KR20220047218A - 카테터경유 심장 판막 전달 시스템 및 방법 - Google Patents

Abstract

인공 심장 판막과 전달 디바이스가 목표 이식 부위로 전진되게 하는 전달 외장 사이의 접촉을 감소시키는, 인공 심장 판막 및 인공 심장 판막을 목표 이식 부위로 전달하는 전달 디바이스가 개시되어 있다. 일 예로서, 인공 심장 판막은 제1 단부의 원주 둘레에서 서로 이격된 복수의 정점을 갖는 제1 단부를 포함하는 프레임 및 복수의 정점을 덮는 커버 요소를 포함할 수 있다. 커버 요소는 완충 요소 또는 생체 재흡수성 요소를 포함할 수 있다.

Description

카테터경유 심장 판막 전달 시스템 및 방법

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 2019년 8월 14일자로 출원된 "TRANSCATHETER HEART VALVE DELIVERY SYSTEMS AND METHODS"라는 명칭의 미국 가출원 제62/886,677호의 이익을 주장하며, 그 개시내용은 그 전체가 참조로 본 명세서에 포함된다.

기술분야

본 개시내용은, 전달 디바이스를 전달 외장을 통해 인공 의료 디바이스를 위한 목표 이식 부위로 경로 설정하는 동안 카테터경유 전달 시스템의 전달 디바이스의 단부 상에 크림핑된 인공 의료 디바이스의 정점과 카테터경유 전달 시스템의 전달 외장 사이의 접촉을 감소시키고, 및/또는 인공 의료 디바이스의 정점과 목표 이식 부위로의 경로에서 또는 그 경로를 따른 환자의 자연 해부 구조 사이의 접촉을 감소시키기 위한 시스템, 및 관련 방법의 실시예에 관한 것이다.

혈관내 전달 디바이스는 수술에 의해 쉽게 접근 가능하지 않거나 또는 수술이 없는 접근이 바람직한 신체 내부의 위치에 인공 의료 디바이스 또는 기구를 전달하기 위해 다양한 시술에서 사용된다. 신체 내부의 목표 위치로의 접근은, 몇몇 예로 들자면, 이들에 제한되는 것은 아니지만 혈관, 식도, 기관, 위장관의 임의의 부분, 림프관을 포함하는 신체 내의 경로 또는 루멘을 통해 전달 디바이스를 삽입하고 안내함으로써 달성될 수 있다. 일 특정 예에서, 인공 심장 판막은 전달 디바이스의 원위 단부에 크림핑된 상태로 장착될 수 있고, 인공 판막이 심장 내의 이식 부위에 도달할 때까지 환자의 혈관 구조를 통해(예를 들어, 대퇴 동맥 및 대동맥을 통해) 전진될 수 있다. 인공 판막은 이어서 예컨대 인공 판막이 장착되는 벌룬을 팽창시킴으로써, 또는 인공 판막이 그 기능 크기로 자체 팽창될 수 있도록 전달 디바이스의 외장으로부터 인공 판막을 전개함으로써, 그 기능 크기로 팽창된다.

일부 실시예에서, 카테터경유 전달 시스템의 전달(예를 들어, 도입기) 외장은 인공 심장 판막(또는 스텐트와 같은 다른 인공 의료 디바이스)을 목표 이식 부위로 전달하는 것을 돕기 위해 환자의 혈관 구조에 삽입될 수 있다. 환자의 혈관 구조를 통한 경로는 다수의 만곡부 또는 굽힘부를 포함하여 구불구불할 수 있고, 이에 의해 외장은 방향 변화 및 목표 이식 부위를 향한 전진 방향에 대한 상이한 각도를 포함할 수 있는 그 길이 전체에 걸쳐 가변적이고 만곡된 프로파일을 취하게 된다. 인공 심장 판막은 일부 실시예에서 가이드와이어 위에서 전달 디바이스를 거쳐 외장 및 환자의 혈관 구조를 통해 목표 이식 부위로 전진될 수 있다. 전달 디바이스는 전달 디바이스의 원위 단부에서 인공 심장 판막의 원위 단부에 인접하게 배열된 노즈콘을 포함할 수 있다. 노즈콘은 전달 외장을 통한 인공 심장 판막의 전진을 돕기 위해 테이퍼진 프로파일을 가질 수 있다. 그러나, 이식 부위를 향한 경로를 따른 전달 외장의 만곡부로 인해 노즈콘의 근위 단부와 인공 심장 판막의 원위 단부 사이에 간극이 형성될 수 있다. 이 간극 형성의 결과로서, 인공 심장 판막의 프레임의 원위 단부의 적어도 일부가 전달 외장의 주변 내부 벽에 노출될 수 있다. 하나의 예에서, 프레임의 원위 단부에 있는 정점은 전달 외장의 내부 벽과 접촉하여 전달 외장 및/또는 프레임의 정점에 열화를 초래할 수 있다. 다른 예에서, 프레임의 원위 단부에 있는 정점은 목표 이식 부위로 가는 도중에 또는 목표 이식 부위에서 환자의 해부 구조의 일부와 접촉할 수 있다. 따라서, 인공 의료 디바이스를 목표 이식 부위로 전달하기 위해 사용되는 인공 의료 디바이스 및/또는 전달 디바이스의 개선이 요망된다.

본 명세서에는 인공 심장 판막, 전달 디바이스, 전달 디바이스용 노즈콘, 뿐만 아니라 카테터경유 전달 시스템을 위한 관련 방법 및 인공 심장 판막을 전달 디바이스에 크림핑하기 위한 관련 방법이 개시되어 있다. 전달 디바이스는 인공 심장 판막과 같은 이식 가능한 의료 디바이스를 심장과 같은 환자의 목표 부위에 전달하는 데 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 전달 디바이스는 인공 심장 판막 또는 다른 이식 가능한 의료 디바이스를 전달하는 데 사용될 수 있는 전달 시스템(예를 들어, 혈관내 또는 카테터경유 전달 시스템)의 구성요소일 수 있다. 일부 실시예에서, 전달 시스템은 목표 부위로의 경로를 따라 혈관 구조와 같은 환자의 루멘 내로 삽입된 전달(예를 들어, 도입기) 외장을 포함할 수 있다. 그 다음, 전달 디바이스는 외장의 내부를 통해 목표 부위로 전진될 수 있다.

일부 실시예에서, 인공 심장 판막 및/또는 전달 디바이스의 일부는 전달 디바이스를 전달 외장을 통해 목표 부위로 조종하는 동안 인공 심장 판막과 전달 외장 및/또는 환자의 해부 구조 사이의 접촉 및/또는 마찰을 감소시키는 하나 이상의 요소로 구성될 수 있다. 하나의 예로서, 인공 심장 판막의 프레임의 원위 정점은 원위 정점과 전달 외장의 내부 벽 사이의 직접적인 접촉을 감소시키기 위해 커버 또는 완충 요소로 구성될 수 있다. 다른 예로서, 추가적으로 또는 대안적으로, 원위 정점은 원위 정점과 전달 외장의 내부 벽과 사이의 직접적인 접촉을 감소시키기 위해 인공 심장 판막 프레임의 중심 길이방향 축을 향해 내향 만곡될 수 있다. 또 다른 예로서, 추가적으로 또는 대안적으로, 전달 디바이스의 노즈콘은, 전달 디바이스 상에 크림핑된 판막이 전달 외장을 통해 목표 부위로 전진되는 판막 전달 프로세스 동안 인공 심장 판막의 프레임의 원위 정점을 덮도록 구성된 재킷으로 구성될 수 있다. 다른 예로서, 추가적으로 또는 대안적으로, 전달 디바이스는 판막을 전달 디바이스 상에 크림핑하는 프로세스 동안 전달 디바이스의 원위 숄더 및 노즈콘을 향해 인공 판막을 원위 방향으로 이동시키도록 구성된 조절 가능한 근위 숄더로 구성될 수 있다. 결과적으로, 크림핑된 판막의 원위 단부와 원위 숄더와 노즈콘 사이의 간극이 감소됨으로써, 판막 전달 프로세스 동안 판막의 원위 정점과 전달 외장의 내부 벽 사이의 직접적인 접촉을 감소시킬 수 있다. 또 다른 예로서, 추가적으로 또는 대안적으로, 인공 판막의 프레임의 원위 정점은 증가된 곡률 반경을 생성하는 더 큰 폭을 가질 수 있으며, 이에 의해 정점을 덜 날카롭게 만들고 정점과 외장 및/또는 자연 해부 구조 사이의 마찰(및 응력)을 감소시킬 수 있는 더 큰 접촉 영역을 생성할 수 있다.

하나의 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막은 제1 단부의 원주 둘레에서 서로 이격된 복수의 정점을 갖는 제1 단부를 포함하는 프레임; 및 복수의 정점을 덮는 복수의 별개의 완충 요소를 포함할 수 있고, 복수의 완충 요소의 각각의 완충 요소는 복수의 정점의 상이한 정점에 결합되고 정점을 덮는다.

일부 실시예에서, 각각의 완충 요소는 복수의 정점 중 대응하는 정점 위에 절첩된 가요성 재료를 포함한다. 하나의 예로서, 가요성 재료는 직물을 포함한다.

일부 실시예에서, 각각의 완충 요소는 복수의 정점 중 대응하는 정점의 원위 에지 위에 그리고 원위 에지에 걸쳐 배열된 복수의 절첩부를 포함한다.

일부 실시예에서, 각각의 완충 요소에 대해, 복수의 절첩부는 완충 요소의 내부층과 외부층 사이에서 연장된다. 내부층은 대응하는 정점의 내부 표면을 덮고 외부층은 대응하는 정점의 외부 표면을 덮는다. 내부 및 외부 표면은 인공 심장 판막의 중심 길이방향 축에 대한 것이다. 일부 실시예에서, 내부층 및 외부층은 대응하는 정점의 양 측면 둘레에서 함께 고정된다. 내부층 및 외부층 각각은 완충 요소의 원위 표면(복수의 절첩부에 의해 형성된 원위 표면)으로부터 대응하는 정점의 베이스까지 연장된다.

일부 실시예에서, 각각의 완충 요소는 복수의 정점 중 대응하는 정점의 내부 표면을 덮는 내부층, 대응하는 정점의 외부 표면을 덮는 외부층, 및 완충 요소의 원위 표면을 형성하고 내부층과 외부층 사이에서 그리고 대응하는 정점의 원위 에지에 걸쳐 반경방향으로 연장되는 원위층을 포함한다. 각각의 완충 요소는 내부층과 외부층 사이에 배열된 복수의 절첩부를 더 포함할 수 있고, 복수의 절첩부의 각각의 절첩부는 원위층으로부터 대응하는 정점의 베이스까지 연장된다.

일부 실시예에서, 각각의 완충 요소는 복수의 정점 중 대응하는 정점 위에서 반복적으로 루프 형성된 하나 이상의 봉합사를 포함한다.

일부 실시예에서, 각각의 완충 요소는, 복수의 정점 중 대응하는 정점을 둘러싸고 대응하는 정점의 원위 에지에 대해 원위 방향으로 배열된, 포켓 내에 배치된 패딩 요소를 포함하는 포켓을 포함한다.

일부 실시예에서, 포켓은 직물 및 가요성 폴리머 중 하나를 포함하는 가요성 재료를 포함한다.

일부 실시예에서, 포켓의 중첩 절첩부는 포켓의 주연부의 적어도 일부를 따라 서로 고정된다.

일부 실시예에서, 포켓은 대응하는 정점에 직접 체결된다.

일부 실시예에서, 패딩 요소는 포켓에 고정된다.

일부 실시예에서, 인공 심장 판막은 제1 단부에서 프레임의 원주 둘레에 배열된 외부 스커트를 더 포함할 수 있고, 완충 요소는 외부 스커트에 부착된다.

일부 실시예에서, 인공 심장 판막은 전달 디바이스 상에 크림핑되도록 구성되고, 제1 단부는 전달 디바이스의 노즈콘에 근접하여, 전달 디바이스의 원위 단부에 배열된다.

다른 대표적인 실시예에서, 조립체는 근위 숄더, 원위 숄더, 및 원위 숄더의 원위 단부에 배열된 노즈콘을 포함하는 전달 디바이스; 및 원위 숄더와 근위 숄더 사이에서 전달 디바이스 상에 반경방향으로 압축된 구성으로 배열된 인공 판막을 포함하며, 인공 판막은 원위 숄더에 인접하게 배열된 원위 단부를 포함하는 프레임을 갖고, 프레임의 원위 단부는 원위 단부의 원주 둘레에서 서로 이격된 제1 복수의 정점을 가지며, 제1 복수의 정점의 각각의 정점은 프레임의 중심 길이방향 축을 향해 내향 만곡되어 있다.

일부 실시예에서, 프레임은 프레임의 원위 단부와 근위 단부 사이에 배열된 중앙 부분을 포함하고, 중앙 부분은 프레임의 가장 긴 부분이며, 중앙 부분은 중심 길이방향 축에 평행하게 배열된다.

일부 실시예에서, 프레임은 근위 단부의 원주 둘레에서 서로 이격된 제2 복수의 정점을 갖는 근위 단부를 더 포함하고, 제2 복수의 정점의 각각의 정점은 중심 길이방향 축에 평행한 방향으로 배향된다.

일부 실시예에서, 프레임은 근위 단부의 원주 둘레에서 서로 이격된 제2 복수의 정점을 갖는 근위 단부를 더 포함하고, 제2 복수의 정점의 각각의 정점은 제1 복수의 정점의 곡률 각도보다 작은 곡률 각도로 중심 길이방향 축을 향해 내향 만곡된다.

일부 실시예에서, 프레임은 복수의 스트러트를 포함하고, 제1 복수의 정점은 복수의 스트러트 중 인접한 스트러트의 단부를 만나서 형성되고, 제1 복수의 정점을 형성하는 인접한 스트러트의 적어도 일부는 중심 길이방향 축을 향해 내향 만곡된다.

일부 실시예에서, 조립체는 프레임의 외부에서 프레임의 원위 단부에서 프레임의 원주 둘레에 배열된 외부 스커트를 더 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 프레임의 원위 단부에서 프레임의 직경은 프레임의 근위 단부에서 프레임의 직경보다 작고 노즈콘의 근위 단부와 동일하거나 더 작다.

일부 실시예에서, 제1 복수의 정점의 각각의 정점은 중심 길이방향 축과 평행한 라인에 대해 일정 각도로 내향 만곡되고 각도는 45도 미만이다.

일부 실시예에서, 재킷의 제1 단부는 노즈콘의 근위 단부에 부착되고, 재킷의 자유 제2 단부는 제1 단부의 근위측 위치와 원위측 위치 사이에서 병진하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 재킷은 직물, 티슈 및 폴리머 시트 중 하나 이상을 포함한다.

일부 실시예에서, 조립체는 인공 판막의 프레임의 원위 단부에서 제1 복수의 정점을 덮는 생체 재흡수성 요소를 더 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 원위 숄더 및 근위 숄더는 전달 디바이스의 샤프트에 장착된다. 근위 숄더는 반경방향으로 크림핑 가능하고 원위 숄더의 근위측 위치에서 샤프트에 장착되며, 근위 숄더는 판막 크림퍼와 인터페이싱하도록 구성된 외부 표면 및 크림핑력이 외부 표면에 인가되어 근위 숄더를 크림핑되지 않은 상태로부터 크림핑된 상태로 이동시키는 경우 샤프트의 중심 길이방향 축에 대해 원위 숄더를 향해 축방향으로 이동하도록 구성된 원위 에지를 포함한다. 근위 숄더는 근위 숄더가 크림핑 후에 크림핑된 상태로 남아 있도록 소성 변형 가능하다.

또 다른 대표적인 실시예에서, 전달 디바이스용 노즈콘은 노즈콘 본체; 및 노즈콘 본체에 부착된 제1 단부 및 제1 단부의 근위측 위치와 원위측 위치 사이에서 병진하도록 구성된 자유 제2 단부를 포함하는 재킷을 포함한다.

일부 실시예에서, 재킷의 제1 단부는 노즈콘 본체의 근위 단부에 부착되고, 근위 단부는 전달 디바이스의 원위 숄더에 결합하도록 구성된다.

일부 실시예에서, 제2 단부는 제2 단부의 전체 에지를 따라 노즈콘 본체에 부착되지 않는다.

일부 실시예에서, 재킷은 직물, 티슈 및 폴리머 시트 중 하나 이상을 포함한다.

일부 실시예에서, 재킷은 제2 단부가 전달 디바이스의 벌룬 상에 크림핑된 인공 판막의 프레임의 원위 단부 위에 배열된 근위 제1 위치와 제2 단부가 프레임의 원위 단부로부터 멀어지게 원위 방향으로 배열된 원위 제2 위치 사이에서 병진 가능하다.

일부 실시예에서, 재킷은 벌룬 상에 크림핑된 인공 판막을 전달하는 동안 제1 위치에 있으며, 여기서 전달 디바이스는 전달 외장을 통해 인공 판막에 대한 목표 이식 부위로 전진되고 재킷은 이후에 벌룬의 팽창 및 인공 판막의 전개 후에 제2 위치에 있다.

다른 대표적인 실시예에서, 카테터경유 전달 시스템을 위한 방법은 전달 디바이스의 원위 단부 부분 및 인공 판막을 환자의 혈관 구조에 삽입하는 단계로서, 인공 판막은 전달 디바이스의 노즈콘의 근위측 위치에서 전달 디바이스의 벌룬 둘레에 크림핑된(예를 들어, 반경방향으로 압축된) 상태에 있고 노즈콘 재킷은 인공 판막의 프레임의 원위 단부를 덮고 있는, 단계; 및 벌룬을 팽창시켜 인공 판막을 반경방향으로 팽창시켜, 노즈콘 재킷이 프레임의 원위 단부로부터 원위 방향으로 활주되도록 하는 단계를 포함한다.

일부 실시예에서, 인공 판막의 원위 단부는 원위 단부의 원주 둘레에 배열된 복수의 정점을 포함하고 인공 판막의 원위 단부는 노즈콘에 근접하게 배향된다.

일부 실시예에서, 환자의 혈관 구조 내로 전달 디바이스의 원위 단부 부분을 삽입하는 단계는 인공 판막을 포함하는 전달 디바이스의 원위 단부 부분을 환자의 혈관 구조 내로 삽입된 도입기 외장 내로 그리고 도입기 외장을 통해 삽입하는 단계를 포함한다. 방법은 전달 디바이스의 원위 단부 부분을 도입기 외장 및 환자의 혈관 구조를 통해 인공 판막에 대한 목표 이식 부위로 전진시키는 동안 인공 판막의 프레임의 원위 단부를 덮는 노즈콘 재킷을 유지하는 단계를 더 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 노즈콘 재킷이 프레임의 원위 단부를 덮을 때, 노즈콘 재킷은 원위 단부의 복수의 정점을 덮고 복수의 정점과 도입기 외장 사이에 장벽을 제공한다.

