TW201938145A - 皮膜組成物及使用該皮膜組成物之膠囊劑 - Google Patents
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Abstract
本發明提供一種皮膜組成物，其特徵係含有作為基劑成分之澱粉等之水不溶性粉末及/或糊精等之水溶性聚合物，及作為凝膠化劑之刺槐豆膠(locust bean gum)及/或黃原膠(xanthan gum)而成。依據該皮膜組成物，具有不使用卡拉膠(carrageenan)仍可良好成膜，可替代明膠皮膜或使用卡拉膠之以往皮膜的良好性能之由源自植物之基劑所成之新穎皮膜組成物。
Description
本發明有關不使用明膠及卡拉膠而調製之皮膜組成物、及由該皮膜組成物所成之膠囊中封入藥劑或食品之膠囊劑。
過去以來，作為醫藥或健康食品等所用之膠囊，已廣泛使用以明膠作為基劑者，但基於宗教上之限制或過敏問題，且安全指向高等，有需要避免明膠等之源自動物之原料的動向，近幾年來提案有以澱粉等之源自植物成分為基劑之膠囊皮膜。
因此，作為以源自植物之成分作為基劑的膠囊之皮膜，提案有以例如澱粉或糊精等之澱粉分解物或該等之混合物作為基劑，使用卡拉膠作為凝膠化劑之膠囊皮膜(日本專利第4242266號公報、日本專利第5539621號公報)。又，亦提案混合分子量或脫水半乳糖含量不同之2種半聚乳糖，於其中調配瓜爾膠或澱粉分解物而成之膠囊皮膜，作為該半聚乳糖例示有卡拉膠(日本專利第4500000號公報)。
然而，關於該等膠囊皮膜組成物中調配之卡拉膠，近幾年中全世界需要量增加，而有原料枯竭、凝膠化劑之供給不足、價格飛漲之顧慮。因此，期望開發利用與卡拉膠不同之植物性膠凝化劑之膠囊皮膜。
[先前技術文獻]
[專利文獻]
[先前技術文獻]
[專利文獻]
[專利文獻1] 日本專利第4242266號公報
[專利文獻2] 日本專利第5539621號公報
[專利文獻3] 日本專利第4500000號公報
[專利文獻2] 日本專利第5539621號公報
[專利文獻3] 日本專利第4500000號公報
[發明欲解決之課題]
本發明係鑒於上述情況者，目的在於提供由源自植物之基劑所成且不使用卡拉膠而可良好成膜，可替代明膠皮膜或使用卡拉膠之以往皮膜的具有作為膠囊皮膜之良好性能之新穎皮膜組成物。
[用以解決課題之手段]
[用以解決課題之手段]
本發明人等為達成上述目的而積極研究之結果，發現藉由以澱粉等之源自植物之水不溶性粉末或澱粉分解物等之源自植物之水溶性聚合物作為基劑，對其使用刺槐豆膠(locust bean gum)或黃原膠(xanthan gum)予以凝膠化，可獲得具有作為膠囊皮膜之可充分利用之膠囊成形性、破裂性能、強度、透明性、附著性、氣體障壁性之皮膜，因而完成本發明。
因此，本發明提供下述皮膜組成物及膠囊劑。
1. 一種皮膜組成物，其特徵係含有作為基劑成分之源自植物之水不溶性粉末及/或源自植物之水溶性聚合物，及作為凝膠化劑之刺槐豆膠及/或黃原膠而成。
2. 如上述1之皮膜組成物，其中上述水不溶性粉末係澱粉。
3. 如上述2之皮膜組成物，其中上述澱粉係磷酸交聯澱粉及/或濕熱處理澱粉。
4. 如上述3之皮膜組成物，其中上述磷酸交聯澱粉係磷酸交聯醚化澱粉及/或磷酸交聯酯化澱粉。
5. 如上述4之皮膜組成物，其中作為上述磷酸交聯醚化澱粉，含有磷酸交聯羥丙基化澱粉。
6. 如上述1至5中任一項之皮膜組成物，其中上述水溶性聚合物係澱粉分解物及/或聚葡萄糖。
7. 如上述6之皮膜組成物，其中上述澱粉分解物係難消化性糊精。
8. 如上述1至7中任一項之皮膜組成物，其中作為上述基劑成分，上述水不溶性粉末與水溶性聚合物以質量比計，係以1/99～99/1之比例含有。
