KR101093396B1 - 접착 제제 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 배킹, 및 약물을 함유하고 배킹의 한 면 이상에 배치된 감압성 접착제 층을 포함하는 접착 제제이며, 상기 배킹은 두께가 0.5 내지 6.0 ㎛인 폴리에스테르 필름, 및 필름에 직접 결합된 폴리에스테르 부직포를 포함한다. 감압성 접착제 층은 바람직하게는 배킹의 부직포 면상에 직접 또는 간접적으로 적층된다. 본 발명의 접착 제제는 피부에 순응하기 충분할 정도로 가요성이고 피부 자극이 감소되었으며 안정성이 높다.
접착 제제, 폴리에스테르 필름, 감압성 접착제 층, 경피 투여

Description

접착 제제 {ADHESIVE PREPARATION}
본 발명은 배킹, 및 약물을 함유하고 배킹의 한 면 이상에 적층된 감압성 접착제 층을 포함하는 접착 제제에 관한 것이다.
피부 표면에 적용하기 위한 접착 제제는 체내로 약물을 경피 투여하기 위해 사용된다. 접착 제제의 개발시, 적용 표면이 피부 표면이기 때문에, 적용시 취급성, 피부 표면 움직임에 대한 유연성(가요성), 피부에 대한 무자극성 등이 강도 높게 요구된다.
접착 제제는 장기간에 걸친 감압성 접착제 층 전체 및 약물 자체의 안정성(저장 안정성) 및 배킹에 대한 감압성 접착제 층의 충분한 고정(고정 효과)이 또한 요구된다.
일본 특허 제2688778호는 개구가 없는 필름으로 이루어진 기재에 부직포를 적층시켜 형성한 배킹; 및 상온에서 감압 접착성을 갖는, 배킹의 부직포 면에 적층된 약물 함유 층을 포함하는 질병 치료용 접착성 패치를 개시하고 있다. 상기 특허 문헌에는 얻어진 배킹의 효과를 하기와 같이 언급하고 있다: 부직포를 필름에 적층하고; 핫-멜트 접착성 시트/필름을 필름과 부직포 사이에 개재시키고 상기 적 층물을 열 결합하거나; 사이에 개재된 접착성 결합제로 부직포를 필름에 적층시킨다. 상기 특허 문헌에는 상기 접착성 패치에서, 상온에서 감압 접착성을 갖는 약물 함유층이 부직포로 인하여 배킹에 향상된 고정을 나타낸다고 기재되어 있다.
일본 특허 제3081858호는 두께가 0.5 내지 6 ㎛인 폴리에스테르 필름을 기본 중량이 5 내지 20 g/m2인 폴리에스테르 부직포에 적층시켜 얻은 배킹; 및 배킹의 부직포 면에 적층된 감압성 접착제 층을 포함하는 접착성 패치를 개시하고 있다. 상기 특허 문헌에는 폴리에스테르 필름을 폴리에스테르 부직포에 적층시킬 때, 임의의 바람직한 접착제를, 예를 들면 소정의 건조량으로 필름 면에 도포한다고 기재되어 있다. 상기 특허 문헌에는 상기 접착성 패치가 상기 일본 특허 제2688778호에 개시된 접착성 패치에서와 같이 고정이 향상되고 접착성 패치가 배킹의 조성에 의해 적당한 자기 지지성을 가지며 이러한 점에서 우수한 취급성을 갖는다고 기재하고 있다.
그러나, 필름 및 부직포는 상기 접착성 패치에 접착제, 핫-멜트 접착제 시트 등(이하, "결합제"로 통칭함)과 같은 물질이 개재되어 있기 때문에, 피부에 대한 패치의 가요성 또는 순응성이 결합제의 강직성으로 인하여 손상될 수 있다. 이러한 경향은 특히 배킹으로서 박막 필름을 사용하는 접착성 패치에서 많이 발견된다. 또한, 이들 접착성 패치는 결합제 자체의 두께로 인하여 배킹의 두께가 증가하기 때문에 피부에 착용하는 동안, 피부에 불편한 느낌(뻣뻣한 느낌)을 준다. 또한, 배킹의 가장자리 두께가 증가하기 때문에, 일부 경우 착용하는 동안 가장자리가 피 부에 접촉하여 피부를 자극할 가능성이 있다.
또한, 일부 약물은 결합제와 반응할 수 있어 결합제를 열화시켜 부직포에 대한 필름의 결합을 파괴하여, 이들 사이를 분리시킬 가능성이 있다. 또한, 일부 약물은 자체적으로 열화될 우려도 있다. 따라서, 이들 접착성 패치를 상업적 접착 제제 제품에 적용하기 위해서, 배킹 구성, 약물의 선택 등에 대한 추가의 연구가 필요하다.
또한, 접착성 패치의 제조시 유기 용매를 함유하는 감압성 접착제 용액을 부직포에 직접 도포하는 단계의 경우, 부직포를 통과하는 감압성 접착제 용액에 함유된 유기 용매는 결합제를 열화시켜 필름과 부직포 사이의 결합을 파괴하여 이들 사이를 분리시킬 가능성이 있다. 이러한 문제를 피하기 위해, 예를 들면 유기 용액을 함유하는 접착제 용액을 별도로 제조된 라이너에 도포하고 건조하여 감압성 접착제 층을 형성시킨 후, 생성된 층을 배킹으로 이송한다. 그러나, 상기 방법은 단계가 복잡하고 생성물에서 불필요한 라이너를 별도로 제조해야만 하기 때문에 바람직하지 않다. 따라서, 상기 접착성 패치는 단계 선택의 자유도가 낮고 이러한 점에서 개선의 여지가 있다.
감압성 접착제 시트에 관한 일본 특허 제2939123호는 열가소성 수지의 부직포가 약물 함유 접착제 층에 대향하는 배킹의 한 면에 적층될 수 있음을 기술하고 있다. 그러나, 상기 특허 문헌에는 부직포를 적층시키는 방법에 관해서는 기술하고 있지 않다.
상기 언급한 바와 같이, 필름과 부직포가 서로 직접 결합되어 있는 배킹을 포함하는 접착 제제는 아직까지 전혀 개시되어 있지 않다.
이상의 관점에서, 본 발명의 목적은 피부에 순응하기 충분할 정도로 가요성이고 피부 자극이 감소되었으며 안정성이 높은 접착 제제를 제공하는 것이다.
따라서, 본 발명은 하기에 관한 것이다.
(1) 배킹; 및
약물을 함유하고 배킹의 한 면 이상에 배치된 감압성 접착제 층을 포함하고,
상기 배킹은 두께가 0.5 내지 6.0 ㎛인 폴리에스테르 필름, 및 상기 필름에 직접 결합된 폴리에스테르 부직포를 포함하는 것인 접착 제제.
