JP2022137206A - 拡張可能シース - Google Patents

Abstract

【課題】弁および他のプロテーゼデバイスの植込みに使用される血管内システム用の誘導シースのさらなる改善を提供する。【解決手段】送達シースは、弾性外方管状層と、薄壁部分に一体的に連結された厚壁部分を有する内方管状層とを備える。内方管状層は、薄壁部分が弾性外方管状層の付勢下において厚壁部分の外方表面上に折り畳まれる圧縮状態または折畳み状態を有することが可能である。インプラントが通され送られるときに、外方管状層は伸張し、内方管状層は拡張ルーメン直径へと拡がる。インプラントが通過すると、外方管状層は、シースがそのより小さな輪郭を再び呈する状態である圧縮状態へと内方管状層を再び付勢する。また、シースは、容易な拡張および圧壊を助長するために内方管状層と外方管状層との間の摩擦に仲介することによりシースのルーメンに通してインプラントを前進させるために必要な押力を軽減させる選択的に配置された長手方向ロッドを備え得る。【選択図】図１

Description

本願は、心臓弁を修復および／または置換するためにならびに人工弁などのインプラントを患者の血管系を経由して心臓に送達するためにカテーテルベース技術と共に使用するためのシースの実施形態に関する。

血管内送達カテーテルアセンブリは、手術によるアクセスが容易には可能でないかまたは侵襲手術を伴わないアクセスが望ましい体内の位置に、人工弁などのプロテーゼデバイスを植え込むために使用される。例えば、人工大動脈弁、人工僧房弁、人工三尖弁、および／または人工肺動脈弁が、低侵襲外科技術を利用して治療部位に送達され得る。

誘導シースが、患者の血管系（例えば、大腿動脈）内に送達装置を安全に導入するために使用され得る。誘導シースは、血管系に挿入される細長スリーブと、失血を最小限に抑えつつ送達装置を血管系と流体連通状態に配置し得る１つまたは複数の封止弁を収容するハウジングとを一般的に有する。従来の誘導シースは、典型的には、バルーンカテーテル上に取り付けられた弁にハウジングを貫通する通りの良い経路を与えるために、管状ローダをハウジングのシールに挿通することを必要とする。従来のローダは、誘導シースの近位端部から延在するため、したがってシースを通り体内に挿入され得る送達装置の利用可能な作動長さが縮小される。

送達システムの導入前に大腿動脈などの血管にアクセスする従来の方法は、直径が徐々に増大する複数の拡張器またはシースを使用して血管を拡張させることを含む。挿入および血管拡張のこの繰り返しにより、手順が要する時間量と血管への損傷リスクとが増大し得る。

径方向に拡張する血管内シースが開示されている。かかるシースは、シースの元の直径よりも大きな直径を有するデバイスが導入されると、シャフトまたはシースを拡張構成に維持するラチェット機構などの複雑な機構を有する傾向がある。

しかし、プロテーゼデバイスおよび他の材料を患者に送達するおよび／または患者から除去することは、依然として患者をリスクにさらす。さらに、血管へのアクセスは、送達システムの輪郭が比較的大きいことにより挿入の最中に血管が長手方向および径方向に引き裂かれる恐れがあるため、依然として困難である。さらに、この送達システムは、血管内の石灰化プラークを押しのける恐れがあるため、この押しのけられたプラークによりクロットリスクがさらに課せられる。

「ＥＸＰＡＮＤＡＢＬＥ ＳＨＥＡＴＨ ＦＯＲ ＩＮＴＲＯＤＵＣＩＮＧ ＡＮ ＥＮＤＯＶＡＳＣＵＬＡＲ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＤＥＶＩＣＥ ＩＮＴＯ Ａ ＢＯＤＹ」と題され参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，７９０，３８７号は、例えば図２７Ａおよび図２８などにおいて分離された外方ポリマー管状層および内方ポリマー層を有するシースを開示している。内方ポリマー層の一部分が、切断により形成された間隙を貫通して延在し、外方ポリマー管状層の部分間にて圧迫され得る。シースの拡張時には、外方ポリマー管状層の部分同士が相互に離間されており、内方ポリマー層は実質的に円筒状チューブへと拡張される。有利には、米国特許第８，７９０，３８７号に開示されるシースは、植込み可能デバイスの通過のために一時的に拡張し、次いでその開始時直径へと戻り得る。

米国特許第８，７９０，３８７号 米国特許第５，４１１，５５２号 米国特許出願公開第２０１２／０１２３５２９号

米国特許第８，７９０，３８７号の開示にも関わらず、弁および他のプロテーゼデバイスの植込みに使用される血管内システム用の誘導シースのさらなる改善の必要性が依然として残されている。

上記のニーズおよび他の利点が、カテーテル上に取り付けられたインプラントを送達するための拡張可能誘導シースにより達成される。このシースは、弾性外方管状層と、薄壁部分に一体的に連結された厚壁部分を有する内方管状層とを備える。内方管状層は、弾性外方管状層の付勢下において薄壁部分が厚壁部分の外方表面上に折り畳まれる圧縮構成／折畳み構成を有し得る。インプラントが通され送られるときに、外方管状層は伸張し、内方管状層はインプラントの直径に対応するように拡張ルーメン直径へと少なくとも部分的に拡がる。インプラントが通過すると、外方管状層は、シースがそのより小さな輪郭を再び呈する状態となる折畳み状態へと内方管状層を再び付勢する。初期輪郭サイズが小さいことに加えて、内方管状層の一体構成が、先行技術のスプリットチューブおよび均一厚さライナの組合せにおける漏れおよび突起を防止する。また、シースは、容易な拡張および圧壊を助長するために内方管状層と外方管状層との間の摩擦に仲介することによりシースのルーメンに通して過大サイズのインプラントを前進させるために必要な押力を軽減させる選択的に配置された長手方向ロッドを備え得る。

