JP3081858B2 - 貼付剤および貼付製剤 - Google Patents

貼付剤および貼付製剤

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JP3081858B2 JP04146328A JP14632892A JP3081858B2 JP 3081858 B2 JP3081858 B2 JP 3081858B2 JP 04146328 A JP04146328 A JP 04146328A JP 14632892 A JP14632892 A JP 14632892A JP 3081858 B2 JP3081858 B2 JP 3081858B2
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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は皮膚面に貼付して使用す
る貼付剤および薬物を含有する貼付製剤に関し、詳しく
は粘着剤層と支持体との投錨性が良好であり、しかも支
持体が薄いにもかかわらず貼付操作時の取扱性が良好で
貼付時の使用感にも優れる貼付剤および貼付製剤に関す
る。
【０００２】
【従来の技術】皮膚面に貼付して使用する貼付剤として
は、皮膚面の保護などに用いる被覆用の貼付剤や、薬物
を経皮的に体内へ投与するために用いる貼付製剤など各
種用途に使用されているが、貼付面が皮膚面であるため
にその開発に当たっては、貼付時の取扱性や皮膚面の動
きに対する追従性（柔軟性）、皮膚に対する無刺激性な
どが重要な要求特性である。また、薬物を含有する貼付
製剤では支持体背面からの薬物の非透過性、薬物放出性
などの特性も要求される。
【０００３】特に、これらの貼付剤は比較的長時間にわ
たって貼付する場合があり、皮膚面への貼付後の違和感
や皮膚に対する刺激性を発現しないものが重要な要求特
性となる。
【０００４】このような要求に応じるものとしては、従
来から支持体の厚みをできるだけ薄くして支持体のエッ
ジ部による刺激性を低減し、さらに皮膚追従性を付与し
た貼付剤が提案されている。しかしながら、支持体の厚
みを薄くした場合、上記要求特性は満足できるものの貼
付剤自体に自己支持性がなくなるので貼付時の取扱性が
悪くなり、貼付後の貼付剤に皺を生じたり、また貼付時
に粘着面同士がくっついて綺麗に貼付できないという問
題を有するものである。
【０００５】そこで、上記問題を解決する方法として、
厚みの薄い支持体フィルムの背面に自己支持性の台紙を
仮着してなる貼付剤や、支持体自体の材質をポリウレタ
ンフィルムなどの柔軟性のある材質からなる支持体を用
いて厚みをある程度厚くして取扱性を向上させた貼付剤
などが提案されている。
【０００６】前者の貼付剤は特開昭５５−３２５５３号
公報や実開昭５６−５７２３５号公報、実開昭５６−１
５８２１５号公報、特開昭６４−１６７１９号公報など
多く提案されており、貼付時の操作性に優れたものであ
る。しかしながら、この貼付剤では自己支持性の台紙を
仮着する際の接着力の調整が不充分であると、貼付前に
台紙が剥離してしまったり、また、貼付後台紙を剥離す
る際に貼付剤自体も剥離してしまうことがあり、仮着接
着力の調整には充分に注意をはらう必要がある。また、
支持体フィルムの表面が比較的平滑であるために、粘着
剤層との接着力（投錨力）が弱い場合があり、貼付剤を
皮膚面から剥離する場合に粘着剤が皮膚面に残留する、
所謂糊残り現象を生じるおそれもある。
【０００７】一方、後者の貼付剤では支持体の材質が軟
らかい材質であっても厚みが増大するので、長時間の貼
