KR101771532B1 - 약학 제품을 갖는 통합 섭취가능 이벤트 마커 시스템 - Google Patents

약학 제품을 갖는 통합 섭취가능 이벤트 마커 시스템 Download PDF

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로버트 덕
티모시 로버트슨
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프로테우스 디지털 헬스, 인코포레이티드
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Abstract

섭취가능 전자 장치를 손상시키지 않고 섭취가능 전자 장치를 약학 제품에 고정하는 시스템 및 방법이 제공된다. 상기 제품에는 본 발명의 한 측면에 따라 제품 상에 배치된 섭취가능 전자 장치가 포함된다. 본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 상기 섭취가능 전자 장치는 상기 제품 내부에 배치된다. 전자 마커의 보호 및/또는 코팅뿐만 아니라 섭취가능 전자 장치를 제품 상에 고정하기 위한 다양한 실시예들이 본 발명에 따라 개시된다.

Description

약학 제품을 갖는 통합 섭취가능 이벤트 마커 시스템{INTEGRATED INGESTIBLE EVENT MARKER SYSTEM WITH PHARMACEUTICAL PRODUCT}
상호 참조 및 관련 출원
35 U.S.C.§119 (e)에 따라, 본 출원은 2009.12.02.자로 출원되고 "INTEGRATED INGESTIBLE EVENT MARKER SYSTEM WITH PHARMACEUTICAL PRODUCT(약학 제품을 갖는 통합 섭취가능 이벤트 마커 시스템)"이라는 명칭의 미국 특허 가출원 일련 번호 제61/266,103호의 출원일을 우선권으로 청구하며, 해당 출원의 개시 내용은 참조로서 본원에 통합된다.
본 출원은 하기 출원들에 관한 것이며 이들을 참조함으로써 통합한다: 2010.11.22.자로 출원하고 "INGESTIBLE DEVICE WITH PHARMACEUTICAL PRODUCT(약학 제품을 갖는 섭취가능 장치)"라는 명칭의 미국 특허 가출원 일련 번호 제61/416,150호; 2007.10.25.자로 출원하고 "CONTROLLED ACTIVATION INGESTIBLE IDENTIFIER(조절 활성화 섭취가능형 식별자)"라는 명칭의 미국 출원 제12/447,172호; 2006.10.25.자로 출원하고 "CONTROLLED ACTIVATION PHARMA-INFORMATICS SYSTEM(조절 활성화 약학-정보학 시스템)"이라는 명칭의 미국 특허 가출원 제60/862,925호; 2007.10.25.자로 출원하고 "CONTROLLED ACTIVATION INGESTIBLE IDENTIFIER(조절 활성화 섭취가능형 식별자)"라는 명칭의 PCT 출원 US2007/82563.
발명의 분야
본 발명은 부분 전원들을 갖는 전자 장치들, 보다 구체적으로는 약학 제품에 고정되며, 전도액과의 접촉 시 활성화되는 전자 장치들에 관한 것이다.
약학 제품들은 알약을 포함하는 여러 형태로 사용자에게 전달된다. 섭취가능 장치에 대한 약학 제품의 통합은 종종 전자 부품들의 정밀한 성질뿐만 아니라 전자 부품들의 약학 제품, 예컨대 알약 또는 정제 또는 캡슐에 대한 고정의 어려움으로 인해 난관에 부딪힌다. 예를 들면, 정제들은 전형적으로 분말 형태로 압력을 적용하는 프레스를 이용하여 제조된다. 프레스가 생성하는 압력들은 종종 정제 또는 알약 내부에 배치된 전자 부품들을 손상시킬 수 있다. 또한, 접착성 물질을 이용한 정제 표면에 대한 상기 전자 부품의 고정은 종종 열적으로 또는 화학적으로 활성화되는 유형의 접착제일 수 있는 접착제에 의해 야기되는 손상을 상기 장치에 일으킨다. 나아가, 소형 전자 장치의 취급은 종종 조립 공정 동안 난관에 부딪힌다. 따라서 상기 섭취가능 전자 장치를 손상시키지 않고 섭취가능 전자 장치를 약학 제품에 고정하는 시스템 및 방법이 필요하다.
본 발명은 섭취가능 전자 장치를 손상시키지 않고 상기 섭취가능 전자 장치를 약학 제품에 고정하기 위한 시스템 및 방법을 제공한다.
상기 제품에는 본 발명의 한 측면에 따라 상기 제품 상에 배치된 전자 마커가 포함된다. 본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 상기 전자 마커는 상기 제품 내부에 배치된다. 상기 전자 마커를 보호 및/또는 코팅할 수 있도록 하는 다양한 실시예들이 본 발명에 따라 개시된다.
본 발명은 섭취가능 전자 장치를 손상시키지 않고 섭취가능 전자 장치를 약학 제품에 고정하는 시스템 및 방법을 제공할 수 있다. 상기 제품에는 본 발명의 한 측면에 따라 제품 상에 배치된 섭취가능 전자 장치가 포함된다. 본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 상기 섭취가능 전자 장치는 상기 제품 내부에 배치된다. 전자 마커의 보호 및/또는 코팅뿐만 아니라 섭취가능 전자 장치를 제품 상에 고정하기 위한 다양한 실시예들이 본 발명에 따라 개시된다.
도 1은 본 발명의 한 측면에 따른 하나의 표면 상에 고정된 장치 어셈블리를 갖는 정제를 나타낸다.
도 1a는 본 발명의 한 측면에 따른 하나의 표면 상에 고정된 장치 어셈블리를 갖는 정제를 나타낸다.
도 1b는 본 발명의 한 측면에 따른 하나의 표면 상에 고정된 장치 어셈블리를 갖는 정제를 나타낸다.
도 1c는 본 발명의 한 측면에 따른 하나의 표면 상에 고정된 장치 어셈블리를 갖는 정제를 나타낸다.
도 2는 도 1의 장치 어셈블리의 분해 조립도이다.
도 2a는 도 1a의 장치 어셈블리의 분해 조립도이다.
도 2b는 도 1b의 장치 어셈블리의 분해 조립도이다.
도 2c는 도 1b의 장치 어셈블리의 분해 조립도이다.
도 3a는 본 발명의 한 측면에 따른 하나의 표면 상에 고정된 장치 어셈블리를 갖는 정제를 나타낸다.
도 3b는 본 발명의 한 측면에 따른 하나의 표면 상에 고정된 장치 어셈블리를 갖는 제 1 정제부 및 장치 어셈블리에 걸쳐 고정된 제 2 정제부를 나타낸다.
도 3c는 본 발명의 한 측면에 따른 적층 코팅을 갖는 장치 어셈블리를 나타낸다.
도 4는 본 발명의 한 측면에 따른 하나의 표면 상에 고정된 장치 어셈블리를 갖는 정제를 나타낸다.
도 5는 본 발명의 한 측면에 따른 하나의 표면 상에 고정된 장치 어셈블리를 갖는 정제를 나타낸다.
도 5a는 도 5의 정제의 조립 공정을 나타낸다.
도 5b는 도 5의 정제의 조립 공정을 나타낸다.
도 6은 본 발명의 한 측면에 따른 하나의 표면 상에 고정된 장치 어셈블리를 갖는 정제를 나타낸다.
도 6a는 도 6의 정제의 조립 공정을 나타낸다.
도 7은 본 발명의 한 측면에 따른 하나의 표면 상에 고정된 장치 어셈블리를 갖는 정제 및 상기 정제를 둘러싼 코팅을 나타낸다.
도 8은 본 발명의 한 측면에 따른 하나의 말단에 고정된 장치 어셈블리를 갖는 캡슐을 나타낸다.
도 9는 본 발명의 한 측면에 따른 측면에 고정된 장치 어셈블리를 갖는 캡슐을 나타낸다.
도 10은 본 발명의 한 측면에 따른 정제 상에 장치를 조립하는 흐름 공정이다.