実施形態には、カテーテル上に取り付けられたインプラントを送達するためのシースが含まれる。このシースは、弾性外方管状層および内方管状層を備え得る。外方管状層は、軸方向に貫通して延在し初期直径を有する初期弾性ルーメンを画成する。内方管状層は、製造中に一体押出成形などにより薄壁部分に一体的に連結された厚壁部分を有する。厚壁部分は、第１の長手方向延在端部および第２の長手方向延在端部を有するＣ字形状断面を有する。薄壁部分は、内方管状層を貫通して軸方向に延在する拡張ルーメンを画成するように第１の長手方向延在端部と第２の長手方向延在端部との間に延在する。拡張ルーメンは、初期弾性ルーメンの初期直径よりも大きな拡張直径を有する。内方管状層は、圧縮状態では、弾性外方管状層が内方管状層の第２の長手方向延在端部の下方に第１の長手方向延在端部を付勢する状態において、弾性外方管状層の初期弾性ルーメンを貫通して延在する。内方管状層は、局所的拡張状態では、インプラントの通過による弾性外方管状層の付勢に対して、薄壁部分が第１の長手方向延在端部と第２の長手方向延在端部との間に延在して拡張ルーメンを形成する非重畳状態へと離れるように径方向に拡張された第１の長手方向延在端部および第２の長手方向延在端部を有する。内方管状層は、拡張ルーメンをインプラントが通過した後に、弾性外方管状層により圧縮状態へと付勢されるように構成される。

別の態様では、内方管状層の外方表面および／または外方管状層の内方表面が、外方弾性層および内方管状層の自由な相対摺動を可能にするように構成された潤滑コーティングを有し得る。内方管状層の外方表面の長手方向延在部分またはストリップが、内方層と外方層との間の回転に対して幾分かの制約を与えるために、外方管状層の内方表面の対応する長手方向延在部分に接着され得る。

別の実施形態では、管状層は、表面に結合された複数の長手方向ロッドを備え得る。例えば、外方管状層の内方表面は、初期弾性ルーメン内に延在するロッドを備え得る。これらのロッドは、局所的拡張状態から圧縮状態に動く（および戻る）場合の層の相対移動を助長するために軸受表面を形成するように構成される。また、弾性外方管状層内に埋設された長手方向ロッドは、弾性外方管状層の内方表面および外方表面の両方から突出し得る。

長手方向ロッドは、外方管状層の内方表面の周囲に周方向に離間され得る。また、内方管状層は、内方表面に結合された接触面積縮小ロッドを備え得る。

別の態様では、シースは、弾性外方管状層の長手方向部分の周囲に延在する放射線不透過性管状層を備えることが可能である。いくつかの実施形態では、外方管状層は、透明材料から構成される。

いくつかの実施形態では、熱収縮チューブが、弾性外方管状層の遠位端部にて弾性外方管状層の周囲に適用され得る。

いくつかの実施形態では、弾性外方管状層の遠位部分および内方管状層が、相互に接着される。例えば、弾性外方管状層の遠位部分が、内方管状層の拡張外方表面に接着され得る。弾性外方管状層の遠位部分および内方管状層は、封止構成へと相互にリフロー接合され得る。いくつかの実装形態では、シースの遠位部分がフレア形状を有する。このフレア形状は、重畳構成へと折り畳まれ得る。

拡張可能誘導シースを使用する方法が、患者の血管内に少なくとも部分的にシースを挿入するステップを含み得る。インプラントが、シースの内方管状層を通して前進される。内方管状層は、インプラントの径方向外方力を利用して圧縮状態から局所的拡張状態へと移行する。インプラントの通過後に、局所的に拡張された内方管状層は、弾性外方管状層の径方向内方力により圧縮状態へと少なくとも部分的に収縮される。内方管状層の局所的拡張中には、第１の長手方向延在端部および第２の長手方向延在端部は、相互に向かって、次いで相互から離れるように移動する。局所的に拡張された内方管状層の収縮中には、第１の長手方向延在端部および第２の長手方向延在端部は、相互に向かって、次いで相互から離れるように移動して、圧縮状態へと少なくとも部分的に戻る。

プロテーゼインプラントを植え込むための血管内送達装置を伴った拡張可能シースの立面図である。 シースおよびハブの断面図である。 シースの遠位先端部の拡大図である。 図３Ａの線３Ｂ－３Ｂに沿ったシースの遠位先端部の断面図である。 シースの外方管状層の例示の実装形態の断面図である。 シースの外方管状層の別の例示の実施形態の断面図である。 長手方向ロッドの断面をさらに詳細に示した、図５の外方管状層の部分拡大図である。 シースの内方管状層の例示の実装形態の断面図である。 シースの内方管状層および外方管状層の両方の断面図である。この例では、内方管状層は圧縮状態にある。 拡張可能シースの一実装形態の遠位端部の斜視図である。 拡張可能シースの一実装形態の側面図である。 シースのフレア状遠位部分の一実施形態の斜視図である。 熱収縮チューブ内で折り畳まれたシースの遠位部分の側面図である。 放射線不透過性管状層を備えるシースの遠位部分の一実施形態の長手方向断面図である。 折畳み構成にあるシースの一例のフレア状遠位部分を示す図である。 折畳み構成にあるシースの遠位部分の断面図である。 インプラントが通過中であるシースを示す図である。内方管状層および外方管状層は、長手方向延在ストリップ内で共に接着されている。 外方管状層に埋設され弾性ルーメン内に突出した長手方向ロッドを備える例示の実施形態の断面図である。 外方管状層に埋設され弾性ルーメン内におよび外方管状層の外方表面から外方に突出した長手方向ロッドを備える例示の実施形態の断面図である。 外方管状層に埋設された長手方向ロッドを備え、一部のロッドは弾性ルーメン内に突出し、他のロッドは外方管状層の外方表面から外方に突出する、例示の実施形態の断面図である。 外方管状層および内方管状層に埋設された長手方向ロッドを備える例示の実施形態の断面図である。外方管状層に埋設された長手方向ロッドは、弾性ルーメン内に突出し、内方管状層に埋設された長手方向ロッドは、中央ルーメン内に突出する。 外方管状層に埋設され弾性ルーメン内に突出した長手方向ロッドを備える別の例示の実施形態の断面図である。 インプラントが通過中であるシースの側面図である。 フレア状部分が圧縮構成に折り畳まれた場合の、シースの遠位部分のフレア状実装形態を示す図である。 フレア状部分が開かれ拡張された状態にある、図２３の遠位部分を示す図である。 フレア状部分が圧縮状態に折り畳まれた場合の、図２３の遠位部分の断面図である。 拡張可能シースの例示の実装形態の斜視図である。 図２６に示す実装形態の近位領域の長手方向断面図である。 図２６に示す実装形態の遠位領域の長手方向断面図である。 図２６に示す実装形態の遠位領域の断面図である。 拡張可能シースの別の実施形態用の剛化され封止された先端部の組立て方法を示す図である。 拡張可能シースの別の実施形態用の剛化され封止された先端部の組立て方法を示す図である。 拡張可能シースの別の実施形態用の剛化され封止された先端部の組立て方法を示す図である。 拡張可能シースの別の実施形態用の剛化され封止された先端部の組立て方法を示す図である。 拡張可能シースの別の実施形態用の剛化され封止された先端部の組立て方法を示す図である。 拡張可能シースの別の実施形態用の剛化され封止された先端部の組立て方法を示す図である。 拡張可能シースの別の実施形態用の剛化され封止された先端部の組立て方法を示す図である。 拡張可能シースの別の実施形態用の剛化され封止された先端部の組立て方法を示す図である。 拡張可能シースの別の実施形態用の剛化され封止された先端部の組立て方法を示す図である。

