KR20150008401A - 균일하게 팽창가능한 스텐트 - Google Patents

균일하게 팽창가능한 스텐트 Download PDF

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Abstract

체강내 인공 가관은 원주 방향 축을 따라 반복하는 일련의 스텐트 요소를 갖는 스텐트 구조를 포함한다. 하나의 일련의 스텐트 요소는 적어도 4개의 상이한 방향을 갖는 v-형태의 스텐트 요소와, 인접한 v-형태의 스텐트 요소를 연결하는 V-형태의 스텐트 요소를 포함한다. 하나의 일련의 스텐트 요소는 적어도 4개의 상이한 방향을 갖는 R-형태의 스텐트 요소와, 적어도 2개의 상이한 방향을 갖는 U-형태의 스텐트 요소를 포함하고, U-형태의 스텐트 요소는 인접한 R-형태의 스텐트 요소를 연결한다. 인접한 일련의 스텐트 요소는 커넥터에 의해 연결될 수 있다. 스텐트 요소의 부분은 그 길이를 따라 폭에서 좁아질 수 있다. 스텐트 구조는 방사선 불투과성 요소 수용 부재를 포함할 수 있다. 스텐트 구조는 금속 또는 폴리머 튜브를 가공함으로써 형성될 수 있다. 체강내 인공 기관은 하나 이상의 이식편 층을 포함할 수 있다.

Description

균일하게 팽창가능한 스텐트{UNIFORMLY EXPANDABLE STENT}
본 출원은, 각각이 본 명세서에서 전체가 참고용으로 병합되는 다음의 3개의 출원의 우선권의 이익을 주장한다: 1) 2012년 5월 14일에 출원된 미국 가특허 출원 61/646,806; 2) 2012년 8월 1일에 출원된 미국 가특허 출원 61/678,485; 및 3) 2012년 10월 1일에 출원된 미국 가특허 출원 61/708,445.
개방되거나 팽창된 혈관을 유지하는데 사용된 체강내 인공 기관(intraluminal prostheses)은 흔히 스텐트(stent)로 알려져 있다. 스텐트는 예를 들어, 담관 가지, 정맥 시스템, 주변 동맥, 및 관상 동맥을 포함하는 신체의 다양한 관강(lumen)에 사용하기 위해 개발되었다. 그러한 스텐트 구조는 일반적으로 복수의 개구부를 한정하는 원통형 프레임을 포함한다.
2가지 넓은 분류의 스텐트가 있다: 자가-팽창 스텐트 및 풍선 팽창가능 스텐트. 자가-팽창 스텐트는 일반적으로, 스텐트 전달 시스템의 외부 외피(sheath)와 같이 및/또는 상승된 온도(물질 특성으로 인해)의 존재시, 구속력이 제거될 때 체강내 팽창에 의해 특징지어 진다. 자가-팽창 스텐트는 일반적으로 제 1의 더 큰 직경에서의 팽창된 구성으로부터 제 2의 더 작은 직경에서의 붕괴된 구조로 스텐트를 붕괴시킴으로써 스텐트 전달 시스템에 로딩된다. 풍선 팽창가능 스텐트는 일반적으로 풍선 카데터와 같이, 팽창력을 통한 체강내 팽창에 의해 특징지어 진다. 풍선 팽창가능 스텐트는 일반적으로 스텐트를 붕괴된 구성으로 전이하기 위해 주름화(crimping) 프로세스 동안 풍선 카데터 상에 로딩되고, 풍선이 신체 혈관에서 팽창된 구성으로 팽창될 때 가소 변형된다.
스텐트에 대한 2가지 기본 구조, 즉 원주 방향 및 나선형이 있다. 원주 방향 구성은 일반적으로 일련의 원통형 링을 포함하고, 이러한 일련의 원통형 링은 일련의 연결된 스트러트에 의해 형성되며, 이것은 스텐트의 길이 방향 축을 따라 연결 요소 또는 브리지에 의해 함께 결합된다. 나선형 구성은 인접한 권선을 갖는 스텐트의 길이 방향 축을 따라 연속적인 나선형 구조를 포함하고, 이러한 연속적인 나선형 구조는 일련의 연결된 스트러트에 의해 형성되며, 이것은 하나 이상의 연결 요소 또는 브리지에 의해 연결된다.
동맥 및 정맥 시스템에 사용하기 위한 스텐트는 금속 튜브로부터 스트러트 및 연결 요소를 가공함으로써, 일반적으로, 패턴을 튜브에 레이저 가공함으로써, 만들어질 수 있다. 스트러트 및 연결 요소의 패턴은 원하는 속성에 따라 구성될 수 있다. 예를 들어, 패턴은 유연성 또는 굽힘성(bendability)을 개선하도록 구성될 수 있다. 패턴은 또한 균일한 팽창을 보장하고 체강내 팽창시 스텐트의 단축을 방지하도록 구성될 수 있다.
합성 혈관 이식편(synthetic vascular graft)은 혈관 질환을 겪는 환자에서 혈류를 회복시키는데 통상적으로 사용된다. 예를 들어, 팽창된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)으로부터 만들어진 인조 이식편(prosthetic graft)이 흔히 사용되고, 선호가능한 개존율(patency rate)을 보여주었고, 이것은 주어진 시간 기간에 따라, 이식편이 이를 통하는 혈류에 대한 개방된 관강을 유지한다는 것을 의미한다. ePTFE로 형성된 이식편은 원섬유에 의해 연결된 이격된 노드들, 절간 거리(IND: InterNodal Distance)로서 정의된 노드들 사이의 거리에 의해 특징지어 진 마이크로 구조를 포함하고, 일반적으로 튜브 또는 시트로서 압출되거나, 또는 튜브에 맞춰지는 필름으로서 압출된다. 이식편은 또한 직포로 엮어지거나(woven) 짜여진(knitted) 섬유로부터 일반적으로 관형 형태로 생성될 수 있다. 스텐트는 스텐트의 루미날(luminal) 표면, 앱루미날(abluminal) 표면 또는 루미날과 앱루미날 표면 모두 상의 ePTFE와 같이 이식편 물질로 완전히 또는 부분적으로 커버될 수 있다.
스텐트는 체강내 전개에 뒤이어 형광 투시적으로 보여질 수 있도록 이미지 개선 특징부를 포함할 수 있다. 그러한 특징부의 예는 스텐트에 부착되거나 스텐트에 일체화되거나, 스텐트와 연관된 하나 이상의 이식편 층에 부착된 방사선 불투과성 마커를 포함한다. 이미지 개선 특징부는 일반적으로 금, 백금, 탄탈륨, 및 이들의 합금과 같이 형광 투시경 하에서 매우 가시적인 물질을 포함한다.
본원 발명은 원주 방향 축을 따라 반복하는 일련의 스텐트 요소를 갖는 스텐트 구조를 포함하는 체강내 인공 기관을 제공하고자 한다.
스텐트 구조를 포함하는 체강내 인공 기관은 본 명세서에 기재된다. 일실시예에서, 스텐트 구조는 원주 방향 축을 따라 반복하는 일련의 스텐트 요소로서, 스텐트 요소는 제 1 레그(leg) 부분, 제 2 레그 부분, 및 피크 부분을 갖는 v-형태의 스텐트 요소를 포함하고, v-형태의 스텐트 요소는 적어도 4개의 상이한 방향을 갖는, 일련의 스텐트 요소와, 각 v-형태의 스텐트 요소의 제 2 레그 부분이 V-형태의 요소에 연결되도록 인접한 v-형태의 스텐트 요소를 연결하는 V-형태의 스텐트 요소로서, 각 v-형태의 스텐트 요소의 제 2 레그 부분은 V-형태의 스텐트 요소쪽으로 폭이 좁아지는, V-형태의 스텐트 요소를 포함한다. 일실시예에서, 각 v-형태의 스텐트 요소의 제 1 레그 부분은 스텐트 구조의 길이 방향 축에 평행하다. 일실시예에서, 스텐트 구조는 복수의 커넥터에 의해 연결된 일련의 스텐트 요소에 인접한 복수의 일련의 스텐트 요소를 포함한다. 일실시예에서, 복수의 커넥터는 일직선이고, 인접한 일련의 스텐트 요소의 선택 v-형태의 스텐트 요소의 피크 부분을 연결한다. 일실시예에서, 커넥터는 v-형태의 스텐트 요소의 제 1 레그 부분의 폭과 동일한 폭을 갖는다.
일실시예에서, v-형태의 스텐트 요소의 제 1 방향의 피크 부분은 v-형태의 스텐트 요소의 제 2 방향의 피크 부분으로부터의 거리에 길이 방향으로 이격되어 있고, 제 1 방향 및 제 2 방향은 서로 인접한다. 일실시예에서, v-형태의 스텐트 요소는 4개의 방향을 갖고, v-형태의 스텐트 요소의 4개의 방향 각각의 피크 부분은 인접한 v-형태의 스텐트 요소의 피크 부분으로부터의 거리에 길이 방향으로 이격된다. 일실시예에서, 그 거리는 약 0.005 인치 내지 약 0.035 인치의 범위에 있다.
일실시예에서, 인접한 일련의 v-형태 및 V-형태의 스텐트 요소는 복수의 커넥터에 의해 연결된다. 일실시예에서, 커넥터는 곡률 반경을 포함하고, 일반적으로 굴곡진다. 일실시예에서, 굴곡진 커넥터는 제 1 방향과, 제 1 방향에 반대인 제 2 방향을 갖는다. 일실시예에서, 굴곡진 커넥터의 제 1 방향은 커넥터 원주 방향의 축을 따라 정렬되고, 굴곡진 커넥터의 제 2 방향은 인접한 커넥터 원주 방향의 축을 따라 정렬되고, 굴곡진 커넥터의 정렬된 제 1 방향과 굴곡진 커넥터의 정렬된 제 2 방향은 스텐트 구조의 길이 방향 축을 따라 교대로 이루어진다. 일실시예에서, 굴곡진 커넥터의 제 1 방향과 굴곡진 커넥터의 제 2 방향은 각 원주 방향 축을 따라 교대로 이루어진다. 일실시예에서, 굴곡진 커넥터는 v-형태의 스텐트 요소 및 V-형태의 스텐트 요소의 임의의 폭보다 작은 폭을 갖는다.
일실시예에서, 스텐트 구조는 근접 단부 및 말단 단부에 부착된 지그재그 링을 포함한다.
일실시예에서, 스텐트 구조는 복수의 지그재그 링을 포함하고, 각 링은 원주 방향 축을 따라 일련의 스텐트 요소를 포함하고, 스텐트 요소는 제 1, 제 2, 제 3, 및 제 4 피크 부분에 의해 연결된 제 1, 제 2, 제 3 및 제 4 스텐트 요소를 포함하고, 인접한 지그재그 링은 스텐트 셀을 형성하기 위해 복수의 커넥터에 의해 연결되고, 원주 방향 축을 따르는 스텐트 셀은 동일한 형태를 갖고, 제 1 원주 방형 축을 따르는 스텐트 셀의 형태는 인접한 제 2의 원주 방향 축을 따르는 스텐트 셀의 형태와 상이하다. 일실시예에서, 제 1 지그재그 링의 스텐트 요소는 제 2의 인접한 지그재그 링의 스텐트 요소의 미러 이미지이다.
일실시예에서, 복수의 스텐트 셀을 갖는 스텐트 구조는 원주 방향 축을 따라 반복하는 일련의 스텐트 요소를 포함하고, 스텐트 요소는 적어도 4개의 상이한 방향을 갖는 R-형태의 스텐트 요소로서, R-형태의 스텐트 요소는 적어도 하나의 제 1 일직선 부분을 갖는, R-형태의 스텐트 요소와, 적어도 2개의 상이한 방향을 갖는 U-형태의 스텐트 요소로서, U-형태의 스텐트 요소는, 각 R-형태의 스텐트 요소의 제 1 일직선 부분이 U-형태의 스텐트 요소에 연결되도록 인접한 R-형태의 스텐트 요소를 연결하고, 각 R-형태의 스텐트 요소의 제 1 일직선 부분은 U-형태의 스텐트 요소쪽으로 폭이 좁아지는, U-형태의 스텐트 요소를 포함한다. 일실시예에서, R-형태의 스텐트 요소는 적어도 제 1, 제 2, 제 3 및 제 4 굴곡진 반경 부분을 포함한다. 일실시예에서, 복수의 스텐트 셀은 제 1 스텐트 셀과, 제 1 스텐트 셀과 상이한 제 2 스텐트 셀을 포함하고, 제 1 및 제 2 스텐트 셀은 원주 방향 축을 따라 교대로 이루어진다.
