JP2022543967A - 経カテーテル心臓弁運搬システム及び方法 - Google Patents

Abstract

人工心臓弁と、これを通して運搬デバイスが対象移植部位に前進される運搬シースの間の接触を減らす、対象移植部位に人工心臓弁を運搬するための人工心臓弁及び運搬デバイスが開示されている。一実施例として、人工心臓弁は、第１の端部の周囲で互いに間隔を置いて配置された複数の尖部を有する第１の端部を含むフレームと、複数の尖部を覆うカバー要素とを備え得る。カバー要素は、緩衝要素又は生体吸収性要素を含み得る。

Description

［関連出願の相互参照］
本発明は、その開示が全体的に参照により本明細書に組み込まれている、２０１９年８月１４日出願の「TRANSCATHETER HEART VALVE DELIVERY SYSTEMS AND METHODS（経カテーテル心臓弁運搬システム及び方法）」という名称の米国仮特許出願第６２／８８６，６７７号の利益を主張する。

本開示は、人工医療用デバイスに対する対象移植部位に運搬シースを通して運搬デバイスを転送する、及び又は及び／又は対象移植部位へのルートで又はこれに沿って、人工医療用デバイスの尖部と患者の天然の生体構造との間の接触を減少させながら、経カテーテル運搬システムの運搬デバイスの端部に圧着された人工医療用デバイスの尖部と経カテーテル運搬システムの運搬シースとの間の接触を減少させるシステム及び関連する方法の実施形態に関する。

血管内運搬デバイスは、手術によって直ぐにはアクセス可能ではない身体内側、又は手術なしでのアクセスが望ましい位置に人工医療用デバイス又は器具を運搬するために様々な処置で使用される。身体内の対象位置へのアクセスは、これに限らないが、例えば血管、食道、気管、消化管のあらゆる部分、リンパ管を含む身体内の経路又は管腔を通して運搬デバイスを挿入及び案内することによって達成することができる。特定の一例では、人工心臓弁は、運搬デバイスの遠位端に圧着状態で取り付け、人工弁が心臓の移植部位に到達するまで患者の脈管構造を通して（例えば、大腿動脈及び大動脈を通して）前進させることができる。人工弁はその後、人工弁が取り付けられたバルーンを拡張することによって、又は人工弁がその機能寸法に自己拡張するように運搬デバイスのシースから人工弁を展開することなどによって、その機能寸法まで拡張される。

幾つかの実施形態では、経カテーテル運搬システムの運搬（例えば、イントロデューサ）シースは、対象移植部位への人工心臓弁（又は、ステントなどの他の人工医療用デバイス）の運搬の際の助けとなるように、患者の脈管構造内に挿入させることができる。患者の脈管構造を通る経路は、多数の湾曲又は屈曲を伴って蛇行しており、それによって、シースがその長さ全体を通して、対象移植部位に向かう前進方向に対する方向変更及び様々な角度を含む様々な湾曲輪郭をとることがある。人工心臓弁は、対象移植部位にシース及び患者の脈管構造を通して、幾つかの実施形態ではガイドワイヤ上で、運搬デバイスを介して前進させることができる。運搬デバイスは、運搬デバイスの遠位端で、人工心臓弁の遠位端に隣接して配置されたノーズコーンを備えることができる。ノーズコーンは、運搬シースを通した人工心臓弁の前進を助けるために、テーパ状輪郭を有していてもよい。しかし、移植部位へのルートに沿った運搬シース内の湾曲は、ノーズコーンの近位端と人工心臓弁の遠位端の間の間隙の形成につながることがある。この間隙形成の結果、人工心臓弁のフレームの遠位端の少なくとも一部分は、運搬シースの周辺内壁に露出させることがある。一例では、フレームの遠位端の尖部は、運搬シースの内壁に接触し、運搬シース及び又は及び／又はフレームの尖部の劣化につながることがある。他の例では、フレームの遠位端の尖部は、対象移植部位への途中、又はそこで患者の生体構造の部分と接触することがある。

米国特許第６７３０１１８号明細書 国際公開第２０１８／２２２７９９号 米国特許出願公開第２０１２／０２３９１４２号明細書 米国特許出願公開第２０１８／００２８３１０号明細書 米国特許出願公開第２００７／０００５１３１号明細書 米国特許出願公開第２００９／０２８１６１９号明細書 米国特許出願公開第２０１３／００３０５１９号明細書 米国特許出願公開第２０１７／００６５４１５号明細書 米国特許出願公開第２０１６／０２９６７３０号明細書 米国特許出願公開第２０１９／０１９２２９６号明細書

したがって、対象移植部位へ人工医療用デバイスを運搬するために使用される人工医療用デバイス及び又は及び／又は運搬デバイスにおける改良が望ましい。

人工心臓弁、運搬デバイス、運搬デバイス用ノーズコーンと、経カテーテル運搬システム用で運搬デバイスに人工心臓弁を圧着するための関連する方法が本明細書に開示されている。運搬デバイスは、心臓などの患者の対象部位に人工心臓弁などの移植可能医療用デバイスを運搬するために使用することができる。幾つかの実施形態では、運搬デバイスは、人工心臓弁又は他の移植可能医療用デバイスを運搬するために使用することができる運搬システム（例えば、血管内又は経カテーテル運搬システム）の構成部品であってもよい。幾つかの実施形態では、運搬システムは、対象部位への経路に沿って脈管構造などの患者の管腔内に挿入される運搬（例えば、イントロデューサ）シースを備えることができる。運搬デバイスはその後、対象部位にシースの内部を通して前進させることができる。

幾つかの実施形態では、人工心臓弁及び又は及び／又は運搬デバイスの部分は、対象部位への運搬シースを通した運搬デバイスの操作中に、人工心臓弁と運搬シース及び又は及び／又は患者の生体構造の間の接触及び又は及び／又は摩擦を少なくする１つ又は複数の要素で構成することができる。一例として、人工心臓弁のフレームの遠位尖部は、運搬シースの遠位尖部と内壁の間の直接的接触を減らすように、カバー又は緩衝要素で構成することができる。別の例として、加えて又は代替形態では、遠位尖部は、運搬シースの遠位尖部と内壁の間の直接的接触を減らすために、人工心臓弁のフレームの中心長手軸に向けて内向きに湾曲させることができる。さらに別の例として、加えて又は代替形態では、運搬デバイスのノーズコーンは、運搬デバイスの上に圧着された弁が対象部位に運搬シースを通して前進される弁運搬過程中に、人工心臓弁のフレームの遠位尖部を覆うようにされたジャケットで構成することができる。別の例として、加えて又は代替形態では、運搬デバイスは、運搬デバイスの上への弁の圧着過程中に、運搬デバイスの遠位肩部及びノーズコーンに向けて遠位に人工弁を移動させるようにされた調節可能近位肩部で構成することができる。その結果、圧着された弁の遠位端と遠位肩部及びノーズコーンの間の間隙を減らすことができ、それによって、弁運搬過程中に弁の遠位尖部と運搬シースの内壁の間の直接的な接触を減らすことができる。さらに別の例として、加えて又は代替形態では、人工弁のフレームの遠位尖部は、増加した曲率半径を作り出すより大きい幅を有し、それによって、尖部を鋭くないようにし、尖部とシース及び又は及び／又は天然の生体構造の間の摩擦（及び応力）を減らすことができるより大きな接触面積を作り出すことができる。

一代表的実施形態では、人工心臓弁は、第１の端部の周囲で互いに間隔を置いて配置された複数の尖部を有する第１の端部を含むフレームと、複数の尖部を覆う複数の別個の緩衝要素とを備えることができ、複数の緩衝要素の各緩衝要素は、複数の尖部の異なる尖部に結合され、これを覆う。

幾つかの実施形態では、各緩衝要素は、複数の尖部の対応する尖部の上で折り畳まれた可撓性材料を備えている。一例として、可撓性材料として布地が挙げられる。

幾つかの実施形態では、各緩衝要素は、複数の尖部の対応する尖部の遠位縁部の上及びそれに亘って配置された複数の折り畳みを備えている。

幾つかの実施形態では、各緩衝要素では、複数の折り畳みは、緩衝要素の内層と外層の間に延びている。内層は対応する尖部の内面を覆い、外層は対応する尖部の外面を覆う。内側及び外面は、人工心臓弁の中心長手軸に相対している。幾つかの実施形態では、内層及び外層は、対応する尖部の両側周りで一緒に固定される。内層及び外層はそれぞれ、複数の折り畳みによって形成される緩衝要素の遠位表面から、対応する尖部の基部に延びる。

幾つかの実施形態では、各緩衝要素は、複数の尖部の対応する尖部の内面を覆う内層と、対応する尖部の外面を覆う外層と、緩衝要素の遠位表面を画定し、内層と外層の間で対応する尖部の遠位縁部に亘って径方向に延びる遠位層とを備えている。各緩衝要素はさらに、内層と外層の間に配置された複数の折り畳みを備えることができ、複数の折り畳みの各折り畳みは遠位層から対応する尖部の基部まで延びている。

幾つかの実施形態では、各緩衝要素は、複数の尖部の対応する尖部の上で繰り返しループされる１つ又は複数の縫合線を備えている。

幾つかの実施形態では、各緩衝要素は、複数の尖部の対応する尖部を覆い、対応する尖部の遠位縁部に遠位に配置された、ポケット内に配置されたパッド要素を含むポケットを備えている。

幾つかの実施形態では、ポケットは、布地及び可撓性ポリマーの１つを含む可撓性材料を備えている。

幾つかの実施形態では、ポケットの重なり合った折り畳みは、ポケットの周面の少なくとも一部に沿って互いに固定されている。

幾つかの実施形態では、ポケットは対応する尖部に直接固定されている。

幾つかの実施形態では、パッド要素はポケットに固定されている。

幾つかの実施形態では、人工心臓弁はさらに、第１の端部でフレームの周囲に配置された外側スカートを備えることができ、緩衝要素は外側スカートに取り付けられている。

幾つかの実施形態では、人工心臓弁は、運搬デバイスのノーズコーンに近接して、運搬デバイスの遠位端に配置された第１の端部で運搬デバイス上に圧着されるようになっている。

別の代表的な実施形態では、アセンブリは、近位肩部、遠位肩部、及び遠位肩部の遠位端に配置されたノーズコーンを含む運搬デバイスと、遠位肩部と近位肩部の間で運搬デバイス上に径方向に圧縮された構成に配置された人工弁であって、遠位肩部に隣接して配置された遠位端を含むフレームを有し、フレームの遠位端は遠位端の周囲で互いに間隔を置いて配置された第１の複数の尖部を有する人工弁とを備えることができ、第１の複数の尖部の各尖部はフレームの中心長手軸に向けて内向きに湾曲している。

幾つかの実施形態では、フレームはフレームの遠位端と近位端の間に配置された中心部分を備え、中心部分はフレームの最も長い部分であり、中心部分は中心長手軸に平行に配置されている。

幾つかの実施形態では、フレームはさらに、近位端の周囲で互いに間隔を置いて配置された第２の複数の尖部を有する近位端を備え、第２の複数の尖部の各尖部は中心長手軸に平行な方向に配向されている。

幾つかの実施形態では、フレームはさらに、近位端の周囲で互いに間隔を置いて配置された第２の複数の尖部を有する近位端を備え、第２の複数の尖部の各尖部は、第１の複数の尖部の曲率角度より小さい曲率角度で、中心長手軸に向けて内向きに湾曲される。

幾つかの実施形態では、フレームは複数の支柱を備え、第１の複数の尖部は複数の支柱の隣接する支柱の端部を合わせることによって形成され、第１の複数の尖部を形成する隣接する支柱の少なくとも一部分は中心長手軸に向けて内向きに湾曲される。

幾つかの実施形態では、アセンブリはさらに、フレームの外側でフレームの遠位端にフレームの周囲に配置された外側スカートを備えることができる。

幾つかの実施形態では、フレームの遠位端でのフレームの直径は、フレームの近位端でのフレームの直径より小さく、ノーズコーンの近位端と同じ又はそれより小さい。

幾つかの実施形態では、第１の複数の尖部の各尖部は、中心長手軸と平行な線に対して角度をもって内向きに湾曲され、角度は４５度未満である。

幾つかの実施形態では、ジャケットの第１の端部はノーズコーンの近位端に取り付けられ、ジャケットの自由な第２の端部は第１の端部に対する近位の位置と遠位の位置と及びの間で並進するようになっている。幾つかの実施形態では、ジャケットは布地、組織、及びポリマーシートの１つ又は複数を備えている。

幾つかの実施形態では、アセンブリはさらに、人工弁のフレームの遠位端で第１の複数の尖部を覆う生体吸収性要素を含むことができる。

幾つかの実施形態では、遠位肩部及び近位肩部は、運搬デバイスのシャフトに取り付けられている。近位肩部は、遠位肩部に近接した位置でシャフトに径方向に圧着可能であり、取り付けられており、近位肩部は、弁クリンパに適合するようになっている外面、及び近位肩部を非圧着状態から圧着状態に移動させるために圧着力が外面に加えられる場合に、シャフトの中心長手軸に対して遠位肩部に向けて軸方向に移動するようになっている遠位縁部を備えている。近位肩部は、近位肩部が圧着後に圧着状態内に留まるように、塑性変形可能である。

別の代表的実施形態では、運搬デバイス用ノーズコーンは、ノーズコーン本体と、ノーズコーン本体に取り付けられた第１の端部、及び第１の端部に対する近位の位置と遠位の位置と及びの間で並進するようになっている自由な第２の端部を含むジャケットとを備えることができる。

幾つかの実施形態では、ジャケットの第１の端部はノーズコーン本体の近位端に取り付けられ、近位端は運搬デバイスの遠位肩部に結合されるようになっている。

幾つかの実施形態では、第２の端部は、第２の端部の縁部全体に沿ってノーズコーン本体に取り付けられていない。

幾つかの実施形態では、ジャケットは、布地、組織、及びポリマーシートの１つ又は複数を備えている。

幾つかの実施形態では、ジャケットは、第２の端部が運搬デバイスのバルーンの上に圧着された人工弁のフレームの遠位端上に配置されている近接した第１の位置と、第２の端部がフレームの遠位端から離れて遠位に配置されている遠位の第２の位置の間で並進可能である。

幾つかの実施形態では、ジャケットはバルーンの上に圧着された人工弁の運搬中に第１の位置にあり、ここで運搬デバイスは人工弁に対する対象移植部位に運搬シースを通して前進され、ジャケットはバルーンの拡張及び人工弁の展開後に第２の位置にある。

別の代表的実施形態では、経カテーテル運搬システム用の方法は、患者の脈管構造内に運搬デバイスの遠位端部分及び人工弁を挿入するステップであって、人工弁は人工弁のフレームの遠位端を覆うノーズジャケットで運搬デバイスのノーズコーンに近接した位置で運搬デバイスのバルーン周りで圧着（例えば、径方向圧縮）状態にあるステップと、人工弁を径方向に拡張させるようにバルーンを拡張し、ノーズコーンジャケットを遠位方向にフレームの遠位端から外させるステップとを含むことができる。

幾つかの実施形態では、人工弁の遠位端は、遠位端の周囲に配置された複数の尖部を備え、人工弁の遠位端はノーズコーンに近接して配向されている。

幾つかの実施形態では、患者の脈管構造内に運搬デバイスの遠位端部分を挿入するステップは、患者の脈管構造内に挿入されたイントロデューサシース内に、これを通して人工弁を含む運搬デバイスの遠位端部分を挿入するステップを含む。方法はさらに、人工弁用対象移植部位にイントロデューサシース及び患者の脈管構造を通して運搬デバイスの遠位端部分を前進させる間に、人工弁のフレームの遠位端を覆うノーズコーンジャケットを維持するステップを含むことができる。

幾つかの実施形態では、ノーズコーンジャケットがフレームの遠位端を覆う場合に、ノーズコーンジャケットは遠位端の複数の尖部を覆い、複数の尖部とイントロデューサシースの間にバリアを提供する。