일부 실시예에서, 노즈콘 재킷은 제1 고정 단부에서 노즈콘에 부착되고 제2 자유 단부를 포함하며, 방법은, 전달 디바이스의 벌룬 둘레에 인공 판막을 크림핑하기 전에, 노즈콘 재킷의 자유 단부를 전달 디바이스의 중심 길이방향 축에 대해 인공 판막의 프레임으로부터 멀어지게 원위 방향으로 배향시키는 단계를 더 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 노즈콘 재킷은, 노즈콘 재킷의 자유 단부가 프레임의 원위 단부를 덮는 위치와 프레임의 원위 단부로부터 활주되는 위치 사이에서 자유롭게 병진하도록 구성된 직물, 티슈, 및 폴리머 시트 중 하나 이상을 포함하는 재료를 포함한다.

다른 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막은 근위 단부 및 복수의 정점을 포함하는 원위 단부를 포함하는 프레임; 및 원위 단부에서 복수의 정점을 덮는 생체 재흡수성 요소를 포함한다.

일부 실시예에서, 생체 재흡수성 요소는 용해성 바이오필름이다.

일부 실시예에서, 생체 재흡수성 요소는 생체 재흡수성 폴리머이다.

일부 실시예에서, 생체 재흡수성 요소는 프레임의 원위 단부의 전체 원주 둘레에 랩핑된다.

일부 실시예에서, 생체 재흡수성 요소는 단일 층으로 프레임의 원위 단부의 원주 둘레에 랩핑된다.

일부 실시예에서, 생체 재흡수성 요소는 다수의 층으로 프레임의 원위 단부의 원주 둘레에 랩핑된다.

일부 실시예에서, 생체 재흡수성 요소는 전달 디바이스 상에 크림핑된 인공 심장 판막을 외장을 통해 환자의 원하는 이식 부위로 전진시키는 시간에 기초한 미리 결정된 시간 프레임에 분해되도록 구성된다.

일부 실시예에서, 복수의 정점의 각각의 정점은 프레임의 중심 길이방향 축을 향해 내향 만곡되어 있다.

다른 대표적인 실시예에서, 카테터경유 전달 시스템을 위한 전달 디바이스는 샤프트; 샤프트에 장착된 원위 숄더; 및 원위 숄더로부터 이격되고 원위 숄더에 대해 근위측 위치에서 샤프트에 장착된 반경방향으로 크림핑 가능한 근위 숄더를 포함하고, 근위 숄더는 판막 크림퍼와 인터페이싱하도록 구성된 외부 표면 및 크림핑력이 외부 표면에 인가되어 근위 숄더를 크림핑되지 않은 상태로부터 크림핑된 상태로 이동시키는 경우 샤프트의 중심 길이방향 축에 대해 원위 숄더를 향해 축방향으로 이동하도록 구성된 원위 에지를 포함하고; 근위 숄더는 근위 숄더가 크림핑 후에 크림핑된 상태로 남아 있도록 소성 변형 가능하다.

일부 실시예에서, 전달 디바이스는 샤프트, 원위 숄더, 및 근위 숄더 둘레에 배열된 벌룬을 더 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 인공 판막은 원위 숄더와 근위 숄더 사이에 배열된 공간에서 벌룬 둘레에 크림핑되도록 구성된다.

일부 실시예에서, 원위 에지는 샤프트의 외부 표면에 직교하여 배열된 원주방향 에지이고, 외부 표면은 샤프트의 외부 표면과 동심으로 그리고 이에 평행하게 배열된 원주방향 표면이다.

일부 실시예에서, 근위 숄더는 근위 숄더의 근위 에지와 중심 길이방향 축에 대해 각형성된 원위 에지 사이에 배열된 경사 에지를 포함하고, 경사 에지는 샤프트를 향해 그리고 근위 에지를 중심으로 피봇하도록 구성된다.

다른 대표적인 실시예에서, 인공 판막을 전달 디바이스에 크림핑하기 위한 방법은, 원위 숄더와 전달 디바이스의 샤프트 상에 장착된 근위 숄더 사이에서 벌룬의 판막 장착 부분에 인공 판막을 배열하는 단계로서, 근위 숄더와 원위 숄더는 벌룬 내에 배열되는, 단계; 및 인공 판막 및 근위 숄더의 외부 표면에 대해 판막 샤프트의 중심 길이방향 축에 관하여 내향 반경방향 힘을 인가함으로써 벌룬 상으로 인공 판막을 크림핑하는 단계를 포함하고, 내향 반경방향 힘은 근위 숄더의 원위 에지가 인공 판막 및 원위 숄더를 향해 축방향으로 이동하게 하여 인공 판막의 프레임의 근위 단부에 축방향 미는 힘을 인가하여, 인공 판막이 반경방향으로 압축되는 동안 인공 판막을 원위 숄더를 향해 원위 방향으로 이동시킨다.

일부 실시예에서, 외부 표면은 크림핑 후보다 크림핑 전에 샤프트로부터 더 멀리 이격된다.

일부 실시예에서, 원위 에지는 샤프트의 원주 둘레로 연장되고 샤프트의 외부 표면에 직교하여 배열된 원주방향 에지이고 원위 에지는 크림핑 후보다 크림핑 전에 프레임의 근위 단부로부터 더 멀리 이격된다.

일부 실시예에서, 근위 숄더는 근위 숄더의 근위 에지와 근위 숄더의 원위 에지 사이에 배열되고 샤프트의 중심 길이방향 축에 대해 각형성된 경사 에지를 포함하고, 경사 에지는 내향 반경방향 힘이 근위 숄더의 외부 표면에 인가될 때 근위 에지를 중심으로 피봇되어, 경사 에지를 판막 샤프트에 더 근접하게 이동시키고 경사 에지와 근위 에지 사이의 각도를 감소시킨다.

일부 실시예에서, 근위 숄더는 근위 에지 둘레에서 소성 변형 가능하고, 크림핑 후, 근위 숄더는 경사 에지와 근위 에지 사이의 감소된 각도 및 원위 에지가 프레임의 근위 단부에 맞닿는 것을 포함하여 그 위치를 유지한다.

본 발명의 상기 및 다른 목적, 특징, 및 장점은 첨부 도면을 참조하여 계속되는 이하의 상세한 설명으로부터 더 명백해질 것이다.

도 1은 일 실시예에 따른 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 2a는 다른 실시예에 따른 인공 심장 판막의 사시도이다.
도 2b는 프레임의 외측에 있는 구성요소가 예시를 위해 투명한 라인으로 도시되어 있는 도 2a의 인공 판막의 사시도이다.
도 3은 실시예에 따른 인공 심장 판막용 전달 디바이스의 사시도이다.
도 4는 도 3의 전달 디바이스의 원위 단부 부분의 실시예의 단면도이다.
도 5는 도 3의 전달 디바이스를 환자의 신체 내로 도입하기 위해 전달 시스템에서 사용될 수 있는, 실시예에 따른 도입기 외장의 측면도이다.
도 6은 환자의 혈관 내에 배열된 예시적인 전달 외장 및 전달 외장을 통해 전진되는 예시적인 전달 디바이스의 개략도이다.
도 7은 제1 실시예에 따른 완충 요소에 의해 덮인 복수의 정점을 포함하는 인공 판막의 부분도이다.
도 8은 제2 실시예에 따른 완충 요소에 의해 덮인 판막의 단일 정점을 보여주는 인공 판막의 부분도이다.
도 9는 판막의 외부 스커트에 고정된 도 8의 완충 요소를 도시한다.
도 10은 제3 실시예에 따른 완충 요소에 의해 덮인 인공 판막의 단일 정점의 부분도이다.
도 11은 제4 실시예에 따른 완충 요소에 의해 덮인 인공 판막의 단일 정점의 부분도이다.
도 12는 실시예에 따른 판막 프레임의 원위 단부에 배열된 내향 만곡된 정점을 갖는, 인공 심장 판막에 포함될 수 있는 판막 프레임의 측면도이다.
도 13은 판막 프레임의 외부 표면 둘레에 배열된 외부 스커트 및 판막 프레임의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장되는 노즈콘이 있는 도 12의 판막 프레임의 원위 부분의 측면도이다.
도 14는 전달 시스템의 전달 외장 내로 전달 디바이스를 삽입하기 전에 전달 시스템의 전달 디바이스 상의 크림핑된(예를 들어, 반경방향으로 압축된) 상태의 인공 판막을 도시하는 개략도이다.
도 15는 전달 시스템의 전달 외장을 통한 판막 전달 동안 도 14의 전달 디바이스 상의 크림핑된 상태의 인공 판막을 도시하는 개략도이다.
도 16은 목표 이식 부위에 도달한 후에, 도 14의 전달 디바이스의 벌룬 팽창 후 팽창된 상태의 인공 판막을 도시하는 개략도이다.
도 17은 실시예에 따른 노즈콘 재킷을 갖는 노즈콘을 포함하는 전달 디바이스의 제1 사시도를 도시한다.
도 18은 도 17의 전달 디바이스의 제2 사시도를 도시한다.
도 19는 실시예에 따른 인공 판막의 프레임의 원위 단부에 배열된 정점용 생체 재흡수성 커버를 도시하는 개략도이다.
도 20은 실시예에 따른, 카테터경유 전달 시스템을 위한 전달 디바이스의 제1 단면도 및 판막 크림핑 프로세스 동안 조절 가능한 근위 숄더에 의해 전달 디바이스의 벌룬 상에 배열된 인공 판막에 인가된 힘을 도시하는 개략도이다.
도 21은 부분적으로 크림핑된 구성으로 도 20의 전달 디바이스의 제2 단면도를 도시하는 개략도이다.
도 22는 완전히 크림핑된 구성으로 도 20의 전달 디바이스의 제2 단면도를 도시하는 개략도이다.
도 23은 실시예에 따른, 인공 판막의 프레임의 단일 원위 정점을 도시하는 개략도로서, 원위 정점은 곡률 반경이 증가된 더 넓은 프로파일을 갖는다.

인공 심장 판막, 신체 내의 목표 이식 위치로 인공 심장 판막을 전달하도록 구성된 전달 디바이스, 및/또는 전달 디바이스의 구성요소 및 카테터경유 전달 시스템을 위한 방법 및 인공 심장 판막을 전달 디바이스에 크림핑하기 위한 방법이 본 명세서에 설명되어 있다. 인공 심장 판막은 근위 단부 및 원위 단부를 포함하는 프레임을 포함할 수 있고, 원위 단부는 원위 단부의 원주 둘레에 배열된 복수의 정점을 포함한다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 프레임의 "원위 단부"는 전달 디바이스의 판막 유지 부분 둘레에 크림핑될 때 전달 디바이스의 원위 숄더/노즈콘에 근접하게 및/또는 이에 인접하게 위치 설정된 프레임의 단부를 지칭할 수 있다. 예를 들어, 원위 단부는 판막이 크림핑되는 전달 디바이스가 환자의 루멘을 통해 목표 이식 부위를 향해 전진될 때 프레임의 근위 단부보다 더 하류로 배향될 수 있다.

근위 및/또는 원위 숄더를 포함하는 벌룬 숄더 조립체, 전달 디바이스의 원위 단부에 배열된 노즈콘, 및 벌룬을 포함할 수 있는 전달 디바이스는 전달 디바이스의 전달 외장에 삽입될 수 있고, 환자의 루멘(예를 들어, 혈관)에 삽입될 수 있으며, 인공 심장 판막이 상부에 크림핑된 전달 외장을 통해 목표 이식 부위로 전진될 수 있다. 일부 실시예에서, 아래에 추가로 설명되는 바와 같이, 인공 심장 판막 및/또는 전달 디바이스의 부분은 전달 디바이스를 목표 이식 부위로 전진시키는 동안 판막 프레임의 원위 정점과 전달 외장의 내부 벽 사이의 직접적인 접촉 가능성을 감소시키는 하나 이상의 요소로 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 인공 심장 판막은 추가적으로 또는 대안적으로 전달 디바이스와 인공 심장 판막을 목표 이식 부위로 전진시키는 동안 인공 심장 판막 프레임의 원위 정점과 전달 외장 사이의 마찰을 감소시키도록 구성될 수 있다. 결과적으로, 외장 및/또는 판막의 열화는 판막 전달 프로세스 동안 감소될 수 있고 전달 디바이스는 목표 이식 부위를 향해 (예를 들어, 더 적은 저항으로) 보다 쉽게 조종될 수 있다.

도 1은 일 실시예에 따른 인공 심장 판막(10)을 도시한다. 예시된 인공 판막은 자연 대동맥 고리에 이식되도록 구성되지만, 다른 실시예에서는 심장의 다른 자연 고리(예를 들어, 폐, 승모 및 삼첨 판막)에 이식되도록 구성될 수 있다. 인공 판막은 또한 신체의 다른 관상 기관 또는 통로에 이식되도록 구성될 수 있다. 인공 판막(10)은 4개의 주요 구성요소, 즉, 스텐트 또는 프레임(12), 판막 구조(14), 내부 스커트(16), 및 판막 주위 외부 밀봉 부재 또는 외부 스커트(18)를 가질 수 있다. 인공 판막(10)은 유입 단부 부분(15), 중간 부분(17) 및 유출 단부 부분(19)을 가질 수 있다.

판막 구조(14)는 삼첨판 배열로 접히도록 배열될 수 있는 첨판 구조체를 집합적으로 형성하는 3개의 첨판(40)을 포함할 수 있지만, 다른 실시예에서는 보다 많거나 더 적은 수의 첨판(예를 들어, 하나 이상의 첨판(40))이 있을 수 있다. 첨판(40)은 첨판 구조(14)의 맞교차부(22)를 형성하기 위해 인접한 측면에서 서로 고정될 수 있다. 판막 구조(14)의 하부 에지는 파형 만곡된 가리비형 형상을 가질 수 있고 봉합사(도시되지 않음)에 의해 내부 스커트(16)에 고정될 수 있다. 일부 실시예에서, 첨판(40)은 심막 조직(예를 들어, 소 심막 조직), 생체 적합성 합성 재료, 또는 관련 기술분야에 공지되어 있고 본 명세서에 참조로 포함되는 미국 특허 제6,730,118호에 설명되어 있는 다양한 다른 적합한 자연 또는 합성 재료로 형성될 수 있다.

프레임(12)은 판막 구조(14)의 맞교차(22)부를 프레임에 장착하도록 구성된 복수의 원주방향으로 이격된 슬롯 또는 맞교차 윈도우(20)로 형성될 수 있다. 프레임(12)은 본 기술 분야에 알려진 바와 같이 임의의 다양한 적합한 소성 팽창 가능한 재료(예를 들어, 스테인리스강 등) 또는 자체 팽창 재료(예를 들어, 니티놀과 같은 니켈 티타늄 합금(NiTi))로 제조될 수 있다. 소성 팽창 가능한 재료로 구성될 때, 프레임(12)(및 따라서 인공 판막(10))은 전달 카테터 상에서 반경방향으로 접힌 구성으로 크림핑되고, 이어서 팽창 가능한 벌룬 또는 동등한 팽창 메커니즘에 의해 환자 내부에서 팽창될 수 있다. 자체 팽창 가능한 재료로 구성될 때, 프레임(12)(및 따라서 인공 판막(10))은 반경방향으로 접힌 구성으로 크림핑되고 전달 카테터의 외장 또는 동등한 메커니즘 내로 삽입에 의해 접힌 구성으로 구속될 수 있다. 일단 신체 내부에 있으면, 인공 판막은 전달 외장으로부터 전진될 수 있는데, 이는 인공 판막이 그 기능 크기로 팽창될 수 있게 한다.

프레임(12)을 형성하는 데 사용될 수 있는 적합한 소성 팽창 가능한 재료는 스테인리스강, 생체 적합성 고강도 합금(예를 들어, 코발트-크롬 또는 니켈-코발트-크롬 합금), 폴리머 또는 이들의 조합을 제한 없이 포함한다. 특정 실시예에서, 프레임(12)은 UNS R30035 합금(ASTM F562-02에 의해 커버됨)과 동등한 MP35N® 합금(미국 팬실배니아주 젠킨타운 소재의 SPS Technologies)과 같은 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금으로 제조된다. MP35N® 합금/UNS R30035 합금은 중량%로 35% 니켈, 35% 코발트, 20% 크롬 및 10% 몰리브덴을 포함한다. 인공 판막(10) 및 그 다양한 구성요소에 관한 추가 세부 사항은 WIPO 특허 출원 공개 제WO 2018/222799호에 설명되어 있으며, 이 공개는 참조로 본 명세서에 포함된다.

도 2a는 다른 실시예에 따른 인공 심장 판막(50)의 사시도이다. 판막(50)은 3개의 주요 구성요소, 즉, 스텐트 또는 프레임(52), 판막 구조(54) 및 밀봉 부재(56)를 가질 수 있다. 도 2b는 프레임(52)(밀봉 부재(56) 포함)의 외부 상의 구성요소가 예시를 위해 투명한 라인으로 도시되어 있는 인공 판막(50)의 사시도이다.

도 1의 판막 구조(14)와 같이, 판막 구조(54)는 삼첨판 배열로 접히도록 배열될 수 있는 첨판 구조체를 집합적으로 형성하는 3개의 첨판(60)을 포함할 수 있다. 각각의 첨판(60)은 그 유입 에지(62)(도면에서 하부 에지; 첨두 에지라고도 지칭됨)를 따라 그리고 2개의 첨판의 인접한 부분들이 서로 연결되는 판막 구조(54)의 맞교차부(64)에서 프레임(52)에 결합될 수 있다. 직물 스트립과 같은 보강 요소(도시되지 않음)는 첨판의 첨두 에지 및 프레임의 스트러트에 직접 연결되어 첨판의 첨두 에지를 프레임에 결합할 수 있다.

도 1의 프레임(12)과 유사하게, 프레임(52)은 본 기술 분야에 공지되고 앞서 설명된 바와 같이 다양한 적절한 소성 팽창 가능한 재료 또는 자체 팽창 가능한 재료 중 임의의 것으로 제조될 수 있다. 예시된 실시예의 프레임(52)은 프레임의 셀 또는 개구(74)의 행을 형성하는 각형성된 스트러트(72)의 복수의 원주방향으로 연장되는 행을 포함한다. 프레임(52)은 도시된 바와 같이 프레임의 유입 단부(66)로부터 유출 단부(68)까지 일정한 직경을 갖는 원통형 또는 실질적으로 원통형 형상을 가질 수 있거나, 프레임은 본 명세서에 참조로 포함되는 미국 특허 공개 제2012/0239142호에 개시된 바와 같이 프레임의 높이를 따라 직경이 달라질 수 있다.