(2) 상기 (1)에 있어서, 감압성 접착제 층이 배킹의 상기 부직포 면에 직접 또는 간접적으로 적층된 접착 제제.
(3) 상기 (1) 또는 (2)에 있어서, 상기 부직포 중 폴리에스테르 섬유가, 상기 부직포가 결합된 폴리에스테르 필름의 일부에 직접 결합된 접착 제제.
(4) 상기 (1) 내지 (3) 중 어느 하나에 있어서, 상기 부직포의 기본 중량이 5 내지 40 g/m2인 접착 제제.
(5) 상기 (1) 내지 (4) 중 어느 하나에 있어서, 약물이 그의 분자 내에 하나 이상의 1급 내지 3급 아민 구조를 갖는 접착 제제.
(6) 상기 (1) 내지 (5) 중 어느 하나에 있어서, 상기 필름 및 상기 부직포가 서로 융합 결합된 접착 제제.
(7) 상기 (1) 내지 (6) 중 어느 하나에 있어서, 감압성 접착제 층이 배킹의 상기 필름 면에 적층된 접착 제제.
본 발명의 접착 제제에 따르면, 배킹은 두께가 0.5 내지 6.0 ㎛인 폴리에스테르 필름, 및 결합제를 사용하지 않고 폴리에스테르 필름에 직접 결합된 폴리에스테르 부직포를 포함한다. 본 발명의 접착 제제에 따르면, 배킹 내의 필름 자체는 박막이고, 접착 제제는 결합제의 강직성에 의해 항상 영향을 받는 것은 아니다. 따라서, 본 발명의 접착 제제는 피부 표면 움직임에 충분한 가요성 및 순응성을 갖는다.
필름 자체의 두께가 얇은 것 외에, 본 발명의 접착 제제는 결합제가 필수적인 것이 아니어서 이러한 결합제로 인한 두께가 발생하지 않는다. 이는 접착 제제의 두께를 얇게 할 수 있고, 이러한 접착 제제는 피부에 불편한 느낌(뻣뻣한 느낌)을 덜 주는 경향이 있다. 또한, 상기 접착 제제는 배킹 가장자리의 두께가 얇아서 피부에 접착 제제를 착용하는 동안 피부에 배킹 가장자리가 접촉하여 발생하는 피부 자극이 낮아 유리하다.
감압성 접착제 층이 배킹의 부직표 면에 적층된 경우, 감압성 접착제 층은 배킹 내 부직포의 폴리에스테르 섬유와 얽힌다. 이에 따라, 감압성 접착제 층은 배킹에 우수한 고정을 나타낸다.
또한, 감압성 접착제 층이 배킹의 부직포 면에 적층된 경우, 본 발명에 따르 면 결합제를 필요로 하지 않고 부직포를 필름에 직접 결합시켜 결합제와 약물의 반응으로 인한 결합제 열화를 방지할 수 있다. 이는 또한 부직포로부터 필름이 분리되는 것을 방지할 수 있다. 마찬가지로, 결합제와 약물의 반응으로 인한 약물 열화 또한 방지할 수 있다. 따라서, 감압성 접착제 층을 배킹의 부직포 면에 적층시키고, 부직포를 필름에 결합시키기 위한 결합제를 사용하지 않는 본 발명에 따른 우수한 접착 제제에는 다양한 범위의 약물을 실제로 적용할 수 있다.
또한, 감압성 접착제 층을 배킹의 부직포 면에 적층시키는 경우, 본 발명에 따라 결합제를 사용하지 않은 접착 제제는, 부직포를 통과하는 감압성 접착제 용액 중 유기 용매로 인한 결합제 열화를 방지하여, 유기 용매를 함유하는 감압성 접착제 용액을 사용된 부직포에 직접 도포하는 경우에도 서로의 분리를 방지할 수 있다. 따라서, 감압성 접착제 층을 배킹의 부직포 면에 적층시키는 경우, 단계 선택의 자유도가 높기 때문에 본 발명의 접착 제제가 유리하다.
또한, 감압성 접착제 층을 배킹의 부직포 면에 적층시키는 경우, 본 발명의 접착 제제는 약물/결합제 반응에 의한 결합제 열화, 결합제에 기인한 약물 열화, 및 결합제 열화에 기인한 부직포/필름 분리를 억제할 수 있기 때문에 안정성이 우수하다.
본 발명의 접착 제제는 배킹, 및 약물을 함유하고 배킹의 한 면 이상에 적층된 감압성 접착제 층을 포함한다. 배킹은 두께가 0.5 내지 6.0 ㎛인 폴리에스테르 필름, 및 필름에 직접 결합된 폴리에스테르 부직포를 포함한다. 본원에 사용되는 용어 "폴리에스테르 필름", "폴리에스테르 부직포" 및 "폴리에스테르 섬유"는 각각 이들의 주성분으로 폴리에스테르를 함유하는 필름, 부직포 및 섬유를 의미한다.
본 발명에서, 폴리에스테르 필름의 두께는 0.5 내지 6.0 ㎛여야 한다. 배킹 가장자리에 의한 자극을 감소시키는 관점에서, 이들의 두께는 가능한 한 작은 것이 바람직하다. 실용적인 용도의 관점에서, 두께가 약 1 내지 5 ㎛, 특히 약 1.5 내지 4.5 ㎛인 초박막 필름을 사용하는 것이 바람직하다. 필름의 두께가 0.5 ㎛ 미만인 경우, 상기 필름은 부직포에 상기 필름을 적층시킴으로써 본 발명에 따른 배킹을 제조(후술하기로 함)하기 어렵기 때문에 비실용적이다. 이들의 두께가 6 ㎛를 초과하는 경우, 접착 제제는 폴리에스테르 자체의 강직성을 가지게 되어 피부 표면에 착용하는 동안 불편한 느낌(뻣뻣한 느낌)을 준다.
본 발명에 사용되는 폴리에스테르 부직포는 불규칙하게 배열된 폴리에스테르 섬유로 구성된다. 상기 부직포는 폴리에스테르 섬유가 규칙적으로 배열된 제직 또는 편직 폴리에스테르 직물보다 표면 불균일도가 높아 감압성 접착제 층이 부직포 면에 형성된 경우 충분한 고정을 유발하기 때문에 바람직하다.
본 발명에서, 폴리에스테르 부직포의 기본 중량은 특별히 한정되지 않는다. 그러나, 피부 표면에 착용하는 동안 줄 수 있는 불편한 느낌을 감소시키려는 관점에서, 일반적으로 사용되는 것들보다 기본 중량이 작은 폴리에스테르 부직포를 이용하는 것이 본 발명에서 바람직하다. 이러한 기본 중량은 바람직하게는 5 내지 40 g/m2, 보다 바람직하게는 5 내지 25 g/m2, 더욱 바람직하게는 5 내지 20 g/m2, 가장 바람직하게는 8 내지 20 g/m2이다.