도 11은 본 발명의 한 측면에 따른 정제 상에 장치를 조립하는 흐름 공정이다.
도 12는 본 발명의 한 측면에 따른 정제 상에 장치를 조립하는 흐름 공정이다.
도 13은 본 발명의 한 측면에 따른 정제 중 장치를 조립하는 흐름 공정이다.
도 14는 정제 상에 장치를 조립하기 위한 조립 장치이다.
도 15는 가해지는 힘의 방향을 구체적으로 표시하는 도 14의 장치부의 일부 확대도이다.
도 16은 도 14의 장치의 공급장치 어셈블리의 일부 확대도이다.
도 17은 본 발명의 또 다른 측면에 따른 도 14의 장치에 이용될 수 있는 공급장치 어셈블리의 일부 확대도이다.
도 18a는 본 발명의 또 다른 측면에 따른 도 14의 장치에 이용될 수 있는 공급장치 어셈블리의 일부 확대도이다.
도 18b는 로딩 공정의 앞 단계에서 도 18a에 나타낸 공급장치 어셈블리의 일부 확대도이다.
도 19는 본 발명의 한 측면에 따른 정제 상 장치의 조립을 위한 조립 장치이다.
도 20은 도 19의 조립 장치의 일부 확대도이다.
도 21은 도 19에 부분적으로 나타낸 정제 또는 알약 상에 장치를 조립하는데 사용되는 추가적 부품들을 포함하는 조립 장치도이다.
도 22는 본 발명의 한 측면에 따른 압축 도구의 확대도이다.
도 23a-c는 본 발명의 또 다른 측면에 따른 정제 상에 장치를 조립하기 위한 조립 장치를 나타낸다.
도 24a-c는 도 16, 도 17, 도 18a, 및 도 18b 중 어느 하나의 공급장치 또는 공급장치 어셈블리를 로딩하기 위한 공정을 나타낸다.
도 25는 본 발명의 또 다른 측면에 따른 정제 또는 알약 상에 장치를 조립하기 위한 공정을 이용하는 조립 장치를 나타낸다.
본 발명은 이벤트, 예컨대 소화의 발생을 표시할 수 있는 장치를 섭취가능 제품, 예컨대 알약 또는 정제 형태의 약학 제품에 고정하기 위한 여러 접근법을 개시한다. 관여되는 공정 및 시스템들을 더욱 잘 이해하기 위하여, 상기 시스템들은 상기 제품 내에 고정된 장치들뿐만 아니라 상기 제품의 외표면 상에 고정된 장치들에 대해 더욱 자세히 기재된다. 예를 들면 상기 제품 상에 상기 장치를 고정하는 공정은 압력, 온도, 화학 반응들 또는 이들의 조합을 이용하여 수행될 수 있다. 본 발명의 한 측면에 따르면, 상기 장치는 본원에 개시된 다양한 고정층들 및 보호층들을 통해 이들 조건들로부터 보호된다. 이용되는 물질들은 80-150℃의 표적 범위를 포함하는 25-200℃ 온도범위들 및 상기 온도들에 대한 노출 시간의 지속기간에 있어서 유효하다. 상기 노출 시간들은 1초 내지 15초의 표적 범위를 포함하여 0.1초 내지 50초로 변할 것이다. 또한, 상기 장치는 2-8파운드를 포함하는 1 내지 50파운드 범위의 관여되는 힘들뿐만 아니라 100-400 PSI 범위의 상기 장치의 상기 알약으로의 통합 동안 발휘되는 압력들로부터 보호될 것이다. 따라서, 본 발명의 범위에는 상기 장치의 상기 알약으로의 통합에 연관되는 다양한 환경적 매개변수들(예컨대 압력, 시간, 힘, 화학 반응들, 및 이들의 조합)로부터 상기 장치 및 제품을 보호하기 위한 물질들의 사용이 포함된다.
나아가, 본 발명의 범위는 제품의 형태 또는 유형에 의해 제한되지 않는다. 예를 들면, 상기 제품은 캡슐을 포함하는 알약, 서방형 경구 투여형(time-release oral dosage), 정제, 겔 캡슐, 설하 정제(sub-lingual tablet) 또는 임의의 경구 투여형 제품일 수 있다. 알약은 단독으로 또는 조합하여 임의의 하기물을 함유하거나 이들로 제조될 수 있다: 활성 제제, 약물, 위약, 비타민들, 또는 임의의 식품 물질. 본 발명의 한 측면에 따르면, 상기 제품은 제품의 내부에 배치되거나 내부에 고정된 장치를 갖는다. 대안적 배열에 있어서, 상기 장치는 상기 제품의 외부에 고정된다.
이제 도 1을 참조하여, 볼록한 표면을 갖는 알약(20)의 예를 외부에 고정된 마커 어셈블리(22)와 함께 나타낸다. 또한, 상기 마커 어셈블리(22)는 상기 알약(20)의 형태를 따른다. 현재의 예에 있어서, 도 2에 나타낸 바와 같이 상기 마커 어셈블리(22)에는 섭취가능 이벤트 마커 또는 이온 방출 모듈(IEM) 유닛(24), 하부 보호층(26), 상부 보호층(28), 접착층 또는 고정층(30), 및 장식층 또는 인쇄층(32)이 포함된다. 본 발명의 한 측면에 따르면, 상기 IEM 유닛(24)의 비전도(non-conduction) 외부 부분 또는 스커트(skirt)에는 도 2a에 나타낸 바와 같이 IEM 유닛(24) 주위에 분포된 구멍들(24a)가 포함되어, 상기 층들(26 및 28)이 상기 IEM 유닛(24) 상에 고정되거나 적층됨에 따라 상기 층들(26 및 28)이 상기 구멍들(24a)을 통해 도 1a에 나타낸 바와 같이 연결(25)에서 함께 적층될 수 있다.
이제 도 1b 및 도 2b를 참조하면, 본 발명의 또 다른 측면에 따라 도 1의 상기 보호층(26) 및 상기 고정층(30)이 복수의 고정 도트들 또는 부분들(27)에 의해 미리 배치된다. 도 1c 및 도 2c에 나타낸 바와 같이, 본 발명의 또 다른 측면에 따르면 상기 보호층(26)이 포함되며, 도 1의 상기 고정층(30)은 복수의 고정 도트들 또는 부분들(27)에 의해 미리 배치된다. 상기 마커 어셈블리(22)는 에어 갭에 의해 상기 알약(20)으로부터 분리되며, 이에 따라 상기 도트들(27)이 상기 알약(20) 형태의 윤곽을 변형시켜 조정하기 때문에 상기 알약(20)의 형태와 무관하게 상기 알약(20)에 고정될 수 있다. 따라서 상기 마커 어셈블리(22)가 상기 알약(20)의 형태에 쉽게 따를 수 없도록 상기 알약(20)의 형태가 되어 있을 경우, 상기 도트들(27)이 변형되어 순응될 것이다. 이는 상기 알약(20)의 형태 및 상기 마커 어셈블리(22)의 형태 사이 단단한 연결을 보장한다. 상기 도트들(27)은 상기 마커 어셈블리(22) 주위에 분포되어 상기 마커 어셈블리(22)를 상기 알약(20)으로 연결하는데 이용된다. 나아가, 각각의 마커 어셈블리(22)를 상기 알약(20)에 고정하는데 필요한 고정 물질들의 두께 또는 양이 감소될 것이다.