幾つかの実施形態では、ノーズコーンジャケットは、ノーズコーンに第１の固定端部で取り付けられ、第２の自由端部を備え、方法はさらに、運搬デバイスのバルーン周りで人工弁を圧着する前に、運搬デバイスの中心長手軸に対して、人工弁のフレームから離れて遠位にノーズコーンジャケットの自由端部を配向するステップを含むことができる。

幾つかの実施形態では、ノーズコーンジャケットは、ノーズコーンジャケットの自由端がフレームの遠位端を覆い、フレームの遠位端を外す位置の間で自由に並進するようになっている布地、組織、及びポリマーシートの１つ又は複数を含む材料を含んでいる。

別の代表的実施形態では、人工心臓弁は、複数の尖部を含む近位端及び遠位端を含むフレームと、遠位端で複数の尖部を覆う生体吸収性要素とを備えることができる。

幾つかの実施形態では、生体吸収性要素は生体吸収性フィルムである。

幾つかの実施形態では、生体吸収性要素は生体吸収性ポリマーである。

幾つかの実施形態では、生体吸収性要素は、フレームの遠位端の周面全体周りで包まれている。

幾つかの実施形態では、生体吸収性要素は、単層内でフレームの遠位端の周囲で包まれている。

幾つかの実施形態では、生体吸収性要素は、多層内でフレームの遠位端の周囲で包まれている。

幾つかの実施形態では、生体吸収性要素は、患者の所望の移植部位にシースを通して、運搬デバイス上に圧着された人工心臓弁を前進させるための時間に基づいた所定の時間フレームで劣化するようになっている。

幾つかの実施形態では、複数の尖部の各尖部は、フレームの中心長手軸に向けて内向きに湾曲される。

別の代表的実施形態では、経カテーテル運搬システム用運搬デバイスは、シャフトと、シャフトに取り付けられた遠位肩部と、遠位肩部から間隔を置いて配置され、遠位肩部に近接した位置でシャフトに取り付けられた径方向圧着可能近位肩部であって、弁クリンパに適合するようになっている外面、及び近位肩部を非圧着状態から圧着状態に移動させるために圧着力が外面に加えられる場合に、シャフトの中心長手軸に対して遠位肩部に向けて軸方向に移動するようになっている遠位縁部を備えた近位肩部とを備えることができ、近位肩部が圧着後に圧着状態に留まるように、近位肩部は塑性変形可能である。

幾つかの実施形態では、運搬デバイスはさらに、シャフト周りに配置されたバルーン、遠位肩部、及び近位肩部を備えることができる。

幾つかの実施形態では、人工弁は、遠位肩部と近位肩部の間に配置された空間内で、バルーン周りに圧着されるようになっている。

幾つかの実施形態では、遠位縁部は、シャフトの外面に垂直に配置された周縁部であり、外面はシャフトの外面と同心及び平行に配置された周表面である。

幾つかの実施形態では、近位肩部は、近位肩部の近位縁部と中心長手軸に対して傾斜している遠位縁部の間に配置された傾斜縁部を備え、傾斜縁部はシャフトに向けて近位縁部周りで旋回するようになっている。

別の代表的実施形態では、運搬デバイスに対して人工弁を圧着する方法は、遠位肩部と運搬デバイスのシャフト上に取り付けられた近位肩部の間で、バルーンの弁取付部分に人工弁を配置するステップであって、近位肩部及び遠位肩部がバルーン内に配置されているステップと、人工弁及び近位肩部の外面に対して、弁シャフトの中心長手軸に径方向内向き力を加えることによりバルーンの上に人工弁を圧着するステップであって、径方向内向き力は、近位肩部の遠位縁部を人工弁及び遠位肩部に向けて軸方向に移動させ、人工弁のフレームの近位端に軸方向押付力を加えさせて、人工弁が径方向に圧縮される間に、人工弁を遠位肩部に向けて遠位に移動するステップとを含むことができる。

幾つかの実施形態では、外面は、圧着後より圧着前にシャフトからより間隔を置いて配置されている。

幾つかの実施形態では、遠位縁部はシャフトの周囲に延び、シャフトの外面に垂直に配置された周縁部であり、遠位縁部は圧着後より圧着前にフレームの近位端からより間隔を置いて配置されている。

幾つかの実施形態では、近位肩部は、近位肩部の近位縁部と近位肩部の遠位縁部の間に配置され、シャフトの中心長手軸に対して傾斜している傾斜縁部を備え、径方向内向き力が近位肩部の外面に加えられるときに、傾斜縁部は近位縁部周りに旋回して、傾斜縁部を弁シャフトにより近くに移動させ、傾斜縁部と近位縁部の間の角度を減少させる。

幾つかの実施形態では、近位肩部は近位縁部周りで塑性変形可能であり、圧着後、近位肩部は、傾斜縁部と近位縁部の間の減少した角度を含み、遠位縁部がフレームの近位端に当接するその位置を維持する。

本発明の前述及び他の目的、特性、及び利点は、添付の図面を参照して進める、以下の詳細な説明からより明らかになるだろう。

図１は、一実施形態による人工心臓弁の斜視図である。 図２Ａは、別の実施形態による人工心臓弁の斜視図である。 図２Ｂは、フレームの外側の構成部品を図示する目的で透明線で示した、図２Ａの人工弁の斜視図である。 図３は、一実施形態による人工心臓弁用運搬デバイスの斜視図である。 図４は、図３の運搬デバイスの遠位端部分の一実施形態の断面図である。 図５は、患者の身体内に図３の運搬デバイスを案内するために運搬システムで使用することができる、一実施形態によるイントロデューサシースの側面図である。 図６は、患者の血管内に配置された例示的運搬シースの略図であり、例示的運搬デバイスは運搬シースを通して前進される。 図７は、第１の実施形態による、緩衝要素によって覆われる複数の尖部を含む人工弁の部分図である。 図８は、第２の実施形態による、緩衝要素によって覆われる弁の単尖部を示す人工弁の部分図である。 図９は、弁の外側スカートに固定された図８の緩衝要素を示す図である。 図１０は、第３の実施形態による、緩衝要素によって覆われた人工弁の単尖部の部分図である。 図１１は、第４の実施形態による、緩衝要素によって覆われた人工弁の単尖部の部分図である。 図１２は、一実施形態による、弁フレームの遠位端に配置された内向きに湾曲した尖部を有する、人工心臓弁内に含めることができる弁フレームの側面図である。 図１３は、外側スカートが弁フレームの外面周りに配置され、ノーズコーンが弁フレームの遠位端から遠位に延びている、図１２の弁フレームの遠位部分の側面図である。 図１４は、運搬システムの運搬シース内に運搬デバイスを挿入する前の、運搬システムの運搬デバイス上の圧着（例えば、径方向圧縮）状態の人工弁を示す略図である。 図１５は、運搬システムの運搬シースを通した弁運搬中の、図１４の運搬デバイス上の圧着状態の人工弁を示す略図である。 図１６は、対象移植部位に到達した後に、図１４の運搬デバイスのバルーンの拡張後の拡張状態の人工弁を示す略図である。 図１７は、一実施形態による、ノーズコーンジャケットを有するノーズコーンを備えた運搬デバイスの第１の斜視図である。 図１８は、図１７の運搬デバイスの第２の斜視図である。 図１９は、一実施形態による、人工弁のフレームの遠位端に配置された尖部用生体吸収可能カバーを示す略図である。 図２０は、一実施形態による、経カテーテル運搬システム用運搬デバイスの第１の断面図、及び弁圧着過程中に調節可能近位肩部によって運搬デバイスのバルーン上に配置された人工弁に加えられた力を示す略図である。 図２１は、部分的圧着構成の、図２０の運搬デバイスの第２の断面図を示す略図である。 図２２は、完全圧着構成の、図２０の運搬デバイスの第２の断面図を示す略図である。 図２３は、一実施形態による、増加した曲率半径を備えたより幅広い輪郭を有する、人工弁のフレームの単遠位尖部を示す略図である。

人工心臓弁、身体内の対象移植位置に人工心臓弁を運搬するように構成された運搬デバイス、及び又は及び／又は運搬デバイスの構成部品、及び経カテーテル運搬システム用で、運搬デバイスに人工心臓弁を圧着するための方法の例が本明細書で記載される。人工心臓弁は、近位端及び遠位端を備えたフレームを備えることができ、遠位端は遠位端の周囲に配置された複数の尖部を含む。本明細書で使用するように、フレームの「遠位端」は、運搬デバイスの弁保持部分周りに圧着される場合に、運搬デバイスの遠位肩部／ノーズコーンに近接及び又は及び／又は隣接して位置決めされたフレームの端部のことを言うことがある。例えば、弁が圧着される運搬デバイスが対象移植部位に向けて患者の管腔を通して前進させられている場合に、遠位端はフレームの近位端より下流側に配向させることができる。

近位肩部及び又は及び／又は遠位肩部を備えたバルーン肩部アセンブリ、運搬デバイスの遠位端に配置されたノーズコーン、及びバルーンを備えることができる運搬デバイスは、運搬デバイスの運搬シース内に挿入させ、患者の管腔（例えば、血管）内に挿入させ、その上に圧着された人工心臓弁で対象移植部位に運搬シースを通して前進させることができる。幾つかの実施形態では、以下にさらに記載するように、人工心臓弁及び又は及び／又は運搬デバイスの部分は、対象移植部位への運搬デバイスの前進中に、弁フレームの遠位尖部と運搬シースの内壁の間の直接的接触の可能性を減らす１つ又は複数の要素で構成することができる。幾つかの実施形態では、人工心臓弁は加えて又は代替形態では、対象移植部位への運搬デバイス及び人工心臓弁の前進中に、人工心臓弁のフレームの遠位尖部と運搬シースの間の摩擦を減らすように構成することができる。その結果、シース及び又は及び／又は弁の劣化を、弁運搬過程中に減らすことができ、運搬デバイスは対象移植部位により容易に（例えば、より少ない抵抗で）操作することができる。

図１は、一実施形態による、人工心臓弁１０を示している。図示した人工弁は天然の大動脈弁輪内に移植されるようになっているが、他の実施形態では、心臓の他の天然の弁輪（例えば、肺、僧帽弁、及び三尖弁）に移植されるようになっている可能性もある。人工弁はまた、身体内の他の管状器官又は通路内に移植されるようになっている可能性がある。人工弁１０は、４つの主な構成部品、ステント又はフレーム１２、心臓弁膜構造１４、内側スカート１６、及び弁周囲外側密封部材又は外側スカート１８を有することができる。人工弁１０は、流入端部分１５、中間部分１７、及び流出端部分１９を有することができる。

心臓弁膜構造１４は、三尖配置で崩壊するように配置することができる弁尖構造を集合的に形成する３つの弁尖４０を備えることができるが、他の実施形態では、より多い又は少ない数の弁尖（例えば、１つ又は複数の弁尖４０）がある可能性がある。弁尖４０は、弁尖構造１４の継ぎ目２２を形成するためにその隣接する側部で互いに固定することができる。心臓弁膜構造１４の下側縁部は、波打って湾曲した扇形状を有することができ、縫合糸（図示せず）によって内側スカート１６に固定することができる。幾つかの実施形態では、弁尖４０は、心膜組織（例えば、牛心膜組織）、生体適合合成材料、又は当業界で知られており、参照により本明細書に組み込まれている特許文献１に記載されたような様々な他の適切な天然又は合成材料で形成することができる。

フレーム１２は、フレームに心臓弁膜構造１４の継ぎ目２２を取り付けるようになっている複数の周方向に間隔を置いて配置されたスロット又は継ぎ目ウィンドウ２０で形成することができる。フレーム１２は、当業界で知られるように、様々な適切な塑性拡張可能材料（例えば、ステンレス鋼など）又は自己拡張材料（例えば、ニチノールなどニッケルチタン合金（ＮｉＴｉ））のいずれかで作ることができる。塑性拡張可能材料で構成される場合、フレーム１２（したがって、人工弁１０）は、運搬カテーテル上で径方向に崩壊された構成に圧着させ、その後、拡張可能バルーン又は等価拡張機構によって患者の内側で拡張させることができる。自己拡張可能材料で構成される場合、フレーム１２（したがって、人工弁１０）は、径方向に崩壊された構成に圧着させ、運搬カテーテルのシース又は等価機構内への挿入によって崩壊構成内に抑制させることができる。身体の内側では、人工弁は運搬シースから前進させることができ、人工弁をその機能寸法まで拡張させることを可能にする。

フレーム１２を形成するために使用することができる適切な塑性拡張可能材料としては、これに限らないが、ステンレス鋼、生体適合高強度合金（例えば、コバルトクロム又はニッケルコバルトクロム合金）、ポリマー、又はその組合せが挙げられる。特定の実施形態では、フレーム１２は、（ASTM F562-02によって覆われた）UNS R30035（登録商標）合金と等価である、MP35M（登録商標）合金（SPS Technologies, Jenkintown, Pennsylvania）などのニッケルコバルトクロムモリブデン合金で作られる。MP35M（登録商標）合金／UNS R30035合金は、３５重量％ニッケル、３５重量％コバルト、２０重量％クロム、及び１０重量％モリブデンを含んでいる。人工弁１０及びその様々な構成部品に関する追加の詳細は、参照により本明細書に組み込まれている特許文献２に記載されている。

図２Ａは、別の実施形態による、人工心臓弁５０の斜視図である。弁５０は、３つの主な構成部品、ステント又はフレーム５２、心臓弁膜構造５４、及び密封部材５６を有することができる。図２Ｂは、フレーム５２の外側の構成部品（密封部材５６を含む）を図示する目的で透明線で示した、人工弁５０の斜視図である。

図１の心臓弁膜構造１４と同様に、心臓弁膜構造５４は、三尖配置で崩壊するように配置することができる、弁尖構造を集合的に形成する３つの弁尖６０を備えることができる。各弁尖６０は、その流入縁部６２（図の下側縁部、「先端縁部」とも呼ばれる）に沿って、２つの弁尖の隣接部分が互いに接続される心臓弁膜構造５４の継ぎ目６４でフレーム５２に結合させることができる。布地片などの補強要素（図示せず）は、弁尖の先端縁部に直接、及びフレームに弁尖の先端縁部を結合するためにフレームの支柱に接続させることができる。

図１のフレーム１２と同様に、フレーム５２は、当業界で知られ、上に記載したように、様々な適切な塑性拡張可能材料又は自己拡張材料のいずれかで作ることができる。フレーム５２は図示した実施形態では、フレームのセル又は開口部７４の列を画定する複数の周方向に延びる列の角度付けされた支柱７２を備えている。フレーム５２は、示したようにフレームの流出端部６８に流入端部６６から一定の直径を有する円筒形又はほぼ円筒形の形状を有することができる、又はフレームは、参照により本明細書に組み込まれている特許文献３に開示されるように、フレームの高さに沿って直径が変化する可能性がある。

フレーム５２は、流入端部６６及び流出端部６８のそれぞれで、フレーム５２の周囲で互いに間隔を置いて配置された複数の尖部８０を備えることができる。

密封部材５６は図示した実施形態では、フレーム５２の外側に取り付けられており、弁傍漏洩を防ぐ又は少なくとも最小限に抑えるように、周囲組織（例えば、天然の弁尖及び又は及び／又は天然の弁輪）に対する密封を作り出すように機能する。密封部材５６は、内層７６（フレーム５２の外面と接触することができる）、及び外層７８を備えることができる。密封部材５６は、適切な技術又は機構を使用して、フレーム５２に接続させることができる。例えば、密封部材５６は、支柱７２周りで内層７６を通して延びることができる縫合糸を介してフレーム５２に縫合することができる。代替実施形態では、内層７６はフレーム５２の内面に取り付けることができ、外層７８はフレーム５２の外側にある。

