KR101114630B1 - 습식/건식 자동 주사기 조립체 - Google Patents

습식/건식 자동 주사기 조립체 Download PDF

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KR101114630B1
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chamber
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needle assembly
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스티븐 엠 그리피츠
로버트 엘 힐
존 쥐 윌모트
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메리디안 메디칼 테크놀로지즈 인코포레이티드
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Abstract

본 발명의 자동 약물 주사기는 건식 약물 성분을 위한 구획실과 습식 약물 성분을 위한 구획실을 가진다. 두 개의 구획실은 실링구조체에 의해 분리되며, 실링구조체는 장치가 기동되었을 때 실링위치에서 혼합위치로 움직이는 플러그를 포함한다. 실링구조체는 건식 구획실의 내벽을 긁어서 건식 성분이 실링/유리경계면에 축적되지 못하도록 방지한다. 경사진 인서트는 혼합된 약물을 부착된 바늘 조립체로 깔때기식으로 공급하고, 장치가 충전되면 제거될 수 있다. 필터는 약물 구획실과 바늘 조립체 사이에 구비된다. 필터와 바늘 조립체 사이의 챔버는 필터를 통해 양호한 유동이 이루어지도록 한다. 기동 조립체는 플러그를 혼합위치로 구동하여 혼합된 약물이 바늘을 통해 사용자에게 투여되도록 한다.
자동주사기, 자동주사.

Description

습식/건식 자동 주사기 조립체 {Wet/dry automatic injector assembly}
본 출원은 2003. 10. 23.자로 출원된 미국특허출원번호 제10/690,987호에 대한 우선권을 주장하며, 2001. 07. 03.자로 출원된 미국특허출원번호 제09/897,422호 및 2001. 10. 09.자로 출원된 미국특허출원번호 제09/972,202호와 관계되는데, 이 두 출원은 2000. 10. 10.자로 출원된 미국특허가출원번호 제60/238,458호, 제60/238,448호 및 제60/238,447호에 대한 우선권을 주장한다. 상기 출원들의 내용은 모두 본 명세서에 의해 참고되며 포함된다.
본 발명은 약물 전달 장치에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 두 가지 약물 성분을 혼합하여 주사 부위에 투약할 수 있는 자동 주사기 조립체에 관한 것이다.
자동 주사기는 약물을 근육내(intramuscular;IM) 또는 피하투여할 수 있는 장치이다. 일반적으로 약물은 액체 형태로 충전되어 근육내에 주사된다. 자동 주사기의 이점은 측정된 투여량의 약물이 밀봉된 무균 카트리지 내에 담겨져 있다는 것이다. 그에 따라, 자동 주사기는 응급상황 시에 투여량을 측정할 필요없이 빠르고 간단하게 근육내에 주사할 수 있다. 자동 주사기의 또 다른 이점은, 사용자가 초기에 약물이 투여될 피하조직내의 바늘을 보지 않고도, 그리고 사용자가 바늘을 손으로 환자에게 찌르지 않고도 약물 투여가 가능하다는 점이다. 특히 이것은 스스로 약물 투여를 할 경우에 매우 유리하다.
약물을 액체 상태로 장기간 보관하는 것과 관련하여 몇 가지 문제가 있다. 예를 들어, 어떤 약물은 용액 상태로는 안정하지 않으며 따라서 고체 상태보다 저장수명이 짧다. 이러한 점을 염려하여, 약물을 고체 상태로 보관하다가 주사 직전에 액체 용액과 혼합하는 자동 주사기가 개발되었다. 이러한 주사기는 예를 들어, 미국재발행특허 제35,986호 "다중 챔버 자동 주사기"에 개시되어 있다.(또한 그 내용은 본 명세서에서 참고로 포함한다). 그러나, 이것은 사용자로 하여금 주사에 앞서 고체와 액체 성분 사이의 밀봉부재를 손으로 찢은 다음에, 고체 성분의 신속한 용해를 위해 주사기 본체를 손으로 흔들어 줄 것을 요구한다. 이것은 약물을 투여하는 시간을 지연시키게 된다. 그러나, 많은 경우의 응급 상황(예를 들어, 신경가스와 화학약물 중독의 경우)에서는 신속한 약물 투여가 요구된다. 다른 습식/건식 자동 주사장치는 제조에 많은 비용이 소요되거나, 주사 전에 약물을 충분히 만족스러울 정도로 혼합시키지 못한다. 따라서, 비용이 저렴하면서도 고체 상태의 약물을 저장하는 동시에 사용자에 의해 수작업으로 미리 섞을 필요가 없는 자동 주사기의 필요성이 대두된다.
본 발명의 일측면에 따라 약물을 미리 충전하고 기동되면 약물을 자동으로 투여하는 자동 주사 장치가 제공된다. 상기 자동 주사 장치는 하우징과 하우징 내에 있는 약물 챔버를 포함한다. 상기 약물 챔버는 건식 약물을 담는 제1 구획실와, 상기 건식 약물와 혼합되는 습식 약물을 담는 제2 구획실을 포함한다. 상기 제1 구획실과 제2 구획실 사이에는 실링구조체가 구비된다. 실링구조체는 초기에 상기 제1 구획실과 제2 구획실을 분리시켜 실링상태를 유지한다. 상기 실링구조체는, 적어도 하나의 유동통로와, 상기 실링구조체의 전단부에 배치되며 상기 실링구조체가 상기 제1 구획실을 통해서 움직일 때 움직일 수 있도록 상기 제1 구획실의 내벽과 결합되는 환형의 와이퍼부를 포함한다. 상기 와이퍼부는, 상기 실링구조체가 제1 구획실을 통해서 움직일 때 상기 내벽에 결합된 건식 약물 입자를 방사상 안쪽으로 보내도록 구성된다. 상기 실링구조체는 장치가 기동됨에 따라 혼합 상태로 전환된다. 자동 주사 장치는 바늘 조립체와 기동 조립체를 포함한다. 바늘 조립체는 상기 약물 챔버로부터 혼합된 약물을 투여한다. 기동 조립체는 상기 하우징에 결합되고 저장에너지원을 가진다. 상기 기동 조립체가 기동하면 상기 저장에너지원으로부터 저장에너지가 방출되어 상기 실링구조체가 실링 상태에서 혼합 상태로 전환되도록 하며, 그에 따라 상기 약물이 혼합되어 바늘 조립체로 보내어진다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면 미리 충전된 약물을 함유하고, 작동에 의해 약물을 자동으로 주사하는 자동 주사 장치가 제공된다. 자동 주사 장치는 하우징과, 하우징 내에 놓여지는 약물 챔버를 포함한다. 상기 약물 챔버는 제1 약물을 담는 제1 구획실와, 상기 제1 약물와 혼합되는 제2 약물을 담는 제2 구획실을 포함한다. 본 장치는 제1 구획실과 제2 구획실 사이에 있는 실링구조체를 포함한다. 실링구조체는 초기에 상기 제1 구획실과 제2 구획실을 분리시켜 실링상태를 유지하도록 되어 있으며, 장치가 기동됨에 따라 혼합 상태로 전환된다. 바늘 조립체는 상기 약물 챔버로부터 혼합된 약물을 투여한다. 바늘 조립체는 상기 약물 챔버의 직경보다 작은 직경을 가진 후방 개구부를 가진다. 인서트가 상기 챔버의 전단부에 바늘 조립체에 인접하도록 장착된다. 인서트는 축방향 전방으로 연장되면서 방사상 안쪽으로 경사가 형성된 경사진 유동통로를 구비한다. 기동 조립체는 상기 하우징에 결합되고 저장에너지원을 가진다. 상기 기동 조립체가 기동하면 상기 저장에너지원으로부터 저장에너지가 방출되어 상기 실링구조체가 실링 상태에서 혼합 상태로 전환되도록 하며, 그에 따라 상기 제1 및 제2 약물이 혼합되고, 상기 인서트에 의해 방사상 안쪽으로 보내어지면서 바늘 조립체의 후방 개구부를 향하고, 그에 따라 상기 바늘 조립체를 통해 유동되도록 한다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면 미리 충전된 약물을 함유하고, 작동에 의해 약물을 자동으로 주사하는 자동 주사 장치가 제공된다. 자동 주사 장치는 하우징과, 상기 하우징 내에 놓여지는 약물 챔버를 포함한다. 약물 챔버는 제1 약물을 담는 제1 구획실와, 상기 제1 약물와 혼합되는 제2 약물을 담는 제2 구획실을 포함한다. 본 장치는 또한 상기 제1 구획실과 제2 구획실 사이에 있는 실링구조체를 포함한다. 상기 실링구조체는 초기에 상기 제1 구획실과 제2 구획실을 분리시켜 실링상태를 유지하도록 되어 있으며, 장치가 기동됨에 따라 혼합 상태로 전환된다. 바늘 조립체는 상기 약물 챔버로부터 혼합된 약물을 투여한다. 필터가 상기 약물 챔버와 바늘 조립체 사이에 개재된다. 상기 바늘 조립체는, 바늘과, 상기 바늘을 약물 챔버에 장착시키는 바늘 조립체를 포함한다. 상기 바늘 서포트는, 상기 필터에 의해 커버되는 후방 개구부를 가지는 바늘 조립체 챔버를 한정한다. 상기 바늘 조립체 챔버는, 상기 바늘의 후단부를 향해 축방향 전방으로 연장되면서 방사상 안쪽으로 경사진 내측면을 가진다. 또한 본 장치는 상기 하우징에 결합되고 저장에너지원을 가지는 기동 조립체를 포함한다. 상기 기동 조립체가 기동하면 상기 저장에너지원으로부터 저장에너지가 방출되어 상기 실링구조체가 실링 상태에서 혼합 상태로 전환되도록 하며, 그에 따라 상기 제1 및 제2 약물이 혼합되어 상기 바늘 조립체로 보내어진다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면 자동 주사 장치의 약물 함유 챔버를 제공하는 방법이 제공된다. 본 방법은 상기 챔버의 전단부를 통해 상기 챔버의 전방 구획실을 건식 약물로 충전하는 단계를 포함한다. 본 방법은 상기 챔버의 후단부를 통해 상기 챔버의 후방 구획실을 습식 약물로 충전하는 단계를 포함한다. 상기 전방 구획실과 후방 구획실은 실링구조체에 의해 분리된다. 끝으로, 본 방법은 챔버의 후단부를 실링하고, 챔버의 전단부에 경사진 인서트를 설치하고, 챔버의 후단부에 바늘 조립체를 부착하는 것을 포함한다. 경사진 인서트는 후방으로 연장되면서 직경이 증가하도록 경사가 형성된 경사진 유동통로를 가진다.