本発明のコンセプトの特定の例の以下の説明は、特許請求の範囲を限定するように利用されるべきではない。以下の説明から、他の例、特徴、態様、実施形態、および利点が当業者に明らかになろう。理解されるように、これらのデバイスおよび／または方法は、本発明のコンセプトの主旨からいずれも逸脱することなく他の異なるおよび明らかな態様が可能である。したがって、図面および説明は、限定的なものとしてではなく本質的に例示的なものとして見なされるべきである。

本説明を目的として、本開示の実施形態の特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書に説明される。これらの説明される方法、システム、および装置は、いかなる意味においても限定的なものとして解釈されるべきではない。むしろ、本開示は、単独でのならびに相互の様々な組合せおよび下位組合せにおける、様々な開示の実施形態のあらゆる新規かつ非自明な特徴および態様に向けられる。本開示の方法、システム、および装置は、いかなる特定の態様、特徴、またはそれらの組合せにも限定されず、本開示の方法、システム、および装置もまた、１つまたは複数の特定の利点が存在するかあるいは問題が解消されることを必要としない。

本発明の特定の態様、実施形態、または例との組合せにおいて説明される特徴、完全体、特性、化合物、化学部分、または群は、不適合である場合を除いては本明細書において説明される任意の他の態様、実施形態、または例に適用可能であるものとして理解されるべきである。本明細書（あらゆる添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む）に開示される特徴の全て、および／または同様に開示される任意の方法またはプロセスのステップの全ては、かかる特徴および／またはステップの少なくともいくつかが相互に排他的となる組合せを除いては、任意の組合せで組み合わされ得る。本発明は、いかなる前述の実施形態の詳細にも限定されない。本発明は、本明細書（あらゆる添付の特許請求の範囲、要約、および図面を含む）において開示される特徴の任意の新規の１つまたは任意の新規の組合せにまで、あるいは同様に開示される任意の方法またはプロセスのステップの任意の新規の１つまたは任意の新規の組合せにまで及ぶ。

参照により本明細書に組み込まれると述べられたあらゆる特許、出願公開、または他の開示材料の全体または一部は、組み込まれる材料が、本開示に示された既定の定義、陳述、または他の開示材料と矛盾しない限りにおいてのみ、本明細書に組み込まれる点を理解されたい。そのため、および必要な範囲において、本明細書にて明示されるような開示は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾材料に対して優先される。参照により本明細書に組み込まれると述べられるが、本明細書に示される既定の定義、陳述、または他の開示材料と矛盾するあらゆる材料または部分は、その組み込まれる材料と既定の開示材料との間に矛盾が生じない限りにおいてのみ組み込まれる。

本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形「１つの（ａ、ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、文脈が明確に別様のことを述べない限りは複数への言及を含む。範囲は、本明細書では「約」ある特定の値からおよび／または「約」別の特定の値までとして表され得る。かかる範囲が表される場合には、別の態様は、ある特定の値からおよび／または他の特定の値までを含む。同様に、先行詞「約」の使用により近似値として値が表される場合には、特定の値が別の態様を形成することが理解されよう。さらに、他の端点との関係においておよび他の端点に関係なくの両方で各範囲の端点が重要である点が理解されよう。

「オプションの」または「任意に」は、後述の事象または状況が生じてもまたは生じなくてもよいことを、ならびにその説明が前記事象または状況が生じる例および生じない例を含むことを意味する。

本明細書の説明および特許請求の範囲の全体を通じて、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」という語およびその変形語（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ， ｃｏｍｐｒｉｓｅｓなど）は、「含むがそれに限定されない」を意味するが、例えば他の追加物、構成要素、完全体、またはステップなどを排除するようには意図されない。「例示の（ｅｘｅｍｐｌａｒｙ）」は、「の一例（ａｎ ｅｘａｍｐｌｅ ｏｆ）」を意味するが、好ましいまたは理想的な態様を示唆するようには意図されない。「などの（ｓｕｃｈ ａｓ）」は、限定的な意味では使用されず、説明を目的として使用される。

開示される拡張可能シースの実施形態は、誘導シースの一部分の一時的拡張により送達システムを収容可能にし、その後デバイスが通過すると誘導シースが元の直径に戻り得ることによって、血管に対する外傷を最小限に抑えることが可能である。この拡張可能シースは、例えば厚い壁部部分および薄い壁部部分を有する一体形成された内方管状層を備えることが可能であり、薄い壁部部分は、インプラントの通過のために拡張されたルーメンへと拡張し、次いでインプラントの退去後には弾性外方管状層の付勢下において折り畳まれ得る。別の態様では、拡張可能シースは、弾性外方層に結合されて拡張可能シースに剛性を与える１つまたは複数の長手方向に配向された剛化要素（ロッドなど）を備え得る。いくつかの実施形態は、先行技術の誘導シースの輪郭よりも小さな輪郭を有するシースを備え得る。さらに、本実施形態は、複数の異なるサイズのシースではなく１つのみのシースが必要とされることにより、手順が必要とする時間長さを短縮し、長手方向もしくは径方向への血管の引裂きまたはプラークの押しのけのリスクを軽減することが可能である。本拡張可能シースの実施形態は、血管を拡張させるために複数回にわたる挿入の必要性を回避させ得る。

