CN111132635B - 用于假体心脏瓣膜的密封构件 - Google Patents

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Abstract

可植入的假体瓣膜可包括具有流入端和流出端的径向可扩张和可皱缩的环形框架。小叶结构可以定位在框架内。环形内裙部可围绕框架的内表面定位，其中内裙部包括固定至框架的流出边缘部分和包裹框架的流入端并且至少部分地沿框架外表面延伸的流入边缘部分，其中流入边缘部分固定到框架。外裙部可围绕框架的外表面定位，其中外裙部包括固定到框架的流出边缘部分和固定到内裙部的流入边缘部分的向内折叠的流入边缘部分。

Description

用于假体心脏瓣膜的密封构件
技术领域
本公开涉及可植入的、可扩张的假体装置以及用于这种假体装置的方法和设备。
背景技术
人类心脏可患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可导致心脏严重功能异常，并最终需要用人工瓣膜替代天然瓣膜。存在多种已知的人工瓣膜以及多种将这些人工瓣膜植入人体的已知方法。由于常规心脏直视手术相关的缺点，经皮和微创外科方法正在引起广泛的关注。在一种技术中，假体瓣膜被配置以通过导管插入法以侵入性显著较小的程序植入。例如，可皱缩的经导管假体心脏瓣膜可被折皱至压缩状态，并以压缩状态被经皮引到导管上，并通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架而在期望位置处扩张至功能尺寸。
用于这种程序的假体瓣膜可以包括径向可皱缩和可扩张的框架，假体瓣膜的小叶可以联接至该框架。例如，美国专利第6,730,118号、第7,393,360号、第7,510,575号和第7,993,394号描述了示例性的可皱缩和可扩张的经导管假体心脏瓣膜。
用于这种程序的假体瓣膜可包括径向可皱缩和可扩张的框架，假体瓣膜的小叶可联接至该框架，并且该框架可以皱缩构型被经皮引到导管上并通过球囊膨胀或通过利用自扩张框架或支架在期望位置处扩张。导管植入的假体瓣膜的一个挑战是瓣膜周围瓣周漏的控制，瓣周漏可在初始植入后的一段时间发生。另一个挑战包括使这种假体瓣膜折皱成适于经皮递送至对象的轮廓的过程。
发明内容
本文公开了包括用于减少瓣周漏的改进外裙的径向可皱缩和可扩张的假体瓣膜的实施方式，以及包括这种假体瓣膜的相关方法和设备。在几个实施方式中，本公开的假体瓣膜被配置为用于植入对象的置换心脏瓣膜。
在一个代表性的实施方式中，可植入的假体心脏瓣膜可包括环形框架，该环形框架包括流入端和流出端并且在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向可皱缩和可扩张；及定位于该框架内并固定至其的小叶结构。假体心脏瓣膜可进一步包括定位在框架的内表面周围的环形内裙部，其中，内裙部包括固定至框架的流出边缘部分和固定至框架的流入边缘部分。在一些实施方式中，流入边缘部分包裹框架的流入端并且至少部分地沿框架外表面延伸。假体心脏瓣膜还可以具有围绕框架外表面定位的外裙部，其中该外裙部包括固定到框架的流出边缘部分和固定到内裙部的流入边缘部分的向内折叠的流入边缘部分。
在一些实施方式中，内裙部的流入边缘部分可以在离散的、间隔的位置处固定至框架。在这样的实施方式中，外裙部的流入边缘部分可以仅在内裙部的流入边缘部分上固定至框架的位置处固定到内裙部的流入边缘部分。
在一些实施方式中，框架可进一步包括多个支柱，该支柱在框架的流入端处形成多个周向间隔的顶点，并且内裙部的流入边缘部分可仅在顶点处固定至框架。
在一些实施方式中，外裙部的流入边缘部分可以仅在内裙部的流入边缘部分上固定到框架的顶点的位置处固定到内裙部的流入边缘部分。在一些实施方式中，内裙部的流入边缘部分可以通过离散的、间隔的缝线(sutures)固定到框架。
在一些实施方式中，外裙部的流出边缘部分可以包括多个交替的凸起和凹口，并且凸起可以固定到框架并且凹口不能直接固定到框架。
在一些实施方式中，外裙部可进一步包括在流入边缘部分和流出边缘部分之间的中间部分，并且中间部分可以包括多个开口。在这样的实施方式中，开口可以与凸起对齐。
在一些实施方式中，外裙部的流入边缘部分可包括与开口成角度地对齐的多个重叠部分，其中重叠部分朝向框架的流出端向内折叠，并且其中重叠部分固定至内裙部的流入边缘部分。在这样的实施方式中，重叠部分可以仅在内裙部的流入边缘部分上固定到框架的位置处固定到内裙部的流入边缘部分。在这样的实施方式中，重叠部分可以被折叠，使得当重叠部分固定到内裙部时，每个重叠部分与开口中的相应一个开口径向对齐。
在一些实施方式中，外裙部可以通过缝线固定到内裙部。在一些实施方式中，内裙部和外裙部可被配置使得当植入假体瓣膜时，顺行血液可流过内裙部的流入边缘部分与外裙部的流入边缘部分之间的空间。在一些实施方式中，内裙部的流入边缘部分可以松散地缝合到外裙部的流入边缘部分。
在另一个代表性实施方式中，提供了用于将假体心脏瓣膜植入患者身体的组件。该组件可以包括递送设备，该递送设备包括细长轴、以及以径向皱缩构型安装在该轴上以递送到体内的假体心脏瓣膜。
在另一个代表性实施方式中，提供了将假体心脏瓣膜植入患者身体的方法。该方法可以包括将假体心脏瓣膜径向压缩至径向压缩构型；将假体心脏瓣膜联接至递送设备的远端；将递送设备的远端部分和假体心脏瓣膜插入患者身体；将假体心脏瓣膜邻近患者心脏的天然瓣膜定位；和使假体心脏瓣膜径向扩张，使得其与天然瓣膜接合(engage)。假体心脏瓣膜可包括环形框架，该环形框架包括流入端和流出端，并且在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向可皱缩和可扩张；定位于框架内并固定至其的小叶结构；围绕框架内表面定位的环形内裙部，其中内裙部包括固定至框架的流出边缘部分和包裹所述框架的流入端并且至少部分地沿框架的外表面延伸的流入边缘部分，流入边缘部分固定至框架；和围绕框架的外表面定位的外裙部，其中外裙部包括固定至框架的流出边缘部分和向内折叠的流入边缘部分，向内折叠的流入边缘部分固定至内裙部的流入边缘部分。
在一些实施方式中，外裙部可以接合天然瓣膜并且顺行血液可以流过外裙部的流入边缘部分和内裙部的流入边缘部分之间的空间，并且进入框架和外裙部之间的空间以帮助使外裙部抵靠天然瓣膜密封。
在一些实施方式中，内裙部的流入边缘部分可以在离散的、间隔的位置处固定至框架。在这样的实施方式中，外裙部的流入边缘部分可以仅在内裙部的流入边缘部分上固定至框架的位置处固定到内裙部的流入边缘部分。
通过以下参考附图进行的详细描述，本发明的前述和其他目的、特征和优点将变得更加明显。
附图说明
图1-3示出了假体心脏瓣膜的示例性实施方式。
图4-10示出了图1的假体心脏瓣膜的示例性框架。
图11-12示出了图1的假体心脏瓣膜的示例性内裙部。
图13示出了处于皱缩构型并且安装在示例性球囊导管上的图1的假体心脏瓣膜。
图14-16示出了图11的内裙部与图4的框架的组件。
图17-18示出了示例性小叶结构的组件。
图19示出了小叶结构的连合部分与框架的窗口框架部分的组件。
图20-21示出了小叶结构与沿小叶下边缘的内裙部的组件。
图22示出了示例性外裙部的展平图。