일실시예에서, R-형태의 스텐트 요소는 제 1 방향으로의 제 1 R-형태의 스텐트 요소와, 제 1 방향과 상이한 제 2 방향으로의 제 2 R-형태의 스텐트 요소와, 제 1 및 제 2 방향과 상이한 제 3 방향으로의 제 3 R-형태의 스텐트 요소와, 제 1, 제 2 및 제 3 방향과 상이한 제 4 방향으로의 제 4 R-형태의 스텐트 요소를 포함한다. 일실시예에서, U-형태의 스텐트 요소는 제 1 방향으로의 제 1 U-형태의 스텐트 요소와, 제 1 방향과 상이한 제 2 방향으로 배향된 제 2 U-형태의 스텐트 요소를 포함한다. 일실시예에서, 제 1 R-형태의 스텐트 요소는 제 2 U-형태의 스텐트 요소 및 제 2 R-형태의 스텐트 요소에 연결되고, 제 2 R-형태의 스텐트 요소는 제 1 R-형태의 스텐트 요소 및 제 1 U-형태의 스텐트 요소에 연결되고, 제 1 U-형태의 스텐트 요소는 제 2 R-형태의 스텐트 요소 및 제 3 R-형태의 스텐트 요소에 연결되고, 제 3 R-형태의 스텐트 요소는 제 1 U-형태의 스텐트 요소 및 제 4 R-형태의 스텐트 요소에 연결되고, 제 4 R-형태의 스텐트 요소는 제 3 R-형태의 스텐트 요소 및 제 2 U-형태의 스텐트 요소에 연결된다.
일실시예에서, 스텐트 구조는 인접한 일련의 스텐트 요소를 연결하는 복수의 커넥터를 포함한다. 일실시예에서, 인접한 일련의 스텐트 요소 및 커넥터는 스텐트 셀을 한정한다. 일실시예에서, 제 1 스텐트 셀 패턴 및 제 2 스텐트 셀 패턴은 원주 방향 축을 따라 교대로 이루어진다. 일실시예에서, 제 1 및 제 2 스텐트 셀 패턴은 스텐트 구조의 길이 방향 축을 따라 길이 방향으로 오프셋(offset)된다.
일실시예에서, 커넥터는 제 1의 일련의 스텐트 요소에서의 제 1 R-형태의 스텐트 요소를 제 2의 인접한 일련의 스텐트 요소에서의 제 3 R-형태의 스텐트 요소에 연결시킨다. 일실시예에서, 커넥터는 제 1의 일련의 스텐트 요소에서의 제 4 R-형태의 스텐트 요소를 제 2의 인접한 일련의 스텐트 요소에서의 제 2 R-형태의 스텐트 요소에 추가로 연결시킨다. 일실시예에서, 복수의 커넥터는 R-형태의 스텐트 요소의 제 1, 제 2, 제 3, 및 제 4 굴곡진 반경 부분 중 하나에 부착된다. 일실시예에서, 커넥터는 제 1의 일련의 스텐트 요소에서의 제 1 U-형태의 스텐트 요소를 제 2의 인접한 일련의 스텐트 요소에서의 제 2 U-형태의 스텐트 요소에 연결시킨다.
일실시예에서, R-형태의 스텐트 요소를 연결하는 커넥터는 곡률 반경을 포함하고, 일반적으로 굴곡진다. 일실시예에서, 굴곡진 커넥터는 제 1 방향과, 제 1 방향에 반대인 제 2 방향을 갖는다. 일실시예에서, 굴곡진 커넥터의 제 1 방향은 볼록하고, 굴곡진 커넥터의 제 2 방향은 주어진 사시도에 대해 오목하다. 일실시예에서, 굴곡진 커넥터의 제 1 방향은 커넥터 원주 방향 축을 따라 정렬되고, 굴곡진 커넥터의 제 2 방향은 인접한 커넥터 원주 방향 축을 따라 정렬되고, 굴곡진 커넥터의 정렬된 제 1 방향과 굴곡진 커넥터의 정렬된 제 2 방향은 스텐트 구조의 길이 방향 축을 따라 교대로 이루어진다. 일실시예에서, 굴곡진 커넥터의 제 1 방향과 굴곡진 커넥터의 제 2 방향은 각 원주 방향 축을 따라 교대로 이루어진다. 일실시예에서, R-형태의 스텐트 요소를 연결하는 커넥터는 일직선이다. 일실시예에서, 스텐트 구조의 단부에서의 커넥터는 굴곡지고, 스텐트 구조의 중간에서의 커넥터는 일직선이다.
일실시예에서, 일적선 커넥터는 제 1의 일련의 스텐트 요소에서의 제 1 U-형태의 스텐트 요소를 제 2의 인접한 일련의 스텐트 요소에서의 제 2 U-형태의 스텐트 요소에 연결한다.
일실시예에서, 스텐트 구조는 하나 또는 양쪽 단부로부터 연장하는 수용 부재를 포함한다. 일실시예에서, 수용 부재는 방사선 불투과성 요소를 수용하도록 성형(shaped)된다. 일실시예에서, 수용 부재는 포스트(post) 부분과 확대된 부분을 포함한다. 일실시예에서, 수용 부재는 방사선 불투과성 요소를 수용하도록 크기를 갖는 보어(bore) 또는 개구부를 포함한다.
일실시예에서, 스텐트 구조는 복수의 스텐트 셀을 포함하고, 스텐트 셀은 원주 방향 축을 따라 반복하는 일련의 스텐트 요소를 포함하고, 스텐트 요소는 적어도 제 1 일직선 부분을 갖는 R-형태의 스텐트 요소와, 각 R-형태의 스텐트 요소의 제 1 일직선 부분이 U-형태의 요소에 연결되도록 인접한 R-형태의 스텐트 요소를 연결하는 U-형태의 스텐트 요소를 포함하고, 각 R-형태의 스텐트 요소의 제 1 일직선 요소는 U-형태의 스텐트 요소쪽으로 폭이 좁아진다. 일실시예에서, 복수의 스텐트 요소는 제 1 스텐트 셀과, 제 1 스텐트 요소와 상이한 제 2 스텐트 셀을 포함하고, 제 1 및 제 2 스텐트 셀은 원주 방향 축을 따라 교대로 이루어진다.
일실시예에서, 체강내 인공 기관은 튜브를 가공함으로써 형성된 스텐트 구조를 포함하고, 스텐트 구조는 스텐트 셀을 연결하는 복수의 커넥터를 갖는 복수의 스텐트 셀을 갖고, 스텐트 셀은 원주 방향 축을 따라 반복하는 일련의 스텐트 요소를 포함하고, 스텐트 요소는 적어도 제 1, 제 2, 제 3 및 제 4 굴곡진 반경 부분을 갖는 R-형태의 스텐트 요소로서, R-형태의 스텐트 요소는 적어도 4개의 상이한 방향을 갖는, R-형태의 스텐트 요소와, 적어도 2개의 상이한 방향을 갖는 U-형태의 스텐트 요소로서, U-형태의 스텐트 요소는 선택 인접한 R-형태의 스텐트 요소를 연결하는, U-형태의 스텐트 요소를 포함한다. 일실시예에서, R-형태의 스텐트 요소는 제 1 방향으로의 제 1 R-형태의 스텐트 요소와, 제 1 방향과 상이한 제 2 방향으로의 제 2 R-형태의 스텐트 요소와, 제 1 및 제 2 방향과 상이한 제 3 방향으로의 제 3 R-형태의 스텐트 요소와, 제 1, 제 2 및 제 3 방향과 상이한 제 4 방향으로의 제 4 R-형태의 스텐트 요소를 포함한다. 일실시예에서, U-형태의 스텐트 요소는 제 1 방향으로의 제 1 U-형태의 스텐트 요소와, 제 1 방향과 상이한 제 2 방향으로의 제 2 U-형태의 스텐트 요소를 포함한다. 일실시예에서, 제 1 R-형태의 스텐트 요소는 제 2 U-형태의 스텐트 요소 및 제 2 R-형태의 스텐트 요소에 연결되고, 제 2 R-형태의 스텐트 요소는 제 1 R-형태의 스텐트 요소 및 제 1 U-형태의 스텐트 요소에 연결되고, 제 1 U-형태의 스텐트 요소는 제 2 R-형태의 스텐트 요소 및 제 3 R-형태의 스텐트 요소에 연결되고, 제 3 R-형태의 스텐트 요소는 제 1 U-형태의 스텐트 요소 및 제 4 R-형태의 스텐트 요소에 연결되고, 제 4 R-형태의 스텐트 요소는 제 3 R-형태의 스텐트 요소 및 제 2 U-형태의 스텐트 요소에 연결된다. 일실시예에서, 각 R-형태의 스텐트 요소는 연결된 U-형태의 스텐트 요소쪽으로 폭이 좁아지는 적어도 하나의 제 1 일직선 부분을 포함한다.
본 명세서에 기재된 실시예에 따른 스텐트 구조는 커버링(covering)을 포함할 수 있다. 일실시예에서, 커버링은 스텐트 구조에 부착된 하나 이상의 이식편 층을 포함한다. 일실시예에서, 하나 이상의 이식편 층은 내부팽창된 폴리플루오로에틸렌(ePTFE) 이식편 층 및 외부 ePTFE 이식편 층을 포함한다. 일실시예에서, 내부 ePTFE 이식편 층 및 외부 ePTFE 이식편 층은 소결되지 않은 ePTFE의 압출된 튜브로서 스텐트 구조 위에 위치되고, 스텐트에서 개구부를 통해 함께 소결된다.
본원 발명은 원주 방향 축을 따라 반복하는 일련의 스텐트 요소를 갖는 스텐트 구조를 포함하는 체강내 인공 기관에 효과적이다.
도 1a는 팽창된 구성으로의 스텐트 실시예를 도시한 평면도.
도 1b는 에즈-컷 구성으로 도 1a의 스텐트 실시예를 위에서 도시한 상평면도.
도 1c는 다양한 치수를 표시하는 도 1a의 스텐트 실시예의 평면도.
도 2a는 팽창된 구성으로의 스텐트 실시예를 도시한 평면도.
도 2b는 에즈-컷 구성으로 도 2a의 스텐트 실시예를 위에서 도시한 상평면도.
도 3a는 팽창된 구성으로의 스텐트 실시예를 도시한 평면도.
도 3b는 에즈-컷 구성으로 도 1a의 스텐트 실시예를 위에서 도시한 상평면도.
도 3c는 붕괴된 구성으로 도 3a의 스텐트 실시예를 도시한 정면도.
도 4a는 평창된 구성으로의 스텐트 실시예를 도시한 평면도.
도 4b는 에즈-컷 구성으로 도 4a의 스텐트 실시예를 위에서 도시한 상평면도.
도 4c는 에즈-컷 구성으로 스텐트 실시예를 위에서 도시한 상평면도.
도 5a는 팽창된 구성으로 스텐트 실시예를 도시한 평면도.
도 5b는 에즈-컷 구성으로 도 5a의 스텐트 실시예를 위에서 도시한 상평면도.
도 5c는 에즈-컷 구성으로 스텐트 실시예를 위에서 도시한 상평면도.
도 6a는 팽창된 구성으로의 스텐트 실시예를 도시한 평면도.
도 6b는 에즈-컷 구성으로 도 6a의 스텐트 실시예를 위에서 도시한 상평면도.
도 6c는 다양한 치수를 나타내는 도 6a의 스텐트 실시예를 도시한 평면도.
도 6d는 붕괴된 구성으로 도 6a의 스텐트 실시예를 도시한 정면도.