本明細書では、バルーン拡張可能な植込み可能心臓弁などの植込み可能心臓弁の形態のインプラントを送達するのに特に適した細長送達シースが開示される。バルーン拡張可能な植込み可能心臓弁は、周知のものであり、本明細書では詳細には説明しない。かかる植込み可能心臓弁の一例は、米国特許第５，４１１，５５２号に、および米国特許出願公開第２０１２／０１２３５２９号においても説明されており、これらは共に参照により本明細書に組み込まれる。本明細書において開示される細長送達シースは、自己拡張型植込み可能心臓弁、ステント、またはフィルタなどの他のタイプの植込み可能デバイスを送達するためにも使用され得る。本明細書において使用される「植込み可能な」という用語は、体内の部位に送達される人工的または非人工的なあらゆるものを意味するように広く定義される。例えば、診断デバイスが植込み可能であり得る。

図１は、患者にインプラント１２または他のタイプの植込み可能物を送達するための代表的な送達装置１０と共に使用される状態にある例示のシース８を示す。装置１０は、操縦可能ガイドカテーテル１４（可撓性カテーテルとも呼ばれる）と、ガイドカテーテル１４を貫通して延在するバルーンカテーテル１６とを備えることが可能である。以下で詳細に説明されるように、この図示する実施形態におけるガイドカテーテル１４およびバルーンカテーテル１６は、患者の体内の植込み部位へのインプラント１２の送達および位置決めを容易にするために相互に対して長手方向に摺動するように構成される。シース８は、細長の拡張可能チューブであり、漏血を停止させるためにシースの対向側の近位端部に止血弁を備え得る。

一般的には、使用中に、シース８の遠位端部が、患者の皮膚を貫通して送られ、経大腿血管などの血管に挿入される。送達装置１０が止血弁を通りシース８に挿入され、次いでインプラント１２が送達され患者内に植え込まれ得る。

図２に示すように、シース８は、ハブ２０、フレア状近位端部２２、および遠位先端部２４を備える。ハブ２０は、ハブルーメン２１を画成する剛性円筒状構造体から構成され、止血弁２６を収容し、側部ポート２８を画定し得ると共にねじ山付き遠位端部３０を有し得る。シース８のフレア状近位端部２２は、管状壁部構造体３４上に取り付けられたねじ山付き雌コネクタ３２を備える。シース８の遠位先端部２４は、図３に示すように管状壁部構造体３４の遠位端部を覆い取り付けられる。管状壁部構造体３４は、中央ルーメン３８を画成する。

ハブ２０は、ねじ山付き遠位雄端部３０を対応するねじ山付き雌コネクタ３２にねじ込むことによりフレア状近位端部２２に装着される。これにより、ハブルーメン２１は、管状壁部構造体３４の中央ルーメン３８と連通状態におかれる。止血弁２６は、ハブルーメン２１および中央ルーメン３８への送達装置１０によるアクセスと、加圧（血液充填）環境内におけるインプラント１２の最終的な展開とを仲介する。側部ポート２８は、生理食塩水または他の流体を適用するための追加的なアクセスを可能にする。

一方で、遠位先端部２４は、それがない場合には径方向に拡張可能である管状壁部構造体３４に対して幾分かの拘束を与える。また、遠位先端部２４は、テーパ状前進表面を形成することにより誘導針上への前進を補助する。さらに、遠位先端部２４は、トルク力および前進力が印加される最中の管状壁部構造体３４の座屈または圧壊を防止するように、シース８の遠位先端部における剛性を向上させる。

図３Ａに示すように、管状壁部構造体３４は、弾性外方管状層４０および内方管状層４２と、遠位先端部２４とを備える。遠位先端部２４は、一般的には若干テーパ状のまたは裁頭円錐状の遠位端部を有する管状構造体を有する。遠位先端部２４は、外方壁部４４、内方壁部４６、および保持具４８を備える。外方壁部４４は、内方壁部４６よりも長い軸方向長さを有する。外方壁部４４の近位端部は、直線状側部を有する管形状を有する。外方壁部は、遠位自由端部のネック５２にかけてテーパ状をなし、遠位自由端部から近位方向に向かって円筒状バルジ５０にかけて若干フレア状になり始める。ネック５２は、外方壁部４４の近位管状端部よりも小さな直径を有する。また、近位管状端部は、円筒状バルジ５０よりも小さな直径を有する。

内方壁部４６は、外方壁部よりも短い軸方向長さを有するが、遠位自由端部に向かってより漸進的にではあるがテーパ状をなす円筒形状をさらに有する。図３Ａに示すように、内方壁部４６の外方表面および外方壁部４４の内方表面は、弾性外方管状層４０の遠位自由端部を受けるように構成された環状空間５４を画成する。環状空間５４は、外方壁部４４の円筒状バルジ５０の下方に位置することにより幾分か膨出する。この膨出により、弾性外方管状層の挿入および捕獲が容易になる。環状空間５４は、外方壁部４４および内方壁部４６の各表面が収束して拘束接触状態になることにより、遠位方向に向かってある点までテーパ状をなす。

図３Ｂの断面に示されるように、保持具４８は、内方壁部４６の内方表面の一部分に沿って延在し固有の三日月形状空間５６を画成する追加の円弧形状壁部である。三日月形状空間５６は、以下でさらに詳細に説明されるように、内方管状層４２の折畳み可能薄壁部分を受けるように構成される。保持具４８は、圧縮構成または折畳み構成にある場合に、内方管状層４２の折曲げ部分の周方向円弧長さに対応する円弧サイズを有する。有利には、遠位先端部２４は、管状壁部構造体３４の遠位端部の構造剛性を上昇させるのを助け、層間の血流を阻止し、ワイヤまた拡張器の上で前進される場合に組織に押し通されるような平滑テーパ状輪郭を与える。