본 발명은 다음의 첨부된 도면들을 참조로 설명될 것이며, 여기에서 동일한 참조부호는 동일한 부재를 가리킨다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 습식/건식 자동 주사기 조립체의 장방향 단면도를 나타낸다.
도 2a 및 2b는 본 발명의 실시예에 따른 바늘 서포트 조립체의 장방향 단면도를 나타낸다.
도 3a 내지 3d는 본 발명의 실시예에 따라 다양한 카트리지 또는 챔버 구성 및 그에 상응하는 바늘 조립체의 예를 나타낸 단면도이다.
도 4는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 바늘 조립체/카트리지 결합의 예를 나타낸 확대된 일부 단면도이다.
도 5a 내지 5d는 본 발명에 따른 실링구조체의 다양한 예를 나타낸 단면도이다.
도 6a는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 실링구조체의 예를 나타낸 장방향 단면도로서, 움직일 수 있는 실링플러그가 폐쇄된 실링위치에 구비되어 액체 주사액의 유동을 차단한 상태를 나타낸다.
도 6b는 6a와 유사한 실링구조체의 장방향 단면도로서, 움직일 수 있는 실링플러그가 개방된 바이패스 상태에서 액체 주사액의 유동을 허용하는 상태를 나타낸 도면이다.
도 6c는 도 6a의 6c-6c선에 따른 실링구조체의 횡단면도를 나타낸다.
도 6d는 도 6b의 6d-6d선에 따른 실링구조체의 횡단면도를 나타낸다.
도 7은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 습식/건식 자동 주사기 카트리지 또는 챔버의 장방향 단면도를 나타낸다.
도 8a 및 8b는 본 발명에 따른 실링구조체의 또 다른 두 가지 예를 나타낸 장방향 단면도이다.
도 9는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 챔버와 바늘 조립체의 장방향 단면도이다.
도 10은 도 9의 챔버와 바늘 조립체에 있는 외부실링부재에 대한 사시도이다.
도 11은 도 10의 외부실링부재에 대한 정면도이다.
도 12는 도 11의 선12-12에 따라 도 10의 외부실링부재를 나타낸 장방향 단면도이다.
도 13은 도 9의 챔버와 바늘 조립체에 있는 경사진 인서트를 나타낸 사시도이다.
도 14는 도 13의 경사진 인서트를 나타낸 정면도이다.
도 15는 도 14의 선15-15에 따라 도 13의 챔버 및 바늘조립체에 있는 경사진 인서트를 나타낸 장방향 단면도이다.
도 16은 도 9의 바늘 조립체의 일부를 나타낸 장방향 단면도로서, 바늘 조립체 필터 후방의 챔버를 보여준다.
도 17a-17f는 챔버의 단면도로서 건식 및 습식 약물로 충전하는 과정을 도시한 도면이다.
본 명세서에서, 본 발명은 사용자가 끝단의 캡 조립체를 제거하고 버튼을 눌러 주사 과정을 시작하는 푸시 버튼 타입의 자동 주사기에 대해서 설명될 것이다. 그러나, 본 발명은 푸시 버튼 타입의 자동 주사기에 한정되는 것으로 해석되어서는 아니되며, 미국특허 제5,354,286호에 개시된 노즈 기동(nose activated) 자동 주사기에도 적용될 수 있는 것으로 이해되어야 하며, 상기 특허의 내용은 본 명세서에 참고로 포함되어 인용된다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 자동 주사기 조립체(10)의 장방향 단면도를 나타낸다. 상기 자동 주사기 조립체(10)는 중공이 형성된 튜브형 플라스틱 하우징(110)을 포함한다. 일반적으로 하우징(110)은 도 1에 도시된 것처럼 주사단부(111)와 기동단부(112)를 가진다. 도시된 실시예에서, 액츄에이터 조립체(120)가 하우징(110)의 후단부로 삽입된다. 상기 액츄에이터 조립체(120)는 슬리브부재(144)의 플랜지(115)가 하우징(110) 내측면 상에 있는 환형홈(117) 내에 결합될 때까지 하우징(110) 내로 수납된다. 착탈가능한 안전캡(130)이 액츄에이터 조립체(120)에 부착된다.
상기 액츄에이터 조립체(120)는 미국특허 제5,391,151호에 개시된 것과 같은 종래의 알려진 구성이 채용될 수 있다. 본 발명은 미국특허 제5,391,151호에 기재된 것과 유사한 후단부 기동(起動)장치를 채용할 수 있다. 따라서 그에 대한 설명을 간략히 하기로 한다. 액츄에이터 조립체(120)는 내부 기동면(134)을 가지는 기동버튼 슬리브(132)를 포함한다. 액츄에이터 조립체는 알려진 바와 같이 스프링 핑거(136)를 형성하기 위해 후방이 갈라진 플라스틱 콜릿(122)을 포함한다. 상기 안전캡(130)은 상기 스프링 핑거(136) 사이로 연장되는 핀부(138)를 가지고 있어서, 주사기가 장전 상태일 때 핑거가 분리되어 유지될 수 있도록 한다. 상기 스프링 핑거(136)의 끝은 반원추형으로 구성되어 후방을 향하는 경사면(139)과 전방을 향하는 평탄면(142)을 가진다. 상기 콜릿(122)은 원통형 슬리브(144)에 의해 감싸여지고, 원통형 슬리브(144)의 후단부에는 내측으로 연장된 플랜지(146)가 형성되어 있다. 상기 콜릿(122)은 전방의 환형 플랜지(148)를 가진다. 코일 스프링(250)은 콜릿(122)을 감싸고, 플랜지(148)와 플랜지(146) 사이에서 압축되어 있다. 콜릿의 평탄면(142)은 플랜지(146)의 후면과 결합된 채로 유지되고, 따라서 주사기가 장전되었을 때 핀(138)에 의해 플랜지 표면으로부터 이탈되는 것이 방지된다.
주사기를 기동(起動)시키고자 할 때, 주사기의 후단부에 있는 안전캡(130)은 수동으로 제거되고, 그런 다음 핑거(136) 사이로부터 핀(138)을 제거한다. 그리고 기동버튼(132)이 안쪽으로 푸시되면, 기동면(134)이 스프링 핑거(136)의 경사면(139)과 결합된다. 이것은 스프링 핑거(136)를 내측으로 상호 접근하는 방향으로 가압함으로써 플랜지(146)의 유지면으로부터 이탈되도록 한다. 그러면, 상기 가압된 스프링(250)이 자유로워져서 저장에너지를 방출함으로써 상기 콜릿(122)을 스프링의 힘에 의해 전방으로 이동시켜 후술하는 바와 같은 주사 동작이 수행되도록 한다.