유입 단부(66) 및 유출 단부(68) 각각에서 프레임(52)은 프레임(52)의 원주 둘레에서 서로 이격된 복수의 정점(80)을 포함할 수 있다.

밀봉 부재(56)는 예시된 실시예에서 프레임(52)의 외부에 장착되고 판막 주위 누설을 방지하거나 적어도 최소화하기 위해 주변 조직(예를 들어, 자연 첨판 및/또는 자연 고리)에 대해 밀봉부를 생성하는 기능을 한다. 밀봉 부재(56)는 (프레임(52)의 외부 표면과 접촉할 수 있는) 내부층(76) 및 외부층(78)을 포함할 수 있다. 밀봉 부재(56)는 적절한 기술 또는 메커니즘을 사용하여 프레임(52)에 연결될 수 있다. 예를 들어, 밀봉 부재(56)는 스트러트(72) 둘레로 그리고 내부층(76)을 통해 연장될 수 있는 봉합사를 통해 프레임(52)에 봉합될 수 있다. 대안 실시예에서, 내부층(76)은 프레임(52)의 내부 표면 상에 장착될 수 있고, 외부층(78)은 프레임(52)의 외부에 있다.

외부층(78)은 인공 판막(50)이 전개될 때 내부층(76) 및 프레임(52)으로부터 반경방향 외향으로 연장하도록 구성되거나 형상화될 수 있다. 인공 판막이 환자의 신체 외부에서 완전히 팽창될 때, 외부층(78)은 내부층(76)으로부터 멀어지게 팽창되어 2개의 층 사이에 공간을 생성할 수 있다. 따라서, 신체 내부에 이식될 때, 이는 외부층(78)이 주변 조직과 접촉하도록 팽창되게 한다.

인공 판막(50) 및 그 다양한 구성요소에 관한 추가 세부 사항은 본 명세서에 참조로 포함되는 미국 특허 공개 제2018/0028310호에 설명되어 있다.

도 3 내지 도 5는 전달 디바이스 및 도입기 외장(본 명세서에서 전달 외장으로도 지칭됨)을 포함하는 카테터경유 전달 시스템과 같은 전달 시스템의 다양한 구성요소를 도시한다. 도 3은 팽창 가능한 인공 심장 판막(예를 들어, 심장 판막(10 또는 50)), 또는 다른 유형의 팽창 가능한 인공 의료 디바이스(예를 들어, 스텐트)를 이식하는 데 사용될 수 있는, 실시예에 따른 전달 디바이스(예를 들어, 장치)(100)를 도시한다. 일부 실시예에서, 전달 디바이스(100)는 인공 판막을 심장에 도입하는 데 사용하도록 특별히 구성된다. 인공 심장 판막을 이식하기 위한 전달 시스템은 전달 디바이스(100) 및 도입기(예를 들어, 전달) 외장(150)(도 5에 도시됨)을 포함할 수 있다.

도 3을 참조하면, 예시된 실시예의 전달 디바이스(100)는 핸들(102), 핸들(102)로부터 연장되는 조종 가능한 외부 샤프트(104), 핸들(102)로부터 조종 가능한 외부 샤프트(104)를 통해 동축으로 연장되는 중간 샤프트(105)(도 4 참조), 및 핸들(102)로부터 중간 샤프트(105) 및 조종 가능한 샤프트(104)를 통해 동축으로 연장되는 내부 샤프트(106), 중간 샤프트(105)의 원위 단부로부터 연장되는 팽창 가능한 벌룬(108), 및 전달 디바이스(100)의 원위 단부에 배열된 노즈콘(110)을 포함하는 벌룬 카테터이다. 전달 디바이스(100)의 원위 단부 부분(112)은 벌룬(108), 노즈콘(110), 및 벌룬 숄더 조립체를 포함한다. 인공 심장 판막과 같은 인공 의료 디바이스는 도 4를 참조하여 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이 벌룬(108)의 판막 유지 부분에 장착될 수 있다. 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이, 벌룬 숄더 조립체는 환자의 혈관 구조를 통한 전달 중에 인공 심장 판막 또는 다른 의료 디바이스를 벌룬(108) 상의 고정된 위치에 유지하도록 구성된다.

핸들(102)은 전달 디바이스의 원위 단부 부분의 곡률을 조절하도록 구성된 조향 메커니즘을 포함할 수 있다. 예시된 실시예에서, 예를 들어, 핸들(102)은 예시된 회전 가능한 노브(134)와 같은 조절 부재를 포함하고, 노브는 차례로 당김 와이어(예시되지 않음)의 근위 단부 부분에 작동식으로 결합된다. 당김 와이어는 외부 샤프트(104)를 통해 핸들(102)로부터 원위 방향으로 연장될 수 있고 외부 샤프트(104)의 원위 단부에서 또는 그 근방에서 외부 샤프트에 고정된 원위 단부 부분을 갖는다. 노브(134)를 회전시키면 당김 와이어의 장력을 증가 또는 감소시키는 데 유효하여, 전달 디바이스의 원위 단부 부분의 곡률을 조절한다.

도 4는 전달 디바이스(100)의 원위 단부 부분(112)의 실시예를 도시한다. 도 4에 도시된 바와 같이, 전달 디바이스(100)는 환자의 혈관 구조 내로 전달 디바이스(100) 및 인공 판막(114)의 삽입을 위해 벌룬(108) 위에 크림핑된(예를 들어, 반경방향으로 압축된) 상태의 인공 판막(예를 들어, 인공 심장 판막)(114)을 장착하도록 구성된다.

도 4에 도시된 바와 같이, 원위 단부 부분(112)의 근위 단부 부분에서, 내부 샤프트(106)는 조종 가능한 샤프트(104) 및 중간 샤프트(105)를 넘어 벌룬(108)을 통해 원위 방향으로 연장된다. 벌룬(108)은 벌룬 숄더 조립체(118) 상에 지지될 수 있다. 벌룬 숄더 조립체(118)는 중간 샤프트(105)의 원위 단부에 연결된 근위 숄더(120) 및 내부 샤프트(106) 상에 장착된 원위 숄더(122)를 포함한다. 벌룬(108)은 근위 숄더(120)를 둘러싸고 및/또는 그 위로 절첩된 근위 단부 부분(126) 및 원위 숄더(122)를 둘러싸고 및/또는 그 위로 절첩된 원위 단부 부분(128)을 포함한다. 일부 실시예에서, 벌룬(108)의 근위 단부 부분(126)은 중간 샤프트(105)의 외부 표면에 고정될 수 있다. 일부 실시예에서, 벌룬(108)의 원위 단부 부분(128)은 노즈콘(110)의 외부 표면에 고정될 수 있으며, 노즈콘은 내부 샤프트(106) 상에 장착되거나 내부 샤프트에 결합될 수 있다.

예시된 실시예에서, 노즈콘(110) 및 원위 숄더(122)는 단일편 또는 단일 구성요소일 수 있으며, 즉, 노즈콘(110)은 단일 구성요소의 원위 부분이고 원위 숄더(122)는 단일 구성요소의 근위 부분이다. 다른 실시예에서, 노즈콘(110) 및 원위 숄더(122)는 별개의 구성요소일 수 있고, 각각은 서로 옆에 또는 축방향으로 이격된 위치에서 내부 샤프트(106) 상에 장착될 수 있다.

근위 숄더(120) 및 원위 숄더(122)는 전달 디바이스(100)의 중심 길이방향 축(124)에 대해 축방향으로 서로 이격되어 있다. 결과적으로, 벌룬(108)은 근위 숄더(120)와 원위 숄더(122)를 분리하는 공간(예를 들어, 근위 숄더(120)의 확개형 단부와 원위 숄더(122) 사이)에 판막 유지 부분을 형성한다. 도 4에 도시된 바와 같이, 인공 판막(114)은 근위 숄더(120)와 원위 숄더(122) 사이에서 벌룬(108)의 판막 유지 부분(130) 상으로 크림핑될 수 있고, 이에 의해 환자 내로의 전달 디바이스(100)의 삽입 및 목표 이식 부위로의 인공 판막(114)의 전달 동안 벌룬(108)에 대한 인공 판막(114)의 축방향 이동을 방지하거나 감소시킬 수 있다.

내부 샤프트(106)의 외경은 환형 공간(132)이 중간 샤프트(105)의 전체 길이를 따라 내부 샤프트(106)와 중간 샤프트(105) 사이에 형성되도록 크기 설정될 수 있다. 환형 공간(132)은 팽창 유체(예를 들어, 식염수)를 전달 디바이스에 주입할 수 있는 유체 소스(예를 들어, 주사기)에 유체적으로 결합 가능할 수 있는 전달 디바이스(100)의 하나 이상의 유체 통로에 유체적으로 결합될 수 있다. 이러한 방식으로, 유체 소스로부터의 유체는 하나 이상의 유체 통로를 통해, 환형 공간(132)을 통해, 그리고 벌룬(108) 내로 유동하여 벌룬(108)을 팽창시키고 인공 판막(114)을 팽창 및 전개할 수 있다. 예를 들어, 핸들(102)은 유체 소스에 결합되도록 구성된 유체 포트(103)(도 3 참조)를 가질 수 있다. 사용시, 유체 소스로부터의 팽창 유체는 유체 포트(103)로, 핸들(102)의 하나 이상의 유체 통로를 통해, 환형 공간(132)을 통해, 그리고 벌룬(108)으로 주입될 수 있다.

도 4는 환형 공간(132)을 통한 그리고 근위 숄더(120) 및 원위 숄더(122)의 통로를 통한 유체의 유동(화살표(109)로 표시됨)을 예시한다. 그 다음, 유체는 판막(114)을 팽창시키기 위해 벌룬(108)의 근위 및 원위 단부 부분(126, 128) 내로 유동할 수 있다. 벌룬 숄더 조립체, 조향 메커니즘, 및 전달 디바이스의 다른 구성요소의 추가 세부 사항은 미국 공개 제2007/0005131호, 제2009/0281619호, 제2013/0030519호, 및 제2017/0065415호에 개시되어 있으며, 이들 공개는 본 명세서에 참조로 포함된다.

도 5는 환자의 신체 내로 전달 디바이스(100)를 도입하기 위해 전달 시스템에서 사용될 수 있는 도입기(예를 들어, 전달) 외장(150)의 실시예를 도시한다. 예시된 실시예에서 도입기 외장(150)은 도입기 하우징(본 명세서에서 "허브"로도 지칭됨)(152) 및 하우징(152)으로부터 연장되는 도입기 슬리브(154)를 포함한다. 하우징(152)은 하나 이상의 밸브를 수용한다. 일 실시예에서, 하나 이상의 밸브는 밀봉 밸브를 포함할 수 있다. 도 5에 도시된 바와 같이 콕 마개일 수 있는 돌출 구성요소(164)는 하우징(152)으로부터 외향으로 멀어지게 연장된다.

사용시, 슬리브(154)는 하우징(152)이 신체 외부에 유지되는 동안 신체 혈관(예를 들어, 대퇴 동맥) 내로 삽입된다. 전달 디바이스(100)는 하우징(152)의 근위 개구, 하우징(152) 내의 하나 이상의 밸브, 슬리브(154)를 통해 그리고 신체 혈관 내로 삽입된다. 하우징(152)의 하나 이상의 밸브는 혈액 손실을 최소화하기 위해 조종 가능한 샤프트(104)의 외부 표면과 밀봉식으로 맞물릴 수 있다. 일부 용례에서, 로더 디바이스(도시되지 않음)는 전달 디바이스의 원위 단부 부분 및 인공 판막이 하우징(152) 내로 삽입되기 전에 전달 디바이스의 원위 단부 부분 및 인공 판막 위에 배치될 수 있다. 로더 디바이스는 하우징(152) 내부의 하나 이상의 밸브가 인공 판막이 도입기 외장을 통해 푸시될 때 인공 판막과 직접 접촉하는 것을 방지한다.

슬리브(154)는 근위 단부(158)에서의 제1 직경으로부터 원위 단부(160)에서의 더 작은 제2 직경으로 테이퍼지는 테이퍼진 섹션(156)을 가질 수 있다. 감소된 직경의 원위 단부 부분(162)은 테이퍼진 부분(156)으로부터 슬리브(154)의 원위 단부까지 연장된다. 테이퍼진 부분(156)은 슬리브(154)의 외부 표면과 조종 가능한 샤프트(104)의 외부 표면 사이에 더 매끄러운 천이를 제공한다. 테이퍼진 부분(156)은 또한 대퇴 동맥의 완전한 폐색을 최소화하는 것을 돕기 위해 환자의 혈관 구조에서 슬리브(154)의 가변적인 배치를 허용한다. 일부 실시예에서, 슬리브(154)는 인공 판막이 슬리브를 통해 전진됨에 따라 국소로 팽창하도록 구성될 수 있다. 도입기 외장에 관한 추가 세부 사항은 본 명세서에 참조로 포함되는 미국 공개 제2016/0296730호에 개시되어 있다.

도 5는 도입기 외장(150)의 하나의 예시적인 실시예를 도시하지만, 대안 실시예에서, 전달 디바이스(100)를 포함하는 카테터경유 전달 시스템은 상이한 구성(예를 들어, 상이한 전체 형상, 상이한 구성요소 등과 같은)을 갖는 도입기 외장과 함께 사용될 수 있다. 또한, 대안 실시예에서, 전달 디바이스(100)는 도 3 내지 도 5에 도시되어 있는 것과 상이한 또는 추가적인 구성요소를 포함할 수 있다. 이와 같이, 도 3 내지 도 5는 인공 심장 판막을 목표 이식 부위로 전달하는 데 사용될 수 있는(카테터경유) 전달 시스템의 하나의 예시적인 실시예를 도시한다.

도 6은 환자의 혈관 내에 배열된 전달(예를 들어, 도입기) 외장(200)의 개략적인 예를 도시한다. 외장(200)은 목표 이식 부위로의 경로에서 환자의 혈관 길이의 일부를 따라 연장될 수 있다. 도 6에 도시된 바와 같이, 외장(200)은 삽입되는 환자의 혈관의 만곡된 특성으로 인해 그 길이를 따라 하나 이상의 굽힘부(202)를 가질 수 있다. 예를 들어, 외장(200)은 환자의 혈관 구조의 아키텍처에 기초하여 상이한 방향으로 배향된 상이한 각도를 갖는 다수의 만곡부 또는 굽힘부를 포함하는, 그 길이 전체에 걸쳐 만곡된 프로파일을 취할 수 있다.

도 6에 도시된 바와 같이, 전달 디바이스(204)는 외장(200)에 삽입되고 외장(200)의 내부를 통해 목표 이식 부위를 향해 경로 설정된다. 일부 실시예에서, 전달 디바이스(204)는 앞서 설명한 바와 같이 도 3 내지 도 5에 도시된 전달 디바이스(100)와 유사할 수 있다. 전달 디바이스(204)는 테이퍼진 노즈콘(206)을 갖는 원위 단부 부분 및 노즈콘(206)의 상류에서 그리고 노즈콘에 인접하여 원위 단부 부분 상에 크림핑된 인공 판막(208)을 포함한다. 인공 판막(208)의 원위 단부(210)는 노즈콘(206)의 근위 단부에 인접하여 배열되고 원위 단부(210)의 원주 둘레에 배열된 복수의 정점을 갖는 금속 프레임을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 인공 판막(208)은 앞서 설명한 바와 같이 도 1 내지 도 2b에 도시되어 있는 판막 중 하나일 수 있다.

위에서 소개된 바와 같이, 환자의 혈관 구조 내에서 굽힘부(202)와 같은 외장(200)의 굽힘부(또는 만곡부)는 전달 디바이스(204)가 외장(200)을 통해 전진됨에 따라 만곡되게 할 수 있다. 도 6에 도시된 바와 같이, 전달 디바이스(204)가 굽힘부(202)를 통해 경로 설정됨에 따라, 노즈콘(206)의 근위 단부와 인공 판막(208)의 원위 단부(210) 사이에 간극(212)이 형성될 수 있다. 도면에서 간극의 크기는 예시를 위해 과장되어 있다. 간극(212) 형성의 결과로서, 인공 판막(208)의 프레임의 원위 단부(210)의 일부가 외장(200)의 주변 내부 벽(214)에 노출될 수 있다. 예를 들어, 원위 단부(210)에서 인공 판막(208)의 프레임의 정점은 전달 디바이스(204)가 굽힘부(202)를 통해 조종됨에 따라 외장(200)의 내부 벽(214)에 노출되어 내부 벽과 접촉하게 될 수 있다. 프레임의 원위 단부(210)의 정점과 외장(200) 사이의 직접적인 접촉은 외장(200) 및/또는 인공 판막(202)의 정점의 열화를 유발할 수 있다. 일부 실시예에서, 인공 판막(208)의 프레임의 정점이 특정 각도에서 충분히 큰 힘으로 내부 벽(214)에 대해 가압되면, 정점은 외장(200)의 내부 벽(214)을 천공할 수 있다.

또한, 일부 실시예에서, 인공 판막(208)의 프레임의 정점은 목표 이식 부위로의 전달 경로를 따라 또는 목표 이식 부위에서 환자의 자연 해부 구조와 접촉하게 될 수 있다.

예를 들어, 일부 실시예에서, 인공 판막(208) 프레임의 비교적 강성의 정점과 더 연성의(예를 들어, 덜 강성인) 외장(200)의 접촉은 두 표면(판막 정점과 외장의 내부 벽) 사이의 마찰을 증가시켜, 정점과 외장 사이에 점착(목표 이식 부위로 외장을 통해 판막을 전진시키는 것을 더 어렵게 함) 및 외장에 대한 잠재적인 손상을 초래할 수 있다. 또한, 외장에 대한 정점의 비교적 작은 접촉 영역(예를 들어, 비교적 날카로운 정점을 생성)으로 인해, 외장은 프레임의 정점과 접촉하는 동안 열화되거나 손상될 수 있다.

따라서, 전달 디바이스를 통해 디바이스를 목표 이식 부위로 디바이스를 전달하는 동안(본 명세서에서 판막 전달 프로세스로 지칭됨) 전달 외장 및/또는 판막에 열화를 유발할 가능성을 감소시키는 인공 판막 및/또는 전달 디바이스 구성을 제공하는 것이 바람직하다. 추가적으로 또는 대안적으로, 인공 판막의 정점과 전달 외장 및/또는 환자의 해부 구조 사이의 접촉 가능성을 감소시키는 인공 판막 및/또는 전달 디바이스 구성을 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 인공 판막의 정점과 전달 외장 및/또는 환자의 해부 구조 사이의 마찰 계수 및 응력을 감소시키는 인공 판막 및/또는 전달 디바이스 구성을 제공하는 것이 바람직할 수 있다.