図４に示すように、一実施形態の外方管状層４０は、その全長に沿って円形断面を有する円筒形状を有する。外方管状層４０は、その円筒状断面を軸方向に貫通して延在する初期弾性ルーメン５８を画成する。外方管状層は、患者の送達通路および／または送達されることとなるインプラント１２のサイズに対応するようにサイズ設定される。例えば、層４０の内径ＩＤは、０．１８５インチであってもよく、経大腿アクセスを介したステント付き心臓弁の送達のために０．００５±０．００１インチの壁部厚さを有し得る。一態様では、外方管状層４０の内方表面および／または内方管状層４２の外方表面が、内方管状層４２の拡がりおよび折畳みを容易にするために潤滑コーティングを有するまたは付されるように処理されてもよい。

弾性ルーメン５８は、インプラント１２が通過するなどの外部力の影響下にない場合におけるその受動的なまたは形成時の直径または断面寸法を示すために「初期」と呼ばれる。しかし、外方管状層４０は、図示する実施形態では弾性材料から構成されるため、重力などの軽い力の下であってもその形状を保持できない点に留意されたい。また、外方管状層４０は、円筒状断面を有する必要はなく、代わりに内方管状層４２の要件および／またはインプラント１２の予想される形状に合致するように一般的に構成され得る楕円形、正方形、または他の断面を有することが可能である。したがって、本明細書において使用される「チューブ」または「管状の」という用語は、円形断面に形状を限定するようには意図されない。代わりに、チューブまたは管状のは、閉断面およびそれを軸方向に貫通して延在するルーメンを有する任意の細長構造体を指し得る。また、チューブは、幾分か選択的に配置されたスリットまたは開口を有してもよいが、そのルーメン内に他の構成要素を収容するのに十分な閉鎖構造を依然としてもたらす。

一実装形態では、外方管状層４０は、インプラント１２の通過により誘発される拡張および内方管状層４２の拡張を仲介するのに十分な可撓性を有する一方で、同時にインプラントが通過すると内方管状層を初期直径の近似値へと付勢して戻すのに十分な材料剛性を有する、比較的弾性の材料から構成される。例示の材料は、ＮＥＵＳＯＦＴを含む。ＮＥＵＳＯＦＴは、良好な弾性、振動緩衝性、耐摩耗性、および耐引裂性を有する半透明のポリエーテルウレタンベース材料である。このポリウレタンは、加水分解に対する化学的耐性を有し、ポリオレフィン、ＡＢＳ、ＰＣ、Ｐｅｂａｘ、およびナイロンの上にオーバーモールド成形するのに適する。このポリウレタンは、良好な水分および酸素バリアとＵＶ安定性とを与える。外方管状層４０の１つの利点は、圧縮血液に流体バリアを与える点である。類似の弾性特性を有する他の材料もまた、弾性外方管状層４０に使用され得る。

図５は、複数の長手方向ロッド６０を備える弾性外方管状層４０の別の実装形態を示す。長手方向ロッド６０は、外方管状層４０の長さにわたり延在し、初期弾性ルーメン５８内に突出する。図６に示すように、長手方向ロッド６０は、外方管状層の弾性材料中に同時押出成形および／または埋設されることなどにより外方管状層に結合される。有利には、長手方向ロッド６０は、外方管状層４０内における内方管状層４２の相対移動を容易にするために軸受表面を形成するように構成される。これは、内方管状層４２が拡がるおよびその元の折畳み形状へと戻る場合に特に有用である。

長手方向ロッド６０は、外方管状層４０の内部表面の周囲に周方向に離間されてもよい。図５の断面では１５個の長手方向ロッド６０が示されるが、１つを含む任意個数の長手方向ロッドが使用され得る。また、長手方向ロッド６０は、外方管状層４０の全長にわたり延在する必要はない。代わりに、長手方向ロッド６０は、インプラント、用途、および他の状況による必要に応じて選択的に適用され得る。長手方向ロッド６０は、図５において外方管状層４０の内部表面の約９０度が非装飾表面として残されるなどのように、間隔パターン全体から選択的に除外されてもよい。

図６に示すように、長手方向ロッドは、弾性ルーメン５８内に向かって湾曲状軸受表面を存在させるように円形断面を有し得る。長手方向ロッド６０の直径は変更されてもよいが、一実施形態では０．００４インチの直径である。長手方向ロッドの最外部分は、外方管状層４０の外部表面から約０．００６インチの位置に位置決めされる。このようにすることで、長手方向ロッド６０の内方エッジ表面は、外方管状層４０の表面から内方管状層４２を離間させ、したがって相対移動を留め妨げる摩擦または傾向を軽減させる。他の実施形態では、長手方向ロッドは、他の形状を有することが可能であり、これらの形状は、長手方向に沿って単一のロッド内で変化してもよい。また、図６に示すように、外方管状層４０の材料は、追加的な安定性のために長手方向ロッド６０の断面の中間点を通過して傾斜状に延在する。

図７に示すように、内方管状層４２は、薄壁部分６４と共に一体的に押出成形された厚壁部分６２を有する。厚壁部分６２は、約０．０１１±０．００１インチであり、薄壁部分６４は、約０．００６５±０．００１０インチである。好ましくは、内方管状層４２は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）または同等のポリマーなどの剛性ポリマーなどの比較的剛性の（外方管状層４０と比べた場合に）材料から構成される。有利には、壁部部分が一体押出成形などの一体構造であることにより、拡張性を促進するためにシース中にスプリットを使用する先行技術のシースの漏れが回避される。先行技術のＣ字形シースは、シースが最も伸張されるマニホルドの近位端部付近で漏れを起こす傾向がある。また、一体構造により、シース８にトルクを与える能力が向上する。

図７に示す実施形態では、厚壁部分６２は、第１の長手方向延在端部６６および第２の長手方向延在端部６８を有するＣ字形状断面を有する。これらの端部は、厚壁部分６２の厚さがその断面において薄壁部分６４にかけて薄くなり始める位置である。その移行部は、厚壁部分６２が細長Ｃ字形状チャネルを形成するように、シース８の軸方向へと長手方向に延在する。

薄壁部分６４は、厚壁部分６２のそれらの端部６６、６８から延在し、共に管形状を画成する。中央ルーメン３８は、その管形状内へと長手方向に延在する。特に、図７は、弾性外方管状層４０の初期直径よりも大きな拡張直径にある中央ルーメン３８を示す。例えば、内方管状層４２は、約０．３００±０．００４インチである中央ルーメン３８を有する。外方管状層４０は、約０．１８５インチの初期弾性ルーメン５８を有する。

