KR20100096108A - 건성 점막 치료용 오스모라이트-함유 제제 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 점막의 국부적인 치료를 위한 오스모라이트-함유 제제에 관한 것이다. 본 발명은 본 발명의 의료 제품과 화장품의 생산을 위한 오스모라이트의 용도에도 관계된다. 본 발명은 또한 염화나트륨 및/또는 가습제가 첨가된 오스모라이트를 주제로하는 조성물에도 관계된다. 본 발명에서는 오스모라이트의 그룹으로 엑토인, 호모엑토인, 하이드록시엑토인, 디-미오이노시톨 포스페이트(DIP), 사이클릭 2,3-디포스포글리세리트(cDPG), 1,1-디-글리세롤 포스페이트(DGP), 베타-만노실글리세라미드(피로인-A), 디-만노실-디-이노시톨 포스페이트(DMIP) 및 글리코실글리세롤 및 이들의 산, 염 및 에스테르가 사용된다.
Description
본 발명은 점막 치료제에 관계되는 것으로서, 특히 오스모라이트 또는 그 유도체를 함유하는 코 점막 치료용 제제에 관한 것이다.
코는 냄새 지각 기능 외에도 다른 중요한 기능을 갖고 있다. 코는 공기 중의 미세한 입자들을 제거하여 깨끗한 공기를 흡입하게 할 뿐만 아니라 흡입된 공기를 체온과 체내 습도에 맞도록 하는 역할을 한다. 이러한 코의 기능으로 병원성 인자들이 제거되고 폐 내의 가스 교환이 원할하게 이루어지게 된다. 그렇지만 이러한 작용은 코 점막이 흡입되는 공기를 충분히 축축하게 할 수 있는 경우에 만 달성된다. 겨울이나 에어컨디션이 장비된 실내의 겨우와 같이 습도가 공기 입방메터 당 5g 이하인 경우에는 코 점막이 기능이 불충분하게 나타나게 된다. 경우에 따라서는 비염 건성증(건성 코)과 같은 증상이 가려움 증, 타는듯한 느낌, 습진 및 부스럼 딱지 형성에 수반하여 나타는 경우가 있다. 경우에 따라서는 비출혈이 나타날 수도 있고 감기가 걸리지도 않았는데 코가 막히는 경우가 나타날 수도 있다. 이러한 증상들은 매우 불쾌한 증상일수도 있다. 더구나 이러한 증상들은 코의 기능 저하로부터 나타나는 경우가 있다. 과도하게 건조되거나 냉각되고 여과되지 않은 공기는 보호되지 않은 기도를 통하여 병원균을 운반하는 경우가 있다.
비염이나 아트로픽 비염의 형태로 나타나는 비강내 건성 증후군은 중대한 의학적인 문제점으로 대두되고 있다. 이러한 증상은 코 속에 대한 약물 치료의 부작용으로 나타날 수도 있고 사람들이 냉방된 방에 오래 동안 반복적으로 머무름으로서 나타날 수도 있다. 또한 코 속의 점막 건조로 고생하는 많은 사람들이 담배를 많이 피우는 사람들에서 나타난다.
때때로 통상의 이소토닉 염 용액이 비강내 건성를 치료하기 위하여 사용되고 있다. 그렇지만 스프레이 형태로 이러한 약품을 처리하는 방법은 만족할 만한 치료 효과를 얻을 수 없으므로 반복적인 처리를 하여야 한다. 이러한 처리는 고 점도 비강용 처리 제제에 비하여 특이한 이점을 갖고 있다. 코 점막을 치료하기 위한 물-함유 점비약이나 스프레이에 비하여 이들 약품은 비강 점막에 오래 유지되고 그 때문에 유익한 점이 많이 나타난다. 그렇지만 수용성 점성 약품의 처리는 약품에 첨가된 점성 생성 물질이 물이 휘발하면서 불유쾌한 부스럼 딱지를 형성하는 결점을 갖고 있다. 더구나 가장 심각한 부작용은 건성 코의 흔적을 남긴다는 것으로서 이러한 상태에서 만족할 만한 치료가 이루어졌다고 할 수 없다. 독일 특허출원 DE 43 04 893 에는 이러한 용도의 약품으로 불활성 중합체에 폴리올(예를 들면 글리세린, 글리콜 300-1000, 플로필렌 글리콜 300-1000)을 배합한 비뉴톤 유동성을 갖는 약품이 제안되었다.