상기 액츄에이터 조립체(120)는 저장된 에너지를 방출하는 것으로서 자동 주사 기술분야에서 알려진 임의의 유형이 될 수 있다. 예를 들어, 스프링을 채용하는 것 대신에 압축가스에 의한 장전방식을 채용할 수도 있다.
바람직하게 유리로 제조되며 액체 주사액과 건식 약물 또는 다른 적절한 유형의 약물을 모두 담기위한 유리용기 또는 챔버(150)가 하우징(110)의 내부에 위치한다. 상기 챔버(150)는 바람직하게 중공이 형성된 원통형이며, 매끄러운 내측 원주면을 가진다. 챔버(150)의 습식부(151) 내에 액체 주사액이 놓인다. 건식 약물은 건식부(152) 또는 챔버(150)의 구획실에 위치한다. 상기 건식 약물은 파우더, 감압 동결건조, 동결건조 또는 알려진 임의의 다른 방법에 의해 얻어진 고체 상태일 수 있다. 실링구조체(160)는 챔버(150)의 내측벽과 결합되어 건식부(152)를 습식부(151)로부터 실링하고, 주사기 조립체의 기동이 이루어지기 전에 액체 주사액이 건식부(152)로 누출되는 것을 방지한다. 나아가, 바늘 조립체(140)는 챔버(150)의 전방을 향해서 장착되어 주사기 조립체가 기동되면 약물을 주사하게 된다. 본 실시예에서, 챔버(150)의 전단부에는 바늘 조립체(140)의 부착을 위해 환형홈(153)이 형성되어 있다. 상기 바늘 조립체(140)는 깔때기 모양의 바늘 서포트(143)를 포함한다. 상기 바늘 서포트(143)의 폭이 넓은 광폭 단부는 환형 리브(145)를 가지며, 이것은 홈(153)에 스냅 결합되어 챔버(150)와 실링상태를 형성한다. 상기 바늘 서포트(143)는 홈(153)에 안착되는 고무시일을 가진 탄력성있는 플라스틱 소재 또는 금속으로 제조될 수 있다. 상기 바늘 서포트(143)의 폭이 좁은 전방의 소폭 단부(147)(도 2a 참조)는 중공형 바늘(141)의 후단부를 실링되도록 수납한다. 상기 바늘 서포트(143)는 챔버(150)로부터 바늘(141)로 이어지는 실링된 유동채널을 형성한다. 고무로 된 바늘시스(202)는 바늘(141)을 감싸며, 바늘 서포트(143)의 좁은 단부(147)를 수납한다. 필터(190)는 환형의 실링와셔(156)에 의해 상기 바늘 서포트(143)의 광폭 단부의 개구 전체를 가로질러 실링하도록 설치된다. 또 다른 대안으로서, 상기 필터(190)는 바늘 서포트(143)에 초음파 용접되거나 또는 다른 방법으로 고정될 수 있다.
도 2b, 3a 및 4는 바늘 조립체(140)와 챔버(150)의 또 다른 예를 도시한다. 본 실시예의 챔버(150)는 당해 기술분야에서 치과용 카트리지로 알려져 있는 실시 예이다. 상기 치과용 카트리지는 원통형 후단부와 외측 환형홈(153)을 한정하는 좁은 전방 네크부를 가진다. 상기 치과용 카트리지의 전단부는 환형 플랜지부(154)를 정의한다. 본 실시예에서, 바늘 서포트(143)는 후방 환형 플랜지(155)를 가지는데, 이것은 플랜지(155)의 양측을 감싸는 환형 실링부재(156)에 수납된다. 실링부재(156)는 깔때기 모양의 바늘 서포트(143)의 광폭 단부에 걸쳐서 필터(190)를 밀봉시키는 기능을 한다. 실링부재(156)의 후면은 도 4에 도시된 바와 같이 금속지지클램프(157)에 의해 챔버 플랜지(154)의 전면에 대해서 실링되도록 클램핑되어 있다.
도 1에 도시된 바와 같이, 콜릿(122)의 전단부(1221)는 챔버(150)의 후단부 속으로 연장되어, 습식용기(151)의 후방을 실링하는 플런저(170)에 결합되도록 구성된다. 상기 플런저(170)는 습식용기(150)의 측벽과 실링 결합되도록 구성되어, 습식용기(151)의 내용물(예를 들어, 액체 주사액)의 누출을 방지한다. 바람직하게, 상기 플런저(170)는 낮은 마찰특성을 가진 소재로 형성되어, 동작시에 습식용기(150) 내에서 콜릿(122)과 플런저(170)가 용이하게 슬라이딩되도록 한다. 또 다른 대안으로서, 상기 플런저(170)는 실리콘 또는 따른 적절한 비반응성 윤활제로 윤활처리될 수 있다. 콜릿(122)과 플런저(170)의 운동은 습식용기(151) 내에 있는 액체를 가압하게 된다. 또한 적절한 약물이 건식용기(152) 내에 놓인다.
도 1 및 2a에 도시된 실시예는 유리용기 또는 챔버의 바늘끝이 과도하게 좁거나 경사지지 않는 개방입구 구성(open mouth configuration)을 가진다는 점에서 유리하다. 그러한 개방입구 구성은 챔버(150)의 건식부(152)에 직접적으로 접근하 는 것이 가능하여 적재가 용이하다. 더욱이, 개방입구 구성은 건식부(152)가 챔버(150)의 습식부(151)를 통해서 충전될 필요가 없다는 점에서 습식부(151)와 건식부(152) 사이의 상호 오염을 방지하는데 유리하다. 바늘 조립체(140)는 유리용기 또는 챔버(150)에 스냅식 구성(도 3b), 내부 장착 구성(도 3c), 또는 외부 바늘 조립체 구성(도 3d)으로 장착될 수 있다.
전술한 바와 같이, 실링구조체(160)는 챔버(150)의 내측벽과 결합되도록 구성되어 자동 주사기 조립체를 기동하기 전에 습식용기(151)의 내용물(예를 들어, 액체 주사액)이 건식용기(152)로 누출되는 것을 방지한다. 일반적으로, 상기 실링구조체(160)는 외부실링부재(180), 움직일 수 있는 실링플러그(166), 바이패스영역(165), 적어도 하나의 유동통로(167)와 바람직하게, 필터 또는 막(164)을 포함할 수 있다. 도 5a-d를 참조하면, 바람직하게 실링구조체(160)는 여섯 부분(도 5a), 다섯 부분(도 5b), 네 부분(도 5c), 또는 세 부분(도 5d)으로 형성될 수 있다.
특히, 도 5a를 참조하면, 여섯 부분 구성에서 외부실링구조체(180)는 두 조각의 환형 강성몸체(181)를 포함하는데, 부재(181a)(181b)가 예를 들어, 환형 용접접합 또는 다른 접합기술에 의해 두 조각의 강성몸체로 형성된다. 상기 외부실링구조체(180)는 유리용기 또는 구획실(150)의 내벽과 환형의 실링결합을 이루기 위해 복수의 외측실링부재(182), 예를 들어 두 개의 오링을 더 포함할 수 있다. 상기 실링구조체(180)는 뒤에서 상술될 내부 플러그부재(166)와 필터 또는 분산막(164)을 더 포함할 수 있다.
도 5b에 도시된 바와 같이, 또 다른 실시예에서, 외부실링구조체(180)는, 유 리용기 또는 구획실(150)의 내측벽과 환형 실링결합을 제공하기 위해서 복수의 오링이 아닌, 단일 외측실링부재(182), 예를 들어, 단일 가스켓을 포함할 수 있다. 선택적으로 상기 외측실링부재(182)는 알려진 임의의 접합기술을 사용하여 두 조각의 강성몸체(181)에 고정될 수 있다. 나아가, 강성몸체부재(181a)(181b)는 노치홈(183) 내에서 외측실링부재(182)와 고정결합되는 형상으로 구성된다. 또 다른 대안으로서, 실링부재(182)는 간섭결합에 의해 강성몸체부재(181a)(181b)에 고정될 수도 있다. 제1 실시예에 있어서, 필터 또는 막(164)은 두 조각의 강성몸체의 부재(181a)와 부재(181b) 사이의 유동통로(167)의 근접단에 위치하도록 클램핑된다.
