전달 장치가 최소의 혈액 손실로 혈관계와 유체 연통하여 위치되도록 허용하는 하나 이상의 밀봉 밸브를 포함하는 하우징을 갖는다. 종래의 도입기 외피는 전형적으로 풍선 카테터 상에 장착된 판막을 위한 하우징을 통한 막힘 없는 경로를 제공하기 위해 하우징 내의 시일을 통해 튜브형 장입기가 삽입되도록 요구한다. 종래의 장입기는 도입기 외피의 근위 단부로부터 연장하고, 그러므로 외피를 통해 신체 내로 삽입될 수 있는 전달 장치의 가용 작동 길이를 감소시킨다.
전달 시스템을 도입하기 전에, 대퇴 동맥과 같은 혈관에 접근하는 종래의 방법은 직경이 점진적으로 증가하는 다중 확장기 또는 외피를 사용하여 혈관을 확장시키는 단계를 포함한다. 이러한 반복된 삽입 및 혈관 확장은 시술이 걸리는 시간의 양과 혈관에 대한 손상의 위험을 증가시킬 수 있다.
방사상 확장식 혈관내 외피가 개시되어 있다. 그러한 외피는 외피의 원래의 직경보다 더 큰 직경을 구비한 장치가 도입되면, 샤프트 또는 외피를 확장된 구성으로 유지하는 래칫 메커니즘과 같은 복잡한 메커니즘을 갖는 경향이 있다.
그러나, 인공 장치 및 다른 재료의 환자로의 전달 및/또는 환자로부터의 제거는 여전히 환자에게 위험을 제기한다. 또한, 혈관에 접근하는 것은 삽입 중에 혈관의 종방향 및 방사상 파열을 일으킬 수 있는 전달 시스템의 상대적으로 큰 프로파일로 인해 어려움을 남긴다. 전달 시스템은 추가로 혈관 내의 석회화된 플라크를 탈락시켜서, 탈락된 플라크에 기인하는 응혈의 추가적인 위험을 제기할 수 있다.
발명의 명칭이 '신체 내로 혈관내 전달 장치를 도입하기 위한 확장 가능한 외피(Expandable sheath for introducing an endovascular delivery device into a body)'이며 본원에서 참조로 통합된 미국 특허 제8,790,387호는 예를 들어 도 27a 및 도 28에서, 분할된 외측 중합체 튜브형 층 및 내측 중합체 층을 구비한 외피를 개시한다. 내측 중합체 층의 일 부분은 절단에 의해 생성된 간극을 통해 연장하고, 외측 중합체 튜브형 층의 부분들 사이에서 압축될 수 있다. 외피의 확장 시에, 외측 중합체 튜브형 층의 부분들은 서로로부터 분리되고, 내측 중합체 층은 실질적으로 원통형인 튜브로 확장된다. 유리하게는, '387 특허에 개시되어 있는 외피는 이식 가능한 장치의 통과를 위해 일시적으로 확장하고, 그 다음 그의 시작 직경으로 복귀할 수 있다.
'387 특허의 개시내용에도 불구하고, 판막 및 다른 인공 장치를 이식하기 위해 사용되는 혈관내 시스템을 위한 도입기 외피에 있어서의 추가의 개선에 대한 필요가 남아 있다.
상기 필요 및 다른 장점은 카테터 상에 장착된 임플란트의 전달을 위한 확장 가능한 도입기 외피에 의해 제공된다. 외피는 탄성 외측 튜브형 층, 및 얇은 벽 부분에 일체로 연결된 두꺼운 벽 부분을 갖는 내측 튜브형 층을 포함한다. 내측 튜브형 층은 얇은 벽 부분이 탄성 외측 튜브형 층의 압박 하에서 두꺼운 벽 부분의 외측 표면 상으로 접히는 압축 상태/접힘 구성을 가질 수 있다. 임플란트가 통과할 때, 외측 튜브형 층은 연신하고, 내측 튜브형 층은 임플란트의 직경을 수용하기 위해 확장된 루멘 직경으로 적어도 부분적으로 펼쳐진다. 임플란트가 통과하면, 외측 튜브형 층은 다시 내측 튜브형 층을 접힘 구성으로 압박하고, 외피는 그의 더 작은 프로파일을 다시 취한다. 감소된 초기 프로파일 크기에 추가하여, 내측 튜브형 층의 일체형 구성은 종래 기술의 분할 튜브 및 균일한 두께 라이너 조합의 누출 및 걸림에 대해 보호한다. 외피는 쉬운 확장 및 압궤(collapse)를 용이하게 하도록 내측 튜브형 층과 외측 튜브형 층 사이의 마찰을 경감시키는 선택적으로 위치되는 종방향 로드들을 또한 포함할 수 있고, 이에 의해 외피의 루멘을 통해 과대한 임플란트를 전진시키기 위해 필요한 미는 힘을 감소시킨다.
실시예들은 카테터 상에 장착된 임플란트의 전달을 위한 외피를 포함한다. 외피는 탄성 외측 튜브형 층 및 내측 튜브형 층을 포함할 수 있다. 외측 튜브형 층은 그를 통해 축방향으로 연장하며 초기 직경을 갖는 초기 탄성 루멘을 형성한다. 내측 튜브형 층은 제조 중의 공압출에 의해서와 같이 얇은 벽 부분에 일체로 연결된 두꺼운 벽 부분을 갖는다. 두꺼운 벽 부분은 제1 종방향 연장 단부 및 제2 종방향 연장 단부를 구비한 C-형상 단면을 갖는다. 얇은 벽 부분은 내측 튜브형 층을 통해 축방향으로 연장하는 확장된 루멘을 형성하기 위해 제1 종방향 연장 단부와 제2 종방향 연장 단부 사이에서 연장한다. 확장된 루멘은 초기 탄성 루멘의 초기 직경보다 더 큰 확장된 직경을 갖는다. 내측 튜브형 층은 압축 상태에서, 탄성 외측 튜브형 층의 초기 탄성 루멘을 통해 연장하고, 탄성 외측 튜브형 층은 내측 튜브형 층의 제2 종방향 연장 단부 아래로 제1 종방향 연장 단부를 압박한다. 국소적으로 확장된 상태의 내측 튜브형 층은 임플란트의 통과에 의한 탄성 외측 튜브형 층의 압박에 대항하여, 제1 종방향 연장 단부 및 제2 종방향 연장 단부를, 확장된 루멘을 형성하도록 얇은 벽 부분이 그들 사이에서 연장하는 비중첩 상태로 방사상으로 멀리 확장되게 한다. 내측 튜브형 층은 확장된 루멘을 통한 임플란트의 통과 후에 외측 탄성 튜브형 층에 의해 압축 상태로 압박되도록 구성된다.
다른 양태에서, 내측 튜브형 층의 외측 표면 및/또는 외측 튜브형 층의 내측 표면은 외측 탄성 층 및 내측 튜브형 층의 자유로운 상태 활주를 허용하도록 구성된 윤활 코팅을 가질 수 있다. 내측 튜브형 층의 외측 표면의 종방향 연장 부분 또는 스트립이 내측 층과 외측 층 사이의 회전에 대한 약간의 제약을 제공하기 위해 외측 튜브형 층의 내측 표면의 대응하는 종방향 연장 부분에 접착될 수 있다.
다른 실시예에서, 튜브형 층들은 그들의 표면에 결합된 복수의 종방향 로드를 포함할 수 있다. 예를 들어, 외측 튜브형 층의 내측 표면은 초기 탄성 루멘 내로 연장하는 로드들을 포함할 수 있다. 로드들은 국소적으로 확장된 상태로부터 압축 상태로 (그리고 그 반대로) 이동할 때 층들의 상대 이동을 용이하게 하기 위한 베어링 표면을 제공하도록 구성된다. 탄성 외측 튜브형 층 내에 매립된 종방향 로드들은 또한 탄성 외측 튜브형 층의 내측 표면 및 외측 표면 모두로부터 돌출할 수 있다.
종방향 로드들은 외측 튜브형 층의 내측 표면 둘레에서 원주방향으로 이격될 수 있다. 내측 튜브형 층은 그의 내측 표면에 결합된 접촉 면적 감소 로드를 또한 포함할 수 있다.
