DE3811564C2 - Pflaster für Arzneiformulierungen - Google Patents
Pflaster für ArzneiformulierungenInfo
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- A61K9/7084—Transdermal patches having a drug layer or reservoir, and one or more separate drug-free skin-adhesive layers, e.g. between drug reservoir and skin, or surrounding the drug reservoir; Liquid-filled reservoir patches
Description
Die Erfindung betrifft ein Pflaster, insbesondere zur Applikation
von Arzneistoffen in halbfester und fester Arzneiform für lokale
und systemische Arzneimitteltherapien.
Es ist bekannt, daß Pflaster nicht nur Maßnahmen zur Haut- und
Wundabdeckung sondern auch zur Aufnahme von Medikamenten für loka
le als auch systemische Arzneimitteltherapien darstellen. Neben
mechanischen Aufgaben eines Pflasters wie insbesondere Schutz des
Gewebes vor äußeren Einwirkungen, z. B. Druck, bakteriellen Verun
reinigungen und Ruhigstellung, sollen Pflaster auch bezüglich ih
rer Handhabbarkeit über günstige Eigenschaften verfügen. Hierzu
gehören z. B. Anschmiegsamkeit, reizlose Auflage und gute Klebei
genschaften auf der Haut. weiterhin sind insbesondere eine physio
logische Indifferenz der Pflasterkomponenten sowie eine mechani
sche Stabilität der Pflasterauflage bei Durchfeuchtung zu erwar
ten. Bei medikamentenhaltigen Verbandpflastern soll speziell auch
eine verträgliche Kombinierbarkeit mit den enthaltenen Arzneistof
fen gegeben sein.
(Neuere zusammenfassende Darstellungen zur Thematik finden sich bei: Riedel, E., Triebsch, W., Verbandstoff-Fibel, 3. Auflage 1983, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart., Wilson, F., Kohm, B., Verbandstoffe und Krankenpflegeartikel, 3. Auflage 1983, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart.)
(Neuere zusammenfassende Darstellungen zur Thematik finden sich bei: Riedel, E., Triebsch, W., Verbandstoff-Fibel, 3. Auflage 1983, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Stuttgart., Wilson, F., Kohm, B., Verbandstoffe und Krankenpflegeartikel, 3. Auflage 1983, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart.)
Die derzeit eingesetzten üblichen Pflaster erfüllen die Forderun
gen für eine Aufnahme von halbfesten oder festen Arzneiformen nur
in ungenügendem Maße. So stellt deren flache Ausgestaltung weder
einen ausreichenden Schutz gegenüber äußeren mechanischen Einflüs
sen, insbesondere Druckwirkungen dar, noch besitzen die aus Gewe
belagen oder Vliesen ausgebildeten dünnen Auflagen ein ausreichen
des Aufnahmevolumen für Arzneiformulierungen, insbesondere für
halbfeste oder feste Arzneiformen. Zudem beinhalten herkömmliche
Pflaster auch keine ausreichenden Maßnahmen zur Abdichtung und
Abgrenzung der in der Auflage enthaltenen Arzneiformulierungen
gegenüber den Klebstoffarealen. Dies führt zu successiven Ablösun
gen der Pflaster von der Haut. Die mechanisch starren Flächen der
bei üblichen Pflastern verwendeten Auflagen aus Geweben oder Vlie
sen ermöglicht nicht die, für Arzneimittelapplikationen erforder
liche, permanente komplementäre Anlagerung an die unter der Aufla
ge befindlichen Hautareale und führen zu Diskontinuitäten sowie
Hautfriktionen.
Ausbildungen verschiedener Pflaster wurden bekanntgemacht. So beschreibt
DE-OS 36 29 565 ein Mittel zu Applikation transdermal
resorbierbare Wirkstoffe zu systemischen Anwendung, welches aus
mehreren technischen Komponenten zusammengesetzt ist. Es besteht aus
einer Schicht von geschlossenporigem Polyethylenschaum sowie enthält
die Einbringung einer Metallfolie. Mit diesem Aufbau werden
erhebliche okklusive, hydratisierend Wirkungen auf der Haut
erzeugt, die Hautmazerationen herbeiführen können. Insbesondere
unterbindet aber die Einbringung einer Metall-Folie eine innere
Elastizität des Pflasters. Mittels spezieller technische Anbringung
Aussparungen kommt es zudem zu zusätzlichem Wärmestau, was für
Wunden, insbesondere bei Entzündungen, nachteilhaft ist. Ein derartige
Technik ist daher zu topischen Zwecken oder einer Wundbehandlung
wenig geeignet. DE-OS 34 08 050 beschreibt ein medizinisches,
insgesamt formmäßig noch ungeschnitten vorliegendes Verbandmaterial.