일 실시예에서, 인공 판막으로 전달 외장의 내부 벽이 마모될 가능성을 완화하기 위해, 하나 이상의 완충 요소가 인공 판막의 프레임의 원위 단부에 배열된 정점을 덮도록 구성될 수 있다. 도 7 내지 도 11은 인공 판막의 프레임의 원위 단부에 배열된 정점용 완충 요소의 실시예를 도시한다.

먼저 도 7을 참조하면, 제1 실시예에 따른 완충 요소에 의해 덮인 복수의 정점을 포함하는 인공 판막의 부분도가 도시되어 있다. 구체적으로, 도 7은 프레임(302) 및 그 안에 배치된 첨판(304)을 포함하는 인공 심장 판막(예를 들어, 판막)(300)을 도시한다. 일부 실시예에서, 판막(300)은 도 1에 도시되어 있는 인공 심장 판막(10) 및/또는 도 2a 및 도 2b에 도시되어 있는 인공 심장 판막(50)과 유사할 수 있다.

판막(300)의 프레임(302)의 원위(예를 들어, 제1) 단부(306)가 도 7에 도시되어 있고 원위 단부(306)의 원주 둘레에서 서로 이격된 복수의 정점(308)을 포함한다. 판막(300)이 도 3 내지 도 5에 도시된 전달 디바이스(100) 및/또는 도 6에 도시된 전달 디바이스(204)와 같은 전달 디바이스 상에 크림핑될 때, 프레임(302)의 원위 단부(306)는 전달 디바이스의 원위 숄더 및/또는 노즈콘의 근위 단부에 인접하여 배열될 수 있다. 프레임(302)의 대향 근위 단부(도 7에 도시되지 않음)는 이어서 전달 디바이스의 근위 숄더에 인접하여 그리고 원위 단부(306)보다 노즈콘으로부터 더 멀리 배열될 수 있다.

일부 실시예에서, 도 7에 도시된 바와 같이, 복수의 정점의 각각의 정점(308)은 정점(308)의 적어도 원위 단부를 덮는 별개의 완충 요소(310)를 포함한다. 대안 실시예에서, 단일 완충 요소는 판막(300)의 복수의 정점(308)의 각각의 모든 정점을 덮을 수 있다. 예를 들어, 이들 실시예에서, 단일 완충 요소는 원위 단부(306)의 원주 전체 둘레에 배열되고 복수의 정점(308) 모두를 덮는 단일의 원주방향 슬리브를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 판막(300)은 2개 이상의 완충 요소를 포함할 수 있으며, 각각의 완충 요소는 적어도 2개의 정점(308)을 덮는다. 또 다른 실시예에서, 완충 요소 또는 요소들은 판막(300)의 외부 스커트(예를 들어, 스커트(18)) 또는 내부 스커트(예를 들어, 스커트(16))의 일부일 수 있다. 이들 실시예에서, 스커트는 일체형 개별 완충 요소 또는 단일 완충 요소를 가질 수 있다.

도 7에 도시된 바와 같이, 각각의 완충 요소(310)는 복수의 정점 중 상이한 정점(308)의 적어도 일부(예를 들어, 원위 단부)에 결합되어 이를 덮는다. 각각의 완충 요소(310)는 정점(308) 위에 절첩된 가요성 재료를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 가요성 재료는 천일 수 있다. 다른 실시예에서, 가요성 재료는 직물, 비교적 연성의 가요성 폴리머(예를 들어, 실리콘) 등과 같은 다른 유형의 비교적 연성의 가요성 재료일 수 있다. 직물로 제조될 때, 직물의 섬유는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(polyethylene terephthalate)(PET)와 같은 임의의 다양한 생체 적합성 재료로 제조될 수 있다. 직물은 직조 베이스 층으로부터 연장되는 섬유의 다발 또는 루프를 갖는 직조 직물, 부직조 직물, 또는 파일 직물(예를 들어, 벨벳, 벨루어 등)일 수 있다. 본 명세서에 참조로 포함되는 미국 공개 제2019/0192296호에 개시된 임의의 다양한 직물이 완충 요소(310) 및 본 명세서에 개시된 완충 요소의 다른 실시예를 형성하는 데 사용될 수 있다.

일부 실시예에서, 도 7에 도시된 바와 같이, 완충 요소(310)는 정점(308)의 원위(예를 들어, 최원위) 에지(314) 위에 배열되고 이에 걸쳐 연장되며 완충 요소(310)의 원위 표면(또는 층)(316)을 형성하는 복수의 절첩부(312)를 포함한다. 이 방식으로, 복수의 절첩부(312)는 정점(308)의 팁 위에 그리고 이에 걸쳐 형성된다. 복수의 절첩부(312)는 완충 요소(310)의 내부층(318)과 외부층(320) 사이에서 연장될 수 있으며, 여기서 내부층(318)은 대응하는 정점(308)의 내부 표면을 덮고 외부층(320)은 대응하는 정점(308)의 외부 표면을 덮는다. 내부 및 외부층은 판막(300)의 중심을 통해 연장되는 판막(300)의 중심 길이방향 축(도 7에 도시되지 않음)에 대한 것일 수 있다. 이 방식으로, 내부층(318)은 외부층(320)보다 중심 길이방향 축에 더 근접하게 배열된다. 도 7에 도시된 바와 같이, 첨판(304)은 판막(300)의 프레임(302)의 내부 표면 상에 배열된다.

완충 요소(310)가 각각 4개의 절첩부(312)를 갖는 것으로 도시되어 있지만, 대안 실시예에서, 각각의 완충 요소(310)는 4개보다 많거나 적은 절첩부(예를 들어, 3개, 5개, 6개 등)를 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 내부층(318) 및 외부층(320)은 정점(308)의 양 측면 둘레에서 함께 고정(예를 들어, 재봉)될 수 있다.

도 7의 실시예에 도시된 바와 같이, 내부층(318) 및 외부층(320)은 원위 표면(316)으로부터 정점(308)의 베이스(322)로 연장될 수 있지만, 복수의 절첩부(312)는 베이스(322)로 연장되지 않을 수 있다. 각각의 정점(308)의 적어도 원위 에지(예를 들어, 팁)(314)를 덮음으로써, 완충 요소(310)는 판막(300)을 목표 이식 부위로 전달하는 동안 정점(308)과 외장의 내부 표면 사이의 마모를 감소시킴으로써, 외장 및/또는 판막의 열화를 감소시킬 수 있다.

인공 판막의 원위 및 근위 단부에 대한 참조는 전달 중 판막 단부의 위치를 참조한다는 것을 이해하여야 한다. 예를 들어, 도 7에서, 인공 판막(300)의 유입 단부는 전달 동안 유출 단부의 원위측에 위치 설정되기 때문에 인공 판막의 원위 단부를 지칭한다. 즉, 인공 판막(300)이 전달 디바이스(도 4에 도시된 바와 같은)의 원위 단부 부분 상에 장착되는 경우, 인공 판막의 유입 단부는 인공 판막의 최원위 단부이고 인공 판막의 유출 단부는 인공 판막의 최근위 단부이다. 이 배열은 대동맥을 통해 자연 대동맥 판막으로 인공 판막의 역행 전달에 적합하다. 그러나, 다른 실시예에서, 인공 판막의 유출 단부는 특정 전달 접근법 및 심장 내의 특정 이식 위치에 따라 전달 동안 인공 판막의 원위 단부일 수 있다. 예를 들어, 인공 판막을 경중격(trans-septal) 전달 경로를 통해 자연 승모판으로 전달할 때, 인공 판막의 유출 단부는 인공 판막의 최원위 단부이다. 따라서, 완충 요소(310)(및 본 명세서에 개시된 완충 요소의 모든 다른 실시예)는 특정 전달 접근법 및 시술을 위한 심장 내의 특정 이식 위치에 따라 인공 판막의 유입 단부 또는 유출 단부 상에 장착될 수 있다.

또한, 다른 실시예에서, 완충 요소(310)(및 본 명세서에 개시된 완충 요소의 모든 다른 실시예)는 인공 판막의 유입 단부 및 유출 단부 모두에 장착될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 완충 요소(310)(및 본 명세서에 개시된 완충 요소의 모든 다른 실시예)는 인공 판막의 근위 단부의 정점에만 장착될 수 있다. 따라서, 인공 판막의 원위 단부를 언급하는 본 출원의 임의의 개시는 인공 판막의 근위 단부에 적용될 수 있다.

대안 실시예에서, 완충 요소의 복수의 절첩부는 도 8에 제시된 실시예에 의해 도시된 바와 같이 각각의 정점의 베이스까지 연장될 수 있다. 구체적으로, 도 8은 제2 실시예에 따른 완충 요소(330)에 의해 덮인 판막(300)의 단일 정점(308)을 도시한다. 완충 요소(330)는 정점(308)의 내부 표면을 덮는 내부층(332)(내부층(318)과 유사), 정점(308)의 외부 표면을 덮는 외부층(334)(외부층(320)과 유사), 및 완충 요소의 원위 표면을 형성하고 내부층(332)과 외부층(334) 사이에서 그리고 정점(308)의 원위 에지(314)(도 8에서는 보이지 않음)에 걸쳐 반경방향으로 연장되는 원위층(336)을 포함한다. 내부층(332) 및 외부층(334) 각각은 판막(300)의 중심 길이방향 축에 대해 축방향으로 원위층(336)으로부터 정점(308)의 베이스(322)까지 연장된다.

완충 요소(330)는 내부층(332)과 외부층(334) 사이에 배열된 복수의 절첩부(338)를 더 포함한다. 도 8에 도시된 바와 같이, 복수의 절첩부(338)의 각각의 절첩부는 원위층(336)으로부터 정점(308)의 베이스(322)까지 연장된다. 이 방식으로, 정점(308)의 전체(원위 에지 뿐만 아니라)는 완충 요소(330)에 의해 덮인다(예를 들어, 둘러싸인다).

일부 실시예에서, 복수의 절첩부(338)는 서로 고정(예를 들어, 재봉)될 수 있다. 일부 실시예에서, 복수의 절첩부(338)는 내부층(332) 및 외부층(334)에 추가적으로 또는 대안적으로 고정(예를 들어, 재봉)될 수 있다.

도 9는 판막(300)의 외부 스커트(340)에 고정된 도 8의 완충 요소(330)를 도시한다. 도 9에 도시된 바와 같이, 외부 스커트(340)는 판막(300)의 원위 단부(306)에서 프레임(302)의 외부(예를 들어, 외부 표면) 둘레에 배열될 수 있다. 일부 실시예에서, 외부 스커트(340)는 도 1에 도시되어 있는 외부 스커트(18)와 유사할 수 있다.

각각의 완충 요소(330)는 외부 스커트(340)에 고정된다. 예를 들어, 도 9에 도시된 바와 같이, 외부 표면(334)과 같은 완충 요소(330)의 하나 이상의 표면이 외부 스커트(340)에 봉합(예를 들어, 재봉)될 수 있다. 대안 실시예에서, 완충 요소(330)는 접착제, 스테이플, 또는 다른 고정 요소와 같은 다른 수단을 통해 외부 스커트(340)에 고정될 수 있다.

도 10은 인공 판막의 정점을 덮는 완충 요소의 다른 실시예를 도시한다. 구체적으로, 도 10은 인공 심장 판막(예를 들어, 판막)(402)의 정점(400) 및 정점(400)을 덮는 완충 요소(404)를 도시한다(판막의 일부 및 단일 정점만이 도 10에 도시됨). 정점(400)은 정점(400)을 형성하도록 수렴하는 프레임의 2개의 원위 방향으로 연장되는 아암 또는 스트러트(408, 410) 사이에 배열된 노치(406)를 포함한다. 노치(406)는 정점(400) 반대쪽에 있는 프레임의 개방 셀의 단부(412)로부터 멀어지게 개방된다. 정점(400)의 중간 부분(414)은 셀 단부(412)와 노치(406) 사이에 배열된다.

완충 요소(404)는 정점(400)의 중간 부분(414) 둘레에 루프 형성되어, 개방 셀 및 노치(406)를 통해 연장된다. 일부 실시예에서, 완충 요소(404)는 봉합사, 얀, 스트링, 로프, 실, 또는 정점(400)의 중간 부분(414) 둘레에 반복적으로 루프 형성된 케이블 재료를 포함하고, 이에 의해 재료의 다수의 중첩 루프(424)를 포함하는 연성의 완충 요소(404)를 형성한다.

완충 요소(404)는 정점(400)의 근위 셀 단부(412)에 배열된 근위 단부(416) 및 정점(400)의 원위 에지(420)(원위 방향으로 연장되는 아암(408, 410) 각각의 원위 에지에 형성된 원위 에지(420))에 배열되어 중첩하고 원위 에지를 넘어 연장되는 원위 단부(418)를 갖는다. 거리(422)는 정점(400)의 원위 에지(420)와 완충 요소(404)의 원위 단부(418) 사이의 거리를 지정한다. 완충 요소(404)를 형성하는 재료는, 정점(400)이 앞서 설명한 바와 같이 판막 전달 프로세스 동안 전달 외장의 내부 벽과 접촉하는(예를 들어, 직접 접촉하는) 것을 적절히 차폐하도록 선택될 수 있는 원하는 값(예를 들어, 두께 값)에 거리(422)가 도달할 때까지 정점(400)의 중간 부분(414) 둘레에 반복적으로 루프 형성될 수 있다.

예를 들어, 외장의 내부 벽과 직접 접촉하는 정점(400) 대신에, 판막 전달 프로세스 동안, 완충 요소(404)의 원위 단부(418)는 외장의 내부 벽과 접촉할 수 있다. 그러나, 완충 요소(404)가 (예를 들어, 비교적 강성의 금속 재료 대신에) 비교적 연성의 가요성 재료를 포함하기 때문에, 완충 요소(404)와 외장 사이의 접촉은 외장 또는 판막에 열화를 유발하지 않을 수 있다.

대안 실시예에서, 완충 요소(404)는 비교적 두꺼운 봉합사, 얀 스트링, 로프, 실 또는 케이블 재료의 단일 루프(424)만을 포함할 수 있다.

도 11은 도 10에 도시된 판막(402)과 동일하거나 유사할 수 있는 인공 판막의 정점을 덮는 완충 요소의 또 다른 실시예를 도시한다. 구체적으로, 도 11은 판막(402)의 단일 정점(400) 및 정점(400)을 덮는 완충 요소(430)를 도시한다.

완충 요소(430)는 정점(400)을 둘러싸는 포켓(432) 및 포켓(432)의 내부에 배열된 패딩 요소(434)를 포함한다. 구체적으로, 도 11에 도시된 바와 같이, 패딩 요소(434)는 정점(400)의 원위 에지(420)의 원위측에서 포켓(432)의 바닥 부분 내에 배열된다. 예를 들어, 패딩 요소(434)는 정점(400)의 원위 에지(420)와 포켓(432)의 내부 원위 에지 사이에서 포켓(432) 내에 배열된다. 패딩 요소(434)는 포켓(432)의 측벽을 통해 포켓(432)의 내부 내에 추가로 유지되고, 측벽은 정점(400) 둘레에서 절첩된다.

일부 실시예에서, 패딩 요소(434)는 정점(400)의 원위 에지(420)의 전체를 덮을 수 있다(예를 들어, 2개의 원위 방향으로 연장되는 아암(408, 410) 각각의 원위 단부에 걸쳐 그리고 정점(400)의 내부 표면으로부터 외부 표면까지 연장됨). 대안 실시예에서, 패딩 요소(434)는 원위 에지(420) 전체의 일부를 덮을 수 있다.

패딩 요소(434)는 정점(400)과 외장의 내부 벽 사이의 마모를 감소시키도록 선택된 두께(436)를 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 패딩 요소(434)는 봉합사, 얀, 케이블, 직물(본 명세서에 개시된 임의의 유형의 직물), 스펀지 등과 같은 비교적 연성의 가요성 재료를 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 포켓(432)은 정점(400) 위로 그리고 둘레에 절첩된 비교적 연성의 가요성 재료(예를 들어, 직물, 가요성 폴리머 등)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 11에 도시된 바와 같이, 포켓(432)은 정점(400) 둘레에서, 정점(400)의 내부 표면으로부터 외부 표면으로, 그리고 축방향으로 정점(400)의 중간 부분(414)의 적어도 일부로부터 원위 에지(420)를 지난 거리까지 연장될 수 있다.

포켓(432)의 단부에서 포켓(432)의 중첩된 절첩부는 체결 요소(438)를 통해 서로 고정될 수 있다. 도 11에 도시된 바와 같이, 체결 요소(438)는 포켓(432)의 주연부를 따른 재봉 라인이다. 그러나, 대안 실시예에서, 체결 요소(438)는 스테이플, 접착제 등과 같은 다른 유형의 체결 요소일 수 있다.

일부 실시예에서, 포켓(432)은, 예를 들어 중심 재봉 라인(440)을 따라 정점(400)에 직접 추가로 체결(예를 들어, 재봉)될 수 있다. 예를 들어, 도 11에 도시된 바와 같이, 포켓(432)은 중앙 재봉 라인(440)을 통해 정점(400)의 중간 부분(414) 둘레에 체결된다.

일부 실시예에서, 패딩 요소(434)는, 예를 들어 재봉 또는 다른 체결 수단(예를 들어, 접착제, 스테이플 등)을 통해 포켓(432)에 고정될 수 있다.

일부 실시예에서 패딩 요소(434)는 포켓(432) 없이 정점(400)의 원위 에지(420)에 직접 부착될 수 있다(예를 들어, 정점(400) 둘레에 포켓이 없을 수 있음). 원위 에지(420)에 대한 패딩 요소(434)의 부착은 재봉, 접착 등과 같은 다양한 체결 수단에 의해 달성될 수 있다.

이러한 방식으로, 인공 심장 판막의 프레임의 원위 단부에 배열된 복수의 정점을 덮는 완충 요소는 판막 전달 프로세스 동안 전달 시스템의 전달 외장의 내부 벽과의 직접적인 접촉으로부터 정점을 차폐하도록 구성될 수 있어, 외장 및/또는 판막의 마모 및 열화를 감소시킬 수 있다.