상기 IEM 유닛(24)에는 스커트 및 두 상이한 물질들(나타내지 않음)로 둘러싸인 제어 유닛이 포함되며, 각각의 상이한 물질은 상기 제어 유닛에 전기적으로 연결되며 서로 격리되어 있다. 상기 상이한 물질들은 전원부를 나타내거나 부분 전원으로서 참조될 수 있으며, 전도액과 접촉 시 상기 물질들이 용해됨에 따라 물질들에 걸쳐 전위를 생성한다. 일단 상기 IEM 유닛(24)이 전도액, 예컨대 위에서 발견되는 체액들과 접촉하면, 상기 IEM 유닛(24)이 활성화되고 상기 상이한 물질들의 용액 내 용해에 의해 전류 흐름이 생성되며, 상이한 물질들이 고상에서 용액으로 변함에 따라 상이한 물질들 사이에서 전위가 생성된다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 상기 고정층(30)이 또한 접착 및 탈착 특성들을 포함하는 층으로 대체될 수 있다. 예를 들면, 탈착 기능은 붕해제(예를 들어, 나트륨 전분 글리콜레이트) 또는 수용성 부형제(예를 들어, 히드록시프로필 셀룰로오스)를 도입함으로써 성취된다. 따라서 상기 어셈블리(22)가 젖게 되면, 상기 층(30)은 상기 마커 어셈블리(22)를 상기 알약(20)으로부터 배출할 것이다. 따라서 접착층 또는 고정층에 대해 본 발명이 참조하는 범위에서, 본 발명의 범위에는 접착 특성들을 갖는 층 또는 접착 및 탈착 특성들을 모두 갖는 층의 사용이 의도된다. 본 발명의 범위는 상기 마커 어셈블리(22)의 형태에 의해 제한되지 않는다. 상기 IEM 개념은 약물 방출 속도가 집적 회로(IC)에 의해 갈바니 제어되는 "갈바니 정제(galvanic tablet)" 또는 투여형으로 확장될 수 있다. 상기 투여형은 부분 전원(예를 들어, IEM에 사용하는 물질과 유사한 CuCl-Mg 물질들)에 연결되고 또한 약물 화합물을 함유하는 매트릭스에 연결되는 칩으로 이루어질 것이다. 일단 활성화되면, 상기 IC는 상기 매트릭스에 적용되는 전류 또는 전위를 제어함으로써 약물 방출 속도를 제어한다. 그 예에는 약물 화합물, 결합제, 및 전기화학적 가용성 물질, 예를 들어, 염으로 이루어진 매트릭스가 있다. 상기 염의 가용성 종들로의 전기화학적 변환은 상기 매트릭스를 침식하거나 또는 통과하는 전하에 대응하는 정확한 속도로 약물을 방출시키는 세공들을 생성한다.
상기 IC는 임의의 바람직한 속도로, 예를 들어 일정한 약물 방출, 맥박성 방출, 점차적으로 변하는 약물 전달을 달성하기 위한 속도로 상기 매트릭스에 적용되는 전하를 제어할 수 있다. 방출은 상기 IC에 의해 감지되는 생리적 신호, 예를 들어, 국소적 pH, 임피던스, 운동성(motility), 소화관 내 위치, 출혈에 반응할 수 있다. 방출은 또한 외부적으로 유발될 수 있어서, 예를 들어, 상기 IC는 환자 또는 의료 감시, 예를 들어, 개인 건강 동반자, 혈액 감시를 허용하여 통증과 같은 신체적 조건에 반응하여 약물 방출을 시작시키는 RF 안테나를 함유할 수 있다. 해당 IEM 배치에는 하기 문헌들에 기재된 것들이 포함되지만, 이에 제한되는 것은 아니다: PCT 출원 일련 번호 PCT/US2006/016370, 공개 번호 WO/2006/116718; PCT 출원 일련 번호 PCT/US2007/082563, 공개 번호 WO/2008/052136; PCT 출원 일련 번호 PCT/US2007/024225, 공개 번호 WO/2008/063626; PCT 출원 일련 번호 PCT/US2007/022257, 공개 번호 WO/2008/066617; PCT 출원 일련 번호 PCT/US2008/052845, 공개 번호 WO/2008/095183; PCT 출원 일련 번호 PCT/US2008/053999, 공개 번호 WO/2008/101107; PCT 출원 일련 번호 PCT/US2008/056296, 공개 번호 WO/2008/112577; PCT 출원 일련 번호 PCT/US2008/056299, 공개 번호 WO/2008/112578; PCT 출원 일련 번호 PCT/US2008/077753, 공개 번호 WO 2009/042812; U.S. 특허 출원 일련 번호 12/546,017; 및 미국 가출원 일련 번호 61/142,849; 61/142,861; 61/173,511; 61/173,564; 및 61/177,611; 이 출원들의 개시 내용은 본원에 참조에 의해 통합된다.
상기 투여형은 혈액 중에서 매우 정확한 약물 농도, 통증 관리를 위한 신속한 용량 전달, 또는 소화관 내로 국소화 전달을 제공할 수 있다. 의료적 용도들에는 소화계 질환, 예를 들어, 운동성, 결장염, 통증 관리, 종양들에 대한 국소화 전달, 치료제, 예를 들어, 면역억제제들의 맞춤화 투여 등이 포함될 수 있다.
다른 방출 기전들도 가능하다: 상기 약물 매트릭스는 그 전하 또는 팽창도 상태가 전류 또는 전위의 적용에 의해 변경될 수 있는 전기활성 약물-결합 중합체, 예를 들어, 나피온(Nafion), 단백질들을 함유할 수 있다. 상기 IC에 의한 전위의 적용은 상기 중합체의 결합 특성들을 변경하여 상기 약물의 방출이 실시된다. 또 다른 가능한 기전은 상기 IC가 투여형 주위 용액 종들, 예를 들어, H+의 농도를 제어하여 이것이 다시 상기 약물 매트릭스의 용해도를 증가/감소시키고 약물 방출을 조정할 수 있다는 것이다. 상기 전류는 또한 전체 매트릭스보다는 상기 투여형의 외부층에 적용되어 코팅의 용해 속도를 제어할 수 있다.
상기 전원 및 상기 약물 매트릭스는 상이하거나 동일할 수 있다. 예를 들면 매트릭스는 CuCl을 전기화학적 활성 종들로 함유할 수 있다. CuCl은 상기 IC에 전력을 제공하는 음극으로서, 그리고 (구리 및 클로라이드 이온들로의) 그 변환이 약물을 방출시키는 종들로서 모두 작용할 수 있다. 상기 IC 위치는 투여형 체적 내 또는 표면 상일 수 있다. 상기 센서들은 상기 IC 내로 통합되어 약물 방출을 유발하거나 수신기 유닛에 생리적 조건들, 예를 들어, pH, 임피던스, 화학적 센서, 온도(출혈 검출)를 보고하는데 이용될 수 있다. 상기 외피, 코팅, 또는 다양체(manifold)를 이용하여 매트릭스를 한정함으로써, 용해는 하나의 표면에서만 일어나는 반면 다른 표면들은 용해를 방지하는 외피에 의해 코팅될 수 있다. 코팅은 또한 상기 약물이 소화관, 예를 들어, 소장 또는 결장 내 원하는 위치에 도달할 때까지 약물 방출을 방지할 수 있다.
