SE520948C2 - Allergitestelement - Google Patents

Description

lO 15 20 25 30 520 948 testelementet och hålls fast med hjälp av stommens häft- limskikt. Genom att täckskiktet hålls fast vid stommen med hjälp av stommens häftlimskikt, kan sjukvårdsper- sonalen avlägsna täckskiktet, ladda testelementet med avsedda allergener och sedan antingen direkt utföra pa- tienttesten eller áterförsluta testelementet tills det skall användas vid ett senare tillfälle.

Detta kända testelement med blistertäckskikt har stora fördelar genom sin uppbyggnad och genom återför- slutbarheten samt den styvhet, som täckskiktet förlänar testelementet och som underlättar hanteringen. Tillverk- ningen av detta testelement är emellertid förenad med vissa svårigheter bl. a. genom att de skälformiga prov- kamrarna måste tillverkas separat och sedan i samband med monteringen på stommen orienteras på rätt sätt och där- efter förankras på denna samt att det är svårt att sätta fast det erforderliga filterpapperet inuti provkamrarna utan att använda lim för detta ändamål. Därför pàsättes filterpapperet manuellt vid själva patienttesttillfället vid användning av det kända testelementet.

NL-8701577-A visar och beskriver en allergitestan- ordning, som omfattar en stomme med ett häftlimskikt för fasthållning av en flexibel remsa, vilken är bildad av ett cellplastmaterial med slutna celler och vilken har urstansningar för bildande av testkamrar. I testkamrarna är ett fukttätande skikt och ett absorberande skikt in- satta för att möjliggöra kvarhållning av det allergenma- terial, som skall användas vid allergitestningen. Vid an- vändningen av testanordningen enligt fig. 1 i NL-870l577- A appliceras testanordningen mot patientens hud med hjälp av lämplig kirurgisk tejp, medan stommen med sitt häft- limskikt vid utföringsformerna enligt fig. 2-4 sträckts ut förbi långsidokanterna av den flexibla remsan för att direkt kunna appliceras mot huden utan behov av ytterli- 10 15 20 25 30 5:20 9¿18 šlšwiwïšuïirzfl gare tejp. I samtliga utföringsformer används en tàckrem- sa, som har ett eget häftlimskikt för att kunna temporärt fasthållas på de underliggande delarna av testanordning- en. En stor nackdel med denna kända testanordning är att allergenmaterialet i de olika provkamrarna kan läcka ut från provkamrarna, dels ner genom undersidan av fördjup- ningarna i provkammaren och dels över själva kanten av ramen på provkammaren. Vid läckage ner genom undersidan på provkammaren när testallergenen den porösa tejpen och kan därvid tränga igenom denna och kontaminera patientens kläder. Vid läckage över kanten på ramen sprides testal- lergenen över hudytan mot närliggande provkamrar. Detta är en stor nackdel, eftersom bedömningen av allergireak- tionerna försvåras.

Föreliggande uppfinning har till ändamål att åstad- komma ett allergitestelement, vilket uppvisar extra för- delar i samband med allergitestelementets användning genom en begränsning av allergenmaterialets spridning utanför provkamrarna vid allergitestelementets använd- ning.

För att uppfylla detta och andra ändamål med uppfin- ningen utgår uppfinningen från ett känt allergitestele- ment, vilket har en flexibel stomme med ett medicinskt häftlimskikt för löstagbar fasthäftning av allergitest- elementet mot ett hudparti på en patient som skall aller- gitestas och på vilket ett antal skålformiga provkamrar är fördelade utöver stommens häftlimskikt och vilket har ett avlägsningsbart täckskikt, som sträcker sig över alla provkamrarna och stommen och är löstagbart förankrat med hjälp av stommens häftlimskikt. Enligt uppfinningen är provkamrarna uppbyggda av olika delskikt. För varje en- skild provkammare finns ett på stommen förankrat botten- skikt av dubbelhäftande tejp. På bottenskiktet är filter- papper förankrat, vilket på sin mot bottenskiktet vända lO 15 20 25 30 520 948 sida är laminerat med ett fuktspärrskikt. Ett ramformigt skikt av flexibel dubbelhäftande tejp är fastsatt runt filterpapperet. Ovanpà detta tejpskikt finns sedan ett filterpapperet omgivande, ramformigt skumplastskikt, som kan överlappa ett randparti av filterpapperet och som tillsammans med filterpapperet bildar provkammaren och som pä sin utätvända sida har ett skikt av medicinskt häftlim. Täckskiktet är löstagbart förankrat med hjälp av stommens häftlimskikt och i det fall täckskiktet utgöres av en silikonbehandlad pappersliner även av det ramfor- miga skumplastskiktets skikt av medicinskt häftlim.

