JPWO2019167934A1 - 皮膜組成物及び該皮膜組成物を用いたカプセル剤 - Google Patents
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Abstract
Description
1. 基剤成分として植物由来の水不溶性粉末及び/又は植物由来の水溶性ポリマーと、ゲル化剤としてローカストビーンガム及び/又はキサンタンガムとを含有してなることを特徴とする皮膜組成物。
2. 上記水不溶性粉末が、デンプンである上記1記載の皮膜組成物。
3. 上記デンプンが、リン酸架橋デンプン及び/又は湿熱処理デンプンである上記2記載の皮膜組成物。
4. 上記リン酸架橋デンプンが、リン酸架橋エーテル化デンプン及び/又はリン酸架橋エステル化デンプンである上記3記載の皮膜組成物。
5. 上記リン酸架橋エーテル化デンプンとして、リン酸架橋ヒドロキシプロピル化デンプンを含有する上記4記載の皮膜組成物
6. 上記水溶性ポリマーが、デンプン分解物及び/又はポリデキストロースである上記1〜5のいずれかに記載の皮膜組成物。
7. 上記デンプン分解物が、難消化性デキストリンである上記6記載の皮膜組成物。
8. 上記基剤成分として、上記水不溶性粉末と水溶性ポリマーとを質量比で1/99〜99/1の割合で含有する上記1〜7のいずれかに記載の皮膜組成物。
9. 上記ゲル化剤として、上記ローカストビーンガムとキサンタンガムとを質量比で90/10〜10/90の割合で含有する上記1〜8のいずれかに記載の皮膜組成物。
10. 上記基剤成分100質量部に対して上記ゲル化剤を0.1〜80質量部含有する上記1〜9のいずれかに記載の皮膜組成物。
11. 上記1〜10のいずれかに記載の皮膜組成物からなる硬カプセル又は軟カプセルに、薬剤又は食品を封入してなることを特徴とするカプセル剤。
本発明の皮膜組成物は、上記のとおり、基剤として植物由来の水不溶性粉末及び/又は植物由来の水溶性ポリマーと、ゲル化剤としてローカストビーンガム及び/又はキサンタンガムとを含有するものである。ここで、上記植物由来の水不溶性粉末及び植物由来の水溶性ポリマーは、特に制限されるものではないが、可食性のものを好適に用いることができる。この場合の「可食性」とは、医薬に適用する場合には「薬学的に許容可能な」ことを意味し、食品に適用する場合には「食品衛生上許容可能な」ことを意味する。
表1〜5に記載の配合で各成分を水に懸濁させ、90℃以上で2時間加温溶解して、皮膜溶液を調製した。この皮膜溶液を平滑な金属板上に展延し、冷却、ゲル化させて湿潤皮膜(厚さ1.0mm)を得た。次いで、中鎖脂肪酸トリグリセリド(MCT)を内容物として、ロータリーダイ式カプセル充填機を用いて楕円球状の湿潤カプセルを製し、これを40±2℃、20%RH未満に設定した乾燥機内で乾燥させて軟カプセル剤を作製した。その際、乾燥後のカプセル皮膜組成物の含水量が10±1重量%となるように設定した。
皮膜溶液をシャーレにとり、成膜したサンプル皮膜(50mm×50mm)を室温にて24時間乾燥させ、当該サンプル皮膜表面の「べとつき」について次のとおりに評価した。得られた皮膜の表面に重さ100gの金属板をのせて60秒間経過した後に持ち上げ、その際の金属板と皮膜との間の粘着性から下記基準に基づいて皮膜の「べとつき」を評価した。
◎:30秒未満で剥がれる
○:30秒以上、60秒未満で剥がれる
△:60秒以上経過後に剥がれる
×:剥がれない
成膜したサンプルを80〜90℃のヒートシーラーにて張り合わせた後、両端から手で引っ張りヒートシール性(剥離強度)を下記基準に従って評価した。
◎:良好(強い力で引っ張っても剥離しない)
○:普通(引っ張っても剥離しない)
△:弱い(引っ張っていると徐々に剥離する)
×:簡単に剥離する(つまんだだけで容易に剥離する)
得られたカプセルを目視にて検査し、「色」、「形状」、「キズ」、「表面のなめらかさ」の4項目について確認して、1つの項目でも問題が見られたものを不良とし、全く問題の無い良品の数の割合(母数:約5000個)により、下記基準で評価した。
◎:99.7%以上
○:95%以上
△:68%以上
×:67%以下
各カプセル20粒を6号ガラスサンプル瓶に入れ、開栓状態で40℃75%RHの恒温槽にて48時間保存して吸湿させたカプセルについて、カプセル同士の付着性を次の方法で評価した。カプセルが収容された上記サンプル瓶に衝撃を与えてカプセル同士がバラけるか否かを調べ、下記基準で評価した。
◎:瓶を逆さにするだけでバラける
○:瓶を逆さにして机上2cmの高さから落すと、バラける
△:瓶を逆さにして机上4cmの高さから落すと、バラける
完成したカプセルをデシケーター内で減圧乾燥(700mmHg)し、モンサント硬度試験器(最大硬度:30kg以上)によって破壊硬度(kg)を測定し、下記基準で評価した。なお、下記基準において、○(15kg以上)であれば市場においては問題なく流通できる硬度である。
◎:30kg以上
○:30kg未満〜15kg以上
△:15kg未満〜5kg以上
×:5kg未満
Claims (11)
- 基剤成分として植物由来の水不溶性粉末及び/又は植物由来の水溶性ポリマーと、ゲル化剤としてローカストビーンガム及び/又はキサンタンガムとを含有してなることを特徴とする皮膜組成物。
- 上記水不溶性粉末が、デンプンである請求項1記載の皮膜組成物。
- 上記デンプンが、リン酸架橋デンプン及び/又は湿熱処理デンプンである請求項2記載の皮膜組成物。
- 上記リン酸架橋デンプンが、リン酸架橋エーテル化デンプン及び/又はリン酸架橋エステル化デンプンである請求項3記載の皮膜組成物。
- 上記リン酸架橋エーテル化デンプンとして、リン酸架橋ヒドロキシプロピル化デンプンを含有する請求項4記載の皮膜組成物
- 上記水溶性ポリマーが、デンプン分解物及び/又はポリデキストロースである請求項1〜5のいずれか1項に記載の皮膜組成物。
- 上記デンプン分解物が、難消化性デキストリンである請求項6記載の皮膜組成物。
- 上記基剤成分として、上記水不溶性粉末と水溶性ポリマーとを質量比で1/99〜99/1の割合で含有する請求項1〜7のいずれか1項に記載の皮膜組成物。
- 上記ゲル化剤として、上記ローカストビーンガムとキサンタンガムとを質量比で90/10〜10/90の割合で含有する請求項1〜8のいずれか1項に記載の皮膜組成物。
- 上記基剤成分100質量部に対して上記ゲル化剤を0.1〜80質量部含有する請求項1〜9のいずれか1項に記載の皮膜組成物。
- 請求項1〜10のいずれか1項に記載の皮膜組成物からなる硬カプセル又は軟カプセルに、薬剤又は食品を封入してなることを特徴とするカプセル剤。
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