外層７８は、人工弁５０が展開された場合に、内層７６及びフレーム５２から径方向外向きに延びるように構成又は形成することができる。人工弁が患者の身体の外側で完全に展開されると、外層７８は、内層７６から離れて拡張して、２つの層の間に空間を作り出すことができる。したがって、身体内に移植される場合、これにより外層７８を周囲組織と接触するように拡張させることが可能になる。

人工弁５０及びその様々な構成部品に関する追加の詳細は、参照により本明細書に組み込まれている特許文献４に記載されている。

図３～図５は、運搬デバイス及びイントロデューサシース（本明細書では運搬シースとも呼ぶ）を備えた、経カテーテル運搬システムなどの運搬システムの様々な構成部品を示している。図３は、拡張可能人工心臓弁（例えば、心臓弁１０又は５０）、又は別のタイプの拡張可能人工医療用デバイス（ステントなど）を移植するために使用することができる、一実施形態による、運搬デバイス（例えば、装置）１００を示している。幾つかの実施形態では、運搬デバイス１００は特に、心臓内に人工弁を案内する際の使用に適合されている。人工心臓弁を移植する運搬システムは、運搬デバイス１００、及びイントロデューサ（例えば、運搬）シース１５０（図５に示す）を備えることができる。

図３を参照すると、運搬デバイス１００は図示した実施形態では、ハンドル１０２、ハンドル１０２から延びるステアリング可能外側シャフト１０４、ステアリング可能外側シャフト１０４を通して同軸にハンドル１０２から延びる中間シャフト１０５（図４参照）、中間シャフト１０５及びステアリング可能シャフト１０４を通して同軸にハンドル１０２から延びる内側シャフト１０６、中間シャフト１０５の遠位端から延びる拡張可能バルーン１０８、及び運搬デバイス１００の遠位端に配置されたノーズコーン１１０を備えたバルーンカテーテルである。運搬デバイス１００の遠位端部分１１２は、バルーン１０８、ノーズコーン１１０、及びバルーン肩部アセンブリを備えている。人工心臓弁などの人工医療用デバイスは、図４を参照して以下にさらに記載するように、バルーン１０８の弁保持部分に取り付けることができる。以下にさらに記載するように、バルーン肩部アセンブリは、患者の脈管構造を通した運搬中、バルーン１０８上の固定位置で人工心臓弁又は他の医療用デバイスを維持するように構成されている。

ハンドル１０２は、運搬デバイスの遠位端部分の湾曲を調節するように構成されたステアリング機構を備えることができる。図示した実施形態では、例えば、ハンドル１０２は、引張ワイヤ（図示せず）の近位端部分に動作可能にその後結合される、図示した回転可能ノブ１３４などの調節部材を備えている。引張ワイヤは、外側シャフト１０４を通してハンドル１０２から遠位に延び、外側シャフト１０４の遠位端で又はその近くで外側シャフトに取り付けられた遠位端部分を有する。ノブ１３４を回転させることは、引張ワイヤ内の張力を増加又は減少させるのに効果的であり、それにより、運搬デバイスの遠位端部分の湾曲を調節する。

図４は、運搬デバイス１００の遠位端部分１１２の一実施形態を示している。図４に示すように、運搬デバイス１００は、患者の脈管構造内への運搬デバイス１００及び人工弁１１４の挿入のために、バルーン１０８上に圧着（例えば、径方向圧縮）状態で人工弁（例えば、人工心臓弁）１１４を取り付けるように構成されている。

図４に示すように、遠位端部分１１２の近位端では、内側シャフト１０６は、ステアリング可能シャフト１０４及び中間シャフト１０５を超えて、バルーン１０８を通して遠位に延びている。バルーン１０８は、バルーン肩部アセンブリ１１８上に支持することができる。バルーン肩部アセンブリ１１８は、中間シャフト１０５の遠位端に接続された近位肩部１２０、及び内側シャフト１０６上に取り付けられた遠位肩部１２２を備えている。バルーン１０８は、近位肩部１２０を囲む及び又は及び／又はその上で折り畳まれた近位端部分１２６、及び遠位肩部１２２を囲む及び又は及び／又はその上で折り畳まれた遠位端部分１２８を備えている。幾つかの実施形態では、バルーン１０８の近位端部分１２６は中間シャフト１０５の外面に固定することができる。幾つかの実施形態では、バルーン１０８の遠位端部分１２８は、内側シャフト１０６上に取り付ける又は結合することができる、ノーズコーン１１０の外面に固定することができる。

図示した実施形態では、ノーズコーン１１０及び遠位肩部１２２は一片又は一体型構成部品である可能性がある、すなわち、ノーズコーン１１０は一体型構成部品の遠位部分であり、遠位肩部１２２は一体型構成部品の近位部分である。他の実施形態では、ノーズコーン１１０及び遠位肩部１２２は別個の構成部品であり、それぞれ互いに隣接して、又は軸方向に間隔を置いて配置された位置で内側シャフト１０６上に取り付けることができる。

近位肩部１２０及び遠位肩部１２２は、運搬デバイス１００の中心長手軸１２４に対して軸方向に、互いに間隔を置いて配置されている。その結果、バルーン１０８は近位肩部１２０及び遠位肩部１２２を（例えば、近位肩部１２０及び遠位肩部１２２のフレア状端部の間で）分離する空間内に弁保持部分を画定する。図４に示すように、人工弁１１４は、近位肩部１２０と遠位肩部１２２の間でバルーン１０８の弁保持部分１３０の上に圧着させ、それによって、患者内への運搬デバイス１００の挿入及び対象移植部位への人工弁１１４の運搬中に、バルーン１０８に対して人工弁１１４の軸方向移動を防ぐ又は減らすことができる。

内側シャフト１０６の外径は、中間シャフト１０５の全長に亘って内側シャフト１０６と中間シャフト１０５の間に環状空間１３２が画定されるような寸法をしている可能性がある。環状空間１３２は、運搬デバイス内に拡張流体（例えば、生理食塩水）を注入することができる流体源（例えば、注射器）に流体接続可能である運搬デバイス１００の１つ又は複数の流体通路に流体結合させることができる。このように、流体源からの流体は、１つ又は複数の通路を通して、環状空間１３２を通して、バルーン１０８内に流れて、バルーン１０８を拡張させ、人工弁１１４を拡張及び展開することができる。例えば、ハンドル１０２は、流体源に結合されるように構成された流体ポート１０３（図３参照）を有することができる。使用の際、流体源からの拡張流体は、流体ポート１０３内に、ハンドル１０２内の１つ又は複数の流体通路を通して、環状空間１３２を通して、バルーン１０８内に注入することができる。

図４は、環状空間１３２を通した、及び近位肩部１２０及び遠位肩部１２２内の通路を通した流体の流れ（矢印１０９で示す）を示している。流体はその後、バルーン１０８の近位端部分１２６及び遠位端部分１２８内に流れて、弁１１４を拡張することができる。バルーン肩部アセンブリ、ステアリング機構、及び運搬デバイスの他の構成部品のさらなる詳細は、参照により本明細書に組み込まれている特許文献５、特許文献６、特許文献７、及び特許文献８に開示されている。

図５は、患者の身体内へ運搬デバイス１００を案内するために運搬システム内で使用することができるイントロデューサ（例えば、運搬）シース１５０の一実施形態を示している。イントロデューサシース１５０は図示した実施形態では、イントロデューサハウジング（本明細書では「ハブ」とも呼ぶ）１５２、及びハウジング１５２から延びるイントロデューサスリーブ１５４を備えている。ハウジング１５２は１つ又は複数の弁を収容する。一実施形態では、１つ又は複数の弁が密封弁を備えることができる。図５に示すように栓であることがある突起構成部品１６４は、ハウジング１５２から離れて外向きに延びている。

使用の際、スリーブ１５４は血管（例えば、大腿動脈）内に挿入され、ハウジング１５２は身体の外側に留まる。運搬デバイス１００は、ハウジング１５２内の近位開口部、ハウジング１５２内の１つ又は複数の弁、スリーブ１５４を通して血管内に挿入される。ハウジング１５２の１つ又は複数の弁は、失血を最小限に抑えるために、ステアリング可能シャフト１０４の外面を密封係合することができる。幾つかの適用では、運搬デバイスの遠位端部分及び人工弁がハウジング１５２に挿入される前に、ローダデバイス（図示せず）は運搬デバイスの遠位端部分及び人工弁の上に置くことができる。ローダデバイスは、ハウジング１５２の内側の１つ又は複数の弁が、イントロデューサシースを通して押されたときに人工弁に直接的に接触するのを防ぐ。

スリーブ１５４は、近位端１５８での第１の直径から遠位端１６０での第２のより小さい直径に次第に細くなるテーパ状部分１５６を有することができる。小さい直径の遠位端部分１６２は、テーパ状部分１５６からスリーブ１５４の遠位端まで延びている。テーパ状部分１５６は、スリーブ１５４の外面とステアリング可能シャフト１０４の外面の間により円滑な移行を行う。テーパ状部分１５６はまた、大腿動脈の完全閉塞を最小限にするのを助けるように、患者の脈管構造内のスリーブ１５４の可変配置を可能にする。幾つかの実施形態では、スリーブ１５４は、人工弁をスリーブを通して前進させるときに、局所拡張するように構成することができる。イントロデューサシースに関するさらなる詳細は、参照により本明細書に組み込まれている特許文献９に開示されている。

図５はイントロデューサシース１５０の一例示的実施形態を示しており、代替実施形態では、運搬デバイス１００を含む経カテーテル運搬システムは、異なる構成（例えば、異なる全体形状、異なる構成部品など）を有するイントロデューサシースで使用することができる。さらに、代替実施形態では、運搬デバイス１００は、図３～図５に示すものより追加の又は異なる構成部品を備えることができる。このように、図３～図５は、対象移植部位に人工心臓弁を運搬するために使用することができる（経カテーテル）運搬システムの一例示的実施形態を示している。

図６は、患者の血管内に配置された運搬（例えば、イントロデューサ）シース２００の略図的例を示している。シース２００は、対象移植部位へのルートで、患者の血管の長さの一部分に沿って延びることができる。図６に示すように、シース２００は挿入される患者の血管の湾曲性質により、その長さに沿って１つ又は複数の屈曲２０２を有することができる。例えば、シース２００は、患者の脈管構造の構造に基づいて、異なる方向に配向される異なる角度を有する多数の湾曲又は屈曲を含む、その長さ全体を通した湾曲輪郭をとることができる。

図６に示すように、運搬デバイス２０４は、シース２００に挿入され、対象移植部位に向けてシース２００の内側を通して転送される。幾つかの実施形態では、運搬デバイス２０４は、上に記載したように、図３～図５に示した運搬デバイス１００と同様であってもよい。運搬デバイス２０４は、テーパ状ノーズコーン２０６を備えた遠位端部分、及びノーズコーン２０６の上流でこれに隣接して、遠位端部分上に圧着された人工弁２０８を備えている。人工弁２０８の遠位端２１０は、ノーズコーン２０６の近位端に隣接して配置され、遠位端２１０の周囲に配置された複数の尖部を有する金属フレームを備えることができる。幾つかの実施形態では、人工弁２０８は、上に記載したように、図１～図２Ｂに示す弁の１つであってもよい。

上で紹介したように、患者の脈管構造内の屈曲２０２などのシース２００内の屈曲（又は湾曲）は、運搬デバイス２０４をシース２００を通して前進させるときに屈曲させることができる。図６に示すように、運搬デバイス２０４が屈曲２０２を通して転送されるときに、間隙２１２はノーズコーン２０６の近位端と人工弁２０８の遠位端２１０の間に形成することができる。図面中の間隙の寸法は図示する目的で誇張されている。間隙２１２の形成の結果、人工弁２０８のフレームの遠位端２１０の一部分は、シース２００の周辺内壁２１４に曝すことができる。例えば、遠位端２１０での人工弁２０８のフレームの尖部は、運搬デバイス２０４が屈曲２０２を通してナビゲートされるときに、シース２００の内壁２１４に曝し、接触することができる。フレームの遠位端２１０の尖部とシース２００の間の直接的接触は、シース２００及び又は及び／又は人工弁２０８の尖部の劣化を生じさせることがある。幾つかの実施形態では、人工弁２０８のフレームの尖部が特定の角度で十分大きな力で内壁２１４に押された場合、尖部はシース２００の内壁２１４を穿刺することがある。

さらに、幾つかの実施形態では、人工弁２０８のフレームの尖部は、対象移植部位への運搬ルートに沿って又は部位でのいずれかで、患者の天然の生体構造と接触することがある。

例えば、幾つかの実施形態では、より柔らかい（例えば、あまり堅くない）シース２００との人工弁２０８のフレームの比較的堅い尖部の接触は、２つの表面（弁尖部及びシースの内壁）の間の摩擦の増加につながり、それによって尖部とシースの間の接着（対象移植部位までシースを通して弁を前進させるのがより難しくなる）、及びシースの潜在的損傷につながることがある。加えて、シースに対する尖部の比較的小さい接触面積（例えば、比較的鋭い尖部を作り出すこと）により、シースはフレームの尖部との接触中に劣化又は損傷することがある。

したがって、運搬デバイスを介した対象移植部位へのデバイスの運搬中（本明細書では、弁運搬過程とも呼ぶ）、運搬シース及び又は及び／又は弁への劣化が生じる可能性を減少させる人工弁及び又は及び／又は運搬デバイス構成を提供することが望ましい。加えて又は代替形態では、人工弁の尖部と運搬シース及び又は及び／又は患者の生体構造の間の接触の可能性を減少させる人工弁及び又は及び／又は運搬デバイス構成を提供することが望ましいことがある。加えて又は代替形態では、人工弁の尖部と運搬シース及び又は及び／又は患者の生体構造の間の摩擦係数及び応力を減少させる人工弁及び又は及び／又は運搬デバイス構成を提供することが望ましいことがある。

一実施形態では、１つ又は複数の緩衝要素が、人工弁での運搬シースの内壁の摩耗の可能性を和らげるために、人工弁のフレームの遠位端に配置された尖部を覆うようになっていることがある。図７～図１１は、人工弁のフレームの遠位端に配置された尖部用の緩衝要素の実施形態を示している。

次に最初に図７を参照すると、第１の実施形態による、緩衝要素によって覆われた複数の尖部を備えた人工弁の部分図が示されている。特に、図７は、フレーム３０２及びその中に配置された弁尖３０４を備えた人工心臓弁（例えば、弁）３００を示している。幾つかの実施形態では、弁３００は、図１に示す人工心臓弁１０及び又は及び／又は図２Ａ～図２Ｂに示す人工心臓弁５０と同様であってもよい。

弁３００のフレーム３０２の遠位（例えば、第１の）端３０６が図７に示され、遠位端３０６の周囲で互いに間隔を置いて配置された複数の尖部３０８を備えている。弁３００が図３～図５に示す運搬デバイス１００及び又は及び／又は図６に示す運搬デバイス２０４などの運搬デバイス上に圧着されると、フレーム３０２の遠位端３０６は、運搬デバイスの遠位肩部及び又は及び／又はノーズコーンの近位端に隣接して配置することができる。フレーム３０２の反対側の近位端（図７に図示せず）はその後、運搬デバイスの近位肩部に隣接して、遠位端３０６よりノーズコーンから離れて配置することができる。

幾つかの実施形態では、図７に示すように、複数の尖部の各尖部３０８は、尖部３０８の少なくとも遠位端を覆う別個の緩衝要素３１０を備えている。代替実施形態では、単一の緩衝要素が弁３００の複数の尖部３０８の各全ての尖部を覆うことができる。例えば、これらの実施形態では、単一の緩衝要素は、遠位端３０６の周面全体周りに配置され、複数の尖部３０８全てを覆う単一の周面スリーブを備えることができる。他の実施形態では、弁３００は２つ以上の緩衝要素を備えることができ、それぞれ少なくとも２つの尖部３０８を覆う。さらに他の実施形態では、１つ又は複数の緩衝要素は、弁３００の外部スカート（例えば、スカート１８）又は内部スカート（例えば、スカート１６）の一部であってもよい。これらの実施形態では、スカートは、一体型の個別の緩衝要素、又は単一の緩衝要素を有することができる。