För att uppfylla de ovannämnda ändamàlen är uppfin- ningen sàlunda inriktad pà utformningen av provkamrarna och deras uppbyggnad. I stället för att förhandstillverka en grund skälformig provkammare skall man enligt uppfin- ningen bygga upp den enskilda provkammaren av ett antal olika delskikt, vilka successivt appliceras pà stommens häftlimskikt. För varje blivande provkammare skall man pà detta häftlimskikt först förankra ett bottenskikt av dub- belhäftande tejp. Ovanpä denna dubbelhäftande tejp fäster man sedan ett filterpapper, som pà sin mot bottenskiktet vända sida är laminerat med ett fuktspärrskikt. Därefter pàförs ett filterpapperet omgivande ramformigt skikt av dubbelhäftande tejp. Ovanpå detta ramformiga skikt för- ankrar man sedan ett ramformigt skumplastskikt, som bil- dar provkamrarnas sidoväggar och som pà sin utàtvända ovansida har ett skikt av medicinskt häftlim.

Vid den avslutande pàföringen av täckskiktet fästs detta vid resten av allergitestenheten med hjälp av stom- mens häftlimskikt och i det fall täckskiktet utgöres av en silikonbehandlad pappersliner även av de ramformiga skumplastskiktens utàtvända häftlimskikt. Täckskiktet kan utgöras av ett vanligt släppappersskikt (s.k. liner), som med fördel har öppningar mittför provkamrarna, så att lO l5 20 25 30 520 948 sjukvàrdspersonalen kan ladda testenheten just före an- vändningen, då täckskiktet dras av för att frilägga häft- limskikten 12 och 26 i samband med appliceringen på pati- ents hud.

Täckskiktet är emellertid företrädesvis utformat som en blisterskiva med blisterupphöjningar eller -bubblor, som har större vidd än de enskilda provkamrarna och som, när blisterskivan är applicerad på testenheten, omsluter dessa, varvid blisterskivan hålls kvar på resten av al- lergitestelementet med hjälp av stommens häftlimskikt runt varje enskild provkammare.

Genom att utforma provkamrarna av olika skikt av mjukt flexibelt material erhåller man ytterligare förde- lar i det att allergitestelementet vid sin användning kommer att bättre ansluta sig till formen och konturen av det hudparti, mot vilket det fästs. Detta i kombination med det förhållandet, att de ramformiga skumplastskikten har ett utàtvänt häftlimskikt, gör att risken för att allergener skall sprida sig till området utanför varje enskild provkammare minimeras eller helt elimineras. Vid de kända provkamrarna av förhandsformade grunda plastskà- lar har det visat sig, att provkamrarnas styvhet ibland lett till att glipor uppstått mellan hud och provkammare.

Vid testenheterna enligt den ovannämnda NL870l577 anlig- ger det remsformiga element, som bildar provkamrarna, fritt mot patientens hud och någon tätning förekommer därför inte ät något enda häll, vilket gör att risken för glipor och risken för spridning är mycket stor.

Genom föreliggande uppfinning kan man, jämfört med den kända teknik, som representeras av NL8701577-A, und- vika att det testade hudpartiet irriteras och rodnar, vilket stör och försvårar testavläsningen. Vid testele- mentet enligt uppfinningen har därför det ytparti av 10 15 20 25 30 520 948 testelementet, som anligger mot huden, minimerats genom att provkamrarnas ytterkanter utformats smala och ramfor- miga. Denna viktiga aspekt har inte beaktats i NL- 8701577-A eftersom provkamrarna i själva verket inte ut- göres av en provkammare med en smal omgivande icke-porös ram utan istället utgöres av en till ytan stor del av ett icke-poröst cellplastmaterial med utstansade mindre prov- kamrar. Härigenom kan huden inte andas pä stora delar av testenheten. Anledningen till användandet av porös fukt- genomtränglig stomme av kirurgisk tejp är att huden skall kunna andas och släppa igenom fukt som naturligt finns på huden och som alstras i överskott vid svettning för att undvika hudirritation.