도 5c에 도시된 또 다른 실시예에서, 외부실링구조체(180)는 단일 내측강성부재(181)와 외측실링부재(182)를 포함한다. 다시, 내측강성부재(181)와 외측실링부재(182)는 선택적으로 알려진 임의의 접합기술에 의해 함께 고정될 수 있다. 나아가, 내측강성부재(181)와 외측실링부재(182)는 노치홈(183)과 연장숄더(184)의 결합을 이용하여 상호 고정될 수 있다. 상기 필터 또는 막(164)은 내측강성부재(181)와 외측실링부재(182)의 숄더(184) 사이에 위치하도록 유지된다. 또 다른 대안으로서, 필터(164)는 상기 강성부재(181)에 초음파 용접 또는 그 밖의 다른 방식으로 고정될 수 있다. 또 다른 실시예를 나타낸 도 5d를 참조하면, 외부실링체(180)는 유지홈(185) 내에 필터 또는 막(164)을 수용할 수 있도록 선택적으로 몰딩된 단일 외측실링부재(182)를 포함할 수 있다. 도 6a 및 6b는 외부 환형 강성몸체(181)와 특히 부재(181a)(181b)의 형상이 약간 다른 것을 제외하고는 도 5a의 실시예와 동일하다.
도 5a 내지 5d 및 도 6a 내지 6b에 도시된 각각의 실시예에서, 외측실링부재(182)는 바람직하게, 유리용기 또는 구획실(150)의 내벽과 실링결합될 수 있는 비반응성 엘라스토머 소재로부터 형성된다. 나아가, 선택적으로 외측실링부재(182)는, 후술하는 바와 같이 충분한 힘이 가해질 때 유리용기 또는 구획실(150) 내에서 외부실링체(180)의 전방 이동을 촉진하기 위해서 실리콘 또는 다른 적절한 비반응성 윤활제로 윤활처리될 수 있다. 바람직하게 움직일 수 있는 실링플러그(166)는 엘라스토머 또는 PTFE와 같이 저마찰특성을 가진 소재로 형성되며, 따라서 주사기가 기동되었을 때 실링플러그(166)는 외부실링체(180) 내에서 쉽게 슬라이딩할 수 있다. 또한 상기 움직일 수 있는 실링플러그(166)는 실리콘 또는 다른 적절한 비반응성 윤활제로 윤활처리될 수 있다. 도시된 실시예에서, 도 6b에 나타나 있는 바와 같이, 외부환형구조체(180)는 후방(169)를 향해 매끄러운 원통형 구성을 가진 내측면과, 전방을 향해 장방향으로 연장된 홈(168)을 한정한다. 상기 홈(168)은, 플러그(166)가 원통형 표면부(169)와 실링결합된 상태에서 홈부(168)를 향해 전방으로 움직일 때, 습식 구획실(151) 내의 액체가 실링플러그(166)를 바이패스할 수 있는 유동통로(167)를 생성한다. 바이패스영역(165)을 향한 상기 실링플러그(166)의 이동은 습식부(151)와 건식부(152) 사이의 액체 유동통로(167)를 개방시킨다. 바람직하게, 상기 움직일 수 있는 실링플러그(166)는 실링결합력을 향상시키고 플러그(166)의 슬라이딩을 촉진하기 위해서 복수의 원주홈(186)을 포함한다.
전술한 바와 같이, 바람직하게 실링구조체(160)는 유동통로(167)의 단부에 필터 또는 막(164)을 포함하는데, 주사기가 기동되면 이것을 통해 주사액이 통과하게 된다. 그런 다음 상기 액체 주사액은 챔버(150)의 건식부(152)로 유입되어 건식 약물과 혼합되어 용해되도록 한다. 특히, 필터(164)는 실링구조체(160)로 배출되는 액체 주사액을 분산시켜 건식 약물의 전체 표면에 대해 층류(laminar fluid flow)를 제공하고, 그에 따라 건식 약물의 전체 표면이 신속하게 젖도록 함으로써 완전히 용해가 되도록 한다. 상기 필터막(164)은 건식 약물의 용해를 향상시키기 위해 챔버(150)의 전체 직경을 가로질러 나가는 액체를 균일하게 분산시킬 수 있는 통상적인 구조를 가질 수 있다.
동작을 하는 동안, 액츄에이터 조립체(120)의 수동적인 기동은 (전술한 바와 같이) 콜릿(122)을 해제시키는 것이고, 이것은 플런저 조립체(170)를 가압하게 된다. 콜릿(122)과 스프링 조립체(124)에 의해 플런저 조립체(170)에 압력이 가해지면 플런저(170)는 바늘 조립체(140) 방향으로 움직인다. 결과적으로, 전체 챔버(150)와 바늘 조립체(140)는 하우징(110) 내에서 전방으로 움직여서, 바늘(141)이 시스(202)의 전단부를 찔러서 뚫고 하우징(110)의 전단부 밖으로 특히, 하우징의 전방에 있는 노즈-원추부(206)에 있는 구멍(204)를 통해 나가게 된다. 상기 시스(202)는 주사기가 장전상태일 때 바늘(141)이 안전한 상태를 유지하도록 하고, 또한 기동이 되면 노즈 원추(206)와 바늘 서포트(143) 사이에서 가압되면서 충격 흡수체로 작용한다.
바늘(141)이 하우징(110)으로부터 연장될 때 챔버(150)와 바늘 서포트(143)는 하우징의 노즈 원추부(206)로 접근하고, 그에 따라 챔버(150)의 전진운동은 실 질적으로 저지되고, 그러면 플런저(170)가 챔버(150)를 통해 전방으로 움직이기 시작한다. 이것은 습식부(151) 내에 있는 액체 주사액을 가압하게 된다. 도 6a-6b를 참조하면, 습식부(151) 내에서 증대된 가압력은 상기 실링플러그(166)를 제1 실링위치(도 6a)에서 제2 바이패스위치(도 6b)로 이동시킨다. 이때, 제1 실링위치에서는 실링플러그(166)가 외부실링구조체(180)와 실링결합되고, 제2 바이패스위치에서는 주사액이 홈(168)에 의해 형성된 유동통로(167)를 통해 유동하여 실링구조체(160)를 통해 유동하게 된다.
전술한 바와 같이, 콜릿(122)과 플런저 조립체(170)의 이동에 따라 상기 습식부(151)에서 생성된 높은 압력은, 액체 주사액을 실링구조체(160)를 통해 밀어내 약물를 약물 주사액에 용해시킨 다음, 바늘(141)을 통해 밖으로 배출해 환자에게 투여되도록 한다. 콜릿(122)과 플런저 조립체(170)가 계속 전방으로 이동함에 따라, 플런저(170)는 결국 실링구조체(160)와 맞닿게 되고, 바람직하게 이것은 실링구조체(160)로 하여금 바늘 조립체(140) 방향으로 움직이도록 만든다. 실링구조체(160)의 운동은 부분(152) 내에 남아있는 용액이 바늘 조립체(140)를 통해 분산되도록 하고, 그에 따라 챔버(150) 내에 잔류하여 남아있는 약물의 량을 줄일 수 있다.
도 2a, 2b 및 4를 참조하면, 막 또는 필터(190)는 바람직하게 바늘 조립체(140)에 인접하도록 구비되어, 주사기 동작 전에 건식 약물 입자가 바늘(141)의 후단부를 막는 것을 방지한다. 또한 상기 막(190)은 약물이 환자에게 주사되는 것을 약간 억제하거나 속도를 늦추는 역할을 할 수 있는데, 이것은 주사를 하는 동안 완전한 용해가 이루어지는 것을 도와준다.
특히, 용해되지 않은 건식 약물이 바늘 조립체(140)를 통과하는 것을 막기 위해, 바람직하게 약물 서포트(190)가 건식부(152)의 단부와 바늘 조립체(140) 사이에 구비된다. 상기 서포트(190)는 건식 약물이 바늘 조립체(140)를 감싸고 있는 영역으로 들어가지 못하도록 함으로써 바늘 조립체(141)의 차단을 방지하는 한편, 용해된 약물과 액체 주사액의 혼합물에 대한 통과는 허용한다. 상기 서포트(190)는 미국 가출원 번호 60/238,448에 개시된 구성을 포함할 수 있다. 복수의 서포트(190)가 건식부(152) 내에 위치할 수도 있다. 또한 이러한 서포트(190)의 구비는 건식 약물을 통한 액체 주사액의 층류를 향상시켜 용해를 더욱 촉진한다.
나아가, 알려진 격막 조립체(미도시)가 약물 서포트(190)에 인접하도록 구비될 수 있다. 상기 격막 조립체는 주사기 조립체(120)의 기동 전에 액체 주사액이 바늘 조립체(140)로 통과하는 것을 방지하는 기능을 한다. 특히, 알려진 바와 같이 격막 조립체는 바늘 조립체(140)의 접촉단부가 확장된 격막을 찢을 때까지, 또는 건식부(160)에 축적된 충분한 압력이 격막을 찢을 때까지 찢어지지 않도록 구성된다.