이들의 기본 중량이 5 g/m2보다 작은 경우, 배킹의 부직포 면에 적층된 감압성 접착제 층이 배킹에 대해 충분히 개선된 고정을 나타내지 않는 경우가 있다. 이들의 기본 중량이 40 g/m2를 초과하는 경우, 피부에 착용하는 동안 상기 부직포로 인하여 접착 제제가 불편한 느낌을 주는 경우가 있다.
또한, 종래의 제품에서와 같이 부직포가 결합제를 통해 필름에 결합된 경우, 기본 중량이 감소되고 그 자체의 두께가 감소된 부직포는, 예를 들면 접착 제제의 피부에 대한 가요성 및 유연성을 향상시킬 목적으로 사용될 수 있다. 그러나, 다음과 같은 문제점이 발생할 수 있다. 이러한 경우, 필름에 도포된 결합제가 부직포를 통과하여 필름 면에 대향하는 부직포 면에 도달한다. 부직포 및 필름이 적층된 배킹을 롤에 감는 경우, 결합제가 필름 면을 오염시킬 수 있다.
이러한 문제점은 본 발명에서와 같이 결합제를 사용하지 않고 부직포에 필름을 직접 결합시킴으로써 해소된다. 따라서, 본 발명은 부직포 기본 중량이 작은 경우 특히 유리하다. 본원의 용어 "결합제를 사용하지 않고", "결합제를 필요로 하지 않고", "결합제가 존재하지 않는", 또는 "결합제가 없는" 또는 이와 유사한 표현은 접착 제제에 실질적으로 결합제가 없는 경우, 즉 본 발명의 효과를 저하시키지 않는 정도의 소량으로 결합제가 존재하는 경우를 의미한다.
폴리에스테르 필름 및 폴리에스테르 부직포를 형성하기 위해 사용되는 폴리에스테르는 특별히 한정되지 않는다. 이들의 예는 폴리(에틸렌 테레프탈레이트), 폴리(부틸렌 테레프탈레이트), 폴리(에틸렌 나프탈레이트) 및 폴리(부틸렌 나프탈레이트)를 포함한다. 생체 안전성(비독성), 실용적 용도 및 일반적 용도에 대한 적합성 등의 관점에서, 주로 폴리(에틸렌 테레프탈레이트)로 이루어진 폴리에스테르를 이용하는 것이 바람직하다.
예를 들면, 에틸렌 테레프탈레이트 단일중합체, 주 단위로 에틸렌 테레프탈레이트 단위를 함유하고 다른 에스테르 단위를 추가로 함유하는 공중합체, 에틸렌 테레프탈레이트 단일중합체 및 다른 에스테르 단위를 함유하는 중합체의 혼합물 등을 사용할 수 있다.
이러한 공중합체 또는 혼합물의 제조에서 다른 에스테르 단위의 형성시, 예를 들면 하기 디카르복실산 성분 및 디올 성분을 사용할 수 있다. 사용가능한 디카르복실산 성분은 이소프탈산, 디페닐디카르복실산, (디페닐 에테르)디카르복실산, (디페닐 술폰)디카르복실산 및 나프탈렌디카르복실산과 같은 방향족 디카르복실산, 및 아디프산 및 세박산과 같은 지방족 디카르복실산을 포함한다. 사용가능한 디올 성분은 트리메틸렌 글리콜, 테트라메틸렌 글리콜 및 헥사메틸렌 글리콜과 같은 알킬렌 글리콜, 히드로퀴논, 레소르시놀 및 비스페놀 A와 같은 방향족 디올, 비스(히드록시에톡시페닐)술폰 및 비스(히드록시에톡시페닐)프로판 및 디에틸렌 글리콜과 같은 지방족 디올을 포함한다.
필름의 재료 및 부직포의 재료는 그들이 폴리에스테르인 한 동일한 종류 또는 상이한 종류일 수 있다. 필름과 부직포 사이의 상용성을 증진시켜 이들의 직접 결합을 촉진시키는 관점에서, 두 재료는 동일한 종류인 것이 바람직하다. 본원에 서 용어 "동일한 종류"는 동일한 단량체의 사용으로 충분함을 의미한다. 중합도가 상이한 경우라도, 이러한 폴리에스테르는 "동일한 종류"이다.
본 발명에서, 부직포와 필름은 서로 직접 결합되어야 한다. 본원에서 용어 "직접 결합"은 필름 및 부직포가 그들 사이에 개재된 성분, 예를 들면 결합제를 사용하지 않고 이들 사이 접촉 계면의 적어도 일부가 서로 결합되는 것을 의미한다. 부직포를 필름에 직접 결합시키는 기술은 특별히 한정되지 않는다. 예를 들면, 결합은 열, 용매 등에 의해 필름과 부직포 사이 접촉 계면의 적어도 일부에서 필름을 부직포에 융합 결합시킴으로써 달성된다. 유기 용매의 취급으로 인한 위험성이 없고 편리하다는 관점에서 열 융합 결합이 바람직하다.
부직포 및 필름이 서로 직접 결합되어 있는지의 여부는 하기 기준으로 판단한다. 즉, 배킹 내 필름과 부직포 사이의 접촉부의 적어도 일부를 기계적 분석 등으로 검사하고, 필름 및 부직포 이외의 성분이 검출되지 않는 경우, 부직포와 필름은 서로 직접 결합된 것으로 판단할 수 있다.
또한, 폴리에스테르 부직포로의 폴리에스테르 필름의 직접 결합은 배킹의 투명성을 향상시키는 효과를 발생시킬 것으로 기대된다. 이는 부직포 중 폴리에스테르 섬유의 부분 용융이 부직포 중 섬유의 표면적을 감소시켜 광산란을 감소시키는 것으로 추정된다. 이러한 경우, 배킹 투명성 향상의 결과로서, 접착 제제 제조 과정에서 접착 제제 중 이물질의 검출을 용이하게 하는 효과를 또한 기대할 수 있다.
본 발명에서, 부직포 중 폴리에스테르 섬유는 부직포가 결합된 폴리에스테르 필름의 바람직하게는 일부에 직접 결합될 수 있다. 즉, 폴리에스테르 섬유가 필름 에 결합된 부직포의 결합부가 필름 표면상에서 돌출된 경우, 결합부의 돌출된 영역은, 부직포가 필름 표면상에 돌출된 부직포의 경우 필름 표면상에 돌출된 부직포 영역의 일부일 수 있다.