图23示出了外裙部的另一示例性实施方式。
图24-26示出了外裙部的另一示例性实施方式的各种视图。
图27示出了图1的假体瓣膜的部分框架和外裙部的示意图，其中框架处于扩张构型。
图28示出了图27的框架和外裙部的示意图，其中框架处于皱缩构型。
图29示出了外裙部的另一示例性实施方式。
图30-31示出了假体心脏瓣膜的示例性实施方式的剖视图。
图32-34示出了外裙部的另一示例性实施方式的各种视图。
图35示出了植入患者天然主动脉瓣中的示例性假体心脏瓣膜。
图36示出了植入患者肺动脉的示例性假体心脏瓣膜和停靠(docking)装置。
图37示出了植入患者天然二尖瓣中的示例性假体心脏瓣膜和停靠装置。
图38-39示出了用于假体瓣膜的停靠装置的可选实施方式。
图40示出了植入患者的下腔静脉的图38-39的示例性假体心脏瓣膜和停靠装置。
具体实施方式
图1-3示出了根据一个实施方式的假体心脏瓣膜10的各种视图。所示的假体瓣膜被设置以植入在天然主动脉瓣环中，尽管在其他实施方式中其可以被设置以植入心脏的其他天然瓣环(例如，肺瓣、二尖瓣和三尖瓣)。假体瓣膜还可以被设置以植入身体内的其他管状器官或通道中。假体瓣膜10可具有四个主要部件：支架或框架12、瓣膜结构14、内裙部16以及瓣周密封装置或密封构件。假体瓣膜10可具有流入端部分15、中间部分17和流出端部分19。在示例的实施方式中，瓣周密封装置包括外裙部18。
瓣膜结构14可包括三个小叶41，其共同形成小叶结构，其可被布置以三尖瓣布置皱缩，如图2中最佳显示。小叶结构14的下边缘期望地具有起伏的、曲线的、扇贝形形状(图21所示的缝合线(suture line)154追随小叶结构的扇贝形形状)。通过以这种扇贝形的几何形状形成小叶，减小了小叶上的应力，这进而提高了假体瓣膜的耐久性。此外，借助于扇贝形形状，可以消除或至少最小化各小叶的腹部(各小叶的中央区域)处的褶皱和波纹，该褶皱和波纹可以引起那些区域早早钙化。扇贝形的几何形状还减少了用于形成小叶结构的组织材料量，从而允许在假体瓣膜的流入端有早小早均匀的折皱轮廓。小叶41可以由心包组织(例如牛心包组织)、生物相容性合成材料或本领域中已知的和美国专利第6,730,118号中描述的各种其他合适的天然或合成材料形成。
裸框架12在图4中示出。框架12可形成有多个周向间隔的狭缝或连合窗20(在示例的实施方式中，三个)，其被设置以将瓣膜结构14的连合(连合部，commissure)连接到框架，如下面更详细地描述。框架12可由各种合适的可塑性扩张的材料(例如，不锈钢等)或自扩张的材料(例如，镍钛合金(NiTi)，如镍钛诺)中的任意种制成。当由可塑性扩张的材料构成时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可以在递送导管上被折皱成径向皱缩构型，然后通过可膨胀的球囊或等效扩张机构在患者体内扩张。当由自扩张材料构成时，框架12(以及因此假体瓣膜10)可被折皱成径向皱缩构型，并且通过插入递送导管的鞘套或等效机构中而被约束在皱缩构型。在进入体内后，可以将假体瓣膜从递送鞘套推出，允许假体瓣膜扩张至其功能尺寸。
可用于形成框架12的合适的可塑性扩张的材料包括但不限于不锈钢、生物相容性高强度合金(例如、钴铬合金或镍钴铬合金)、聚合物或其组合。在具体实施方式中，框架12由镍-钴-铬-钼合金制成，如
Figure BDA0002424799530000041
合金(SPS Technologies，Jenkintown，Pennsylvania)，其等同于UNS R30035合金(被ASTM F562-02覆盖)。
Figure BDA0002424799530000042
合金/UNSR30035合金包含按重量计35％的镍、35％的钴、20％的铬、和10％的钼。当
Figure BDA0002424799530000043
合金用作框架材料时，与不锈钢相比，需要较少的材料来获得径向和压碎力抗性、疲劳抗性和腐蚀抗性方面相同或更好的性能。此外，由于需要的材料较少，框架的折皱轮廓可以缩小，从而提供轮廓较小的假体瓣膜组件用于经皮递送至体内的治疗位置。
参考图4和5，示例实施方式中的框架12包括第一下排I的成角度支柱22，其端对端布置并在框架的流入端沿周向延伸；第二排II的周向延伸的成角度支柱24；第三排III的周向延伸的成角度支柱26；第四排IV的周向延伸的成角度支柱28；和第五排V的在框架流出端处周向延伸的成角度支柱32。多个基本上笔直的轴向延伸的支柱34可用于将第一排I的支柱22与第二排II的支柱24互连。第五排V的成角度支柱32通过多个轴向延伸的窗口框架部分30(其限定连合窗20)和多个轴向地延伸的支柱31连接到第四排IV的成角度支柱28。各轴向支柱31和各框架部分30从由两个成角度支柱32的下端的汇合处限定的位置延伸到由两个成角度支柱28的上端的汇合处限定的另一个位置。图6、7、8、9和10是图5中分别由字母A、B、C、D和E标识的框架12部分的放大图。
各连合窗口框架部分30连接至小叶结构14的对应连合。可以看出，各框架部分30在其上端和下端处固定到相邻的支柱行以提供稳固的构型，该构型与用于支撑小叶结构的连合的悬臂式支柱相比增强了假体瓣膜循环载荷下的疲劳抗性。这种构型能够实现框架壁的厚度减小，以实现假体瓣膜的折皱直径较小。在具体实施方式中，在内径和外径之间测得的框架12的厚度T(图4)为约0.48mm或更小。
框架的支柱和框架部分共同限定了框架的多个单元。在框架12的流入端，支柱22、支柱24和支柱34限定了下排单元，该排单元限定开口36。第二、第三和第四排支柱24、26和28限定两个中间排的单元，该排单元限定开口38。第四和第五排支柱28和32，连同框架部分30和支柱31，限定上排单元，该排单元限定开口40。开口40是相对大的，并且被设定尺寸以允许部分小叶结构14在框架12被折皱时突出或凸出到开口40中和/或穿过开口40，以最小化折皱轮廓。
如图7最佳显示，支柱31的下端在节点或接合处(junction)44处连接到两个支柱28，并且支柱31的上端在节点或接合处46处连接到两个支柱32。支柱31的厚度S1可以小于接合处44、46的厚度S2。接合处44、46连同接合处64防止开口40完全闭合。图13示出了折皱在球囊导管上的假体瓣膜10。可以看出，支柱31的几何形状以及接合处44、46和64协助在皱缩构型下开口40中产生足够的空间，以允许部分假体小叶通过开口向外突出或凸出。这允许假体瓣膜折皱到与所有小叶材料限制在折皱框架内的情况相比相对较小的直径。
框架12被配置以减小、防止或最小化假体瓣膜在预定球囊压力下可能的过度扩张，特别是在支撑小叶结构14的框架的流出端部分处。一方面，框架被配置以具有支柱之间相对较大的角度42a、42b、42c、42d、42e，如图5所示。角度越大，打开(扩张)框架所需的力越大。因此，可以选择框架支柱之间的角度，以限制框架在给定打开压力(例如，球囊的膨胀压力)下的径向扩张。在具体实施方式中，当框架扩张至其功能尺寸时，这些角度为至少110度或更大，并且还更具体地，当框架扩张至其功能尺寸时，这些角度为上至约120度。