다른 양태에서, 외피는 탄성 외측 튜브형 층의 종방향 부분 둘레에서 연장하는 방사선 불투과성 튜브형 층을 포함할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 외측 튜브형 층은 투명한 재료로 구성된다.
몇몇 실시예에서, 열 수축 튜브가 탄성 외측 튜브형 층의 원위 단부에서 탄성 외측 튜브형 층 둘레에 도포될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 탄성 외측 튜브형 층 및 내측 튜브형 층의 원위 부분은 서로 접착된다. 예를 들어, 탄성 외측 튜브형 층의 원위 부분은 내측 튜브형 층의 확장된 외측 표면에 접착될 수 있다. 탄성 외측 튜브형 층 및 내측 튜브형 층의 원위 부분은 밀봉 구성으로 서로 리플로우(reflow)될 수 있다. 몇몇 구현예에서, 외피의 원위 부분은 확개된 형상을 갖는다. 확개된 형상은 중첩 배열로 접힐 수 있다.
확장 가능한 도입기 외피를 사용하는 방법은 환자의 혈관 내로 외피를 적어도 부분적으로 삽입하는 단계를 포함할 수 있다. 임플란트가 외피의 내측 튜브형 층을 통해 전진된다. 내측 튜브형 층은 임플란트의 외측으로 향하는 방사상 힘을 사용하여 압축 상태로부터 국소적으로 확장된 상태로 전이한다. 임플란트의 통과 후에, 국소적으로 확장된 내측 튜브형 층은 외측 탄성 튜브형 층의 내측으로 향하는 방사상 힘에 의해 압축 상태로 다시 적어도 부분적으로 수축된다. 내측 튜브형 층의 국소 확장 중에, 제1 종방향 연장 단부 및 제2 종방향 연장 단부는 서로를 향해 그 다음 서로로부터 멀리 이동한다. 국소적으로 확장된 내측 튜브형 층의 수축 중에, 제1 종방향 연장 단부 및 제2 종방향 연장 단부는 압축 상태로 적어도 부분적으로 복귀하도록 서로를 향해 그 다음 서로로부터 멀리 이동한다.
도 1은 인공 임플란트를 이식하기 위한 혈관내 전달 장치와 확장 가능한 외피의 입면도이다.
도 2는 외피 및 허브의 단면도이다.
도 3a는 외피의 원위 팁의 확대도이다.
도 3b는 도 3a의 선 3B-3B를 따라 취한, 외피의 원위 팁의 단면도이다.
도 4는 외피의 외측 튜브형 층의 예시적인 구현예의 단면도이다.
도 5는 외피의 외측 튜브형 층의 다른 예시적인 구현예의 단면도이다.
도 6은 종방향 로드들의 단면을 더 상세하게 도시하는, 도 5의 외측 튜브형 층의 일부의 확대도이다.
도 7은 외피의 내측 튜브형 층의 예시적인 구현예의 단면도이다.
도 8은 외피의 내측 튜브형 층 및 외측 튜브형 층 모두의 단면도이다. 이러한 예에서, 내측 튜브형 층은 압축 상태에 있다.
도 9는 확장 가능한 외피의 구현예의 원위 단부의 사시도이다.
도 10은 확장 가능한 외피의 하나의 구현예의 측면도이다.
도 11은 외피의 확개된 원위 부분의 하나의 실시예의 사시도이다.
도 12는 열 수축 튜브 내에 접힌 외피의 원위 부분의 측면도를 도시한다.
도 13은 방사선 불투과성 튜브형 층을 포함하는 외피의 원위 부분의 일 실시예의 종단면도를 도시한다.
도 14는 접힘 구성의 외피의 예시적인 확개된 원위 부분을 도시한다.
도 15는 접힘 구성의 외피의 원위 부분의 단면도를 도시한다.
도 16은 임플란트의 통과 중의 외피를 도시한다. 내측 튜브형 층 및 외측 튜브형 층은 종방향 연장 스트립으로 함께 접착된다.
도 17은 외측 튜브형 층 내에 매립되어 탄성 루멘 내로 돌출하는 종방향 로드들을 포함하는 예시적인 실시예의 단면도를 도시한다.
도 18은 외측 튜브형 층 내에 매립되어, 탄성 루멘 내로 그리고 외측 튜브형 층의 외측 표면으로부터 외측으로 돌출하는 종방향 로드들을 포함하는 예시적인 실시예의 단면도를 도시한다.
도 19는 외측 튜브형 층 내에 매립된 종방향 로드들을 포함하는 예시적인 실시예의 단면도를 도시하고, 몇몇 로드들은 탄성 루멘 내로 돌출하고, 다른 로드들은 외측 튜브형 층의 외측 표면으로부터 외측으로 돌출한다.
도 20은 외측 튜브형 층 및 내측 튜브형 층 내에 매립된 종방향 로드들을 포함하는 예시적인 실시예의 단면도를 도시한다. 외측 튜브형 층 내에 매립된 종방향 로드들은 탄성 루멘 내로 돌출하고, 내측 튜브형 층 내에 매립된 종방향 로드들은 중심 루멘 내로 돌출한다.
도 21은 외측 튜브형 층 내에 매립되어 탄성 루멘 내로 돌출하는 종방향 로드들을 포함하는 다른 예시적인 실시예의 단면도를 도시한다.
도 22는 임플란트가 외피를 통과하는, 외피의 측면도를 도시한다.
도 23은 확개된 부분이 압축 구성으로 접혀 있는, 외피의 원위 부분의 확개된 구현예를 도시한다.
도 24는 확개된 부분이 펼쳐져서 확장되어 있는 도 23의 원위 부분을 도시한다.
도 25는 확개된 부분이 압축 상태로 접혀 있는, 도 23의 원위 부분의 단면도를 도시한다.
도 26은 확장 가능한 외피의 예시적인 구현예의 사시도를 도시한다.
도 27은 도 26에 도시된 구현예의 근위 영역의 종단면도를 도시한다.
도 28은 도 26에 도시된 구현예의 원위 영역의 종단면도를 도시한다.
도 29는 도 26에 도시된 구현예의 원위 영역의 단면도를 도시한다.
도 30 내지 도 38은 확장 가능한 외피의 다른 실시예에 대한 강성화되고 밀봉된 팁을 조립하는 방법을 도시한다.
본 발명의 개념의 소정의 예의 다음의 설명은 청구범위의 범주를 제한하도록 사용되어서는 안 된다. 다른 예, 특징, 양태, 실시예, 및 장점이 다음의 설명으로부터 본 기술 분야의 통상의 기술자에게 명백해질 것이다. 인식될 바와 같이, 장치 및/또는 방법은 본 발명의 개념의 사상으로부터 벗어나지 않고서 모두 다른 상이하고 명백한 양태일 수 있다. 따라서, 도면 및 설명은 본질적으로 예시적이며 제한적이지 않은 것으로 간주되어야 한다.
이러한 설명의 목적으로, 본 개시내용의 실시예들의 소정의 양태, 장점, 및 신규한 특징이 본원에서 설명된다. 설명되는 방법, 시스템, 및 장치는 어떠한 방식으로도 제한적으로 해석되어서는 안 된다. 대신에, 본 개시내용은 단독으로 또는 서로의 다양한 조합 및 하위 조합으로의 다양한 개시되는 실시예들의 모든 신규하고 자명하지 않은 특징들 및 양태들에 관한 것이다. 개시되는 방법, 시스템, 및 장치는 임의의 구체적인 양태, 특징, 또는 이들의 조합으로 제한되지 않고, 개시되는 방법, 시스템, 및 장치는 임의의 하나 이상의 구체적인 장점이 존재하거나 문제점이 해결되도록 요구하지 않는다.
본 발명의 특정 양태, 실시예, 또는 예와 관련하여 설명되는 특징, 정수, 특질, 화합물, 화학적 모이어티, 또는 그룹은 이들과 양립 불가능하지 않으면, 본원에서 설명되는 임의의 다른 양태, 실시예, 또는 예에 적용 가능한 것으로 이해되어야 한다. (임의의 첨부된 청구범위, 요약서, 및 도면을 포함한) 본 명세서에서 개시되는 모든 특징들, 및/또는 그렇게 개시되는 임의의 방법 또는 공정의 모든 단계들은 그러한 특징들 및/또는 단계들 중 적어도 일부가 상호 배타적인 조합을 제외한, 임의의 조합으로 조합될 수 있다. 본 발명은 임의의 상기 실시예들의 세부로 제한되지 않는다. 본 발명은 (임의의 첨부된 청구범위, 요약서, 및 도면을 포함한) 본 명세서에서 개시되는 특징들 중 임의의 신규한 하나 또는 임의의 신규한 조합으로 또는 그렇게 개시되는 임의의 방법 또는 공정의 단계들 중 임의의 신규한 하나 또는 임의의 신규한 조합으로 확장한다.