부직포 중 폴리에스테르 섬유가 부직포가 결합된 폴리에스테르 필름의 일부에 직접 결합된 경우, 부직포의 폴리에스테르 섬유의 소정 비율이 필름에 결합되지 않아 어느 정도 자유롭게 움직일 수 있다. 이러한 배킹은 부직포가 결합제를 통해 필름에 결합된 배킹보다 더욱 가요성이다. 결합제를 통해 부직포가 필름에 결합(부착)된 배킹의 불량한 가요성은 부착 동안 결합제가 유동성을 갖게 되어 필름에 부직포가 접착하는 동안 부직포와 결합제 사이의 접촉 계면의 거의 전체에 분산되는 결합제의 특성 때문인 것으로 생각된다. 부직포가 결합제를 통해 필름에 결합(부착)된 상기 배킹은 부직포 중 폴리에스테르 섬유가 결합제를 통해 폴리에스테르 필름에 부직포의 실질적으로 모든 영역에 결합된 상태이다. 이에 따라, 이러한 배킹은 필름에 대하여 자유롭게 이동가능한 부직포의 이들 폴리에스테르 섬유의 비율이 보다 작아져 가요성이 불량해지는 것으로 생각된다.
이러한 관점에서, 부직포의 폴리에스테르 섬유와 필름 사이의 결합비[100×(결합부가 필름 표면상에 돌출된 경우 필름 표면상에 돌출된 부직포 폴리에스테르 섬유와 필름 사이의 결합부 면적)/(부직포가 필름 표면에 돌출된 경우 필름 표면상에 돌출된 부직포의 면적)]는 바람직하게는 10 내지 80％, 보다 바람직하게는 20 내지 70％이다. 상기 비율이 10％ 미만인 경우, 필름과 부직포 사이의 결합 강도가 불충분할 우려가 있다. 상기 비율이 80％를 초과하는 경우, 배킹은 피부에 착 용하는 동안 뻣뻣한 느낌을 줄 가능성이 있다.
필름 표면상에 돌출된 부직포 폴리에스테르 섬유와 필름 사이의 결합부의 면적은 하기 방식으로 측정된 값이다. 필름에 융합된 부직포 섬유가 광학 현미경 또는 전자 현미경으로 부직포 면으로부터 검사하여 관찰이 어려운 경우, 하기 절차를 수행한다. 필름에 결합된 부직포를 시판의 감압성 접착 테이프로 박리시키거나 뜯어내고, 필름에 남아있는 결합 흔적을 광학 현미경 또는 전자 현미경으로 검사한다. 결합 흔적의 면적은 이진화(binarization)에 의한 화상 분석으로 산출한다. 별법으로, 필름에 결합된 부직포 섬유가 검사시 광학 현미경 또는 전자 현미경으로 부직포 면으로부터 관찰되는 경우, 결합된 부직포 섬유의 부분이 차지하는 면적을 이진화에 의한 화상 분석으로 산출한다.
본 발명의 일 실시양태에서, 감압성 접착제 층은 배킹의 부직포 면에 직접 또는 간접적으로 적층된다. 상기 실시양태에서, 감압성 접착제 층은 상기에 간단하게 언급한 바와 같이 배킹에 만족스러운 고정을 나타낸다. 본 실시양태는, 예를 들면 약물/결합제 반응으로 인한 결합제 열화, 결합제에 기인한 약물 열화 및 결합제 열화에 기인한 부직포/필름 분리가 충분히 억제될 수 있기 때문에 안정성이 우수하다.
본원의 용어 "직접적으로 적층된"은 감압성 접착제 층이 감압성 접착제 층과 부직포 사이에 성분을 개재시키지 않고 부직포 면상에 적층되는 것을 의미한다. 용어 "간접적으로 적층된"은 감압성 접착제 층이 감압성 접착제 층과 부직포 사이에 개재된 성분을 통해, 예를 들면 언더코트와 같은 일부 종류의 층을 통해 부직포 면에 적층되는 것을 의미한다. 언더코트 층은 바람직하게는 감압성 접착제 층과 부직포 사이의 고정을 증진시키는 층이다.
감압성 접착제 층과 부직포 사이의 고정을 증진시키는 층의 예는 에틸렌이민-개질 아크릴 중합체를 함유하는 층 및 폴리에틸렌이민을 함유하는 층을 포함한다. 이러한 층은 충분한 고정성을 야기하기 때문에 바람직하다. 이에 대한 원인은 다음과 같다고 추정된다. 에틸렌이민-개질 아크릴 중합체 또는 폴리에틸렌이민을 함유하는 층에서 활성 아미노기는 카르복실기와 같은 감압성 접착제 층 중의 관능기와 이온 결합 또는 아미드 결합과 같은 화학 결합을 형성한다. 그 결과, 감압성 접착제 층과 부직포 사이의 고정이 증진된다.
이러한 에틸렌이민-개질 아크릴 중합체는 에틸렌이민을 아크릴 중합체 분자로 개환 반응시킴으로써 형성된 단위를 부가함으로써 개질시킨 아크릴 중합체이다. 이는 아크릴 중합체의 제조와 동시에 에틸렌이민을 반응시키거나, 먼저 아크릴 중합체를 제조하고 에틸렌이민과 반응시킴으로써 중합체를 개질시킴으로써 얻을 수 있다. 폴리에틸렌이민은 -CH2CH2NH-로 표시되는 반복 단위를 갖는 중합체이다.
또한, 필름 및 부직포가 결합제를 통해 서로 결합된 경우, 필름에 대해 자유롭게 움직일 수 있는 부직포 섬유의 비율은 상기 언급한 바와 같이 낮아지는 경향이 있다. 그 결과, 상기 실시양태와 같이 감압성 접착제 층이 배킹의 부직포 면에 형성된 경우, 부직포와 감압성 접착제 층 사이의 고정을 단시간 내에 얻기 어렵거나 생성된 접착 제제는 고정이 부족하다. 한편, 이러한 고정을 기대하여 자유롭게 움직일 수 있는 부직포 섬유의 비율을 증가시키기 위해서 결합제의 양을 감소시키는 경우, 부직포와 필름 사이의 충분한 결합 강도를 얻기 어렵게 된다.
이와는 상반되게, 특히 부직포가 결합된 폴리에스테르 필름의 일부에 부직포 중 폴리에스테르 섬유가 직접 결합된 본 발명의 실시양태에서는, 배킹이 필름에 대해 자유롭게 움직일 수 있는 부직포 섬유를 갖는다. 따라서, 감압성 접착제 층을 상기 배킹의 부직포 면에 적층시키는 경우, 배킹에 대한 감압성 접착제 층의 충분한 고정이 접착 제제 제조 동안 단시간 내에 확보될 수 있다. 따라서, 접착 제제를 효율적으로 제조할 수 있다.
감압성 접착제 층을 배킹의 부직포 면에 적층시키는 방법은 특별히 한정되지는 않는다. 예를 들면, 감압성 접착제 용액을 배킹의 부직포 면에 직접 도포하고 건조시켜 감압성 접착제 층을 형성하는 방법(직접 형성), 또는 감압성 접착제 용액을 별도로 제조된 라이너에 도포하고 건조시켜 감압성 접착제 층을 형성한 후 상기 감압성 접착제 층을 배킹의 부직포 면으로 이송시키는 방법을 사용할 수 있다.
