KR20100027049A - 접착 패치 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 지지체(10) 및 지지체(10)의 하나 이상의 표면 상에 형성된 접착제 층(11)을 포함하는 접착 패치로서, 접착 패치는 주변부(22) 및 중심부(21)를 갖고, 접착제 층(11)은 공극(31)을 갖고, 접착제 층(11)에서의 공극(31)은 주변부(22)에 편재하고, 중심부(21)에서의 접착제 층(11)은 공극을 실질적으로 포함하지 않고, 접착제 층(11)의 주변부(22)는 바람직하게는 평균적으로 2.0 내지 100개의 공극/mm3의 비율로 공극(31)을 갖는 것인 접착 패치에 관한 것이다. 접착제 층 성분, 예컨대 첨가제 등의 시간 경과 변화가 감소되기 때문에, 접착 패치는 피부 표면으로부터의 탈착에 저항성이 매우 크며, 접착제 층 성분은 팩키지 중에 보존 동안 접착 패치의 가장자리로부터 용이하게 돌출되지 않고, 팩키지의 내부 표면에 대한 접착 패치의 접착력은 억제되며, 접착 패치는 팩키지로부터 용이하게 꺼낼 수 있고, 상온 흐름에 의해 야기된 접착 패치의 가장자리 들뜸은 피부에 대한 접착 동안 억제된다.
Description
본 발명은 지지체 및 그 지지체의 하나 이상의 표면 상에 형성된 접착제 층을 포함하는 접착 패치에 관한 것이다.
최근, 다양한 접착 패치 및 접착 제제가 개발되고 있다. 접착 패치 및 접착 제제는 상처 보호 및/또는 약물의 연속적 경피 투여의 측면에서 매우 우수하다.
일반적으로, 접착 패치는 천, 플라스틱 필름 등으로 제조된 지지체 및 이 지지체 상에 적층된 접착제 층을 포함하며, 그리고 일반적으로 접착제 층 상에 그리고 수지 필름 등으로 제조된 팩키지 내에 적층된 박리 라이너가 구비되어 있다.
그러한 접착 패치에서, 접착제 층이 두꺼워지는 경우, 접착 패치의 가장자리는 의류 등에 대하여 용이하게 문질러지고 접히게(turned up) 될 뿐만 아니라 접착제 층의 성분은, 즉 상온 흐름(cold flow)으로서, 접착 패치의 가장자리로부터 돌출되고, 이로써 피부에 대한 접착 동안 문제점을 노출하게 된다.
상온 흐름은 접착제의 특성에 따라 발생한다. 그것은 특히 접착 패치가 장시간 동안 하중 하에 있는 경우, 즉 접착 패치가 팩키지 내에 함유되어 장기간 동안 저장되는 경우 등에 종종 일어난다.
상온 흐름의 불리한 영향은, 예를 들면 돌출된 접착제 층 성분을 팩키지의 내부에 접착시킴으로써 야기되는, 팩키지로부터 접착 패치를 꺼내는 성능의 열화, 피부에 대한 접착 동안 접착 패치의 가장자리 들뜸 및 얼룩짐 현상, 약효를 갖는 접착 패치의 열등한 효과 등을 포함한다. 그러므로, 접착 패치는 의류에 대하여 용이하게 문질러지지 않고 쉽게 상온 흐름을 허용하지 않은 가장자리를 갖게 되며, 그리고 원형 형상을 보유하는 접착제 층을 갖게 되는 것이 바람직하다.
경피적으로 흡수가능한 약물을 함유하는 접착 제제에 상반되는, 피부 자극(수분 투과성의 개선)의 예방 및 약물의 경피 흡수가능성의 개선을 균형화하기 위해, JP-A-9-124462는 접착제 층에서 공극을 형성하기 위해 공극 형성 부재, 예를 들면 부직포 등을 접착제 층에 배치시킴으로써 이의 균형을 달성하는 접착 패치 및 접착 제제를 공개한다.
그러나, JP-A-9-124462에 기재된 접착제 층에 형성된 공극은 접착 패치의 평판 방향으로 순차적으로 존재하고 접착 패치의 가장자리에 도달하고, 따라서, 접착제 층 성분, 예컨대 첨가제 등은 공극을 통한 접착 패치 외부의 환경에 의해 영향받을 수 있다. 특허 문헌 1에 기재된 접착 패치에서, 따라서, 접착제 층 성분의 휘발성 및 분해를 억제하고 시간에 따른 접착제 층 성분의 안정성을 개선시키기 위한 새로운 고려가 필요하다.
또한, 공극이 접착 패치의 평판 방향으로 순차적으로 존재하고 접착 패치의 가장자리에 도달하고 JP-A-9-124462에 개시된 성분은 수분 투과성의 개선과 약물의 경피 흡수가능성의 개선을 균형화시키고자 하며, 따라서 상기 언급된 상온 흐름의 예방에 효과적이지 않다. JP-A-9-124462에 개시된 성분은 여전히 상기 언급한 가능한 문제점, 즉 특히 장시간 동안 로드(load) 하에 접착 패치의 장기간 보존 동안 등에서 흔히 관찰되는, 접착 패치의 가장자리로부터 접착제 층 성분의 돌출, 팩키지의 내부에 대해 돌출된 접착제 층 성분의 접착으로 인한 팩키지로부터 접착 패치의 꺼내는 열화된 성능, 피부 등에 대한 접착 동안 접착 패치의 가장자리 들뜸 등과 관련된다.
본 발명은 이러한 상황 및 이에 의해 해결하고자 하는 문제점의 관점에서 시간에 따른 접착제 층 성분, 예컨대 첨가제 등의 변화를 감소시키고 피부 표면으로부터의 탈착에 대한 저항성이 큰 접착 패치로서, 접착제 층 성분은 팩키지 중에 보존 동안 접착 패치의 가장자리로부터 용이하게 돌출되지 않고, 팩키지의 내부 표면에 대한 접착 패치의 접착력은 억제되며, 접착 패치는 팩키지로부터 용이하게 꺼낼 수 있고, 상온 흐름에 의해 야기된 접착 패치의 가장자리 들뜸은 피부에 대한 접착 동안 억제되는 접착 패치를 제공한다.
본 발명자들은 집중적인 연구를 수행하여 상기 언급된 문제점이 접착 패치의 평평한 평면 방향으로 순차적으로 존재하고 접착 패치의 가장자리에 도달하는 공극을 형성하지 않지만, 접착제 층의 주변부에 편재된 공극을 형성함으로써, 본 발명의 완성에 이르게 되었다.
따라서, 본 발명은 다음을 제공한다.
[1] 지지체 및 지지체의 하나 이상의 표면 상에 형성된 접착제 층을 포함하는 접착 패치로서, 접착 패치는 주변부 및 중심부를 갖고, 접착제 층은 공극을 갖고, 상기 언급된 중심부에서의 상기 언급된 접착제 층은 공극을 실질적으로 포함하지 않고, 접착제 층에서의 공극은 주변부에 편재하는 것인 접착 패치.
[2] 상기 언급된 [1]의 접착 패치에서, 상기 언급된 주변부에서의 상기 언급 된 접착제 층은 평균적으로 2.0 내지 100개의 공극/mm3의 비율로 상기 언급된 공극을 갖는 것인 접착 패치.
[3] 상기 언급된 [1]의 접착 패치에서, 접착제 층의 주변부의 두께는 접착제 층의 중심부의 두께보다 작은 것인 접착 패치.
[4] 상기 언급된 [1]의 접착 패치에서, 지지체는 다공성 재료 및 수지 필름의 적층체(laminate)이고, 접착제 층은 적층체의 다공성 재료 측면 상에 적층되는 것인 접착 패치.
[5] 상기 언급된 [1]의 접착 패치에서, 주변부의 평평한 평면 형상은 0.29 내지 3.5 mm의 폭을 갖는 밴드 유사 부분을 갖는 것인 접착 패치.
[6] 상기 언급된 [1]의 접착 패치에서, 접착제 층의 중심부는 50 ㎛ 이상의 두께를 갖는 것인 접착 패치.
[7] 상기 언급된 [1]의 접착 패치에서, 접착제 층의 중심부는 100 내지 4000 ㎛의 두께를 갖고, 접착제 층의 주변부는 접착제 층의 중심부의 두께보다 더 작은 1.5 내지 300 ㎛의 두께를 갖는 것인 접착 패치.
[8] 상기 언급된 [1]의 접착 패치에서, 접착제 층은 약물을 추가로 포함하는 것인 접착 패치.
[9] 상기 언급된 [1]의 접착 패치에서, 접착제 층 상에 적층된 박리 라이너를 추가로 포함하는 접착 패치.