図８および図９は、折り畳まれ外方管状層の初期弾性ルーメン５８に嵌入された圧縮状態または折畳み状態にある内方管状層４２を示す。圧縮状態では、弾性外方管状層４０は、内方管状層４２の第２の長手方向延在端部６８の下方に第１の長手方向延在端部６６を付勢する。これにより、薄壁部分６４は、第１の長手方向延在端部６６と第２の長手方向延在端部６８との間に位置決めされる。

図１０は、シース８を通り移動するインプラントの側面図を示す。中央ルーメン３８に通してインプラントを送る最中に、管状壁部構造体３４は、インプラント１２の長さおよび幾何学形状に対応した局所的に拡張された状態になる。図７におけるように、この拡張状態では、第１の長手方向延在端部６６および第２の長手方向延在端部６８は、インプラント１２の通過による弾性外方管状層４０の付勢に対して、薄壁部分６４がこれらの第１の長手方向延在端部６６と第２の長手方向延在端部６８との間に延在して拡張ルーメンを形成する非重畳状態へと離れるように径方向に拡張する。インプラント１２の通過後に、内方管状層４２は、弾性外方管状層４０により図８および図９に示される圧縮状態へと付勢される。この構成により、１４フレンチのシース８は、Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓから市販のＳａｐｉｅｎ ＸＴおよびＳａｐｉｅｎ ３の経カテーテル心臓弁などの２９ｍｍ経カテーテル心臓弁の通過を可能にする。

別のオプションとして、内方管状層４２は、外方管状層４０の１つまたは複数の長手方向延在部分に沿って接着されてもよい。接着は、例えば２つの層間の熱融着または接着剤結合によるものであってもよい。図９に示すように、この長手方向延在部分は、内方管状層４２の外方表面が外方管状層４０の内方表面に結合されるまたは他の方法で接着される位置であるストリップ７０であることが可能である。好ましくは、ストリップ７０は、内方管状層４２から離れ内方管状層４２の折畳みに影響を及ぼさないように、薄壁部分６４の対向側に位置決めされる。また、折畳みを抑止することにより、インプラント１２を通過させるための押力が上昇する。別の実装形態は、第２の薄結合ストリップ７０またはラインを備える。ストリップ７０の厚さは多様であることが可能であるが、好ましくは、２つの層の拡張抑止と押力上昇とを軽減するように比較的細い。層４０、４２間に細い結合ラインを使用することにより、押力への影響を最小限に抑えつつ、これらの層の相互に対する自由回転が防止される。

別の実施形態では、図１１～図１５に示すように、シース管状壁部構造体３４の遠位先端部２４は、血液の侵入を軽減するおよび／またはインプラント１２の移動遠位端部における拡張を容易にするために、封止先端部であることが可能である。一態様では、管状壁部構造体３４の遠位部分が、図１１に示すように内方層４０および外方層４２を接着させるようにリフロー接合されてもよい。特に、２つの層４０、４２は、完全拡張状態（拡げられた状態）へと付勢され、次いで外方管状層４０の内方表面に内方管状層４２の外方表面を結合するためにリフロー接合される。次いで、リフロー接合部分は、圧縮構成または折畳み構成へと戻され、熱収縮層７４の下で圧縮されて折り目を設定される。次いで、熱収縮層７４は除去される。したがって、図１４および図１５に示すように、壁部構造体３４の遠位端部が折り畳まれると、外方管状層４０もまた折り畳まれる。先端部を封止することにより、管状壁部構造体３４の高い拡張性能を維持しつつ、シース８の遠位端部における２つの層４０、４２間への血液の進入が阻止される。

リフロー接合された外方管状層４０は、放射線不透過性リング７２を加えられてもよい。放射線不透過性リング７２は、外方管状層４０のリフロー接合され折り畳まれた遠位部分の外部に（熱収縮などにより）およびその周囲に接着され得る。このリング７２は、外方管状層４０の外部に（図１３）（リフロー接合などにより）または外方管状層４０の内部に（図１２）適用されてもよい。好ましくは、リング７２は、拡張を可能にし、先端部を折畳み構成に付勢して戻すことを容易にするように、高弾性ポリマーから構成される。

有利には、外方管状層４０および内方管状層４２は、共にシームレスであり、それによりシース８内への漏血が阻止される。内方管状層４２がシームレス構成であることにより、従来のＣ字形シースの端部が不要となる。薄壁部分６４が追加されることによりＣ字形シースの刻み目が不要となることによって、トルク性能が向上する。また、両層は、押出成形プロセスにより容易に製造される。弾性外方管状層４０は、殆どの軟性先端部と同様または同一である弾性材料を有することにより、装着がはるかに容易になる。

図１７～図２０に示すように、シース８の他の実施形態は、長手方向ロッド６０を使用した弾性外方管状層４０により囲まれた従来のＣ字形状内方管状層４２を備え得る（図１７～図２０は、本明細書において開示される一体的に形成されたものなどの他のタイプの内方管状層４２を使用することもできる）。図１７は、外方管状層４０の内部表面の周囲において相互に均等に離間された７つの長手方向ロッドの使用を示すが、例外として、１つのロッドが内方管状層４２のスプリットに隣接する部分からなくなっている。この間隙により、Ｃ字形状内方管状層４２の自由エッジの延展および復元が容易になる。図１８は、同様ではあるが第８の長手方向ロッド６０が存在する構成を示す。しかし、ロッドは、内方管状層４２の自由エッジの位置から幾分かオフセットされる。さらに、図１８のロッドは、外方管状層４０の外方表面から外方に突出して、シースと例えば体腔または追加的な外方送達シースとの間の摩擦を低減させる。

図１９は、ロッドが外方管状層４０に埋設され、内部表面および外部表面から交互に延在する別の実施形態を示す。これは、シース８の前進による摩擦を低減させることが可能であり、例えば層４０の外方表面は、体腔または追加の外方送達シースに接触する。図２０は、内方管状層４２が例えばインプラント１２の容易な通過などを助長する複数の長手方向ロッド６０をやはり備えた別の実施形態を示す。