감압성 접착제 층을 형성하기 위해 사용하는 감압성 접착제는 특별히 한정되지는 않는다. 이들의 예는 아크릴 중합체를 함유하는 아크릴 감압성 접착제; 스티렌/이소프렌/스티렌 블록 공중합체, 스티렌/부타디엔/스티렌 블록 공중합체, 폴리이소프렌, 폴리이소부틸렌 및 폴리부타디엔과 같은 고무 기재 감압성 접착제; 실리콘 고무, 디메틸실록산 기재 중합체 및 디페닐실록산 기재 중합체와 같은 실리콘형 감압성 접착제; 폴리(비닐 메틸 에테르), 폴리(비닐 에틸 에테르) 및 폴리(비닐 이소부틸 에테르)와 같은 비닐 에테르형 감압성 접착제; 비닐 아세테이트/에틸렌 공 중합체와 같은 비닐 에스테르형 감압성 접착제; 및 카르복실산 성분, 예를 들면 디메틸 테레프탈레이트, 디메틸 이소프탈레이트 또는 디메틸 프탈레이트, 및 다가 알코올 성분, 예를 들면 에틸렌 글리콜로부터 제조된 폴리에스테르형 감압성 접착제를 포함한다. 1종의 감압성 접착제를 사용하거나 2종 이상의 감압성 접착제의 조합물을 사용할 수 있다.
이들 감압성 접착제 중 아크릴 감압성 접착제가 바람직하다. 이는 아크릴 감압성 접착제가 용이하게 가교되어 대량의 액체 성분을 보유하여 피부에 착용하는 동안 부드러운 느낌을 줄 수 있는 감압성 접착제 층을 제공할 수 있기 때문이다. 이러한 아크릴 감압성 접착제의 예는 단량체 성분으로서 (메트)아크릴산의 C2 -18 알킬 에스테르를 하나 이상 중합시켜 얻은 중합체를 주요 성분으로 함유하는 아크릴 에스테르형 감압성 접착제를 포함한다. 사람의 피부에 대한 충분한 접착성의 관점에서, 공중합 성분으로 아크릴산을 사용하여 제조한 아크릴 에스테르형 감압성 접착제가 바람직하다. 도포/박리 반복의 용이성의 관점에서, (메트)아크릴산의 알킬 에스테르로서 2-에틸헥실 아크릴레이트, 아크릴산 및 N-비닐-2-피롤리돈을 (40-99.9):(0.1-10):(0-50)의 중량비로 공중합시켜 얻은 감압성 접착제가 바람직하다.
한편, 약물 안정성의 관점에서, 고무 기재 감압성 접착제가 바람직하다. 이러한 고무 기재 감압성 접착제의 예는 폴리이소부틸렌, 폴리이소프렌 및 스티렌/디엔/스티렌 공중합체로부터 선택된 하나 이상을 주성분으로 함유하는 고무 기재 감압성 접착제를 포함한다. 점도 평균 분자량이 500,000 내지 5,500,000인 고분자량 폴리이소부틸렌 및 점도 평균 분자량이 10,000 내지 200,000인 저분자량 폴리이소부틸렌의 중량비가 95:5 내지 5:95인 블렌드를 함유하는 감압성 접착제가 바람직한데, 이는 상기 감압성 접착제가 높은 약물 안정성을 달성하고 필요한 접착력 및 응집력을 겸비할 수 있기 때문이다. 필요에 따라 점착 부여제를 첨가할 수 있다.
감압성 접착제 층의 두께는 특별히 한정되지는 않으나, 일반적으로 10 내지 200 ㎛, 바람직하게는 15 내지 150 ㎛이다.
감압성 접착제 층에 부드러운 느낌을 부여하고 피부 표면에 착용하는 동안 자극을 감소시키기 위해서, 필요에 따라 감압성 접착제 성분과 상용성인 유기 액체 성분을 약 0.1 내지 60 중량％, 바람직하게는 약 30 내지 50 중량％의 양으로 감압성 접착제 층에 혼입시킬 수 있다. 필요에 따라, 감압성 접착제 층 형성시 가교 처리를 수행할 수 있다.
유기 액체 성분의 예는 에틸렌 글리콜, 디에틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜, 트리에틸렌 글리콜, 폴리에틸렌 글리콜 및 폴리프로필렌 글리콜과 같은 글리콜; 올리브 오일, 캐스터 오일, 스쿠알란 및 라놀린과 같은 지방 및 오일; 액체 파라핀과 같은 탄화수소; 각종 계면활성제; 에톡시 스테아릴 알코올; 올레산 모노글리세리드, 카프릴산 모노글리세리드 및 라우르산 모노글리세리드와 같은 글리세롤 모노 에스테르; 글리세롤 디에스테르, 글리세롤 트리에스테르 및 이들의 혼합물; 에틸라우레이트, 이소프로필 미리스테이트, 이소트리데실 미리스테이트, 옥틸 팔미테이트, 이소프로필 팔미테이트, 에틸 올레에이트 및 디이소프로필 아디페이트와 같은 지방산의 알킬 에스테르; 올레산 및 카프릴산과 같은 지방산; 및 N-메틸피롤리돈 및 1,3-부탄디올을 포함하는 다른 화합물을 포함한다.
가교 처리의 예는 자외선 조사 또는 전자빔 조사와 같은 방사선으로 조사하는 물리적 가교; 및 이소시아네이트 화합물, 예를 들면 삼관능 이소시아네이트, 유기 퍼옥시드, 유기금속 염, 금속 알코올레이트, 금속 킬레이트 화합물 및 다관능 화합물(다관능 외부 가교제 및 디아크릴레이트 및 디메타크릴레이트와 같은 내부 가교용 다관능 단량체)과 같은 각종 가교제에 의한 화학적 가교 처리를 포함한다.
감압성 접착제 층에 함유되는 약물은 특별히 한정되지 않는다. 그러나, 경피 투과성을 갖는 것이 바람직하다. 국부적 약물 또는 전신 약물을 사용할 수 있다. 구체적으로, 사용가능한 약물은 코르티코스테로이드, 진통성 항염증제, 수면 진정제, 안정제, 고혈압제, 강압성 이뇨제, 항생제, 마취제, 항균제, 항진균제, 비타민제, 관혈관 확장제, 항히스타민제, 기침약, 성호르몬, 항울제, 뇌혈관 확장제, 구토 방지제, 항암제 및 생약을 포함한다. 필요에 따라, 이들 약물을 2종 이상 조합하여 혼입시킬 수 있다.