도 7a는 팽창된 구성으로의 스텐트 실시예를 도시한 평면도.
도 7b는 에즈-컷 구성으로 도 7a의 스텐트 실시예를 위에서 도시한 상평면도.
도 7c는 다양한 치수를 나타내는 도 7a의 스텐트 실시예를 도시한 평면도.
도 7d는 에즈-컷 구성으로 도 7a의 스텐트 실시예를 도시한 등각투상도.
도 8a는 팽창된 구성으로의 스텐트 실시예를 도시한 평면도.
도 8b는 에즈-컷 구성으로 도 8a의 스텐트 실시예를 위에서 도시한 상평면도.
도 9a는 팽창된 구성으로의 스텐트 실시예를 도시한 평면도.
도 9b는 에즈-컷 구성으로 도 9a의 스텐트 실시예를 위에서 도시한 상평면도.
도 9c는 다양한 치수를 나타내는 도 9a의 스텐트 실시예를 도시한 평면도.
도 10a는 팽창된 구성으로의 스텐트 실시예를 도시한 평면도.
도 10b는 에즈-컷 구성으로 도 10a의 스텐트 실시예를 위에서 도시한 상평면도.
도 11a는 팽창된 구성으로의 스텐트 실시예를 도시한 평면도.
도 11b는 에즈-컷 구성으로 도 10a의 스텐트 실시예를 위에서 도시한 상평면도.
특정한 실시예를 설명하고 도시하는 다음의 설명 및 첨부도는 본 개시의 다양한 양상 및 특징에 따라 팽창가능 스텐트 프레임의 여러 가능한 구성을 비제한적인 방식으로 설명하도록 이루어진다. 본 명세서에 도시되고 설명된 패턴은 제한 없이, 자가-팽창 스텐트 또는 풍선 팽창가능 스텐트와 같은 임의의 체강내 인공 기관에 병합될 수 있다. 일실시예에서, 본 명세서에 개시된 패턴은 금속 또는 폴리머의 끊김없는 튜브에 가공(예를 들어, 레이저 가공)될 수 있다. 잠재적인 금속 튜브의 비제한적인 예는 스테인리스 스틸(예를 들어, AISI 316 SS), 티타늄, 코발트-크롬 합금, 및 니켈 티타늄(니티놀)을 포함한다. 다른 실시예에서, 본 명세서에 개시된 패턴은 관형 형태로 롤링되는 금속 또는 폴리머의 시트에 형성될 수 있다. 튜브 또는 시트는 그 안에 패턴을 가공하기 전에 열-처리될 수 있고, 가공된 튜브 또는 시트는 어닐링 및/또는 전기-도금될 수 있다. 다른 알려진 사전 처리 및 후치 처리 방법이 또한 여기서 구상된다.
본 명세서에 사용된 바와 같이, "스텐트 구조"라는 용어는 스텐트 벽에서 패턴을 포함하는, 그 형태에 기여하는 스텐트의 다양한 특징을 의미한다. "스텐트 셀"이라는 용어는 원주 방향 및/또는 길이 방향 경로를 따라 반복할 수 있는 스텐트 벽에서의 패턴의 부분을 의미한다.
본 명세서에 기재된 스텐트는 하나 이상의 이식편 층에 의해 커버될 수 있다. 스텐트의 루미날 표면 및/또는 앱루미날 표면 상의 이식편 층의 존재는 스텐트 구조의 설계에 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어, 스텐트의 팽창 작용은 전개 동안 이식편 물질의 찢어짐 또는 쪼개짐을 피하도록 맞춰질 수 있다. 스텐트 팽창의 균일성이 더 커질수록, 이식편 찢어짐, 떨어짐(detachment) 등이 갖는 문제는 더 적어진다. 스텐트 구조의 설계에 영향을 미칠 수 있는 다른 고려사항은 붕괴된 전달 구성으로부터 팽창된 전개된 구성으로의 팽창 동안 스텐트의 과도한 단축을 포함하고, 이것은 부적절한 스텐트 전개를 야기할 수 있다. 또 다른 고려사항은 스텐트의 유연성 및 생체 내에서 스텐트의 개방성(patency)과, 붕괴된 전달 구성에서 스텐트의 최소 프로파일(profile)을 포함한다.
본 명세서에 기재된 특정 실시예에서, 스텐트 구조는 과도한 단축을 방지하도록 설계되고(즉, 스텐트는 붕괴된 구성으로부터 팽창된 구성으로 전이할 때 더 짧아진다), 이것은 신체 혈관에서 부적절한 스텐트 전개를 야기할 수 있고, 균일한 방사상 팽창을 보장할 수 있다. 예를 들어, 주어진 스텐트 셀에서의 전략적인 장소에서의 스트러트 폭의 좁아짐이 스텐트 셀의 균일한 팽창을 촉진시킨다는 것을 발견하였다.
본 명세서에 기재된 체강내 인공 기관은 US 특허 번호 5,749,880 및 US 특허 번호 6,124,523에 기재된 바와 같이 이식편 물질에 의해 캡슐화(encapsulated)된 스텐트를 포함할 수 있고, 이들 특허 각각은 그 전체가 본 명세어에 참고용으로 병합된다. 일실시예에서, 내부 ePTFE 이식편 층은 굴대축 위에 위치된다. 일실시예에서, 굴대축 위에 위치된 내부 ePTFE 이식편 층은 소결되지 않은 ePTFE의 압출된 튜브이다. 스텐트는 내부 ePTFE 이식편 층 위에 위치되어, 스텐트의 루미날(내부) 표면은 내부 ePTFE 이식편 층과 접촉하고, 외부 ePTFE 이식편 층은 스텐트의 앱루미날(외부) 표면 위에 위치된다. 일실시예에서, 스텐트 위에 위치된 외부 ePTFE 이식편 층은 소결되지 않은 ePTFE의 압출된 튜브이다. 일실시예에서, 내부 및 외부 ePTFE 이식편 층은 그 캡슐화 직경에서 압출된다(즉, 캡슐화 이전에 어떤 것도 방사상으로 조절되지 않는다). 일실시예에서, 캡슐화 직경은 약 4mm이다. 일실시예에서, 스텐트는 스텐트의 근접 및 말단 단부 모두가 ePTFE 이식편 물질에 의해 커버되도록 그 길이를 따라 완전히 캡슐화된다. 일실시예에서, 스텐트는 에즈-컷 직경보다 약간 더 작지만, 붕괴된 전달 직경보다 더 큰 직경으로 캡슐화된다.
하나 이상의 PTFE 테이프 층은 이 후 외부 ePTFE 이식편 층 위에 감겨질 수 있고, 조립체는 스텐트 구조에서의 개구부를 통해 내부 및 외부 ePTFE 이식편 층을 함께 소결하기 위해 오븐과 같은 가열 디바이스에 위치된다. 소결 단계에 뒤이어, PTFE 테이프 층(들)이 제거되고, 스텐트-이식편은 주름잡히고(풍선 팽창가능 스텐트의 경우), 또는 붕괴된 구성으로 붕괴된다(자가-팽창 스텐트의 경우). 일실시예에서, 내부 ePTFE 이식편 층 및 외부 ePTFE 이식편 층은 동일한 마이크로구조 및 두께를 갖는다. 일실시예에서, 마이크로구조는 단축의 원섬유 방향을 포함한다. 일실시예에서, 내부 및 외부 ePTFE 이식편 층은 약 10㎛ 내지 약 40㎛의 범위에 있는 절간 거리(IND)를 갖는다. 일실시예에서, 내부 및 외부 ePTFE 이식편 층 각각은 약 0.07 mm 내지 약 0.13 mm의 범위에 있는 두께를 갖는다. 일실시예에서, 각 내부 및 외부 ePTFE 이식편 층 각각은 약 0.10 mm 내지 0.15 mm의 범위, 바람직하게 약 0.14 mm의 두께를 갖는다.
일실시예에서, 스텐트-이식편 조립체는 중간 ePTFE 이식편 층으로 강화될 수 있고, 이러한 중간 ePTFE 이식편 층은 스텐트-이식편의 근접 단부, 스텐트-이식편의 중심, 및 스텐트-이식편의 말단 단부에 위치된 약 2 mm 폭의 ePTFE의 이격된 링 또는 스트립을 포함한다. 중간 ePTFE 이식편 층은 소결된 ePTFE 물질일 수 있다. 층간(ineterlayer) 부재의 예는 미국 특허 번호 6,451,047에 기재되고, 이것은 그 전체가 본 명세서에 참고용으로 병합된다. 중간 ePTFE 이식편 층은 내부 및 외부 ePTFE 이식편 층과 동일한 노드 정렬을 가질 수 있거나, 그로부터 상이할 수 있는데, 예를 들어 수직이거나 45° 각도에 있을 수 있다.
팽창된 구성에서 다양한 스텐트를 도시하는 것으로 표시된 본 명세서의 도면은 예를 들어, 폴리머 또는 금속 물질의 튜브를 레이저 가공함으로써 패턴의 형성에 뒤이어 스텐트가 평평하게 놓여진 도면이다. 이것은 인용의 용이함을 위해 도시된 하나의 가능한 팽창된 구성이다. 본 명세서에 기재된 스텐트가 삽입되는 혈관의 크기에 따라, 스텐트가 도시된 직경보다 더 큰 직경으로 팽창될 수 있고, 이것이 스텐트 요소 및/또는 커넥터의 서로에 대한 형태 및/또는 관계를 약간 변경시킨다는(예를 들어, 스텐트의 길이 방향 축에 평행한 스텐트의 양상은 더 큰 팽창된 직경에서 경사질 수 있다) 것이 인식되어야 한다. 에즈-컷 구성에서 다양한 스텐트를 도시하는 것으로 표시된 도면은 예를 들어, 금속 또는 폴리머 튜브를 레이저 가공함으로써 이의 형성에 뒤이은 스텐트의 위에서 본 상평면도이다. 일실시예에서, 본 명세서에 기재된 스텐트 구조 및 패턴은 약 4.8 mm의 직경을 갖는 튜브에 형성된다. 일실시예에서, 본 명세서에 기재된 스텐트 구조 및 패턴은 약 6.4 mm의 직경을 갖는 튜브에 형성된다. 물론, 이들은 튜브의 직경의 비제한적인 예이며. 광범위한 튜브 직경이 본 명세서에서 구상된다. 일반적으로, 튜브 직경은, 스텐트가 위치되도록 의도되는 목표 혈관 직경에 기초하여 선택될 것이다(예를 들어, 더 큰 튜브 직경은 더 큰 목표 혈관에 대해 선택될 것이다). 본 명세서에 기재된 스텐트 실시예는 약 15 mm 내지 약 70 mm의 범위에서, 도면에서 ℓ로 표시된, 근접 단부로부터 말단 단부로의 길이 방향 길이를 가질 수 있지만, 더 짧거나 더 긴 길이도 또한 특정한 스텐트 응용에 따라 제한 없이 구상된다.
도 1a 내지 도 1c를 참조하면, 제 1 스텐트 구조(10)이 도시되고, 길이 방향 축(L)에 수직인 일련의 원주 방향 축을 따라 정렬된 스텐트 셀(12 및 14)의 순차적으로 반복적인 패턴을 포함한다. 스텐트 셀의 패턴이 배치되는 임의의 수의 원주 방향 축은, 예를 들어 전체 스텐트 길이, 스텐트 셀 길이, 커넥터 길이 등을 포함하는 다양한 스텐트 치수적 특징에 따라 가능하다. 스텐트 셀(12 및 14)은 그 문자의 유사도에 따라 본 명세서에 기재된 스텐트 요소에 의해 형성되고, 스텐트 요소는 원주 방향 축을 따라 반복된다. 일실시예에 따라, R-형태의 스텐트 요소는 그 전체가 본 명세서에 참고용으로 병합되는 US 6,821,292에 기재된 것과 유사하거나 동일하다.