図７に示すように、各緩衝要素３１０は、複数の尖部の異なる尖部３０８の少なくとも一部分（例えば、遠位端）に結合され、これを覆う。各緩衝要素３１０は、尖部３０８の上で折り畳まれた可撓性材料を備えることができる。幾つかの実施形態では、可撓性材料は布であってもよい。他の実施形態では、可撓性材料は、布地、比較的柔らかい可撓性ポリマー（例えば、シリコン）などの別のタイプの比較的柔らかい可撓性材料であってもよい。布地から作られる場合、布地の繊維は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの様々な生体適合材料のいずれかで作ることができる。布地は、織られた布地、不織布地、又は織られたベース層から延びる繊維の房又はループを有するパイル布地（例えば、ベルベット、ベロアなど）である可能性がある。参照により本明細書に組み込まれている特許文献１０に開示された様々な布地のいずれかを使用して、緩衝要素３１０及び本明細書に開示された緩衝要素の他の実施形態を形成することができる。

幾つかの実施形態では、図７に示すように、緩衝要素３１０は、尖部３０８の遠位（例えば、最遠位）縁部３１４上に配置され、これに亘って延び、緩衝要素３１０の遠位表面（又は層）３１６を形成する複数の折り畳み３１２を備えている。このように、複数の折り畳み３１２は尖部３０８の先端上にこれに亘って形成されている。複数の折り畳み３１２は、緩衝要素３１０の内層３１８と外層３２０の間に延び、ここで内層３１８は対応する尖部３０８の内面を覆い、外層３２０は対応する尖部３０８の外面を覆う。内側及び外層は、弁３００の中心を通して延びる弁３００の中心長手軸（図７には図示せず）に相対することができる。このように、内層３１８は外層３２０より中心長手軸の近くに配置されている。図７に示すように、弁尖３０４は弁３００のフレーム３０２の内面に配置されている。

緩衝要素３１０はそれぞれ４つの折り畳み３１２を備えるように示されているが、代替実施形態では、各緩衝要素３１０は４より多い又は少ない折り畳み（例えば、３、５、６など）を備えることができる。

幾つかの実施形態では、内層３１８及び外層３２０は、尖部３０８の両側周りで一緒に固定（例えば、縫合）することができる。

図７の実施形態に示すように、内層３１８及び外層３２０は遠位表面３１６から尖部３０８の基部３２２まで延びるが、複数の折り畳み３１２は基部３２２まで延びていないことがある。各尖部３０８の少なくとも遠位縁部（例えば、先端）３１４を覆うことによって、緩衝要素３１０は、対象移植部位への弁３００の運搬中に尖部３０８とシースの内面の間の摩擦を減らし、それによってシース及び又は及び／又は弁に対する劣化を減らすことができる。

人工弁の遠位端及び近位端への言及は運搬中の弁の端部の位置のことを言うことを理解すべきである。例えば、図７では、人工弁３００の流入端部は、運搬中に流出端部に遠位に位置決めされているので、人工弁の遠位端と呼ばれる。すなわち、人工弁３００が（図４に示すように）運搬デバイスの遠位端部分上に取り付けられている場合、人工弁の流入端部は人工弁の最遠位端であり、人工弁の流出端部は人工弁の最近位端である。この配置は、天然の大動脈弁への大動脈を通した人工弁の逆行運搬に適している。しかし、他の実施形態では、人工弁の流出端部は、心臓内の特定の運搬アプローチ及び特定の移植位置によって、運搬中に人工弁の遠位端である可能性がある。例えば、経中隔運搬経路を介して天然の僧帽弁へ人工弁を運搬する場合、人工弁の流出端部は人工弁の最遠位端である。したがって、緩衝要素３１０（及び本明細書に開示された緩衝要素の他の実施形態全て）は、処置する心臓内の特定の運搬アプローチ及び特定の移植位置によって、人工弁の流入端部又は流出端部に取り付けることができる。

さらに、他の実施形態では、緩衝要素３１０（及び本明細書に開示された緩衝要素の他の実施形態全て）は、人工弁の流入端部及び流出端部両方に取り付けることができる。さらに他の実施形態では、緩衝要素３１０（及び本明細書に開示された緩衝要素の他の実施形態全て）は、人工弁の近位端の尖部のみに取り付けることができる。したがって、人工弁の遠位端に言及する本出願のあらゆる開示は、人工弁の近位端に適用することができる。

代替実施形態では、緩衝要素の複数の折り畳みは、図８に示した実施形態によって示されるように、各尖部の基部まで延びることができる。特に、図８は第２の実施形態による、緩衝要素３３０によって覆われた弁３００の単尖部３０８を示している。緩衝要素３３０は、尖部３０８の内面を覆う内層３３２（内層３１８と同様）、尖部３０８の外面を覆う外層３３４（外層３２０と同様）、及び緩衝要素の遠位表面を画定し、内層３３２と外層３３４の間で尖部３０８の遠位縁部３１４（図８には図示せず）に亘って径方向に延びる遠位層３３６を備えている。内層３３２及び外層３３４はそれぞれ、弁３００の中心長手軸に対して軸方向に、遠位層３３６から尖部３０８の基部３２２まで延びている。

緩衝要素３３０はさらに、内層３３２と外層３３４の間に配置された複数の折り畳み３３８を備えている。図８に示すように、複数の折り畳み３３８の各折り畳みは、遠位層３３６から尖部３０８の基部３２２まで延びている。このように、尖部３０８の全体（遠位縁部のみではない）は、緩衝要素３３０によって覆われている（例えば、入れられている）。

幾つかの実施形態では、複数の折り畳み３３８は、互いに固定（例えば、縫合）することができる。幾つかの実施形態では、複数の折り畳み３３８は加えて又は代替形態では、内層３３２及び外層３３４に固定（例えば、縫合）することができる。

図９は、弁３００の外側スカート３４０に固定された図８の緩衝要素３３０を示している。図９に示すように、外側スカート３４０は、弁３００の遠位端３０６でフレーム３０２の外側（例えば、外面）周りに配置することができる。幾つかの実施形態では、外側スカート３４０は、図１に示す外側スカート１８と同様であってもよい。

各緩衝要素３３０は、外側スカート３４０に固定されている。例えば、図９に示すように、外面３３４などの緩衝要素３３０の１つ又は複数の表面は、外側スカート３４０に固定（例えば、縫合）することができる。代替実施形態では、緩衝要素３３０は、接着剤、ホチキスの針、又は他の固定要素などの別の手段を介して外側スカート３４０に固定することができる。

図１０は、人工弁の尖部を覆う緩衝要素の別の実施形態を示している。特に、図１０は人工心臓弁（例えば、弁）４０２の尖部４００、及び尖部４００を覆う緩衝要素４０４（弁及び単尖部の一部分のみが図１０に示されている）を示している。尖部４００は、尖部４００を形成するために合流するフレームの２つの遠位に延びるアーム又は支柱４０８、４１０の間に配置された切り欠き４０６を備えている。切り欠き４０６は、尖部４００に対向するフレームの開口セルの端部４１２から離れて開口する。尖部４００の中間部分４１４は、セル端部４１２と切り欠き４０６の間に配置されている。

緩衝要素４０４は、尖部４００の中間部分４１４周りでループされて、開口セル及び切り欠き４０６を通して延びている。幾つかの実施形態では、緩衝要素４０４は、尖部４００の中間部分４１４周りに繰り返しループされる縫合糸、糸、ひも、ロープ、より糸、又はケーブル材料を備え、それによって材料の多数の重なり合ったループ４２４を備えた柔らかい緩衝要素４０４を形成する。

緩衝要素４０４は、尖部４００の近位セル端部４１２に配置された近位端４１６、及び尖部４００の遠位縁部４２０に配置され、これを超えて重なり合って延びる遠位端４１８を有する（遠位縁部４２０は遠位に延びるアーム４０８、４１０のそれぞれの遠位縁部に形成されている）。距離４２２は、尖部４００の遠位縁部４２０と緩衝要素４０４の遠位端４１８の間の距離を指定する。緩衝要素４０４を形成する材料は、上に説明したように、距離４２２が尖部４００を弁運搬過程中に運搬シースの内壁と接触する（例えば、直接的接触を行う）のを適当に遮るように選択することができる所望の値（例えば、厚さ値）に到達するまで、尖部４００の中間部分４１４周りで繰り返しループすることができる。

例えば、尖部４００がシースの内壁と直接的接触を行う代わりに、弁運搬過程中、緩衝要素４０４の遠位端４１８はシースの内壁に接触することができる。しかし、緩衝要素４０４は比較的柔らかい可撓性材料（例えば、比較的固い金属材料の代わりに）を備えているので、緩衝要素４０４とシースの間の接触はシース又は弁のいずれかへの劣化を生じさせないことがある。

代替実施形態では、緩衝要素４０４は、比較的より厚い縫合糸、糸、ひも、ロープ、より糸、又はケーブル材料の単一のループ４２４のみを備えることができる。

図１１は、図１０に示す弁４０２と同じ又は同様であってもよい人工弁の尖部を覆う緩衝要素のさらに別の実施形態を示している。特に、図１１は弁４０２の単尖部４００及び尖部４００を覆う緩衝要素４３０を示している。

緩衝要素４３０は、尖部４００を囲むポケット４３２、及びポケット４３２の内部に配置されたパッド要素４３４を備えている。特に、図１１に示すように、パッド要素４３４は、尖部４００の遠位縁部４２０に遠位に、ポケット４３２の底部部分内に配置されている。例えば、パッド要素４３４は、尖部４００の遠位縁部４２０とポケット４３２の内部遠位縁部の間でポケット４３２内に配置されている。パッド要素４３４はさらに、ポケット４３２の側壁を介してポケット４３２の内部に保持され、側壁は尖部４００周りで折り畳まれている。

幾つかの実施形態では、パッド要素４３４は尖部４００の遠位縁部４２０の全体を覆う（例えば、２つの遠位に延びるアーム４０８、４１０のそれぞれの遠位端に亘って尖部４００の外面に内面から延びる）ことができる。代替実施形態では、パッド要素４３４は遠位縁部４２０の全体の一部分を覆うことができる。

パッド要素４３４は、尖部４００とシースの内壁の間の摩耗を少なくするように選択された厚さ４３６を有することができる。幾つかの実施形態では、パッド要素４３４は、縫合糸、糸、ケーブル、布地（本明細書で開示されたあらゆるタイプの布地）、スポンジなどの比較的柔らかい可撓性材料を備えることができる。

幾つかの実施形態では、ポケット４３２は、尖部４００上及びその周りで折り畳まれた比較的柔らかい可撓性材料（例えば、布地、可撓性ポリマーなど）を備えることができる。例えば、図１１に示すように、ポケット４３２は尖部４００周りで尖部４００の内面から外面に、軸方向では、尖部４００の中間部分４１４の少なくとも一部分から遠位縁部４２０を過ぎた距離まで延びることができる。

ポケット４３２の端部でポケット４３２の重なり合った折り畳みは、締付要素４３８を介して互いに固定することができる。図１１に示すように、締付要素４３８はポケット４３２の周面に沿った縫い目の線である。しかし、代替実施形態では、締付要素４３８はホチキスの針、接着剤などの別のタイプの締付要素であってもよい。

いつかの実施形態では、ポケット４３２はさらに、例えば中心縫い目線４４０に沿って尖部４００に直接締め付ける（例えば、縫い付ける）ことができる。例えば、図１１に示すように、ポケット４３２は中心縫い目線４４０を介して尖部４００の中間部分４１４周りで締め付けられる。

幾つかの実施形態では、パッド要素４３４は、例えば縫合又は他の締付手段（例えば、接着剤、ホチキスの針など）を介して、ポケット４３２に固定することができる。

幾つかの実施形態では、パッド要素４３４は、ポケット４３２なしで、尖部４００の遠位縁部４２０に直接取り付けることができる（例えば、尖部４００周りにポケットがないことがある）。遠位縁部４２０へのパッド要素４３４の取付は、縫合、糊付けなどの様々な締付手段によって達成することができる。

このように、人工心臓弁のフレームの遠位端に配置された複数の尖部を覆う緩衝要素は、弁運搬過程中に、尖部が運搬システムの運搬シースの内壁と直接接触するのを遮るようになっており、それによってシース及び又は及び／又は弁への摩耗及び劣化を減らすことができる。

別の実施形態では、人工弁のフレームの遠位端に配置された尖部は、人工弁の尖部での運搬シースの内壁の摩耗の可能性を和らげるために、少なくとも弁が径方向圧縮状態（例えば、運搬デバイス周りの圧着状態）にある場合に、弁の中心長手軸に対して内向きに湾曲させることができる。図１２～図１３は、フレームの遠位端の内向きに屈曲した尖部を有する、人工心臓弁のフレームとして使用することができるフレームの実施形態を示し、遠位端は、弁が運搬デバイスの弁保持部分に圧着された場合に運搬デバイスのノーズコーン及び又は及び／又は遠位肩部に隣接して位置決めされるようになっている。幾つかの実施形態では、図１２～図１３に示すフレームは、図１に示す人工心臓弁１０及び又は及び／又は図２Ａ～図２Ｂに示す人工心臓弁５０などの人工心臓弁のフレームとして使用することができる。

次に最初に図１２を参照すると、遠位端に配置された内向きに湾曲した尖部を有する人工心臓弁内に含めることができるフレーム５００が示されている。図１２に示すフレーム５００は、人工心臓弁を運搬デバイスの一部分に（例えば、バルーン周りで）圧着した後に起こる可能性がある圧縮（例えば、非拡張）状態（例えば、構成）である。図１２に示すように、フレーム５００は近位端５０２及び遠位端５０４を有する。フレーム５００はまた、中に含まれる人工心臓弁の中心長手軸であってもよい、中心長手軸５０６を有する。近位端５０２は複数の近位尖部５０８を備え、遠位端５０４は複数の遠位尖部５１０を備えている。複数の近位尖部５０８は近位端５０２の周囲で互いに間隔を置いて配置され、複数の遠位尖部５１０は遠位端５０４の周囲で互いに間隔を置いて配置されている。

各遠位尖部５１０は、中心長手軸５０６に向けて径方向内向きに湾曲（例えば、屈曲）されている。例えば、図１２に示すように、各遠位尖部５１０は、中心長手軸５０６と平行な線に対してある角度５１２で内向きに湾曲されている。その結果、フレーム５００の遠位端５０４は、中心長手軸５０６とほぼ平行に配置することができるフレーム５００の少なくとも中心部分５１４に対して内向きに湾曲することができる。図１２に示すように、中心部分５１４は近位端５０２と遠位端５０４の間に配置されている。

幾つかの実施形態では、図１２に示すように、複数の近位尖部５０８はまた、中心長手軸５０６に向けて内向きに湾曲されている。しかし、幾つかの実施形態では、近位尖部５０８の内向き湾曲角度は、遠位尖部５１０の角度５１２のものより小さいことがある。

幾つかの実施形態では、角度５１２は４５度未満である。他の実施形態では、角度５１２は１５から４５度の範囲である。

他の実施形態では、複数の近位尖部５０８は内向きに湾曲されておらず、代わりに、各近位尖部５１０は中心長手軸５０６と平行な方向に配向させることができる。

遠位尖部５１０の内向きの角度付け又は湾曲により、半径（例えば、弁のフレームの外径上の可変半径）を作り出すことができる。この半径は、シースに対して正接に配置することができる。