본 발명은 약물이 약물 분자 내에 하나 이상의 1급 내지 3급 아민 구조를 갖는 경우 특히 유리하다. 이는 하기와 같은 이유 때문이다. 필름과 부직포 사이의 접착성의 관점에서, 중합도가 낮은 폴리에스테르 수지가 폴리에스테르 필름과 폴리에스테르 부직포 사이의 결합제로서 종종 사용된다. 이러한 결합제는 결합제 분자쇄 말단에 카르복실기를 대량 함유하고 있기 때문에 약한 산성을 띠는 경우가 있다. 이 때문에, 아민 잔기를 갖는 약물은 아민 잔기의 염기성으로 인하여 산성 결합제로 이행하기 쉽다. 그 결과, 결합제는 약물에 의해 열화되고, 필름과 부직포 사이의 분리가 발생하기 쉽다. 또한, 동시에 약물 열화가 일어날 가능성이 있다. 따라서, 감압성 접착제 층이 하나 이상의 1급 내지 3급 아민 구조를 갖는 약물을 함유하는 본 발명은 결합제를 사용하지 않고 필름과 부직포가 서로 직접 결합되어 있기 때문에, 배킹 및 약물의 안정성이 높아 특히 유리하다.
이러한 약물의 함량은 약물의 종류 및 투여 목적에 따라 적절하게 결정할 수 있다. 그러나, 일반적으로 약물은 감압성 접착제 층에 약 0.5 내지 40 중량％, 바람직하게는 약 1 내지 30 중량％의 양으로 혼입된다. 이들의 함량이 0.5 중량％ 미만인 경우, 치료에 유효한 양으로 약물 방출을 기대할 수 없을 수 있다. 이들의 함량이 40 중량％를 초과하는 경우, 치료 효과가 제한되고 이러한 대량의 약물은 경제적으로도 불리할 수 있다.
본 발명에서, 배킹의 부직포 면뿐만 아니라 그의 필름 면에도 감압성 접착제 층을 적층시킬 수 있다. 상기 실시양태는 하기 이점이 있다. 접착 제제를 포장재에 담아 포장하는 경우, 접착 제제의 부직포는 포장재의 내부 표면과 접촉하게 된다. 따라서, 접착 제제와 실질적으로 접촉하는 면적이 감소하게 되어, 이들 사이의 마찰력이 감소한다. 그 결과, 접착 제제는 포장재로부터 용이하게 꺼낼 수 있다.
실시예
본 발명은 하기 특정 실시예를 참고로 더 설명하기로 한다. 하기 실시예는 단지 예시로서 주어진 것이며, 본 발명은 이들로 제한되는 것으로 이해되어서는 안된다. 이하에서, 달리 나타내지 않는 경우 "부"는 "중량부"를 의미한다.
실시예 1
불활성 기체 분위기에서, 95 부의 2-에틸헥실 아크릴레이트, 5 부의 아크릴산 및 0.2 부의 벤조일 퍼옥시드를 에틸 아세테이트 중 60℃에서 용액 중합하여 아크릴 감압성 접착제 A의 용액을 제조하였다. 고체 기준으로 5.5 부의 아크릴 감압성 접착제 A, 40 부의 이소프로필 미리스테이트 및 5 부의 이소소르비드 디니트레이트를 혼합물이 균일해질 때까지 용기 내에서 교반하여 함께 혼합하였다. 에틸 아세토아세테이트 알루미늄 디이소프로필레이트를 0.165 부의 양으로 이에 첨가하고, 혼합물의 점도를 에틸 아세테이트로 조절하였다. 이와 같이 하여, 감압성 접착제 용액을 얻었다.
감압성 접착제 용액을 폴리(에틸렌 테레프탈레이트)로 제조된 부직포(기본 중량, 12 g/m2)를 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) 필름(2-㎛ 두께)에 열 융합 결합시켜 얻은 배킹의 부직포 면에 도포하고, 건조 후 이와 같은 양으로 생성된 두께는 80 ㎛였다. 코팅된 배킹을 열기 순환 건조 오븐 내 100℃에서 3분 동안 건조시킨 후 24시간 열처리하였다. 실리콘 이형제 처리한 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) 라이너(75 ㎛)의 이형제 면을 감압성 접착제의 표면에 가압 결합하여 본 발명에 따른 접착 제제를 얻었다.
따라서, 본 발명에 따라 감압성 접착제 층을 상기 사용된 배킹 상에 직접 형성시킬 수 있었다.
비교예 1
실시예 1과 동일한 방법으로 얻은 감압성 접착제 용액을 폴리(에틸렌 테레프탈레이트)로 제조된 부직포(기본 중량, 12 g/m2)를 폴리(에틸렌 테레프탈레이트)로 제조된 필름(2-㎛ 두께)에 폴리에스테르형 접착제(적용량, 1-2 g/m2)로 적층시켜 얻은 복합 필름의 부직포 면에 적용하고, 건조 후 이와 같은 양으로 생성된 두께는 80 ㎛였다. 그러나, 부직 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) 직물과 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) 필름 사이의 결합 계면에 파괴가 발생하여 코팅된 복합 필름을 열기 순환 건조 오븐에 도입하기 전에 부분적인 분리가 발생하였다.
실시예 2
실시예 1과 동일한 방법으로 얻은 감압성 접착제 용액을 실리콘 이형제 처리한 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) 라이너(75 ㎛)에 도포하였고, 건조 후 이와 같은 양으로 생성된 두께는 80 ㎛였다. 상기 코팅된 라이너를 열기 순환 건조 오븐 내 100℃에서 3분 동안 건조시킨 후 24시간 열처리하였다. 이와 같이 하여, 감압성 접착제 층을 얻었다. 실시예 1과 동일한 배킹의 부직포 면을 감압성 접착제 층에 고무 롤러로 가압 결합하여 본 발명에 따른 접착 제제를 제조하였다.
비교예 2
사용된 배킹이 비교예 1에서 사용된 것과 동일한 것을 제외하고, 실시예 2와 동일한 방법으로 접착 제제를 제조하였다.
비교예 3
사용된 배킹이 폴리에틸렌 테레프탈레이트 필름의 두께가 25 ㎛인 실시예 1 에 사용된 배킹인 것을 제외하고, 실시예 2와 동일한 방법으로 접착 제제를 제조하였다.
실시예 3
약물을 함유하지 않는 아크릴 감압성 접착제 A의 에틸 아세테이트 용액을 하기 제형에 따라 제조하였다. 상기 감압성 접착제 용액을 실리콘 이형제 처리한 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) 라이너(75 ㎛)에 도포하고, 건조 후 이와 같은 양으로 생성된 두께는 75 ㎛였다. 상기 코팅된 라이너를 열기 순환 건조 오븐 내 100℃에서 3분 동안 건조시킨 후 24시간 열처리하였다. 이와 같이 하여, 감압성 접착제 층을 얻었다. 실시예 1과 동일한 배킹은 이의 부직포 면을 감압성 접착제 층에 고무 롤러로 가압 결합하여 접착 제제를 제조하였다. 또한, 접착 제제의 라이너를 제거하고, 니코틴을 감압성 접착제 층의 표면에 다이 코터로 적용하고 니코틴을 흡수시켜 감압성 접착제 층은 감압성 접착제 층 중 60 부의 아크릴 감압성 접착제 A 당 10 부의 니코틴의 양을 함유하게 하였다. 이와 같이 하여, 본 발명에 따른 접착 제제를 얻었다. 또한, 니코틴은 분자 중에 3급 아민 구조를 2개 갖는 물질이다.