Dieses beinhaltet ein von Klebstoff umgebenes Vlies,
welches in konventioneller Form direkt der Hautfläche bzw. Wunde
zugewandt ist und seinerseits mit der Unterseite einer darüberliegenden
Schicht, einem technisch komprimierten, Polyurethanschaumstoff
verklebt ist. Diese Schaumstoffschicht wird nach oben hin
durch eine weitere Abdeckschicht verschlossen. Als ein wesentlicher
Nachteil findet sich, daß durch Kompression des dem Vlies
aufliegenden Schaumstoffes, die Wundbelüftung verschlechtert wird.
Dieser nachteilhafte Effekt wird noch durch die, zwischen Vlies
und Schaumstoff befindliche, Klebeschicht weiter verstärkt. Zudem
findet sich in diesem Aufbau auch direkt Klebstoff am Wunderareal
selbst, was zusätzliche unerwünschte Interaktionen auslösen kann.
Eine Nutzung wesentlicher physikalischer Effekte des Schaumstoffes,
z. B. Saugeffekte, wird durch dessen Kompression, wie auch die
zusätzliche Einschalung in eine klebende Vlieszwischenschicht
praktisch unterbunden. Da Schaumstoff und Vlies mechanisch direkt
miteinander verbunden sind, werden auch Bewegungen der Schaumstoffschicht
direkt auf das Vlies übertragen und können von diesem direkte
Reibungseffekte auf der Haut erzeugen. EP 0 117 027 beschreibt
ein sogenanntes Drug Delivery Device, dessen Anwendung
für transdermal systemische Therapie vorgesehen ist. Hierbei werden,
je nach vorgeschlagener Variante als Komponenten Papier, Aluminiumfolien,
Plastikstoffe, plastischer Schaum, z. B. Styropor,
teils in Kombination untereinander, sowie in Kombination mit impermeablen
Deckfolien eingesetzt. Allen geschilderten Varianten hier
gemeinsam ist eine geringe Flexibilität, ausgeprägte Okklusiveffekte
und geringes Volumen. Sie sind damit für eine topische Wundbehandlung
zu unflexibel und okklusiv und geeignet beträchtliche
Hautfriktionen hervorrufen. Dies erlaubt nicht längere Verweildauern
auf der Haut, insbesondere nicht auf traumatisierten Hautarealen.
Diese technische Form einer Ausgestaltung ist statt einer
Stoffaufnahme eher zur Freisetzung von Stoffen aus dem Pflaster
zwecks systemischer Therapien geeignet.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Eigenschaften von
Pflastern für die Applikation von Arzneistoffen in halbfesten und
festen Arzneiformen für lokale und systemische Arzneimittelthera
pien zu verbessern.
Diese Aufgabe wird erfindungsmäßig dadurch gelöst, daß das Pfla
ster aus einer Auflage aus offenporigem und elastischem Schaum
stoff mit einer oder mehreren technisch erzeugten Aussparungen
unterschiedlicher Geometrie und einer auf der der Haut abgewandten
Seite befindlichen mechanischen Sperrschicht, einem an die Auflage
allseitig grenzenden elastischen und geschlossenporigen Kleberand
aus Schaumstoff mit einem hautverträglichen Kleber an dessen Un
terseite, einer auf der Oberseite als Abdeckschicht dienenden,
nach unten mit einer Klebeschicht ausgestatteten, elastischen
Kunststoffolie, an welcher Auflage und Kleberand fixiert sind,
sowie einer auf der Unterseite befindlichen, die gesamte Fläche
abdeckenden, abziehbaren Verschlußfolie, ausgebildet ist.