フレーム５００はさらに、複数の支柱５１６を備えている。各遠位尖部５１０は、隣接する支柱５１６の端部を合わせることによって形成することができる。幾つかの実施形態では、図１２に示すように、遠位尖部５１０を形成する隣接する支柱５１６の少なくとも一部分は、中心長手軸５０６に向けて内向きに湾曲される。このように、遠位端５０４に配置されたフレーム５００の遠位部分５１８は、フレーム５００の中心部分５１４から中心長手軸５０６に向けて内向きに湾曲させることができる。その結果、遠位端５０４でのフレーム５００の直径５２０は、フレーム５００の中心部分５１４の直径より小さい。幾つかの実施形態では、直径５２０はまた、近位端５０２でフレーム５００の直径より小さくてもよい。

加えて、図１２に示すように、中心長手軸５０６と平行に配置された近位端５０２での遠位部分５１８と近位部分の間に配置されたフレーム５００の中心部分５１４は、フレーム５００の（中心長手軸５０６の方向に）最も長い部分であってもよい。前記別の方法で、中心部分５１４を含むフレーム５００の大部分は、中心長手軸５０６に向けて内向きに湾曲されていないことがある。

図１３は、フレーム５００の外面周りに配置され、フレーム５００の遠位端５０４から近位方向に延びる外側（例えば、外部）スカート５２２を備えたフレーム５００の遠位部分を示している。図１３では、外側スカート５２２の一部分は、図示する目的で、（中心長手軸５０６に対して径方向に）内向きに湾曲した遠位尖部５１０を露出させるために取り除かれている。

図１３はまた、フレーム５００の遠位端５０４に遠位に配置された（フレーム５００を圧着することができる）運搬デバイスのノーズコーン５２４を示している。幾つかの実施形態では、図１３に示すように、ノーズコーン５２４は運搬デバイスの遠位肩部５２６を含む、又はこれに結合させることができる。

図１３に示すように、中心長手軸５０６に向けて内向きに遠位尖部５１０を屈曲させることにより、隣接する遠位尖部５１０間の周面間隙が閉じられ、遠位端５０４でフレーム５００の直径が狭くされる。その結果、弁運搬過程中の運搬シースの遠位尖部５１０と内壁の間の接触は減らされ、それによって、シース及び又は及び／又は弁の劣化を減らすことができる。このように、遠位尖部５１０は、人工弁の外径を大きくすることなく、運搬シースの壁面から間隔を置いて配置されている。

さらに別の実施形態では、運搬デバイスのノーズコーンは、人工弁での運搬シースの内壁の摩耗の可能性を和らげるために、運搬デバイスを介した対象移植部位への弁の運搬過程中に、人工弁のフレームの遠位端に配置された尖部を覆うようになっているジャケットで構成することができる。図１４～図１８は、運搬デバイスのノーズコーン用のこのようなジャケットの実施形態を示している。

次に最初に図１４～図１６を参照すると、対象移植部位にその上に圧着された人工弁を運搬するために、取り付けられたノーズコーンジャケットを備えたノーズコーンを含む運搬デバイスが示されている。特に、図１４～図１６は、中心長手軸６１８を備えた運搬デバイス６００の一部を示している。運搬デバイスは、図３～図５に示す運搬デバイス１００及び又は及び／又は図６に示す運搬デバイス２０４と同様であってもよい。

図１４～図１６に示すように、運搬デバイス６００は、拡張可能バルーン６０２及びノーズコーン６０４を備えている。運搬デバイス６００のバルーンショルダ（例えば、近位肩部及び遠位肩部）及びシャフトは、図１４～図１６で図示を単純化するために省略されているが、例えば、図３及び図４に示すように、バルーン内に含めることもできる。フレーム６０８を有する人工弁６０６は、バルーン６０２の弁保持部分６１０上で、バルーン６０２上に取り付けられて、示されている。フレーム６０８は、バルーン６０２の弁保持部分６１０の上に圧着させることができる。

フレーム６０８は、近位端６１２及び遠位端６１４を備えており、遠位端６１４は近位端６１２に対向して配置されている。遠位端６１４は、ノーズコーン６０４に接続されたバルーン６０２の（遠位）端に隣接して配置されている。遠位端６１４は、フレーム６０８の近位端６１２よりノーズコーン６０４の近位端の近くに配置されている。上に説明するように、フレーム６０８の遠位端６１４は、遠位端６１４の周囲に配置された複数の尖部（図１４～図１６に図示せず）を備えている。

図１４～図１６に示すように、ノーズコーンジャケット６１６はノーズコーン６０４に取り付けられている（例えば、ノーズコーンの本体に取り付けられている）。特に、ノーズコーンジャケット６１６は、ノーズコーン６０４に取り付けられた第１の端部６２０（例えば、縁部）、及びノーズコーン６０４及び運搬デバイス６００のあらゆる他の構成部品に取り付けられていない自由な第２の端部（例えば、縁部）６２２を備えている。例えば、第１の端部６２０はノーズコーン６０４の本体に直接結合（例えば、固定）させることができ、第２の端部６２２は運搬デバイスの中心長手軸６１８に対して、第１の端部に対する近位の位置と遠位の位置と及びの間で自由に並進する。例えば、幾つかの実施形態では、第２の端部６２２は第２の端部６２２の縁部全体に沿ったノーズコーン６０４に取り付けられていない。

幾つかの実施形態では、第１の端部６２０はノーズコーン（例えば、ノーズコーン本体）６０４の近位端に直接結合されている。幾つかの実施形態では、ノーズコーン６０４の近位端は運搬デバイス６００の遠位肩部に結合することができ、遠位肩部はバルーン６０２の遠位部分を支持する。

ノーズコーンジャケット６１６は可撓性材料を含むことができる。例えば、幾つかの実施形態では、ノーズコーンジャケット６１６は、布地（本明細書で開示したあらゆるタイプの布地）、組織、ポリマーシート、及び又は及び／又はその他などの可撓性材料を含むことができる。このように、ノーズコーンジャケット６１６の自由な第２の端部６２２は、第１の端部６２０に遠位（例えば、第１の端部の下流側）、及び第１の端部６２０に近接（例えば、第１の端部の上流側）する位置の間で、中心長手軸６１８に沿って軸方向に並進するようになっていてもよい。弁運搬過程の様々な点の間のノーズコーンジャケット６１６の第２の端部６２２の異なる位置の例が、以下にさらに記載するように、図１４～図１６に示されている。

弁運搬過程は、運搬デバイス６００のバルーン６０２周りに人工弁６０６（例えば、人工弁のフレーム６０８）を圧着（例えば、径方向に圧縮）するステップを含むことができる。弁６０６は、バルーン６０２の弁保持部分６１０上にその圧着（例えば、径方向圧縮）状態に保持することができ、フレーム６０８の遠位端６１４はノーズコーン６０４に近接（例えば、隣接）して配置されている（例えば、遠位端６１４はフレーム６０８の近位端６１２よりノーズコーン６０４の近くに配置されている）。このように、フレーム６０８の遠位端６１４に配置された尖部は、バルーン６０２の遠位部分及びノーズコーン６０４に直面していることがある。圧着された人工弁６０２を含む運搬デバイス６００は、患者の管腔（例えば、血管）内に挿入された運搬シースを通して対象移植部位（例えば、弁６０６を展開及び移植するための対象部位）に前進させることができる。対象移植部位に到達した場合に弁６０６を展開させるステップは、弁６０６をその圧着状態から拡張するために、バルーン６０２を拡張するステップを含むことができる。幾つかの実施形態では、シース及び運搬デバイス６００は、経カテーテル運搬システム内に含めることができる。

図１４は、運搬システムの運搬シース内への運搬デバイス６００の挿入前に、運搬デバイス６００上の圧着（例えば、径方向圧縮）状態にある人工弁６０６を示している。この状態では、ノーズコーンジャケット６１６の第２の端部６２２はあらゆる方向に配向させることができる。幾つかの実施形態では、図１４に示すように、第２の端部６２２は、中心長手軸６１８に対して、ノーズコーンジャケット６１６の第１の端部６２０及びフレーム６０８から離れて遠位に配向させることができる。

幾つかの実施形態によると、ノーズコーンジャケット６１６がフレーム６０８上に圧着されるのを防ぐために、バルーン６０２上に弁６０６を圧着する前に、ノーズコーンジャケット６１６はフレーム６０８から離れて遠位に配向させることができる。他の実施形態によると、ノーズコーンジャケット６１６は、圧着前に（以下にさらに記載するように、図１５に示すように）近位方向に配向させ、弁６０６の圧着状態でこのような配向をとることができる。

図１５は、運搬システムのイントロデューサ（例えば、運搬）シースを通した弁運搬中の、運搬デバイス６００上の圧着状態の人工弁６０６を示している。遠位方向６２４への運搬デバイス６００及び弁６０６の前進により、ノーズコーンジャケット６１６は、第２の端部６２２が弁６０６のフレーム６０８に向けて、第１の端部６２０に近接して（及びそこから離れるように）延びるように反転される。この状態で、シースを通した運搬デバイス６００の弁運搬及び前進中に、第２の端部６２２は、図１５に示すように、ジャケット６１６がフレーム６０８の遠位端６１４を少なくとも部分的に覆うように配向されている。他の実施形態では、ジャケット６１６は、イントロデューサシース内へ運搬デバイス及び人工弁を挿入する前に、フレームの遠位端６１４を覆うようにユーザによって反転させることができる。

例えば、第１の端部６２０と第２の端部６２２の間に配置された、ノーズコーンジャケット６１６の長さは、図１５に示す状態で、その第２の端部６２２がフレーム６０８の遠位端６１４に近接して位置決めされるように選択することができ、それによって、運搬シースを通した弁運搬中に遠位端６１４及びその遠位尖部を覆う。

その結果、ノーズコーンジャケット６１６は、弁６０６の遠位端６１４に無傷カバーを提供し、それによって、遠位尖部が運搬シースの内壁に直接接触するのを防ぐ。例えば、人工弁用の対象移植部位に運搬デバイス６００の遠位端を前進させる間に、ノーズコーンジャケット６１６はフレーム６０８の遠位端６１４を覆うことができ、それによって、フレーム６０８の遠位端６１４の複数の尖部とシース及び又は及び／又は患者の脈管構造の間に保護バリアが提供される。

図１６は、対象移植部位に到達した後に、バルーン６０２の拡張後の拡張状態の人工弁６０６を示している。バルーン６０２の拡張中に、フレーム６０８は（中心長手軸６１８に対する径方向に）拡張し、ノーズコーンジャケット６１６は、バルーン６０２の遠位部分６２６の上で、フレーム６０８の遠位端６１４から離れて遠位に摺動する。

幾つかの実施形態では、ノーズコーンジャケット６１６の長さはさらに、図１６に示す状態で、第２の端部６２２がフレーム６０８に遠位に離れて摺動し、フレーム６０８の遠位端６１４を覆わないように選択することができる。

幾つかの実施形態では、バルーン６０２が（拡張後に）収縮された場合、ノーズコーン６０４を引っ込めることができ、ノーズコーンジャケット６１６は（図１４に示すその配向と同様の）遠位配向をとることができ、それによって、ノーズコーン６０４は次に拡張された弁６０６の内側管腔を通して引き出すことが可能である。

このように、ノーズコーンジャケット６１６は、第２の端部６２２が（図１５に示すように）運搬デバイス６００のバルーン６０２の上に圧着された人工弁６０６のフレーム６０８の遠位端６１４の上に配置されている近接の第１の位置と、第２の端部６２２が（図１６及び図１４にも示すように）フレーム６０８の遠位端６１４から離れて遠位に配置されている遠位の第２の位置の間で並進可能である。

図１７及び図１８は、一実施形態による、ノーズコーンジャケット７０６を有するノーズコーン７０４を備えた運搬デバイス７００の斜視図を示している。図１７及び図１８に示すように、人工弁７１０のフレーム７０８は運搬デバイス７００のバルーン７１２周りに圧着されている。フレーム７０８の遠位端７１４は、フレーム７０８の周囲に配置された複数の遠位尖部７１６を備えている。遠位端７１４は、ノーズコーン７０４に近接して配置されている。

図１７及び図１８に示すノーズコーンジャケット７０６は、上に記載したように、図１４～図１６に示すノーズコーンジャケット６１６と同様であり、同様に機能してもよい。例えば、図１７及び図１８に示すノーズコーンジャケット７０６は、運搬デバイス７００が弁７１０用の対象移植部位に向けて運搬システムの運搬シースを通して前進されている場合に、弁運搬中に起こる可能性がある、図１５に示す状態にあることがある。

図１７及び図１８に示すように、ノーズコーンジャケット７０６は、ノーズコーン７０４の近位端に結合された固定端部７１８、及びノーズコーン７０４又は運搬デバイス７００のあらゆる他の構成部品に結合されていない自由端部７２０を備えている。このように、自由端部７２０は、運搬デバイスの長さに亘って固定端部７１８に対して前後に自由に移動する。図１７及び図１８に示すように、自由端部７２０は、自由端部７２０がフレーム７０８の遠位端７１４を囲み、これを覆う（例えば、重なる）近接位置に配置されている。このように、ノーズコーンジャケット７０６は、遠位尖部７１６を覆い、運搬シースの内壁を含む、（ノーズコーンジャケット７０６の外部の）周囲環境から遮る。その結果、弁の遠位端とシースの内壁の間の直接的接触による運搬シース及び又は及び／又は人工弁の劣化を減らすことができる。

他の実施形態では、ノーズコーンに結合され、対象移植部位への人工弁の運搬中に人工弁の遠位尖部を覆うノーズコーンジャケットは、一例ではゴムなどの弾性材料を含むことができ、人工弁が圧着状態にある場合に、弁の遠位端に嵌合又は適合する幾何学形状を有することができる。ノーズコーンジャケットは例えば伸びるようになっている弾性材料を備えているので、ノーズコーンジャケットは、人工弁から取り除く必要なく、移植部位でその拡張状態に人工弁を拡張させることを可能にすることができる。ノーズコーンジャケットは、ノーズコーンジャケットをノーズコーンに接続する縫合糸を取り除く又は切断することなどによって、人工弁の展開後にノーズコーンから解放可能である。さらに、ノーズコーンジャケットはまた、少なくともある期間に亘って、移植された弁に取り付けられたままにする生体適合材料及び又は及び／又は生体吸収性材料を含むことができる。代替実施形態では、このタイプのノーズコーンジャケットは、運搬デバイス又は追加の構成部品を介した移植後に、人工弁から取り外し可能である。

別の実施形態では、生体吸収性要素は、人工弁での運搬シースの内壁の摩耗の可能性を和らげるために、人工弁のフレームの遠位端に配置された尖部を覆うようになっていることがある。図１９は、人工弁のフレームの遠位端に配置された尖部用の生体吸収可能カバーの一実施形態を示している。

特に、図１９は中心長手軸８０１を備えた運搬デバイス８００の一部分を示している。運搬デバイスは、図３～図５に示す運搬デバイス１００及び又は及び／又は図６に示す運搬デバイス２０４と同様であってもよい。運搬デバイス８００は、拡張可能バルーン８０２及びノーズコーン８１２を備えている。バルーンショルダ（例えば、近位肩部及び遠位肩部）及び運搬デバイス８００のシャフトは、図１９では図示を簡単にするために省略されているが、例えば、図３及び図４に示すように、バルーン内に含めることができる。フレーム８０６を有する人工弁８０４は、バルーン８０２の弁保持部分の上及びその周りに圧着されている。幾つかの実施形態では、人工弁８０４は、（例えば、図１～図２Ｂに示すように）図面を参照して、本明細書に記載した他の人工弁の１つと同様であってもよい。

フレーム８０６は、近位端８０８及び遠位端８１０を備え、遠位端８１０は近位端８０８に対向して配置されている。遠位端８１０は、ノーズコーン８１２に接続されたバルーン８０２の（遠位）端に隣接して配置されている。遠位端８１０は、フレーム８０６の近位端８０８よりノーズコーン８１２の近位端の近くに配置されている。上に説明し、図１９で略図的に示されているように、フレーム８０６の遠位端８１０は、遠位端８１０の周囲に配置された複数の尖部８１４を備えている。