제형
감압성 접착제 성분:
아크릴 감압성 접착제 A 60 부
액체 성분:
이소프로필 팔미테이트 30 부
가교제:
에틸 아세토아세테이트 알루미늄 디이소프로필레이트 0.18 부
비교예 4
사용된 배킹이 비교예 1에 사용된 것과 동일한 것을 제외하고, 실시예 3과 동일한 방식으로 접착 제제를 제조하였다.
실시예 4
약물 함유 감압성 접착제의 톨루엔 용액을 하기 제형에 따라 제조하였다. 얻어진 용액을 실리콘 이형제 처리한 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) 라이너 (75 ㎛)에 적용하고, 건조 후 이러한 양으로 생성된 두께는 80 ㎛가 되었다. 상기 코팅된 라이너를 열기 순환 건조 오븐 내 100℃에서 3분 동안 건조시켰다. 이와 같이 하여, 감압성 접착제 층을 얻었다. 실시예 1과 동일한 배킹을 이의 필름 면을 감압성 접착제 층에 고무 롤러로 가압 결합하여 본 발명에 따른 접착 제제를 제조하였다.
제형
감압성 접착제 성분:
폴리이소부틸렌(점도 평균 분자량, 약 4,000,000) 18 부
폴리이소부틸렌(점도 평균 분자량, 약 55,000) 18 부
점착 부여제 성분:
지환식 포화 탄화수소 수지 24 부
액체 성분:
이소프로필 미리스테이트 25 부
약물:
에메다스틴(Emedastine)(3급 아민 구조를 4개 가짐) 15 부
비교예 5
사용된 배킹이 비교예 1에 사용된 것과 동일한 것을 제외하고, 실시예 4와 동일한 방법으로 접착 제제를 제조하였다.
실시예 5
약물 함유 감압성 접착제의 헥산 용액을 하기 제형에 따라 제조하였다. 얻어진 용액을 플루오로화합물 이형제 처리한 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) 라이너(75 ㎛)에 적용하고, 건조후 이와 같은 양으로 생성된 두께는 60 ㎛였다. 상기 코팅된 라이너를 열기 순환 건조 오븐 내 80℃에서 5분 동안 건조시켰다. 이와 같이 하여, 감압성 접착제 층을 얻었다. 실시예 4와 동일한 배킹은 이의 부직포 면을 감압성 접착제 층에 고무 롤러로 가압 결합하여 본 발명에 따른 접착 제제를 제조하였다.
제형
감압성 접착제 성분:
실리콘 감압성 접착제(폴리디메틸실록산과 실리콘 수지의 축합물)
66 부
액체 성분:
이소프로필 미리스테이트 2 부
액체 성분:
올레산 2 부
약물:
살부타몰(Salbutamol)(2차 아민 구조를 1개 가짐) 30 부
비교예 6
사용되는 배킹이 비교예 1에 사용된 것과 동일한 것을 제외하고 실시예 5와 동일한 방법으로 접착 제제를 제조하였다.
실시예 6
약물 함유 감압성 접착제의 톨루엔 용액을 하기 제형에 따라 제조하였다. 얻어진 용액을 실리콘 이형제 처리한 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) 라이너(75 ㎛)에 적용하고, 건조 후 이러한 양으로 생성된 두께는 80 ㎛였다. 상기 코팅된 라이너를 열기 순환 건조 오븐 내 100℃에서 3분 동안 건조시켰다. 이와 같이 하여, 감압성 접착제 층을 얻었다. 실시예 1과 동일한 배킹은 이의 부직포 면을 감압성 접착제 층에 고무 롤러로 가압 결합하여 본 발명에 따른 접착 제제를 제조하였다.
제형
감압성 접착제 성분:
폴리이소부틸렌(점도 평균 분자량, 약 4,000,000) 18 부
폴리이소부틸렌(점도 평균 분자량, 약 55,000) 18 부
점착 부여제 성분:
지환식 포화 탄화수소 수지 24 부
액체 성분:
이소프로필 미리스테이트 30 부
약물:
프로프라놀올(Propranolol)(2차 아민 구조를 1개 가짐) 10 부
비교예 7
사용된 배킹이 비교예 1에 사용된 것과 동일한 것을 제외하고 실시예 6과 동일한 방법으로 접착 제제를 제조하였다.
실시예 7
사용된 배킹이 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) 필름의 두께가 4.5 ㎛인 실시예 1에 사용된 배킹인 것을 제외하고, 실시예 3과 동일한 방법으로 본 발명에 따른 접착 제제를 제조하였다.
시험예
1. 착용 시험
각각 실시예 2, 비교예 2 및 비교예 3에서 제조한 접착 제제로부터 크기가 5 cm x 5 cm인 샘플을 펀치하였다. 이들 샘플을 지원자 6명의 가슴 상부의 중심부 및 겨드랑이 근처 가슴 상부에 각각 적용하였다. 지원자들은 샘플을 24시간 동안 착용하였고 하기 기준에 따라 샘플의 착용 느낌을 평가하였다.
뻣뻣한 느낌
1: 뻣뻣한 느낌이 거의 없는 만족스러운 착용
2: 약간 뻣뻣한 느낌이 있음
3: 상당히 뻣뻣한 느낌이 있음
당기는 느낌
1: 당기는 느낌이 거의 없는 만족스러운 착용
2: 약간 당기는 느낌이 있음
3: 상당히 당기는 느낌이 있음
뻣뻣한 느낌 당기는 느낌
실시예 2 가슴 상부의 중심부 1 1
겨드랑이 근처 가슴 상부 1 1
비교예 2 가슴 상부의 중심부 1 2
겨드랑이 근처 가슴 상부 1 1
비교예 3 가슴 상부의 중심부 3 3
겨드랑이 근처 가슴 상부 3 3
실시예 2 및 비교예 2의 접착 제제는 박막 필름 및 기본 중량이 낮은 부직포로 구성된 배킹을 사용하기 때문에, 뻣뻣한 느낌이 거의 나지 않는다. 실시예 2의 접착 제제는 활성 부위에 착용하는 동안 당기는 느낌이 거의 나타나지 않는다. 비교예 3의 접착 제제는 상당히 뻣뻣한 느낌 및 상당히 당기는 느낌이 모두 나고 실용적이지 않았다.