付においては支持体エッジ部による刺激を充分に低減す
ることができないことがある。
【０００８】特に、薬物投与量を厳格に制御して体内に
経皮吸収させる薬物含有の貼付製剤においては、貼付時
の皮膚刺激性の低減や貼付面積の一定化などの点から、
上記取扱性の向上や皮膚刺激性の低減は重要な解決課題
であり、これらの問題を解決する技術の提供が望まれて
いるのが実情である。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】そこで、本発明者らは
上記課題を解決すべく鋭意検討を重ねた結果、自己支持
性がない厚みの薄いプラスチック製フィルムに、比較的
坪量の小さいプラスチック製不織布を積層してなる支持
体を用いることによって実質的に支持体全体の厚みが増
大しても皮膚刺激性を低減できることを見い出した。ま
た、プラスチック製フィルムおよびプラスチック製不織
布の材質をポリエステルとし、不織布側に粘着剤層を形
成することによって、支持体と粘着剤層との投錨力が増
し、しかも粘着剤層中に薬物を含有させた貼付製剤とし
た場合でも、支持体背面からの薬物の裏抜け現象が完全
に防止できることを見い出し、本発明を完成するに至っ
た。
【００１０】
【課題を解決するための手段】即ち、本発明は厚み０．
５〜６μｍのポリエステル製フィルムと坪量５〜２０ｇ
／ｍ2 のポリエステル製不織布とを積層してなる支持体
の不織布面に、粘着剤層を積層してなる貼付剤を提供す
るものである。
【００１１】さらに、上記貼付剤における粘着剤層中に
薬物を含有させてなる貼付製剤を提供するものである。
【００１２】本発明の貼付剤は支持体の構成に特徴を有
するものであり、厚み１〜６μｍのポリエステル製フィ
ルムと坪量５〜２０ｇ／ｍ2 のポリエステル製不織布を
積層してなる構造である。ポリエステル製フィルムは支
持体エッジによる刺激を低減させるためにはできるだけ
薄い方が好ましく、実用面から１〜４μｍ、さらには２
〜３μｍ程度の極薄厚のフィルムを用いることが好まし
い。厚みが０．５μｍに満たない場合は、後述する不織
布と積層して本発明の支持体を得ることが困難となり実
用的ではなく、また、６μｍを超える厚みの場合は、ポ
リエステル自体が有する剛性が発現して皮膚面への貼付
した場合にゴワゴワ感（違和感）を生じるようになる。
【００１３】また、上記ポリエステル製フィルムと積層
するポリエステル製不織布も、皮膚面への貼付後のゴワ
ゴワ感をなくし、また、積層する粘着剤層との投錨性を
向上させるために、本発明においては坪量を通常使用さ
れているものよりも少なくする必要がある。好ましい坪
量としては８〜１５ｇ／ｍ2 、さらには１０〜１２ｇ／
ｍ2 程度のものを用いる。坪量が５ｇ／ｍ2 に満たない
場合には、上記ポリエステル製フィルムと積層した際に
不織布としての作用効果や粘着剤層との投錨性の向上が
充分に得られず、また、２０ｇ／ｍ2 を超えるものでは
不織布にゴワゴワ感を生じる。
【００１４】本発明に用いる上記ポリエステル製不織布
は織布や編布のように比較的間隙を有する織機や編機に
よるものではなく、ポリエステル繊維を絡まりなどによ
って機械的に均一に接合しているので、粘着剤層を形成
した際の投錨性が良好となり好ましいものである。
【００１５】上記ポリエステル製フィルムおよびポリエ
ステル製不織布に用いるポリエステルとしては、生体に
対する安全性（非毒性）や実用性、汎用性などの点から
ポリエチレンテレフタレートを主体にするものが好まし
い。具体的にはエチレンテレフタレートホモポリマー
や、エチレンテレフタレート単位を主単位とし他のエス