另外，由于用于扩张假体瓣膜的球囊的“狗骨式”效应，框架的流入端和流出端总体上倾向于比框架的中间部分过度扩张更多。为了防止小叶结构14的过度扩张，期望地将小叶结构固定至框架12，上排支柱32的下方，如图1最佳显示。因此，在框架的流出端过度扩张的情况下，小叶结构被定位在过度扩张可能发生处下方的水平，从而保护小叶结构免于过度扩张。
在一种类型的假体瓣膜构造中，如果小叶连接过于靠近框架的远端，则当假体瓣膜被折皱时，部分小叶纵向地突出超过框架的流出端。如果安装了折皱假体瓣膜的递送导管包括推动机构或止动构件，该推动机构或停止构件推靠或邻接假体瓣膜的流出端(例如，以维持折皱假体瓣膜在递送导管上的位置)，则该推动构件或止动构件可损坏暴露小叶的延伸超过框架流出端的部分。在远离框架流出端间隔的位置处连接小叶的另一个益处是，当将假体瓣膜折皱在递送导管上时，框架12的流出端，而非小叶41，是假体瓣膜10的最近部分。因此，如果递送导管包括推靠或邻接假体瓣膜的流出端的推动机构或止动构件，则该推动机构或止动构件接触框架的流出端，而不接触小叶41，从而避免小叶损坏。
同样，如图5所示，框架中最下排开口中的开口36相对大于两个中间排开口中的开口38。这允许框架在折皱时呈现总体渐细形状，其从假体瓣膜的流出端处的最大直径渐细到假体瓣膜的流入端处的最小直径。当折皱时，框架12可具有沿着与框架流入端相邻的框架部分延伸的直径减小区域，该区域总体上相应于被外裙部18覆盖的框架区域。在一些实施方式中，直径减小区域与框架上部(未被外裙部覆盖)的直径相比是缩小的，使得外裙部18不增加假体瓣膜的总体折皱轮廓。当假体瓣膜被部署时，框架可以扩张到图4所示的总体上圆柱形的形状。在一个实例中，26mm假体瓣膜的框架在折皱时在假体瓣膜流出端处具有14French的第一直径，并且在假体瓣膜的流入端处具有12French的第二直径。
内裙部16的主要功能是协助将瓣膜结构14固定到框架12，以及协助形成假体瓣膜和天然瓣环之间良好的密封——通过阻止血液流过小叶下边缘下方框架12的开放单元。内裙部16期望地包括坚韧的抗撕裂材料，如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)，尽管可以使用各种其他合成材料或天然材料(例如，心包组织)。裙部的厚度期望地小于约0.15mm(约6mil)，并且期望地小于约0.1mm(约4mil)，还更期望地约0.05mm(约2mil)。在具体实施方式中，裙部16可以具有可变的厚度，例如，裙部其至少一个边缘处可以厚于其中心处。在一种实施方式中，裙部16可包括PET裙部，该PET裙部的厚度在其边缘处为约0.07mm并且在其中心处为约0.06mm。较薄的裙部可提供较好的折皱性能，同时仍提供良好的密封。
裙部16可以通过缝线70固定到框架12的内部，如图21所示。瓣膜结构14可通过一个或多个加强带72(其共同地可以形成套筒)附接到裙部，例如下面讨论的薄PET加强带，其能够实现牢固的缝合并且保护小叶结构的心包组织免于撕裂。瓣膜结构14可以被夹在裙部16和PET带72之间，如图20所示。将PET带和小叶结构14固定至裙部16的缝线154可以是任何合适的缝线，如Ethibond
Figure BDA0002424799530000061
PET缝线(Johnson&Johnson,New Brunswick，新泽西州)。缝线154理想地追随小叶结构14的下边缘的曲率，如下文更详细地描述。
一些织物裙包括经线和纬线纤维的编织体，该经线和纬线纤维彼此垂直并且与在裙部的上边缘和下边缘之间纵向延伸的一组纤维垂直。当固定有这种织物裙的金属框架被径向压缩时，框架的总轴向长度增加。然而，具有有限弹性的织物裙不能随框架一起伸长，因此倾向于使框架的支柱变形和阻碍均匀的折皱。
参考图12，在一个实施方式中，裙部16理想地由第一组纤维、纱线或股线78和第二组纤维、纱线或股线80织成，两者均不垂直于裙部的上边缘82和下边缘84。在具体实施方式中，第一组纤维78和第二组纤维80相对于上边缘82和下边缘84以约45度(例如15-75度或30-60度)的角度延伸。例如，裙部16可以通过相对于织物的上边缘和下边缘以45度角度编织纤维来形成。可选地，裙部16可以从竖直编织的织物(其中纤维垂直于材料的边缘延伸)被对角切割(偏置切割)，使得纤维相对于裙部的切割上边缘和下边缘以45度角度延伸。如图12进一步所示，裙部的相对的短边缘86、88理想地不垂直于上边缘82和下边缘84。例如，短边缘86、88理想地相对于上边缘和下边缘以约45度角度延伸，并因此与第一组纤维78对齐。因此，裙部的总整体形状为菱形或平行四边形。
图14和15示出了在将相对的短边缘部分90、92缝合在一起以形成裙部的环形形状之后的内裙部16。如示，边缘部分90可相对于相对的边缘部分92以重叠关系布置，并且这两个边缘部分可通过平行于短边缘86、88的对角延伸的缝合线94缝合在一起。内裙部16的上边缘部分可以形成有多个凸起96，其限定起伏形状，该起伏形状总体上追随轴向支柱31的下端紧邻的第四排支柱28的形状或轮廓。以这种方式，如图16最佳显示，内裙部16的上边缘可以通过缝线70紧紧固定至支柱28。内裙部16还可以形成有狭缝98，以促进裙部与框架的附接。狭缝98可被设定尺寸以允许内裙部16的上边缘部分被部分地包裹在支柱28周围和减少在附接过程中裙部中的应力。例如，在示例的实施方式中，内裙部16被置于框架12的内侧上，并且裙部的上边缘部分被包裹在支柱28的上表面周围，并利用缝线70固定就位。以这种方式将内裙部16的上边缘部分包裹在支柱28周围，实现了裙部与框架的更牢固和更耐久的附接。内裙部16也可以通过缝线70被分别固定到第一、第二和/或第三排支柱22、24和26。
再次参考图12，由于在此实施方式中纤维相对于上边缘和下边缘的成角度定向，裙部可发生沿轴向方向(即，从上边缘82到下边缘84的方向)较多的伸长。
因此，当金属框架12被折皱时(如图13所示)，内裙部16可与框架一起沿轴向方向伸长，并因此提供更均匀和可预测的折皱轮廓。示例实施方式中的金属框架的各单元包括至少四个成角度支柱，该成角度支柱在折皱时朝向轴向方向旋转(例如，成角度支柱变为与框架的长度更加对齐)。各单元的成角度支柱充当使裙部的纤维沿支柱相同方向旋转的机构，允许裙部沿支柱的长度伸长。这在假体瓣膜被折皱时允许裙部伸长更多和避免支柱不期望的变形。
另外，可以增加编织纤维或纱线之间的间距，以促进裙部在轴向方向上的伸长。例如，对于由20旦尼尔的纱线形成的PET内裙部16，纱线密度可以约15％至约30％低于一般PET裙部。在一些实例中，内裙部16的纱线间距可以是每厘米约60根纱线(每英寸约155根纱线)至每厘米约70根纱线(每英寸约180根纱线)，如每厘米约63根纱线(每英寸约160根纱线)，而在一般PET裙中，纱线间距可以是每厘米约85根纱线(每英寸约217根纱线)至每厘米约97根纱线(每英寸约247根纱线)。倾斜边缘86、88促进织物材料在折皱期间沿着框架内圆周的均匀和平均分布，以便于均匀折皱至尽可能最小的直径。此外，以竖直方式切割对角缝线可沿切割边缘留下松散的穗边。倾斜边缘86、88有助于最小化这种情况发生。
在可选的实施方式中，裙部可由编织弹性纤维形成，该编织弹性纤维可在假体瓣膜折皱期间沿轴向方向拉伸。经纱和纬纱纤维可以垂直和平行于裙部的上边缘和下边缘延伸，或可选地其可以相对于裙部的上边缘和下边缘以0到90度之间的角度延伸，如上所述。