도 1a의 상부 좌측에서 시작하여, 반복하는 일련의 스텐트 요소는 스텐트 셀(12 및 14)의 제 1 측부(16)를 따라 도시되고, 스텐트 요소는 R 형태 및 U 형태, 즉 R-형태의 스텐트 요소 및 U-형태의 스텐트 요소를 포함한다. 일반적으로, R-형태의 스텐트 요소는 제 1 일직선 부분(s1)을 포함하고, 뒤이어, 제 1 굴곡진 반경 부분(r1)을 포함하고, 뒤이어 제 2 굴곡진 반경 부분(r2)을 포함하고, 뒤이어 제 3 굴곡진 반경 부분(r3)을 포함하고, 뒤이어 제 4 굴곡진 반경 부분(r4)을 포함하고, 뒤이어 제 2 일직선 부분(s2)을 포함한다. 일반적으로, U-형태의 스텐트 요소는 굴곡진 반경 부분(r5)을 포함한다. 스텐트 요소(R1)는 스텐트 요소(R2)에 연결되고, 스텐트 요소(R2)는 스텐트 요소(U1)에 연결되고, 스텐트 요소(U1)는 스텐트 요소(R3)에 연결되고, 스텐트 요소(R3)는 스텐트 요소(R4)에 연결되고, 스텐트 요소(R4)는 스텐트 요소(U2)에 연결되고, 스텐트 요소(U2)는 스텐트 요소(R1)에 연결된다. 스텐트 요소(R1, R2, R3, R4)는 원주 방향 축 및/또는 길이 방향 축에 대해 서로 상이하게 배향된다. 스텐트 요소((U1, U2)는 원주 방향 축에 대해 반대 방향으로 향한다. 동일한 반복하는 일련의 스텐트 요소{원주 방향 축(A1) 및 길이 방향 축(L)에 대해 동일하게 배치된}는 스텐트 셀(12 및 14)의 제 2 측부(18)를 따라 진행하지만, 그 순서가 제 1 측부(16)를 따라 일련의 직접 인접한 R1인 스텐트 요소(R3)에서 시작하도록 오프셋된다. 따라서, 제 2 측부(18)를 따라 도 1a의 상부에서 시작하여, 일련의 스텐트 요소는 R3, R4, U2, R1, R2, U1, R3 등이다.
제 1 측부(16)는 커넥터(C1, C2)를 통해 제 2 측부(18)에 연결되고, 이러한 커넥터(C1, C2) 각각은 굴곡진 반경 부분(r6)을 포함한다. 제 1 측부(16)의 스텐트 요소(R1)는 커넥터(C1)에 의해 제 2 측부의 스텐트 요소(R3)에 연결된다. 도 1a 내지 도 1c에 도시된 실시예에서, 커넥터(C1)는 제 2 반경 부분(r2) 주위에서 스텐트 요소(R1 및 R3)에 부착되고, 스텐트 셀(12)에 대해 볼록하고 스텐트 셀(14)에 대해 오목하도록 배향된다. 제 1 측부(16)의 스텐트 요소(R4)는 또한 각 스텐트 요소(R4 및 R2)의 제 2 반경 부분(r2) 주위에서 커넥터(C2)에 의해 제 2 측부(18)의 스텐트 요소(R2)에 연결되고, 커넥터(C2)는 또한 스텐트 셀(12)에 대해 볼록하고, 스텐트 셀(14)에 대해 오목하도록 커넥터(C2)는 커넥터(C1)에 대해 반대로 배향된다. 다른 실시예에서, 모든 커넥터는 동일한 방향으로 배향되도록 주어진 원주 방향 축을 따르는 커넥터는 C1 커넥터 또는 C2 커넥터(예를 들어, 도 2 참조)일 수 있다.
도 1a의 좌측부에서 시작하여 원주 방향 축(L)을 따라 도 1a의 우측부쪽으로 이동하여, 원주 방향 축(A1)을 따르는 스텐트 셀(12 및 14)은 커넥터(C1 및 C2)에 의해 원주 방향 축(A3)을 따르는 스텐트 셀(12 및 14)에 연결된다. 더 구체적으로, 인접한 스텐트 셀(14)은 스텐트 요소(R4 및 R2)에서 C2에 의해 연결되고, 스텐트 요소(R1 및 R3)에서 C1에 의해 연결되어, 그 사이에 스텐트 셀(12)을 형성한다. 따라서, 원주 방향 축(A1 및 A3)의 동일한 스텐트 셀 패턴은 그 사이에 대해 하나의 스텐트 셀만큼 오프셋된 축(A2)을 따라 형성된다. 또한 동일한 오프셋된 반복 패턴이 인접한 길이 방향 축을 따라 관찰된다는 것이 주지된다. 도 1a 내지 도 1c에 도시된 실시예에서, 원주 방향 축(A1, A2, A3 등)을 따라 스텐트 셀(12 및 14)의 길이{즉, 길이 방향 축(L) 상의 하나의 지점으로부터 길이 방향 축(L)의 상이한 지점으로 측정된}는 스텐트(10)의 길이(ℓ)를 따라 동일하다. 하지만, 주어진 원주 방향 축을 따르는 스텐트 셀(12 및/또는 14)의 길이가 인접한 원주 방향 축의 길이보다 더 길거나 더 짧다는 것이 다른 실시예에 대해 구상된다. 예를 들어, 일실시예에서, 스텐트 셀(12 및 14)의 길이는 스텐트의 단부에서 더 길고, 스텐트의 중간 영역에서 더 짧다. 그러한 구성은 특정한 원하는 팽창 패턴을 용이하게 하기 위해 더 단단한 중간 및 더 부드러운 단부를 제공한다. 동일한 방식으로, 원주 방향 축(A1, A2, A3 등)을 따르는 스텐트 셀(12 및 14)의 높이{즉, 원주 방향 축 상의 하나의 지점으로부터 원주 방향 축의 상이한 지점으로 측정된}는 동일하지만, 스텐트 셀(12 및 14)의 높이가 주어진 원주 방향 축을 따라 변할 수 있거나, 인접한 원주 방향 축에 대해 변할 수 있다는 것이 구상된다.
도 1b는 스텐트(10)의 위에서 본 상평면도이다. 일실시예에서, 스텐트(10)는 스텐트 구조를 형성하도록 레이저 가공되는 금속 또는 폴리머 튜브로부터 생성된다. 일실시예에서, 튜브는 약 0.0075 인치의 두께 및 약 5mm의 직경을 갖는다. 스텐트(10)가 하나 이상의 이식편 층에 의해 커버되는 실시예에서, 스텐트(10)는 이식편 층(들)을 통한 커버를 위한 더 큰 직경으로 팽창될 수 있고, 에즈-컷 직경에서 이식편 층(들)으로 커버될 수 있거나, 이식편 층(들)을 통한 커버를 위한 더 작은 직경으로 주름화될 수 있으며, 뒤이어 예를 들어 전기-도금과 같은 후치 처리 단계가 후속된다. 이전의 실시예는 본 명세서에 기재된 각 스텐트 구조에 동일하게 적용된다.
도 1a 내지 도 1c의 실시예에서, 선택된 스텐트 요소의 폭은 스텐트의 균일한 팽창을 촉진시키기 위해 좁아진다. 전술한 바와 같이, 그러한 균일한 팽창은 예를 들어, 전개 하에서 이식편 물질의 찢어짐 또는 변형을 피하기 위해 이식편 물질에 의해 커버된 스텐트에 대해 바람직하다. 다른 실시예에서, 선택된 스텐트 요소의 두께는 그 폭의 좁아짐 대신에, 또는 이와 연계하여 감소된다. 도 1a 내지 도 1c에 도시된 실시예에서, 스텐트(10)의 각 스텐트 요소(R1 - R4)의 제 1 일직선 부분(s1)의 폭은 각 스텐트 요소(U1 및 U2)쪽으로 찢어지거나 좁아진다. 다른 실시예에서, 유일하게 선택된 스텐트 요소(R1 - R4)의 제 1 일직선 부분(s1)은 찢어지거나 좁아진다. 또 다른 실시예에서, R-형태의 요소의 상이한 부분은 그 다른 부분보다 더 넓거나 더 좁아진 폭을 가질 수 있다.
도 1c에서, 폭(w1 - w5)은 스트러트 셀 상의 상이한 장소에 도시된다. 폭(w1)은 스텐트 요소(R3)의 섹션에 있고, 폭(w2)은 스텐트 요소(U2)의 섹션에 있고{도시된 실시예에서, 스텐트 요소(U1)의 대응하는 섹션에서의 동일한 폭이다}, 폭(w3)은 스텐트 요소(R2)의 섹션에 있고, 폭(w4)은 커넥터(C1)의 섹션에 있고, w5는 스텐트 요소(R1)의 섹션에 있다. 도시된 실시예에서, w1, w2, w3, 및 w5에서 폭은 동일하고, w2에서 폭은 w1, w3 및 w5의 폭보다 작고, w4에서 폭은 w2에서 폭보다 작다. 스텐트 요소(R1 - R4)의 일직선 부분(s1)의 폭은 그 제 1 굴곡진 반경 부분(r1){예를 들어, 폭(w5)}으로부터 스텐트 요소(R1 - R4)를 연결하는 스텐트 요소(U1 - U2){예를 들어, 폭(w2)}로 좁아지거나 점점 좁아진다. 약 5 mm 내지 약 10 mm의 혈관 직경에 사용될 수 있는 일실시예(예를 들어, 동맥류)에서, w1, w3 및 w5의 폭은 약 0.0050 인치 내지 약 0.0100 인치의 범위, 예를 들어 약 0.0075 인치에 있다; w2의 폭은 약 0.0040 인치 내지 약 0.0070 인치의 범위, 예를 들어 약 0.0055 인치에 있다; 그리고 w4의 폭은 약 0.0025 인치 내지 약 0.0055 인치의 범위, 예를 들어 약 0.0035 인치에 있다. 더 작거나 더 큰 혈관에 대해, 치수는 이에 따라 더 작거나 더 클 수 있다.
또한, 스텐트 셀(14)의 거리(D1 및 D2)는 도 1c에 도시되고, 여기서 D1은 스텐트 요소(R3)의 굴곡진 반경 부분(r3)의 반경 중심으로부터 스텐트 요소(U2)의 굴곡진 반경 부분(r5)의 반경 중심으로 측정되고, D2는 스텐트 요소(U1)의 굴곡진 반경 부분(r5)의 반경 중심으로부터 스텐트 요소(R4)의 굴곡진 반경 부분(r1)의 반경 중심으로 측정된다. 도시된 실시예에서, D1은 D2와 동일하지만, 다른 실시예에서, D1은 D2 이상이거나 이하일 수 있다. 일실시예에서, 거리(D1 및 D2)는 약 0.030 인치 내지 약 0.060 인치의 범위, 예를 들어 약 0.040 인치이다. 본 명세서에 기재된 바와 같이{예를 들어, 스텐트(20, 30, 40, 50)}, 유사하게 반복하는 스텐트 요소 및/또는 커넥터를 갖는 스텐트 구조는 스텐트(10)와 연계하여 설명된 바와 같이 동일하거나 유사한 치수를 가질 수 있다.
원하는 유연성 및 굽힘성의 레벨에 따라, 굴곡진 커넥터(C1 및 C2)는 더 얇거나(예를 들어, 더 유연하거나) 또는 더 두꺼울 수 있다(예를 들어, 덜 유연할 수 있다). 원하는 팽창 특징에 따라, 스텐트 요소의 단면은 변경될 수 있다. 예를 들어, R-형태의 스텐트 요소 및 U-형태의 스텐트 요소가 동일한 치수를 갖는 경우, U-형태의 스텐트 요소는 사실상 더 단단하다; 따라서, 균일한 팽창을 촉진하기 위해, U-형태의 스텐트 요소는 R-형태의 스텐트 요소보다 더 길거나 더 얇을 수 있다. 하지만, 더 긴 U-형태의 스텐트 요소는 더 큰 압축된 프로파일을 초래할 수 있으므로, 도시된 실시예에서, U-형태의 스텐트 요소는 R-형태의 스텐트 요소보다 더 얇은 폭을 갖는다.