본원에서 참조로 통합되는 것으로 언급되는 임의의 특허, 공보, 또는 다른 개시 자료들은 전체적으로 또는 부분적으로, 통합된 자료가 본 개시내용에서 설명되는 기존의 정의, 진술, 또는 다른 개시 자료와 상충하지 않을 정도로만 본원에서 통합된다. 이와 같이 그리고 필요한 정도까지, 본원에서 명확하게 설명되는 바와 같은 개시내용은 본원에서 참조로 통합된 임의의 상충하는 자료를 대체한다. 본원에서 참조로 통합되는 것으로 언급되지만 본원에서 설명되는 기존의 정의, 진술, 또는 다른 개시 자료와 상충하는 임의의 자료 또는 그의 일부는 그러한 통합된 자료와 기존의 개시 자료 사이에서 상충이 일어나지 않을 정도로만 통합될 것이다.
본 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용되는 바와 같이, 단수 형태 "하나" 및 "그"는 문맥이 명확하게 달리 표시하지 않으면 복수의 지시 대상을 포함한다. 범위는 "약" 하나의 특정 값으로부터 그리고/또는 "약" 다른 특정 값까지로서 본원에서 표현될 수 있다. 그러한 범위가 표현될 때, 다른 양태는 하나의 특정 값으로부터 그리고/또는 다른 특정 값까지를 포함한다. 유사하게, 값들이 "약"이라는 선행사의 사용에 의해 근사치로서 표현될 때, 특정 값이 다른 양태를 형성함이 이해될 것이다. 각각의 범위의 종점들은 다른 종점과 관련하여 그리고 다른 종점과 독립적으로 유의미함이 아울러 이해될 것이다.
"선택적인" 또는 "선택적으로"는 이후에 설명되는 사건 또는 상황이 발생할 수 있거나 발생하지 않을 수 있고, 설명이 상기 사건 또는 상황이 발생하는 경우 및 발생하지 않는 경우를 포함함을 의미한다.
본 명세서의 설명 및 청구범위 전반에 걸쳐, "포함하다"라는 단어 및 "포함하는" 및 "포함하다"와 같은 그 단어의 변형은 "~를 포함하지만 그로 제한되지 않는"을 의미하고, 예를 들어, 다른 추가물, 구성요소, 정수, 또는 단계를 배제하도록 의도되지 않는다. "예시적인"은 "~의 일례"를 의미하고, 바람직한 또는 이상적인 양태의 표시를 전달하도록 의도되지 않는다. "~와 같은"은 제한적인 의미가 아닌, 예시적인 목적으로 사용된다.
확장 가능한 외피의 개시되는 실시예들은 전달 시스템을 수용하기 위한 도입기 외피의 일 부분의 일시적인 확장, 및 이어서 장치가 통과하면 원래의 직경으로의 복귀를 허용함으로써 혈관에 대한 외상을 최소화할 수 있다. 확장 가능한 외피는, 예를 들어, 두꺼운 벽 부분 및 얇은 벽 부분을 구비한 일체로 형성된 내측 튜브형 층을 포함할 수 있고, 얇은 벽 부분은 임플란트의 통과를 위해 확장된 루멘으로 확장한 다음 임플란트의 탈출 후에 외측 탄성 튜브형 층의 편위 하에서 스스로 접힐 수 있다. 다른 양태에서, 확장 가능한 외피는 확장 가능한 외피에 대한 강성을 제공하기 위해 탄성 외측 층에 결합되는 하나 이상의 종방향으로 배향된 (로드와 같은) 강성화 요소를 포함할 수 있다. 몇몇 실시예는 종래 기술의 도입기 외피의 프로파일보다 더 작은 프로파일을 구비한 외피를 포함할 수 있다. 또한, 본 실시예들은 시술이 걸리는 시간의 길이를 감소시키며, 또한 여러 상이한 크기의 외피들 대신에, 하나의 외피만이 요구되기 때문에, 종방향 또는 방사상 혈관 파열 또는 플라크 탈락의 위험을 감소시킬 수 있다. 본 확장 가능한 외피의 실시예들은 혈관의 확장을 위한 복수의 삽입에 대한 필요를 회피할 수 있다.
풍선 확장식 이식 가능한 심장 판막과 같은 이식 가능한 심장 판막 형태의 임플란트의 전달에 대해 특히 적합한 세장형 전달 외피가 본원에서 개시된다. 풍선 확장식 이식 가능한 심장 판막은 공지되어 있고, 여기에서 상세하게 설명되지 않을 것이다. 그러한 이식 가능한 심장 판막의 일례가 미국 특허 제5,411,552호 및 또한 미국 특허 출원 공개 제2012/0123529호에 설명되어 있고, 이들 모두는 본원에서 참조로 통합되었다. 본원에서 개시되는 세장형 전달 외피는 또한 자가 확장식 이식 가능한 심장 판막, 스텐트, 또는 필터와 같은 다른 유형의 이식 가능한 장치를 전달하기 위해 사용될 수 있다. 본원에서 사용되는 바와 같은 "이식 가능한"이라는 용어는 광범위하게는 신체 내의 부위로 전달되는, 인공 여부에 관계없는 모든 것을 의미하는 것으로 정의된다. 진단 장치가, 예를 들어, 이식 가능할 수 있다.
도 1은 환자에게 임플란트(12) 또는 다른 유형의 임플란트를 전달하기 위한, 대표적인 전달 장치(10)와 함께 사용되는 예시적인 외피(8)를 도시한다. 장치(10)는 (플렉스 카테터로도 불리는) 조향 가능한 안내 카테터(14), 및 안내 카테터(14)를 통해 연장하는 풍선 카테터(16)를 포함할 수 있다. 도시된 실시예의 안내 카테터(14) 및 풍선 카테터(16)는 아래에서 상세하게 설명되는 바와 같이, 환자의 신체 내의 이식 부위에서의 임플란트(12)의 전달 및 위치 설정을 용이하게 하도록 서로에 대해 종방향으로 활주하도록 적응된다. 외피(8)는 혈액 누출을 정지시키기 위해 외피의 대향하는 근위 단부에서 지혈 밸브를 포함할 수 있는 세장형 확장 가능 튜브이다.
대체로, 사용 중에, 외피(8)의 원위 단부는 환자의 피부를 통과하여, 경대퇴 혈관과 같은 혈관 내로 삽입된다. 전달 장치(10)는 지혈 밸브를 통해 외피(8) 내로 삽입될 수 있고, 임플란트(12)는 그 다음 전달되어 환자 내에 이식될 수 있다.
도 2에 도시된 바와 같이, 외피(8)는 허브(20), 확개된 근위 단부(22), 및 원위 팁(24)을 포함한다. 허브(20)는 허브 루멘(21)을 형성하는 강성 원통형 구조물로 구성되며 지혈 밸브(26)를 수용하고, 측면 포트(28)를 형성하며 나사식 원위 단부(30)를 가질 수 있다. 외피(8)의 확개된 근위 단부(22)는 튜브형 벽 구조물(34) 상에 장착된 나사식 암형 커넥터(32)를 포함한다. 외피(8)의 원위 팁(24)은 도 3에 도시된 바와 같이, 튜브형 벽 구조물(34)의 원위 단부 위에 장착된다. 튜브형 벽 구조물(34)은 중심 루멘(38)을 형성한다.
허브(20)는 나사식 원위 수형 단부(30)를 대응하는 나사식 암형 커넥터(32) 내로 돌려 넣음으로써 확개된 근위 단부(22)에 부착된다. 이는 허브 루멘(21)을 튜브형 벽 구조물(34)의 중심 루멘(38)과 연통하게 위치시킨다. 지혈 밸브(26)는 전달 장치(10)에 의한 허브 루멘(21) 및 중심 루멘(38)으로의 접근, 및 가압 (혈액 충전) 환경에서의 임플란트(12)의 궁극적인 전개를 조정한다. 측면 포트(28)는 생리식염수 또는 다른 유체의 인가를 위한 추가의 접근을 제공한다.