본 발명자들은 만족할만한 치료 효과를 얻기 위하여는 고점도가 필요함을 알게 되었다. 반면에 코의 입구 부분에 처리하는 점성 제제의 사용은 내부 코 점막의 치료에는 부적당하다는 것도 알게 되었다.
최근에는 코 속에 미네랄 오일을 처리하는 것은 코 점막에 육아종(작은 혹)이 형성되도록 하므로 문제가 있는 것으로 알려졌다. 이러한 작은 혹들은 불활성 파라핀을 제거하는 과정에 점막이 벗겨지면서 나타나는 것이다. 더구나 파라핀을 빨아들이는 것은 내부 작은 혹의 생성을 촉진할 수도 있다.
반면에 혈관 수축성 또는 코 점막 울혈 치료용 첨가제(교감신경자극성 물질)의 반복적인 처리는 점막성 코 내면벽을 마르게 하여 염증성 자극 상태를 유발하게 된다. 이러한 부작용은 건조된 염증성 상태에 놓여있는 점막이 더 이상 보호 및 여과 기능을 형성할 수 없으므로 병원균이 인체 들어가도록 하는 중대한 위험성을 가져온다. 그러므로 독일 특허 DE 195 41 919, DE 195 49 421 및 DE 103 56 248에는 판토테놀 또는 판토테네틱 산이나 산성 글루코사민 글루캔의 사용이 제안되고 있다. 그럼에도 붕구하고 상기 공지 기술과 관련된 결점을 더 이상 줄일수가 없었다. 상기 문헌에 기재된 조성물들은 소염 효과를 갖는 첨가제를 사용하지 않고 있다. 이러한 이유로 염증성 자극 증상의 감소는 사람 코 점막의 가습에 기인하는 것으로 생각되어 왔다. 독일실용신안특허 DE 20 2006 005 924에서는 교감신경자극성 물질의 공지된 부작용을 상쇄하기 위하여 미르라(몰약)의 사용을 권장하고 있다. 상기 문헌에 의하면 미르라가 항염증 소염 효과를 나타내는 것으로 나타나 있다. 아연 화합물을 첨가하면 세포가 유리 래디칼을 더 잘 중화시키도록 하여 미르라에 의하여 나타난 효과를 도우는 것으로 나타나 있다. 이어서 통상의 염 용액은 비강 점막의 건성에 나쁜 작용을 하는 것으로 나타나 있다.
본 발명의 목적은 건성 코 점막의 예방, 치료 및 보호하는데 적당한 제제를 제공하고 앞에서 설명한 종래 기술의 결점을 해소하는 것이다.
본 발명의 또 하나의 목적은 혈관 수축성 또는 코 점막 울혈 치료성을 갖는 교감신경 자극 물질을 필요로 하지 않는 제제를 제공하는 것이다. 본 발명의 제제는 교감신경자극 물질의 전형적인 부작용인 코 점막의 건조와 염증성 자극 상태를 경감시킬 수 있어야 한다.
따라서 요구하는 제제는 다음의 요구사항을 만족시켜야 한다.
가) 고농도 염 용액이 점막을 축축하게 하지 않은 대신 수분이 추출되도록 하여야 한다. 물을 추출하지 않는 조성물은 비록 고농도인 경우와 생리적인 적합성을 나타내는 경우에 더 바람직하다.
나) 통상의 염/태양염 용액이나 바닷물-함유 용액에 의하여 축축하게 하는 것이 바람직하며 상기한 부작용도 감소된다.
다) 소염첨가제가 염을 포함하는 제제에 첨가되는 것이 가장 바람직할 수 있다.
라) 첨가제는 안정화될 수 있는 약리학적인 활성을 갖고 있어야 하고 부작용을 경감시킬 수 있어야 한다.