テル単位を含むコポリマー、エチレンテレフタレートホ
モポリマーと他のエステル単位からなるポリマーとの混
合物などを用いることができる。コポリマー化や混合物
化する際に使用する他のエステル単位としては、例えば
ジカルボン酸成分としてイソフタル酸、ジフェニルジカ
ルボン酸、ジフェニルエーテルジカルボン酸、ジフェニ
ルスルホンジカルボン酸、ナフタレンジカルボン酸など
の芳香族ジカルボン酸や、アジピン酸、セバチン酸など
の脂肪族ジカルボン酸などを用いることができ、ジオー
ル成分としてトリメチレングリコール、テトラメチレン
グリコール、ヘキサメチレングリコールなどのアルキレ
ングリコールや、ハイドロキノン、レゾルシン、ビスフ
ェノールＡなどの芳香族ジオール、ビス（ヒドロキシエ
トキシフェニル）スルホン、ビス（ヒドロキシエトキシ
フェニル）プロパンなどの脂肪族ジオール、ジエチレン
グリコールなどを用いることができる。
【００１６】本発明の貼付剤および貼付製剤における支
持体は、以上のように特定のポリエステル製フィルムと
ポリエステル製不織布とを積層してなるものであり、例
えばフィルム側に任意の接着剤をグラビアコーターなど
によって乾燥塗布量が１〜３ｇ／ｍ2 程度になるように
塗布し、必要に応じて加熱しながら不織布を圧着するこ
とによって積層することができる。用いる接着剤として
は、ポリエステル系、アクリル系、塩化ビニル系、酢酸
ビニル系、ゴム系、ウレタン系などの公知の接着剤を用
いることができるが、粘着剤層との投錨性や薬物含有粘
着剤層を用いた場合の薬物の非透過性の点からは、支持
体の材質をオールポリエステルとして、さらにポリエス
テル系の接着剤を用いることが好ましい。なお、支持体
の積層構造は２層構造に限らず、少なくとも片面に不織
布層を有する多層構造であればよいので、例えば不織布
（または発泡体）／フィルム／不織布などの３層構造と
することもできる。このように支持体背面に不織布層や
発泡体層を積層することによって、皮膚面に貼付した際
に適度な風合いと高級感を被貼付者に与えるので好まし
いものである。
【００１７】本発明の貼付剤は上記した支持体の不織布
面側に粘着剤層を形成してなるものである。形成する粘
着剤層としては、皮膚面に接触することから粘着剤自体
に皮膚刺激性を有しない医療用途の粘着剤であれば、ア
クリル系粘着剤、天然ゴム系粘着剤、合成ゴム系粘着
剤、ビニルエーテル系粘着剤、シリコーン系粘着剤など
を問わず用いることができる。これらの粘着剤のうち品
質の安定性や粘着力の調整の容易さ、薬物の放出性など
の点から、（メタ）アクリル酸アルキルエステルを５０
重量％以上重合して得られるアクリル系の粘着剤を好ま
しく用いることができる。また、皮膚面に貼付した際に
ソフト感を与えて刺激性を低減するために上記粘着剤成
分と相溶する有機液状成分０．１〜６０重量％、好まし
くは３０〜５０重量％程度含有させ、必要に応じて架橋
処理を施して粘着剤層とすることができる。
【００１８】本発明の貼付剤および貼付製剤において
は、上記粘着剤層は引張速度５０ｍｍ／分での破断時の
単位面積当たりの伸びが３００〜２０００％／ｍｍ2 、
さらに５００〜１５００％／ｍｍ2 である粘弾性粘着剤
層を用いることが好ましい。このような物性を有する粘
着剤層は、一般に貼付剤に形成されている粘着剤層と比
べて粘弾性を有し粘着力も弱いので、支持体との投錨性
も悪く糊残り現象や、側面から粘着剤層がはみ出して汚
染するという問題を生じやすい。従って、本発明では前
記支持体の不織布面にこのような粘着剤層を積層するこ
とによって、不織布内に粘着剤層が食いこみ投錨性が著