통증 관리 시나리오의 한 예는 돌발 통증에 대한 자가 적정 단기 작용 오피오이드(opioid)에 연관되어 장기 작용 오피오이드(예를 들어, 옥시콘틴(Oxycontin))로부터의 통증 완화 기준 속도가 통상 존재한다는 것이다. 이러한 패러다임을 주사형 및 경구 요법들 모두에 이용한다. 본 발명은 동일한 알약 또는 알약들의 클러스터에서 기준 및 돌발 통증 모두를 처리할 수 있거나, 또는 환자가 표준 장기 작용 경구 제제를 또한 섭취하는 경우, 돌발 성분을 위해 단독으로 본 발명을 이용할 수 있다. 이는 섭취가능 환자-제어 진통 시스템(병원 내 IV-기반 PCA와 유사)으로 간주하는 것에 연관된다. 본 발명의 하나의 측면에는 상기 IEM을 다음을 하도록 설계된 약학적으로 불활성인 부형제 물질과 안정적으로 연관시키는 것이 포함된다: 1) 상기 IEM을 수분, 취급 및 인근 환경으로부터 보호; 및 2) 제형 이외 위치에서 활성 약제를 상기 IEM 자체에 의한 분해 또는 손상으로부터 보호. 하나 이상의 보호적 IEM "샌드위치"는 최종 IEM + 부형제 모듈이 제품 용해 또는 안정성으로의 해로운 효과에 대한 위험성을 최소로 가지면서 최종 정제 또는 캡슐 경구 투여형 내로 안정적으로 통합될 수 있도록 개발될 수 있다. 경시적으로 일단 IEM 샌드위치 성능의 분석이 필수적 약물 특징들, 예를 들어, pH, 용해, 생체이용률, 용해도 범위에 포괄되는 활성 약제들에 연관되어 완료되면, IEM이 가능케 하는 약제의 조절 제거 관련 평가가 능률화되어 시장 출시 시간을 더 빠르게 함으로써 본질적으로 시장 배타성이 반드시 물질의 분자적 조성 특허에만 의존하지 않고 IEM의 도입 및 해당 도입으로 가능해지는 필연적 가능성들에 의존하게 될 새로운 형태의 독점적인 약제가 될 수 있다.
이제 도 3a를 참조하면, 거의 평평하거나 평탄한 표면을 갖는 알약(40)을 외부에 고정된 마커 어셈블리(42)와 함께 나타낸다. 상기 마커 어셈블리(42)는 상기 알약(40)의 형태를 따른다. 현재의 예에서, 상기 마커 어셈블리(42)에는 IEM 유닛(44), 하부 보호층(46), 상부 보호층(48), 접착층 또는 고정층(50) 및 장식층 또는 인쇄층(52)이 포함된다.
이제 도 3b를 참조하면, 본 발명의 또 다른 측면에 따라 상기 알약(40)을 제 1 정제부(41)와 함께 나타낸다. 마커 어셈블리(42a)는 제 1 정제부(41)의 표면에 고정된 것으로 나타난다. 상기 마커 어셈블리(42a)는 제 2 정제부(43)로 덮인다. 상기 부분(41) 및 상기 부분(43)은 동일하거나 상이한 물질들일 수 있다. 예를 들면, 본 발명의 한 측면에 따라 상기 부분(41)은 약물 제품일 수 있으며, 상기 부분(43)은 신속 용해 물질일 수 있다. 상기 마커 어셈블리(42a)는 도 3a의 상기 마커 어셈블리(42)와 유사하거나, 또는 단순히 상기 하부층(46) 및 상기 상부층(48)을 갖는 상기 IEM 유닛(44)일 수 있다.
이제 도 3b 및 도 3c를 참조하면, 본 발명의 또 다른 측면에 따라 상기 마커 어셈블리(42a)는 도 3c의 상기 마커 어셈블리(42b)로 대체될 수 있다. 상기 마커 어셈블리(42b)에는 상기 IEM 유닛(44) 및 적층 또는 막 코팅(45)이 포함된다. 상기 적층된 층은 일단 상기 알약(40)의 부분(41) 및 부분(43)이 용해 또는 붕해되어 상기 마커 어셈블리(42b)를 방출하면 상기 IEM 유닛(44)의 활성화를 지연하는 용해 가능 물질로 제조된다. 상기 막 코팅(45)은 다양한 물질들 또는 막들, 예컨대 폴리에틸렌 옥시드, 히드록시프로필 셀룰로오스 및 트리에틸 시트레이트를 포함하는 중합체 막들로 제조될 수 있다. 사용할 수 있는 다른 막들에는 임의의 용해 가능 중합체 또는 가소제가 포함된다. 상기 막 코팅(45)은 수분 장벽을 제공하며, 적절한 조건들 하에 용해되어 상기 IEM 유닛(44)의 활성화를 지연한다. 상기 막 코팅(45)은 상기 알약(40)의 붕해 및 분산에 대해 주변 액체들에 대한 상기 IEM 유닛의 노출에 충분한 지연을 제공하도록 설계된다. 상기 막 코팅(45)에는 임의의 하기물이 포함될 수 있다: 가용성 물질들, 배리어 물질들(예컨대 지질들, 폴리비닐 알코올), 가공 보조제들(예컨대 가소제들, 접착 촉진제들), 및 안정화제들. 나아가, 상기 막 코팅(45)은 적층, 코팅 용액 또는 슬러리의 도포 후 경화를 통해 제조될 수 있다. 예를 들면, 본 발명의 한 측면에 따라 상기 막 코팅(44)은 상기 IEM 유닛(44)에 적층될 수 있으며, 여기서 상기 IEM 유닛(44)의 테두리 또는 말단들은 도 3a에 나타낸 바와 같이 노출된다. 예를 들면, 본 발명의 또 다른 측면에 따라 상기 막 코팅(44)은 상기 IEM 유닛(44) 주위에 적층되어 포켓(pocket)을 형성할 수 있으며, 여기서 상기 IEM 유닛(44)의 테두리 또는 말단들은 도 3b에 나타낸 바와 같이 덮인다. 본 발명의 다른 측면들에 따르면, 상기 막 코팅(45)은 건식 압축, 예컨대 정제 프레스를 이용하여 상기 IEM 유닛(44) 주위에 형성될 수 있다.
또한 상기 개시된 다양한 층들이 채용하는 물질 및 이들의 특성들에 따라 제거되거나 조합될 수 있다는 것이 자명할 것이다. 예를 들면, 도 2를 참조하여 상기 하부 보호층(26) 및 고정층(30)이 단일층 내로 조합될 수 있으며, 이를 도 4에 나타낸다. 보다 구체적으로 도 4를 참조하면, 볼록한 표면을 갖는 알약(52)를 나타내지만, 본 발명의 범위를 제한하지 않고 평면 또는 오목한 표면이 채용될 수 있다. 마커 어셈블리(54)는 상기 알약(52)에 고정된다. 현재의 예에서, 상기 마커 어셈블리(54)에는 하부층(56), 상부층(58), 및 장치(60), 예컨대 IEM이 포함된다. 본 발명의 한 측면에 따르면, 상기 하부층(56)은 도 2의 층(30) 및 층(26) 각각의 접착 및 보호 특성들을 모두 조합한 물질이다. 유사한 방식으로, 상부층(58)은 도 2의 층(28) 및 층(32) 각각의 보호 및 장식 특성들을 조합한 물질이다. 또한 현재의 예에서, 상기 마커 어셈블리(54)는 상기 알약(52)과 상이한 크기이다. 본 발명의 범위는 본 예 및 본원에 개시된 임의의 다른 예에서의 상기 마커 어셈블리(54)의 형태 또는 크기에 의해 제한되지 않는다.
이제 도 5를 참조하면, 볼록한 표면을 갖는 알약(62)을 나타내지만, 본 발명의 범위를 제한하지 않고 평면 또는 오목한 표면이 채용될 수 있다. 마커 어셈블리(64)는 상기 알약(62)에 고정된다. 현재의 예에서, 상기 마커 어셈블리(64)에는 상부층(66) 및 장치(68), 예컨대 IEM이 포함된다. 현재의 예에서, 상기 접착층 및 그 특성들, 예컨대 도 2의 접착층(30)은 상기 알약(62) 상 코팅의 일부일 수 있다. 대안적으로 본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 상기 접착층은 상기 장치(68)의 일부일 수 있다. 본 발명의 또 다른 측면에서, 상기 접착 특성들은 상기 알약(62)과의 접촉점에서 상기 상부층(66)에 의해 제공될 수 있다. 따라서 선택되는 물질들의 특성들에 따라, 상기 각 층의 특성들은 다양한 예에 나타낸 바와 같은 측면의 구체적 필요성들에 따라 변경될 수 있다.