한편, 원위 팁(24)은 방사상으로 확장 가능한 튜브형 벽 구조물(34)에 일정 구속을 제공한다. 원위 팁(24)은 또한 테이퍼진 전진 표면을 제공함으로써 도입기 위에서의 전진을 돕는다. 아울러, 원위 팁(24)은 회전 및 전진력 중에 튜브형 벽 구조물(34)의 좌굴 또는 압궤에 대항하여 보호하기 위해 외피(8)의 그의 원위 팁에서의 강성을 개선한다.
도 3a에 도시된 바와 같이, 튜브형 벽 구조물(34)은 탄성 외측 튜브형 층(40) 및 내측 튜브형 층(42)과, 원위 팁(24)을 포함한다. 원위 팁(24)은 대체로 약간 테이퍼지거나 절두 원추형인 원위 단부를 구비한 튜브형 구조를 갖는다. 원위 팁(24)은 외측 벽(44), 내측 벽(46), 및 보유기(48)를 포함한다. 외측 벽(44)은 내측 벽(46)보다 더 긴 축방향 길이를 갖는다. 외측 벽(44)의 근위 단부는 직선 측면들을 구비한 튜브형 형상을 갖는다. 외측 벽은 그의 원위 자유 단부에서의 목부(52)로 테이퍼지고, 원위 자유 단부로부터 근위로 이동하면서 원통형 팽대부(50)로 약간 확개하기 시작한다. 목부(52)는 외측 벽(44)의 근위 튜브형 단부보다 더 작은 직경을 갖는다. 근위 튜브형 단부는 결국 원통형 팽대부(50)보다 더 작은 직경을 갖는다.
내측 벽(46)은 외측 벽보다 더 짧은 축방향 길이를 갖지만, 또한 그의 원위 자유 단부를 향해 더 점진적이지만 테이퍼지는 원통형 형상을 갖는다. 내측 벽(46)의 외측 표면 및 외측 벽(44)의 내측 표면은 도 3a에 도시된 바와 같이, 탄성 외측 튜브형 층(40)의 원위 자유 단부를 수납하도록 구성된 환상 공간(54)을 형성한다. 환상 공간(54)은 외측 벽(44)의 원통형 팽대부(50) 아래에서의 그의 위치로 인해 약간 팽대한다. 이러한 팽대부는 탄성 외측 튜브형 층의 삽입 및 포착을 용이하게 한다. 환상 공간(54)은 외측 벽(44)의 표면과 내측 벽(46)의 표면이 수렴하여 결합 접촉할 때, 원위로 이동하면서 하나의 지점으로 테이퍼진다.
보유기(48)는 내측 벽(46)의 내측 표면의 일 부분을 따라 연장하며, 도 3b의 단면도에 도시된 바와 같이, 그 자신의 초승달형 공간(56)을 형성하는 추가의 원호형 벽이다. 초승달형 공간(56)은 아래에서 더 상세하게 설명될 바와 같이, 내측 튜브형 층(42)의 접힘 가능한 얇은 벽 부분을 수납하도록 구성된다. 보유기(48)는 그의 압축 또는 접힘 구성에 있을 때, 내측 튜브형 층(42)의 접힌 부분의 원주방향 원호 길이와 대응하는 원호 크기를 갖는다. 유리하게는, 원위 팁(24)은 튜브형 벽 구조물(34)의 원위 단부의 구조적 강성을 증가시키는 것을 돕고, 층들 사이에서의 혈액 유동을 차단하고, 와이어 또는 확장기 위에서 전진될 때 조직을 통한 밀림을 위한 매끄럽고 테이퍼진 프로파일을 제공한다.
도 4에 도시된 바와 같이, 하나의 실시예의 외측 튜브형 층(40)은 그의 전체 길이를 따라 원형 단면을 구비한 원통형 형상을 갖는다. 외측 튜브형 층(40)은 그의 원통형 단면을 통해 축방향으로 연장하는 초기 탄성 루멘(58)을 형성한다. 외측 튜브형 층은 환자의 전달 통로 및/또는 전달되는 임플란트(12)의 크기를 수용하도록 크기 설정된다. 예를 들어, 층(40)의 내경(ID)은 0.185인치일 수 있고, 경대퇴 접근을 통한 스텐트 장착형 심장 판막의 전달을 위해 0.005±0.001인치의 벽 두께를 가질 수 있다. 하나의 양태에서, 외측 튜브형 층(40)의 내측 표면 및/또는 내측 튜브형 층(42)의 외측 표면은 내측 튜브형 층(42)의 펼침 및 접힘을 용이하게 하도록 윤활 코팅을 갖거나 이를 도포하도록 처리될 수 있다.
탄성 루멘(58)은 임플란트(12)가 그를 통과할 때와 같은 외부력의 영향 하에 있지 않을 때의 그의 수동 또는 성형시 직경 또는 단면 치수를 표기하기 위해 "초기"로서 언급된다. 그러나, 외측 튜브형 층(40)이 도시된 실시예에서, 탄성 재료에 의해 구성되기 때문에, 이는 중력과 같은 약한 힘 하에서도 그의 형상을 유지하지 못할 수 있음을 알아야 한다. 또한, 외측 튜브형 층(40)은 원통형 단면을 가질 필요가 없고, 대신에 타원형, 정사각형, 또는 내측 튜브형 층(42) 및/또는 임플란트(12)의 예상되는 형상의 요건을 만족시키도록 대체로 구성될 수 있는 다른 단면을 가질 수 있다. 따라서, 본원에서 사용되는 바와 같은 "튜브" 또는 "튜브형"이라는 용어는 형상을 원형 단면으로 제한하기 위한 의미는 아니다. 대신에, 튜브 또는 튜브형은 폐쇄된 단면 및 이를 통해 축방향으로 연장하는 루멘을 구비한 임의의 세장형 구조물을 언급할 수 있다. 튜브는 또한 내부에서 몇몇 선택적으로 위치된 슬릿 또는 개방부를 가질 수 있지만, 이는 여전히 그의 루멘(들) 내에 다른 구성요소를 포함하기 위한 충분한 폐쇄 구조를 제공할 것이다.
외측 튜브형 층(40)은, 하나의 구현예에서, 임플란트(12)의 통과에 의해 유도되는 확장과 내측 튜브형 층(42)의 확장을 조정하기에 충분한 가요성을 가지며, 동시에 임플란트가 통과하면 내측 튜브형 층을 다시 초기 직경의 근사치로 압박하기에 충분한 재료 강성을 갖는 상대적으로 탄성인 재료로 구성된다. 예시적인 재료는 NEUSOFT를 포함한다. NEUSOFT는 우수한 탄성, 진동 감쇠, 마모 및 파열 저항을 구비한 투광성 폴리에텔 우레탄계 재료이다. 폴리우레탄은 가수분해에 대해 화학적으로 저항하고, 폴리올레핀, ABS, PC, 페박스(Pebax), 및 나일론 상에서의 오버몰딩에 대해 적합하다. 폴리우레탄은 우수한 수분 및 산소 장벽과, UV 안정성을 제공한다. 외측 튜브형 층(40)의 하나의 장점은 그가 가압된 혈액에 대한 유체 장벽을 제공하는 것이다. 유사한 탄성 특성을 갖는 다른 재료가 또한 탄성 외측 튜브형 층(40)에 대해 사용될 수 있다.
도 5는 복수의 종방향 로드(60)를 포함하는 탄성 외측 튜브형 층(40)의 다른 구현예를 도시한다. 종방향 로드(60)들은 외측 튜브형 층(40)의 길이로 연장하고, 초기 탄성 루멘(58) 내로 돌출한다. 종방향 로드(60)들은 도 6에 도시된 바와 같이, 외측 튜브형 층의 탄성 재료 내로 공압출 및/또는 매립됨으로써와 같이, 외측 튜브형 층에 결합된다. 유리하게는, 종방향 로드(60)들은 외측 튜브형 층(40) 내에서의 내측 튜브형 층(42)의 상대 이동을 용이하게 하기 위한 베어링 표면을 제공하도록 구성된다. 이는 특히 내측 튜브형 층(42)이 펼쳐지고, 그의 원래 접힌 형상으로 복귀할 때, 도움이 된다.