전술한 바와 같이, 콜릿(122)의 운동은 주사 조립체(140)의 주사 바늘(141)을 전진시켜 하우징(110)을 통해 돌출되도록 한다. 그에 따라, 약물의 주사는 간단한 동작으로 수행될 수 있다. 다시 말해, 사용자는 단부캡 조립체(130)를 간단히 제거하고, 하우징(110)의 주사단부를 주사할 부위에 인접되도록 위치시키고, 푸시버튼(132)을 누르기만 하면 된다. 이러한 동작은 기동 조립체 또는 스프링(250)의 동작을 자동적으로 발생시켜 콜릿(122)을 밀어서 습식부(151) 내에 있는 액체 주사액이 실링구조체(160)를 통해 건식부(152)로 유입되도록 한다. 그러면 용해된 약물은 주사 바늘(141)로 전달되어 사용자에게 필요한 양의 약물을 제공한다. 본 발명에 따른 자동 주사기(10)는 다른 습식/건식 주사기에 비해서 약물 주사에 걸리는 시간이 단축되고 사용자에 의해 약물을 혼합시킬 필요가 없다.
상기 실링구조체(160)는 당해 자동 주사기 분야에서 잘 알려진 상호 보완적인 성분의 약물을 가진 우수한 습식/건식 자동 주사기를 간단하게 제조할 수 있도록 한다. 상기 실링구조체(160)는 습식 및 건식 약물 성분을 손으로 흔들지 않고도 충분히 혼합되도록 한다. 혼합공정은 필터 또는 막(164)에 의해 향상되었다. 바람직한 실시예에서, 상기 필터(164)는 부직포 나일론 서포트 상에 유연성있는 소수성 아크릴 공중합체를 캐스팅하여 형성된 것이다. 바람직하게, 우수한 소유성(oleophobicity)/소수성을 위해 플로레펠(FlouRepel) 처리된 막이다.
도 7에 도시된 바와 같이, 또 다른 실시예에서, 자동 주사기 카트리지는 건식부(152) 내에 위치하는 바늘 조립체(140)를 포함한다. 상기 바늘 조립체(140)는 건식부(152) 내에서 도 5a-5d에서 설명된 실링구조체(180)에 대해 연장되어 있다. 상기 실링구조체(180)는 건식부(152)와 습식부(151)를 분리한다. 도 7에 도시된 바와 같이, 카트리지는 그 내부에 있는 플런저(170)를 더 포함한다. 상기 플런저(170)는 기동 조립체(120)의 콜릿(122)과 결합하도록 구성된다. 상기 카트리지는 시스(301)을 포함한다. 시스(202)와 마찬가지로, 시스(301)는 기동 조립체(120)의 기동에 따라 바늘이 시스(301)의 단부를 뚫고 나올 때까지 바늘(141)을 안전하게 유지시킨다. 동작 과정에서, 습식 약물이 실링구조체(180)를 통해 통과함에 따라 바늘 조립체(140)는 건식부(152)를 통해 통과한다.
또 다른 실시예(도 8a 및 8b 참조)에서는, 내부 플러그(166)가 구비되지 않는다. 대신에, 외부구조체(180)는 외부구조체의 내측면에 의해 정의되는 내부 영역을 가로질러 연장되는 실링막(226)에 의해 간단히 구성된다. 주사 동작 동안에, 챔버(150)가 하우징의 전단부에 도달하면, 습식부(151)의 압력이 실링막(226)을 찢게 되며, 그에 따라 실링구조체(160)는 액체의 통과를 허용한다. 본 실시예에서, 주사 동작 동안에 압력 팽창에 따라 실링막이 쉽게 찢어지도록, 실링막(226)에 인접하도록 설치된 침부재(228)를 가진 실링구조체(160)를 제공하는 것이 바람직하다. 침부재(228)가 장착되는 부재(232)는 복수개의 통로(234)를 가지고 있는데, 이것은 액체가 통과하도록 하기 위함이다. 바람직하게, 필터 또는 막(164)이 통로(234)의 말단에 설치되어 건식 약물에 대해 층류 또는 분산류를 제공한다.
<실험예>
본 발명에 따른 주사기에 액체 주사액과 건식 약물이 장전된 후 기동되어 다음과 같은 결과를 낳았다.
장 전 투 약 동작시간
건식파우더 용액 건식파우더 용액
Mg Ml % mg ml Secs.
531 2.7 94 497 2.3 4.0
557 2.7 93 515 2.3 4.5
582 2.6 92 537 2.2 4.4
또 다른 실시예와 변형예가 가능하다. 예를 들어, 약물 전개 후에 미국특허 제5,295,965호에 개시된 커버조립체가 하우징(110)의 주사단부에 부착될 수 있다. 나아가, 자동 주사기는 미국특허 제5,713,866호에 개시된 니플 플런저 조립체를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 도 7에 도시된 바와 같이, 전방의 건식챔버(152)는 바늘(141)을 포함한다. 상기 바늘(141)은 두 개의 챔버 시스템이 초기 가압됨에 따라 전방의 플러그 스토퍼를 통해 바이어스된다. 당해 기술분야에서 알려진 바와 같이, 전방 챔버(152)에 바늘(141)을 구비하면 장방향으로 컴팩트한 디자인을 얻을 수 있다.
또 다른 실시예에서, 건식부와 습식부 사이에 실링구조체가 구비된 미리 충전된 주사기가 제공된다.
또 다른 실시예에서, 실링구조체(160)는 액상 약물과 분리된 건식(파우더) 약물을 채용하는 대신에, 제1 액상 약물이 실링구조체(160)에 의해 제2 액상 약물과 분리되는 점을 제외하고는 동일한 구성을 가진다. 또 다른 실시예에서, 실링구조체(160)는 당해 기술분야에서 알려진 바와 같이 바늘 또는 캐뉼러없이 환자에 대한 주사가 이루어지는 "바늘이 없는 주사기"로서 사용될 수 있다.
도 9는 본 발명의 또 다른 실시예에 따라 바늘 조립체(340)에 장착된 챔버(350)의 장방향 단면도를 나타낸다. 하우징(110)과 액츄에이터 조립체(120)는 도 9에 도시되지 않았다. 그러나, 챔버(350)와 바늘 조립체(340)는 전술한 하우징(110)과 엑츄에이터 조립체(120) 또는 이미 알려진 하우징 또는 액츄에이터 조립체와 사용될 수 있다.
도 9에 도시된 챔버(350)와 바늘 조립체(340)에 있어서, 대부분의 구성요소 는 도 1에서 설명된 바와 동일하므로 상세한 설명은 생략한다.
챔버(150)과 마찬가지로, 챔버(350)는 습식부(151)와 건식부(152)를 가진다. 실링구조체(360)는 습식부(151)와 건식부(152)를 분리한다. 상기 실링구조체(360)는 외부실링부재(380), 움직일 수 있는 실링플러그(166), 바이패스영역(165), 및 필터 또는 분산막(164)을 포함한다. 비록 도 9에서 움직일 수 있는 실링플러그(166)가 도시되었지만, 도 8a 및 8b에 도시된 바와 같이, 실링구조체(360)는 실링플러그(166) 대신에 찢어지는 실링막(226)을 포함할 수 있다.
도 10은 외부실링부재(380)의 사시도이다. 도 11은 실링부재(380)의 정면도이고, 도 12는 도 11에서 선12-12에 따른 단면도이다. 도시된 바와 같이, 외부실링부재(380)는 환형의 와이퍼부(382)를 가지는데, 이것은 챔버(150)의 건식부(152)의 내벽과 실링되도록 접촉하며, 바늘 조립체(140)를 향해 전방으로, 챔버(350)의 장축을 따라 왕복운동하는 방향으로 연장되어 있다.
전술한 바와 같이 동작하는 동안 외부실링부재(180)가 용기(150)의 내벽과 실링을 이루기 때문에, 건식부(152)에 있는 건식 약물의 파우더가 실링/용기 경계면에서 실링부재(180)(380) 주위에 축적되는 경향이 있다. 장치가 구동됨에 따라, 실링부재(180)(380) 주위에 축적된 파우더의 일부가 유리와 실링부재(180) 사이의 공간으로 유입될 수 있다. 이에 따라 실링부재(180)와 용기(150)의 내벽 사이 및 주위 전체는 축적된 파우더가 액체와 적절히 혼합되지 못하는 '사공간(dead space)'이 될 수 있다.