しく向上するという効果を発揮する。
【００１９】また、本発明における粘着剤層には薬物を
含有させて各種疾患の治療または予防を行う経皮吸収用
の貼付製剤とすることができる。このような薬物として
は経皮吸収されて薬理効果を発揮するものであれば、局
所性薬物や全身性薬物のいずれを用いてもよく、具体的
にはコルチコステロイド類、鎮痛消炎剤、催眠鎮静剤、
精神安定剤、抗高血圧剤、降圧利尿剤、抗生物質、麻酔
剤、抗菌剤、抗真菌剤、ビタミン剤、冠血管拡張剤、抗
ヒスタミン剤、鎮咳剤、性ホルモン、抗鬱剤、脳循環改
善剤、制吐剤、抗腫瘍剤、生体医薬などの薬物が使用で
きる。なお、これらの薬物は必要により２種類以上を併
用して含有させることができる。
【００２０】これらの薬物の含有量は薬物種や投与目的
に応じて適宜設定することができるが、通常、粘着剤層
中に１〜４０重量％、好ましくは２〜３０重量％程度含
有させる。含有量が１重量％に満たない場合は治療に有
効な量の薬物放出が期待できず、また、４０重量％を超
えると治療効果に限界が生じると共に経済的に不利とな
る。
【００２１】
【発明の効果】本発明の貼付剤は極薄のポリエステル製
フィルムと特定の坪量のポリエステル製不織布を積層し
た構造の支持体を用いているので、貼付操作時に適度な
自己支持性を有し取扱性に優れていると共に、貼付後の
皮膚刺激性を顕著に改善できるという効果を発揮する。
また、粘着剤層を不織布面側に形成することによって投
錨性も向上するものである。さらに、粘着剤層中に薬物
を含有させた貼付製剤においては、薬物が支持体の背面
に透過することがないので保存中での含有量の減少がな
く、期待すべき薬理効果を発揮できる貼付製剤とするこ
とができる。
【００２２】
【実施例】以下に本発明の実施例を示し、さらに具体的
に説明する。なお、以下において、部および％は重量部
および重量％を意味する。
【００２３】実施例１ アクリル酸ノニルエステル９７部とアクリル酸３部を有
機溶剤中にて共重合して得たアクリル系粘着剤溶液の固
形分６０部に、ミリスチン酸イソプロピル４０部を混合
したのち、粘着剤固形分９９．８部に対して三官能性イ
ソシアネート０．２部を添加して架橋処理を行った。
【００２４】このようにして得た粘着剤溶液をセパレー
タ上に乾燥後の厚みが６０μｍとなるように塗布乾燥し
て粘着剤層を作製した。この粘着剤層の引張速度５０ｍ
ｍ／分での破断時の単位面積当たりの伸びは１１００％
／ｍｍ2 であった。
【００２５】上記にて作製した粘着剤層を支持体として
ポリエチレンテレフタレートフィルム（厚み２μｍ）／
ポリエチレンテレフタレート不織布（坪量８ｇ／ｍ2 ）
の積層体の不織布面に転写圧着して本発明の貼付剤を得
た。
【００２６】実施例２ 実施例１において得たアクリル系粘着剤溶液の固形分４
０部に、ミリスチン酸イソプロピル４０部とイソソルビ
ドジニトレート２０部を混合して実施例１と同様にして
架橋処理を行った。そののち、実施例１と同様にして本
発明の貼付製剤を得た。この貼付製剤における粘着剤層
の引張速度５０ｍｍ／分での破断時の単位面積当たりの
伸びは１２００％／ｍｍ2 であった。
【００２７】比較例１ 支持体としてポリエチレンテレフタレートフィルム（厚
み６μｍ）を用いた以外は、実施例１と同様にして不織
布層を有さない貼付剤を作製した。
【００２８】比較例２ 支持体としてポリエチレンテレフタレートフィルム（厚
み２５μｍ）を用いた以外は、実施例１と同様にして不
織布層を有さない貼付剤を作製した。
【００２９】比較例３ 支持体としてポリエチレンテレフタレートフィルム（厚