이제 도 5a를 참조하여, 상기 알약(62) 상의 상기 마커 어셈블리(64)의 조립 공정을 본 발명의 한 측면에 따라 나타낸다. 상기 마커 어셈블리(64)는 상기 알약(62) 상에서 한번에 한 층으로 구축된다. 상기 장치(68)는 상기 알약(62) 상에 배치된다. 이어서 상기 장치(68)는 상기 알약(62)의 형태로 형성된다. 상기 장치(68)는 임의의 표준 방법, 예를 들어, 열 및/또는 압력을 이용하여 상기 알약(62)의 형태로 형상화될 수 있다. 이어서 상기 상부층(66)을 추가하고 상기 알약(62)의 형태로 형상화할 뿐만 아니라 압력 및/또는 열을 이용하여 여기에 고정한다.
이제 도 5b를 참조하여 상기 알약(62) 상의 상기 마커 어셈블리(64)의 조립 공정을 본 발명의 또 다른 측면에 따라 나타낸다. 본 예에서, 상기 마커 어셈블리(64)는 상기 알약(62)에 제공되기 전에 조립된다. 상기 마커 어셈블리(64)는 상기 알약(62) 상에 배치된다. 이어서 상기 마커 어셈블리(64)는 열 및/또는 압력을 이용하여 상기 알약(62)의 형태로 고정 및 형성된다.
이제 도 6 및 도 6a를 참조하면, 본 발명의 또 다른 측면에 따른 또 다른 예에서, 알약(70)에는 볼록한 표면이 포함되지만, 본 발명의 범위를 제한하지 않고 평면 또는 오목한 표면이 채용될 수 있다. 마커 어셈블리(72)는 열 및/또는 압력을 이용하여 상기 알약(70)의 형태로 형성 및 고정된다. 현재의 예에서, 상기 마커 어셈블리(72)에는 장치 코팅층(74) 및 장치(74a), 예컨대 IEM이 포함된다. 현재의 예에서, 상기 접착층 및 그 특성들과 상기 보호층 및 그 특성들, 예컨대 도 2의 상기 접착층(30) 및 보호층들(26 및 28)은 상기 장치 코팅층(74)의 일부이다. 또한, 도 2의 상기 장식층(32)의 특성들도 또한 상기 장치 코팅층(74)의 일부일 수 있다.
이제 도 7을 참조하면, 본 발명의 또 다른 측면에 따른 또 다른 예에서, 알약(76)에는 볼록한 표면이 포함되지만, 본 발명의 범위를 제한하지 않고 평면 또는 오목한 표면이 채용될 수 있다. 마커(78)는 상기 알약(76)에 고정된다. 봉합층(80)은 상기 알약(76) 및 상기 마커(78)를 둘러싼다. 현재의 예에서, 상기 접착층, 상기 보호층들, 및 상기 장식층(예컨대 도 2의 상기 층(30) 및 층들(26/28) 및 층(32) 각각)의 특성들은 상기 봉합층(80)의 일부일 수 있다. 본 발명의 대안적 측면에서, 상기 마커(78)는 상기 봉합층(80) 대신 또는 이에 부가하여 접착 특성들을 가질 수 있다.
이제 도 8을 참조하면, 본 발명의 또 다른 측면에 따른 또 다른 예에서 캡슐(84)을 나타낸다. 마커(86)는 상기 캡슐(84)의 한쪽 말단에 고정된다. 층(88)은 상기 마커(86)를 둘러싸며, 또한 상기 캡슐에 고정된다. 현재의 예에서, 상기 접착층, 상기 보호층들, 및 상기 장식층(예컨대 도 2의 상기 층(30) 및 층들(26/28) 및 층(32) 각각)의 특성들은 상기 층(88) 내로 도입될 수 있다. 본 발명의 대안적 측면에서, 상기 마커(86)는 상기 층(88) 대신 또는 이에 부가하여 접착 특성들을 가질 수 있다.
이제 도 9를 참조하면, 본 발명의 또 다른 측면에 따른 또 다른 예에서 캡슐(90)을 나타낸다. 마커 어셈블리(92)는 상기 캡슐(90)의 중간부에 고정된다. 상기 마커 어셈블리(92)는 상기 캡슐(90)의 둘레를 둘러싼다. 그러나 상기 마커 어셈블리(92)는 본 발명의 또 다른 측면에 따라 상기 캡슐(90)(나타내지 않음)을 부분적으로만 둘러싸도록 설계될 수 있다. 현재의 예에서, 상기 접착층, 상기 보호층들, 및 상기 장식층(예컨대 도 2의 상기 층(30) 및 층들(26/28) 및 층(32) 각각)의 특성들은 상기 마커 어셈블리(92) 내로 도입될 수 있다.
이제 도 10을 참조하면, 정제 또는 알약 상에 장치 또는 장치 어셈블리를 고정하는 공정 단계들을 상기 단계(100)로부터 시작하여 나타내며, 여기서 원료 코어 정제 또는 알약이 생산된다. 단계(102)에서, 상기 장치 또는 상기 장치 어셈블리는 상기 원료 코어 정제에 부착되어 조립 정제가 생산된다. 단계(104)에서, 서브 코팅이 상기 조립 정제에 추가되어 코팅 정제가 생산된다. 선택적 단계인 단계(106)에서, 컬러 코팅이 상기 코팅 정제에 추가되어 컬러 코팅 정제가 생산된다. 선택적 단계인 단계(108)에서, 상기 컬러 코팅 정제가 각인(imprint)되어 배포할 수 있는 각인 정제가 생산된다.
이제 도 11을 참조하면, 본 발명의 또 다른 측면에 따라 정제 또는 알약 상에 장치 또는 장치 어셈블리를 고정하는 공정 단계들을 상기 단계(110)로부터 시작하여 나타내며, 여기서 원료 코어 정제 또는 알약이 생산된다. 단계(112)에서, 서브 코팅이 상기 원료 코어 정제에 추가되어 코팅 정제가 생산된다. 단계(114)에서, 상기 장치 또는 상기 장치 어셈블리가 상기 코팅 정제에 부착되어 조립 코팅 정제가 생산된다. 선택적 단계인 단계(116)에서, 컬러 코팅이 상기 조립 코팅 정제에 추가되어 컬러 코팅 정제가 생산된다. 선택적 단계인 단계(118)에서, 상기 컬러 코팅 정제가 각인되어 배포할 수 있는 각인 정제가 생산된다.
이제 도 12를 참조하면, 본 발명의 또 다른 측면에 따라 정제 또는 알약 상에 장치 또는 장치 어셈블리를 고정하는 공정 단계들을 상기 단계(120)로부터 시작하여 나타내며, 여기서 원료 코어 정제 또는 알약이 생산된다. 단계(122)에서, 서브 코팅이 상기 원료 코어 정제에 추가되어 코팅 정제가 생산된다. 단계(124)에서, 컬러 코팅이 코팅 정제에 추가되어 컬러 코팅 정제가 생산된다. 단계(126)에서, 장치 또는 상기 장치 어셈블리가 상기 컬러 코팅 정제에 부착되어 조립 컬러 코팅 정제가 생산된다. 단계(128)에서, 제 2 코팅이 상기 조립 컬러 코팅 정제에 추가되어 봉합 조립 정제가 생산된다. 선택적 단계인 단계(129)에서, 상기 봉합 조립 정제가 각인되어 판매할 수 있는 각인 정제를 생산한다.
이제 도 14, 도 15, 및 도 16을 참조하여, 정제 프레스(150)를 나타낸다. 상기 프레스(150)는 나타낸 바와 같이 반시계 방향으로 회전한다. 상기 프레스(150)에는 다이 공동(die cavity) 또는 펀치 공동(punch cavity)(152) 및 배출 트레이(154)가 포함된다. 나타낸 바와 같이 위치 A에서 시작하여, 상기 약학 제품은 상기 공동(152) 중에 쌓인다. 상기 프레스(150)는 위치 B로 회전되며, 여기서 이송 바퀴(160) 밑에 배치된다. 상기 바퀴(160)에는 여러 개구들(162)이 포함된다. 상기 바퀴(160)가 위치 C를 통과함에 따라, 각각의 개구(162)는 도 16에 나타낸 바와 같이 공급장치(170) 아래를 통과한다.