도 2a 내지 도 2b는 스텐트(10)와 동일한 반복하는 스텐트 요소(R1- R4 및 U1-U2)를 갖는 스텐트(20)를 도시한다; 하지만, 스텐트(20)는 적어도 다음의 방식으로 스텐트(20)와 다르다. 먼저, 커넥터는 유사하게 각 원주 방향 축을 따라 배향되고, 여기서 홀수 번호의 원주 방향 축(A1, A3, 등)을 따라, 커넥터는 C2 커넥터이고, 짝수 번호의 원주 방향 축(A2, A4, 등)을 따라, 커넥터는 C1 커넥터이다. 다른 실시예에서, 커넥터는 하나 이상의 인접한 원주 방향 축을 따라 동일할 수 있다. 일실시예에서, 스텐트 요소(R1- R4 및 U1-U2), 및 스텐트(20)에 대한 커넥터(C1 및 C2)의 폭은 스텐트(10)와 연계하여 설명된 것과 동일할 수 있다.
두 번째로, 스텐트(20)는 스텐트(20)의 각 대항 단부로부터 연장하는 수용 부재(22)를 포함하고, 부재(22)는 스텐트 셀(12)의 각 단부 스텐트 요소(U2)로부터 연장한다. 수용 부재(22)는 후치 부분(24)과, 스텐트 요소(U2)로부터 멀리 있는 부재(22)의 단부에서 확장된 부분(26)을 포함한다. 일실시예에서, 확장된 부분(26)은 방사선 불투과성 요소, 예를 들어 확장된 부분(26)에 고정된 C-형태를 갖는 방사선 불투과성 요소를 수용하도록 하는 크기를 갖는다. 다른 실시예에서, 확장된 부분은 도 11a 내지 도 11b에 도시된 바와 같이, 그 안에 방사선 불투과성 요소를 수용하도록 하는 크기를 갖는 보어 또는 개구부를 포함할 수 있다. 일실시예에서, 수용 부재(22)의 후치 부분(24)의 폭은 약 0.0055 인치이고, 확장된 부재의 폭은 약 0.0100이다. 일실시예에서, 후치 부분(24)은 원통형 형태를 갖고, 확장된 부분(26)은 삽입 관에 손상을 방지하기 위해 구형 형태 또는 다른 비외상성 형태를 갖는다. 도 2a 내지 도 2b에 도시된 바와 같이, 수용 부재(22)는, 그 단부가 스텐트(20)의 각 대항 단부에서 스텐트 요소의 최외곽 단부와 원주 방향으로 정렬되도록 하는 길이를 갖는다. 수용 부재와 스텐트 요소의 최외곽 단부를 정렬함으로써, 하나 이상의 이식편 층을 포함하는 실시예에서, 이식편 층(들)은 그 단부를 변경하지 않고도 튜브의 형태일 수 있고, 수용 부재는 스텐트의 붕괴 및/또는 팽창시 이식편 층(들)의 관형 단부를 지지한다. 도 2a 내지 도 2b의 수용 부재가 본 명세서에 기재된 임의의 다른 스텐트 구조에 병합될 수 있다.
도 2b는 스텐트(20)를 위에서 본 상평면도이다. 일실시예에서, 스텐트(20)는 스텐트 구조를 형성하도록 레이저 가공되는 금속 또는 폴리머로부터 생성된다.
도 3a 내지 도 3c는 스텐트(10)와 동일한 반복하는 스텐트 요소(R1- R4 및 U1-U2)를 갖는 스텐트(30)를 도시한다; 하지만, 스텐트(30)는 스텐트 셀(12 및 14) 사이의 커넥터에 대해 스텐트(10)와 다르다. 스텐트(30)는 일직선 커넥터(C3)를 포함하고, 일직선 커넥터(C3)는 스텐트 요소(R1)를 스텐트 요소(R3)에 연결하고, 제 2 반경 부분(r2) 주위에서 스텐트 요소(R2)를 스텐트 요소(R4)에 연결한다. 다른 실시예에서, 커넥터(C3)는 스텐트 요소(R1 및 R3 또는 R2 및 R4)만을 연결하여, 더 유연한 구성을 제공하여, 예를 들어, 스텐트(30)에서의 6개의 커넥터(C3)보다 주어진 원주 방향 축을 따라 3개의 커넥터(C3)가 있다. 일실시예에서, 커넥터(C3)의 폭은 약 0.0050 인치 내지 약 0.0100 인치의 범위, 예를 들어 약 0.0075 인치이다. 커넥터(C3)의 폭 및/또는 길이가 원하는 특징에 따라, 하나 이상의 원주 방향 축을 따라 및/또는 하나 이상의 길이 방향 축을 따라 변할 수 있다는 것이 인식되어야 한다. 예를 들어, 폭은 더 단단한 스텐트에 대해 증가할 수 있고, 더 유연한 스텐트에 대해 감소할 수 있다.
도 3b는 스텐트(30)를 위에서 본 상평면도이다. 일실시예에서, 스텐트(30)는 스텐트 구조를 형성하도록 레이저 가공되는 금속 또는 폴리머 튜브로 생성된다.
도 3c는 붕괴된 구성에서의 스텐트(30)를 도시한다. 스텐트 요소(R1-R4 또는 U1-U2)의 본 발명의 장치로 인해, 스텐트 셀의 다양한 형태 및 곡선은 협력된 방식으로 함께 설치되어, 매우 작은 프로파일을 제공하고, 스텐트의 붕괴된 구성으로의 붕괴(또는 풍선 팽창가능 스텐트의 경우에, 주름화)를 용이하게 한다. 본 명세서에 도시되지 않았지만, 스텐트(10 및 20)의 붕괴된 구성이 스텐트 요소(R1-R4 또는 U1-U2)에 대해 스텐트(30)의 붕괴된 구성과 매우 유사하게 나타난다는 것이 주지된다.
도 4a 내지 도 4b는 스텐트(10)와 동일한 반복하는 스텐트 요소(R1-R4 또는 U1-U2)를 갖는 스텐트(40)를 도시한다; 하지만, 스텐트(40)는 커넥터(C1, C2 및 C3)를 이용한다. 특히, 스텐트(40)의 양쪽 단부에서 2개의 단부의 원주 방향 축을 따르는 스텐트 셀은 스텐트(20)와 동일한 구성이고, 그 사이의 원주 방향 축을 따르는 스텐트 셀은 커넥터(C3)에 의해 연결된다. 도 4b는 스텐트(40)를 위에서 본 상평면도이다. 일실시예에서, 스텐트(40)는 스텐트 구조를 형성하도록 레이저 가공되는 금속 또는 폴리머 튜브로 생성된다. 도 4c는 스텐트(42)를 위에서 본 상평면도이고, 스텐트(42)는 도 2a 내지 도 2b와 연계하여 전술한 바와 같이, 스텐트(40)의 각 대항 단부로부터 연장하는 수용 부재의 추가를 갖는 스텐트(40)의 스텐트 구조이다.
도 5a는 스텐트(40)와 유사하지만, 스텐트 요소(R1-R4)의 제 2 반경 부분(r2) 주위에 부착되는 스텐트(50)를 도시하고, 이들은 제 3 반경 부분(r3) 주위에 부착된다. 또한, 스텐트(50)는 도 2a 내지 도 2b와 연계하여 전술한 바와 같이, 스텐트(50)의 각 대항 단부로부터 연장하는 수용 부재(22)를 포함한다. 도 5b는 스텐트(50)를 위에서 본 상평면도이다. 일실시예에서, 스텐트(50)는 스텐트 구조를 형성하도록 레이저 가공되는 금속 또는 폴리머 튜브로 생성된다. 도 5c는 대항 단부로부터 연장하는 수용 부재가 없는 스텐트(50)의 스텐트 구조인 스텐트(52)를 위에서 본 상평면도이다.
도 6a 내지 도 6d는 도 1 내지 도 5에 도시된 스텐트(10, 20, 30, 40 및 50)의 것과 상이한 스텐트 요소를 갖는 스텍트 구성을 갖는 스텐트(60)를 도시한다. 즉, R-형태 및 U-형태의 스텐트 요소 대신에, 스텐트(60)는 υ1 -υ4로서 도면에 표시된 v-형태의 스텐트 요소(v1 -v4)를 포함하고, 이들 각각은 길이 방향 축(L)에 평행한 제 1 레그 부분과, 피크 부분과, 길이 방향 축에 대해 각진 제 2 레그 부분과, V-형태의 스텐트 요소(V1 -V2)를 포함한다. 도 6a의 상부 좌측에서 시작하여, 반복하는 일련의 스텐트 요소는 스텐트 셀(62 및 64)의 제 1측부(66)를 따라 도시된다. 스텐트 요소(v1, v2, v3, v4)는 형태가 유사하지만, 원주 방향 축 및/또는 길이 방향 축에 대해 서로 상이하게 배향된다. 스텐트 요소(V1 및 V2)는 원주 방향 축(L)에 대해 반대 방향으로 향한다. 동일한 반복하는 일련의 스텐트 요소{원주 방향 축(A1) 및 길이 방향 축(L)에 대해 동일하게 배치된}는 스텐트 셀(62 및 64)의 제 2 측부(68)를 따라 진행하지만, 순서가 제 1 측부(66)를 따라 시리즈의 v1에 바로 인접한 스텐트 요소(v3)에서 시작하도록 오프셋된다. 따라서, 제 2 측부(68)를 따라 도 6a의 상부에서 시작하여, 일련의 스텐트 요소는 v3, v4, V2, v1 v2, V1, v3 등이다. 제 1 측부(66)는 커넥터(C3)를 통해 제 2 측부(68)에 연결된다. 제 1 측부(66)의 스텐트 요소(v1)는 원주 방향 축(A1)을 따라 각 거리에서 제 2 측부(68)의 스텐트 요소(v3)에 연결되고, 여기서 스텐트 요소(v1 및 v3)는 서로 인접한다. 커넥터(C3)는 길이 방향 축(L)에 평행한 제 1 레그 부분과 정렬하도록 피크 부분 주위에서 스텐트 요소(v1 및 v3)에 부착된다. 스텐트(60)에서, 커넥터(C3)는 v1 및 v3의 제 1 레그 부분의 폭과 동일한 폭을 갖는다. 제 2 측부(68){스텐트(60)의 중간쪽으로}에 인접한 스텐트 요소의 측부는 동일한 방식으로 제 2 측부(68)에 연결되고, 즉 스텐트 요소(v1 및 v3)는, v1의 피크 부분이 v3의 피크 부분에 인접한 위치에서 커넥터(C3)에 의해 연결된다. 이러한 패턴은 스텐트(60)의 길이 아래로 계속된다.
스텐트 요소(v2 및 v4)는, 피크 부분이 서로 인접할 때 커넥터에 의해 서로 연결되지 않는다는 것이 주지된다. 다른 실시예에서, 이들 피크 부분은 커넥터, 예를 들어 커넥터(C1, C2, 또는 C3) 중 하나에 의해 연결된다. 또 다른 실시예에서, 유일한 커넥터(C3)를 포함하는 스텐트(60) 대신에, 커넥터(C1 및 C2) 중 하나 또는 양쪽 모두가 이용될 수 있다(예를 들어, 도 9a 내지 도 9c를 참조). 또 다른 실시예에서, 커넥터는 v1 및 v3 및/또는 v2 및 v4을 연결하는 것 대신에, 또는 이에 더하여 V1 및 V2를 연결할 수 있다. 예를 들어, 일실시예에서, 일직선 커넥터는, 피크 부분이 서로 멀어지게{즉, 스텐트 셀(62)을 가로질러} 향하는 장소에서 V1 및 V2를 연결할 수 있다. 또한, 도시된 실시예에서, 스텐트 요소(v1-v4)의 피크 부분이 V1 및 V2의 피크 부분으로부터의 거리(D3)로 길이 방향으로 이격되고, 이것은 일실시예에서, 약 6mm의 직경에서, 약 0.010 인치 내지 약 0.020 인치의 범위, 에를 들어 약 0.015 인치이다. 다른 실시예에서, 피크 부분은 원주 방향으로 정렬된다.