内裙部16可在远离缝合线154的位置处被缝合到框架12，使得裙部在该区域中可更柔顺。这种构型可以避免应力集中在缝合线154处，缝合线154将小叶的下边缘附接至内裙部16。
如上所述，示例实施方式中的小叶结构14包括三个柔性小叶41(尽管可以使用更多或更少数量的小叶)。有关小叶的其他信息以及有关裙部材料的其他信息可以在例如2015年5月5日提交的美国专利申请第14/704,861号中找到。
小叶41其相邻侧可彼此固定以形成小叶结构的连合122。多个柔性连接器124(其中一个显示在图17中)可用于将小叶的成对相邻侧互连和将小叶连接至连合窗口框架部分30(图5)。
图17示出了通过柔性连接器124互连的两个小叶41的相邻侧。可以利用三个柔性连接器124将三个小叶41彼此侧对侧固定，如图18所示。例如，关于将小叶彼此连接以及将小叶与框架连接的其他信息可以例如在美国专利申请公开第2012/0123529号中找到。
如上所述，内裙部16可用于协助将小叶结构14缝合到框架。内裙部16可具有起伏的临时标记缝线，以导向各小叶41的下边缘的附接。在将小叶结构14固定到裙部16之前，如上所述，可以利用缝线70将内裙部16本身缝合到框架12的支柱。期望地，与标记缝线相交的支柱不被附接到内裙部16。这允许内裙部16未固定到框架的区域更柔顺，并使将小叶的下边缘固定到裙部的缝合线沿线的应力集中最小化。如上所述，当裙部固定到框架时，裙部的纤维78、80(见图12)总体上与框架的成角度支柱对齐，以促进框架的均匀折皱和扩张。
图19示出了用于将小叶结构14的连合部分122固定至框架的连合窗口框架部分30的一种具体方法。在这种方法中，将固定两个小叶的两个相邻侧的柔性连接器124(图18)沿宽度方向折叠，并且将上凸片部分112抵靠柔性连接器向下折叠。各上突片部分112在长度方向上(竖直地)被折压以呈现L形，其具有抵靠小叶内表面折叠的内侧部分142和抵靠连接器124折叠的外侧部分144。然后可以将外侧部分144沿着缝合线146缝合到连接器124。接着，将连合凸片组件插入穿过相应窗口框架部分30的连合窗口20，并且可以将窗口框架部分30外侧的折叠部(folds)缝合到部分144。
图19还显示，下折的上突片部分112可以在连合处形成双层小叶材料。上凸片部分112的内侧部分142平坦抵靠形成连合的两个小叶41的层，使得各连合结构在窗口框架30的刚刚(just)内部处包括四层小叶材料。连合的这个四层部分，与相对较刚性四层部分的径向内侧的小叶41部分相比，可以更耐弯曲或关节运动(铰接，articulating)。这导致小叶41响应于在体内工作期间流过假体瓣膜的血液主要在下折的内侧部分142的内边缘143处关节运动，而非在窗口框架30的轴向支柱左右或近侧进行关节运动。由于小叶在与窗口框架30径向向内间隔的位置处进行关节运动，小叶可以避免与框架接触和被框架损坏。然而，在强力下，连合的四层部分可围绕窗口框架30相邻的纵向轴线张开，其中各内侧部分142抵靠对应的外侧部分144折叠。例如，这可在假体瓣膜10被压缩并安装到递送轴上时发生，允许折皱直径较小。连合的四层部分也可以在假体瓣膜扩张过程中在球囊导管膨胀时围绕纵向轴线张开，这可以减轻一些由球囊造成的对连合的压力，减少在扩张过程中可能对连合造成的损伤。
在三个连合凸片组件全部都固定到对应的窗口框架部分30之后，可以将连合凸片组件之间的小叶41的下边缘缝合到内裙部16。例如，如图20所示，各小叶41可利用例如Ethibond
Figure BDA0002424799530000091
PET线沿着缝合线154缝合到内裙部16。缝线可以是延伸穿过各小叶41、内裙部16和各加强带72的进出缝线。各小叶41和对应的加强带72可以被单独缝合到内裙部16。以这种方式，小叶的下边缘通过内裙部16固定到框架12。如图20所示，可以用锁边缝线(纽扣式缝线，blanket sutures)156将小叶进一步固定到裙部，该锁边缝线156延伸穿过各加强带72、小叶41和内裙部16，同时环绕加强带72和小叶41的边缘。锁边缝线156可以由PTFE缝线材料形成。图21示出了在将小叶结构14和内裙部16固定到框架12并且将小叶结构14固定到内裙部16之后的框架12、小叶结构14和内裙部16的侧视图。
图22示出了外裙部18在其附接到框架12之前的展平图。外裙部18可以被激光切割或以其他方式由被配置以限制和/或阻碍血流从中穿过的坚固、耐久的材料(如PET)或各种其他合适的合成或天然材料形成。外裙部18可包括基本上笔直的下边缘160和上边缘部分162，上边缘部分162限定了多个交替的凸起164和凹口166，或雉堞形(castellations)。外裙部18还可包括设置在外裙部18的中间部分169(即，下边缘160和上边缘部分162之间的部分)上的多个开口167(在示例实施方式中，12个)。开口167与下边缘160和上边缘部分162间隔，使得外裙部18的材料将开口167与下边缘160和上边缘部分162隔开。
如图3最佳显示，在一些实施方式中，外裙部18的下边缘部分174可以包裹在框架12的流入端15周围，并且外裙部18的下边缘160可以附接到内裙部的下边缘84和/或框架12(假体瓣膜10的流入端处)。在一些实施方式中，外裙部18可以例如通过缝线或合适的粘合剂附接到内裙部16。
代替缝线或在缝线以外，外裙部18可以例如通过超声焊接附接到内裙部16。超声焊接可以提供若干显著优点。例如，与缝合相比，超声焊接可以相对耗时较少和较便宜，同时还提供提高的强度。
如图1所示，外裙部18的各凸起164可以附接到框架12的第三排III支柱26(图5)。凸起164可以例如包裹在III排的对应支柱26上并且用缝线168固定。
如图1-3可以看到，外裙部18固定至框架12，使得当框架处于其扩张构型时(例如，当在对象体内部署时)，在下边缘160和上边缘部分162之间存在多余材料，该多余材料不平坦地抵靠框架12的外表面。外裙部18可以直接固定到框架12和/或间接地固定到框架12——例如通过将外裙部18固定到内裙部16，内裙部16被直接固定到框架12。在假体瓣膜的扩张构型下，外裙部18的上附接点和下附接点之间的距离减少(缩短)，导致外裙部18径向扩张。另外，外裙部18的下边缘和上边缘之间的多余材料使框架12在折皱时轴向伸长，而没有来自外裙部18的任何阻力。
外裙部18可包括轴向长度或高度Hs。在一些实施方式中，Hs是外裙部18减去包裹在框架12的流入端15周围的下边缘部分174的高度，如图1、3和22最佳显示。在一些实施方式中，高度Hs可与在框架12被完全折皱时外裙部18与框架12的上附接点和框架12的流入端15之间的轴向长度基本上相同。在这样的实施方式中，当框架12被完全折皱时，外裙部18可以平坦抵靠框架12的外表面。在其他实施方式中，外裙部18的高度Hs可以超过在框架12完全折皱时外裙部18与框架12的上附接点和框架12的流入端15之间的轴向长度。在这样的实施方式中，外裙部18可包括多个折痕170(例如，在示例实施方式中，十二个)。