종방향 로드(60)들은 외측 튜브형 층(60)의 내부 표면 둘레에서 원주방향으로 이격될 수 있다. 15개의 종방향 로드(60)가 도 5의 단면도에 도시되어 있지만, 1개를 포함한 임의의 개수의 종방향 로드가 채용될 수 있다. 또한, 종방향 로드(60)는 외측 튜브형 층(60)의 전체 길이로 연장할 필요는 없다. 이들은 대신에 임플란트, 용도, 및 다른 상황의 요구에 의존하여 선택적으로 적용될 수 있다. 종방향 로드(60)들은 외측 튜브형 층(40)의 대략 90°의 내부 표면이 장식되지 않은 표면으로서 남겨진 도 5에서와 같이, 선택적으로 전체 이격 패턴에서 제외될 수 있다.
도 6에 도시된 바와 같이, 종방향 로드들은 탄성 루멘(58) 내로 만곡된 베어링 표면을 제시하기 위해 원형 단면을 가질 수 있다. 종방향 로드(60)에 대한 직경이 변할 수 있지만, 하나의 실시예에서, 종방향 로드는 직경이 0.004인치이다. 종방향 로드의 최외측 부분은 외측 튜브형 층(40)의 외부 표면으로부터 약 0.006인치에 위치된다. 이러한 방식으로, 종방향 로드(60)들의 내측 모서리 표면은 외측 튜브형 층(40)의 표면으로부터 내측 튜브형 층(42)을 이격시키고, 따라서 마찰 또는 고착되어 상대 이동을 방해하는 경향을 감소시킨다. 다른 실시예에서, 종방향 로드들은 다른 형상을 가질 수 있고, 형상은 종방향을 따라 단일 로드 내에서 변화할 수 있다. 또한 도 6에 도시된 바와 같이, 외측 튜브형 층(40)의 재료는 추가의 안정성을 위해 종방향 로드(60)의 단면의 중간점을 지나서 경사지게 연장한다.
도 7에 도시된 바와 같이, 내측 튜브형 층(42)은 얇은 벽 부분(64)과 일체로 압출되는 두꺼운 벽 부분(62)을 갖는다. 두꺼운 벽 부분(62)은 대략 0.011±0.001인치이고, 얇은 벽 부분(66)은 대략 0.0065±0.0010인치이다. 내측 튜브형 층(42)은 바람직하게는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE)과 같은 강성 중합체 또는 등가의 중합체와 같은 (외측 튜브형 층(40)에 비교하여) 상대적으로 강성인 재료로 구성된다. 벽 부분들의 일체형 압출과 같은 일체형 구성은 유리하게는 확장성을 증진시키기 위해 외피 내에서 절개부를 사용하는 종래 기술의 외피의 누출을 회피한다. 종래 기술의 C-외피는 외피가 최대로 연신되는 매니폴드에서의 근위 단부 가까이에서 누출하는 경향이 있다. 또한, 일체형 구성은 외피(8)를 회전시키는 능력을 개선한다.
두꺼운 벽 부분(62)은 도 7의 도시된 실시예에서, 제1 종방향 연장 단부(66) 및 제2 종방향 연장 단부(68)를 구비한 C-형상 단면을 갖는다. 단부들은 두꺼운 벽 부분(62)의 두께가 단면 상에서 얇은 부분(64)으로 좁아지기 시작하는 곳이다. 그러한 전이부는 외피(8)의 축의 방향으로 종방향으로 연장하여, 두꺼운 벽 부분(62)은 세장형 C-형상 채널을 형성한다.
두꺼운 벽 부분(62)의 그러한 단부(66, 68)들로부터, 얇은 벽 부분(64)이 연장하고, 이들은 함께 튜브형 형상을 형성한다. 중심 루멘(38)이 그러한 튜브형 형상 내에서 종방향으로 연장한다. 도 7은 특히, 탄성 외측 튜브형 층(40)의 초기 직경보다 더 큰 그의 확장된 직경의 중심 루멘(38)을 도시한다. 예를 들어, 내측 튜브형 층(42)은 약 0.300±0.004인치인 중심 루멘(38)을 갖는다. 외측 튜브형 층(40)은 약 0.185인치의 초기 탄성 루멘(58)을 갖는다.
도 8 및 도 9는 접혀서 외측 튜브형 층의 초기 탄성 루멘(58) 내로 끼워진, 그의 압축 또는 접힘 상태의 내측 튜브형 층(42)을 도시한다. 압축 상태에서, 탄성 외측 튜브형 층(40)은 내측 튜브형 층(42)의 제2 종방향 연장 단부(68) 아래로 제1 종방향 연장 단부(66)를 압박한다. 이는 얇은 벽 부분(64)을 제1 종방향 연장 단부(66)와 제2 종방향 연장 단부(68) 사이에 위치시킨다.
도 10은 외피(8)를 통해 이동하는 임플란트의 측면도를 도시한다. 중심 루멘(38)을 통한 임플란트의 통과 중에, 튜브형 벽 구조물(34)은 임플란트(12)의 길이 및 기하학적 형상에 대응하는 국소적으로 확장된 상태를 취한다. 확장 상태에서, 제1 종방향 연장 단부(66) 및 제2 종방향 연장 단부(68)는 임플란트(12)의 통과에 의한 탄성 외측 튜브형 층(40)의 압박에 대항하여, 도 7에서와 같이, 얇은 벽 부분(64)이 확장된 루멘을 형성하기 위해 그들 사이에서 연장하는 비중첩 상태로 방사상으로 멀리 확장된다. 임플란트(12)의 통과 후에, 내측 튜브형 층(42)은 외측 탄성 튜브형 층(40)에 의해 도 8 및 도 9에 도시된 압축 상태로 압박된다. 이러한 구성에서, 14개의 프렌치(French) 외피(8)가 에드워즈 라이프사이언시스(Edwards Lifesciences)로부터 구입 가능한 사피엔(Sapien) XT 및 사피엔 3 경카테터 심장 판막과 같은, 29mm 경카테터 심장 판막의 통과를 허용한다.
다른 옵션으로서, 내측 튜브형 층(42)은 외측 튜브형 층(40)의 하나 이상의 종방향 연장 부분들을 따라 접착될 수 있다. 접착은, 예를 들어, 2개의 층들 사이의 열 융합 또는 접착제 결합에 의한 것일 수 있다. 도 9에 도시된 바와 같이, 종방향 연장 부분은 내측 튜브형 층(42)의 외측 표면이 외측 튜브형 층(40)의 내측 표면에 결합되거나 달리 접착되는 스트립(70)일 수 있다. 바람직하게는, 스트립(70)은 내측 튜브형 층(42)으로부터 멀리 그의 접힘에 영향을 주지 않도록, 얇은 벽 부분(64)에 대향하여 위치된다. 접힘을 억제하는 것은 또한 임플란트(12)의 통과를 위한 미는 힘을 상승시킬 것이다. 다른 구현예는 제2의 얇은 결합 스트립(70) 또는 라인을 포함할 수 있다. 스트립(70)의 두께가 변할 수 있지만, 바람직하게는 이는 2개의 층들의 확장의 억제 및 미는 힘의 임의의 증가를 감소시키기 위해 상대적으로 좁다. 층(40, 42)들 사이의 좁은 결합 라인의 사용은 미는 힘에 대한 영향을 최소화하면서, 층들의 서로에 대한 자유 회전을 방지한다.
다른 실시예에서, 도 11 - 도 15에 도시된 바와 같이, 외피 튜브형 벽 구조물(34)의 원위 팁(24)은 혈액 침투를 경감시키고 그리고/또는 임플란트(12)의 이동의 원위 단부에서의 확장을 용이하게 하기 위한 밀봉된 팁일 수 있다. 하나의 양태에서, 튜브형 벽 구조물(34)의 원위 부분은 도 11에 도시된 바와 같이, 내측 층(40)과 외측 층(42)을 접착하기 위해 리플로우될 수 있다. 특히, 2개의 층(40, 42)들은 그들의 완전 확장 (펼침) 상태로 압박되고, 그 다음 리플로우되어 내측 튜브형 층(42)의 외측 표면을 외측 튜브형 층(40)의 내측 표면에 결합시킨다. 그 다음, 리플로우된 부분은 압축 또는 접힘 구성으로 복귀되고, 접힘을 고정하기 위해 열 수축 층(74) 아래에서 압축된다. 열 수축 층(74)은 그 다음 제거된다. 따라서, 벽 구조물(34)의 원위 단부가 접히면, 외측 튜브형 층(40) 또한 도 14 및 도 15에 도시된 바와 같이, 접힌다. 팁을 밀봉하는 것은 튜브형 벽 구조물(34)의 고도로 확장 가능한 성능을 유지하면서, 외피(8)의 원위 단부에서 혈액이 2개의 층(40, 42)들 사이로 들어가는 것을 정지시킨다.