도 6b는 스텐트(60)를 위에서 본 상평면도이다. 일실시예에서, 스텐트(60)는 스텐트 구조를 형성하도록 레이저 가공되는 금속 또는 폴리머 튜브로 생성된다. 일실시예에서, 스텐트(60)는 후치 전자-연마로 약 6mm의 직경과, 약 0.0085 인치의 두께를 갖는다. 스텐트(60)가 하나 이상의 이식편 층에 의해 커버되는 실시예에서, 스텐트(60)는 이식편 층(들)으로 커버하기 위한 더 큰 직경으로 팽창될 수 있고, 에즈-컷 직경에서 이식편 층(들)으로 커버될 수 있거나, 이식편 층(들)으로 커버하기 위한 더 작은 직경으로 주름화될 수 있고, 뒤이어 예를 들어 전자-연마와 같은 후치 처리 단계가 뒤따른다. 이전 실시예는 본 명세서에 기재된 각 스텐트 구조에 동일하게 적용가능하다.
도 6a 내지 도 6d의 실시예에서, 스텐트 요소(v1-v4)의 선택된 부분의 폭은 스텐트의 균일한 팽창을 촉진시키기 위해 스텐트 요소(V1-V2)에 대한 좁은 폭으로 점점 좁아진다. 전술한 바와 같이, 그러한 균일한 팽창은 예를 들어, 전개시 이식편 물질의 찢어짐 또는 변형을 피하기 위해 이식편 물질에 의해 커버된 스텐트에 대해 바람직하다. 다른 실시예에서, 선택된 스텐트 요소의 두께는 그 폭의 점점 좁아짐과 좁아짐 대신에 또는, 이에 연계하여 감소된다. 도 6c에서, 폭(w6-w9)은 스트러트 셀 상의 상이한 위치에 도시된다. 폭(w6)은 스텐트 요소(v2)의 제 2 레그 부분의 시작에 있고, 폭(w7)은 스텐트 요소(v1 및 v2)의 제 1 레그 부분의 길이를 따르고, 폭(w8)은 스텐트 요소(V1)의 섹션이고, 폭(w9)은 커넥터(C3)의 섹션에 있다. 도시된 실시예에서, w6, w7, 및 w9의 폭은 동일하고, w8의 폭은 w6, w7, 및 w9의 폭보다 작다. 스텐트 요소(v1-v4)의 피크 부분 및 제 1 레그 부분이 그 길이(즉, w6, w7)를 따라 동일한 폭을 갖지만, 각 스텐트 요소(v1-v4)의 제 2 레그 부분은 그 길이를 따라 폭(w6)으로부터 폭(w8)으로 점점 좁아지는 것이 주지된다. 약 5mm 내지 약 15mm의 범위에 사용될 수 있는 일실시예에서, w6, w7, 및 w9의 폭은 약 0.0070 인치 내지 약 0.0120 인치의 범위, 예를 들어 약 0.0095 인치이고, w8의 폭은 약 0.0040 인치 내지 약 0.0090 인치의 범위, 예를 들어 약 0.0065 인치이다. 더 작거나 더 큰 관에 대해, 치수는 이에 따라 더 작거나 더 클 수 있다.
도 7a 내지 도 7c는 υ1 -υ4로서 도면에 표시된 v-형태의 스텐트 요소(v1 -v4)를 포함하는 스텐트(70)를 도시하고, 이들 각각은 길이 방향 축(L)에 평행한 제 1 레그 부분과, 피크 부분과, 길이 방향 축에 대해 각진 제 2 레그 부분과, V-형태의 스텐트 요소(V1 -V2)를 포함한다. 도 7a의 상부 좌측에서 시작하여, 반복하는 일련의 스텐트 요소는 스텐트 셀(72 및 74)의 제 1측부(76)를 따라 도시된다. 스텐트 요소(v1, v2, v3, v4)는 형태가 유사하지만, 원주 방향 축 및/또는 길이 방향 축에 대해 서로 상이하게 배향된다. 스텐트 요소(V1 및 V2)는 원주 방향 축(L)에 대해 반대 방향으로 향한다. 동일한 반복하는 일련의 스텐트 요소{원주 방향 축(A1) 및 길이 방향 축(L)에 대해 동일하게 배치된}는 스텐트 셀(72 및 74)의 제 2 측부(78)를 따라 진행하지만, 순서가 제 1 측부(76)를 따라 시리즈의 v1에 바로 인접한 스텐트 요소(v3)에서 시작하도록 오프셋된다. 따라서, 제 2 측부(78)를 따라 도 7a의 상부에서 시작하여, 일련의 스텐트 요소는 v3, v4, V2, v1 v2, V1, v3 등이다. 제 1 측부(76)는 커넥터(C3)를 통해 제 2 측부(78)에 연결된다. 제 1 측부(76)의 스텐트 요소(v1)는 원주 방향 축(A1)을 따라 각 거리에서 제 2 측부(78)의 스텐트 요소(v3)에 연결되고, 여기서 스텐트 요소(v1 및 v3)는 서로 인접한다. 커넥터(C3)는 길이 방향 축(L)에 평행한 제 1 레그 부분과 정렬하도록 피크 부분 주위에서 스텐트 요소(v1 및 v3)에 부착된다. 스텐트(70)에서, 커넥터(C3)는 v1 및 v3의 제 1 레그 부분의 폭과 동일한 폭을 갖는다. 제 2 측부(78){스텐트(70)의 중간쪽으로}에 인접한 스텐트 요소의 측부는 동일한 방식으로 제 2 측부(78)에 연결되고, 즉 스텐트(v1 및 v3)는, v1의 피크 부분이 v3의 피크 부분에 인접한 위치에서 커넥터(C3)에 의해 연결된다. 이러한 패턴은 스텐트(70)의 길이 아래로 계속된다.
스텐트 요소(v2 및 v4)는, 피크 부분이 서로 인접할 때 커넥터에 의해 서로 연결되지 않는다는 것이 주지된다. 다른 실시예에서, 이들 피크 부분은 커넥터에 의해 연결된다. 또 다른 실시예에서, 유일한 커넥터(C3)를 포함하는 스텐트(70) 대신에, 다른 커넥터 유형이 이용될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 커넥터는 v1 및 v3 및/또는 v2 및 v4을 연결하는 것 대신에, 또는 이에 더하여 V1 및 V2를 연결할 수 있다. 예를 들어, 일실시예에서, 일직선 커넥터는, 피크 부분이 서로 멀어지게{즉, 스텐트 셀(72)을 가로질러} 향하는 장소에서 V1 및 V2를 연결할 수 있다. 일실시예에서, 하나 이상의 커넥터(C3)에 의해 연결된 피크는 터치될 수 있어서, 하나 이상의 커넥터(C3)의 유효 길이는 0이다.
도 7b는 스텐트(70)를 위에서 본 상평면도이다. 도 7d는 스텐트(70)의 등각투상도이다. 일실시예에서, 스텐트(70)는 스텐트 구조를 형성하도록 레이저 가공되는 금속 또는 폴리머 튜브로 생성된다. 일실시예에서, 스텐트(70)는 후치 전자-연마로 약 6mm의 직경과, 약 0.0085 인치의 두께를 갖는다. 스텐트(70)가 하나 이상의 이식편 층에 의해 커버되는 실시예에서, 스텐트(70)는 이식편 층(들)으로 커버하기 위한 더 큰 직경으로 팽창될 수 있고, 에즈-컷 직경에서 이식편 층(들)으로 커버될 수 있거나, 이식편 층(들)으로 커버하기 위한 더 작은 직경으로 주름화될 수 있고, 뒤이어 예를 들어 전자-연마와 같은 후치 처리 단계가 뒤따른다.
도 7a 내지 도 7c의 실시예에서, 스텐트 요소(v1-v4)의 선택된 부분의 폭은 스텐트의 균일한 팽창을 촉진시키기 위해 스텐트 요소(V1-V2)에 대한 좁은 폭으로 점점 좁아진다. 다른 실시예에서, 선택된 스텐트 요소의 두께는 그 폭의 점점 좁아짐과 좁아짐 대신에 또는, 이에 연계하여 감소된다. 도 7c에서, 폭(w6-w9)은 스트러트 셀 상의 상이한 위치에 도시된다. 폭(w6)은 스텐트 요소(v2)의 제 2 레그 부분의 시작에 있고, 폭(w7)은 스텐트 요소(v1 및 v2)의 제 1 레그 부분의 길이를 따르고, 폭(w8)은 스텐트 요소(V1)의 섹션이고, 폭(w9)은 커넥터(C3)의 섹션에 있다. 도시된 실시예에서, w6, w7, 및 w9의 폭은 동일하고, w8의 폭은 w6, w7, 및 w9의 폭보다 작다. 스텐트 요소(v1-v4)의 피크 부분 및 제 1 레그 부분이 그 길이(즉, w6, w7)를 따라 동일한 폭을 갖지만, 각 스텐트 요소(v1-v4)의 제 2 레그 부분은 그 길이를 따라 폭(w6)으로부터 폭(w8)으로 점점 좁아지는 것이 주지된다. 약 5mm 내지 약 15mm의 범위에 사용될 수 있는 일실시예에서, w6, w7, 및 w9의 폭은 약 0.0070 인치 내지 약 0.0120 인치의 범위, 예를 들어 약 0.0095 인치이고, w8의 폭은 약 0.0040 인치 내지 약 0.0090 인치의 범위, 예를 들어 약 0.0065 인치이다. 더 작거나 더 큰 관에 대해, 치수는 이에 따라 더 작거나 더 클 수 있다.
도 7c에서, 스텐트 요소(v1-v4)의 피크 부분은 V1 및 V2의 피크 부분으로부터의 거리(D3)로 길이 방향으로 이격되고, 이것은 일실시예에서, 약 6mm의 직경에서, 약 0.005 인치내지 약 0.035 인치의 범위, 예를 들어 약 0.018 인치이다. 다른 실시예에서, 피크 부분은 원주 방향으로 정렬된다. 또한, 도 7c에서, 스텐트 요소(v2 및 v4)의 피크 부분은 스텐트 요소(v3 및 v1)의 피크 부분으로부터의 거리(D4)로 길이 방향으로 이격되고, 이것은 일실시예에서, 약 6mm의 직경에서, 약 0.005 인치내지 약 0.035 인치의 범위, 예를 들어 약 0.012 인치이다. 거리(D4)는, 연결되지 않은 피크가 전달 및/또는 전개 동안 접촉하지 않는 것을 더 양호하게 보장하기 위해 팽창을 위한 추가 공간을 허용하도록 하는 연결되지 않은 피크를 위한 증가된 간격을 제공한다.
도 8a 내지 도 8b는, 길이 방향 축(L)에 일정 각도로 위치되고 피크 부분(p1-p4)에 의해 함께 연결된 일직선 스트러트 부재의 형태로 스텐트 요소(z1-z4)로부터 형성된 일련의 지그재그 링에 의해 형성된 스텐트 구조를 갖는 스텐트(80)를 도시하고, 여기서 스텐트 요소(z1)는 피크 부분(p1)에 의해 스텐트 요소(z2)에 연결되고, 스텐트 요소(z2)는 피크 부분(p2)에 의해 스텐트 요소(z3)에 연결되고, 스텐트 요소(z3)는 피크 부분(p3)에 의해 스텐트 요소(z4)에 연결되고, 스텐트 요소(z4)는 피크 부분(p4)에 의해 스텐트 요소(z1)에 연결된다. 반복하는 스텐트 요소(z1-z4 및 p1-p4)의 인접한 지그재그 링은 스텐트 셀(84 및 86)을 형성하기 위해 커넥터(C3)에 의해 함께 연결된다. 스텐트 셀이 주어진 원주 방향 축을 따라 동일한 형태를 갖고, 하나의 원주 방향 축을 따르는 스텐트 셀이 인접한 원주 방향 축의 것과 상이하다는 것이 주지된다. 따라서, 도 8a에 도시된 바와 같이, 지그재그 링(81)과 지그재그 링(82)의 연결을 통해 형성된 스텐트 셀(84)은 원주 방향 축(A1)을 따라 동일하지만, 지그재그 링(82)과 지그재그 링(83)의 연결을 통해 형성된 원주 방향 축(A2)을 따라 스텐트 셀(86)과 상이하다. 스텐트 셀(84 및 86)의 상이한 형태는 원주 방향 축을 따라 지그재그 링에서의 스텐트 요소의 오프셋을 통해, 그리고 하나의 지그재그 링으로부터 다음 지그재그 링으로 스텐트 요소를 "플리핑(flipping)"함으로써 생성된다. 따라서, 지그재그 링(82)은 지그재그 링(81)의 미러 이미지이고, 지그재그 링(81)의 피크 부분(p3)이 지그재그 링(82)의 피크 부분(p1)에 연결되도록 오프셋되고, 지그재그 링(83)은 지그재그 링(82)의 미러 이미지{즉, 지그재그 링(81)과 동일한 방향}이고, 지그재그 링(82)의 피크 부분(p2)이 지그재그 링(83)의 피크 부분(p4)에 연결되도록 오프셋된다. 이러한 패턴은 스텐트(80)의 길이를 따라 아래로 반복한다.