본 발명자들은 이러한 문제점들이 오스모라이트 또는 오스모라이트의 유도체를 주제로 하는 제제에 의하여 달성된다는 사실을 알게 되었다. 특히 이러한 제제는 염화나트륨이나 습윤제를 포함하면 효과가 더 향상된다는 사실도 확인되었다. 습윤제로는 스클래로글루캔(예를 들면 티노케어)이 특히 유리하다. 본 명세서에서 오스모라이트 유도체라함은 오스모라이트에서 유도된 산, 염 또는 에스테르를 의미한다.
본 발명의 제제는 의약품을 분산시키는 분산제로서의 역할도 할 수 있다.
본 발명에서 제제라는 용어는 대단히 광범위하게 사용되는바, 약품 제제 및 약품 조성물은 물론이고 화장품에도 적용된다.
오스모라이트와 융화성 용질은 부작용을 나타냄이 없이 유해한 주위 영향으로부터 인간의 피부를 보호할 수 있는 천연 활성 물질이다. 예를 들면 엠.에프 로버츠, 내염성 및 호염성 미생물의 유기 융화성 용질. 살린 시스템 2005, 1: 5, http//saline system,org/content/1/1/5에 발표된 자연 활성물질이 있다. 예를 들면 오스모라이트 엑토인 및 하이드록시엑토인은 사람의 세포 조직을 보호하고 자외선 노출이나 기타의 주위 환경 스트레스의 유해한 영향에 대항하는 유전적 물질을 보호한다. 엑토인을 통한 세포 보호의 결과, 피부 세포의 면역학적 반응과 세포 자체 보호 메카니즘이 장기간 유지되어 영구적인 피부 손상을 방지한다. 엑토인은 그 보호 기능에 의하여 피부의 염증 반응을 지연시키게 된다. 엑토인이 이러한 성질을 갖고 있다는 것은 많은 연구를 통하여 이미 입증되었으며 엑토인은 시판되는 각종의 화장품에 널리 사용되고 있다.
엑토인이 의료 제품 생산에 사용되고 있음은 EP 0 887 418에 기재되어 있으나 이 문헌에는 적절한 제품에 대하여 구체적으로 언급되지 않았다. 최소한 일종의 단백질 함유 물질을 포함하는 엑토인 함유 제품은 WO 00/76528에 알려져 있고, 하나의 의약적으로 허용되는 캐리어를 포함하는 엑토인 함유 제품은 EP 0 553 884에 이미 알려져 있다.
천연 세포 보호제인 엑토인은 극한상황 친화성(extremophilic) 미생물로부터 얻어졌다. 극한상황 친화성 미생물은 지구상에서 가장 오래된 생명체로서 극한 온도(평균 100℃ 이상) 또는 높은 염 농도(200-300g/l)와 같은 가장 불리한 조건에 적응되도록 되었다. 그들의 자연 서식지는 예를 들면 염, 뜨거운 온천수 또는 심해 화산지역이다. 엑스트레모라이트는 감기, 열, 염, 자외선 또는 라디칼과 같은 스트레스 요인에 대항하는 극한상황 친화적인 미생물의 보호에 절대적으로 필요하다. 오스모라이트의 그룹으로는 특히 1,4,5,6-테트라하이드로-2-메틸-피리미딘-4-카복실릭 애시드(엑토인), 4,5,6,7-테트라하이드로-2-메틸-1H-[1,3]-디아제핀-4-S-카복실릭 애시드(호모엑토인), S,S-베타하이드록시-1,4,5,6-테트라하이드로-2-메틸-피리미딘-4-카복실릭 애시드(하이드록시엑토인), 디-미오이노시톨 포스페이트(DIP), 사이클릭 2,3-디포스포글리세리트(cDPG), 1,1-디-글리세롤 포스페이트((DGP), 베타-만노실글리세라미드(피로인-A), 디-만노실-디-이노시톨 포스페이트(DMIP) 및 글리코실글리세롤을 포함한다. 전술한 독일특허출원 DE 43 04 893에 기재된 폴리올과 비교하여 보면 글리세린 유도체가 생리적인 적합성에서 더 유익함을 알 수 있다.