리플로우된 외측 튜브형 층(40)은 그에 추가된 방사선 불투과성 링(72)을 가질 수 있다. 방사선 불투과성 링(72)은 외측 튜브형 층(40)의 리플로우된, 접힌 원위 부분 외부에 (열 수축에 의해서와 같이) 그리고 그 둘레에 접착될 수 있다. 링(72)은 외측 튜브형 층(40) 외부에서 (도 13) 그리고 외측 튜브형 층(40) 내부에서 (도 12), (리플로우에 의해서와 같이) 도포될 수 있다. 링(72)은 바람직하게는 확장을 허용하고 팁을 다시 접힘 구성으로 압박하는 것을 용이하게 하도록 고도로 탄성인 중합체로 구성된다.
유리하게는, 외측 튜브형 층(40) 및 내측 튜브형 층(42)은 모두 심리스(seamless)이고, 이는 외피(8) 내로의 혈액 누출을 정지시킨다. 내측 튜브형 층(42)의 심리스 구성은 종래의 C-외피의 단부들을 제거한다. 얇은 부분(64)의 추가에 의한 C-외피 내의 절결부의 제거는 회전 성능을 개선한다. 또한, 양 층들은 압출 공정에 의해 쉽게 제조된다. 탄성 외측 튜브형 층(40)은 대부분의 연질 팁과 유사하거나 동일한 탄성 재료를 가져서, 그들의 부착을 훨씬 더 쉽게 한다.
도 17 - 도 20에 도시된 바와 같이, 외피(8)의 다른 실시예들은 종방향 로드(60)들을 채용하는 탄성 외측 튜브형 층(40)에 의해 둘러싸인 종래의 C-형상 내측 튜브형 층(42)을 포함할 수 있다. (도 17 - 도 20은 또한 본원에서 개시되는 일체로 형성된 것과 같은 다른 유형의 내측 튜브형 층(42)을 사용할 수 있다). 도 17은 로드가 내측 튜브형 층(42) 내의 절개부에 인접한 부분에서 없는 것을 제외하고는 외측 튜브형 층(40)의 내부 표면 둘레에서 서로로부터 동일하게 이격된 7개의 종방향 로드들의 사용을 도시한다. 이러한 간극은 C-형상 내측 튜브형 층(42)의 자유 모서리들의 이탈 및 복귀를 용이하게 한다. 도 18은 유사하지만 제8 종방향 로드(60)가 존재하는 배열을 도시한다. 그러나, 로드는 내측 튜브형 층(42)의 자유 모서리들의 위치로부터 약간 오프셋된다. 또한, 도 18의 로드들은 외피와, 예를 들어, 신체 내강 또는 추가의 외측 전달 외피 사이의 마찰을 낮추기 위해, 외측 튜브형 층(40)의 외측 표면으로부터 외측으로 돌출한다.
도 19는 로드들이 외측 튜브형 층(40) 내에 매립되어 이의 내부 표면 및 외부 표면으로부터 교대로 연장하는 다른 실시예를 도시한다. 이는, 예를 들어, 층(40)의 외측 표면이 신체 내강 또는 추가의 외측 전달 외피와 접촉하는 경우에 외피(8)의 전진으로부터의 마찰을 낮출 수 있다. 도 20은 내측 튜브형 층(42)이, 예를 들어, 임플란트(12)의 쉬운 통과를 용이하게 하는 복수의 종방향 로드(60)를 또한 포함하는 다른 실시예를 도시한다.
도 17 - 도 20의 구성의 외측 튜브형 층(40)은 여전히 종래의 C-외피 내측 튜브형 층(42) 위에 끼워지도록 고도로 탄성인 얇은 구조를 가질 수 있다. 외측 튜브형 층(40)이 내측 튜브형 층(42)에 접착되지 않으므로, 슬리브와 전달 카테터(10) 사이에 자유로운 이동이 있다. 외측 튜브형 층(40)은 또한 혈액 누출에 대해 보호하기 위해 심리스이다. 외피(8)는 방사상 방향으로 모든 세그먼트들을 따라 균등하게 연신되어, 파열 또는 파단의 위험을 감소시킨다. 그리고, 탄성 외측 튜브형 층(40)은 C-형상 외피를 다시 감소된 프로파일 구성으로 압박할 것이다. 구성 중에, 내측 층(42)은 편평화 또는 열 랩핑이 없이 외측 층(40) 내부에 쉽게 끼워진다. 구현예는 다수의 종방향 로드(60)를 그의 단면 크기에 의존하여 심지어 100개 또는 그 이상 포함할 수 있다. 종방향 로드(60)들은 마찰을 추가로 감소시키는 미세 구조 패턴을 포함할 수 있다.
도 21 및 도 22는 내측 튜브형 층(42)과 함께 또는 그가 없이 채용될 수 있는 종방향 로드(60)들을 갖는 세그먼트형 외측 튜브형 층(40)을 포함하는 외피(8)의 또 다른 실시예를 도시한다. 도 21에 도시된 바와 같이, 외측 튜브형 층(40)은 내측 표면을 따라 축방향으로 연장하는 세장형 세그먼트(76)들을 형성하는 세장형 절결부 또는 홈을 갖는다. 홈을 따라 종방향 로드(60)들이 형성 또는 장착된다. 종방향 로드(60)들은 도 21에서, 임플란트(12)를 통과시키기 위해 마찰을 감소시키는 만곡된 또는 원호형 상부 표면들을 갖는 것으로 도시되어 있다. 종방향 로드(60)들은 HDPE, 함불소 중합체, 및 PTFE와 같은 상대적으로 높은 강성의 재료로 구성된다. 외측 튜브형 층(40)은 확장 후에 회복을 용이하게 하도록 낮은 인장 경도를 갖는 고도로 탄성인 재료(TPE, SBR, 실리콘 등)로 구성될 수 있다. 내측 튜브형 층(42)이 없이 사용될 때, 외측 튜브형 층(40)은 특히 더 높은 강도의 재료(로드들)가 방사상 방향으로 연결되지 않기 때문에, 확장력을 추가로 낮출 수 있다. 다른 변경예는 로드(60)의 개수 및 형상을 변화시키는 것, 외측 층(40)으로의 로드의 연결을 강화하기 위한 결속 층 또는 언더컷/바드(bard)의 통합, 및 개선된 강성 및 밀림성을 위해 외측 층의 외부에 강성 재료의 섹션을 추가하는 것을 포함할 수 있다. 슬립 첨가제가 윤활을 증가시키기 위해 표면에 도포될 수 있다. 도 22는 임플란트(12)가 통과할 때의 외피(8) 내의 팽대부를 도시한다.
도 23 - 도 25는 튜브형 벽 구조물(34)의 원위 단부가 확개된 부분(78)을 가질 수 있는 다른 실시예를 도시한다. 확개된 부분(78)의 확개된 형상은 의료 장치의 회수 중에 종래의 외피에서 경험되는 회수 중의 걸림 또는 간섭을 감소시키는 것을 돕는다. 확개된 부분(78)은 도 23 및 도 25에 도시된 바와 같이, 전진을 위한 낮은 프로파일을 유지하기 위해 도입기(80)의 테이퍼진 원위 단부 둘레에 접히거나 랩핑된다. 접힘부의 개수 및 크기는 튜브형 벽 구조물(34)의 크기 및 재료 유형에 의존하여 변할 수 있다. 예를 들어, 도 25는 3개의 접힘부를 단면도로 도시한다. 외피(8)의 원위 단부가 제 위치에 있은 후에, 도입기(80)는 제거된다. 그 다음, 외피(8)는 전달 카테터(10) 및 임플란트(12)를 수납할 준비가 된다. 임플란트(12)가 확개된 부분(78)에 도달하면, 접힘부는 그 다음 도 24에 도시된 바와 같이, 분리되어 확개된 구성으로 확장한다. 확개된 부분(78)은 임플란트(12)의 가능한 회수를 위해 그의 확개된 구성으로 유지된다.