길이 방향 축(L)을 따르는 커넥터(C3)를 통해 그려지는 라인이 경로(P1) 및 경로(P2)에 의해 도시된 바와 같이 이에 대해 약간 각지는 것이 주지될 수 있다. 일실시예에서, 스텐트 요소(z1 및 z2)의 폭은 비교적 더 작은 폭을 갖는 피크 부분(p1)쪽의 방향으로 점점 좁아는 한편, 스텐트 요소(z3 및 z4)의 폭은 그 길이를 따라 일정하고, 피크 부분(p2, p3 및 p4)의 폭과 동일하다. 일실시예에서, 스텐트 요소(z3, z4) 및 피크 부분(p2, p3, 및p4)은 약 0.0050 인치 내지 약 0.0100 인치의 범위, 예를 들어 약 0.0075 인치이고, 피크 부분(p1)의 폭은 약 0.0040 인치 내지 약 0.0070 인치의 범위, 예를 들어 약 0.0055 인치이다. 일실시예에서, 커넥터(C3)의 폭은 피크 부분(p1)의 폭과 동일하다. 더 작거나 더 큰 관에 대해, 치수는 이에 따라 더 작거나 더 클 수 있다.
도 8b는 스텐트(80)를 위에서 본 상평면도이다. 일실시예에서, 스텐트(80)는 스텐트 구조를 형성하기 위해 레이저 가공되는 금속 또는 폴리머 튜브로 생성된다.
도 9a 내지 도 9c는 스텐트(60)의 스텐트 구조를 갖지만, 커넥터(C3)보다는 커넥터(C1 및 C2)를 갖는 스텐트(90)를 도시한다. 스텐트(60)에서와 같이, 스텐트(90)는 υ1 -υ4로서 도면에 표시된 v-형태의 스텐트 요소(v1 -v4)를 포함하고, 이들 각각은 길이 방향 축(L)에 평행한 제 1 레그 부분과, 피크 부분과, 길이 방향 축에 대해 각진 제 2 레그 부분과, V-형태의 스텐트 요소(V1 -V2)를 포함한다. 도 9a의 상부 좌측에서 시작하여, 반복하는 일련의 스텐트 요소는 스텐트 셀(92 및 94)의 제 1측부(95)를 따라 도시된다. 스텐트 요소(v1, v2, v3, v4)는 형태가 유사하지만, 원주 방향 축 및/또는 길이 방향 축에 대해 서로 상이하게 배향된다. 스텐트 요소(V1 및 V2)는 원주 방향 축(L)에 대해 반대 방향으로 향한다. 동일한 반복하는 일련의 스텐트 요소{원주 방향 축(A1) 및 길이 방향 축(L)에 대해 동일하게 배치된}는 스텐트 셀(92 및 94)의 제 2 측부(97)를 따라 진행하지만, 순서가 제 1 측부(96)를 따라 시리즈의 v1에 바로 인접한 스텐트 요소(v3)에서 시작하도록 오프셋된다. 따라서, 제 2 측부(97)를 따라 도 9a의 상부에서 시작하여, 일련의 스텐트 요소는 v3, v4, V2, v1 v2, V1, v3 등이다. 제 1 측부(95)는 커넥터(C1)를 통해 제 2 측부(97)에 연결된다. 제 3 측부(99)를 따르는 반복하는 일련의 스텐트 요소는 제 1 측부(95)와 동일하다. 제 3 측부(99)는 커넥터(C2)를 통해 제 2 측부(97)에 연결된다.
커넥터가 원주 방향 축(A1 및 A2)을 따라 동일하고{커넥터(C1 또는 C2) 중 어느 하나}, 커넥터의 행은 스텐트(90)의 길이를 따라 교대로 이루어지는 것이 주지된다. 제 1 측부(95)의 스텐트 요소(v1)는, 스텐트 요소(v1 및 v3)가 서로 인접한 원주 방향 축(A1)을 따라 각 거리에 제 2 측부(97)의 스텐트 요소(v3)에 연결된다. 커넥터(C1)는 길이 방향 축(L)에 평행한 제 1 레그 부분과 정렬하도록 피크 부분 주위에서 스텐트 요소(v1 및 v3)에 부착된다. 제 3 측부(99)는 동일한 방식으로 제 2 측부(97)에 연결되고, 즉 스텐트(v1 및 v3)는, v1의 피크 부분이 v3의 피크 부분에 인접한 위치에서 커넥터(C2)에 의해 연결된다. 이러한 패턴은 스텐트(90)의 길이 아래로 계속된다. 또한, 도시된 실시예에서, 스텐트 요소(v1-v4)의 피크 부분이 V1 및 V2의 피크 부분으로부터의 거리(D3)가 길이 방향으로 이격되고, 이것이 일실시예에서, 약 0.010 인치 내지 약 0.020 인치의 범위, 예를 들어 약 0.015 인치라는 것이 주지된다. 다른 실시예에서, 피크 부분은 원주 방향으로 정렬된다.
도 9b는 스텐트(90)의 위에서 본 상평면도이다. 일실시예에서, 스텐트(90)는 스텐트 구조를 형성하도록 레이저 가공되는 금속 또는 폴리머 튜브로부터 생성된다. 일실시예에서, 스텐트(90)는 후치 전자-연마로 약 6mm의 직경과, 약 0.0085 인치의 두께를 갖는다. 스텐트(90)가 하나 이상의 이식편 층에 의해 커버되는 실시예에서, 스텐트(90)는 이식편 층(들)으로 커버하기 위한 더 큰 직경으로 팽창될 수 있고, 절단 직경에서 이식편 층(들)으로 커버될 수 있거나, 이식편 층(들)으로 커버하기 위한 더 작은 직경으로 주름화될 수 있고, 뒤이어 예를 들어 전자-연마와 같은 후치 처리 단계가 뒤따른다.
도 6a 내지 도 6d의 실시예에서와 같이, 도 9a 내지 도 9c의 실시예에서, 스텐트 요소(v1-v4)의 선택된 부분의 폭은 스텐트의 균일한 팽창을 촉진시키기 위해 스텐트 요소(V1-V2)에 대한 좁은 폭으로 점점 좁아진다. 다른 실시예에서, 선택된 스텐트 요소의 두께는 그 폭의 점점 좁아짐과 좁아짐 대신에 또는, 이에 연계하여 감소된다. 도 9c에서, 폭(w6-w9)은 스트러트 셀 상의 상이한 위치에 도시된다. 폭(w6)은 스텐트 요소(v2)의 제 2 레그 부분의 시작에 있고, 폭(w7)은 스텐트 요소(v1 및 v2)의 제 1 레그 부분의 길이를 따르고, 폭(w8)은 스텐트 요소(V1)의 섹션이고, 폭(w9)은 커넥터(C1)의 섹션에 있다. 도시된 실시예에서, w6 및 w7의 폭은 동일하고, w8의 폭은 w6 및 w7의 폭보다 작고, w9의 폭은 w6, w7, 및 w8의 폭보다 작다. 스텐트 요소(v1-v4)의 피크 부분 및 제 1 레그 부분이 그 길이(즉, w6, w7)를 따라 동일한 폭을 갖지만, 각 스텐트 요소(v1-v4)의 제 2 레그 부분은 그 길이를 따라 폭(w6)으로부터 폭(w8)으로 점점 좁아지는 것이 주지된다. 약 5mm 내지 약 15mm의 범위에 사용될 수 있는 일실시예에서, w6 및 w7의 폭은 약 0.0070 인치 내지 약 0.0120 인치의 범위, 예를 들어 약 0.0095 인치이고, w8의 폭은 약 0.0040 인치 내지 약 0.0090 인치의 범위, 예를 들어 약 0.0065 인치이고, w9의 폭은 약 0.0020 인치 내지 약 0.0060 인치의 범위, 예를 들어 약 0.0040 인치다. 더 작거나 더 큰 관에 대해, 치수는 이에 따라 더 작거나 더 클 수 있다.
도 10a 내지 도 10b는, 대항 근접 및 말단 단부에서 지그재그 링(102 및 104)의 추가를 갖는 본질적으로 동일한 스텐트 구조를 갖는 스텐트(60)의 변형인 스텐트(100)를 도시한다.
지그재그 링은, 길이 방향 축(L)에 일정 각도로 위치되고 피크 부분(108 및 109)에 의해 함께 연결된 일직선 스트러트 부재의 형태로 스텐트 요소(106 및 107)로부터 형성된다. 지그재그 링(102)은 원주 방향 축(A1)을 따라 3개의 위치에서 스텐트 요소(v3)에서의 스텐트 셀에 연결되고, 지그재그 링(104)은 원주 방향 축(A2)을 따라 3개의 위치에서 스텐트 요소(v1)에서의 스텐트 셀에 연결된다. 다른 실시예에서, 지그재그 링(102 및 104)은 스텐트 셀을 따라 다른 위치에 연결될 수 있다.
도 10b는 스텐트(100)를 위에서 본 상평면도이다. 일실시예에서, 스텐트(100)는 스텐트 구조를 형성하기 위해 레이저 가공되는 금속 또는 폴리머 튜브로 생성된다.
도 11a 내지 도 11b는 스텐트(30)와 동일한 반복하는 스텐트 요소(R1-R4 또는 U1-U2)를 갖는 스텐트(110)를 도시한다; 하지만, 스텐트(110)는 커넥터에 대해 스텐트(30)와 다르다. 스텐트(30)가 스텐트 요소(R1)를 스텐트 요소(R3)에 연결하고 제 2 반경 부분(r2)에서 스텐트 요소(R2)를 스텐트 요소(R4)에 연결하는 일직선 커넥터(C3)를 포함하는 반면, 스텐트(110)는, 측부/시리즈(112 및 114)와 같이 인접한 측부/시리즈 상의 스텐트 요소(U2 및 U2)가 서로 멀어지게 향할 때 스텐트 요소(U1)를 스텐트 요소(U2)에 연결하는 일직선 커넥터(C4)를 포함한다. 다른 실시예에서, 일직선 커넥터(C4)는, 측부/시리즈(112 및 114)와 같이 인접한 측부/시리즈 상의 스텐트 요소(U2 및 U2)가 서로 멀어지게 향할 때 스텐트 요소(U1)를 스텐트 요소(U2)에 연결한다. 또 다른 실시예에서, 일직선 커넥터(C4)는 인접한 측부/시리즈(즉, 서로를 향하고 서로로부터 멀어지게 향하는 것) 상에서 모든 스텐트 요소(U1)를 모든 스텐트 요소(U2)에 연결한다. 일실시예에서, 커넥터(C4)의 폭은 약 0.0050 인치 내지 약 0.0100 인치의 범위, 예를 들어 약 0.0075 인치이다. 일실시예에서, 커넥터(C4)의 길이는 약 1.7mm 내지 약 2.1mm의 범위, 예를 들어 약 1.9mm이다. 커넥터(C4)의 폭 및/또는 길이가 원하는 특징에 따라 하나 이상의 원주 방향 축 및/또는 하나 이상의 길이 방향 축을 따라 변할 수 있다는 것이 인식될 수 있다. 예를 들어, 폭은 더 단단한 스텐트에 대해 증가하고, 더 유연한 스텐트에 대해 감소할 수 있다. 또한 개별적인 커넥터(C4)의 폭이 그 길이를 따라 변할 수 있는데, 예를 들어 스텐트 요소(U1-U2)를 연결하는 하나 또는 양쪽 측부로부터 커넥터(C4)의 중간쪽으로 좁아지거나, 대안적으로 스텐트 요소(U1-U2)를 연결하는 하나 또는 양쪽 측부로부터 커넥터(C4)의 중간쪽으로 폭이 증가한다는 것이 인식되어야 한다.