En annan stor fördel med uppfinningen erhålls genom användningen av starkare lim i de limskikt, som används för att förankra provkamrarna vid stommen och för att förbinda provkamrarnas olika delskikt med varandra. Genom detta förhållande elimineras risken för att provkamrarna eller delar av dem skall lossna fràn stommen, när täck- skiktet avlägsnas i samband med allergitestelementets an- vändning.

Tvà särskilt föredragna utföringsformer av uppfin- ningen skall i det följande beskrivas under hänvisning till de bifogade ritningarna, pä vilka fig. 1 visar en sprängskiss av en första utföringsform med de olika delskikten placerade pà avstånd fràn varandra, fig. 2 visar en mycket schematisk sektion genom en prov- kammare, när denna är applicerad pà testelementets stomme och har försetts med ett täckskikt, varvid provkammarens olika delar av tydlighetsskäl inte är helt sammanförda och inte heller har visats skalenligt, och 10 15 20 25 30 520 948 fig. 3 visar en andra utföringsform, vid vilken en blis- terskiva används som täckskikt.

Sprängskissen i fig. 1 visar hur de olika skikten i ett föredraget exempel på ett allergitestelement enligt uppfinningen är placerade. Underst finns en stomme 10, som består av en tejpbana 11 med ett på ritningen uppåt- riktat häftlimskikt 12. Vid en särskilt föredragen utfö- ringsform används som stomme en från 3M inköpt medicinsk tejp No. 1529 (Film-nonwowen Composite Medical tape).

Non-wowen-skiktet i denna medicinska tejp är framställd av rayon och är belagt med ett hypoallergent tryckhåf- tande akrylatlim. Andra stommar med ekvivalenta egenska- per kan emellertid också användas.

Enligt uppfinningen byggs de egentliga provkamrarna 31 upp av olika delskikt. Underst finns ett bottenskikt 13 i form av en dubbelhäftande tejp. Bottenskiktet har samma eller något större utbredning än den blivande prov- kammaren, och ett antal bottenskikt sätts fast på stom- mens 10 medicinska häftlimskikt 12 i lämplig fördelning och på lämpliga avstånd från varandra. En vanlig storlek av dylika allergitestelement har tio väsentligen kvadra- tiska provkamrar med sidan cirka 10 mm placerade i två bredvid varandra liggande rader med ett inbördes avstånd av cirka 10 mm mellan de enskilda provkamrarna och mellan de båda raderna.

Vid en för närvarande föredragen utföringsform av allergitestkammaren enligt uppfinningen används en dub- belhäftande transparent polyestertejp för bildande av bottenskiktet 13, varvid tejpens tejpbana 14 har limskikt 15, 16, som företrädesvis är bildade av ett gummibaserat adhesiv. En särskilt föredragen dubbelhäftande tejp kan erhållas från Avery Dennison Corporation, Specialty Tape Division, Belgien under beteckningen Med 2134 Wetstickw. 10 15 20 25 30 520 948 Bottenskiktet 13 är sàlunda kraftigt förankrat mot stommen 10 och mot ett filterelement 17, som har väsent- ligen samma utbredning som bottenskiktet. Filterelementet är uppbyggt av ett filterskikt 18, som på sin mot botten- skiktet vända sida är laminerat med ett vätskeogenom- trängligt täckskikt 19, företrädesvis av polyeten. Fil- terskiktet är företrädesvis cellulosabaserat och har hög vätskeabsorptionsförmäga_ Samma typ av filterenhet som används i kända allergitestelement kan med fördel använ- das.

Utanpà filterelementet 17 är ett ramformigt fäst- skikt 20 av dubbelhäftande tejp applicerat. Detta fäst- skikt kan lämpligen utformas av samma typ av dubbelhäf- tande tejp som bottenskiktet 13 och har en tejpbana 21 med häftlimskikten 22, 23.