본 발명의 접착 패치는 접착제 층의 주변부에 편재된 공극을 갖고, 접착제 층의 중심부는 공극을 실질적으로 포함하지 않고, 접착제 층은 주변부에서 특정 수의 공극을 갖는다. 따라서, 공극은 접착제 층의 중심부으로부터 상온 흐름 유동된 접착제 층 성분, 예컨대 첨가제 등을 포획할 수 있다. 결과적으로, 본 발명의 접착 패치가 포장되고 팩키지 중에 보존될 때, 접착 패치의 가장자리로부터 접착제 층 성분, 예컨대 첨가제 등의 돌출은 용이하게 일어나지 않고, 팩키지의 내부 표면에 대한 접착 패치의 접착은 억제될 수 있다. 본 발명에 따르면, 또한, 접착 패치는 팩키지로부터 용이하게 꺼낼 수 있고, 사용자의 손은 종종 접착 패치의 취급 동안 덜 끈적거리게 되고, 피부에 접착 동안 상온 흐름에 의해 야기된 접착 패치의 가장자리 들뜸은 또한 억제되고, 접착 패치는 편안하게 사용할 수 있다.
또한, 본 발명의 접착 패치에 따르면, 접착제 층의 주변부에서의 공극은 적어도 부분적으로 접착제 층의 중심부를 접착제 층의 가장자리로부터 나누고, 따라서, 접착 패치 외부의 환경으로부터 접착제 층 성분, 예컨대 첨가제 등의 영향은 감소될 수 있다. 결과적으로, 접착제 층 성분, 예컨대 첨가제 등의 시간 경과 변화는 감소될 수 있다.
본 명세서에서, "접착 패치"는 약물을 함유하지 않는 것뿐만 아니라 약물을 함유하는 "접착 제제"를 포함하는 개념이다. 약물을 함유하는 것은 경우에 따라 특히 "접착 제제"라고 칭한다.
본 발명은 첨부된 도면을 참조하여 이하에서 상세히 설명한다. 도면에서, 각 요소를 명시적으로 나타내는데 사용된 요소의 치수 크기 비율은 실제 비율과는 다르다.
본 발명의 접착 패치는 실질적으로 평평한 평면 형태를 갖는다. 본 발명의 접착 패치의 평평한 형상은, 예를 들면 도 1에 도시된 바와 같은 대략 직사각형, 다각형, 예컨대 삼각형, 오각형 등, 또는 대략 직선에 의해 한정된 형상, 곡선에 의해 한정된 형상, 예컨대 타원형, 원형 형상 등, 이들의 조합 및 기타를 포함하지만, 이에 국한되는 것은 아니다. 접착 패치의 크기는 제한되어 있지 않으며, 접착 패치의 용도, 적용 부위 크기 등에 따라 적당하게 선택될 수 있지만, 이에 국한되는 것은 아니다. 예를 들면, 접착 패치가 도 1에 도시된 바와 같이 대략 직사각형 형상을 갖는 경우, 그의 한 면의 길이는 일반적으로 30 내지 90 mm이고, 상기 면에 직각인 다른 면의 길이는 일반적으로 30 내지 90 mm이다.
도 1a 및 1b는 본 발명의 접착 패치의 한 실시양태를 보여주는 개략적 평면도이다. 본 발명의 접착 패치는 지지체(10)의 하나 이상의 표면 상에 형성된 지지체(10) 및 접착제 층(11)을 포함하는 접착 패치 주요부(13)를 포함하고, 피부에 대한 접착까지 접착 표면을 보호하도록 접착 패치 주요부(13)의 접착제 층(11)의 접착 표면 상에 적층된 박리 라이너(12)를 가질 수 있다. 본 발명의 접착 패치는 중심부(21) 및 중심부(21) 외부에 편재된 주변부(22)를 갖고 접착 패치의 가장자리를 포함하고, 상기 언급된 접착제 층(11)은 접착제 층(11)의 주변부(22)에 편재된 공극(31)을 갖고 중심부(21)에서의 접착제 층(11)은 공극을 실질적으로 포함하지 않는 것을 특징으로 한다. 즉, 본 발명에서, 주변부(22)는 공극(31)이 접착제 층(11) 에 편재된 접착 패치의 가장자리를 함유하는 접착 패치 주요부(13)에서의 구역인 중심부(21) 외부에 편재된다.
주변부에 편재된 접착제 층에서 공극은 접착제 층에서 기포를 포함한다. 공극의 크기 및 형상은 특히 제한하지는 않지만, 공극은 일반적으로 준구형(quasi-spherical) 또는 평평한 구형 형상을 갖는다.
도 1b에 도시된 바대로, 본 발명의 접착 패치는 접착제 층의 주변부에 편재된 공극을 포함한다. 따라서, 공극은 접착제 층의 중심부으로부터 상온 흐름 유동되는 접착제 층 성분, 예컨대 첨가제 등을 포획할 수 있다. 결과적으로, 본 발명의 접착 패치가 포장되고 팩키지 중에 보존될 때, 접착 패치의 가장자리로부터 접착제 층 성분, 예컨대 첨가제 등의 돌출은 용이하게 일어나지 않고, 팩키지의 내부 표면에 대한 접착 패치의 접착은 억제될 수 있다. 본 발명에 따르면, 또한, 접착 패치는 팩키지로부터 용이하게 꺼낼 수 있고, 사용자의 손은 종종 접착 패치의 취급 동안 덜 끈적거리게 되고, 피부의 접착 동안 상온 흐름에 의해 야기된 접착 패치의 가장자리 들뜸은 또한 억제되고, 접착 패치는 편안하게 사용할 수 있다. 또한, 본 발명의 접착 패치에 따르면, 공극은 적어도 부분적으로 접착제 층의 중심부를 접착제 층의 가장자리로부터 나누고, 따라서, 접착 패치 외부의 환경으로부터 접착제 층 성분, 예컨대 첨가제 등의 영향은 감소될 수 있다. 결과적으로, 접착제 층 성분, 예컨대 첨가제 등의 시간 경과 변화는 감소될 수 있다.
도 2b에 d1로 도시한 바대로 접착 패치의 주요 표면에 직각인 방향에 있는 주변부에서의 공극의 최대 직경은 접착제 층의 주변부의 두께의 바람직하게는 1/2 이상, 보다 바람직하게는 2/3 이상이다. 공극은 바람직하게는 접착 패치를 박리 라이너로부터 접착제 층의 주변부에서의 지지체로 관통시킨다(즉, 공극의 상기 언급된 최대 직경은 접착제 층의 주변부의 두께와 동일함). 이는 이러한 공극이 유출될 수 있는 접착제 층 성분을 효과적으로 포획할 수 있기 때문이고, 이로써 접착 패치의 가장자리(접착제 층의 가장자리)로부터 접착제 층 성분의 돌출 또는 유출은 더 효과적으로 억제될 수 있다.
도 2a 및 2b는 본 발명의 접착 패치의 한 실시양태를 보여주는 개략도이다. 도 1a, 도 1b에서와 같이 도 2a, 도 2b에서 동일한 숫자 기호는 도 1에서의 상응하는 요소를 나타내고, 중심부(21)와 주변부(22) 사이의 접착 패치 주요부(13)의 구역은 중간부(23)라 칭한다. 도 2a 및 도 2b에 도시된 실시양태에서, 접착제 층(11)의 주변부(22)의 두께는 접착제 층(11)의 중심부(21)의 두께보다 작고, 이로써, 접착 패치의 주요 표면에 수직인 방향에 있는 주변부에서의 공극의 최대 직경이 동일한 경우라도, 도 1a 및 도 1b에 도시된 실시양태에서보다도, 공극은 접착제 층으로부터 유출되는 경향이 있는 접착제 층 성분을 더 효과적으로 포획할 수 있다. 따라서, 본 발명의 상기 언급된 효과는 더 현저히 제공될 수 있다.
또한, 접착제 층의 주변부의 두께가 도 3에 도시된 바대로 접착제 층의 중심부의 두께보다 작은 실시양태에서, 접착 패치가 팩키지(41) 중에 포장될 때, 중심부(21)는 팩키지(41)를 지지하도록 작용한다. 그 결과로서, 팩키지(41)의 내부 표면에 대한 접착 패치의 가장자리의 접촉 빈도가 감소하고, 접착제 층 성분이 접착 패치의 가장자리로부터 돌출되거나 또는 유출되는 경우라도, 팩키지(41)에 대한 접 착 패치의 접착력은 억제되고, 접착 패치는 팩키지(41)로부터 용이하게 꺼낼 수 있다.
또한, 접착제 층의 주변부의 두께가 접착제 층의 중심부의 두께보다 작은 실시양태에서, 접착 패치 주요부의 두께는 주변부에서보다 중심부에서 더 크므로, 이러한 중심부는 피부에 대한 접착 제제의 접착 후에 의류를 고정하는 기능을 수행한다. 그 결과로서, 의류에 대한 접착 패치의 가장자리의 문지름 빈도는 감소할 수 있다. 따라서, 본 발명의 접착 패치는 피부 표면으로부터 탈착에 대한 저항성이 크다.
이하, 본 발명의 접착 패치 주요부의 형상 및 크기, 특히 그의 특징적인 형상이 보다 구체적으로 설명된다. 주변부의 평평한 평면의 형상은 바람직하게는 폭 0.29 내지 5 mm, 보다 바람직하게는 0.29 내지 3.5 mm의 폭을 갖는 밴드 유사 부분을 갖는다. 주변부의 폭을 상기 언급한 범위 내에 속하도록 설정함으로써, 접착 패치의 가장자리로부터 접착제 층 성분의 돌출 또는 유출이 보다 효과적으로 억제될 수 있고, 접착제 층의 주변부가 너무 크게 되지 않는다. 따라서, 접착 패치의 주변부의 접착성의 감소가 보다 효과적으로 방지될 수 있다. 본 발명의 효과를 충분히 달성하기 위해서, 접착 패치는 각각의 주변부에서 그러한 밴드 유사 부분을 갖는 것이 바람직하다.