스텐트(110)는 스텐트(110)의 각 대항 단부로부터 연장하는 수용 부재(122)를 포함하고, 부재(122)는 각 스텐트 요소(U2)(예를 들어, 도시된 바와 같이, 총 6개, 각 측부로부터 3개)로부터 연장한다. 일실시예에서, 부재(122)는 스텐트(110)의 하나 또는 양쪽 단부에서 모든 스텐트 요소(U2)보다 작은 것으로부터 연장한다. 일실시예에서, 부재(122)는 스텐트(110)의 하나 또는 양쪽 단부에서 하나 이상의 스텐트 요소(U1)로부터 연장한다. 일실시예에서, 부재(112)는 스텐트(110)와 하나 또는 양쪽 단부에서 양쪽 스텐트 요소(U1 및 U2)의 하나 이상으로부터 연장한다. 수용 부재(122)의 수 및 위치 지정에 대한 그러한 대안적인 실시예는 또한 도 2a 내지 도 2b의 수용 부재(22) 및 본 명세서에 기재된 다른 스텐트 구조에 대해 구상된다. 수용 부재(122)는 후치 부분(124)과, 스텐트 요소(U2)로부터 멀리 있는 부재(122)의 단부에서의 확장된 부분(126)을 포함한다. 확장된 부분(126)은 금, 탄탈륨, 백금, 텅스텐, 및/또는 다른 적합한 방사선 불투과성 물질로 형성된 방사선 불투과성 요소를 그 안에 수용하도록 크기를 갖는 보어 또는 개구부(128)를 포함한다. 일실시예에서, 수용 부재(122)의 후치 부분(124)의 폭은 약 0.0095 인치이고, 보어 또는 개구부(128)의 직경은 약 0.0145이다. 수용 부재(122)는, 그 단부가 스텐트(110)의 각 대항 단부에서 스텐트 요소의 최외각 단부와 일반적으로 원주 방향으로 정렬하도록 하는 길이를 갖는다. 하나 이상의 이식편 층을 포함하는 실시예에서, 수용 부재 및 스텐트 요소의 최외각 단부를 정렬함으로써, 이식편 층(들)은 그 단부를 변경하지 않고도 튜브의 형태일 수 있고, 수용 부재는 스텐트의 붕괴 및/또는 팽창시 이식편 층(들)의 관형 단부를 지지한다. 도 11a 내지 도 11b의 수용 부재가 본 명세서에 기재된 임의의 다른 스텐트 구조에 병합될 수 있다는 것이 주지된다.
도 11b는 스텐트(110)를 위에서 본 상평면도이다. 일실시예에서, 스텐트(110)는 스텐트 구조를 형성하도록 레이저 가공되는 금속 또는 폴리머 튜브로부터 생성된다.
본 발명이 특정한 변경 및 예시적인 도면에 관해 설명되었지만, 본 발명이 설명된 변경 또는 도면에 한정되지 않는다는 것을 당업자가 인식할 것이다. 예를 들어, 임의의 설명된 스텐트 구조에서, 스텐트 요소 및/또는 커넥터의 폭, 길이 및/또는 두꼐는 원하는 성능을 개선하도록 변경될 수 있다. 더욱이, 전술한 방법 및 단계가 특정 순서로 발생하는 특정한 사건을 나타내는 경우, 특정한 단계의 배치가 변형될 수 있고, 그러한 변형이 본 발명의 변경에 따른다는 것을 당업자는 인식할 것이다. 추가로, 특정한 단계는 가능한 경우 병렬 프로세스로 동시에 수행될 수 있을 뿐 아니라, 전술한 바와 같이 순차적으로 수행될 수 있다. 그러므로, 청구항에서 발견된 본 발명에 동등하거나 본 개시의 사상 내에 있는 본 발명의 변경인 정도까지, 본 특허가 그러한 변경을 커버하도록 의도된다.

Claims (20)

  1. 체강내 인공 기관(intraluminal prosthesis)으로서,
    스텐트 구조를 포함하고, 스텐트 구조는
    원주 방향 축을 따라 반복하는 일련의 스텐트 요소를 포함하고,
    스텐트 요소는
    제 1 레그(leg) 부분, 제 2 레그 부분, 및 피크 부분을 갖는 v-형태의 스텐트 요소로서, v-형태의 스텐트 요소는 적어도 4개의 상이한 방향을 갖는, v-형태의 스텐트 요소와,
    각 v-형태의 스텐트 요소의 제 2 레그 부분이 V-형태의 요소에 연결되도록 인접한 v-형태의 스텐트 요소를 연결하는 V-형태의 스텐트 요소로서, 각 v-형태의 스텐트 요소의 제 2 레그 부분은 V-형태의 스텐트 요소쪽으로 폭이 좁아지는, V-형태의 스텐트 요소를
    포함하는, 체강내 인공 기관.
  2. 제 1항에 있어서, 스텐트 구조에 부착된 하나 이상의 이식편(graft) 층을 더 포함하는, 체강내 인공 기관.
  3. 제 2항에 있어서, 하나 이상의 이식편 층은 내부 ePTFE 이식편 층 및 외부 ePTFE 이식편 층을 포함하는,체강내 인공 기관.
  4. 제 3항에 있어서, 내부 ePTFE 이식편 층 및 외부 ePTFE 이식편 층은 소결되지 않은 ePTFE의 압출된 튜브로서 스텐트 구조 위에 위치되고, 내부 ePTFE 이식편 층 및 외부 ePTFE 이식편 층은 스텐트 구조에서의 개구부를 통해 함께 소결되는, 체강내 인공 기관.
  5. 제 1항에 있어서, 각 v-형태의 스텐트 요소의 제 1 레그 부분은 인공 기관의 길이 방향 축에 평행한, 체강내 인공 기관.
  6. 제 1항에 있어서, 스텐트 구조는 복수의 일련의 스텐트 요소를 포함하고, 인접한 일련의 스텐트 요소는 복수의 커넥터에 의해 연결되는, 체강내 인공 기관.
  7. 제 6항에 있어서, 복수의 커넥터는 일직선이고, 인접한 일련의 스텐트 요소의 선택 v-형태의 스텐트 요소의 피크 부분을 연결하는, 체강내 인공 기관.
  8. 제 7항에 있어서, 커넥터는 v-형태의 스텐트 요소의 제 1 레그 부분의 폭과 동일한 폭을 갖는, 체강내 인공 기관.
  9. 제 1항에 있어서, v-형태의 스텐트 요소의 제 1 방향의 피크 부분은 v-형태의 스텐트 요소의 제 2 방향의 피크 부분으로부터 일정 거리로 길이 방향으로 이격되고, 제 1 방향 및 제 2 방향은 서로 인접한, 체강내 인공 기관.
  10. 제 9항에 있어서, v-형태의 스텐트 요소의 제 3 방향 및 v-형태의 스텐트 요소의 제 4 방향을 더 포함하고, v-형태의 스텐트 요소의 각 제 4 방향의 피크 부분은 인접한 v-형태의 스텐트 요소의 피크 부분으로부터 일정 거리로 길이 방향으로 이격되는, 체강내 인공 기관.
  11. 제 9항에 있어서, 거리는 약 0.005 인치 내지 약 0.035 인치의 범위에 있는, 체강내 인공 기관.
  12. 체강내 인공 기관으로서,
    스텐트 구조를 포함하고, 스텐트 구조는
    원주 방향 축을 따라 반복하는 일련의 스텐트 요소를 포함하는 복수의 스텐트 셀을 포함하고,
    스텐트 요소는
    적어도 4개의 상이한 방향을 갖고, 적어도 제 1 일직선 부분을 갖는, R-형태의 스텐트 요소와,
    적어도 2개의 상이한 방향을 갖는 U-형태의 스텐트 요소로서, 각 R-형태의 스텐트 요소의 제 1 일직선 부분이 U-형태의 요소에 연결되도록 인접한 R-형태의 스텐트 요소를 연결하고, 각 R-형태의 스텐트 요소의 제 1 일직선 부분은 U-형태의 스텐트 요소쪽으로 폭이 좁아지는, U-형태의 스텐트 요소를
    포함하는, 체강내 인공 기관.
  13. 제 12항에 있어서, R-형태의 스텐트 요소는 적어도 제 1, 제 2, 제 3 및 제 4 굴곡진 곡률 반경을 포함하는, 체강내 인공 기관.
  14. 제 12항에 있어서, 복수의 스텐트 셀은 제 1 스텐트 셀과, 제 1 스텐트 셀과 상이한 제 2 스텐트 셀을 포함하고, 제 1 및 제 2 스텐트 셀은 원주 방향 축을 따라 교대로 이루어지는, 체강내 인공 기관.
  15. 제 12항에 있어서, R-형태의 스텐트 요소는 제 1 방향으로의 제 1 R-형태의 스텐트 요소와, 제 1 방향과 상이한 제 2 방향으로의 제 2 R-형태의 스텐트와, 제 1 및 제 2 방향과 상이한 제 3 방향으로 향하는 제 3 R-형태의 스텐트 요소와, 제 1, 제 2 및 제 3 방향과 상이한 제 4 방향으로의 제 4 R-형태의 스텐트 요소를 포함하는,체강내 인공 기관.
  16. 제 15항에 있어서, U-형태의 스텐트 요소는 제 1 방향으로의 제 1 U-형태의 스텐트 요소와, 제 1 방향과 상이한 제 2 방향으로 배향된 제 2 U-형태의 스텐트 요소를 포함하는, 체강내 인공 기관.
  17. 제 16항에 있어서, 제 1 R-형태의 스텐트 요소는 제 2 U-형태의 스텐트 요소 및 제 2 R-형태의 스텐트 요소에 연결되고, 제 2 R-형태의 스텐트 요소는 제 1 R-형태의 스텐트 요소 및 제 1 U-형태의 스텐트 요소에 연결되고, 제 1 U-형태의 스텐트 요소는 제 2 R-형태의 스텐트 요소 및 제 3 R-형태의 스텐트 요소에 연결되고, 제 3 R-형태의 스텐트 요소는 제 1 U-형태의 스텐트 요소 및 제 4 R-형태의 스텐트 요소에 연결되고, 제 4 R-형태의 스텐트 요소는 제 3 R-형태의 스텐트 요소 및 제 2 U-형태의 스텐트 요소에 연결되는, 체강내 인공 기관.
  18. 제 16항에 있어서, 스텐트 구조는 인접한 일련의 스텐트 요소를 연결하는 복수의 커넥터를 더 포함하고, 커넥터는 제 1의 일련의 스텐트 요소에서의 제 1 U-형태의 스텐트 요소를 제 2의 인접한 일련의 스텐트 요소에서의 제 2 U-형태의 스텐트 요소에 연결하는, 체강내 인공 기관.
  19. 제 15항에 있어서, 스텐트 구조는 인접한 일련의 스텐트 요소를 연결하는 복수의 커넥터를 더 포함하고, 커넥터는 제 1의 일련의 스텐트 요소에서의 제 1 R-형태의 스텐트 요소를 제 2의 인접한 일련의 스텐트 요소에서의 제 3 R-형태의 스텐트 요소에 연결하는, 체강내 인공 기관.
  20. 제 19항에 있어서, 커넥터는 제 1의 일련의 스텐트 요소에서의 제 4 R-형태의 스텐트 요소를 제 2의 인접한 일련의 스텐트 요소에서의 제 2 R-형태의 스텐트 요소에 추가로 연결하는, 체강내 인공 기관.
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