전형적으로 오스모라이트는 전체 조성물의 중량을 기준으로 0.001과 50%사이, 특히 0.05 내지 20%, 특히 바람직하게는 0.1 내지 10%의 농도를 갖는다.
앞에서 설명한바와 같이 조성물은 통상의 염, 태양 염 또는 해수의 형태로된 염화나트륨을 포함할 수도 있다. 염화나트륨은 전체 조성물 1 리터에 0.5 내지 20g, 특히 1 내지 10g, 바람직하게는 2 내지 8g, 더 바람직하게는 5 내지 7g을 포함한다. 해수를 사용할 때의 염 용량은 통상의 염이나 태양 염을 기준으로 환산하여 조절한다.
본 발명에 의한 제제의 형태는 액체 상태나 점성 상태로부터 반고체 형태로 만들 수 있다. 예를 들면 본 발명의 제제는 코에 처리하기 위한 연고제, 크림 또는 겔 형태로 만들 수 있음은 물론이고 액체 상태로 만들어서 코 속에 주입할 수도 있으며 환부에 바르는 용액으로도 만들 수 있다.
의약용으로 사용하기 위한 액체 형태로 만들기 위하여는 완충제를 사용하거나 사용하지 않고 수용액 상태로 만드는 것이 간편하다. 연고제, 크림 또는 겔 형태로 만들기 위한 캐리어로는 예를 들면 파라핀하이드로카본, 바셀린, 울 왁스 제품 및 기타 약학적으로 사용할 수 있는 증점제 물질들이 있다. 예를 들면 친수성 겔을 형성하기 위하여는 폴리아크릴산, 셀룰로스 유도체, 전분 또는 트라칸트에 의하여 겔화된 물, 글리세린 유도체, 전분 또는 소르바이트를 사용한다. 특히 염 함유 조성물을 만들 때는 조성물이 인두로 들어가는 것이 방지되도록 증점 방법을 선택하여야 한다.
본 발명의 제제는 유효 성분과 캐리어 물질 및 필요에른 압출제 외에도 예를 들면 충전제, 희석제, 결합제, 습윤제, 안정제, 착색제, 중화제, 가향제 및/또는 방부제와 같은 약학적으로 허용되는 물질을 포함할 수 있다.
특히 중요한 첨가제로는 차나 차 추출물 또는 알로에 즙이 사용될 수 있다.천연 습윤제로는 그들의 계면활성에 의하여 화장품과 음식물에 자주 사용되고 있는 사포닌이 사용될 가능성도 있다. 생리학적인 관점에서 보면 그들이 점막에서의 투과성 향상과 재흡수 향상 효과는 이미알려져 있다. 더구나 본 발명에 의한 조성물은 보존성 물질, 방부제 또는 미생물 안정성을 향상시키기 위한 마누카 오일과 같은 미생물학적 유효성분을 적당량 포함할 수도 있다. 또한 본 발명의 조성물 또는 제제는 일종 또는 그 이상의 약학적인 유효 성분들을 포함할 수도 있다. 예를 들면 소르베이트, 벤조에이트 또는 마누카 오일등이 보존제로 사용될 수도 있다. 이러한 물질들이 첨가되는 경우에는 전체 조성물 중량의 0.02% 와 5% 범위내의 농도로 사용된다.
또한 본 발명의 제제는 완충제를 사용하여 pH를 적절하게 조절할 수도 있다. 완충제로는 사이트레이트/사이트릭 애시드 또는 포스페이트/하이드로겐 포스페이트를 주제로 하는 완충제가 사용될 수도 있다.