도 26 - 도 29는 외피(8)의 다른 실시예를 도시한다. 외피(8)는 (도 27의 단면도에 도시된 바와 같은) 근위 단부로부터 원위 단부(도 28 및 도 29)로 연장하는 튜브형 벽 구조물(34)을 포함한다. 대체로, 튜브형 벽 구조물(34)은 내측 튜브형 층(42), 내측 팁 층(81), 스트레인 경감 튜브형 층(82), 외측 팁 층(84), 및 탄성 외측 튜브형 층(40)을 포함한다.
볼 수 있는 바와 같이, 튜브형 벽 구조물(34)은 축방향 위치에 의존하여 상이한 층들을 갖는다. 벽 구조물(34)은 도 27에 도시된 바와 같이, 근위 단부로부터 경로의 약 2/3에서 종결하는 스트레인 경감 튜브형 층(82)을 포함한다. 스트레인 경감 층(82)은 바람직하게는 전달 장치(10)의 초기 삽입을 허용하기 위해, 그가 허브(20) 및 다른 구성요소에 접합되는 외피(8)의 근위 단부의 스트레인에 견딜 수 있는 HDPE와 같은 상대적으로 강성인 재료로 구성된다. 이는 외피(8)의 원위 단부의 더 큰 가요성 및 더 낮은 프로파일을 용이하게 하도록 외피(8)의 원위 단부에 못 미쳐 종결한다.
스트레인 경감 튜브형 층(82)을 지나 연장하면서, 튜브형 벽 구조물(34)은 2개의 층, 내측 튜브형 층(42) 및 탄성 외측 튜브형 층(40)으로 감소한다. 도 27에 도시된 외피(8)의 부분의 최근위 단부 상에서, 내측 튜브형 층은 접힘 구성에서 (단면에 있어서) 그의 두꺼운 벽 부분(62) 및 얇은 벽 부분(64)으로 분할된다.
원위 단부에서, 도 28 및 도 29에 도시된 바와 같이, 외피(8)는 벽 구조물(34)을 테이퍼지게 하고 혈액 또는 유체 침입에 대항하여 층들의 자유 단부를 밀봉하도록 구성된 (내측 팁 층(81) 및 외측 팁 층(84)을 포함하는) 팁 구조물을 포함한다. 대체로, 이러한 구성요소들은 강화 층들을 포함하는 몇몇 추가의 층들을 구비한 벽 구조물(34)의 길이의 직경을 형성하고, 그 다음 내측 튜브형 층(42)의 원위 자유 단부 위에서 외측으로 테이퍼진다.
내측 튜브형 층(42)은 위에서 설명된 것과 유사하다. 이는 두꺼운 벽 부분(62) 상으로 접힘 구성으로 접히도록 구성된 얇은 벽 부분(64)을 포함한다. 또한, 탄성 외측 튜브형 층(40)은 내측 튜브형 층(42)을 확장에 대항하여 구속한다. 그러나, 외측 튜브형 층(40)의 탄성은 또한 내측 튜브형 층이 임플란트(12) 또는 다른 장치의 통과를 위해 더 넓은 중심 루멘(38)으로 적어도 부분적으로 펼쳐지도록 허용하기 위해 극복될 수 있다.
도 28에 도시된 바와 같이, 내측 팁 층(81)은 짧은 축방향 거리로만 연장한다. 특히, 내측 팁 층(81)은 접힘 가능한 내측 튜브형 층(42)의 최원위 단부 둘레에서 그를 지나 연장하여, 접힘 가능한 내측 튜브형 층의 자유 단부를 지나 원위로 연장한 후에 더 작은 직경의 자유 단부로 테이퍼진다. 도 29의 외피(8)의 장축에 직교하는 단면도에 도시된 바와 같이, 내측 팁 층(81)은 C-형상 단면을 갖는다. (C-형상의 상부는 자유 종방향 모서리들이 간극을 형성하도록 방사상으로 이격되도록, 벽 구조물(34)의 중첩하는 층들을 고려하기 위해 다소 확대된다). C-형상 단면은 내측 팁 층(81)의 자유 종방향 모서리들이 내측 튜브형 층(42)의 펼침 중에 멀리 확산하도록 허용한다. 유리하게는, 내측 튜브형 층(42)은 외피(8)의 원위 단부를 평활화, 강성화, 및 테이퍼링하며, 내측 튜브형 층(42)의 자유 단부에 대한 일부 보호를 제공하는 상대적으로 강성인 재료 구성을 갖는다. 내측 팁 층(81)은 또한 유리하게는 내측 튜브형 층(42)의 원위 단부 위에서 연장하고, 이에 의해 혈액 및 유체 침입에 대항하여 두꺼운 벽 부분(62) 및 얇은 벽 부분(64)을 밀봉한다.
외측 팁 층(84)은 내측 팁 층(81) 및 내측 튜브형 층(42)의 원위 부분 위에서 연장하며 이에 접착된다. 외측 팁 층(84)은 내측 팁 층(81)의 근위 모서리를 덮어서, 이를 내측 튜브형 층(42)에 대해 밀봉한다. 외측 팁 층(84)은 상대적으로 굽힘 가능한 재료이고, 그가 얇은 벽 부분(64)에 직접 접착되는 경우에, 도 28에 도시된 바와 같이 스스로 접힐 수 있다. 유리하게는, 그 다음, 외측 팁 층(84)은 내측 튜브형 층(42)에 대해 내측 팁(81)을 계속하여 밀봉하기 위해 두꺼운 벽 부분(62) 및 얇은 벽 부분(64)의 펼침을 추적한다. 중요하게는, 외측 팁 층(84)이 펼쳐질 때, C-형상 내측 팁 층(81)의 자유 종방향 모서리들은 외피(8)의 조화로운 루멘 확장을 위해 이격될 수 있다. 그러나, 또한, 동시에, 내측 팁 층(81)의 강성 및 외측 팁 층(84)의 추가의 보강은 팁 강성 및 안정성을 유지하는 것을 돕는다.
탄성 외측 튜브형 층(40)은 외측 팁 층(84)의 원위 단부 위를 포함하여, 외피(8)의 원위 단부까지 완전히 연장한다. 또한, 탄성 외측 튜브형 층의 내부는 축방향으로 연장하며 표면적을 낮추고 윤활을 증가시킴으로써 펼침 저항을 감소시키는 로드(60)를 포함한다.
외피(8)는 이식 또는 다른 의료 시술 중에 방사선 투시법 하에서 배향 및 깊이 표시를 제공하는 방사선 불투과성 표지 밴드 또는 층 부분(86)을 또한 포함할 수 있다.
도 30 내지 도 38은 외피(8)의 다른 실시예에 대한 강성화되고 밀봉된 팁을 조립하는 방법을 도시한다. 도 30 - 도 38은 조립 방법을 겪을 때의 동일한 외피(8)의 다양한 도면들을 도시한다. 도 30 및 도 31은 펼침 구성의 내측 튜브형 층(42)(우측)을 도시한다. (스트레인 경감 또는 탄성 층과 같은) 추가의 튜브형 층(92)(좌측)이 내측 튜브형 층(42) 위에서 연장하지만, 내측 튜브형 층의 자유 단부에 못 미쳐 정지한다. 도 31은 내측 튜브형 층(42)에 부착된 방사선 불투과성 표지(86)의 일 부분을 도시한다.
도 32는 팁 확장을 허용하기 위해 그의 자유 단부 내로 절단된 창 또는 v-형상 노치(90)를 구비한 내측 튜브형 층(42)을 도시한다. v-형상 노치(90)는 또한 임플란트의 회수를 용이하게 한다. 도 32는 또한 내측 튜브형 층의 외부 둘레에서 연장되는 C-형상 내측 팁 층(81)을 도시한다. 도 33은 내측 튜브형 층(42)의 대향 측면 상의 제2 노치(90)를 도시한다. 또한, 도 33에서, 부분적으로 구성된 외피(8)의 원위 팁은 다른 층들의 접힘 및 부착을 용이하게 하도록 맨드릴(94) 위에서 연장된다.