상기 공급장치(170)는 마커 장치들(200)을 함유한다. 상기 장치(200)는 전도액과의 접촉 시 활성화되는 IEM이다. 본 발명의 범위는 상기 전도액의 환경 또는 유형에 의해 제한되지 않는다. 일단 섭취되면, 상기 장치(200)는 전도액, 예컨대 위액들과 접촉하며, 상기 장치(200)가 활성화된다. 다시 상기 장치(200)가 생체에 의해 섭취되는 제품과 함께 사용되는 경우를 참조하면, 상기 장치(200)를 포함하는 상기 제품이 취해지거나 또는 섭취될 때 상기 장치(200)는 신체의 전도액과 접촉하며, 전위가 생성되고 상기 시스템이 활성화된다. 상기 전원의 일부는 상기 장치(200)에 의해 제공되는 반면, 상기 전원의 또 다른 일부는 상기 전도액에 의해 제공된다.
다시 도 14 및 도 15를 참조하면, 개구(162)가 공급장치(170) 아래를 통과할 때마다, 장치들(200) 중 하나가 상기 공급장치(170) 바로 아래의 상기 개구(162) 내로 적하된다. 도 15에 나타낸 바와 같이, 상기 장치(200)의 상기 공급장치(170)로부터 상기 개구(162) 내로의 이동을 보조하기 위한 힘 "F"를 나타낸다. 상기 힘은 흡입관(168)을 통해 진공을 이용하여 제공될 수 있다. 본 발명의 다른 측면들에 따르면, 상기 힘은 중력에 부가하여 용수철, 에어 버스트, 또는 배출 핀에 의해 제공될 수 있다. 상기 바퀴(160)는 위치 B로 회전한다. 위치 B에서, 상기 개구(162) 내에 위치하는 상기 장치(200)는 상기 프레스(150)의 상기 공동(152) 내로 적하된다. 상기 프레스(150)는 위치 D로 회전하며, 여기서 추가적인 약학 제품이 상기 장치(200)의 상부 상 공동(152) 내로 쌓인다. 상기 프레스(150)는 계속 반시계 방향으로 이동하며, 위치 E에서 상기 공동(152)의 내용물이 고압 하에 압축되어 내부에 상기 장치(200)를 갖는 정제를 형성한다. 완성된 정제는 배출되고, 추가 가공, 예컨대 필요한 바에 따른 코팅층들을 위해 상기 배출 트레이(154)를 통해 수집점으로 이동된다.
이제 도 17을 참조하면, 공급장치 어셈블리(172)를 대안적 실시예로서 본 발명의 또 다른 측면에 따라 나타낸다. 상기 공급장치 어셈블리(172)를 상기 도 14의 상기 공급장치(170) 대신에 이용할 수 있다. 상기 공급장치 어셈블리(172)에는 각각의 장치(200)를 제 위치에 유지하는 복수의 지지 핑거들(174)이 포함된다. 상기 핑거들(174)은 벨트(176)에 연결된다. 상기 핑거들(174)은 상기 장치(200)를 도 14의 상기 바퀴(160) 쪽으로 낮춘다. 상기 핑거들(174)이 상기 바퀴(160) 근처의 상기 하부 부분에 도달하면, 상기 핑거들(174)은 떨어져 이동하며 상기 장치(200)를 상기 바퀴(160)의 개구(162) 내로 적하한다.
이제 도 18a 및 도 18b를 참조하면, 본 발명의 또 다른 측면에 따라 상기 공급장치 어셈블리(172)에는 용수철(175)을 갖는 배출기(173)가 포함된다. 상기 개구(162)가 상기 공급장치 어셈블리(172) 하에서 이동함에 따라, 상기 배출기(173)는 상기 장치(200)를 상기 바퀴(160)의 상기 개구(162) 내로 민다.
이제 도 24a, 도 24b, 및 도 24c를 참조하면, 절단 도구(170b)의 아래에 위치한 공급장치 어셈블리(170a)의 대안적 예를 나타낸다. 웹 시트(177)는 상기 공급장치 어셈블리(170a) 및 상기 도구(170b) 사이에 배치된다. 상기 웹 시트(177)는 장치들(179)을 상기 공급장치 어셈블리(170a) 위의 위치로 전달한다. 도 24b에 나타낸 바와 같이, 상기 도구(170b)는 상기 공급장치 어셈블리(170a) 쪽으로 이동하여 상기 장치(179)를 절단한다. 배출기(170c)는 아래쪽으로 이동하여 상기 장치(179)를 상기 도구(170b) 밖으로 그리고 공급장치 어셈블리(170a) 내로 밀어낸다. 도 24c에 나타낸 바와 같이, 상기 공정이 계속되며, 상기 장치들(179)은 상기 공급장치 어셈블리(170a) 내로 공급된다. 이러한 공정을 이용하여 도 16의 상기 공급장치(170)를 로딩할 수 있다. 본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 상기 공급장치 어셈블리(170a)를 이용하여 도 14 및 도 16의 공급장치(170)를 대체할 수 있다.
이제 도 13을 참조하여, 상기 정제 또는 알약 내 장치(200)의 조립 공정 단계들을 상기 단계(130)로 시작하여 나타내며, 여기서 상기 분말/원료 물질이 주형 내로 로딩된다. 단계(132)에서, 상기 장치(200)는 상기 주형 내로 삽입된다. 단계(134)에서, 더 많은 분말/원료 물질이 첨가되며, 원료 코어 정제 또는 알약이 생산된다. 단계(134)에서, 코팅층이 상기 원료 코어 정제로 추가되어 코팅 정제가 생산된다. 단계(138)에서, 컬러 코팅이 상기 코팅 정제로 추가되어 컬러 코팅 정제가 생산된다. 선택적 단계인 단계(139)에서, 상기 컬러 코팅 정제가 각인되어 배포할 수 있는 각인 정제가 생산된다.
본 발명의 또 다른 측면에 따라, 상기 장치(200)는 상기 제품의 외부에 고정될 수 있다. 상기 장치(200)의 상기 제품 외부로의 조립 또는 고정 공정은 어셈블리 어레이를 이용하여 수행될 수 있다. 이제 도 19 및 도 20을 참조하여, 위치 홈들(182)을 포함하는 바퀴(180)를 나타낸다. 상기 홈들(182)을 도 20에 더욱 상세히 나타낸다. 각각의 홈(182)은 내부에 개구(184)를 갖는다. 상기 알약들(186)이 깔때기 트레이(188)로부터 상기 바퀴(180)로 전달됨에 따라 알약들(186)을 제 위치로 전달하는 상기 개구(184)를 통해 진공이 생성된다. 본 발명의 다른 측면들에 따르면, 상기 알약들(186)은 진공을 흡인하는 것 이외의 다른 방법들로 배치될 수 있다. 상기 알약들(186)은 위치 내로 진동되거나 또는 일부 스위퍼 형태의 것으로 브러쉬되어 구멍 내로 떨어지고 과량이 브러시로 제거될 수 있다. 상기 바퀴(180)가 회전함에 따라, 상기 알약(186)은 접착층이 도포된 스테이션 1로 이동한다. 상기 바퀴(180)가 스테이션 2로 이동함에 따라, 상기 장치(200)는 각각의 알약(186)에 고정된다. 상기 바퀴(180)가 스테이션 3으로 이동함에 따라, 보호층이 도포된다. 상기 바퀴(180)가 스테이션 4로 이동함에 따라, 장식층 또는 인쇄층이 도포된다. 이후, 상기 완성 및 인쇄 정제들 또는 알약들(186)은 상기 바퀴(180)로부터 추가 가공 또는 배포를 위한 중앙 수집점으로 제거된다. 본 발명의 범위는 상기 바퀴(180) 상 스테이션들의 수에 의해 제한되지 않는다. 예를 들면, 바퀴(180)는 사전-조립 장치가 상기 알약(186)에 적용된 하나의 스테이션을 갖도록 설계될 수 있다. 상기 사전-조립 장치는 접착층을 갖는 상기 IEM과 같이 또는 도 1에 대해 앞서 논의된 바와 같이 단순할 수 있다.