9. 如上述1至8中任一項之皮膜組成物，其中作為上述凝膠化劑，上述刺槐豆膠與黃原膠以質量比計，係以90/10～10/90之比例含有。
10. 如上述1至9中任一項之皮膜組成物，其中相對於上述基劑成分100質量份，上述凝膠化劑含有0.1～80質量份。
11. 一種膠囊劑，其特徵係於由如上述1至10中任一項之皮膜組成物所成之硬膠囊或軟膠囊中，封入藥劑或食品而成。
[發明效果]
1. 一種皮膜組成物，其特徵係含有作為基劑成分之源自植物之水不溶性粉末及/或源自植物之水溶性聚合物，及作為凝膠化劑之刺槐豆膠及/或黃原膠而成。
2. 如上述1之皮膜組成物，其中上述水不溶性粉末係澱粉。
3. 如上述2之皮膜組成物，其中上述澱粉係磷酸交聯澱粉及/或濕熱處理澱粉。
4. 如上述3之皮膜組成物，其中上述磷酸交聯澱粉係磷酸交聯醚化澱粉及/或磷酸交聯酯化澱粉。
5. 如上述4之皮膜組成物，其中作為上述磷酸交聯醚化澱粉，含有磷酸交聯羥丙基化澱粉。
6. 如上述1至5中任一項之皮膜組成物，其中上述水溶性聚合物係澱粉分解物及/或聚葡萄糖。
7. 如上述6之皮膜組成物，其中上述澱粉分解物係難消化性糊精。
8. 如上述1至7中任一項之皮膜組成物，其中作為上述基劑成分，上述水不溶性粉末與水溶性聚合物以質量比計，係以1/99～99/1之比例含有。
9. 如上述1至8中任一項之皮膜組成物，其中作為上述凝膠化劑，上述刺槐豆膠與黃原膠以質量比計，係以90/10～10/90之比例含有。
10. 如上述1至9中任一項之皮膜組成物，其中相對於上述基劑成分100質量份，上述凝膠化劑含有0.1～80質量份。
11. 一種膠囊劑，其特徵係於由如上述1至10中任一項之皮膜組成物所成之硬膠囊或軟膠囊中，封入藥劑或食品而成。
[發明效果]
依據本發明，可提供不調配明膠、卡拉膠，可替代使用該等之以往膠囊皮膜之皮膜組成物及使用該皮膜組成物之膠囊劑。
以下，針對本發明詳細說明。
本發明之皮膜組成物如上述係含有作為基劑成分之源自植物之水不溶性粉末及/或源自植物之水溶性聚合物，及作為凝膠化劑之刺槐豆膠及/或黃原膠者。此處，上述源自植物之水不溶性粉末及源自植物之水溶性聚合物並未特別限制，但可較好地使用可食性者。該情況下所謂「可食性」，於適用於醫藥時意指「藥學上可容許」，適用於食品時意指「食品衛生上可容許」。
本發明之皮膜組成物如上述係含有作為基劑成分之源自植物之水不溶性粉末及/或源自植物之水溶性聚合物，及作為凝膠化劑之刺槐豆膠及/或黃原膠者。此處，上述源自植物之水不溶性粉末及源自植物之水溶性聚合物並未特別限制，但可較好地使用可食性者。該情況下所謂「可食性」，於適用於醫藥時意指「藥學上可容許」，適用於食品時意指「食品衛生上可容許」。
作為上述水不溶性粉末並未特別限制，但較好使用澱粉，特別是濕熱處理澱粉或高直鏈澱粉、濕熱處理高直鏈澱粉較佳，進而較好使用濕熱處理高直鏈澱粉與玉米澱粉，亦可混合該等而使用。
又，作為澱粉亦可使用交聯澱粉，可較好地使用磷酸交聯澱粉或磷酸交聯醚化澱粉、磷酸交聯酯化澱粉等。該情況下，作為醚化可例示羥丙基化，作為酯化可例示乙醯化。
又，作為澱粉以外之水不溶性粉末可例示纖維素或洋菜等。
該水不溶性粉末之粒徑並未特別限制，但較好為JIS規格篩(JIS Z 8801-1) 30網眼以下，特別是60網眼以下。粒徑超過30網眼時，對液體中之分散性降低，有無法獲得充分之皮膜強度之情況。又，該水不溶性粉末可容許含有若干量之可溶性固形分，具體而言若可溶性固形分含量為10質量%以下則可毫無問題地使用，較好為5質量%以下。