如图3最佳显示，折痕170可从下边缘160朝向外裙部18的中间部分169轴向延伸。折痕170可以与对应的凸起164周向对齐，并且外裙部18可以相对于框架12定向，使得折痕170在对应的成对顶点22a(图5)之间周向对齐，该顶点22a由框架12的流入端15处的支柱22形成。例如，折痕170可以沿对应的竖直线172(图2和5)周向对齐，该竖直线172平行于框架12的纵向轴线并且在与对应成对顶点22a的各顶点22a等距的位置处将框架12二等分。以这种方式，折痕170可导致，在假体瓣膜10从扩张构型折皱时，外裙部18的多余材料在顶点22a之间径向向内缩回并缩回到框架12的流入端15中。如图2最佳显示，各折痕170可以沿着对应的线172与对应的开口167和凸起164周向对齐。
参考图27-28，代替折痕170或在折痕170之外(图1)，外裙部18可相对于框架12附接和/或定位，使得外裙部18的下边缘160在相对于外裙部18的上边缘部分162接触框架12的流出端19的位置(例如，接合处64)偏移的位置(例如，顶点22a)处接触框架12的流入端15。以这种方式配置外裙部18和框架12可导致，在假体瓣膜10从扩张构型(例如，图27)折皱至皱缩构型(例如，图28)时，外裙部18的多余材料在框架12的顶点22a之间向内缩回，如图28所示。
这种构型还使皱缩外裙部18的变形织物在相对较大的距离上分散，这减少了单位横截面面积的外裙部材料量，并使围绕折皱框架12的外裙部18平坦化，从而缩小假体心脏瓣膜10的折皱轮廓。缩小假体心脏瓣膜10的折皱轮廓可以减少使假体心脏瓣膜10相对于患者的脉管系统或递送设备的递送圆筒移动所需的推力。其还可以减少施加在小叶41上以实现特定折皱轮廓的压缩力，这可以减少和/或消除假体心脏瓣膜10折皱和/或递送到植入位置期间由于过度压缩小叶41而造成的小叶41的损坏。
在假体瓣膜10折皱时使多余材料缩回在框架12内小叶41下方有利地允许假体瓣膜10具有相对大的外裙部18，其可显著减少瓣周漏，同时最小化假体瓣膜10的径向折皱轮廓。例如，外裙部18的高度Hs可以为约9mm至约25mm或约13mm至约20mm，其中约19mm是一个具体实例。框架12在径向扩张状态下的高度Hf可以为约12mm至约27mm或约15mm至约23mm，其中约20mm是一个具体实例。外裙部18可以被设定尺寸，使得Hs：Hf比可以在约0.75至约0.95之间，其中Hs(图22)是外裙部18的高度，并且Hf(图5)是框架12在扩张状态下的高度。在一些实施方式中，Hs：Hf比可以在约0.80至约0.90或约0.84至约0.87之间。在一个具体实施方式中，Hs：Hf比可为0.86。
提供相对较大的外裙部18允许假体瓣膜10定位在相对于天然瓣环较宽范围的位置处，同时提供足够的瓣周密封。这种改进的范围可以使假体瓣膜10在植入程序中更容易定位。其还允许假体瓣膜适应天然瓣环解剖结构的较大差异。
另外，折痕170可在假体瓣膜折皱时协助外裙部18以预定的均匀的方式皱缩，并在部署假体瓣膜10时允许外裙部18更快和更一致地扩张至其功能状态，如下进一步描述。
各折痕170可以例如通过使外裙部18的相邻部分重叠并将其固定在一起而形成。然后可以通过例如缝线、超声焊接和/或粘合剂将折痕固定在重叠状态。折痕170可以被称为永久性折痕，因为折痕在假体瓣膜10处于径向压缩状态和径向扩张状态时被保留。
如图22最佳显示，开口167可以相对于相邻开口167横向(在图1-3中，周向)间隔，并且可以与对应的凸起164横向(在图1-3中，周向)对齐。开口167还可以与对应的折痕170在周向上对齐，如图1和3中最佳显示。例如，凸起164、开口167和折痕170可以沿对应的竖直线172对齐，如图2中最佳显示。对齐开口167和折痕170可以例如允许血液快速进入，并因此使裙部材料的显著更多表面积暴露于血液。另外，外裙部18的重叠部分可在假体瓣膜最初被部署时扩张，如下文进一步描述。
开口167可以包括各种形状。例如，开口167可包括泪滴形状，如示例实施方式中所示。在其他实施方式中，开口可以是圆形、椭圆形、矩形等。
假体瓣膜10可被配置用于植入对象体内并且被安装在合适的递送设备上以植入对象体内。几种导管系递送设备是已知的。合适的导管系递送设备的非限制性实例包括美国专利申请公开第2013/0030519号和第2012/0123529号中公开的导管系递送设备。
为了将可塑性扩张的假体瓣膜10植入患者体内，可以使包括外裙部18的假体瓣膜10折皱在递送设备的细长轴180上，如图14中最佳显示。假体瓣膜与递送设备一起可以形成递送组件，用于将假体瓣膜10植入患者身体。轴180包括可扩张球囊182，用于使假体瓣膜在身体内扩张。在球囊182瘪缩的情况下，然后可以将假体瓣膜10经皮递送到期望的植入位置(例如，天然主动脉瓣区域)。在假体瓣膜10被递送到体内的植入位点(例如，天然主动脉瓣)后，可以通过使球囊182膨胀而使假体瓣膜10径向扩张至其功能状态。
可选地，可使自扩张假体瓣膜10折皱至径向皱缩构型并通过将包括外裙部18的假体瓣膜10插入递送导管的鞘套或等效机构中而束缚在皱缩构型。然后可以将假体瓣膜10经皮递送到期望的植入位置。在处于身体内后，可以将假体瓣膜10从递送鞘套推出，这允许假体瓣膜扩张到其功能状态。
图23示出了外裙部200的示例性实施方式。外裙部200可包括第一端部分202(即，如图23所示的上端部分)、第二端部分204(即，如图23所示的下端部分)和设置在第一和第二端部分202、204之间的中间部分206。
外裙部200的第一端部分202可以包括多个交替的凸起208和凹口210，并且还可以包括多个第一开口212。第一端部分202可被配置类似于外裙部18的凸起164、凹口166和开口167。例如，第一开口212可以与凸起208周向对齐并且相对于凹口210周向偏移。第一端部分202可以附接到假体心脏瓣膜的内裙部和/或框架，如下文进一步描述。
第一开口212可包括各种尺寸和/或形状。例如，如图23所示，第一开口212具有“泪滴”形状。在其他实施方式中，第一开口212可以较大(例如，细长)或较小，并且可以包括不同于示例实施方式所示的各种其他形状(例如，圆形、矩形或卵形)。
外裙部200的第一端部分202可包括第一外径。在一些实施方式中，第一端部分202的第一外径至少与第二端部分204的第二外径基本上类似，并且小于中间部206的第三外径。在其他实施方式中，第一端部分202的第一直径可以小于第二端部分204的第二直径和中间部分206的第三直径。在再其他实施方式中，第一端部分202的第一直径可以大于第二端部分204的第二直径，并且可以小于中间部分206的第三直径。
外裙部200的第二端部分204可包括基本笔直的下边缘214。第二端部分204可以附接到假体心脏瓣膜的内裙部和/或框架，如下文进一步描述。第二端部分的第二直径可以小于中间部分206的第三直径。
外裙部200的中间部分206可包括径向外向表面216。如示，在一些实施方式中，表面216可以是相对平坦的。在其他实施方式中，表面216可以从第一端部分202到第二端部分204相对渐细，或反之。在再其他实施方式中，表面216可以是相对曲线的或圆润的。
在一些实施方式中，中间部分206的表面216可包括多个第二开口217。第二开口217可以相对于彼此间隔，与第一端部分202的凹口210周向对齐，并且相对于第一端部分202的第一开口212和凸起208周向偏移。第二开口217可以包括各种形状和/或尺寸，包括菱形(如图23所示)、圆形、矩形、卵形等。在可选的实施方式中，可以形成没有第二开口217的表面216。