図１７～図２０の構成にある外方管状層４０は、従来のＣ字形シース内方管状層４２上に嵌着するように高弾性の薄構造を有することがさらに可能である。外方管状層４０が内方管状層４２に接着されないことにより、スリーブと送達カテーテル１０との間の移動が自由になる。また、外方管状層４０は、漏血を阻止するようにシームレスである。シース８は、全てのセグメントに沿って均等に径方向に伸張されて、引裂きまたは破裂のリスクを軽減させる。また、弾性外方管状層４０は、小輪郭構成へとＣ字形シースを付勢して戻す。作製中には、内方層４２は、平坦化または熱ラッピングを用いずに外方層４０の内部に容易に嵌められる。実装形態は、多数の長手方向ロッド６０を、断面サイズによっては１００またはそれ以上の長手方向ロッド６０を備え得る。長手方向ロッド６０は、摩擦をさらに低減させる微小構造パターンを備えてもよい。

図２１および図２２は、内方管状層４２を伴ってまたは伴わずに使用され得る長手方向ロッド６０を有するセグメント化された外方管状層４０を備えるシース８のさらに別の実施形態を示す。図２１に示すように、外方管状層４０は、内方表面に沿って軸方向に延在する細長セグメント７６を形成する細長刻み目または溝を有する。長手方向ロッド６０は、これらの溝に沿って形成または取り付けられる。図２１では、長手方向ロッド６０は、インプラント１２の通過のために摩擦を低減させる湾曲状または円弧形状の頂部表面を有するのが示される。長手方向ロッド６０は、ＨＤＰＥ、フッ素重合体、およびＰＴＦＥなどの比較的高い剛性の材料から構成される。外方管状層４０は、拡張後の復元を容易にするために低い引張永久ひずみを有する高弾性材料（ＴＰＥ、ＳＢＲ、シリコーン等）から構成され得る。内方管状層４２を用いずに使用される場合には、外方管状層４０は、特により高い強度の材料（ロッド）が径方向に連結されないことにより、さらに低下した拡張力を有し得る。他の変形例は、ロッド６０の個数および形状の変更と、外方層４０に対するロッドの連結を強化させるための結合層または切下げ部／掛かりの組込みと、剛性および押し込み性の向上のための外方層の外部に対する剛性材料セクションの追加とを含み得る。図２２は、インプラント１２が通過することによるシース８の膨出を示す。

図２３～図２５は、管状壁部構造体３４の遠位端部がフレア状部分７８を有し得る別の実施形態を示す。フレア状部分７８のフレア形状は、医用デバイスの後退中に従来のシースが被る後退中の引っ掛かりまたは干渉の軽減を助ける。フレア状部分７８は、図２３および図２５に示すように、前進用の小輪郭を維持するように導入針８０のテーパ状遠位端部の周囲にて折り畳まれるまたは巻きつけられる。折り目の個数およびサイズは、管状壁部構造体３４のサイズおよび材料タイプに応じて様々であってもよい。例えば、図２５は、３つの折り目を断面図で示す。シース８の遠位端部が定位置におかれた後に、導入針８０が除去される。次いで、シース８は、送達カテーテル１０およびインプラント１２を受けることが可能な状態となる。インプラント１２がフレア状部分７８に到達すると、次いでこれらの折り目は、開かれ図２４に示すようなフレア状構成へと拡張される。フレア状部分７８は、インプラント１２が後退可能となるようにこのフレア状構成に留まる。

図２６～図２９は、シース８の別の実施形態を示す。このシース８は、近位端部（図２７において断面で示されるような）から遠位端部（図２８および図２９）まで延在する管状壁部構造体３４を備える。一般的には、管状壁部構造体３４は、内方管状層４２、内方先端部層８１、ひずみ逃がし管状層８２、外方先端部層８４、および弾性外方管状層４０を備える。

示すように、管状壁部構造体３４は、軸方向位置によって異なる層を有する。壁部構造体３４は、図２７に示すように近位端部から約２／３の位置で終端するひずみ逃がし管状層８２を備える。このひずみ逃がし管状層８２は、好ましくは、送達装置１０の初期挿入に応じるためにハブ２０および他の構成要素に接合された場合にシース８の近位端部のひずみに耐え得るＨＤＰＥなどの比較的剛性の材料から構成される。ひずみ逃がし層８２は、シース８の遠位端部のより高い可撓性およびより小さな輪郭を助長するためにシース８の遠位端部の手前で終端する。

ひずみ逃がし管状層８２を越えて管状壁部構造体３４を延在させることにより、２つの層すなわち内方管状層４２および弾性外方管状層４０へと減少する。図２７に示すシース８の部分の最近位端部において、内方管状層は、折畳み構成で厚壁部分６２および薄壁部分６４へと分かれる（断面において）。

図２８および図２９に示すように、シース８は、壁部構造体３４をテーパ状にし血液または流体の侵入から層の自由端部を封止するように構成された先端部構造（内方先端部層８１および外方先端部層８４を含む）を遠位端部に備える。一般的に、これらの構成要素は、剛化層を含むいくつかの追加層を有することで壁部構造体３４の長さ部分の直径を増径させ、次いでテーパ状に先細り内方管状層４２の遠位自由端部にて終端する。

内方管状層４２は、上述のものと同様である。内方管状層４２は、厚壁部分６２に対して折畳み構成へと折り畳まれるように構成された薄壁部分６４を備える。また、弾性外方管状層４０は、内方管状層４２の拡張を拘束する。しかし、外方管状層４０の弾性は、インプラント１２または他のデバイスの通過のためにより広い中央ルーメン３８内へと少なくとも部分的に内方管状層が拡げられ得るように克服されることも可能である。

図２８に示すように、内方先端部層８１は、軸方向長さに短くのみ延在する。特に、内方先端部層８１は、折畳み可能な内方管状層４２の最遠位端部の周囲におよびそれを越えて延在して、折畳み可能な内方管状層の自由端部を遠位方向に越えて延在した後により小径の自由端部へとテーパ状をなす。図２９のシース８の長軸に対して直交する断面で示すように、内方先端部層８１は、Ｃ字形状断面を有する（Ｃ字形状の頂部は、壁部構造体３４の重畳層を考慮して幾分か拡張され、それにより自由長手方向エッジが径方向に離間されて間隙を形成する）。Ｃ字形状断面により、内方先端部層８１の自由長手方向エッジ同士は、内方管状層４２が拡がる最中に離間されることが可能となる。有利には、内方管状層４２は、比較的剛性の材料構造を有することにより、シース８の遠位端部が平滑化、剛化、およびテーパ状化され、内方管状層４２の自由端部に対して幾分かの保護が与えられる。また、有利には、内方先端部層８１は、内方管状層４２の遠位端部を越えて延在し、それにより血液および流体の侵入に対して厚壁部分６２および薄壁部分６４を封止する。