본 발명의 제제는 의약품을 조제하는 비히클로 사용될 수도 있다. 이 경우 조성물에 부가적으로 첨가된 유효성분은 안정화되고 그들의 부작용도 경감될 수 있다. 더구나 본 발명에 의하여 제안된 오스모라이트를 다른 유효성분과 함께 투여하는 경우에는 상승 효과가 나타나서 유효한 결과를 가져올 수도 있다. 예를 들면 옥시메타졸린, 자이로메타졸린 또는 트라마졸린의 충혈 완화 효과는 오스모라이트의 효과와 함께 결합 될 수 있다. 특히 오스모라이트의 효과는 예를 들면 덱스판데놀이나 판데놀과 같은 다른 물질의 소염효과와 결합 될 수 있다. 그 외에도 아젤라스틴이나 크로모글리식 산과 같은 항히스타민 약품과도 상승 효과를 가져 온다. 기타 하이드록시프로필메틸셀룰로우스, 히에텔로우스, 하이프로멜로우스 또는 하이아루노닉 산과 같은 증점물질 또는 세삼 오일과 같은 습윤제와도 잘 결합된다.
본 발명은 제제나 조성물 외에도 건성 점막의 예방 및/또는 국부적인 치료용으로 사용되는 의약품의 생산에 대한 오스모라이트의 용도에도 관계된다. 이와 같이 점막의 건조와 염증성 자극 증상의 진전 뿐만 아니라 발현도 피할 수 있게된다. 건성 점막의 치료는 수조의 형성을 감소시키고 코곁 동굴을 뚤러서 호흡을 원할하게 하는 역할을 한다.
본 발명은 액체 조성물이 주입된 주입기구의 형태로 구성된 주입기에도 관계된다.
조성물은 공지의 방법으로 제조될 수 있다. 예를 들면 약학적으로 효력이 있는 농도의 유효 성분을 보조 물질 및/또는 첨가제 뿐만 아니라 약학적인 유효 물질과 함께 캐리어 물질 속에서 혼합하거나 용해시킨다.
본 발명에 의하면 코 점막의 건조와 염증성 자극 증상의 진전 뿐만 아니라 발현을 방지하는 효과가 있다. 특히 건성 점막의 치료는 수조의 형성을 감소시키고 코곁 동굴을 뚤러서 호흡을 원할하게 하는 효과가 있다.
이하 본 발명에 대한 실시예를 기재하는바, 실시예는 발명의 범위를 한정시키는 것은 아니다.
실시예 1
엑토인, 이소토닉 수용액
증류수를 적당한 교반 용기에 최종 용량의 45% 정도 주입하고 엑토인 3.87%(w/w)를 첨가한 다음 교반하여 용해시킨다. 얻어진 용액에 최종 용량의 98%까지 증류수를 주입하고 1 N 가성소다 용액/젖산(Pural 80)을 가하여 용액의 pH를 5.5-6.0으로 조절한다. 용액에 증류수를 가하여 최종 용량으로 만든 다음 적당한 스트레이너를 통하여 적당한 코 흡입 펌프가 설치된 병속에 주입한다.
실시예 2
염과 엑토인, 이소토닉 수용액
증류수를 적당한 교반 용기에 예상되는 최종 용량의 45% 정도 주입하고 엑토인 0.5%(w/w)와 태양염 0.78%(w/w)를 첨한 다음, 교반하여 용해시킨다. 얻어진 용액에 최종 용량의 98%까지 증류수를 주입하고 1 N 가성소다 용액/젖산(Pural 80)을 가하여 용액의 pH를 5.5-6.0으로 조절한다. 용액에 증류수를 가하여 최종 용량으로 만든 다음 적당한 스트레이너를 통하여 적당한 코 흡입 펌프가 설치된 병속에 주입한다.
실시예 3
증류수를 적당한 교반 용기에 최종 용량의 45% 정도 주입하고 엑토인 0.5%(w/w), 태양염 0.78%(w/w) 및 티노케어 SG-L (일반명 스크레로티움 검) 4.9%를 첨가하고 교반하여 용해시킨다. 얻어진 용액에 최종 용량의 98%까지 증류수를 주입하고 1 N 가성소다 용액/젖산(Pural 80)을 가하여 용액의 pH를 5.5-6.0으로 조절한다. 용액에 증류수를 가하여 최종 용량으로 만든 다름 적당한 스트레이너를 통하여 적당한 코 흡입 펌프가 설치된 병속에 주입한다.