図１９に示すように、生体吸収性要素（例えば、カバー）８１６は、遠位尖部８１４を覆うように遠位端８１０周りに配置されている。幾つかの実施形態では、図１９に示すように、生体吸収性要素８１６はフレームの遠位端８１０の周面全体周りで包まれ、各全ての遠位尖部８１４を覆う単一の要素又はカバーであってもよい。他の実施形態では、生体吸収性要素は、それぞれ少なくとも１つの遠位尖部８１４を覆う２つ以上の要素であってもよい。

幾つかの実施形態では、生体吸収性要素８１６は、遠位端８１０の周囲で単層として包まれる要素であってもよい。他の実施形態では、生体吸収性要素８１６は、遠位端８１０の周囲に多層で包まれる要素であってもよい。

中心長手軸８０１に対して径方向の生体吸収性要素８１６の厚さは、（以下にさらに説明するように）生体吸収性要素の所望の材料、包装又は層の所望の数、及び又は及び／又は所望の吸収速度に基づいて選択することができる。

生体吸収性要素８１６の幅８１８は、生体吸収性要素８１６が遠位尖部８１４を完全に覆う、又は遠位尖部８１４の遠位縁部を少なくとも覆うように、遠位尖部８１４の寸法及び又は及び／又は長さに基づき選択することができる。図１９に示すように、生体吸収性要素８１６の幅８１８は、遠位尖部８１４の遠位端に遠位の（例えば、下流の）位置に遠位尖部８１４の基部に近接の（例えば、上流の）位置から延びている。幾つかの実施形態では、図１９に示すように、生体吸収性要素８１６は、バルーン８０２の遠位部分の上で遠位尖部を過ぎて遠位に延びることができる。

生体吸収性要素８１６は、溶解性生体膜、生体吸収性ポリマーなどを含むことができる。可能性のある生体吸収性ポリマーの幾つかの非限定的例として、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリＬ－乳酸（ＰＬＬＡ）、ポリグリコール（ＰＧＡ）、ポリイプシロンカプロラクトン（ＰＣＬ）、トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）、ポリＤＬ－乳酸（ＰＤＬＬＡ）、ポリｂ－ヒドロキシブチレート（ＰＢＡ）、ポリｐ－ジオキサノン（ＰＤＯ）、ポリｂ－ヒドロキシプロピオネート（ＰＨＰＡ）、及びポリｂ－リンゴ酸（ＰＭＬＡ）が挙げられる。

生体吸収性要素８１６は、遠位尖部８１４を覆い、弁運搬過程中に運搬シースの内壁に直接接触するのを遮るのに必要であるだけであり、弁８０４が対象移植部位に到達し、そこに位置決めされると、必要なくなる。したがって、生体吸収性要素８１６は、患者内の所望の移植部位にシースを通して、運搬デバイス８００上に圧着された人工弁８０４を前進させる時間に基づいた所定の時間フレームで劣化（例えば、溶解又は吸収）するようになっている。生体吸収性要素８１６の吸収速度は、生体吸収性要素のポリマー材料、生体吸収性要素の基材への添加物、処理技術などの様々な選択可能パラメータによって制御することができる。幾つかの実施形態では、あらゆる添加物又は特定の処理技術を含む生体吸収性要素８１６の材料は、所望の吸収速度を達成するために選択することができる。所望の吸収速度は、生体吸収性要素８１６が対象移植部位への弁８０４の運搬中に遠位尖部８１４を覆い、移植処置の端部（例えば、そこからの所望の時間フレームで）の前に劣化するのに十分長い（遠位尖部を覆うために）その材料完全性を維持するように選択することができる。

代替実施形態では、生体吸収性要素８１６は、所望の移植部位で人工弁の径方向拡張を可能にするようにバルーン８０２の拡張の際に裂ける又は破断し、その後、人工弁の展開後のいつかに身体内で劣化するように構成することができる。幾つかの実施形態では、生体吸収性要素８１６は、バルーンの拡張の際、要素８１６の裂けを容易にする分割線又は脆弱化部分（例えば、要素８１６の長さに沿って形成されたより薄い部分）で形成することができる。

このように、人工弁のフレームの遠位尖部を覆うようになっている生体吸収性要素又はカバーは、弁の遠位端に無傷カバーを提供し、それによって、遠位尖部が運搬シースの内壁に直接接触するのを防ぐことができる。生体吸収性要素はさらに、弁運搬過程中に必要なくなると、弁移植の直前又はそのあとに、溶解又は劣化するようになっている。

さらに別の実施形態では、イントロデューサシースを通して対象移植部位にその上に圧着された人工弁を運搬するようになっている運搬デバイスは、近位肩部及び遠位肩部の間のバルーンの上への人工弁の圧着中に、バルーン肩部アセンブリの（ノーズコーンを含む又はこれに結合することができる）遠位肩部に向かい、遠位方向に人工弁を押すようになっている調節可能な近位肩部を含むバルーン肩部アセンブリを備えることができる。その結果、圧着された弁と遠位肩部及び又は及び／又はノーズコーンの間の軸方向の空間の量を減らし、それによって、運搬デバイスを介した対象移植部位への弁運搬中に、弁のフレームとノーズコーンの間の間隙形成の可能性を少なくすることができる。したがって、弁運搬中の弁とシースの間の接触による運搬シース及び又は及び／又は弁への劣化を減らすことができる。図２０～図２２は、バルーン肩部アセンブリの圧着された弁と遠位肩部／ノーズコーンの間の間隙を少なくするようになっている調節可能な近位肩部を備えた運搬デバイスの一実施形態を示している。

次に最初に図２０を参照すると、弁圧着過程中に調節可能な近位肩部によって運搬デバイスのバルーン上に配置された人工弁に加えられる力を示す、経カテーテル運搬システム用運搬デバイスの第１の断面図が示されている。特に、図２０は、弁運搬過程中にこれを通して運搬デバイス９００が前進される、イントロデューサシース（例えば、図５のシース１５０）を含む経カテーテル運搬システムの一部であり得る運搬デバイス９００の一部を示している。運搬デバイス９００は、シャフト（例えば、弁シャフト）９０２、シャフト９０２の遠位端に取り付けられた遠位肩部９０４、及び運搬デバイス９００の中心長手軸９１０に沿って遠位肩部９０４から間隔を置いて配置された調節可能な近位肩部９０８を備えている。

幾つかの実施形態では、図２０に示すように、遠位肩部９０４の遠位端はノーズコーン９０６を形成する。他の実施形態では、図２１及び図２２に示すように、ノーズコーン９０６は遠位肩部９０４の遠位端に配置及び又は及び／又は結合させることができる。幾つかの実施形態では、遠位肩部９０４及び近位肩部９０８は、シャフト９０２の周面全体周りに延びる環状部分である。

運搬デバイス９００は、シャフト９０２の一部分、遠位肩部９０４、及び近位肩部９０８周りに配置された拡張可能バルーン（以下にさらに記載するように、図２０には図示しないが、図２１及び図２２に示す）を備えることができる。

人工弁（例えば、人工心臓弁）９１２は、遠位肩部９０４と近位肩部９０８の間でシャフト９０２の一部分周りに配置されている。弁９１２はフレーム９１４及び弁尖９１６を備えている。幾つかの実施形態では、弁９１２は、上に記載したように、図１～図２Ｂに示された人工心臓弁の１つと同様であってもよい。フレーム９１４は、近位肩部９０８に隣接して配置された近位端９１８、及び遠位肩部９０４及びノーズコーン９０６に隣接して配置された遠位端９２０を備えている。遠位端９２０は、遠位端９２０の周囲に配置された複数の遠位尖部を備えている。遠位肩部９０４（及び又は及び／又はノーズコーン９０６）の近位縁部９２２は、フレーム９１４の近位端９２０に対面し、平行である。

近位肩部９０８は、人工弁と近位肩部と及び遠位肩部との間のあらゆる間隙を最小限に抑えるために、圧着中に調節可能である。例えば、近位肩部９０８は、シャフト９０２の一部分に沿って近位縁部９２４で柔軟に取り付けられている。本明細書で使用されるように、「柔軟に取り付けられている」は、近位縁部９２４に対して旋回（例えば、ヒンジ留め又は曲げる）ための近位肩部の残りの能力のことを言うことがある。例えば、シャフト９０２への及びその周りでの近位縁部９２４の柔軟な取り付けは、近位縁部９２４を、近位肩部９０８の本体の残りがさらに以下に記載するように、旋回することができるヒンジとして働くようにすることができる。

図２０に示すように、近位縁部９２４は、シャフト９０２の外面と平行に配置された（近位肩部９０８の周面全体周りに配置され、延びている）周面縁部である。

近位肩部９０８はさらに、中心長手軸９１０と平行に配置された外側縁部（本明細書では外面とも呼ばれる）９２６を備えている。例えば、外側縁部９２６は、シャフト９０２の外面と同軸で平行に配置された周面縁部である。加えて、近位肩部９０８は、中心長手軸９１０と垂直に配置された遠位縁部９２８を備えている。例えば、遠位縁部９２８はシャフト９０２の外面に垂直に配置された周面縁部である。

近位肩部９０８はさらに、中心長手軸９１０に対して角度付けされた、近位縁部９２４と遠位縁部９２８の間に配置された内側傾斜縁部９３０を備えている。加えて、近位肩部９０８は、中心長手軸９１０に対して角度付けされた、近位縁部９２４と外側縁部９２６の間に配置された外側傾斜縁部９３２を備えている。図２１及び図２２を参照して以下にさらに論じるように、傾斜縁部９３０、９３２はそれぞれ、シャフト９０２に向けて近位縁部９２４周りで旋回するようになっていることがある。このように、近位肩部９０８の少なくとも一部分は塑性変形可能であってもよい。

シャフト９０２への近位縁部９２４の柔軟な取り付けは、それぞれ、外側縁部９２６がシャフト９０２に向けて又はそこから離れて径方向に移動し、遠位縁部９２８が遠位又は近位方向で軸方向に移動するように、近位肩部９０８の遠位部分を近位縁部９２４周りで回転することを可能にするように構成されたヒンジとして働くことができる。

例えば、外側縁部（例えば、表面）９２６に作用する（例えば、図２０に示すようにこれを押す）径方向力９３４に応じて、外側縁部９２６はシャフト９０２に向けて内向き径方向に移動することができ、それによって遠位縁部９２８を遠位肩部９０４に向けて遠位方向で軸方向に移動させ、弁９１２のフレーム９１４の近位端９１８に軸方向力９３６を加えさせる。径方向力９３４は、クリンパ又は圧着デバイスによって加えられる圧着力と呼ぶことができ、軸方向力９３６は近位肩部９０８の遠位縁部９２８によって加えられる押付力と呼ぶことができる。図２１及び図２２は、これらの力を加えている間の近位肩部９０８及び弁９１２の異なる位置を示している。

対象移植部位への弁９１２の運搬のために患者の管腔内に運搬デバイス９００を挿入する前に、弁９１２は運搬デバイス９００周りで圧着させることができる。例えば、弁９１２は遠位肩部９０４と近位肩部９０８の間で運搬デバイス９００の拡張可能バルーン周りで圧着させることができる。圧着中、弁９１２のフレーム９１４は拡張状態から非拡張又は圧着状態に径方向に圧縮される。バルーン周りの弁９１２の圧着は、フレーム９１４の外面に対して内向き径方向圧力を加える圧着デバイス（例えば、弁クリンパ）を必要とすることがあり、それによってフレーム９１４を径方向圧縮状態にする。

図２０は上に記載するように、圧着過程前に、非圧着状態（例えば、位置）の弁９１２及び近位肩部９０８を示している。図２１は、部分的圧着状態の弁９１２及び近位肩部９０８を示し、図２２は完全圧着状態の弁９１２及び近位肩部９０８を示している。

特に、図２１及び図２２は、部分圧着構成（図２１）及び完全圧着構成（図２２）での運搬デバイス９００（遠位及び近位端は図２０に対して、図２１及び図２２の図で反対になっている）の第２の断面図を示している。図２１及び図２２に示すように、運搬デバイス９００は、シャフト９０２の一部分、遠位肩部９０４、及び近位肩部９０８を囲む拡張可能バルーン９４０を備えている。弁９１２は、バルーン９４０の弁保持部分９４２を囲み、弁保持部分９４２はショルダ９０４と近位肩部９０８の間に位置決めされている。

圧着デバイス（例えば、弁クリンパ）は、弁９１２のフレーム９１４の外面及び近位肩部９０８の外側縁部９２６の両方に亘って配置することができる。圧着過程中に圧着デバイス内に配置された弁９１２を含む運搬デバイス９００の一部分は、９４４と記される。このように、近位肩部９０８の外側縁部９２６は、圧着デバイスに適合するようになっている。

図２０を参照して上で案内したように、圧着過程中、圧着デバイスは、中心長手軸９１０に対して径方向内向力９３４（図２０に示す）を外側縁部９２６及びフレーム９１４の外面に加える。近位肩部９０８は中心長手軸９１０に対して（例えば、傾斜縁部９３０、９３２で）傾斜しているので、径方向に向けられた力９３４を加えることにより、遠位縁部９２８に遠位肩部９０４に向けて遠位方向で並進させ、フレーム９１４の近位端９１８に軸方向押付力９３６（図２０参照）を加えさせる。軸方向押付力９３６は、圧着中に、フレーム９１４を遠位肩部９０４及びノーズコーン９０６に向けて遠位方向にさせる。

これは、図２１と図２２の間で、フレーム９１４の近位端９１８に対する近位肩部９０８、及び遠位肩部９０４に対するフレーム９１４の位置の変化によって分かる。例えば、近位肩部９０８の遠位縁部９２８とフレーム９１４の近位縁部９１８の間の軸方向の距離は、非圧着又は部分的圧着状態（図２１）では完全圧着状態（図２２）より大きい。さらに、フレーム９１４の遠位端９２０は、完全圧着状態（図２２）では非圧着又は部分的圧着状態（図２１）より遠位肩部９０４の近位縁部９２２に近くに配置されている（例えば、ほとんど当接している）。

近位肩部９０８は塑性弾性可能、及び近位縁部９２４周りに旋回可能であるので、外側縁部９２６が圧着中に径方向内向きに移動すると、遠位縁部９２８は遠位肩部に向けて軸方向に移動し、傾斜縁部９３０、９３２は遠位方向に径方向内向き及び軸方向の両方に移動する。その結果、近位肩部９０８がさらに（例えば、図２１から図２２に）圧着されると、内側傾斜縁部と近位縁部９２４の間の傾斜の角度９４６が減少し、軸方向に沿った近位肩部９０８の合計長さ９４８が増加する。

幾つかの実施形態では、近位肩部９０８は、（図２２に示すように）圧着状態で近位肩部９０８の遠位縁部９２８と遠位肩部及び又は及び／又はノーズコーンの近位縁部９２２の間の距離が圧着された弁９１２の長さとほぼ等しいように構成することができる（例えば、近位肩部の幾何学形状及び材料性状を選択することができる）。その結果、遠位肩部９０４の近位端９２２とフレーム９１４の遠位端９２０の間の間隙を減らすことができる。これは、フレーム９１４をノーズコーン９０６にできるだけ近くに配置することができ、それによって対象移植部位への弁運搬中にその間での間隙形成が最小限に抑えられる。その結果、弁運搬中のフレーム９１４の遠位端とシースの内壁の間の直接的接触を減らし、それによって、シース及び又は及び／又は弁への劣化を減らすことができる。

幾つかの実施形態では、近位肩部９０８は、例えば、その近位縁部９２４での取付の塑性変形により圧着が完了した後に、（図２２に示すように）その圧着構成を保持することができる。その結果、フレーム９１４は、運搬デバイス９００が運搬シースを通して対象移植部位まで前進されると、弁運搬中にノーズコーン９０６に近接して留まることができる。例えば、幾つかの実施形態では、近位肩部９０８は、金属本体を覆う比較的より柔らかい材料（例えば、シリコーン）の外層を備えた塑性変形可能金属本体（例えば、ステンレス鋼）で作ることができる。金属本体は、その圧着構成を保持するために十分な塑性変形を示し、比較的より柔らかい材料は無傷カバーとして働く。