접착제 층의 중심부의 두께는, 예를 들면, 50 내지 5000 ㎛, 바람직하게는 100 내지 4000 ㎛이다. 두께가 100 ㎛ 보다 작은 경우, 접착성은 감소할 수 있고 4000 ㎛를 초과할 때, 접착제 층의 형상은 용이하게 보유될 수 없고, 접착제 층 성 분에 따라, 접착제 층 성분은 접착 패치의 가장자리로부터 현저히 돌출될 수 있다.
접착제 층의 주변부의 두께는 접착제 층 성분의 효과적인 포획을 위해 접착 패치의 주변부의 두께에 비해, 접착 패치의 주요 표면에 수직 방향에 있는 주변부에서의 공극의 최대 직경의 비를 고려하여, 바람직하게는 300 ㎛ 이하, 보다 바람직하게는 50 ㎛ 이하이다. 접착제 층의 주변부의 두께는 또한 필요한 피부 접착성을 보장하도록 1.5 ㎛ 이상인 것이 바람직하다. 중심부에서의 접착 패치 주요부의 두께와 주변부에서의 접착 패치 주요부의 두께의 차이는 중심부에서 팩키지 또는 의류를 고정하도록 바람직하게는 20 내지 2000 ㎛이고, 팩키지 또는 의류에 대한 접착 패치 주요부의 가장자리의 문지름 빈도를 감소시킨다. 지지체의 두께는 주변부로부터 중심부로 거의 동일하므로, 접착제 층의 중심부의 두께와 접착제 층의 주변부의 두께의 차이는 상기 언급한 바와 동일하다.
본 발명의 접착 패치는 접착제 층의 주변부에서의 공극의 편재를 기초로 한 효과를 제공하고, 접착제 층의 중심부는 바람직하게는 실질적으로 공극을 포함하지 않는다. 본 명세서에서, 접착제 층의 중심부는 공극을 실질적으로 포함하지 않는다"는 접착제 층의 중심부가 공극을 함유하지 않거나, 또는 만일 함유하는 경우, 평균적으로 1.0개 이하의 공극/mm3을 함유함을 의미하고, "접착제 층에서의 공극은 주변부에 편재된다"는 접착제 층의 주변부는 평균적으로 2.0개 이상의 공극/mm3의 비율로 공극을 함유함을 의미하며, 따라서, 접착제 층의 주변부에서의 공극의 평균 수는 중심부의 평균 수의 2배 이상이다.
본 발명의 접착 패치는 접착제 층의 주변부는 바람직하게는 평균적으로 2.0개 내지 100개의 공극/mm3, 보다 바람직하게는 2.0개 내지 10개의 공극/mm3에서 공극을 함유함을 특징으로 한다. 접착제 층의 주변부에서의 공극의 평균 수가 100개 초과의 공극/mm3일 때, 접착제 층에서의 접착제의 비율은 작아지고, 피부 접착성은 접착 패치의 주변부에서 감소될 수 있고, 2.0개 미만의 공극/mm3일 때, 본 발명의 상기 언급된 효과는 충분히 달성될 수 없다.
본 발명에서, 접착제 층 중에 함유된 공극의 평균 수(접착제 층의 단위 용적당 함유된 공극의 평균 수)는 접착 패치의 적어도 4지점에서 냉동 마이크로톰에 의해 접착 패치의 주요 표면에 수직인 단면을 생성하고, 50- 내지 1000-파워에서 FE-SEM(Hitachi, 전계방출형 주사 전자 현미경 S-4800)으로 단면을 영상화하며, 그리고 게이지 척도를 판독하면서 얻은 값이다.
보다 구체적으로, 접착제 층 중에 함유된 공극의 평균 수는 중심부 및 각각의 측면의 하나 이상의 지점(총 접착 패치에서 적어도 4지점)에서 대략 장방형 또는 대략 정방형 접착 패치의 주변부 둘 다를 냉동 마이크로톰으로 3000 ㎛ 이상에 대해 각각의 측면에 수직인 방향으로 절단하고, 각각의 단면을 영상화하며, 게이지 척도를 기초로 하여, 각각의 영상의 700 ㎛×600 ㎛ 단면에서의 도 2, d2에 도시한 바대로 접착 패치의 두께 방향에서 1 ㎛ 이상의 직경(최대 직경)을 갖는 공극을 계산하고, 1 mm3의 접착제 층당 공극의 수를 계산한다.
도 4 및 도 5a는 접착제 층의 주변부가 접착제 층의 중심부의 두께보다 작은 두께를 갖는, 주변부로부터 중간부로 접착제 층에 초점을 맞추면서 200-파워에서 접착 패치의 주요 표면에 수직인 단면을 따라 취한, 본 발명의 접착 패치의 FE-SEM 이미지를 보여준다. 도 4 및 도 5a는 접착제 층이 박리 라이너 상에 위치하고, 접착제 층에서의 공극이 주변부(왼쪽 부분)에 편재한다는 것을 보여준다.
도 4 및 도 5a에 도시된 바대로, 본 발명의 접착 패치의 접착제 층의 주변부에서의 공극의 형상은 독립적인 공극, 부분 연결된 하나 이상의 종류의 공극 등으로부터 변한다. 도 2b, d2에 도시된 바대로 접착 패치의 두께 방향에 수직인 방향에서 공극의 최대 직경은 바람직하게는 5 내지 300 ㎛이고, 이는 하술된 기포의 도입을 포함하는 제조 방법에 의해 조정할 수 있다. 도 2b, d1에 도시된 바대로 접착 패치의 주요 표면에 수직인 방향에서 공극의 최대 직경은 바람직하게는 접착 패치의 두께 방향에 수직인 방향에서 공극의 직경(최대 직경)의 1/2배 내지 1배이다.
따라서, 공극의 형상은 공극에 따라 변할 수 있고, 공극의 크기는 변할 수 있다. 본 발명에서 접착제 층 중에 함유된 공극의 평균 수의 측정의 경우, 하나 이상의 종류의 공극이 부분 연결되는 경우라도, 공극이 완전히 분리되는 것으로 관찰되지 않는 한, 공극은 하나로서 계산한다. 측정은, 1 ㎛ 미만의 직경을 갖는 공극을 제외하고, 관찰된 단면에서 접착 패치의 두께 방향으로 1 mm 이상의 직경(최대 직경)을 갖는 공극에 대해서만 수행한다.
본 명세서에서 접착제 층 중에 함유된 공극의 평균 수가 공극의 용적을 기초로 하여 수득되지 않기 때문에, 2개의 접착제 층이 공극의 동일한 평균 수를 갖는 경우라도, 공극의 총 용적은 상이할 수 있다.
상기 언급된 접착제 패치의 지지체가 특별하게 제한되어 있지 않지만, 실질적으로 약물 투과성인 지지체, 즉 접착제 층 내의 활성 성분, 첨가제 등이 지제체를 통과하고 후면으로부터 손실되어 감소된 함량을 야기하는 것을 허용하지 않는 지지체가 바람직하다.
본 발명에서, 지지체는 다공성 재료와 수지 필름의 적층체인 것이 바람직하고, 여기서 접착제 층은 적층체의 다공성 재료 상에 적층된다. 다공성 재료는 표면 상에 오목부 및 볼록부를 가지며, 그러한 비평탄성은 접착제 층 내에 아마도 함유된 공극(기포)의 이동 또는 소실을 억제하는 것으로 간주된다. 그러므로, 다공성 재료를 사용하는 경우, 접착제 층 성분의 유출 및 돌출이 보다 효과적으로 억제될 수 있다. 다공성 재료가 사용되는 경우, 그것이 공극(기포)을 함유하기 때문에, 공극은 접착 패치의 주변부의 접착제 층으로 이동하고 접착제 층에서 기포와 융합되어 아마도 주변부에서 보다 많은 기포를 형성함으로써, 본 발명의 효과는 향상되는 것으로 고려된다. 본 발명의 접착 패치의 접착제 층의 주변부에서의 공극(기포)이 다공성 재료의 표면에 도달하는 것이 바람직하고, 보다 바람직하게는 수지 필름의 접착제 층 측면의 표면에 도달한다.
다공성 재료의 예에는 다공성 필름 및 시이트가 포함된다. 시이트가 200 ㎛ 이상의 두께를 갖는 경우, 다공성 필름이 바람직하다. 상기 언급된 다공성 필름이 단층 필름 또는 적층체 필름일 수 있고, 접착제 층의 다공성 필름으로의 이동을 억제하는 고정 성능을 가진 것을 사용할 수 있는 것이 바람직하다. 특정 예는 페이 퍼, 직포, 부직포, 편물, 기계적으로 천공 처리된 필름 및 금속 호일, 이들의 적층체 등을 포함한다. 이들 중, 페이퍼, 직포, 부직포, 및 이들의 적층체가 성능 등을 취급하는 측면에서 특히 바람직하고, 부직포가 특히 바람직하다.