상기 와이퍼부(382)는 축적된 파우더를 챔버(350)의 내벽으로부터 닦아내거 나 긁어서 방사상 안쪽으로 보내어, 실링부재(380)가 건식부(152)를 통과함에 따라 습식 약물부와 적절히 혼합되도록 함으로써 실링부재(380) 주위에 파우더가 축적되는 것을 방지하는데 도움이 된다. 도 9에 도시된 바와 같이, 와이퍼부(382)는 챔버(350)의 건식부(152)의 내벽과 실질적으로 그 길이 전체에 걸쳐서 접촉한다. 와이퍼부(382)가 축방향으로 연장되기 때문에, 와이퍼부(382)와 건식부(152)의 내벽 사이의 접촉 범위는 적어도 일부로도 가능하다. 비록 실링부재(380)의 메인몸체로부터 방사상으로 또는 각도를 이루어 바깥으로 연장되는 와이핑 구조를 만드는 것이 가능하더라도, 그러한 와이핑 구조는 실질적으로 길이 전체에 걸쳐서 건식부(152)의 내벽과 접촉하지 않을 것이다. 따라서, 그러한 추상적인 와이핑 구조는 바람직하지 못한 약물 파우더의 축적을 야기할 수 있고, 특히 약물 파우더가 그사이를 통과하여 건식부(152)와의 사이의 공간으로 유입될 수도 있다. 따라서, 직선으로, 전방을 향해서 연장된 와이퍼부(382)가 바람직하다.
비록 도 9에 도시되어 있으나, 와이퍼부(382)는 전술한 실시예 또는 그 변형예로 사용될 수 있다.
도 9에 도시된 바와 같이, 챔버(350)는 '개방입구(open mouth)' 구성을 가진다. 즉, (예를 들어, 도 3a에 도시된 실시예와 대비해 보면) 용기 자체가 실질적으로 바늘 조립체(340)에 대해 수렴하도록 경사지지 않았다. '개방입구'를 가지는 것의 장점은 앞에서 용기(150)에 대해서 설명되었다. 만약 용기의 입{즉, 용기의 건식부(152)에 형성된 개구}가 넓게 개방되면, 건식 약물 성분을 적재하는 것이 용이하다. 그러나, 바늘 조립체(340)에 인접하는 경사부를 가지는 것은 주사를 할 때, 약물을 방사상 안쪽으로 그리고 바늘 조립체(340) 방향으로 보내는 것에 유리하다.
개방구 용기와 경사진 용기의 이점을 구현하기 위해서, 챔버(350)는 입이 있는 부분에 바늘 조립체(340) 바로 뒤에 경사진 인서트(384)를 가진다. 도 13은 경사진 인서트(384)의 사시도이고, 도 14는 정면도이고, 도 15는 도 14의 선15-15에 따른 단면도이다.
상기 경사진 인서트(384)는 축방향으로 전방을 향해 연장되면서 방사상 안쪽으로 경사져 있다. 따라서 일단에 작은 중심구(388)를 가진 깔때기부(386)를 형성한다. 또한 경사진 인서트(384)는 큰 개구 직경을 가진 후방 개방단부(389)를 가진다. 인서트(384)는 챔버(350)의 벽과 실링되도록 결합한다. 환형의 실링플랜지(390)가 깔때기부(386)의 외측면으로부터 방사상 바깥쪽으로 연장되어 작은 중심구(388)를 형성하도록 형성된다. 도 13-15에 도시된 실시예에서, 환형의 실링플랜지(390)는 경사진 인서트(384)와 일체화된 일부분이다. 그러나, 또 다른 실시예로서, 상기 환형의 실링플랜지(390)는 접착제 또는 다른 접합수단에 의해 깔때기부(386)에 결합될 수 있다. 추가적으로, 이하에서 상세히 설명되듯이, 일 실시예에서 상기 환형의 실링플랜지(390)는 없을 수도 있다. 바람직하게 상기 인서트(384)는 구획실(152) 내에 저장된 건식 약물과 반응하지 않는 소재로 형성된다.
상기 챔버(350)와 바늘 조립체(340)는 392로 지시된 부분에 금속 스커트를 가진다. 이것은 바늘 조립체(340)를 챔버(350)의 전단부에 고정시켜 잡을 수 있도록 롤링되거나 크림핑된 것이다. 본 실시예에서, 환형의 실링플랜지(390)는 챔버(350)와 바늘 조립체(340) 사이에 끼워맞춤되어 그들 사이를 실링한다. 환형의 실링부재(390) 자체 또는 구성에 따라서 경사진 인서트(384) 전체가 실링에 적합한 엘라스토머 또는 그 밖의 고무소재로 제작될 수 있다.
상기 경사진 인서트(384)는 건식 약물의 장전을 수행하기 위해서 챔버(350)로부터 제거될 수 있고, 바늘 조립체(340)와 결합하기 전에 챔버(350)로 삽입될 수있다. 비록 경사진 인서트(384)가 방사상 안쪽으로 경사진 일정한 경사부를 가진 깔때기부(386)로 도시되었으나, 경사진 인서트(384)의 테이퍼는 챔버(350)로부터 바늘 조립체(340)로 액체 유동을 원활하게 할 수 있는 임의의 구성으로 될 수 있다.
경사진 인서트(384)의 전단부에서, 인서트(384)에 있는 작은 중심구(388)는, 경사진 인서트(384)와 바늘 서포트(343) 사이에 개재되어 챔버(350)로부터 바늘 조립체(340)로 향하는 액체를 여과하는 필터(190)에 의해 커버된다. 그에 따라 용해되지 않은 약물이 바늘 조립체(340)로 유입되는 것을 방지한다. 필터(190)와 바늘 조립체(343)의 후면(용기 대향면)에 의해 정의되는 챔버(394)는 전단부를 향해서 방사상 안쪽으로 경사져 있다. 상기 챔버(394)는 필터(190)의 표면영역의 실질적인 일부를 챔버(350)와 바늘 조립체(340) 사이의 유동에 노출시키도록 형상화되어 있다. 바람직하게, 상기 챔버(394)는 적어도 경사진 인서트(384)에 있는 작은 중심구(388)만큼 큰 개구부를 가진다. 도 9에 도시된 실시예에서, 챔버(394)는 실질적으로 반구형이지만 또 다른 구성이 채용될 수도 있다. 챔버(394)는 도 16에서 바늘 조립체(340)의 일부에 대한 장방향 단면도로서 보다 상세히 도시되어 있다. 챔버(394)는 필터(190)를 통해 바늘(141)로 향하는 더욱 많은 층류와 유동을 부여한 다. 나아가, 챔버(394)는 약물의 유동이 바늘(141)로 향하도록 형상화되어 있다.
도 16에 도시된 바와 같이, 챔버(394) 내부로 돌출되는 바늘(141) 또는 다른 구조물이 없다. 비록 바늘의 끝단부 일부가 챔버(394) 내부로 돌출되도록 챔버와 바늘 조립체를 구성하는 것이 가능하지만, 그러한 구성은 챔버(394) 내부로 돌출된 바늘의 끝단에서 난류를 유발하거나 또는 챔버(394)의 일부 이점을 상쇄시킬 것이다.
와이퍼부(382)를 가진 실링부재(380), 경사진 인서트(384) 및 챔버(394)는 두 가지 액체 약물 성분을 가지는 습식/습식 자동주사 조립체와 사용될 수 있다. 습식/습식 자동주사 조립체에서, 전형적으로 파열가능한 막이 바늘 조립체에 인접한 구획실의 개구부 상에 위치되어, 구획실 내에 있는 액체가 구획실로부터 누출되어 바늘 조립체로 흘러가지 못하도록 한다. 만약 실링부재(380), 경사진 인서트(384) 및 챔버(394)가 습식/습식 자동주사 조립체에 구비되면, 파열가능한 막이 경사진 인서트(384)의 일부로서 구비될 수 있다. 예를 들어, 파열가능한 막은 인서트의 깔때기부(386) 내에 위치할 수 있다.
또한 상기 실링부재(380), 경사진 인서트(384) 및 챔버(394)는 습식/건식 자동주사 조립체에 사용될 수 있다. 예를 들어, 경사진 인서트(384)와 챔버(394)는 자동주사기의 장전과 주사 성능을 향상시키기 위해서 습식/건식 또는 습식/습식 자동주사기에 사용될 수 있다.
자동주사기용 챔버는 여러가지 다른 방식으로 적절한 약물 성분으로 충전될 수 있다. 예를 들어, 자동주사기 챔버를 충전시키는 일반적인 방법은, 챔버의 개구 부를 통해서 제1 약물(예를 들어, 습식 약물)을 충전하고, 그 다음 챔버의 동일한 개구부를 통해서 제2 약물(예를 들어, 건식 약물)을 충전하는 것이다. 이러한 공정은 일반적이긴 하지만, 습식 약물과 건식 약물가 동일한 개구부를 통해서 충전되기 때문에 상호 오염될 수 있는 문제가 있다. 예를 들어, 건식 파우더 약물가 먼저 충전되면, 개구부에 축적된 파우더가 후속적으로 충전되는 습식 약물과 혼합되어, 습식부의 성분을 오염시킬 수 있다. 반대로, 만약 습식 약물을 먼저 충전하면, 개구부 주위에 묻은 액체가 후속적으로 충전되는 건식 약물와 혼합되어, 건식부의 성분을 오염시킬 것이다.