Vid en särskilt föredragen utföringsform har det ramformiga fästskiktet 20 en sådan form, att det täcker ett randparti av filterelementet 17 och sträcker sig ut utanför detta för att kunna fästa mot stommens 10 häft- limskikt 12 och därmed fästa fästskiktet hårdare mot stommen än vad dennas häftlimskikt i normalfallet skulle kunna göra. Om filterelementet 17 är kvadratiskt med sidan 12 mm, kan det ramformiga fästskiktet 20 ha en inre fri kvadratisk öppning med sidan 10 mm.

Det ramformiga fästskiktet 20 används för förankring av ett annat ramformigt element 24, som skall bilda prov- kammarens 31 sidoväggar och som består av ett vàtskeoge- nomträngligt skumplastmaterial. Eftersom detta ramformiga element av skumplastmaterial skall tätas mot den hud, pà vilken allergitestelementet appliceras, har detta ramfor- miga elements fria ovansida försetts med ett häftlimskikt 26 av medicinsk typ. Tjockleken av detta ramformiga ele- ment bestämmer provkammarens 31 djup. En lämplig tjocklek lO l5 20 25 30 520 948 har visat sig vara ca l mm. Ett särskilt föredraget mate- rial för bildande av detta skikt kan erhållas fràn Avery Dennison Corporation, Specialty Tape Division, Belgien under beteckningen Med 5666R Wetstickw. Detta material är ett enkelbelagt polyetenskumskikt med en tjocklek av ca l mm och med ett medicinskt häftlimskikt 26 pà sin utàtvända sida.

Det avslutande skiktet är ett täckskikt 27. Detta täckskikt kan utgöras av en normal pappersliner med ett släppskikt 30 på sin mot häftlimskikten 12 och 26 vända sida. Täckskiktet har i detta fall med fördel öppningar 28 mittför provkamrarna, sà att sjukvàrdspersonalen just före användningen kan ladda testenheten med de allergen- material, som man vill testa på den aktuella patienten.

Den i fig. 3 visade utföringsformen är den för när- varande mest föredragna och har ett täckskikt 32 i form av en blisterskiva 32 med blisterupphöjningar 33. Blis- terskivans huvudskikt kan bestå av PVC, och detta huvud- skikt kan med fördel vara laminerat med ett polyetenskikt 34, som har lägre adhesionskraft mot stommens 10 häftlim- skikt 12 än vad ett skikt av PVC har.

Blisterskivans blisterupphöjningar har större inre vidd än provkamrarna 31 för att blisterskivans blister- bubblor, när blisterskivan är applicerad pà testenheten skall omsluta provkamrarna och för att blisterskivan skall kunna anligga mot och fasthàllas av stommens 10 häftlimskikt 12 runt varje enskild provkammare. Blister- bubblorna är företrädesvis så djupa, att någon beröring inte förekommer mellan blisterskivan och de ramformiga skumplastskiktens 24 häftlimskikt 26, när blisterskivan är monterad.

Användningen av en blisterskiva gör hanteringen av testenheterna enklare genom att de blir styvare. Denna lO 15 520 948 lO utföringsform har dessutom den fördelen, att den är läm- pad för förhandsladdning av testenheterna med allergen före enheternas användning och kan därför användas för prefabricering av färdiga tester. I detta fall avlägsnas blisterskiktet temporärt medan laddningen sker, varpå det ànyo appliceras för att tillsluta omràdet runt varje en- skild provkammare. Lagringen av de laddade enheterna kan sedan ske på ett ur klinisk synvinkel lämpligt sätt.

Vid det visade utföringsexemplet har provkamrarna utformats kvadratiska, eftersom man härigenom har lättare att skilja mellan verkliga allergiska reaktioner och van- lig hudirration. Andra former är emellertid möjliga såsom cirklar, ellipser, rektanglar eller mànghörningar. De olika delskikten kan vara uppbyggda av andra material än de ovannämnda sä länge som man använder medicinskt häft- lim för de limskiktspartier, som skall komma i kontakt med huden under allergitestningen.