다른 실시예에서, 인공 판막의 프레임의 원위 단부에 배열된 정점은, 적어도 판막이 반경방향으로 압축된 상태(예를 들어, 전달 디바이스 둘레에 크림핑된 상태)에 있을 때, 판막의 중심 길이방향 축에 대해 내향 만곡될 수 있어, 인공 판막의 정점으로 전달 외장의 내부 벽이 마모될 가능성을 완화시킬 수 있다. 도 12 및 도 13은 프레임의 원위 단부에 내향 굽힘된 정점을 갖는 인공 심장 판막의 프레임으로 사용될 수 있는 프레임의 실시예를 도시하는데, 판막이 전달 디바이스의 판막 유지 부분에 대해 크림핑된 경우, 원위 단부는 전달 디바이스의 노즈콘 및/또는 원위 숄더에 인접하여 위치 설정되도록 구성된다. 일부 실시예에서, 도 12 및 도 13에 도시된 프레임은 도 1에 도시된 인공 심장 판막(10) 및/또는 도 2a 및 도 2b에 도시된 인공 심장 판막(50)과 같은 인공 심장 판막의 프레임으로 사용될 수 있다.

먼저 도 12를 참조하면, 원위 단부에 배열된 내향 만곡된 정점을 갖는, 인공 심장 판막에 포함될 수 있는 프레임(500)이 도시되어 있다. 도 12에 도시된 프레임(500)은 인공 심장 판막을 전달 디바이스의 일부(예를 들어, 벌룬 둘레)에 크림핑한 후에 발생할 수 있는 압축된(예를 들어, 비팽창된) 상태(예를 들어, 구성)에 있다. 도 12에 도시된 바와 같이, 프레임(500)은 근위 단부(502) 및 원위 단부(504)를 갖는다. 프레임(500)은 또한 중심 길이방향 축(506)을 가지며, 이는 또한 프레임이 포함되는 인공 심장 판막의 중심 길이방향 축일 수 있다. 근위 단부(502)는 복수의 근위 정점(508)을 포함하고 원위 단부(504)는 복수의 원위 정점(510)을 포함한다. 복수의 근위 정점(508)은 근위 단부(502)의 원주 둘레에서 서로 이격되어 있고, 복수의 원위 정점(510)은 원위 단부(504)의 원주 둘레에서 서로 이격되어 있다.

각각의 원위 정점(510)은 중심 길이방향 축(506)을 향해 반경방향 내향으로 만곡(예를 들어, 굽힘)된다. 예를 들어, 도 12에 도시된 바와 같이, 각각의 원위 정점(510)은 중심 길이방향 축(506)과 평행한 라인에 대해 일정 각도(512)로 내향 만곡되어 있다. 그 결과, 프레임(500)의 원위 단부(504)는 중심 길이방향 축(506)과 대략 평행하게 배열될 수 있는 프레임(500)의 적어도 중앙 부분(514)에 대해 내향 만곡될 수 있다. 도 12에 도시된 바와 같이, 중앙 부분(514)은 근위 단부(502)와 원위 단부(504) 사이에 배열된다.

일부 실시예에서, 도 12에 도시된 바와 같이, 복수의 근위 정점(508)은 또한 중심 길이방향 축(506)을 향해 내향 만곡되어 있다. 그러나, 일부 실시예에서, 근위 정점(508)의 내향 곡률 각도는 원위 정점(510)의 각도(512)의 내향 곡률 각도보다 작을 수 있다.

일부 실시예에서, 각도(512)는 45도 미만이다. 다른 실시예에서, 각도(512)는 15도 내지 40도의 범위에 있다.

다른 실시예에서, 복수의 근위 정점(508)은 내향 만곡되지 않을 수 있고, 대신에 각각의 근위 정점(510)은 중심 길이방향 축(506)에 평행한 방향으로 배향될 수 있다.

원위 정점(510)의 내향 각형성 또는 만곡은 반경(예를 들어, 판막 프레임의 외경 상의 가변 반경)을 생성할 수 있다. 이 반경은 외장에 접선 방향으로 배열될 수 있다.

프레임(500)은 복수의 스트러트(516)를 더 포함한다. 각각의 원위 정점(510)은 인접한 스트러트(516)의 단부를 만나 형성될 수 있다. 일부 실시예에서, 도 12에 도시된 바와 같이, 원위 정점(510)을 형성하는 인접한 스트러트(516)의 적어도 일부는 중심 길이방향 축(506)을 향해 내향 만곡되어 있다. 이와 같이, 원위 단부(504)에 배열된 프레임(500)의 원위 부분(518)은 프레임(500)의 중앙 부분(514)로부터 중심 길이방향 축(506)을 향해 내향 만곡될 수 있다. 그 결과, 원위 단부(504)에서 프레임(500)의 직경(520)은 프레임(500)의 중앙 부분(514)의 직경보다 작다. 일부 실시예에서, 직경(520)은 또한 근위 단부(502)에서 프레임(500)의 직경보다 작을 수 있다.

추가로, 도 12에 도시된 바와 같이, 중심 길이방향 축(506)과 평행하게 배열되는 근위 단부(502)에서 근위 부분과 원위 부분(518) 사이에 배열된 프레임(500)의 중앙 부분(514)은 프레임(500)의 (중심 길이방향 축(506)의 방향으로) 가장 긴 부분일 수 있다. 다시 말해서, 중앙 부분(514)을 포함하는 프레임(500)의 대부분은 중심 길이방향 축(506)을 향해 내향 만곡되지 않을 수 있다.

도 13은 프레임(500)의 외부 표면 둘레에 배열되고 프레임(500)의 원위 단부(504)로부터 근위 방향으로 연장되는 외부(예를 들어, 외측) 스커트(522)를 갖는 프레임(500)의 원위 부분을 도시한다. 도 13에서, 외부 스커트(522)의 일부는 예시의 목적으로 (중심 길이방향 축(506)에 대해 반경방향으로) 내향 만곡된 원위 정점(510)을 노출시키기 위해 제거되어 있다.

도 13은 또한 프레임(500)의 원위 단부(504)에 대해 원위 방향으로 배열된 (프레임(500)이 크림핑될 수 있는) 전달 디바이스의 노즈콘(524)을 도시한다. 일부 실시예에서, 도 13에 도시된 바와 같이, 노즈콘(524)은 전달 디바이스의 원위 숄더(526)를 포함하거나 이에 결합될 수 있다.

도 13에 도시된 바와 같이, 중심 길이방향 축(506)을 향해 원위 정점(510)을 내향 굽힘시키면 인접한 원위 정점(510) 사이의 원주방향 간극이 폐쇄되고 원위 단부(504)에서 프레임(500)의 직경이 좁아진다. 그 결과, 판막 전달 프로세스 동안 원위 정점(510)과 전달 외장의 내부 벽 사이의 접촉이 감소될 수 있고, 이에 의해 외장 및/또는 판막의 열화를 감소시킬 수 있다. 이러한 방식으로, 원위 정점(510)은 인공 판막의 외경을 확대하지 않고 전달 외장의 벽으로부터 이격된다.

또 다른 실시예에서, 전달 디바이스의 노즈콘은, 인공 판막으로 전달 외장의 내부 벽이 마모될 가능성을 완화하기 위해, 전달 디바이스를 통한 목표 이식 부위로의 판막의 전달 프로세스 동안 인공 판막의 프레임의 원위 단부에 배열된 정점을 덮도록 구성된 재킷으로 구성될 수 있다. 도 14 내지 도 18은 전달 디바이스의 노즈콘을 위한 그러한 재킷의 실시예를 도시한다.

먼저 도 14 내지 도 16을 참조하면, 전달 디바이스 상에 크림핑된 인공 판막을 목표 이식 부위로 전달하기 위해 노즈콘 재킷이 부착된 노즈콘을 포함하는 전달 디바이스가 도시되어 있다. 구체적으로, 도 14 내지 도 16은 중심 길이방향 축(618)을 갖는 전달 디바이스(600)의 일부를 도시한다. 전달 디바이스는 도 3 내지 도 5에 도시된 전달 디바이스(100) 및/또는 도 6에 도시된 전달 디바이스(204)와 유사할 수 있다.

도 14 내지 도 16에 도시된 바와 같이, 전달 디바이스(600)는 팽창 가능한 벌룬(602) 및 노즈콘(604)을 포함한다. 벌룬 숄더(예를 들어, 근위 숄더 및 원위 숄더) 및 전달 디바이스(600)의 샤프트는 도 14 내지 도 16에서 예시의 단순화를 위해 생략되지만, 예를 들어 도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이 벌룬 내에 포함될 수 있다. 프레임(608)을 갖는 인공 판막(606)은 벌룬(602)의 판막 유지 부분(610)에서 벌룬(602) 상에 장착된 것으로 도시되어 있다. 프레임(608)은 벌룬(602)의 판막 유지 부분(610) 상에 크림핑될 수 있다.

프레임(608)은 근위 단부(612) 및 원위 단부(614)를 포함하고, 원위 단부(614)는 근위 단부(612)에 대향하여 배열된다. 원위 단부(614)는 노즈콘(604)에 연결된 벌룬(602)의 (원위) 단부에 인접하게 배열된다. 원위 단부(614)는 프레임(608)의 근위 단부(612)보다 노즈콘(604)의 근위 단부에 더 근접하게 배열된다. 앞서 설명된 바와 같이, 프레임(608)의 원위 단부(614)는 원위 단부(614)의 원주 둘레에 배열된 복수의 정점을 포함한다(도 14 내지 도 16에는 도시되지 않음).

도 14 내지 도 16에 도시된 바와 같이, 노즈콘 재킷(616)은 노즈콘(604)에 부착된다(예를 들어, 노즈콘의 본체에 부착됨). 구체적으로, 노즈콘 재킷(616)은 노즈콘(604)에 부착된 제1 단부(620)(예를 들어, 에지) 및 노즈콘(604) 및 전달 디바이스(600)의 임의의 다른 구성요소에 부착되지 않은 자유 제2 단부(예를 들어, 에지)(622)를 포함한다. 예를 들어, 제1 단부(620)는 노즈콘(604)의 본체에 직접 결합(예를 들어, 고정)될 수 있고, 제2 단부(622)는 전달 디바이스의 중심 길이방향 축(618)에 대해 제1 단부의 근위측 위치와 원위측 위치 사이에서 자유롭게 병진할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 제2 단부(622)는 제2 단부(622)의 전체 에지를 따라 노즈콘(604)에 부착되지 않는다.

일부 실시예에서, 제1 단부(620)는 노즈콘(예를 들어, 노즈콘 본체)(604)의 근위 단부에 직접 결합된다. 일부 실시예에서, 노즈콘(604)의 근위 단부는 전달 디바이스(600)의 원위 숄더에 결합될 수 있고, 원위 숄더는 벌룬(602)의 원위 부분을 지지한다.

노즈콘 재킷(616)은 가요성 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 노즈콘 재킷(616)은 직물(본 명세서에 개시된 임의의 유형의 직물), 티슈, 폴리머 시트 등과 같은 가요성 재료를 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 노즈콘 재킷(616)의 자유 제2 단부(622)는 중심 길이방향 축(618)을 따라 제1 단부(620)의 원위측 위치(예를 들어, 제1 단부의 하류)와 제1 단부(620)의 근위측 위치(예를 들어, 제1 단부의 상류) 사이에서 축방향으로 병진하도록 구성될 수 있다. 판막 전달 프로세스의 다양한 지점 중에 노즈콘 재킷(616)의 제2 단부(622)의 상이한 위치의 예가 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이 도 14 내지 도 16에 도시되어 있다.

판막 전달 프로세스는 전달 디바이스(600)의 벌룬(602) 둘레에 인공 판막(606)(예를 들어, 인공 판막의 프레임(608))을 크림핑(예를 들어, 반경방향으로 압축)하는 것을 포함할 수 있다. 판막(606)은 벌룬(602)의 판막 유지 부분(610) 상에 크림핑된(예를 들어, 반경방향으로 압축된) 상태로 유지될 수 있는데, 프레임(608)의 원위 단부(614)는 노즈콘(604)의 근위측에(예를 들어, 노즈콘에 인접하게) 배열된다(예를 들어, 원위 단부(614)는 프레임(608)의 근위 단부(612)보다 노즈콘(604)에 더 근접하게 배열됨). 이러한 방식으로, 프레임(608)의 원위 단부(614)에 배열된 정점은 벌룬(602) 및 노즈콘(604)의 원위 부분을 향할 수 있다. 크림핑된 인공 판막(606)을 포함하는 전달 디바이스(600)는 환자의 루멘(예를 들어, 혈관)에 삽입된 전달 외장을 통해 그리고 목표 이식 부위(예를 들어, 판막(606)을 전개 및 이식하기 위한 목표 부위)로 전진될 수 있다. 목표 이식 부위에 도달하면, 판막(606)을 전개하는 것은 벌룬(602)을 팽창시켜 판막(606)을 그 크림핑된 상태로부터 팽창시키는 것을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 외장 및 전달 디바이스(600)는 카테터경유 전달 시스템에 포함될 수 있다.

도 14는 전달 시스템의 전달 외장 내로 전달 디바이스(600)를 삽입하기 전에 전달 디바이스(600) 상의 크림핑된(예를 들어, 반경방향으로 압축된) 상태의 인공 판막(606)을 도시한다. 이 상태에서, 노즈콘 재킷(616)의 제2 단부(622)는 임의의 방향으로 배향될 수 있다. 일부 실시예에서, 도 14에 도시된 바와 같이, 제2 단부(622)는 중심 길이방향 축(618)에 대해 노즈콘 재킷(616)의 제1 단부(620) 및 프레임(608)으로부터 멀어지게 원위 방향으로 배향될 수 있다.

일부 실시예에 따르면, 노즈콘 재킷(616)은, 노즈콘 재킷(616)이 프레임(608) 위로 크림핑되는 것을 방지하기 위해, 벌룬(602) 상으로 판막(606)을 크림핑하기 전에 프레임(608)으로부터 멀어지게 원위 방향으로 배향될 수 있다. 다른 실시예에 따르면, 노즈콘 재킷(616)은 크림핑 전에 근위 방향으로(도 15에 도시된 바와 같이, 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이) 배향되고, 이에 의해 판막(606)의 크림핑된 상태에서 그러한 배향을 취할 수 있다.

도 15는 전달 시스템의 도입기(예를 들어, 전달) 외장을 통한 판막 전달 동안 전달 디바이스(600) 상의 크림핑된 상태의 인공 판막(606)을 도시한다. 원위 방향(624)으로의 전달 디바이스(600) 및 판막(606)의 전진으로 인해, 노즈콘 재킷(616)은 제2 단부(622)가 판막(606)의 프레임(608)을 향해 제1 단부(620)에 대해 근위 방향으로(그리고 멀어지게) 연장되도록 반전된다. 이 상태에서, 외장을 통한 전달 디바이스(600)의 판막 전달 및 전진 동안, 제2 단부(622)는 도 15에 도시된 바와 같이 재킷(616)이 프레임(608)의 원위 단부(614)를 적어도 부분적으로 덮도록 배향된다. 다른 실시예에서, 재킷(616)은 전달 디바이스 및 인공 판막을 도입기 외장에 삽입하기 전에 프레임의 원위 단부(614)를 덮도록 사용자에 의해 반전될 수 있다.

예를 들어, 제1 단부(620)와 제2 단부(622) 사이에 배열된 길이인 노즈콘 재킷(616)의 길이는, 도 15에 도시된 상태에서, 그 제2 단부(622)가 프레임(608)의 원위 단부(614)의 근위측에 위치 설정됨으로써, 전달 외장을 통한 판막 전달 동안 원위 단부(614) 및 그 원위 정점을 덮도록 선택될 수 있다.

결과적으로, 노즈콘 재킷(616)은 판막(616)의 원위 단부(614)에 비외상성 커버를 제공함으로써, 원위 정점이 전달 외장의 내부 벽과 직접 접촉하는 것을 방지한다. 예를 들어, 전달 디바이스(600)의 원위 단부를 인공 판막에 대한 목표 이식 부위로 전진시키는 동안, 노즈콘 재킷(616)은 프레임(608)의 원위 단부(614)를 덮을 수 있고, 이에 의해 프레임(608)의 원위 단부(614)의 복수의 정점과 외장 및/또는 환자의 혈관 구조 사이에 보호 장벽을 제공할 수 있다.

도 16은 목표 이식 부위에 도달한 후에 벌룬(602)의 팽창 후 팽창된 상태의 인공 판막(606)을 도시한다. 벌룬(602)의 팽창 동안, 프레임(608)은 (중심 길이방향 축(618)에 대해 반경방향으로) 팽창되고 노즈콘 재킷(616)은 벌룬(602)의 원위 부분(626) 위로 그리고 프레임(608)의 원위 단부(614)로부터 멀어지게 원위 방향으로 활주된다.

일부 실시예에서, 노즈콘 재킷(616)의 길이는, 도 16에 도시된 상태에서, 제2 단부(622)가 프레임(608)의 원위측으로 활주되어 버려, 더 이상 프레임(608)의 원위 단부(614)를 덮지 않도록 추가로 선택될 수 있다.

일부 실시예에서, 벌룬(602)이 수축될 때(팽창 후), 노즈콘(604)은 노즈콘 재킷(616)이 원위 배향(도 14에 도시된 배향과 유사)을 취할 수 있으면서 후퇴될 수 있고, 이에 의해 노즈콘(604)이 이제 팽창된 판막(606)의 내부 루멘을 통해 빠져나오게 할 수 있다.

이러한 방식으로, 노즈콘 재킷(616)은 제2 단부(622)가 전달 디바이스(600)의 벌룬(602) 상에 크림핑된 인공 판막(606)의 프레임(608)의 원위 단부(614) 위에 배열되는 근위 제1 위치(도 15에 도시된 바와 같음)와 제2 단부(622)가 프레임(608)의 원위 단부(614)로부터 멀어지게 원위 방향으로 배열되는 원위 제2 위치(도 16 및 또한 도 14에 도시되어 있는 바와 같음) 사이에서 병진될 수 있다.

도 17 및 도 18은 실시예에 따른 노즈콘 재킷(706)을 갖는 노즈콘(704)을 포함하는 전달 디바이스(700)의 사시도를 도시한다. 도 17 및 도 18에 도시된 바와 같이, 인공 판막(710)의 프레임(708)은 전달 디바이스(700)의 벌룬(712) 둘레에 크림핑된다. 프레임(708)의 원위 단부(714)는 프레임(708)의 원주 둘레에 배열된 복수의 원위 정점(716)을 포함한다. 원위 단부(714)는 노즈콘(704)에 근접하게 배열된다.