み３μｍ）／エチレン−酢酸ビニル共重合体フィルム
（厚み２０μｍ）の積層体を用い、エチレン−酢酸ビニ
ル共重合体フィルム側に粘着剤層を積層した以外は、実
施例２と同様にして貼付製剤を作製した。
【００３０】比較例４ 支持体としてポリエチレンテレフタレートフィルム（厚
み８μｍ）／ポリエチレンテレフタレート不織布（坪量
８ｇ／ｍ2 ）を用いた以外は、実施例１と同様にして貼
付剤を作製した。
【００３１】比較例５ 支持体としてポリエチレンフィルム（厚み５０μｍ）を
用いた以外は、実施例１と同様にして不織布層を有さな
い貼付剤を作製した。
【００３２】比較例６ 支持体としてポリエチレンテレフタレート不織布（坪量
３０ｇ／ｍ2 ）を用いた以外は、実施例２と同様にして
貼付製剤を作製した。
【００３３】比較例７ 実施例１において粘着剤層を転写形成する面を不織布面
ではなく、フィルム面とした以外は、実施例１と同様に
して貼付剤を作製した。
【００３４】実施例３ アクリル酸ブチルエステル８０部、メタクリル酸メチル
エステル１７部、アクリル酸３部を有機溶剤中にて共重
合して得たアクリル系粘着剤溶液の固形分６５部に、パ
ルミチン酸オクチル３５部を混合したのち、粘着剤固形
分９９．５部に対してエチルアセトアセテートアルミニ
ウムジイソプロピレート０．４部を添加して架橋処理を
行った。
【００３５】このようにして得た粘着剤溶液をセパレー
タ上に乾燥後の厚みが６０μｍとなるように塗布乾燥し
て粘着剤層を作製した。この粘着剤層の引張速度５０ｍ
ｍ／分での破断時の単位面積当たりの伸びは５００％／
ｍｍ2 であった。
【００３６】上記にて作製した粘着剤層を支持体として
ポリエチレンテレフタレートフィルム（厚み２μｍ）／
ポリエチレンテレフタレート不織布（坪量１２ｇ／
ｍ2 ）の積層体の不織布面に転写圧着して本発明の貼付
剤を得た。
【００３７】実施例４ 実施例３において得たアクリル系粘着剤溶液の固形分６
０部に、パルミチン酸オクチル２０部とメトプロロール
２０部を混合して実施例３と同様にして架橋処理を行っ
た。そののち、実施例３と同様にして本発明の貼付製剤
を得た。この貼付製剤における粘着剤層の引張速度５０
ｍｍ／分での破断時の単位面積当たりの伸びは４００％
／ｍｍ2 であった。
【００３８】比較例８ 支持体としてエチレン−酢酸ビニル共重合体フィルム
（厚み５０μｍ）を用いた以外は、実施例３と同様にし
て貼付剤を作製した。
【００３９】比較例９ 支持体としてポリエチレンテレフタレートフィルム（厚
み６μｍ）／エチレン−酢酸ビニル共重合体フィルム
（厚み２０μｍ）の積層体を用い、エチレン−酢酸ビニ
ル共重合体フィルム側に粘着剤層を積層した以外は、実
施例４と同様にして貼付製剤を作製した。
【００４０】実施例５ 実施例１において得たアクリル系粘着剤溶液をそのま
ま、セパレータ上に乾燥後の厚みが６０μｍとなるよう
に塗布乾燥して粘着剤層を作製した。この粘着剤層の引
張速度５０ｍｍ／分での破断時の単位面積当たりの伸び
を測定したところ、２０００％以上でも破断はしなかっ
た。
【００４１】この粘着剤層を実施例１と同様の積層支持
体に不織布面に転写圧着して本発明の貼付剤を得た。
【００４２】上記各実施例および各比較例にて得た貼付
剤および貼付製剤を用いて下記試験を行った。その結果
を表１および表２に示す。
【００４３】〔取扱性〕２５ｃｍ2 の大きさに裁断した
各サンプルを、ボランティア６名の下腕内側に貼付する
操作を行い、その際の取扱性を下記基準にて評価し平均
値を求めた。 ３：貼付操作時に粘着剤面同士のくっつきがなく、綺麗