中间部分206还可以包括第一过渡部分218和第二过渡部分220，其被表面216彼此相对隔开并且分别被设置邻近第一端部分202和第二端部分204。在一些实施方式中，过渡部分218、220可以至少基本上垂直于表面216。在这样的实施方式中，外裙部200的外径以阶梯样或凸缘样方式从第一和第二端部分202、204的对应第一和第二直径突然过渡到中间部分206的第三直径。在其他实施方式中，过渡部分218、220可在对应的端部分202、204和表面216之间成角度，使得外裙部200的外径从端部分202、204的对应第一和第二直径逐渐变细至中间部分206的第三直径。
外裙部200可被联接到假体心脏瓣膜的框架和/或内裙部，类似于外裙部18联接到假体心脏瓣膜10的框架12和/或内裙部16的方式。例如，外裙部200可以通过缝线和/或超声焊接附接到假体心脏瓣膜的框架和/或内裙部。
外裙部200可以由诸如PET、PTFE、ePTFE、聚氨酯、聚酯的材料和/或被配置以限制和/或阻止通过其中的血流的其他合适的材料形成。在一些实施方式中，外裙部200可以由总体上平坦的条带(例如，类似于图22所示的外裙部18)形成，并且通过将末端焊接在一起而形成管，如图23所示。在其他实施方式中，可以通过将外裙部200编织成管状形状来形成外裙部200。中间部分206可以例如通过将材料形状设定成期望的构型(例如，如图23所示)而形成。
外裙部200可被配置以类似于外裙部18的方式径向压缩至递送构型并且从递送构型径向扩张至功能构型。在一些实施方式中，外裙部200可以是可自扩张的，如通过在外裙部200中包括镍钛诺线。
以这种方式，外裙部200结合内裙部16可以减少和/或消除假体心脏瓣膜框架与天然瓣环之间的瓣周漏。因此，外裙部200可以提高假体心脏瓣膜的功能性，从而提高患者心脏的功能性。
图24-26示出了外裙部300的示例性实施方式。图24示出了在外裙部300在其附接到假体心脏瓣膜之前的展平图。图25-26示出了代替外裙部18附接到假体心脏瓣膜10的外裙部300。
参考图24，外裙部300可包括第一端部分302(即，如图24所示的上端部分)、第二端部分304(即，如图25所示的下端部分)和设置在第一和第二端部分302、304之间的中间部分306。外裙部300的第一端部分302可包括多个交替的凸起308和凹口310，或雉堞形。外裙部300的第二端部分304可以包括基本笔直的下边缘312，并且可以具有多个开口314。开口314可以相对于彼此横向间隔，并且与第一端部分302的凸起308横向对齐并且相对于第一端部分302的凹口310横向偏移。开口314可包括各种尺寸和/或几何形状，包括圆形、卵形、矩形和/或形状组合。
参考图25，第一端部分302的凸起308可以利用缝线(如示)和/或超声焊接附接到假体心脏瓣膜10的内裙部16和/或框架12。如图26所示，第二端部分304的下边缘312可以利用缝线(如示)和/或超声焊接附接到假体心脏瓣膜10的内裙部16和/或框架12。
外裙部300可以由诸如PET、PTFE、ePTFE、聚氨酯、聚酯的材料和/或被配置以限制和/或阻止通过其中的血流的其他合适的材料形成。
当假体心脏瓣膜10被植入天然心脏瓣环(例如天然主动脉瓣环或天然二尖瓣环)中时，外裙部300可减少和/或消除瓣周漏。例如，从假体心脏瓣膜10的流入端部分15(图26)流向流出端部分19(图25)的血液(即顺行血流)可以通过第二端部分304的开口314进入外裙部300，如图26中最佳示出。类似地，从假体心脏瓣膜10的流出端部分19流向流入端部分15的血液(即逆行血流)可以通过第一端部分302的凹口310进入外裙部300，如图25最佳示出。进入开口314和/或凹口310的血流不能直接通过外裙部300，因为开口314和凹口310相对于彼此在周向上偏移。
图29示出了外裙部400的示例性实施方式。外裙部400可被配置类似于假体心脏瓣膜10的外裙部18，并且可以以类似于外裙部18的方式附接到假体心脏瓣膜10。在一些实施方式中，代替假体心脏瓣膜10的流入端部分15处的折痕(例如，外裙部18的折痕170)或在其之外，外裙部400可具有折痕402，该折痕402从外裙部400的第一端部分404轴向延伸至外裙部400的第二端部分406。折痕402可以与凹口408周向对齐并且相对于第一端部分404的凸起410周向偏移。
以这种方式，外裙部400可以以均匀和/或可预期的方式从压缩构型扩张到扩张构型(或反之)，类似于波纹管或手风琴。因此，折痕402有利于均匀折皱和/或扩张，和/或缩小压缩递送构型的假体心脏瓣膜的折皱径向轮廓。
在一些实施方式中，外裙部400可包括一个或多个瓣片(reeds)或瓣膜，其被配置为允许血液流入和/或通过外裙部400。
外裙部400可以例如通过以这种方式设定外裙部形状而形成。在一些实施方式中，折痕402可以通过超声焊接而形成。
图30-31示出了在假体心脏瓣膜10的可选实施方式中处于其扩张构型(例如，当在对象中部署时)的框架12、内裙部16和外裙部18的剖视图。图30示出了通过竖直线172(图2和5)的框架12、内裙部16和外裙部18的剖视图。图31示出了通过竖直线173(图2和5)的框架12、内裙部16和外裙部18的剖视图。
参考图30和31，内裙部16包括上边缘部分48和下边缘部分50。内裙部16的上边缘部分48可以固定到框架12的内部。内裙部16的上边缘部分48可以通过缝线70固定到框架12的内部，如前所述并且如图21最佳显示。可选地，在缝线70之外或代替缝线70，内裙部16的上边缘部分48可以通过粘合剂和/或超声焊接固定到框架12的内部。在图30和31的示例实施方式中，内裙部16的上边缘部分48通过缝线70固定到支柱28(图30和31中未示出)，如图22最佳显示。可选地，内裙部16的上边缘部分48可以固定到框架12的任何其他一个或多个部分。为示例目的，上边缘部分48在图30-31中被显示松散地附接到框架，但一般如图30所示紧紧地固定到框架支柱。
在图30和31的示例实施方式中，内裙部16的下边缘部分50包裹在框架12的流入端部分15周围，并暴露于框架12的外部。仍参考如图30和31，外裙部18的上边缘部分162可以固定到框架12的外部，如前所述。外裙部18的上边缘部分162可包含凸起164，如图22最佳显示，其可以通过缝线168固定到支柱26(在图30和31中未示出)，如图1中最佳显示，尽管这样的凸起是不要求的并且上边缘可以是直的。
可以将外裙部18的下边缘部分174朝向框架12向内折叠，使得外裙部18的折叠下边缘部分174与内裙部16的包裹下边缘部分50相邻。外裙部18的折叠下边缘部分174和内裙部16的包裹下边缘部分50可以固定在一起和/或固定到框架12。在图30和31的示例实施方式中，外裙部18的折叠下边缘部分174和内裙部16的包裹下边缘部分50仅通过缝线74固定到框架12的顶点22a，其中各缝线穿过下边缘部分50、下边缘部分174和围绕对应的顶部22a延伸。在瓣膜的流入端的这些附加材料层增加了在瓣膜的流入端处的材料表面积。
