JP2000202003A - 硬質カプセル及びその製造方法 - Google Patents
硬質カプセル及びその製造方法Info
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Abstract
ーチ、並びにカルボキシメチルセルロース及びその水溶
性塩から選ばれる1種又は2種以上の多糖類のゲルから
なることを特徴とする硬質カプセル。 【効果】 本発明によれば、厳密な温度コントロール等
の必要なく簡単に非ゼラチンカプセルを製造でき、得ら
れたカプセルはポリエチレングリコール#200〜#6
00の充填が可能なものである。
Description
品、食品等に用いられる非ゼラチン硬質カプセルに関す
る。
医薬品、医薬部外品、食品等に使用される硬質カプセル
としては、主にゼラチン硬質カプセルが用いられている
が、最近においては、非ゼラチン硬質カプセルが要望さ
れている。
ヒドロキシプロピルメチルセルロース等の水溶性セルロ
ース誘導体を基剤とする硬質カプセルが知られている
(特開平3−279325号公報)。
基、ヒドロキシアルキル基で置換されたセルロースエー
テルを基剤とするものであるが、この種のセルロース誘
導体は、低温の水には溶解するが、高温では溶解せず、
またこれらセルロース誘導体の溶解/分散液の粘度は温
度の影響を受けやすく、高温で水に分散させたセルロー
ス誘導体の溶液の温度を徐々に下げると、50℃付近で
急激に粘度が上昇する。
質カプセルを製造する場合、厳密なカプセル調製液の温
度コントロールが必要である。
硬質カプセルは、この中にポリエチレングリコール#2
00〜#600(PEG#200〜#600)を充填す
ると、カプセル表面にポリエチレングリコールがしみ出
すことが観察されている。一方、周知の通り、近年、液
状物用カプセル充填機と同封緘機の開発によって、硬質
カプセルへ液状薬物を充填したカプセル剤も実用化され
ている。ところで、常温で液状のポリエチレングリコー
ル(PEG#200〜#600)は、難溶薬物に対して
優れた溶解作用を有し、賦形剤として好適に使用される
ものであるが、上記セルロース誘導体で成型された硬質
カプセルは、このPEG#200〜#600を充填する
と、カプセル皮膜表面にPEGがしみ出すことが観察さ
れている。このため、ポリエチレングリコール#200
〜#600を含む内容物を上記セルロース誘導体の硬質
カプセルに充填し難い。
で、ポリエチレングリコール#200〜#600を充填
してもしみ出しがなく、しかも厳密な温度コントロール
を要することなく容易にカプセル製造が可能な非ゼラチ
ン硬質カプセル及びその製造方法を提供することを目的
とする。
発明者は、上記目的を達成するため鋭意検討を行った結
果、プルラン、ヘミセルロース、コーンスターチ、又は
カルボキシメチルセルロースもしくはその水溶性塩を基
剤として硬質カプセルを製造することが有効であること
を知見した。即ち、プルラン、ヘミセルロース、コーン
スターチ、カルボキシメチルセルロースもしくはその水
溶性塩は、良好な皮膜を形成することが知られており、
例えば、プルランの水溶液を板状の物質又は球形の物質
などにコーティングし、乾燥させると皮膜が形成され
る。しかし、これらの溶解液でもって、いわゆるディッ
ピング法でカプセルを製造しようとする場合、乾燥前に
上記高分子の液がピンを垂れ落ち、皮膜の均質性が得ら
れず、良好なカプセルの成型ができない。ところが、上
記高分子の水溶液に対し、ゲル化剤として温度変化でゲ
ル化しやすい物質を配合して、ピン上で上記高分子の液
をゲル化させることで、良好にカプセル製造ができるこ
とを知見した。また、上記高分子のゲルによって形成さ
れた硬質カプセルにポリエチレングリコール#200〜
#600を充填してもしみ出しが生じることがないこと
を知見したものである。
ース、コーンスターチ、並びにカルボキシメチルセルロ
ース及びその水溶性塩から選ばれる1種又は2種以上の
多糖類のゲルからなることを特徴とする硬質カプセルを
提供する。この場合、この硬質カプセルは、ポリエチレ
ングリコール#200〜#600を含む充填物が有効に
充填される。
ス、コーンスターチ、並びにカルボキシメチルセルロー
ス及びその水溶性塩から選ばれる1種又は2種以上の多
糖類と、該多糖類のゲル化剤とを含むカプセル調製液に
カプセル形成用ピンを浸漬し、次いで該ピンを引き上げ
て、該ピンに付着したカプセル調製液をゲル化、乾燥す
ることを特徴とする硬質カプセルの製造方法を提供す
る。
するため、先のセルロース誘導体とは温度と粘度の関係