Um die Eigenschaften des Pflasters weiter zu verbessern, insbeson
dere die Flexibilität sowie die Abdichtungseigenschaften zu erhö
hen, wird, in einer weiteren Ausbildung der Erfindung, die Auflage
aus offenporigem Schaumstoff aus Polyurethan vom Äther- oder
Estertyp, die mechanische Sperrschicht aus einem Polymerfilm auf
Polyurethan-Basis, der Kleberand aus einem elastischen, geschlos
senporigen Schaumstoff aus Polyethylen, die als Abdeckschicht dienende Kunststoff-Folie (Deckfolie) aus einem
elastischen Polymer auf Polyethylen-Basis und der Hautkleber aus einem
Material auf Acrylat-Basis ausgebildet.
Die mit Erfindung erzielten Vorteile bestehen insbesondere darin,
daß die Auflage des Pflasters aus einem elastischen Schaumstoff
stück hergestellt wird, aus welchem in technisch einfacher Weise
zahlreiche Varianten erstellt werden können, z. B. Modifikationen
mit einer oder mehreren technisch unterschiedlich ausgebildeten
Aussparungen, die als zusätzliche Depots für pharmazeutische For
mulierungen mit Arzneistoffen dienen. Die technisch erzeugten Aus
sparungen können, je nach Art ihrer Ausbildung, entweder pharma
zeutische Arzneiformen mit nur einem Arzneistoff aufnehmen, bieten
aber auch die Möglichkeit, Arzneiformulierungen mit unterschiedli
chen Arzneistoffen getrennt in verschiedene Aussparungen einzu
bringen. Hierdurch kann die Kombination verschiedener Arzneistoffe
in einem Pflaster erfolgen, wobei die unterschiedlichen Arznei
stoffe jedoch mechanisch getrennt bleiben und die Gefahr chemi
scher Interaktionen dieser Arzneistoffe daher reduziert wird. Die
Einbringung der pharmazeutischen Formulierungen in die Aussparun
gen kann dabei mittels üblicher pharmazeutischer Füllverfahren
erfolgen. Die Verankerung der pharmazeutischen Formulierungen er
folgt dabei in den, die technischen Aussparungen umgebenden, of
fenporigen Arealen der Schaumstoff-Auflage, in welche die
pharmazeutische Formulierung eindringen kann. Bei Aufbringung auf
die Haut ermöglicht die offenporige Struktur der Auflage eine gute
und gleichmäßige Verteilung der Arzneiformulierung.
Die Ausbildung der Auflage aus den als Basis dienenden Polymerver
bindungen, insbesondere aus dem Bereich der Polyurethane vom Ät
her- oder Estertyp, ergibt physikalische, chemische und biologi
sche Vorteile. So haben sich diese Verbindungen bei medizinischen
Anwendungen, z.B. bei länger auf der Haut verweilenden Kompressen
oder auch im Bereich des temporären Hautersatzes, als physiolo
gisch inert bewährt. Durch gute chemische Resistenz gegenüber Was
ser, gegenüber für die Haut relevanten chemischen Einflüssen sowie
gegenüber Fetten, wird der Einsatz dermaler Arzneiformen, wie z. B.
Salben, Gelen oder auch fester Arzneiformen ermöglicht.
Die Schaumstoff-Auflage verfügt, gegenüber herkömmlichen Pflastern
mit starren Geweben, über eine bessere dreidimensionale und dauer
hafte Elastizität und, durch ihre weiche Konsistenz, eine bessere
und kontinuierliche Anschmiegsamkeit an die Hautoberfläche. Die
elastische Reserve mildert äußere Druckeinwirkungen besser ab und
sorgt gleichzeitig für einen permanenten Andruck der Auflage auf
die Haut.
Die Aufbringung einer zusätzlichen Sperr- bzw. Trennschicht auf die Schaum
stoffauflage verhindert direkte Kontakte der Arzneimittelformulie
rungen mit der Klebeschicht der elastischen Kunststoff-Folie (Deckfolie) als auch
die Abdiffusion von Wirkstoffen aus der Arzneiformulierung in die
sen Bereich während längerer Lagerung.