도 17 및 도 18에 도시된 노즈콘 재킷(706)은 앞서 설명한 바와 같이 도 14 내지 도 16에 도시된 노즈콘 재킷(616)과 유사하고 그와 유사하게 기능할 수 있다. 예를 들어, 도 17 및 도 18에 도시된 노즈콘 재킷(706)은, 전달 디바이스(700)가 전달 시스템의 전달 외장을 통해 판막(710)에 대한 목표 이식 부위를 향해 전진될 때 판막 전달 동안 발생할 수 있는 도 15에 도시된 상태에 있을 수 있다.

도 17 및 도 18에 도시된 바와 같이, 노즈콘 재킷(706)은 노즈콘(704)의 근위 단부에 결합된 고정 단부(718) 및 노즈콘(704) 또는 전달 디바이스(700)의 임의의 다른 구성요소에 결합되지 않은 자유 단부(720)를 포함한다. 이러한 방식으로, 자유 단부(720)는 전달 디바이스의 길이에 걸쳐 고정 단부(718)에 대해 앞뒤로 자유롭게 이동할 수 있다. 도 17 및 도 18에 도시된 바와 같이, 자유 단부(720)는 자유 단부(720)가 프레임(708)의 원위 단부(714)를 둘러싸고 덮는(예를 들어, 중첩하는) 근위 위치에 배열된다. 이러한 방식으로, 노즈콘 재킷(706)은 전달 외장의 내부 벽을 포함하는 주변 환경(노즈콘 재킷(706)의 외부)으로부터 원위 정점(716)을 덮고 차폐한다. 그 결과, 판막의 원위 단부와 외장의 내부 벽 사이의 직접적인 접촉으로 인한 전달 외장 및/또는 인공 판막의 열화가 감소될 수 있다.

다른 실시예에서, 노즈콘에 결합되고 인공 판막을 목표 이식 부위로 전달하는 동안 인공 판막의 원위 정점을 덮는 노즈콘 재킷은 탄성 재료, 예컨대 하나의 예에서 고무를 포함할 수 있고, 인공 판막이 크림핑된 상태에 있을 때 판막의 원위 단부에 끼워지거나 합치하는 기하형상을 가질 수 있다. 노즈콘 재킷은, 예를 들어 신장되도록 구성된 탄성 재료를 포함하기 때문에, 노즈콘 재킷은 인공 판막으로부터 제거될 필요 없이 이식 부위에서 인공 판막이 그 팽창된 상태로 팽창되게 할 수 있다. 노즈콘 재킷은, 예컨대 노즈콘 재킷을 노즈콘에 연결하는 봉합사를 제거하거나 절단함으로써, 인공 판막의 전개 후에 노즈콘으로부터 해제 가능할 수 있다. 더욱이, 노즈콘 재킷은 또한 적어도 일정 기간 동안 이식된 판막에 부착된 상태로 남아 있는 생체 적합성 및/또는 생분해성 재료를 포함할 수 있다. 대안 실시예에서, 이러한 유형의 노즈콘 재킷은 전달 디바이스 또는 추가 구성요소를 통해 이식 후 인공 판막으로부터 제거 가능할 수 있다.

다른 실시예에서, 생체 재흡수성 요소는 인공 판막으로 전달 외장의 내부 벽이 마모될 가능성을 완화하기 위해 인공 판막의 프레임의 원위 단부에 배열된 정점을 덮도록 구성될 수 있다. 도 19는 인공 판막의 프레임의 원위 단부에 배열된 정점을 위한 생체 재흡수성 커버의 실시예를 도시한다.

구체적으로, 도 19는 중심 길이방향 축(801)을 갖는 전달 디바이스(800)의 일부를 도시한다. 전달 디바이스는 도 3 내지 도 5에 도시된 전달 디바이스(100) 및/또는 도 6에 도시된 전달 디바이스(204)와 유사할 수 있다. 전달 디바이스(800)는 팽창 가능한 벌룬(802) 및 노즈콘(812)을 포함한다. 벌룬 숄더(예를 들어, 근위 숄더 및 원위 숄더) 및 전달 디바이스(800)의 샤프트는 도 19에서 예시의 단순화를 위해 생략되지만, 예를 들어 도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이 벌룬 내에 포함될 수 있다. 프레임(806)을 갖는 인공 판막(804)은 벌룬(802)의 판막 유지 부분 상에 그리고 둘레에 크림핑된다. 일부 실시예에서, 인공 판막(804)은 (예를 들어, 도 1 내지 도 2b에 도시된 바와 같이) 도면을 참조하여 본 명세서에 설명된 다른 인공 판막 중 하나와 유사할 수 있다.

프레임(806)은 근위 단부(808) 및 원위 단부(810)를 포함하고, 원위 단부(810)는 근위 단부(808)에 대향하여 배열된다. 원위 단부(810)는 노즈콘(812)에 연결된 벌룬(802)의 (원위) 단부에 인접하게 배열된다. 원위 단부(810)는 프레임(806)의 근위 단부(808)보다 노즈콘(812)의 근위 단부에 더 근접하게 배열된다. 앞서 설명되고 도 19에 개략적으로 도시된 바와 같이, 프레임(806)의 원위 단부(810)는 원위 단부(810)의 원주 둘레에 배열된 복수의 정점(814)을 포함한다.

도 19에 도시된 바와 같이, 생체 재흡수성 요소(예를 들어, 커버)(816)는 원위 정점(814)을 덮도록 원위 단부(810) 둘레에 배열된다. 일부 실시예에서, 도 19에 도시된 바와 같이, 생체 재흡수성 요소(816)는 프레임의 원위 단부(810)의 전체 원주 둘레에 랩핑되고 각각의 모든 원위 정점(814)을 덮는 단일 요소 또는 커버일 수 있다. 다른 실시예에서, 생체 재흡수성 요소는 2개 이상의 요소일 수 있으며, 각각의 요소는 적어도 하나의 원위 정점(814)을 덮는다.

일부 실시예에서, 생체 재흡수성 요소(816)는 원위 단부(810)의 원주 둘레에 단일 층으로서 랩핑된 요소일 수 있다. 다른 실시예에서, 생체 재흡수성 요소(816)는 원위 단부(810)의 원주 둘레에 다수의 층으로 랩핑된 요소일 수 있다.

중심 길이방향 축(801)에 대한 반경방향에서 생체 재흡수성 요소(816)의 두께는 생체 재흡수성 요소의 원하는 재료, 원하는 랩핑 또는 층의 개수, 및/또는 원하는 재흡수율(아래에서 추가로 설명됨)에 기초하여 선택될 수 있다.

생체 재흡수성 요소(816)의 폭(818)은 생체 재흡수성 요소(816)가 원위 정점(814)을 완전히 덮거나 적어도 원위 정점(814)의 원위 에지를 덮도록 원위 정점(814)의 크기 및/또는 길이에 기초하여 선택될 수 있다. 도 19에 도시된 바와 같이, 생체 재흡수성 요소(816)의 폭(818)은 원위 정점(814)의 베이스의 근위측(예를 들어, 상류) 위치로부터 원위 정점(814)의 원위 단부의 원위측(예를 들어, 하류) 위치까지 연장된다. 일부 실시예에서, 도 19에 도시된 바와 같이, 생체 재흡수성 요소(816)는 벌룬(802)의 원위 부분 상으로 원위 정점을 지나 원위 방향으로 연장될 수 있다.

생체 재흡수성 요소(816)는 용해성 바이오필름, 생체 재흡수성 폴리머 등을 포함할 수 있다. 가능한 생체 재흡수성 폴리머의 일부 비제한적인 예는 폴리락티드(polylactide)(PLA), 폴리-L-락티드(poly-L-lactide)(PLLA), 폴리글리콜리드(polyglycolide)(PGA), 폴리-e-카프로락톤(poly-e-Caprolactone)(PCL), 트리메틸렌 카보네이트(trimethylene carbonate)(TMC), 폴리-DL-락티드(poly-DL-lactide)(PDLLA), 폴리-b-히드록시부티레이트(poly-b-hydroxybutyrate)(PBA), 폴리-p-디옥사논(poly-p-dioxanone)(PDO), 폴리-b-히드록시프로피오네이트(poly-b-hydroxypropionate)(PHPA) 및 폴리-b-말산(poly-b-malic acid)(PMLA)을 포함한다.

생체 재흡수성 요소(816)는 판막 전달 프로세스 동안 전달 외장의 내부 벽과 직접 접촉하는 것으로부터 원위 정점(814)을 덮고 차폐하는 데만 필요할 수 있으며 판막(804)이 목표 이식 부위에 도달하여 위치 설정되면 더 이상 필요하지 않다. 따라서, 생체 재흡수성 요소(816)는 전달 디바이스(800) 상에 크림핑된 인공 판막(804)을 외장을 통해 환자의 원하는 이식 부위로 전진시키는 시간에 기초한 미리 결정된 시간 프레임에 분해(예를 들어, 용해 또는 재흡수)되도록 구성된다. 생체 재흡수성 요소(816)의 재흡수율은 생체 재흡수성 요소의 폴리머 재료, 생체 재흡수성 요소의 베이스 재료에 대한 첨가제, 처리 기술 등과 같은 다양한 선택 가능한 파라미터에 의해 제어될 수 있다. 일부 실시예에서, 임의의 첨가제 또는 특정 처리 기술을 포함하는 생체 재흡수성 요소(816)의 재료는 원하는 재흡수율을 달성하도록 선택될 수 있다. 원하는 재흡수율은, 생체 재흡수성 요소(816)가 판막(804)을 목표 이식 부위로 전달하는 동안 원위 정점(814)을 덮도록 충분히 오랫동안 (원위 정점을 덮기 위해) 재료 무결성을 유지하고, 이식 시술의 종료 이전에(예를 들어, 원하는 시간 프레임에) 분해되도록 선택될 수 있다.

대안 실시예에서, 생체 재흡수성 요소(816)는 벌룬(802)의 팽창시 인열 또는 파괴되어 원하는 이식 부위에서 인공 판막의 반경방향 팽창을 허용하고 이어서 인공 판막의 전개 후 일정 시간에 신체 내부에서 분해되도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 생체 재흡수성 요소(816)는 벌룬의 팽창 시에 요소(816)의 인열을 용이하게 하는 새김선 또는 약화된 부분(예를 들어, 요소(816)의 길이를 따라 형성된 더 얇은 섹션)으로 형성될 수 있다.

이러한 방식으로, 인공 판막의 프레임의 원위 정점을 덮도록 구성된 생체 재흡수성 요소 또는 커버는 판막의 원위 단부에 비외상성 커버를 제공함으로써, 원위 정점이 전달 외장의 내부 벽과 직접 접촉하는 것을 방지할 수 있다. 생체 재흡수성 요소는 판막 전달 프로세스 동안 더 이상 필요하지 않으면 판막 이식 직전 또는 직후에 용해되거나 분해되도록 추가로 구성될 수 있다.

또 다른 실시예에서, 상부에 크림핑된 인공 판막을 도입기 외장을 통해 목표 이식 부위로 전달하도록 구성된 전달 디바이스는 벌룬 상에 인공 판막을 크림핑하는 동안 근위 숄더와 원위 숄더 사이에서 인공 판막을 벌룬 숄더 조립체의 원위 숄더(노즈콘을 포함하거나 이에 결합될 수 있음)를 향해 원위 방향으로 푸시하도록 구성된 조절 가능한 근위 숄더를 포함하는 벌룬 숄더 조립체를 포함할 수 있다. 결과적으로, 크림핑된 판막과 원위 숄더 및/또는 노즈콘 사이의 축방향으로 공간의 양이 감소될 수 있으며, 이에 의해 전달 디바이스를 통한 목표 이식 부위로의 판막 전달 동안 판막 프레임과 노즈콘 사이에 간극이 형성될 가능성을 감소시킬 수 있다. 따라서, 판막 전달 동안 판막과 외장 사이의 접촉으로 인한 전달 외장 및/또는 판막에 대한 열화가 감소될 수 있다. 도 20 내지 도 22는 크림핑된 판막과 벌룬 숄더 조립체의 원위 숄더/노즈콘 사이의 간격을 감소시키도록 구성된 조절 가능한 근위 숄더를 포함하는 전달 디바이스의 실시예를 도시한다.

먼저 도 20을 참조하면, 판막 크림핑 프로세스 동안 조절 가능한 근위 숄더에 의해 전달 디바이스의 벌룬 상에 배열된 인공 판막에 인가되는 힘을 보여주는, 카테터경유 전달 시스템용 전달 디바이스의 제1 단면도가 도시되어 있다. 구체적으로, 도 20은 전달 디바이스(900)가 판막 전달 프로세스 동안 전진되게 하는 도입기 외장(예를 들어, 도 5의 외장(150))을 포함하는 카테터경유 전달 시스템의 일부일 수 있는 전달 디바이스(900)의 일부를 도시한다. 전달 디바이스(900)는 샤프트(예를 들어, 판막 샤프트)(902), 샤프트(902)의 원위 단부에 장착된 원위 숄더(904), 및 전달 디바이스(900)의 중심 길이방향 축(910)을 따라 원위 숄더(904)로부터 이격된 조절 가능한 근위 숄더(908)를 포함한다.

일부 실시예에서, 도 20에 도시된 바와 같이, 원위 숄더(904)의 원위 단부는 노즈콘(906)을 형성한다. 다른 실시예에서, 도 21 및 도 22에 도시된 바와 같이, 노즈콘(906)은 원위 숄더(904)의 원위 단부에 배열되고 및/또는 이 원위 단부에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 원위 숄더(904) 및 근위 숄더(908)는 샤프트(902)의 전체 원주 둘레로 연장되는 환형 부분이다.

전달 디바이스(900)는 샤프트(902), 원위 숄더(904), 및 근위 숄더(908)의 일부 둘레에 배열된 팽창 가능한 벌룬(도 20에는 도시되지 않았지만, 아래에 추가로 설명되는 바와 같이 도 21 및 도 22에 도시됨)을 포함할 수 있다.

인공 판막(예를 들어, 인공 심장 판막)(912)은 원위 숄더(904)와 근위 숄더(908) 사이에서 샤프트(902)의 일부 둘레에 배열된다. 판막(912)은 프레임(914) 및 첨판(916)을 포함한다. 일부 실시예에서, 판막(912)은 앞서 설명한 바와 같이 도 1 내지 도 2b에 도시된 인공 심장 판막 중 하나와 유사할 수 있다. 프레임(914)은 근위 숄더(908)에 인접하게 배열된 근위 단부(918) 및 원위 숄더(904)와 노즈콘(906)에 인접하게 배열된 원위 단부(920)를 포함한다. 원위 단부(920)는 원위 단부(920)의 원주 둘레에 배열된 복수의 원위 정점을 포함한다. 원위 숄더(904)(및/또는 노즈콘(906))의 근위 에지(922)는 프레임(914)의 근위 단부(920)를 향하고 이에 평행하다.

근위 숄더(908)는 인공 판막과 근위 및 원위 숄더 사이의 임의의 간극을 최소화하기 위해 크림핑 동안 조절 가능하다. 예를 들어, 근위 숄더(908)는 샤프트(902)의 일부를 따라 근위 에지(924)에 유연하게 부착된다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, "유연하게 부착된다"는 근위 에지(924)에 대해 피봇(예를 들어, 힌지 또는 굴곡)하는 근위 숄더의 나머지 부분의 능력을 지칭할 수 있다. 예를 들어, 근위 에지(924)의 샤프트(902)에 대한 그리고 샤프트 둘레에서의 유연한 부착은 근위 에지(924)가 힌지 역할을 하게 할 수 있으며, 이 힌지를 중심으로 근위 숄더(908)의 본체의 나머지 부분이 아래에서 추가로 설명되는 바와 같이 피봇할 수 있다.

도 20에 도시된 바와 같이, 근위 에지(924)는 샤프트(902)의 외부 표면에 평행하게 배열된 원주방향 에지(예를 들어, 근위 숄더(908)의 전체 원주 둘레에 배열되고 연장됨)이다.

근위 숄더(908)는 중심 길이방향 축(910)과 평행하게 배열된 외부 에지(본 명세서에서 외부 표면으로도 지칭됨)(926)를 더 포함한다. 예를 들어, 외부 에지(926)는 샤프트(902)의 외부 표면과 동심으로 그리고 이에 평행하게 배열된 원주방향 에지이다. 추가적으로, 근위 숄더(908)는 중심 길이방향 축(910)에 직교하여 배열된 원위 에지(928)를 포함한다. 예를 들어, 원위 에지(928)는 샤프트(902)의 외부 표면에 직교하여 배열된 원주방향 에지이다.

근위 숄더(908)는 중심 길이방향 축(910)에 대해 각형성된 근위 에지(924)와 원위 에지(928) 사이에 배열된 내부 경사 에지(930)를 더 포함한다. 추가적으로, 근위 숄더(908)는 중심 길이방향 축(910)에 대해 각형성된 근위 에지(924)와 외부 에지(926) 사이에 배열된 외부 경사 에지(932)를 포함한다. 도 21 및 도 22를 참조하여 아래에서 더 설명되는 바와 같이, 경사 에지(930, 932) 각각은 샤프트(902)를 향해 그리고 근위 에지(924)를 중심으로 피봇하도록 구성될 수 있다. 이러한 방식으로, 근위 숄더(908)의 적어도 일부는 소성 변형 가능할 수 있다.

샤프트(902)에 대한 근위 에지(924)의 유연한 부착은, 원위 에지(928)가 각각 원위 방향 또는 근위 방향으로 축방향으로 이동하는 동안, 외부 에지(926)가 샤프트(902)를 향해 또는 샤프트로부터 멀어지게 반경방향으로 이동할 수 있도록 근위 숄더(908)의 원위 부분이 근위 에지(924)를 중심으로 회전할 수 있게 하도록 구성된 힌지의 역할을 할 수 있다.

예를 들어, 외부 에지(예를 들어, 표면)(926)에 작용하는(예를 들어, 도 20에 도시된 바와 같이 그에 푸시하는) 반경방향 힘(934)에 응답하여, 외부 에지(926)는 샤프트(902)를 향해 반경방향 내향으로 이동할 수 있고, 이에 의해 원위 에지(928)가 원위 숄더(904)를 향한 원위 방향으로 축방향으로 이동하게 하고 판막(912)의 프레임(914)의 근위 단부(918)에 축방향 힘(936)을 인가할 수 있다. 반경방향 힘(934)은 크림퍼 또는 크림핑 디바이스에 의해 인가되는 크림핑력으로 지칭될 수 있고, 축방향 힘(936)은 근위 숄더(908)의 원위 에지(928)에 의해 인가되는 미는 힘으로 지칭될 수 있다. 도 21 및 도 22는 이들 힘이 인가되는 동안 근위 숄더(908) 및 판막(912)의 상이한 위치를 도시한다.