在示例的实施方式中，内裙部16的下边缘部分50显示在最下排I的支柱22上沿着框架的外表面延伸。在其他实施方式中，下边缘部分50可以沿着框架的外表面延伸得更远，并且可以覆盖其他排的支柱22，包括II、III或IV排。类似地，外裙部18的折叠下边缘部分174显示在最下排I的支柱22上轴向延伸，但可以沿框架的外表面延伸得更远，并且可以覆盖其他排的支柱22，包括II、III或IV排。
在其他实施方式中，外裙部18的折叠下边缘部分174和内裙部16的包裹下边缘部分50可以固定到框架12的任何其他部分。在其他实施方式中，外裙部18的折叠下边缘部分174和内裙部16的包裹下边缘部分50可通过粘合剂或超声焊接彼此固定和/或固定到框架12——在缝线74以外或代替缝线74。
在图30和31的示例实施方式中，外裙部18的下边缘部分174和内裙部16的下边缘部分50在框架12的流入端部分15处松散地固定在一起，并且这两个层仅在顶点22a处固定到框架。裙层之间的这种松散连接连同与框架顶点的离散(间隔)连接，使顺行血液更容易流入框架12和外裙部18之间的空间，使更多裙部材料层暴露于血液，这可以增强密封性能，从而减少或消除瓣周漏。
在可选的实施方式中，外裙部18的下边缘部分174和内裙部16的下边缘部分50可以沿两裙部的整个圆周紧密地缝合或以其他方式固定至彼此。而且，裙部16、18中的一层或两层可以沿着框架12的整个圆周紧密地缝合到框架12(例如，支柱22的下梯级)，而不是仅仅缝合到顶点22a。
图32-34示出了外裙部500的另一实施方式。图32示出了外裙部500在其附接到假体心脏瓣膜10之前的展平图。图33-34示出了处于折叠构型的外裙部500，如下面进一步讨论。
参考图32，外裙部500可包括第一端部分502(即，如图32所示的上端部分)、第二端部分504(即，如图32所示的下端部分)和设置在第一和第二端部分502、504之间的中间部分506。外裙部500的第一端部分502可包括多个交替的凸起508和凹口510，或雉堞形。外裙部500的第二端部分504可以包括多个重叠部分512，并且可以具有与该重叠部分配对的多个开口514。每对开口514和重叠部分512可相对于彼此横向间隔，并且与第一端部分502的凸起508横向对齐并且相对于第一端部分502的凹口510横向偏移。当围绕支架布置时，各重叠部分512与相应的开口514径向对齐。开口514可包括各种尺寸和/或几何形状，包括圆形、卵形、矩形和/或形状组合。
参考图33和34，第二端部分504的重叠部分512可以向上折叠，使得各重叠部分512覆盖开口514之一。图33示出了外裙部500的视图，其中从裙部500外侧来看，重叠部分512在开口514的后方折叠。图34示出了类似于图33的外裙部500的视图，但是从裙部500的内侧来看。在一些实施方式中，可以使用图32-34的外裙部500代替图30-31的示例性实施方式中的外裙部18。在这样的实施方式中，重叠部分512朝向框架12向内折叠，并且通过缝线74固定到内裙部16的折叠下边缘部分50。
重叠部分512可以从外裙部500内侧覆盖和密封开口514。另外，重叠部分512在框架12与外裙部500其余部分之间提供附加材料层。这些层提供了另外的材料表面积，并且开口使更多的材料暴露于血液，从而增强密封效果。
应当注意，在一些实施方式中，外裙部200、300、500可包括与外裙部18的折痕170、402相似的折痕。该折痕可被配置以促进均匀折皱和/或扩张和/或缩小压缩递送构型下的假体心脏瓣膜的折皱径向轮廓。在一些实施方式中，折痕可以通过超声焊接形成。
图35-37和40示出了假体心脏瓣膜10的各种植入位置，包括在停靠装置或锚定器内的植入，该停靠装置或锚定器在瓣膜植入之前被布置在患者身体内。图35示出了植入患者天然主动脉瓣中的假体心脏瓣膜10。
图36示出了植入患者肺动脉中以替代或增强患病肺动脉瓣的功能的假体心脏瓣膜10。由于天然肺动脉瓣和肺动脉的尺寸和形状差异，假体瓣膜10可以被植入在可径向扩张的外部停靠装置600内。停靠装置600可包括径向可扩张和可压缩的环形支架602和覆盖该支架的全部或部分并且可在支架的内表面和/或外表面上延伸的密封构件604。停靠装置600被配置以接合肺动脉的内壁，并且可以适应患者解剖结构的差异。停靠装置600还可以补偿扩张的假体心脏瓣膜10，该扩张的假体心脏瓣膜10远小于其所被布置的血管。停靠装置600还可以用于在患者解剖结构的其他区域(如下腔静脉、上腔静脉或主动脉)中支撑假体瓣膜。停靠装置600的更多细节以及用于植入停靠装置和假体瓣膜的方法被公开于例如2017年2月1日提交的共同待决的美国申请第15/422,354号。图37示出了利用螺旋锚定件700形式的停靠装置而植入患者的天然二尖瓣中的假体心脏瓣膜10。螺旋锚定件700可包括部署在左心房中的一个或多个线圈702和部署在左心室中并且在天然二尖瓣小叶706的径向外侧的一个或多个线圈704。当假体瓣膜10在天然瓣膜内被部署时，天然小叶被压缩或夹在假体瓣膜10和锚定件700之间，以保持假体瓣膜就位。螺旋锚定件700的更多细节以及用于植入该锚定件和假体瓣膜的方法被公开于例如2016年9月16日提交的共同待决的美国申请第62/395,940号。
图38和39示出了根据另一实施方式的用于假体心脏瓣膜的停靠装置800。停靠装置800可包括径向可扩张和可压缩的框架802，其具有外侧部分804、同轴布置在外侧部分804的一个端部分内的内侧部分806、以及在内侧部分806和内侧部分806之间延伸并且连接内侧部分806和内侧部分806的曲线状过渡部分808。停靠装置800还可以包括密封构件810，该密封构件810在内侧部分806的内表面、与内侧部分804相邻的外侧部分804的部分外表面、和过渡部分808上延伸。
图40示出了植入血管820的停靠装置800，该血管820可以是例如下腔静脉、上腔静脉或升主动脉。如示，假体瓣膜10可以被部署在停靠装置800的内侧部分806内。与停靠装置600相似，停靠装置800可以补偿扩张的假体心脏瓣膜10，该扩张的假体心脏瓣膜10远小于其所被布置的血管。停靠装置800特别适于在下腔静脉中植入假体瓣膜以替代或增强天然三尖瓣的功能。停靠装置800的更多细节以及用于植入该停靠装置和假体瓣膜的方法例如被公开于2018年7月13日提交的共同待决的美国申请第16/034,794号。
一般注意事项
应当理解，本公开的实施方式可以被设置以在心脏的任何天然瓣环(例如，肺、二尖瓣和三尖瓣的瓣环)中递送和植入假体装置，并且可以与各种方法(例如，逆行、顺行、经隔、经心室、经心房等)中的任意种联用。本公开的实施方式还可以用于将假体植入到身体的其他内腔中。此外，除了假体瓣膜之外，本文所述的递送组件实施方式也可被设置以递送和植入各种其他假体装置如支架和/或其他假体修复装置。
为此描述目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优点和新颖特征。本公开的方法、设备和系统不应以任何方式被解释为是限制性的。而是，本公开涉及各种公开实施方式的所有新颖的和非显而易见的特征和方面——单独和彼此各种组合和子组合。方法、设备和系统不限于任何具体方面或特征或其组合，本公开的实施方式也不要求任何一个或多个特定优点存在或问题被解决。例如，用于假体心脏瓣膜的外裙部可包括公开的裙部18、裙部200、裙部300、裙部400和/或裙部500的一个或多个特征。