Die Verwendung einer elastischen Schaumstoffauflage bzw. -schicht auch im Be
reich der Hautklebeareale ergibt, durch zusätzliche Flexibilität,
eine verbesserte Haftung an Körperkonturen und somit bessere Ab
dichtung. Zudem verhindert die elastische Elastizität dieses
Teiles ein Aufkräuseln des Kleberandes beim Aufbringen, wie dies
häufig bei Pflastern mit einfachen Klebefolien geschieht. Die ge
schlossenporige Struktur des Schaumstoffrandes verhindert ein
Durchtreten oder Austreten der Arzneiformulierung.
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in den Abbildungen dar
gestellt.
Abb. 1 zeigt das Pflaster im Querschnitt, Abb. 2 zeigt
das Pflaster in der Sicht von unten.
Abb. 1 zeigt die Auflage (1) aus offenporigem Schaumstoff mit
mehreren technisch erzeugten Aussparungen (2), die bis an die, auf
der Oberseite der Auflage liegende, Sperr- bzw. Trennschicht (3) heranreichen
und der Aufnahme pharmazeutischer Formulierungen dienen. Um die
gesamte Auflage herum befindet sich der Kleberand aus geschlossen
porigem, elastischem Schaumstoff (4) an dessen Unterseite sich
eine dünne Schicht Hautkleber (5) befindet. Die Oberseiten der
Sperr- bzw. Trennschicht (3) und der Kleberand aus Schaumstoff (5) sind mit
einer elastischen Kunststoff-Folie (Deckfolie) (6) aus Polymer verbunden, die an ih
rer Unterseite über eine Klebeschicht (7) verfügt. Auf der Unter
seite des Pflasters befindet sich eine abziehbare Verschluß- bzw. Schutzfolie (8),
die das gesamte Pflaster abdeckt.
Abb. 2 zeigt das gleiche Pflaster in der Sicht von unten, je
doch ohne die, in Abb. 1 dargestellte, Verschluß- bzw. Schutzfolie (8). Die
Auflage (1) mit den, in diesem Beispiel rechteckig ausgestalteten,
technischen Aussparungen (2) ist von dem Kleberand aus Schaumstoff
(4) aus geschlossenporigen Polymer, welcher der Fixierung des
Pflasters auf der Haut dient, umgeben. Auf dem Grund der Ausspa
rungen ist die mechanische Sperr- bzw. Trennschicht (3) der Auflage (1)
sichtbar.
Claims (2)
1. Pflaster, insbesondere zur verbesserten Applikation von Arznei
stoffen in halbfester oder fester Arzneiformulierung für lokale
und systemische Arzneimitteltherapien, dadurch gekennzeichnet, daß
das Pflaster aus einer Auflage aus offenporigem und elastischem
Schaumstoff mit einer oder mehreren technisch erzeugten Aussparun
gen unterschiedlicher Geometrie und mit einer auf der der Haut abge
wandten Seite befindlichen, mechanischen Sperrschicht, einem an
die Auflage allseitig grenzenden, elastischen und geschlossenpori
gen Kleberand aus Schaumstoff mit einem hautverträglichen Kleber
an dessen Unterseite, einer auf der Oberseite als Abdeckschicht
dienenden, nach unten mit einer Klebeschicht ausgestatteten, ela
stischen Kunststoff-Folie, an welcher Auflage und Kleberand fi
xiert sind, sowie einer, auf der Unterseite sich befindenden, die
gesamte Fläche abdeckenden, abziehbaren Verschlußfolie, ausgebil
det ist.
2. Pflaster nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Auf
lage aus offenporigem Schaumstoff aus Polyurethan vom Äther- oder
Estertyp, die mechanische Sperrschicht aus einem Polymerfilm auf
Polyurethan-Basis, der Kleberand aus einem elastischen, geschlos
senporigen Schaumstoff aus Polyethylen, die als Abdeckschicht dienende Kunststoff-Folie aus einem
elastischen Polymer auf Polyethylenbasis und der Hautkleber aus einem
Material auf Acrylat-Basis besteht.
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DE19883811564 DE3811564C2 (de) | 1988-04-06 | 1988-04-06 | Pflaster für Arzneiformulierungen |
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DE3811564A1 DE3811564A1 (de) | 1989-10-19 |
DE3811564C2 true DE3811564C2 (de) | 1996-02-01 |
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DE19883811564 Expired - Fee Related DE3811564C2 (de) | 1988-04-06 | 1988-04-06 | Pflaster für Arzneiformulierungen |
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