판막(912)을 목표 이식 부위로 전달하기 위해 전달 디바이스(900)를 환자의 루멘에 삽입하기 전에, 판막(912)은 전달 디바이스(900) 둘레에 크림핑될 수 있다. 예를 들어, 판막(912)은 원위 숄더(904)와 근위 숄더(908) 사이에서 전달 디바이스(900)의 팽창 가능한 벌룬 둘레에 크림핑될 수 있다. 크림핑 동안, 판막(912)의 프레임(914)은 팽창된 상태로부터 팽창되지 않은 또는 크림핑된 상태로 반경방향으로 압축된다. 벌룬 둘레에서 판막(912)의 크림핑은 프레임(914)의 외부 표면에 대해 내향 반경방향 압력을 인가하여, 프레임(914)을 반경방향으로 압축된 상태로 강제하는 크림핑 디바이스(예를 들어, 판막 크림퍼)를 수반할 수 있다.

도 20은, 앞서 설명된 바와 같이, 크림핑 프로세스 이전에, 크림핑되지 않은 상태(예를 들어, 위치)에 있는 판막(912) 및 근위 숄더(908)를 도시한다. 도 21은 부분적으로 크림핑된 상태의 판막(912) 및 근위 숄더(908)를 도시하고, 도 22는 완전히 크림핑된 상태의 판막(912) 및 근위 숄더(908)를 도시한다.

구체적으로, 도 21 및 도 22는 부분적으로 크림핑된 구성(도 21) 및 완전히 크림핑된 구성(도 22)에서 전달 디바이스(900)의 제2 단면도(여기서 원위 및 근위 단부는 도 20에 대해 도 21 및 도 22의 도면에서 반전되어 있음)를 도시한다. 도 21 및 도 22에 도시된 바와 같이, 전달 디바이스(900)는 샤프트(902)의 일부, 원위 숄더(904), 및 근위 숄더(908)를 둘러싸는 팽창 가능한 벌룬(940)을 포함한다. 판막(912)은 벌룬(940)의 판막 유지 부분(942)을 둘러싸고, 판막 유지 부분(942)은 원위 숄더(904)와 근위 숄더(908) 사이에 위치 설정된다.

크림핑 디바이스(예를 들어, 판막 크림퍼)는 판막(912)의 프레임(914)의 외부 표면과 근위 숄더(908)의 외부 에지(926) 모두에 걸쳐 배열될 수 있다. 크림핑 프로세스 동안 크림핑 디바이스 내에 배열된, 판막(912)을 포함하는 전달 디바이스(900)의 일부는 944로 나타낸다. 이러한 방식으로, 근위 숄더(908)의 외부 에지(926)는 크림핑 디바이스와 인터페이싱하도록 구성된다.

도 20을 참조하여 위에서 소개된 바와 같이, 크림핑 프로세스 동안, 크림핑 디바이스는 중심 길이방향 축(910)에 대해 반경방향 내향 힘(934)(도 20에 도시됨)을 외부 에지(926) 및 프레임(914)의 외부 표면에 인가한다. 근위 숄더(908)가 중심 길이방향 축(910)에 대해 경사져 있기 때문에(예를 들어, 경사 에지(930, 932)에서), 반경방향 힘(934)을 인가하면 원위 에지(928)가 원위 숄더(904)를 향해 원위 방향으로 병진되게 하며, 프레임(914)의 근위 단부(918)에 축방향 미는 힘(936)(도 20 참조)을 인가한다. 축방향 미는 힘(936)은 크림핑 동안 원위 숄더(904) 및 노즈콘(906)을 향해 원위 방향으로 프레임(914)을 압박한다.

이는 도 21과 도 22 사이에서 프레임(914)의 근위 단부(918)에 대한 근위 숄더(908) 및 원위 숄더(904)에 대한 프레임(914)의 위치 변화에 의해 알 수 있다. 예를 들어, 축방향에서 근위 숄더(908)의 원위 에지(928)와 프레임(914)의 근위 에지(918) 사이의 거리는 완전히 크림핑된 상태(도 22)에서보다 크림핑되지 않거나 부분적으로 크림핑된 상태(도 21)에서 더 크다. 또한, 프레임(914)의 원위 단부(920)는 크림핑되지 않거나 부분적으로 크림핑된 상태(도 21)에서보다 완전히 크림핑된 상태(도 22)에서 원위 숄더(904)의 근위 에지(922)에 더 근접하게(예를 들어, 거의 맞닿게) 배열된다.

근위 숄더(908)는 소성 변형 가능하고 근위 에지(924)를 중심으로 피봇 가능할 수 있기 때문에, 크림핑 동안 외부 에지(926)가 반경방향 내향으로 이동함에 따라, 원위 에지(928)는 원위 숄더를 향해 축방향으로 이동하고 경사 에지(930, 932)는 원위 방향에서 반경방향 내향 및 축방향으로 모두 이동된다. 그 결과, 내부 경사 에지와 근위 에지(924) 사이의 경사각(946)이 감소하고, 축방향을 따른 근위 숄더(908)의 전체 길이(948)는 근위 숄더(908)가 (예를 들어, 도 21로부터 도 22로) 더 크림핑됨에 따라 증가한다.

일부 실시예에 따르면, 근위 숄더(908)는, 근위 숄더(908)의 원위 에지(928)와 원위 숄더의 근위 에지(922) 및/또는 노즈콘 사이의 거리가 크림핑된 상태(도 22에 도시됨)에서 크림핑된 판막(912)의 길이와 실질적으로 동일하도록 구성될 수 있다(예를 들어, 근위 숄더의 기하형상 및 재료 특성이 선택될 수 있음). 그 결과, 원위 숄더(904)의 근위 단부(922)와 프레임(914)의 원위 단부(920) 사이의 간극이 감소될 수 있다. 이는 프레임(914)을 노즈콘(906)에 가능한 한 근접하게 배열할 수 있고, 이에 의해 목표 이식 부위로의 판막 전달 동안 그 사이의 간극 형성을 최소화할 수 있다. 그 결과, 판막 전달 동안 프레임(914)의 원위 단부와 외장의 내부 벽 사이의 직접적인 접촉이 감소될 수 있고, 이에 의해 외장 및/또는 판막에 대한 열화를 감소시킬 수 있다.

일부 실시예에서, 근위 숄더(908)는 크림핑이 완료된 후, 예를 들어 근위 에지(924)에서 부착의 소성 변형으로 인해 크림핑된 구성(도 22에 도시됨)을 유지할 수 있다. 그 결과, 전달 디바이스(900)가 전달 외장을 통해 목표 이식 부위로 전진됨에 따라, 프레임(914)은 판막 전달 동안 노즈콘(906)에 매우 근접하게 유지될 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 근위 숄더(908)는 비교적 연성의 재료(예를 들어, 실리콘)의 외부층이 금속 본체를 덮는 상태로 소성 변형 가능한 금속 본체(예를 들어, 스테인리스강)로 제조될 수 있다. 금속 본체는 크림핑된 구성을 유지하기에 충분한 소성 변형을 나타내고 비교적 연성의 재료는 비외상성 커버링 역할을 한다.

일부 실시예에 따르면, 크림핑된 상태(도 22에 도시됨)에서 근위 숄더(908)의 외경은 크림핑된 판막(912)의 외경보다 크지 않을 수 있다. 일부 실시예에서, 근위 숄더(908)의 외부 에지(926)는 크림핑된 상태에서 판막(912)의 프레임(914)의 외부 표면과 동일한 높이이다.

다른 실시예에서, 인공 판막의 프레임의 원위 단부에 배열된 정점은 (더 좁은 정점을 갖는 프레임과 비교하여) 증가된 곡률 반경을 생성하는 더 큰 폭을 가질 수 있으며, 이에 의해 정점을 덜 날카롭게 만들고 정점과 외장 및/또는 자연 해부 구조 사이의 마찰(및 응력)을 감소시킬 수 있는 더 큰 접촉 영역을 생성할 수 있다. 그 결과, 전달 프로세스 동안, 프레임은 외장을 통해 목표 이식 부위로 더 쉽게 활주될 수 있고 외장 및/또는 프레임에 열화를 유발할 가능성을 감소시킬 수 있다.

도 23은 (더 좁은 정점과 비교하여) 증가된 곡률 반경이 있는 더 넓은 프로파일을 갖는 인공 심장 판막의 프레임의 원위 정점(1000)의 실시예를 도시한다. 일부 실시예에서, 도 23에 도시된 정점을 포함하는 프레임은 도 1에 도시된 인공 심장 판막(10) 및/또는 도 2a 및 도 2b에 도시된 인공 심장 판막(50)의 프레임으로서 사용될 수 있다. 추가적으로, 일부 실시예에서, "원위" 정점(1000)은 인공 심장 판막의 프레임의 근위 정점일 수 있다.

도 23에 도시된 바와 같이, 원위 정점(1000)은 2개의 아암 또는 스트러트(1002), 및 2개의 아암(1002) 사이에 배열되고 이들을 연결하는 노치 또는 오목부(1004)를 포함한다. 2개의 아암(1002)의 만곡된 단부는 원위 정점(1000)의 최원위 요소(예를 들어, 원위 방향으로 가장 멀리 연장됨)일 수 있다. 노치(1004)는 프레임의 개방 셀(1008)의 셀 단부(1006) 반대쪽에 배열된다. 원위 정점(1000)의 중간 부분(1010)은 셀 단부(1006)와 노치(1004) 사이에 배열된다.

일부 실시예에서, 도 23에 도시된 바와 같이, 2개의 아암(1002)은 원위 정점(1000)의 중심선(1012)의 대향 측면에 배열된다.

도 23은 정점(1000)의 전체 폭이 더 작은 제1 폭(1014)으로부터 더 큰 제2 폭(1016)으로 넓어지는 원위 정점(1000)의 실시예를 도시한다. 예를 들어, 원위 정점(1000)은 제1 폭(1014)(도 23에서 점선으로 도시됨)을 갖는 보다 "전통적인" 정점과 비교하여 제2 폭(1016)(도 23에서 실선으로 도시됨)을 갖는 더 넓은 정점일 수 있다. 아암(1002) 중 하나에 대한 정점(1000)의 일 측면에서 폭의 증가는 폭(1018)으로 도시되어 있다.

도 23에 도시된 바와 같이, 각각의 아암(1002)의 폭을 폭(1018)만큼 증가시켜 원위 정점(1000)의 전체 폭을 증가시키면 원위 정점(1000)의 아암(1002)의 곡률 반경이 더 커지게 된다. 그 결과, 원위 정점(1000)은 덜 날카롭고 외부 구조(예컨대, 외장 및/또는 자연 해부 구조)와 접촉하기 위한 더 큰 표면적을 갖는다. 그 결과, 외장과 같은 외부 구조와 접촉할 때, 더 넓고 덜 날카로운 원위 정점(1000)은 외장과 더 낮은 마찰 계수를 가질 수 있고 외장의 열화를 유발할 가능성이 더 적다.

일부 실시예에서, 본 명세서에 설명된 실시예로부터의 하나 이상의 특징은 전달 디바이스가 판막을 위한 목표 이식 부위로 전달 외장을 통해 전진되는 판막 전달 프로세스 동안 판막의 원위 정점과 전달 외장의 내부 벽 사이의 직접적인 접촉 가능성을 추가로 감소시키기 위해 조합될 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서, 판막 프레임의 내향 굽힘된 원위 정점 또는 판막 프레임의 더 넓은 원위 정점은 전달 디바이스의 조절 가능한 근위 숄더와 조합될 수 있다. 다른 실시예에서, 본 명세서에 설명된 노즈콘 재킷을 포함하는 전달 디바이스는 내향 만곡된 원위 정점을 갖는 크림핑된 판막과 조합될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 인공 심장 판막은 중심 길이방향 축에 대해 내향 만곡된 원위 정점을 가질 수 있고 생체 재흡수성 요소는 내향 만곡된 원위 정점을 덮을 수 있다. 또 다른 실시예에서, 본 명세서에 설명된 조절 가능한 근위 숄더를 갖는 전달 디바이스는 전달 디바이스의 판막 유지 부분 상에 크림핑된 판막과 조합될 수 있으며, 판막은 그 위에 완충 요소가 포함된 원위 정점을 갖는다.

이러한 방식으로, 인공 의료 디바이스(예를 들어, 인공 심장 판막) 및/또는 인공 의료 디바이스를 환자 내의 목표 이식 부위로 전달하도록 구성된 전달 디바이스는, 인공 의료 디바이스의 원위 단부와 전달 디바이스가 목표 이식 부위로 환자 내에서 경로 설정되는 전달 외장 사이의 직접 접촉을 감소시키고 및/또는 그 사이의 접촉 표면적을 증가시키는 하나 이상의 요소를 갖게 구성될 수 있다. 그 결과, 전달 외장의 내부 벽의 마모가 감소될 수 있고, 디바이스 전달 프로세스 동안 외장 및/또는 인공 의료 디바이스에 대한 열화가 감소될 수 있다. 하나의 예에서, 인공 의료 디바이스의 원위 단부는 전달 디바이스의 노즈콘에 근접하게 배열될 수 있고 전달 디바이스 및/또는 인공 의료 디바이스는 인공 의료 디바이스의 원위 단부와 노즈콘의 근위 단부 사이의 간극을 감소시키도록 구성될 수 있다. 이는 인공 의료 디바이스를 전달 디바이스를 거쳐 외장과 환자를 통해 목표 이식 부위로 조종하는 동안 인공 의료 디바이스와 전달 외장이 서로 직접 접촉할 가능성을 추가로 감소시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 인공 의료 디바이스의 원위 단부는 복수의 원위 정점을 포함할 수 있다. 본 명세서에 설명된 전달 디바이스 및/또는 인공 판막 실시예 중 하나 이상은 외장의 내부 벽과 직접 접촉하는 것으로부터 원위 정점을 덮거나 차폐하도록 구성될 수 있다. 그 결과, 외장 및/또는 인공 의료 디바이스의 무결성이 유지될 수 있다.

일반적인 고려사항

개시된 실시예는 심장의 자연 고리(예를 들어, 폐, 승모, 및 삼첨판 고리) 중 임의의 것에 인공 디바이스를 전달하고 이식하도록 구성될 수 있고, 임의의 다양한 전달 접근법(예를 들어, 역행, 앞방향, 경중격, 경심실, 경대동맥 등)과 함께 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

이 설명의 목적으로, 본 개시내용의 실시예의 특정 양태, 장점, 및 신규한 특징이 본 명세서에 설명된다. 개시된 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 방식으로 한정으로서 해석되어서는 안된다. 대신에, 본 개시내용은 단독으로 그리고 서로 다양한 조합 및 서브조합으로, 다양한 개시된 실시예의 모든 신규한 및 자명하지 않은 특징 및 양태에 관한 것이다. 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 특정 양태 또는 특징 또는 이들의 조합에 한정되는 것은 아니고, 또한 개시된 실시예가 임의의 하나 이상의 특정 장점이 존재하거나 문제가 해결되는 것을 요구하는 것도 아니다. 임의의 예로부터의 기술은 다른 예들 중 임의의 하나 이상에 설명된 기술과 조합될 수 있다. 개시된 기술의 원리가 적용될 수도 있는 다수의 가능한 실시예의 견지에서, 예시된 실시예는 단지 바람직한 예일 뿐이고, 개시된 기술의 범주를 한정하는 것으로서 취해져서는 안된다는 것이 인식되어야 한다.

개시된 실시예의 일부의 동작은 편리한 제시를 위해 특정 순차적인 순서로 설명되었지만, 특정 순서화가 이하에 설명된 특정 언어에 의해 요구되지 않으면, 이 설명의 방식은 재배열을 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 동작은 몇몇 경우에 재배열되거나 또는 동시에 수행될 수도 있다. 더욱이, 간단화를 위해, 첨부 도면은 개시된 방법이 다른 방법과 함께 사용될 수 있는 다양한 방식을 도시하지 않을 수도 있다. 부가적으로, 설명은 때때로 개시된 방법을 설명하기 위해 "제공" 또는 "달성"과 같은 용어를 사용한다. 이들 용어는 수행되는 실제 동작의 고레벨 추상 개념이다. 이들 용어에 대응하는 실제 동작은 특정 구현예에 따라 다양할 수 있고, 통상의 기술자에 의해 즉시 인식 가능하다.

본 명세서에 사용되는 바와 같이, 카테터경유 전달 시스템, 인공 심장 판막, 전달 디바이스, 벌룬 카테터, 도입기 외장(예를 들어, 전달 외장), 벌룬 숄더 조립체, 및 벌룬 숄더와 관련하여, "근위"는 환자 외부에 있는 전달 시스템의 핸들에 더 가까운 구성요소의 위치, 방향 또는 부분을 지칭하고, "원위"는 핸들로부터 더 멀리 있는(그리고 환자의 신체 내로 더 멀리 있는) 구성요소의 위치, 방향 또는 부분을 지칭한다. 용어 "길이방향" 및 "축방향"은 달리 명시적으로 정의되지 않으면, 근위 및 원위 방향으로 연장하는 축을 지칭한다.

본 명세서 및 청구범위에 사용될 때, 단수 형태는 문맥상 명백히 달리 지시되지 않으면, 복수 형태를 포함한다. 부가적으로, 용어 "구비한다"는 "포함한다"를 의미한다. 또한, 용어 "결합된" 및 "연결된"은 일반적으로 전기적으로, 전자기적으로, 그리고/또는 물리적으로(예를 들어, 기계적으로 또는 화학적으로) 결합되거나 연결된 것을 의미하고, 특정 대조적인 용어의 부재시에 결합된 또는 연계된 물품 사이의 중간 요소의 존재를 배제하는 것은 아니다.

방향 및 다른 상대 참조(예를 들어, 내부, 외부, 상부, 하부 등)가 본 명세서의 도면 및 원리의 설명을 용이하게 하기 위해 사용될 수도 있지만, 한정되도록 의도된 것은 아니다. 예를 들어, "내부", "외부", "상", "하", "내", "외" 등과 같은 특정 용어가 사용될 수도 있다. 이러한 용어는 적용 가능한 경우, 특히 예시된 실시예에 관하여, 상대 관계를 다룰 때 몇몇 명확한 설명을 제공하기 위해 사용된다. 그러나, 이러한 용어는 절대적인 관계, 위치, 및/또는 배향을 암시하도록 의도된 것은 아니다. 예를 들어, 물체와 관련하여, "상부" 부분은 단순히 물체를 뒤집음으로써 "하부" 부분이 될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 이는 여전히 동일한 부분이고, 물체는 동일하게 남아 있다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, " 및/또는"은 "및" 또는 "또는", 뿐만 아니라 "및" 및 "또는"을 의미한다.