도 34는 추가의 튜브형 층(92)의 원위 자유 단부 둘레에서 그리고 병합하는 내측 튜브형 층(42)의 원위 단부 위에서 이를 지나 연장하는 근위 밀봉 층(96)의 도포에 의한 근위 지혈 시일의 형성을 도시한다. 도 34에 도시된 실시예에서, 근위 밀봉 층(96)은 v-형상 노치(90)가 밀봉 층(96) 아래로부터 보일 수 있도록 투명하다. 밀봉 층(96)의 근위 섹션(98)은 추가의 튜브형 층(92)과 내측 튜브형 층(42) 사이의 전이부를 밀봉하기 위해 열 처리되고, 이는 몇몇 실시예에서, 밀봉 층(96)의 잔여부보다 더 광택있는 외관을 근위 섹션(98)에 제공할 수 있다. 근위 섹션(98)은 혈액 및 다른 유체가 2개의 층(42, 92)들 사이로 진입하는 것을 차단한다.
도 35는 스스로 접힌 층(42, 92, 96)들을 도시한다. 도 36은 로드(60)들이 이제 접힌 층(42, 92, 96)들 위에서 풀려 있는 탄성 외측 튜브형 층(40) 또는 재킷을 도시한다. 도 37은 원위 단부에서 약간 접히고 원위 밀봉 층(100)을 그 위에 도포한 외측 튜브형 층(40)을 도시한다. 원위 밀봉 층(100)을 지나 연장하는 근위 밀봉 층(96)의 과잉의 자유 단부는 절단된다. 원위 밀봉 층은 유리하게는 층(40, 42, 96)들의 원위 자유 단부를 테이퍼 구성으로 압박하고, 안내 와이어 위에서의 삽입 및 전진을 용이하게 하는 튜브형 벽 구조물(34)에 대한 라운딩된 원위 단부를 제공한다.
개시되는 본 발명의 원리가 적용될 수 있는 많은 가능한 실시예에 비추어, 예시된 실시예들은 본 발명의 바람직한 예일 뿐이고, 본 발명의 범주를 제한하는 것으로 취해지지 않아야 함을 인식하여야 한다. 오히려, 본 발명의 범주는 다음의 청구범위에 의해 한정된다. 그러므로, 이러한 청구범위의 범주 및 사상 내에 드는 모든 것이 본 발명으로서 청구된다.

Claims (19)

  1. 외피이며,
    축방향으로 관통 연장하는 초기 탄성 루멘을 형성하는 탄성 외측 튜브형 층 - 초기 탄성 루멘은 초기 직경을 가짐 -; 및
    얇은 벽 부분에 일체로 연결된 두꺼운 벽 부분을 갖는 내측 튜브형 층 - 두꺼운 벽 부분은 제1 종방향 연장 단부 및 제2 종방향 연장 단부를 구비한 C-형상 단면을 갖고, 얇은 벽 부분은 내측 튜브형 층을 통해 축방향으로 연장하는 확장된 루멘을 형성하기 위해 제1 종방향 연장 단부와 제2 종방향 연장 단부 사이에서 연장하고, 확장된 루멘은 초기 탄성 루멘의 초기 직경보다 더 큰 확장된 직경을 가짐 -
    을 포함하고,
    내측 튜브형 층은 압축 상태에서, 탄성 외측 튜브형 층의 초기 탄성 루멘을 통해 연장하고, 탄성 외측 튜브형 층은 내측 튜브형 층의 제2 종방향 연장 단부 아래에서 제1 종방향 연장 단부를 압박하고;
    내측 튜브형 층은 국소적으로 확장된 상태에서, 임플란트의 통과에 의한 탄성 외측 튜브형 층의 압박에 대항하여, 제1 종방향 연장 단부 및 제2 종방향 연장 단부를, 확장된 루멘을 형성하기 위해 이들 사이에서 연장하는 얇은 벽 부분과 덜 중첩하는 상태로 방사상으로 멀리 확장되게 하고;
    내측 튜브형 층은 확장된 루멘을 통한 임플란트의 통과 후에 외측 탄성 튜브형 층에 의해 압축 상태로 압박되도록 구성되는,
    외피.
  2. 제1항에 있어서, 내측 튜브형 층의 외측 표면 또는 외측 탄성 튜브형 층의 내측 표면 중 적어도 하나는 외측 탄성 튜브형 층 및 내측 튜브형 층의 자유로운 상대 활주를 허용하도록 구성된 윤활 코팅을 갖는, 외피.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 내측 튜브형 층의 외측 표면의 적어도 하나의 종방향 연장 부분은 외측 튜브형 층의 내측 표면의 대응하는 종방향 연장 부분에 접착되는, 외피.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 외측 튜브형 층의 내측 표면에 결합되어 초기 탄성 루멘 내로 연장하는 적어도 하나의 종방향 로드를 추가로 포함하고, 종방향 로드는 국소적으로 확장된 상태와 압축 상태 사이에서 이동할 때 외측 튜브형 층 내에서의 내측 튜브형 층의 상대 이동을 용이하게 하기 위한 베어링 표면을 제공하도록 구성되는, 외피.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 종방향 로드는 외측 튜브형 층의 내측 표면 둘레에 원주방향으로 이격된 복수의 종방향 로드를 포함하는, 외피.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 내측 튜브형 층의 내측 표면에 결합된 적어도 하나의 종방향 로드를 추가로 포함하는, 외피.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 내측 튜브형 층의 내측 표면에 결합된 적어도 하나의 종방향 로드는 내측 튜브형 층의 내측 표면 둘레에 원주방향으로 이격된 복수의 종방향 로드를 포함하는, 외피.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 내측 튜브형 층의 내측 표면에 결합된 적어도 하나의 종방향 로드를 추가로 포함하는, 외피.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 내측 튜브형 층의 내측 표면에 결합된 적어도 하나의 종방향 로드는 내측 튜브형 층의 내측 표면 둘레에 원주방향으로 이격된 복수의 종방향 로드를 포함하는, 외피.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 탄성 외측 튜브형 층의 종방향 부분 둘레에서 연장하는 방사선 불투과성 튜브형 층을 추가로 포함하는, 외피.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 탄성 외측 튜브형 층의 원위 부분은 내측 튜브형 층의 확장된 외측 표면에 접착되는, 외피.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 탄성 외측 튜브형 층 및 내측 튜브형 층의 원위 부분은 서로 접착되는, 외피.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 탄성 외측 튜브형 층 및 내측 튜브형 층의 원위 부분은 밀봉된 구성으로 서로 리플로우되는, 외피.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 탄성 외측 튜브형 층 내에 매립된 복수의 종방향 로드를 추가로 포함하는, 외피.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 외피의 원위 부분은 확개된 형상을 갖는, 외피.
  16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 확개된 형상은 중첩 배열로 접히는, 외피.
  17. 환자의 혈관 내로 임플란트를 삽입하는 방법이며,
    제1항 내지 제16항 중 어느 한 항의 외피를 제공하는 단계;
    환자의 혈관 내로 적어도 부분적으로 외피를 삽입하는 단계;
    외피의 내측 튜브형 층을 통해 임플란트를 전진시키는 단계;
    임플란트의 외측으로 향하는 방사상 힘을 사용하여 내측 튜브형 층을 압축 상태로부터 국소적으로 확장된 상태로 국소적으로 확장시키는 단계;
    외측 탄성 튜브형 층의 내측으로 향하는 방사상 힘을 사용하여 내측 튜브형 층을 국소적으로 확장된 상태로부터 압축 상태로 다시 적어도 부분적으로 국소적으로 수축시키는 단계
    를 포함하는 방법.
  18. 제17항에 있어서, 국소적으로 확장시키는 단계는 국소적으로 확장된 상태에 도달하기 위해 제1 종방향 연장 단부 및 제2 종방향 연장 단부를 서로를 향해 그 다음 서로로부터 멀리 이동시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  19. 제17항 또는 제18항에 있어서, 국소적으로 수축시키는 단계는 압축 상태에 적어도 부분적으로 도달하기 위해 제1 종방향 연장 단부 및 제2 종방향 연장 단부를 서로를 향해 그 다음 서로로부터 멀리 이동시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
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