수지 필름은 단일 층 필름 또는 적층체 필름일 수 있으며, 활성 성분에 대하여 투과가능한 수지로 구성된 비다공성 필름이 바람직하다.
다공성 필름 및 수지 필름은 유사한 물질 또는 상이한 물질로 제조할 수 있다. 이들 필름은 공지된 방법에 따라 적층될 수 있다. 이들은 본 발명의 효과 및 접착 패치의 효과가 손상되지 않는 한 다양한 첨가제, 예컨대 항산화제, 안료, 정전기 방지제 등을 적절히 함유할 수 있다. 또한, 그 표면은 코로나 방전 처리, 자외선 방사선 처리 등으로 처리할 수 있다.
지지체를 구성하는 그러한 다공성 필름 및 수지 필름의 물질의 예에는 폴리에스테르, 나일론, 사란(Saran)(아사히 카세이 코포레이션 또는 미국 다우 케미칼 컴파니의 등록 상표명), 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리(비닐 클로라이드), 에틸렌-에틸 아크릴레이트 공중합체, 폴리(테트라플루오로에틸렌), Surlyn(미국 듀퐁의 등록 상표명), 이들의 조합 및 기타가 포함된다.
그러한 수지 필름은 접착제 층 성분의 함량을 감소시키는 지지체의 후면을 통한 접착제 층 성분의 투과를 억제한다. 또한, 접착제 층이 약물을 함유하는 경우, 그것은 밀봉 포대법(occulsive dressing techique: ODT)이라고 불리우는 효과를 달성하는데 사용하는 것이 바랍직하다.
접착 패치 주요부의 주변부에 상응하는 영역을 가압 및 가열하는 것을 특징 으로 하는 하기 언급된 본 발명의 접착 패치의 제조 방법이 이용된 경우, 접착 패치 주요부에서 중간부를 형성하기 위해서, 지지체를 구성하는 다공성 필름 및 수지 필름의 물질은 열가소성 수지, 예를 들면 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 등인 것이 바람직하고, 폴리에스테르, 예를 들면 폴리(에틸렌 테레프탈레이트)인 것이 특히 바람직한데, 그 이유는 이들이 가열에 의해 연질이 되고, 그후 변형되며, 냉각 후 변형된 형상으로 유지되기 때문이다.
다공성 필름의 두께는 개선된 고정 성능, 전체 접착 패치의 가요성, 접착 작용성(operability) 등을 제공하기 위해서 10 내지 100 ㎛의 범위 내에 속하는 것이 바람직하다. 직포 또는 부직포가 다공성 필름으로서 사용되는 경우, 효과적인 크기를 갖는 기포를 보장하기 위해서 그리고 고정 특성을 달성하기 위해서, 그의 평량(basis weight)은 5 내지 50 g/m2인 것이 바람직하고, 10 내지 30 g/m2인 것이 보다 바람직하다.
본 발명에서, 다공성 필름의 두께는 접착 패치를 수성 루테늄산 용액으로 염색하고, 50- 내지 1000-파워에서 FE-SEM(Hitachi, S-4800)으로 냉동 마이크로톰(freezing microtome)에 의해 생성된 단면을 영상화하며, 그리고 게이지 척도를 판독함으로써 측정된다. 이 경우에는, 오목부 및 볼록부가 다공성 필름의 표면 상에 존재한다. 단면 이미지에서, 10개의 볼록부를 무작위로 선택하고, 그 볼록부에서 다공성 필름 두께의 평균을 계산하여 다공성 필름의 두께로서 간주한다.
본 발명에서, 다공성 필름의 평량은 상기 언급된 다공성 필름의 두께에 다공 성 필름의 비중(겉보기 비중)을 곱하고, 단위 면적 당 다공성 필름의 중량을 계산함으로써 결정한다.
수지 필름의 두께가 특별하게 제한되어 있지 않지만, 그 두께는 1 내지 100 ㎛인 것이 바람직하다. 두께가 1 ㎛ 미만인 경우, 약물에 대한 불투과성 등은 손상될 수 있고, 이러한 두께는 또한 중간부의 형성에 바람직하지 않다. 두께가 100 ㎛를 초과하는 경우, 수지 필름의 경도는 피부의 접착 동안 불편한 감각을 아마도 발생시킬 수 있다. 게다가, 두께가 100 ㎛를 초과하고, 접착 패치 주요부의 주변부에 상응하는 영역을 가압 및 가열하는 것을 특징으로 하는 하기 언급된 제조 방법이 이용되는 경우, 형상(여기서, 접착제 층의 주변부의 두께는 접착제 층의 중심부의 두께보다 작음)은 보장되지 않을 수 있다. 본 발명에서, 수지 필름의 두께는 상기 언급된 다공성 필름의 경우와 동일한 방식으로 측정한다.
따라서, 본 발명에서 바람직한 지지체는 1 내지 100 ㎛ 두께를 지닌 폴리에스테르 필름(바람직하게는 폴리(에틸렌 테레프탈레이트) 필름)과, 10 내지 30 g/m2의 평량을 갖는 폴리에스테르(바람직하게는 폴리(에틸렌 테레프탈레이트)로 제조된 부직포의 적층체 필름이다.
접착 패치 적용 동안 피부 순응성(skin-following ability) 및 편안감을 고려할 때, 지지체의 총 두께는 5 내지 200 ㎛인 것이 바람직하다.
이하, 접착제 층을 형성하기 위한 조성물(접착제 층 형성을 위한 조성물)의 제조 방법 및 그 접착제 층을 구성하는 성분들의 양이 설명된다. 접착제 층 형성을 위한 조성물의 제조에 대한 하기 설명된 각 성분의 양은 용매(유기 용매)를 제외한 전체 성분의 양에 상대적인 각 성분의 양인 중량%의 비율이다.
접착 패치의 중심부에 상응하는 구역에서, 접착제 층은 접착제를 성분들, 예컨대 약물, 점착화제, 유기 액체 성분 등과 필요한 경우 용매의 존재 하에 혼합하여 접착제 층의 중심부의 형성을 위한 조성물을 생성하고, 코팅 등과 같은 방법으로 그 접착제 층을 형성시키며, 그리고 그 층을 건조시킴으로써 형성될 수 있다. 접착제 층은 피부에 대한 접착을 고려하여 소수성 접착제 층인 것이 바람직하며, 그러므로 무수 접착제 층이 바람직하다. 그러한 측면에서 보면, 상기 언급된 용매는 유기 용매인 것이 바람직하다.
접착 패치의 주변부에 상응하는 구역에서의 접착제 층은 주변부 접착제 층의 형성을 위해 조성물을 제조하고, 예컨대 코팅 등과 같은 방법에 의해 층을 형성하고, 층을 건조시킴으로써 형성할 수 있다. 기포를 층을 형성하기 전에 조성물로 도입함으로써, 공극이 형성될 수 있다. 주변부 접착제 층의 형성을 위한 조성물은 중심부 접착제 층의 형성을 위한 조성물과 성분 및 이의 양에서 동일하거나 또는 상이할 수 있다. 기포를 형성하고 소정 시간 동안 기포를 유지시키기 위해, 점도는 바람직하게는 5 내지 50 Paㆍs이다.
유기 용매가 제한되어 있지 않지만, 접착제 층을 구성하는 상기 언급된 각 성분과의 상용성 및 건조 공정 동안 용이한 휘발성을 갖는 것이 바람직하다. 또한, 주변부 접착제 층의 형성을 위한 조성물에서 기포를 형성할 수 있고 소정 시간 동안 기포를 유지할 수 있는 용매가 바람직하다. 유기 용매의 예에는 방향족 탄화수 소, 예컨대 톨루엔, 크실렌 등, 지방족 탄화수소, 예컨대 헥산 등, 에스테르, 예컨대 에틸 아세테이트 등, 알콜, 예컨대 에탄올 등, 에테르, 예컨대 디에틸 에테르, 테트라히드로푸란 등 및 기타가 포함된다. 이들은 단독으로 사용할 수 있거나, 또는 2 이상 유형의 혼합물을 조합으로 사용할 수 있다.
상기 언급된 건조는 공기-건조에 의해 수행할 수 있거나, 또는 건조기, 열풍, 원적외 방사선 등을 이용하는 공지된 방법에 따라 수행할 수 있다.
상기 언급된 각 성분들의 혼합 방법이 제한되어 있지 않지만, 그 예는 혼련 기기, 예컨대 혼련기, 플래너터리 혼합기(planetary mixer) 등, 분산 기기, 예컨대 균질화기 등, 교반 기기, 예컨대 프로펠러 유형 블레이드 교반 기기 등, 및 기타를 포함한다. 이들은 단독으로 사용할 수 있거나, 또는 이들 중 2 이상 유형의 조합으로 사용할 수 있다.