실시예 4
증류수를 적당한 교반 용기에 최종 용량의 45% 정도 주입하고 엑토인 0.5%(w/w), 일반 염 0.78%(w/w), 사포닌 Q (DAB) 0.1% 및 티노케어 SG-L (일반명 스크레로티움 검) 4.8%를 첨가하고 교반하여 용해시킨다. 얻어진 용액에 최종 용량의 98%까지 증류수를 주입하고 1 N 가성소다 용액/젖산(Pural 80)을 가하여 용액의 pH를 5.5-6.0으로 조절한다. 용액에 증류수를 가하여 최종 용량으로 만든 다름 적당한 스트레이너를 통하여 적당한 코 흡입 펌프가 설치된 병속에 주입한다.
실시예 5
차 중의 엑토인과 염
차 용액(샤모밀이나 녹차 1.50% 용액)을 교반기가 장착된 가열 용기에 최종 용량의 45% 정도 주입하고 1 N 가성소다 용액/젖산(Pural 80)을 가하여 용액의 pH를 5.5-6.0으로 조절한다. 이어서 엑토인 0.5%(w/w), 일반 염 2.0%(w/w), 티노케어 SG-L 4.18%, 활성 알로에 4.00%, 소듐 아소르빌 포스페이트 1.00%, 포타슘소르베이트 0.20%, 사포닌 Q (DAB) 0.10%, Na-하이아루로네이트 0.002% 및 글루코사미노글루칸 0.50%를 첨가하고 45-50℃에서 교반하여 용해시킨다. 얻어진 용액을 구아 껌 0.50%와 혼합하고 덩어리를 제거하기 위하여 분산기에서 혼합한다. 최종 용량의 98%까지 상기 차 용액을 더 주입하고 1 N 가성소다 용액/젖산(Pural 80)을 가하여 용액의 pH를 5.5-6.0으로 조절한다. 24시간이 경과하면 최초의 혼탁도가 크게 좋아졌다. 얻어진 용액에 상기 차 용액을 가하여 최종 용량으로 만든 다음 적당한 스트레이너를 통하여 적당한 코 흡입 펌프가 설치된 병속에 주입한다.
실시예 6
차 용액중의 염이 없는 엑토인
차 용액(샤모밀이나 녹차 1.50% 용액)을 교반기가 장착된 가열 용기에 최종 용량의 45% 정도 주입하고 1 N 가성소다 용액/젖산(Pural 80)을 가하여 용액의 pH를 5.5-6.0으로 조절한다. 이어서 엑토인 0.5%(w/w), 티노케어 SG-L 5.0%, 활성 알로에 5.00%, 소듐 아소르빌 포스페이트 0.50%, 포타슘소르베이트 0.20%, 사포닌 Q (DAB) 0.20%, Na-하이아루로네이트 0.02% 및 글루코사미노글루칸 0.50%를 첨가하고 45-50℃에서 교반하여 용해시킨다. 얻어진 용액을 구아 껌 0.48%와 혼합하고 덩어리를 제거하기 위하여 분산기에서 혼합한다. 최종 용량의 98%까지 상기 차 용액을 주입하고 1 N 가성소다 용액/젖산(Pural 80)을 가하여 용액의 pH를 5.5-6.0으로 조절한다. 24 시간이 경과한 후 최초의 혼탁도가 크게 좋아졌다. 얻어진 용액에 상기 차 용액을 더 가하여 최종 용량으로 만든 다음 적당한 스트레이너를 통하여 적당한 코 흡입 펌프가 설치된 병속에 주입한다.
처리 결과 고찰
비염으로 고통받는 것으로 진단된 50명의 외래 환자들에 대하여 본 발명에 의한 엑토인 용액의 효과를 증명하기 위한 시험을 실시하였다. 화자들은 매일 5회의 엑토인 코 스프레이를 처리하도록 권고하였다.