그러나, 본 발명에 따른 챔버(150)(350)를 사용하는 것은, 챔버(150)(350)의 분리된 개구부를 사용하여 각각의 약물에 대해 챔버(150)(350)를 충전시키는 이점이 있다. 따라서 상호 오염되는 문제는 제거할 수 있다. 이렇게 챔버(150)(350)를 충전하는 방법은 많은 작업을 수반하는데 이하에서 챔버(350)에 대해서 설명될 것이다. 비록 그러한 방법이 실시예로 설명되지만 또 다른 균등한 방법들이 채용될 수 있다. 또는 충전 과정은 무균상태에서 수행된다.
전형적으로, 도 17a에 도시된 바와 같이, 일단 챔버(350)의 양단이 개방되며 여기에는 어떠한 내부 구조물도 없다. 먼저 실링구조체(360)와 같은 실링구조체가 챔버(350)내로 삽입되어 도 17b에 도시된 바와 같이 위치된다.
일단 실링구조체(360)가 제자리에 놓이면, 챔버(350)는 저입자(low particulate) 무균상태의 환경으로 옮겨진다. 그런 다음 도 17c에 도시된 바와 같이 챔버(350)의 후단부에 있는 개구부(396)를 통해 습식부(151)가 충전될 수 있 다.(저입자 환경은 습식부151의 상호 오염가능성을 방지한다.) 습식부(151)가 충전된 후, 도 17d에 도시된 바와 같이, 챔버(350)의 후단부에 있는 개구부(396)는 플런저(170)를 설치함으로써 실링된다. 습식부(151)를 충전하기 전에 저입자 상태의 환경으로 챔버(350)를 옮기는 것은 다른 입자 파우더에 의한 습식부(151)의 오염을 방지하는데 유리한다.
일단, 습식부(151)가 원하는 액체 약물로 충전되고 후단부가 플런저(170)로 실링되면, 챔버(350)는 저입자 상태의 환경으로부터 옮겨져 적당한 무균 상태에 놓이고, 그에 따라 챔버(350)의 건식부(152)가 챔버(350)의 전방에 있는 개구부(398)를 통해 충전될 수 있다. 건식부(152)를 충전시키는 두 가지 일반적인 방법이 있다. 건식부(152)를 충전시키는 한 가지 방법은 도 17e에 도시된 바와 같이 개구부(398)를 통해 건식 파우더를 직접 건식부(152)에 넣는 것이다.
건식부(152)를 충전시키는 또 다른 방법은 개구부(398)를 통해 건식부(152)를 액체 약물로 충전한 다음, 감압동결건조하여 원하는 건식 약물가 남도록 하는것이다. 이렇게 액체를 채우고 감압동결건조하는 방식이 사용될 수 있지만, 이것은 종종 건식부(152)에 찌꺼기를 남겨 건식 약물의 안정성을 저해하고 오염시킬 우려가 있다.
건식부(152)를 충전시키는 세번째 방법은, 도 17e에 도시된 바와 같이, 별도의 용기에서 액체 약물을 감압동결건조시켜 감압동결건조된 건식 약제정(tablet)(400)을 얻고, 이것을 개구부(398)를 통해 건식부(152)에 넣는 것이다. 다양한 충전방식이 건식부에 대한 개구부가 비교적 넓은 챔버의 특성에 따라 사용 될 수 있으며, 따라서 다양한 크기의 약제정이 수용될 수 있다. 만약 챔버가 비교적 좁은 개구부를 가지고 있으면, 파우더로 충전하거나 또는 액체 약물을 건식부에 넣고 감압동결건조하여 건식 파우더를 얻을 필요가 있다.
건식부(152)가 충전된 후, 경사진 인서트(384)가 챔버(350)의 개구부(398)에 결합되고, 바늘 조립체(340)가 경사진 인서트(384)에 고정된다. 상기 과정이 완료되면, 챔버(350)는 도 9와 같은 상태가 된다.
비록 본 발명은 한정된 실시예를 참조로 설명되었으나 본 발명은 이러한 실시예로 한정되지 않는다. 당해 기술분야에 속하는 통상의 지식을 가진 자라면 본 명세서에 첨부된 특허청구범위 내에서 다양한 변형예가 있을 수 있음을 이해하여야 한다.

Claims (36)

  1. 미리 충전된 약물을 함유하고, 작동에 의해 약물을 자동으로 주사하는 자동 주사 장치에 있어서,
    하우징;
    상기 하우징 내에 놓여지며, 건식 약물을 담는 제1 구획실와, 상기 건식 약물와 혼합되는 습식 약물을 담는 제2 구획실을 포함하는 약물 챔버;
    상기 제1 구획실과 제2 구획실 사이에서, 초기에 상기 제1 구획실과 제2 구획실을 분리시켜 실링상태를 유지하도록 되어 있는 실링구조체;
    상기 약물 챔버로부터 혼합된 약물을 투여하는 바늘 조립체; 및
    상기 하우징에 결합되고 저장에너지원을 가지는 기동 조립체;를 포함하고,
    상기 실링구조체는,
    적어도 하나의 유동통로와,
    상기 실링구조체의 전단부에 배치되며, 상기 실링구조체가 상기 제1
    구획실을 통해서 움직일 때 움직일 수 있도록 상기 제1 구획실의 내벽
    과 결합되는 환형의 와이퍼부를 포함하고,
    상기 와이퍼부는, 상기 실링구조체가 제1 구획실을 통해서 움직일 때
    상기 내벽에 결합된 건식 약물 입자를 방사상 안쪽으로 보내도록 구성
    되고,
    상기 실링구조체는, 장치가 기동됨에 따라 혼합 상태로 전환되며,
    상기 기동 조립체가 기동하면 상기 저장에너지원으로부터 저장에너지가 방출되어 상기 실링구조체가 실링 상태에서 혼합 상태로 전환되도록 하며, 그에 따라 상기 약물이 혼합되어 바늘 조립체로 보내어지는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제1 구획실은 상기 바늘 조립체에 인접하면서, 상기 제2 구획실의 전방에 위치하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 챔버의 전단부에 바늘 조립체에 인접하도록 장착되는 인서트를 더 포함하고,
    상기 인서트는, 축방향 전방으로 연장되면서 방사상 안쪽으로 경사가 형성된 경사진 유동통로를 구비하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 약물 챔버와 바늘 조립체 사이에 개재되는 필터를 더 포함하는 것을 특 징으로 하는 자동 주사 장치.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 바늘 조립체는,
    바늘 조립체를 상기 약물 챔버의 전단부에 장착시키는 바늘 서포트를 포함하고,
    상기 바늘 서포트는,
    상기 필터의 바늘 조립체 측에 필터에 인접되도록 구비되는 챔버를 한정하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 필터에 인접한 바늘 서포트 챔버는, 상기 인서트의 전단 개구부와 적어도 크기가 같은 확대된 후단 개구부를 가지는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 필터에 인접한 바늘 서포트 챔버는 반구 형상을 가지는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 제1 구획실과 제1 구획실 사이에 개재되는 유동분산부재를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  9. 제8항에 있어서,
    상기 유동분산부재는 필터인 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 실링구조체는,
    상기 와이퍼부를 가지는 외부실링구조체;
    상기 외부실링구조체에 형성된 유동통로; 및
    상기 실링구조체가 실링 상태에 있을 때 상기 유동통로를 실링하는 플러그부재;를 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 실링구조체는, 상기 약물 챔버의 내벽과 원주실링을 형성하는 외주부를 가지고,
    상기 플러그부재는, 상기 실링구조체 내에 형성된 적어도 하나의 유동통로를 실링하는 상기 원주실링으로부터 방사상 안쪽으로 이격되어 있는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  12. 제1항에 있어서,
    상기 와이퍼부는,
    축방향 후방으로 연장되면서 방사상 안쪽으로 연장되어 있는 내측면을 가지는 원주립(lip)을 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  13. 미리 충전된 약물을 함유하고, 작동에 의해 약물을 자동으로 주사하는 자동 주사 장치에 있어서,
    하우징;
    상기 하우징 내에 놓여지며, 제1 약물을 담는 제1 구획실과, 상기 제1 약물과 혼합되는 제2 약물을 담는 제2 구획실을 포함하는 약물 챔버;
    상기 제1 구획실과 제2 구획실 사이에서, 초기에 상기 제1 구획실과 제2 구획실을 분리시켜 실링상태를 유지하도록 되어 있으며, 장치가 기동됨에 따라 혼합 상태로 전환되는 실링구조체;
    상기 약물 챔버로부터 혼합된 약물을 투여하며, 상기 약물 챔버의 직경보다 작은 직경을 가진 후방 개구부를 가지는 바늘 조립체;
    상기 챔버의 전단부에 바늘 조립체에 인접하도록 장착되며, 축방향 전방으로 연장되면서 방사상 안쪽으로 경사가 형성된 경사진 유동통로를 구비하는 인서트; 및