접착제 층을 구성하는 접착제가 특별하게 제한되어 있지 않지만, 그 예는 아크릴계 중합체를 포함하는 아크릴계 접착제, 스티렌-디엔-스티렌 블록 공중합체(예를 들면, 스티렌-이소프렌 블록 공중합체, 스티렌-부타디엔-스티렌 블록 공중합체 등), 고무계 접착제, 예컨대 폴리이소프렌, 폴리이소부틸렌, 폴리부타디엔 등, 실리콘계 접착제, 예컨대 실리콘 고무, 디메틸실리콘계, 디페닐실리록산계 등, 비닐 에테르계 접착제, 예컨대 폴리(비닐 메틸 에테르), 폴리(비닐 에틸 에테르), 폴리(비닐 이소부틸 에테르) 등, 비닐 에스테르계 접착제, 예컨대 비닐 아세테이트-에틸렌 공중합체 등, 카르복실산 성분, 예컨대 디메틸 테레프탈레이트, 디메틸 이소프탈레이트, 디메틸 프탈레이트 등, 및 다가 알콜 성분, 예컨대 에틸렌 글리콜 등 을 포함하는 폴리에스테르계 접착제, 및 기타를 포함한다.
접착제 층은 가교 결합 처리에 의해 얻어지는 가교 결합된 접착제 층 및 가교 결합 처리 없이 얻어지는 비가교 결합된 접착제 층일 수 있다. 여기서, 가교 결합 처리는, 접착 패치의 피부 접착성의 충분한 유지와 낮은 수준으로의 피부 자극의 억제를 동시에 달성하도록, 접착제 층에 적용된 공지 처리를 의미하고, 여기서 그러한 피부 자극은 피부를 긴장시키고 피부의 각질층을 물리적으로 스크래핑하여 피부 표면으로부터 접착 패치를 박리시킴으로써 야기된다. 가교 결합 처리의 예에는 화학 가교 결합 처리, 이온 가교 결합 처리, 및 전자빔, 자외선 등을 사용한 물리적 가교 결합 처리를 포함한다. 가교 결합제의 예는 금속 염, 예컨대 아세트산아연 등, 에폭시 화합물, 아미드 화합물, 아민 화합물, 산 무수물, 퍼옥사이드, 이소시아네이트 화합물 등이 포함된다.
접착제 층이 비가교 결합된 접착제 층인 경우, 접착제 층 성분은 접착 패치의 가장자리로부터 돌출 또는 유출되는 경향이 있다. 접착제 층이 비가교 결합된 접착제 층인 경우라고 할지라도, 본 발명의 접착 패치는 접착제 층 성분의 돌출 및 유출을 효과적으로 억제할 수 있으며, 그러한 경우에 특히 유리하다.
유사하게, 접착제 층이 고무계 접착제를 포함하는 접착제 층인 경우, 접착제 층 성분은 접착 패치의 가장자리로부터 돌출 또는 유출되는 경향이 있으며, 본 발명의 접착 패치는 그러한 경우에 특히 유리하다.
약물의 적당한 접착력 및 용해 특성을 달성하기 위해서, 고무계 접착제는 상이한 평균 분자량을 갖는 동일한 성분 또는 상이한 성분의 혼합물이다. 예로서 폴 리이소부텔렌을 사용하여 설명하면, 1,800,000 내지 5, 500,000의 점성 평균 분자량을 지닌 고분자량 폴리이소부틸렌, 40,000 내지 85,000의 점성 평균 분자량을 갖는 중간 분자량 폴리이소부틸렌, 및 필요한 경우, 저분자량 폴리이소부틸렌의 혼합물이 바람직하다. 본 발명에서 점성 평균 분자량은 20℃에서 우베르드(Ubbelohde) 점도계의 모세관 1의 흐름 시간으로부터 슐츠-블라쉬케(Schulz-Blaschke) 방정식에 따라 스타우딩거(Straudinger) 지수(J0)를 계산하고, 얻어진 J0 값을 사용하여 하기 수학식으로부터 계산함으로써 결정된다.
J0 = ηsp/{C(1 + 0.31 ηsp)}(슐츠-블라쉬케 방정식)
ηsp = t/t0-1
t: 용액의 흐름 시간(하겐바흐-쿠엣(Hagenbach-couette) 보정 방정식)
t0: 용매의 흐름 시간(하겐바흐-쿠엣 보정 방정식)
c: 용액 농도(g/cm3)
여기서, 고분자량 폴리이소부틸렌을 10 - 80 중량%, 바람직하게는 10 - 50 중량%의 비율로, 중간 분자량 폴리이소부틸렌을 0 내지 90 중량%, 바람직하게는 10 내지 80 중량%의 비율로, 그리고 저분자량 폴이소부틸렌을 0 - 80 중량%, 바람직하게는 0 내지 60 중량%의 비율로 함유하는 것이 바람직하다. 일반적으로 얻어지는 접착제 층은, 고분자량 성분의 비율이 증가하는 경우, 경질이 되고, 저분자량 성분의 비율이 증가하는 경우, 연질이 된다.
접착제 층에 적당한 접착성을 부여하기 위해서, 점착화제, 예컨대 로진계 수지, 폴리테르펜 수지, 크로만-인덴 수지, 페트롤륨계 수지, 테트렌-페놀 수지, 크실렌 수지 등이 사용될 수 있다. 이들은 단독으로 사용할 수 있거나, 또는 이들의 2 이상 유형의 혼합물로 사용할 수 있다. 상기 언급된 페트롤륨계 수지의 예에는 지방족 계열(C5 계열) 페트롤륨 수지, 방향족 계열 (C9 계열) 페트롤륨 수지, 공중합체 계열 (C5-C9 계열) 페트롤륨 수지, 및 방향족 계열 (C9 계열) 페트롤륨 수지를 일부 또는 전부 수소화함으로써 얻어진 고리지방족 포화 탄화수소 수지가 포함된다. 고리지방족 포화 탄화수소 수지로서, 90 내지 150℃의 연화점(링 및 볼 방법)을 갖는 것이 바람직하다. 점착화제의 양이 제한되어 있지 않지만, 그것은 예를 들면 적당한 접착성을 부여하기 위해서 그리고 증가된 그 양으로 인한 점착화제의 효과의 포화를 방지하기 위해서 10 내지 40 중량%이다.
필요한 경우, 본 발명의 접착 패치는 접착제 층 내에 약물을 함유할 수 있으며, 이로써 약물을 함유하는 접착 제제가 제공될 수 있다. 여기서 약물은 특별하게 제한되어 있지 않으며, 포유동물, 예컨대 인간 등에게 피부를 통해 투여될 수 있는 경피적으로 흡수 가능한 약물이 바람직하다.
그러한 약물의 특정 예는 전신 마취제, 수면성 및 진정성 약물(hypnotic sedatives), 항간질성 약물, 해열성, 진통성 및 항염증성 약물, 항-현기증성 약물, 정신신경증 약물, 국소 마취제, 골격근 이완제, 자율신경계 약물, 항경련성 약물, 항-파킨슨증성 약물, 항-히스타민 약물, 강심제, 부정맥을 위한 약물, 이뇨제, 저혈압 약물(hypotensive drug), 혈관수축제, 관상 혈관확장제, 말초 혈관확장제, 동 맥경화증 약물, 순환 기관을 위한 약물, 무호흡 억제제(anapnoics), 진해제 및 거담제, 호르몬 약물, 화농성 질환을 위한 외용 약물, 진통성-진양성-수렴성-항염증성 약물, 기생충성 피부 질환을 위한 약물, 지혈성 약물, 통풍 치료 약물, 당뇨병을 위한 약물, 항-악성 종양제, 항생제, 화학요법제, 마취약(narcotics), 금연 보조제 등을 포함한다.
약물의 함량이 특별하게 제한되어 있지 않지만, 그것이 경피 흡수에 의해 효과를 제공할 수 있고 접착제의 접착 특성을 손상시키지 않는 한, 그것은 0.1 내지 60 중량%인 것이 바람직하고, 0.1 내지 40 중량%인 것이 보다 바람직하다. 함량이 0.1 중량% 이상인 경우, 충분한 치료 효과가 얻어질 수 있다. 함량이 60 중량% 이하인 경우, 피부 자극 발생 가능성이 제거되고, 경제적 이점이 또한 제공될 수 있다.
필요한 경우, 접착제 층은 유기 액체 성분을 함유할 수 있다. 이 유기 액체 성분이 특별하게 제한되어 있지 않으며, 그 예는 글리콜, 예컨대 에틸렌 글리콜, 디에틸렌 글리콜, 프로필렌 글리콜, 디프로필렌 글리콜, 트리프로필렌 글리콜, 트리에틸렌 글리콜, 폴리(에틸렌 글리콜), 폴리(프로필렌 글리콜) 등, 지방 및 오일, 예컨대 올리브 오일, 캐스타 오일 등, 라놀린, 탄화수소, 예컨대 스쿠알란 및 액상 파라핀, 각종 계면활성제, 에톡시화 스테아릴 알콜, 글리세롤 모노에스테르, 예컨대 올레산 모노글리세라이드, 카프릴산 모노글리세라이드 및 라우릴산 모노글리세라이드, 폴리알킬렌 글리콜의 디알킬 에스테르, 예컨대 폴리(프로필렌 글리콜), 글리세롤 디에스테르, 예컨대 글리세롤 디아세테이트 등, 글리세롤 트리에스테르, 예 컨대 글리세롤 트리아세테이트 등, 또는 이들의 혼합물, 지방산 알킬 에스테르, 예컨대 트리에틸 시이트레이트 등, 장쇄 알콜, 고급 지방산, 예컨대 올레산 및 카프릴산, 고급 지방산의 알킬 에스테르, 예컨대 이소프로필 미리스테이트, 피롤리돈, 예컨대 N-메틸피롤리돈 및 N-도데실피롤리돈, 설폭사이드, 예컨대 데실 메틸 설폭사이드, 1,3-부탄디올 등을 포함한다. 이들은 단독으로 사용할 수 있거나, 또는 이들의 2 이상 유형의 혼합물로 사용할 수 있다.