주 표적 변수로 호흡 곤란과 부스럼 딱지 형성 정도를 평가하였으며, 호흡 곤란의 척도는 환자들에 의하여 얻어진 정보를 0에서 부터 12까지(0 - 없음, 3 - 약간 있음, 6 = 중간 정도, 9 - 심함, 12 - 대단히 심함)로 나타내었고 부스럼 딱지 형성의 정도는 0에서부터 12가지((0 - 없음, 3 - 약간 있음, 6 = 중간 정도, 9 - 심함, 12 - 대단히 심함)으로 나타내었다. 부수적인 표적 변수로서 코속 피 흔적, 인두염, 향기 방해, 비루, 분비물의 점도, 코 갑개 형성을 수반하는 신호를 검사하였다. 이 경우 부수적인 표적 변수에 대하여 역시 0에서 12까지의 척도를 매겼다.1주 또는 2주 동안의 치료기간이 경과한 후에 효과, 융화성 및 환자의 컴플리언스를 기록자가 0 내지 12 사이의 척도로 기록하였다. (0 -매우 우수, 3 - 우수, 6 - 충분, 9 - 미약, 12 - 없거나 빈약)
주 표적 변수로서의 후흡 곤란
다음이 스코어가 결정되었다.
치료전 4.6
1주일 후 2.76
2주일 후 1.54
호흡 곤란에 대한 변화는 현저히 우수한 것으로 나타났다. (p ＜ 0.001)
주 표적 변수로서의 코 내부의 부스럼 딱지 형성
다음의 스코어가 결정되었다.
치료전 6.2
1주일 후 2.16
2주일 후 1.52
퇴화가 통계학적으로 현저히 우수한 것으로 나타났다. (p ＜ 0.001)
부수적인 표적 변수로서의 피 흔적
다음의 스코어가 결정되었다.
치료전 2.14
1주일 후 0.36
2주일 후 0.36
변화가 통계학적으로 매우 우수한 것으로 나타났다(p ＜ 0.001).
부수적인 표적 변수로서의 인두염
다음의 스코어가 결정되었다.
치료전 1.08
1주일 후 0.34
2주일 후 0.16
변화가 통계적으로 매우 현저함을 보여주었다(p ＜ 0.001).
부수적인 표적 변수로서의 악취
악취(n=2)는 치료전에 나타난 것으로 진단서에 기재되어 있었다. 이 증상은 단지 수명의 환자에게서만 기재되어 있어서 통계적인 현저한 차이가 없는 것으로 결정되었다.
부수적인 표적 변수로서의 비루
다음과 같은 스코어가 결정되었다.
치료전 1.64
1주일 후 1.6
2주일 후 0.94
이 치료결과는 통계학적으로 우수한 것으로 나타나지 않았다( p=0.248).
부수적인 표적 변수로서의 분비물
다음과 같은 스코어가 결정되었다.
치료전 5.26
1주일 후 2.44
2주일 후 2.00
증상의 퇴보가 통계학적으로 현저한 것으로 나타났다(p＜0.001).
효과, 융화성 및 환자 컴플리언스의 평가
|
|
효과 |
융화성 |
환자 컴플리언스 |
| 1주일 후 |
3.86 |
2.16 |
2.30 |
| 2주일 후 |
3.50 |
2.08 |
2.12 |
|
|
효과 |
융화성 |
| 3일후 |
4.58 |
2.10 |
| 6일후 |
4.14 |
1.92 |
| 9일후 |
3.46 |
1.60 |
| 12일후 |
3.12 |
1.40 |
결과는 통계학적으로 현저한 것으로 나타났다.
상기 평가 결과를 읽었을 때, 당해 업게에 종사하는 사람들에게는 본 발명의 구성, 개선 및 변경 뿐만 아니라 이점들이 분명하게 본 발명의 범주 내에 속한다는 것을 알게 될 것으로 생각된다.
Claims (16)
- 건성 코 점막을 치료하기 위한 유효성분으로 오스모라이트 및/또는 오스모라이트 유도체 중의 하나를 함유하는 건성 점막 치료용 오스모라이트-함유 제제.