이제 도 21을 참조하여, 도 19에 나타낸 각각의 스테이션에서 정제 상 상기 장치뿐만 아니라 다른 부품들 또는 부분들의 설치를 포함하는 다양한 조립 단계들이 수행된다. 상기 알약들(186)의 일부에 걸쳐 배치된 전달 아암(230)의 일부를 나타낸다. 상기 전달 아암(230)은 상기 바퀴(180) 및 웹(232) 사이에서 이동한다. 상기 웹(232)은 상기 전달 아암(230)이 상기 장치들(234)을 집어 올릴 수 있도록 배열된 장치들(234)을 가진다. 상기 전달 아암(230)은 상기 장치들(234)을 상기 웹(232)으로부터 제거하고 상기 장치들(234)을 상기 알약들(186)에 고정한다. 본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 상기 장치들(234)은 상기 웹(232)으로부터 절단되거나 펀치로 제거된다. 다른 스테이션들에서, 다른 전달 아암들은 상이한 웹 롤(web roll)들로부터 다른 물질들을 제거 또는 펀치로 제거 또는 절단 제거하며, 이들 물질들을 상기 알약들(186)에 고정한다. 예를 들면, 상기 전달 아암은 보호층을 웹 시트로부터 제거하고 이를 이미 여기에 고정된 장치를 갖는 정제에 고정할 수 있다. 본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 상기 웹 상에 배치된 상기 장치들은 단일 설치 공정만이 필요한 마커 어셈블리 유닛일 수 있으며, 각각의 스테이션을 이용하여 상기 마커 어셈블리를 상기 웹으로부터 상기 알약(186)으로 상기 전달 아암(230)을 이용하여 이동시키는 단일 업무를 수행할 수 있다.
이제 도 22를 참조하여, 도구(210)에 공동(212)이 포함되는 조립 공정을 나타낸다. 상기 도구(210)는 조립 장치(214) 위에 배치되며, 여기에는 상기 장치를 알약 또는 정제(216) 상에 형성하기 전에 회로(214a)가 포함된다. 상기 도구(210)는 상기 정제(216)의 형태로 형성되며, 상기 장치(214) 상으로 낮춰진다. 온도 및 압력의 적용을 통해, 상기 장치(214)는 장치(218)로서 재형성되고, 상기 정제(216)에 장치(220)로서 고정된다. 상기 공동(212)은 압력이 상기 장치(214)의 상기 회로(214a)에 적용되는 것을 방지한다.
이제 도 23a, 도 23b, 및 도 23c를 참조하여, 본 발명의 또 다른 측면에 따라 대안적 조립 공정을 나타내며, 여기서 압축 도구 또는 절단 도구(240)는 프레스 테이블(242) 위에 배치된다. 상기 테이블(242)에는 중앙 구멍(248)을 갖는 홈들(246)이 포함된다. 상기 정제(250)는 상기 구멍(248)을 통해 적용되는 진공 흡입을 이용하여 상기 홈(246)에 유지된다. 웹 시트(252)는 상기 테이블(242) 및 상기 도구(240) 사이에 배치된다. 상기 시트(252)에는 장치들(254)이 포함된다. 조립 공정을 시작하기 위해, 상기 도구(240)는 상기 테이블(242)쪽으로 이동한다. 상기 시트(252)는 펀치되며, 상기 장치(254)는 도 23b에 나타낸 바와 같이 상기 정제(250)에 고정된다. 조립 공정 중 상이한 스테이션 또는 위치에서, 조립 공정 중 상이한 층을 포함하는 시트(256)는 이제 상기 정제(250)를 여기에 고정된 상기 장치(254)로 유지하는 상기 테이블(242) 및 절단 도구(260) 사이에 배치된다. 상기 절단 도구(260)는 상기 테이블(242) 쪽으로 이동하며, 상기 층(256)을 상기 정제(250)(나타내지 않음) 상에 고정하여 여기에 조립된 장치(254)를 갖는 코팅 정제(250)를 형성한다.
이제 도 25를 참조하여, 본 발명의 또 다른 측면에 따른 조립 공정을 나타낸다. 어셈블리 유닛(300)에는 프레스(302) 및 프레스(304)가 포함된다. 상기 프레스(302)는 웹(308) 상에 배치된다. 상기 웹(308)은 상기 웹(308) 상에 배치되고 제 위치로 유지되는 장치들(306)을 갖는다. 장치들(306)은 이들을 상기 웹(308)으로 유지하는 접착층 및 상기 정제들(312)에 인접한 반대측 상에 배치된 제 2 접착층을 갖는다. 상기 웹(308)이 롤러(310a)로부터 롤러(310b)로 이동함에 따라, 상기 장치들이 정제 공급장치 벨트(314) 상에 배치된 정제들(312) 위에 제공되고 배치된다. 상기 공급장치 벨트(314)는 상기 장치들(306)이 상기 프레스(302)쪽으로 이동함에 따라 상기 정제들(312)을 상기 프레스(304) 쪽으로 이동시킨다. 상기 정제들(312)이 상기 프레스(304)로 접근함에 따라, 각각의 정제(312)는 상기 프레스(304)의 홈(304a) 내로 떨어진다. 이어서 상기 정제(312)는 상기 프레스(302)가 상기 장치(306)를 상기 프레스(304) 쪽으로 밀게 됨에 따라 상기 프레스(304)에 의해 상기 프레스(302) 쪽으로 들려진다. 위치(318)에서, 상기 장치(306)는 상기 정제(312) 상에 압축되고 여기에 고정된다. 상기 프레스(302) 및 프레스(304)가 회전함에 따라, 상기 웹(308)은 상기 롤러(310b) 쪽으로 이동한다. 동시에 조립 정제(320)는 상기 조립 정제(320)를 상기 프레스(302) 및 상기 프레스(304)로부터 멀어지게 이동시키는 테이크 어웨이 롤러 벨트(take away roller belt)(322) 상으로 낮춰 진다. 상기 조립 정제들(320)은 배포를 위한 포장 또는 추가적 준비 단계들, 예컨대 추가 층들 또는 코팅들의 추가를 포함하는 다음 공정 단계로 이동될 수 있다.
해당 실시예들에는 고효율 제작 공정들, 예를 들어, 상기 실시예들에 대한 상세내용이 상기 및/또는 미국 가출원 일련 번호 61/142,849에 제공되는 것들이 포함되며; 그 개시 내용은 본원에 참조에 의해 통합된다.
본원에 기재된 바와 같이, 본 발명의 시스템을 전도액과 함께 이용하여 상기 전도액 및 상기 시스템 사이에 접촉에 의해 표시되는 이벤트를 나타낸다. 예를 들면, 본 개시 내용의 상기 시스템을 약학 제품 및 상기 제품이 취해지거나 또는 섭취되었을 때 표시되는 이벤트와 함께 이용할 수 있다. "섭취된" 또는 "섭취하다" 또는 "섭취"라는 용어는 생체 내로의 상기 시스템의 임의 도입을 의미하는 것으로 이해된다. 예를 들면, 섭취에는 단순히 구강 내에서 결장으로 이어지는 모든 경로에 상기 시스템을 배치하는 것이 포함된다. 따라서, 섭취라는 용어는 상기 시스템이 전도액을 함유하는 환경으로 도입되었을 때의 임의 경우를 나타낸다. 또 다른 예로는 비전도액이 전도액과 혼합되는 경우가 될 것이다. 이러한 상황에서, 상기 시스템은 비전도액 중에 존재할 것이며, 상기 두 액체가 혼합될 때 상기 시스템이 상기 전도액과 접촉하여 상기 시스템이 활성화된다. 또 다른 예는 특정 전도액들의 존재를 검출할 필요가 있는 경우가 될 것이다. 이러한 경우, 상기 전도액 내에서 활성화될 상기 시스템의 존재가 검출될 수 있으며, 이에 따라 해당 액체의 존재가 검출될 것이다.