が異なり、通常の温度範囲では先のセルロースほど急激
な粘度変化は生じない。しかし、これらの高分子の水溶
液にゲル化剤を添加することにより、ピンに付着した高
分子が冷却されると急激にゲル化するため、カプセルが
容易に成型可能なものであり、本発明者は、上述したよ
うに、種々の高分子に関してカプセルの成型性及びポリ
エチレングリコール#200〜#600の充填性につい
て検討した結果、プルラン、ヘミセルロース、コーンス
ターチ、カルボキシメチルセルロース又はその水溶性塩
に温度変化でゲル化しやすい物質を加えることにより、
カプセルの成型性が向上し、更にポリエチレングリコー
ル#200〜#600の充填が可能であることを見出し
たものである。
と、本発明の非ゼラチン硬質カプセルは、基剤として、
プルラン、ヘミセルロース、コーンスターチ、並びにカ
ルボキシメチルセルロース及びそのナトリウム塩等のア
ルカリ金属塩などの水溶性塩から選ばれる1種又は2種
以上の多糖類を用いたもので、この多糖類をゲル化剤で
ゲル化することによって得られたものである。
の1種であるAureobasidium Pullu
lansを培養して得られたマルトトリオースを単位と
するα−1,6結合した天然多糖類で、食品、医薬品、
化粧品等の添加物として古くから知られており、プルラ
ンとしては、市販品を用いることができる。一方、ヘミ
セルロースとしては、不二製油株式会社で製造されてい
る大豆類から作られた「ヘミロース」が好適であり、ま
た、コーンスターチ及びカルボキシメチルセルロースに
ついては、通常、医薬品又は健康食品等の結合剤などに
使用されるものであれば特に限定されない。
セルの製造方法につき更に詳述すると、上記多糖類とゲ
ル化剤とを溶解したカプセル調製液にカプセル形成用ピ
ンを浸漬し、これを引き上げて、このピン上でピンに付
着したカプセル調製液をゲル化、乾燥するものである。
濃度は5〜30%(重量%、以下同じ)、特に10〜2
0%とすることが好ましい。
ゲル化しやすい物質が好ましく、具体的には、キサンタ
ンガム、ローカストビーンガム、ジェランガム、カラギ
ーナン、タマリンド種子多糖、ペクチン、カードラン、
ゼラチン、ファーセレラン、寒天などが挙げられ、更に
これらの物質を2種以上混合して用いることもできる。
ガム/ローカストビーンガム、ジェランガム、カラギー
ナンが適している。特に、ジェランガムを用いることに
より溶解の速いカプセルを得ることができる。上記ゲル
化剤の濃度は、カプセル調製液中0.01〜10%、特
に0.1〜1.0%とすることが好ましい。
を用いる場合は、ゲル化補助剤として、カリウムイオ
ン、アンモニウムイオン、カルシウムイオンを与える水
溶性化合物、例えば塩化カリウム、塩化アンモニウム、
酢酸アンモニウム、塩化カルシウム等を用いることがで
き、イオターカラギーナンを用いる場合は、塩化カルシ
ウム等のカルシウムイオンを与える水溶性化合物を使用
することができる。
る場合には、ゲル化補助剤として、ナトリウムイオン、
カリウムイオン、カルシウムイオン、マグネシウムイオ
ンを与える水溶性化合物、例えば塩化ナトリウム、塩化
カリウム、塩化カルシウム、硫酸マグネシウム等を用い
ることができ、更に有機酸及びその水溶性塩、例えばク
エン酸又はクエン酸ナトリウムを使用することができ
る。
助剤は、カプセル調製液中0.05〜0.6%、特に
0.06〜0.2%の使用が好ましい。
の硬質カプセルに通常使用される添加剤を適量添加して
もよい。
化剤、及びその他の所望成分を溶解してカプセル調製液
を得るが、水への成分の溶解順序に特に制限はなく、多
糖類を先に溶解しても、ゲル化剤を溶解してもよい。溶
解温度も特に制限されないが、40〜100℃、より好
ましくは50〜95℃とすることが推奨される。
選定されるが、30〜80℃、特に40〜60℃とする
ことが好ましい。
製液の粘度は、100〜10,000mPa・s、特に
1,000〜8,000mPa・sであることが好まし
い。
ことによって行うことが好ましいが、ゲル化後に40〜
80℃に加熱乾燥してもよい。
プセルは、上記多糖類を基剤とするが、特に下記組成で
あることが好ましい。 多糖類:70%以上、より好ましくは80%以上、 ゲル化剤:0.01〜30%、より好ましくは0.1〜
10%、 ゲル化補助剤:0〜30%、より好ましくは5%以下、 水分:1〜20%、より好ましくは5〜15%、 合計 100%
をはじめとして、動物又は植物用の薬品や肥料などに適
用可能である。特に医薬品としては、経口投与される薬