Claims (10)

10 15 20 25 520 948 ll PATENTKRAV

1. Allergitestelement, omfattande > en flexibel stomme (10) med ett medicinskt häftlimskikt (12) för löstagbar fasthäftning av allergitestelementet mot ett hudparti på en person som skall allergitestas, (31), vilka är fördelade utöver (12) > ett antal provkamrar stommens häftlimskikt och vilka innehåller ett filterelement (17) för absorption av allergen samt vilka är orienterade med sin öppning vänd bort fràn den flexibla stommen (10), och > ett avlägsningsbart täckskikt (27, 32), vilket är utformat sà, att det sträcker sig över alla provkam- (10) och är löstagbart förankrat vid rarna och stommen dem med hjälp av stommens häftlimskikt k ä n n e t e c k n a t därav, att provkamrarna (31) är utformade som separata kamrar, vilka vardera omfattar \ i ett pà stommen förankrat bottenskikt bel dubbelhäftande tejp, (13) av en flexi- > ett på bottenskiktet förankrat filterelement (17), vars filter (18) pà sin mot bottenskiktet (13) vända sida är laminerat med ett fuktspärrskikt (19), > ett ovanpå filterelementet (17) och detta omgivande ramformigt fästskikt (20) av flexibel dubbelhäftande tejp, > ett pà detta ramformiga fàstskikt (20) förankrat ram- formigt skumplastskikt (24), som pà sin utàtvända sida har ett skikt (26) av medicinskt häftlim, och att täckskiktet (27, 32) (10) är löstagbart förankrat med hjälp av stommens häftlimskikt (12) och i det fall lO 15 20 25 30 520 948 l2 täckskiktet utgöres av en pappersliner även det ramfor- miga skumplastskiktets (24) skikt (26) av medicinskt häftlim.

2. Allergitestelement enligt kravet 1, k ä n n e - att täckskiktet (32) (33), t e c k n a t därav, är ett plast- skikt (32) med blisterbubblor ning och placering som de olika provkamrarna (31) och är som har samma fördel- större än dessa för att omsluta dessa, när täckskiktet (27) löstagbart fasthàllet av den flexibla stommens (10) häftlimskikt (12).

3. Allergitestelement enligt kravet 2, k ä n n e - t e c k n a t därav, att täckskiktet (32) består av ett plastskiktslaminat med ett polyetenskikt (34), vilket vid täckskiktets användning är vänt mot provkamrarna (31) för att löstagbart fasthàllas av stommens (10) häftlimskikt (12).

4. Allergitestelement enligt kravet 1, k ä n n e - (27) (30), t e c k n a t därav, att täckskiktet består av en (29) täckskiktets användning är vänt mot provkamrarna (31) för (10) häftlimskikt pappersliner med ett silikonskikt vilket vid att löstagbart fasthàllas av stommens (12) och de ramformiga skumplastskiktens (24) häftlim- skikt (26).

5. Allergitestelement enligt nägot av de föregående kraven, k ä n n e t e c k n a t därav, att stommen (10) består av en flexibel porös kirurgitejp med ett metakry- latbaserat häftlimskikt (12).

6. Allergitestelement enligt nägot av de föregående kraven, k ä n n e t e c k n a t därav, att den dubbel- häftande tejp, som bildar bottenskiktet skikt (15, 16) av ett syntetiskt gummibaserat adhesiv. lO 15 520 948 13

7. Allergitestelement enligt något av de föregående k ä n n e t e c k n a t därav, att filterenhe- (18) kraven, tens (17) filterpapper är cellulosabaserat.

8. Allergitestelement enligt något av de föregående kraven, k ä n n e t e c k n a t därav, att det ramfor- miga fästskiktet (20) av flexibel dubbelhäftande tejp (17) partiellt täcker filterenhetens randpartier och sträcker sig ut utanför dessa.

9. Allergitestelement enligt något av de föregående kraven, k ä n n e t e c k n a t därav, att det ramfor- miga fästskiktet (20) av flexibel dubbelhäftande tejp har sina limskikt (22, 23) utformade av ett syntetiskt gummi- baserat adhesiv.

10. Allergitestelement enligt något av de föregående kraven, k ä n n e t e c k n a t därav, att det ramfor- miga skumplastskiktet (24) består av ett polyetenskum.