    상기 하우징에 결합되고 저장에너지원을 가지는 기동 조립체;를 포함하고,
    상기 기동 조립체가 기동하면 상기 저장에너지원으로부터 저장에너지가 방출되어 상기 실링구조체가 실링 상태에서 혼합 상태로 전환되도록 하며, 그에 따라 상기 제1 및 제2 약물이 혼합되고, 상기 인서트에 의해 방사상 안쪽으로 보내어지면서 바늘 조립체의 후방 개구부를 향하고, 그에 따라 상기 바늘 조립체를 통해 유동되도록 하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 약물 챔버와 바늘 조립체 사이에 개재되는 필터를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  15. 제14항에 있어서,
    상기 바늘 조립체는,
    바늘 조립체를 상기 약물 챔버의 전단부에 장착시키는 바늘 서포트를 포함하고,
    상기 바늘 서포트는,
    상기 필터의 바늘 조립체 측에 필터에 인접되도록 구비되는 챔버를 한정하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 바늘 조립체의 후방 개구부는, 필터에 인접하는 상기 바늘 서포트 챔버에 있는 후단 개구부를 포함하고,
    상기 후단 개구부는 상기 인서트의 전단 개구부와 적어도 같은 크기를 가지는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 실링구조체에 장착된 유동분산부재를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  18. 제13항에 있어서,
    상기 실링구조체는,
    와이퍼부를 가지는 외부실링구조체;
    상기 외부실링구조체에 형성된 유동통로; 및
    상기 실링구조체가 실링 상태에 있을 때 상기 유동통로를 실링하는 플러그부재;를 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 실링구조체는, 상기 약물 챔버의 내벽과 원주실링을 형성하는 외주부를 가지고,
    상기 플러그부재는, 상기 실링구조체 내에 형성된 적어도 하나의 유동통로를 실링하는 상기 원주실링으로부터 방사상 안쪽으로 이격되어 있는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  20. 제19항에 있어서,
    상기 와이퍼부는,
    축방향 후방으로 연장되면서 방사상 안쪽으로 연장되어 있는 내측면을 가지는 원주립(lip)을 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  21. 미리 충전된 약물을 함유하고, 작동에 의해 약물을 자동으로 주사하는 자동 주사 장치에 있어서,
    하우징;
    상기 하우징 내에 놓여지며, 제1 약물을 담는 제1 구획실과, 상기 제1 약물과 혼합되는 제2 약물을 담는 제2 구획실을 포함하는 약물 챔버;
    상기 제1 구획실과 제2 구획실 사이에서, 초기에 상기 제1 구획실과 제2 구획실을 분리시켜 실링상태를 유지하도록 되어 있으며, 장치가 기동됨에 따라 혼합 상태로 전환되는 실링구조체;
    상기 약물 챔버로부터 혼합된 약물을 투여하는 바늘 조립체;
    상기 약물 챔버와 바늘 조립체 사이에 개재되는 필터; 및
    상기 하우징에 결합되고 저장에너지원을 가지는 기동 조립체;를 포함하고,
    상기 기동 조립체가 기동하면 상기 저장에너지원으로부터 저장에너지가 방출되어 상기 실링구조체가 실링 상태에서 혼합 상태로 전환되도록 하며, 그에 따라 상기 제1 및 제2 약물이 혼합되어 상기 바늘 조립체로 보내어지고,
    상기 바늘 조립체는,
    바늘과,
    상기 바늘을 약물 챔버에 장착시키는 바늘 서포트를 포함하고,
    상기 바늘 서포트는, 상기 필터에 의해 커버되는 후방 개구부를 가지는 바늘 조립체 챔버를 한정하고,
    상기 바늘 조립체 챔버는, 상기 바늘의 후단부를 향해 축방향 전방으로 연장되면서 방사상 안쪽으로 경사진 내측면을 가지는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  22. 제21항에 있어서,
    상기 바늘의 후방 일부가 상기 바늘 조립체 챔버로 돌출되지 않는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  23. 제22항에 있어서,
    상기 바늘 조립체 챔버는 반구 형상을 가지는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  24. 제23항에 있어서,
    상기 챔버의 전단부에 바늘 조립체에 인접하도록 장착되는 인서트를 더 포함하고,
    상기 인서트는, 축방향 전방으로 연장되면서 방사상 안쪽으로 경사가 형성된 경사진 유동통로를 구비하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  25. 제24항에 있어서,
    상기 실링구조체에 장착된 유동분산부재를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  26. 제21항에 있어서,
    상기 실링구조체는,
    와이퍼부를 가지는 외부실링구조체;
    상기 외부실링구조체에 형성된 유동통로; 및
    상기 실링구조체가 실링 상태에 있을 때 상기 유동통로를 실링하는 플러그부재;를 포함하는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  27. 제26항에 있어서,
    상기 실링구조체는, 상기 약물 챔버의 내벽과 원주실링을 형성하는 외주부를 가지고,
    상기 플러그부재는, 상기 실링구조체 내에 형성된 적어도 하나의 유동통로를 실링하는 상기 원주실링으로부터 방사상 안쪽으로 이격되어 있는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  28. 제27항에 있어서,
    상기 제1 약물은 건식 약물을 포함하고,
    상기 외부실링구조체에 있는 와이퍼부는, 실링구조체가 제1 구획실을 통해서 움직일 때, 약물 챔버의 벽에 결합된 건식 약물 입자를 방사상 안쪽으로 보내도록 구성된 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치.
  29. 자동 주사 장치의 약물 함유 챔버를 제공하는 방법으로서,
    상기 챔버 내에 실링구조체를 삽입하여 상기 챔버를 전방 구획실과 후방 구획실로 분리하는 단계;
    상기 챔버의 후단부를 통해 상기 챔버의 후방 구획실을 습식 약물로 충전하는 단계;
    상기 챔버의 후방 구획실의 후단부를 실링하는 단계;
    상기 챔버의 전단부를 통해 상기 챔버의 전방 구획실을 건식 약물로 충전하는 단계; 및
    상기 챔버의 전방 구획실의 전단부를 실링하는 단계;를 포함하는 자동 주사 장치의 약물 함유 챔버를 제공하는 방법.
  30. 제29항에 있어서,
    상기 전방 구획실의 전단부를 실링하는 단계는,
    상기 챔버의 전단부에 경사진 인서트를 설치하는 단계를 포함하고,
    상기 경사진 인서트는 경사진 유동통로를 가지며,
    상기 경사진 유동통로는 후방으로 갈수록 직경이 증가하도록 경사져 있는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치의 약물 함유 챔버를 제공하는 방법.
  31. 제30항에 있어서,
    바늘 조립체를 상기 전단부에 부착하는 단계를 더 포함하는 자동 주사 장치의 약물 함유 챔버를 제공하는 방법.
  32. 제29항에 있어서,
    상기 챔버의 전방 구획실이 건식 약물로 충전되기 전에 상기 챔버의 후방 구획실이 습식 약물로 충전되는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치의 약물 함유 챔버를 제공하는 방법.
  33. 제32항에 있어서,
    상기 실링구조체는 상기 후방 구획실이 습식 약물로 충전되기 전에 삽입되는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치의 약물 함유 챔버를 제공하는 방법.
  34. 제29항에 있어서,
    상기 건식 약물는 파우더인 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치의 약물 함유 챔버를 제공하는 방법.
  35. 제29항에 있어서,
    상기 건식 약물은 상기 챔버의 전단부를 통해서 삽입될 수 있는 크기의 약제정인 것을 특징으로 하는 자동 주사 장치의 약물 함유 챔버를 제공하는 방법.
  36. 제35항에 있어서,
    상기 약제정은 별도의 용기에서 현탁상태 또는 용해된 건식 약물을 함유하는 현탁액 또는 용액을 감압동결건조하여 얻어지는 것을 특징으로 하는 자동 주사 장 치의 약물 함유 챔버를 제공하는 방법.
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