유기 액체 성분의 함량은 바람직하게는 10 내지 60 중량%, 보다 바람직하게는 15 내지 60 중량%, 가장 바람직하게는 20 내지 60 중량%이다. 그 성분의 함량이 10 중량% 이상인 경우에는, 접착제 층이 용이하게 가소화되고, 접착제 층 성분이 접착제 층의 가장자리로부터 용이하게 돌출되거나 유출되는데도, 이러한 현상을 효과적으로 억제할 수 있는 본 발명이 그러한 경우에 유리하다. 유기 액체 성분의 함량이 60 중량%를 초과하는 경우, 접착제 층은 소정 형상을 유지하는데 어려움에 부딪칠 수 있다.
접착 표면을 보호하는 박리 라이너는, 접착 패치 주요부를 피부에 적용하기 전에, 접착 패치 주요부의 접착제 층의 접착 표면 상에 적층될 수 있다. 그 박리 라이너가 특별하게 제한되어 있지 않으며, 그 재료의 예에는 해당 기술 분야 자체에 알려진 것들이 포함된다. 이의 특정 예에는 폴리에스테르, 예컨대 폴리(에틸렌 테레프탈레이트), 폴리(비닐 클로라이드), 폴리(비닐리덴 클로라이드), 각종 아크릴계 및 메타크릴계 중합체, 폴리스티렌, 폴리카르보네이트, 폴리이미드, 아세틸 셀룰로즈, 재생 셀룰로즈(셀로판), 셀룰로이드 등의 플라스틱 필름, 고급지, 글라 신지 등과 폴리에틸렌의 적층체 필름, 및 기타가 포함된다. 안전성, 경제적 효율 및 약물-전이 특성을 위해서는 폴리에스테르 필름을 사용하는 것이 바람직하다.
박리 라이너는, 접착제 층으로부터 박리를 용이하게 하도록, 계면 표면 상에서 용이하게 박리하기 위해 접착제로 처리하는 것이 바람직하다. 용이한 박리 처리가 제한되어 있지 않지만, 공지된 방법이 적용될 수 있다. 예를 들면, 주성분으로서 경화성 실리콘 수지를 함유하는 박리제를 사용하여 코팅 방법, 예컨대 바 코팅, 그라비어 코팅 등에 의한 박리-처리된 층을 형성하기 위한 처리가 적용될 수 있다.
박리 처리된 층의 두께는 박리 특성 및 코팅의 균일성을 보장하도록 0.01 내지 5 ㎛인 것이 바람직하다. 박리 처리된 층을 갖는 박리 라이너의 두께는, 취급 특성의 측면에서, 일반적으로 10 내지 200 ㎛, 바람직하게는 50 내지 100 ㎛이다.
상기 언급된 접착 패치 및 접착 제제의 제조 방법으로서는 다양한 방법이 이용가능하다. 그러나, 상업적 제조의 경우, 예를 들면 고 생산 효율을 위해서는 다음의 방법이 바람직하다.
중심부 접착제 층의 형성을 위한 조성물은 후에 수득하고자 하는 접착 패치의 중심부에 상응하는 박리 라이너의 하나 이상의 표면의 구역에 도포하고 건조시켜 공극을 실질적으로 포함하지 않는 접착제 층을 얻는다. 이어서, 기포를 포함하는 주변부 접착제 층을 위한 조성물을 형성된 접착제 층의 주변 상의 주변부에 상응하는 구역에 도포하고 건조시켜 공극을 함유하는 접착제 층을 얻는다. 이러한 기포는 도입 전에 공기 중의 주변부 접착제 층의 형성을 위해 조성물을 교반하고, 통풍시키고/시키거나 버블링함으로써 도입시킬 수 있다. 기포의 크기는 교반, 통풍, 및/또는 버블링 강도 및/또는 시간을 증가시키거나 또는 감소시킴으로써 조정할 수 있다. 본 발명의 바람직한 실시양태에서, 기류의 양은 주변부 접착제 층의 형성을 위한 조성물 2500 g에 대해 100 내지 10000 ml/min이고, 통풍 시간은 수분 내지 수십분이다. 통풍 방법은 제한되지 않지만, 예를 들면, 다공성 재료 또는 하나 이상의 관을 통해 가스를 주입하거나 또는 흡인시킴으로써 수행할 수 있다. 마지막으로, 지지체는 이렇게 형성된 접착제 층의 중심부 및 주변부에 상응하는 구역 상에 적층하여 접착 패치 제조를 위한 원형 시이트를 얻는다.
대안적으로, 중심부 접착제 층을 위한 조성물 및 주변부 접착제 층의 형성을 위한 조성물은 유사하게 지지체의 하나 이상의 표면에 도포하고 건조시켜 접착제 층을 얻는다. 이어서, 박리 라이너는 이 위에 적층시켜 접착 패치 제조를 위한 원형 시이트를 얻는다.
상기 언급된 적층에 대한 방법은 특히 제한되지 않고, 공지된 수단, 예컨대 프라이머 등의 코팅, 접착, 융합 결합, 용융 결합, 압력 결합 등을 이용할 수 있다.
접착 패치 제조를 위한 다음의 원형 시이트(이후에는 간단하게 원형 시이트라고 칭하기도 함)는 형성하고자 하는 주변부의 원주의 펀칭 위치에서 편칭할 수 있고, 본 발명의 도 1에 도시된 실시양태의 접착 패치를 수득할 수 있다.
도 2에 도시된 실시양태의 접착 패치를 제조하고자 할 경우, 원형 시이트는 압축하여 소정 형상을 갖는 가열된 스탬프로부터 지지체 쪽으로부터 스탬핑한다. 상기 언급되는 선결정된 형상은 가압 동안 접착 패치의 주변부에 상응하는 영역을 적어도 가압하는 형상과 같은 형상이다. 스탬핑 후에, 원형 시이트는 형성하고자 하는 주변부의 원주의 펀칭 위치에서 펀칭하고, 이로써 접착제 층의 주변부가 접착제 층의 중심부의 두께보다 작은 두께를 갖는 실시양태의 접착 패치를 수득할 수 있다. 가열된 스탬프의 형상이 형성하고자 하는 접착 패치의 형상에 따라 달라지긴 하지만, 예를 들면, 동일 축 상에서 2개의 직사각형에 의해 한정된 평평한 평면 형상을 사용할 수 있다.
여기서, 가열된 스탬프의 사용이 필요하다. 가열된 스탬프는 가압된 영역에 인접한 수지 필름을 포함하는 지지체를 가열로 연화시키고, 이어서 가압된 영역에서 접착제 층을 박리시키며, 그리고 중간부에 상응하는 영역의 형성을 촉진시킨다. 일단 형성된 중간부에 상응하는 접착 패치 주요부는 나중에 냉각되거나 달리 냉각되어 그 형상을 유지한다.
스탬프의 재료가 특별하게 제한되어 있지 않지만, 철이 바람직하다. 스테인레스강은 열 변형을 발생시킬 수 있고, 그의 가공이 어려울 수 있다. 알루미늄 및 황동은 용이하게 가공될 수 있지만, 스탬프의 내구성이 열등할 수 있다.
펀칭 수단이 특별하게 제한되어 있지 않으며, 레이저, 프레스-절단 블레이드 등을 사용할 수 있다. 절단 크기 조정 및 위치 조정이 용이하고 투명한 말단 표면이 얻어질 수 있기 때문에, 원형 시이트는 프레스-절단 블레이드 다이 세트(press-cutting blade die set)(수컷 유형과 암컷 유형)로 펀칭하는 것이 바람직하다.
박리 라이너는 용이하게 박리시킬 수 있다. 박리 라이너를 박리함으로써, 지지체 및 그 지지체의 하나 이상의 표면 상에 형성된 접착제 층을 포함한 접착 패치 주요부를 포함하는 본 발명의 접착 패치를 얻을 수 있다. 박리 라이너는 필요한 경우 분할 라인을 가질 수 있는데, 그것은 접착 패치의 사용시 박리 라이너를 용이하게 탈착시키는 데에 도움을 준다.
[예시적인 실시양태]
본 발명은 제한적인 것으로 해석되지 않아야 하는 실시예 및 비교예를 참조하여 이하에서 보다 상세하게 설명한다.