作為上述水溶性聚合物可使用澱粉分解物或聚葡萄糖、纖維素等之多糖類，其中較好使用澱粉分解物，尤其較好使用難消化性糊精。該情況，亦可較好地使用經氫化(還原)之澱粉分解物，尤其是經氫化(還原)之難消化性糊精。
該水溶性聚合物之分子量並未特別限制，但數平均分子量較好為1000～100000，特佳為1000～50000，若未達1000，則有產生成為發黏較強之皮膜而使膠囊容易附著之缺點之可能性，另一方面，超過100000時，有皮膜組成物難凝膠化之情況。
作為本發明皮膜組成物之基劑，亦可單獨使用上述水不溶性粉末或水溶性聚合物，但尤其基於濕潤皮膜之強度、熱密封性之觀點，且針對乾燥後之膠囊基於彈力性、附著性之觀點，較好併用水不溶性粉末與水溶性聚合物。該情況下，水不溶性粉末與水溶性聚合物之比例並未特別限制，但以質量比計，水不溶性粉末/水溶性聚合物較好為1/99～99/1，特佳為20/80～70/30，水不溶性粉末過多時，阻礙成形，有濕潤皮膜強度、熱密封性降低之情況，另一方面水溶性聚合物過多時，有發生濕潤皮膜發黏，且針對乾燥後之膠囊有破裂性能或因附著所致之黏連性降低之情況。
其次，上述凝膠化劑之刺槐豆膠係β-D-甘露糖之主鏈為β-1,4-鍵結，α-D-半乳糖之側鏈為α-1,6-鍵結之多糖類，雖未特別限制，但可使用例如甘露糖與半乳糖之比率約4:1者。
又，上述凝膠化劑之黃原膠係微生物野油菜單孢菌(Xanthomonas campestris)使葡萄糖等發酵，將累積於該菌體外之多糖類純化並粉碎之天然膠質。作為此等黃原膠可使用市售品，例如ELCO GUM(註冊商標)(DSP五協食品及化學股份有限公司製)、MONART GUM(註冊商標)(DSP五協食品及化學股份有限公司製)、LABOR GUM(註冊商標)(DSP五協食品及化學股份有限公司製)等。
作為本發明皮膜組成物之膠凝化劑，亦可根據用途或目的，單獨使用上述刺槐豆膠或黃原膠，亦可併用兩者。例如於軟膠囊時較好併用兩者，該情況下，刺槐豆膠與黃原膠之比例並未特別限制，但以質量比計較好刺槐豆膠/黃原膠=90/10～10/90，特佳為70/30～20/80。刺槐豆膠過多時，增黏作用較強，有發黏變強之情況，黃原膠過多時，成為缺乏流動性之皮膜溶液，有皮膜形成後皮膜亦變脆之情況。另一方面，作成無縫膠囊時，亦可併用兩者，但藉由使用刺槐豆膠與黃原膠之任一者，可成形充分性能之皮膜。
上述凝膠化劑之調配量，可對應於皮膜所要求之強度、硬度、柔軟性、形狀、厚度等適當設定，並未特別限制，但尤其較好相對於上述基劑成分100質量份，為80質量份以下，特別是50質量份以下，進而為30質量份以下。該情況下，凝膠化劑之調配量未達0.1質量份時，於濕潤皮膜時有強度降低、熱密封性降低、產生發黏，於乾燥後之膠囊時有容易引起黏連或破裂之情況，凝膠化劑調配量之下限值並未特別限制，但較好為0.1質量份以上。另一方面，凝膠化劑之調配量超過80質量份時，有發生皮膜溶液之流動性降低而無法成形皮膜等之缺點的情況。
本發明之皮膜組成物中，可根據需要添加可塑劑調整組成物之彈力性等。作為可塑劑可例示甘油、山梨糖醇、麥芽糖醇、乙二醇等，可使用該等之1種或併用2種以上，但該等中較好使用甘油。可塑劑之添加量可對應於其目的適當設定，並未特別限制，但相對於上述基劑成分100質量份，較好為0.1～80質量份，特佳為20～60質量份。
本發明之皮膜組成物中，除上述基劑成分、凝膠化劑、可塑劑以外，亦可基於調整例如膠囊硬度之目的，而調配澱粉或洋菜等。
進而，本發明之皮膜組成物中，若在不脫離本發明目的之範圍，則可對應於必要調配習知添加劑，例如可適量調配著色劑、矯味劑、甜味劑、保存劑、香料等。