- 제1항에서, 오스모라이트가 1,4,5,6-테트라하이드로-2-메틸-피리미딘-4-카복실릭 애시드(엑토인), 4,5,6,7-테트라하이드로-2-메틸-1H-[1,3]-디아제핀-4-S-카복실릭 애시드(호모엑토인), S,S-베타하이드록시-1,4,5,6-테트라하이드로-2-메틸-피리미딘-4-카복실릭 애시드(하이드록시엑토인), 디-미오이노시톨 포스페이트(DIP), 사이클릭 2,3-디포스포글리세리트(cDPG), 1,1-디-글리세롤 포스페이트(DGP), 베타-만노실글리세라미드(피로인-A), 디-만노실-디-이노시톨 포스페이트(DMIP) 및 글리코실글리세 및 이들의 유도체인 산, 염 및 에스테르 중에서 선택된 것임을 특징으로 하는 건성 점막 치료용 오스모라이트-함유 제제.
- 제1항 또는 2항에서, 유효 성분이 건성 코 점막 치료에 이용됨을 특징으로 하는 건성 점막 치료용 오스모라이트-함유 제제.
- 제1항 내지 3항 중의 한 항에서, 조성물이 염화나트륨을 포함함을 특징으로 하는 건성 점막 치료용 오스모라이트-함유 제제.
- 제4항에서, 염화나트륨이 통상의 염 및/또는 천일염이고, 이러한 염이 조성물 1리터당 0.5 와 20g 사이, 특히 1 내지 10g, 바람직하게는 2 내지 8g, 더 바람직하게는 5 내지 7g을 포함함을 특징으로 하는 건성 점막 치료용 오스모라이트-함유 제제.
- 제1항 내지 5항 중의 한 항에서, 조성물이 습윤제, 특히 스클레로글루칸, 바람직하게는 티노케어를 포함함을 특징으로 하는 건성 점막 치료용 오스모라이트-함유 제제.
- 제1항 내지 6항에서, 오스모라이트가 조성물 전체 무게를 기준으로 하여 0.001% 와 50% 사이, 특히 0.05 내지 20% 사이, 바람직하게는 0.1 내지 10%의 농도를 갖도록 포함되었음을 특징으로 하는 건성 점막 치료용 오스모라이트-함유 제제.
- 제1항 내지 7항에서, 조성물이 보존제로서 소르베이트, 벤조에이트 및/또는 마누카 오일을 0.02 내지 5%(w/w) 포함함을 특징으로 하는 건성 점막 치료용 오스모라이트-함유 제제.
- 제1항 내지 8항에서, 조성물이 알로에 추출물, 차 및/또는 차 추출물을 포함함을 특징으로 하는 건성 점막 치료용 오스모라이트-함유 제제.
- 제1항 내지 9항에서, 제제가 옥시메타졸린, 자이로메타졸린, 트라마졸린, 덱스판데놀, 세삼 오일, 크로모글리시딕 애시드, 아젤라스틴, 하이드록실프로필메틸셀룰로우스, 하이에텔로우스, 하이프로멜로우스, 하이아룰로닉 애시드, 이러한 산들의 염 및 에스텔 중에서 선택된 1종 이상의 성분들을 포함함을 특징으로 하는 건성 점막 치료용 오스모라이트-함유 제제.
- 제1항 내지 10항에서, 조성물이 수용액을 특징으로 하는 건성 점막 치료용 오스모라이트-함유 제제.
- 제1항 내지 11항에서, 조성물이 용액, 압출제, 현탁액, 연고, 로션, 코 페이스트, 스프레이, 젤리, 에어로졸, 코 스프레이점비역의 형태로 되었음을 특징으로 하는 건성 점막 치료용 오스모라이트-함유 제제.
- 제1항 내지 12항에서, 이 제제가 이소토닉 또는 하이퍼토닉의 형태로 제공됨을 특징으로 하는 건성 점막 치료용 오스모라이트-함유 제제.
- 건성 점막, 특히 건성 코 점막의 예방 및 치료에 사용되는 제품의 생산을 위한 오스모라이트의 용도.
- 제14항에서, 이 제품이 딱지의 형성, 건조화의 방지 및/또는 기도를 통한 호흡 곤란을 개선하기 위하여 사용됨을 특징으로 하는 오스모라이트의 용도.
- 제14항 또는 15항에서, 이 제품이 수종의 형성 및/또는 기도를 통한 호흡 곤란의 개선을 위하여 사용됨을 특징으로 하는 오스모라이트의 용도.
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