[실시예 1 및 2]
〈접착제 층 형성을 위한 조성물의 제조〉
(1) 중심부 접착제 층 형성을 위한 조성물의 제조
톨루엔(625.0 g), n-헥산(875.0 g), 고분자량 폴리이소부틸렌(점도 평균 분자량 4,000,000, 104.3 g), 중간 분자량 폴리이소부틸렌(점도 평균 분자량 55,000, 208.7 g), 점착화제(고리지방족 포화 탄화수소 수지, 연화점 141℃(링 및 볼 방법), 208.7 g), 및 톨루엔(50.0 g)을 별도로 정량하여 혼합하고, 이 혼합물을 균일하게 될 때까지 교반하였다. 이어서, 유기 액체 성분(이소프로필 미리스테이트, 228.2 g) 및 톨루엔(200.0 g)을 정량하여 상기 언급된 용액에 첨가하였다. 유사하게, 혼합물을 균일하게 될 때까지 교반하여 중심부 접착제 층의 형성을 위한 조성물을 얻었다.
(2) 주변부 접착제 층 형성을 위한 조성물의 제조
조성물(점도 25 Paㆍs)을 중심부 접착제 층의 형성을 위한 조성물에 대해 동일한 방식으로 제조하고 기포를 1000 ml/min의 속도로 10 분 동안 코팅하기 전에 관(1개)을 통해 조성물(2500 g)로 에어 버블링함으로써 도입하였다.
<접착 패치 제조를 위한 원형 시이트의 제조>
중심부 접착제 층의 형성을 위한 조성물을, 후에 수득하고자 하는 접착 패치의 중심부(56 mm×56 mm)에 상응하는, 폴리(에틸렌 테레프탈레이트)(이후에는 "PET"라고 칭하기도 함)로부터 제조된 박리 라이너(두께 75 ㎛)의 용이한 박리 표면의 영역에 건조후 접착제 층의 두께가 160 ㎛가 되도록 도포하고, 건조 기기(100℃) 내에서 건조시켜 공극을 실질적으로 포함하지 않는 접착제 층을 갖는 박리 라이너를 얻었다. 이어서, 주변부 접착제 층의 형성을 위한 조성물은 유사하게 접착제 층(도 5b는 접착 패치의 중심부에 상응하는 구역 상에 형성된 접착제 층, 접착제 층의 주변부에 상응하는 구역에서의 기포를 보여주고, 이들 모두 200-파워에서 케이언스 코포레이션(KEYENCE CORPORATION)에 의해 제조된 현미경 VHX-500에 의해 취함)의 주변(폭 약 5 mm)에 도포하였다. 주변부 접착제 층이 형성을 위해 코팅된 조성물은 건조시켜(100℃), (가교되지 않은) 접착제 층을 갖는 박리 라이너(여기서, 공극은 주변부에 상응하는 구역에 편재되고 중심부에 상응하는 구역은 실질적으로 공극을 포함하지 않음)를 수득하였다. 접착제 층이 형성된 표면을, 4.5 ㎛ 두께 PET 필름과 35 ㎛ 두께 PET 부직포(평량 20 g/m2)의 적층체(총 두께 40 ㎛)인 지지체의 PET 부직포 표면에 가압 결합으로 접착시켜 접착 패치를 제조하기 위한 원형 시이트를 얻었다.
<접착 패치의 제조>
동일 축 상에서 2개의 거의 정사각형인 형상에 의해 한정된 평평한 평면을 갖는 가열된 스탬프를 사용하여, 접착 패치 펀칭을 위한 원형 시이트의 지지체 표면을 가열 및 가압하였다. 접착 패치 주요부 및 박리 라이너는, 가열 및 가압된 영역이 나중에 얻고자 하는 접착 패치의 주변부에 상응하도록, 프레스-절단 블레이드 다이 세트를 사용하여 가열 및 가압된 원형 시이트로부터 동시적으로 펀칭하였고, 이로써 연장부가 없는 본 발명의 접착 패치를 얻었다. 얻어진 접착 패치 및 접착 패치 주요부는 각각 한 면이 약 60 mm인 대략 정사각형 외곽선을 갖게 되었고, 전체 외부 주변에서 (폭이 약 1.5 mm인) 밴드 유사 주변부, 주변부 내부의 대략 정사각형 중심부, 및 그 중심부와 주변부 사이의 밴드 유사 중간부를 갖게 되었다. 접착 패치는 12 ㎛ 두께 PET 필름으로 제조된 외부 층과 30 ㎛ 두께 폴리아크릴로니트릴계 수지 필름으로 제조된 내부 층을 구비한 팩키징 재료 내에 기밀하게 밀봉하여 2개의 V 형상 노치를 갖는 접착 패치 팩키지를 얻었다.
수득된 접착 패치 팩키지는 팩키지의 두께 방향에서 3 g/cm2의 로드하에 1 달 동안 25℃에서 보존하였다.
[실시예 3]
접착 패치는, 접착 패치의 주변부에 상응하는 구역을 스탬핑에 의해 열 압축하지 않고, 접착 패치 팩키지를 제조한다는 점을 제외하고는 실시예 1 및 실시예 2에서와 동일한 방식으로 제조하였다.
[비교예 1]
접착 패치는, 기포를 조성물의 코팅 전에 주변부 접착제 층을 형성하기 위해 조성물로 도입하지 않고, 접착 패치의 주변부에 상응하는 구역을 스탬핑에 의해 열 압축하지 않고, 접착 패치 팩키지를 제조한다는 점을 제외하고는 실시예 1 및 실시예 2에서와 동일한 방식으로 제조하였다.
[비교예 2]
접착 패치는, 중심부 접착제 층의 형성을 위해 조성물로 도입된 기포의 양을 조성물의 제조 후에 공기를 10 ml/min으로 1 분 동안 조성물(2500 g)로 취입하여 감소시키고, 접착 패치 팩키지를 제조한다는 점을 제외하고는 실시예 1 및 실시예 2에서와 동일한 방식으로 제조하였다.
[실험 실시예 1: 접착제 층 중에 함유된 공극의 평균 수의 측정]
공극의 평균 수는, 냉동 마이크로톰(LR-85, YAMATO KOHKI INDUSTRIAL CO., LTD. 제조)으로 접착 패치의 주요 표면에 수직인 단면을 접착 패치의 적어도 4지점에서 생성하고, 50- 내지 1000-파워에서 FE-SEM(전계방출형 주사 전자 현미경 S-4800)으로 단면을 영상화하며, 그리고 게이지 척도를 판독함으로써 측정하였다.
각각 지점에 대해, 패치를 3000 ㎛ 이상에 대해 중심부 및 주변부 둘 다에서 절단하고, 각각의 단면을 영상화하며, 게이지 척도를 기초로 하여, 각각의 영상의 700 ㎛×600 ㎛ 단면에서의 접착 패치의 두께 방향에서 1 ㎛ 이상의 직경(최대 직경)을 갖는 공극을 계산하고, 1 mm3의 접착제 층당 공극의 수를 계산하였다.
하나 이상의 종류의 공극이 부분 연결되더라도, 완전히 분리되는 것으로 관 찰되지 않는 한, 공극은 하나로서 계산하였다. 접착 패치의 두께 방향으로 1 ㎛ 이상의 직경(최대 직경)을 갖는 관찰된 단면에서 공극이 관찰되었다.
[실험 실시예 2: 접착제 층의 두께의 측정]
접착 패치를 수성 루테늄 산 용액으로 염색하고, 냉동 마이크로톰(상기와 동일함)으로 접착 패치의 주요 표면에 수직인 방향으로 절단하며, 단면은 50- 내지 1000-파워에서 FE-SEM(Hitachi, 전계방출형 주사 전자 현미경 S-4800)으로 포토그래피하였다.
주변부 및 중심부의 게이지 척도를 판독하였으며, 이로써 PET 필름 및 PET 부직포의 두께, 및 접착 패치 주요부의 두께(접착제 층 두께와 지지체 두께의 총합)를 측정하였다. 이러한 경우, PET 부직포의 표면 상에는 오목부 및 볼록부가 존재한다. 단면 이미지에서, 10개의 볼록부를 무작위로 선택하고, 볼록부에서 PET 부직포 두께의 평균을 계산하여 PET 부직포의 두께로서 취급하였다. 이어서, PET 필름의 두께 및 상기 언급된 PET 부직포의 두께를 접착 패치 주요부의 두께로부터 감산하여, 주변부, 중간부 및 중심부에서 접착제 층의 두께를 결정하였다.
[실험 실시예 3: 팩키지로부터 접착 패치를 꺼내는 성능의 평가]
제조 직후의 접착 패치 및 도 6a 내지 6D에 도시된 바대로 25℃에서 1 달 동안 보존 후의 접착 패치를 사용하여, 접착 패치(62)를 함유하는 팩키지(60)(도 6a)의 양면을 가위로 개봉하거나 또는 V-형상 노치(61)(도 6b)를 따라 손으로 개봉하였다. 팩키지는 밀봉되지 않은 부분(도 6C)으로부터 벗겨내고, 접착 패치(62)는 이의 코너(도 6D)를 유지시키면서 팩키지(60)로부터 꺼내고, 팩키지로부터 접착 패치 의 꺼내는 성능은 하기 평가 기준에 따라 1 내지 5 점을 사용하여 평가하였다.