に貼付できる。 ２：綺麗に貼付できるが、取扱性にやや難がある。 １：貼付時に皺が入ったり、粘着剤面同士がくっつき、
取扱いにくい。
【００４４】〔貼付感〕１０ｃｍ2 の大きさに裁断した
各サンプルを、ボランティア６名の胸部に６時間貼付
し、その際の貼付感を下記基準により評価し、平均値を
求めた。 ３：違和感がなく良好である。 ２：やや違和感がある。 １：かなり違和感がある。
【００４５】〔投錨性〕上記貼付感試験を行なったの
ち、各サンプルを皮膚面から剥離除去し、支持体と粘着
剤層との投錨性を下記基準により評価し、平均値を求め
た。 ３：投錨性が良好であり、皮膚面に粘着剤が残留しな
い。 ２：皮膚貼付部位周辺に若干の粘着剤の残留が見られ
る。 １：投錨性が悪く、皮膚貼付部位のほぼ全面に粘着剤の
残留が見られる。
【００４６】〔皮膚無刺激性〕上記投錨性試験にて各サ
ンプルを皮膚面から剥離除去したのち、６０分経過後の
皮膚面を観察した。皮膚刺激性の程度を下記基準により
評価し、平均値を求めた。 ３：貼付前の状態とほとんど変化がない。 ２：わずかな紅斑が生じる。 １：明らかな紅斑が生じる。
【００４７】〔外観の変化〕２５ｃｍ2 の大きさに裁断
した各サンプルを包装材料にて密封し、４０℃で７５％
湿度条件下で１か月間保存したのち、保存前後の外観の
変化を下記基準によって判定した。 ３：保存前後でほとんど変化がない。 ２：保存前後で僅かにカールを生じるなどの変化を生じ
る。 １：保存後は支持体が膨潤してかなり外観変化した。
【００４８】〔薬物残存率〕２５ｃｍ2 の大きさに裁断
した各貼付製剤サンプル（ｎ＝３）を包装材料にて密封
し、４０℃で７５％湿度条件下で３か月間保存したの
ち、貼付製剤中に含有する薬物量を定量した。保存前の
薬物含有量を１００％として保存後の薬物含有量から薬
物残存率を算出した。
【００４９】
【表１】
【００５０】
【表２】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 平３−47884（ＪＰ，Ａ) 特開 平２−212419（ＪＰ，Ａ) 特開 平２−237562（ＪＰ，Ａ) 特開 平５−84260（ＪＰ，Ａ) 特開 平５−139960（ＪＰ，Ａ) 特開 平４−150865（ＪＰ，Ａ) 実開 昭62−59018（ＪＰ，Ｕ) 実開 昭63−120620（ＪＰ，Ｕ) 実開 平４−99919（ＪＰ，Ｕ) 特表 平３−505044（ＪＰ，Ａ) 国際公開91／16044（ＷＯ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61K 9/70 A61L 15/58 A61F 13/02

Claims (4)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 厚み０．５〜６μｍのポリエステル製フ
    ィルムと坪量５〜２０ｇ／ｍ2 のポリエステル製不織布
    とを積層してなる支持体の不織布面に、粘着剤層を積層
    してなる貼付剤。
  2. 【請求項２】 ポリエステル製フィルムとポリエステル
    製不織布とがポリエステル系接着剤によって積層されて
    いる請求項１記載の貼付剤。
  3. 【請求項３】 粘着剤層が引張速度５０ｍｍ／分での破
    断時の単位面積当たりの伸びが３００〜２０００％／ｍ
    ｍ2 である粘弾性粘着剤層である請求項１記載の貼付
    剤。
  4. 【請求項４】 請求項１記載の貼付剤において、粘着剤
    層中に薬物を含有してなる貼付製剤。
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