2. 광투과율 시험
실시예 3 내지 7 및 비교예 4 내지 7 각각에 대하여, 라이너를 제거하고 상기 접착 제제를 분광 광도계의 빛 수용부에 향하게 한 감압성 접착제 층 면에 대하여 610 nm의 파장에서 분광 광도계로 광투과율을 측정하였다.
투과율 시험 결과
투과율(610 nm)
실시예 3 56％
실시예 4 55％
실시예 5 55％
실시예 6 57％
실시예 7 59％
비교예 4 45％
비교예 5 44％
비교예 6 47％
비교예 7 45％
실시예 3 내지 7 및 비교예 4 내지 7의 접착 제제를 610 nm에서 투광도를 측정하였다. 열 융합 결합으로 제조한 배킹을 사용한 접착 제제는 투광도 및 투명도가 보다 높다.
3. 배킹 필름 접착 강도 시험
실시예 3 내지 7 및 비교예 4 내지 7에 대하여, 접착 제제를 알루미늄/폴리아크릴로니트릴 적층 포장재로 포장하고 50℃에서 2달 동안 저장하였다. 이후에, 각 접착 제제를 16 mm 사각형으로 절단하고 라이너를 제거한 후 베이클라이트(bakelite) 판에 도포하였다. 손가락으로 필름을 강하게 누르면서 상기 접착제 제조물의 필름 면을 손가락으로 슬라이드 하였다.
배킹 필름 접착 강도 시험
필름 접착 강도 (50℃에서 2달 저장)
실시예 3 분리가 일어나지 않음
실시예 4 분리가 일어나지 않음
실시예 5 분리가 일어나지 않음
실시예 6 분리가 일어나지 않음
실시예 7 분리가 일어나지 않음
비교예 4 분리가 일어남
비교예 5 분리가 일어남
비교예 6 분리가 일어남
비교예 7 분리가 일어남
50℃에서 2달 동안 저장한 후, 실시예 3 내지 7 및 비교예 4 내지 7의 배킹 필름의 접착 강도는 하기와 같았다. 열 융합 결합으로 제조한 배킹을 사용한 실시예에서, 접착제 제조물은 필름 분리가 일어나지 않았다. 반면에, 결합제로 제조한 배킹을 사용한 실시예에서, 접착제 제조물은 필름 분리가 일어났다.
4. 약물 저장 안정성 시험
실시예 6, 실시예 7 및 비교예 7에 대하여, 접착제 제조물을 알루미늄/폴리아크릴로니트릴 적층 포장 재료로 포장하고 50℃에서 1달 동안 저장하였다. 상기와 같이 저장한 결과 약물 함량을 초기 약물 함량과 비교하여 약물 체류를 백분율로 측정하였다. 각 약물 함량은 접착제 제조물을 유기 용매로 용해/추출하고 HPLC로 용액에 존재하는 약물의 양을 측정함으로써 측정하였다.
약물 저장 안정성 시험 결과
약물 체류 (50℃에서 1달 저장)
실시예 6 98.2±0.2％
실시예 7 99.3±0.6％
비교예 7 73.1±0.7％
결합제를 갖는 배킹을 사용하는 비교예 7의 접착 제제는 약물 저장 안정성이 감소되는 것으로 나타났다. 반면에, 실시예 7의 접착 제제는 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) 필름을 부직 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) 직물에 열 융합 결합시켜 얻은 배킹을 사용했기 때문에 매우 만족스러운 약물 안정성을 보였다.
5. 고정 시험
실시예 6, 실시예 7 및 비교예 7 각각에 대하여, 배킹을 이의 앞뒤에 1회씩 2-kg 고무 롤러를 롤링하여 가압 결합하였다. 상기 접착 제제는 소정의 시간 동안 실온에 두고, 크기가 3 cm x 5 cm인 2개의 샘플을 이에 가압하지 않으면서 접착 제제를 펀치하였다. 라이너를 제거한 후, 각 접착 제제의 말단부를 약 5 mm의 너비로 뒤로 접어 손잡이 부분을 형성하였다. 감압성 접착제 층의 노출된 표면을 서로 약간 결합시키고 상기 시험편을 10분간 두었다. 상기 시험편의 손잡이 부분을 잡고 배킹을 서로 박리시켰다. 배킹에 대한 고정을 하기 기준으로 평가하였다.
1: 감압성 접착제 층을 서로 박리시킬 수 있음
2: 감압성 접착제 층의 일부가 하나의 배킹에 잔류함
3: 감압성 접착제 층의 대부분이 하나의 배킹에 잔류함
4: 감압성 접착제 층이 라이너에 일부 잔류함
5: 감압성 접착제 층이 라이너에 대부분 잔류함
고정 시험 결과
고정 시험
1시간 후 3시간 후 6시간 후 12시간 후
실시예 6 2 1 1 1
실시예 7 2 1 1 1
비교예 7 5 4 2 1
실시예 6 및 실시예 7의 접착 제제는 단기간 내에 충분한 고정을 가지게 되었다. 반면에, 비교예 7의 접착 제제는 고정을 달성하기 위해 12시간이 필요하였다.
본 발명은 이들의 특정 실시양태를 참고로 상세하게 본원에 기술하고 있으나, 이들의 범위를 벗어나지 않으면서 다양한 변화 및 변경이 있을 수 있음이 당업자에게 명백할 것이다.
본 출원은 본원에 참고로 전문을 포함하는 2006년 11월 22일에 출원된 일본 특허 제2006-315751호를 기초로 한다.
또한, 인용된 모든 참고 문헌은 그들 전문이 본원에 포함된다.

Claims (8)

  1. 배킹; 및
    약물을 함유하고 배킹의 한 면 이상에 적층된 감압성 접착제 층을 포함하고,
    상기 배킹은 두께가 0.5 내지 6.0 ㎛인 폴리에스테르 필름, 및 상기 필름에 직접 결합된 폴리에스테르 부직포를 포함하는 것인 접착 제제.
  2. 제1항에 있어서, 감압성 접착제 층이 배킹의 상기 부직포 면에 직접 또는 간접적으로 적층된 접착 제제.
  3. 제1항에 있어서, 상기 부직포 중 폴리에스테르 섬유가, 상기 부직포가 결합된 폴리에스테르 필름의 일부에 직접 결합된 접착 제제.
  4. 제1항에 있어서, 상기 부직포의 기본 중량이 5 내지 40 g/m2인 접착 제제.
  5. 제1항에 있어서, 약물이 그의 분자 내에 하나 이상의 1급 내지 3급 아민 구조를 갖는 접착 제제.
  6. 제1항에 있어서, 상기 필름 및 상기 부직포가 서로 융합 결합된 접착 제제.
  7. 제1항에 있어서, 감압성 접착제 층이 배킹의 상기 필름 면에 적층된 접착 제제.
  8. 제1항에 있어서, 폴리에스테르 부직포가 결합제를 사용하지 않고 폴리에스테르 필름에 직접 결합된 접착 제제.
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