〈평가 기준〉
5: 접착제 층의 돌출이 전혀 없이 극히 용이하게 꺼낼 수 있다.
4: 접착제 층이 약각 돌출되지만 극히 용이하게 꺼낼 수 있다.
3: 접착제 층이 다소 돌출되지만 용이하게 꺼낼 수 있다.
2: 접착제 층이 다소 돌출되지만 꺼낼 수 있다.
1: 접착제 층이 현저히 돌출되기 때문에 용이하게 꺼낼 수 없다.
[실험 실시예 4: 피부 접착 성능의 평가]
제조 직후의 접착 패치 및 25℃에서 1 달 동안 보존 후의 접착 패치를 이용하여, 전문 평가자는 팩키지로부터 접착 패치를 꺼내고, 그 패치를 아침부터 24 시간 동안 흉부에 접착시키며, 그리고 하기 평가 기준에 기초한 1 - 5 점수를 사용하여 접착 상태를 평가하였다. 접착 동안, 그 평가자는 평상시와 같이 행동하였다. 평가자가 아침에 목욕할 때, 목욕한 직후(30 분 이내)를 피하여 패치를 접착시켰다. 동일한 한 사람의 평가자가 각 실시예 및 비교예를 한번씩 평가하였다.
〈평가 기준＞
5: 피부에 대한 접착 패치의 접착이 우수하게 유지되고 접착 패치의 가장자리가 접히지 않는다.
4: 피부에 대한 접착 패치의 접착이 우수하게 유지되지만 접착 패치의 가장자리가 약각 접힌다.
3: 피부에 대한 접착 패치의 접착이 우수하게 유지되지만 접착 패치의 가장 자리가 일부분에서 접힌다.
2: 피부에 대한 접착 패치의 접착이 유지되지만 접착성이 접착 초기 단계와 비교하여 감소하고 접착 패치의 가장자리가 일부분에서 접힌다.
1: 접착 패치가 떨어진다.
평가 결과가 하기 표 1에 나타나 있다. 표 1에서, 공극의 평균 수는 접착제 층에 함유된 공극의 평균 수(접착제 층의 단위 용적당 함유된 공극의 평균 수)를 나타낸다.
| 공극의 평균 수 (공극/mm3) | 접착제 층 두께 (㎛) | 팩키지로부터 꺼내는 성능 | 피부 접착 성능 | |||||
| 중심부 | 주변부 | 중심부 | 주변부 | 제조 직후 | 보존 후 | 제조 직후 | 보존 후 | |
| 비교예 1 | 0 | 0 | 250 | 250 | 3 | 1 | 4 | 3 |
| 실시예 1 | 0 | 8 | 250 | 80 | 5 | 5 | 5 | 5 |
| 실시예 2 | 0 | 3 | 250 | 30 | 5 | 5 | 5 | 4 |
| 실시예 3 | 0 | 20 | 250 | 250 | 4 | 2 | 4 | 3 |
| 비교예 2 | 0 | 1 | 250 | 80 | 3 | 1 | 4 | 3 |
표 1에 도시된 바대로, 실시예 1 내지 실시예 3의 접착 패치는 접착제 층의 중심부에서 공극을 포함하지 않고, 접착제 층의 주변부는 평균적으로 3개 내지 20개의 공극/mm3에서 공극을 함유한다. 실시예 2의 접착 패치는 박리 라이너로부터 접착제 층의 주변부에서의 지지체로 관통하는 공극을 갖고 다른 실시예 및 비교예는 그러한 공극을 포함하지 않는다. 실시예 1 내지 실시예 3의 이러한 접착 패치는 팩키지로부터 우수한 꺼내는 성능 및 우수한 피부 접착 성능을 나타내는 것으로 밝혀졌다. 접착제 층의 주변부가 공극을 포함하지 않는 비교예 1, 및 접착제 층의 주변부가 평균적으로 1개의 공극/mm3에서 공극을 함유하는 비교예 2에서, 팩키지로부터 꺼내는 성능 및 피부 접착 성능은 열악하다.
본 발명의 접착 패치는 피부 표면 상의 침범 부분을 덮어 보호하는 의료용 접착 패치로서 사용하는 것이 바람직할 수 있다. 약물이 함유되는 경우, 그것은 경피적으로 흡수가능한 약물의 연속적 경피 투여를 위한 접착 제제로서 사용될 수 있다. 또한, 본 발명의 접착 패치의 제조 방법은 접착 패치를 효율적으로 제공할 수 있고, 바람직하게는 상업적 제조에 사용할 수 있다.
본 출원은 일본에서 출원된 특허 출원 번호 2008-219190을 기초로 하며, 그 내용은 전부가 본원에 참고 인용되어 있다.
도 1a는 본 발명의 접착 패치의 한 실시양태의 형상을 나타내는 개략적 평면도이다.
도 1b는 도 1a의 일부를 나타내는 개략적 평면도이다.
도 2a는 본 발명의 접착 패치의 바람직한 실시양태를 나타내는 개략적 평면도이다.
도 2b는 도 2a의 일부 b를 나타내는 개략적 단면도이다.
도 3은 특징적인 형상을 제한적으로 나타내는, 팩키지 내에 함유된 본 발명의 접착 패치의 하나의 바람직한 실시양태를 도시하는 개략적 단면도이다.
도 4는 주변부로부터 중간부로 접착제 층에 초점을 맞추면서 200-파워에서 접착 패치의 주요 표면에 수직인 단면을 따라 취한, 접착제 층의 주변부이 접착제 층의 중심부의 두께보다 작은 두께를 갖는 본 발명의 접착 패치의 FE-SEM 이미지이다.
도 5a는 주변부로부터 중간부로 접착제 층에 초점을 맞추면서 200-파워에서 접착 패치의 주요 표면에 수직인 단면을 따라 취한, 접착제 층의 주변부이 접착제 층의 중심부의 두께보다 작은 두께를 갖는 본 발명의 접착 패치의 FE-SEM 이미지이다.
도 5b는 접착 패치의 중심부에 상응하는 구역 상에 형성되고 박리 라이너 상에 적층된 공극을 실질적으로 포함하지 않는 접착제 층, 접착 패치의 주변부에 상응하고 주변부 접착제 층이 형성을 위한 조성물로 코팅된 그 접착제 층에 인접한 구역뿐만 아니라, 그 구역에서의 기포를 보여주고, 이들 모두는 200-파워에서 케이언스 코포레이션에 의해 제조된 현미경 VHX-500에 의해 취한다.
도 6a 내지 6D는 접착 패치 팩키지가 가위로 또는 V-형상 노치에 따라 양 측면을 절단함으로써 개봉되고 그리고 접착 패치가 꺼내어진다는 점을 도시한 것이다.
10: 지지체
11: 접착제 층
12: 박리 라이너
13: 접착 패치 주요부
21: 중심부
22: 주변부
23: 중간부
31: 공극(기포)
41: 팩키지
d1: 접착 패치의 주요 표면에 수직 방향의 주변부에서의 공극의 최대 직경
d2: 접착 패치의 두께 방향에 수직 방향의 주변부에서의 공극의 최대 직경
60: 팩키지
61: V-형상 노치
62: 접착 패치
Claims (9)
- 지지체 및 지지체의 하나 이상의 표면 상에 형성된 접착제 층을 포함하는 접착 패치로서, 접착 패치는 주변부 및 중심부를 갖고, 접착제 층은 공극을 갖고, 중심부에서의 접착제 층은 공극을 실질적으로 포함하지 않고, 접착제 층에서의 공극은 주변부에 편재하는 것인 접착 패치.
- 제1항에 있어서, 주변부에서의 접착제 층은 평균적으로 2.0 내지 100개의 공극/mm3의 비율로 공극을 갖는 것인 접착 패치.
- 제1항에 있어서, 접착제 층의 주변부의 두께는 접착제 층의 중심부의 두께보다 작은 것인 접착 패치.
- 제1항에 있어서, 지지체는 다공성 재료 및 수지 필름의 적층체(laminate)이고, 접착제 층은 적층체의 다공성 재료 측면 상에 적층되는 것인 접착 패치.
- 제1항에 있어서, 주변부의 평평한 평면 형상은 0.29 내지 3.5 mm의 폭을 갖는 밴드 유사 부분을 갖는 것인 접착 패치.
- 제1항에 있어서, 접착제 층의 중심부는 50 ㎛ 이상의 두께를 갖는 것인 접착 패치.
- 제1항에 있어서, 접착제 층의 중심부는 100 내지 4000 ㎛의 두께를 갖고, 접착제 층의 주변부는 접착제 층의 중심부의 두께보다 더 작은 1.5 내지 300 ㎛의 두께를 갖는 것인 접착 패치.
- 제1항에 있어서, 접착제 층은 추가로 약물을 포함하는 것인 접착 패치.
- 제1항에 있어서, 접착제 층 상에 적층된 박리 라이너를 추가로 포함하는 접착 패치.
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