幾つかの実施形態によると、（図２２に示すように）圧着状態での近位肩部９０８の外径は、圧着された弁９１２の外径より大きくないことがある。幾つかの実施形態では、近位肩部９０８の外側縁部９２６は、圧着状態で弁９１２のフレーム９１４の外面と同一表面である。

別の実施形態では、人工弁のフレームの遠位端に配置された尖部は、（より狭い尖部を備えたフレームと比較して）増加した曲率半径を作り出すより大きな幅を有し、それによって尖部をあまり鋭くなくし、尖部とシース及び又は及び／又は天然の生体組織の間の摩擦（及び応力）を少なくすることができるより大きな接触面積を作り出すことができる。その結果、運搬過程中、フレームは対象移植部位にシースを通してより容易に摺動し、シース及び又は及び／又はフレームへの劣化を生じさせる可能性を少なくすることができる。

図２３は、（より狭い尖部と比較して）増加した曲率半径を備えたより幅広い輪郭を有する人工心臓弁のフレームの遠位尖部１０００の一実施形態を示している。幾つかの実施形態では、図２３に示す尖部を含むフレームは、図１に示す人工心臓弁１０及び又は及び／又は図２Ａ～図２Ｂに示す人工心臓弁５０のフレームとして使用することができる。加えて、幾つかの実施形態では、「遠位」尖部１０００は、人工心臓弁のフレームの近位尖部であってもよい。

図２３に示すように、遠位尖部１０００は２つのアーム又は支柱１００２、及び２つのアーム１００２の間に配置され、これを接続する切り欠き又は窪み１００４を備えている。２つのアーム１００２の湾曲端部は、遠位尖部１０００の（例えば、遠位方向に最も遠く延びている）最遠位要素であってもよい。切り欠き１００４は、フレームの開口セル１００８のセル端部１００６に対向して配置されている。遠位尖部１０００の中間部分１０１０は、セル端部１００６と切り欠き１００４の間に配置されている。

幾つかの実施形態では、図２３に示すように、２つのアーム１００２は、遠位尖部１０００の中心線１０１２の両側に配置されている。

図２３は、尖部１０００の全幅がより小さい第１の幅１０１４からより大きい第２の幅１０１６に広げられる遠位尖部１０００の一実施形態を示している。例えば、遠位尖部１０００は、（図２３に破線で示す）第１の幅１０１４を有するより「典型的な」尖部と比較して、（図２３に実線で示す）第２の幅１０１６を有するより幅広い尖部であってもよい。アーム１００２の１つに対して尖部１０００の一方側での幅の増加は、幅１０１８によって示されている。

図２３に示すように、幅１０１８だけの各アーム１００２の幅、及び遠位尖部１０００の全幅の増加は、遠位尖部１０００のアーム１００２のより大きな曲率半径につながる。その結果、遠位尖部１０００はあまり鋭くなく、（シース及び又は及び／又は天然の生体組織などの）外部構造との接触のためのより大きな表面積を有する。その結果、シースなどの外部構造と接触する場合、より幅広くあまり鋭くない遠位尖部１０００は、シースとのより低い摩擦係数を有し、シースの劣化を生じさせる可能性があまりないことがある。

幾つかの実施形態では、本明細書に記載された実施形態の１つ又は複数の機構は、運搬デバイスが弁用の対象移植部位に運搬シースを通して前進されている弁運搬過程中に、弁の遠位尖部と運搬シースの内壁の間の直接的接触の可能性をさらに減らすために組み合わせることができる。例えば、一実施形態では、弁フレームの内向きに屈曲された遠位尖部又は弁フレームのより幅広い遠位尖部は、運搬デバイスの調節可能な近位肩部と組み合わせることができる。別の実施形態では、本明細書に記載されたノーズコーンジャケットを含む運搬デバイスは、内向きに湾曲された遠位尖部を有する圧着された弁と組み合わせることができる。さらに別の実施形態では、人工心臓弁は中心長手軸に対して内向きに湾曲された遠位尖部を有することができ、生体吸収性要素は内向きに湾曲された遠位尖部を覆うことができる。さらに別の実施形態では、本明細書に記載された調節可能な近位肩部を有する運搬デバイスは、運搬デバイスの弁保持部分上に圧着された弁と組み合わせることができ、弁はその上に含まれる緩衝要素を備えた遠位尖部を有する。

このように、人工医療用デバイス（例えば、人工心臓弁）及び又は及び／又は患者内の対象移植部位に人工医療用デバイスを運搬するようになっている運搬デバイスは、人工医療用デバイスの遠位端と、対象移植部位へ患者内で運搬デバイスがこれを通して転送される運搬シースの間の直接的接触を減らす及び又は及び／又は接触表面積を増加させる１つ又は複数の要素で適合させることができる。その結果、運搬シースの内壁の摩耗を減らすことができ、シース及び又は及び／又は人工医療用デバイスへの劣化をデバイス運搬過程中に減らすことができる。一例では、人工医療用デバイスの遠位端は運搬デバイスのノーズコーンに近接して配置することができ、運搬デバイス及び又は及び／又は人工医療用デバイスは、人工医療用デバイスの遠位端とノーズコーンの近位端の間の間隙を減らすようになっていてもよい。これはさらに、対象移植部位へシース及び患者を通して運搬デバイスを介した人工医療用デバイスの操作中に、互いに直接的接触を有する人工医療用デバイス及び運搬シースの可能性を少なくすることができる。幾つかの実施形態では、人工医療用デバイスの遠位端は複数の遠位尖部を含むことができる。本明細書に記載した運搬デバイス及び又は及び／又は人工弁実施形態の１つ又は複数は、遠位尖部を覆う、又はこれがシースの内壁との直接的接触を行うのを遮るように構成することができる。その結果、シース及び又は及び／又は人工医療用デバイスの完全性を維持することができる。

［一般的検討事項］
開示した実施形態は心臓の天然の弁輪のいずれか（例えば、肺、僧帽弁、及び三尖弁）内に人工デバイスを運搬及び移植するようになっており、様々な運搬アプローチのいずれか（例えば、逆行性、順行性、経中隔、経心室、経心房など）で使用することができることを理解すべきである。

この説明の目的で、本開示の実施形態の特定の態様、利点及び新規特性が本明細書に記載されている。開示した方法、装置、及びシステムは、いかなる方法でも限定的であると解釈すべきではない。代わりに、本開示は、単独で、及び互いに様々な組合せ及び小さな組合せで、様々な開示した実施形態の全ての新規及び非自明の特性及び態様を対象としている。方法、装置及びシステムは、いかなる特定の態様又は特性又はその組合せに限るものではなく、開示した実施形態がいかなる１つ又は複数の特定の利点が存在する又は問題を解決することを必要としない。あらゆる例からの技術は、他の例のいずれか１つ又は複数において記載されている技術と組み合わせることができる。開示した技術の原理を適用することができる多くの可能な実施形態を鑑みて、図示した実施形態は好ましい例であるだけであり、開示した技術の範囲を限定するものとして解釈するべきではないことを理解すべきである。

開示した実施形態の幾つかの動作が簡便に表示するために特定の順序で記載されているが、この記載の方法は、特定の順序が以下に記載した特定の表現によって必要とされない限り、再配置を含むことを理解されたい。例えば、連続して記載された動作は、幾つかの場合、再配置する、又は同時に行うことができる。さらに、単純化する目的で、添付の図面は、開示した方法を他の方法を組み合わせて使用することができる様々な方法を示していないことがある。加えて、記載は時々、開示した方法を記載するために「提供する」又は「達成する」のような用語を使用している。これらの用語は、行われる実際の動作の高レベル抽象化である。これらの用語に対応する実際の動作は、特定の実施によって変更することができ、当業者には直ぐに認識できる。

本明細書で使用するように、経カテーテル運搬システム、人工心臓弁、運搬デバイス、バルーンカテーテル、イントロデューサシース（例えば、運搬シース）、バルーン肩部アセンブリ、及びバルーンショルダを参照して、「近位」は患者の外側の運搬システムのハンドルにより近い構成部品の位置、方向、又は部分のことを言い、「遠位」はハンドルからさらに離れている（及び、さらに患者の身体内の）構成部品の位置、方向、又は部分のことを言う。「長手」及び「軸」という用語は、そうでないと明示的に定義されない限り、近位方向及び遠位方向に延びる軸のことを言う。

本出願及び特許請求の範囲で使用するように、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、内容でそうでないと明らかに示されていない限り、複数形を含む。加えて、「含む」という用語は「備える」を意味する。さらに、「結合される」及び「接続される」という用語は概して、電気的、電磁的及び又は及び／又は物理的（例えば、機械的又は化学的）に結合又は連結されることを意味し、特に逆の表現がない限り、結合又は関連するアイテム間の中間要素の存在を排除するものではない。

方向及び他の相対的言及（例えば、内側、外側、上側、下側など）は、本明細書の図面及び原理の議論を容易にするために使用することがあるが、限定することを意図したものではない。例えば、「内側」、「外側」、「上」、「下」、「内部」、「外部」などの特定の用語を使用することがある。このような用語は、適用可能な場合、特に図示した実施形態に関して、相対的関係を取り扱う際に説明をいくらか明確にするために使用される。このような用語はしかし、絶対的関係、位置、及び又は及び／又は配向を暗示することを意図したものではない。例えば、物体に関して、「上側」部分は単に物体を回転させることによって、「下側」部分となることが可能である。それにも関わらず、まだ同じ部分であり、物体は同じままである。本明細書に使用するように、「及び又は及び／又は」は、「及び」又は「又は」と、「及び」及び「又は」を意味する。

開示した発明の原理を適用することができる多くの可能な実施形態を鑑みて、図示した実施形態は本発明の好ましい例であるだけであり、本発明の範囲を限定するものとして解釈すべきてはないことを理解すべきである。むしろ、本発明の範囲は以下の特許請求の範囲によって定義されている。したがって、これらの特許請求の範囲の範囲及び精神内にある全てを本発明として請求する。

１０ 人工心臓弁
１２ ステント又はフレーム
１４ 心臓弁膜構造
１５ 流入端部分
１６ 内側スカート
１７ 中間部分
１８ 弁周囲外側密封部材又は外側スカート
１９ 流出端部分
２０ スロット又は継ぎ目ウィンドウ
２２ 継ぎ目
４０ 弁尖
５０ 人工心臓弁
５２ ステント又はフレーム
５４ 心臓弁膜構造
５６ 密封部材
６０ 弁尖
６２ 流入縁部
６４ 継ぎ目
６６ 流入端部
６８ 流出端部
７２ 支柱
７４ セル又は開口部
７６ 内層
７８ 外層
８０ 尖部
１００ 運搬デバイス
１０２ ハンドル
１０３ 流体ポート
１０４ ステアリング可能外側シャフト
１０５ 中間シャフト
１０６ 内側シャフト
１０８ 拡張可能バルーン

１１０ ノーズコーン
１１２ 遠位端部分
１１４ 人口弁
１１８ バルーン肩部アセンブリ
１２０ 近位肩部
１２２ 遠位肩部
１２４ 中心長手軸
１２６ 近位端部分
１２８ 遠位端部分
１３２ 環状空間
１３４ 回転可能ノブ
１５０ イントロデューサシース
１５２ イントロデューサハウジング
１５４ イントロデューサスリーブ
１５６ テーパ状部分
１５８ 近位端
１６０ 遠位端
１６２ 遠位端部分
１６４ 突起構成部品
２００ 運搬シース
２０２ 屈曲
２０４ 運搬デバイス
２０６ テーパ状ノーズコーン
２０８ 人工弁
２１０ 遠位端
２１２ 間隙
２１４ 周辺内壁
３００ 人工心臓弁
３０２ フレーム
３０４ 弁尖
３０６ 遠位端
３０８ 尖部
３１０ 緩衝要素
３１２ 折り畳み
３１４ 遠位縁部
３１６ 遠位表面
３１８ 内層
３２０ 外層
３２２ 基部
３３０ 緩衝要素
３３２ 内層
３３４ 外層
３３６ 遠位層
３３８ 折り畳み
３４０ 外側スカート
４００ 尖部
４０２ 人工心臓弁
４０４ 緩衝要素
４０６ 切り欠き
４０８ アーム又は支柱
４１０ アーム又は支柱
４１２ セル端部
４１４ 中間部分
４１６ 近位端
４１８ 遠位端
４２０ 遠位縁部
４２２ 距離
４２４ ループ
４３０ 緩衝要素
４３２ ポケット
４３４ パッド要素
４３６ 厚さ
４３８ 締付要素
４４０ 中心縫い目線
５００ フレーム
５０２ 近位端
５０４ 遠位端
５０６ 中心長手軸
５１０ 遠位尖部
５１２ 角度
５１４ 中心部分
５１６ 支柱
５１８ 遠位部分
５２０ 直径
５２２ 外側スカート
５２４ ノーズコーン
５２６ 遠位肩部
６００ 運搬デバイス
６０２ 拡張可能バルーン
６０４ ノーズコーン
６０６ 人工弁
６０８ フレーム
６１０ 弁保持部分
６１２ 近位端
６１４ 遠位端
６１６ ノーズコーンジャケット
６１８ 中心長手軸
６２０ 第１の端部
６２２ 第２の端部
６２６ 遠位部分
７００ 運搬デバイス
７０４ ノーズコーン
７０６ ノーズコーンジャケット
７０８ フレーム
７１０ 人工弁
７１２ バルーン
７１４ 遠位端
７１６ 遠位尖部
７１８ 固定端部
７２０ 自由端部
８００ 運搬デバイス
８０１ 中心長手軸
８０２ 拡張可能バルーン
８０４ 人工弁
８０６ フレーム
８０８ 近位端
８１０ 遠位端
８１２ ノーズコーン
８１４ 遠位尖部
８１６ 生体吸収性要素
８１８ 幅
９００ 運搬デバイス
９０２ シャフト
９０４ 遠位肩部
９０６ ノーズコーン
９０８ 近位肩部
９１０ 中心長手軸
９１２ 人工弁
９１４ フレーム
９１６ 弁尖
９１８ 近位端
９２０ 遠位端
９２４ 近位縁部
９２６ 外側縁部
９２８ 遠位縁部
９３０ 内側傾斜縁部
９３２ 外側傾斜縁部
９３４ 径方向力
９３６ 軸方向力
９４０ 拡張可能バルーン
９４２ 弁保持部分
９４６ 傾斜の角度
９４８ 合計長さ
１０００ 遠位尖部
１００２ アーム又は支柱
１００４ 切り欠き又は窪み
１００６ セル端部
１００８ 開口セル
１０１０ 中間部分
１０１２ 中心線
１０１４ 第１の幅
１０１６ 第２の幅
１０１８ 幅

Claims (59)