본원 및 첨부된 특허청구범위에서 사용되는 단수형에는 문맥상 명확히 달리 나타내지 않는 한 복수의 대응체가 포함되는 것임이 주지된다. 또한 특허청구범위는 임의의 선택적 요소를 배제하도록 작성될 수 있음이 주지된다. 이러한 경우, 그 진술은 청구 요소들의 언급에 관련하여 "단독으로", "오직" 등과 같은 배제적 용어의 사용 또는 "부정적" 제한의 사용을 위한 선행 근거로 작용하기 위한 것이다.
본 개시를 독서 시 당분야 숙련자에게 자명할 바와 같이, 본원에 기재되고 예시된 각각의 개별 실시예들은 본 발명의 범위 또는 요지를 벗어나지 않고 임의의 다른 여러 실시예들의 특징과 쉽게 분리되거나 조합될 수 있는 별개 요소들 및 특징들을 갖는다. 임의의 언급된 방법은 언급된 이벤트들의 순서로 또는 논리적으로 가능한 임의의 다른 순서로 수행될 수 있다.
상기 발명은 이해를 명확히 하기 위한 예시 및 예로서 일부 상세히 기재하였으나, 본 발명의 교시의 견지에서 당업자에게는 특정 변화들 및 개질들이 첨부된 특허청구범위의 요지 또는 범위에서 벗어나지 않고 만들어질 수 있음이 당연히 자명하다.
따라서, 전술문은 단지 본 발명의 원리들을 예시한다. 당분야 숙련자는 비록 본원에 명시적으로 기재하거나 나타내지 않았지만 본 발명의 원리들을 구현하고 그 요지 및 범위 내에 포함되는 다양한 배열들을 설계할 수 있을 것이라는 점이 이해될 것이다. 나아가 본원에 언급된 모든 예들 및 조건부 언어는 일차적으로 본 발명의 이론들 및 당 분야를 심화하는데 있어 본 발명자들이 기여한 개념들을 이해하는데 있어 독서자를 보조하기 위한 것이며, 구체적으로 언급된 예들 및 조건들로 제한하지 않는 것으로 간주되어야 한다. 또한, 본 발명의 원리들, 측면들 및 실시예들뿐만 아니라 특정예들을 언급하는 본원의 모든 진술은 이들의 구조적 및 기능적 균등물을 모두 포함하려는 것이다. 또한 해당 균등물들에는 현재 공지된 균등물들 및 미래에 개발되는 균등물, 즉 구조와 무관하게 동일한 기능을 수행하는 임의의 요소들을 모두 포함하려는 것이다. 따라서 본 발명의 범위는 본원에 나타내고 기재된 예시적 실시예들에 의해 제한되는 것이 아니다. 오히려 본 발명의 범위 및 요지는 첨부된 특허청구범위에 의해 구현된다.

Claims (21)

  1. 알약; 및
    상부와 저부를 포함하며 상기 알약에 고정된 장치를 포함하는 약학 제품으로서,
    상기 장치는,
    중앙 공동(cavity)을 정의하는 비전도 스커트(non-conducting skirt);
    상기 스커트로 정의되는 상기 중앙 공동 내에 배치된 제어 유닛으로서, 상기 제어 유닛은 적어도 제1물질 및 제2물질을 포함하며, 상기 제1물질은 상기 제2물질과 비유사하고, 상기 제1 및 제2물질은 상기 제어 유닛의 반대측에 배치되고 거기에 전기적으로 연결되며, 상기 제1물질은 상기 스커트의 제1측에서 노출가능하고 상기 제2물질은 상기 스커트의 제2측에서 노출가능하며 상기 스커트는 노출시 상기 두개의 비유사 물질들을 분리하고, 상기 제1 및 제2물질들이 노출되고 전도액과 접촉할 때 상기 제어 유닛에 전력을 공급하는 전위가 발생되고 전류 흐름은 상기 비-전도성 스커트 주변에서 연장하는 상기 제1 및 제2물질들 사이의 전도액을 통해 생성되며, 상기 제어 유닛은, 구동될 때, 전류 신호로 인코딩되는 정보를 갖는 전류 신호를 발생시키도록 전류 흐름을 조절하는 제어 유닛; 및
    상기 장치를 상기 알약에 고정하기 위한 상기 장치의 저부 상의 고정부를 포함하는, 약학 제품.
  2. 청구항 1에 있어서,
    상기 장치의 상부 상에 배치된 보호층을 더 포함하는, 약학 제품.
  3. 청구항 2에 있어서,
    상기 보호층은 상기 스커트와 동일한 크기이며, 상기 제어 유닛의 상부를 덮는, 약학 제품.
  4. 청구항 2에 있어서,
    상기 고정부는 상기 스커트 상의 상기 장치의 저부 상에 배치된 복수의 접착 도트들인, 약학 제품.
  5. 청구항 4에 있어서,
    상기 고정부는 상기 장치와 동일한 크기이며, 상기 장치의 저부를 덮는, 약학 제품.
  6. 청구항 2에 있어서,
    상기 장치의 저부 상에 그리고 상기 장치와 상기 고정부 사이에 배치된 제 2 보호층을 더 포함하는, 약학 제품.
  7. 청구항 6에 있어서,
    상기 제 2 보호층은 상기 스커트와 동일한 크기이며, 상기 제어 유닛의 저부를 덮는, 약학 제품.
  8. 청구항 6에 있어서,
    상기 고정부는 상기 제 2 보호층 상에 그리고 상기 장치 주위에 배치된 복수의 접착 도트들인, 약학 제품.
  9. 청구항 6에 있어서,
    상기 고정부는 상기 장치와 동일한 크기이며, 상기 제 2 보호층 상에 배치된, 약학 제품.
  10. 섭취가능 전자 마커를 갖는 약학 제품으로서,
    상기 제품은,
    약물을 함유하는 제 1 정제부; 및
    신속 용해 제제를 함유하는 제 2 정제부를 포함하고, 상기 제제 및 약물은 화학적으로 양립가능하며(compatible), 상기 제 1 정제부 및 제 2 정제부는 상기 섭취가능 전자 마커를 수용하기 위한 공동(cavity)을 정의하고,
    상기 섭취가능 전자 마커는:
    중앙 공동을 정의하는 비전도 스커트;
    상기 스커트에 의해 정의되는 상기 공동 내에 배치된 제어 유닛으로서, 상기 제어 유닛은 상기 스커트에 의해 분리되는 적어도 두 개의 상이한 물질들을 포함하고, 상기 상이한 두 개의 물질들은 상기 제어 유닛에 전원을 공급하기 위한 전위를 제공하는 전도액과 접촉하여 완성될 수 있는 부분적 전원부를 형성하고, 전원이 공급될 때, 상기 제어 유닛은 전류 신호에서 인코딩되는 정보를 갖는 전류 신호를 생성하는, 상기 제어 유닛; 및
    상기 스커트 및 제어 유닛을 둘러싼 포켓을 정의하는 코팅으로서, 상기 코팅은 용해 제거되어 상기 제어 유닛을 주변 환경으로 노출시키는, 상기 코팅;을 포함하는, 약학 정제.
  11. 청구항 10에 있어서,
    상기 정제는 캡슐 내부에 배치되는, 약학 정제.
  12. 청구항 11에 있어서,
    상기 캡슐은 제 2 약물로 충전되는, 약학 정제.
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