개시된 발명의 원리가 적용될 수도 있는 다수의 가능한 실시예의 견지에서, 예시된 실시예는 단지 본 발명의 바람직한 예일 뿐이고, 본 발명의 범주를 한정하는 것으로서 취해져서는 안된다는 것이 인식되어야 한다. 오히려, 본 발명의 범주는 이하의 청구범위에 의해 한정된다. 본 출원인은 따라서 이들 청구범위의 범주 및 사상 내에 있는 모든 것을 본 발명으로서 청구한다.

Claims (59)

1. 인공 심장 판막이며,
   제1 단부의 원주 둘레에서 서로 이격된 복수의 정점을 갖는 제1 단부를 포함하는 프레임; 및
   복수의 정점을 덮는 복수의 별개의 완충 요소를 포함하고, 복수의 완충 요소의 각각의 완충 요소는 복수의 정점의 상이한 정점에 결합되고 정점을 덮는, 인공 심장 판막.
2. 제1항에 있어서, 각각의 완충 요소는 복수의 정점 중 대응하는 정점 위에 절첩된 가요성 재료를 포함하는, 인공 심장 판막.
3. 제2항에 있어서, 가요성 재료는 직물을 포함하는, 인공 심장 판막.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 완충 요소는 복수의 정점 중 대응하는 정점의 원위 에지 위에 그리고 원위 에지에 걸쳐 배열된 복수의 절첩부를 포함하는, 인공 심장 판막.
5. 제4항에 있어서, 각각의 완충 요소에 대해, 복수의 절첩부는 완충 요소의 내부층과 외부층 사이에서 연장되고, 내부층은 대응하는 정점의 내부 표면을 덮으며 외부층은 대응하는 정점의 외부 표면을 덮고, 내부 및 외부 표면은 인공 심장 판막의 중심 길이방향 축에 대한 것인, 인공 심장 판막.
6. 제5항에 있어서, 내부층 및 외부층은 대응하는 정점의 양 측면 둘레에서 함께 고정되는, 인공 심장 판막.
7. 제5항 또는 제6항에 있어서, 내부층 및 외부층 각각은 완충 요소의 원위 표면, 즉 복수의 절첩부에 의해 형성된 원위 표면으로부터 대응하는 정점의 베이스까지 연장되는, 인공 심장 판막.
8. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 완충 요소는 복수의 정점 중 대응하는 정점의 내부 표면을 덮는 내부층, 대응하는 정점의 외부 표면을 덮는 외부층, 및 완충 요소의 원위 표면을 형성하고 내부층과 외부층 사이에서 그리고 대응하는 정점의 원위 에지에 걸쳐 반경방향으로 연장되는 원위층을 포함하는, 인공 심장 판막.
9. 제8항에 있어서, 각각의 완충 요소는 내부층과 외부층 사이에 배열된 복수의 절첩부를 더 포함하고, 복수의 절첩부의 각각의 절첩부는 원위층으로부터 대응하는 정점의 베이스까지 연장되는, 인공 심장 판막.
10. 제1항에 있어서, 각각의 완충 요소는 복수의 정점 중 대응하는 정점 위에서 반복적으로 루프 형성된 하나 이상의 봉합사를 포함하는, 인공 심장 판막.
11. 제1항에 있어서, 각각의 완충 요소는 복수의 정점 중 대응하는 정점을 둘러싸고 포켓 내에 배치된 패딩 요소를 포함하는 포켓을 포함하고, 패딩 요소는 대응하는 정점의 원위 에지에 대해 원위 방향으로 배열되는, 인공 심장 판막.
12. 제11항에 있어서, 포켓은 직물 및 가요성 폴리머 중 하나를 포함하는 가요성 재료를 포함하는, 인공 심장 판막.
13. 제11항 또는 제12항에 있어서, 포켓의 중첩 절첩부는 포켓의 주연부의 적어도 일부를 따라 서로 고정되는, 인공 심장 판막.
14. 제11항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 포켓은 대응하는 정점에 직접 체결되는, 인공 심장 판막.
15. 제11항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 패딩 요소는 포켓에 고정되는, 인공 심장 판막.
16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 단부에서 프레임의 원주 둘레에 배열된 외부 스커트를 더 포함하고, 완충 요소는 외부 스커트에 부착되는, 인공 심장 판막.
17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 인공 심장 판막은 전달 디바이스 상에 크림핑되도록 구성되고, 제1 단부는 전달 디바이스의 노즈콘에 근접하여, 전달 디바이스의 원위 단부에 배열되는, 인공 심장 판막.
18. 조립체이며,
    근위 숄더, 원위 숄더, 및 원위 숄더의 원위 단부에 배열된 노즈콘을 포함하는 전달 디바이스; 및
    원위 숄더와 근위 숄더 사이에서 전달 디바이스 상에 반경방향으로 압축된 구성으로 배열된 인공 판막을 포함하며, 인공 판막은 원위 숄더에 인접하게 배열된 원위 단부를 포함하는 프레임을 갖고, 프레임의 원위 단부는 원위 단부의 원주 둘레에서 서로 이격된 제1 복수의 정점을 가지며, 제1 복수의 정점의 각각의 정점은 프레임의 중심 길이방향 축을 향해 내향 만곡되어 있는, 조립체.
19. 제18항에 있어서, 프레임은 프레임의 원위 단부와 근위 단부 사이에 배열된 중앙 부분을 포함하고, 중앙 부분은 프레임의 가장 긴 부분이며, 중앙 부분은 중심 길이방향 축에 평행하게 배열되는, 조립체.
20. 제18항에 있어서, 프레임은 근위 단부의 원주 둘레에서 서로 이격된 제2 복수의 정점을 갖는 근위 단부를 더 포함하고, 제2 복수의 정점의 각각의 정점은 중심 길이방향 축에 평행한 방향으로 배향되는, 조립체.
21. 제18항 또는 제19항에 있어서, 프레임은 근위 단부의 원주 둘레에서 서로 이격된 제2 복수의 정점을 갖는 근위 단부를 더 포함하고, 제2 복수의 정점의 각각의 정점은 제1 복수의 정점의 곡률 각도보다 작은 곡률 각도로 중심 길이방향 축을 향해 내향 만곡되는, 조립체.
22. 제18항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 프레임은 복수의 스트러트를 포함하고, 제1 복수의 정점은 복수의 스트러트 중 인접한 스트러트의 단부를 만나서 형성되고, 제1 복수의 정점을 형성하는 인접한 스트러트의 적어도 일부는 중심 길이방향 축을 향해 내향 만곡되는, 조립체.
23. 제18항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 프레임의 외부에서 프레임의 원위 단부에서 프레임의 원주 둘레에 배열된 외부 스커트를 더 포함하는, 조립체.
24. 제18항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 프레임의 원위 단부에서 프레임의 직경은 프레임의 근위 단부에서 프레임의 직경보다 작고 노즈콘의 근위 단부와 동일하거나 더 작은, 조립체.
25. 제18항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 복수의 정점의 각각의 정점은 중심 길이방향 축과 평행한 라인에 대해 일정 각도로 내향 만곡되고 각도는 45도 미만인, 조립체.
26. 제18항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 재킷의 제1 단부는 노즈콘의 근위 단부에 부착되고, 재킷의 자유 제2 단부는 제1 단부의 근위측 위치와 원위측 위치 사이에서 병진하도록 구성되는, 조립체.
27. 제26항에 있어서, 재킷은 직물, 티슈 및 폴리머 시트 중 하나 이상을 포함하는, 조립체.
28. 제18항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 인공 판막의 프레임의 원위 단부에서 제1 복수의 정점을 덮는 생체 재흡수성 요소를 더 포함하는, 조립체.
29. 제18항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 원위 숄더 및 근위 숄더는 전달 디바이스의 샤프트에 장착되고 근위 숄더는 반경방향으로 크림핑 가능하고 원위 숄더의 근위측 위치에서 샤프트에 장착되며, 근위 숄더는 판막 크림퍼와 인터페이싱하도록 구성된 외부 표면 및 크림핑력이 외부 표면에 인가되어 근위 숄더를 크림핑되지 않은 상태로부터 크림핑된 상태로 이동시키는 경우 샤프트의 중심 길이방향 축에 대해 원위 숄더를 향해 축방향으로 이동하도록 구성된 원위 에지를 포함하고, 근위 숄더는 근위 숄더가 크림핑 후에 크림핑된 상태로 남아 있도록 소성 변형 가능한, 조립체.
30. 전달 디바이스용 노즈콘이며,
    노즈콘 본체; 및
    노즈콘 본체에 부착된 제1 단부 및 제1 단부의 근위측 위치와 원위측 위치 사이에서 병진하도록 구성된 자유 제2 단부를 포함하는 재킷을 포함하는, 노즈콘.
31. 제30항에 있어서, 재킷의 제1 단부는 노즈콘 본체의 근위 단부에 부착되고, 근위 단부는 전달 디바이스의 원위 숄더에 결합되도록 구성되는, 노즈콘.
32. 제30항 또는 제31항에 있어서, 제2 단부는 제2 단부의 전체 에지를 따라 노즈콘 본체에 부착되지 않는, 노즈콘.
33. 제30항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 재킷은 직물, 티슈 및 폴리머 시트 중 하나 이상을 포함하는, 노즈콘.
34. 제30항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서, 재킷은 제2 단부가 전달 디바이스의 벌룬 상에 크림핑된 인공 판막의 프레임의 원위 단부 위에 배열된 근위 제1 위치와 제2 단부가 프레임의 원위 단부로부터 멀어지게 원위 방향으로 배열된 원위 제2 위치 사이에서 병진 가능한, 노즈콘.
35. 제34항에 있어서, 재킷은 벌룬 상에 크림핑된 인공 판막을 전달하는 동안 제1 위치에 있으며, 여기서 전달 디바이스는 전달 외장을 통해 인공 판막에 대한 목표 이식 부위로 전진되고 재킷은 벌룬의 팽창 및 인공 판막의 전개 후에 제2 위치에 있는, 노즈콘.
36. 카테터경유 전달 시스템을 위한 방법이며,
    전달 디바이스의 원위 단부 부분 및 인공 판막을 환자의 혈관 구조에 삽입하는 단계로서, 인공 판막은 전달 디바이스의 노즈콘의 근위측 위치에서 전달 디바이스의 벌룬 둘레에 크림핑된 상태에 있고 노즈콘 재킷은 인공 판막의 프레임의 원위 단부를 덮고 있는, 단계; 및
    벌룬을 팽창시켜 인공 판막을 반경방향으로 팽창시켜, 노즈콘 재킷이 프레임의 원위 단부로부터 원위 방향으로 활주되도록 하는 단계를 포함하는, 방법.
37. 제36항에 있어서, 인공 판막의 원위 단부는 원위 단부의 원주 둘레에 배열된 복수의 정점을 포함하고 인공 판막의 원위 단부는 노즈콘에 근접하게 배향되는, 방법.
38. 제37항에 있어서, 환자의 혈관 구조 내로 전달 디바이스의 원위 단부 부분을 삽입하는 단계는 인공 판막을 포함하는 전달 디바이스의 원위 단부 부분을 환자의 혈관 구조 내로 삽입된 도입기 외장 내로 그리고 도입기 외장을 통해 삽입하는 단계를 포함하고, 전달 디바이스의 원위 단부 부분을 도입기 외장 및 환자의 혈관 구조를 통해 인공 판막에 대한 목표 이식 부위로 전진시키는 동안 인공 판막의 프레임의 원위 단부를 덮는 노즈콘 재킷을 유지하는 단계를 더 포함하는, 방법.
39. 제38항에 있어서, 노즈콘 재킷이 프레임의 원위 단부를 덮을 때, 노즈콘 재킷은 원위 단부의 복수의 정점을 덮고 복수의 정점과 도입기 외장 사이에 장벽을 제공하는, 방법.
40. 제36항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서, 노즈콘 재킷은 제1 고정 단부에서 노즈콘에 부착되고 제2 자유 단부를 포함하며, 인공 판막을 전달 디바이스의 벌룬 둘레에 크림핑된 상태로 배열하기 전에, 노즈콘 재킷의 자유 단부를 전달 디바이스의 중심 길이방향 축에 대해 인공 판막의 프레임으로부터 멀어지게 원위 방향으로 배향시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
41. 제36항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서, 노즈콘 재킷은, 노즈콘 재킷의 자유 단부가 프레임의 원위 단부를 덮는 위치와 프레임의 원위 단부로부터 활주되는 위치 사이에서 자유롭게 병진하도록 구성된 직물, 티슈, 및 폴리머 시트 중 하나 이상을 포함하는 재료를 포함하는, 방법.
42. 인공 심장 판막이며,
    근위 단부 및 복수의 정점을 포함하는 원위 단부를 포함하는 프레임; 및
    원위 단부에서 복수의 정점을 덮는 생체 재흡수성 요소를 포함하는, 인공 심장 판막.
43. 제42항에 있어서, 생체 재흡수성 요소는 용해성 바이오필름인, 인공 심장 판막.
44. 제42항에 있어서, 생체 재흡수성 요소는 생체 재흡수성 폴리머인, 인공 심장 판막.
45. 제42항 내지 제44항 중 어느 한 항에 있어서, 생체 재흡수성 요소는 프레임의 원위 단부의 전체 원주 둘레에 랩핑되는, 인공 심장 판막.
46. 제42항 내지 제45항 중 어느 한 항에 있어서, 생체 재흡수성 요소는 단일 층으로 프레임의 원위 단부의 원주 둘레에 랩핑되는, 인공 심장 판막.
47. 제42항 내지 제45항 중 어느 한 항에 있어서, 생체 재흡수성 요소는 다수의 층으로 프레임의 원위 단부의 원주 둘레에 랩핑되는, 인공 심장 판막.
48. 제42항 내지 제47항 중 어느 한 항에 있어서, 생체 재흡수성 요소는 전달 디바이스 상에 크림핑된 인공 심장 판막을 외장을 통해 환자의 원하는 이식 부위로 전진시키는 시간에 기초한 미리 결정된 시간 프레임에 분해되도록 구성되는, 인공 심장 판막.
49. 제42항 내지 제48항 중 어느 한 항에 있어서, 복수의 정점의 각각의 정점은 프레임의 중심 길이방향 축을 향해 내향 만곡되는, 인공 심장 판막.
50. 카테터경유 전달 시스템을 위한 전달 디바이스이며,
    샤프트;
    샤프트에 장착된 원위 숄더; 및
    원위 숄더로부터 이격되고 원위 숄더의 근위측 위치에서 샤프트에 장착된 반경방향으로 크림핑 가능한 근위 숄더를 포함하고, 근위 숄더는 판막 크림퍼와 인터페이싱하도록 구성된 외부 표면 및 크림핑력이 외부 표면에 인가되어 근위 숄더를 크림핑되지 않은 상태로부터 크림핑된 상태로 이동시키는 경우 샤프트의 중심 길이방향 축에 대해 원위 숄더를 향해 축방향으로 이동하도록 구성된 원위 에지를 포함하고;
    근위 숄더는 근위 숄더가 크림핑 후에 크림핑된 상태로 남아 있도록 소성 변형 가능한, 전달 디바이스.
51. 제50항에 있어서, 샤프트, 원위 숄더, 및 근위 숄더 둘레에 배열된 벌룬을 더 포함하는, 전달 디바이스.
52. 제50항 또는 제51항에 있어서, 인공 판막은 원위 숄더와 근위 숄더 사이에 배열된 공간에서 벌룬 둘레에 크림핑되도록 구성되는, 전달 디바이스.
53. 제50항 내지 제52항 중 어느 한 항에 있어서, 원위 에지는 샤프트의 외부 표면에 직교하여 배열된 원주방향 에지이고, 외부 표면은 샤프트의 외부 표면과 동심으로 그리고 이에 평행하게 배열된 원주방향 표면인, 전달 디바이스.
54. 제50항 내지 제53항 중 어느 한 항에 있어서, 근위 숄더는 근위 숄더의 근위 에지와 중심 길이방향 축에 대해 각형성된 원위 에지 사이에 배열된 경사 에지를 포함하고, 경사 에지는 샤프트를 향해 그리고 근위 에지를 중심으로 피봇하도록 구성되는, 전달 디바이스.
55. 인공 판막을 전달 디바이스에 크림핑하는 방법이며,
    원위 숄더와 전달 디바이스의 샤프트 상에 장착된 근위 숄더 사이에서 벌룬의 판막 장착 부분에 인공 판막을 배열하는 단계로서, 근위 숄더와 원위 숄더는 벌룬 내에 배열되는, 단계; 및
    인공 판막 및 근위 숄더의 외부 표면에 대해 판막 샤프트의 중심 길이방향 축에 관하여 내향 반경방향 힘을 인가함으로써 벌룬 상으로 인공 판막을 크림핑하는 단계를 포함하고, 내향 반경방향 힘은 근위 숄더의 원위 에지가 인공 판막 및 원위 숄더를 향해 축방향으로 이동하게 하여 인공 판막의 프레임의 근위 단부에 축방향 미는 힘을 인가하여, 인공 판막이 반경방향으로 압축되는 동안 인공 판막을 원위 숄더를 향해 원위 방향으로 이동시키는, 방법.
56. 제55항에 있어서, 외부 표면은 크림핑 후보다 크림핑 전에 샤프트로부터 더 멀리 이격되는, 방법.
57. 제55항 또는 제56항에 있어서, 원위 에지는 샤프트의 원주 둘레로 연장되고 샤프트의 외부 표면에 직교하여 배열된 원주방향 에지이고 원위 에지는 크림핑 후보다 크림핑 전에 프레임의 근위 단부로부터 더 멀리 이격되는, 방법.
58. 제55항 내지 제57항 중 어느 한 항에 있어서, 근위 숄더는 근위 숄더의 근위 에지와 근위 숄더의 원위 에지 사이에 배열되고 샤프트의 중심 길이방향 축에 대해 각형성된 경사 에지를 포함하고, 경사 에지는 내향 반경방향 힘이 근위 숄더의 외부 표면에 인가될 때 근위 에지를 중심으로 피봇되어, 경사 에지를 판막 샤프트에 더 근접하게 이동시키고 경사 에지와 근위 에지 사이의 각도를 감소시키는, 방법.
59. 제58항에 있어서, 근위 숄더는 근위 에지 둘레에서 소성 변형 가능하고, 크림핑 후, 근위 숄더는 경사 에지와 근위 에지 사이의 감소된 각도 및 원위 에지가 프레임의 근위 단부에 맞닿는 것을 포함하여 그 위치를 유지하는, 방법.

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