本發明之皮膜組成物可成形為例如硬膠囊或軟膠囊，並於其中封入藥劑或食品作成膠囊劑，且根據情況而定，亦有可能作成被覆於成形為錠劑或粒狀之醫藥或食品表面的包衣膜，但特別較好作為形成軟膠囊之皮膜組成物而使用。
該情況下，將本發明之皮膜組成物製成膠囊或包衣膜之方法可直接利用習知方法或製造裝置。例如藉由習知旋轉造粒法作成軟膠囊時，只要如以下即可。
首先，將上述本發明之皮膜組成物之各成分懸浮於水中之後，加溫溶解獲得皮膜溶液，並保持於凝膠化溫度以上。其次，將該皮膜溶液於平滑金屬板上延展、冷卻、凝膠化獲得濕潤皮膜，將2片濕潤皮膜於2個旋轉模具之接點重疊之方式固化，將以泵逐次擠出一定量並垂直落下之內容物以該2片濕潤皮膜包入，進行壓著或熱密封並衝壓，獲得濕潤膠囊。接著，將其乾燥可作成軟膠囊劑。
又，不僅是上述旋轉造粒法，亦可採用習知雙重噴出法(無縫法)。依據任一習知方法實施即可，其細節記載於例如「固形製劑之製造技術」(1985年3月5日初版第1版發行，鹽路 雄著，CMC股份有限公司出版)。
[實施例]
[實施例]
以下，顯示實施例，更具體說明本發明，但本發明並非限定於下述實施例。
[實施例]
以表1～5中記載之調配將各成分懸浮於水中，於90℃以上加溫溶解2小時，調製皮膜溶液。該皮膜溶液於平滑金屬板上延展、冷卻、凝膠化獲得濕潤皮膜(厚1.0mm)。其次，中鏈脂肪酸三酸甘油酯(MCT)作為內容物，使用旋轉造粒式膠囊填充機製作橢圓球狀之濕潤膠囊，將其於設定於40±2℃、未達20%RH之乾燥機內乾燥，製作軟膠囊劑。此時，乾燥後之膠囊皮膜組成物含水量設定為10±1重量%。
以表1～5中記載之調配將各成分懸浮於水中，於90℃以上加溫溶解2小時，調製皮膜溶液。該皮膜溶液於平滑金屬板上延展、冷卻、凝膠化獲得濕潤皮膜(厚1.0mm)。其次，中鏈脂肪酸三酸甘油酯(MCT)作為內容物，使用旋轉造粒式膠囊填充機製作橢圓球狀之濕潤膠囊，將其於設定於40±2℃、未達20%RH之乾燥機內乾燥，製作軟膠囊劑。此時，乾燥後之膠囊皮膜組成物含水量設定為10±1重量%。
針對所得各軟膠囊及其膠囊皮膜，藉由下述方法，評價濕潤皮膜狀態。又，關於樣品編號26～30、41～45及56～65，針對所得膠囊外觀及物性依據下述方法予以評價。結果一併記於表1～4。
[濕潤皮膜之狀態1(發黏)]
將皮膜溶液取於皿上，將成膜之樣品皮膜(50mm×50mm)於室溫乾燥24小時，針對該樣品皮膜表面之「發黏」如下述般評價。於所得皮膜表面載置重100g之金屬板經過60秒後拉起，自此時金屬板與皮膜間之黏著性，依據下述基準評價皮膜之「發黏」。
◎：未達30秒剝落
○：30秒以上、未達60秒剝落
△：經過60秒以上後剝落
×：未剝落
將皮膜溶液取於皿上，將成膜之樣品皮膜(50mm×50mm)於室溫乾燥24小時，針對該樣品皮膜表面之「發黏」如下述般評價。於所得皮膜表面載置重100g之金屬板經過60秒後拉起，自此時金屬板與皮膜間之黏著性，依據下述基準評價皮膜之「發黏」。
◎：未達30秒剝落
○：30秒以上、未達60秒剝落
△：經過60秒以上後剝落
×：未剝落
[濕潤皮膜之狀態2(熱密封性)]
經成膜之樣品以80～90℃之熱密封機貼合後，自兩端以手拉伸並依據下述基準評價熱密封性(剝離強度)。
◎：良好(以強力拉伸亦未剝離)
○：普通(拉伸亦未剝離)
△：弱(拉伸緩緩剝離)
×：簡單即可剝離(稍捏即可容易剝離)
經成膜之樣品以80～90℃之熱密封機貼合後，自兩端以手拉伸並依據下述基準評價熱密封性(剝離強度)。
◎：良好(以強力拉伸亦未剝離)
○：普通(拉伸亦未剝離)
△：弱(拉伸緩緩剝離)
×：簡單即可剝離(稍捏即可容易剝離)
[膠囊外觀]
目視檢查所得膠囊，針對「顏色」、「形狀」、「損傷」、「表面平滑」之4項目進行確認，即使1個項目見到問題者記為不良，依據全部沒問題之良品數的比例(分母：約5000個)以下述基準進行評價。