外方先端部層８４は、内方先端部層８１および内方管状層４２の遠位部分を越えて延在してそれらに接着される。外方先端部層８４は、内方先端部層８１の近位エッジを覆い、内方管状層４２に対してこの近位エッジを封止する。外方先端部層８４は、比較的曲げ可能な材料からなり、薄壁部分６４に直接接着される場合には、図２８に示すようにそれ自体に対して折り畳まれ得る。有利には、次いで、外方先端部層８４は、厚壁部分６２および薄壁部分６４が拡がる後を辿って、内方管状層４２に対する内方先端部８１の封止を継続する。注目すべき点としては、外方先端部層８４が拡がることにより、Ｃ字形状内方先端部層８１の自由長手方向エッジ同士は、シース８の調整されたルーメン拡張のために離間状態になり得る。しかし、また同時に、内方先端部層８１の剛性および外方先端部層８４の追加的補強により、先端部の剛性および安定性の維持が補助される。

弾性外方管状層４０は、外方先端部層８４の遠位端部を越えることを含め、シース８の遠位端部まで全長にわたり延在する。さらに、弾性外方管状層の内部は、軸方向に延在する、および表面積を縮小し潤滑性を上昇させることにより拡がり抵抗を軽減させるロッド６０を備える。

また、シース８は、植込みまたは他の医療手技の最中に放射線透視下において配向および深さの示唆を与える放射線不透過性マーカバンドまたは放射線不透過性層部分８６を備えてもよい。

図３０から図３８は、シース８の別の実施形態のための剛化され封止された先端部を組み立てる方法を示す。図３０～図３８は、この組立て方法を受けるにつれて変化する同一のシース８の図を示す。図３０および図３１は、拡げられた構成における内方管状層４２を（右側）示す。追加の管状層９２（ひずみ逃がし層または弾性層など）（左側）は、内方管状層４２を越えて延在するが、内方管状層の自由端部の手前で終端する。図３１は、内方管状層４２に装着された放射線不透過性マーカ８６の部分を示す。

図３２は、先端部拡張を可能にするために自由端部に切り込まれた窓またはＶ字形状切欠部９０を有する内方管状層４２を示す。また、Ｖ字形状切欠部９０は、インプラントの後退を容易にする。また、図３２は、内方管状層の外部の周囲に延在するＣ字形状内方先端部層８１を示す。図３３は、内方管状層４２の対向側の第２の切欠部９０を示す。また図３３では、一部が構成されたシース８の遠位先端部が、他の層の折畳みおよび装着を容易にするためにマンドレル９４を越えて延在される。

図３４は、追加管状層９２の遠位自由端部の周囲に、ならびに出現しつつある内方管状層４２の遠位端部を越えて延在する近位封止層９６の適用による近位止血シールの形勢を示す。図３４に示す実施形態では、近位封止層９６は、Ｖ字形状切欠部９０が封止層９６の下方から視認可能となるように透明である。封止層９６の近位セクション９８が、追加管状層９２と内方管状層４２との間の移行部を封止するために熱処理され、いくつかの実施形態では、これにより封止層９６の残りの部分よりも光沢のある外観が近位セクション９８に与えられ得る。近位セクション９８は、血液および他の流体が２つの層４２、９２間に進入するのを阻止する。

図３５は、層４２、９２、および９６が自体に対して折り畳まれるのを示す。図３６は、ロッド６０を有する弾性外方管状層４０またはジャケットが、このとき折り畳まれている層４２、９２、および９６上に拡げられるのを示す。図３７は、外方管状層４０自体が、遠位端部にて若干折り畳まれ、遠位封止層１００を上に適用されているのを示す。遠位封止層１００を越えて延在する近位封止層９６の自由端部の余剰部分が、切除される。有利には、遠位封止層は、層４０、４２、および９６の遠位自由端部をテーパ状構成へと付勢し、ガイドワイヤを介した挿入および前進を容易にする管状壁部構造体３４用の丸み遠位端部を形成する。

開示される本発明の原理を適用し得る多数の可能な実施形態を鑑みて、示された実施形態は、本発明の好ましい例に過ぎず、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない点を理解されたい。むしろ、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲により定義される。したがって、これらの請求項の範囲および主旨の範囲内に含まれるあらゆるものを我々の発明として特許請求する。

８ シース
１０ 送達装置
１２ インプラント
１４ 操縦可能ガイドカテーテル
１６ バルーンカテーテル
２０ ハブ
２１ ハブルーメン
２２ フレア状近位端部
２４ 遠位先端部
２６ 止血弁
２８ 側部ポート
３０ ねじ山付き遠位雄端部
３２ ねじ山付き雌コネクタ
３４ 管状壁部構造体
３８ 中央ルーメン
４０ 弾性外方管状層
４２ 内方管状層
４４ 外方壁部
４６ 内方壁部
４８ 保持具
５０ 円筒状バルジ
５２ ネック
５４ 環状空間
５６ 三日月形状空間
５８ 初期弾性ルーメン
６０ 長手方向ロッド
６２ 厚壁部分
６４ 薄壁部分
６６ 第１の長手方向延在端部
６８ 第２の長手方向延在端部
７０ ストリップ
７２ 放射線不透過性リング
７４ 熱収縮層
７６ 細長セグメント
７８ フレア状部分
８０ 導入針
８１ 内方先端部層
８２ ひずみ逃がし管状層
８４ 外方先端部層
８６ 放射線不透過性マーカバンド、放射線不透過性層部分
９０ Ｖ字形状切欠部
９２ 追加管状層
９４ マンドレル
９６ 近位封止層
９８ 近位セクション
１００ 遠位封止層

Claims (1)

1. 本明細書及び図面に記載されていることを特徴とするシース。

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