1. 第１の端部を含んでいるフレームであって、前記第１の端部が、前記第１の端部の周囲において互いから離隔して配置された複数の尖部を有している、前記フレームと、
   前記複数の尖部を覆う別個の複数の緩衝要素であって、前記複数の緩衝要素の緩衝要素それぞれが、前記複数の尖部の異なる尖部に結合されており、且つ、前記複数の尖部の異なる尖部を覆っている、前記緩衝要素と、
   を備えている人工心臓弁。
2. 前記緩衝要素それぞれは、前記複数の尖部の対応する尖部を覆うように折り畳まれた可撓性材料を備えている、請求項１に記載の人工心臓弁。
3. 前記可撓性材料は布地を含んでいる、請求項２に記載の人工心臓弁。
4. 前記緩衝要素それぞれは、前記複数の尖部の対応する尖部の遠位縁部の上方に且つ前記遠位縁部及びに亘って配置された複数の折り畳みを備えている、請求項１から３のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
5. 前記緩衝要素それぞれにおいて、前記複数の折り畳みは、前記緩衝要素の内層と外層との間に延びており、前記内層は、前記対応する尖部の内面を覆っており、前記外層は、前記対応する尖部の外面を覆っており、前記内面及び前記外面は、前記人工心臓弁の中心長手軸に相対している、請求項４に記載の人工心臓弁。
6. 前記内層及び前記外層は共に、前記対応する尖部の両側の周囲に固定される、請求項５に記載の人工心臓弁。
7. 前記内層及び前記外層はそれぞれ、前記複数の折り畳みによって形成される前記緩衝要素の遠位表面から、前記対応する尖部の基部に延びている、請求項５又は及び６に記載の人工心臓弁。
8. 前記緩衝要素それぞれは、前記複数の尖部の対応する尖部の内面を覆う内層と、前記対応する尖部の外面を覆う外層と、前記緩衝要素の遠位表面を画定し、前記内層と前記外層の間で前記対応する尖部の遠位縁部に亘って径方向に延びる遠位層とを備えている、請求項１から３のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
9. 前記緩衝要素それぞれはさらに、前記内層と前記外層の間に配置された複数の折り畳みを備え、前記複数の折り畳みの折り畳みそれぞれは前記遠位層から前記対応する尖部の基部まで延びている、請求項８に記載の人工心臓弁。
10. 前記緩衝要素それぞれは、前記複数の尖部の対応する尖部の上で繰り返しループされる１つ又は複数の縫合糸を備えている、請求項１に記載の人工心臓弁。
11. 前記緩衝要素それぞれは、前記複数の尖部の対応する尖部を囲み、前記対応する尖部の遠位縁部に遠位に配置された、ポケット内に配置されたパッド要素を含むポケットを備えている、請求項１に記載の人工心臓弁。
12. 前記ポケットは、布地及び可撓性ポリマーの１つを含む可撓性材料を備えている、請求項１１に記載の人工心臓弁。
13. 前記ポケットの重なり合った折り畳みは、前記ポケットの周面の少なくとも一部に沿って互いに固定されている、請求項１１又は及び１２に記載の人工心臓弁。
14. 前記ポケットは前記対応する尖部に直接固定されている、請求項１１から１３のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
15. 前記パッド要素は前記ポケットに固定されている、請求項１１から１４のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
16. 前記第１の端部で前記フレームの周囲に配置された外側スカートをさらに備え、前記緩衝要素は前記外側スカートに取り付けられている、請求項１から１５のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
17. 前記人工心臓弁は、運搬デバイスのノーズコーンに近接して、前記運搬デバイスの遠位端に配置された前記第１の端部で前記運搬デバイス上に圧着されるようになっている、請求項１から１６のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
18. 近位肩部、遠位肩部、及び前記遠位肩部の遠位端に配置されたノーズコーンを含んでいる運搬デバイスと、
    前記遠位肩部と前記近位肩部との間において径方向に圧縮された構成で前記運搬デバイスに配置された人工弁であって、前記人工弁は、前記遠位肩部に隣接して配置された遠位端を含むフレームを有しており、前記フレームの前記遠位端は、前記遠位端の周囲において互いから離隔して配置された第１の複数の尖部を有しており、前記第１の複数の尖部の尖部それぞれは、前記フレームの中心長手軸に向けて内向きに湾曲している、前記人工弁と、
    を備えたアセンブリ。
19. 前記フレームは、前記フレームの前記遠位端と近位端との間に配置された中心部分を含んでおり、前記中心部分は、前記フレームの最も長い部分であり、前記中心部分は、前記中心長手軸に対して平行に配置されている、請求項１８に記載のアセンブリ。
20. 前記フレームは、第２の複数の尖部を有する近位端を含んでおり、前記第２の複数の尖部は、前記近位端の周囲において互いから離隔して配置されており、前記第２の複数の尖部の尖部それぞれは、前記中心長手軸に対して平行な方向に配向されている、請求項１８に記載のアセンブリ。
21. 前記フレームは、第２の複数の尖部を有する近位端を含んでおり、前記第２の複数の尖部は、前記近位端の周囲において互いから離隔して配置されており、前記第２の複数の尖部の尖部それぞれは、前記第１の複数の尖部の曲率角度より小さい曲率角度で、前記中心長手軸に向けて内向きに湾曲されている、請求項１８又は及び１９に記載のアセンブリ。
22. 前記フレームは、複数の支柱を含んでおり、前記第１の複数の尖部は、前記複数の支柱の隣接する支柱の端部を合わせることによって形成されており、前記第１の複数の尖部を形成する前記隣接する支柱の少なくとも一部分は前記中心長手軸に向けて内向きに湾曲されている、請求項１８から２１のいずれか一項に記載のアセンブリ。
23. 前記アセンブリは、前記フレームの前記遠位端において前記フレームの周囲に配置された外側スカートを前記フレームの外側に備えている、請求項１８から２２のいずれか一項に記載のアセンブリ。
24. 前記フレームの前記遠位端における前記フレームの直径は、前記フレームの近位端における前記フレームの直径より小さく、且つ、前記ノーズコーンの前記近位端と同一又はより小さい、請求項１８から２３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
25. 前記第１の複数の尖部の尖部それぞれは、前記中心長手軸と平行な線に対して角度をもって内向きに湾曲され、前記角度は４５度未満である、請求項１８から２４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
26. ジャケットの第１の端部は前記ノーズコーンの近位端に取り付けられ、前記ジャケットの自由な第２の端部は前記第１の端部に対する近位の位置と遠位の位置と及びの間で並進するようになっている、請求項１８から２５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
27. 前記ジャケットは布地、組織、及びポリマーシートの１つ又は複数を備えている、請求項２６に記載のアセンブリ。
28. 前記人工弁の前記フレームの前記遠位端で前記第１の複数の尖部を覆う生体吸収性要素をさらに備えた、請求項１８から２５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
29. 前記遠位肩部及び前記近位肩部は、前記運搬デバイスのシャフトに取り付けられており、前記近位肩部は、前記遠位肩部に近接した位置で前記シャフトに径方向に圧着可能であり、取り付けられており、前記近位肩部は、弁クリンパに適合するようになっている外面、及び前記近位肩部を非圧着状態から圧着状態に移動させるために圧着力が前記外面に加えられる場合に、前記シャフトの前記中心長手軸に対して前記遠位肩部に向けて軸方向に移動するようになっている遠位端部を備えており、前記近位肩部は、前記近位肩部が圧着後に圧着状態内に留まるように、塑性変形可能である、請求項１８から２５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
30. 運搬デバイスのためのノーズコーンであって、
    ノーズコーン本体と、
    前記ノーズコーン本体に取り付けられた第１の端部と、及び前記第１の端部に対する近位の位置と遠位の位置と及びの間で並進するようになっている自由な第２の端部と、を含んでいるジャケットと、
    を備えたノーズコーン。
31. 前記ジャケットの前記第１の端部は前記ノーズコーン本体の近位端に取り付けられ、前記近位端は前記運搬デバイスの遠位肩部に結合されるようになっている、請求項３０に記載のノーズコーン。
32. 前記第２の端部は、前記第２の端部の縁部全体に沿って前記ノーズコーン本体に取り付けられていない、請求項３０又は及び３１に記載のノーズコーン。
33. 前記ジャケットは、布地、組織、及びポリマーシートの１つ又は複数を備えている、請求項３０から３２のいずれか一項に記載のノーズコーン。
34. 前記ジャケットは、前記第２の端部が前記運搬デバイスのバルーンの上に圧着された人工弁のフレームの遠位端上に配置されている近接した第１の位置と、前記第２の端部が前記フレームの前記遠位端から離れて遠位に配置されている遠位の第２の位置の間で並進可能である、請求項３０から３３のいずれか一項に記載のノーズコーン。
35. 前記ジャケットは前記バルーンの上に圧着された人工弁の運搬中に前記第１の位置にあり、ここで前記運搬デバイスは前記人工弁に対する対象移植部位に運搬シースを通して前進され、前記ジャケットは前記バルーンの拡張及び前記人工弁の展開後に第２の位置にある、請求項３４に記載のノーズコーン。
36. 経カテーテル運搬システムのための方法であって、
    運搬デバイスの遠位端部分及び人工弁を患者の脈管構造に挿入するステップであって、前記人工弁は、前記運搬デバイスのバルーンの周囲に圧着された圧着状態で運搬デバイスのノーズコーンに対する近位の位置に配置されており、ノーズコーンジャケットは、前記人工弁のフレームの遠位端を覆っている、前記ステップと、
    前記ノーズコーンジャケットを遠位方向に前記フレームの前記遠位端から外すために、前記人工弁を径方向に拡張させるように前記バルーンを拡張するステップと、
    を備えている方法。
37. 前記人工弁の前記遠位端は、前記遠位端の周囲に配置された複数の尖部を含んでおり、前記人工弁の前記遠位端は、前記ノーズコーンに近接するように配向されている、請求項３６に記載の方法。
38. 前記運搬デバイスの前記遠位端部分を前記患者の前記脈管構造に挿入するステップは、前記患者の前記脈管構造に挿入されたイントロデューサシースに前記人工弁を含む前記運搬デバイスの前記遠位端部分を挿入し、前記患者の前記脈管構造に挿入されたイントロデューサシースを通過させることを含んでおり、
    前記方法は、前記イントロデューサシース及び前記患者の前記脈管構造を通じて前記人工弁についての対象移植部位に前記運搬デバイスの前記遠位端部分を前進させる際に、前記ノーズコーンジャケットが前記人工弁の前記フレームの前記遠位端を覆った状態を維持するステップをさらに備えている、請求項３７に記載の方法。
39. 前記ノーズコーンジャケットが前記フレームの前記遠位端を覆っている場合に、前記ノーズコーンジャケットは、前記遠位端の前記複数の尖部を覆い、前記複数の尖部と前記イントロデューサシースとの間にバリアを提供する、請求項３８に記載の方法。
40. 前記ノーズコーンジャケットは、第１の固定端部において前記ノーズコーンに取り付けられており、第２の自由端部を含んでおり、
    前記方法は、前記運搬デバイスの前記バルーンの周囲に圧着された前記圧着状態で前記人工弁を配置するステップの前に、前記人工弁の前記フレームから離隔するように、前記運搬デバイスの中心長手軸に関して遠位に前記ノーズコーンジャケットの前記第２の自由端部を配向するステップをさらに備えている、請求項３６から３９のいずれか一項に記載の方法。
41. 前記ノーズコーンジャケットは、前記ノーズコーンジャケットの自由端が前記フレームの前記遠位端を覆い、前記フレームの前記遠位端を外す位置の間で自由に並進するようになっている布地、組織、及びポリマーシートの１つ又は複数を含む材料を含んでいる、請求項３６から４０のいずれか一項に記載の方法。
42. 複数の尖部を具備する近位端及び遠位端を含んでいるフレームと、
    前記遠位端において前記複数の尖部を覆っている生体吸収性要素と、
    を備えている人工心臓弁。
43. 前記生体吸収性要素は、生体吸収性フィルムである、請求項４２に記載の人工心臓弁。
44. 前記生体吸収性要素は、生体吸収性ポリマーである、請求項４２に記載の人工心臓弁。
45. 前記生体吸収性要素は、前記フレームの前記遠位端の全周に亘って包まれている、請求項４２から４４のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
46. 前記生体吸収性要素は、単層内で前記フレームの前記遠位端の周囲で包まれている、請求項４２から４５のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
47. 前記生体吸収性要素は、多層内で前記フレームの前記遠位端の周囲で包まれている、請求項４２から４５のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
48. 前記生体吸収性要素は、患者の所望の移植部位にシースを通して、運搬デバイス上に圧着された前記人工心臓弁を前進させるための時間に基づいた所定の時間フレームで劣化するようになっている、請求項４２から４７のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
49. 前記複数の尖部の尖部それぞれは、前記フレームの中心長手軸に向けて内向きに湾曲される、請求項４２から４８のいずれか一項に記載の人工心臓弁。
50. 経カテーテル運搬システムのための運搬デバイスであって、
    シャフトと、
    前記シャフトに取り付けられた遠位肩部と、
    前記遠位肩部から離隔して配置されると共に前記遠位肩部に対する近位の位置において前記シャフトに取り付けられた、径方向に圧着可能な近位肩部であって、前記近位肩部は、弁クリンパに適合するようになっている外面と、前記及び近位肩部を非圧着状態から圧着状態に移行させるように圧着力が外面に加えられる場合に、前記シャフトの中心長手軸に対して前記遠位肩部に向けて軸方向に移動するようになっている遠位縁部と、を含んでいる前記近位肩部と、
    を備えている前記運搬デバイスにおいて、
    前記近位肩部は、前記近位肩部が圧着後に前記圧着状態を維持するように塑性変形可能である、運搬デバイス。
51. 前記運搬デバイスは、前記シャフト、前記遠位肩部、及び前記近位肩部の周囲に配置されたバルーンを備えている、請求項５０に記載の運搬デバイス。
52. 人工弁は、前記遠位肩部と前記近位肩部との間に配置された空間においてバルーンの周囲に圧着されるようになっている、請求項５０又は及び５１に記載の運搬デバイス。
53. 前記遠位縁部は、前記シャフトの外面に対して垂直に配置された周縁部であり、前記外面は、前記シャフトの前記外面と同心且つ及び平行に配置された周表面である、請求項５０から５２のいずれか一項に記載の運搬デバイス。
54. 前記近位肩部は、前記近位肩部の近位縁部と前記中心長手軸に対して傾斜している前記遠位縁部との間に配置された傾斜縁部を含んでおり、前記傾斜縁部は、前記シャフトに向けて前記近位縁部の周りで旋回するようになっている、請求項５０から５３のいずれか一項に記載の運搬デバイス。
55. 人工弁を運搬デバイスに圧着するための方法であって、
    運搬デバイスのシャフトに取り付けられた遠位肩部と近位肩部との間において前記人工弁をバルーンの弁取付部分に配置するステップであって、前記近位肩部と及び前記遠位肩部とが前記バルーンの内部に配置されている、前記ステップと、
    前記人工弁及び前記近位肩部の外面に対して、弁シャフトの中心長手軸に関して径方向内向きに作用する径方向内向き力を加えることによって、前記人工弁を前記バルーンに圧着するステップであって、前記径方向内向き力によって、前記近位肩部の遠位縁部は、前記人工弁及び前記遠位肩部に向けて軸方向に移動されると共に、軸方向押付力を前記人工弁のフレームの近位端に加え、これにより前記人工弁が径方向に圧縮された状態で、前記人工弁が前記遠位肩部に向けて遠位に移動される、前記ステップと、
    を備えている方法。
56. 前記外面は、圧着後と比較して圧着前に、前記シャフトから一層離隔して配置されている、請求項５５に記載の方法。
57. 前記遠位縁部は、前記シャフトの周囲に延在していると共に前記シャフトの外面に対して垂直に配置されている周縁部であり、前記遠位縁部は、圧着後と比較して圧着前に、前記フレームの前記近位端から一層離隔して配置されている、請求項５５又は及び５６に記載の方法。
58. 前記近位肩部は、前記近位肩部の近位縁部と前記近位肩部の前記遠位縁部の間に配置され、前記シャフトの前記中心長手軸に対して傾斜している傾斜縁部を備え、前記径方向内向き力が前記近位肩部の前記外面に加えられるときに、前記傾斜縁部は前記近位縁部周りに旋回して、前記傾斜縁部を前記弁シャフトにより近くに移動させ、前記傾斜縁部と前記近位縁部の間の角度を減少させる、請求項５５から５７のいずれか一項に記載の方法。
59. 前記近位肩部は前記近位縁部周りで塑性変形可能であり、圧着後、前記近位肩部は、前記傾斜縁部と前記近位縁部の間の減少した角度を含み、前記遠位縁部が前記フレームの前記近位端に当接するその位置を維持する、請求項５８に記載の方法。

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