◎：99.7%以上
○：95%以上
△：68%以上
×：67%以下
目視檢查所得膠囊，針對「顏色」、「形狀」、「損傷」、「表面平滑」之4項目進行確認，即使1個項目見到問題者記為不良，依據全部沒問題之良品數的比例(分母：約5000個)以下述基準進行評價。
◎：99.7%以上
○：95%以上
△：68%以上
×：67%以下
[膠囊之物性1(附著性)]
將各膠囊20粒裝入6號玻璃樣品瓶中，以開栓狀態於40℃75%RH之恆溫槽中保存48小時，針對吸濕之膠囊，以下述方法評價膠囊彼此之附著性。對收容有膠囊之上述樣品瓶施加衝擊，調查膠囊彼此是否被散開，以下述基準進行評價。
◎：僅將瓶倒轉即可散開
○：將瓶倒轉自桌上2cm高落下時，散開
△：將瓶倒轉自桌上4cm高落下時，散開
將各膠囊20粒裝入6號玻璃樣品瓶中，以開栓狀態於40℃75%RH之恆溫槽中保存48小時，針對吸濕之膠囊，以下述方法評價膠囊彼此之附著性。對收容有膠囊之上述樣品瓶施加衝擊，調查膠囊彼此是否被散開，以下述基準進行評價。
◎：僅將瓶倒轉即可散開
○：將瓶倒轉自桌上2cm高落下時，散開
△：將瓶倒轉自桌上4cm高落下時，散開
[膠囊之物性2(硬度)]
將完成之膠囊於乾燥器內減壓乾燥(700mmHg)，藉由孟山都硬度試驗器(最大硬度：30kg以上)測定破壞硬度(kg)，以下述基準進行評價。又，下述基準中，若為○(15kg以上)，則為於市場上可無問題流通之硬度。
◎：30kg以上
○：未達30kg～15kg以上
△：未達15kg～5kg以上
×：未達5kg
將完成之膠囊於乾燥器內減壓乾燥(700mmHg)，藉由孟山都硬度試驗器(最大硬度：30kg以上)測定破壞硬度(kg)，以下述基準進行評價。又，下述基準中，若為○(15kg以上)，則為於市場上可無問題流通之硬度。
◎：30kg以上
○：未達30kg～15kg以上
△：未達15kg～5kg以上
×：未達5kg
如以上表1～5之記載，本發明之皮膜組成物可作為膠囊皮膜等使用，確認係可替代以往之明膠皮膜或使用卡拉膠之源自植物皮膜者。
Claims (11)
- 一種皮膜組成物，其特徵係含有作為基劑成分之源自植物之水不溶性粉末及/或源自植物之水溶性聚合物，及作為凝膠化劑之刺槐豆膠(locust bean gum)及/或黃原膠(xanthan gum)而成。
- 如請求項1之皮膜組成物，其中上述水不溶性粉末係澱粉。
- 如請求項2之皮膜組成物，其中上述澱粉係磷酸交聯澱粉及/或濕熱處理澱粉。
- 如請求項3之皮膜組成物，其中上述磷酸交聯澱粉係磷酸交聯醚化澱粉及/或磷酸交聯酯化澱粉。
- 如請求項4之皮膜組成物，其中作為上述磷酸交聯醚化澱粉，含有磷酸交聯羥丙基化澱粉。
- 如請求項1至5中任一項之皮膜組成物，其中上述水溶性聚合物係澱粉分解物及/或聚葡萄糖。
- 如請求項6之皮膜組成物，其中上述澱粉分解物係難消化性糊精。
- 如請求項1至7中任一項之皮膜組成物，其中作為上述基劑成分，上述水不溶性粉末與水溶性聚合物以質量比計，係以1/99～99/1之比例含有。
- 如請求項1至8中任一項之皮膜組成物，其中作為上述凝膠化劑，上述刺槐豆膠與黃原膠以質量比計，係以90/10～10/90之比例含有。
- 如請求項1至9中任一項之皮膜組成物，其中相對於上述基劑成分100質量份，上述凝膠化劑含有0.1～80質量份。
- 一種膠囊劑，其特徵係於由如請求項1至10中任一項之皮膜組成物所成之硬膠囊或軟膠囊中，封入藥劑或食品而成。
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