尽管为方便展示以具体有序顺序描述了一些公开实施方式的操作，但是应当理解，这种描述方式包括重排，除非以下述特定语言要求特定顺序。例如，顺序描述的操作可以在某些情况下重排或同时执行。此外，为了简单起见，附图可能未示出本公开的方法可与其他方法结合使用的各种方式。另外，描述有时使用诸如“提供”或“实现”的术语来描述本公开的方法。这些术语是所执行的实际操作的高度抽象。相应于这些术语的实际操作可以根据具体实施方式而变化，并且可以由本领域的普通技术人员容易地辨别。
如在本申请和权利要求书中所用，单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括复数形式，除非上下文另有明确说明。另外，术语“包括”是指“包含”。进一步，术语“联接”和“关联”总体上是指电、电磁和/或物理(例如，机械或化学)联接或连接，并且不排除在被联接或被关联的项目之间存在中间元件——在无特定相反语言的情况下。
如本文所用，术语“近侧”是指装置的较靠近使用者并且较远离植入位点的位置、方向或部分。如本文所用，术语“远侧”是指装置的较远离使用者并且较靠近植入位点的位置、方向或部分。因此，例如，装置的近侧移动是该装置朝向使用者的移动，而装置的远侧移动是该装置远离使用者的移动。除非另有明确限定，术语“纵向”和“轴向”是指沿近侧和远侧方向延伸的轴线。
如本文所用，术语“一体形成”和“一体构造”是指不包括任何焊接、紧固件或用于将单独形成的材料件彼此固定的其他装置的构造。
如本文所用，术语“联接”总体上是指物理上联接或连接，并且在没有特定相反语言的情况下不排除在联接项之间存在中间元件。
如本文所用，“同时”或“同步”发生的操作总体上彼此在同一时间发生，尽管由于例如机械连接如螺纹、齿轮等中的部件之间的间距、活动(play)或反弹(backlash)而导致一个操作相对于另一个操作的发生延迟明确地在上述术语的范围内——在没有特定相反语言的情况下。
鉴于本公开技术的原理可适用于多种可能的实施方式，应当认识到，示例的实施方式仅是本发明的优选实例并且不应被视为限制本公开的范围。相反，本公开的范围由所附权利要求限定。我们因此主张落入这些权利要求的范围和精神的全部都是我们的发明。

Claims (17)

1.可植入的假体瓣膜，包括：
环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端，并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向可皱缩和可扩张的；
小叶结构，所述小叶结构定位在所述框架内并固定至所述框架；
环形内裙部，所述环形内裙部围绕所述框架的内表面定位，其中所述内裙部包括固定至所述框架的流出边缘部分和固定至所述框架的流入边缘部分；和
外裙部，所述外裙部围绕所述框架的外表面定位，其中所述外裙部包括固定到所述框架的流出边缘部分和固定到所述内裙部的流入边缘部分的向内折叠的流入边缘部分，
其中所述外裙部的下边缘部分朝向所述环形框架向内折叠，使得所述外裙部的折叠的下边缘部分与所述内裙部的包裹下边缘部分相邻，以及所述外裙部的折叠的下边缘部分和所述内裙部的包裹下边缘部分固定在一起和/或固定到所述环形框架。
2.根据权利要求1所述的假体瓣膜，其中所述内裙部的流入边缘部分包裹所述框架的流入端并且至少部分地沿所述框架的外表面延伸。
3.根据权利要求1-2中任一项所述的假体瓣膜，其中所述内裙部的流入边缘部分在离散的、间隔的位置处固定至所述框架。
4.根据权利要求3所述的假体瓣膜，其中所述外裙部的流入边缘部分仅在所述内裙部的流入边缘部分上固定至所述框架的位置处固定至所述内裙部的流入边缘部分。
5.根据权利要求2和4中任一项所述的假体瓣膜，其中所述框架还包括多个支柱，所述多个支柱在所述框架的流入端处形成多个周向间隔的顶点，并且其中所述内裙部的流入边缘部分仅在所述顶点处固定至所述框架。
6.根据权利要求5所述的假体瓣膜，其中所述外裙部的流入边缘部分仅在所述内裙部的流入边缘部分上固定至所述框架的顶点的位置处固定至所述内裙部的流入边缘部分。
7.根据权利要求1-2、4和6中任一项所述的假体瓣膜，其中所述内裙部的流入边缘部分通过离散的、间隔的缝线固定至所述框架。
8.根据权利要求1-2、4和6中任一项所述的假体瓣膜，其中所述外裙部的流出边缘部分包括多个交替的凸起和凹口，并且其中所述凸起固定到所述框架，并且所述凹口不直接固定到所述框架。
9.根据权利要求8所述的假体瓣膜，其中所述外裙部还包括在流入边缘部分和流出边缘部分之间的中间部分，并且其中所述中间部分包括多个开口。
10.根据权利要求9所述的假体瓣膜，其中所述开口与所述凸起对齐。
11.根据权利要求9-10中任一项所述的假体瓣膜，其中所述外裙部的流入边缘部分包括与所述开口成角度地对齐的多个重叠部分，其中所述重叠部分朝向所述框架的流出端向内折叠，并且其中所述重叠部分固定到所述内裙部的流入边缘部分。
12.根据权利要求11所述的假体瓣膜，其中所述重叠部分仅在所述内裙部的流入边缘部分上固定至所述框架的位置处固定至所述内裙部的流入边缘部分。
13.根据权利要求11所述的假体瓣膜，其中所述重叠部分被折叠，使得当所述重叠部分固定到所述内裙部时，每个所述重叠部分与所述开口中的相应一个开口径向地对齐。
14.根据权利要求1-2、4、6、9-10和12-13中任一项所述的假体瓣膜，其中所述外裙部通过缝线固定至所述内裙部。
15.根据权利要求1-2、4、6、9-10和12-13中任一项所述的假体瓣膜，其中所述内裙部和外裙部被配置使得当所述假体瓣膜被植入时，顺行血液能够流过所述内裙部的流入边缘部分与所述外裙部的流入边缘部分之间的空间。
16.根据权利要求1-2、4、6、9-10和12-13中任一项所述的假体瓣膜，其中所述内裙部的流入边缘部分被松散地缝合到所述外裙部的流入边缘部分。
17.用于植入假体心脏瓣膜的组件，包括：
递送设备，所述递送设备包括细长轴；
假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括：
环形框架，所述环形框架包括流入端和流出端，并且是在径向皱缩构型和径向扩张构型之间径向可皱缩和可扩张的；
小叶结构，所述小叶结构定位在所述框架内并固定至所述框架；
环形内裙部，所述环形内裙部围绕所述框架的内表面定位，其中所述内裙部包括固定到所述框架的流出边缘部分和包裹在所述框架的流入端周围并至少部分地沿所述框架的外表面延伸的流入边缘部分，所述流入边缘部分固定到所述框架；和
外裙部，所述外裙部定位在所述框架的外表面周围，其中所述外裙部包括固定到所述框架的流出边缘部分和固定到所述内裙部的流入边缘部分的向内折叠的流入边缘部分，
其中所述假体心脏瓣膜被联接到所述递送设备的所述轴，以及
其中所述外裙部的下边缘部分朝向所述环形框架向内折叠，使得所述外裙部的折叠的下边缘部分与所述环形内裙部的包裹下边缘部分相邻，以及所述外裙部的折叠的下边缘部分和所述环形内裙部的包裹下边缘部分固定在一起和/或固定到所述环形框架。
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