剤用、吸入剤用の容器、又は坐剤などとしても適用可能
である。更に、入れ歯、眼鏡、コンタクトレンズなどの
消毒・洗浄などを目的とするいわゆる医薬部外品として
も適用可能である。
レングリコール#200〜#600を充填してもしみ出
しがないため、ポリエチレングリコール#200〜#6
00を含む各種充填物を充填するのに有効である。
しては、一般的に知られている粉末、顆粒及び錠剤以外
に、アルコール/多価アルコール類として、ステアリル
アルコール、セタノール、ポリエチレングリコール又は
そのエステル体が挙げられ、油脂類としてはゴマ油、大
豆油、落花生油、コーン油、硬化油、パラフィン油、サ
ラシミツロウなど、その他、クエン酸トリエチル、トリ
アセチン、ステアリン酸、パルミチン酸、ミリスチン酸
などの脂肪酸及びその誘導体、例えばトリグリセライド
なども挙げることができ、液体、半固形物質の充填に適
したものである。
るが、本発明は下記の実施例に制限されるものではな
い。
ーカストビーンガム0.3gとにエチルアルコール1g
を加え、その後、水170gで分散させた。これを70
℃に加温し、プルラン30gを溶解させた。これを60
℃に保温し、カプセル形成用ピンを投入後、取り出し、
乾燥させてカプセルを作製した。
定の溶状試験法に準じ、37±2℃に加温した精製水5
0mlを用いた溶状試験を行った(供試カプセル数3
個)。その結果、溶解時間は9.19±0.39分であ
った。
の水168gに溶解させた。これにクエン酸ナトリウム
1gとプルラン30gを溶解させた。これを55℃に保
温し、カプセル形成用ピンを投入後、取り出し、乾燥さ
せてカプセルを作製した。実施例1と同様に溶状試験を
行った結果は、6.41±0.63分であった。
アンモニウム0.4gを約70℃の水170gに溶解さ
せた。これにプルラン30gを溶解させた。これを52
℃に保温し、カプセル形成用ピンを投入後、取り出し、
乾燥させてカプセルを作製した。実施例1と同様に溶状
試験を行った結果は、8.17±0.41分であった。
℃の水179gに溶解させた。これを50℃に冷却し、
カラギーナン0.4gと塩化カリウム0.4gを溶解さ
せた。これを引き続き50℃に保温し、カプセル形成用
ピンを投入後、取り出し、乾燥させてカプセルを作製し
た。
水179gに溶解させた。これを50℃に冷却し、カラ
ギーナン0.4gと塩化カリウム0.4gを溶解させ
た。これを引き続き50℃に保温し、カプセル形成用ピ
ンを投入後、取り出し、乾燥させてカプセルを作製し
た。実施例1と同様に溶状試験を行った結果は、5.9
3±0.39分であった。
ナトリウム5gを80℃の水194gに溶解させた。こ
れを50℃に冷却し、カラギーナン0.4gと塩化カリ
ウム0.4gを溶解させた。これを引き続き50℃に保
温し、カプセル形成用ピンを投入後、取り出し、乾燥さ
せてカプセルを作製した。実施例1と同様に溶状試験を
行った結果は、9.20±0.78分であった。
て、PEG#400を充填し、60℃で3日間保存した
後、目視によるカプセルの外観検査を行い、表1のよう
な結果を得た(供試カプセル数3個)。
ル等の必要なく簡単に非ゼラチンカプセルを製造でき、
得られたカプセルはポリエチレングリコール#200〜
#600の充填が可能なものである。
7)
ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)等の
水溶性セルロース誘導体を基剤とする硬質カプセルが知
られている(特開平3−279325号公報)。
Claims (4)
- 【請求項1】 プルラン、ヘミセルロース、コーンスタ
ーチ、並びにカルボキシメチルセルロース及びその水溶
性塩から選ばれる1種又は2種以上の多糖類のゲルから
なることを特徴とする硬質カプセル。 - 【請求項2】 ポリエチレングリコール#200〜#6
00を含む充填物を充填した請求項1記載の硬質カプセ
ル。 - 【請求項3】 プルラン、ヘミセルロース、コーンスタ
ーチ、並びにカルボキシメチルセルロース及びその水溶
性塩から選ばれる1種又は2種以上の多糖類と、該多糖
類のゲル化剤とを含むカプセル調製液にカプセル形成用
ピンを浸漬し、次いで該ピンを引き上げて、該ピンに付
着したカプセル調製液をゲル化、乾燥することを特徴と
する硬質カプセルの製造方法。 - 【請求項4】 カプセル調製液がプルランと、そのゲル
化剤としてキサンタンガム及び/又はローカストビーン
ガムとを含むものである請求項3記載の製造方法。
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